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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA “GABRIEL RENÉ MORENO” DIRECCIÓN UNIVERSITARIA DE INVESTIGACIÓN

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICAS CARRERA DE FARMACIA

ELABORACION DE POLVO EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO EN LA FACULTAD CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICA DEL MES DE JULIO A

OCTUBRE DEL 2014

INVETIGADORAS:

DOCENTE TUTORA: DRA. BLANCA SALDAÑA GIL MATERIA: FARMACIA INDUSTRIAL

ESTUDIANTES: AGUIRRE VINCAYA MERCEDES CÁCERES CASAZALA FABIOLA

Santa Cruz – Estado Plurinacional de Bolivia 17 Octubre del 2014

ÍNDICE

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ÍNDICE ................................................................................................................... i LISTA DE TABLAS ...................................................................................................... iv LISTA DE FIGURAS .................................................................................................... v RESUMEN ................................................................................................................. vi DATOS PERSONALES DE LAS INVESTIGADORAS ............................................... vii 1. INTRODUCION ................................................................................................... 1 2. ANTECEDENTES ............................................................................................... 2 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................. 3

3.1 Identificación del Problema ...................................................................... 3 3.2 Delimitación del Problema ........................................................................ 4 3.3 Formulación del Problema ....................................................................... 4

4. JUSTIFICACION ................................................................................................. 4 5. OBJETIVOS ........................................................................................................ 5

5.1 Objetivo General ...................................................................................... 5 5.2 Objetivos Específicos ............................................................................... 5

6. MARCO TEORICO ............................................................................................. 6 6.1 Características de la materias primas para la Elaboración ...................... 6

6.1.1 Cascara de Huevo ..................................................................... 6 6.1.1.1 Características ........................................................ 6 6.1.1.2 Polvo de cascara de huevo .................................... 6 6.1.1.3 Beneficios ............................................................... 6 6.1.1.4 Calcio...................................................................... 7 6.1.1.5 Favorecida .............................................................. 7

6.1.2 Avena ........................................................................................ 7 6.1.2.1 Propiedades de la Avena ........................................ 8

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FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICAS. CARRERA DE FARMACIA SANTA CRUZ, ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA

6.1.2.2 Beneficios nutricionales de la avena ...................... 8 6.1.3 Brotes de soya ........................................................................... 8

6.1.3.1 Propiedades de los Brotes de soja ......................... 8 6.1.3.2 Propiedades químicas ............................................ 9 6.1.3.3 Beneficios de los Brotes de soja ............................. 9 6.1.3.4 Brote de soja ........................................................ 10

6.1.4 Vitamina de D .......................................................................... 10 6.1.4.1 Función en hueso y músculo ................................ 10 6.1.4.2 La deficiencia de vitamina D causa también en

adultos: ................................................................. 11 6.2. Formas Farmacéuticas ........................................................................... 12

6.2.1 Definición ................................................................................. 12 6.2.2 Formas Farmacéuticas de tipos Sólidos .................................. 12 6.2.3 Clasificación: ........................................................................... 12 6.2.4 Aplicación Por vías Oral ......................................................... 13 6.2.5 Características de los polvos .................................................. 13 6.2.6 La USP categoriza cualquier tipo de polvo en: ........................ 14

6.3 Métodos de Preparación ........................................................................ 14 6.3.1 Pulverización ........................................................................... 14 6.3.2 Método para separación de polvos .......................................... 14 6.3.3 Mezclado de sólidos ................................................................ 15

6.4 Controles ................................................................................................ 15 7. HIPOTESIS Y VARIABLES .............................................................................. 17

7. 1 Hipótesis................................................................................................. 17 7.2 Variables ................................................................................................ 17

8. OPERACIÓNALIZACION DE VARIABLES ....................................................... 18 9. DISEÑO METODOLOGICO ............................................................................. 19

9.1 Tipo de Estudio ...................................................................................... 19 9.2 Universo ................................................................................................. 19 9.3 Muestra .................................................................................................. 19 9.4 Límite temporal ....................................................................................... 19 9.5 Limite espacial ........................................................................................ 19 9.6 Limite sustantivo ..................................................................................... 19

10. DESARROLLO ................................................................................................. 20 10.1 Elección de la muestra ........................................................................... 20 10.2 Recolección ............................................................................................ 20

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10.3 Cocción .................................................................................................. 20 10.4 Trituración y molienda ............................................................................ 20 10.5 Pre formulaciones .................................................................................. 20 10.6 Formulación ............................................................................................ 23 10.7 Método de elaboración ........................................................................... 24 10.8 Procedimiento ........................................................................................ 24 10.9 Flujograma ............................................................................................. 25 10.10 Control de Calidad .................................................................................. 26

10.10.1 Control Físico-químico ............................................................. 26 10.10.1.1 Características organolépticas ............................. 26 10.10.1.2 Humedad .............................................................. 26

10.10.2 Control microbiológico ............................................................. 26 10.10.3 Control Farmacológico............................................................. 26 10.10.4 Acondicionamiento del producto .............................................. 27 10.10.5 Concentración final de Ca ......................................................... 27

11. RESULTADOS .................................................................................................. 28 12. ANALISIS DE LOS RESULTADOS .................................................................. 29 13. CONCLUSIONES ............................................................................................. 31 14. RECOMENDACIONES ..................................................................................... 32 15. BIBLIOGRAFIA ................................................................................................. 33 ANEXOS ............................................................................................................... 34 Anexo A. Materia prima pulverizada ...................................................................... 35 Anexo B. Pesado de acuerdo a la formulación de cada una de las

materias prima .................................................................................................. 36 Anexo C. Tamizado a polvo Fino: partículas entre 125 -180µM ............................ 37 Anexo D. Embasado y acondicionamiento del producto ........................................ 38 Anexo E. Producto terminado ................................................................................ 39 Anexo F. Determinación de humedad total ............................................................ 40 Anexo H. Determinación calcio total ...................................................................... 41 Anexo I. EMBACE: Efervescente Fortificado en Calcio ........................................ 42 Anexo J. BANNER: Efervescente – Fortificado en Calcio ..................................... 43 Anexo K. TRIPTICO: Efervescente – Fortificado en Calcio ................................... 44 Anexo L. MANUAL: Efervescente – Fortificado en Calcio ..................................... 47 Anexo M. MEMORIA: Efervescente – Fortificado en Calcio ................................... 58 Anexo N. PROSPECTO: Efervescente – Fortificado en Calcio ............................. 61 Anexo P. ARTÍCULO: Efervescente – Fortificado en Calcio .................................. 63

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Anexo Q. DIAPOSITIVAS: Efervescente – Fortificado en Calcio ........................... 71

LISTA DE TABLAS

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Tabla 1. Propiedades químicas de Brotes de soya ............................................................. 9

Tabla 2. Operacionalización de variables ......................................................................... 18

Tabla 3. Pre formulación # 1............................................................................................. 20





Tabla 8. Formulación ........................................................................................................ 23

Tabla 9. Composición química de las diferentes preformulaciones propuestas para el polvo efervescente fortificado en Calcio ................................................. 28

Tabla 10 Las formulaciones además se sometieron a un test de aceptabilidad (del 1 al 10) que arrojo los siguientes resultados ................................................ 29

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LISTA DE FIGURAS

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Figura 1. Lesiones en los huesos ........................................................................................ 7

Figura 2 Estructura del Calcitriol ....................................................................................... 11

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RESUMEN

Dado que la población cruceña presente elevados índices de desnutrición general, expresado en muchos casos como deficiencia de calcio en personas que a temprana edad pueden desarrollar cuadros de osteoporosis y otros cuadros clínicos asociados.

En este sentido, el presente trabajo se planteó con el objetivo de elaborar un polvo efervescente fortificado en calcio utilizando cascara de huevo como ingrediente principal. El efervescente se preparó utilizando 54% de cascara de huevo finamente pulverizado hasta partículas de 125 – 180 micras de diámetro.

Se utilizó ácido cítrico y bicarbonato de sodio como efervescente y además se añadió brote de soja triturado y avena además de otros coadyuvantes.

El producto preparado presenta una concentración de final de 333 mg de CaCO3 para la dosis diaria recomendada y mostro además una buena aceptabilidad por parte de consumidores voluntarios.

Al análisis espectrofotométrico, se obtuvo una concentración final de 240 mg de calcio por 100 ml de disolución efervescente.

Se puede concluir que el la cascara de huevo, que usualmente es desechado en nuestro medio, puede ser utilizado como fuente principal de Calcio, para elaborar suplementos enriquecidos con este mineral.

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DATOS PERSONALES DE LAS INVESTIGADORAS

Apellidos y Nombre: CACERES CASAZOLA FABIOLA Nacionalidad: Boliviana Carnet de identidad: 8861217 SC Fecha de Nacimiento: 02 de Diciembre del 1992 Lugar de Nacimiento: Montero, Santa Cruz, Bolivia Profesión: Estudiante Universitaria Institución: Universidad Autónoma "Gabriel Rene Moreno" Domicilio Actual: Calle Florida, N° 223 (Palermo) Emai: [email protected]

Apellidos y Nombre: AGUIRRE VINCAYA MERCEDES Nacionalidad: Boliviana Carnet de identidad: 8155879 SC Fecha de Nacimiento: 03 de Julio del 1984 Lugar de Nacimiento: Cornelio Saavedra, Potosí, Bolivia Profesión: Estudiante Universitaria Institución: Universidad Autónoma "Gabriel René Moreno" Domicilio Actual: Barrio Trigal, N° 41, (La Cuchilla) Email: [email protected]

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1. INTRODUCION

Un compuesto efervescente es aquel elaborado para ser disuelta o para ser dispersado en agua antes de la administración. Contiene generalmente además de él o los principios activos, una mezcla de ácidos o desales acidas (cítrico, tartárico, málico o de cualquier otro ácido o anhídrido) y carbonatos o bicarbonatos (sodio, potasio o cualquier otro carbonato alcalino-metálico) que emiten dióxido de carbono cuando están mezclados en agua.

En algunas ocasiones, el ingrediente activo puede así mismo actuar como ácido o como el compuesto alcalino-metálico necesario para la reacción efervescente. Se diseñan para ser disueltas o dispersadas en agua.

Las mezclas efervescentes son conocidas desde hace más de 250 años. Estas mezclas han sido moderadamente populares a través de los años puesto que junto con su actividad medicinal son una forma de dosificación atractiva para los pacientes. Las reacciones efervescentes han sido alternativamente usadas en la preparación de otras formas de dosificación, tales como sistemas deliberación del fármaco (sistema flotante y las tabletas de desintegración oral).

El hecho de que existan medicamentos en forma efervescente es para garantizar la absorción de algunos fármacos que no se disuelven bien al pH de los líquidos gástricos y eso es importante para que se dé la absorción, otra razón sería mejorar las características organolépticas del fármaco

De esta manera los compuestos efervescentes ofrecen la oportunidad de preparar formulaciones alternativas que permitan administrar compuestos medicinales o nutrientes que por sus características organolépticas, son difícilmente administrados por otra vía, puesto que enmascaran el desagradable sabor que estos compuestos podrían presentar o favorecen la absorción del mismo.

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2. ANTECEDENTES

La deficiencia de calcio en las personas puede producir diferentes trastornos siendo los síntomas más característicos los estados de raquitismo y osteomalacia, retraso en el crecimiento y osteoporosis.

Por otro lado, desde el punto de vista neuromuscular, la deficiencia de calcio puede estar asociada a sensaciones musculares anormales (hormigueos, comezón, entumecimiento), los cuales originan la tetania, asimismo el calcio cumple otras funciones, puesto que el déficit de calcio en los músculos lisos produce tendencia a la atonía (por ejemplo del estómago o vesícula biliar).En los tejidos musculares el calcio desempeña distintos papeles: mientras que en el músculo voluntario la adición de calcio disminuye las contracciones, en el músculo liso su presencia aumenta el número de las mismas. Finalmente se puede señalar que en el tejido sanguíneo, un nivel bajo de calcio se traduce en una deficiente coagulación de la sangre al impedirse el paso de tromboquinasa a trombógeno o el paso de la protrombina a trombina.

A fin de prevenir los cuadros derivados de una deficiencia de calcio, el personal de salud suele recomendar el consumo de alimentos ricos en calcio como leche, queso, yogurt, brócoli, col, cereales enriquecidos, zumos, productos de soya y otros alimentos. Asimismo se pueden consumir suplementos de calcio cuya formas principales se presentan en forma de carbonato de calcio y citrato de calcio. El fosfato de calcio es menos común.

Las fuentes en forma de carbonato de calcio no cuestan mucho. Cada píldora o masticada suministra de 200 a 400 mg de calcio, mientras que el citrato de calcio, es una forma más costosa del suplemento que se absorbe bien con el estómago vacío o lleno.



3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

3.1 IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA

En nuestro medio es común encontrar personas que presentan deficiencias nutricionales, en grados alarmantes para algunos de los compuestos esenciales que requiere el organismo. Un ejemplo de la situación mencionada lo constituye la deficiencia de calcio que puede presentarse no solo en personas adultas sino también en niños y hasta en personas jóvenes. Si bien en nuestro medio se disponen de abundantes fuentes naturales de este compuesto químico, por un lado la población desconoce las fuentes que podría utilizar materia prima para que el organismo absorba este componente y por otro lado las fuentes naturales presentan a veces formas químicas difíciles de ser absorbidos directamente por el organismo.

En el caso del calcio, una fuente abundante y natural del mismo, lo constituye la cascara de huevo, producto que se consume en gran escala, pero por desconocimiento la cascara es desechada directamente cuando podría ser utilizado para la preparación de compuestos nutraceuticos que contribuyan a solucionar el problema de deficiencia de calcio que presentan principalmente tanto niños en edad escolar como mujeres en nuestro medio, donde los primeros desarrollan baja estatura debido a la deficiencia de calcio en huesos y las mujeres presentan cuadros de osteoporosis a edades muy tempranas.

De lo mencionado podemos concluir que se deben plantear alternativas que permitan aprovechar la fuente natural y abundante de calcio para la preparación de suplementos farmacéuticos ricos en calcio. Debido a que los compuestos de calcio presentan generalmente dificultades de absorción y además de los problemas de palatabilidad que la cascara de huevo podría presentar, se ha considerado que la elaboración de una forma farmacéutica efervescente podría constituir una alternativa viable y además de costo relativamente bajo



3.2 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA

El presente trabajo está orientado a la elaboración de una forma farmacéutica efervescente rica en calcio, utilizando cascaras de huevo como fuente de este compuesto. Además la forma farmacéutica será enriquecida con extractos secos de brotes de soya, a fin de incrementar el potencial nutritivo del mismo.

El trabajo será llevado a cabo en los ambientes de los laboratorios académicos de la Facultad y además se realizara una encuesta posterior para conocer la aceptabilidad del mismo.

3.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

En virtud de lo señalado anteriormente se propone el siguiente problema de investigación:

¿Cuáles son las condiciones para la elaborar un producto farmacéutico efervescente con alto contenido de calcio y otros nutrientes con buena aceptabilidad, en la facultad ciencias farmacéuticas y bioquímicas de Universidad Gabriel René Moreno en el año 2014?

4. JUSTIFICACION

Tal como se ha señalado anteriormente existe en nuestro medio una gran cantidad de personas que presentan deficiencias de calcio y otros componentes y que manifiestan una variedad de enfermedades asociadas a estas deficiencias. Es imperativo por lo tanto elaborar compuesto o suplementos que ayuden a reducir la presencia de enfermedades como la osteoporosis, hipocalcemia y otros asociadas a esta deficiencia ofreciendo productos económicos y de fácil acceso para la población general. Siendo que la cascara de huevo es una fuente natural y abundante de calcio en forma de carbonato de calcio y que este es desechado, se ha considerado la posibilidad de elaborar un producto farmacéutico utilizando este producto como materia prima para el calcio y además poder enriquecer el producto final con otra fuente de nutrientes como los brotes de soja, los cuales pueden ser obtenidos de manera fácil y económica por la población general. De esta manera se contribuirá a reducir el



déficit nutricional que una gran cantidad de personas de nuestro medio, presentan actualmente.

Por otro lado, la elaboración de estos productos alternativos constituye una responsabilidad moral de la carrera de Farmacia, a fin de contribuir al bienestar general de la población y particularmente de los niños en edad escolar. Por otro lado es necesario incentivar en la población boliviana el consumo de productos naturales que produzcan efectos benéficos para su organismo, en las dosis adecuadas.

5. OBJETIVOS

5.1 OBJETIVO GENERAL

Elaborar un polvo efervescente fortificante en calcio para los consumidores en la población de santa cruz, a fin que contribuya a prevenir enfermedad degenerativa como la osteoporosis e incrementar la resistencia física.

5.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Establecer una formulación a partir de 5 preformulación que indiqué la cantidad adecuada de cada uno de los componentes.

Describir las propiedades del compuesto efervescente.

Desarrollar controles de calidad físico, químico y farmacológico para la elaboración del polvo efervescente.

Evaluar la aceptabilidad del producto mediante encuesta en las personas que acepten probar el producto.



6. MARCO TEORICO

6.1 CARACTERÍSTICAS DE LA MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACIÓN

1. Cascara de huevo

2. Avena

3. Brote de soya

6.1.1 CASCARA DE HUEVO

La cáscara de huevo es empleado para designar a la parte dura externa de un huevo, así como otros huevos con partes exteriores no-duras: como pueden ser las huevas de los pescados. Es una parte comestible que sólo se ingiere tras un tratamiento químico, por ejemplo las cáscaras de los huevos encurtidos suelen poder comerse debido a su acción en un medio ácido (vinagre) que las ha ablandado. La cáscara supone entre un 10% y un 15% del peso total de un huevo.

6.1.1.1 CARACTERÍSTICAS

La estructura material de una cáscara de huevo suele variar según las especies, se puede decir que es una matriz de proteína alineada con cristales minerales, por regla general calcio en compuestos químicos como el carbonato cálcico. El calcio de los huevos procede de una sedimentación, no existen células en las aves que generen el calcio de la cáscara. Los huevos con cáscara más dura están más mineralizados que los de cáscara más débil.

6.1.1.2 POLVO DE CASCARA DE HUEVO

El polvo de cascara de huevo contiene calcio en forma de carbonato de calcio 3CaCO

6.1.1.3 BENEFICIOS

Efectivos para cualquier persona que padezca de algún tipo de enfermedad ósea como la osteoporosis, y también



es efectivo para fortalecer los huesos luego de haber sufrido una lesión, un esguince o hasta para una fractura.

Figura 1. Lesiones en los huesos

6.1.1.4 CALCIO

El Ca+2 es absorbido mediante un proceso de trasporte activo que ocurre principalmente en la parte superior del intestino delgado.

El proceso es regulado por el 1,25-dihidroxicalciferol (metabolito de la Vitamina D.

6.1.1.5 FAVORECIDA

Acidificación del medio intestinal.

Presencia de vitamina D

Presencia de Fósforo

6.1.2 AVENA

AVENA (Avena Sativa) es una planta de la familia de las poaceas. Es un cereal.



6.1.2.1 PROPIEDADES DE LA AVENA

La avena es la que contiene más proteína dentro de los cereales después del trigo, lo que resulta muy útil para el desarrollo de los huesos y demás tejidos corporales.

6.1.2.2 BENEFICIOS NUTRICIONALES DE LA AVENA

Rica en vitaminas: es un cereal especialmente rico en vitamina E y vitaminas del grupo B (principalmente en vitamina B1, B5 y B6).

Alto contenido en minerales: destaca su contenido en potasio, magnesio, calcio y zinc.

Rica en carbohidratos complejos: 60 gramos de avena aportan 40 gramos de hidratos de carbono de absorción lenta, fáciles de digerir y que aportan saciedad al organismo.

Contenido interesante en aminoácidos esenciales: como la leusina, isoleusina, treonina y metionina.

6.1.3 BROTES DE SOYA

Partes de uso: brotes

6.1.3.1 PROPIEDADES DE LOS BROTES DE SOJA

Entre los alimentos de la categoría de las legumbres que tenemos disponibles entre los alimentos en nuestra tienda o supermercado habitual, se encuentra los brotes de soja.

Las proporciones de los nutrientes de los brotes de soja pueden variar según el tipo y la cantidad del alimento, además de otros factores que puedan intervenir en la modificación de sus nutrientes. Recuerda que según la preparación de los brotes de soja, pueden variar sus propiedades y características nutricionales.



http://alimentos.org.es/alimentos/legumbres

http://alimentos.org.es/brotes-soja

Puedes utilizar esta información para conocer el aporte en tu dieta de este u otros alimentos. Esto te puede ayudar comer mejor preparando recetas con brotes de soja sanas y nutritivas, pero recuerda que debes consultar a tu médico o un nutricionista antes de comenzar cualquier régimen o hacer cambios drásticos en tu dieta.

6.1.3.2 PROPIEDADES QUÍMICAS

Tabla 1. Propiedades químicas de Brotes de soya

Calorías 54,90 kcal. Grasa 1,03 g. Colesterol 0 mg. Sodio 30 mg. Carbohidratos 4,68 g. Fibra 2,38 g. Azúcares 2,34 g. Proteínas 5,53 g. Vitamina A 4,20 ug. Vitamina C 1 mg. Vitamina B12 0 ug. Calcio 32 mg. Hierro 0,89 mg. Vitamina B3 1,42 mg.

6.1.3.3 BENEFICIOS DE LOS BROTES DE SOJA

El ácido fólico o vitamina B9 de los brotes de soja, hace de este un alimento muy recomendable para su consumo en etapas de embarazo o de lactancia. Este alimento también puede ayudar a combatir los efectos perjudiciales de ciertos medicamentos que absorben la vitamina B9 y puede ayudar a personas alcólicas o fumadores, pues estos hábitos, ocasionan una mala absorción del ácido fólico.

El elevado contenido de vitamina K en este alimento hace que tomar los brotes de soja sea beneficioso para una correcta coagulación de la sangre. Este



alimento también es beneficioso para el metabolismo de los huesos.

6.1.3.4 BROTE DE SOJA

El elevado contenido de vitamina K en este alimento hace que tomar los brotes de soja sea beneficioso para una correcta coagulación de la sangre. Este alimento también es beneficioso para el metabolismo de los huesos.

6.1.4 VITAMINA DE D

La vitamina D es imprescindible para la absorción de calcio y de magnesio en los huesos. En la mayoría de los casos el origen de la osteoporosis es la carencia de vitamina D, no de calcio.

La forma activa de la vitamina es el 1,25-dihidroxicolecalciferol, también denominado calcitriol, que se sintetiza en los riñones a partir de la forma circulante en la sangre 25-hidroxicolecalciferol o calcidiol que a su vez se forma en el hígado a partir de vitamina D3. Su función es la de incrementar la absorción de calcio y fósforo en el intestino (aumenta la concentración de calcio en la sangre), inhibir la formación de osteoclastos para la reabsorción ósea y reducir la producción de hormona paratiroidea PTH.

La vitamina D estimula el Sistema Inmune, encargado de mantener a raya a toda clase de gérmenes y patógenos.

La vitamina D produce más de 200 péptidos antimicrobianos, el más potente de los cuales es el llamado catelicidín, un antibiótico natural de amplio espectro.

6.1.4.1 FUNCIÓN EN HUESO Y MÚSCULO

El rol de la vitamina D en la absorción de minerales y la mineralización de hueso marca lo importante que es para la densidad ósea. Se ha demostrado que los suplementos de esta vitamina y calcio en las personas mayores, mejoran la densidad ósea y previenen la pérdida de esta (fractura de cadera



http://es.wikipedia.org/wiki/Calcitriol

http://es.wikipedia.org/wiki/Ri%C3%B1%C3%B3n

principalmente). La fractura de cadera es una de las causas más importantes de discapacidad y muerte en la población de adultos mayores.

El tratamiento con suplementos permite que las personas tengan una mejor calidad de vida durante su vejez y a su vez mantiene su longevidad. La deficiencia de vitamina D también puede causar una función muscular alterada lo cual puede causar diagnósticos errados de fibromialgia cuando se trata de una deficiencia de esta vitamina que puede ser tratada fácilmente.

Mediante la ingestión de alimentos que contengan esta vitamina, por ejemplo: la leche y el huevo.

Estructura química

Figura 2 Estructura del Calcitriol

Calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol). Forma activa. Notar los grupos OH extra.

6.1.4.2 LA DEFICIENCIA DE VITAMINA D CAUSA TAMBIÉN EN ADULTOS:

Osteoporosis: caracterizada por fragilidad de los huesos.



http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Calcitriol.png

Osteomalacia: una enfermedad que debilita los huesos en adultos y que es similar al raquitismo.

Hipocalcemia: caracterizada por bajas concentraciones de calcio en la sangre.

6.2. FORMAS FARMACÉUTICAS

6.2.1 DEFINICIÓN

Forma farmacéutica es un producto proveniente de la transformación de una droga o de una asociación de drogas mediante procedimientos farmacotecnicos, a fin de presentarle características físicas, morfológicas particulares que, faciliten su administración y farmacológica, pero sin dosis establecida.

6.2.2 FORMAS FARMACÉUTICAS DE TIPOS SÓLIDOS

Polvos: son medicamentos o preparaciones medicamentosas para su uso interna o externa, cuyo componentes están pulverizados y mezclados o no mezclados, con o sin adiciones de coadyuvantes indiferentes y subdivididas en dosis unitarios o sin subdivididas. Los polvos desempeñan un gran papel como sustancias granel en las manipulaciones de medicamentos y como materia prima galénicas para su preparación. Existen diversos tipos de formas farmacéuticas.

6.2.3 CLASIFICACIÓN:

Por su forma de aplicación

USO INTERNO

• Polvos orales

• Polvos Efervescentes

• Polvos en aerosoles

• Polvos para uso Parenteral



USO EXTERNO

• Polvos para Duchas

• Polvos para Espolvorear

6.2.4 APLICACIÓN POR VÍAS ORAL

Es la más utilizada para la administración de medicamentos, pues se trata de la vía más fisiológica. Además presenta ventajas por su sencillez, seguridad y comodidad.

Granulados: Agregados de partículas de polvos que incluyen principios activos, azucares y coadyuvantes. Se puede administrar o puede servir como intermedio para la obtención de comprimidos o relleno de cápsulas.

El principio activo puede estar disperso o no en un excipiente pulverulento inerte (lactosa o sacarosa). Cada dosis se administra previa preparación de una solución extemporánea en agua u otra bebida. La dosificación se realiza en recipientes multidosis o en dosis unitarias (bolsas y papelillos).

6.2.5 CARACTERÍSTICAS DE LOS POLVOS

I. Poseen diferentes grados de subdivisión

II. Son partículas redondeadas o irregulares

III. Poseen gran área superficiales Acorde a su estructura interna, los sólidos se clasifican en cristalinos (que tienen una estructura geométrica definida) y amorfos.

IV. Un cristal está formado de átomos, iones o moléculas en un arreglo geométrico regular

V. Polimorfismo: Es la capacidad de una sustancia para cristalizar en una o más formas cristalinas. El color, dureza, solubilidad, punto de fusión dependen de la forma polimórfica, y según ésta se variará la respuesta biológica.

VI. Tamaño de partícula: En los procesos farmacéuticos se necesitan partículas cuyo tamaño sea menor de 1000 µM.



6.2.6 LA USP CATEGORIZA CUALQUIER TIPO DE POLVO EN:

Muy grueso: partículas mayores a 1000 µM. –

Grueso: partículas entre 355 – 1000 µM.

Moderadamente fino: partículas entre 180 – 355 µM.

Fino: partículas entre 125 -180µM. –

Muy fino: partículas entre 90 -125 µM.

6.3 MÉTODOS DE PREPARACIÓN

6.3.1 PULVERIZACIÓN

Es una técnica que se basa en la reducción del tamaño de partícula de una droga, principio activo o excipiente mediantes procedimientos mecánicos.

Proceso de Operación Mecánico:

Compresión e Impacto

Roce o desgaste

Corte

La selección de equipo dependerá del tipo de muestra va querer triturar.

Características del material

Tamaño inicial de las partículas

Tamaño final deseado de las partículas.

6.3.2 MÉTODO PARA SEPARACIÓN DE POLVOS

Equipos Tamizadores Tamices:

Es una técnica de separación de partículas a pequeña escala. Recipiente con base agujereada o malla, con aberturas de



dimensiones determinadas y específicas. Que tiene por objeto separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en función de su tamaño.

6.3.3 MEZCLADO DE SÓLIDOS

El mezclado es una operación farmacéutica cuyo objetivo fundamental es conseguir la máxima interposición entre varios componentes y una distribución lo más homogénea posible de los mismos.

6.4 CONTROLES

a) Controles previo al proceso

materia prima adecuada

inocuidades de instalaciones, maquinarias y equipo, para su uso

b) controles en el proceso

Homogeneidad de la mezcla

Humedad residual

Uniformidad de masa y peso medio

Estanqueidad del envase

c) controles del producto finalizado

Ensayos físicos:

aspecto y característica organolépticas

peso promedio

uniformidad de masa

Ensayos farmacotécnicos:

velocidad de disolución

tamaño de partículas uniforme



humedad (pérdida de masa por desecación)

cumplimiento de BPM (buenas prácticas de manipulación)

Ensayos químicos:

identidad del principio activo

uniformidad del principio activo

identidad de los excipientes sometido a la regulacion especifica.

Sustancias relacionadas (impurezas)

Ensayos microbiológicos:

Determinación de la carga microbiana (ref: límite máximo 10.000 ufc/g)

Ausencia de patógenos

Cumplimiento de BPL (buenas prácticas de laboratorio)



7. HIPOTESIS Y VARIABLES

7. 1 HIPÓTESIS

El polvo efervescente fortificado con calcio cumple con los requerimientos para ser considerado un compuesto nutritivo y enriquecido, ya que contiene las concentraciones necesarias de calcio en su formulación y tiene buena aceptabilidad por los consumidores.

7.2 VARIABLES

Dependiente

Valor nutritivo

Aceptabilidad

Independiente

Concentración de la fuente de calcio



8. OPERACIÓNALIZACION DE VARIABLES

Tabla 2. Operacionalización de variables

VARIABLES DEFINICION CONCEPTUAL

DEFINICION OPERATIVA INDICICADORES

Valor nutritivo Es la cantidad de nutrientes de determinada naturaleza que aportan a nuestro organismo cuando son consumidos..

Se refiere a la concentración final de calcio en la forma efervescente

Concentración de CaCO3 en mg/dosis diaria

Concentracion de Ca

Cantidad total de Ca en una solución

Cantidad final de calcio expresado en mg por 100 ml de solución final

Concentracion de Ca en mg por 100 ml al análisis espectrofotométrico.

Aceptabilidad Hecho de aceptar, de recibir, permitir, de aprobar. Aceptable designa a algo que puede recibir aceptación.

Relacionado con el grado de aceptación del producto para parte de los consumidores

Valor numérico de aceptabilidad expresado en escala de 1 a 10

Concentración de la fuente de calcio

Es el grado almacenado con el que se encuentra el Calcio en algún reservorio.

Cantidad final de cascara de huevo en la formulación

Cantidad expresada en porcentaje



9. DISEÑO METODOLOGICO

9.1 TIPO DE ESTUDIO

Se utilizara un diseño cuasi-experimental prospectivo, donde se variaran las concentraciones de cascara de huevo de elaboración de obtención de polvo efervescente.

9.2 UNIVERSO

Constituido por las formulaciones posibles de polvos efervescentes enriquecidos con calcio, que se podrían preparar utilizando cascara de huevo.

9.3 MUESTRA

Nuestra muestra está formada por las unidades de polvo efervescente preparadas en el laboratorio.

9.4 LÍMITE TEMPORAL

La recolección de la materia prima y la elaboración respectiva del polvo efervescente se realizó durante los meses de julio a septiembre del 2014

9.5 LIMITE ESPACIAL

El trabajo se realizo en los ambientes de los laboratorios de Farmacia Industrial y Control de calidad de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UAGRM. La materia prima se recolecto en el medio local

9.6 LIMITE SUSTANTIVO

Es estudio está orientado a la elaboración de un producto enriquecido con calcio obtenido de una fuente natural como las cascara de huevo.



10. DESARROLLO

10.1 ELECCIÓN DE LA MUESTRA

Atreves de la población del departamento de santa Cruz- Bolivia y referencia bibliográfica se logró obtener información documentada sobre las propiedades fortificante de calcio de la cascara de huevo que la encontramos en forma de carbonato de calcio ( 3CaCO ) y el buen uso que podemos adquirir.

10.2 RECOLECCIÓN

Las cascaras de huevo criollo fueron recolectadas en el mercado “Abasto” en el mes de julio de 2014, ubicado en la Av. Del tercer anillo, provincia Andrés Ibáñez del departamento de Santa Cruz.

10.3 COCCIÓN

La cocción o secado de cada uno de los componentes de efervescente: cascara de huevo, avena y brote de soya se realizó con el fin de disminuir la humedad y para liberación del principio activo presente.

10.4 TRITURACIÓN Y MOLIENDA

Posterior al secado de la muestra se dejó enfriar para evitar dañar el equipo para la molienda trabajando con mayor facilidad y reducción de tamaño de la cascara de huevo, avena y brote de soya en un molino mecánico o manual, luego para reducir más el tamaño se lo pulverizo en morteros para obtener pequeñas fracciones y facilitar la pulverización.

10.5 PRE FORMULACIONES

Con la finalidad de evaluar diferentes concentraciones de la cascara de huevo pulverizado se probaron 5 formulaciones iníciales (pre-formulaciones) cuyas composiciones fueron las siguientes:

Tabla 3. Pre formulación # 1



Cascara de huevo 42 %

Avena 25 %

Brote de soja 25 %

Bicarbonato 9 %

Acido cítrico 9 %

Vitamina D 0,05 %

Metilparabeno 0,25 %

Propilparabeno 0,225 %

Estevia 0,3 %



Avena 18 %

Brote de soja 18 %

Bicarbonato 9 %

Acido cítrico 9 %

Vitamina D 0,05 %



Estevia 0,33 %





Avena 18 %

Brote de soja 18 %

Bicarbonato 8 %

Acido cítrico 8 %

Vitamina D 0,05 %



Estevia 0,38 %



Avena 18 %

Brote de soja 14 %

Bicarbonato 8 %

Acido cítrico 8 %

Vitamina D 0,05 %



Estevia 0,40 %





Avena 20 %

Brote de soja 10 %

Bicarbonato 8 %

Acido cítrico 8 %

Vitamina D 0,05 %



Estevia 0,45 %

10.6 FORMULACIÓN

Tabla 8. Formulación


Avena 20 %

Brote de soja 10 %

Bicarbonato 8 %

Acido cítrico 8 %

Vitamina D 0,05 %



Estevia 0,45 %



10.7 MÉTODO DE ELABORACIÓN

Para la elaboración de forma farmacéutica sólida como polvo efervescente fortificado en calcio a base de cascara de huevo, avena y brote de soya se aplicó el método de pulverización según la USP.

10.8 PROCEDIMIENTO

1) Pesar:

Peso exacto de cada uno de los componentes que integra nuestro efervescente.

2) Pulverizar:

Es el procedimiento más importante e imprescindible en el cual cada vez mas redecimos el tamaño de las partículas.

3) Tamizar:

Separa o clasifica las distintas fracciones de una mezcla pulverulentas en función de su tamaño. Se obtiene solido pulverulento de tamaño homogéneo utilizando el tamiz.

4) Mezclado de sólidos:

Se busca conseguir que cualquier porción del polvo tenga idéntica composición. Lograr una distribución uniforme del principio activo en todo el polvo. También la mezcla va en orden al frujograma a seguir.

5) Dilución y adición de los conservantes

6) Tamizado y mezclado:

Tamizar el polvo más los conservantes para un buena distribución y uniformidad de los conservantes, con un tiempo prolongado de acuerdo a la cantidad de los componentes.



7) Acondicionamiento

El producto a innovar cuenta con embase primario y secundario

10.9 FLUJOGRAMA

Obtención de la materia prima

Pesar materiales en polvo

Cocción de la cascara de huevo, avena y brote de soya

Pulverización de la cascara y demás componente

Tamizar para eliminar gránulos grandes

Mezclar la materia prima

Adicción de edulcolorante y vitamina D

Mezclado de conservantes

Tamizado y mezclado de materia prima y conservantes

Acondicionamiento PRIMARIO y SECUNDARIO



10.10 CONTROL DE CALIDAD

10.10.1 CONTROL FÍSICO-QUÍMICO

10.10.1.1 CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Se tomó un producto al azar y se realizo observando la muestra en vidrio reloj y procediendo a su análisis tanto de sabor, olor, y color.

10.10.1.2 HUMEDAD

Realizar la muestra en duplicado

Homogeneizar la muestra

Pesar cristalizador más arena (anotar peso)

Añadir aproximadamente de 5 a 10 gramos de la muestra.(registrar como PT)

Colocar el cristalizador en la estufa y calentar a 103oC ± 2oC durante dos horas

Sacar de la estufa y colocar en un desecador durante 30 min y pesar

Colocar nuevamente en la estufa hasta conseguir un peso constante(registrar puf)

10.10.2 CONTROL MICROBIOLÓGICO

Este control no se realizó, porque no se contó con todos los materiales.

10.10.3 CONTROL FARMACOLÓGICO

Se realizó control farmacológico exploratorio en adultos ya que el producto esta fortificado en calcio, que está indicado para el tratamiento de osteoporosis, profilaxis en las fracturas, raquitismo y hipocalcemia lo cual mejora la resistencia física.



Esta evaluación se llevó a cabo suministrando el producto elaborado a 10 personas adulta voluntarias en el mes de agosto de la zona de los lotes, los 10 participante fueron 6 hombres y 4 mujeres con previo diagnóstico de en déficit de calcio.

El suplemento fortificado se suministró durante 14 días al final del cual se realizó una encuesta en cada uno de los participantes a fin de averiguar si los síntomas asociados al déficit de calcio habían remitido

Tratamiento

Se administró el producto dos veces por día (cada 12 horas) a fin de alcanzar la dosis diaria recomendada.

10.10.4 ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO

Se realizara el acondicionamiento del producto en un envase prima en plástico sellándolo y protegiéndolo con papel aluminio para evitar la humedad que conlleva la contaminación microbiana.

El envase secundario fue diseñado en forma de caja con su respectiva información, además que conlleva adentro un prospecto indicando toda información del producto

10.10.5 CONCENTRACIÓN FINAL DE CA

Se realizó la determinación de Ca en la solución final (el efervescente a ser consumido) utilizando un espectrofotómetro. La cantidad final se expresa en mg por cada 100 ml de disolución efervescente.



11. RESULTADOS

Con la finalidad de evaluar el valor nutritivo de la preparación se determinó la concentración final de CaCO3 en la dosis diaria recomenda (dos sobres diarios) y la humedad total. Se obtuvieron los siguientes resultados para las 5 preformulaciones propuestas

Determinamos el calcio en una solución del producto (1g/100ml) de tal forma que el sobre con el producto contiene 5g/100ml con una concentración de calcio de 244mg/dl

Tabla 9. Composición química de las diferentes preformulaciones propuestas para el polvo efervescente fortificado en Calcio

Compuesto cuantificado

Preformu-lación 1

Preformu- lacion 2

Preformu-lacion 3

Preformu-lacion 4

Preformu-lacion 5

Valor nutricional diarioCaCO3

300.004mg 301.459mg 325.007mg 332.015mg 333.334mg

Humedad Total 2.8% 2.5% 2.3% 1.8% 1.6%

Determinación de calcio en solución

240ml/dl



Tabla 10 Las formulaciones además se sometieron a un test de aceptabilidad (del 1 al 10) que arrojo los siguientes resultados

Voluntarios evaluadores

Preformu-lacion 1

Preformu-lacion 2

Preformu-lacion 3

Preformu-lacion 4

Preformu-lacion 5

1 6 7 7 8 10

2 6 6 8 8 9

3 5 6 7 8 8

4 6 7 7 9 10

5 4 6 8 9 10

6 6 6 8 8 9

7 5 7 8 9 10

8 5 6 6 7 9

9 7 8 7 8 10

10 5 6 7 7 9

Promedio 5,5 6,5 7,3 8,1 9,4

En relación a la evaluación exploratoria de la efectividad del producto, en las

encuestas realizadas, se reportaron mejoría y alivio de los síntomas asociados a la

deficiencia de calcio, como el dolor óseo en el 80% de los casos. Dos de las

personas que consumieron el producto indicaron no sentir ninguna mejoría de los

síntomas. Esta exploración sin embargo no pudo evidenciarse a través de análisis

bioquímicos serios debido a limitaciones de tiempo y economía.

12. ANALISIS DE LOS RESULTADOS

De acuerdo con los resultados presentados en la tabla 1, se observa que la Preformulación 5, fue la que contiene una mayor cantidad de Ca, en forma de



CaCO3 (333 mg por dosis diaria), y la determinación de calcio en la formulación es 240mg/dl, por lo que sería la formulación recomendada para las personas que deseen consumir suplementos de calcio. Esta formulación mostro además un adecuado nivel de efervescencia y disolución del producto ante la adición de agua lo que facilitaría su consumo.

Desafortunadamente no se pudo realizar un análisis bromatológico completo del producto elaborado, ya que como se detalla anteriormente el producto tiene un 20% de avena y un 10% de brote de soja pulverizado, lo cual aumenta el valor nutricional del compuesto efervescente, ya que no solo se consume calcio, puesto que el brote de soja posee un alto valor alimenticio

Por otro lado, habiendo realizado el ensayo de aceptabilidad del producto en 10 evaluadores voluntarios, se observa que es también la formulación 5 la que presenta un mayor grado de aceptabilidad, por lo que se podría afirmar que esta formulación es la adecuada por suministrar valores adecuados de calcio. Es importante recordar que las recomendaciones nutricionales, señalan que no se debe consumir más de 500 mg diarios de calcio, por lo que las concentraciones de 333 mg en el polvo efervescente elaborado en este estudio se encuentran dentro del rango esperado de suplementos enriquecidos con calcio.

Es importante señalar que en este caso se utilizó como materia prima para la elaboración de este suplemento, cascara de huevo, un producto que usualmente es desechado en nuestro medio, por lo que el producto obtenido constituye una alternativa realmente económica, además de agregarle un valor adicional un producto que termina en nuestro medio en los recipientes de basura.

En relación a la evaluación exploratoria de la efectividad del suplemente fortificado de calcio, se puede señalar que si bien no se pudo demostrar técnicamente el incremente de la concentración de calcio en los consumidores, el hecho de que el 80% de los consumidores hayan manifestado sentir una mejoría, constituye un indicador de algún efecto positivo y además de que existe disposición de las personas para consumir el suplemento.

Finalmente el análisis espectrometrico arroja valores considerables de Ca disponible, en la solución a ser consumida.



13. CONCLUSIONES

Los resultados anteriormente presentados permiten formular las siguientes conclusiones:

1. Se dispone de las condiciones y material necesarios en los laboratorios de la facultad, para elaborar polvos efervescentes fortificados en calcio utilizando cascara de huevo como fuente principal de calcio.

2. Las concentraciones optimas para la elaboración de este producto incluyen 54% de cascara de huevo pulverizado en la formulación, lo que deriva en una concentración final de 244 mg/dl de calcio por dosis diaria recomendada.

3. El producto elaborado tiene una alta aceptabilidad, lo que facilita consumo del suplemento fortificado y contribuye al cumplimiento de los esquemas de tratamiento en cuadros clínicos de déficit de calcio.



14. RECOMENDACIONES

1. Realizar un análisis bromatológico completo a fin de evaluar el potencial nutritivo de suplemento, puesto que el mismo incluye avena y brotes de soja pulverizados

2. Desarrollar otras formas farmacéuticas que puedan además incluir otros compuestos para enriquecer el valor nutritivo final de este compuesto.

3. Realizar estudios farmacológicos en personas que presenten cuadros de déficit de calcio, a fin de evaluar técnicamente la utilidad del consumo de este suplemento de calcio.

4. Desarrollar un programa de difusión acerca de la utilización de la cascara de huevo como fuente natural de calcio, ya que este usualmente es desechado y así mejorar el aprovechamiento del mismo.



15. BIBLIOGRAFIA

1. http://es.slideshare.net/ComunidadEuroetika/formas-farmaceuticas-29960962

2. http://es.slideshare.net/JessicaSalas3/formas-farmaceuticas-solidas

3. http://es.slideshare.net/Prymer/formas-farmacuticas-3625629

4. http://es.wikipedia.org/wiki/Vitamina_D

5. http://alimentos.org.es/brotes-soja

6. http://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1scara_de_huevo

7. Ulloa & Bermudez 2003. Osteoporosis: Generalidades y Tratamiento, centro

nacional de medicamento. universidad de Costa Rica

8. avena. La ventaja de fibras soluble. Disponible en: http://www.botanical-

online.com/avena.htm



http://es.slideshare.net/ComunidadEuroetika/formas-farmaceuticas-29960962

http://es.slideshare.net/JessicaSalas3/formas-farmaceuticas-solidas

http://es.slideshare.net/Prymer/formas-farmacuticas-3625629

http://es.wikipedia.org/wiki/Vitamina_D


http://www.botanical-online.com/avena.htm


ANEXOS



ANEXO A. MATERIA PRIMA PULVERIZADA

La molienda o trituración se realizó manualmente hasta obtener polvo fino.

Avena Cascara de huevo Brote de soja



ANEXO B. PESADO DE ACUERDO A LA FORMULACIÓN DE CADA UNA DE LAS MATERIAS PRIMA



ANEXO C. TAMIZADO A POLVO FINO: PARTÍCULAS ENTRE 125 -180µM



ANEXO D. EMBASADO Y ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO



ANEXO E. PRODUCTO TERMINADO



ANEXO F. DETERMINACIÓN DE HUMEDAD TOTAL



ANEXO H. DETERMINACIÓN CALCIO TOTAL



ANEXO I. EMBACE: EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO

42

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA “GABRIEL RENÉ MORENO”. DIRECCIÓN UNIVERSITARIA DE INVESTIGACIÓN FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICAS. CARRERA DE FARMACIA

SANTA CRUZ, ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA

ANEXO J. BANNER: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



ANEXO K: TRIPTICO: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



Favorecida

üAcidificación del medio intestinal.

üPresencia de vitamina D

üPresencia de Fósforo.

FARMACIA INDUSTRIAL

EFERvESCENTE FoRTIFICADo EN

CALCIo

Descripción

El polvo de cascara de huevo contiene calcio en forma de

carbonato de calcio (CaCO3).

efectivos para cualquier persona que padezca de algún tipo

de enfermedad ósea como la osteoporosis, y también es

efectivo para fortalecer los huesos luego de haber sufrido una

lesión, un esguince o hasta para una fractura.

El Ca+2 es absorbido mediante un proceso de trasporte activo

que ocurre principalmente en la parte superior del intestino

delgado.

El proceso es regulado por el 1,25-dihidroxicalciferol

(metabolito de la Vitamina D)

Favorecida

- Acidificación del medio intestinal.

- Presencia de vitamina D

- Presencia de Fósforo.

Lo cual nos ayuda a mejorar la resistencia física

EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO

Fortalecedor instantánea

efervescencia para su consumo

Lo que su huesos

necesita para nutrirse

FARMACIA INDUSTRIAL

EFERvESCENTE FoRTIFICADo EN

CALCIo

Objetivo General

Elaborar un polvo efervescente fortificante en

calcio para que contribuya a prevenir enfermedad degenerativa como la osteoporosis e incrementar la resistencia física de los consumidores en la población de santa cruz

Objetivo Específicos

Elaborar un polvo efervescente rico en calcio y proteínas, utilizando cascar de huevo y brotes de soja.

Describir las propiedades del compuesto efervescente.

Desarrollar controles de calidad físico químico y farmacológico para la elaboración del polvo efervescente.

Evaluar la aceptabilidad del producto mediante encuesta en las personas que acepten probar el producto.

JUSTIFICACION Tal como se ha señalado anteriormente existe en nuestro

medio una gran cantidad de personas que presentan

deficiencias de calcio y otros componentes y que

manifiestan una variedad de enfermedades asociadas a

estas deficiencias. Es imperativo por lo tanto elaborar

compuesto o suplementos que ayuden a reducir la

presencia de enfermedades como la osteoporosis,

hipocalcemia y otros asociadas a esta deficiencia

ofreciendo productos económicos y de fácil acceso para la

población general. Siendo que la cascara de huevo es una

fuente natural y abundante de calcio en forma de carbonato de calcio y que este es desechado, se ha

considerado la posibilidad de elaborar un producto

farmacéutico utilizando este producto como materia

prima para el calcio y además poder enriquecer el

producto final con otra fuente de nutrientes como los

brotes de soja, los cuales pueden ser obtenidos de manera

fácil y económica por la población general.

Usos

El efervescente fortificado en calcio, a base de polvo de huevo. Se utiliza en la efervescencia para liberar su principio activo (carbonato de calcio) que al consumirla nos ayuda a:

• Combatir la osteoporosis • Profilaxis en raquitismo • Aumentar el calcio, en caso

de hipocalcemia • En caso de fractura, coayuda

en el tratamiento y aumenta la resistencia fisica

• Suplemento en dieta alimentaria.

OTROS USOS

• Otros productos elaborados a base de cascara de huevo se lo utiliza para obtener harinas en tortillas, galleta pan y en otros alimentos.

• Otros productos derivados de la cascara de huevo son los industrializados como s derivados del amaranto, los cuales sirven como insumos para otras industrias de alimentos y bebidas para elaborar productos de amaranto o bien, como materia prima de sectores industriales (químico, farmacéutica, veterinario y agrícolas etc.).

FLUJOGRAMA:

Obtención de la materia prima

Pesar materiales

Cocción del la cascara de huevo

Pulverización de cascara de huevo,

avena y brote de soja

Tamizado

Mezclado

Adición bicarbonato de sodio y acido

cítrico

Adición conservante

Acondicionamiento

Formulación

Cascara de huevo 54%

Avena 20%

Brote de soja 10%

Bicarbonato 8%

Acido cítrico 8%

Vitamina D 0.05%

Metilparabeno 0.25%

Propilparabeno 0.225%

Estevia 0.45%

INDICACION Efervescente fortificado en calcio está indicado para personas adulta que sufren de déficit de de calcio, fractura, hipocalcemia, osteoporosis y raquitismo.

MODO DE USO

2 veses al dia, por la mañana y tarde. Después de ingerir alimentos.

RECOMENDACIONES

Mantener en lugar seco y limpio y evitar el consumo de la dosis indicada.

Reg. Farmacéutica: Dra. Blanca Saldaña G.

Elaborado por: • Fabiola Caceres Casazola • Mercedes Aguirre Vincaya

Laboratorio: FAR-BIO

ANEXO L: MANUAL: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



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MANUAL DE CALIDAD

Farmacia industrial


Fabiola

Fabiola Caceres Casazola Mercedes Aguirre Vincaya

MANUAL DE CALIDAD


Manual de calidad para el producto efervescente fortificado en calcio

Código: PN/L/PC/001/01 Página 1 de 9 Sustituye a: Fecha de Aprobación:

CONTROL DE CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO

ÍNDICE

1.- Objetivo 2.- Responsabilidad y alcance 3.- Definiciones 4.- Descripción 4.1. Control de calidad en la elaboración de efervescente fortificado en calcio 4.1.2. Control de calidad antes de la elaboración de efervescente fortificado en calcio 4.1.3. Control de calidad durante de la elaboración de efervescente fortificado en calcio 4.1.4. Control de calidad después de la elaboración de efervescente fortificado en calcio 5.- Control de cambios 6.- Anexos

FARMACIA INDUSTRIAL

- 1 -

MANUAL DE CALIDAD


Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Fabiola Caceres Casazola Mercedes Aguirre Vincaya

Dr. Raúl Colque Dra. Blanca Saldaña Gil

Control de calidad en la elaboración de EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO

PN/L/PC/001/01

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Procedimientos relacionados:

1. OBJETIVO Determinar la calidad en la elaboración de efervescente fortificado en calcio.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance del presente procedimiento o técnicas aplicables recae sobre todo el personal técnico y/o auxiliar que proceda a la elaboración de efervescente fortificado en calcio. No aplica

3. DESCRIPICIÓN

3.1. Control de calidad en la elaboración de efervescente fortificado en calcio. 3.2.El control de calidad para la elaboración de efervescente fortificado en calcio debe

realizarse, antes, durante y después de su elaboración.

4. Control de calidad antes de la elaboración de efervescente fortificado en calcio.

Control de formula maestra estandarizada.- Se empleará la siguiente formula maestra sin

ningún cambio. FORMULACION:

Cascara de huevo 54% Avena 20 Brote de soja 10% Bicarbonato 8% Acido cítrico 8% Vitamina D 0.05% Metilparabeno 0.25% Propilparabeno 0.225% Estevia 0.45%

FARMACIA INDUSTRIAL - 2 -

MANUAL DE CALIDAD



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a) Control de materia prima .-La materia prima para elaborar efervescente en polvo debe tomarse en cuenta lo siguiente:

Recolección

-Deberá recolectarse en recipientes limpias.

- Cascara de huevo fresco y sano.

- Cascara de huevo limpio y utilizable.

Transporte

En bolsas, libre de contaminación.

Selección Separar la parte afectada o dañada desechar lo dañado, lo que no corresponda a la cascara de huevo.

Triturado En un ambiente y material, limpio previamente desinfectado. Secado

- las cascara de huevo se secaran en el cocción.

Empaquetado Debe realizarse en sobres plástico sellándolo como embase primario, evitando la humedad y luego se acondicionara en una caja con su respectivo prospecto como embase secundario.


MANUAL DE CALIDAD



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Procedimientos relacionados: Etiquetado.- Debe contener lo siguiente:

- Nombre de la materia prima - Fecha de recolección

- Lugar de recolección - Cantidad

Sellado: Cerrar con maquinas selladoras caliente y colocar fecha de sellado. Almacenado Debe estar almacenado en lugar limpio, seco, evitando la humedad.

b) Materiales - Limpiar y esterilizar los envases primarios.

- Emplear tamiz de acero inoxidable. - Lavar los materiales con detergente neutro, agua destilada y desinfectada. d) Control de ambiente.- el ambiente debe ser solamente para la elaboración de polvos

e) personal cualificado.- El personal deberá ser cualificado para dicha elaboración. El personal que proceda a la elaboración deberá tener la siguiente indumentaria:

Guantes Zapatillas cubiertas Barbijo

Gorro Mandil

El personal que proceda a la elaboración del efervescente fortificado en calcio

deberá cumplir lo siguiente:

1) El personal deberá colocarse la indumentaria anteriormente indicada antes de ingresas al ambiente para elaborar el polvo. 2) Lavarse las manos meticulosamente con detergente y alcohol antes de empezar cualquier procedimiento. 3) No colocar en los mesones alimentos, o medicamentos distintos a los que se está elaborando. 4) Está prohibido comer, fumar, mascar chicle, realizar prácticas antihigiénicas que pueden Contaminar en la zona de elaboración.


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5) Limpiar y sustituir la indumentaria a cada vez que se elabore el polvo

4.1.2. Control de calidad durante la elaboración de efervescente fortificado en calcio. Se elaborara de la siguiente manera:

Flujograma Obtención de la materia prima

Pesar materiales en polvo

Cocción de la cascara de huevo, avena y brote de soya

Pulverización de la cascara y demás componente

Tamizar para eliminar gránulos grandes

Mezclar la materia prima

Adicción de edulcolorante, saborizante y vitamina D

Mezclado de conservantes

tamizado y mezclado de materia prima y conservantes

Acondicionamiento PRIMARIO y SECUNDARIO FARMACIA INDUSTRIAL

- 5 -

MANUAL DE CALIDAD


Control de calidad en la elaboración de PN/L/PC/001/01 EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO Página 6 de 9

Procedimientos relacionados: Deben realizarse los siguientes controles: Control de pesado de la materia prima Control del orden de adición de los componentes de la formulación Control de temperatura del ambiente: no debe ser mayor a 35º Control de humedad del ambiente y la mezcla antes de adicionar los componentes que le

dan efervescencia. 4.1.3. Control de calidad después de la elaboración de los EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO. Se realizara los siguientes controles: Aspecto del polvo

peso del polvo

Humedad

1) Control físico químico

Aspecto: Presencia de partículas : no debe presentar partículas Aspecto visual: polvo fino Olor: característico Color : amarillo

Control microbiológico Control farmacológico 2) Control de humedad total

Humedad que presenta: 1,6 %

3) Control de determinación de calcio total En un sobre de efervescente fortificado en calcio presenta: 240mg/dl


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Procedimientos relacionados: 5. REGISTROS

FARMACIA INDUSTRIAL

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MANUAL DE CALIDAD



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6.CONTROL DE CAMBIOS

Versión n° cambios realizados fecha


MANUAL DE CALIDAD


ANEXO I

CONTROL DE COPIAS

Numero

de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha


PN/L/PC/001/01

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ANEXO M. MEMORIA: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



MEMORIA

GASTOS DE POLVO EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO

MATERIA PRIMA

CANTIDAD DETALLE DE EGRESO

UNIDAD COSTO

2700 g Polvo de huevo 33 bs 90 bs 1000 g Avena 10 bs 10 bs 500g g Brote de soja 8 bs 100 bs 400 g Acido cítrico 17 bs 17 bs 400 g Bicarbonato de sodio 10 bs 10 bs 4000 UI Vitamina 1 bs 30 bs 23 g Estevia 25 bs 25 bs 24 g Conservante 10 bs 10 bs

TOTAL 292 BS

ACONDICIONAMIENTO

CANTIDAD DETALLE DE EGRESO UNIDAD TOTAL 100 ENVASES 20 bs 20 bs

2 PAPEL ALUMINIO 10 bs 20 bs

100 CARTULINA 0.5 bs 50 bs 100 IMPRESIÓN ETIQUETAS 1 100 bs

TOTAL 190 bs

OTROS GASTOS

CANTIDAD DETALLE UNIDAD TOTAL 3 Cd 5 bs 15 bs 2 Impresión 10 bs 20 bs

TOTAL 35 bs

TOTAL GASTOS

DETALLE DE EGRESO COSTO Materia prima 292 bs

Acondicionamiento 190 bs Otros 35 bs

TOTAL GASTOS 517 bs

100 Caja 517 bs

1 Caja X

X = 5.17 BS CADA CAJA

REDONDEAMOS A: 10 BS PARA EVITAR PÉRDIDAS

CADA CAJA DE 50 GRAMOS DE POLVO EFERVESCENTE FORTIFICANTE DE CALCIO CUESTA 10 BS

ANEXO N. PROSPECTO: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



EFERCALCIFORTE

FORMULA Cascara de huevo…………………..…54% Avena….………………………….….…20% Brotes de soya………..…………..…...10% Excipientes csp………………..…….100% ACCION TERAPEUTICA Regula la transmisión nerviosa, movimiento intracelular, interviene en la contracción de las fibras musculares y participa en la liberación de los mediadores. Esta es la función de calcio que hace en nuestro organismo. Fortalece los huesos después de a ver sufrido algún tipo de lesión a nivel óseo articular, es beneficiosa para el metabolismo de los hueso y también contribuye al bienestar digestivo. POSOLOGIA O DOSIFICACION Adultos: 1 o 2 sobre disuelva en agua y tomar al día. Niños: 1 o medió sobre disuelve en agua y tomar al día. Consumir dos veces por día. Solo después de alimentos, Puede ser una después de alimentos cada 12 horas. INDICACION

Osteoporosis Hipocalcemia Profilaxis en raquitismo En caso de fracturas, coayuda en el tratamiento.

El producto es natural está hecho más que todo para prevenir de las anterior enfermedades mencionados.

REACCIONES ADVERSAS No se ha observado el producto la dosis indicada, pero en mayor de lo indicado puede que presente ciertas molestias gastrointestinales como diarrea o estreñimiento. PRECAUCION Y ADVERTENCIA Precaución con las personas que presentan algún tipo de problemas biliares ((cálculos biliares) puede que en alguna manera no sea favorable, ya que el producto está hecho en base de calcio. COTRA INDICADO En hipercalcemia (si la persona consume suficiente calcio en su alimentación por demás de lo normal). TRATAMIENTO Consumir durante dos semanas (14 días). Según su necesidad de carencia de calcio y hasta que sienta mejoría. Si presenta alguna síntoma de malestar consulte al medico CONSEVACION En lugar seco y protegido de la luz y la humedad. PRESENTACION Contiene 10 sobres de 3g en cada caja. MANTENE FUERA ALCANCE DE LOS NINOS REGENTE FARMACEUTICA: Dra. Blanca Saldaña G. LABORATORIO: FAR-BIO PABELLON: 153-01 N* LOTE: 1 FECHA ELABORACION: 27/09/2014 FECHA VENCIMIENTO: 27/09/2015

ANEXO P. ARTÍCULO: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



EFERVESCENTE FORTIFICADO DE CALCIO

UNIVERSIDAD AUTONOMA GABRIEL RENE MORENO

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICAS

CARRERA DE FARMACIA

“ARTICULO” ELABORACION DE POLVO EFERVESCENTE FORTIFICADO EN CALCIO Fabiola CaceresCasazola Mercedes Vincaya Aguirre RESUMEN Dado que la población cruceña presente elevados índices de desnutrición general, expresado en muchos casos como deficiencia de calcio en personas que a temprana edad pueden desarrollar cuadros de osteoporosis y otros cuadros clínicos asociados. En este sentido, el presente trabajo se planteó con el objetivo de elaborar un polvo efervescente fortificado en calcio utilizando cascara de huevo como ingrediente principal. El efervescente se preparó utilizando 54% de cascara de huevo finamente pulverizado hasta partículas de 125 – 180 micras de diámetro. Se utilizó ácido cítrico y bicarbonato de sodio como efervescente y además se añadió brote de soja triturado y avena además de otros coadyuvantes. El producto preparado presenta una concentración de final de 333 mg de CaCO3 para la dosis diaria recomendada y mostro además una buena aceptabilidad por parte de consumidores voluntarios. Se obtuvo una concentración final de Ca de 240 mg por 100 ml de producto efervescente al análisis espectrofotmetrico.. Se puede concluir que el la cascara de huevo, que usualmente es desechado en nuestro medio, puede ser utilizado como fuente principal de Ca, para elaborar suplementos enriquecidos con este mineral. Palabras clave: Efervescente, cascara de huevo, calcio, brote de soja

FARMACIA INDUSTRIAL 1


1. INTRODUCION

La deficiencia de calcio en las personas puede producir diferentes trastornos siendo los síntomas más característicos los estados de raquitismo y osteomalacia, retraso en el crecimiento y osteoporosis. Además la deficiencia de calcio puede estar asociado a otros cuadros clínicos de considerable importancia. Por lo que a fin de prevenir los cuadros derivados de una deficiencia de calcio, el personal de salud suele recomendar el consumo de alimentos ricos en calcio o consumir suplementos de calcio cuya formas principales se presentan en forma de carbonato de calcio y citrato de calcio, los cuales podrían ser consumidos bajo formas efervescentes. Las mezclas efervescentes han comprobado su utilidad como sistema oral de dosificación de fármacos, en las industrias farmacéuticas y alimenticias. Las formas de dosificación efervescentes son extensas, y su uso está creciendo. El hecho de que existan medicamentos en forma efervescente es para garantizar la absorción de algunos fármacos que no se disuelven bien al pH de los líquidos gástricos y eso es importante para que se dé la absorción, otra razón sería mejorar las características organolépticas del fármaco

En el caso del calcio, una fuente abundante y natural del mismo, lo constituye la cascara de huevo, producto que se consume en gran escala, pero por desconocimiento la cascara es desechada directamente cuando podría ser utilizado para la preparación de compuestos nutraceuticos que contribuyan a solucionar el problema de deficiencia de calcio. La cáscara supone entre un 10% y un 15% del peso total de un huevo. El polvo de cascara de huevo contiene calcio en forma de carbonato de calcio 3CaCO .

El presente trabajo está orientado a la elaboración de una forma farmacéutica efervescente rica en calcio, utilizando cascaras de huevo como fuente de este compuesto. Además la forma farmacéutica será enriquecida con extractos secos de brotes de soya, a fin de incrementar el potencial nutritivo del mismo.



2. Materiales y metodos 2.1. Pre formulaciones Con la finalidad de evaluar diferentes concentraciones de la cascara de huevo pulverizado se probaron 5 formulaciones iniciales (pre-formulaciones) cuyas composiciones fueron las siguientes:

Pre formulación # 1 Cascara de huevo 42% Avena 25% Brote de soja 25% Bicarbonato 9% Acido cítrico 9% Vitamina D 0.05% Metilparabeno 0.25% Propilparabeno 0.225% Estevia 0.30%







2.2 Recolección Las cascaras de huevo criollo fueron recolectadas en el mercado “Abasto” en el mes de julio de 2014, ubicado en la Av. Del tercer anillo, provincia Andrés Ibáñez del departamento de Santa Cruz. 2.3Trituración y molienda Posterior al secado de la muestra se dejo enfriar para evitar dañar el equipo para la molienda trabajando con mayor facilidad y reducción de tamaño de la cascara de huevo, avena y brote de soya en un molino mecánico o manual, luego para reducir más el tamaño se lo pulverizo en morteros para obtener pequeñas fracciones y facilitar la pulverización. El proceso de pulverización permitió obtener partículas de diámetros comprendidos entre 125 a 180 micras, controladas por el uso de tamiz correspondiente. 2.4 Acondicionamiento del producto Se realizó el acondicionamiento del producto en un envase primario en plástico sellándolo y protegiéndolo con papel aluminio para evitar la humedad que conlleva la contaminación microbiana. El envase secundario fue diseñado en forma de caja con su respectiva información, además que conlleva adentro un prospecto indicando toda información del producto En la formulación final se realizó la determinación de Ca, por esprectrofotometria a fin de cuantificar la concentración final de este compuesto 3. RESULTADOS

Con la finalidad de evaluar el valor nutritivo de la preparación se determinó la concentración final de CaCO3 en la dosis diaria recomendad (dos sobres diarios) y la humedad total. Se obtuvieron los siguientes resultados para las 5 preformulaciones propuestas.



Tabla 1.Composición química de las diferentes preformulaciones propuestas para el polvo efervescente fortificado en Calcio

Compuesto cuantificado

Preformulación 1

Preformulacion 2 Preformulacion 3 Preformulacion 4 Preformulacion 5

Valor nutricional diario CaCO3

300.0mg

301.6 mg

325.0 mg

332.0 mg

333.3 mg

Humedad Total 2.8% 2.5% 2.3% 1.8% 1.6%

Tabla 2. Las formulaciones además se sometieron a un test de aceptabilidad ( del 1 al 10) que arrojo los siguientes resultados:

Voluntarios evaluadores

Preformulacion 1

Preformulacion 2

Preformulacion 3

Preformulacion 4

Preformulacion 5

1 6 7 7 8 10 2 6 6 8 8 9 3 5 6 7 8 8 4 6 7 7 9 10 5 4 6 8 9 10 6 6 6 8 8 9 7 5 7 8 9 10 8 5 6 6 7 9 9 7 8 7 8 10 10 5 6 7 7 9 promedio 5.5 6.5 7.3 8.1 9.4



Finalmente en la formulación seleccionada se realizó la determinación de Ca por espectrofotometría obteniendo valores de 240 mg de calcio por 100 ml de solución efervervescente. 4. ANALISIS DE LOS RESULTADOS

De acuerdo con los resultados presentados en la tabla 1, se observa que la Preformulación 5, fue la que contiene una mayor cantidad de Ca, en forma de CaCO3 (333 mg por dosis diaria), por lo que sería la formulación recomendada para las personas que deseen consumir suplementos de calcio. Esta formulación mostro además un adecuado nivel de efervescencia y disolución del producto ante la adición de agua lo que facilitaría su consumo.

Desafortunadamente no se pudo realizar un análisis bromatológico completo del producto elaborado, ya que como se detalla anteriormente el producto tiene un 20% de avena y un 10% de brote de soja pulverizado, lo cual aumenta el valor nutricional del compuesto efervescente, ya que no solo se consume calcio, puesto que el brote de soja posee un alto valor alimenticio

Por otro lado, habiendo realizado el ensayo de aceptabilidad del producto en 10 evaluadores voluntarios, se observa que es también la formulación 5 la que presenta un mayor grado de aceptabilidad, por lo que se podría afirmar que esta formulación es la adecuada por suministrar valores adecuados de calcio. Es importante recordar que las recomendaciones nutricionales, señalan que no se debe consumir mas de 500 mg diarios de calcio, por lo que las concentraciones de 333 mg en el polvo efervescente elaborado en este estudio se encuentran dentro del rango esperado de suplementos enriquecidos con calcio.

Es importante señalar que en este caso se utilizó como materia prima para la elaboración de este suplemento, cascar de huevo, un producto que usualmente es desechado en nuestro medio, por lo que el producto obtenido constituye una alternativa realmente económica, además de agregarle un valor adicional un producto que termina en nuestro medio en los recipientes de basura.



5. CONCLUSIONES

Los resultados anteriormente presentados permiten formular las siguientes conclusiones:

1. Se dispone de las condiciones y material necesarios en los laboratorios de la facultad, para elaborar polvos efervescentes fortificados en calcio utilizando cascara de huevo como fuente principal de calcio.

2. Las concentraciones optimas para la elaboración de este producto incluyen 54% de cascara de huevo pulverizado en la formulación, lo que deriva en una concentración final de 333 mg de CaCO3 por dosis diaria recomendada.

3. El producto elaborado tiene una alta aceptabilidad, lo que facilita consumo del suplemento fortificado y contribuye al cumplimiento de los esquemas de tratamiento en cuadros clínicos de déficit de calcio.

15. BIBLIOGRAFIA

1. http://es.slideshare.net/ComunidadEuroetika/formas-farmaceuticas-

29960962

2. http://es.slideshare.net/JessicaSalas3/formas-farmaceuticas-solidas

3. http://es.slideshare.net/Prymer/formas-farmacuticas-3625629

4. http://es.wikipedia.org/wiki/Vitamina_D

5. http://alimentos.org.es/brotes-soja

6. http://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1scara_de_huevo 7. Ulloa & Bermudez 2003. Osteoporosis: Generalidades y Tratamiento,

centro nacional de medicamento. universidad de Costa Rica

8. avena. La ventaja de fibras soluble. Disponible en: http://www.botanical-

online.com/avena.htm




http://es.slideshare.net/JessicaSalas3/formas-farmaceuticas-solidas

http://es.slideshare.net/Prymer/formas-farmacuticas-3625629

http://es.wikipedia.org/wiki/Vitamina_D


http://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1scara_de_huevo



ANEXO Q. DIAPOSITIVAS: EFERVESCENTE – FORTIFICADO EN CALCIO



“ELABORACION DE POLVO EFERVESENTE FORTIFICANTE DE

CALCIO”

Integrantes: Caceres Casazola Fabiola Aguirre Vincaya Mercedes

1. INTRODUCCION La elaboración de un polvo

efervescente fortificado en calcio, para ser disuelta o para ser dispersado en agua antes de la administración.

Contiene generalmente además de él o los principios activos, una mezcla de ácidos o de sales acidas y carbonatos o bicarbonatos que emiten dióxido de carbono cuando están en contacto con agua. Lo cual hace que el producto sea es llamativo y novedoso.

Se lo llego a establecer con preformulaciones, lo cual se realizo satisfactoriamente porque contamos con todos los materiales.

OBJETIVO

Elaborar un polvo efervescente fortificante en calcio para que contribuya a prevenir enfermedad degenerativa como la osteoporosis e incrementar la resistencia física de los consumidores en la población de santa cruz.

a) Polvo de cascara de huevo b) Avena c) Brote de soja

El polvo de cascara de huevo contiene calcio en forma de carbonato de calcio (CaCO3)

BENEFICIOS efectivos para cualquier persona que

padezca de algún tipo de enfermedad ósea como la osteoporosis, y también es efectivo para fortalecer los huesos luego de haber sufrido una lesión, un esguince o hasta para una fractura.

CALCIO El Ca+2 es absorbido mediante

un proceso de trasporte activo que ocurre principalmente en la parte superior del intestino delgado.

El proceso es regulado por el 1,25-dihidroxicalciferol (metabolito de la Vitamina D)

Favorecida Acidificación del medio intestinal. Presencia de vitamina D Presencia de Fósforo.

El elevado contenido de vitamina K en este alimento hace que tomar los brotes de soja sea beneficioso para una correcta coagulación de la sangre. Este alimento también es beneficioso para el metabolismo de los huesos.

BROTE DE SOJA

HIPOTESIS

El polvo efervescente fortificado con calcio cumple con los requerimientos para ser considerado un compuesto nutritivo y enriquecido, ya que contiene las concentraciones necesarias de calcio en su formulación y tiene buena aceptabilidad por los consumidores.

VARIABLES

Dependiente Valor nutritivo Aceptabilidad Independiente Concentración de la fuente de calcio

DISEÑO METODOLOGICO Tipo de estudio Se utilizara un diseño cuasi-experimental prospectivo, donde

se variaran las concentraciones de cascara de huevo de elaboración de obtención de polvo efervescente.

Universo Constituido por las formulaciones posibles de polvos efervescentes enriquecidos con calcio, que se podrían preparar utilizando cascara de huevo.

Muestra Nuestra muestra está formada por las unidades de polvo efervescente preparadas en el laboratorio.

DESARROLLO Cocción La cocción o secado de cada uno de los componentes de

efervescente: cascara de huevo, avena y brote de soya se realizo con el fin de disminuir la humedad y para liberación del principio activo presente.

Trituración y molienda Posterior al secado de la muestra se dejo enfriar para evitar

dañar el equipo para la molienda trabajando con mayor facilidad y reducción de tamaño de la cascara de huevo, avena y brote de soya en un molino mecánico o manual, luego para reducir más el tamaño se lo pulverizo en morteros para obtener pequeñas fracciones y facilitar la pulverización.

Métodos de Preparación PULVIRIZACION

Es una técnica que se basa en la reducción del tamaño de partícula de una droga, principio activo o excipiente mediantes procedimientos mecánicos.

MEZCLADO DE SÓLIDOS El mezclado es una operación

farmacéutica cuyo objetivo fundamental es conseguir la máxima interposición entre varios componentes y una distribución lo más homogénea posible de los mismos.

SEPARACIÓN DE POLVOS Equipos Tamizadores Tamices: Es una técnica de separación de partículas a pequeña escala. Recipiente con base agujereada o malla, con aberturas de

Procedimiento

1) Pesar:

2) Pulveriza

3)Tamizar 4) mezclar y embazar

FLUJOGRAMA

CONTROLES a) Controles previo al proceso materia prima adecuada inocuidades de instalaciones, maquinarias y

equipo, para su uso b) controles en el proceso Homogeneidad de la mezcla Humedad residual Uniformidad de masa y peso medio Estanqueidad del envase c) controles del producto finalizado Ensayos físicos: aspecto y característica organolépticas peso promedio uniformidad de masa Ensayos farmacotécnicos velocidad de disolución tamaño de partículas uniforme

humedad (pérdida de masa por desecación) cumplimiento de BPM (buenas prácticas de

manipulación) Ensayos químicos identidad del principio activo uniformidad del principio activo identidad de los excipientes sometido a la

regulacion especifica. Sustancias relacionadas (impurezas) Ensayos microbiológicos Determinación de la carga microbiana (ref:

límite máximo 10.000 ufc/g) Ausencia de patógenos Cumplimiento de BPL (buenas prácticas de

laboratorio)

FORMULACION:

1. Cascara de huevo 54%

2. Avena 20%

3. Brote de soja 10%

4. Bicarbonato 8%

5. Acido cítrico 8%

6. Vitamina D 0.05%

7. Metilparabeno 0.25%

8. Propilparabeno 0.225%

9. Estevia 0.45%

RESULTADOS Con la finalidad de evaluar el valor nutritivo

333.334mg de la preparación se determinó la concentración final de CaCO3 en la dosis diaria recomendad (dos sobres diarios).

La humedad total de 1, 6% de la formulación

indicada. La formulación del producto además se

sometieron a un test de aceptabilidad ( del 1 al 10) igual a: 9,4

CONCLUSIONES Los resultados anteriormente presentados permiten

formular las siguientes conclusiones: 1. Se dispone de las condiciones y material necesarios en los

laboratorios de la facultad, para elaborar polvos efervescentes fortificados en calcio utilizando cascara de huevo como fuente principal de calcio.

2. Las concentraciones optimas para la elaboración de este producto incluyen 54% de cascara de huevo pulverizado en la formulación, lo que deriva en una concentración final de 333 mg de CaCO3 por dosis diaria recomendada.

3. El producto elaborado tiene una alta aceptabilidad, lo que

facilita consumo del suplemento fortificado y contribuye al cumplimiento de los esquemas de tratamiento en cuadros clínicos de déficit de calcio.

GRACIAS…!

efervescente fortificado de calcio - … · 6.1.4.2 la deficiencia de vitamina d causa también en...

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