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MANUAL COMITÉ DE ÉTICA

FECHA EMISIÓN: JUNIO 2011

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ÍNDICE:

I. INTRODUCCIÓN Pág. 03 II. OBJETIVOS Y METAS Pág. 04 III. CARACTERISTICAS, ORGANIZACIÓN, Y

DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES DEL COMITÉ Y SUS INTEGRANTES Pág. 05

IV. DE LOS CASOS CLÍNICOS Y SITUACIONES. Pág. 08 V. EVALUACIÓN Y COMPROMISOS. Pág. 10 VI. ANEXOS. Nº 001 “Origen de los Comités y Consideraciones

Generales”. Pág. 11 Nº 002 “Consentimiento informado (C.I.)”. Pág. 12 Nº 003 “Derechos y deberes de las personas en

Salud”. Pág. 18 Nº 004 “Problemas más consultados a Comité” Pág. 21

Control de Cambios

Versión Descripción Fecha

01 Creación ENERO 2006

02 Modificación JUNIO 2011



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I.- INTRODUCCIÓN 1.- BREVE RESEÑA HISTÓRICA:

El Comité de Ética Clínico (CEC) del Hospital Santiago Oriente (HSO) se constituyó extraoficialmente, en su primera Sesión, en el año 2002, contando como sus primeros Integrantes:

o Dr. Manuel Sedano Lorca, Sub - Jefe de Servicio de Obstetricia y Ginecología, Diplomado en Bioética de la Universidad Católica, quien luego fue elegido como Presidente del Comité

o Sra. Wilma Schmied Parra, Matrona Jefe del mismo Servicio, o Dr. Ricardo González Díaz, Médico Neonatólogo o Sra. Macarena Silva Solari, Psicóloga, como Integrante no Institucional, quien fue elegida como

Secretaria del Comité. Posteriormente ingresaron:

o Dra. Pilar Lora Lezaeta, Médico Jefe de UCI adultos del HSO o Sra. María Elena Carreño, en dicha fecha Enfermera supervisora de UCI HSO. o Dr. Ricardo Vacarezza Yavar, Médico Hematólogo del Hospital del Salvador, miembro del comité

de ética científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO). Estos dos últimos, luego de algunos meses, debieron alejarse del CEC por razones laborales.

Con fecha 13 de Junio del 2003 se constituyó este Comité por Resolución Exenta Nº 000384 de la

Dirección del Hospital, agregándose a los miembros mencionados Sr. Marco Lillo de la Cruz, Abogado externo.

Posterior a su creación, por Resolución Exenta ingresan:

Sra. Masiel Ayala Rivas, Asistente Social del HSO Sra. Gloria Cordal Gallizia, Representante de la comunidad, Educadora, quien permanece

hasta Agosto del 2004, en que debió alejarse por razones personales. Sra. Dorys Zeballos Silvera, Educadora, desde agosto 2004 hasta la fecha.

Durante el año 2003 la Sra. Wilma Schmied Parra, realizó un Diplomado en Bioética en la

Universidad de Chile. En los años posteriores cada uno de los miembros del CEC se capacitó en la Universidad de Chile a través del diplomado de Ética Clínico y algunos cursaron también el diplomado de ética de la Investigación en la misma Universidad. Asimismo, el Dr. Ricardo González con orgullo ostenta hoy el título de Magíster de Bioética de la Universidad de Chile.

Los Integrantes funcionarios del Hospital agradecemos, en este espacio en particular, a la Sra. Gloria Cordal Gallizia, primer representante de la Comunidad y luego a la Sra. Dorys Zeballos Silvera, actualmente con nosotros, así como a los Integrantes no Institucionales de este Comité, Sra. Macarena Silva Solari y Sr. Marco Lillo de la Cruz, por el valioso aporte que significa para el adecuado funcionamiento de este CEC contar con su colaboración; esperamos que sigan con nosotros.



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2.- DEFINICIÓN:

El Comité de Etica Científico es un Comité multidisciplinario que reúne a personas con interés en temas bioéticos para debatir, consensuar y hacer recomendaciones sobre situaciones que involucran a las personas usuarias internas y externas del Hospital Santiago Oriente, con el fin último de colaborar en el mejoramiento de la calidad asistencial. El carácter de su quehacer es solamente consultivo, de modo que sus sugerencias no son vinculantes.

II.- OBJETIVOS Y METAS 1.- OBJETIVO GENERAL.

Debatir y analizar situaciones que representen dilemas éticos y que resultan de la actividad asistencial en el ámbito del accionar HSO.

2.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Cautelar los derechos de las personas. Capacitar a sus miembros en temas bioéticos. Informar y capacitar a los funcionarios del establecimiento sobre temas bioéticos. Interrelacionarse con otros hospitales en temas de Bioética (Ej. intercambio de experiencias, jornadas

de capacitación, formato de consentimiento informado, etc.)

3.- METAS:

Ser un Comité pro activo capaz de: detectar dilemas éticos presentes con frecuencia en la práctica clínica fomentar la deliberación al interior del comité colaborar con procedimientos que ayuden a cautelar los derechos de las personas.

Contar con integrantes que estén capacitados para colaborar en la toma de decisiones de las personas involucradas en situaciones problemáticas relacionadas con temas bioéticos.

Promover actividades de difusión en los Servicios del Hospital. Ser consultados cuando haya situaciones que merezcan consensuar criterios éticos multidisciplinarios

para tomar decisiones racionales y razonables sobre la base de principios de humanidad, Autonomía, Justicia, Beneficencia y No Maleficencia, velando por la dignidad del sujeto enfermo.

Analizar casos clínicos considerando los intereses y valores del paciente, la comunidad y la institución, respetando armónicamente los principios éticos que se comprometen en las distintas situaciones.

Analizar idealmente un caso clínico al mes como mínimo. Facilitar la capacitación y estudios formales de bioética a sus miembros para ofrecer consultorías,

análisis profundo de casos y asumir responsabilidades educativas.



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III.- CARACTERISTICAS, ORGANIZACIÓN, DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES DEL COMITÉ Y SUS INTEGRANTES.

1.- CARACTERÍSTICAS DEL COMITÉ:

Tiene Autonomía e independencia de la Dirección del Hospital Cuenta con una Directiva elegida por sus miembros y compuesta por Presidente y Secretario que

durará dos años en sus funciones, pudiendo ser reelegidos o removidos por acuerdo de sus miembros por simple mayoría

Cuenta con método de trabajo con metódica de reevaluación periódica en la mirada de la mejoría continua.

Participación voluntaria y de interés personal de los integrantes, no representativa de otros intereses. Los integrantes funcionarios del HSO cuentan con resolución y horas asignadas para desempeño en el

CEC Las reuniones se desarrollan sobre la base de una tabla con temas a tratar. Se lleva un riguroso registro de actas en libro foliado para registro de la actividad de las reuniones

ordinarias y extraordinarias; las actas se archivan una vez que han sido leídas y debidamente firmadas por los asistentes a cada reunión. Este libro es de carácter estrictamente confidencial.

Los miembros del Comité no son remunerados pero pueden contar con respaldo económico para

capacitación. Los integrantes del Comité no defienden intereses de grupos sino el derecho de todas las personas.

2.- FUNCIONES DEL COMITÉ:

Funciones de consultoría a través del análisis y discusión de casos clínicos que representan dudas o dilemas éticos para su resolución. Con respecto a los casos a ser sometidos a deliberación al interior del comité, ellos quedan a discreción de los equipos tratantes y tienen relación con:

• Limitación de esfuerzo terapéutico en Recién Nacidos (RN) o adultos • Fin de la vida en RN o adultos • Orden de no reanimar • Proporcionalidad terapéutica • Aborto terapéutico en la perspectiva de enfermedad avanzada de la madre • Resolución del parto vs conducta expectante en embarazo de edad al límite de la viabilidad

fetal • Testigo de Jehová y conducta respecto de transfusiones • Someter a discusión desde una mirada bioética la propuesta de instalación de nuevas

tecnologías. • Otras

Funciones normativas: siendo por definición un comité consultivo de la dirección del Hospital, le compete al comité la tarea de sugerir a la misma orientaciones de acuerdo al desarrollo de la actividad hospitalaria y los nudos que vayan surgiendo durante el proceso del ejercicio clínico que puedan vulnerar o poner en riesgo los derechos del paciente y que sean reconocidos al interior del comité como un hecho relevante.



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Función de toma de conocimiento de los trabajos de Investigación a desarrollarse en nuestro Hospital, debidamente revisados y aprobados por el comité de Ética Científico del SSMO de acuerdo a algorritmo vigente.

Evaluación de toda solicitud de Esterilización quirúrgica en Personas con discapacidad psíquica, de

acuerdo a los procedimientos reglamentados por norma al respecto:

Recepcionar la solicitud con antecedentes derivados desde la Comisión Ad Hoc. Revisar la consistencia de los antecedentes expuestos para resolver si califica para

efectuar el procedimiento sugerido sin vulnerar a la paciente. Enviar los antecedentes a la Comisión Nacional de Protección de las Personas con

Enfermedad Mental para su resolución final.

Funciones docentes a través de un programa que contemple:

Auto formación. Capacitación a funcionarios del hospital. Docencia Universitaria de Pre y Post Grado.

3.- FUNCIONES DEL PRESIDENTE:

Presidir todas las reuniones ordinarias y extraordinarias o en su defecto delegar en otro miembro del Comité.

Representar al Comité ante la Institución y/o Comunidad Hacer cumplir la metodología adoptada para el análisis de casos Velar porque la composición del Comité:

a.) Cuente con un representante:

- Experto en Leyes - Miembro de la comunidad - Trabajadores hospitalarios interesados

b) Sea lo más heterogéneo posible en cuanto edad / sexo / inclinación religiosa / profesión

Propiciar una discusión pluralista cuando se trate de análisis de casos. Vigilar que todos los integrantes tengan horario asignado para su labor en el Comité. Vigilar que el Comité cuente con programación de reuniones de acuerdo a lo acordado.

4.- FUNCIONES DEL SECRETARIO:

Tomar acta de las reuniones Registrar en el acta el análisis de los casos clínicos presentados al Comité. Mantener libro de actas al día Citar a reuniones ordinarias y extraordinarias vía mail Preocuparse de la elaboración de la Memoria Anual.

5.- FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ:

Asistencia a un mínimo de 70% de las reuniones programadas



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Ejercer los cargos de Presidente o Secretario cuando le sea solicitado por ausencia de ellos. Capacitarse en temas bioéticos. Analizar situaciones directamente relacionadas con los Pacientes y/o el equipo de Salud. Participar activamente en el análisis de casos. Aportar desde su mirada su postura en el desarrollo del análisis de los casos. Cooperar en las capacitaciones planificadas por el Comité, proponiendo, participando y desarrollando

temas de la Especialidad. Participar en labores asignadas cuando sea necesario. Tener disponibilidad para analizar los casos cada vez que se presenten.

6.- INTEGRANTES DEL COMITÉ:

Sra. Masiel Ayala Rivas Asistente Social vinculada a pacientes HSO Dr. Ricardo González Díaz Médico-Pediatra Neonatólogo / Jefe

Servicio de Neonatología HSO Sr. Marco Lillo de la Cruz Abogado (miembro externo) Dra. Pilar Lora Lezaeta Médico-Internista – Broncopulmonar –

Intensivista / Jefe UCI HSO Sra. Wilma Schmied Parra Matrona Supervisora Maternidad Dr. Manuel Sedano Lorca Médico-Obstetra / Universidad de Chile Sra. Macarena Silva Solari Psicóloga programa Chile Crece Contigo en

HSO Sra. Dorys Zeballos Silvera Pedagoga / representante de la comunidad

DIRECTIVA DEL COMITÉ AÑO 2010 - 2012:

PRESIDENTE : Dra. Pilar Lora Lezaeta SECRETARIO : Sra. Dorys Zeballos Silvera

REUNIONES DEL COMITÉ

Reuniones Ordinarias: El CEC se reúne cada quince días los viernes, entre 10:00 y 12:00 hrs. Sesiones Extraordinarias o de Urgencia: Tras la solicitud de algún representante del equipo

clínico o de un paciente, se coordina una reunión de emergencia del comité con el fin de deliberar respecto de un caso clínico puntual en la práctica Médica diaria de nuestro Hospital.

Lugar de Reuniones: Sala de Reuniones de Neonatología / CEC, primer piso de nuestro hospital.

Asistencia: El Comité ha definido que las reuniones ordinarias deben contar con la asistencia de

al menos el 50% más uno de sus miembros y la misma quedará registrada en acta. Para reunión extraordinaria se exige la presencia de 3 o más de sus miembros.



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Se podrá programar reuniones con invitados externos expertos en Ética o en algún tema en particular relacionado con bioética según las necesidades de funcionamiento y para situaciones particulares, con acuerdo previo entre los miembros del Comité.

7.- POSTULACIÓN A INTEGRAR EL COMITÉ:

Cuando el Comité estime necesaria la incorporación de nuevos miembros, se llamará a concurso interno. Las personas interesadas en formar parte del CEC deben:

• Formalizar su interés en carta escrita dirigida al Presidente del Comité en ejercicio. • Fundamentar la razón de su interés. • Anexar Currículum Vitae.

En reunión ordinaria y con la participación de una asistencia >80% para asegurar una adecuada representatividad de los miembros del comité se someterá a discusión la postulación y se tomará una decisión en función de los antecedentes aportados por el propio interesado más la opinión de los miembros del comité.

IV.- DE LOS CASOS CLÍNICOS Y SITUACIONES. 1.- PARA EL ANÁLISIS DE CASOS CLÍNICOS: • Presentar solicitud verbal o por escrito a cualquier representante del comité. • Es recomendable la evaluación previa de los casos en los respectivos Servicios clínicos con el Equipo de

Salud y Jefe de Servicio para resolución del conflicto sobre la base de normas o procedimientos de cada Servicio.

• Presentar el caso a discutir en protocolo ad hoc especialmente diseñado para ello (anexo) el día y hora señalados por el miembro del comité contactado.

2.- SOBRE LA SOLICITUD DE ANÁLISIS DE CASOS CLÍNICOS. PUEDEN SER PRESENTADAS POR: Usuarios internos del Establecimiento: Médico tratante, Jefe de Servicio, Médicos Residentes, becados,

internos, personal de enfermería o especialistas involucrados en el cuidado de los Pacientes.

Usuarios externos: Paciente o su representante. Integrantes del Comité.

3.- METODOLOGÍA PARA EL ANÁLISIS DE CASOS CLÍNICOS (anexo):

PAUTA GENERAL PARA EL ANÁLISIS:



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PRESENTACIÓN DEL CASO: Fecha de presentación, identificación del médico tratante y la Unidad a que pertenece Datos del paciente resguardando la confidencialidad del caso Historia clínica, diagnóstico y su fundamento. Antecedentes sociales y circunstanciales que rodea el caso. Situación clínica actual (diagnóstico) Pronóstico de la enfermedad Dilemas éticos que el caso genera al equipo de salud. Alternativas o cursos de acción posibles. Pronóstico o evolución probable en cada alternativa. Opinión del Paciente o de sus Representantes.

ANÁLISIS O DELIBERACIÓN BIOÉTICA PROPIAMENTE TAL:

Búsqueda del mejor interés del Paciente Descripción de los aspectos o principios éticos involucrados en las diferentes alternativas. Recomendaciones del Comité de Etica definiendo las conductas que respeten en forma más completa

y equilibrada los principios éticos Especificación de los fundamentos éticos de las recomendaciones emitidas por del Comité de Etica.

4.- ANÁLISIS DE CASOS CLÍNICOS:

Se analiza y resuelven dudas respecto del caso con la persona que lo presenta. Los integrantes del CEC deliberan, en privado o con presencia del equipo clínico según se estime

durante el desarrollo de la deliberación y se registra en acta. Los acuerdos del Comité son tomados por consenso de sus miembros.

(Consenso: Es la toma de la decisión que refleja mejor el pensamiento de todos sus miembros y el compromiso con esa decisión).

Las conclusiones son de carácter reservado, confidencial. La información con las recomendaciones se entrega por escrito solamente al interesado en un plazo

máximo de 5 días hábiles desde cerrada la discusión del caso (con relación a las sugerencias sobre escala de cuidados se adjunta al final de este documento una pauta general a seguir).

Los miembros del comité consideramos fundamental tener a posteriori una aproximación al seguimiento de los casos evaluados, lo que es responsabilidad de los miembros del staff clínico del hospital.

V.- EVALUACIÓN Y COMPROMISOS. 1.-COMPROMISOS



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Elaborar Memoria Anual y entregar a la Dirección del Hospital Santiago Oriente. Realizar presentaciones de temas de Bioética en Reuniones Clínicas de los Servicios Clínicos del Hospital, por lo menos uno al año.

2.- ACREDITACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO:

- Acreditación periódica del Comité por el Ministerio de Salud.



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VI.- ANEXOS

ANEXO Nº 1 Es un hecho ampliamente reconocido que desde la década de los 70 se ha generado un interés creciente en los problemas éticos que plantea la práctica contemporánea de la Medicina y la investigación biomédica.

Las causas de este interés apuntan a: “ El progreso de las ciencias y tecnologías biomédicas ha otorgado al hombre un poder inédito mediante el cual es capaz de modificar, alterar o manipular su propia naturaleza planteándose la pregunta por lo que debe hacer y no sólo sobre lo que puede hacer.”

NATURALEZA DE LA BIOÉTICA: La Bioética intenta responder a la pregunta fundamental de la Ética: ¿Qué he de hacer? Pregunta en la que toda investigación comienza y en la cual toda investigación Ética no hace sino un intento de responder. ¿Qué he de hacer de bueno? ¿Qué es lo que no he de hacer? Principio del orden de ser negado: “ el bien es a hacer y el mal a evitar” Expresado de un modo más explicito: el camino que la inteligencia muestra en el orden del obrar debe ser seguido y amado, el camino que la inteligencia rechaza debe ser evitado” Principio fundamental.

LA BIOÉTICA ES ESENCIALMENTE UNA PARTE DE LA ÉTICA: Y por consiguiente se encuentra a ella subordinada respecto a sus principios fundamentales. Esto quiere decir que la Bioética, al igual que la ética, surge de cómo saber al intentar responder racionalmente, es decir: Conceptualmente, argumentativamente a la pregunta acerca del actuar del hombre. LOS PRINCIPIOS DE BIOÉTICA SON:

I. AUTONOMÍA

II. JUSTICIA

III. NO-MALEFICENCIA.

IV. BENEFICENCIA



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ANEXO Nº 2

CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI):

Es un proceso gradual, verbal y escrito, en la relación Médico-Paciente, en virtud del cual el Paciente acepta o no someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el Médico (o profesional responsable), le ha informado, en calidad y cantidad suficientes, sobre la naturaleza de la intervención o procedimiento a efectuarle, con los riesgos y beneficios que conlleva, así como las alternativas terapéuticas posibles.

La fundamentación ética del CONSENTIMIENTO INFORMADO radica en la promoción de los valores

de bienestar personal y de autodeterminación.

El formulario escrito del CONSENTIMIENTO INFORMADO representa el soporte documental que verifica que el Paciente ha recibido y entendido la información proporcionada por el Médico o profesional responsable.

En la actualidad el tipo de relación Médico-Paciente ha cambiado: - El Paciente espera que se le respeten sus derechos y su autonomía para decidir. - Al Médico se le pide competencia técnica y aceptación de la autonomía del Paciente.

¿A qué se debe este cambio?

Entre los siglos XV al XVIII surge un proceso de cambio en la forma de entender las relaciones sociales y políticas

Surge la idea que las Personas son sujetos morales,”Autónomos”

Con capacidad para decidir lo que les afecte en forma decisiva. Lo que lleva a la noción de “Derechos” individuales y colectivos, civiles y políticos, económicos y sociales.

En la primera mitad del siglo XX se empieza a tomar conciencia del derecho a la autodeterminación de los Pacientes y de los sujetos de experimentación y con esto toma fuerza el concepto de AUTONOMÍA. AUTONOMÍA: Las Personas son auto legisladoras y por tanto pueden decidir lo que es bueno para ellos, lo que quieren que se haga con ellos y en especial lo que quieren que se haga con sus cuerpos enfermos.



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HECHOS QUE INICIAN EL CAMBIO EN LAS RELACIONES SANITARIAS: CONSENTIMIENTO INFORMADO (C.I.): - En 1914 el Juez Cardozo dicta la sentencia que da el primer argumento jurídico de lo que más tarde será

en C.I.” Todo ser humano en edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo y un Cirujano que realiza una intervención sin el consentimiento de su Paciente comete una agresión por la que se le pueden reclamar legalmente daños”.

Posteriormente se agregan otros elementos provenientes de la investigación en seres humanos:

- 1948: Código de Nuremberg - 1964: Declaración de Helsinki. - Como resultado de la incorporación del concepto de autonomía, fueron desapareciendo los modelos

paternalistas en distintos ámbitos de las relaciones humanas y toma cuerpo definitivo en la relación Médico Paciente el Consentimiento Informado.

A lo anterior se suma:

- Complejidad creciente de la estructura sanitaria. - Aparición de enfermedades nuevas y complejas. - Reconocimiento del derecho de los Pacientes. - INTRODUCCIÓN DEL CONCEPTO DE C.I. 1957: Tribunales norteamericanos incorporan por primera

vez la expresión Consentimiento Informado en que aúnan los conceptos de recibir información y tomar una decisión conciente y libre. (Juicio Salgo Leland/ Standford) Sentencia: “Un Médico viola su deber hacia su Paciente y es sujeto de responsabilidades, si no proporciona cualquier dato que sea necesario para fundamentar un consentimiento inteligente del Paciente al tratamiento propuesto”

De aquí en adelante se establece que no es posible que un Paciente emita un C.I. válido si no está suficientemente informado.

Otros factores en la incorporación del Consentimiento Informado: - Década 60-70: Reivindicación de los derechos civiles (Asociación Americana de Hospitales) - 1970: Desarrollo de la Bioética. - 1978: Informe Belmont ( National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and

Behavioral Sciences) - Tras este desarrollo el C.I. se reconoce como “Un derecho humano individual que debe añadirse a la

lista clásica junto a los derechos a la vida, libertad, atención de salud, etc.” - El fundamento ético del C.I. está en la dignidad y la libertad de las personas.



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ELEMENTOS BÁSICOS DE LA TEORÍA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Encuentro y diálogo entre profesional y paciente que permite: - Al Médico: aportar información en calidad y cantidad suficiente. - Al Paciente: expresar su voluntad. Se requiere: - Entrega de información comprensible (uso de lenguaje asequible). - Capacidad o competencia del sujeto (aptitud para comprender la situación a la que se enfrenta). - Capacidad para decidir libremente (si acepta o rechaza aquello que se le propone). LIMITACIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Una vez que el Paciente acepta un procedimiento diagnóstico o terapéutico la Lex Artis establece cómo tendrá que realizarse. FUNCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Promover la autonomía de los individuos Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones Proteger al Paciente y a los sujetos de experimentación Evitar el fraude y la coacción Disminuir recelos y aliviar temores. Introducir en la medicina una mentalidad más probabilística y más

capaz de hacer frente a las incertidumbres ARGUMENTOS EN CONTRA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El Paciente no puede comprender adecuadamente toda la información El mismo Médico rara vez conoce los datos con la precisión y certeza que quieren los Pacientes Los Pacientes no desean, muchas veces, ser informados de malas noticias La información suele asustar desproporcionadamente y puede inducir a rechazar intervenciones que

conllevan mínimo riesgo. Conocer la verdad desnuda y las limitaciones que tiene el médico priva al paciente del efecto placebo que

suministran la esperanza y la confianza. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, lejos de constituir una molestia o amenaza para el profesional de la salud, más bien es la posibilidad de satisfacer uno de los derechos más específicos de la persona: EL DERECHO A SABER Y A DECIDIR.



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PRÁCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO - ¿Quién debe informar?: El Médico Tratante - ¿A quién hay que dar la información? : Al Paciente. Sólo si el paciente da su autorización, los familiares

tienen derecho a recibir la información pertinente.

- ¿Cómo se debe dar la información? : en forma VERBAL Y POR ESCRITO.

- Es una parte del acto asistencial. No se puede pedir C.I. sin haber existido previamente una información - ¿Sobre qué hay que informar? : Sobre el proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico, riesgos, beneficios

y alternativas de tratamiento.

- ¿Hasta dónde hay que informar? : La información que debe darse es la necesaria para tomar una decisión concreta.

CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Descripción de la intervención y sus objetivos Molestias y riesgos más significativos en orden de frecuencia o gravedad Beneficios esperables Alternativas factibles si las hay Curso espontáneo y consecuencias de dejarlo sin tratar Opiniones y recomendaciones del Médico

¿ESTÁ EN LIBERTAD EL PACIENTE PARA DECIDIR? - El consentimiento informado debe ser voluntario y estar libre de influencias indebidas. Formas de influir en la decisión: - PERSUASIÓN: es el uso de argumentos razonables con la intención de inducir la aceptación de una determinada opción. - MANIPULACIÓN: Intento de modificar la decisión (falsear u ocultar información).

- COACCIÓN: Uso de amenazas para influir. ¿DÓNDE DEBE PROPORCIONARSE LA INFORMACIÓN? : - El Médico deberá considerar el lugar más adecuado para facilitar la información según el momento o fase del procedimiento - El lugar siempre deberá ser apropiado para preservar la intimidad del Paciente y la confidencialidad de la información



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- Si el Paciente se niega a recibir información debe consignarse en la ficha clínica, junto con la firma de un testigo. ¿PUEDE UN PACIENTE NEGARSE A FIRMAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO? - El Paciente puede negarse a firmar el C.I. y no se debe ejercer presión para obtención de la misma. - En ese caso se le puede instar para que firme la NO AUTORIZACIÓN en el mismo documento de C.I. y/o directamente en la ficha clínica. - Si se niega a firmar, deberá hacerlo un testigo.

¿PUEDE NEGARSE UN PACIENTE A QUE SU FAMILIA RECIBA INFORMACIÓN? - Sí - Debe quedar constancia de esta negativa en la Ficha Clínica, con la firma del Médico tratante.

¿CUÁNDO DEBE OBTENERSE LA FIRMA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO? - Debe obtenerse siempre con anterioridad a la ejecución del procedimiento que se va a realizar. ¿HAY EXCEPCIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO? - En situación de un riesgo grave para la Salud Pública - Cuando exista incapacidad para tomar decisiones - Cuando el caso implique una URGENCIA que no permita demoras - Cuando el procedimiento venga dictado por orden judicial - Privilegio terapéutico ¿Puede un Paciente revocar su decisión de autorización de un procedimiento?

- Sí - En tal situación debe quedar constancia firmada en la ficha clínica y en el Consentimiento Informado -

PARTES DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Identificación del Paciente o su representante legal Identificación del profesional que realiza el consentimiento Procedimiento a efectuar Alternativas Riesgo Observaciones del Paciente Consentimiento: Firmas y Fechas (firman médico tratante y paciente o representante debidamente identificado en

el documento, con nombre, RUT y parentesco).



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NORMAS GENERALES PARA REDACTAR LOS CONSENTIMIENTO INFORMADO

Escribir con frases cortas y directas Utilizar la mínima cantidad posible de puntuaciones diferentes del punto y de la coma Incluir el mínimo posible de palabras técnicas Pedir a personas sanas y no técnicas que lo lean y lo critiquen

RECOMENDACIONES:

Su elaboración es de responsabilidad del Servicio Médico y del CEC. Los formularios de C.I. para procedimientos que impliquen cierto grado de riesgo deben elaborarlos

los Profesionales correspondientes. Debería existir en el futuro de nuestro accionar un C.I. para cada intervención o procedimiento. Es deseable que el C.I. se firme por duplicado, debiendo quedar una copia en la ficha clínica y la otra para

el paciente.



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ANEXO Nº 3 DERECHOS Y DEBERES DE LAS PERSONAS EN SALUD

(Extractos Proyecto Ley de Gobierno año 2001) ANTECEDENTES: La Salud y la atención en salud son un bien social esencial, un derecho humano básico y un factor clave para el desarrollo. La salud es una responsabilidad y tarea indelegable e irrenunciable del Estado, al que le corresponden las tareas de rectoría, regulación y fiscalización de las actividades realizadas tanto en el sector publico como privado. El Estado debe garantizar el derecho a la salud en un ambiente de respeto a las Personas, a sus expectativas y opciones en el que se facilite y respalde la construcción social de la salud, facilitando los aportes y el control de los individuos y comunidades en la manutención y creación de ambientes sanos, así como en la orientación de las políticas dirigidas a aspectos curativos. El propósito del proyecto de ley es explicitar los preceptos legales vigentes e incorporar nuevos derechos que son fundamentales para asegurar la dignidad de las Personas al requerir y acceder a la atención de salud. Así mismo, regular y fortalecer la relación entre las Personas y los Prestadores de Salud, teniendo presente el sistema o régimen de salud al que pertenezca la Persona. ACCESO SIN DISCRIMINACIÓN ARBITRARIA Toda Persona tiene derecho a la protección de su salud sin discriminaciones arbitrarias, sea por razones de sexo, orientación sexual, etnia, raza, religión, condición física o mental, nivel socio económico, ideología, afiliación política o sindical, cultura, nacionalidad, edad, información genética, o sistema de salud. Las Personas con discapacidad o invalidez física o mental u otras que el Ministerio de Salud determine deberán ser atendidas en forma preferencial. TRATO DIGNO Y ACTITUD AMABLE: Contempla el derecho de las Personas a recibir un trato digno y respetuoso por parte del Equipo de salud, en todo momento y en cualquier circunstancia. Esto implica el uso de un lenguaje adecuado y comprensible; actitudes que se ajustan a las normas de cortesía y amabilidad generalmente aceptadas; preservar la privacidad y respetar el pudor de las Personas atendidas. Asimismo establece que se deben adoptar medidas para evitar la toma de fotografías, filmaciones o entrevistas, especialmente de uso periodístico, salvo indicación específica del Médico tratante. COMPAÑÍA Y APOYO ESPIRITUAL Establece el derecho de contar con la compañía de parientes y amigos cercanos durante la hospitalización, así como el recibir asistencia religiosa o espiritual si se deseara, de acuerdo a la norma vigente.



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CONSULTAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS: Se consagra el derecho de las Personas a efectuar en forma verbal o por escrito las consultas, reclamos o sugerencias y opiniones. El Ministerio de la Salud determinará los procedimientos para que los usuarios efectúen las consultas o reclamos que estimen pertinentes y el plazo y la forma en que los prestadores deberán responderlos o resolverlos, según sea el caso. DERECHO A LA INFORMACIÓN: Se define claramente el derecho esencial de las Personas a recibir información de los Prestadores, y el deber de estos de proporcionarla, respecto de materias administrativas como las acciones o prestaciones de salud que ofrecen o tienen disponible, el valor y los mecanismos a través de los cuales se puede acceder a ellas, así como las condiciones previsionales requeridas, los antecedentes o documentos solicitados, los trámites a seguir para obtener la atención de salud y los deberes de las Personas en salud con relación al Prestador de que se trate. Toda Persona tendrá derecho a ser atendida por un Equipo de Salud en el que todos y cada uno de sus miembros tenga algún sistema de identificación personal, que incluya la función que desempeña. Asimismo, toda Persona tendrá derecho a ser informada en forma oportuna y comprensible de acuerdo a su edad, condición personal y emocional, respecto de materias directamente relacionadas con la atención de salud, en aspectos específicos como su condición de salud, los tratamientos posibles, su evolución y pronóstico. Esta información deberá ser entregada por el Médico, Enfermera, Matrona u otro profesional tratante, según sea el caso. Las Personas podrán ser informadas personalmente o a través de familiares debidamente autorizados por los interesados o Representantes Legales, así como también podrán manifestar, por escrito, la voluntad de no ser informados. En el caso de las atenciones Médicas de emergencia, en las que la no intervención inmediata implique un riesgo vital y/o secuela funcional grave para la Persona, la información se proporcionará cuando sea posible. Una vez finalizada la hospitalización, la Persona tendrá derecho a recibir un informe de alta que deber contener la identificación del Paciente, fecha de hospitalización, información clínica de la enfermedad que motivó la hospitalización, diagnóstico de alta, tratamiento recibidos y medicamentos e indicaciones a seguir. DERECHO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: El derecho de toda Persona que recibe atención en salud a aceptar o rechazar los procedimientos invasivos, de cirugías mayores o complejas u otros a determinar por el Ministerio de Salud, que le haya entregado información completa al respecto. Este concepto, innovador en la legislación sanitaria nacional, no entrará en contradicción con otras normas vigentes, ni con el derecho a la vida, ya que estará limitado en el caso que la no aplicación del procedimiento o intervención propuesta suponga un riesgo para la salud pública. La segunda excepción es para los casos de tratamientos de urgencia o de emergencia, cuando la falta de atención Médica inmediata puede implicar un riesgo vital y/o secuela funcional grave para el Paciente.



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INFORMACIÓN PRIVADA: Entre los derechos que la iniciativa estipula está la confidencialidad de la información, reconociendo el derecho de las Personas para elegir libremente su participación en protocolos de investigación. Igualmente se establece el uso restringido de las fichas clínicas, considerando datos sensibles la información en ellas contenida. De este modo, se determina que las fichas clínicas deberán permanecer en poder del Prestador de Salud y que el Paciente o su Representante Legal o Herederos tendrán derecho a acceder y revisar la ficha clínica y a obtener copia de todos o parte de los datos en ella contenidos. Nadie que no esté involucrado directamente en la atención médica de la Persona podrá tener acceso a la información salvo autorización por escrito del titular o resoluciones judiciales y del Ministerio de Salud o sus organismos dependientes, en este caso con fines estadística, de Salud pública, de fiscalización o para decidir la pertinencia de beneficios. RESPONSABILIDAD DE LAS PERSONAS: En la perspectiva del cambio cultural se considera pertinente establecer deberes destinados a obtener de parte de las Personas su colaboración en la generación de ambientes saludables así como la contribución al cuidado de su propia salud, al de su familia y al de la comunidad toda. Se determina que las Personas tienen el deber de informarse acerca de los riesgos y alternativas de procedimientos diagnósticos y terapéuticos que se le indiquen o apliquen, así como de solicitar la debida atención de salud para sí y para sus familiares. Se radica en cada una de las Personas el deber de cumplir con las prescripciones generales de carácter sanitario comunes a toda la población. Asimismo, cumplir con las indicaciones del Equipo Médico en caso de haber aceptado someterse a un tratamiento o procedimiento específico. Corresponde también a las Personas informarse sobre los procedimientos de consulta y reclamos habilitados, así como de contribuir a la mantención de los establecimientos de salud, tanto en el cuidado de sus instalaciones como en el uso responsable de prestaciones y servicios.



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ANEXO Nº 4:

PROBLEMAS MÁS CONSULTADOS A LOS COMITÉS DE ÉTICA:

Entre los temas más consultados a los Comités de Ética figuran los relacionados con el inicio y el final de la vida, con los cuidados intensivos, el uso de tecnología de alto costo y problemas propios de la atención ambulatoria que en nuestro caso no están representados, pues nuestra institución está definida exclusivamente para atención cerrada de salud .

Situaciones ético clínicas con interrogantes tales como:

o Continuar o no tratamiento “full” en pacientes con mal pronóstico o proporcionalidad terapéutica. o Dar o no de alta pacientes terminales o Establecer proporcionalidad de ciertos tratamientos en circunstancias especiales o Decidir la extensión de medidas paliativas o Establecer orden de no resucitar. o Suspender ventilación mecánica o Cuánto y cómo informar al paciente sobre su condición y pronóstico

Asuntos inherentes a la asignación de recursos limitados.



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ANEXO Nº 5: COMITÉ DE ÉTICA CLÍNICO PROTOCOLO DE PRESENTACIÓN DE CASOS CLÍNICOS Caso Clínico Nº: Fecha de presentación: Médico Tratante: Unidad: (Estos datos los completa la secretaria del Comité) Datos del Paciente (edad, sexo): (Éstos no deben permitir identificar al enfermo) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Antecedentes Familiares: (Los datos deben incluir componentes del grupo familiar, situación económica social de la familia, su red de apoyo la filiación a sistema de salud)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Antecedentes del Caso: Historia clínica resumida (Ocupar lenguaje comprensible, recuerde que hay gente que no pertenece al ámbito de la salud)

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Situación Clínica Actual (diagnóstico): (Ocupar lenguaje comprensible, recuerde que hay gente que no pertenece al ámbito de la salud)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pronóstico de la Enfermedad: (Se trata de especificar el pronóstico de la enfermedad en este paciente con toda su situación)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Dilemas Éticos que el Caso clínico genera al equipo de salud: (Se trata de escribir las preguntas que se desea hacer al Comité con el fin de que éste responda)

1 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 2------------------------------------------------------------------------------------------------- 3------------------------------------------------------------------------------------------------- 4------------------------------------------------------------------------------------------------- 5------------------------------------------------------------------------------------------------- Opinión del Paciente o su familia, sobre las opciones de tratamiento: (Se pedirá la opinión de los Padres en caso de tratarse de un menor o una persona incapaz)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



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ANEXO Nº 6:

ESCALA DE CUIDADOS

NIVEL 4: MÁXIMO NIVEL TERAPÉUTICO - ASISTENCIA VENTILATORIA - VASOPRESORES ENDOVENOSOS - DIÁLISIS RENAL - INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS - HIPERALIMENTACIÓN

NIVEL 3: ALTO NIVEL DE CUIDADOS

- MEDICAMENTOS NECESARIOS - TRANSFUSIONES - ETC.

NIVEL 2: MODERADO NIVEL DE CUIDADOS - SONDA NASOGÁSTRICA - ANTIBIÓTICOS - MEDICAMENTOS PARA CONDICIÓN CRÓNICA

NIVEL 1: BAJO NIVEL DE CUIDADOS

- ANALGÉSICOS - INTERVENCIÓN DEL EQUIPO DE AYUDA HUMANA Y ASISTENCIA

PSICOLÓGICA

NIVEL 0: NO SE DA NINGÚN TRATAMIENTO MÉDICO HIDRATACIÓN



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ANEXO Nº 7: COMITÉ DE ÉTICA CLÍNICO

AUTORIZACION DE ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS.

• Todos los trabajos de investigación en seres humanos que se realicen en el Hospital Santiago Oriente Dr.

Luis Tisné Brousse (HSO) deberán ser sometidos a aprobación por el Comité de Ética Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, el que necesariamente exigirá:

Consentimiento Informado del paciente. Que se asegure la confidencialidad de los sujetos sometidos a investigación Que el proyecto documente explícitamente ausencia de “Conflicto de intereses” de los

participantes. PROCEDIMIENTO A SEGUIR AL PRESENTAR UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

1. Solicitar al Jefe de Servicio donde se realizará la investigación la autorización y factibilidad de su desarrollo. Si el proyecto se considera viable y es avalado por el Jefe de Servicio, debe documentarlo por escrito. Con la autorización del Jefe de Servicio debe ser enviado al COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO DEL ÁREA (CEC) con copia al direct@r del hospital para toma de conocimiento.

2. El documento de solicitud de autorización de ensayo clínico debe ser entregado directamente en la sede del Comité de Ética Científico del SSMO, que funciona en una casa al interior del estacionamiento sur del Hospital del Salvador, al costado de Servicio de Imagenología.

3. Si el Comité de Ética Científico del SSMO aprueba la solicitud, lo documenta por escrito y la propuesta de

estudio es remitida al Comité De Ética Clínico del HSO, con copia al direct@r del Hospital. 4. El Comité de Ética Clínico toma conocimiento del trabajo y aprueba – o no, por reparos fundados - la

realización del trabajo. El rol del Comité del HSO en la toma conocimiento del proyecto con todos los requisitos cumplidos consiste en:

Que no se postergue otras obligaciones asistenciales de los autores en función del desarrollo del proyecto de investigación

Que no se generen conflictos de interés al interior del equipo de salud en el curso del desarrollo del proyecto

Que no surja algún inconveniente que vulnere los derechos de l@s pacientes, involucrados o no, en función del desarrollo del proyecto.

Otras

Hechas las verificaciones del caso, entrega formalmente por escrito al autor del trabajo y al direct@r del establecimiento un documento en que aprueba - o rechaza – el desarrollo del mismo.

5. Con la autorización del Jefe de Servicio, del Comité de Etica Científico del SSMO y del Comité de Ética

clínico del HSO, se informa sobre la aprobación y se traspasan los antecedentes del estudio científico al DIRECT@R del hospital para que autorice a su vez, en documento escrito formal.

6. A partir de la fecha en que el director del hospital autoriza que se realice el trabajo, los autores están

habilitados formalmente para iniciar su investigación en nuestro Hospital.



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SOLICITUDES DE REVISIONES DE FICHAS CLÍNICAS PARA ESTUDIOS POR ALUMNOS:

Habida cuenta de la presentación de numerosas solicitudes de trabajos de investigación propuestos para desarrollo en nuestra institución por alumn@s de las distintas carreras de la salud (Obstetricia, enfermería, medicina), requisito para la obtención del título profesional correspondiente, éstos podrán ser analizados exclusivamente por el Comité De Ética Clínico del Hospital Santiago Oriente.

Si existiera intención de publicación de un trabajo de esta naturaleza, el mismo debe seguir los pasos señalados para aprobación del Comité de Ética Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente.



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En síntesis, el flujograma con los pasos a seguir es:

Trabajo de Investigación Propuesto

Autorización Jefe de Servicio

Comité de Ética Científico SSMO

Comité de Ética Clínico HSO

Director del Hospital

Inicio del Trabajo



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