国立医薬品食品衛生研究所

食品添加物部

穐山浩

NIHS

食品添加物のリスク管理についてー事故ゼロを目指すサイエンスー

食品安全モニター課題報告 「食の安全性に関する意識等について」の結果（食品安全委員会 平成21年7月実施）

危害要因

遺伝子組換え食品

いわゆる健康食品

食品添加物

農薬

BSE（牛海綿状脳症）

50% 60%

危害要因に対する不安の程度

ヒ素ミルク事件（1955年）発熱、下痢、発疹、皮膚の色素沈着

患者数１万名以上、死者130名

粉ミルクのpH調整に使用した第２リン酸ナトリウムに

ヒ酸ナトリウム（ヒ素）が不純物として存在

産業廃棄物から再生した純度の悪いものを使用

この問題を契機として食品添加物として使用できる化合物を国がより厳しく管理することとなった

食品添加物の大原則

1. 有用性がないと添加物ではない

2. 使ってよい添加物は決められている- それら以外は使ってはいけない –

3. 添加物は安全性が確認されている＊

4. 添加物は食べる量が決められている＊

- 何でも大量に食べると毒（水、塩） -

5. 食べ過ぎていないか確認している

6. 添加物の品質が決められている＊

食品添加物の大原則指定および基準改正の基本的な考え方（Ｈ８年厚生省指針）

食品添加物は人の健康を損なう恐れがなくかつその使用が

消費者に何らかの利点を与えるもの。安全性、有効性が科学

的に評価されること。

1. 有用性がないと添加物ではない (有効性）

2. 使ってよい添加物は決められている（指定制度）- それら以外は使ってはいけない –

3. 添加物の品質が決められている (規格・基準）

4. 添加物は科学的に安全性が確認されている (安全性評価）

5. 添加物は食べる量が決められている (使用基準）- 何でも大量に食べると毒-

6. 実際に食べ過ぎていないか確認している（摂取量調査）

1.有用性がないと食品添加物では

ない(有効性）

食物を保存したり、加工したり、調理する際に添加されるもの、として昔から使用されてきた。

梅干しに紫蘇で赤い色をつける

クチナシで栗に黄色い色をつける

豆乳にニガリを加えて豆腐を作る

小麦粉にかんすいを加えて中華麺を作る

ハムやソーセージに天然の硝酸塩を加えて、色や風味をよくし、保存性も高める

牛乳に牛の胃の粘膜にある酵素を加えてチーズにする

１．食品の製造や加工のために必要な製造用剤２．食品の風味や外観を良くするための甘味料、

着色料、香料など３．食品の保存性を良くする保存料、酸化防止剤

など４．食品の栄養成分を強化する栄養強化剤

豆腐用凝固剤・・・豆腐を作る時に豆乳を固める（塩化マグネシウム、グルコノデルタラクトン）

かんすい ・・・中華めんの食感、風味を出す（炭酸カリウム（無水）、ポリリン酸ナトリウム）

消泡剤 ・・・豆乳の蒸煮工程、果実ジャムなどの濃縮工程、

蒸留酒の蒸留工程、発酵食品の発酵工程、天ぷらのフライ工程などで発生する消えにくい泡を消す（シリコーン樹脂）

ｐH調整剤 ・・・食品のｐＨを適切な範囲に調整し、食品の変質、変色を防止したり、他の食品添加物の効果を向上させる

(クエン酸、コハク酸、乳酸、酒石酸）

その他、抽出溶剤、酵素、ろ過助剤、酸、アルカリ剤、結着剤、離型剤など

着色料・・・赤、青、黄など様々な色調を付与する（食用赤色２号、カラメル、ブドウ果皮抽出物、トマト色素）

発色剤・・・動物性食品中の血色素に作用して安定な色素を生成させる（亜硝酸ナトリウム、硝酸カリウム）

その他 漂白剤（亜塩素酸ナトリウム、二酸化硫黄）、光沢剤など

香料 ・・・食品に香気を付与または増強する。種類は多い。（アニスアルデヒド、シトラール、バニリン、メントール）

香辛料抽出物・・・ペッパー、マスタード、シナモンなどの香辛料（スパイス）からその有効成分を抽出したもので食欲を増し、おいしさを高める

乳化剤・・・食品に乳化、分散、浸透、起泡、消泡、洗浄などの目的で使用（酵素処理レシチン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリソルベート）

増粘安定・ゲル化剤・・・食品の粘度の増強、乳化分散の安定化やゲル化などにより、食品に好ましい組織をつくり、おいしさや品質を向上維持

（アラビアガム、アルギン酸、ジェランガム）膨張剤 ・・・ケーキ、まんじゅう、蒸しパンなどをふっくらと膨張させる

（炭酸水素ナトリウム）

色

香

食感

クチナシ色素

O

HOO

OHクチナシ黄

クチナシ赤・青

crocetin

ネギトロ巻

甘味料

H

HHO

COOH

O H

glycyrrhizinic acid（カンゾウ抽出物）x600

OGlc-Glc

CO2GlcH

H

甘草

ステビアstevioside

（ステビア抽出物）x300

（x数値は8%砂糖液の甘みに対する比を示している。）

NH

COOMeH2N

HOOC

O

SNH

O

OO

O N-S

O

OOK+

OCl

OH

HOOH

HO

OHO

ClO

Cl

Aspartameアスパルテーム

x200

acesulfame KアセスルファムK 

x200

Saccharinサッカリン

x600Sucralose

スクラロース

x600人工甘味料

ゼロカロリー飲料に使われている

保存料・・・加工食品の微生物による腐敗、変敗を防止し、食中毒発生を予防するとともに食品の保存性を向上させる（ソルビン酸、安息香酸、しらこたん白抽出物）

殺菌料・・・食品やその原料あるいは食品製造用機械、器具を汚染している微生物を殺菌する（過酸化水素、亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸水）

酸化防止剤・・・食品中の油脂の酸化を防止したり、果実加工品や漬け物などの変色や褐変を防止する（トコフェロール、エリソルビン酸、ジブチルヒドロキシトルエン）

防カビ剤・・・かんきつ類やバナナの輸送・貯蔵中のかびの発生を防止する（イマザリル、オルトフェニルフェノール、チアベンダゾール）

日持向上剤・・・サラダなど保存性の低い食品の短期間の腐敗、変敗抑制（グリシン、酢酸、グリセリン脂肪酸エステル、ワサビ抽出物）

保存料

HO

O

sorbic acidソルビン酸

もともとはナナカマドの未熟な種子より得られた。現在は合成品が使用されている（指定添加物）。カリウム塩が主に用いられる。酸性側でカビ、酵母、好気性菌に対して静菌効果を持つ。

ナナカマド Sorbus aucuparia

COOH

benzoic acid安息香酸

エゴノキ Styrax benzoin

もともとはエゴノキの樹脂成分（安息香）より発見された。現在は合成品が使用されている（指定添加物）。酸性側でカビ、酵母、好気性菌に対して静菌効果を持つ。

栄養強化剤 ・・・ミネラルやアミノ酸などの栄養成分を強化するために使用される。

（アスパラギン酸、チロシン、焼成カルシウム、トコフェロール、へム鉄）

2.使ってよい食品添加物は決められている

- それら以外は使ってはいけない -（指定制度）

（未指定添加物の監視、違反摘発のための試験法確立）

人の健康を損なうおそれのない場合として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める場合を除いては、

添加物（天然香料及び一般に食品として飲食に供されている物であって添加

物として使用されるものを除く。）並びにこれを含む製剤及び食品は、

これを販売し、又は販売の用に供するために、製造し、輸入し、加工し、使用し、

貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

食品衛生法第10条

食品添加物

一般飲食物添加物

一般に食品として飲食に供される

物であって添加物として

使用されるもの

天然香料既存添加物当初489品目124品目が消除

現在365品目（平23.5.6改正）

既存添加物名簿に収載引続き、使用可

品目追加は認められない

指定添加物423品目

平23. 12.27改正まで

合成添加物及び

天然添加物

平成7年食品衛生法改正で範囲を天然添加物

にも拡大された

指定添加物以外

平成7年食品衛生法改正以前に使用されていた天然添加物

ADI等確認規格基準の検討

省令・告示の改正

WTO通報、パブリックコメント

内容確認

申請の確認

厚生労働省

食品添加物の指定の流れ （平成21年9月以降）

意見聴取

薬事・食品衛生審議会

食品衛生分科会

・添加物部会

指定等要請者

通知、勧告

内閣総理大臣消費者庁

毒性データ評価・慢性毒性試験・発がん性試験・催奇形性試験 等

食品安全委員会

ADI設定等

パブリックコメント

ADI案等

有効性及び規格に関する資料

リスク評価の依頼

省令・告示案

諮問

答申

リスク評価

協議

回答

リスク管理17

H14年 5月21日 中国製肉まんに酸化防止剤TBHQ

H14年 5月31日 台湾製４加工食品中のTBHQ →回収

H14年 6月 4日 香料中のアセトアルデヒド、プロピオン

アルデヒド、ヒマシ油等→食品回収

H14年 6月 7日 食用油脂にヒマシ硬化油→食品回収H14年 6月11日 香料にn-プロパノール，n-ブタノール，

イソアミルアルコール→自主回収H14年6月14日 「中国青島製食塩」 にフェロシアン化物

未指定添加物事件 （食品衛生法違反）

3.添加物は科学的に安全性が確認

されている （安全性評価）

既存添加物の安全性評価に関する研究

２８日間反復投与毒性試験実験動物に２８日間繰り返し与えて生じる毒性を

調べる

９０日間反復投与毒性試験実験動物に９０日間以上繰り返し与えて生じる毒

性を調べる 一般毒性試験

１年間反復投与毒性試験 実験動物に一年以上の長期間にわたって与えて

生じる毒性を調べる

繁殖試験 実験動物に二世代にわたって与え、生殖機能や

新生児の生育におよぼす影響を調べる

催奇形性試験 実験動物の妊娠中の母体に与え、胎児の発生、

生育におよぼす影響を調べる

発がん性試験 実験動物にほぼ一生涯にわたって与え、発がん

性の有無を調べる

抗原性試験 実験動物でアレルギーの有無を調べる

特殊毒性試験

変異原性試験

（発がん性試験の予備試

験）

細胞の遺伝子や染色体への影響を調べる

20

ADI ＝ 動物実験から得られた無毒性量（NOAEL）÷安全係数安全係数＝動物とヒトの違い（種差）×ヒトの個人差（個体差）

（一般にそれぞれ１０として安全係数を１００とする

無毒性量（No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL）：動物実験で有害な作用を示さない量

毒性の強さ

試験物質の投与量

無毒性量

無毒性量

一日摂取許容量

使用基準量（使用量上限）

一日摂取許容量（Acceptable Daily Intake, ADI）：人が生涯にわたって毎日摂取し続けても、健康に影響をおよぼさない量

3. 添加物の品質が決められている（規格・基準）

規格値の設定及び試験法の確立に関する研究

成分規格 有効性、安全性に関し、同等とみなすことができる一定の品質を保証するためのもの規格値及び試験法を設定

製造基準 食品添加物及び食品添加物の製剤を製造するときに守らなければならない基準

使用基準 食品添加物及び食品添加物の製剤を使って食品を作る際に守らなければならない対象食品や量に関する基準

保存基準 保存条件に関する基準

成分規格・保存基準食品添加物それぞれについて、個別に各項目の規格とその品目の保存方法を規定している

１．名前 10．性状２．英名 １１．確認試験３．別名 １２．純度試験４．構造式または示性式 １３．乾燥減量５．分子式及び分子量 １４．水分６．化学名 １５．強熱残分７．CAS番号 １６．灰分８．定義 １７．定量法９．含量 １８．保存基準

＊ （必要のない項目は記載しない）

添加物の基準及び規格を収載したもの 食品添加物公定書

（例示）

L-アスコルビン酸

L-Ascorbic Acid ビタミン C

O OHO

H

OHH

OHHO

C6H8O6 分子量 176.12 (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-one [50-81-7] 含 量 本品を乾燥したものは，L-アスコルビン酸(C6H8O6) 99.0％以上を含む 。 性 状 本品は，白～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末で，においがなく，酸味がある。

確認試験 ⑴ 本品 0.1g にメタリン酸溶液(1→50) 100ml を加えて溶かした液 5ml に，液がわずかに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加する。この液は，硫酸銅溶液(1→1,000) 1 滴及びピロール 1 滴を加えて水浴中で 50～60℃で 5 分間加温するとき，青～青緑色を呈する。

⑵ 本品の水溶液(1→100) 10mlに2,6-ジクロロフェノールインドフェノールナトリウム試液 1～2 滴を加えた液は，青色を呈し，その色は直ちに消える。

純度試験 ⑴ 比旋光度 〔α〕20D ＝＋20.5～＋21.5°(1g，新たに煮沸し冷却した水，10ml，乾燥物換算)

⑵ 融点 187～192℃ ⑶ 重金属 Pb として 20μg/g 以下(1.0g，第 1 法，比較液 鉛標準液 2.0ml) ⑷ ヒ素 As2O3として 4.0μg/g 以下(0.50g，第 1 法，装置 B) 乾燥減量 0.40％以下(減圧，3 時間) 強熱残分 0.10％以下 定 量 法 本品を乾燥し，その約 0.2g を精密に量り，メタリン酸溶液(1→50) 50ml を加え

て溶かし，0.05mol/L ヨウ素溶液で滴定する(指示薬 デンプン試液)。 0.05mol/L ヨウ素溶液 1ml＝8.806mg C6H8O6

Compound R1 R2 MW

Stevioside -β-Glc -β-Glc-β-Glc(2→1) 804.9

-β-Glc-β-Glc(2→1)|

β-Glc(3→1)

-β-Glc-β-Glc(2→1)|

β-Glc(3→1)

-β-Glc-α-Rha(2→1)|

β-Glc(3→1)

-β-Glc-β-Glc(2→1)|

β-Glc(3→1)

-β-Glc-β-Xyl(2→1)|

β-Glc(3→1)

Steviolbioside -H -β-Glc-β-Glc(2→1) 642.7

Dulcoside A -β-Glc -β-Glc-α-Rha(2→1) 788.9

Rubusoside -β-Glc -β-Glc 642.7

Rebaudioside B -H 804.9

Rebaudioside A -β-Glc 967.0

Rebaudioside D -β-Glc-β-Glc(2→1) 1129.2

Rebaudioside C -β-Glc 951.0

Rebaudioside F -β-Glc 937.0

Glc: glucose, Rha: rhamnose, Xyl: xylose

0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00

AU

0.0

5.0e-3

1.0e-2

0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00

AU

0.0

1.0e-3

2.0e-3

0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00

AU

0.0

2.0e-3

stv_2502 5: Diode Array 210

Range: 4.277e-32.40

2.15 3.52 8.558.05

3.80 12.4811.42 16.55 24.8823.20

stv_2484 5: Diode Array 210

Range: 9.527e-27.95

3.451.821.522.38 3.97

7.05 10.178.80 22.8011.20

stv_2488 5: Diode Array 210

Range: 1.259e-18.05

3.482.832.40 4.02

6.28

8.52 11.40

10.32 23.2316.5015.8013.53

Rel

ativ

e ab

sorb

ance

(UV

210

nm

) Std-9mix

RA95 1 mg/mL

RA60 2 mg/mL

Retention time (min)

Reb

audi

osid

e D

Reb

audi

osid

eA

Ste

vios

ide

Reb

audi

osid

e F

Reb

audi

osid

e C

Dul

cosi

de A

Rub

usos

ide

Reb

audi

osid

e B

Ste

viol

bios

ide

ステビア抽出物中ステビオール配糖体9種の分析法の開発

従来のアミノカラムを用いたJECFA規

格分析法では、ステビア抽出物中

ステビオール配糖体９種の分離は不十分

であったが、ODSカラムを用いることで

isocratic分析条件下30分以内で各成分

を分離できた。

本研究で確立したステビオール

配糖体９種の分析法は、2010

年6月の第73回 FAO/WHO合

同食品添加物専門家委員会

（JECFA）会議で採択された。

添加物は食べる量が決められている＊ （使用基準）- 何でも大量に食べると毒-

食品中の食品添加物分析法の開発使用基準の適合判定のための試験法の開発

• 食品添加物の品目ごとに使う食品が決められている

• 一日摂取許容量（ADI）に基づき、日本人の各食品の摂取量などを考慮した上で、使用対象食品や最大使用量などを決める

• 使用基準の上限量を添加しても、ADIを十分下回る量しか摂取しないようになっている

使用基準

摂取量がADIを超えないように下記を制限する① 使用できる食品の種類② 食品に対する使用量や使用濃度③ 使用目的④ 使用方法

物質名 対象食品 使用量 使用制限 用途グリチルリチン酸二ナトリウム

しょう油、みそ 甘味料

スクラロース 菓子・生菓子チューインガムジャムなどその他の食品特別用途食品

1.8g/kg以下2.6g/kg以下1.8g/kg以下

0.58g/kg以下許可量

甘味料

リン酸一水素カルシウム

チューインガム Caとして10％以下

食品の製造・加工で必要不可欠及び栄養目的に限る

ガムベース

過酸化水素 最終食品完成前に分解又は除去

殺菌料

β-カロテン こんぶ類、食肉、鮮魚介類、野菜等に使用しないこと

着色料

ジフェニル グレープフルーツ、レモン、オレンジ類

0.070g/kg未満

貯蔵・運搬用容器に入れる紙片に浸潤させて使用する

防かび剤

R COOH

NO2

NHNH2

NO2

NHNH C RO

carboxlic acid 2-nitrophenylhydrazine（2-NPH）

＋

1-EDC

60℃20min

カルボン酸の誘導体化反応

食品中のステアロイル乳酸類の分析法の検討

n

Na+O

O

O

O

‐

ステアロイル乳酸ナトリウム（Sodium Stearoyl Lactylate：SSL）

SSL製品のLC/MS（SCAN）クロマトグラム

1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0

500000

1000000

1500000

2000000

2500000

3000000

3500000 TIC

0 5 10 15 20 min

乳酸

ステアリン酸

ステアロイル乳酸

ステアロイル-2-

ラクトイル乳酸

パルミトイル乳酸

Na

乳 酸

ステアロイル-2-ラクトイル乳酸 ステアリン酸

ステアロイル乳酸

8%

14%

56 %

11%

4%パルミトイル乳酸

＊2＊1

SSL製品の組成

ステアロイル-2-ステアロイル乳酸由来

14.4 4.4

計

LC/MS定量値から算出するステアロイル乳酸類由来の乳酸量（%）

18.8

ラクトイル乳酸由来

Lot.A

16.2 4.9 21.1Lot.B

食品中のSSL含量を求める計算式

食品中のSSL含量（%）＝400 × Ｗ

C V C ： 試料液中の乳酸濃度（μg/ml）

V ： 試料液の量（ml）

W ： 試料の採取量（g）

ステアロイル乳酸類をけん化して得られる乳酸量がSSL製品重量の約20％に相当することから、乳酸定量値から食品中のSSL含量を算出する式を以下に示す。

食品へのSSL添加回収試験

手製クッキー（乳化剤フリー） 93±5

回収率（％）

手製パン（乳化剤フリー） 79±6

製品クッキーA（乳化剤あり） 86±4

製品クッキーB（大豆由来乳化剤あり） 88±4

製品クッキーC（乳化剤あり） 83±5

製品ドーナツ（乳化剤あり） 81±60 2 4 6 8 min

製品ドーナツへのSSL添加回収試験の乳酸誘導体クロマトグラム

⾷品中からSLを抽出、けん化し、⽣成する乳酸をカルボン酸誘導体化剤である2-ニトロフェニルヒドラジン(2-NPH)を⽤いて誘導体化し、乳酸としてのHPLC定量値から⾷品中のSL量を算出する分析法を開発した。

実際に食べ過ぎていないか確認

（摂取量調査）

食品添加物の一日摂取量調査

マーケットバスケット方式（Market Basket method)

国民栄養調査等を基に、全国6ヵ所で食品を購入。購入した8つの食品群（調味料・嗜好飲料、穀類、いも・豆類・種実類、魚介・肉類等）に分け、食品群ごとに食品添加物を分析し、含有量を求め、国民の平均的食品喫食量を乗じて、それらの総和から、１人が1日に食べる食品添加物の量を推定する。

食品添加物一日摂取量調査

アスパルテーム 0.14 0-40 2000 0.01

アセスルファムカリウム 0.57 0-15 750 0.08

サッカリン 0.16 0-5 250 0.06

スクラロース 0.10 0-15 750 0.01

キシリトール 37 特定しない

D-ソルビトール 452 特定しない

D-マンニトール 92 特定しない

安息香酸 1.45 0-5 250 0.58

ソルビン酸 6.36 0-25 1250 0.51

二酸化硫黄 0.17 0-0.7 35 0.46

パラオキシ安息香酸エチル 0 0-10 500 0

プロピオン酸 4.26 制限しない

ノルビキシン 0.06 0-0.6 30 0.19

ビキシン 0.002 0-12 600 0.00

食用赤色2号 0.005 0-0.5 25 0.02

食用赤色3号 0.002 0-0.1 5 0.05

食用赤色40号 0 0-7 350 0

食用赤色102号 0.037 0-4 200 0.02

食用黄色4号 0.087 0-7.5 375 0.02

食用黄色5号 0.014 0-2.5 125 0.01

食用緑色3号 0 0-25 1250 0

食用青色1号 0.002 0-12.5 625 0.00

食用青色2号 0.000 0-5 250 0.00

甘

味

料

高

甘

味

度

甘

味

料

糖

ア

ル

コ

ー

ル

保

存

料

用途 調査対象添加物一日摂取量

（mg/人/日） ADI

（mg/kg 体重/日）

着

色

料

食

用

ター

ル

色

素

対ADI比（%）

一人当たりの

一日摂取許容量

（mg/人/日）

成人（20歳～64歳）各食品添加物の一日摂取量と一日摂取許容量の比較

食品添加物の安全性確保の体系

規格・基準の設定（物理・化学的性質）

実験動物を用いた毒性試験

ADI（許容1日摂取量）の設定

ADIを超えないように使用基準を設定

安全性確保

摂取量調査

規格・基準

安全性評価

使用基準

摂取量調査

（有効性評価）

指定制度

有効性