ecdt workshop sett2008 - 1 parte
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Il D t M t l’ CDTIl Document Management e l’eCDT
U t ità l d d l l t iUna opportunità nel mondo del regolatorio
In collaborazione con :
Workshop - Milano 19 Settembre 2008
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Sommario• Il contesto
• Definizioni• Definizioni
• L’opportunità
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Il Processo
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…Market Authorization Dossier …• Un Dossier per prodotto/paese
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…dove…
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… chi …
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ProblematicheP l d• Paper overload
• Ripetizione nella introduzione dei contenutiErrori di trascrizione• Errori di trascrizione
• Difficoltà ad individuare univocamente la versione ufficiale di un documento
• Carta ed elettronico non corrispondenti• Perdita di Informazione• Difficoltoso recupero dei dati originali• Problemi di compimento di direttive GxP• Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà
IntellettualeRitardi nella sottomissione e valutazione• Ritardi nella sottomissione e valutazione
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Common Technical Document (CTD)Il CTD è il formato standard del dossier registrativo introdotto dalla International Conference on Harmonization (ICH) e obbligatorio a partire dal 1 Luglio 2003, allo scopo di:
d d f d d ll− standardizzare i formati dei dossier nelle tre regioni Europa, USA e Giappone f ilit l i il di − facilitare e velocizzare il processo di approvazione di un nuovo farmaco e la gestione durante la vitagestione durante la vita
− migliorare il livello di qualità del processo
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La versione cartacea del Dossier: La versione cartacea del Dossier: Common Technical Document (CTD)
Module 1Regional
Local moduleNot part of
the CTDAdministrative
InformationCommon modules
Module 22.1Table of Contents
2.2IntroductionTable of Contents Introduction
2.3QualityOverall
2.4Non-Clinical Overview
2.6Non-Clinical Written
2.5Clinical Overview
2.7 Part of the CTDSummary
Non Clinical Written& Tabulated Summaries Clinical Summary
Module 3Quality
Module 4Non-Clinical
Study Reports
Module 5Clinical
Study Reports
CTD
RAW DATARAW DATA
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La versione elettronica del Dossier: La versione elettronica del Dossier: eCTD
eCTD è il formato standard per la trasmissione elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di facilitare e velocizzare il processo di
i d l CTD d t t tt l itapprovazione del CTD durante tutta la sua vita
eCTD NON è il file del CTD su un CDROM !!!
• Le specifiche eCTD sono di tipo tecnico e regolano la trasmissione elettronica del dossier alle Autorità Regolatorie durante l’intera vita del CTD.
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Interazione Industria e Agenzia Reg.
DCompany
Builder Tools
e-Document (eCTD, eDMF …)
Agency
Review ToolsBuilder Tools
worldwide standard formatworldwide standard format, independente dal builder e/o review tool
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Vantaggi per Industria• preparazione e inoltro del dossier facilitati
• riduzione dei costi di stampa e spedizione• riduzione dei costi di stampa e spedizione
• riduzione dei costi di archiviazione
• più rapido accesso e recupero dei dati
• più efficiente e controllata gestione delle più efficiente e controllata gestione delle variazioni
• riduzione dei tempi di attesa delle risposte • riduzione dei tempi di attesa delle risposte dell’Agenzia
id i d l Ti t M k t• riduzione del Time-to-Market
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Vantaggi per Agenzia Regolatoria• eliminazione dell’archiviazione cartacea• eliminazione dell archiviazione cartacea
• possibilità di distribuzione on-line agli esaminatori
• navigazione facilitata (TOC, search, hyperlink, …)
• facilitazione nella redazione degli Assessment • facilitazione nella redazione degli Assessment Report (taglia ed incolla)
• scambi di informazioni facilitati e tracciati• scambi di informazioni facilitati e tracciati
• esame facilitato da parte delle Autorità e riduzione dei tempi di revisionedei tempi di revisione
• aumento di efficienza ed efficacia
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Strategia EMEALondra, 22 Gennaio 2008
EMEA ha formalizzato che: EMEA ha formalizzato che:
• Dal 1 Luglio 2008 accetterà submission elettroniche senza la richiesta di copie cartaceeelettroniche senza la richiesta di copie cartacee
• Dal 1 Gennaio 2009 accetterà solo submission elettroniche (preferendo il formato l’eCTD), il (p ),cartaceo sarà un ‘eccezione ai formati raccomandati
• Dal 1 Luglio 2009 accetterà solo l’uso del formato eCTD, altri formati saranno eccezioni a quanto raccomandatoraccomandato
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Altra Esigenza dell’Industria
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Componenti di una soluzione eSubmission
Publishing/Document & DossierManagement System
Publishing/Life Cycle Mgmt
Solution
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Componenti•R&D Document Management
− Gestire la preparazione, revisione, approvazione, distribuzione e recupero di tutta la documentazione poriginale (ad es., study reports, protocols, investigator’s brochures, DMFs, CoSs).
•Dossier ManagementDossier Management− Gestire le informazioni relative al Dossier , come
tipologia di registrazione, edizione, ecc.•Publishing Management•Publishing Management
− Gestire la preparazione della singola registrazione (submission) , ossia assemblare, compilare, volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici, volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici, ecc.
•Dossier Lifecycle ManagementGestire il ciclo di vita di un dossier ad esempio le − Gestire il ciclo di vita di un dossier, ad esempio le variazioni ma anche le valutazioni di impatto di un amodifica, ecc.
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EDMS + Publishing• Vantaggi
− Sistema EDMS e Publishing integratog g− maggior sicurezza del risultato− sviluppo elevato know-how interno sui processi− facilitata gestione della vita del prodotto − ottimizzazione dei processi
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Enterprise Document Mngt System Enterprise Document Mngt System (EDMS)
• sono Sistemi Computerizzati che permettono di gestire completamente il ciclo di vita dei documenti il ciclo di vita dei documenti
• devono garantire: − Integrità dei documenti (versione ufficiale con corretta
informazione)− Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza
duplicazione delle informazioni− Capacità di integrazione delle informazioni, accessibili attraverso
piattaforme, applicazioni e interfacce utente diverse (applicazioni PC, navigazione Internet , ERP, ecc.)g )
− Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per lungo periodo e, indipendentemente, l’accesso rapido e facile su base p , p , pglobale (Corporate)
− Convalida e conformità a ER-ES (FDA CFR21part11 e EU Annex11)
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PUBLISHINGSupporta il processo di pubblicazione del Dossier
finale:− Assemblaggio dei vari file− Creazione di indici e cross-references− Pubblicazione nel formato eCTD o paper
(impaginazione, volumi)Controllo di integrità della struttura complessiva− Controllo di integrità della struttura complessiva
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OpportunitàIl processo di eSubmission e’ una buona occasione
per:− rivedere i processi interni di preparazione dei
documenti (template e linee guida per la lcompilazione)
− rivalutare i documenti preparati all’esterno, d t CRO’ i t i i di f t da patner e CRO’s, in termini di formato elettronico.dotarsi di nuovi sistemi per l’archiviazione − dotarsi di nuovi sistemi per l archiviazione elettronica dei documenti (EDMS) e dei dati regolatorig
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Argomenti da valutare− Compliance e validazione
Argomenti da valutare
− Sicurezza/protezione dei dati− Business Protocol− Firma elettronica (US: 21 CRF Part 11; EU)
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Compliance e Validazione• I sistemi computerizzati usati devono essere
conformi anche alle GxP (EU Annex 11, FDA CFR21part11)
• La convalida del sistema computerizzato serve a pdare prova documentata che un sistema opera in modo riproducibile secondo specifiche e attributi di li à d i idi qualità predeterminati
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Sicurezza/protezione dei dati• Unici UserID/Password per Logon
• Password ‘sicure’• Password sicure
• Registrazione degli accessi e delle operazioni
• Back-up regolari
• Accesso ai record controllato e regolamentato Accesso ai record controllato e regolamentato (chiavi/livelli)
• Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni • Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni gruppi vedono solo il mod 3; solo pochi gestiscono(modificano) il dossierg ( )
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Business Protocol• Trasferimento dati per ora su supporti
magnetici/ottici
• Una descrizione esatta dovrà essere fornita dalle singole Autorità Regolatorieg g
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Firma Elettronica• Punto cruciale delle comunicazioni elettroniche
tra l’industria farmaceutica e le Autorità
• US: 21 CFR Part 11
EU: Dir 1999/93/EC su Electronic Signatures• EU: Dir. 1999/93/EC su Electronic Signatures
• Consultare Autorità Regolatorie