Insite™ FT PEEK Knotless Suture AnchorIfu-6175 rev a

DESCRIPTIONtheTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor is a polyetheretherketone (pEEk) fullythreaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly with a nitinol (niti) suturesnare. theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor is used as a means for securing softtissue to bone. the implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: abs plasticShaft: stainless steelAnchor: polyetheretherketone (pEEk)Snare: nitinol (niti)Pull Tab: abs plastic

INDICATIONStheTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors are intended for fixation of soft tissue tobone.

theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors are intended for use in the following appli-cations:

Shoulder: rotator Cuff, bankart and slap lesion repair, biceps tenodesis, acromio-Clavicular sep-aration and deltoid repair, Capsular shift and Capsulolabral reconstruction.

Foot/Ankle: lateral and Medial stabilization, achilles tendon and Metatarsal ligament repair, hal-lux valgus and Midfoot reconstruction.

Knee: Medial collateral and lateral collateral ligament repair, patellar tendon and posterioroblique ligament repair, Illiotibial band tenodesis.

Hand/Wrist: scapholunate ligament, radial collateral ligament and ulnar collateral ligament re-construction.

Elbow: biceps tendon reattachment, tennis elbow repair, ulnar and radial collateral ligament re-construction.

CONTRAINDICATIONS the following conditions may impair the success of the procedure and should be consideredcarefully by the physician prior to implantation of the device:(i) surgical procedures other than those indicated.(ii) active infection.(iii) poor blood supply, which may impair healing process.(iv) Insufficient quality or quantity of bone, poor skin coverage.(v) pathological conditions of the bone (e.g. cystic changes, severe osteopenia) or comminutedbone surface which would compromise secure fixation.(vi) pathologic conditions of the soft tissue to be attached which may impair secure fixation.(vii) sensitivity to device material.  If material sensitivity is suspected, appropriate tests should beperformed and sensitivity ruled out prior to implantation of the device.(viii) Inadequate neuromuscular status (e.g. paralysis, inadequate muscle strength).(ix) Conditions which may limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow di-rections during post-operative healing period (mental illness, senility, alcoholism).

ADVERSE EFFECTSthe following adverse effects have been reported as being associated with the implantation ofsuture anchor devices.(i) Infection, both deep and superficial(ii) allergies, mild inflammatory and foreign body reactions to device material(iii) other adverse effects associated with the use of suture anchor devices include: wound dehis-cence, infected wounds, minimal acute inflammatory tissue reaction, and transitory local irrita-tion.

WARNINGS AND PRECAUTIONS(i) It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior touse of this device.  a surgeon should not attempt clinical use ofTornier Insite FT PEEK KnotlessSuture Anchors before reviewing these Instructions for use. (ii) any decision to remove the device should take into account potential risks associated with asecond surgical procedure.  Implant removal should be followed by adequate post-operativemanagement.(iii) In the event that a suture anchor must be removed and a removal instrument is not available,over-drill the original hole or use curettes or osteotomes to open the cortical surface.  Carefullyremove the cancellous bone to expose the anchor.  use a needle holder or forceps to grasp andremove the anchor.(iv) prior to insertingTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors, the bone surface mustbe prepared using the appropriate tornier Insite ft punch.Tornier Insite FT PEEK Knotless Su-ture Anchors MUST NEVER BE DIRECTLY INSERTED INTO BONE.(v) the 6.5mm Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor may be used in cases where asmaller anchor has failed, or where additional strength is required due to anatomy or bone con-dition.(vi) Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance.(vii) Excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device.(viii) until healing is complete, the fixation should be considered as temporary and may not sup-port weight-bearing or other unsupported stresses.(ix) the patient should be fully informed about the need to limit activities during healing.(x) Care should be taken to avoid damage when handling the suture.  avoid crushing or crimpingthe suture strand or grasping the suture with a needle holder or forceps.(xi) Inspect the preloaded anchor for damage prior to use.  do not attempt to repair.  see contactinformation if the anchor or the driver is damaged.(xii) this product is provided sterile and is intended for single use only.  never re-use an implant,even if it seems to be in perfect condition, in order to prevent any risks of cross-contamination ora risk of reduced performance.  do not resterilize the suture anchor or driver.  once the packagehas been opened an unused anchor should be discarded and a new anchor utilized. (xiii) the permanent component of theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors ismade from polyetheretherketone.  this material is nonconducting, nonmetallic, and nonmag-netic. therefore, in accordance with the definition stated in astM f-2503-13, standard practicefor Marking devices and other Items for safety in the Magnetic resonance Environment, the de-vices are determined to be “Mr safe – an item that poses no known hazards in all Mr environ-ments.”(xiv) theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors must be used with usp size #2 forcefiber® or phantom fiber™ suture only.

DIRECTIONS FOR USE 1. pass the suture through soft tissue using the surgeon’s preferred suture-passing technique.2. position the appropriate punch on the prepared bone surface and establish the proper axial

alignment.3. using a mallet, gently tap the punch into the bone until the circumferential depth indicator

line is flush with the bone surface. 4. grasp the handle of the punch firmly and remove it from the bone by pulling at the same

axial angle of insertion.5. remove theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor from the package.6. load the suture using the provided suture snare. pass approximately 1.5in (4.0cm) of each

suture through the suture snare at the end of the Tornier Insite FT PEEK Knotless SutureAnchor.FORCE FIBER SUTURE USE: up to four (4) sutures can be loaded into the tornier 4.5mm In-site ft pEEk knotless suture anchor. If four (4) sutures are utilized, load two (2) suturesthrough the first kite of the suture snare, and two (2) sutures through the second kite of thesuture snare. up to six (6) sutures can be loaded into the Tornier 5.5mm & 6.5mm Insite FTPEEK Knotless Suture Anchor. If six (6) sutures are utilized, load three (3) sutures throughthe first kite of the suture snare, and three (3) sutures through the second kite of the suturesnare.PHANTOM FIBER SUTURE USE: up to two (2) sutures can be loaded into theTornier4.5mm, 5.5mm, & 6.5mm Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor. If two (2) sutures areutilized, load one (1) suture through the first kite of the suture snare, and one (1) suturethrough the second kite of the suture snare. 

7. slide the attached suture pull tab towards the driver handle to advance the sutures throughthe anchor.

8. once the suture pull tab has reached the driver handle, detach the suture pull tab to ad-vance the sutures until they exit from the slot on the driver shaft.

9. Introduce the nose of the Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor into the holecreated by the punch while maintaining the same axial alignment.

10. pull the sutures away from the driver shaft to lightly facilitate control of suture tension.11. while maintaining gentle tension on the suture, push the nose of the anchor into the bone

to provide continued tensioning and securing of the suture during insertion.12. rotate theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor in a clockwise direction. 13. once the threads of the anchor have engaged the bone, release the suture and continue to

insert the anchor until the circumferential depth indicator line is flush with the bone surface. WARNING: do not apply excessive torque or bending force to the driver as it may damagethe anchor or driver tip.

14. grasp the driver handle and remove it from the surgical site.15. once the repair has been completed, trim the excess suture to the desired length.

DIRECTIONS FOR RETHREADING SUTURE PULL TABplace the suture snare into the slot on the driver shaft, and advance the suture snare into the in-ternal cannulation. after the suture snare exits the end of the driver shaft, reattach the suture pulltab to the driver shaft.

STERILIZATIONtheTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors are sterilized using Ethylene oxide.theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors are supplied sterile and are for SINGLEUSE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse as this may damage or compromise performance of de-vices and may expose patient to risk of transmitting infectious disease.

STORAGEstore theTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors in a cool dry place below 120 °f(49°C), away from moisture and direct heat. discard if open but unused. do not use after the ex-piration date indicated on the package.

SYMBOL KEY

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

© Copyright 2013 tornier, Inc.Insite™ and phantom fiber™ are trademarks of tornier, Inc.force fiber® is a registered trademark of teleflex Incorporated

Manufacturer:tornier, Inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, Mn 55437usatel: (952) 921-7100fax: (952) 236-4007

EC REPEuropean Authorized Representative:tornier s.a.s.161rue lavoisier38330 Montbonnotsaint Martin, francetel: 33 (0) 476 613 500fax: 33 (0) 476 613 533

EN

Insite™ FT PEEK Knotless Suture AnchorIfu-6175 rev. a

DESCRIPTIONle dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor est un ancrage de une ancre de su-ture en polyétheréthercétone (pEEk) intégralement fileté et préchargé sur un porte-prothèseavec une anse de suture en nitinol (niti). le dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless SutureAnchor est utilisé comme moyen de fixation du tissu mou sur l’os. l’implant est fourni à l’étatstérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXManche : plastique absTige : acier inoxydablePièce d’ancrage : polyétheréthercétone (pEEk)Anse : nitinol (niti)Languette de retrait : plastique abs

INDICATIONS les dispositifs Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors sont destinés à la fixation de tis-sus mous sur l'os.

les dispositifs Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors sont destinés à être utilisés dansles applications suivantes :

Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs et de lésions bankart et slap, ténodèse des biceps,séparation acromio-claviculaire et réparation des deltoïdes, déplacement capsulaire et recon-struction capsulolabrale.

Pied/cheville : stabilisation latérale et médiale, réparation du tendon d’achille et des ligamentsmétatarsiens, correction de l’hallux valgus et resurfaçage de la tige.

Genou : réparation du ligament collatéral médial et collatéral latéral, réparation du tendon ro-tulien et du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette ilio-tibiale.

Main/Poignet : resurfaçage du ligament scapho-lunaire, reconstruction du ligament collatéralradial et du ligament collatéral ulnaire.

Coude : réattachement du tendon du biceps, réparation de l’épicondylite du coude, reconstruc-tion du ligament collatéral ulnaire et radial.

CONTRE-INDICATIONS les conditions ci-après peuvent entraver la réussite de la procédure et doivent être soigneuse-ment prises en compte par le médecin avant l’implantation de l’appareil :(i) procédures chirurgicales autres que celles indiquées.(ii) Infection active.(iii) faible approvisionnement sanguin, susceptible d’entraver le processus de guérison.(iv) qualité ou quantité d’os insuffisante, mauvaise couverture cutanée.(v) Conditions pathologiques de l’os (par ex., changements cystiques, ostéopénie sévère) ou sur-face osseuse broyée pouvant compromettre une bonne fixation.(vi) conditions pathologiques du tissu mou à rapprocher pouvant compromettre une bonne fixa-tion.(vii) sensibilité vis-à-vis du matériau du dispositif. si une sensibilité au matériau est soupçonnée,les analyses appropriées doivent être effectuées et la sensibilité écartée avant l’implantation del’appareil.(viii) statut neuromusculaire inadéquat (par ex., paralysie, résistance musculaire inadéquate).(ix) Conditions susceptibles de limiter la capacité ou la volonté du patient de limiter ses activitésou de suivre les instructions au cours de la période de traitement postopératoire (maladie men-tale, sénilité, alcoolisme).

EFFETS INDÉSIRABLESles effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés à l’implantation de dis-positifs d’ancrage de suture.(i) Infection, aussi bien profonde que superficielle(ii) allergies, réactions inflammatoires et réactions aux corps étrangers vis-à-vis du matériau dudispositif(iii) les autres effets indésirables associés à l’utilisation de ces dispositifs d’ancrage de suturecomprennent : déhiscence de la plaie, infection de la plaie, réactions tissulaires inflammatoiresaiguës minimales et irritation locale transitoire.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS(i) Il est de la responsabilité du chirurgien de se familiariser avec les techniques de chirurgie ap-propriées avant l’utilisation de cet appareil. un chirurgien ne doit pas s’engager dans une utilisa-tion clinique du dispositif tornier Insite ft pEEk suture anchor sans avoir lu cette noticed'instructions. (ii) toute décision de retirer le dispositif doit tenir compte des risques éventuels associés à unedeuxième intervention chirurgicale. le retrait des implants doit être accompagné d’un suivipostopératoire adéquat.(iii) au cas où un ancrage de suture doit être retiré et qu’un instrument de retrait n’est pasdisponible, agrandir le trou initial ou utiliser des curettes ou ostéotomes pour ouvrir la surfacecorticale. retirer avec soin l’os spongieux pour exposer l’ancrage. utiliser un porte-aiguille ou for-ceps pour attraper et retirer l’ancrage.(iv) avant l’insertion du dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor, la surface os-seuse doit être préparée au moyen du Tornier Insite FT Punch approprié. Le dispositifTornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor NE DOIT JAMAIS ÊTRE DIRECTEMENT INSÉRÉDANS L’OS.(v) le dispositif 6,5mm Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor peut être utilisé dans lescas où un plus petit ancrage a échoué ou lorsqu’une résistance supplémentaire est nécessaire enraison de l’anatomie ou de l’état de l’os.(vi) une insertion d’ancrage incomplète peut entraîner un mauvais fonctionnement de l’ancrage.(vii) une force excessive lors de l’insertion peut entraîner une panne de l’ancrage de la suture oudu dispositif d’insertion.(viii) jusqu’à ce que la guérison soit totale, la fixation doit être considérée comme temporaire etne peut pas supporter des poids ou d’autres stress non pris en charge.(ix) le patient doit être entièrement informé de la nécessité de limiter ses activités durant laguérison.(x) Il convient de veiller à ne pas endommager la suture au moment de la manipulation. éviterd’écraser ou de pincer le fil de la suture ou d’attraper la suture à l’aide d’un porte-aiguilles ou for-ceps.(xi) avant l’utilisation, inspecter l’ancrage préchargé pour garantir l’absence de dommages. netenter aucune réparation. se reporter aux coordonnées fournies si l’ancrage ou le mandrin estendommagé.(xii) Ce produit est fourni stérile et destiné à un usage unique. ne jamais réutiliser un implant,même s’il semble en parfait état, afin d’éviter tout risque de contamination croisée ou de per-formance réduite. ne pas restériliser l’ancrage ou le mandrin de la suture. une fois que l’embal-lage a été ouvert, tous les ancrages non utilisés doivent être jetés et de nouveaux ancragesutilisés. (xiii) le composant permanent du dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors estfait en polyétheréthercétone. Ce matériau est non conducteur, non métallique et non magnétique.par conséquent, conformément à la définition énoncée dans la spécification astM f-2503-13 con-cernant les pratiques normalisées pour le marquage des appareils médicaux et autres éléments re-latifs à la sécurité dans les environnements de résonance magnétique, les appareils sont certifiés «Mr safe – élément qui ne pose aucun risque connu dans tous les environnements rM ».(xiv) les dispositifs Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors doivent être utilisés avecles sutures usp size #2 force fiber® ou phantom fiber™ suture uniquement.

MODE D’EMPLOI 1. passer la suture à travers le tissu mou grâce à la technique de passage de suture préférée du

chirurgien.2. positionner le poinçon approprié sur la surface osseuse préparée et assurer l’alignement

axial approprié.3. à l’aide d’un maillet, tapoter le poinçon pour insérer le dispositif dans l’os jusqu’à ce que la

ligne indicatrice de profondeur circonférentielle soit alignée la surface osseuse. 4. tenir fermement le manche du poinçon et le retirer de l’os en le tirant dans le même angle

axial d’insertion.5. retirer le dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor de l'emballage.6. Charger la suture à l'aide de l'anse de suture fournie. passer approximativement 1,5 po (4,0

cm) de chaque suture à travers l'anse de suture à l'extrémité du dispositif Tornier Insite FTPEEK Knotless Suture Anchor.UTILISATION DU DISPOSITIF FORCE FIBER SUTURE : jusqu'à quatre (4) sutures peuventêtre chargées dans le dispositif tornier 4,5mm Insite ft pEEk knotless suture anchor. si qua-tre (4) sutures sont utilisées, charger deux (2) sutures à travers le premier kite de l'anse de su-ture, et deux (2) sutures à travers le second kite de l'anse de suture. jusqu'à six (6) suturespeuvent être chargées dans le dispositif Tornier 5,5mm & 6,5mm Insite FT PEEK KnotlessSuture Anchor. si six (6) sutures sont utilisées, charger trois (3) sutures à travers le premierkite de l'anse de suture, et trois (3) sutures à travers le second kite de l'anse de suture.UTILISATION DU DISPOSITIF PHANTOM FIBER SUTURE : jusqu'à deux (2) sutures peuventêtre chargées dans le dispositif Tornier 4,5mm, 5,5mm & 6,5mm Insite FT PEEK KnotlessSuture Anchor. si deux (2) sutures sont utilisées, charger une (1) suture à travers le premierkite de l'anse de suture, et une (1) suture à travers le second kite de l'anse de suture. 

7. glisser la languette de retrait de la suture fixée vers le manche du mandrin pour pousser lessutures à travers la pièce d'ancrage.

8. une fois que la languette de retrait a atteint le manche du mandrin, détacher la languette deretrait de la suture pour pousser les sutures jusqu'à ce qu'elles sortent de l'encoche situéesur la tige du mandrin.

9. Insérer le nez du dispositif Tornier Phantom FT PEEK Suture Anchor dans le trou créé parle poinçon tout en maintenant le même alignement axial.

10. tirer les sutures de la tige du mandrin afin de faciliter légèrement le contrôle de la tractionde la suture.

11. tout en maintenant une traction sur la suture, pousser le nez de l'ancrage pour l'insérer dansl'os afin de fournir une traction continue et sécuriser la suture au cours de l'insertion.

12. faire pivoter le dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchor dans le sens ho-raire. 

13. une fois que les fils de la pièce d'ancrage ont engagé l'os, libérer la suture et continuer à in-sérer la pièce d'ancrage jusqu'à ce que la ligne indicatrice de la profondeur circonférentiellesoit à fleur avec la surface de l'os. AVERTISSEMENT : ne pas appliquer une torsion ou flexion excessive sur le mandrin, car celapourrait endommager l’ancrage ou l’extrémité du mandrin.

14. tenir le manche du mandrin et le retirer du site chirurgical.15. une fois la réparation effectuée, couper l'excédent de suture à la longueur voulue.

INSTRUCTIONS POUR LE REFILETAGE DE LA LANGUETTE DE RETRAIT DE SUTUREplacer l'anse de suture dans l'encoche située sur la tige du mandrin, et pousser l'anse de suturedans la canulation. après la sortie de l'anse de suture de l'extrémité de la tige du mandrin, fixer ànouveau la languette de retrait à la tige du mandrin.

STÉRILISATIONles dispositifs Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors sont stérilisés avec de l'oxyded'éthylène.les dispositifs Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors sont fournis stériles et sontDESTINÉS À UN USAGE UNIQUE.NE PAS nettoyer, restériliser ou réutiliser étant donné que cela peut endommager et com-promettre le fonctionnement des appareils et exposer le patient au risque de transmissionde maladies infectieuses.

CONSERVATIONConserver le dispositif Tornier Insite FT PEEK Knotless Suture Anchors dans un endroit frais etsec en dessous de 49 °C (120 °f), à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. jeter le dispositifs’il est ouvert, mais non utilisé. ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’embal-lage.

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

ATTENTION : la loi fédérale (américaine) réserve la vente de ce dispositif aux médecins ousur prescription médicale.

© Copyright 2013 tornier, Inc.Insite™ et phantom fiber™ sont des marques commerciales de tornier, Inc. force fiber® est une marque déposée de teleflex Incorporated

FR

Ancora per sutura senza nodi Insite™ FT in PEEK Ifu-6175 rev. a

DESCRIZIONEl'ancora per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK è un'ancora di sutura interamentefilettata, in polietereterchetone (pEEk), precaricata su un gruppo inseritore monouso con un'ansadi sutura in nitinolo (niti). l'ancora per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK viene usatacome mezzo per fissare tessuto molle all'osso. l'impianto viene fornito sterile pronto per l'uso.

MATERIALIManico: plastica absStelo: acciaio inossidabileAncora: polietereterchetone (pEEk)Ansa: nitinolo (niti)Linguetta di tiro: plastica abs

INDICAZIONI le ancore per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK sono state concepite per fissare tes-suto molle all'osso.

le ancore per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK sono state concepite per le seguentiapplicazioni:

Spalla: cuffia dei rotatori, riparazione della lesione di bankart e di slap, tenodesi del muscolobicipite, separazione acromio-clavicolare e riparazione del deltoide, shift capsulare e ri-costruzione capsulolabrale.

Piede/Caviglia: stabilizzazione laterale e mediale, riparazione di legamenti del tendine di achillee del metatarso, alluce valgo e ricostruzione del mediopiede.

Ginocchio: riparazione dei legamenti medio-collaterali e latero-collaterali, riparazione dei lega-menti del tendine patellare e del legamento posteriore obliquo, e tenodesi della banda iliotibiale.

Mano/Polso: ricostruzione del legamento scafo-lunato, legamento radiale collaterale e lega-mento collaterale ulnare.

Gomito: riattacco del tendine del muscolo bicipite, riparazione del gomito del tennista, ri-costruzione del legamento ulnare e collaterale radiale.

CONTROINDICAZIONI le seguenti condizioni possono limitare il successo della procedura e devono essere attenta-mente considerate dal medico prima di impiantare il dispositivo:(i) procedure chirurgiche diverse da quelle indicate.(ii) Infezione attiva.(iii) scarso apporto di sangue, che può limitare il processo di guarigione.(iv) qualità o quantità insufficiente dell'osso, scarsa copertura cutanea.(v) Condizioni patologiche dell'osso (ad es. variazioni cistiche, osteopenia grave) o superficieossea comminuta, che comprometterebbero una fissazione sicura.(vi) Condizioni patologiche del tessuto molle da fissare che possono impedire la fissazione sicura.(vii) sensibilità al materiale del dispositivo. se si sospetta sensibilità al materiale, devono essereeffettuati dei test idonei e la sensibilità deve essere esclusa prima dell'impianto del dispositivo.(viii) stato neuromuscolare inadeguato (ad es. paralisi, inadeguata forza muscolare).(ix) Condizioni che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività oseguire indicazioni durante il periodo di guarigione post-operatorio (malattia mentale, senilità,alcolismo).

EFFETTI COLLATERALII seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in associazione all'impianto di dispositivi di an-cora per sutura.(i) Infezione, sia profonda che superficiale(ii) allergie, lievi reazioni infiammatorie e ai corpi estranei al materiale del dispositivo(iii) altri effetti collaterali associati all'uso di dispositivi di ancora per sutura includono: deiscenzadella ferita, ferite infette, minima reazione infiammatoria acuta del tessuto e irritazione localetransitoria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI(i) è responsabilità del chirurgo avere familiarità con le appropriate tecniche chirurgiche prima diusare questo dispositivo. un chirurgo non deve tentare l'uso clinico dell'ancora per suturasenza nodi Tornier Insite FT in PEEK prima di aver esaminato le istruzioni per l'uso. (ii) qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve considerare i rischi potenziali associati auna seconda procedura chirurgica. la rimozione dell'impianto deve essere seguita da unadeguato trattamento postoperatorio.(iii) nel caso in cui un'ancora per sutura debba essere rimossa e non sia disponibile uno stru-mento di rimozione, trapanare nel foro originale o usare raschiatoi od osteotomi per aprire la su-perficie corticale. rimuovere attentamente l'osso spugnoso per esporre l'ancora. usare unporta-aghi o un forcipe per afferrare e rimuovere l'ancora.(iv) prima di inserire l'ancora per sutura senza nodi tornier Insite ft in pEEk, preparare la superfi-cie ossea usando l'idonea carotatrice Tornier Insite FT Punch. L'ancora per sutura senza nodiTornier Insite FT in PEEK NON DEVE MAI ESSERE INSERITA DIRETTAMENTE NELL'OSSO.(v) l'ancora per sutura senza nodi Tornier Insite in PEEK da 6,5 mm può essere usata nei casiin cui un'ancora più piccola abbia avuto esito negativo, o laddove sia richiesta ulteriore resistenzaa causa dell'anatomia o delle condizioni dell'osso.(vi) l'inserimento incompleto dell'ancora può comportare scarse prestazioni dell'ancora.(vii) una forza eccessiva durante l'inserimento può danneggiare l'ancora per sutura o il disposi-tivo di inserimento.(viii) finché la guarigione non è completa, la fissazione deve essere considerata temporanea ed èpossibile che non supporti sollecitazioni non sostenute sotto carico o di altro genere.(ix) Il paziente deve essere pienamente informato della necessità di limitare le attività durante ilperiodo di guarigione.(x) fare attenzione ad evitare il danneggiamento quando si manipola la sutura. Evitare di schiac-ciare o arricciare il filo di sutura o afferrare la sutura con un porta-aghi o un forcipe.(xi) verificare se siano presenti eventuali danni sull'ancora precaricata prima dell'uso. non ten-tarne la riparazione. fare riferimento alle informazioni di contatto se l'ancora o il driver sono dan-neggiati.(xii) questo prodotto viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. non riutilizzare mai unimpianto, anche se appare in perfetto stato, per evitare qualunque rischio di contaminazione in-crociata o di riduzione delle prestazioni. non risterilizzare l'ancora per sutura o il driver. una voltaaperto l'imballo, le ancore inutilizzate devono essere smaltite e devono essere utilizzate ancorenuove. (xiii) la componente permanente dell'ancora per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK èin polietereterchetone. questo materiale è isolante, non metallico e amagnetico. perciò, in con-formità con la definizione specificata nella astM f-2503-13, prassi standard di marcatura dei dis-positivi medici e di altri articoli quanto a sicurezza nell'ambiente a risonanza magnetica, è statodeterminato che i dispositivi sono “Mr safe (sicuro per la rM), ovvero si tratta di un articolo chenon rappresenta pericoli noti in tutti gli ambienti rM.”(xiv) le ancore per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK devono essere utilizzate solocon suture calibro usp 2 force fiber® o phantom fiber™.

ISTRUZIONI PER L’USO 1. passare la sutura attraverso il tessuto molle utilizzando la tecnica di passaggio di sutura

preferita dal chirurgo.2. posizionare l'idonea carotatrice sulla superficie ossea preparata e stabilire il corretto allinea-

mento assiale.3. usando un mazzuolo, battere delicatamente la carotatrice nell'osso finché la linea dell'indi-

catore di profondità circonferenziale non è allineata con la superficie ossea. 4. afferrare saldamente il manico della carotatrice e rimuoverla dall'osso tirando con la stessa

angolazione assiale dell'inserimento.5. Estrarre dalla confezione l'ancora per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK.6. Caricare la sutura utilizzando l'ansa di sutura fornita. passare circa 4 cm di ogni sutura attra-

verso l'ansa di sutura in corrispondenza della parte terminale dell'ancora per sutura senzanodi Tornier Insite FT in PEEK.UTILIZZO DELLA SUTURA FORCE FIBER: nell'ancora per suture senza nodi Tornier 4,5mm Insite FT in PEEK si possono caricare fino a quattro (4) suture. se si utilizzano quattro(4) suture, caricarne due (2) attraverso la prima asola dell'ansa di sutura e altrettante due (2)attraverso la seconda asola dell'ansa di sutura. sull'ancora per sutura senza nodi Tornier5,5 mm e 6,5 mm Insite FT in PEEK si possono caricare fino a sei (6) suture. se si utilizzanosei (6) suture, caricarne tre (3) attraverso la prima asola dell'ansa di sutura e altrettante tre (3)attraverso la seconda asola dell'ansa di sutura.USO DELLA SUTURA PHANTOM FIBER: Nell'ancora per sutura senza nodi Tornier 4,5mm, 5,5 mm e 6,5 mm Insite FT in PEEK si possono caricare fino a due (2) suture. se si uti-lizzano due (2) suture, caricarne una (1) attraverso la prima asola dell'ansa di sutura e una (1)attraverso la seconda asola dell'ansa di sutura. 

7. far scorrere la linguetta di tiro attaccata verso il manico del driver per fare avanzare le sutureverso l'ancora.

8. quando la linguetta di tiro ha raggiunto il manico del driver, staccare la linguetta di tiro dellasutura per far avanzare le suture finché non escano dalla fessura sullo stelo del driver.

9. Inserire la punta dell'ancora per sutura senza nodi Tornier Phantom FT in PEEK nel forocreato dalla carotatrice mantenendo lo stesso allineamento assiale.

10. allontanare le suture dallo stelo del driver per facilitare leggermente il controllo della ten-sione della sutura.

11. Mantenendo una leggera tensione sulla sutura, spingere la punta dell'ancora nell'osso peravere una tensione continua e fissare la sutura durante l'inserimento.

12. ruotare l'ancora per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK in senso orario. 13. quando i fili dell'ancora sono inseriti nell'osso, rilasciare la sutura e continuare a inserire l'an-

cora finché la linea dell'indicatore di profondità circonferenziale non sia allineata con la su-perficie dell'osso. AVVERTENZE: non applicare eccessiva torsione o forza di piegatura al driver poichépotrebbe danneggiare l'ancora o la punta del driver.

14. afferrare il manico del driver e rimuoverlo dal sito chirurgico.15. al termine della riparazione, tagliare la sutura in eccesso alla lunghezza desiderata.

ISTRUZIONI PER RINFILARE LA LINGUETTA DI TIRO DELLA SUTURAposizionare l'ansa di sutura nella fessura sullo stelo del driver e far avanzare l'ansa di sutura nellacannula interna. quando l'ansa di sutura esce dall'estremità dello stelo del driver, rifissare lalinguetta di tiro della sutura allo stelo del driver.

STERILIZZAZIONEle ancore per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK sono sterilizzate con ossido di eti-lene.le ancore per sutura senza nodi Tornier Insite FT in PEEK sono fornite sterili e sono SOLO MO-NOUSO. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare in quanto potrebbe danneggiare o comprometterele prestazioni dei dispositivi ed esporre il paziente al rischio di trasmettere malattie infet-tive.

CONSERVAZIONEConservare le ancore per sutura senza nodi tornier phantom ft in pEEk in un luogo fresco e as-ciutto a una temperatura inferiore a 49°C (120 °f), lontano dall'umidità e dal calore diretto. Elim-inare in caso di apertura ma inutilizzo. non usare dopo la data di scadenza indicata sull'imballo.

LEGENDA DEI SIMBOLI

ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivosoltanto da parte di un medico o su prescrizione.

© Copyright 2013 tornier, Inc.Insite™ e phantom fiber™ sono marchi di tornier, Inc.force fiber® è un marchio registrato di teleflex Incorporated

IT

0086

batCh CodE

Catalog nuMbEr

CautIon

do not usE If paCkagE IsdaMagEd

REF

LOT

authorIzEd rEprEsEntatIvEof thE EuropEan CoMMunIty

EC REP

STERILE EO

do not rEusE

not MadE wIth natural rubbErlatEx

LATEX

0086

ManufaCturEr

usE by 

uppEr lIMIt of tEMpEraturE

stErIlIsEd usIngEthylEnE oxIdE

CodICE dI lotto

rIfErIMEnto dI Catalogo

attEnzIonE

non utIlIzzarE sE laConfEzIonE è dannEggIata

REF

LOT

MandatarIo nElla CoMunItàEuropEaEC REP

STERILE EO

non rIutIlIzzarE

quEsto prodotto nonContIEnE lattICE

LATEX

non utIlIzzarE sE la ConfEzIonEè dannEggIata0086

fabbrICantE

utIlIzzarE Entro

lIMItE supErIorE dI tEMpEratura

stErIlIzzato MEdIantEossIdo dI EtIlEnE

0086

CodE du lot

référEnCE du CataloguE

attEntIon

nE pas utIlIsEr sI l'EMballagEEst EndoMMagé

REF

LOT

MandataIrE dans la CoMMunautéEuropéEnnEEC REP

STERILE EO

nE pas réutIlIsEr

CE produIt nE ContIEnt pas dE latExLATEX

0086

fabrICant

utIlIsEr jusqu’au

lIMItE supérIEurE dEtEMpératurE

MéthodE dE stérIlIsatIonutIlIsant dE l’oxydEd'éthylènE

Fabricant tornier, Inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, Mn 55437états-unistél : +1 (952) 921-7100télécopie : +1 (952) 236-4007

EC REPReprésentant européen agréé :tornier s.a.s.161rue lavoisier38330 Montbonnotsaint-Martin, francetél. : 33 (0) 476 613 500fax : 33 (0) 476 613 533

Produttore:tornier, Inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, Mn 55437usatel.: +1 (952) 921-7100fax: +1+1 (952) 236-4007

EC REPRappresentante autorizzato perl’Europa:tornier s.a.s.161 rue lavoisier38330 Montbonnotsaint Martin – franCIatel: +33 (0)4 76 61 35 00fax: +33 (0)4 76 61 35 33

MarquE CE Et nuMérod’IdEntIfICatIon dE l’organIsMEnotIfIé

0086

CE Mark & IdEntIfICatIonnuMbEr of notIfIEd body

IFU-6175_revA:Layout 1 4/3/14 11:41 AM Page 1

Insite™ FT knotenloser PEEK-NahtankerIfu-6175 rev. a

BESCHREIBUNGder Tornier Insite FT knotenlose PEEK-Nahtanker ist ein aus polyetheretherketon (pEEk) gefer-tigter und mit gewinde versehener nahtanker, der auf einer Einweg-Insertereinheit mit faden-schlinge aus nitinol (niti) vorgeladen ist. der Tornier Insite FT knotenlose PEEK-Nahtankerwird zur befestigung von weichteilgewebe an knochen verwendet. das Implantat wird im ein-satzfertigen sterilen zustand ausgeliefert.

WERKSTOFFEGriff: abs-kunststoffSchaft: EdelstahlAnker: polyetheretherketon (pEEk)Schlinge: nitinol (niti)Zuglasche: abs-kunststoff

INDIKATIONENdie Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker sind für die befestigung von weichteil-gewebe an knochen indiziert.

die Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker sind für folgende Indikationen bestimmt:

Schulter: rekonstruktion der rotatorenmanschette, rekonstruktion von bankart- und slap-lä-sionen, rekonstruktion einer bizeps-tenodese, rekonstruktion einer schultereckgelenkspren-gung; rekonstruktion des deltamuskels und von kapselverletzungen;kapsel-labrum-rekonstruktion.

Fuß/Knöchel: außen- und Innenknöchelstabilisierung, rekonstruktion der achillessehne, rekon-struktion der Metatarsal-ligamente, rekonstruktion des hallux-valgus und des Mittelfußes.

Knie: rekonstruktion des medialen und lateralen seitenbandes, rekonstruktion der patel-larsehne, rekonstruktion des lig. obliquum posterior, tenodese des tractus iliotibialis.

Hand/Handgelenk: rekonstruktion des lig. scapholunatum, rekonstruktion des radialen undulnaren seitenbandes.

Ellbogen: refixierung der distalen bizepssehne, rekonstruktion von tennisarmen, rekonstruk-tion des ulnaren und radialen seitenbandes.

KONTRAINDIKATIONEN folgende umstände können den Erfolg des verfahrens beeinträchtigen und sollten vor der Im-plantation des produkts vom operierenden arzt sorgfältig erwogen werden:(i) operative Eingriffe, die nicht zu den Indikationen gehören.(ii) aktive Infektion.(iii) Mangelnde blutversorgung, die den heilungsprozess beeinträchtigen könnte.(iv) knochen von unzureichender qualität oder quantität und mangelhafte hautdecke.(v) pathologische Eigenschaften des knochens (z.b. zystische veränderungen, schwere osteope-nie) oder trümmerbruchoberflächen von knochen, die eine sichere fixierung beeinträchtigenwürden.(vi) pathologische Eigenschaften des zu befestigenden weichgewebes, die eine sichere fixierungbeeinträchtigen könnten.(vii) Empfindlichkeit gegenüber Materialien des produkts. falls der verdacht auf Materialempfind-lichkeit besteht, sollten vor Implantation des produkts geeignete tests durchgeführt und dieEmpfindlichkeit ausgeschlossen werden.(viii) ungeeigneter neuromuskulärer zustand (z.b. paralyse, ungeeignete Muskelkraft).(ix) zustände, die die fähigkeit oder die bereitschaft des patienten einschränken, bestimmte ak-tivitäten zu vermeiden oder anweisungen während der postoperativen heilungsperiode zu be-folgen (mentale Erkrankung, senilität, alkoholismus).

NEBENWIRKUNGENfolgende beobachtete nebenwirkungen wurden als mit der Implantation von nahtankersyste-men in verbindung stehend erachtet.(i) Infektion, tiefergehend oder oberflächlich.(ii) allergien, sowie leichte Entzündungs- und fremdkörperreaktionen auf Materialien des pro-dukts.(iii) andere mit der verwendung von nahtankersystemen assoziierte nebenwirkungen umfassen:wunddehiszenz, infizierte wunden, minimale akute entzündliche gewebereaktion undvorübergehende lokale Irritation.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN(i) Es liegt in der verantwortung des arztes, sich mit den entsprechenden chirurgischen tech-niken vertraut zu machen, bevor er dieses produkt einsetzt. der arzt sollte den Tornier Insite FTknotenlosen PEEK-Nahtanker nicht in der klinischen praxis verwenden, ohne zuvor diese ge-brauchsanweisung gelesen zu haben. (ii) bei jeder Entscheidung zur Entfernung des produkts sollten potenzielle risiken, die einenweiteren operativen Eingriff mit sich bringen würden, sorgfältig abgewogen werden. der Entfer-nung des Implantats muss eine angemessene postoperative behandlung folgen.(iii) Im falle, dass ein nahtanker entfernt werden muss und ein entsprechendes Instrument zumEntfernen nicht verfügbar ist, bohren sie das ursprüngliche loch auf oder verwenden sie küret-ten oder osteotome, um die kortikale oberfläche zu öffnen. Entfernen sie vorsichtig denspongiösen knochen, um den anker freizulegen. verwenden sie einen nadelhalter oder zangen,um den anker zu greifen und zu entnehmen.(iv) vor dem Einsetzen des Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtankers, muss dieknochenoberfläche unter verwendung eines geeigneten Tornier Insite FT-Stößels präpariertwerden. der Tornier Insite FT knotenlose PEEK-Nahtanker DARF NIE DIREKT IN DENKNOCHEN EINGESETZT WERDEN.(v) der Tornier 6,5 mm Insite FT knotenlose PEEK-Nahtanker kann in solchen fällen eingesetztwerden, bei denen ein kleinerer anker nicht ausreichend war oder wo aufgrund besondereranatomie- oder knocheneigenschaften zusätzliche festigkeit erforderlich ist.(iv) das unvollständige Einsetzen des ankers kann zu mangelhaften verankerungseigenschaftenführen.(vii) die ausübung übermäßiger kraft während des Einsetzens kann zum versagen des nah-tankers oder der Einsetzvorrichtung führen.(viii) bis zum abschluss des heilungsprozesses darf die fixierung lediglich als temporär angese-hen werden und keinen belastungen oder ungestützten beanspruchungen ausgesetzt werden.(ix) der patient muss vollständig über die notwendigkeit, während des heilungsprozesses seineaktivitäten einzuschränken, aufgeklärt werden.(x) um schäden zu vermeiden, ist ein vorsichtiger umgang mit dem faden erforderlich. vermei-den sie es, den fadenstrang zu knicken oder zu quetschen oder den faden mit einem nadelhal-ter oder zangen zu greifen.(xi) Überprüfen sie den vorbestückten anker auf schäden, bevor sie ihn einsetzen. versuchen sienicht, ihn zu reparieren. beachten sie die kontaktangaben, falls der anker oder der dreherbeschädigt sind.(xii) dieses produkt wird steril ausgeliefert und ist nur für den einmaligen gebrauch bestimmt.um jegliches risiko einer kreuzkontamination bzw. jegliches risiko im zusammenhang mit einerleistungsverminderung zu vermeiden, darf ein Implantat nie wiederverwendet werden, selbstwenn es einwandfrei erscheint. den nahtanker und den dreher nicht resterilisieren. nach Öffnender verpackung müssen alle unbenutzten anker entsorgt und neue anker verwendet werden. (xiii) die permanente komponente des Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtankersbesteht aus polyetheretherketon. dieses Material ist nichtleitend, nicht metallisch und nichtmagnetisch. daher gelten diese produkte gemäß definition astM f-2503-13 über die standard-praxis für Markierungsvorrichtungen und andere objekte hinsichtlich der sicherheit in einerMagnetresonanzumgebung, als „Mrt-sicher - ein objekt, von dem in sämtlichen Magnetreso-nanzumgebungen keine bekannten gefahren ausgehen”.(xiv) die Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker dürfen nur mit usp-fadenstärke 2force fiber®- und phantom fiber™-fäden verwendet werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG 1. führen sie mit Ihrer bevorzugten nahttechnik die fäden durch das weichgewebe.2. positionieren sie den entsprechenden stößel auf der präparierten knochenoberfläche und

sorgen sie für die ordnungsgemäße axiale ausrichtung.3. klopfen sie den stößel vorsichtig mit einem hämmerchen in den knochen, bis die rundum-

laufende tiefenindikatorlinie mit der knochenoberfläche abschließt. 4. umschließen sie den griff des stößels fest und entfernen sie diesen aus dem knochen,

indem sie ihn in derselben axialen richtung herausziehen, wie er eingeführt wurde.5. nehmen sie den Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker aus der verpackung.6. führen sie den faden unter verwendung der mitgelieferten fadenschlinge ein. schieben sie

von jedem faden ca. 4,0 cm (1,5 zoll) durch die fadenschlinge am Ende des Tornier InsiteFT knotenlosen PEEK-Nahtankers.VERWENDUNG MIT FORCE FIBER-FÄDEN: Es können bis zu vier (4) fäden in den Tornier4,5 mm Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker eingeführt werden. bei der verwendungvon vier (4) fäden sind zwei (2) fäden durch die erste drachenform der fadenschlinge undzwei (2) fäden durch die zweite drachenform der fadenschlinge zu führen. Es können bis zusechs (6) fäden in den Tornier 5,5 mm und 6,5 mm Insite FT knotenlosen PEEK-Nah-tanker eingeführt werden. bei der verwendung von sechs (6) fäden sind drei (3) fädendurch die erste drachenform der fadenschlinge und drei (3) fäden durch die zweitedrachenform der fadenschlinge zu führen.VERWENDUNG MIT PHANTOM FIBER-FÄDEN: Es können maximal zwei (2) fäden in denTornier 4,5 mm, 5,5 mm und 6,5 mm Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker eingeführtwerden. bei der verwendung von zwei (2) fäden ist ein (1) faden durch die erste drachen-form der fadenschlinge und ein (1) faden durch die zweite drachenform der fadenschlingezu führen. 

7. schieben sie die angebrachte faden-zuglasche in richtung drehergriff, um die fäden durchden anker zu ziehen.

8. wenn die faden-zuglasche am drehergriff angekommen ist, nehmen sie die faden-zu-glasche ab, um die fäden weiterzuführen, bis sie aus dem schlitz am dreherschaft austreten.

9. führen sie die spitze des Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtankers in die zuvor mitdem stößel geschaffene bohrung und achten sie dabei auf dieselbe axiale ausrichtung.

10. ziehen sie die fäden vom dreherschaft weg, um somit die fadenspannung leicht regulierenzu können.

11. schieben sie die ankerspitze unter beibehaltung einer leichten fadenspannung in denknochen. somit wird der faden unter stetiger spannung bei der Einbringung befestigt.

12. drehen sie den Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker im uhrzeigersinn. 13. wenn das ankergewinde in den knochen eingedrungen ist, geben sie die fäden frei. führen

sie den anker dann weiter ein, bis die rundumlaufende tiefenindikatorlinie mit derknochenoberfläche abschließt. WARNHINWEIS: kein übermäßiges drehmoment bzw. keine übermäßige biegekraft auf dendreher anwenden, da ansonsten der anker oder die dreherspitze beschädigt werden könnten.

14. Ergreifen sie den drehergriff und entfernen sie diesen aus der Eingriffsstelle.15. trimmen sie am Ende der rekonstruktion die überstehenden fadenenden auf die gewün-

schte länge.

ANLEITUNG ZUR ERNEUTEN EINFÄDELUNG DER FADEN-ZUGLASCHEplatzieren sie die fadenschlinge im schlitz des dreherschafts und schieben sie sie dann in die in-nere kanüle vor. wenn die fadenschlinge am Ende des dreherschafts ausgetreten ist, bringen siedie faden-zuglasche wieder am dreherschaft an.

STERILISATIONder Tornier Insite FT knotenlose PEEK-Nahtanker wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.der Tornier Insite FT knotenlose PEEK-Nahtanker wird steril geliefert und ist NUR FÜR DENEINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. NICHT reinigen, resterilisieren oder wiederverwenden, da es ansonsten zu einer Beein-trächtigung der Leistungsfähigkeit des Produkts kommen kann und die Patienten derGefahr der Übertragung von Infektionskrankheiten ausgesetzt sein können.

LAGERUNGlagern sie den Tornier Insite FT knotenlosen PEEK-Nahtanker an einem kühlen und trockenenort unter 49 °C (120 °f), fern von feuchtigkeit und direkter hitzeeinwirkung. nach Öffnen der ver-packung produkt entsorgen, selbst wenn es unbenutzt ist. nicht nach dem auf der verpackungangegebenen ablaufdatum verwenden.

SYMBOLSCHLÜSSEL

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder aufärztliche Anordnung verkauft werden.

© Copyright 2013 tornier, Inc.phantom fiber™ und Insite™ sind Marken von tornier, Inc.force fiber® ist eine eingetragene Marke von teleflex Incorporated

DE

Insite™ FT PEEK knooploos hechtankerIfu-6175 rev. a

BESCHRIJVINGhet Tornier Insite FT PEEK knooploos hechtanker is een volledig van schroefdraad voorzienhechtanker van polyetheretherketon (pEEk), dat is voorgeladen in een inbrenginstrument vooreenmalig gebruik met een nitinol (niti) draadoog. het Tornier Insite FT PEEK knooploos hech-tanker wordt gebruikt als middel om weke delen aan bot vast te zetten. het implantaat wordtsteriel en klaar voor gebruik geleverd.

MATERIALENHandgreep: abs-plasticSchacht: roestvrij staalAnker: polyetheretherketon (pEEk)Draadoog: nitinol (niti)Treklusje: abs-plastic

INDICATIES Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers zijn bestemd als middel om weke delen aan botvast te zetten.

Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers zijn bestemd voor de volgende toepassingen:

Schouder: herstellen van rotatorenmanchet, bankart- en slap-laesie, tenodese van de biceps,acromioclaviculaire separatie en deltoïdherstel, kapselverschuiving en capsulolabrale reconstructie.

Voet/enkel: laterale en mediale stabilisatie, herstel van de achillespees en van het metatarsaleligament, reconstructie van hallux valgus en middenvoet.

Knie: herstel van het mediale collaterale en het laterale collaterale ligament, herstel van de patel-lapees, herstel van het ligamentum posterius obliquum, tenodese van de illiotibiale band.

Hand/pols: reconstructie van het scafolunaire ligament, reconstructie van het radiale collateraleligament en het ulnaire collaterale ligament.

Elleboog: heraanhechting van de bicepspees, herstel van de tenniselleboog, reconstructie vanhet ulnaire en radiale collaterale ligament.

CONTRA-INDICATIES de volgende omstandigheden kunnen het succes van de procedure schaden en moetenzorgvuldig in overweging worden genomen door de arts vóór implantatie van het hulpmiddel:(i) andere chirurgische procedures dan de geïndiceerde;(ii) actieve infectie;(iii) slechte bloedtoevoer, wat het genezingsproces kan schaden;(iv) onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, slechte bedekking door de huid;(v) pathologische aandoeningen van het bot (bijv. cysteachtige veranderingen, ernstige osteope-nie) of een verbrijzeld botoppervlak, wat een stevige fixatie in gevaar kan brengen;(vi) pathologische aandoeningen van de weke delen die moeten worden vastgezet, wat een ste-vige fixatie kan schaden;(vii) gevoeligheid voor het materiaal van het hulpmiddel. Indien gevoeligheid voor het materiaalwordt vermoed, moeten passende onderzoeken worden uitgevoerd en moet gevoeligheid wor-den uitgesloten vóór implantatie van het hulpmiddel;(viii) onvoldoende neuromusculaire staat (bijv. verlamming, onvoldoende spierkracht);(ix) aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de patiënt om tijdens de postoper-atieve genezingsperiode activiteiten te matigen of instructies op te volgen, kunnen beperken(psychische aandoening, seniliteit, alcoholisme);

BIJWERKINGENvan de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de implantatie van hech-tankerhulpmiddelen.(i) infectie, zowel diep als oppervlakkig;(ii) allergieën, lichte ontstekingsreacties en afweerreacties tegen vreemde voorwerpen c.q. hetmateriaal van het hulpmiddel;(iii) andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van hechtankerhulpmiddelen zijnonder andere: wonddehiscentie, geïnfecteerde wonden, minimale acute ontstekingsweefselreac-tie en tijdelijke plaatselijke irritatie.

WAARSCHUWINGEN En voorzorgsMaatrEgElEn(i) het is de verantwoordelijkheid van de chirurg dat hij/zij vertrouwd is met de juiste chirurgis-che technieken voordat hij/zij dit hulpmiddel gebruikt. Een chirurg mag niet proberen TornierInsite FT PEEK knooploze hechtankers klinisch te gebruiken voordat hij/zij deze gebruiksaan-wijzing heeft doorgelezen. (ii) bij elke beslissing om het hulpmiddel te verwijderen moet rekening worden gehouden metmogelijke risico's die zijn verbonden aan een tweede chirurgische procedure. het verwijderenvan een implantaat moet worden gevolgd door een passende postoperatieve behandeling.(iii) Indien een hechtanker moet worden verwijderd en er geen verwijderingsinstrument beschik-baar is, moet over het oorspronkelijke gat worden geboord of moet het corticale oppervlak metcurettes of osteotomen worden geopend. verwijder voorzichtig het poreuze bot om het ankerbloot te leggen. gebruik een naaldhouder of tang om het anker vast te pakken en te verwi-jderen.(iv) voordat Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers worden ingebracht, moet hetbotoppervlak worden voorbereid met de juiste Tornier Insite FT priem. Tornier Insite™ FTPEEK knooploze hechtankers MOGEN NOOIT DIRECT IN HET BOT WORDEN INGEBRACHT.(v) het 6,5 mm Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtanker kan worden gebruikt in gevallenwaarin een kleiner anker niet leidt tot het juiste resultaat of waarin extra stevigheid vereist is van-wege de anatomie of de toestand van het bot.(vi) onvolledig inbrengen van het anker kan leiden tot slechte prestaties van het anker.(vii) overmatige kracht tijdens het inbrengen kan ervoor zorgen dat het hechtanker of het in-brenghulpmiddel bezwijkt.(viii) totdat de genezing compleet is, moet de fixatie als tijdelijk worden beschouwd en kan dezegeen zware belasting of andere niet-ondersteunde spanningen ondersteunen.(ix) de patiënt moet volledig worden geïnformeerd over de noodzaak om tijdens de genezingzijn/haar activiteiten te beperken.(x) bij het hanteren van de hechtdraad moet voorzichtigheid worden betracht om schade te ver-mijden. kreukel of krul de streng van de hechtdraad niet en pak de hechtdraad niet vast met eennaaldhouder of tang.(xi) Inspecteer het voorgeladen anker vóór gebruik op beschadiging. probeer het niet te repar-eren. zie de contactinformatie indien het anker of het indrijfinstrument is beschadigd.(xii) dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. gebruikeen implantaat nooit een tweede keer, ook niet als het in perfecte staat lijkt te zijn teneinde elkrisico van kruisbesmetting of risico van minder goede resultaten te vermijden. het hechtanker enhet indrijfinstrument mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. als de verpakking eenmaal isgeopend, moeten ongebruikte ankers worden weggegooid en nieuwe ankers worden gebruikt. (xiii) het permanente component van Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers isgemaakt van polyetheretherketon. dit materiaal is niet-geleidend, niet-metaalhoudend en niet-magnetisch. daarom worden de hulpmiddelen, in overeenstemming met de definitie die is vast-gelegd in astM f-2503-13, standard practice for Marking devices and other Items for safety inthe Magnetic resonance Environment, beoordeeld als "Mr-veilig: voorwerpen die geen bekenderisico's vormen in alle Mr-omgevingen".(xiv) Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers mogen alleen worden gebruikt in combi-natie met de usp maat 2 force fiber ® of phantom fiber ™ hechtdraad.

GEBRUIKSAANWIJZING 1. voer de hechtdraad door het zachte weefsel met behulp van de door de chirurg geprefer-

eerde doorvoertechniek.2. plaats de juiste priem op het voorbereide botoppervlak en zorg voor de juiste axiale uitlijn-

ing.3. tik de priem met een hamer voorzichtig in het bot totdat de diepte-indicatielijn eromheen

gelijk loopt met het botoppervlak. 4. pak de handgreep van de priem stevig vast en verwijder deze uit het bot door er onder

dezelfde axiale insertiehoek aan te trekken.5. verwijder het Tornier Insite FT PEEK knooploos hechtanker uit de verpakking.6. laad het hechtdraad met behulp van het meegeleverde draadoog. voer ongeveer 4,0 cm

(1,5 in) van elke hechtdraad door het draadoog aan het uiteinde van het tornier Insite ftpEEk knooploze hechtanker.HET GEBRUIK VAN FORCE FIBER HECHTDRAAD: Er kunnen maximaal vier (4) hechtdradenin het Tornier 4,5 mm Insite FT PEEK knooploos hechtanker geladen worden. als vier (4)hechtdraden worden gebruikt, laad dan twee (2) hechtdraden door de eerste lus van hetdraadoog en twee (2) hechtdraden door de tweede lus van het draadoog. Er kunnen maxi-maal zes (6) hechtdraden worden geladen in het Tornier 5,5 mm en 6,5 mm Insite FT PEEKknooploze hechtanker. als zes (6) hechtdraden worden gebruikt, laad dan drie (3) hecht-draden door de eerste lus van het draadoog en drie (3) hechtdraden door de tweede lus vanhet draadoog.HET GEBRUIK VAN PHANTOM FIBER HECHTDRAAD: Er kunnen maximaal twee (2) hecht-draden worden geladen in het Tornier 4,5 mm, 5,5 mm en 6,5 mm Insite FT PEEKknooploze hechtanker. als twee (2) hechtdraden worden gebruikt, laad dan één (1) hecht-draad door de eerste lus van het draadoog en één (1) hechtdraad door de tweede lus vanhet draadoog. 

7. schuif het bijgevoegde treklusje voor de hechtdraad naar het handvat van het indrijfinstru-ment om de hechtdraad door het anker te voeren.

8. zodra het treklusje voor de hechtdraad het handvat van het indrijfinstrument heeft bereikt,maakt u het treklusje voor de hechtdraad los om alle hechtdraden door te voeren totdatdeze uit de schacht van het indrijfinstrument verwijderd zijn.

9. steek het Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtanker in het met de priem gemaaktegat, terwijl u dezelfde axiale uitlijning handhaaft.

10. trek de hechtdraden weg van de schacht van het indrijfsinstrument om de controle over dedraadspanning te vergemakkelijken.

11. terwijl u een lichte spanning op de hechtdraad houdt, drukt u de neus van het anker in hetbot om te zorgen voor voortdurende spanning en bevestiging van de hechtdraad tijdenshet inbrengen.

12. draai het Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtanker met de wijzers van de klok mee. 13. zodra de schroefdraad van het anker in het bot zit, maakt u de hechtdraden los en gaat u

verder met het inbrengen van het anker totdat de diepte-indicatielijn eromheen gelijk ismet het botoppervlak. WAARSCHUWING: oefen niet te veel torsiekracht of buigkracht uit op het indrijfinstrument,aangezien dit het anker of de tip van het indrijfinstrument kan beschadigen.

14. pak de handgreep van het indrijfinstrument en verwijder het van de operatieplaats.15. knip de overtollige hechtdraad af op de gewenste lengte, zodra de reparatie voltooid is.

AANWIJZINGEN VOOR HET HERBEDRADEN VAN HET DRAADTREKLUSJEplaats het draadoog in de schacht van het indrijfinstrument en breng het draadoog in de internecanule. nadat het draadoog uit het einde van de schacht van het indrijfinstrument is gekomen,brengt u opnieuw het treklusje van het hechtdraad op het indrijfinstrument aan. 

STERILISATIETornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers worden gesteriliseerd met ethyleenoxide.Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers worden steriel geleverd en zijn SLECHTS VOOREENMALIG GEBRUIK. NIET reinigen, hersteriliseren of hergebruiken, want dit kan de prestaties van de hulpmid-delen schaden of in gevaar brengen en de patiënt blootstellen aan het risico op besmet-ting met infectieziekten.

BEWARENbewaar de Tornier Insite FT PEEK knooploze hechtankers op een koele en droge plaats bij eentemperatuur lager dan 49 °C (120 °f), zonder blootstelling aan vocht en directe hitte. gooi hethulpmiddel weg indien het is geopend maar niet gebruikt. niet gebruiken na de uiterste houd-baarheidsdatum die op de verpakking is aangegeven.

SYMBOLENSLEUTEL

LET OP: Volgens de federale (Amerikaanse) wetgeving mag dit instrument uitsluitend doorof in opdracht van een arts worden verkocht.

© Copyright 2013 tornier, Inc.Insite™ en phantom fiber™ zijn handelsmerken van tornier, Inc.force fiber® is een geregistreerd handelsmerk van teleflex Incorporated

NL

Anclaje de sutura sin nudos Insite™ FT PEEKIfu-6175 rev. a

DESCRIPCIÓNEl anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier es un anclaje de sutura de poli-eteretercetona (pEEk) totalmente roscado, precargado con un lazo de sutura de nitinol (niti) enuna unidad de inserción desechable. El anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornierse usa para sujetar el tejido blando al hueso. El implante se proporciona esterilizado y listo parasu uso.

MATERIALESAsa: plástico absEje: acero inoxidableAnclaje: polieteretercetona (pEEk)Lazo: nitinol (niti)Lengüeta: plástico abs

INDICACIONES la finalidad de uso de los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier es la sujeciónde tejido blando al hueso.

los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier están indicados para el uso en lassiguientes aplicaciones:

Hombro: reparación de lesiones en el manguito rotador, lesión de bankart y lesión anteroposte-rior del rodete glenoideo superior (slap), dislocación acromioclavicular y reparación del del-toides, desplazamiento de cápsula y reconstrucción capsulolabral.

Pie/tobillo: Estabilización medial y lateral, reparación del tendón de aquiles y de ligamentosmetatarsianos, hallux valgus (juanete) y reconstrucción del mediopié.

Rodilla: reparación de ligamento colateral medial y colateral lateral, reparación del tendón rotu-liano y del ligamento oblicuo posterior, tenodesis de banda iliotibial.

Mano/muñeca: reconstrucción de ligamento escafolunar, ligamento colateral radial y ligamentoulnar colateral.

Codo: fijación del tendón del bíceps, reparación de codo de tenista, reconstrucción de liga-mento ulnar y radial colateral.

CONTRAINDICACIONES las siguientes condiciones pueden afectar al éxito del procedimiento y el médico debe consider-arlas cuidadosamente antes de implantar el dispositivo:(i) procedimientos quirúrgicos que no sean los indicados.(ii) Infección activa.(iii) suministro deficiente de sangre que puede afectar el proceso de cicatrización.(iv) Calidad o cantidad insuficiente de hueso, cobertura cutánea deficiente.(v) Condiciones patológicas del hueso (por ejemplo: alteraciones quísticas, osteopenia grave) ofractura conminuta de la superficie ósea que pueden comprometer la seguridad de la fijación.(vi) Condiciones patológicas del tejido blando que debe unirse y que pueden dificultar la fijación.(vii) sensibilidad al material del dispositivo. si se sospecha una posible sensibilidad al material, sedeberán realizar las pruebas pertinentes y se deberá excluir la existencia de sensibilidad antes deimplantar el dispositivo.(viii) una condición neuromuscular inadecuada (por ejemplo: parálisis, fuerza muscular inade-cuada).(ix) Condiciones que pueden limitar la habilidad o la voluntad del paciente para restringir sus ac-tividades o cumplir las instrucciones durante el periodo de cicatrización posoperatorio (enfer-medad mental, senilidad, alcoholismo).

EFECTOS ADVERSOSse han informado los siguientes efectos adversos asociados al implante de dispositivos de an-claje de sutura.(i) Infección, tanto profunda como superficial.(ii) alergias, inflamación leve y reacciones a cuerpos extraños a causa del material del dispositivo.(iii) otros efectos adversos asociados al uso de dispositivos de anclajes de sutura son: dehiscenciade la herida, infección de la herida, reacción inflamatoria aguda mínima del tejido e irritaciónlocal transitoria.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES(i) Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas adecuadasantes de utilizar este dispositivo. El cirujano no deberá aplicar a la práctica clínica los anclajes desutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier sin haber repasado previamente estas instruccionesde uso. (ii) toda decisión de retirar el dispositivo deberá tener en cuenta los riesgos potenciales asocia-dos a un segundo procedimiento quirúrgico. a la extracción del implante deberá seguir un ade-cuado tratamiento posoperatorio.(iii) En caso de que un anclaje de sutura deba ser retirado y no se disponga de un instrumento deextracción, taladre sobre el orificio original o use curetas u osteodilatadores para abrir la superfi-cie cortical. retire cuidadosamente el hueso esponjoso para dejar expuesto el anclaje. use por-taagujas o fórceps para sujetar y retirar el anclaje.(iv) antes de insertar los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier, deberáprepararse la superficie del hueso usando el punzón Insite ft de tornier adecuado. los anclajesde sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier NO DEBERÁN INSERTARSE NUNCA DIRECTA-MENTE DENTRO DEL HUESO.(v) El anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier de 6,5 mm deberá usarse paraaquellos casos en los que un anclaje más pequeño no ha sido suficiente o si se precisa de una su-jeción más fuerte debido a las características anatómicas o a la condición del hueso.(vi) la inserción incompleta del anclaje puede causar un rendimiento deficiente del mismo.(vii) una fuerza excesiva durante la inserción puede provocar el fallo del anclaje de sutura o deldispositivo de inserción.(viii) hasta que la cicatrización sea completa, la fijación debe considerarse temporal y puede queno soporte la carga de peso u otros esfuerzos sin apoyo.(ix) se debe informar al paciente acerca de la necesidad de limitar sus actividades durante el peri-odo de cicatrización.(x) al manejar la sutura se debe proceder con cuidado para evitar daños. Evite aplastar o engastarel hilo de sutura o sujetar la sutura con portaagujas o fórceps.(xi) verifique que el anclaje precargado no esté dañado antes de su uso. no intente repararlo.Consulte los datos de contacto si el anclaje o el impulsor están dañados.(xii) Este producto se proporciona esterilizado y está indicado para un solo uso. no reutilizarnunca un implante, aunque parezca estar en perfecto estado, a fin de evitar cualquier riesgo decontaminación cruzada o de reducir el rendimiento. no vuelva a esterilizar el anclaje de sutura oel impulsor. una vez abierto el envase, deberán desecharse los anclajes no utilizados y deberáutilizarse un anclaje nuevo. (xiii) El componente permanente de los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornierestá fabricado de polieteretercetona. se trata de un material no conductor, no metálico y nomagnético. por lo tanto, de acuerdo con la definición que aparece en la f-2503-13 de la astM,práctica Estándar para dispositivos Marcadores y otros Elementos de seguridad en un Entornode resonancia Magnética, los dispositivos son “Mr safe” (elementos que no presentan ningúnpeligro conocido en entornos de rM).(xiv) los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier deberán utilizarse únicamentecon suturas force fiber® o phantom fiber™ del n.º 2 de la usp.

INSTRUCCIONES DE USO 1. pase la sutura a través del tejido blando empleando la técnica preferida del cirujano.2. Coloque el punzón adecuado sobre la superficie ósea preparada y determine la alineación

axial apropiada.3. usando un mazo, introduzca suavemente el punzón dentro del hueso hasta que la línea in-

dicadora de profundidad circunferencial quede enrasada con la superficie del hueso. 4. sujete el asa del punzón con firmeza y extráigalo del hueso tirando en el mismo ángulo axial

de inserción.5. saque el anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier del envase.6. Cargue la sutura con el lazo de sutura suministrado. pase unos 4,0 cm de cada sutura a

través del lazo de sutura del extremo del anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK deTornier.USO DE LA SUTURA FORCE FIBER: puede cargar hasta un máximo de cuatro (4) suturas enel anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier de 4,5 mm. si va a usar cuatro (4)suturas, cargue dos (2) suturas a través de la primera vuelta del lazo de sutura y dos (2) su-turas a través de la segunda vuelta del lazo de sutura. puede cargar hasta un máximo de seis(6) suturas en el anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier de 5,5 mm y 6,5mm. si va a usar seis (6) suturas, cargue tres (3) suturas a través de la primera vuelta del lazode sutura y tres (3) suturas a través de la segunda vuelta del lazo de sutura.USO DE LA SUTURA PHANTOM FIBER: puede cargar hasta un máximo de dos (2) suturasen el anclaje de sutura sin nudos Tornier Insite FT PEEK de 4,5 mm, 5,5 mm y 6,5 mm. siva a usar dos (2) suturas, cargue una (1) sutura a través de la primera vuelta del lazo de su-tura y una (1) sutura a través de la segunda vuelta del lazo de sutura. 

7. deslice la lengüeta ensamblada de la sutura en dirección al asa del impulsor para haceravanzar las suturas a través del anclaje.

8. Cuando la lengüeta de la sutura alcance el asa del impulsor, arranque la lengüeta de la su-tura para hacer avanzar las suturas hasta que salgan de la ranura sobre el eje impulsor.

9. Inserte la punta del anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier dentro del agu-jero que ha abierto con el punzón manteniendo la misma alineación axial.

10. aparte las suturas del eje impulsor para facilitar un control suave de la tensión de la sutura.11. Mientras ejerce una tensión suave sobre la sutura, empuje la punta del anclaje hacia dentro

del hueso para mantener una tensión y una sujeción constantes de la sutura durante la in-serción.

12. gire el anclaje de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier en el sentido de las agujasdel reloj. 

13. Cuando las roscas del anclaje estén acopladas al hueso, suelte la sutura y continúe inser-tando el anclaje hasta que la línea indicadora de profundidad circunferencial quede en-rasada con la superficie del hueso. ADVERTENCIA: no ejerza demasiada fuerza de torsión o flexión sobre el impulsor, dadoque así puede dañar el anclaje o el vástago destornillador.

14. sujete el asa del impulsor y retírelo del sitio quirúrgico.15. Cuando complete la reparación, recorte el exceso de sutura según la longitud deseada.

INSTRUCCIONES PARA VOLVER A ENROSCAR LA LENGÜETA DE SUTURAColoque el lazo de sutura dentro de la ranura del eje impulsor y haga avanzar el lazo de suturahacia el interior de la canulación interna. Cuando el lazo de sutura salga por el extremo del ejeimpulsor, vuelva a sujetar la lengüeta de sutura al eje impulsor.

ESTERILIZACIÓNlos anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier han sido esterilizados usando óxidode etileno.los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier se proporcionan en condiciones es-tériles y son de UN SOLO USO. NO lo limpie ni lo vuelva a esterilizar ni a usar, ya que ello puede ocasionar daños o afectarel rendimiento de los dispositivos y puede exponer al paciente al riesgo de transmisión deenfermedades infecciosas.

ALMACENAMIENTOalmacene los anclajes de sutura sin nudos Insite FT PEEK de Tornier en un lugar fresco y seco,con una temperatura inferior a 49 °C (120 °f) y alejado de la humedad y el calor directo. deséch-elo si se ha abierto pero no se ha usado. no lo use pasada la fecha de caducidad indicada en elenvase.

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médi-cos o por orden de un médico.

© Copyright 2013 tornier, Inc.Insite™ y phantom fiber™ son marcas registradas de tornier, Inc.force fiber® es una marca registrada de teleflex Incorporated

ES

Hersteller:tornier, Inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, Mn 55437usatel.: +1 (952) 921-7100fax: +1 (952) 236-4007

EC REPAutorisierter Vertreter für Europa:tornier s.a.s.161 rue lavoisier38330 Montbonnotsaint Martin - frankreichtel.: +33 (0) 476 613 500fax: +33 (0) 476 613 533

0086

Fabrikant:tornier, Inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, Mn 55437vstel: +1 (952) 921-7100fax: +1 (952) 236-4007

EC REPErkend Europees vertegenwoordiger:tornier s.a.s.161 rue lavoisier38330 Montbonnotsaint Martin – frankrijktel.: 33 (0) 476 613 500fax: 33 (0) 476 613 533

0086

Fabricante:tornier, Inc.10801 nesbitt avenue southbloomington, Mn 55437EE. uu.tel.: +1 (952) 921-7100fax: +1 (952) 236-4007

EC REPRepresentante autorizado enEuropa:tornier s.a.s.161 rue lavoisier38330 Montbonnotsaint Martin, franciatel.: 33 (0) 476 613 500fax: 33 (0) 476 613 533

0086

losCodE

bEstEllnuMMEr

aChtung

Inhalt bEsChädIgtEr paCkung nIChtvErwEndEn

REF

LOT

bEvollMäChtIgtEr In dErEuropäIsChEn gEMEInsChaft

EC REP

STERILE EO

do not rEusE

das produkt Ist latExfrEILATEX

0086

hErstEllEr

nICht wIEdErvErwEndEn

tEMpEraturobErgrEnzE

stErIlIsatIon MItEthylEnoxId

MarCa CE y núMEro dEIdEntIfICaCIón dEl organIsMonotIfICador

CodE van dE partIj

Catalogus nuMMEr

voorzIChtIg

nIEt gEbruIkEn IndIEn dEvErpakkIng bEsChadIgd Is

REF

LOT

gEMaChtIgdE In dEEC REP

STERILE EO

nIEt opnIEuw gEbruIkEn

dIt produCt bEvat gEEn latExLATEX

0086

fabrIkant

houdbaar tot

hoogstE tEMpEratuurlIMIEt

gEstErIlIsEErd MEt bEhulpvan EthylEEnoxIdE

CE-MErktEkEn EnIdEntIfICatIEnuMMEr vanaangEMEldE InstantIE

CódIgo dE lotE

núMEro dE Catálogo

prECauCIón

no utIlIzar sI El EnvasE Estádañado

REF

LOT

rEprEsEntantE autorIzadoEn la CoMunIdad EuropEa

EC REP

STERILE EO

no rEutIlIzar

El produCto no ContIEnE látExLATEX

0086

fabrICantE

fECha dE CaduCIdad

líMItE supErIor dE tEMpEratura

EstErIlIzado utIlIzandoóxIdo dE EtIlEno

MarCa CE y núMEro dE IdEntIfICaCIóndEl organIsMo notIfICador

IFU-6175_revA:Layout 1 4/3/14 11:41 AM Page 2