ehtic grad 2013.ppt - chiang mai university · •...

จรยธรรมการวจยจรยธรรมการวจย

กรอบจรยธรรมการวจย

2

www.themegallery.com Company Logo

จรยธรรมวชาชพวจย

3มรรยาทในการตพมพเผยแพร

งานวจย

1 จรยธรรมการวจยในมนษย

2 จรยธรรมการวจยในสตว

เอกสารอางอง

แนวปฏบตนกวจยทด

Miguel Roig. Avoiding plagiarism, self-plagiarism, and other

questionable writing practices: A guide to ethical writing. http://www.cse.msu.edu/~alexliu/plagiarism.pdf




งานวจย



จรยธรรมการวจยในมนษยจรยธรรมการวจยในมนษย

History

The Nuremberg Doctors Trial

The Tuskegee Syphilis Study

The Thalidomide Tragedy

The Milgram Study

The Nuremberg Doctors Trial

Nazi party in Germany, WW IITo find a secret way of sterilizing large

populations Given intra-uterine injection of silver nitrate solution Men: exposed to sterilizing dose of X-radiation

Typhus fever vaccine In prisoners: received vaccine or placebo “passage group” to keep vaccine alive and virulent

Low pressure experiment

High altitude experiments conducted in low pressure chambers that approximate pressure at extremely high altitudes

In concentration camps (Dachau) and killing camps (Auschwitz)

Gas Experiments

Photo in evidence presented at the trial of an injury caused by phosphorous experiment to test ointments to treat burn

•Scars on a Polish woman

•Resulting from experiments to conducted on her whereby her legs were shot and slashed, the wound was injected with gangrene or strep bacteria, glass, dirt and wood chips were rubbed into the wound to stimulate a battlefield injury, the wound was sewn up, and experimental bacterial ointments were applied to the wound

Sulfanilamide Experiment

Freezing Experiment

subjects remained in ice tanks for 3 hours, severely chilled and rewarmed of the body was then attempted


US PHS: determine the natural history of untreated latent syphilis

400 (with syphilis) and 200 poor African-American men from Tuskegee, Alabama

Were misinformed and told that they were receiving free health care and being treated for "bad blood,"

African American History Vignette:

Tuskegee Syphilis Experiment (1932-1972)


Ten years later, death rate was about twice compared to control

In 1940’s, neither informed, nor treated with the newly discovered antibiotic, penicillin

By the end of the experiment, 28 of the men had died directly of syphilis 100 were dead of related complications 40 of their wives had been infected 19 of their children had been born with congenital

syphilis.

No treatment allowed

The Tuskegee Experiment :An Apology at Last

Tuskegee Syphilis Study victim, Herman Shaw, 94, receives an official apology from President Clinton in 1997.

The Thalidomide Tragedy

In 1950s: approved for OTC sell in Europe, Aus, Jpn, Canada and Brazil for treating of various ailment including morning sickness

In 1959: clinical trial by private US physicians (included pregnant women)

19 months later: submitted for approval was refused (lack of detailed animal and human data.

1961: over 8,000 infants were born with severe birth defect, many without arms or legs

Thalidomide

The Milgram study: Obedience to Authority

Stanley Milgram, social psychologist, interested in people’s response to authority

Studying the effects of punishment and learning

The “learner” (actually research team)The “teacher” (the actual research

subjests)


Learner


The teacher was told to give electrical shock (15-450 Volts) for wrong answer to the question given

65 percent of the teacher (research subject) give maximum punishment (450 volts)

Ethical issues Should deception be allowed in research ? What right does the research have to expose subjects to

such stress ? Does the search for knowledge justify such “costs” to

subjects?Not only consider physical harm, but also

psychological, social and economic harm

Objectives

Safeguarding the dignity, rights, safety, and well-being of all actual or potential research participants (WHO).

Safeguarding the rights, safety, and well-being of the research subjects (CIOMS).

Protecting the rights and welfare of human subjects of research (45CFR46)

หลกเกณฑในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษย

Nuremberg Code (1946) “Permissible Medical Experiments”

แนวทางสากล

WMA. Declaration of Helsinki 1964 (Last amended 2010)

ICH Good Clinical Practice 1996 ICH Good Clinical Practice 1997 CIOMS Guideline 2000 UNESCO Universal Declaration on Bioethics and

Human Rights 2006 Belmont Report 1974

Belmont Report

Basic ethical principles Respect for person (หลกการเคารพในบคคล)Beneficence (หลกคณประโยชน) Justice (หลกความยตธรรม)

หลกการเคารพในบคคล

การปกปองบคคลออนดอยเปนพเศษ

หลกการเคารพในบคคล

หลกการใหคณประโยชน

หลกความยตธรรม

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะเภสชศาสตร มช

รองศาสตราจารย ดร. นมตร มรกต ประธานคณะกรรมการ

ศาสตราจารยเกยรตคณ ดร. สทธ บตรอนทร กรรมการ

ดร. ศกดา พรงลาภ กรรมการ

นายแพทยสมศกด เพชรโสภณสกล กรรมการ

ผชวยศาสตราจารย ดร. หทยกาญจน เชาวนพนผล กรรมการ

รองศาสตราจารย ดร. วรตน นวฒนนนท กรรมการและเลขานการ

นางสาว จนดา ภโล ผชวยเลขานการ

เอกสารประกอบการพจารณาทยนเสนอขอรบรองเชงจรยธรรม

คาขอรบรองเชงจรยธรรมในการทาวจยทเกยวของกบคน คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยเชยงใหม

ขอมลพนฐานประกอบโครงการวจยเพอขอคารบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจย คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย (Subject Information sheet)

หนงสอแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจย (Informed Consent Form)

ประวตหวหนาโครงการและผรวมวจย

โครงรางงานวจย/วทยานพนธ/ปญหาพเศษ

แบบประเมนทใชในงานวจย

สามารถดาวนโหลดเอกสารประกอบการพจารณาไดท http://www.pharmacy.cmu.ac.th/unit/pharm_research/

คาขอรบรองเชงจรยธรรมฯ

คาขอรบรองเชงจรยธรรมในการทาวจยทเกยวของกบคน คณะ

เภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

คาขอรบรองเชงจรยธรรมในการทาวจยทเกยวของกบคน คณะ

เภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม แบบเกบขอมลยอนหลง

ขอมลพนฐานประกอบโครงการวจยเพอขอคารบรองจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย

(Subject Information Sheet)

เปนขอมลทผวจยอธบายใหผทไดรบเชญเขาโครงการไดรบทราบ

เพอประกอบการตดสนใจในการเขารวมโครงการวจย ภาษาทใช

ควรจะเปนภาษาไทยทงายตอความเขาใจระดบประชาชนทวไป



ชอโครงการวจย

วตถประสงค

ทาไมถงตองทาการวจย

เหตผลททานถกเชญเขารวมโครงการ

ประโยชนททานจะไดรบจากการเขารวมโครงการ

ประโยชนโดยตรง

ไมไดประโยชนโดยตรง แตอาจจะมประโยชน ทางวชาการ

ชมชน และประโยชนหลงสนสดการวจย

ทานจะปฏบตตวอยางไร

ระยะเวลาททานตองเขารวมโครงการ

อนตรายหรออาการไมพงประสงคทอาจเกดขน

ความเสยงทางรางกาย จตใจและสงคม

แนวทางการแกไขหากเกดอนตราย

คาชดเชยและการรกษาพยาบาลหากเกดการเจบปวย

อนเนองมาจากการวจย







คาตอบแทนททานจะไดรบ

การบอกเลกเขารวมโครงการ

การปกปองรกษาขอมล

หากทานมคาถามเกยวกบการศกษาน สามารถตดตอใคร

ไดบาง

Signature อาสาสมครทเขารวมโครงการ

• ผใหญ (18 ป)• เดกและผเยาว (7-17 ป) + บดา มารดา หรอผปกครองตามกฎหมาย

• ผปกครองตามกฎหมาย ในกรณทอยในภาวะทไมสามารถลง

นามได เชน สตไมสมประกอบ หมดสต เปนตน

• พยาน (Impartial witness) กรณอานไมออก เขยนไมได

เดกและผเยาว

ผใหญ 18 ป: ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย + ใบเซนยนยอม

เดก ผเยาว 7-17 ป

• ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจยสาหรบเดก

• ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจยสาหรบบดามารดา

• Assent form สาหรบเดก

• Consent form สาหรบบดามารดา

เดกตากวา 7 ป

ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย สาหรบบดามารดา

Consent form สาหรบบดามารดา

หลกการ

Information- ขอมลครบถวนครอบคลมสงทเขาควรทราบ

Comprehension- เขยนดวยภาษางาย ๆ และหลกเลยงศพทเทคนค

Voluntariness- ใหโอกาสเพยงพอในการตดสนใจ, ไมใชอทธพลบบไมมขอความทอางใหตนเองหรอองคกรพนผด

54

กรณใดบางทสามารถขอละเวนขอคายนยอม

การศกษายอนหลงทไมสามารถตดตอกบอาสาสมครได

การศกษาตวอยางชวภาพทเกบไวและไมมขอมลบงชตวอาสาสมคร

แบบสอบถาม

ผปวยทตองการการรกษาฉกเฉนและไมอยในสภาพทใหความ

ยนยอมได

โครงการของหนวยงานของรฐบาลเกยวกบการบรการประชาชน

หรอประโยชน

การขอความยนยอมสงผลใหผลการวจยผด

55

กรณใดบางทสามารถขอละเวน เซนใบยนยอม

การเซนใบยนยอมทาใหเกดอนตรายตออาสาสมคร

หากความลบถกเปดเผย (HIV สารเสพตด รก

รวมเพศ)การวจยทเปน minimal risk และไมมหตถการใด ๆ เพมเตมไปจากกระบวนการ

รกษาพยาบาลตามปกต

รบคารองและเอกสาร

พจารณาลกษณะของโครงการวจยโดย

เลขานการคณะกรรมการ

การพจารณาแบบเรงดวน การพจารณาดวยชดกรรมการ

แจงผลการพจารณา แจงผลการพจารณา

การพจารณายกเวน

ผลการพจารณาโครงการ

เหนชอบใหทาการวจยได

เหนชอบหลงจากผวจยปรบปรงโครงการวจยตามคณะกรรมการ

แนะนา

ยงไมพจารณาตดสนเนองจากตองศกษาขอมลเพมเตม

ไมเหนชอบตามเหตผลทชแจงประกอบ

consensus

การพจารณาแบบเรงดวน

การวจยทกอภยนตรายไมเกน minimal risk ตออาสาสมครหรอผปวย

Minimal risks: หมายถงโอกาสและขนาดของภยนตรายหรอความไม

สบายทคาดหวงจากการวจย ไมเกนไปจากสงทเกดในชวตประจาวนหรอ

ระหวางการตรวจหรอการทดสอบทางรางกายหรอจตใจตามปกตวสย

ประธานฯ หรอเลขานการฯ จะเปนผมอบหมายใหกรรมการ 2 คน เปนผ

พจารณาใหความเหนตอประธานฯ ผลการพจารณาของทกโครงการตอง

นาเขาแจงในทประชมภายหลง

ขอควรปฏบตในการเสนอขอความเหนชอบ

ความครบถวนและถกตองของเอกสารตางๆ

ความสอดคลองของขอมลในเอกสารเชน จานวนอาสาสมคร อาย

อาสาสมคร จานวนผลตภณฑทตองการทดสอบ เปนตน

ปรบขอความในเอกสารทเปนตนแบบ ใหเปนของโครงการ

การ recruit อาสาสมคร

ขอมลของสมนไพรและสารสกดทใชในการทดลอง

ระบจานวนหนาในเอกสารทกฉบบ ถาเปนไปไดควรจะระบ version และ

date ทายหนาทกหนา

การใหความเหนชอบจะมอาย 1 ป

กาหนดการประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

ประชมกรรมการทก 2 เดอน

ก.พ.

เม.ย.

ม.ย.

ส.ค.

ต.ค.

ธ.ค.




งานวจย



The Three Rs

Refinement: minimize suffering and distress

Reduction: minimize number of animals used

Replacement:avoid the use of living animals

62

http://www.frame.org.uk/3rs/3rsintro.htm

Replacement by The Use of

information already gained; physical and chemical

analysis techniques; mathematical and computer

models (including molecular modelling, structure-activity relationship [SAR] approaches, and physiologically based pharmacokinetic [PBPK] modelling);

in vitro systems (including sub-cellular fractions, short-term maintenance cultures, and cells and tissues maintained in culture for longer periods);

human-oriented post-marketing surveillance and epidemiological approaches, and the ethical use of human volunteers;

organisms not classed as protected animals; and

early developmental stages of protected animals species, before the regulations apply to them.

63

Reduction

Studies must be scientifically and statistically valid, and must use only the minimum number of animals necessary.

The principle of reducing the number of animals used in scientific and teaching activities should not be implemented at the expense of the greater suffering of individual animals.

Scientific and teaching activities involving the use of animals must not be repeated unnecessarily.

64

How to do it?

Share animals for organs.

Statistical principle.

The choice of species and strain to maximize sensitivity and variability.

Preliminary experiments.

65

Refinement

Studies must be designed to avoid pain or distress to animals. If this is not possible, pain or distress must be minimised.

Pain management appropriate to the species, the procedure and the circumstances must be provided.

Investigators must avoid using death as an experimental end-point whenever possible.

66

Refinement

A change in some aspect of the experiment that results in a reduction or replacement of animals

Reduction of any pain, stress or distress that animals may experience.

The establishment of early endpoints for intervention in a study that has the potential to cause pain or distress is an example of refinement.

67




งานวจย



Plagiarism: When do I need to cite?

Whenever you use quotes Whenever you paraphrase Whenever you use an idea that someone

else has already expressed Whenever you make specific reference to

the work of another Whenever someone else's work has been

critical in developing your own ideas

How to avoid plagiarism

Citing your sources

Using quotation mark

Paraphrasing

PlagiarismCopying sentences, phrases or paragraphs exactly as they appear in the original sourceCopying sentences and putting them in a different orderCopying sentences and replacing a few words with synonymsCopying sentences and adding a few of your own

ParaphrasingRe-stating the author's idea in your own words, using your own voice

Plagiarism

การคดลอกทกตวอกษรใหใสเครองหมายคาพด

การปรบการเขยนหรอยอจะตองมทมาของขอมล

หากสงสยวาขอความทเขยนเปนขอเทจจรงโดยทวไป

หรอไม ใหระบเอกสารอางอง

การอางองทไมเหมาะสม

อางองบทความตอจากผอางองในบทความอน ซง

ไมใชผทคนพบเปนคนแรก

อางองเอกสารตพมพของตนเอง แมวาจะไมม

ความสมพนธกน (Citation stuffing)

อานขอความจากบทคดยอ แตอางองเอกสารฉบบเตม

อางองขอความทผนพนธไมเขาใจหรอบางครงไมได

อานดวยตนเอง

การอางองทไมเหมาะสม

ใชเนอหาจากเอกสารนนมาก แตอางองเพยง

เลกนอย

เลอกนาเสนอเฉพาะบางเอกสารตพมพ

ตพมพขนตอนการวจยทไมครบถวน

เลอกหรอดดแปลงการนาเสนอผลการศกษา

การเขยนผนพนธไมเหมาะสม

Self-plagiarism

การตพมพงานวจยเดยวกน มากกวา 1 วารสาร โดยไม

แจงวาเคยตพมพทอนมากอน(i.e., redundant and

duplicate publication) รวมทงอาจจะผดกฎหมาย

ลขสทธ

การแบงตพมพงานวจยทควรจะตพมพดวยกน Salami

Slicing (i.e., data fragmentation)

Self-plagiarism

การใชขอความซ ากนในงานตพมพตางกน ของผเขยนคน

เดยวกน (text recycling) แตอาจจะยกเวนในกรณดงน

Recycling text from an Institutional Review Board

(IRB) application, Animal Care and Use Committee,

Grant application, or other form of unpublished

‘internal’ proposal.

Recycling papers given at a conference

www.themegallery.com


Cycle Diagram

Text

TextText

Text

Text

Cycle name

Add Your Text


Diagram

Text

Text

Text

Add YourTitle Text

•Text 1•Text 2•Text 3•Text 4•Text 5

Add YourTitle Text

•Text 1•Text 2•Text 3•Text 4•Text 5

Text

Text


Diagram

Concept

Add Your Text

Text

Text

Text

Text

Text

Text


Diagram

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text


Diagram

Add Your Title

Add Your Title

Add Your Title

ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.




Diagram




Text Text Text


Diagram

Add Your TextAdd Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Add Your Text

Text


Diagram

1


2


3



Diagram

2001 2002 2003 2004


Block Diagram

TEXT TEXT TEXT TEXT

TEXT TEXT TEXT TEXT


Table

Title Title Title Title Title

Title O O O O O

Title O O O O O

Title O O O O O

Title O O O O O

Title O O O O O

Title O X O X O


3-D Pie Chart

Text1

Text2Text3

Text4

Text5


Block Diagram

Add Your Text

Add Your Text

concept ConceptConcept Concept

ehtic grad 2013.ppt - chiang mai university · •...

Documents