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臨床試驗審查實務分享

沈岱華2018.7.21

講師簡歷

學歷：國立政治大學心理學研究所碩士經歷：1. 澄清綜合醫院人體試驗委員會非醫療領域委員2. 澄清綜合醫院人體試驗委員會副主任委員3. 澄清綜合醫院中港分院倫理委員會委員4. 澄清綜合醫院中港分院醫療服務室主任

講綱

一. 計劃申請書審查常見問題

二. 受試者說明及同意書的基本認識

三. 受試者說明及同意書審查常見問題

四. 期中與期末審查常見問題

五. 結語

計劃申請書審查常見問題

一. 免審須送IRB取得免審的認證(核發免審證明)。二. 得免審查之人體研究案件範圍：1. 非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精

神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。(易受傷害族群外，盡量避免從屬關係，如護理主管與護理師、教師與學生)

2. 且符合下列情形之一：於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，

且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開

週知之目的。


公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。如：「探討護理臨床教師之教學知能及教育需求」問卷內容涉及社會期許項目。

研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。

前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。


三. 研究計畫名稱能呈現試驗的變項與目的，如：「整合性安寧全人照護培訓與宣導推廣計畫」「整合性安寧全人照護培訓與宣導推廣計畫成效評估」

四. 受試者1. 名詞定義與年齡界定明確且符合社會規範(期望)，如：

「長期呼吸器依賴之病人」（呼吸器使用超過21天）、「65歲以上年長者」與「年滿65歲以上年長者」、未成年與成年、年長者、中老年與老年。

2. 招募人數一致與明確，如：預定招募人數多種版本，受試者預定招募人數未確認實驗組與對照組人數。


3. 納入與排除對象應審慎。依實驗組與對照組分別列出。性別排除的必要性，如：影響護理人員規律運動之相關

因素探討。參照仿單，如：降血脂藥物於XX症候群引發神經發炎

作用試驗排除條件參照藥品仿單應排除對象有（參照力清之仿單）最近6個月計畫懷孕者、（參照弗尼利脂寧仿單）肝腎功能不良或膽結石患者、口服抗凝血劑患者。

評估高齡者對於試驗的承受性，如：肌負重訓練相關試驗，受試者年齡範圍設定為20歲~100歲，試驗方式是將500公克、1000公克水袋放置病人上腹部訓練呼吸肌。


五. 招募程序1. 提供招募說明內容，以確認是否有不合宜處。2. 招募海報等文宣品應經IRB核准；招募廣告不得有下列

內容或類似涵意之文字：宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及屬試驗性質。強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字。使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容，如：纖體(瘦

身) 。


五. 招募程序3. 避免醫院有洩漏個資之嫌，建議招募程序由主治醫師或

護理師口頭詢問病人，取得由研究相關人員進一步詳細介紹的意願，再由研究相關人員進行招募解說與收案。

4. 網路招募，建議先篩選符合收案資格者才寄發電子郵件，以確定參加的受試者皆符合納入條件。

5. 由病人所屬主治醫師、病房區護理主管或主責護理師進行招募，醫療與照護關係可能影響自決性如：重症病房病人與主責護理師。

6. 門診中收案，確認有足夠說明時間讓受試者充分了解。


六. 試驗方法及相關內容1. 試驗中使用儀器需提供詳細資料（圖片）及檢驗合格證

明，如果非屬醫院常規使用設備，試驗前應先送執行醫院醫工部門評估安全性；如：攜帶式睡眠檢測儀(使用注意事項、安全性、副作用、產物保險)。

2. 完備試驗用藥品、食品、化妝品的試驗產品的成分、製造公司、檢驗合格證號、使用方式。

3. 依不同受訪對象說明詳細，如：「整合性安寧全人照護培訓與宣導推廣計畫成效評估」，受試者有護理師、病人與家屬，接受問卷訪問的時間點需個別說明。

4. 使用文字、圖解或影片說明，視試驗方法而調整，如運動模式以圖解或影片說明優於文字說明。


六. 試驗方法及相關內容5. 試驗方法及相關內容測量問卷名稱與檢附問卷名稱一致

性，如：「乾癬嚴重程度評估之生活品質指標」與「皮膚學生活品質問卷」、「身體意象量表」與「身體心像量表」。

6. 參照學會公告使用的規範時，說明內容與準則須與規範一致；如，使用台灣腦中風學會rt-PA使用規範，測量頻率每15分鐘一次持續2小時後，每30分鐘一次…。

7. 運動類型試驗，因具有潛在傷害可能或疾病發作的可能，宜有相關預防；如，規劃運動強度測量應同時監測心肺功能。


七. 因研究導致傷害提供治療，對於部分受試對象宜預先建立試驗中、後諮商輔導協助機制，加註社會心理支持之窗口及連絡電話。如：

1. 受訪者含癌症病人，建議計畫執行過程中，宜進行受試者情緒評估，對於因受訪引發情緒問題者，有協助的機制。

2. 參閱台灣乾癬協會理事長柯怡謀2015年06月26日於媒體中發言，「…甚至有人不堪病程折磨跳樓輕生。」（蘋果即時2015.6.26）問卷【第二部分】乾癬失能指標及【第六部分】皮膚學生活品質問卷的內容有可能引發部分受試者情緒與痛苦感受，建議預建立試驗後諮商輔導協助機制。


八. 報酬具體且合宜。如：1. 試驗共進行4次問卷及測驗，歷時長達六個月，對於受

試者的報酬宜相當，所謂的「致贈小禮品」請再具體說明。

2. 試驗歷時6個月，含3次抽血、2次量表測試，未提供車馬補助或回饋。

九. 「損害補償與保險」1. 計畫主持人所屬醫療院所是否同意也願意承擔賠償責

任。2. 未視需要投保責任保險。3. 保險效期未含蓋收案期間。


十. 資料完整性1. 研究相關人員所屬單位及職稱。2. 受試者洽詢之聯絡人及電話。3. 科（系）/部主任簽章/日期資料。十一.研究相關人員受訓證明資料全備。十二.研究相關人員角色應一致，如：計劃申請書列協同主

持人，在「受試者說明及同意書」列研究人員，訊息不一致。

受試者說明及同意書的基本認識

一. 受試者同意書(Informed consent)是確認研究者善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件。

二. 須經人體試驗委員會審查通過，修訂亦同。(版本)三. 「臨床試驗/研究受試者說明及同意書」及「問卷研究

受訪者說明及同意書」擇一即可。四. 受試者含不同對象時，應依照對象別提供受試者說明

及同意書，「問卷研究受訪者說明及同意書」亦同。五. 應使用書面格式，國三程度能理解為原則，不宜過長

(25頁？！)或過於簡化。

受試者說明及同意書的基本認識

六. 計畫主持人應先自審受試者同意書；使用範本時，應修訂為更適合研究的內容，如：受試者為照顧者非病人，有關「替代治療方式」及「應有的醫療照顧」皆不適用。

七. 跨業合作研究應共同署名，如：由澄清醫院與XX大學共同研究，問卷署名只有學校。

八. 須於試驗前完成簽署與載明日期。九. 受試者的相關權益不會因簽署受試者同意書而減少，

如：進行中若有新發現可能影響受試者權益，應告知受試者並徵詢繼續參加試驗的意願。

一. 首頁二. 背景介紹三. 試驗方法及相關檢驗四. 可能產生之副作用、

發生率及其處理方法五. 其他可能之治療方法及

其說明六. 預期試驗效果及利益

七. 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項

八. 機密性九. 受試者權利十. 試驗之退出與中止十一.損害賠償與保險十二.聲明(簽章)

受試者說明及同意書項目

受試者說明及同意書審查常見問題


一. 首頁1. 寫作建議研究計畫名稱(中文/英文) 執行單位、委託單位主要主持人、共同主持人、協同主持人、計畫研究人員

/職稱/電話二十四小時緊急聯絡人/ 電話受試者姓名/性別/出生日期/病歷號碼/通訊地址/聯絡

電話法定代理人、輔助人或有同意權人姓名/與受試者關係

／性別／出生日期／身份證字號/通訊地址/聯絡電話


一. 首頁2. 常見問題中英文名稱不一致或專業用語缺乏中文說明；過多的縮

寫與特殊專有名詞。委託單位/藥廠/執行計畫單位務必正確，以便責任歸

屬。(委託單位/藥廠未提供台灣聯絡人、地址及電話) 研究相關人員「職稱」應完整呈現所屬單位與職稱，特

別有多院區、或是學校與醫院合作的研究案。如：「澄清綜合醫院中港分院護理部督導」。

計畫主持人及協同主持人的聯絡電話提供醫院簡碼，或是提供市話未註明分機；24小時緊急聯絡人提供辦公室電話，未提供行動電話。


二. 背景資料1. 寫作建議執行單位簡單的背景介紹，說明此試驗計畫的重要性及

目的。新藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介。試驗之主要納入與排除條件。


二. 背景資料2. 常見問題研究目的說明與研究主題無關，如：「護理人員進行交

叉訓練之經驗與成效」與「為增進醫療新知及提高醫療技術」(直接套用範本內容)無直接關係。

未提供藥品、試驗器材核准上市之相關證明及字號。對於試驗使用器材的說明不得過於誇張，如改良式生理

用品試驗說明出現強調透氣度「唯一日本專利」內容，但並未有取得日本專利的證明文件。

研究藥品說明避免過於簡略，如：降血脂藥物於XX症候群引發神經發炎作用試驗，藥品介紹以「均為上市已久且廣泛使用」帶過，且未參照仿單說明藥品可能引發皮膚方面副作用。


二. 背景資料2. 常見問題未以受試對象可以理解之方式說明「納入」及「排

除」的意義。(跨國性研究較常發生)


三. 試驗方法及相關檢驗1. 寫作建議解釋研究的步驟，說明分組，接受有效治療之機率，參

與人體試驗的時間，大約的受試者人數，藥品使用方式、檢驗項目，頻率、次數、問卷時間長度、共需幾次等等要怎麼配合（如需避孕、不可開車），帶給多少便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。

不可省略受試者知道後，可能比較不願意參加的內容。特別是需做侵入性檢查，一定要寫清楚。


三. 試驗方法及相關檢驗2. 常見問題試驗方法及相關檢驗未說明或過於簡略。試驗期間不一致，如：標題12週，內文說明15週。未使用圖片、模型實體或影片示範說明，以利病人及家

屬清楚了解使用方式或試驗進行方式。使用衛教影片版本應確認且一致。


四. 其他可能之治療方法及其說明1. 寫作建議說明受試者是否非參加不可。若不參加研究，其他可接受的治療方法為何。

2. 常見問題缺漏或帶過說明。不得減損其正當醫療權益。


五. 可能產生之副作用、發生率及其處理方法1. 寫作建議說明參加試驗的危險性程度。說明由過去資料中副作用

的發生率，最好以數字描述，不應該有所隱瞞。發生率低的副作用，可簡單以「在過去經驗中，其他副

作用的發生率均不到百分之一」說明。讓受試者清楚是否有死亡或不孕等重大風險發生的可能

及其發生率，及清楚萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法、研究者可能會採取的救治方法，及受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。


五. 可能產生之副作用、發生率及其處理方法2. 常見問題未提供相關數據，如：說明使用藥物對於懷孕婦女可能

的影響及發生的機率，請配合試驗期間不要懷孕。未提供處理方法，如：試驗期間發生副作用時，應立即

通知研究主持人。


六. 預期試驗效果及利益1. 寫作建議根據既有的資料，說明試驗預期會達到的效果。內容須清楚具體，最好能以數字描述。例如：說明百分

之幾的人可治癒；百分之幾的病情可獲得控制等。內容必須有所根據，不能誇大。

2. 常見問題直接強調試驗治療方式優於現有方式。


七. 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項1. 寫作建議說明試驗進行時，受試者需配合之禁忌或限制活動，如

什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可開車等

2. 常見問題對於受試者可能造成危險或警示字句未加強標示，如受

是婦女不得懷孕宜以粗黑標示。若不加強警示，則每一句應加註「您不可以」，且說明

若作了這些不可以之事對試驗的影響為何。應提供處理方法，如：試驗期間發生副作用時，避免懷

孕，萬一發生懷孕時應立即通知研究主持人。


八. 機密性1. 寫作建議常用文字說明： XX醫院將依法把任何可辨識您的身分

之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。如果發表試驗結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求；上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。

2. 常見問題隱私權未提到去連結的陳述。


九. 受試者權益1. 寫作建議試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床

試驗意願的任何重大發現，都將及時提供給您。本試驗已經過本院人體試驗委員會審查，並已獲得核准。本院人體

試驗委員會委員由醫事專業人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士所組成，審查內容包含試驗之利益與風險評估、受試者照護及隱私保護等。如果您在試驗過程中對於試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之人體試驗委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：XX-XXXXXXX。

為進行試驗工作，如果您現在或於試驗期間有任何問題與狀況，請不必客氣，可與在XXX的XXX聯絡（24小時聯繫電話：XXXX-XXXXXX）。本同意書一式2份，已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目的。XXX已回答您有關研究的問題。


九. 受試者權益2. 常見問題未依據試驗內容調整。未提供24小時可聯絡電話。


十. 試驗之退出與中止1. 寫作建議您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤

銷同意，退出試驗，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後對您的醫療照顧。

試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗之進行。

2. 常見問題未依據試驗內容調整。


十一.損害賠償與保險1. 寫作建議如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應造成

損傷，由○○○○負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。

如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。

除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。

您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。


十一.損害賠償與保險2. 常見問題未說明責任歸屬。由計畫主持人負責。


十二.聲明(簽章)1. 寫作建議計畫主持人、協同主持人已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方

法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。計畫主持人/協同主持人簽名/日期（年/月/日）。受試者已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有

關本試驗計畫的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為臨床試驗計畫的自願受試者。

受試者簽名/法定代理人簽名/日期（年/月/日）。輔助人或有同意權人簽名/ /日期（年/月/日）。見證人姓名/身分證號/聯絡電話/通訊地址/簽名/日期（年/月/

日）。

期中與期末審查常見問題

一. 受試者隱私的維護1. 宜在安靜且具有隱私的環境進行收案，以確保受試者

身分的保密。2. 問卷的發放與回收須讓受試者無壓力狀況下，自主自

願回答的方式進行。3. 儲存試驗資料的電腦應未連結網路。


二. 受試者說明及同意書審查要點1. 應確認為最新格式版本，不應出現多版本試驗方法及

相關檢驗。2. 受試者完成數與同意書份數不一致。(受試者同意書簽

名頁影本，30份以內全部影印，第一位受試者須完整影本。超過30份以上，以等距抽取30份影印。)

3. 應注意繳交期限；逾期未繳交，IRB得以逕行結案。4. 研究主持人與受試者應簽名或日期應清晰完整；修訂

處須簽名，不可蓋章處理。5. 不可因為受試者人數多，說明及同意書由研究主持人

事先簽名及簽署日期，影印需要的份數再發給受試者。


二. 受試者說明及同意書審查要點6. 簽名問題簽名日期早於收案日期。計畫主持人及協同主持人未簽名，或簽名字跡差異過

大。計畫主持人及協同主持人可擇一人簽名，但須在受試

者簽名之後(日期亦然)。計畫主持人及協同主持人先行簽好並押日期。計畫主持人及協同主持人簽名未押日期、統一日期，

或與受試者簽名日期時間點不合。非計畫相關人員簽名。

結語

一. 公正第三者二. 受試者權益的守護者三. 研究團隊的伙伴

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