質問紙調査を実施される方へ

～やることリスト～

滋賀医科大学臨床研究開発センター

Ver.1.0

「やることリスト」の使い方

• 詳細は資料参照してください各項目の意味、内容、具体的な方法論など、詳細やわからない言葉については添付の資料、その他倫理審査室や臨床研究開発センターのHP、資料・情報をご確認ください。【添付資料】・臨床研究を実施される方へ（基本事項について）

• 取捨選択してください。ここに書いてある項目すべてを実施する必要はありません。研究内容に応じて取捨選択してください。

• このリストがすべてではありません逆に、ここに書いていないからやらなくてよいと言うことではありません。

• 計画書等のひな形・申請書倫理審査室HPで確認してください。

• ロードマップを作りましょうこのリストを最後まで見通した後、本研究のロードマップを作ってみてください。リスク管理も考えてください。 2

０．研究実施に必要なもの

研究計画書質問紙説明文書 or カバーレター

同意書質問紙への回答をもって同意とみなす、という方法も場合によっては可能。

実施手順書（マニュアル、SOP）データ入力ひな形（質問紙の回答を電

子データ化するファイル）

人、組織資金ロードマップ

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必須文書

研究実施に必要な資材・文書

研究環境

１．研究計画

□漠然としたクリニカルクエスチョンからリサーチクエスチョンを構築。

□あらすじを考える

１）今、何が問題なのか（背景）

２）それはなぜなのか（何がわかっていて、何がわかっていないのか）（背景）

３）そこで、今回何をどうする（目的・方法）

４）それをすることで、どんなよいことがあるのか（目的・意義）

このあらすじに肉付けして、研究計画書の背景に記載。

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１-１. なぜ研究計画書が必要なのか

研究計画書がないと

• いつ誰が何をするのかわからない。抜けが生じる。

• 研究に関わる人それぞれが勝手なことをしてしまう。

• 何をしたのか、あとから証明できない。

• 倫理委員会の審査を受けられない。

よい計画書とは誰がやっても、同じ対応ができる誰がやっても研究を再現できる

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２．研究計画段階

質問紙の作成尺度を使う場合は、その尺度の信頼性・妥当性を証明するものを準備（尺度開発の際の論文でも可・実物添付可であれば添付）

対象集団の検討調査フィールドの検討

調査スケジュールの検討 データの電子化の方法

データベースのセットアップ 統計解析方法の検討

自由記載の内容分析をする場合は、その研究手法 研究対象者の目標症例数の見積もり・算定根拠 研究実施期間の検討

対象者選定、調査の説明・実施方法、質問紙の回収方法など手順の確認

個人情報保護の方策について検討

研究資金 研究組織、人の配置 必要物品 契約 調査フィールドの協力承諾 （臨床試験登録）

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

↓必要な対応を別途確認

具体的に

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研究環境の検討

研究内容の検討

・研究計画書の作成・説明文書・同意書の作成・その他必要書類の作成＊倫理審査室HP参照【ひな形】

http://www.shiga-med.ac.jp/hqrec/1.%20apply.html

３．倫理委員会申請

• 教育・研修の受講（認定証を倫理委員会に提出）

• 申請書の入力□CT-Portlへ入力

• 審査対象となる資料□研究計画書

□滋賀医大別紙（多施設共同研究で滋賀医大が従たる研究機関の場合）

□質問紙（尺度）□説明文書（・同意書）・カバーレター場合に応じて

□利益相反申告書□代理審査依頼書□代表施設の審査結果通知書（写し）□企業や共同研究機関との契約書（案）

□調査フィールドの研究実施承諾書□手順書、マニュアルなど

□倫理審査室HPで必要書類・手続きを確認http://www.shiga-med.ac.jp/hqrec/1.%20apply.html

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実施すること

準備する資料

４．研究実施準備～倫理委員会承認後～

＊必要に応じて取捨選択してください。

質問紙・説明文書の印刷

研究必要物品の用意例）郵送法の場合、切手、封筒など

倫理委員会承認の計画書・質問紙・説明文書の版管理～これが承認された計画書・説明文書だとわかるようにしておく～

研究組織で計画書共有調査フィールドへの説明・調整・相談データベースのセットアップ、

データマネジメントプラン作成共同研究契約の締結研究資金の確認研究組織での説明（臨床試験登録）

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資料・資材の準備

実施すること

５．研究実施中①調査実施

研究計画書に準じて調査実施

回答済み質問紙の管理

回答内容の電子データ化

調査上の問題点などは記録に残す

（可能なら）研究対象者の調査協力拒否、質問紙の（提出後）撤回について記録＊質問紙の回収率を論文に書く必要があるので、母集団の数は把握しておくように。

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調査実施

調査実施後

５．研究実施中②書類作成・記録

研究計画からの逸脱

→記録を残す

変更申請：計画の変更や人事異動、

研究期間の延長など

→倫理委員会に申請・承認

→研究計画書や説明文書の版管理は確実に！

指針からの逸脱→逸脱報告書

年次報告書

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学長（倫理委員会）に報告必要な事項

実施すること

倫理委員会に申請必要な事項

５．研究実施中③研究進捗の管理

質問紙の回収状況の管理研究期間と目標数の達成見込みを常に意識して→達成困難なら研究期間の延長、適格基準の再検討、共同研究機関を追加など対策を相談→変更申請

研究資金の管理

物品の管理・発注

共同研究機関との情報共有（ニュースレター、研究会など）

（臨床試験登録の内容更新）

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６．調査終了後

電子化データのダブルチェック

データ固定

データ検討（未回答多数等で解析から外す対象の確認）

質問紙回収数の確認母集団の数、質問紙配布数、回収数、撤回数、質問紙の回答不備数、解析対象数をフローチャートに

調査フィールドに調査終了の連絡

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７．解析

研究計画書に基づき、解析

自由記載の内容などについて、質的データ分析も行う場合は、その分野に造詣の深い教員などの指導を受ける

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８．研究の終了研究結果の公表

研究組織で、著者、公表方法の検討

論文作成STROBEのコンテンツを参考に

知的財産権対応

（臨床試験登録への結果登録）

研究機関の長（倫理委員会）へ終了報告・結果報告

質問紙回答者・調査フィールドへ結果報告（必要に応じて）

記録・文書の保管（研究責任者）データ、研究資料、研究関連文書の保管は公表後10年間→保管場所の確保

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論文作成

実施すること

保管

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• 研究相談臨床研究開発センター

担当：坪井・川島Mail address：cramwin@belle.shiga-med.ac.jp内線：3619 PHS：8080（坪井)又は7898（川島）

• 臨床研究サポート研究グループ情報共有システム（電子カルテ）・実施計画書等閲覧文書登録機能・当該臨床研究参加被験者状況共有機能・掲示板機能・重篤な有害事象抽出機能（死亡・入院の時アラート配信）・モニタリグ対応（共通テンプレート機能）

• 安全性データ用医薬用語集（MedDRA)（センターHP ）

• ヒト・ゲノム研究匿名化支援システムヒト・ゲノム研究の個人情報保護の手順、管理システムを提供

• 業務手順書ひな形

• 文書管理システム：Credits

• 研究者支援システム：APS-Cloud 15

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