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Efetividade e Segurança dos Anorexígenos
Tratamento da obesidade na perspectiva da Saúde Pública
Francisco José Roma Paumgartten
Escola Nacional de Saúde Pública - FIOCRUZ
CEENSP, 30 / Março / 2011
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Obesidade : Problema de Saúde Pública
Excesso de peso / obesidade
Prevalência crescente nas últimas décadas
Impacto na Saúde Pública
Morbidade / mortalidade associadas
Custo para o sistema de saúde
Prevenção primária
secundária Tratamento
terciária
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Índice de Massa Corporal (IMC, BMI)
IMC (kg/m 2) = [peso (kg)] ÷ [altura (m) x altura (m)]
Obeso: IMC > 30,0
Classes IMC:
< 18,5 baixo peso18,5 – 24,59 normal25,0 – 29,9 sobrepeso30,0 – 34,9 obesidade grau I35,0 – 39.9 obesidade grau II > 40,0 obesidade mórbida
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Table 2. Prevalence of Obesity and Overweight for Adults Aged 20 Years or Oldera.
Flegal, K. M. et al. JAMA 2010;303:235-241
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Obesidade: Co-morbidades (Fator de Risco)
Aparecimento / agravamento de doenças crônicas
diabetes tipo-2
hipertensão
doenças cardiovasculares
alguns tipos de câncer
mama, cólon, endométrio,...
doenças da vesícula
síndrome ovário policístico
osteoartrite
depressão
apnéa do sono
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Obesidade: Mortalidade
Excesso e deficits de peso corporal:
RR mortalidade
Curva IMC vs mortalidade tipo J
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♂
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♀
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Obesidade: Prevenção primária
Promoção de hábitos nutricionais saudáveis
(↓ consumo alimentos industrializados)
Combate ao sedentarismo
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Obesidade: Tratamento
Objetivo:
Prevenir / atenuar morbidades associadas ao excesso de peso
Objetivo não é a mera redução de peso.
Objetivo não é alcançar o “peso ideal” .
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Tratamento da obesidade: Abordagens
Diminuir ingestão calórica / Aumentar consumo de energia
Dieta / Reeducação alimentar
Exercícios físicos
Tratamento comportamental
Tratamento farmacológico
Tratamento cirúrgico (bariátrico)
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orlistat
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Tratamento farmacológico: Indicações
IMC > 30 kg/m2
IMC > 27 kg/m2 + outros FR (diabetes tipo-2, hipertensão, dislipidemia)
Pacientes que não responderam ao tratamento com dieta hipocalórica + exercícios
Medicamento sempre concomitante com dieta + exercícios
Ausência de contra-indicações
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Anorexígenos: Inibidores do apetite
Ação ao nível das sinapses do SNC
Efetividade
Segurança
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Anfetaminas
1930s – inibidor do apetite
DA, 5-HT e NE na fenda sináptica
psicoestimulante: alerta, fadiga, apetite
euforia / abuso, dependência
surtos psicóticos
Efeitos Cardiovasculares
hipertensão
arritmias, derrames, infarto
morte súbita
1960 / 70s – banidas ou drasticamente restritas
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Fenfluramina (dextrofenflramina)
1973 - Inibidor do apetite
Liberação 5-HT fenda sináptica
Agonista potente receptor 5HT2B – válvula cardíaca
Lesão valvular – hipertensão pulmonar
1997- retirada do mercado
“Fen-phen” (fenfluramina + phentermina)
Benfluorex
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Rimonabanto
Inibidor seletivo receptor canabinóide 1 (CB1)
EU - Junho 2006
Brasil – Abril 2007 (“Pílula anti-barriga”)
EUA – FDA não aprovou registro Junho 2007
depressão, idéias suicidas, ansiedade
EU- retirou do mercado
2008 -Sanofi-Aventis suspendeu vendas e estudos clínicos em todos os países
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Sibutramina
Originalmente desenvolvida como fármaco antidepressivo
Inibidor da captação de NE e 5HT (em menor grau DA)
Não é agonista de receptor 5HT (não produz lesão valvular cardíaca)
1997 – acesso ao mercado substituindo a fenfluramina para tratamento de longa duração da obesidade
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Efetividade da sibutramina (e outros anorexígenos)
Pacientes obesos em tratamento com “dieta + exercícios”:
Medicamento induz - em média - perda de 5-8 % do peso
corporal pré-tratamento versus perda de 2-4 % do peso
alcançada com placebo.
Com a continuidade do tratamento farmacológico por mais de
01 ano há recuperação de parte (aproximadamente ½) do
peso perdido nos meses iniciais.
A perda de peso obtida com o anorexígeno é totalmente
revertida com a interrupção do tratamento
farmacológico.
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Efetividade da sibutramina (e tb de outros anorexígenos)
A perda de peso conseguida com o medicamento é modesta.
O anorexígeno não ajuda a formar hábito alimentar novo e permanente.
Como a obesidade é condição crônica, é provável que, para manter esta
perda, o paciente tenha que tomar o medicamento durante muitos anos, ou ao
longo de sua vida.
Os estudos de eficácia e segurança pré-comercialização limitam-se a
01 ou 02 anos de duração, e a redução da morbidade e mortalidade
associada não é avaliada como desfecho de eficácia.
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Estudo pós-registro de longa duração para avaliar a
efetividade e segurança da sibutramina.
Estudo SCOUT
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Visita Final
Sem-6
Dia 1 do
Estudo
Mês1
Mês2
Mês3
Mês6
Sem-4
Sem-2
Sem-8
Visitas a cada3 meses e anualmente
RandomizaçãoBasal
Sibutramina 10 - 15 mg ao dia
Sibutramina 10 mg ao dia
Período de Lead-In de 6
semanas
Período de Randomização (Duplo-Cego)(até 6 anos)
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado Período de introdução [Lead-in] cego de 6 semanas durante o qual todos os participantes
receberam sibutramina 10 mg/dia 10 744 pacientes obesos > 55 anos com doença cardiovascular, diabetes tipo-2, ou ambas
Lead-inBasal
Placebo
SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial)
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O benefício esperado da perda de peso (modesta)
causada pela sibutramina seria a redução da morbidade /
mortalidade associada à obesidade.
A sibutramina não foi eficaz em reduzir a morbidade
cardiovascular e a mortalidade no SCOUT, na verdade
ela aumentou (em 16 %) os riscos de infarto do miocárdio e
acidentes vasculares encefálicos.
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Tem sido argumentado que o estudo SCOUT investigou uma sub-população
vulnerável de pacientes obesos (com diabetes tipo-2, doença cardiovascular, ou
ambas) e que a sibutramina poderia ser segura para pacientes que não tivessem
essas co-morbidades.
Embora o risco seja mais fácil de evidenciar em uma subpopulação com co-
morbidades pré-existentes, é plausível pensar que ele também existe para
pacientes assintomáticos e com doença cardiovascular ainda não diagnosticada.
A obesidade é fator de risco para doença cardiovascular, e na prática clínica
é difícil excluir de forma confiável pacientes com doença silenciosa que
poderiam estar sob risco com a sibutramina.
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Entretanto, o argumento decisivo para recomendar a retirada do
mercado, em vez de adotar uma estratégia de atenuação do risco
(sugerida pela Abbott), foi a indicação clara de que a sibutramina
foi ineficaz em reduzir as co-morbidades cardiovasculares
associadas à obesidade.
Se não há benefício comprovado, não faz sentido estabelecer
estratégias de minimização do risco.
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Outro argumento que tem sido levantado a favor do uso de anorexígenos em
geral, é o de que reduções de peso, ainda que modestas (5-10%), seriam em
princípio benéficas para atenuação das co-morbidades relacionadas à
obesidade.
De fato, vários estudos sugerem que reduções mesmo modestas de peso
corporal, alcançadas por meio de dieta e exercícios físicos, tem efeito
benéfico em relação a fatores de risco para eventos cardiovasculares, tais como
diabetes tipo-2, hipertensão, e dislipidemias.
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Reduções de peso obtidas com inibidores do apetite,
entretanto, não são necessariamente traduzidas em benefícios à
saúde à longo prazo.
Anorexígenos podem alterar alguns fatores de forma positiva (e.g.
reduzir peso, LDL, triglicerídeos) e outros de forma negativa (e.g.,
aumentar PA). Dieta e exercícios, por outro lado, parecem alterar
todos os fatores de forma positiva.
A sibutramina, por exemplo, reduziu o peso, mas aumentou a PA e
o risco de eventos cardiovasculares no estudo SCOUT.
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Anorexígenos registrados no Brasil
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Anfetamina
Mazindol
No Brasil, além da sibutramina, há 03 outros
anorexígenos em uso: femproporex, anfepramona
(ou dietilpropiona) e mazindol.
Todos 03 tem efeitos adrenérgicos (e portanto
sobre a PA) mais acentuados que o da
sibutramina, mas não foram submetidos a estudos
a longo prazo como o SCOUT.
O femproporex é transformado em anfetamina no
organismo e tem alto potencial de abuso e causar
dependência.
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HDL >1.55 mmol.l-1
LDL <1.30 mmol.l-1 (ótimo)
<2.6 mmol.l-1 (ótimo, risco baixo, mas não zero)
2.61-3.30 mmol.l-1 (próximo ao ótimo)
Triglycerides <1.69 mmol.l-1 (ideal)
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Situação dos anorexígenos comercializados no Brasil.
Sibutramina:
Reductil® (produto de referência) suspensão das vendas
comunicada pela Abbott em Novembro de 2010.
Genéricos (Medley, Eurofarma) no mercado.
Farmácia magistrais responsáveis por grande parte da comercialização.
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Situação dos anorexígenos comercializados no Brasil.
Femproporex (“Brazilian diet pill”), anfepramona:
Brasil maior consumidor/produtor mundial
Vendas quase exclusivamente em farmácias magistriais
Produto industrializado pouco expressivo
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Auguste Renoir1841-1919
Fernando Botero1932
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Amodeo Modigliani1884-1920
Fernando Botero1932
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José Posadas1852-1913
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FIM
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• Intention to treat (ITT) analysis (sometimes also called intent to treat)
is an analysis based on the initial treatment intent, not on the treatment
eventually administered. ITT analysis is intended to avoid various
misleading artifacts that can arise in intervention research. For example,
if people who have a more refractory or serious problem tend to drop out
at a higher rate, even a completely ineffective treatment may appear to
be providing benefits if one merely compares the condition before and
after the treatment for only those who finish the treatment (ignoring those
who were enrolled originally, but have since been excluded or dropped
out). For the purposes of ITT analysis, everyone who begins the
treatment is considered to be part of the trial, whether he or she finishes
it or not.