塑化醫療器材發展現況塑膠中心 研發部

高分子實驗室 組長

朱美珍

塑化醫療發展現況

‧醫療器材分類

‧醫療器材法規及證書

‧醫療器材產業特性

‧塑化醫療器材種類、要求

‧塑膠中心醫材實驗室能量

醫療器材定義

●包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人體結構及機能之儀器、器械用具及其附件、配件、零件，分17類共1742項。

醫療器材分類：十七類1.臨床化學及臨床毒理學

2.血液學及病理學

3.免疫學及微生物學

合併為體外診斷醫療器材（75件）

4.麻醉學（18）

5.心藏血管醫學（5)

6.牙科學(29)

7.耳鼻喉科學（1)

8.胃腸病科及泌尿科學（8)

9.一般及整型外科手術（2)

10.一般醫院及個人使用裝置（36)

11.神經科學（1）

12.婦產科學（1)

13.眼科學（21)

14.骨科學（6）

15.物理醫學科學（17）

16.放射學科學（28）

17.其他經中央衛生主管機關認定者（0)

＊不含97.1.21新公告採認161件標準

進入醫療器材需具備證照

一、許可執照

★藥商批發許可執照

★藥商販售許可執照

★工廠登記證（執照）

★製造藥商執照

★產品衛生署上市許可證

★毒化物輸入/販賣許可證

二、國證醫療認證

‧ISO 9001：國際標準品質認證

‧ISO 13485：醫療器材品質管理系統認證

‧歐洲CEMARK認證

‧美國FDA認證

‧衛生署醫療器材製造GMP廠認證登錄

委託檢驗與製造部份

‧國際間檢驗實驗室的基本要求為ISO 17025或OECD 優良實驗室操作規範經(TAF認證)，特定檢驗規範為衛生署主管機關公佈的醫療器材採認標準。

‧醫療器材製造業者間的專業分工極為普遍，而型態多樣，規定受委託製造部份製程的業者必須為醫療器材優良製造規範登錄的廠商(GMP)。

民國59年「藥物藥商管理法」第四條

美國1976年通過聯邦食品藥物法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1976)

1990年歐盟陸續通過主動植入式醫療器材指令、醫療器材指令、體外診斷醫療器材指令。

全球醫療器材法規開始邁向調和化

日本、加拿大、澳洲、中國大陸、亞洲、中南美洲各國修訂醫療器材相關法規

民國87年建立以國際相調和的法規基礎架構「醫療器材優良製造規範」，93年完成「醫療器材管理辦法」

醫療器材法規的發展歷程

製造商品質管理系統製造商品質管理系統

醫療器材風險等級醫療器材風險等級

指定第三者機構代施執行指定第三者機構代施執行

醫療器材標準採認醫療器材標準採認

歷程

衛生署93年6月28日公告「為因應醫療器材國際管理調和化潮流，公告醫療器材電性安全，生物相容性及減菌等15個採認證標準，協助業者於研發醫療器材產品時有所依循。

衛生署採認標準共通部份（共77件）

歸類部份（共240件）

共通部份係指醫療器材必須共同遵守的標準，再細分為五種

1.通用標準(11)

2.生物相容性(22)

3.滅菌（25)

4.軟體（3)

5.材料（16)

‧T1.T2.T3.T4.T5共制定325件。

(a)產品規格（共213件）

━T1 ━ 醫療器械（131）

━T2 ━ 醫療用具及衛生用品（45）

━T3 ━ 牙科醫療器材（74）

(b)檢驗方法規格（共45件）

━T4 ━ 檢驗（45)

(C)基本規格（共67件）

━T5 ━ 一般（67）

CNS國家標準

醫療器材產業的特性

‧產品規格要求多(少量多樣)

‧研發時程長、研發成本高

‧技術門檻高(CLASS III 侵入性)

‧技術整合不易，國內外法規嚴格

‧醫療市場封閉性，使得新進者較難進入

‧影響人類健康安全，品質管制十分嚴格

‧產品驗證時間久

診斷與監測用醫材 輔助/修補用醫材 其他類

體外診斷器材手術與治療用醫療

器材

醫療器材產業範疇

全球醫療器材產品市場▇ 產品分析․「其他醫用及手術設備」佔比重最高，約21.3%

․「整形外科與功能輔助器材」居次，約佔20.0%

․「電子醫療儀器設備」，約佔11.4%

․廣義的醫用耗材產品（消耗性產品、醫用手術手套、醫用/手術用消毒品、注射器/針筒/導管），約15.6%

我國塑化醫療器材產業之概況

• 我國醫材產品結構分析

全球醫療器材產業之發展

‧主要市場分析台灣佔全球醫材市場0.4%~0.5%在全球排名20名以下仍有相當大的發展空間

醫療器材進出口

與皮膚接觸產品

週邊醫療設備

進入循環系統的產品

接觸時間超過30日屬於永久性應用

醫療器材分類

接觸24hr~30日屬於延長性應用

接觸少於24hr屬於有限應用

急性系統毒性

溶血

細胞毒性 基日突變

皮內刺激毒性 致熱原研究

致敏原肌肉移植重金屬分析、物理化學測試

醫療器材選用原料需符合生物相容性要求FDA-modified ISO-10993-1USP XXV class VI

醫療級塑化原料產業前景

․受國際油價持續上漲、石油衍生之化工原料價格不斷攀升。

․醫療級塑化原料，難度高，台灣目前無主要供應商，皆仰賴進口居多主要進口來源為日本、英國、義大利尤以日本為主。

․日本醫療級塑化原料品質最好，價格最高與其他國家價格每公斤相差台幣10~30元

醫療級塑化原料產業前景

․台灣醫療級塑化原料需求量每月約二千噸，每年平均約二萬四千噸。

․台灣醫療級塑化原料市場規模每年約十五億元以上。

․醫療器材等級塑料利潤空間較高，需求穩定上揚，受經濟低潮影響較少。

․市場對醫療器材級塑料需求有增無減，促使醫療器材的代工廠、模具廠和原料供應商緊密合作。

醫療器材級塑料應用產品

‧心臟手術工具

‧腎臟治療儀器(洗腎導管)

‧外科手術工具

‧針筒、 導尿管

‧即棄診療用品

‧輸藥設備

‧醫療設備外殼

‧醫療輔助器材

心臟手術工具

三環注射器 三通旋塞及管路

腎臟治療儀器(洗腎導管）

外科手術工具

針筒

導尿管

輸藥設備

即棄診療用品

拋棄式醫療用品 拋棄式醫療套袋

醫療設備外殼

• 醫療器械牙椅外殼

醫療器械牙椅外殼 醫療儀器機箱外殼

輔助器材

醫療器材滅菌方式

‧環氧乙烷（ETO)

‧輻射(r-射線獲電子束)

‧熱力(蒸氣或烘乾)。

環氧乙烷優缺點：

◎優點：

消毒方式成本較低，容易監控，適合大部份

醫療級塑料，需要較長的消毒週期來消除殘

餘物。

◎缺點：

因環氧乙烷屬易燃物品，須注意安全，而且

對人體有潛在風險，甚至產品物性能也會受

到影響。

伽瑪優缺點：

◎優點：

適合大量消毒，劑量均勻分佈，不含毒性或殘餘物，用後不需殘餘儲除期，且能完全滲透入產品之內消毒。

◎缺點：

長時間暴露於微量輻射下，會加速塑料的氧化降解，令產品顏色減褪或質地變脆。每當輻射來源轉換時，必須重新確認消毒程序。

塑膠中心-醫療器材技術研發項目‧利用高分子材料所製成之醫療器材，由材質選擇、產品機構設計、模具設計至終端產品加工製程之研究。

‧醫療器材用各類塑膠導管、套管等材料及加工技術開發及研究。

‧非 PVC 系材料於體外及體外體內連結產品加工及製程技術之研究。

‧醫療級 PVC 原料配方及混練加工技術研究。‧高分子薄膜於醫療及衛生用耗材加工及製程技術之研究。

‧高分子材料的生物相容性評估。‧塑膠與生物高分子材料整合應用研究。

塑膠中心-醫療器材應用範圍

‧各類注射及採血器材，如安全針筒、採血針筒、頭皮針、採用器等。

‧各類注射、引流導管、套管，如洗腎導管、TPU 導管、輸液導管、延長管、抽吸管及血液迴路等。

‧各類醫藥用軟袋，如點滴袋、血袋、尿袋、抽痰袋等產品。

‧應用於各類 PVC 軟管、套管、軟袋、接頭及各類醫療用零組件等產品。

‧手術衣、手術帽、手術床單、醫療用手套等。

‧利用“體外細胞毒性試驗＂，調配出有生物相容性的塑膠材料。

塑膠中心研發合作產品

血液透析導管Hemodialysis catheter set / 善德公司提供

抗靜電袋Antistatic Bag / 塑膠中心 PIDC 提供

醫療器材實驗室測試服務項目Microbiological Test 微生物測試：

‧ 1.1 Bioburden test 生菌數試驗1.2 Bioburden recovery test

‧ 生菌數回收率試驗1.3 Sterility test 無菌試驗/滅菌檢查1.4 Settle plate test 落菌試驗1.5 Biological indicator test

‧ 生物指示劑試驗1.6 Anti-bacteria test 抗菌試驗1.7 Anti-fungal test 抗黴試驗1.8 Bacteriostasis test 抑菌試驗1.9 Fungistasis test 抑黴試驗1.10 Total viable count 總生菌數1.11 Total yeast and mold count

‧ 黴菌及酵母菌數⋯等

‧

Biocompatibility Test 生物相容性測試：

‧ 2.1 Cytotoxicity test 細胞毒性試驗2.2 Irritation test 刺激性試驗2.3 Intracutaneous reactivity

‧ 皮內刺激性試驗2.4 Sensitization test 過敏性試驗2.5 Systemic toxicity 系統毒性試驗2.6 acute toxicity 急性毒性試驗2.7 Subchronic toxicity (subacutetoxicity)

‧ 亞慢性(亞急性)毒性試驗2.8 Genotoxicity 基因毒性試驗2.9 Haemocompatibility 溶血性試驗2.10 Chronic toxicity 慢性毒性試驗2.11 Endotoxin test 內毒素LAL試驗

‧ 2.12 Eye Iirritatiion 眼刺激

Sterilization Validation Test 滅菌確效：

‧ 3.1 EO residue test

‧ 氧化乙烯/環氧乙烷殘留量試驗3.2 EO sterilization validation test

‧ 氧化乙烯/環氧乙烷滅菌確效試驗3.3 Gamma sterilization validation test

‧ 伽瑪滅菌確效試驗3.4 Steam sterilization validation

‧ 高溫高壓滅菌確效試驗3.5 Shelf life test for sterility

‧ 無菌性有效期試驗⋯

‧

認證證書1

認證證書2