Original ContributionsEffects of Smoking Intervention and

the Use of an Inhaled AnticholliinerrgiicBronchodiillattorr

on the Rateof Decline of FEVV11The Lung Health StudyyNichoollaass R. Antthoonnisiseenn, , MD; John E. Connneetttt,, PhD; Jameess P. Kiley, PhD; Murrrraayy D. Altose,, MD; Willliiam C. Bailey,, MD;A. Soniia Buist, MD; Willliiam A. Conwaayy,, Jr,, MD; Paul L. Enriightt,, MD; Richaarrdd E. Kannerr,, MD; Pegggyy O'Harraa,,Greggoorryy R. Owenss,, MD; Paul D. Scanlloonn,, MD; Donalldd P. Tashkkiinn,, MD; Roberrtt A. Wise, MD;ffor tthe Lung Healltth Studyy Reseaarrcchh Grouupp

PhD;

Objjeeccttiivvee..\-p=m-T\Toodetterrmmininee whetthheerr a progrraam

iincorrppoorraatitningg smokkiinngg iinterrveenn--

CCHHRROONNIICC oobbssttrruuccttiivvee ppuulmmoonnaarryy ddiiss-ttiion and use of an iinhalleedd broncchhooddilialatotor r can slow the rate of declliinnee iin fforcedd ex-- pirattorryy volumee iin 11 seconndd ((FEV1)) iin smokkeerrss aged 3355 to 6600 yearrss who have milld obsttrruuccttivivee pulmoonnaarryy diseassee..

Design..\-pR=amn-d\oRmanizdeodmizedclinicall ttrial. Parttiiciippaanntsts rrandomiizzeedd with equall prob--ability tto one of tthe ffollowiinngg groups:: ((11) ) smokiinngg iinterveennttioionn plus bronchhooddilialatotor,r,((22)) smokiinngg iinterveennttioionn plus placeboo,, or ((33)) no iintervennttiioonn..Settttiinngg.\.p- =mT-\Tenenclinicall centteerrss iin tthe United Stattess and Canaddaa..Parrttiicciippaannttss..\-pA=m-\Attotall of 55888877 male and ffemallee smokeerrss,, aged 3355 tto 6600 years,,with spiromeetrtricic signs of earlly chronniicc obsttrruuccttivivee pulmoonnaarryy diseassee..IInterventions.-\Sp=mmo-k\iSnmg okingiintervennttiioonn:: iintensiivvee 12--sessssiioonn smokiinngg cessattiioonnprogrram combiinniningg behavviioorr modiiffiiccaattioionn and use of nicotiine gum, with conttiinuuiinngg55--yearr maiintteennaannccee progrram tto miniimiizzee rrelapse.. Bronchooddilialatotor:r: iipratroppiiuumm bro- mide prescrriibbeedd tthree ttiimes daily ((ttwo puffs per ttiime)) ffrom a meterreedd--ddoossee iinhaler. Maiinn Outtccoommee Meaassuurreess.\.p-R=amt-e\Rate of changgee and cumullaattivivee changgee iinn FEVV11over a 55--yearr period..Ressuullttss..\-pP=amrt-ic\Pipaarntictsipantsiinn tthe ttwo ssmokiinngg iintervennttiioonn groupss showeedd signiiffii-- ccantlly smalllleerr decliineess iinn FEVV11 tthan did tthose iinn tthe ccontroll group.. Most of tthis dif- fferenccee occurrrreedd during tthe ffiirst yearr ffollowiinngg entry iinto tthe study and was attrib--uuttable tto ssmokiinngg ccessattiioonn,, with tthose who achievveedd ssustaiineedd smokiinngg ccessattiioonn eexxperriieenncciningg tthe llargestt bbenefit.. The ssmall noncumuulalatitvivee bbeneffiitt aassociiaatteedd with uusse of tthe aactive broncchhooddilialatotor r vvanishheedd aaffter tthe bbrronchooddilialatotor r was ddiisconttiinnuueedd at tthe eend ooff tthe ssttudy.

eeaassee ((CCOOPPDD)) iiss aa mmaajjoorr ccaauussee ooff mmoorrbbiidd- iittyy aanndd mmoorrttaalliittyy.. It ooccccuurrss aalmmoosstt eexxcclluu- ssiivveellyy iin ssmmookkeerrss,, bbuutt aaffffeeccttss oonnlyy aa mmii- nnoorriittyy oofftthheemm,,11iinnddiiccaattiinngg tthhaatt ootthheerr rriisskk ffaaccttoorrss aarree iimmppoorrttaanntt.. Ithhaass aa lloonngg ccoouurrssee wwiitthh ccoonnssiiddeerraabbllee ddeetteerriioorraatitoionn ooff lluunngg ffuunnccttiioonn bbeeffoorree ssyymmppttoommss ddeevveelloopp,."2 OObb- sseerrvvaattiioonnaall ssttuuddiieess iinnddiiccaattee tthhaatt tthhee aaggee-- rreelaatteedd rraattee ooff ddeeccliinnee ooff lluunngg ffuunnccttiioonn iiss aacccceelleerraatteedd bbyy ssmmookkiinngg, aanndd tthhaatt ssppoonn- ttaanneeoouuss ssmmookkiinngg cceessssaattiioonn iiss aassssoocciiaatteedd wwiitthh aa ssloowwiinngg ooff tthhee rraattee ooff ddeeccllininee.2."3HHoowweevveerr,, ssppoonnttaanneeoouuss ssmmookkiinngg cceessssaattiioonn mmiigghhtt iimmpplyy aa ppoowweerrffuull sseelleeccttiioonn bbiiaass iinn tthhaatt ppeeoopple wwhhoo ddeecciiddee ttoo ssttoopp ssmmookkiinngg mmaayy ddiiffffeerr iinn ootthheerr wwaayyss ffrroomm ppeeoopplee wwhhoo ddoo nnoott,, aanndd tthheessee ddiiffffeerreenncceess mmaayy iinnfflulu- eennccee ssuubbsseeqquueenntt lluunngg ffuunnccttiioonn..Forr editorriiaall ccommentt ssee p 153399..AA sseeccoonndd rriisskk ffaaccttoorr ffoorr CCOOPPDD tthhaatt hhaassrreecceeiivveedd aa ggrreeaatt ddeeaal ooffaatttteennttiioonn iiss bbrroonn-

Connccllusiions.\-pA=nm-\An aggressssivivee

smokiinngg iinterventtiioonn

program signiiffiiccaannttlyly rree--

cchhiiaall hhyyppeerrrreeaaectitvivitiyt.

AAccccoorrddiinngg ttoo tthheeducess tthe aage--rellaatteedd decliinee iinn FFEEVV11 iinn middlle--aaggeedd smokeerrss witth milld aaiirwayss

""DDuuttcchh hhyyppootthheessiiss"" ooff tthhee ddeevveellooppmmeennttoobstructtiioonn..

Use of aann iinhaled aantichoolliinneergrgicic bbronchhooddilialatotor r rresults iinn a rrelativellyy

ooff CCOOPPDD,, ssmmookkeerrss wwiitthh hhyyppeerrrreeaacctitviveessmall iimprovveemmeennt t iinn FFEEVV11 tthat appeaarrss tto be rreversedd after tthe ddrrug iiss ddiisconttiinn--

aaiirrwwaayyss ddeevveeloopp ssyymmppttoommaattiicc ddisiseeaassee.4.",5TThhiiss hhaass bbeeeenn ssuuppppoorrtteedd bbyy sseevveerraall ssttuudd-uued.. Use ooff tthe bronchhooddilialatotor r ddiid nnot iinfluenccee tthe llong-terrm

ddecline ooff FFEEVV11.

iieess sshhoowwiinngg mmoorree rraappiidd ddeecclinnee ooff lluunngg((JJAAMMAA. . 11999944;;227722::11449977-1-510550)5)

ffuunnccttiioonn iinn ssmmookkeerrss wwiitthh aaiirrwwaayyss hhyyppeerr-rreeaaccttiivviittyy tthhaann iinntthhoossee wwitihthoouut.t6/""8 IInn ttuurrnn,FFrroomm UUnniivversity ooff MMaanniittoba, Winnipeg

((DOrr AAnn--

UUnniivversity ooff PPiittttssburgh ((PPaa)) ((DOrr OOwweennss));; MMaayyo CClliinniicc,,

tthhiiss

rraaiisseess tthhee

qquueessttiioonn ooff wwhheetthheerrtthhoonniissen)); UUnniivversity ooff MMiinnnnesota, MMiinnneapolliiss ((DOrrCCoonnnneetttt));; NNaattiioonnaall HHeeaarrtt,, LLuunngg,, aanndd BBllooood IInnssttiittuuttee,,BBeetthhesda, MMdd ((DDrr KKiilleeyy));; CCaassee WWeessttern RReesseerrvve UUnnii--

RRoocchester, Minnnn ((DDrr SSccanllon)); Uniiversity ooff CCalaifolirfnoiar\np=iam--\LLooss AAnngeles ((DDrr TTaasshhkkiinn));; aanndd TThhee JJoohhns HHooppkinsUUnniivveerrsitty. BBaallttiimore, MMdd ((DOrr WWiissee))..

tthheerraappyy aaiimmeedd aatt rreedduucciinngg aaiirrwwaayyss rreeaacc-ttiivviittyy oorr iittss pprreessuummeedd ccoonnsseeqquueennccee, bbrroonn--

vveerrssiittyy,, CClleevveland, OOhhiioo ((DDrr AAllttoosse);; UUnniiversity ooff AAllaa--

AA ccoomplette lliisstt ooff tthhee mmeembers ooff tthhee LLuunngg HHeeaalltthh

cchhoossppaassmm,

mmiigghhtt aalteerr tthhee

ccoouurrssee

ooffbbaama aatt BBiirrmingham ((DOrr BBaaiilleeyy));; OOrreegon HHeeaalltth SSccii-- eenncces UUnniivveerrsitty. PPoorrttlland ((DDrr BBuuiisstt));; HHeennrry FFoorrdd HHoossppiittal,, DDeettrrooiitt,, MMiicchh ((DOrr CCoonnway); UUnniivversity ooff AArrii-- zzoonnaa,. TTuuccssoonn ((DDrr EEnnrriigghhtt));; UUnniiversity ooff UUttaahh,, SSaalltt LLaakkee CCiittyy ((DDrr KKaannnneerr));; UUnniivversity ooff MMiiaami ((FFlala)) ((DDrr OO'H'Haarraa));;

SSttuudy RReessearch GGrroup aapppears aatt tthhee eenndd ooff tthhiissaarrttiicclle.

RReepprriint rreeqquests ttoo LLuunngg HHeeaalltthh SSttuuddyy,, 22222211 UUnniivver-- ssiittyy AAvvee SSEE,, SSuuiittee 220000,, MMiinnnneapolis,, MMNN 5555441144 ((DDrr CCoonnnneetttt)).,

CCOOPPDD.. TThheerree iiss eevviiddeennccee tthhaatt tthhee rraattee ooff ddeetteerriioorraatitoionn ooff lluunngg ffuunnccttiioonn iiss rreedduucceedd bbyy bbrroonncchhooddiillaattoorr tthheerraappyy iinn CCOOPPDD ppaa-ttiieennttss wwhhoo rreessppoonndd ttoo bbrroonncchhooddiillaattoorrss.."9JAMA, November 16, 1994-Vol 272, No. 19 Effects of Smoking Intervention and Inhaled Bronchodilator on FEV1-The Lung Health Study 1497

TThhee LLuunngg HHeeaalltthh SSttuuddyy ((LLHHSS)) iiss aa

ppaannttss aallssoo wweerre

rreeqquuiirredd ttoo hhaavve

aann

1100%% ooff tthhe mmaaxxiimmuumm oobbsservvedd,, aa rraappiiddrraannddoommiizzedd mmuullttiiccentteerr cclliinniiccaallttrriiaall ccaarr-

rriieedd oouutt ffrroomm OOccttoobberr 11998866ttoo AApprriill 11999944

FFEEVV1, bbeettwweenn 5555%%aanndd 9900%%ooffpprreeddiicctteddnnoorrmmaall.. CCaannddiiddaatteess ffoorr tthhe ssttuuddyy wweerre

ssttaarrtt,, aabbssencce ooffmmaajjoorr fflloowwfflluuccttuuaattiioonnss,,aanndd aaddequuaattee ttiimmee ooffeexxppiriaratitoion.n1.3P:1"4 RRee-

tthhaatt wwaass ddeessiiggnnedd ttoo tteesstt tthhee eeffffeeccttiivvee-

eexxcclluudded iiff tthhey ggaavve eevviiddeenncce ooff ootthher

pprroodduucciibblle

mmaanneuuvveerrss aaggrreedd wwiitthhiinnnneessss ooffiinntteerrvvennttiioonn-smsomkionkging cceessssaattiioonnaanndd bbrroonncchhooddililaatotor r aaddmmiinniissttrraatitoionn-in in

sseriioouuss ddiisseeaasse tthhaatt mmiigghhtt iinntteerrfferee wwiitthhffoollllooww--uupp oorr iinnfflulueenncce lluunngg ffuunnccttiioonn,, oorr

1100%% iinn tteerrmmss ooff ppeeaakk ffllooww,, wwiitthhiinn tthhellaarrggerr ooff00..22LL oorr 55%%ffoorr FFVVCC,, aanndd wwiitthhiinnppeeoopplle tthhoouugghhtt ttoo bbee iinn tthhee eeaarrllyy ssttaagges

iiff tthhey

rreegguullaarrlyly uussed

pphhyyssiicciiaann--pprre-

tthhe llaarrggerr ooff 00..11 LLoorr 55%% ffoorr FFEEVV),..ooff CCOOPPDD.. TThhiiss aarrttiicclle

rreeppoorrttss oonn tthhe

ssccrriibbed bbrroonncchhooddiillaattoorrss. . TThheesse ccrriitteriiaa

TThhee FFEEVVl, aanndd FFVVCC vvaalluueess ttaakken ttoopprriimmaarryy oouuttccoomme ooff tthhe LLHHSS:: tthhe eeffffeecctt

hhaadd tthhee eeffffeecctt ooff eexxcclluuddiinngg mmoosstt pphhyyssii-

cchhaarraacctteerriizzee eeaacchh ppaarrttiicciippaanntt wweerre tthheeooff tthhe iinnttervvennttiioonnss oonn tthhe

ddeecclliinne iinn

cciiaann--ddiiaaggnnoosseedd aasstthhmmaattiiccss aanndd ppeerrssoonnss

mmaaxxiimmuumm ssiinnggllee rreessuullttss ffrroomm aaccccepttaabblleFFEEVV1, iinn tthhe rraannddoommiizzeedd ggrroouuppss..

MMEETTHHOODDSS

DDeessiiggnnAA ddetaaiilledd ddesccrriippttiioonn oofftthhe LLHHSS ddee- ssiiggnn hhaass bbeeen ppuubbllisishheedd..1"0 BBrriiefllyy,, tthhe ppllaann wwaass ttoo eevvaalluuaattee tthhe eeffffeecctt ooff eeaacchh iinnttervveenntitoionn oovver 55 yyeeaarrss iinn sslloowwiinngg tthhe rraatte ooff ddeclliinne ooff FFEEVV,1.. TThhereffoorree,, ppaarr-

wwiitthh ssiiggnniiffiiccaanntt ssyymmppttoommss ooffCCOOPPDD.. IInn- ddiivviidduuaallss wwhhoo rrepoorrtteedd uussiinngg ~--bblloocckker mmediiccaattiioonnss aallssoo wweerre eexxcclluudded..

RReeccrruuitimtmeennt t ffoorr tthhee SSttuuddyyRRecrruuiittmmeenntt hhaass bbeeen ddeessccrriibbed iinn ddee- ttaaiill pprreevvioiuosulys.l1y1.l1-"2 SSccrreenniinngg aanndd eennrroollll- mmentt wweerre aaccccoommpplliisshhed iinntthhrree ssttaagges.. IInniittiiaall ssccrreenniinngg ooff aagge-elliiggiibblle ssmmookkerss iiddeennttiiffiied tthhoosse wwhhoo aapppprrooxxiimmaatteelyly mmet

mmaanneuvverrss.. TThhee FFEEVV1, aanndd FFVVCC vvaalluueess bbeeffoorree aanndd aafftter bbrroonncchhooddiillaattoorr wweerre ccoomm- ppaarred ttoo tthhe pprrediiccttedd nnoorrmmaall vvaalluueess ooff CCrraappoo eett aal,l1,"5 wwiitthh 1122%% ddoowwnnwwaarrdd aadd- jjuussttmmeenntt aapppplliieedd ffoorr AAffrriiccaann AAmmeerricicaannss1"6 aanndd AAssi ianss.1."7 TThhee ppaarrttiicciippaanntt wwaass iinneellii- ggiibbllee iifftthhe ssecoonndd ssccrreenniinngg eexxaammiinnaattiioonnFFEEVV1, wwaass ggrreatteerr tthhaann 9900%%ooffpprrediicctteddoorr lleessss tthhaann 5555%% ooff pprrediiccttedd,, tthhe llaatttterrttoo eexxcclluuddee iinnddiivviidduuaallss wwiitthh cclliinniiccaallCCOOPPDD..

ttiicciippaannttss wwere rraannddoommllyy aassssiiggnneedd ttoo oonnee

ssppiirroommettrriice ccrriitteriiaa.. VVoolluunntteerrss wweerre rree-

BBrroonncchhooddililaatotorr rreessppoonnssee wwaass

mmeeaa-

ooff tthhrree

ggrroouuppss:: uussuuaall ccaarre ((UUCC)) wwhhoo

ccrruuiitted

iinn aa vvaarriiettyy ooff wwaayyss,, iinncclluuddiinngg

ssuurred aatt tthhe ssecoonndd ssccrreeenniinngg eexxaammiinnaa-

rreecceiivvedd nnoo iinnttervveenntitoionn; ; ssmmookkiinngg iinn-

mmeeddiiaa ppuubblliicciittyy,, mmaassss mmaaiilliinnggss,, aanndd wwoorrkk-

ttiioonn uussiinngg ssiimmiillaarr ssppiirroommeettrriice ccrriitteriiaa..ttervvenntitoionn aanndd tthhe iinnhhaalled

llaattoorr iipprraattrrooppiuiumm bbrroommiidde

bbrroonncchhooddii-

((AAttrroovvenntt,,

ssiittee aanndd ppuubblliicc ssccrreenniinngg.. PPeopplle wwhhoo mmetffiirrsstt--ssccrreeenn eelliiggiibbiilliittyy rrequuiirremmeenntsts wweerre

TTwwoo iinnhhaallaattiioonnss ((220000-^~gg ttoottaall ddoosse) ooffiissoopprrootteerreennool l wweerre aaddmmiinniisstteerreedd ffrroomm aa

BBooehrriinnggeerr IInnggelhheeiimm PPhhaarrmmaacceeuutitcicalasls IInnec,, RRiiddggefiieldd,, CCoonnnn)) ((SSIIAA));; aanndd ssmmookk- iinngg iinnttervveenntitoionn aanndd aann iinnhhaalled ppllaacceboo

aasskked ttoo aattttendd aa ssecoonndd ssccrreenniinngg eexx- aammiinnaattiioonn aatt wwhhiicchh lluunngg ffuunnccttiioonn eelliiggiibbilil- iittyy wwaass ddefiinniittiivvelyy ddeterrmmiinneedd aanndd tthhe

mmeteredd--ddoossee iinnhhaaller,, aanndd ssppiirroommeetrtyry wwaass rreeppeaatteedd aafftterr 55 mmiinnuuttes.. RReessppoonnssee wwaass qquuaannttiiffiiedd iinn ttermmss ooff ppercceenntt iinn-

((SSIIPP)).. TThhe LLHHSS wwaass ddesiiggnneedd ttoo ddetecctt

ssppiirroommettrriice rreessppoonnsse ttoo iissoopprrootterroonnooll wwaass

ccrreeaasse

ooff pprrebrroonncchhooddilailtaotror FFEEVV),.. TToo

ddiiffffeerreennccess bbetwweeenn tthhe

SSIIAA aanndd UUCC

aassccerrttaaiinneedd.. EExxcclluussiioonnaarryy ccrriitteriiaa wweerre

aassssessss aaiirrwwaayyss rreacctitvivittyy,, mmethhaacchhoolliinneeggrroouuppss iinn tthhe rraatte ooff ddeclliinne ooff FFEEVV,1 oonntthhe oorrdderr ooff77..55 mmLLl/yy oovver 55yyeeaarrss,, bbaassedd

cchheckked aatt tthhe ssecoonndd ssccrreeenniinngg eexxaammii-nnaattiioonn.. IInnddiivviidduuaallss wwhhoo qquuaalliiffiieedd ffoorr tthhe

cchhaallllenggessccrreeenniinngg

wwaass ccaarrrriiedd oouutt aatt tthhe tthhiirrddexaammiinnaattiioonn,, mmeassuurrininggoonn aa oonne-ssiidded ttestt wwiitthh ssiiggnniiffiiccaanncce lleevvel a(X=..0:=5:..0TT5h.he pprroojjectteedd ttrreattmmeentnt efffectt rrefllectteedd aannttiicciippaatteedd cchhaannggess ooff 1155ttoo 3300 mmLLl/yy iinn ppaarrttiicciippaanntsts wwhhoo ccoommpplliied wwiitthh tthheraappyy, , bbuutt aassssuummeedd 5500%% ccoommpplliiaanncce

ssttuuddyy wweerre tthhen aasskked ttoo aattttenndd aa tthhiirrdd ssccrreeenniinngg exaammiinnaattiioonn aatt wwhhiicchh ttiimme aa ddetaaiilled hhiissttoorryy ooffrresppiirraatotoryry ssyymmppttoommss,, envviirroonnmmeennttaal l exppoossuurress,, aanndd ssmmookkiinngg ssttaattuuss wwaass aaccqquuiirred.. AAtt tthhaatt exaammiinnaa-

cchhaannggess iinn FFEEVV,1 iinn rreessppoonnssee ttoo aaeroossoollss ccoonnttaaiinniinngg ddiilluuentt ((ssaalliinne, 00..44%% pphhenooll,, aanndd cciittrriicc aacciidd bbuuffffer)) aanndd mmethhaacchhoolilinnee iinn ssuuccccessssiivvee ccoonnccennttrraatitoionnss ooff 11,, 55,, 1100,, aanndd 2255 mmgg//mmLL.. CChhaallllenggess wwere ttermmii-

wwiitthh bbrroonncchhooddilialatotor r tthherraappyy aanndd aa 2244%%

ttiioonn,, ppaarrttiicciippaannttss aallssoo uunndderrwweenntt aa mmethhaa--

nnaattedd wwhhen tthhe

FFEEVV1, ffeellll bbyy 2200%% oorr

ssuussttaaiinneedd qquuiitt rraatte iinn tthhoosse aassssiiggnneedd ttoossmmookkiinngg iinnttervvennttiioonn, , ccoommppaarredd wwiitthh 77%%

cchhoolliinnee cchhaalllleenngge ttestt aanndd wwere rraannddoomm-iizzeedd uussiinngg aa ssepaarraattee sscchhedduulle ffoorr eacchh

mmoorre, oorr aafftterr tthhe 2255 mmgg//mmLL ccoonnccennttrraa-ttiioonn.. AA ddetaaiilledd ddesccrriippttiioonn oofftthhe mmeetthhaa-

iinn UDCC ppaarrttiicciippaanntsts. . TThhe

mmeann ddiiffffeerr-

cclliinniiccaall ccentterr,, wwhhiicchh aassssuurreedd aa oonne--tthhiirrdd

cchhoolliinne cchhaallllengge

pprroottooccooll uussedd iinn tthhiissencce iinn FFEEVV1! rraatte

ooff ddeclliinne bbetwweeenn

pprroobbaabbiliiltyy ooff aassssiiggnnmmeenntt ttoo eacchh ttrreeaatt-

ssttuuddyy hhaass bbeenn ppuubblliisshhedd elssewhhere.1I88tthhe SSIIPP aanndd UDCC ggrroouuppss wwaass pprroojjectteedd ttoo bbe 55 mmLL//yy.. TThhe ttaarrggeet t ssaammpplle ssiizze ffoorr eacchh ggrroouupp wwaass ssett aatt 22000000 ppaarrttiicciippaanntsts. . TThhiiss enssuurreedd aa ssttaattiisstitcicaal l ppoowwerr ooff aabboouutt

mmentt ggrroouupp..SSppiirroommeetrtyrySSppiirroommeetrtircie mmethhooddss wwere ssppecciiffiicc ttoo

IInteerrvveenntitoionsns andd

CCoommpplilaianncece MMoonnitiotorirninggTThhe ssmmookkiinngg ccesssaattiioonn pprrooggrraamm wwaass7700%% ttoo ddeteecctt tthhe pprroojjecctteedd ddiiffffeerrenccee

tthhe

LLHHSS

aanndd hhaavve

bbeenn ddessccrriibbeedd iinn

tthhe ssaamme ffoorr aallll cclliinniiccaall ccentterrss aanndd hhaass

bbetwweeeenn SSIIPP aanndd UDCC ggrroouuppss,, aanndd 9944%%

ddettaaiill elssewhheerree..1"3 SSppiirroommeetrtyry aatt tthhe iinnii-

bbeenn ffuullllyy ddesccrriibbeedd..1"9 IItt bbegaann aatt tthhettoo ddeteecctt tthhe

pprroojjecctteedd ddiiffffeerrenccee bbee-

ttiiaall ssccrreeenniningg vviissiittss wwaass nnoott rriiggiiddllyy ccoonn-

ttiimme ooff rraannddoommiizzaattiioonn,, wwhhen aallll SSIIAA aannddttwweenn SSIIAA aanndd UDCC ggrroouuppss.. TThhuuss,, aa ggooaall

ttrroolllled,, bbuutt tthhe mmethhooddss uussedd aatt tthhe ssec-

SSIIPP ppaarrttiicciippaannttss wwere iinnttervviiewweedd bbyy aawwaass ssett ooff rrecrruuititningg 66000000 ppaarrttiicciippaanntsts

oonndd aanndd tthhiirrdd ssccrreeenniningg exaammiinnaattiioonnss

pphhyyssiicciiaann wwhhoo

ssttrroonnggllyy rrecoommmmennddeeddffoorr tthhe enttiirree ssttuuddyy,, aann aavverraaggee ooff 660000

aanndd aallll ssuubbsseeqquueennt t cclliinniiccvviissiittss wwere ccaarree-

tthhaatt tthhey ssttoopp ssmmookkiinngg,, exppllaaiinniinngg iinn ddee-aatt eacchh ooff tthhe 10 ppaarrttiicciippaatitningg cclliinnicicss.1.'0?

ffuullllyy

ssttaannddaardrdizizeedd aanndd mmoonniittoorreedd ttoo

ttaaiill tthhaatt tthheyy wwere aatt vveryy hhiigghh rriisskk ffoorrEEnttrryy CCrriitteerriaiaEEnnttrryy ccrriitterriiaa wwere

cchhoossenn ttoo iiddeenn-

mmaaiinnttaainin qquuaalliittyy.. AAllll ccentteerrss uussedd tthhe ssaamme equuiippmmeenntt:: rroolllliinngg sseaall ssppiirroommeetteerrss ((SSppiirrootteecchh 550000,, SSppiirrootteecchh IInnec,, AAttllaannttaa,,

ssyymmppttoommaattiicc CCOOPPDD.. TThhe ssmmookkiinngg iinntteerr- vventtiioonn ppaarrttiicciippaannttss tthhen mmet iinn ggrroouuppss gguuiidded bbyy aa hhealltthh eduuccaattoorr.. EEaacchh ggrroouuppttiiffyy ootthheerrwwiissee hheaalltthhyy ssmmookkerrss,, aaggedd 3355 ttoo 6600 yyearrss,, wwhhoo wwere tthhoouugghhtt ttoo bbe aatt hhiigghh rriisskk ffoorr CCOOPPDD aass iinnddiiccaatteedd bbyy tthhe pprreseennccee ooffmmiilldd aaiirrwwaayyss oobbssttrruuccttiioonn aanndd

GGaa)) iinntterffaacceedd wwiitthh ccoommppuutteerrss ((IIBBMM PPCCI/XXTT)) wwiitthh ssppecciiaall ssooffttwwaarree ffoorr qquuaaliltyy ccoonnttrrooll.. ((TThhe ssttuuddyy--ssppeeccififiicc ssooffttwwaarree wwaass ddevellooppeedd uunnddeerr aa ssuubbccoonntrtraacct t ffrroomm tthhe

mmett 12 ttiimmes iinn 10 wweekkss,, tthhe ffrreeqquuennccyyooff mmeettiinnggss ssttaarrttiinngg aatt ffoouurr pperr wweekk aanndd ggrraadduuaallllyy ddeclliinniinngg.. EEmmpphhaassiiss wwaass ppllaacced oonnbbehaavviioorr mmooddiiffiiccaattiioonn ttechhnniiqquuess,, wwiitthh

wwhhoo ddiidd nnoott hhaavve ccoonnddiittiioonnss tthhaatt wwoouulldd

LLHHSS

ddaattaa ccoooorrddiinnaatitningg ccenntteerr bbyy SSppii-

aa qquuiitt ddaayy ssett earrllyy iinn tthhe pprrooggrraamm.. NNiiccoo-

ccoommpprroommiissee ffoollllooww--uupp oorr iinntterrpprreetattaiotinon

rroottecchh IInncc..)) AAtt tthhe sseccoonndd ssccrreeeenniningg ex-

ttiinne rrepllaacceemmeennt t tthherraappyy wwaass uussedd aagg-ooff lluunngg ffuunnccttiioonn.. SSmmookkiinngg wwaass ddeffiinnedd

aammiinnaattiioonn,, wwhhiicchh ddetteerrmminineedd lluunngg ffuunncc-

ggrressssiviveelyly iinn tthhe

ffoorrmm ooff nniiccoottiinne gguummaass uusse ooff 10 cciiggaarreetttteess oonn aatt lleasstt 1 ddaayy

ttiioonn eliiggiibbiilliittyy,, tthhrreee aacccceeppttaabblele aanndd ttwwoo

((NNiiccoorrettte,, MMaarriioonn MMerrrellll DDooww IInnec,, KKaann-

dduurriinngg tthhe

3300 ddaayyss pprrecceeddiningg tthhe ffiirrsstt

rreprroodduuccibiblele mmaanneeuuvveersrs wwere rrequuiirreedd

ssaass CCiittyy,, MMoo)) pprroovviiddedd aatt nnoo ccoosstt ttoo tthhessccrreeenniningg vviissiitt.. AAiirrwwaayyss oobbssttrruucctitoionn wwaass

ffrroomm uupp ttoo eigghhtt ffoorrccedd exppiirraattiioonnss. . AAcc-

ppaarrttiicciippaannttss. . TThhoosse wwhhoo qquuiitt entteerreedd aaddeffiinnedd aass aa rraattiioo ooff FFEVVjI ttoo ffoorrcced vviittaall

cceppttaabbllee mmaanneeuuvveersrs wweree ddeffiinnedd

aass

mmaaiinnttennaannccee pprrooggrraamm aaiimmed aatt pprrevenntt-ccaappaaccittyy ((FFVVCC)) ooff 7700%% oorr lleessss.. PPaarrttiicci-i-

tthhoossee wwiitthh ppeaakk exppiirraatotoryry ffllooww wwiitthhiinn

iinngg rrelaappssee bbyy tteacchhiinngg ccooppiinngg sskkiillllss ffoorr1498 JAMA. November 16, 1994-Vol 272, No. 19

Effects of Smoking Intervention and Inhaled Bronchodilator on FEV,-The Lung Health Study

pprroobblleemmss ssuucchh aass ssttrreessss aanndd iinnccrreeaasseess iinn

qquueesstteedd ttoo uussee tthheeirir iinnhhaalleerrss tthhrreeee ttiimmeess

ttiioonn tteecchhnniicciiaannss, , aanndd hheeaaltlthh eedduuccaatotorsrs

bbooddyy wweeiigghhtt.. RReellaappsseess wweerree iinnddiivviidduuaallllyy

ddaaiillyy.. SSaattiissffaacctotoryry ccoommpplliiaannccee wwaass ddee-

ffrroomm

aallll

cceenntteerrss

uunnddeerwrweennt t

ccoommmmoonnttrreeaatteedd aass ssoooonn aass tthheeyy ooccccuurrrreedd iiff tthhee

ffiinneedd aass rreeppoorrtetedd iinnhhaalleerr uussee ttwwoo ttoo ffoouurr

ttrraaiinniinngg aanndd wwoorrkkeedd iinn tthhee LLHHSS oonnllyyppaarrttiicciippaannt t wwaass wwiilllliinngg,, aanndd ffoorrmmaall ggrroouupp

ttiimmeess

ppeerr

ddaayy aanndd ccaanniisstteerr

wweeiigghhtt

aafftteerr tthheeirir ppeerrffoorrmmaannccee wwaass sshhoowwnn ttoopprrooggrraammss wweerree aavvaaiillaabbllee ttoo ssmmookkeerrss iinn tthhee SSIIAA aanndd SSIIPP ggrroouuppss tthhrroouugghhoouut t tthhee ssttuuddyy.. SSppoouusseess aanndd ssiiggnniiffiiccaanntt ootthheerrss ooff

cchhaannggeess ccoonnssiisstteennt t wwiitthh tthhiiss uussee..FFoollllooww-u-upp

bbee ssaattiissffaacctotoryry. . EEaacchh cclliinniiccaall cceenntteerr wwaass vviissiitteedd aatt lleeaasstt ttwwiiccee dduurriinngg tthhee ccoouurrssee ooff tthhee ssttuuddyy bbyy aann eexxppeertrt tteeaamm tthhaattSSIIPP aanndd SSIIAA ppaarrttiicciippaanntsts wweerree iinncclluuddeedd

AAllll ppaarrttiicciippaanntsts wweerree aasskkeedd ttoo rreettuurrnn

ddiirreecctlyly oobbsseerrvveedd

ssttuuddyy

pprroocceedduurreess. .iinn tthhee cceessssaatitioonn pprrooggrraamm iiff tthheeyy wwiisshheedd,, aanndd tthheeyy wweerree ttrreeaatteedd iinn tthhee ssaammee wwaayy aass ppaarrttiicciippaanntsts. .BBootthh SSIIAA aanndd SSIIPP ppaarrttiicciippaanntsts wweerree

aannnnuuaallllyy ffoorr ffoollllooww--uupp.. AAtt tthheessee vviissiittss,, FFEEVV1, aanndd FFVVCC wweerree mmeeaassuurreedd bbeeffoorree aanndd aafftteerr ttwwoo ppuuffffss ooffiissoopprrootteeroronnool l ((aass aatt tthhee sseeccoonndd ssccrreeeenniningg vviissiitt)).. AA ddeettaaiilleedd

LLuunngg ffuunnccttiioonn tteecchhnniicciiaann ppeerrffoorrmmaannccee wwaass aasssseesssseedd aanndd rraatteedd tthhrroouugghhoouut t tthhee ssttuuddyy bbaasseedd oonn mmoonntthhlyly rreevviieeww ooff ssppii- rroommeetrtyry ddaattaa.. QQuuaalliittyy ccoonnttrrooll ooff ssppiirroomm-iinnssttrruucctetedd iinn tthhee uussee ooff mmeetteerreedd--ddoossee

qquueessttiioonnnnaairiere

rreeggaardiningg

rreessppiriraatotoryry

eettrryy iittsseelflf wwaass qquuiittee rriiggoorroouuss,, aass hhaassiinnhhaalleerrss bbyy aa pphhyyssiicciiaann aatt tthhee ttiimmee ooff rraannddoommizizaatitoionn. . TThhiiss iinnssttrruucctitoionn wwaass aamm- pplliiffiieedd aanndd rreeiinnffoorrcceedd bbyy tthhee hheeaalltthh eedduu- ccaattoorrss dduurriinngg ssmmookkiinngg cceessssaatitoionn mmeeeett- iinnggss.. PPaarrttiicciippaanntsts wweerree iinnssttrruucctetedd ttoo uussee

ssyymmppttoommss aanndd mmoorrbbiidditityy iinn tthhee ppaasstt 1122 mmoonntthhss wwaass aaddmmiinniisstteerreedd. . IInn ppaarrttiicciippaanntsts wwhhoo ccoouulldd nnoott rreettuurrnn ffoorr cclliinniicc vviissiittss,, tthhee qquueessttiioonnnnaaiirree wwaass ccoommpplleetteedd bbyy tteelleepphhoonnee wwhheenn ppoossssiibbllee.. IIf aa ppaarrttiicciippaannt t ggaavvee aa

bbeeeenn ddeettaaiilleedd eellsseewwhheerree.."13DDaattaa CCoolllelecctitoino,n, MMaannaaggeemmeennt,t,aanndd MMoonnitiotorirnigngBBaasseelliinnee aanndd ffoollllooww--uupp ddaattaa oonn ssmmookk-ttwwoo ppuuffffss

ooff mmeeddiiccaatitoionn tthhrreeee ttiimmeess aa

hhiissttoorryy ooff hhoossppiittaalliizzaattiioonn,, tthhee rreelleevvaanntt hhooss-

iinngg hhiissttoorryy,, ddeemmooggrraapphhicic cchhaarraaccteterirsistitcics,s,ddaayy aanndd ttoo rreettuurrnn uusseedd iinnhhaalleerrss aatt ffoollllooww-- uupp vviissiittss.. TThhee bbrroonncchhooddilialatotror ddrruugg cchhoo- sseenn ffoorr tthhee ssttuuddyy wwaass iipprraattrrooppiuiumm bbrroo-

ppiittaall rreeccoorrddss wweerree ssoouugghhtt.. SSiimmiillaarr pprroo- cceedduurreess wweerree aapppplliieedd wwhheenn ppaarrttiicciippaanntsts ddiieedd,, eevveerryy eeffffoorrtt bbeeiinngg mmaaddee ttoo ddooccuu-

mmeeddiiccaall hhiissttoorryy,, eexxppoossuurree ttoo dduusstt aanndd ffuummeess,, aanndd ootthheerr iinnffoorrmmaatitoionn wweerree ccooll- lleecctteedd bbyy ttrraaiinneedd iinntteerrvviieewweersrs oonn ssttaann-

mmiiddee bbeeccaauussee ooff iittss

llooww ffrreeqquueennccyy ooff

mmeenntt tthhee ccaauussee ooff ddeeaatthh,, wwhhiicchh wwaass aass-

ddaarrdd ssttuuddyy ffoorrmmss.. DDaattaa oonn rreessppiriaratotroyryssiiddee eeffffeeccttss,, rreellaatitviveelyly lloonngg dduurraattioionn ooff aaccttiioonn,, aanndd ddeemmoonnsstrtartaetded bbrroonncchhooddiillaa- ttoorr eeffffeecctt iinn CCOOPPDD.2.0202,121IIpprraattrrooppiuiumm aanndd ppllaacceebboo wweerree ggiivveenn ttoo ppaarrttiicciippaanntsts iinn

cceerrttaaiinneedd bbyy aa ggrroouupp ooff tthhrreeee eexxppeerrtt pphhyy- ssiicciiaannss wwhhoo wweerree nnoott ootthheerrwwiissee iinnvvoollvveedd wwiitthh tthhee ssttuuddyy aanndd wwhhoo wweerree mmaasskkeedd ttoo ttrreeaattmmeennt t aassssiiggnnmmeennt.t.

ssyymmppttoommss wweerree ccoolllleecctteedd oonn aa vveerrssiioonn ooff tthhee AATTSS--DDLLDD [[AAmmeerriiccaann TThhoorraacciicc SSoo- cciieettyy-DiDviivsiiosnion ooff LLuunngg DDiisseeaasseess]] SSyymmpp- ttoommss QQuueeasttiioonnnnaaiirree..f24 AAllll ffoorrmmss wweerreeddoouubbllee--bblilinndd

ffaasshhiioonn,, tthhee ddoossee

ooff tthhee

AAtt aannnnuuaall ffoollllooww--uupp vviissiittss,, ccrroossss--sseecc-

mmaaiilleedd ttoo tthhee ddaattaa ccoooorrddiinnaatitningg cceenntteerrffoorrmmeerr bbeeiinngg 1188 jlgg ppeerr ppuuffff ffrroomm tthheemmeetteerreedd-d-doosee iinnhhaalleerrss. .TThhee SSIIAA aanndd SSIIPP ppaarrttiicciippaanntsts wweerree aasskkeedd ttoo rreettuurrnn ttoo tthhee cclliinniicc aatt 44--mmoonntthh iinntteerrvvaallss ttoo cchheecckk ssmmookkiinngg ssttaattuuss,, ttoo eenn- ccoouurraaggee ccoommpplliiaannccee,, aanndd ttoo eexxcchhaannggee uusseedd ccaanniisstteerrss ffoorr nneeww oonneess.. CCoommpplliiaannccee wwiitthh ssmmookkiinngg cceessssaatitoionn wwaass aasssseesssseedd bbyy sseellff-- rreeppoorrtt aanndd wwaass oobbjjeeccttiivveelyly mmoonniittoorreedd bbyymmeeaassuurirningg eexxppiirreedd ccaarrbboonn mmoonnooxxiiddee ((aatteeaacchh vviissiitt)) aanndd ssaalliivvaarryy ccoottiinniinnee lleevveellss ((aattaannnnuuaall vviissiittss)) uussiinngg aann iimmmmuunnooaassssaayy tteecchh-

ttiioonnaall ssmmookkiinngg ssttaattuuss wwaass aasssseesssseedd iinn aallll ppaarrttiicciippaanntst,s, sseellff--rreeppoortrt bbeeiinngg vvaallii- ddaatteedd bbyy ccoottiinniinnee oorr ccaarrbboonn mmoonnooxxiiddee mmeeaassuurreemmeenntst.s. NNoonnssmmookkiinngg wwaass ddeeffiinneedd aass aabbssttiinneennccee ffrroomm aallll ssmmookkeedd ttoobbaaccccoo pprroodduuccttss ((cciiggaarreetttetes,s, cciiggaarrss,, ppiippeess,, aanndd cciiggaarriillllooss)) vvaalliiddaatteedd bbyy tthhee ccoottiinniinnee//ccaar-r- bboonn mmoonnooxxiiddee ddaattaa.. SSuussttaainineedd nnoonnssmmookk- iinngg wwaass ddeeffiinneedd aass aabbssttiinneennccee aatt eeaacchh ooff aannnnuuaall vviissiittss 11 tthhrroouugghh 55,, aallssoo vvaalliiddaatteedd bbyy ccoottiinniinnee oorr ccaarrbboonn mmoonnooxxiiddee mmeeaa- ssuurreemmeenntst;s; ppaarrttiicciippaanntsts wwhhoo ddiidd nnoott aatt-

ffoorr kkeeyyiinngg,, eerrrroorr cchheecckkiinngg,, aanndd uuppddaatt- iinngg ooff ccoommppuuteterr mmaassteterr ffiilleess.. NNOOMMAADD222255 wwaass uusseedd aass tthhee cceennttrraal l ddaattaa mmaannaaggee- mmeenntt aanndd qquueerryy llaanngguuaaggee.. SSppiirroommeetrtyry ddaattaa wweerree ccoolllleecctteedd bbyy aann aauuttoommaatetedd ssyysstteemm ddeevveellooppeedd uunnddeerr aa ccoonnttrraacct t wwiitthh SSppiirrootteecchh IInncc..1133DDaattaa wweerree ttrraannssmmitittetded rreegguulalarlryly ffrroomm tthhee cclliinniiccss ttoo tthhee ddaattaa ccoooorrddiinnaatitningg cceenntteerr,, uussiinngg eeiitthheerr aauuttoo- mmaatteedd tteelleepphhoonne-et-rtarnasnferfer mmeetthhooddss oorr mmaaiilliinngg ooff ddiisskkeetttteess. .RReeppoorrttss aanndd ssttaatitsistitcicaal l aannaallyysseess wweerreenniiqquuee ((mmeeaassuurreemmeenntsts ooff ssaalliivvaarryy ccoottiinniinnee

tteenndd aa ggiivveenn aannnnuuaall vviissiitt wweerree ccoouunntteedd

ggeenneerraatetedd uussiinngg

NNOOMMAADD22,2,255 SSAASS,,2266

wweerree ccaarrrriieedd oouutt bbyy tthhee AAmmeerriiccaann HHeeaalltthh FFoouunnddaatitoionn,, NNaayylloorr DDaannaa IInnssttiittuuttee ffoorr DDiisseeaassee PPrreevveenntitoionn, , VVaallhhaallllaa,, NNYY)) wwiitthh ppaarrttiicciippaanntsts bbeeiinngg ccllaassssiiffiieedd aass ssmmookkeerrss iif tthheeiirr ccoottiinniinnee lleevveellss wweerree ggrreeaateter r tthhaann2200 nngg//mmLl..2,"2 IInn iinnddiivviidduuaallss iinn wwhhoomm tthheeuussee ooff nniiccoottiinnee gguumm oorr ootthheerr nniiccoottiinnee ssuubb-

aass ssmmookkeerrss aatt tthhaatt vviissiitt.. CCrroossss--sseecctitoional l aanndd ssuussttaainineedd rraatteess ooff ssmmookkiinngg cceessssaa- ttiioonn aatt aannnnuuaall vviissiittss wweerree ccoommppuutteedd uuss- iinngg tthheessee ddeeffiinniittiioonnss.. IInnhhaalleerr ccoommpplliiaannccee aallssoo wwaass cchheecckkeedd aanndd rreeccoorrddeedd iinn tthhee SSIIAA aanndd SSIIPP ggrroouuppss..FFoorr tthhee ffiifftthh aannnniivveerrssaaryry, , eeaacchh ppaarrttiiccii-

BBMMDDPP,,2277 aanndd FFOORRTTRRAANN. . MMoonntthhllyy rree- ppoorrttss oonn rreeccrruuititmmeennt,t, ffoollllooww--uupp,, ssmmookk- iinngg cceessssaatitoionn,, aanndd iinnhhaalleerr uussee wweerree ddiiss- ttrriibbuutteedd ttoo tthhee cclliinniiccss tthhrroouugghhoouut t tthhee ssttuuddyy..AAnn iinnddeeppeennddeennt t sseevveenn--mmeemmbbeer r ssaaffeettyyaanndd ddaattaa mmoonniittoorriningg bbooaarrdd ((SSDDMMBB)) wwaassssttiittuutteess

iinnvvaalliiddaatteedd ccoottiinniinnee

mmeeaassuurree-

ppaanntt wwaass aasskkeedd ttoo rreettuurrnn ttwwiiccee

ttoo tthhee

eessttaabblilisshheedd ttoo ppeerriiooddicicaalllyly rreevviieeww ddaattaa

mmeennttss,, ccoommpplliiaannccee wwiitthh ssmmookkiinngg cceessssaa- ttiioonn wwaass cchheecckkeedd bbyy mmeeaassuurirningg eexxhhaalleedd ccaarrbboonn mmoonnooxxiiddee ccoonncceennttrraatitoionnss wwiitthh aann uuppppeerr lliimmiitt ooff 1100 ppppmm2'"3 ddeeffiinniinngg ssuucccceessss- ffuull ccoommpplliiaannccee..RReessuultltss ooff ssaalliivvaarryy ccoottiinniinnee aasssseessss-mmeennttss wweerree nnoott rreevveeaalleedd ttoo ppaarrttiicciippaanntst,s,

cclliinniicc.. AAtt tthhee ffiirrsstt ooff tthheessee vviissiittss,, tthhee uussuuaall ffoollllooww--uupp pprroottooccooll wwaass ccoommpplleetteedd aass oouutt- lliinneedd hheerreeiinn.. AAtt tthhiiss ttiimmee,, SSIIAA aanndd SSIIPP ppaarrttiicciippaanntsts ddiissccoonnttiinnuueedd iinnhhaalleerr uussee.. AAtt lleeaasstt 4400 hhoouurrss aafftteerr tthhee iinniittiiaall ffiifftthh aannnnuuaallvviissiitt,, mmoosstt ppaarrttiicciippaanntsts rreettuurrnneedd ffoorr aa rree- ppeeaatt mmeetthhaacchhoolilinnee cchhaalllleennggee,, ccoonndduucctteedd

oonn rreeccrruuititmmeennt,t, ffoollllooww--uupp,, aaddvveerrssee ccoonn- ddiittiioonnss,, aanndd tthhee eenndd ppooiinntt ddaattaa oonn ppuull- mmoonnaarryy ffuunnccttiioonn cchhaannggeess,, mmoorrttaaliltiyty, , aanndd mmoorrbbididitityy.. TThhee SSDDMMBB mmeett aatt 66--mmoonntthh iinntteerrvvaalsls tthhrroouugghhoouut t tthhee ooppeerraatitoionnaal l ppee- rriioodd ooff tthhee ttrriiaall.. AA ssttaannddiningg cchhaarrggee ttoo tthhee SSDDMMBB aatt eeaacchh ooff iittss mmeeeettiinnggss wwaasswwhhiillee eexxhhaalleedd

ccaarrbboonn mmoonnooxxiiddee

mmeeaa-

iinn tthhee ssaammee wwaayy aass tthhaatt ddoonnee jjuusstt pprriioorr ttoo

ttoo ddeetteerrmmininee wwhheetthheer r tthhee ttrriiaall sshhoouullddssuurreemmeenntsts, , wwhhiicchh wweerree ddoonnee aatt eeaacchh ffooll- llooww--uupp vviissiitt,, wweerree ddiissccuusssseedd aanndd wweerree uusseedd ttoo ccoouunnsseell ppaarrttiicciippaanntsts rreeggaarddiningg ssmmookkiinngg cceessssaatitoionn.. PPaarrtticicipipaanntsts wwhhoo ddiidd nnoott aatttteenndd ffoollllooww--uupp vviissiittss ffoorr vvaalliiddaattiioonn

rraannddoommiizzaattiioonn.. IInnddiivviidduuaallss wwiitthh sseerriioouuss nnoonnrreessppiriaratotoryry ddiisseeaassee aanndd tthhoossee wwhhoossee FFEEVV,1wwaass lleessss tthhaann 5500%% ooff pprreeddiicctteedd nnoorr- mmaall aatt tthhee ffiirrsstt ffiifftthh aannnnuuaall vviissiitt wweerreeeexxccuusseedd ffrroomm tthhee sseeccoonndd..

ccoonnttiinnuuee.. PPoossssibibllee rreeaassoonnss ffoorr eeaarrlyly tteerr- mmiinnaattiioonn wwoouulldd hhaavvee bbeeeenn aannyy ooff tthhee ffoolllloowwiinngg:: ((11)) aaddvveerrssee ccoonnddiittiioonnss,, mmoorr- ttaalliittyy,, oorr mmoorrbbididitiyty aassssoocciaiatetedd wwiitthh iinn- tteerrvveenntitoionn, , ((22)) aa ssttrroonngg ttrreeaatmtmeentnt eeff-ooff

ssmmookkiinngg

ssttaattuuss wweerree

aassssuummeedd ttoo

ffeecctt,, oorr ((33)) eevviiddeennccee tthhaatt nnoo ssiiggnniiffiiccaannttbbee ssmmookkiinngg.. CCoommpplliiaannccee wwiitthh iinnhhaalleerr tthheerraappyy wwaass aasssseesssseedd bbyy sseellff--rreeppoortrt aanndd bbyy wweeiigghhiinngg uusseedd ddrruugg oorr ppllaacceebboo ccaann- iisstteerrss rreettuurrnneedd bbyy tthhee ppaarrttiicciippaannt.t. AAllll

QQuuaaliltiyty CCoonntrtorol lCCoonnssiiddeerraabblele eeffffoorrtt wwaass eexxppeennddeedd ttoo eennssuurree hhiigghh--qquuaaliltiyty ddaattaa aanndd ssttrriicctt aadd- hheerreennccee ttoo pprroottooccooll bbyy tthhee cclliinniiccaall cceenn-

ttrreeaatmtmeentnt eeffffeecctt wwoouulldd bbee oobbsseerrvveedd.. SSttaa- ttiissttiiccaall gguuiiddeelliinneess ffoorr eeaarrllyy tteerrmmiinnaatitoionn wweerree eessttaabblliisshheedd.."10 AAtt nnoo ttiimmee ddiidd tthhee SSDDMMBB rreeccoommmmeenndd eeaarrllyy tteerrmmiinnaatitoionn ooffSSIIAA aanndd

SSIIPP ppaarrttiicciippaanntsts

wweerree rree--

tteerrss.. PPhhyyssiicciiaannss,, iinntteerrvviieewweersrs, , lluunngg ffuunnec--

tthhee ttrriiaall..JAMA, November 16, 1994-Vol 272, No. 19

Effects of Smoking Intervention and Inhaled Bronchodilator on FEV,- The Lung Health Study 1499TTaabblele 11..-SeSleeclteecdted BBaasseelilninee CChhaarraaccteterisritsictsics bbyy SSttuuddyy GGrroouupp**

SSttuuddyy GGrroouupp

TTaabblele 22..-FoFlloowllo-uwp-up RRaatteess ((%%)) bbyy SSttuuddyy GGrroouuppFFoollllooww-u-upp, , yyI ISSIIAA

SSIIPP

UUCC

SSttuuddyy GGrourpoup_122 33

44 55MMeeaann ((SSOD)) aaggee,, yy

44S8..44 ((S6..88)) 44S8..6S ((S6..8S)) 4488..44 ((S6..99))

IInntteerrvviieeww 9955

9955

9944 9933

9966

MMaallee,, %%

6600..S 6S44..00

6633..S8

LLuunngg ffuunnccttiioonn 8899

9900

8899 8888

9944MMeeaann ((SSOD)) ppaacckk--yyeeaarrss ooff cciiggaarreettte ssmmookkiinnggMMeeaann {(SSOD)} cciiggaarreetttteess ppeerr ddaayy

4400..44((1199..77))3311..22((1133..22))

4400..44((118S..8S))

3311..55((1122..66))

40.5 (1S.9)

31.1 (12.S)

SSmmookkiinngg iinntteerrvveennttiioonnaanndd ppllaacceebbooIInntteerrvviieeww 9955 9944

9944 9933

9977

MMeeaann ((SSOD)) aaggee ssttaarrtteedd ssmmookkiinngg,, yy 1177..55((33..99))

1177..44((33..99))

1177..66((33..8S))

LLuunngg ffuunnccttiioonnSSmmookkiinngg iinntteerrvveennttiioonn aanndd

9922

9911 8899 8888

9944HHiissttoorryy ooff eexxppoossuurree ttoo dduusstt//ffuummeess,, %%

4477..77

4477..22 4477..33

iipprraattrrooppiiuumm bbrroommiiddeeMMeeaann ((SSOD)) FFEEVV1,,, LL ((pprreebbrroonncchhooddilialatotor)r)

22..S622((00..6S11)) 22..6644 ((00..5599))

2.65 (0.59)

IInntteerrvviieeww

LLuunngg ffuunnccttiioonn

9966 99559922 9922

99559900

99448888

99779955MMeeaann ((SSOD)) FFEEVV",, pprreeddiicctteedd %% 7755..11 ((S8..88)) 7755..22 ((S8..8S)) 7755..11 ((S8..8S))MMeeaann ((SSOD)) FFEEVV/,F/FVVCC, , %%

6622..99 ((55..66))

6633..00 ((55..55))

6622..99 ((55..55))

othheerr ccommppaarriissoonnss,, ttwwo-ssiiddeedd tteessttss aanndd

MMeeaann ((SSOD)) bbrroonncchhooddilialatotor r rreessppoonnssee ((ppeerrcceennttaaggee ooff FFEEVV1,))MMeetthhaacchhoolilninee rreeaaccttiivvityy

44..22 ((55..22))

44..44((55..11)) 44..22((55..11))

P vvaalluueess aarree rreeppoorrtteedd. .PPaaiirrwwiissee ddiiffffeerreenncceess bbeettwweeeenn ggrrouuppssPPeerrcceennttaaggee wwiitthh 2200%% ddrroopp iinn FFEEVV1, aatt 55 mmgg//mmLL

3344..88

3322..77

3333..66

iinn ccuummuullaatitvivee

((bbaasseelliinnee

tto yyeeaarr

55))PPeerrcceennttaaggee wwiitthh 2200%% ddrroopp iinn FFEEVV,, aatt 2255 mmgg//mmLLPPeerrcceennttaaggee wwiitthh tteesstt aatt yyeeaarr 55 ((ooff tthhoossee eelliiggiibbllee))PPhhyyssiicciiaann--ccoonnfifrimrmeedd, , %%

72.7 7700..S890.4 8888..99

7711..4488.4

cchhaannggeess iinn FFEEVVli wweerree ccommppaarreedd uussiinnggtt tteessttss..AAsstthhmmaa

77..66

77..22

66..88

RREESSUULLTTSSBBrroonncchhiittiiss

31.S 2299..66

2288..44

OOvveerr aapppprrooxximimaatetleyly 22 yyeeaarrss,, 55888877 ppaarr-EEmmpphhyysseemmaa

33..44

2.6 33..33

ttiicciippaannttss wweerree rreeccrruuititeedd aanndd rraannddomm-

**SSIIAA iinnddiiccaatteess ssmmookkiinngg iinntteerrvveennttioionn aanndd ipprraattrrooppiuiumm bbrroommiiddee ((AAttrroovveenntt));; SSIIPP,, ssmmookkiinngg iinntteerrvveennttiioonn aanndd ppllaacceebboo;;UUCC,, uussuuaall ccaarree;; aanndd FFEEVV1,,, ffoorrcceedd eexxppiirraattoorryy vvoolluummee iinn 11 sseeccoonndd..

iizzeedd.. SSeelleecctteedd cchhaarraaccteterirsititciscs aatt bbaassee-lliinnee aarree sshhoowwnn iinn TTaabbllee 11;; bbaasseelilinnee ddaattaaaarree cconnssiiddeerreedd iinn ddeettaailil eellsseewwhheerree..3"1 TThheeSSttaattiisstitcicaal l MMeetthhooddssDDaattaa onn tthhee pprriimmaary eenndd ppoiinntt ((cchhaannggeeiinn FFEEVVli ffrrom bbaasseelilinnee tto ffiifftthh aannnnuuaall

AA ssiimmpplleerr mmoddeell,, lliinneeaarr iinn ttiimmee wwiitthh Yggi iomiitttteedd,, ddiidd nnott pprrovviiddee aa ggoodd ffiitt tto tthhee obbsseerrvveedd ddaattaa.. TThhee ccoeeffffiicciieennttss