超音波画像診断装置

SONON300L

取扱説明書

(ver.1)

2

目 次 Chapter1 一般 ...................................................................................................................................4

1.1. 本書について ......................................................................................................................5

1.2. 本書に使用された記号 .......................................................................................................5

Chapter2 機器の概要 ........................................................................................................................6

2.1. 使用用途 .............................................................................................................................7

2.1.1. 対象患者 ...................................................................................................................7

2.1.2. 作動原理 ...................................................................................................................7

2.2. 禁忌 ....................................................................................................................................7

Chapter3 安全 ...................................................................................................................................8

3.1. 記号の説明 ..........................................................................................................................9

3.2. 一般安全事項 ....................................................................................................................10

3.3. 電気的安全性 ....................................................................................................................10

3.3.1. 浸水レベル ............................................................................................................. 11

3.4. 電磁的適合性 .................................................................................................................... 11

3.5. 超音波専用ジェル ............................................................................................................. 11

3.6. 超音波スキャンの生物学的影響及び安全性.....................................................................12

3.6.1. 慎重な使用 .............................................................................................................12

3.6.2. 生物学的影響 ..........................................................................................................12

3.7. 環境条件 ...........................................................................................................................13

3.8. その他の推奨事項 .............................................................................................................13

3.9. 廃棄物処理 ........................................................................................................................13

3.10. 使用上の注意事項 ...........................................................................................................14

Chapter4 機器説明 ..........................................................................................................................15

4.1. 製品説明 ...........................................................................................................................16

4.1.1. 構成品.....................................................................................................................16

4.2. 外観 ..................................................................................................................................17

4.2.1. 機器概要 .................................................................................................................17

4.2.2. 基本配置 .................................................................................................................18

4.3. バッテリの管理 ................................................................................................................18

4.3.1. バッテリに関する注意事項 ....................................................................................18

4.3.2. バッテリ残量表示 ..................................................................................................20

4.3.3. バッテリの分離と挿入 ...........................................................................................21

4.3.4. バッテリの仕様 ......................................................................................................23

Chapter5 モバイルアプリの設置 ....................................................................................................24

5.1. モバイル機器の要求事項 ..................................................................................................25

5.2. モバイルアプリの設置方法 ..............................................................................................25

Chapter6 機器の使用 ......................................................................................................................26

6.1. 使用方法 ...........................................................................................................................27

6.1.1. 電源を入れる ..........................................................................................................27

6.1.2. 電源を切る .............................................................................................................27

6.2. ネットワークインタペース(Wi-Fi)の仕様 .......................................................................27

6.2.1. Wi-Fiの接続 ...........................................................................................................27

6.3. プローブ方向 ....................................................................................................................28

6.4. 使用手順 ...........................................................................................................................28

6.4.1. アイコンの名称と機能 ...........................................................................................28

6.4.2. アプリ登録 .............................................................................................................29

6.4.3. ログイン .................................................................................................................29

6.4.4. スキャンの開始 ......................................................................................................30

6.4.5. スキャン画面 ..........................................................................................................30

6.4.6. Freeze画面 ..............................................................................................................37

6.5. 患者情報 ...........................................................................................................................40

6.5.1. Patient List(患者リスト) .......................................................................................40

6.5.2. 検査データの表示 ..................................................................................................42

3

6.6. 設定(Settings) ..................................................................................................................43

6.6.1. 設定メニュー ..........................................................................................................43

6.6.2. Device Settings .....................................................................................................44

6.6.3. Preference ..............................................................................................................45

6.6.4. パスワードの変更 ..................................................................................................46

6.6.5. 確認済みアプリの管理 ...........................................................................................47

6.6.6. アプリ使用履歴 ......................................................................................................47

6.6.7. プリセット .............................................................................................................48

6.6.8. バックアップ ..........................................................................................................48

6.6.9. バックアップファイルのインポート .....................................................................49

6.6.10. Wi-Fiの設定(Androidのみ)...................................................................................50

Chapter7 DICOM ...........................................................................................................................51

7.1. DICOMの設定 ..................................................................................................................52

7.2. DICOMの使用方法 ...........................................................................................................53

7.2.1. DICOMの使用方法(iOS) .......................................................................................53

7.2.2. DICOMの使用方法(Android) ................................................................................54

Chapter8 維持保守 ..........................................................................................................................56

8.1. 超音波出力部の検査 .........................................................................................................57

8.2. 維持保守計画 ....................................................................................................................57

8.3. 洗浄及び消毒 ....................................................................................................................57

Chapter9 エラーメッセージ ...........................................................................................................58

9.1. 装置関連エラーメッセージ ..............................................................................................59

9.2. 接続関連エラーメッセージ ..............................................................................................59

9.3. DICOM関連エラーメッセージ .........................................................................................59

Chapter10 技術データ及び情報 .....................................................................................................61

10.1. 安全遵守 .........................................................................................................................62

10.1.1. 下記の安全標準を遵守します。 ..........................................................................62

10.1.2. 必須性能 ...............................................................................................................62

10.1.3. ラベル ..................................................................................................................62

10.1.4. 指針及び製造業者宣言 .........................................................................................63

10.2. 音響出力表......................................................................................................................67

10.2.1. B-mode(IEC 60601-2-37) .....................................................................................67

10.2.2. CF-mode(IEC 60601-2-37) ..................................................................................68

10.2.3. B-mode(FDA) .......................................................................................................68

10.2.4. CF-mode(FDA) .....................................................................................................70

10.3. 音響出力 .........................................................................................................................71

10.3.1. 音響出力の媒介変数の定義 ..................................................................................71

10.3.2. 音響出力及び本装置の表示 ..................................................................................71

10.3.3. 音響出力に影響を与えるシステム調整 ...............................................................72

10.4. 仕様 ................................................................................................................................73

4

Chapter1 一般

5

1.1. 本書について

この度は弊社の超音波画像診断装置SONON300Lをご購入いただき誠にありがとうございます。

この取扱説明書には、本装置の使用者及び患者そしてその他の人への危害及び財産への損害を未

然に防ぎ、また本装置の安全な使用と安定的な性能維持のための重要な内容が記載されていま

す。

ご使用前に必ず本書をお読みください｡

－本装置は医療資格を有する医療関係者及び教育を受けた方が使用してください。

－使用者及び患者の安全のために本装置の本体及び付属品は当社が提供する純正品を使用してく

ださい。

－本書に指定されていない他機器との接続に関しては、必ず当社までお問い合わせください。

－本装置は診療目的以外には使用しないでください。

－本書は何時でも参考できるように分かりやすい場所に保管してください。

1.2. 本書に使用された記号

本書は下記の記号を使用しています。

Warning

この表示を無視して誤った取扱いをすると、死亡や重傷に結びつく可能性があることを意味し

ます。

Caution

この表示を無視して誤った取扱いをすると、使用者が負傷を負う可能性があることを意味しま

す。

Notice

この表示は、本装置の設置、作動、維持保守についての重要な情報であることを意味します。

6

Chapter2 機器の概要

7

2.1. 使用用途

Caution

使用者は、患者情報及びセキュリティ関連の情報を慎重に管理しなければなりません。本装

置は、モバイル機器と連動して使用するからです。

本装置は、超音波(エコー)を利用して取得したイメージを測定、分析する機器で、整形外科、麻

酔科、疼痛治療科及び画像診断科を含む一般病院で使用します。また、本装置は、便利な使用者

インターフェイスと携帯性に優れており、診療所、クリニック、救急処置室など、多くの分野で

使用することができます。

本装置は、無線モバイルのiOSまたはAndroidと連動し、バッテリで作動する携帯用の超音波画

像診断機器です。

2.1.1. 対象患者

区 分 内 容

年齢 制限なし

体重 制限なし

性別 制限なし

健康状態 超音波によって被害を受ける可能性がある患者に使用しないでください。

(ペースメーカーなどの体内埋め込み型電子機器を装着している患者など)

2.1.2. 作動原理

本装置は、パルスエコー技術を活用し、取得しようとする深さの組織に送った音響パルスが戻っ

てくる時間を測定してイメージを取得します。トランスデューサから放射された超音波は、身体

の様々な組織を通って伝播し、反射エコーとしてトランスデューサに戻ってきます。戻ってきた

エコーは、変換器によって電気インパルスに変換され、超音波画像を形成するためにさらに処理

を行います。

トランスデューサは、あるエネルギを別のエネルギに変換する装置で、超音波診断では電気信号

を音響信号に変換する役割をします。このようにして体内の形状及び動態を可視化した画像情報

が医療的診断に使用されます。

2.2. 禁忌

Warning

1．下記の患者及び部位には使用しないでください。

①眼球への使用。

②術中の使用。

2．使用環境

①可燃性物質及び高濃度酸素環境では使用しないでください。

3．併用医療機器

①除細動器との併用はしないでください。

②高周波電気手術器との併用はしないでください。

8

Chapter3 安全

9

3.1. 記号の説明

本装置の取扱説明書及びラベルなどには下記の記号が使用されています。

記号 記号の意味

電気的保護：患者絶縁(BF形装着部)。

警告：この警告は危険を意味します。

同梱の文書参照：同梱の文書を参照してください。

停止モード：イメージが停止したことを意味します。

待機：機器の電源を入れるか待機モードを維持することを意味します。

Wi-Fi：無線通信を意味します。

製造者情報：製造業者に関する情報を意味します。

製造日：YYYY-MMの形式で製造日を表示。

シリアル番号

モデル名：製品のモデル名。

代表者情報：EU代表者の情報。

上方表示：運送貨物包装時、正確な上方を向くことを意味します。

割れやすい製品、要注意を意味します。

乾燥保管

電気電子機器廃棄物(WEEE)に関する法令により分離収集が必要であることを意

味します。

＊詳しくは、｢3.9 廃棄物処理｣を参照してください。

本装置は、医師または医師の指示によってのみ使用できることを意味します。

非電離放射線RF機器

温度制限表示(保管時)

湿度制限表示(保管時)

気圧制限表示(保管時)

10

3.2. 一般安全事項

Warning

・本装置の修理は、権限を持つ人だけが行うことができます。絶対に本装置を開けたり、分解

しないでください。

・本装置は、滅菌しない状態で包装されます。したがって最初の使用前には感染を防止するた

めに洗浄及び消毒を行ってください。

・本装置は必ず洗浄及び消毒してから廃棄してください。

・付属品、周辺機器またはシステム部品を変更するときには、当社の許可を得なければなりま

せん。この警告を無視した場合、製品に関して取得した規定承認が取消されることがあり、不

当な使用に対する責任は使用者にあります。

・本装置を高周波外科装置と一緒に使用しないでください。装置が損傷を受けることがありま

す。

・モバイル機器を紛失すると、保存されたデータは復帰できません。したがって紛失しないよ

うに十分注意してください。

・10分間使用後は、10分間休止してください。

Caution

・患者と充電器を同時に触れないでください。

・規定にしたがって装置を使用してください。胎児の性別判定のような特定用途で超音波診断

装置を使用することは法律によって制限する国家もあります。

・画面設定を変更することは、イメージの画質に影響を与えることがあり、診断結果に影響を

及ぼすことがあります。適切な画質を取得するためには適格な画面設定を行ってください。

・超音波の使用は、ALARA(As Low As Reasonably Achievable)原則にしたがって慎重に実行

してください。

・測定をより簡単に行うための機能設定は非常に慎重に行わなければなりません。ある設定は

システムの基本推奨仕様です。もし、取得したイメージが正確でないと判断したときには、手

動で測定したイメージと比較して正確性を確認してください。使用者には測定されたイメージ

の診断的解釈に対する責任があります。

Caution

・本装置は、精密医療機器ですので注意して扱ってください。

・損傷または欠陥がある装置は使用しないでください。装置に深刻な損傷を与えることがあり

ます。

・超音波出力部(ランスデューサ)は適正な超音波専用ジェルと洗浄剤を使用して損傷を防止し

てください。

・超音波出力部をアルコール、漂白剤、塩化アンモニウム、過酸化水素が含まれた溶液または

その他適合しない溶液の中に浸けたり触れないようにしてください。

・使用前そして洗浄前に装置の外観を検査し損傷及び変形はないかを確認ししてください。

・万一、装置を落として衝撃を受けたとき、内部絶縁部の損傷による感電の危険がありますの

で、使用を中止してください。

3.3. 電気的安全性

本装置は電気エネルギーで作動します。万一、装置の作動中に内部部品が電気伝導性溶液に接す

ると、使用者と患者に被害を与えることがあります。

Warning

11

3.3.1. 浸水レベル

Caution

｢IPX7｣と表示されている装置は、超音波出力部から最大4cmまで溶液に浸けることができま

す。

3.4. 電磁的適合性

・本装置は、IEC60601-1-2のEMC規格にしたがって超音波システムの必須性能を持続的に維持

しなければなりません。

・規格にしたがって超音波システムの必須性能を持続的に維持してください。この性能に関する

内容は、本書の｢10.4｣を参照してください。

3.5. 超音波専用ジェル

Caution

適合した超音波専用ジェルを使用してください。これにしたがわずに装置に損傷が生じた場

合、無償補償外となります。

患者と超音波出力部の間に最適のエネルギーを伝達するためには、伝導性ジェルまたは接触媒質

を検査部位に適切に塗ってから検査を行ってください。

超音波出力部に損傷を与える可能性があると知られている下記の成分が含まれているジェルは使

用しないでください。

・メタノール、エタノール、イソプロパノールアルコール、またはその他のアルコール系製品

・ミネラルオイル

・ヨウ素

・ローション剤

・ラノリン

・アロエ

・オリーブオイル

・メテルまたはエチルパラベン(パラヒドロキシ安息香酸)

・ジメチルシリコーン

下記の超音波専用ジェルの使用を推奨します。

名称 製造業者

Aquasonics 100 Parker Laboratory Inc.

Clear Image Sonotech Inc.

Scan Parker Laboratory Inc.

Sonogel Sonogel Vertriebs

・本装置は、如何なる溶液にも浸水レベルより深く浸けてはなりません。そして、電源コネク

タは絶対に如何なる溶液にも接しないようにしてください。

・本装置を落としたり物理的衝撃を受けないようにしなければなりません。性能の低下または

損傷を与えることがあります。

・定期的に資格を持つ職員による装置の漏電確認を実施してください。

12

3.6. 超音波スキャンの生物学的影響及び安全性

【熱的安全性】

本装置は43℃以下の温度で作動するように設計されています。超音波が組織を通って伝播すると

きは、予想しなかった損傷または危険が現れることがあります。しかし、制限された条件下で高

周波が他の種類の組織に与える衝撃について多くの研究が行われていますが、現在までは診断用

超音波が成長する胎児を含めて人にどのような害を与えるのかに関する明確な証拠は見付かって

いません。(Guidelines for the Safe Use of Diagnostic Ultrasound Equipment, Safety Group of

the British Medical Ultrasound Society 2010).

超音波による生理学的影響はイオン化放射線とは異なり、一般的に特定の限界値以上でのみ決定

論的な観点で、そして偶然に発生します。したがって、超音波検診を手順通り行えば、安全な検

査です。

下記の内容を理解したうえで超音波診断を行うことを推奨します。

3.6.1. 慎重な使用

超音波診断は、他の画像診断技術と比較して危険性が少ないですが、使用者は生物学的危険を最

小化するために注意して検査を行わなければなりません。

｢基本的に最も安全に超音波診断を行う方法は、必要最小限の出力及び最少のスキャン時間で診

断をすることです。｣

これをALARA原則(合理的に得ることができる最も低い)と呼びます。しかし、より高い出力ま

たはより長い検査時間を通じて診断を行うのがより合理的である場合もあります。例えば、胎児

の奇形を発見できない危険は、超音波診断を通じて発生し得る生理学的危険よりもっと比重が高

くなければなりません。したがって、超音波機器の使用者は適切な教育を受けた人でなければな

りません。また、どのような診断をすべきかについての決定を下せる全ての情報を事前に持って

い な け れ ば な り ま せ ん 。 (Guidelines for the Safe Use of Diagnostic Ultrasound

Equipment,Safety Group of the British Medical Ultrasound Society 2010).

一般的に超音波を通じて発生可能な生物学的危険が胚芽や胎児診断の時により大きくなるので産

科診断時に｢ALARA｣原則を守ることが必要です。

超音波検査を行うとき、｢ALARA｣を考慮することを強く推奨します。

本装置は2つのモード(B-mode / CF-mode)、出力周波数は5MHz/7.5MHz/10MHzを支援する装置

です。使用者は下記の機能を調整することができます。

そして、出力は1より低いです。(MI and TI)

・TGC(Time Gain Compensation)

・DR((Dynamic Range)

・FL(Focal Length)

・Depth

・Image Filter

3.6.2. 生物学的影響

・熱的影響は軟組織及び骨に対する加熱と関連があります。

熱的指標[TIs(軟組織)、TIib(骨表面)及びTIic(頭蓋骨表面)]は、超音波によって発生し得る組織の

温度上昇可能性を使用者に知らせるために導入されました。｢Standard for Real-time Display

ofThermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment

(2004)｣によると、このような熱的指標は超音波診断装置の画面に表示されなければなりません。

TIが1になることがスキャン時の温度が1度上昇することを意味することではありません。ほとん

どのスキャンは、事前に設定した組織類型、血液還流、動作モード及びスキャンした部位の実際

の露出時間などの条件下で行われます。しかし、熱的指標は可能な限り多くの熱的生物学的危険

の増加可能性に関する情報を提供し使用者にALARA原則を遵守することに関する判断基準を提

示します。また、超音波の波長によって温度が上昇するだけでなくプローブヘッドでも検査時に

温度が上昇して熱的指標の上昇に影響を及ぼすことがあります。使用者は超音波トランスデュー

サ周辺の組織領域ではTI値によって考慮されない超音波波長による過熱と重なることがあること

13

を認識し診断の正確性を図らなければなりません。

・非熱的影響は空洞化などの機械的現象を意味します。

非熱的影響は超音波の波長によって組織内で生成、成長、振動、崩壊する特徴を持つ非常に小さ

いガス袋(安定化したガス気泡)が発生することです。このような現象を空洞化といいます。

(Medical Ultrasound Safety, 2nd Edition, AIUM 2009/American Institute of Ultrasoundin Me

dicine Consensus Report on Potential Bio-effects of

Diagnostic Ultrasound, AIUM 2008/Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equi

pment, Safety Group of the British Medical Ultrasound Society 2010) 空洞化現象が発生する可能性は、瞬間ピーク圧力(rare factional peak pressure)と比例して増加

しますが、パルスの周波数と一緒に減少します。したがって非熱的指標MIは圧力と周波数の相

関関係を表します。MIが大きいほど、非熱的生物学的影響の危険性は高くなります。

3.7. 環境条件

本装置は、下記の環境で使用、保管、運搬してください。

使用 保管及び運搬

温度 18℃～35℃ -10℃～50℃

湿度 30%～75% 10%～85%

気圧 700hPa～1060hPa 700hPa～1060hPa

3.8. その他の推奨事項

ほとんどの高周波測定機器のように、本装置の電気部品も正常作動時にある程度の熱が発生しま

す。本装置は、機器が加熱する前に測定速度(フレーム率)を自動的に減らし、最終的には自動的

に機器の電源を遮断する安全メカニズムを適用しています。

本装置は、本書に記載されている如何なる条件下でも適合した安全性規格を遵守します。本装置

の作動温度を最適に維持し、最大フレーム率でより長いスキャン時間を保証するために、本書に

したがって使用してください。本装置は、モバイル機器を通じて超音波イメージを表示しますの

で、スキャン及びイメージを検討するときには、直射日光を避けてください。

3.9. 廃棄物処理

Caution

超音波画像診断装置は、周辺の電磁波による干渉を受けることがありますので、高圧線、パ

ソコン、モニタ、ファン、電子レンジ、放送基地、放送用車両などから離れたところに設置

してください。

健康と環境に与える影響を最小化するために装置から分離したバッテリは法令にし

たがって再利用または処理されなければなりません。バッテリに関する詳細は、本

書を参照するか当社またはご購入先にご連絡ください。

14

3.10. 使用上の注意事項

1．使用前の注意事項

①使用する前に外観に損傷や異物がついていないか確認してください。

②装置は、衝撃に敏感ですので細心の注意を払ってください。

③装置を開けたり強い力を加えたりしないでください。

④落としたり物理的衝撃が加わらないように注意してください。

⑤バッテリの残量を確認し、フル充電状態で使用してください。

⑥装置及びモバイル機器の充電は、患者環境外で行ってください。

⑦装置を点検し使用に支障がないことを確認してください。

⑧超音波ジェルは当社推奨品を使用してください。

2．使用中の注意事項

①熟練した者以外は使用しなでください。

②他の機器との併用は診断に影響を与える可能性がありますので、十分注意してください。

③超音波によって被害を受ける可能性がある患者には使用しないでください。(例えば、ペース

メーカなどの体内埋め込み型電子機器を装着している患者など。)

④診断に必要な時間、量を超えないように注意してください。

⑤装置全般及び患者に異常のないことを絶えず監視してください。

⑥ 装 置 及 び 患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で 装 置

の作動を止めるなどして適切な措置を講じてください。

⑦装置に患者が触れることのないように注意してください。

⑧装置を使用するときは、モバイル機器を持って患者と皮膚接触をしないでください。

⑨装置及びモバイル機器の充電は、患者環境外で行ってください。

⑩気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の発生の

恐れのない場所で使用してください。

⑪不正確な使用方法などにより測定中火傷または損傷を負うことがあります。

3．使用後の注意事項

①診断が終了したときは、本体の電源を切ってください。

②本体及び超音波出力部を検査し、本体内に液体が入り組む可能性がある損傷はないかを確認し

てください。

③万一、損傷が見付かったときには、絶対に使用せず、当社までご連絡ください。

④水のかからない場所に保管してください。

⑤気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の発生の

恐れのない場所に保管してください。

⑥傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意してください。

⑦化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないでください。

⑧アダプタ、電源コード、ジェルなどは清掃した後整理してまとめて保管してください。

⑨装置は次回の使用に支障のないように必ず清潔にして保管してください。

Caution

本装置は、リチウムイオンバッテリを使用します。バッテリは、穴を開けたり変形させたり火

気に近づけたりしてはなりません。製造業者の勧告にしたがって同一種類のバッテリで交換し

てください。使用済みのバッテリは法令にしたがって廃棄してください。

15

Chapter4 機器説明

16

4.1. 製品説明

4.1.1. 構成品

本体 バッテリ(2個)

本体充電用アダプタ バッテリスタンド

バッテリスタンド充電用アダプタ 電源コード(2個)

17

4.2. 外観

4.2.1. 機器概要

(1)正面と右側

No. 名称 機能

1 超音波出力部 超音波が走査される部分

2 機能LED 診察可能状況を表示

3 機能ボタン 診察と一時停止を切換え

4 充電コネクタ 本体充電用アダプタを接続

5 通信ボタン 通信状態が不安定なとき、Wi-Fiを再設定

6 電源ボタン 装置の電源をON/OFF

7 電源LED 電源が入ると、白色のLEDが点灯

(2)背面と左面

No. 名称 機能

1 ロックボタン バッテリ交換時に押しながらバッテリカバーを開ける。

2 バッテリカバー バッテリ交換時に開けて交換する。

18

4.2.2. 基本配置

No. 名称 機能

1 表示領域

(Indicator) モード及び選択した主要機能を表示

2 データ領域

(Data Area) 診断イメージと情報を表示

3 メニュー領域

(Menu Area) 現在のモードで使用できるメニューを表示

4.3. バッテリの管理

4.3.1. バッテリに関する注意事項

バッテリを安全で正しく使うために下記の内容を熟知してください。

(1)使用前に、必ず装置の取り扱い説明書、または注意書きをお読みください。

( 2 )バッテリを直射日光の当る場所、炎天下駐車の車内など、高い温度になる場所に放置しない

でください。バッテリを液もれ、発熱、破裂、発火させる原因となります。

( 3 )バッテリをストーブなどの熱源のそばに放置しないでください。発熱、破裂、発火の原因に

なります。

(4)バッテリを水、海水、ジュースなどの液体で濡らさないでください。バッテリに組み込まれ

ている保護回路が壊れ、異常な電流、電圧でリチウムイオン二次電池が充電され、発熱、破裂、

発火の原因になります。

(5)バッテリは指定された充電器、ACアダプタを使用してください。指定以外の充電器、ACアダ

プタで充電すると、充電条件が異なるため、発熱、破裂、発火の原因になります。

(6)バッテリは、プラス・マイナスの向きが決められています。充電器や装置に接続する時にう

まくつながらない場合は無理に接続しないでください。プラス・マイナスを逆に接続すると、バ

ッテリが逆に充電され内部で異常な反応が起こり、バッテリを液もれ、発熱、破裂、発火させる

原因となります。

( 7 )バッテリは充電器を介さずに直接電源コンセントや自動車のシガレットライターの差込口に

接続しないでください。感電したり、高い電圧が加えられることによって過大な電流が流れ、バ

ッテリを液もれ、発熱、破裂、発火させる原因になります。

( 8 )バッテリを直射日光の当る場所、炎天下駐車の車内など、高い温度になる場所で充電しない

でください。高温になると危険を防止するための保護機構が働き、充電できなくなったり、保護

回路が壊れて異常な電流や電圧で充電され、発熱、破裂、発火の原因になります。

19

(9 )バッテリを火の中に投入したり、ホットプレートなどで過熱しないでください。絶縁物が溶

けたり、ガス排出弁や保護機構を損傷するだけでなく、発熱、破裂、発火の原因になります。

(10)バッテリのプラス端子とマイナス端子とを金属で接続しないでください。また、バッテリを

ネックレスやヘアピン、コイン、鍵などと一緒に持ち運んだり、保管しないでください。バッテ

リのプラスとマイナスがこれらの金属によりショート (短絡 )し、過大な電流が流れ、電池が発熱

、破裂、発火、あるいはこれらの金属などが発熱する原因になります。

(11)バッテリに高所からの落下など強い衝撃を与えたり、投げつけたりしないでください。バッ

テリが変形したり、バッテリに組み込まれている保護機構が壊れ、異常な電流、電圧でバッテリ

が充電される可能性があり、発熱、破裂、発火の原因になります。

(12)バッテリに釘を刺したり、ハンマーで叩いたり、踏みつけたりしないでください。バッテリ

が変形、保護機構が破損する可能性があり、発熱、破裂、発火の原因になります。

(13)バッテリの端子に直接ハンダ付けしないでください。熱により絶縁物が溶けたり、ガス排出

弁や保護機構が損傷し、発熱、破裂、発火の原因になります。

(14)バッテリを電子レンジや高圧容器などに入れないでください。急に加熱されたり、密封状態

が壊れたりして、発熱、破裂、発火の原因になります。

(15)バッテリの充電中は毛布などで覆わないでください。バッテリが異常にあたためられ発熱、

発火の原因になり、最悪毛布などが燃える恐れがあります。

(16)バッテリを分解したり、改造しないでください。バッテリには危険を防止するためのガス排

出弁や保護機構が組み込まれています。これらを損なうと、バッテリが発熱、破裂、発火する原

因になります。

(17)バッテリを長期間使用しない場合は、装置から外して湿気の少ないところに保管してくださ

い。

(18)使用装置及び電池は乳幼児の手の届かないところに置いてください。不用意な取り扱いは危

険を伴います。

(19)バッテリには寿命があります。装置の使用時間が短くなった時は、新しいバッテリとお取り

替えください。

(20)バッテリの使用、充電、保管時の異臭、発熱、変色、変形、その他、今までと異なることに

気づいた時は、装置あるいは充電器より取り出し、使用しないでください。使用継続の場合は電

池が発熱、破裂、発火する原因になります。

(21)バッテリが液もれしたり、異臭がする時には、直ちに火気より遠ざけてください。もれた電

解液に引火し、破裂、発火する原因になります。 (22)製造メーカー名や販売会社名などの表示や注意書きのない電池は模造品(にせもの)や改造品の疑いがあります。模造品 (にせもの )や改造品の中には、危険防止のための安全機構が傷んだり、なかったりするものがあります。破裂、発火したりして危険ですので、購入する際は十分注意してください。 (23)電磁調理器の上や傍らに置かないでください。誤って加熱され、発熱、破裂、発火の原因となります。 (24)膨れた電池を無理に取り付けないでください。リチウムイオン二次電池が変形し、電池内部や組み込まれている保護機構が壊れ、そのまま使い続けると、発熱、破裂、発火の原因となります。

Caution

ACアダプタは、患者から一定の距離以上離れた場所に置いてください。(IEC 60610-1 参照)

20

本装置は、リチウムイオンバッテリで作動します。このバッテリは、充電されていない状態で配

送されます。バッテリの寿命を最大化するためには最初に使用するときバッテリを完全に充電す

ることを推奨します。

4.3.2. バッテリ残量表示

Notice

・本体で充電するときは、必ず本体の電源を切ってから行ってください。

・バッテリの残量を確認し、常にフル充電状態を維持してください。

－バッテリフル充電時間：3時間

・充電は、バッテリスタンドを使用して充電することを推奨します。本体の充電用アダプタを

利用して充電するときは、使用環境によって充電時間が長くなるかフル充電されないことがあ

ります。

・10分間使用後は、10分間休止(電源を切る)してください。

バッテリ残量表示は色及び点滅で表示されます。次のアイコンを参照してください。

【充電関連表示：装置】

バッテリ状態 機能

充電エラー 電源LEDが緑色で点滅

充電中 電源LEDが緑色で点灯

充電完了 電源LEDが消灯

バッテリ不足

・アプリに接続されている場合、画面にバッテリ不足を知らせるポ

ップアップが表示されます。

・アプリに接続されていないときは、機能ボタンが消えます。(白

色が表示)

【充電関連表示：アダプタ】

バッテリ状態 機能

充電エラー LEDが緑色で点灯

充電中 LEDが赤色で点灯

フル充電 LEDが緑色で点灯

[図1]患者環境

21

4.3.3. バッテリの分離と挿入

4.3.3.1. バッテリの交換方法

①ロックボタンを下方に押します。

②バッテリカバーを押し上げます。

③バッテリカバーを外します。

④バッテリを取り出します。

⑤新しいバッテリを挿入します。

⑥カバーを撮り付け下方に押します。

4.3.3.2. バッテリの充電方法

①電源コードをバッテリスタンド充電用ACア

ダプタに接続します。

②電源が接続されると、緑色のランプが点灯

します。

22

③コードをバッテリスタンドに接続します。

④バッテリをバッテリスタンドに乗せ、押し

てセットします。

⑤充電中はLEDが赤色で点灯します。

⑥充電が完了すると、緑色のランプが点灯し

ます。

⑦バッテリスタンドのボタンを押します。

⑧バッテリを取り出します。

4.3.3.3. 本体の充電方法

Notice

・本体充電のときは、本体の電源を切ってください。(電源が入っている状態で充電ケーブル

を挿入すると、自動的に電源が切れます。)

①装置の側面カバーを開けます。

②USBケーブルを装置の充電コネクタに接続

します。

③緑色のLEDが点灯することを確認します。

23

4.3.4. バッテリの仕様

仕様

タイプ 充電式リチウムイオンバッテリ

用量 2600mAh(7.4V)

製造業者 SAMSUNG SDI

モデル名 MBP-2S1PSD26

セルタイプ ICR18650

寸法 70.49(L)x38.3(W)x20.5(H)mm±0.2mm

安全性 PCM Logic

Notice

バッテリに関する詳細情報については当社までご連絡ください。

24

Chapter5 モバイルアプリの設置

25

5.1. モバイル機器の要求事項

Warning

・アプリを削除した後、再度インストールした場合、削除された情報は復元できません。

・本装置は、Android(v.6.0以上)及びiOS(v.9.0以上)のモバイルOSと連動します。非正常なモ

バイルOS(Android RootingまたはiOS脱獄など)との連動により発生するエラーなどについて

は、当社は如何なる責任も負いません。

・推奨するモバイル機器を使用してください。

Caution

・root化または脱獄(jailbreak)しているモバイル機器は使用しないでください。

・PlayストアまたはApp Store以外からのアプリケーションは、ダウンロードまたはインスト

ールしないでください。

Notice

PlayストアまたはApp Storeからダウンロードしたアプリを設置した後、新しいバージョンが

認識されると、自動的にアップデートされます。このときファームウェアも自動的にアップグ

レードされます。

Notice

本装置を使用するときは、使用者情報を入力する必要があります。

【表示用モバイル機器】

＊本装置本来の性能を発揮するためには推奨機器をご使用ください。

その他の機器を使用するときは、iOS9.0以上のバージョン、Android6.0以上のバージョンの機

器及び安全性規格(EN60950-1)に適合した機器をご使用ください。

＊モバイル機器の選定については当社までご相談ください。

5.2. モバイルアプリの設置方法

iOS Android

①｢App Store｣( )アプリを起動します。

②検索画面に｢SONON｣を入力します。

③｢SONON Ultrasound App｣を選択し、設

置します。

④使用者登録を行います。

①｢Playストア｣( )アプリを起動します。

②検索画面に｢SONON｣を入力します。

③｢SONON Ultrasound App｣を選択し、設

置します。

④使用者登録を行います。

推奨モバイル機器 iPhone7Plus、iPad mini4、Galaxy s8、Galaxy tab s3

モバイル機器の要件

・HDD：空き領域1GB以上

・メモリ：3GB以上

・CPU：1.5Ghz Quad core 以上

・OS：Android 6.0以上、iOS9.0以上

26

Chapter6 機器の使用

27

Caution

・本装置を使用する前に外観に損傷や異物がついていないか確認してください。

・最初の使用前に本書の｢8.3 洗浄及び消毒｣を参考に、洗浄を行ってください。

6.1. 使用方法

6.1.1. 電源を入れる

①電源ボタンを約2秒間押します。

②機能LEDが白色で点滅し、電源LEDに緑色が点いた後、白色に変わります。

③機能LEDの点滅が終了し通信ボタンに緑色が点灯したら、準備完了です。

6.1.2. 電源を切る

①電源ボタンと約2秒間押します。

②電源LEDが白色から緑色に変わったら指を離します。

(または、通信ボタンの緑色が消えたら指を離します。)

6.2. ネットワークインタペース(Wi-Fi)の仕様 ・2.4GHz and 5GHz Dual band Wi-Fi

・Soft AP mode

・SSID：SONON300L－Serial Number

・Password：｢1234567890｣

6.2.1. Wi-Fiの接続

①装置とモバイル機器に電源を入れます。

②モバイル機器の設定メニューで、Wi-Fiリストから装置を選択し、接続します。

＊装置専用のWi-Fi：SONON300L - シリアル番号

③パスワードを入力します。

＊パスワードは、｢1234567890｣です。

28

6.3. プローブ方向

本装置には方向マークが付いています。このマークは、トランスデューサの向きに対応します。

そして、画面上の反転ボタンをタップすると、左右が反転します。

6.4. 使用手順

6.4.1. アイコンの名称と機能

No. アイコン 名 称 機 能

1

追加メニューボタン プリセット、プリセット保存、クイックビューア、設

定、終了(追加メニュー)などのメニューがあります。

2

終了ボタン 追加メニューから初期画面に移動

3

Bモードボタン Bモードで検査

4

CFモードボタン CFモードで検査

5

フリーズボタン 一時停止をON/OFF

6

録画ボタン 動画を録画し保存

7

画像ボタン 画像を撮影し保存

8

目盛りボタン Length, Angle, Ellipse, Text, Volume機能を調整

9

反転ボタン スキャン画面を左右反転

10

フル画面ボタン スキャン画面を最大化

29

6.4.2. アプリ登録

＊アプリを設置したら、下記の登録を行ってください。

①｢START｣ボタンを選択します。

②利用約款に同意し、使用者情報を入力します。

－パスワードは、大文字を含めて英数字8文字以上で設定してください。

③｢OK｣ボタンを選択します。

＊パスワードを忘れないように注意してください。

6.4.3. ログイン

アプリを実行してパスワードを入力してログインします。

①使用者登録時に設定したパスワードを入力して｢OK｣ボタンを選択します。

②初期画面に移動します。

【パスワードの再設定】

パスワードを忘れた場合、下記の手順で再設定してください。

①｢Forget your password｣をタップします。

②使用者登録時に入力した装置のシリアル番号とメールアドレスを入力します。

②入力情報が正確であれば、パスワードの再設定画面が表示されます。

30

6.4.4. スキャンの開始

本体とモバイルアプリをネットワークで接続した後、使用者が初期画面で｢Start Scan｣を選択す

るとスキャンが可能になります。

・ネットワークが接続されないと、スキャンは使用できません。

6.4.5. スキャン画面

6.4.5.1. Bモード初期画面

31

6.4.5.1.1. 表示領域の名称と機能

No 名 称 機 能

1 装置名 本装置のモデル名を表示する。

2 バッテリ残量 モバイル機器のバッテリ残量を表示する。

3 終了ボタン 初期画面に戻る。

4 スキャン状態 一時停止常態か、スキャン中かを表示する。

5 追加メニューボタン 患者管理、フリセット、フリセット保存、クイックビューア、

設定、終了(追加メニュー)などの機能がある。

6.4.5.1.2. メニュー領域の名称と機能

No 名 称 機 能

1 B Mode Bモード選択

2 B Mode image Parameter Gain/DR/TGCの値を調整

3 Gain 画像全体の明るさを調整

4 DR(Dynamic Range) 画像のコントラスト範囲を調整

5 TGC(Time Gain Compensation)

深さによる明るさを調整

6 Auto Gain Gain及びTGCの値を初期化

7 Filter image parameter Frame Average/SRI/Gray Mapを設定

8 Frame Average フレームを合計し、画像を向上する機能を持ち、4段階

(OFF、1、2、3 )で設定

9 SRI(Speckle Reduction Imaging)

Speckle(斑点)を軽減し、他のコントラストを提供する

フィルターで、6種(0、1、2、3、4、5)がある。

10 Gray Map 8種類のGray Mapを設定

11 Others Multi Focusと周波数を設定

12 Multi Focus 焦点区域を広く設定(ON/OFF)

13 Frequency 中心周波数を選択(5MHz、7.5MHz、10MHz)

14 CF Mode CFモード選択

15 CF image parameter Invert/Angle Steer/Color Box size/Flow Speed/C Gain

32

/Rejectionを設定

16 Invert CF(Color flow)のカラーの反転

17 Angle Steer カラー表示の枠の角度を選択

18 Color Box size 関心領域のボックスのサイズを選択(Normal、Large)

19 Flow Speed パルス繰返し周波数(PRF)を設定(Slow、Mideum、Fas

t)

20 C Gain Color gainを設定

21 Rejection 低い信号の除去を設定

6.4.5.1.3. データ領域の名称と機能

No 名 称 機 能

1 患者情報表示 患者名及び ID を表示

2 動作情報表示 ネットワーク接続状況及び装置のバッテリ残量を表示

3 反転ボタン プローブの方向を左右反転

4 使用者情報表示 使用者及び施設情報、MI 値及び TI 値を表示

5 診断情報表示 Preset/FPS/周波数情報を表示

6 焦点距離設定ボタン 焦点距離の設定

7 深度設定 目盛り領域でドラッグして深度を設定

8 フル画面ボタン

スキャン画面の最大化

・画面を最大化すると、メニュー領域は隠れます。再び、

フル画面ボタンをタップすると、通常サイズに戻り、メニ

ュー領域が表示されます。

33

6.4.5.2. CFモード初期画面

No 名 称 機 能

1 反転設定 カラーモードの使用を開始及び停止(On/Off)

2 角度選択 カラーボックスの角度を選択

3 Color Box Size カラーボックスのサイズを選択

4 速度選択 カラースケールの速度を選択

5 C gain Color gain を設定

6 Rejection 微弱信号除去を設定

6.4.5.3. 画像の拡大と縮小

①2本の指で画面をピンチアウトします(拡大)。(最大400%)

②2本の指で画面をピンチインします(縮小)。(最小100%)

34

6.4.5.4. 焦点距離の設定

①画面右側の目盛りでマークを動かしてFL位置を設定します。

②MI値/TI値は、FL値の変化に応じて変化します。

＊深度がFL値以下になると自動的にFLが深度-1に変更されます。

例えば、深さ：10cm、FL：6cmから、深さが5cmに変更された場合、FLは自動的に4cmに変更

されます。

6.4.5.5. 深度の設定

①画面右側の目盛り領域を上方にドラッグします。

－深度の値が増加します。

②画面右側の目盛り領域を下方にドラッグします。

－深度の値が減少し、新しい深度が画面に表示されます。

＊深度は、3～10cmで設定できます。

35

6.4.5.6. 保存

6.4.5.6.1. 動画の保存

①｢Recording｣ボタンをタップします。(cine icon)

②保存中には、｢Recording.....｣のメッセージが表示されます。

③保存を中止するときは、再び｢Recording｣ボタンをタップします。

④｢File saved｣と表示され、データが保存されます。

6.4.5.6.2. 画像の保存

①｢カメラ｣アイコンを選択します。

②｢File saved｣と表示され、画像データが保存されます。

36

6.4.5.7. クイックビューア

①情報領域で｢追加メニュー｣を選択します。

②｢Quick viewer｣を選択します。

③｢Play list｣が表示されます。

④保存された診断ファイルを表示するには、動画または画像を選択します。

6.4.5.8. プリセットの選択及び保存

①情報領域で｢追加メニュー｣を選択します。

②表示されたPresetリストからPresetを選択します。

③Unfreeze画面でPresetの設定値を変更できます。

37

④変更したPresetは、上書きまたは別名で保存できます。

＊初期画面で設定ボタン( )を選択して、presetを再設定または削除することができます。

6.4.6. Freeze画面

＊スキャン中に、｢Freeze｣ボタンをタップすると、スキャン画面が停止します。

6.4.6.1. Length(長さ)

①｢Measurement｣ボタンを選択すると、サーブメニューが表示されます。

②｢Length｣ボタンを選択します。

③長さを測定する線を描くと、黄色の線が表示されます。

④長さの値が画面上に表示されます。

＊線の中間点をドラッグすると、線の位置を移動することができます。

No 名 称 機 能

1 スキャン状態 Unfreeze/Freezeの状態を表示

2 image Parameter B、Filter、ETC、CFなどの設定値を表示

3 Freezeボタン Unfreeze/Freeze状態を切換え

4 進行バー

進行バーを動かして特定地点の診断イメージを確認することがで

きます。

・150フレームまで保存できます。

38

6.4.6.2. Angle(角度)

①｢Measurement｣ボタンを選択すると、サーブメニューが表示されます。

②｢Angle｣ボタンを選択します。

③3つの点をつけて、中央の点を動かして角度をつけます。長さの中間点をドラッグします。

④角度の測定値が画面に表示されます。

6.4.6.3. Ellipse(楕円)

①｢Measurement｣ボタンを選択すると、サーブメニューが表示されます。

②｢Ellipse｣ボタンを選択します。

③測定する場所を選択してドラッグすると、楕円(黄色)が表示されます。

④画面に楕円の値が表示されます。

39

6.4.6.4. Text(注釈)

①｢Measurement｣ボタンを選択すると、サーブメニューが表示されます。

②｢Text｣ボタンを選択します。

③表示されたキーボードで、コメントを入力し、｢Done｣をタップすると、画面に表示されま

す。

6.4.6.5. Volume(容積)

①｢Measurement｣ボタンを選択すると、サーブメニューが表示されます。

②｢Volume｣ボタンを選択します。

③幅を選択して長さを描き、高さを選択して再び長さを描きます。

④｢Freeze｣ボタンを選択すると、画面の停止解除と画面の長さをスキャンできます。

⑤Volume測定に戻ったら、Lengthを選択して長さを描きます。

⑥｢Volume｣の値が画面に表示されます。

40

6.4.6.6. Delete(削除)

①選別削除：測定したデータを選択してごみ箱へ移動して削除します。

②全体削除：ごみ箱を選択すると、全体の測定データが削除されます。

6.5. 患者情報

6.5.1. Patient List(患者リスト)

初期画面で｢Patient List｣を選択すると、患者リストが表示されます。

6.5.1.1. 患者登録

①｢Patient List｣画面で、｢＋｣ボタンを選択します。

41

②各項目に患者情報を入力します。

③｢Save｣を選択すると、入力した患者情報が保存されます。

6.5.1.2. 患者情報の削除

①｢Edit｣ボタンを選択します。

②削除する患者を選択します。

③｢×｣ボタンを選択すると、削除されます。

6.5.1.3. 患者情報の修正

①｢Patient List｣画面で、患者を選択します。

②右側の｢Review｣領域で、｢More Info.｣ボタンを選択します。

③表示された画面で修正ボタンを選択します。

④修正した後、保存を選択します。または、｢Delete｣ボタンで患者を削除することができます。

42

6.5.2. 検査データの表示

①｢Patient List｣画面で、患者を選択します。

②患者情報が表示され、時系列で縮図が表示されます。

③縮図を選択すると、選択された動画または画像が再生されます。

6.5.2.1. 検査データの管理

・スキャンしたイメージは、検査ごとに保存されます。

・スキャン画像の追加、検査データの共有、PACSへの検査データのアップロード、検査データ

の削除ができます。

No. 名称 説明

43

6.6. 設定(Settings)

6.6.1. 設定メニュー

・設定メニュー(Settings)は、下記の2つの方法で表示することができます。

6.6.1.1. 初期画面からの表示

初期画面の右上の設定ボタン( )をタップすると、下図の右側の設定メニューが表示されま

す。

但し、同画面には｢6.6.2. Device Settings｣メニューはありません。｢Device Settings｣メニュー

を表示するためには、次の｢スキャン画面からの表示｣を参照してください。

6.6.1.2. スキャン画面からの表示 ①初期画面で、｢Start Scan｣を選択します。

②スキャン画面の左上にある追加メニューボタン( )をタップします。

③表示された追加メニューの下方にある設定ボタン( )をタップします。

すると、下図の右側の追加メニューが表示されます。

＊同画面には｢Device Settings｣メニューがあります。

1 スキャンボタン Unfreezeモードへ移動し、診断データを追加

2 共有ボタン e-mail、SNSで共有

3 アップロードボタン PACSへ診断データをアップロード

4 削除ボタン 診断データを削除

5 選択ボタン 検査データを共有、アップロード、削除のために選択

6 ファイル表示 ｢Review｣画面で表示する縮図ファイルを表示

44

6.6.2. Device Settings

｢Device Settings｣で、Wif-Fiのパスワードの変更とファームウェアのバージョンの確認ができ

ます。

6.6.2.1. Wi-Fiパスワードの変更

①｢Settings｣画面で、｢Wi-Fi Password｣の右側にある｢Change｣をタップします。

②｢Password｣蘭に新しいパスワードを入力します。

＊パスワードは、8～16字で設定してください。(数字、アルファベット、または両方の組合せで

も可能です。)

＊Wi-Fiのパスワードを忘れた場合には、

本装置の｢機能ボタン｣と｢通信ボタン｣を同時に約5秒間押すと、SSIDとパスワードが初期化され

ます。

初期パスワードは下記のとおりです。

－SSID：SONON300L- Serial number

－Password：1234567890

＊Wi-Fiパスワードを変更したときは、再度ログインする必要があります。

45

6.6.2.2. ファームウェアバージョンの確認

①｢Settings｣画面で、｢Device Settings｣をタップします。

②すると、300Lのファームウェアバージョンを確認することができます。

＊ファームウェアアップデートが必要な場合、｢Start Scan｣を選択すると、ファームウェアアッ

プグレード画面が表示されます。

6.6.3. Preference

46

｢Settings｣画面で、｢Preference｣を選択すると、上図が表示されます。

①THERMAL INDEX：TI の種類を選択できます。(MI 値は固定です。詳細については、｢10.3

音響出力｣を参照してください。)

－TIB：骨のサーマルインデックス

－TIS：軟部組織のサーマルインデックス

－TIC：頭蓋骨のサーマルインデックス

・Thermal Index(TI)：超音波による熱的作用の安全性を評価する指標。

・Mecanical Index(MI)：超音波による非熱的作用の安全性を評価する指標。

②RECORD FIFE：保存ファイルの大きさ(最大20MB)を設定できます。

③EXPORT FILE TYPE：ファイルを共有するとき、ファイルタイプ(JPEG/MPEG、DICOM)

を選択できます。

④AUTO LOGOUT：アプリのログアウト時間を選択できます。

(1分、5分、10分、30分、60分、設定しない。)

6.6.4. パスワードの変更

①｢Settings｣画面で、｢Change Password｣を選択します。

②新しいパスワードを入力して｢Submit｣をタップします。

＊パスワードは、大文字を含めた英数字8文字以上で設定してください。

③｢Password has been changed. Please login again｣と表示されますので｢OK｣をタップしま

す。

④新しくログインを求める画面で表示されますので、この画面で新しいパスワード入力し再度ロ

グインします。

47

6.6.5. 確認済みアプリの管理

｢Settings｣画面で、｢Manage Verified AP｣を選択すると、PACSにファイルをアップロードす

るとき、信頼できるアプリリストが表示されます。

6.6.6. アプリ使用履歴

｢Settings｣画面で、｢Activity Log｣を選択すると、使用者のアプリ使用履歴が表示されます。(10

0個まで)

48

6.6.7. プリセット

｢Settings｣画面で、｢Preset｣を選択すると、プリセットの設定項目が表示されます。

・項目の設定値を初期化するときは、｢Reset｣を選択します。

・保存されたPresetを削除するためには、｢Delete｣を選択します。

6.6.8. バックアップ

バックアップとは、検査データをモバイル機器のハードに保存することを意味します。

①｢Settings｣画面で、｢Backup｣を選択します。

②バックアップする患者を選択し、｢Done｣とタップします。

③ポップアップ画面が表示されたら、｢YES｣を選択します。

＊Android用アプリでは、バックアップするファイルを選択または新規作成できます。

＊iOS用アプリでは、バックアップされたファイルは、Healcerion Appの｢Backup Files｣フォ

ルダに保存されます。

49

6.6.9. バックアップファイルのインポート

・上図は、iOS用アプリの画面です。Android用アプリでは、データがバックアップされたフォ

ルダを選択することができます。

①｢Settings｣画面で、｢Import｣を選択します。

②｢Import｣画面で、読み込むファイルを選択し、｢Done｣をタップします。

③ポップアップ画面が表示されたら、｢OK｣を選択します。

6.6.9.1. インポートしたバックアップファイルの削除

①｢Settings｣画面で、｢Import｣を選択します。

②削除するファイルを選択し、｢Delete｣を選択します。

③ポップアップが表示されたら、｢OK｣を選択します。

50

6.6.10. Wi-Fiの設定(Androidのみ)

①｢Settings｣画面で、｢Wi-Fi Setting｣を選択します。

②｢Use Automatic Wi-Fi Connection｣にチェックを入れます。

③｢Workplace Wi-Fi SSID｣と｢Device Wi-Fi SSID｣を登録するには、｢Change｣→｢SSID｣を選

択します。

－Workplace Wi-Fi SSID：PACSに接続可能な施設のWi-Fiです。(｢Change｣をタップすると、

モバイル機器に保存されているSSIDが表示されます。)

－Device Wi-Fi SSID：モバイル機器と接続可能なSONON Wi-Fiです。(｢Change｣をタップす

ると、モバイル機器に保存されているSSIDが表示されます。)

＊WorkplaceとSONON Wi-Fiを登録するためには、登録する前に両方が接続されている必要が

あります。

＊｢Wi-Fi Setting｣メニューは、iOS機器ではサポートしません。

51

Chapter7 DICOM

52

7.1. DICOM の設定

①アプリの初期画面で設定ボタン( )をタップして、｢Settings｣画面を表示します。

②設定項目の中で｢DICOM｣を選択します。

③DICOMの設定画面で、｢PACS SETUP｣、｢WORKLIST SETUP｣、｢APLICATION SETU

P｣に関連情報を入力し、｢Save｣をタップして、保存します。

④｢Ping Test｣をタップすると、テストを開始します。

正しく設定されたら、｢Ping test successed｣と表示されます。

・PACSは、DICOMファイルをアップロードまたはWorklistをアップデートするときに設定す

る必要があります。

【PACS SETUP】

・IP Address：アーカイブサーバのIPアドレス

・Port：アーカイブサーバのポート番号

・AE Title：固有識別子

【WORKLIST SETUP】

・IP Address：アーカイブサーバのIPアドレス

・Port：アーカイブサーバのポート番号

・AE Title：固有識別子

【APPLICTION SETUP】

・AE Title：固有識別子

・Institution Name：使用施設名

・Station Name：使用部署名

・Physician Name：使用者名

53

7.2. DICOM の使用方法

7.2.1. DICOMの使用方法(iOS)

①iOS用モバイル機器をWorkplace Wi-Fiに接続します。

②初期画面で、｢Work List｣を選択します。

③検索条件を設定し、｢Update｣をタップします。

④Worklistが表示され、モバイル機器に保存されます。

⑤SONON Wi-Fiに接続し、Worklistから患者を選択します。

⑥スキャン画面に患者が表示され、スキャンの準備が完了します。

⑦スキャン画像でイメージを保存します。

⑧スキャンを終了したら、Workplace Wi-Fiに接続していることを確認してください。

⑨｢Patient List｣画面に戻ります。

54

⑩患者リストから患者を選択します。

⑪アップロードを選択します。

⑫ファイルは自動的にDICOM形式に変換され、PACSサーバに転送されます

7.2.2. DICOMの使用方法(Android)

初期画面で設定ボタン( )をタップし、｢Settings｣画面の左側のメニューから｢Wi-Fi Setting｣

を選択します。｢WiFi Setup｣画面の｢Use Automatic Wi-Fi Connection｣にチェックを入れま

す。(前記、｢6.6.10. Wi-Fiの設定｣参照)

①初期画面で設定ボタン( )をタップして｢Settings｣画面を表示します。

②｢Settings｣画面のメニューから｢DICOM｣を選択します。

③DICOM情報を正しく設定します。

④｢Workplace Wi-Fi｣に接続して、｢Ping Test｣をタップします。

55

⑤初期画面に戻り、｢Work List｣を選択します。

⑥検索条件を設定し、｢Update｣をタップします。

⑦Worklistが表示され、モバイル機器に保存されます。

⑧Worklistで患者を選択します。

⑨患者情報が表示され、スキャン準備が完了します。

⑩スキャンが完了したら、イメージを保存し、終了します。

⑪｢Patient List｣画面に戻ります。

⑫PACSに転送する患者と検査データを選択し、｢Upload｣をタップします。

⑬ファイルは自動的にDICOM形式に変換され、PACSサーバに転送されます

56

Chapter8 維持保守

57

8.1. 超音波出力部の検査

使用後、本体の超音波出力部と外観を検査し、超音波出力部内に液体が入り込む可能性がある損

傷がないかを確認してください。

万一、損傷が見付かったときには、絶対に使用したり液体に入れたりしないでください(消毒目

的など)。

また、損傷が見付かった場合には、当社までご連絡ください。

8.2. 維持保守計画

毎日 使用前後 必要時

超音波出力部の検査 ✓ ✓ ✓

超音波出力部の洗浄 ✓ ✓

8.3. 洗浄及び消毒

【超音波出力部の洗浄時の推奨事項】

①柔らかく乾いた布で超音波出力部に付着している超音波ジェルや他の異物を拭いてください。

もし、超音波出力部の表面に異物がついている時には、ぬるま湯で少し濡らした布で拭いてくだ

さい。

②使用後はその都度超音波出力部と外観に水が入り込む可能性がある損傷がないかを検査してく

ださい。万一、損傷が見付かった場合には、当該装置を安全な場所に保管し、当社までご連絡く

ださい。

【推奨消毒剤】

消毒は、患者と使用者の間の病気の伝染を防止するために必要な作業ですが、消毒剤は超音波出

力部に損傷を与えないものを選択してください。

下記の消毒剤を使用することを推奨します。

Caution

・患者の安全に関する国際規格IEC60601-1/UL60601-1の要求事項にしたがって使用者は、最

低12か月に1回は製品の安全点検を実施してください。

・教育を受けた職員だけが上記の安全点検を行うことができます。

・本装置の安全かつ正常な機能を維持するために定期的に維持保守作業を行ってください。

・本装置が持続的に最大の性能を維持するためには、下記の手順を内部の定期的維持保守プロ

グラムの中に含むことを推奨します。

Caution

｢IPX7｣と表記されているプローブはトランスデューサ面から最大4cmまで溶液に浸けること

ができます。

名称 製造業者

Tristel Duo ULT Tristel

Bleach Germicidal Cleaner Clorox

Transeptic Cleansing Sol. Parker

58

Chapter9 エラーメッセージ

59

9.1. 装置関連エラーメッセージ

メッセージ 状況

ファン関連 Fan control Failure. Please

restart device.

装 置

のファンが正常に動作しない場合

充電関連 Battery is Charging. Device will

turn off automatically.

装置の電源が入っている状態で充電

ケーブルが接続された場合

温度関連

Device overheated. Please cool

the device before use.

本体が65℃以上に過熱されている場

合の警告メッセージ

Device overheated. Device will

turn off automatically.

装 置 が 70℃ 以 上 に

過熱した場合の警告メッセージ(装置

の電源が自動的に切れます。)

バッテリ残量関連

Low battery. Please turn off

and charge before use.

バッテリが低下した場合、最初の警

告メッセージ

Low battery. Device will turn off

automatically.

バッテリが低下した場合、最終の警

告メッセージ(装置の電源が自動的に

切れます。)

・理由なくエラーメッセージが表示された場合には、当社までご連絡ください。

9.2. 接続関連エラーメッセージ

メッセージ 状況

ネットワーク関連 Network connection has failed.

Please retry to connect with

SONON.

装置との接続が失敗した場合

Wi-Fi 信号関連 Disconnected with the device.

Please connect again. 装置が接続されていない場合

ネットワーク接続

関連 Already connected with other

client.

装置が既に他のモバイル機器に接続

されている場合

ファームウェアア

ップグレード関連 Firmware update failed. アップグレードに失敗した場合

・装置とSONON Wi-Fiとを正しく接続してください。

・理由なくエラーメッセージが表示された場合には、当社までご連絡ください。

9.3. DICOM 関連エラーメッセージ

メッセージ 状況

設定関連－1 PACS information is not

configured. Do you wish to set the

PACS information?

装置にPACSが設定されていない場合

設定関連－2 Worklist server information is not

set. Do you want to set the

Worklist server information?

装置にMWSが設定されていない場合

設定関連－3 Workplace SSID information is

not set. Do you want to set the

SSID information?

装置にWorkplaceが設定されていない

場合

接続関連－1 Cannot connect to Server.

Please check network and

server status.

PACS/Worklistに接続が失敗した場合

接続関連－2 Network connection failure. Wii-Fiに接続が失敗した場合

60

Please try to connect with the

device.

接続エラー3 PACS connection test failed. PACSに接続が失敗した場合

接続エラー4 Worklist server connection test

failed. Worklistに接続が失敗した場合

・理由なくエラーメッセージが表示された場合には、当社までご連絡ください。

61

Chapter10 技術データ及び情報

62

10.1. 安全遵守

10.1.1. 下記の安全標準を遵守します。

・IEC 60601-1 Electrical Medical Equipment

・IEC 60601-1-2 Electromagnetic Compatibility

・IEC 60601-1-6 Usability

・IEC 62304 Software Life Cycle Processes

・IEC 60601-2-37 Particular Requirements for the Safety of Ultrasound Medical

Diagnostic and Monitoring Equipment ・IEC 62359 Ultrasonics – Field Characterization – Test Methods for the

Determination of Thermal and Mechanical Indices Related to Medical Diagnostic Ultrasonic Fields ・ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices

10.1.2. 必須性能

・超音波イメージの取得

・スキャン画面に超音波イメージ表示

・超音波イメージの測定

10.1.3. ラベル

10.1.3.1. IDラベル

モデル：300L

付着位置：本体底面

10.1.3.2. 陰刻表示

・モデル：300L

・付着位置：装置側面(左側)

63

10.1.3.3. アダプタラベル

本体充電用アダプタ バッテリスタンド用アダプタ

10.1.3.4. バッテリラベル

10.1.4. 指針及び製造業者宣言

電磁的放出

本装置は下記に指定された電磁波環境で使用できるように製造されています。使用者は、下記

のような環境で使用されているのかを確認してください。

放出テスト 適合 電磁波環境－指針

RF放出－CISPR11 Group 1

本装置は、内部機能にのみRFエネルギを使

用します。したがって、RF放出は、非常に

低く、周辺の電子装置に対する干渉をほと

んど起こしません。

RF放出－CISPR11 Class B 本装置は、居住用施設及び居住用として使

用される建物に供給される低電圧電源供給

網を含む全ての構成での使用に適合しま

す。

高周波放出IEC61000-3-2 Class A

電圧変動 /フリッカ放出

IEC6100-3-3 適合

Warning

・本装置は、EMCと関連した特別な予防措置が必要です。

・本装置の上に、他の機器を乗せたり、近いところで使用はしないでください。

・誤ったケーブルや付属品の使用は、EMCに影響を与えかねません。

64

電磁波耐性

本装置は下記に指定された電磁波環境で使用できるように製造されています。使用者は、下

記のような環境で使用されているのかを確認してください。

耐性テスト IEC60601

テストレベル 遵守水準 電磁波環境－指針

静電気放電

(ESD)

IEC61000-4-2

±6kV接続

±8kV待機 ±6kV

±8kV

床は木、コンクリートまたはセ

ラミックスタイルでなければな

りません。床が合成素材で負わ

れている場合、相対湿度は30％

以上でなければなりません。

電気過度/バース

ト

IEC61000-4-4

±2kV(電源供給ラインの

場合)

±1kV(入出力ラインの場

合)

±2kV

±1kV

主電源品質は、一般的な商用ま

たは病院環境と同一でなければ

なりません。

サージ

IEC61000-4-5

±1kV(ライン－ライン)

±2kV(ライン－接地)

±1kV

±2kV

主電源品質は、一般的な商用ま

たは病院環境と同一でなければ

なりません。

電源供給ライン

の電圧低下、短

期間の停電及び

電圧変動

IEC61000-4-11

95%低下、UT条件)

0.5周期

40%UT

(60%低下、UT条件)

5周期

70%UT

(30%低下、UT条件)

25周期

95%低下、UT条件)

5秒

全てのテス

トレベル遵

守。

オペレータ

による操作

後、変動前

の状態に戻

って制御さ

れたシャッ

トダウン。

(Power-onス

イッチ)

主電源品質は、一般的な商用ま

たは病院環境と同一でなければ

なりません。本装置使用者は、

主電源供給が中断された間にも

継続作動しなければならない場

合、無停電電源供給装備または

バッテリを通じて本装置の電源

を供給することを推奨します。

電 源 周 波 数

(50/60 Hz)磁場

IEC61000-4-8

3A/m

3A/m

50Hz 及 び

60Hz

電源周波数磁場は、一般的な使

用または病院環境の一般的な位

置の水準特性に適合しなければ

なりません。

NOTE：U