くすりの適正使用協議会02 （1）日本rad-ar協議会...
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くすりの適正使用協議会
RAD-AR（レーダー）活動とは
RAD-AR活動の推進主体
日本におけるRAD-AR活動と協議会の設立
現在のくすりの適正使用協議会の活動
RAD-AR活動の歩み
主な出版物
目次
1 RAD-AR（レーダー）活動とは …………………………………1
2 RAD-AR活動の推進主体 ……………………………………………1
3 日本におけるRAD-AR活動と協議会の設立…………………2（1） 日本RAD-AR協議会（現 くすりの適正使用協議会）の設立………2
（2） 2000年における事業方針見直しと協議会の名称変更 ……………2
（3） 2010年における事業方針見直し ……………………………………3
＜注釈＞
「RAD－AR活動」の原点 ………………………………………………4
日本におけるRAD-AR活動の経緯 ……………………………………5
（1） ウォルフスベルグ会議 …………………………………………6
（2） International Medical Benefit/Risk Foundation
-RAD-AR（略称-IMBRF） ……………………………………6
（3） 日本RAD-AR協議会（RCJ：RAD-AR Council, Japan）
の発足の経緯 ……………………………………………………7
（4） 2000年のRAD-AR活動のあり方に関する検討会 ………10
（5） 2010年のRAD-AR活動のあり方に関する検討会 ………11
4 現在のくすりの適正使用協議会の活動………………………12
（1） 基本戦略 ………………………………………………………………12
（2） 中期活動計画 …………………………………………………………12
5 RAD-AR活動の歩み …………………………………………………14
6 主な出版物…………………………………………………………………34
もくじ
医薬品に本来備わっているリスクとベ
ネフィットを科学的、客観的に評価、
検証し、その結果を社会に提示する
ことで医薬品の適正使用を促し、患
者さんのメリットに寄与するという
一連の活動をいいます。
この活動は、1980年代の世界で起
きたマスコミによる製薬企業の販売姿
勢に対する批判を契機として生まれ
ました。それは、製薬企業は医薬品
のリスクを矮少化しベネフィットを強
く主張しているというものでした。
その渦中のある企業が、その解決を図
るための方策を探ろうと提唱し、スイ
スの都市に世界の主要企業が一堂に
会し注釈1、議論し得られた結論が
RAD-AR活動なのです。
因みに、RAD-ARとはRisk/Benefit
Assessment of Drugs-Analysis
and Responseの略称です。
01
1980年代の終わりに、欧米諸国そ
して日本にRAD-AR活動を推進する
組織が設立されました。ただ、組織形
態が日本と諸外国とで異なっていま
した。諸外国では、企業単位である
のに対し、日本では有志の企業が形
成した団体であるという点です。
なお、国別での活動について整合性
を図る、また新しい調査、研究を提
案するための国際組織（IMBRF）注釈2
がジュネーブに設立されましたが、欧
米では各製薬企業がこの活動を行っ
たため、発展的に解消されました。
RAD-AR（レーダー）活動とは
RAD-AR活動の推進主体
01
02
（1） 日本RAD-AR協議会
（現くすりの適正使用協議会）の設立
1989年5月29日、日本製薬工業協
会とは別に、研究開発型製薬企業11
社を会員として、協議会が設立され
ました。注釈3
RAD-AR活動は、医薬品産業の研究
開発力と国際競争力の強化に軸足を
置く日本製薬工業協会の活動と質を
異にすることから別団体とされました。
設立以来、3つの側面からRAD-AR
活動の具体的事業を推進してきました。
（2） 2000年における事業方針見直
しと協議会の名称変更
2000年1月、21世紀における活動
のあり方を検討するために、RAD-AR
活動のあり方に関する検討会（座長：
田中靖政氏・学習院大学法学部教授:
当時）が組織され、事業方針について
以下のように報告書をまとめました。
上記の④を踏まえて、協議会内部に
プロジェクトチーム（座長：和田有一
氏）を設け検討し、会員の賛同を得
て2003年4月より、以下のように名
称と組織形態を変更しました。注釈4
日本におけるRAD-AR活動と協議会の設立
◆医薬品のリスクとベネフィットを科学的、客観的に評価、検証する手法である薬剤疫
学（PE: pharmacoepidemiology）の紹介と啓発
◆医薬品の適正使用に資する医療担当者と患者さんとのコミュニケーション（CO:
communication）の促進
◆RAD-AR活動に資する調査、研究
◆名称を「くすりの適正使用協議会」とする（ただし、英名は変更なし）
◆組織形態については、個人会員を加える
①患者・医療消費者本位の医薬品及び医療の確立に向けて、これまでの活動を基盤とし
つつ、患者・医療消費者のニーズをよく理解し、それに応える
②患者・医療消費者、製薬企業、医療担当者が互いに、自由、容易に対話や意見交換が
できる「場」を提供する
③②で得られた情報などを基に生み出されたアイディアやプログラムを社会に提供する
④①～③の事業は、業際的、学際的そして公的であることを再認識し、相応しい組織形
態を考える
03
（3） 2010年における事業方針見
直し
前回のRAD-AR活動のあり方に関す
る検討会から10年を経た2010年、
IT技術の普及等医薬品を取り巻く社
会情勢が大きく変化しました。そこ
で、時代に見合った活動を行うため、
再度有識者による検討会が組織され、
以下の提言が出されました。（座長：
山崎幹夫・千葉大学名誉教授、新潟
薬科大学名誉教授）
上記提言を踏まえ、1年間会員相互
で意見交換をし、「中期活動計画12-
16 ～RAD-AR理念の実現に向けて
～」をまとめました。
また、活動を支える組織形態も見直
し、会員の賛同を得て2012年4月
から新生協議会としてスタートしま
した。注釈5
①協議会が過去10年間行ってきた「医薬品情報収集・発信の中心的役割を担い、社会
に正しい情報を提供する活動」は引き続き必要である。
②①を確実にするために、まずは社会全体の「医薬品リテラシー」の育成を最優先し、
重要性と緊急性を考慮し、今後取り組むべき3～5年の具体的行動目標を立てて活動
を展開することを強く望む。
＊医薬品リテラシー 医薬品の本質を理解し、医薬品を正しく活用する能力
【協議会の目的】
医薬品を正しく理解し用いることを通して、人の健康保持とQOLの向上に寄与する
【事業】
①医薬品リテラシーの育成
②国民に向けての医薬品情報提供
③ベネフィット・リスクコミュニケーションの普及
04
＜注釈＞
この活動を
「RAD-AR活動」の原点
RAD-AR活動と呼称する。（RAD-AR：Risk & Benefit
Assessment of Drugs, Analysis & Response）
近い将来、各国にこの活動を行うRAD-AR Councilの誕生が期待さ
れる。それらCouncilを結合してInternational Foundationを構築
する。
ウォルフスベルグ会議・1988年、スイスのウォルフスベルグに、世界の代表的な製薬企業約30社が集合。
・4日間にわたり、副作用問題、特に当時吹き荒れていたジャーナリズムからの批判につ
いて検討の結果、次の結論を認めあった。
①従来、製薬企業は、必ずしも真剣に副作用問題に取り組んでいたとは言い難いという反
省を認める。
②これからは最新の科学で、医薬品が持つベネフィットとリスクを検証し続け、積極的に
医療の場はもちろん、社会にも発表する努力を約束する。
05
日本におけるRAD-AR活動の経緯
チバガイギー株式会社のリードでスタート日本のRAD-AR活動は、ウォルフスベルグの誓約に沿う形で、チバガイギー株式会社が自費を投じ、1社で開始した。
RAD-AR活動の継承を製薬企業に要請厚生省のサジェスションを受けたチバガイギー株式会社は、従来同社が展開してきたRAD-AR活動の継承問題の取扱いを製薬協の内藤会長に要請した。それを受け、内藤会長は「いかなる形で誰が継承すべきか」を組織に諮問した。
日本RAD-AR協議会（RCJ）の創設上記の答申に基づき、1989年5月29日に以下の11社によって、日本RAD-AR協議会が創設され、独自にRAD-ARの道を切り開く活動がスタートした。
エーザイ株式会社、三共株式会社、武田薬品工業株式会社、田辺製薬株式会社、第一製薬株式会社、大日本製薬株式会社、中外製薬株式会社、日本新薬株式会社、日本チバガイギー株式会社、藤沢薬品工業株式会社、山之内製薬株式会社 （50音順）
なお、創設に際して、以下の2件の基本活動方針が確認された。①我が国に薬剤疫学を導入してその進展をはかる。②インフォームド・コンセント時代を迎え、医薬品情報をいかに活用させるか、特に患者に対して、どのような情報をどのような方法で提供するのが適切か、その方策を開拓する。
RCJの将来像RCJは加盟製薬企業が運営の責任を持つが、その活動は単に製薬企業だけの意図によって選択するのではなく、医師、薬剤師、看護婦、ジャーナリズム、行政、政治、患者等の意見を導入できる組織体をつくり、社会全体のQOLの向上をはかる医療の推進、さらにそこで使われる医薬品を最善の状態までレベルアップすることに注力することを目標とする。
注：団体．組織名等 1995年時の資料より引用。
厚生省のサジェスションその活動に対して厚生省は「RAD-AR活動は望ましい活動ではあるが、1社が独自にやるものではなく、志を同じくする企業が犠牲を払い合い、自主的に推進するべきものだ」という示唆を示した。
検討組織の答申それに対して、内藤会長に答申された内容は次のようなものであった。「RAD-AR活動は製薬企業だけがまとまってやる活動ではなく、将来は医療に関連する他の団体や個人の参加も想定されるほか、製薬企業が製薬企業のために集まった既設の団体とは異なる哲学で運営される点もある。また、さらに他の団体や個人、例えば医師、薬剤師、看護婦、患者、ジャーナリズム、行政、政治等との協同など、従来我々が関与していない活動域への展開も想定されるので、既設の団体が継承（それは併合になる）するときには違和を生ずる恐れがあり、やがてそれはRAD-ARの発展を制約することにもなるので、既設の団体が継承するのは望ましくない。全く新しい団体を作り、自由に活動してRAD-ARを発展させることが望ましい」
06
【注釈1】ウォルフスベルグ会議
世界の主要製薬企業30社が、1988
年4月スイスのWolfsbergに集まり、
当時各国が悩んでいた「医薬品の副
作用問題や製薬産業に対する社会の
不信感」について真剣な討議を行い
ました。4日間の討議の結果、これま
で世界の製薬企業は、医薬品が本質
的に持っているベネフィットとリスク
について、科学的解析や評価を行い、
その正しい情報を社会に提供する努
力を怠っている。そのことが、往々に
して製薬企業が社会的責任を回避し
ていると見られ、誤解や不信感を生
む要因になっていることを認識し、そ
の改善活動の開始を約束しあいまし
た。また、会議では次の活動目標が
設定されました。
【注釈2】International Medical
Benefit/Risk Foundation-RAD-
AR（略称ーIMBRF）
1988年8月にフランスのTalloires
で「RAD-AR関係者諸団体諮問会
議」が開催され、国別のRAD-AR活
動を世界レベルにまで引き上げるため
の国際的なRAD-AR機関を設立する
ことが合意され、1991年6月に
International Medical Benefit
/Risk Foundation-RAD-AR（略称
ーIMBRF）がRAD-AR活動を国際的
に推進する財団としてジュネーブに設
立されました。欧米各国は製薬企業
単位で財団に参加しましたが、日本
は日本RAD-AR協議会として参加し
ました。1995年9月に休務するまで
IMBRFは、日・米・欧三極における
｢患者情報の提供に関する実態調査｣、
病院におけるData Baseにインプッ
トすべき情報エレメントの標準化、医
療データと個人のプライバシーの問題
に関する研究などの活動を行いまし
た。
その後、RAD-AR活動は、日本を除
く各国では、製薬企業が自社の活動
の中に取り入れる形で収束させたのに
対し、日本では協議会が実践するこ
とで継続され、現在に至っています。
◆医薬品の安全性に関し、業界リーダー各社が積極的に活動し、業界に対する信頼性を
向上させること
◆医薬品のベネフィットとリスクの関係を人々に明確に示すこと
◆医薬品処方現場での意思決定時、および全般的な過程におけるリスク管理を強化するこ
と
07
【注釈3】日本RAD -AR協議会
（ RCJ： RAD-AR Counci l ,
Japan）の発足の経緯
RAD-ARプロジェクトの推進に邁進
していたチバガイギー株式会社（現
ノバルティスファーマ株式会社）が、
私費を投じる形でRAD-AR活動は始
まりました。具体的内容は、医薬品
のベネフィットやリスクを科学的に検
証 す る 手 段 と し て 薬 剤 疫 学
（Pharmacoepidemiology）を日本
に導入して進展させることと、インフ
ォームド・コンセント時代における
｢製薬企業（卸業）－医療機関－患
者｣間のコミュニケーション（特にペ
イシェント・インフォメーションー患
者に対する情報）のあり方を開発す
るという2つのテーマを基本とするも
のでした。
一方、当時の行政にRAD-AR活動の
進め方を説明したところ「この活動は
業界全体が協力して担っていく体制
が望ましい」との示唆があったことか
ら、日本製薬工業協会での協議を経
て、当面、当協会のメンバーである大
手製薬企業11社が、別枠で、協力し
て事業を継承することになりました。
初代会長となった内藤祐次氏（元 エ
ーザイ株式会社社長。平成17年10
月死去）は、RCJ設立総会で、「この
社会に薬物療法が存在する限り、そ
こで使われる医薬品のベネフィットや
リスクを、日進月歩する科学的手法
を駆使して検証し続けるのは、医療
にとって必須の措置である。それとと
もに、インフォームド・コンセント時
代を迎えて、“よりよきコミュニケー
ション”の確立に資する医薬品情報
提供手段を開発することは、医療に
付随したものというよりは、“医療行
為そのもの”と考えるべき活動であ
る。こうした社会責務遂行の先端に
立つRCJは、この2大事業を永遠の
命題として、追求し続けるところに存
在の意義がある」と述べました。
また、協議会が発足する以前から、
RAD-AR活動を具体的に設定するた
めに、意識調査と研究が行われました。
◆意識調査
医療と医薬品に関する一般市民意識調査（1987年8月17日～同28日）
医薬品と副作用に関する医師調査（1987年12月～1988年1月）
これらの成果を踏まえて、設立以来
23余年、医薬品、特に製造販売後
医薬品について、そのリスク、ベネフ
ィットそしてリスク／ベネフィットバ
ランスを科学的に評価する手法であ
る薬剤疫学の調査研究・応用・啓発
に係る活動を展開してきました。
また、医薬品を正しく用いることを
医療担当者、患者さんが認識し、実
践してもらえるよう、そのための情報
手段（くすりのしおり）を考案し、具
体的医薬品情報を提供するとともに、
医薬品の本質について児童に学んで
もらう機会を提供するなどの活動を
展開していました。
この重要かつ先駆的なRAD-AR理念
は、国内の研究開発指向型の製薬企
業の理解と協力をいただき、今日ま
での間、多くの人々に支えられなが
ら引き継がれています。
08
初代会長 内藤祐次氏の会長就任挨拶から
私ども製薬産業にあるものは、有効性がさらに大きく、しかも好ましから
ざる作用を最大限に抑制した医薬品づくりに挺身するとともに、上市後に
おける副作用の調査機能も拡充する義務がある。これからは現在の参加社
11社のほか、なお多くの参加を求め、わが国の風土と土壌にRAD-AR活
動を定着させ、さらに飛躍させたい。
◆研究＊疫学のDrug Surveillanceへの応用ーPharmacoepidemiologyについての研究（清水直容ら）（1988年2月～1989年8月）＊医薬品のリスクの知覚と管理に関するコミュニケーション論的調査研究（田中靖政ら）（1988年1月～1989年8月）
＊医薬品の本質とリスクに関する薬学的考察（山崎幹夫ら）（1988年1月～1989年8月）＊医薬品が日本社会に果たしてきた社会的貢献とこれから担うべき役割（経済学的視点による医薬品のCost Benefit/EffectivenessとRisk Assessment）（藤野志朗ら）（1988年3月～1989年8月）
＊医薬品のリスク評価とリスク管理に関する方法論の調査研究ー副作用情報が医薬品の選択と消費に与える影響の分析計測ー（池田三郎ら）（1988年4月～1989年10月）
09
Dr. A. Krauer（CIBA-GEIGY Ltd. Chairman）のRCJ設立総会での挨拶
●過去において日本は欧米から多くのことを学んだが、今や世界中が日本
から学ぼうとしている。指導的地位にある者は、環境の変化を読みとり
ながら歩を進めていかなければならないが、この前進の過程において、対
話を通じてこの前進が価値のあるものであることを理解させることが必
要である。医薬品産業はその製品の特性により、人々の健康の向上に貢
献できるとともに責任もある。医薬品産業の発展は、その製品が人々に
受け入れられ、社会的責任を持った企業活動を行うことによってのみ得
られる。RAD-ARは医薬品のリスクと便益の改善を「薬剤疫学」や「関
係する者」相互の情報交換により実現しようとしている。今回の協議会
の設立は、正に医薬品企業がこの目的に向けて一歩踏み出したものとい
える。
●かつて私たちは、医家向医薬品の主な顧客は、医療担当者のみと考えて
いた時期があったが、その後の経験から実はもっと広範囲に及ぶものであ
ると認識するようになった。医師、薬剤師などの他に、ある意味では患
者･一般大衆も含まれるようになったといえる。今では、処方する医師と
共に患者も治療上の決定に参加する傾向が強まり、規制当局や支払基金
の政策に影響を及ぼすようになった。私たちは行政当局と協力して、諸
団体から提起される疑念や関心事に適切に対応しなければならない。技
術革新にともなう、開発途上のリスクに関する問題もその一つといえる。
●RAD-ARは、医薬品のリスク対便益比を、革新的な薬剤疫学と、より良
き意思決定と大衆との双方向のコミュニケーションを通じて向上させる
という、私たちのコミットメントの表れである。私たちには、医薬品の
リスクと便益をより適切に理解してもらえるよう努力することが設計さ
れている医薬品のリスクと便益に関して、一般大衆がどのような認識を
持つかについても関心を払わなければならない。
●知能と専門知識と資源を蓄積することで、共通の利益を拡大し保持でき、
医薬品の安全性向上という目標も達成しやすくなる。かくして私たちが
努力することが社会に、そして業界の絶え間ない行動にとって大いに益
になることを確信できるだろう。日本RAD-AR協議会は、いかにして業
界が公共の利益に役立つことで成功を収められるかを示す格好の具体例
なのである。
10
【注釈4】2000年の「RAD-AR活
動のあり方に関する検討会」
RAD-AR活動を進めて10年という
節目の時でもあった、1998年12
月、田中靖政氏（学習院大学法学部
教授:当時）を座長に、21世紀にお
けるRAD-AR活動のあり方と、それ
を踏まえた協議会の役割について検
討するため、8名の専門家および有識
者からなる「RAD-AR活動のあり方
に関する検討会」が組織され、
2000年に報告書としてまとめられ
ました。その背景には、医療変革の
動き、人々の健康に対する価値意識
の高揚、そして情報開示の進展など、
医薬品をとりまく環境が大きく変化
している現状をみるとき、協議会活
動の軸足をもっと患者・医療消費者
に移行すべきではないか、との認識が
強まったことがありました。
◆検討会の提言主旨協議会の運営委員も加わって約2年間にわたる精力的な討論を行い、2000年1月、協議会活動の今後の方向などについて次のような認識を取りまとめました。（1）患者・医療消費者本位の医薬品および医療の確立に向けて、これまでの活動を基盤としながらも患者・医療消費者のニーズの理解をさらに深め、そうしたニーズに応えるため、より活発な活動を展開する。
（2）患者・医療消費者、製薬企業、医療担当者など医療当事者がより自由に、また容易に対話や意見交換などができるような「場」を提供する。
（3）このようにして得られた情報や意見交換などの成果から派生したアイディアやプログラムを、マスメディアを含め社会に提供する。
（4）こうした活動は、業際的、学際的そして公的であることを改めて認識し、それに相応しい将来の組織形態を考慮する。
◆新組織検討プロジェクトの活動と名称変更上記のあり方検討会からの取りまとめ（4）にある将来の組織形態について、具体的な検討を行うようにとの理事長からの委嘱を受けて、2001年9月、協議会内に「新組織検討プロジェクトチーム」が結成されました。運営委員19名のメンバーと、和田有一氏（協議会理事長付：当時）がチームリーダーとなって検討が開始されました。基本コンセプトは、「より公益性を高めるとともにRAD-AR活動の有用性を社会に認知
11
協議会の名称については、外部専門
家の提案を参考に広く運営委員の意
見をまとめ、2003年3月の第21回
通常総会で、『くすりの適正使用協議
会』とすることが決められ、2003
年4月より変更されています。
【注釈5】2010年の「RAD-AR活
動のあり方に関する検討会」
2010年9月、RAD-AR活動の根幹
をなす「医薬品適正使用の確保」を
確実にするために、協議会の組織や
財政、時代に見合った活動からその
成果の広報まで、先を見据えたあり
方を検討するため、13名の専門家お
よび有識者からなる「RAD-AR活動の
あり方に関する検討会」が組織されま
した。（座長：山崎幹夫氏・千葉大学
名誉教授、新潟薬科大学名誉教授）
前回の検討会から10年経過し、IT技
術の普及により情報を得る手段は格
段に進歩した一方、情報の質をどの
ように担保し、どのように評価するか
等を検討しました。
◆検討会の提言主旨国民に向けた医薬品の適正使用に寄与する段階を発展させ、医薬品適正使用の更なる定着を図る段階まで高めていくために、次のような提言がまとめられました。（1）医薬品リテラシーと教育医薬品とは何か等、医薬品の根本に関わることを紐解く場を提供する。
（2）医薬品リテラシーと情報迅速かつ、正確、的確、適切な医薬品情報を公平な立場で提供する。
（3）医薬品の安全性に関するリスクコミュニケーションくすりの処方や治療法について、患者自らが意思決定できるような教育、情報提供の推進を行う。
（4）協議会の位置づけ専門家のみならず、国民へ向けた分かり易い活動内容の発信。結果として、賛同者の拡大へ繋げる。
させ浸透させていくためには製薬企業だけの団体ではなく、活動趣旨に賛同していただける各分野の団体や個人と一緒になって行動する新しい組織を構築すること」でした。計8回にわたるプロジェクトチーム会合とワーキンググループ会合を経て、2002年1月度の運営委員会に答申書が報告されました。内容の大枠は、以下のとおりです。○協議会の形態について○新会員の数、役割、募集などについて○事業計画の立案にあたって○協議会の名称について○協議会会長について
12
国民の医薬品適正使用を確実にする
ために、次の基本戦略を推進します。
（1） 基本戦略
1．国民の医薬品への意識をレベル
アップ
2．医療専門家への「医薬品リテラ
シー」の知識・技術の向上と医療
エビデンスの創出・公開を支援
3．ベネフィット・リスクコミュニ
ケーションを推進
4．活動拡大への基盤を構築
（2） 中期活動計画
■目標
国民が、
・医薬品を理解し、適正に使用する。
・病気の治療に自分の意思を反映
させる。
・バランスのとれた医薬品情報（効
き目と安全性）を獲得する。
・セルフメディケーションを正しく
実践する。
■キーコンセプト
医薬品リテラシーの育成と活用
■期間
2012年4月～2017年3月
現在のくすりの適正使用協議会の活動
1．国民の医薬品への意識をレベルア
ップ
当協議会の活動を医薬品業界の社
会貢献と位置づけ、イニシアティブを
とって、国民へ医薬品の情報提供と
教育によって医薬品リテラシー獲得
を目指します。
（1）国民が必要とする情報を3方向
から継続的に強化
①子供から大人までの幅広い層を対
象に医薬品の全体像を示す情報
「医薬品の知識」を提供します。
②報道記事などによる医薬品の情報
について客観的な見方を提示しま
す。
③くすりのしおり獏を積極的に活用し
て、製薬企業からの国民への情報
提供を支援します。
（2）適正医薬品情報提供への対応
患者も医療チームの一員として治療
に参加する環境を醸成するために、必
要とされる医薬品情報と、それが提
基本戦略の具体的取り組み
13
供される基盤作りをします。
（3）公教育における「くすり教育」
のフォロー
中学校では平成24年度に医薬品教
育が導入され、それに伴って高等学
校でのそれが平成25年度からレベル
アップされます。これに呼応して、教
育現場で必要とする「教材」の開発
と提供を進めます。
2．医療専門者への「医薬品リテラ
シー」の知識・技術の向上と医療エ
ビデンスの創出・公開を支援
（1）リスクマネジメントの調査研究
と結果の公表
海外を含めリスクマネジメント（ベネ
フィット・リスクコミュニケーション
を含む）に関する最新情報を調査、
検討し、その結果を公表します。そ
れを、製薬企業、医療専門者、更に
は一般国民にとっての適切なリスクマ
ネジメント実践につなげていきます。
また、医薬品リテラシー育成の一助
にします。
（2）薬剤疫学および関連分野の啓発
薬剤疫学に加えて、その応用と考え
られるリスクマネジメント等につい
て、医療専門者、製薬企業の方々に
啓発する場を提供します。また、出
前研修を行います。
（3）データベースの拡充と活用
既存の降圧薬と高脂血症治療薬のデ
ータベースを拡充するとともに、企業
会員だけでなく、アカデミアも対象に
そのデータベースを利用した薬剤疫
学研究を勧誘し、エビデンス創出を
図ります。
3．ベネフィット･リスクコミュニケ
ーションを推進
ベネフィット･リスクコミュニケーシ
ョンとコンコーダンスを通じて、結果
として患者（家族）が自己の薬物治
療に意志を反映させられるよう方策
を検討します。
4．活動拡大への基盤を構築
ジェネリック医薬品やOTC医薬品を含
めた広範囲の医薬品を対象とします。
また、対外的に、専門家と連携し、
活動計画の実効性を高めるとともに
メディア等と連携して社会に活動を
公表するなど透明性を確保していき
ます。対内的には、一致団結して協
議会の活動に取り組む体制とします。
こうした連携のもと、社会の医薬品
リテラシーの向上を図り、賛同者（会
員）増につなげます。
14
RAD-AR活動の歩み
○1988年
○1988年
○1987年～88年
○1989年
○1989年 5月
○1990年～93年
○1990年～
○1990年
○1991年～
○1991年～
○1991年～
○1992年～
○1992年～
○1994年～95年
○1994年～
○1994年～97年
○1995年～98年
○1996年～
○1997年～
○1997年
医療と医薬品に関する一般市民意識調査
医薬品と副作用に関する医師調査
専門家による薬剤疫学、医薬品の本質とリスクなど各種
調査研究
医薬品の安全性向上に関する国際会議（東京シンポジウ
ム）の開催
参加企業11社による設立総会が開催され、会長には内藤
祐次氏（エーザイ）、運営委員長は武市匡豊氏（エーザイ）
が選ばれる
ワークショップの開催
「RAD-AR News」の発行
医薬品のベネフィットとリスクに関るデータリソース・ハ
ンドブック日本版の発行
「RAD-AR カード」の発行
海外団体大会への参加
病院のデータベース構築への協力
海外データベースの調査
セミナー（基礎講座）の開催
厚生省データベース構築研究事業への参加
シンポジウムの開催
「RAD-AR FORUM」の発刊
国立大学病院所有のデータベース利用研究
海外文献の評価研究
セミナー（会員企業インテンシブ・コース）の開催
ワークショップの開催
協議会設立から10年間の主な歩み
15
○1997年 4月
○1997年 6月
○1997年10月
○1998年～
○1998年 3月
○1998年12月
○1999年～
「くすりのしおり獏」ホームページに掲載開始
「くすりのしおり獏」トライアル結果を報告書で発表
参加企業32社による総会が開かれ、新会長に千畑一郎氏
（田辺製薬/現:田辺三菱製薬）、新理事長に海老原 格氏
（元厚生省薬務局）が選ばれた
設立以来、会長であった内藤祐次氏は名誉会長となる
病院所有のデータベース利用研究
総会で規約の大幅な変更が承認され、新規約による第１
回理事会が開かれる
RAD-AR活動のあり方に関する検討会が始動
製薬企業所有のデータベース利用研究
○2000年 1月 RAD-AR活動のあり方に関する検討会による答申出される
○2000年 3月 医薬品についての一般市民・医師意識調査結果公表
○2000年 8月 薬剤疫学情報センター（PERC）を開設
○2001年 4月 協議会の新会長に渡守武 健氏（大日本製薬/現:大日本住
友製薬）
○2002年 1月 「新組織検討プロジェクトチーム」から答申が出る
○2003年 3月 「薬剤疫学をやさしく解説する講師派遣」制度がスタート
○2003年 4月 協議会の名称を「くすりの適正使用協議会」と改める
規約を一部改正協議会の名称を変更、個人会員制度を新設
○2003年 7月 降圧剤の使用成績調査等データベースを構築
○2004年 2月 くすりの絵文字「ピクトグラム」28種類を開発、一般に公開
○2004年 8月 健康と医療フォーラム「からだ博」にブース出展
○2005年 2月 「育薬アカデミー」設立される
○2005年 4月 協議会の新会長に大橋勇郎氏（ノバルティスファーマ）
○2005年 6月 「簡潔! くすりの副作用用語事典」用語データを公開
2000年以降の主な歩み
16
○2005年 7月 「ピクトグラム懇話会」を立ち上げ、利活用拡大に向けて
専門家による意見交換が始まる
○2005年 7月 ホームページ「くすりの情報ステーション」リニューアル
○2005年 9月 使用成績調査等データベース管理規定制定、利用申請の
受付けを開始
○2005年10月 内藤祐次名誉会長逝去
○2006年 1月 一般市民の医薬品および医療に関する意識調査結果公表
○2006年 7月 くすりの絵文字「ピクトグラム」改訂版51種類を公表
○2006年 7月 「くすり教育ホームページ」使い勝手を良くリニューアル
○2006年11月 第21回アジア薬剤師会連合（FAPA）でくすりの絵文字
「ピクトグラム」4カ国語を紹介
○2007年 4月 医薬品医療機器総合機構のHPと「くすりのしおり獏」が
リンク
○2007年 4月 「RAD-ARメールマガジン」発刊
○2007年 6月 経口抗菌剤の使用成績調査等データベースの構築
○2007年 7月 コンコーダンス指向くすりのしおり「あなたの病気とくす
りのしおり獏：高血圧編」を公開
○2007年 8月 くすりの絵文字「ピクトグラム」6言語版を公表
○2008年 4月 第6回 消費者教育教材資料表彰において、「小学生向けく
すりの正しい使い方」（パワーポイント・スライド）が優
秀賞受賞
○2008年10月 コンコーダンス指向くすりのしおり「あなたの病気とくす
りのしおり獏：糖尿病編」を公開
○2008年11月 「くすり教育アドバイザー制度」立ち上げ
○2009年10月 設立20周年記念キャンペーン記者発表会
（「くすりアゴラ」（3地域）、「くすり川柳コンテスト」実施）
○2009年12月 設立20周年記念品「くすりの豆辞典」を作成
くすりの適正使用協議会の主な活動実績
17
○2010年 6月 コンコーダンス指向くすりのしおり「あなたの病気とくす
りのしおり：小児喘息編」を公開
○2010年 9月 RAD-ARのあり方に関する検討会が始動
○2010年10月 一般市民の医薬品および医療に関する意識調査結果公表
○2011年 2月 RAD-AR活動のあり方検討会からの提言まとまる
○2011年 3月 高脂血症用剤の使用成績調査等データベースを構築
○2012年 3月 定例総会にて中期計画および新体制について承認される
○2012年 4月 組織改革に伴い、規約を改正
新理事長に黒川達夫氏（慶應義塾大学薬学部教授）
2010年以降の主な歩み
1989～2011年の間、次の5つの
カテゴリーに分類し、活動を推進して
きました。
（1） 調査
（2）技術（薬剤疫学）の普及・活用
（3） 情報の提供
（4） 教育
（5） パートナーシップの促進
（1） 調査
医療や医薬品に対する患者･医療消費
者の考え、要望等を定期的に把握して、
協議会の活動に反映させています。
平成12年、15年、17年そして22年
と調査を実施しています。＊1
（2）技術（薬剤疫学）の普及・活用
医薬品のリスクとベネフィットを科学
的、客観的に評価、検証するには、薬
剤疫学の知識や手法が必要です。薬
剤疫学が諸外国と同様、我国でも容
易に利用されるように基盤整備を図
るとともに、研究者等の養成を実践
しています。
漓国内外における薬剤疫学に関する
文献の検索と評価＊2
滷患者さんの医薬品使用についての
国内情報のデータベース構築とそれを
用いた新しい情報の創出＊3
澆市販後安全性研究に関するガイド
ラインの作成＊4
潺育薬アカデミー獏の設置＊5
18
潸薬剤疫学の研究者、実務者の養成＊6、＊7、＊8、＊9
（3） 情報の提供
患者･医療消費者、医療担当者など多
くの人が医薬品の本質を理解し、医
薬品を適切に用いてもらうことを目的
に、情報集を作成し社会に提供して
います。なお、全ての医薬品、サプリ
メント等に関する情報の発信基地と
なるよう準備しています。
漓「くすりのしおり」獏のホームペー
ジによる提供＊10
滷健康と医薬品ハンドブックの刊行＊11
澆薬価基準収載医薬品を対象とした
副作用用語集の刊行＊12
潺薬剤疫学解説書の刊行＊13
⑤ピクトグラムの発行＊14
（4） 教育
医薬品の教育について、児童・生徒な
どの若年層を対象に学校薬剤師、保
健体育教諭、養護教諭の協力を得て
取り組んでいます。
漓くすり教育の指針・教材の作成、
および公開＊15
滷くすり教育の普及＊16
（5） パートナーシップの促進
国内外の患者･医療消費者、医療担
当者、学者等のグループと提携し、医
薬品の適正使用に係る活動を展開し
ています。＊17
漓患者・医療消費者への「おくすり
相談会」の開催
滷全米患者情報教育協議会（NCPIE）
との交流＊18
澆日本薬剤疫学会、国際薬剤疫学会
（ISPE）との交流＊19
潺国際医学団体協議会（CIOMS）
との交流
潸日本薬剤師会、日本臨床内科医会
等 医療関連職能団体との交流
19【＊2】 海外・国内の動向と薬剤疫
学文献の評価
薬剤疫学研究において日本では、医
薬品使用に関する大規模データベー
スの構築およびその整備が欧米に比
べて大幅に遅れているため、欧米から
薬剤疫学的に重要な所見が公表され
ても、それを日本独自に追及したり、
確認したりすることが出来ない状況に
あります。ただし、公表された論文に
ついては、適正に評価し、対応が必
要と考えられる重要な所見が見つか
れば、いち早く対策を考えることはで
きます。そこで、当協議会・薬剤疫
学部会内に『海外情報研究会』を設
置して、薬剤疫学、統計学等の専門
家の指導と援助を得て、薬剤疫学論
文の評価を進めています。
①米国でセンセーショナルに取上げら
れたCa拮抗薬の安全性に関する5論
文の評価研究
②ヨーロッパにおいて社会的論争にま
で進展した経口避妊薬（OC）の安全
性に関する15論文の評価研究（薬剤
疫学1998；3（2）：103-119）
③ホルモン補充療法（HRT）に関す
る16論文について、リスクだけでな
く骨粗しょう症などの疾病・病態に
対するベネフィットについての評価研
究（薬剤疫学1999；4（2）：
149-172）
などがあります。なお、日本では
1995年に日本薬剤疫学会が発足し、
現在では薬剤疫学に関する研究発表
◆医師・一般市民の医薬品および医療に関する意識調査（2000年3月）
◆医薬品および医療に関する患者、医療消費者の課題認識と要望調査（2003年3月）
◆一般市民の医薬品および医療に関する意識調査（2006年3月）
◆医薬品および医療に関する意識調査（2010年10年）
【＊1】医薬品・医療に対する患者さ
ん・医療消費者の課題認識と要望
医薬品、医療を取り巻く環境が大き
く変わっています。協議会の活動を進
めるに当たって、こうした変化を反映
させることは大切です。その一環とし
て、『医薬品、医療に関して患者さ
ん・一般消費者と医師などの医療関
係者がどのような意識を持っているか
を探る調査』を行い、医療現場のコ
ミュニケーション、医薬品の適正使用
などについての状況と変化を把握する
必要があります。協議会発足後に行わ
れた調査には、次のものがあります。
20
が増えつつありますので、国内文献
も収集、評価しています。
最近では、「医療用医薬品の安全性監
視活動についての対応強化策」
（EMEA：欧州医薬品審査庁が公
表）、「リスクマネジメントガイダンス」
（FDA：米国医薬食品庁が公表）を
評価研究し、平成17年度の改正薬
事法施行による市販後安全対策強化
に対処するための情報としています。
【＊3】医薬品使用症例のデータベー
スの構築
薬剤疫学の発展には、本格的な医薬
品使用症例のデータベースの構築が
必要です。当初、医療機関の中には
医薬品を含む各種の医療情報を蓄積
してデータベースを作っているところ
がありますので、それを利用した研究
を行うことにしました。いくつかの病
院でトライアルを実施しましたが、蓄
積されているデータの質などの問題で
うまくいきませんでした。一方、製薬
企業各社は、再審査申請のための使
用成績調査や特別調査を、また、市
販後の安全性確保のための副作用症
例報告などの調査を実施しています。
そこで、各企業が収集した膨大な調
査データが利用できないかと次に考
えました。その結果、再審査申請の
ための使用成績調査や特別調査など
のデータは利用できることが判明し、
関係会員製薬企業の協力を得て、先
ず降圧薬を対象にした大規模のデー
タベースを構築しました。
降圧薬使用成績調査データベース
（ 会 員 1 1 社 提 供 、 1 9 品 目 、
125,657w症例集積）について、循
環器系専門の医師、薬剤師らに検討
していただいたところ、データの質
（作成された時期、バイアス、製剤間
の比較など）や調査期間の短さなど
の問題はあるものの、治療実態を反
映しており、有用な活用が出来ると
の評価を得ました。その結果を踏ま
えて、副作用発現にかかわる諸要因
などの追加解析を行うとともに、会
員企業6社から更なるデータの提供を
受け、現在21品目、143,509症例
のデータベースを構築しております。
2003年に会員企業7社から経口抗
菌剤の使用成績調査データの提供を
受け、2007年に7品目91,797症
例のデータベースが構築され、データ
解析を実施しています。
高脂血症用剤の使用成績調査等デー
タベースは2011年3月に構築され
（4品目5調査、32,157症例）、今
21
後の活用が見込まれています。
なお、2008年7月に「使用成績調
査等データベース管理規定」を改定し
て以来、現在（2011年7月）までに、
6件のデータベース利用申請があり薬
剤疫学研究に活用されています。
【＊4】医薬品のベネフィットとリスク
評価手法の検討
CIOMS（国際医学団体協議会）のワ
ーキンググループⅣで安全性評価のた
めのベネフィット・リスクバランスに
ついてまとめており、これを評価して
「市販薬のベネフィット・リスクバラ
ンス評価法の検討―CIOMS Ⅳ報告
を中心にー」として2003年3月に公
表しました。また、CIOMS Working
GroupⅤ（Pharmacovigilance）
の報告書を翻訳し、2003年11月に
エルゼビア・ジャパンミクスより「フ
ァーマコヴィジランスー市販後監視へ
の新しい取り組みー」として刊行、市
販しました。さらに、イギリスにおけ
る市販医薬品の安全性評価の方針
（SAMM）に基づいて実施された7編
の研究論文を元にし、日本における
「市販後安全性研究に関するガイドラ
イン」をまとめ、日本薬剤疫学会学
術総会で公表するとともに薬剤疫学
（2005；10（1）：41-52）に投
稿しました。その後専門家からのご意
見も加味し、2006年9月に改訂第
二版として刊行しました。2005年3
月に製薬企業のためにFDAが公表し
た、リスクマネジメントプランのため
の三つのガイダンスを翻訳し、「FDA
のリスクマネジメントプラン 製薬企
業のためのガイダンス」として丸善か
ら出版しました。CIOMSワーキング
グループⅣ以降、WHOの許可をえて
和訳を刊行し、2011年7月には
CIOMS Working Group Ⅷ報告を
『ファーマコビジランスにおけるシグ
ナル検出の実践』として丸善から発
売しました。
【＊5】 育薬アカデミー獏
製薬企業は、医薬品を開発から市販
後に至るライフサイクルを通して、一
貫性をもって育てるという考えに立つ
べきであり、それにはPMSに重点を
置き、そのための人材の育成と組織
の拡充を図る必要があります。
企業による医薬品の製造販売後安全
確保対策の充実・強化に対応して、
当協議会での薬剤疫学・監視の情報
の蓄積やネットワークの構築を活かし
て会員企業を支援することを目的に、
22
外部専門家の賛同・協力を得て
2005年2月19日に育薬アカデミー獏
を設立しました。
事業内容は以下の通りとなっています。
①市販後調査プロトコル（以下「プ
ロトコル」）の作成に当たっての相談
②作成されたプロトコルの審査
③シグナルの検出と評価の助言
④安全性問題への対応の相談
⑤製造販売後安全管理を行う者、安
全性問題評価を行う者へのファーマ
コビジランスの教育研修（2005年
から毎年開催）
⑥プロトコル作成を行う者への薬剤
疫学研究に関する教育研修（2005
年から毎年開催）
⑦RCJネットワークを活用する市販
後調査の支援
⑧RCJデータベースを活用する薬剤
疫学研究の支援
【＊6】病院薬剤師を対象とした薬剤
疫学セミナー
薬剤疫学の手法やデータベースの応
用について理解と習熟のため薬剤疫
学講座を日本病院薬剤師会と共催し、
全国主要都市で実施してきましたが、
2001年からは少人数でより医療現
場に密着したセミナーとして都道府県
病院薬剤師会と共催しました。導き
出される結果を臨床の場に反映させ
るのに臨床の現場にいる病院薬剤師
の理解・協力が必要であるためで、さ
らに2005年からは医療施設ごとの
セミナーの開催も行いました。
【＊7】製薬企業の市販後調査実務担
当者を対象とした薬剤疫学セミナー
【集中コース】
当協議会会員の製薬企業の市販後
調査実務担当者が、薬剤疫学を日
常の業務に的確に役立てられるこ
とを目的に1997年から毎年セミ
ナーを開催しています。最近の話題
をテーマとした講演、企業からの市
販後調査の報告、薬剤疫学基礎講
座、医薬品適正使用についての研
究成果の講演など薬剤疫学の造詣
を深める内容となっています。
【初心者セミナー】
当協議会会員にかかわらず、製薬
企業の実務経験の乏しい市販後調
査実務担当者を対象に市販後調査
の意義、薬剤疫学の研究デザイン、
病院薬剤師による研究の実例を解
説し、薬剤疫学に関する基本知識の
理解を深めてもらい、日常業務に活
23
用してもらうよう2003年から東
京と大阪で毎年開催しています。
【実践セミナー】
当協議会会員にかかわらず、製薬
企業の中堅の市販後調査実務担当
者を対象とした、ファーマコビジラ
ンス、薬剤疫学の実例、医療統計
概論を解説し、市販後調査につい
てより理解を深めてもらい、実際の
業務に活用してもらうために、
2007年から東京で毎年開催しま
した。
【＊8】 薬剤疫学情報センター
（PERC:Pharmacoepidemiology
Research Center）
薬剤疫学の啓発、普及と相俟って医
療機関や製薬企業で薬剤疫学研究を
目指す方々へ研究相談、研究プロト
コルの作成、研究実施、データ解析ま
での相談に応じられるように「薬剤疫
学情報センター」を設置し、インター
ネット上で迅速に回答を行っています。
【＊9】 薬剤疫学解説の講師派遣
薬剤疫学の学習を希望する医療機関
などに当協議会認定の講師が出向き
講義を行う活動を2003年から展開
しています。「入門薬剤疫学ーなぜ今
薬剤疫学なのかー」「薬剤疫学と事例
紹介」「薬剤疫学研究」などを解説し
ています。
【＊10】 ｢田中研究会｣、「医師/患者
コミュニケーション研究会」、｢患者向
け医薬品情報研究会｣
医療機関で処方された医薬品を適正
に使用していない患者が多く、このた
めに期待通りの効果を発揮していな
いケースや、誤用などによる副作用の
発生も多いといわれ、また、患者の医
薬品に対する不信感にも根強いもの
があります。これらの問題は、医療担
当者と患者間のコミュニケーション不
足による患者の情報不足に起因する
ものであることが種々の場で指摘され
ています。こうした現状と、医薬品の
効能・効果や経済的便益などのベネ
フィットと副作用などのリスクを患者
に十分に理解してもらう活動が世界
的に行われていることから、「医療担
当者と患者とのコミュニケーションの
重要性を広く理解してもらう活動」
と、そこで必要な｢情報や提供システ
ムの開発研究｣を各種の研究会を組織
して具体的活動を検討しました。「医
療担当者と患者とのコミュニケーショ
24
ンを促進するためにとるべき方策」の
検討と、｢医療機関でどのような情報
を、どのようにして患者に提供するの
が望ましいか｣の具体策について｢田中
研究会｣（座長：田中靖政氏・学習
院大学法学部教授）に委託され、併
せて「医師/患者コミュニケーション
研究会」｢患者向け医薬品情報研究
会｣が編成され、具体案が提案されま
した。
上記に基づいての事業の展開は、ち
ょうどインフォームド・コンセント時
代を迎えて、医薬品情報の正しいあ
り方を開発するという取り組みとな
り、世の中に先駆けて「くすりのしお
り」「RAD-ARカード」などが具体的
活動として実施されてきました。さら
に21世紀に向けて、患者・医療消費
者のニーズにこたえるアイディア、プ
ログラムを含めて社会に提供していく
ことにしています。
「くすりのしおり獏」
患者・医療消費者と医療担当者のコ
ミュニケーションの促進に役立つ個別
医薬品情報素材として、専門家の提
言を受けて開発され、数多くの医療
機関のトライアルを通じてその役割が
確認されました。
＊対話促進の媒体として有効
＊医薬品の適正使用に寄与
＊医師/薬剤師の連携強化に役立つ
当初、「個別医薬品服薬指導情報集」
（厚生労働省）に掲載されている500
品目から作成され、2000年には製
薬企業57社の協力により約2,400
品目の最新情報がインターネットを通
じて医療関係者に限定して提供され
ました。2003年には医師会の
ORCAシステムに「くすりのしおり」
データベースを提供するとともに「く
すりのしおり」を情報公開しました。
さらにアンケートの結果で医療担当者
からの強い要望があった注射剤の「く
すりのしおり」を開発し、内服・外用
剤をあわせて全製薬企業に作成、掲
載を依頼しました。一方、バリアフリ
ー対策として、在日外国人向けに「く
すりのしおり」英語版を作成し、ま
た、視覚障害者向けに音声化（音声
コード付与）を図るなど拡充、充実
25
「くすりのしおり獏」開発・推進の経緯
をしてきました。2005年1月には参
加企業102社、掲載品目数は約
6,800品目になり、服薬指導に多く
活用され、医薬品情報の標準的素材
となってきました。開発から13年を
経過したこと、また、患者・医療消
費者の医療に対する意識の変化に伴
い、あるべき姿としての新版が提案さ
れました。そこで、2006年5月から
新版「くすりのしおり」に変換してい
くため、製薬企業の実務担当者に事
前説明会や講習会を開催し、参加企
業（くすりのしおりクラブ会員）の全
面的な協力のもと、2008年10月を
以って新版への切り替え作業が終了
しました。また、厚生労働省医薬食
品局 安全対策課の要請により、
2007年4月から「くすりのしおり」
が医薬品医療機器総合機構の「医薬
品医療機器情報提供ホームページ」の
「患者向医薬品ガイド・くすりのしお
り」から検索可能になりました。
2010年4月より「くすりのしおりデ
ータダウンロードシステム」を開発し、
保険薬局向けには、レセプトコンピュ
ーターや電子薬歴システムに活用さ
れ、一般向けには医薬品ポータルサイ
トやモバイルアプリケーションに利用
され、くすりのしおりデータが広く活
用されるようになりました。
2011年7月には内服外用剤と注射
剤の作成基準を統一し、今まで異な
っていたくすりのしおりのフォーマッ
トが統一されることになりました。
2012年4月において参加製薬企業
141社、約11,000品目の「くすり
のしおり」が掲載されるに至っています。
○1993年 8月
○1997年 6月○1997年 8月○1997年11月○1999年 2月○2002年 2月○2002年10月○2003年 1月
「くすりのしおり」内服剤・外用剤用を開発、大規模トライアルに「くすりのしおり」トライアル結果を報告書で発表「くすりのしおり」ＣＤ-ＲＯＭ版を発刊「くすりのしおり」商標登録を取得ホームページに「くすりのしおり」を掲載開始専門委員会により「くすりのしおり」注射版の作成基準完成副作用用語集をホームページに掲載日本医師会ＯＲＣＡシステムとの連動開始、パスワード
26
○2003年 7月○2003年 8月○2003年 9月
○2004年 1月
○2005年 1月○2005年 2月○2005年 6月○2005年 7月○2005年 9月○2005年11月○2005年11月
～12月○2006年 1月○2006年 1月
～2月○2006年 4月○2006年 9月
○2007年 4月
○2007年 5月○2007年 5月○2007年 7月
○2007年 8月
○2007年10月○2007年10月○2008年 4月
○2010年 4月
○2011年 6月○2012年 3月
管理を廃止「くすりのしおり」英語版のフォーマット完成副作用用語集を出版「くすりのしおり」注射版のフォーマット説明会開催（84社参加）薬価収載品目の17,000品目をリストアップ。「くすりのしおり」ホームページへの掲載品目数拡大に向けて関係企業に活動を全面展開「くすりのしおり」あり方検討会がスタート「くすりのしおり」内服剤・外用剤用の作成基準完成「簡潔! くすりの副作用用語事典」用語データを公開「くすりのしおり」全てにSPコードを添付、音読が可能に「くすりのしおり」あり方検討会より提言「くすりのしおり/インデックス版」を公開新版「くすりのしおり」実務担当者向けの事前説明会（11/22、12/5）93社参加記者説明会開催『新版「くすりのしおり」に期待するもの』新版「くすりのしおり」テンプレート入力講習会を開催、東京（1/31）・大阪（2/2）、86社参加新版「くすりのしおり」ホームページで運用開始「医薬品医療機器情報提供ホームページ」とのリンクについて説明会を開催（9/22）89社参加「医薬品医療機器情報提供ホームページ」にて、「患者向医薬品ガイド・くすりのしおり」検索ページ公開AskDoctors（ソネットM3）と提携iyakuSearch（JAPIC）にリンク安心処方「infobox」（IMSジャパン社安全性情報サイト）とリンクHP上の「くすりのしおり」から医薬品の効能・効果が検索可能に新版「くすりのしおり」へ移行完了英語版「くすりのしおり」新システム稼働開始薬剤情報書作成メーカーに薬剤情報提供書向けコンテンツ提供「くすりのしおりデータダウンロードシステム」サービス開始くすりのしおり作成基準第三版施行くすりのしおりシステム改訂
27○2005年 1月○2005年11月
○2006年11月○2007年 1月○2007年 7月
○2008年10月
○2010年 6月
「くすりのしおり」あり方検討会がスタート「くすりのしおり」あり方検討会の提言、以降、協議会内で検討開始専門委員会による検討開始、第一弾は「高血圧」で決定「コンコーダンス指向くすりのしおり」に名称決定『コンコーダンス指向くすりのしおり「あなたの病気とくすりのしおり：高血圧編」』公開『コンコーダンス指向くすりのしおり「あなたの病気とくすりのしおり：糖尿病編」』公開『コンコーダンス指向くすりのしおり「あなたの病気とくすりのしおり：小児喘息編」』公開
「コンコーダンス指向くすりのしおり：あなたの病気とくすりのしおり獏」開発・推進の経緯
【＊11】 RAD-AR（レーダー）カ
ードの発行/「くすりと健康のハンド
ブック」の出版
医薬品を使用するときの一般的な留意
事項を患者に伝えるやさしいリーフレ
ットを毎年製作し、医療機関に配布し
ました。№1～11まで延べ2,100万
枚を配布しました。№9では高齢者と
その家族向け、№10は小児向け（保
護者の方へ）、№11は小児向け（小
学校高学年向け）、№12は女性向け
と分けてそれぞれ特に注意すべき点を
説明しています。更に、これまで発行
してきたRAD-AR（レーダー）カード
を集約するとともに、健康、運動、医
療の受け方などを加えて総合的な内容
「コンコーダンス指向くすりのしおり：
あなたの病気とくすりのしおり獏」
2005年1月から5回にわたって開催
された「「くすりのしおり」あり方検
討会」の提言を受けて、“患者さんと
医療関係者が対等な立場で議論し、
患者さん自身が治療方針や適切な医
薬品を選択していく”という理念の
下、2006年から「くすりのしおり」
の新たな活用方法について検討を始
めました。その結果、「くすりのしお
り」と疾患の情報を結びつけて患者
さんに提供する仕組みを開発し、
2007年7月に「コンコーダンス指向
くすりのしおり―あなたの病気とくす
りのしおり：高血圧編」、2008年
10月に「糖尿病編」、2010年6月
に「小児喘息編」のウェブサイトを開
設しました。
28
として「くすりと健康のハンドブック」
を出版しています。（2004年3月）
【＊12】 薬価基準収載医薬品を対象
とした副作用用語集
全ての薬価基準収載医薬品の添付文
書にある「副作用」に記載の副作用
を検索して約4,800語を選び出し、
JAPIC、製薬協、東薬工の協力を得
て、副作用用語に対応する初期症状
の表現を検討し、また、高橋隆一氏
（医薬品機構）の監修を得て逐一平易
な表現とした事典（英語対訳付き）
「簡潔！くすりの副作用用語事典」（ポ
ケット版）を、2003年8月下旬に出
版しました。本事典は、漓医療担当
者および企業の医薬品情報担当者が
患者さんとのコミュニケーションツー
ル（くすりのしおりなど）を作成する
際に活用できる、滷初期症状の英語
対訳によって、医療機関を訪れる外
国人への資料作りや対話の一助とな
る、澆医療担当者が患者さんから自
覚症状を聞いたとき、その医薬品の
副作用の早期発見につながる、潺患
者さん自身が副作用に起因するかも
しれない症状に関心を持ち、何か変
だなと気づいたとき、医療担当者との
積極的な対話のきっかけ作りになる、
を目的としています。
【＊13】 薬剤疫学解説書の出版
薬剤疫学の啓発・普及のため、解説
書などを作成し、出版しています。
◆当協議会海外情報研究会で日本で初めて薬剤疫学を理解し易い解説書を編集。『薬剤疫
学への第一歩―事例と方法―』（2001年9月 エルゼビアサイエンス・ミクス）
◆当協議会の機関誌「RAD-AR News」でシリーズで薬剤疫学を解説。『入門「薬剤疫
学」』、『実践「薬剤疫学」』、『MRのための市販後調査（PMS）と薬剤疫学』、『MRのた
めの実践薬剤疫学』、『社会と薬学の狭間で』、『薬剤師による薬剤疫学の実践』の各小
冊子
◆薬剤疫学ってなあに？（2004年1月 エルゼビアジャパン）
◆実例で学ぶ薬剤疫学の第一歩（2008年10月 丸善）
【＊14】 ピクトグラムの発行
1991年9月、協議会の委託研究会
（座長：田中靖政学習院大学名誉教
授：当時）から出された中間報告
『「医療関係者に必要な医薬品情報」
と「患者に必要な医薬品情報」に関
する研究』では、協議会のとるべき行
動として「医薬品の扱い方を示すビ
ジュアル文字の開発」が提言されまし
た。2000年11月には厚生省医薬安
29
全局がまとめた『医薬品に関連する
医療事故防止対策（案）に寄せられ
た意見について』に「絵文字による記
載が必要」とあります。これらを踏ま
え、アメリカのUSPの“くすりの絵
文字”を参考にユニバーサル・デザイ
ン・フォーラムの協力を得て、子ども
から高齢者まで誰もが一目で理解で
きるピクトグラムの原案作成を進めま
した。そして、2004年2月、一般人
を対象に行ったアンケート調査結果
で80％以上の認識度をクリアできた
28種類について公表しました。
その後、保険薬局でのトライアルの結
果、絵文字で表現するアイディアは高
く評価されましたが、種類が少ない、
意味が十分に通じない絵文字がある、
副作用の絵文字も必要などの意見・
提案があり、併行して協議会内に「ピ
クトグラム懇話会」を立ち上げ、各界
の専門家と共にさらに検討しました。
この2年間のトライアルや検討結果を
踏まえ、既存の28種類に訂正・追加
を行い、2006年7月に51種類を発
表し、さらに在日外国人を対象に5カ
国語（英語、ポルトガル語、スペイン
語、韓国語、中国語）に翻訳したピ
クトグラムを開発し公表しています。
【＊15】 くすり教育の指針・教材の
作成、および公開
どんなに健康を願っても、一生のうち
何度かはくすりを使わざるを得ませ
ん。児童・生徒の頃に、健康の大切
さと、くすりを正しく使用するための
判断力を養う教育が必要との考えか
ら「くすり教育」に取り組んでいます。
日本では、正規のくすり教育は高等
学校で初めて行われていたのに対し、
イギリスをはじめフランスやアメリカ
などの欧米では小学校から系統的にカ
リキュラムが組まれており、児童・生
徒のくすりに対する正しい知識は、我
が国と欧米諸国では大きく差がついて
います。
協議会では、2002年に「児童を対
象とする医薬品の適正使用の推進会
議」を立ち上げ、国内外の教育実践
事例の調査、分析を行い、我が国で
の標準的なくすり教育を提案する「児
童および青少年のくすり教育プログラ
ムガイド」をまとめました。
2004年には、くすり教育の実現に
向けて「児童くすり教育専門委員会」
を立ち上げ、前述のガイドに則った教
育カリキュラムを作成、その教材とし
て120枚に上る「パワーポイント・
ライブラリー」を構築しました。
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2005年9月には、メディアを通じ
て、開発した教材を公表すると同時
に、教材が広く使用されるように「く
すり教育」ホームページを新たに立ち
上げました。（http://www.rad-
are.com）公開当初は約120枚のパ
ワーポイント・スライドの提供が主で
したが、2008年からはスライドに加
えて、くすりの正しい使い方に関する
実験、授業実践例、すぐに使えるイ
ラスト集、海外でのくすり教育事情
などを提供しており、2012年5月末
までに延べ5,000人が「くすり教育」
ホームページに登録をしました。
【＊16】 くすり教育の普及
ホームページから教材を提供する一方
で、学校内で日々児童・生徒にかか
わり、くすり教育を実施するのは養護
教諭であるとの認識から、2006年
からは学校薬剤師、養護教諭を対象
とした普及活動を開始しました。
全国の大多数の小学校が購読する小
学保健ニュースなどの教育系メディア
への記事掲載を行う一方、2007年
には当初開発したパワーポイント・ス
ライドを、効き方や種類などの最も基
本的な14の項目別に組み立てて授業
例をつけ、教育者に更に使い勝手が良
いように改良しました。これは、のちに
消費者教育教材として「優秀賞」を受
賞しています。
また、2007年度に、厚生労働省が
初めて「くすり教育」に着手し（医薬
品適正使用啓発推進事業）、啓発資
材を作成するにあたっては、当協議会
のパワーポイント・スライドが活用さ
れました。この資材は、2008年度
初めに全国の薬剤師会、学校薬剤師
会に配信されました。
このような状況下で新学習指導要領
が公示され、2012年度からは全国
の中学校にて医薬品が新たに教育内容
に組み込まれることになり、2013年
度からは高等学校でも従来の教育内容
がレベルアップすることになりました。
学習指導要領では医薬品は科目「保
健」で扱われるため、教育者は保健体
育教諭となりますが、より良い医薬品
の授業（保健学習）に繋げてもらうに
は、保健体育教諭の授業進行のもと、
養護教諭がコーディネーターとなり、
薬の専門家である学校薬剤師がサポ
ートする形が理想と考えました。
このことから、現在は「教育者の育
成」を集中的に行う時期とし、2008
年にくすり教育の教育者を対象とす
る出前研修を始めました。研修の講
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師は協議会が認定した「くすり教育
アドバイザー」であり、運営委員や会
員社社員OBから構成されています。
そして、2012年5月末時点で23名
のアドバイザーが積極的に活動してい
ます。2011年度は養護教諭、保健
体育教諭、学校薬剤師の15団体、約
1,000名を対象に対し、くすり教育
を取巻く環境や授業の一例を内容と
する研修を行いました。研修後は独
自に授業が行われたり、地区の全小
中学校でくすり教育を取り入れるな
ど、効果が出始めています。
【＊17】 シンポジウムの開催
田中研究会（P23―＊10）では
1991年9月の中間報告で関係者の
連携による「医薬品の適正使用にか
かわるシステムづくり」を促す触媒と
しての具体的な行動の展開を提言し
ました。関係者とは、患者、医師、薬
剤師、看護師、製薬企業、薬事・医
療行政関係者、およびマスメディアを
想定していました。そこでの事業は以
下のことが提案されました。
①医師/患者コミュニケーションの具
体的な糸口を作るガイドラインの策定
②医薬品に関する患者との対話に、医
師の積極的関心を引き出すサポート・
プログラム
③患者の医薬品に対する関心を高め
る運動の展開
④医薬品の扱い方を示す「ビジュア
ル文字」の開発
⑤患者向け医薬情報の整備
⑥医師向けのアカデミック・サポー
ト・システムに含まれるべき情報に関
する提言
⑦一般向けの実践的な情報プログラ
ムの展開
⑧ジャーナリスト向けの医学・医療
に関するセミナーやワークショップの
開催
そして、医療関連職能団体、行政当
局、製薬企業団体、消費者（患者）、
ジャーナリズム関係者に対してそれぞ
れの配慮を求めていく努力をすべきで
あると謳われました。
◆医療関連職能団体への働きかけ日本薬学会、日本薬剤師会・学術大会、日本医療薬学会、日本臨床内科医会の学会開催時に共催で「患者さんへの医薬品情報のあり方」に関するテーマを基本に、市民公開シンポジウムを開催し、薬剤師、医師に配慮を求めてきました。長年にわたり、「患者が意欲的に治療に参加するには何が大切で何が必要かなど、関係者が認識を共有していく」「医療消費者である患者が望むこと、改善すべきことなどをその場で意見表明する」を訴
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【＊18】 NCPIE（National
Council on Patient Information
and Education:全米患者情報教育
協議会）
｢医薬品に関する患者の教育について
の問題｣に取り組む非営利団体です。
医療従事者、消費者、ボランティア、
製薬企業、政府機関など100以上の
団体から構成されています。NCPIE
は、私共の活動と同様に薬の適正使
用を推進していますので、当協議会
として2年ごとに開かれる総会にも出
席するなど、密接な関係を保持して
います。また、NCPIEが発行してい
る医療消費者向けのパンフレットの
｢もっと考えてみませんか？くすりの
こと｣実践編シリーズを掲載するなど、
有益な情報は翻訳をして当協議会の
ホームページで紹介しています。
【＊19】 日本薬剤疫学会、ISPE
（International Society for
Pharmcoepidemiology：国際薬
剤疫学会）
「市販後安全性研究に関するガイドラ
イン」を学術総会で発表、のち学会
誌に投稿し広く告知し批判を仰ぎ、そ
の後、改訂版を発表しました。
えてきましたが、最近一定の成果が得られたと判断し、学会との共催のシンポジウムを終了しました。◆医療消費者啓発シンポジウムこれまで医療を受身としてきた患者が医療の主体として自立的に医療に参加することが求められるようになってきた今日、「賢い患者になろう」を合言葉とする患者団体の活動も目に付くようになり、当協議会もさらに一歩踏み込んで行なうべき事業があるのではないかとの発想から、確実に片方の足は患者さんの世界に踏み入れ、もう一方の足は医療担当者の世界において事業を推進する考えで、「医療シリーズシンポジウム」を開催することにしました。これは、一般市民を対象に「くすりを学ぶ」をテーマとして取り上げ、ゲスト講演にくすりのクイズを加えて医療消費者に正しいくすりの知識の普及を目的に開催しました。医療シリーズを終了後は、地域に根付いた新しい形として地域薬剤師会の協力を得て、地方自治体の健康講座などとジョイントした「くすり相談」を中心とした地域密着型の小規模なシンポジウムを開催しました。一般市民に密着し、行政に対しても健康の中に薬があることを認識してもらうこと、薬剤師が地域に根付いてくすりを教える必要性を訴えるものでもありました。これをきっかけに2008年から当協議会のミニシンポジウムのノウハウと資材（パワーポイント・スライド）を活用して、地域薬剤師会と地方自治体が独自に地域密着型ミニシンポジウムを開催しています。現在は当協議会の所在する東京都中央区を中心に活動を行っており、「子どもとためす環境まつり」への出展、また、自治体や地域薬剤師からの依頼に対し講演会を行っています。今後も独自開催のためのノウハウ、資材提供などを行いサポートしていく予定です。
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薬剤疫学の世界的水準に立ち遅れるこ
とのないように、国際薬剤疫学学会に
主要メンバーを継続して派遣し、最新
の知見や関連情報の入手に努めていま
す。また、本学会で発表した降圧剤デ
ータベースを用いた薬剤疫学研究成果
は機関誌”Pharmacoepidemiology
and Drug Safety”に投稿し、
”A pi lot study to bui ld a
database on seven anti -
hypertensive drugs”が2005;
14： 41-46に 、“ Effect of
concomitant treatment with a
CYP3A4 inhibitor and a
calcium channel blocker”が
2008; 17：70-75に掲載されました。
34
主な出版物
●医薬品の安全性向上をめざして 1989年10月
●「医療関係者に必要な医薬品情報」と「患者に必要な医薬品情報」に
関する研究 1991年 9月
●アメリカ／カナダ薬剤疫学データベース調査団報告 1993年 2月
●医薬品の正しい使い方の推進と患者に提供する医薬品情報 1993年 8月
●患者に提供する医薬品情報と医薬品に関する患者教育の向上に向けて
1993年11月
●薬剤疫学の基本的概念と実際的応用 1993年11月
●国際シンポジウム「薬剤疫学と人間社会」記録集 1996年 3月
●患者に対する医薬品情報の提供とその効果 1996年 3月
●「薬剤疫学論文の評価研究（その1）」 1996年12月
●「対話のある医療」めざして 1997年 6月
●「薬剤疫学論文の評価研究（その2）」 1998年 2月
●「RAD-AR くすりの手引き」 No.1 1999年 2月
●「薬剤疫学論文の評価研究（その3）」 1999年 3月
●入門「薬剤疫学」 1999年 3月
●「RAD-AR活動のあり方に関する検討会」報告書 2000年 1月
●「医師・一般市民の医薬品および医療に関する意識調査」報告書
2000年 3月
● 第19回医療情報学連合大会共催シンポジウム「医薬品情報と市販後調査」
記録集 2000年 3月
●実践「薬剤疫学」 2000年 5月
●CIOMSワーキンググループⅣ「市販後のベネフィット･リスクバランス
－安全性シグナルの評価－」日本語翻訳版 2000年 6月
●「第1回コミュニケーション研究会」記録集 2000年 6月
●MRのための市販後調査（PMS）と薬剤疫学 2001年 3月
●「第2回コミュニケーション研究会」記録集 2001年 7月
これまでの刊行物一覧
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●薬剤疫学への第一歩 －事例と方法－ 2001年 9月
●日本RAD-AR協議会の新組織構築に関する答申書 2002年 1月
●「くすりのしおり・注射版」作成基準 2002年 1月
●使用成績調査等の情報のデータベース構築
（降圧薬を用いたパイロット研究） 2002年 2月
●「薬剤疫学論文の評価研究（その4）」 2002年 2月
●「RAD-ARカード」No.1～No.12（毎年度発行） ～2002年 7月
●「MRのための実践薬剤疫学」 2002年 7月
●市販薬のベネフィット･リスク バランス評価方法の検討
－CIOMS 蠶報告を中心に－ 2003年 3月
●降圧剤の使用成績調査のデータベース構築研究 －最終報告－ 2003年 7月
●薬剤疫学「社会と薬学の狭間で」 2003年 7月
●「簡潔! くすりの副作用用語事典～英語対訳付き～」 2003年 9月
●「ファーマコヴィジランス---市販後監視の新しい取り組み」
－CIOMS WG V 報告書－ 2003年11月
●「薬剤疫学ってなあに？」くすりの効用とリスクを考える 2004年 1月
●児童および青少年のくすり教育プログラムガイド 2004年 3月
●くすりと健康について、くすりになる話 2004年 3月
●海外で市販後に実施された安全性に関する調査研究論文の紹介
－SAMMガイドラインに基づく－ 2004年 3月
●薬剤師による「薬剤疫学の実践」 2004年 7月
●－Guidance for Industry－ Draft Guidance翻訳と原文
－海外情報研究会－ 2004年10月
●<<EMEAの安全性諸問題への対応強化>>翻訳と原文
－海外情報研究会－ 2005年 2月
●市販後安全性研究に関するガイドライン－海外情報研究会－ 2005年 3月
●Guidance for Industry
－FDAのリスクマネジメントプランのためのガイダンス－ 2005年 6月
●ファーマコヴィジランスを理解するために 2005年 7月
●「くすりのしおり」あり方検討会 －報告書－ 2005年 9月
●FDAのリスクマネジメントプラン 製薬企業のためのガイダンス
2005年10月
36
●小冊子「RAD-AR活動とは？」（協議会のガイドブック） 2005年12月
●一般市民の医薬品および医療に関する意識調査〈概要〉 2006年 1月
●新版「くすりのしおり」作成基準（内服剤・外用剤） 2006年 2月
●一般市民の医薬品および医療に関する意識調査〈報告書〉 2006年 3月
●経口抗菌剤の使用成績調査のデータベース構築研究 －中間報告－
2006年 7月
●くすりの絵文字「ピクトグラム」活用マニュアル 2006年 7月
●「臨床試験からの安全性情報の取り扱い」
－CIOMS Working Group Ⅵ 報告－ 2007年 2月
●経口抗菌剤の使用成績調査データベースの構築 －最終報告書－ 2007年 6月
●開発段階における定期的安全性最新報告（DSUR）
－CIOMS Working Group Ⅶ 報告－ 2008年 1月
●「実例で学ぶ薬剤疫学の第一歩」 2008年10月
●診療情報データベースに対する診療医の意識調査 2010年 3月
●RAD-AR活動のあり方に関する検討会報告書 2011年 2月
●くすりのしおり作成基準 第三版 2011年 6月
●高脂血症用剤の使用成績調査等のデータベース構築研究 －報告書－
2011年 6月
●－CIOMS Working Group Ⅷ 報告－ 2011年 7月
●CIOMS Ⅷ報告の日本語翻訳版（ファーマコビジランスにおけるシグナル検出
の実践）刊行 2011年 8月
●診療情報データベースに対する診療医の意識調査 －日本臨床内科医会－
●「RAD-AR News」№1～98
（№73まで年6回発行、№74から年4回発行に変更。増刊号は随時発行）
2012年 4月
●くすり教育のヒント ～中学校学習指導要領をふまえて～ 2012年 6月
MEMO
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■くすりの適正使用協議会の会員
●製薬企業会員
アステラス製薬株式会社
アストラゼネカ株式会社
エーザイ株式会社
大塚製薬株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
協和発酵キリン株式会社
興和株式会社
塩野義製薬株式会社
第一三共株式会社
大正製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社
武田薬品工業株式会社
田辺三菱製薬株式会社
中外製薬株式会社
日本新薬株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Meiji Seika ファルマ株式会社
（以上19社、50音順）
●個人会員
大野善三（医学ジャーナリスト）
三輪亮寿（弁護士）
（敬称略）
2013年6月現在
マルホ株式会社
●賛助会員
シミック株式会社
平成17年12月22日 初版発行 平成24年 6月 4日 第 10 刷
◆発 行
くすりの適正使用協議会 （くすりのリスク・ベネフィットを検証する会）
◆印 刷
日本印刷株式会社
〒103-0012 東京都中央区日本橋堀留町一丁目4番2号 日本橋Nビル8階
TEL.03-3663-8891 FAX.03-3663-8895 URL http://www.rad-ar.or.jp/
〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12 第2ツナシマビル
TEL.03-3833-6971（代）