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Laser LUNULA
Tratamiento de la onicomicosis.
Sin cirugía, sin contacto y sin dolor.
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Onicomicosis
Presencia de
Hongos
Crea
dificultades al
sistema
inmunológico
Circulación
insuficiente
Carencia de
nutrientes
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Causas comunes (Agentes infecciosos)
• Dermatofitos (subclases de
hongos): responsables del
90% de los casos médicos
de la onicomicosis
subungueal distal y
lateral(OMSDL)
3
90%
8%
2%
OMCausingFungi
Dermatophytes
Yeasts(Candida)
Non-Dermatophytes
Hongos causantes de la onicomicosis
Dermatofitos
Levaduras (Cándida)
No dermatofitos
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Co-morbilidades de la onicomicosis Enfermedades asociadas a alguna otra patología
4
Riesgo de amputación en pacientes con diabetes1
1Thomas J, Jacobson GA, Narkowicz CK, Peterson GM, Burnet H, Sharpe C. Toenail onychomycosis: an important global disease burden. J Clin Pharm Ther. 2010;35(5):497-519. 2Elewski BE. Onychomycosis: treatment, quality of life, and economic issues. Amer J of Clin Dermatol. 2000;1:19-26.
74%
48% 41%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
EmotionalStress1,2
Experience ofPain1,2
LimitedMobility1,2
Porcentaje
Percent
Movilidad
limitada
Estrés
emocional
Dolor
Porcentaje
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Terapias comunes: medicamentos vía oral
5
Medicamentos Duración Seguimiento Recuperación de la
uña
Griseofulvin 78 semanas 77 semanas 2/36 (6%)
Terbinafine 12 semanas
48 semanas 226/390 (58%)
Itraconazole 12 semanas 72 semanas 41/107 (38%)
Fluconazole 24 semanas 60 semanas 20/41 (49%)
Amorolfine 24 semanas 12 semanas 60%
Medicamentos anti-hongos vía oral
1Thomas J, Jacobson GA, Narkowicz CK, Peterson GM, Burnet H, Sharpe C. Toenail onychomycosis: an important global disease burden. J Clin Pharm Ther. 2010;35(5):497-519.
Eficacia máxima conseguida 60%
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Limitaciones del tratamiento vía oral
6
Presencia de
hongos
Sistema
inmunológico
Insuficiencia
circulatoria
Carencia de
nutrientes
TRATADO
NO TRATADO
NO TRATADO
NO TRATADO
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Limitaciones y riesgos del tratamiento vía oral
• No es efectivo
• Alto riesgo de recaída
• Toxicidad hepática
– Se ha encontrado toxicidad hepática en pacientes tratados con medicamentos
orales.
• Todos los pacientes deben someterse a análisis y seguimiento tanto al comienzo como en las semanas 4 y 6.
• La mayoría de los pacientes no pueden someterse a este tipo de tratamientos debido al amplio rango de contraindicaciones.
7
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Los problemas de la terapia de laser cálido
• Mecanismo foto-térmico
– El efecto térmico puede tener un efecto negativo
sobre el pie.
• La energía es absorbida con
consecuencias:
– Elevación de temperatura del tejido.
– Afecta a las proteínas.
– Se puede inflamar.
– Puede provocar heridas.
– Remodelación del colágeno, con efectos no
deseados.
8
Microhaces
Microcolumnas
necróticas
Epidermis
Dermis
SubQ
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Tratamiento de Lunula
• 12 minutos de duración.
• El paciente sólo debe
introducir el pie.
• Una vez pulsado el botón
de arranque, no es
necesario atender al
paciente durante la sesión.
• El tratamiento es inocuo e
indoloro para el paciente.
9
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Especificaciones técnicas del dispositivo
• LONGITUD DE ONDA: 635nm y
405nm
• SALIDA: Haz lineal salido de diodos
rotatorios
• CONFIGURACIÓN: Diodo dual
• INTENSIDAD: 17.5-25mW por diodo
• DOSIS: ~0.95 J/cm2 per Diodo
• PESO: 6,8 kgs.
• POTENCIA: 100-240 VAC
10
Lunula
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Validación clínica de LUNULA
Numerosas publicaciones validadas
405nm clinical support
• Archives of Dermatology
– Emmons et al. (1939)
• Photomedicine and Laser Surgery
– Lavi et al. (2012)
– Lubart et al. (2005)
• Lasers in Surgery and Medicine
– Eichler et al. (2005)
• British Journal of Hematology
– Yang et al. (1996)
• Molecular Medicine
– Mittermayr et al. (1993)
635nm clinical support
• Lasers in Surgery and Medicine
– Tuby et al. (2006)
– Karu et al. (2005)
– Duan et al. (2001)
– Young et al. (1989)
Y muchas más
11
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La terapia de laser frío de Lunula
• Mecanismo fotoquímico
– La longitud de onda LLT de 635 nm se basa
en la energía para estimular un receptor.
– Estimula las funciones del foto-receptor.
– Activa una cascada secundaria.
– Afecta al comportamiento de la célula y su
función.
12
Ying-Ying H, Chen ACH, Carroll JD, and Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response 2009;7:358-383
LLLT
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Similar al mecanismo de los fármacos
• Comparamos esta respuesta con la
provocada por muchos medicamentos
médicos:
– Reconoce y reacciona ante receptores moleculares.
– Activa una reacción de cascada secundaria en la célula.
– Afecta al comportamiento y función de la célula.
– Mecanismo utilizado por muchos medicamentos como el
paracetamol.
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Mecanismo de Lunula
14
635 nm
Mejora la respuesta inmunológica
Mejora la circulación
El sistema inmunológico se refuerza
405 nm
Ataca a los hongos
Cuando combinamos las dos longitudes de onda: El hongo
muere y la uña se regenera
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Efectos médicos de Lunula
15
Daña y mata
el hongo
Mejora a
respuesta
inmunológica
Incrementa el
riego sanguineo
Mejora el aporte
de nutrientes
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Resumen
• El tratamiento simultáneo es la solución más eficaz contra la
onicomicosis:
– 405 nm daña al hongo, provocando su desaparición.
– 635 nm incrementa el riego sanguíneo y mejora la respuesta inmunológica,
reforzando al propio sistema inmunológico.
• De un modo efectivo, curamos la onicomicosis y sus efectos sobre
la uñas y tejidos adyacentes.
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Estudios in-vitro
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Regulación del riego sanguíneo (efecto de la
longitud de 635 nm) • Se realizó un dópler
ultrasónico en tiempo
real que evidenció el
incremento del flujo
sanguíneo
• Muestra cómo penetra
en la uña
• Incrementar el flujo
sanguíneo provoca… – Regeneración del tejido, ya que
aumentan los nutrientes.
– Mejora de la respuesta de las
células inmunitarias para la
destrucción del hongo.
18
Courtesy of Kerry Zang, DPM
Antes
Después
Foco Germinal
Hyponychium
Lunula Lechosubungual
Incremento del
flujo
sanguíneo
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Lunula vs. otras soluciones láser
19
Laser Lunula Otros lasers
Longitud de onda 635 & 405 nm 870-132 0nm
No es térmico Sí
Sin contacto físico con los
dedos Sí
Sin desbridamiento de las uñas Sí
Superficie de tratamiento 28.62 cm2 2-10 mm
Completa efectividad de
cobertura del tratamiento Sí
Duración por sesión 12 min 5 dedos ~4.5 min. por uña*
Número de tratamientos 4 4
Sin aplicaciones tópicas en los
dedos Sí
Dedos estudiados 105 (No publicado) 17
mm. de regeneración de uña
transcurridos 3 meses 4.99 (No publicado) 3.7
Porcentaje de sujetos que han
experimentado mejora tras 3
meses
97% (No publicado) 71.4%
*El tiempo de tratamiento no incluye el requerido para el desbridamiento
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Alcance: Lunula vs. laser térmico
20
Lunula Laser térmico
Tratamiento efectivo y
completo sobre toda el
área y los tejidos
adyacentes.
Incompleto y conlleva tiempo
para tratar toda el área.
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Estudios clínicos
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Estudio Clínico de la FDA
Muestra • 75 personas
• 105 dedos evaluados
• División por categorías de los dedos estudiados en función del porcentaje de uña no afectada.
– <25% (37 dedos)
– 26-50% (44 dedos)
– 51-75% (24 dedos)
Protocolo • 2 tratamientos de 12 minutos una vez por semana.
• No hubo desbridamiento de uña.
• No se siguieron otros tratamientos paralelos.
Seguimiento • Los sujetos sometidos a estudios fueron supervisados al inicio del tratamiento y en el tercer y
sexto mes.
• En cada evaluación, se compararon los mm. y % de uña regenerada y se llevaron a cabo análisis
estadísticos.
22
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Resultados: milímetros de uña regenerada
23
4.60
7.62
9.5910.75
0.00
2.00
4.00
6.00
8.00
10.00
12.00
Baseline 2 months 3 months 6 months
mm Clear Nail Bed
Significa que la superficie de uña regenerada incrementó de 4.6
mm al comienzo a 10.75 mm en el sexto mes, lo que supone un
crecimiento de 6.15 mm (133%)
(43.4%)
(62.9%)
(73.8%) (79.8%)
Lecho ungueal limpio (mm.)
Referencia inicial 2 meses 3 meses 6 meses
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Resultados y mejoras sobre los sujetos
estudiados
24
97% de las personas tuvieron una regeneración y crecimiento de la
uña sana, y el 76.2% con más del 25% de uña regenerada.
Principales cambios
observados % de sujetos
>25% 76.2%
10-25% 18.1%
<10% 2.7%
Sin mejora 3.0%
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Resultados del estudio de la FDA
25
Medidas antes del tratamiento
<25% de uña sana
6 meses transcurrido el tratamiento
100% uña regenerada
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Resultados del estudio de la FDA
26
Medidas antes del tratamiento
26-50% uña sana
6 meses transcurrido el
tratamiento
100% uña regenerada
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Resultados del estudio de la FDA
27
Medidas antes del tratamiento
51-75% uña sana
6 meses transcurrido el tratamiento
100% uña regenerada
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Nuevo Estudio
Imágenes de un nuevo estudio clínico
28
Inicio Día 21 Mes 3
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Selección de Pacientes
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Candidato Ideal Lunula
• Presenta onicomicosis subungueal distal y lateral (OMSDL)
– Síntomas
• Uña levantada
• Uña oscura
• Con grosor
• Dureza
• Decoloración
• Desintegración de los bordes
• Desfiguración
• Dolor
• Incomodidad
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Paciente ideal de LUNULA
• No presenta signos de … – Onicomicosis blanca superficial
– Onicomicosis subungual próxima
– Onicomicosis “Endonyx”
– Onicomicosis cándida
• No padece – Trastornos severos periféricos vasculares y circulatorios
– Diabetes incontrolada de tipo 1 y tipo 2
– Desórdenes geneticos en la uña
– Liquen plano recurrente
– Degeneración del tejido en las extremidades inferiores (p.ej.: úlceras en los dedos)
– Infección por bacterias
– Cáncer activo de cualquier tipo
– Embarazo o lactancia
– (HIV or AIDS)
– No consume drogas inmunodepresivas
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El paciente debe mantener hábitos de higiene apropiados
para prevenir la reinfección
• Con el fin de asegurar el éxito del tratamiento el paciente debe
seguir unos hábitos higiénicos apropiados.
• Hábitos de higiene apropiados:
– Utilizar calzado transpirable.
– Pedicura.
– Utilizar calcetines 100% algodón y cambiárselos al menos a diario.
– Protegerse los pies en baños y áreas comunes.
– Mantener los pies secos.
– Capacidad para reconocer y tratar el tinea pedis (pie de atleta).
– Tratarse los trastornos crónicos como la diabetes o la deficiencia vascular
periférica, y dejar de fumar.
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Protocolo de tratamiento
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Complementariedad
• Todos los estudios clínicos se llevaron a cabo sin administrar
terapias complementarias.
• No obstante, Lunula puede complementarse con las siguientes
modalidades para mejorar sus resultados:
– Desbridamiento de uñas.
– Antihongos tópico u oral.
– Ablución de la uña
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Protocolo del tratamiento
• Pies descalzos.
• Limpiar las uñas de cualquier residuo antes de la sesión.
• El tratamiento consiste en 4 sesiones independientes de 12 minutos
cada una, administradas cada 7 días (se podrán dar más
tratamientos en caso de que se requiera).
• El tratamiento se realizará en cada pie (aunque sólo se vea
afectado por la infección uno de ellos).
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Protocolo del tratamiento (Contraindicaciones)
• El paciente no debe llevar esmalte ni laca de uñas durante el
tratamiento.
• El paciente no deberá realizarse pedicuras hasta el final del período
de evaluación (3/6 meses después del procedimiento).
• Tras cada sesión, los pacientes estrenarán calcetines (obligatorio) y
zapatos, a ser posible.
• Se proporcionará un spray antihongos a los pacientes para limpiar
los zapatos y superficies que puedan presentar focos de infección.
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Colocación del pie
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Posición adecuada: Infección de dos dedos o más
• Con el pie descalzo y limpio, lo
introduciremos en la cavidad de Lunula.
• El pie en el centro del habitáculo.
• Encienda el dispositivo.
• Colocamos el dedo 2 bajo las líneas donde
convergen los diodos
• Esta posición nos asegurará el tratamiento
homogeneo sobre la superficie
• Una vez posicionado correctamente,
podremos activar el dispositivo para realizar
el tratamiento.
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Posición adecuada: Infección de un dedo
• El pie debe colocarse en el centro de la
cavidad.
• Encender el dispositivo.
• Colocamos el dedo infectado debajo del
punto donde convergen los diodos.
• Esta posición nos asegurará el
tratamiento homogeneo sobre la
superficie.
• Una vez posicionado correctamente,
podremos activar el dispositivo para
realizar el tratamiento.
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Ejemplo de tratamiento de uña infectada del dedo gordo
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Tratamiento de ambos pies
• Hay que administrar tratamiento a ambos pies en caso de observar que el
pie no infectado presenta una uña micótica aunque aún no se perciban los
síntomas.
• Si el pie no infectado no presenta síntomas clínicos, alinee los haces del
láser sobre el dedo medio de este pie.
• Trate cada pie según las diapositivas anteriores en caso de padecer
síntomas en cada pie.
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Protocolo secundario
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Calcetines y zapatos nuevos
• Con el fin de evitar el riesgo de
reinfección, el paciente debe
renovar sus calcetines y
zapatos.
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Higiene adecuada
• Las siguientes recomendaciones son importantes:
– Utilizar calzado transpirable.
– Pedicura (instrumentos estériles).
– Utilizar calcetines 100% algodón y cambiárselos al menos a diario.
– Protegerse los pies en baños y áreas comunes.
– Mantener los pies secos.
– Capacidad para reconocer y tratar el tinea pedis (pie de atleta).
– Tratarse los trastornos crónicos como la diabetes o la deficiencia vascular
periférica, y dejar de fumar.
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Laca de uñas
• Se podrá llevar laca de uñas una
vez pasada la fase de tratamiento.
• No obstante, deberá quitarse el
esmalte antes de las revisiones en
los meses 3 y 6.
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Espray Antihongos
• Es aconsajeble utilizar el espray
antihongos para desinfectar
posibles focos de infección
• Aplicar sobre:
– Lugares donde existe posibilidad de
foco de infección por humedad
• P.ej.: baño
– Todos los zapatos.
– Sábanas y calcetines.
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Periodo de seguimiento
• Basándonos en el crecimiento de la uña, las fases de seguimiento y
evaluación deberan llevarse a cabo en los meses 3 y 6.
• Si no observamos mejoría en el mes 3,preguntaremos al paciente
sobre sus hábitos higiénicos y el riesgo de reinfección al que haya
podido estar expuesto.
• Se podrán sumistrar un 3º y 4º tratamiento separados por 7 días y
reevaluar al paciente 6 meses más tarde.
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Resumen del protocolo
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Punto 0
1ª semana
tratamiento 2ª semana 3ª semana 4ª semana Meses 3 y 6
Consentimiento general X
Historial médico X
Medicamentos X
Criterios de inclusión / exclusión de
paciente X
Fotos X X
Medidas y superficie afectada X X
Tratamiento X X X X X
El paciente seguirá hábitos de higiene apropiados
durante el tratamiento y hasta la finalización del mismo
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Generar las expectativas correctas
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Expectativas
• Puesto que la onicomicosis provoca una uña afectada y debilidad en el crecimiento
de la uña, el tratamiento requiere que la uña vuelva a crecer.
• La regeneración de la uña es un proceso lento que no se observará hasta pasados 2
meses y tendremos que esperar 27 semanas para ver un resultado más definido.
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Inicio
Progreso
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Fotografías y medidas
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Colocación del pie
• El paciente se sentará en una silla y colocará el pie con firmeza en
una superficie plana o en el suelo.
• Tomaremos las medidas correspondientes tanto del área afectada
como del resto del pie.
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Medición de la uña
• Una vez posicionado el pie adecuadamente, tomaremos las
medidas en milímetros (mm.)
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Medidas de la zona afectada
• Ahora mediremos la zona afectada para obtener también el área de
uña sana en su momento inicial.
• Obtenemos así tanto las medidas de uña sana como las de la zona
afectada en el momento de iniciar el tratamiento.
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Siguientes medidas
• Mediremos de la misma manera en los periodos de evaluación y
post-evaluación.
• Pediremos al paciente que mantenga el mismo estilo de corte de
uñas hasta la finalización del tratamiento.
• Para las fotografías finales, cortaremos la uña de manera similar al
comienzo.
• Iremos tomando medidas de la uña regenerada a lo largo del
tratamiento.
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¡Gracias!
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