INSTRUCTIONS FOR USE: AEQUALIS, AEQUALIS-FRACTURE AND AEQUALIS

RESURFACING HEAD SHOULDER PROSTHESESIMPORTANT: The manufacturer recommends that all personnel responsible for handling and implanting the devices read and understand this information before use. The implantation of a joint prosthesis and its associated implants requires knowledge of anatomy, biomechanics and reconstructive surgery of the locomotive apparatus and may be performed only by a qualified surgeon. The surgeon must operate in accordance with current information on the state of scientific progress and the art of surgery. The patient must be informed about the device and the information contained in the present instructions for use.Caution: The Federal (United States) Law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.1. Description: The Aequalis shoulder prostheses are non-constrained prostheses intended for the total or partial replacement of the glenohumeral articulation.The Aequalis shoulder prosthesis consists of a modular* (not available in some countries) or monobloc humeral stem, an articular head and an optional Aequalis or Affiniti glenoid component. The Aequalis-Fracture shoulder prosthesis consists of a monobloc humeral stem, an articular head and an optional Aequalis or Affiniti glenoid component. The Aequalis Resurfacing Head is a monobloc implant intended for the resurfacing of the humeral head. It can be associated with an Aequalis glenoid component. Templates are provided to select the size of the implant prior to the surgery.Ancillary instruments are also provided: • trial pieces for testing implantation during the surgery,• instruments for the assembly and proper implanting of the prosthesis. For a more detailed description of the implants and their utilization, please refer to the technical documentation, or contact your Tornier representative. It is essential to implant the Aequalis shoulder prostheses with the Tornier instrumentation specifically designed for this purpose. Tornier implants must be assembled using Tornier components defined as being compatible with one another. The selection of the appropriate implants can be made by using the recommendations of the surgical technique and the trial pieces and templates supplied with the instrumentation. Symbols can be used to identify some implants (labelling or marking). They have the following meaning:L = Left; R = Right; S = Small; M = Medium;L = Large; XL = Extra-large; 2XL = Extra-extra-large;3XL = Extra-extra-extra-large.Combinations of glenoid-humeral head components:For the following Aequalis glenoids: DWA702*, DWA704*, DWA706*, and DWB001 to DWB003, it is possible to combine all glenoid sizes with all Aequalis humeral head sizes. These Aequalis glenoids may also be used in association with Flex Shoulder System humeral heads. In this case, it is indispensible that the following glenoid/humeral head combinations, as described in the following table, be followed: Aequalis Glenoids/ Flex Shoulder System humeral heads

For the following Aequalis glenoids: DWB005 to DWB008, DWB210 to DWB213, and DWB215 to DWB218, these may be used in association with Aequalis humeral heads or the Flex Shoulder System. In this case, the glenoid/humeral head combinations described in the table below must be respected:Aequalis Glenoids/Aequalis Humeral Heads

Aequalis Glenoids/ Flex Shoulder System humeral heads

For the following Aequalis PerForm glenoids: DWE301 to DWE333, DWE401 to DWE433, and DWE501 to DWE533, these may be used in association with Aequalis humeral heads. In this case, the glenoid/humeral head combinations described in the table below must be respected: Aequalis PerForm Glenoids/Aequalis Humeral Heads

The coding “XX*YY” is used to identify the model of the Aequalis humeral head and the Aequalis Resurfacing Head, where XX is the diameter of the head and YY the height of the head.All the models are not cleared in all countries, please contact your Tornier representative for information about the availability2. Materials: The constituent material of the Aequalis implants is labeled on the packaging. The humeral component is manufactured from titanium alloy (Ti6Al4V) in accordance with ISO standard 5832-3 or in chromium-cobalt alloy (CoCr) according to ISO standard 5832-7and ISO standard 5832-4. Some implants (not available in all countries) are coated with hydroxylapatite (HAP) in accordance with ASTM standard F-1185 or ISO 13779-2. The glenoid component is made of ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) in accordance with ISO standard 5834-2, and contains a radiolucent wire made of cobalt-chromium (CoCr) in accordance with standard ISO 5832-7.The Aequalis Resurfacing Head is manufactured from cobalt-chromium alloy (CoCr) in accordance with ISO standard 5832-4 and is coated with plasma-sprayed titanium according to ASTM standard F-1580 or/and with hydroxylapatite (HAP) in accordance with ASTM standard F-1185 or ISO 13779-2. 3. Intended use: The Aequalis shoulder prostheses are intended for replacement of the shoulder joint to reduce pain and improve shoulder mobility in comparison with preoperative status.4. Specific indications for each range:Aequalis range: Prosthetic replacement with this device may be indicated to relieve severe pain or significant disability caused by:- Degenerative pathologies: osteoarthritis, rheumatoid polyarthritis, post-traumatic arthritis. Primary and secondary necrosis of the humeral head- Displaced 4-part upper humeral fracture- Humeral head fracture- Other pathologies where arthrodesis or resectional arthroplasty of the humeral head are not acceptable- Revisions when other treatments or devices have failed.Aequalis monobloc and modular* stems are for cemented use only. The Aequalis Press-Fit stem is for uncemented use only. The glenoid is for cemented use.Aequalis-Fracture range:- Traumatic or pathologic conditions of the shoulder resulting in fracture of the glenohumeral joint, including humeral head fracture and displaced 3-or

4-part proximal humeral fractures.- Revisions when other devices or treatments have failed.The Aequalis Fracture stem is for cemented use only.The glenoid is for cemented use.Aequalis Resurfaçing Head range:The resurfacing implant is indicated as a total or hemi shoulder joint replacement where the humeral head and neck are of sufficient bone stock and the rotator cuff is intact or reconstructable.The replacement of the joint with this device is indicated to relieve severe pain or significant disability caused by degenerative pathologies: osteoarthrisis, rheumatoid arthritis, post-traumatic arthrisis, primary and secondary necrosis of the humeral head.The resurfacing implant is intended for uncemented use only. The glenoid is for cemented use.5. Contra-indications common to Aequalis, Aequalis-Fracture and Aequalis Resurfacing Head ranges: Systemic infection, Fever and/or local

inflammation, Rapid joint destruction or bone resorption apparent on roentgenograms, Elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, elevation of WBC count, Distant foci of infection from genitourinary, pulmonary, skin and other sites, dental focus infection that may cause haematogenous spread to the implant site, Use of this implant is contraindicated in the presence of significant injury to the upper brachial plexus, Insufficient bone stock, Nonfunctional deltoid or external rotator muscles, Important and nonreparable rupture of the rotator cuff, or Where neuromuscular disease compromising the affected limb would render the procedure unjustifiable (e.g. joint neuropathy), Known allergy to one of the materials, Patient pregnancy.

6. Side-effects and possible complications: Component loosening, Dislocation, Subluxation, Iatrogenic fracture and traumatic fracture below the humeral component have been reported following use of similar devices, Possible metal sensitivity, In case of arthroplasty after fracture: malunion, nonunion, Some complications and side-effects could result from lack of awareness of the precautions for use mentioned hereafter:7. Warnings and cautions:• Never re-use an implant, even if it seems to be in perfect condition, in order to prevent any risks of cross-contamination or a risk of reduced

performances.• Never re-sterilize an implant delivered sterile.• Never modify the implant.The following situations threaten the success of the shoulder replacement implant:- sport activity or high activity level- people likely to fall- alcoholism or drug abuse- inability of the patient to follow the surgeon’s recommendations and the physical therapy program. • Preoperatively: The surgeon must be fully conversant with all the aspects of the surgical technique and know the indications and contra-indications for this type of implant. The surgeon must have acquainted himself before the operation with the specific operative technique of the product which is available from the manufacturer. As part of the pre-operative examination, the surgeon must check that no biological, biomechanical or other factors are present that will affect the correct conduct of the operation and the postoperative period. It is recommended to assess glenoid wear and orientation as well as the presence of osteophytes on x-rays and/or CT scan views. He must also check that the quality of the bone is satisfactory enough to support the implantation. An appropriate range of sizes must be available at the time of the operation. • Intraoperatively: In case of revision of the Aequalis-Fracture stem, it is important to remove as much as possible any residual cement which can compromise bone consolidation of the tuberosities. The bone graft cutter enables to take bone graft of the adapted size from a bone graft site different from the humeral head.Aequalis humeral heads must be impacted with the mallet provided with the instruments for the placement of Aequalis implants.The different Aequalis modular* stem components (stem, humeral head, spacer, and a locking screw for the spacer) must be assembled before being implanted. The different components of the Aequalis monobloc and Press-fit stems (stem and humeral head) must be assembled before being implanted.After implanting the humeral implant, the secure anchoring of the humeral head must be verified.During the preparation of the glenoid, it is not recommended to ream until the spongeous bone because of the limited osseous stock. Aggressive milling must be avoided to prevent any glenoid fracture.At the time of the implementation, the prosthetic lower surface of the glenoid implant must be in contact with the bone glenoid surface to ensure fixation of the implant. It is recommended to use fluid cement as well as a syringe to introduce and pressurize the cement into the holes intended to receive the pegs of the glenoid (especially when the tip of the pressurization set is used).The implants coated with hydroxylapatite (HA) must be handled with care and be used according to the recommendations of the surgical technique to avoid deterioration of the coating. Do not cement the HA coated implants. The Aequalis-Fracture stem must be cemented only in its distal mirror-polished part.The correct selection of the type and size of the implant appropriate to the patient and the positioning of the implant are extremely important. The use of trial pieces allows for the proper size selection of the implants. Frequent radioscopic checks allow the position of the prosthesis to be checked.The prostheses must not be used if their functional surfaces have been damaged or have undergone shock, abrasion, or other deterioration. The geometry of the implant must not be modified. In case of revision, particular precautions should be taken not to damage the components which are not removed. • Postoperatively:The surgeon must inform patients about:- precautions to take in daily life to guarantee maximum implant survival,- the fact that their weight and level of activity can affect the life span of the prosthesis.- that they must inform the surgeon of any change in performance (mobility, pain etc.).The Aequalis shoulder prostheses have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Aequalis shoulder prostheses have not been tested for heating or migration in the MR environment. There is no proven incompatibility of the prosthesis to the MR environment. However, as a precaution, it is recommended not to expose a patient wearing the prosthesis to the MR environment.It is recommended that a regular postoperative follow-up is undertaken to detect early signs of wear, loosening of the prosthesis, etc., and to consider the action to be taken. Normal wear of the implant in respect of the state of knowledge at the time of its design cannot in any way be considered to constitute a dysfunction or a deterioration in the characteristics of the implant. A suitable rehabilitation program must be designed and implemented specific to the patient.8. Storage and handling:Implants must be stored in their original sealed packaging. Implant must be stored away from heat or moisture. Implants must not be exposed to direct sunlight, ionizing radiation or particulate contamination. Implants must be handled with care to preserve integrity of their packaging.9. Packaging and sterilization: The implants are supplied sterile (gamma radiation). The expiration date for sterilization and integrity of the packaging must be checked. An implant whose packaging is open or damaged or whose expiration date has passed must not be used. Every precaution must be taken to ensure sterility when opening the packaging of the implant and during implantation. Ancillary instruments may be supplied sterile. For handling and sterilization of non-sterile ancillary instruments, refer to the ancillary instruments instructions. The templates are supplied non-sterile and should not be sterilized. 10. Implant Retrieval and handling:In case of retrieval of the implant from the patient; the retrieved implant should be handled according to appropriate and validated hospital procedures.*Note : The modular humeral stem is not available for sale within the United States. These Aequalis glenoids are not available for sale within the United States.

Manufacturer : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCEPhone: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33The French text is the reference text.CE marking is only valid if it is also mentioned on the external package labeling.

NOTICES D’INSTRUCTIONSPROTHESES D’EPAULE AEQUALIS, AEQUALIS-FRACTURE ET AEQUALIS RESURFACING HEAD

IMPORTANT : Le fabricant recommande que tout le personnel chargé de la manipulation et implantation des dispositifs lise et comprenne ces informations avant utilisation. La mise en place d’une prothèse articulaire et des éventuels implants associés nécessite des connaissances de l’anatomie, de la biomécanique, de la chirurgie réparatrice de l’appareil locomoteur. Elle ne peut être réalisée que par un chirurgien qualifié, qui doit pratiquer en fonction des données actuelles d’avancement de la science et de l’art chirurgical. Il est tenu de communiquer à son patient toutes les informations concernant ce dispositif et contenues dans la présente notice. Attention : Selon la Loi Fédérale (Etats-Unis), ces dispositifs sont uniquement autorisés à être vendus, distribués et utilisés par ou sur l’ordre d’un médecin.1. Description : Les prothèses d’épaule Aequalis sont des prothèses non-contraintes destinées au remplacement total ou partiel de l’articulation gléno-humérale.La prothèse d’épaule Aequalis comprend une tige humérale modulaire* (non disponible dans certains pays) ou monobloc, une calotte articulaire et un élément glénoïdien optionnel Aequalis ou Affiniti.La prothèse d’épaule Aequalis-Fracture comprend une tige monobloc, une calotte articulaire et un élément glénoïdien optionnel Aequalis ou Affiniti.L’Aequalis Resurfacing Head est un implant monobloc destiné au resurfaçage de la tête humérale. Il peut être associé à un élément glénoïdien Aequalis.Des calques sont fournis pour prévoir la taille de l’implant avant l’opération chirurgicale.Des ancillaires sont aussi fournis: • pièces d’essais pour essais de pose au cours de l’opération chirurgicale,• instruments pour l’assemblage et l’implantation correcte de la prothèse.Pour obtenir un descriptif plus détaillé des implants, il est nécessaire de se référer à la documentation technique ou de contacter votre représentant de la Société Tornier. Il est impératif d’implanter les prothèses d’épaule Aequalis avec le matériel ancillaire Tornier spécialement conçu à cet effet. Les implants Tornier doivent être assemblés avec des éléments Tornier définis comme étant compatibles entre eux. Le choix des implants définitifs se fait grâce aux recommandations de la technique opératoire, aux pièces d’essai et calques fournies avec le matériel ancillaire.Pour l’identification de certains implants (marquage ou étiquetage), les symboles ci-dessous peuvent être utilisés. Leur signification est la suivante :L = Left = Gauche; R = Right = Droit; S = Small = Petit; M = Medium = Moyen;L = Large = Grand; XL = Extra-large = Extra-grand;2XL = Extra-extra-large = Extra-extra-grand;3XL = Extra-extra-extra-large = Extra-extra-extra-grand.Association des composants glènes/calottes :Dans le cas des glènes Aequalis référencées DWA702*, DWA704*, DWA706* et DWB001 à DWB003, il est possible d’associer toutes les tailles de glènes avec toutes les tailles de têtes humérales Aequalis. Ces glènes Aequalis peuvent aussi être associées aux têtes humérales Flex Shoulder System. Dans ce cas, il est indispensable de respecter les associations glène/calotte décrites dans le tableau suivant : Glènes Aequalis / Têtes Humérales Flex Shoulder System

Dans le cas des glènes Aequalis référencées DWB005 à DWB008, DWB210 à DWB213 et DWB215 à DWB218, celles-ci peuvent être utilisées en association à des têtes humérales Aequalis ou Flex Shoulder System. Dans ce cas, il est indispensable de respecter les associations glène/calotte décrites dans les tableaux suivant :Glènes Aequalis / Têtes Humérales Aequalis

Glènes Aequalis / Têtes Humérales Flex Shoulder System

Dans le cas des glènes Aequalis PerForm référencées DWE301 à DWE333, DWE401à DWE433 et DWE501 à DWE533, celles-ci peuvent être utilisées en association à des têtes humérales Aequalis. Dans ce cas, il est indispensable de respecter les associations glène/calotte décrites dans le tableau suivant :Glènes Aequalis PerForm / Têtes Humérales Aequalis

La codification « XX*YY » est utilisée pour l’identification du modèle de la calotte humérale Aequalis et de l’implant Aequalis Resurfacing Head, où XX est le diamètre de la tête et YY la hauteur de la tête.Tous les modèles ne sont pas homologués dans tous les pays, veuillez contacter votre représentant de la société Tornier pour connaître leur disponibilité.2. Matériaux : Le matériau constitutif des implants Aequalis est inscrit sur l’emballage. Le composant huméral est en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 ou en alliage de chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 et ISO 5832-4. Certains implants (non disponibles dans certains pays) sont recouverts d’hydroxyapatite (HAP) selon la norme ASTM F1185 ou ISO 13779-2. L’implant glénoïdien est en polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE) selon la norme ISO 5834-2, il contient un fil radio-opaque en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7. L’Aequalis Resurfacing Head est en alliage de chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-4 et recouvert de plasma spray de titane selon la norme ASTM F1580 et/ou d’hydroxyapatite (HAP) selon la norme ASTM F1185 ou ISO 13779-2.3. Destination des implants : Les prothèses d’épaules Aequalis sont destinées à remplacer l’articulation de l’épaule afin de diminuer la douleur et d’améliorer la mobilité articulaire de l’épaule par rapport à l’état pré-opératoire.4. Indications spécifiques à chaque gamme :Gamme Aequalis :Le remplacement de l’articulation avec ce dispositif est indiqué pour soulager les douleurs ou les handicaps importants causés par :- les pathologies dégénératives : arthrose, polyarthrite rhumatoïde, arthrose post-traumatique. Nécroses primitives et secondaires de la tête humérale- la fracture de l’extrémité supérieure de l’humérus à 3 ou 4 fragments déplacés- la fracture de la tête humérale- les autres pathologies pour lesquelles l’arthrodèse ou l’arthroplastie avec résection de la tête humérale ne sont pas acceptables- les révisions lorsque les autres traitements ou dispositifs ont échoué.Les tiges Aequalis monobloc et modulaires* sont à usage cimenté. La tige Aequalis Press-Fit est à usage non cimenté. La glène est à usage cimenté.Gamme Aequalis-Fracture :- Fracture de l’articulation glénohumérale consécutive à un traumatisme ou une pathologie de l’épaule, y compris fracture de la tête humérale et fracture de l’extrémité

supérieure de l’humérus à 3 ou 4 fragments déplacés.- Révision lorsque les autres traitements ou dispositifs ont échoué.La tige Aequalis Fracture est à usage cimenté. La glène est à usage cimenté.Gamme Aequalis Resurfaçing Head :L’implant de resurfaçage est destiné au remplacement partiel ou total de l’articulation de l’épaule lorsque le stock osseux de la tête et du col huméral est suffisant et lorsque la coiffe des rotateurs est intacte ou réparable.Le remplacement de l’articulation avec ce dispositif est indiqué pour soulager les douleurs ou les handicaps importants causés par les pathologies dégénératives : arthrose, polyarthrite rhumatoïde, arthrose post-traumatique, nécroses primitives et secondaires de la tête humérale.L’implant de resurfaçage est à usage non cimenté. La glène est à usage cimenté.5. Contre-indications communes aux gammes Aequalis, Aequalis-Fracture et Aequalis Resurfacing Head : Infection systémique, Fièvre et/ou inflammation locale.,

Destruction rapide de l’articulation ou résorption osseuse constatée sur les radiographies, Elévation de la vitesse de sédimentation n’étant pas en relation avec une polyarthrite rhumatoïde, Augmentation du nombre de globules blancs, Infections génito-urinaires, pulmonaires, de la peau, foyer dentaire ou autres infections qui peuvent entraîner une dispersion hématogène vers le site prothétique, Blessure importante du plexus brachial supérieur, Stock osseux insuffisant, Muscles deltoïde ou rotateur externe non fonctionnels, Rupture massive et non réparable de la coiffe des rotateurs, Etat neuromusculaire inadapté (ex: neuropathie), Allergie connue à l’un des matériaux,Femmes enceintes.

6. Effets secondaires et complications possibles: Luxation, Descellement, Rupture des composants, Des fractures iatrogènes et traumatiques au-dessous de l’implant huméral ont été rapportées sur des dispositifs similaires, Possibilité de réaction au métal, Pour arthroplastie après fracture : cal vicieux, pseudarthrose, Certaines complications et effets secondaires peuvent résulter de la méconnaissance des précautions ci-après.7. Précautions d’emploi : • Ne jamais réutiliser un implant, même en parfait état apparent, afin d’éviter tout risque de contamination croisée ou lié à une modification des performances.• Ne jamais re-stériliser un implant livré stérile.• Ne pas apporter de modification à l’implant.Les situations suivantes nuisent au succès de la mise en place d’un implant de remplacement de l’épaule:- activité sportive ou niveau d’activité élevé- personnes susceptibles de tomber- alcoolisme ou usage de drogue- incapacité du patient à adhérer aux recommandations du chirurgien et au programme de rééducation. • en préopératoire : Le chirurgien doit maîtriser parfaitement tous les aspects de la technique chirurgicale, connaître les indications et les contre-indications de ce type d’implant. Il doit avoir pris connaissance, avant l’opération, de la technique de pose spécifique du produit, disponible auprès du fabricant. Dans le cadre d’un bilan préopératoire, le chirurgien doit vérifier qu’aucun facteur d’origine biologique, biomécanique ou autre ne viendra affecter le bon déroulement de l’opération et de ses suites. Il est recommandé d’évaluer l’usure et l’orientation de la glène ainsi que la présence d’ostéophytes à l’aide d’un examen radiologique et/ou scanner. Il doit vérifier aussi que la qualité de l’os est suffisamment satisfaisante pour supporter l’implantation. Un éventail adéquat de tailles doit être disponible au moment de l’opération. • en peropératoire : Dans les cas de reprise avec une tige Aequalis-Fracture, il est important de retirer au maximum tout ciment résiduel pouvant compromettre la consolidation osseuse des tubérosités. La pince coupe-greffon permet de prélever des greffons de format adapté à partir d’une autre source de greffon que la tête humérale.Les calottes Aequalis doivent être impactées avec le maillet fourni dans l’instrumentation dédiée à la pose des implants Aequalis.Les différents composants de la tige Aequalis modulaire* (tige, calotte, entretoise et vis de sécurisation d’entretoise) doivent être assemblés avant l’implantation. Les différents composants des tiges Aequalis monobloc et Press-Fit (tige et calotte) doivent être assemblés avant l’implantation.Après implantation de l’implant huméral, la tenue de la calotte doit être vérifiée.Lors de la préparation de la glène, il n’est pas recommandé de fraiser jusqu’à la partie spongieuse en raison du stock osseux limité. Un fraisage trop agressif doit être évité pour prévenir toute fracture glénoidienne.Lors de l’implantation, la surface inférieure de l’implant glénoïdien doit être en contact avec la surface osseuse glénoïdienne pour assurer la fixation de l’implant. Il est recommandé d’utiliser un ciment fluide ainsi qu’une seringue pour introduire le ciment dans les trous destinés à recevoir les plots de la glène (plus particulièrement en cas d’utilisation de l’embout de pressurisation du kit de cimentage). Les implants revêtus d’hydroxyapatite doivent être manipulés avec précaution et être implantés selon les recommandations de la technique opératoire pour éviter d’altérer le revêtement. Ne pas cimenter les implants revêtus d’hydroxyapatite. La tige Aequalis-Fracture doit être cimentée uniquement dans sa partie distale poli-miroir.La sélection correcte du type et de la taille de l’implant adaptés au patient, ainsi que le positionnement de l’implant, sont extrêmement importants.L’utilisation des fantômes permet de vérifier la taille adaptée des implants. Les contrôles radioscopiques fréquents permettent de vérifier la position de la prothèse.Les prothèses ne doivent pas être utilisées si leurs surfaces fonctionnelles ont subi des dommages, choc, abrasion ou autre détérioration. La géométrie de l’implant ne doit pas être modifiée.Lors d’une intervention de reprise, des précautions particulières doivent être prises pour ne pas altérer les composants qui ne sont pas retirés. • en postopératoire : Les patients doivent être informés par le chirurgien :-des précautions à prendre dans leur vie quotidienne afin de garantir une durée de vie maximale de l’implant,-que leur poids et leur niveau d’activité peuvent influer sur la longévité de la prothèse.-qu’ils doivent prévenir le chirurgien en cas de changement de performance (mobilité, douleur…).La sécurité et la compatibilité de la prothèse Aequalis dans l’environnement des champs magnétiques (ex : IRM…) n’ont pas été évaluées. L’augmentation de sa température ou sa migration dans un tel environnement n’ont pas été testées. Aucune incompatibilité de la prothèse dans un environnement soumis aux champs magnétiques n’est avérée. Cependant, par principe de précaution, il est recommandé de ne pas exposer un patient portant cette prothèse à un environnement soumis aux champs magnétiques. Il est recommandé d’effectuer un contrôle postopératoire régulier pour mettre en évidence les signes précoces d’usure, de descellement prothétique, etc. et de considérer les mesures à prendre. L’usure normale de l’implant selon l’état des connaissances au moment de la conception ne peut en aucun cas être considérée comme un dysfonctionnement ou une altération de ses caractéristiques. Un programme de rééducation adapté doit être établi et mis en œuvre spécifiquement pour le patient.8. Stockage et manipulation : Les implants doivent être stockés dans leur emballage d’origine scellé. Ils ne doivent pas être stockés à proximité d’une source de chaleur ou d’humidité. Les implants ne doivent pas être exposés à la lumière solaire directe, aux rayonnements ionisants ou à une contamination particulaire. Les implants doivent être manipulés avec précaution pour préserver l’intégrité de leur emballage.9. Emballage et sterilisation : Les implants sont stérilisés au rayonnement gamma. La date de péremption de la stérilisation et l’intégrité de l’emballage doivent être vérifiées. Un implant dont l’emballage est ouvert ou endommagé ou dont la date de péremption est dépassée ne doit pas être utilisé. Toute précaution d’asepsie doit être prise lors de l’ouverture de l’emballage stérile de l’implant et lors de la pose. Les ancillaires peuvent être livrées stériles. Pour le traitement et stérilisation des ancillaires non-stériles, se référer à la notice ancillaire. Les calques sont livrés non-stériles et ne doivent pas être stérilisésPour toute autre information liée aux ancillaires se référer à la notice d’instructions prévu à cet effet. 10. Elimination et mise au rebut : En cas de retrait de l’implant, celui-ci doit être éliminé suivant un procédé standard d’élimination des déchets de soins.*Remarque : La tige humérale modulaire n’est pas disponible aux Etats-Unis.Ces glènes Aequalis ne sont pas disponibles aux Etats-Unis.

Fabricant : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCETél: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33Le texte français est le texte de référence.Le marquage CE est valable uniquement s’il figure également sur l’étiquette d’emballage.

ISTRUZIONI PER L’USO : PROTESI DI SPALLA AEQUALIS,

AEQUALIS FRATTURA E AEQUALIS RIVESTIMENTOIMPORTANTE: Il fabbricante raccomanda che tutto il personale incaricato della manipolazione e dell’impianto dei dispositivi legga e comprenda queste informazioni prima dell’utilizzo. L’impianto di una protesi articolare e degli eventuali impianti associati necessita la conoscenza dell’anatomia, della biomeccanica e della tecnica di chirurgia riparatrice dell’apparato locomotore e può essere realizzato solo da un chirurgo qualificato. Questo chirurgo deve agire in funzione dei dati attuali di avanzamento della scienza e dell’arte chirurgica. É tenuto a comunicare al suo paziente tutte le informazioni riguardano il dispositivo, contenute nelle presenti istruzioni. Attenzione: In base alla Legge Federale (Stati Uniti), questo dispositivo è autorizzato a essere venduto, distribuito e utilizzato unicamente da o su prescrizione di un medico.1. Descrizione : Le protesi di spalla Aequalis sono protesi non vincolate destinate alla sostituzione totale o parziale dell’articolazione gleno-omerale.La protesi di spalla Aequalis comprende uno stelo omerale modulare* (non disponibile in certi paesi) o monoblocco, una calotta articolare e un elemento glenoideo opzionale Aequalis o Affiniti.La protesi di spalla Aequalis Frattura comprende uno stelo omerale monoblocco, una calotta articolare e un elemento glenoideo opzionale Aequalis o Affiniti.L’impianto di rivestimento Aequalis è un impianto monoblocco destinato al rivestimento della testa omerale. Può essere associato a un elemento glenoideo Aequalis.I lucidi sono forniti per poter calcolare la dimensione dell’impianto prima dell’operazione chirurgica.Vengono inoltre forniti i seguenti strumenti: • impianti di prova per i test di posa durante l’operazione chirurgica;• strumenti per il corretto assemblaggio e impianto della protesi.Per ottenere una descrizione più dettagliata degli impianti, è necessario far riferimento alla documentazione tecnica, o contattare il vostro rappresentante della Società Tornier. E’ imperativo impiantare le protesi di spalla Aequalis con lo strumentario Tornier, creato appositamente. Gli impianti Tornier devono essere assemblati con degli elementi Tornier, definiti come compatibili tra di loro. La scelta degli impianti definitivi si fa grazie alle raccomandazioni della tecnica operatoria, agli impianti di prova e gli accessori forniti con lo strumentario. Per l’identificazione di alcuni impianti (marchiatura o etichettatura), possono essere utilizzati dei simboli. Il loro significato è il seguente:L = Left = Sinistro; R = Right = Destro; S = Small = Piccolo; M = Medium = Medio;L = Large = Grande; XL = Extra-large = Extra-grande;2XL = extra-extra large = extra-extra-grande; 3XL = extra-extra-extra large = extra-extra-extra grande.Associazione delle componenti glene/calotte:Nel caso delle glene Aequalis con codice DWA702*, DWA704*, DWA706* e DWB001 - DWB003, tutte le taglie delle glene sono compatibili con tutte le taglie delle teste omerali Aequalis. Tali glene Aequalis possono anche essere utilizzate in associazione alle teste omerali Flex Shoulder System. In tal caso, è indispensabile attenersi alle associazioni glene/teste omerali riportate nella tabella di seguito:Glene Aequalis / teste omerali Flex Shoulder System

Nel caso delle glene Aequalis con codice DWB005 - DWB008, DWB210 - DWB213 e DWB215 - DWB218, possono essere utilizzate in associazione alle teste omerali Aequalis o Flex Shoulder System. In tal caso, è essenziale rispettare le compatibilità tra glene/calotte descritte nella tabella seguente:Glene Aequalis / Teste omerali Aequalis

Glene Aequalis / teste omerali Flex Shoulder System

Nel caso delle glene Aequalis PerForm con codice DWE301 – DWE333, DWE401 – DWE433 e DWE501 – DWE533, possono essere utilizzate in associazione alle teste omerali Aequalis. In tal caso, è essenziale rispettare le compatibilità tra glene/calotte descritte nella tabella seguente: Glene Aequalis PerForm/ Teste omerali Aequalis

La codifica “XX*YY” è utilizzata per l’identificazione del modello della testa omerale Aequalis e dell’impianto Aequalis Rivestimento, dove XX è la dimensione del diametro della testa e YY l’altezza della testa.Non tutti i modelli sono omologati in tutti i paesi. Per conoscere la loro disponibilità vi preghiamo di mettervi in contatto col vostro rappresentante della Società Tornier.2. Materiali : Il materiale costitutivo degli impianti Aequalis è descritto sulla scatola. La componente omerale è in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-2 o in lega di cromo-cobalto (CoCr) secondo le norme ISO 5832-7 e ISO 5832-4. Alcuni impianti modulari (non disponibili in alcuni paesi) sono rivestiti di HA (idrossiapatite) secondo la norma ASTM F-1185 o ISO 13779-2. L’impianto di glena è in polietilene ad alta densità molecolare (UHMWPE) secondo la norma ISO 5834-2, che contiene un filo radiopaco di cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7.Il Rivestimento Aequalis è in lega di cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-4 e rivestito di plasma spray di titanio secondo la norma ASTM F1580 e/o di idrossiapatite (HA) secondo la norma ASTM F1185 o ISO 13779-2.3. Destinazione degli impianti:le protesi di spalla Aequalis sono destinate a sostituire l’articolazione della spalla allo scopo di alleviare il dolore e di ripristinare il funzionamento dell’articolazione della spalla rispetto allo stato preoperatorio.4. Indicazioni specifiche per ogni gamma:Gamma Aequalis:La sostituzione dell’articolazione con questo dispositivo è indicata per alleviare il dolore o gli handicap importanti causati dalle :- patalogie degenerative: artrosi, poliartrite reumatoide, artrosi post-traumatica. Necrosi primitive e secondarie della testa omerale- fratture superiori dell’omero a 3 o 4 frammenti scomposte- fratture della calotta omerale- altre patologie che non possono essere trattate per artrodesi o artroplastica con resezione della testa omerale- revisioni dopo il fallimento di altri trattamenti o dispositivi.Gli steli Aequalis monoblocco e modulari* sono da usarsi con cemento. Lo stelo Aequalis Press-Fit è da usarsi senza cemento.La glena è da usarsi con cemento.Gamma Frattura Aequalis:Frattura dell’articolazione gleno omerale a seguito di un trauma o di una patologia della spalla, compresa la frattura della testa omerale e frattura scomposta dell’estremità superiore dell’omero a 3 o a 4 frammenti. Revisioni dopo il fallimento di altri trattamenti o dispositivi.Lo stelo Aequalis Frattura è da usarsi con cemento.La glena è da usarsi con cemento.Gamma Aequalis Rivestimento :L’impianto di rivestimento è destinato alla sostituzione parziale o totale dell’articolazione della spalla quando lo stock osseo della testa e del collo omerale è sufficiente e quando la cuffia dei rotatori risulta intatta o riparabile. La sostituzione dell’articolazione con questo dispositivo è indicata per alleviare i dolori o gli handicap importanti provocati da patologie degenerative: artrosi, poliartrite reumatoide, artrosi post-traumatica, necrosi primitive e secondarie della testa dell’omero.L’impianto di rivestimento è da usarsi senza cemento. La glena è da usarsi con cemento.5. Contro-indicazioni comuni alle gamme Aequalis, Aequalis Frattura e Aequalis Rivestimento: Infezione sistemica, Febbre e/o infiammazione locale, Distruzione

rapida dell’articolazione o riassorbimento osseo constatato sulle radiografie, Aumento della velocità di sedimentazione non correlato ad una poliartrite reumatoide., Aumento del numero di globuli bianchi, Infezioni genito-urinarie, polmonari, della pelle, dentarie, o altre infezioni che possano provocare una dispersione ematogena verso il sito protetico, Lesioni importanti dell’asse brachiale superiore, Paralisi del nervo assiale, Stock osseo insufficiente, Muscoli deltoidi o rotatore esterno non funzionali, Lesione estesa e irreparabile della cuffia dei rotatori, Condizione neuromuscolare inadatta (es. neuropatia), Possibilità di reazioni al metallo, Gravidanza.

6. Effetti secondari e possibili complicazioni: Lussazione, Infezione, Scollamento, Rottura di un componente, Fratture iatrogene e traumatiche al di sotto dell’impianto omerale sono state osservate su dispositivi simili, Poche reazioni al metallo sono state riferite dopo artroplastica totale della spalla, In caso di artroplastica dopo frattura: callo vizioso, pseudoartrosi, Alcune complicazioni ed effetti secondari possono derivare da una inadeguata conoscenza delle precauzioni per l’uso riportate qui di seguito. 7. Avvertenze e precauzioni:• Non riutilizzare mai un impianto, anche se è in perfetto stato, per evitare qualunque rischio di contaminazione incrociata o di riduzione delle prestazioni.• Non risterilizzare mai un impianto consegnato sterile.• Non apportare nessuna modifica all’impianto.Le seguenti condizioni nuocciono al successo dell’inserimento di un impianto di sostituzione della spalla:- attività sportiva o livello elevato di attività fisica- persone soggette a possibilità di cadute - alcolismo o uso di droghe- incapacità del paziente di attenersi alle raccomandazioni del chirurgo e al programma di rieducazione. • in preoperatorio : il chirurgo deve avere la perfetta padronanza di tutti gli aspetti della tecnica chirurgica, conoscere le indicazioni e le contro-indicazioni di questo tipo di impianto. Il chirurgo deve aver preso conoscenza, prima dell’intervento, della tecnica d’impianto specifica del prodotto, disponibile presso il fabbricante. Nel quadro di un bilancio pre-operatorio, il chirurgo deve verificare che nessun fattore di origine biologica, biomeccanica o altro influisca sul buon svolgimento dell’intervento e del suo seguito. Si consiglia di valutare l’usura e l’orientamento della glena, così come la presenza di osteofiti, per mezzo di un esame radiologico e/o TAC. Egli deve inoltre verificare che la qualità dell’osso sia idonea ai fini del supporto dell’impianto. Una adeguata gamma di misure deve essere disponibile al momento dell’intervento. • in intra-operatorio : In caso di revisione con uno stelo di Frattura Aequalis, è importante togliere totalmente qualsiasi residuo di cemento che potrebbe compromettere il consolidamento osseo delle tuberosità. La pinza per innesto osseo permette di prelevare alcuni frammenti ossei di formato appropriato, innesti presi non dalla testa dell’omero. Le calotte Aequalis devono essere impattate con il martello fornito nella strumentazione dedicata per la posa degli impianti Aequalis. I vari componenti dello stelo Aequalis modulare* (stelo, calotta, distanziatore e vite di fissaggio del distanziatore) devono essere assemblati prima dell’impianto. I vari componenti degli steli Aequalis monoblocco e Press-Fit (stelo e calotta) devono essere assemblati prima dell’impianto. Dopo l’impianto della protesi omerale, verificare la tenuta della calotta.Al momento della preparazione della glena, si sconsiglia di fresare fino all’osso spongioso, a causa dello stock osseo limitato. Non si deve fresare in modo troppo aggressivo per evitare qualsiasi tipo di frattura glenoidea. Al momento dell’impianto la superficie inferiore dell’impianto glenoideo deve essere a contatto con la superficie glenoidea ossea per garantire il fissaggio dell’impianto. Si consiglia di utilizzare un cemento fluido nonchè una siringa per l’introduzione del cemento nei fori destinati a ricevere i plots della glena (in particolare in caso di utilizzo della cannula di pressurizzazione del kit di cementazione). Gli impianti rivestiti con idrossiapatite devono essere manipolati con cautela ed essere impiantati seguendo le raccomandazioni della tecnica chirurgica per evitare di alterare il rivestimento. Non cementare gli impianti rivestiti con idrossiapatite. Lo stelo Aequalis per frattura deve essere cementato esclusivamente nella parte distale lucidata a specchio. La corretta selezione del tipo e della misura dell’impianto indicati per il paziente e il posizionamento dell’impianto, sono estremamente importanti. L’utilizzo dei impianti di prova permette di verificare la dimensione ideale degli impianti. L’esecuzione di controlli radioscopici frequenti permette di verificare la posizione della protesi.Le protesi non vanno utilizzate in caso di danneggiamento, urto, abrasione o altra forma di deterioramento delle superfici funzionaliNon si deve modificare la geometria dell’impianto. Durante un intervento di revisione, particolari precauzioni devono essere prese per non alterare i componenti che non vengono rimossi. • in post-operatorio : I pazienti devono essere informati dal chirurgo :- relativamente alle precauzioni da adottare nella vita quotidiana al fine di garantire la massima durata di vita dell’impianto,- che il loro peso e il loro livello di attività possono influire sulla durata della protesi,- che devono informare il chirurgo stesso di qualunque cambiamento delle prestazioni (mobilità, dolore, ecc.)La sicurezza e la compatibilità della protesi Aequalis in presenza di campi magnetici (ad es:, RMN, o altro) non sono state valutate. L’aumento della temperatura della protesi o la sua migrazione in tale ambiente non sono stati testati. Non vi è alcuna comprovata incompatibilità della protesi con l’ambiente sottoposto a campi magnetici. Tuttavia, per precauzione, si consiglia di non esporre il paziente portatore di questa protesi ad un ambiente sottoposto a campi magnetici.Si raccomanda di effettuare regolarmente un controllo post-operatorio che permetta di evidenziare i segni precoci di usura, di scollamento protesico, ecc. e di considerare le misure da prendere. L’usura normale dell’impianto è legata allo stato di conoscenze al momento della concezione e non può in nessun caso essere considerata come un disfunzionamento od una alterazione delle caratteristiche dell’impianto. Un programma di rieducazione, adeguato al paziente, deve essere stabilito e messo in atto.8. Stockaggio e Manipolazioni: Gli impianti devono essere conservati nella loro confezione originale sigillata. Gli impianti devono essere conservati lontano da umidità o fonti di calore. Gli impianti non devono essere esposti alla luce solare diretta, alle radiazioni ionizzanti o a una contaminazione particolare. Gli impianti devono essere manipolati con precauzione per preservare l’integrità della loro confezione.9. Imballo e Sterilizzazione: Gli impianti sono sterilizzati a raggi gamma. La data di scadenza della sterilizzazione e l’integrità della confezione devono essere verificata. In caso di confezione aperta o danneggiata o di superamento della data di scadenza, evitare l’utilizzo dell’impianto. Tutte le precauzioni di asepsi devono essere prese al momento dell’apertura dell’imballo dell’impianto, e al momento dell’impianto stesso. Gli strumentari possono essere consegnati sterili. Per le procedure di trattamento e sterilizzazione degli strumentari non sterili, consultare i rispettivi prospetti informativi. I lucidi sono forniti non sterili e non devono essere sterilizzati. Per qualsiasi altra informazione legata agli strumentari consultare il rispettivo manuale di istruzioni. 10. Rimozione e manipolazione dell’impianto: In caso di rimozione dell’impianto dal paziente, l’impianto rimosso deve essere maneggiato secondo le procedure ospedaliere appropriate e convalidate.*Gli impianti modulari non sono omologati negli Stati Uniti. Tali glene non sono omologati negli Stati Uniti.

Fabbricante: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCIATelefono: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

Il testo francese è il testo di riferimento.Il marchio CE è valido unicamente se è riportato anche sull’etichetta dell’imballo.

FOLLETO DE INSTRUCCIONES: PROTESIS DE HOMBRO AEQUALIS, AEQUALIS FRACTURA Y AEQUALIS RESURFACING HEAD

IMPORTANTE: El fabricante recomienda que todo el personal encargado de la manipulación e implantación de los dispositivos lea y comprenda esta información antes de utilizar la prótesis. La colocación de la prótesis articular y de los eventuales implantes asociados necesita conocimientos de anatomía, de biomecánica, de cirugía reparadora del aparato locomotor y sólo puede ser realizada por un cirujano cualificado. Este cirujano deberá estar al día en función de los avances actuales de la ciencia y la cirugía. Se recomienda comunicar al paciente toda información contenida en este folleto de instrucciones relativa a este dispositivo. Atención: Según la Ley Federal (Estados Unidos), este dispositivo está únicamente autorizado para ser vendido, distribuido y utilizado por orden de un médico.1. Descripción: Las prótesis de hombro Aequalis son prótesis no constreñidas destinadas a la sustitución total o parcial de la articulación glenohumeral.La prótesis de hombro Aequalis está formada por un vástago humeral modular* (no disponible en determinados países) o monobloc, una cabeza articular y un elemento glenoideo opcional Aequalis o Affiniti.La prótesis de hombro Aequalis Fractura está formada por un vástago humeral monobloc, una cabeza articular y un elemento glenoideo opcional Aequalis o Affiniti.El implante Aequalis Resurfacing Head es un implante monobloc destinado a la regeneración de la cabeza humeral y puede unirse a un elemento glenoideo Aequalis.Se suministran plantillas para estimar el tamaño del implante antes de la intervención quirúrgica.Se suministra asimismo material instrumental: • piezas de ensayo para realizar pruebas de colocación durante la intervención quirúrgica,• instrumental para el montaje y la implantación correcta de la prótesis.Para obtener una descripción más detallada de los implantes es necesario ver la documentación técnica, o contactar con el representante de zona. Es imperativo implantar las prótesis de hombro Aequalis con los instrumentales Tornier especialmente concebidos para ello. Los implantes Tornier deben ensamblarse con elementos Tornier definidos como compatibles entre ellos. La elección de los implantes definitivos se realiza gracias a las recomendaciones de la técnica operatoria, a las piezas de prueba y plantillas suministrados con los instrumentales. Para la identificación de ciertos implantes (marcaje o etiquetado), pueden ser utilizados símbolos. Su significación es la siguiente:L = Left = Izquierdo; R = Right = Derecho; S = Small = Pequeño; M = Medium = Medio;L = Large = Grande; XL = Extra-large = Extra-grande;2XL = Extra-extra-large = Extra-extra-grande;3XL = Extra-extra-extra-large = Extra-extra-extra-grande.Asociación de los componentes de glena/cabeza:En el caso de las glenas Aequalis con referencias DWA702*, DWA704*, DWA706* y DWB001 a DWB003, es posible asociar todos los tamaños de glenas a todas las tallas de cabezas humerales Aequalis. Asimismo, las glenas Aequalis pueden utilizarse con cabezas humerales Flex Shoulder System. En ese caso, resulta indispensable respetar las asociaciones de glena/cabeza que se describen en la siguiente tabla :Glenas Aequalis / Cabezas humerales Flex Shoulder System

En el caso de las glenas Aequalis con referencias DWB005 a DWB008, DWB210 a DWB213 y DWB215 a DWB218, estas podrán utilizarse en conjunción con cabezas humerales Aequalis o Flex Shoulder System, en cuyo caso es indispensable respetar las asociaciones de glena/cabeza descritas en la tabla siguiente:

Glenas Aequalis / Cabezas humerales Flex Shoulder System

Glenas Aequalis / Cabezas humerales Flex Shoulder System

En el caso de las glenas Aequalis PerForm con referencias DWE301 a DWE333, DWE401 a DWE433 y DWE501 a DWE533, estas podrán utilizarse en conjunción con cabezas humerales Aequalis, en cuyo caso es indispensable respetar las asociaciones de glena/cabeza descritas en la tabla siguiente:Glenas Aequalis PerForm/ Cabezas humerales Aequalis

La codificación “XX*YY” se utiliza para la identificación del modelo de cabeza humeral Aequalis y del implante Aequalis Resurfacing Head, donde XX es el diámetro de la cabeza y YY la altura de la cabeza.Todos los modelos no están homologadas en todos los paises, contacte con su representante2. Materiales : El material con el que está fabricado el prótesis articulares Aequalis está indicado en la caja. El componente humeral es de aleación de titanio (TA6V4) según la norma ISO 5832-3 o de aleación de Cromo-Cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 e ISO 5832-4. Algunos implantes (no disponibles en todos los paises) están recubiertos de hidroxiapatita (HAP) según la norma ASTM F-1185 o ISO 13779-2. El implante glenoideo es de polietileno de alta masa molecular (UHMWPE) según la norma ISO 5834-2, contiene hilo radio-opaco en cromo de cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7. La Aequalis Resurfacing Head es de aleación de Cromo-Cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-4 y está recubierta de plasma en spray de titanio según la norma ASTM F1580 y/o de hidroxiapatita (HAP) según la norma ASTM F-1185 o ISO 13779-2. 3. Destino de los implantes :Las prótesis de hombro Aequalis están destinadas a sustituir la articulación de del hombro con el fin de disminuir el dolor y restaurar el funcionamiento de la articulación del hombro en relación con el estado preoperatorio.4. Indicaciones específicas para cada gama:Gama Aequalis :El reemplazo de la articulatión con este dispositivo está indicado para aliviar los dolores o los handicaps imporantes causados por:- las patologías degenerativas: artrosis, poliartritis reumatoide, artrosis post-traumatica. Necrosis primarias y secundarias de la cabeza humeral- fractura superior humeral de 3 o 4 fragmentos desplazados- fractura de la cabeza humeral- otras patologías que no pueden ser tratadas con artrodesis o con artroplastia con resección de la cabeza humeral- las revisiones están indicadas en los casos en los que los otros tratamientos han fracasado. en los casos en los que los otros tratamientos han fracasado.Los vástagos Aequalis monobloc y modular* deben uti lizarse con cemento. El vástago Aequalis Press-Fit se utiliza sin cemento. El vástago Aequalis Fractura se utiliza con cemento. La glena se utiliza con cementoGama Aequalis Fractura :- Fractura de la articulación glenohumeral consecutiva a un traumatismo o una patología del hombro, incluída la fractura de la cabeza humeral y fractura de la

extremidad superior del húmero con 3 o 4 fragmentos desplazados.- Las revisiones están indicadas en los casos en los que los otros tratamientos han fracasado.El vástago Aequalis Fractura se utiliza con cemento.La glena se utiliza con cementoGama Aequalis Resurfaçing Head:El implante de regeneración se destina a la sustitución parcial o total de la articulación del hombro cuando la reserva ósea de la cabeza y del cuello humeral es suficiente y cuando el manguito de los rotadores se encuentra intacto o se puede reparar.La sustitución de la articulación con este dispositivo suele prescribirse para aliviar los dolores o las molestias causadas por las patologías degenerativas: artrosis, poliartritis reumatoide y artrosis postraumática, necrosis primarias y secundarias de la cabeza humeral. El implante de regeneración es no cementado. La glena se utiliza con cemento5. Contraindicaciones comunes a las gamas Aequalis, Aequalis Fractura y Aequalis Resurfacing Head: Infección sistémica, Fiebre y/o inflamación local.,

Destrucción rápida de la articulación o resorción ósea constatada en radiografías, Elevación de la velocidad de sedimentación y sin estar en relación con una poliartritis reumatoide, Aumento del número de glóbulos blancos, Infecciones genito-urinarias, pulmonares, de piel, dolor dental o otras infecciones que puedan conllevar una dispersión hematógena hacia el lugar protésico, Heridas importantes del plexo braquial superior, Capital óseo insuficiente, Músculos deltoide o rotador externo no funcionales,Ruptura masiva y no corregible del manguito de los rotadores, Estado neuro-muscular inadaptado (ej, neuropatía), Alergia conocida a uno de los materiales, Embarazo.

6. Efectos secundarios y complicaciones eventuales: Luxación, Movilización, Ruptura del componente, Fracturas iatrogenas y traumáticas por debajo del implante humeral han sido constatadas en dispositivos similares, Pocas reacciones al metal han sido constatadas después de una artroplastia total de hombro, En artroplastias tras fractura, puede darse callo vicioso o pseudoartrosis, Algunas complicaciones y efectos secundarios pueden derivarse del desconocimiento de las siguientes precauciones de uso7. Precauciones del empleo:- Nunca reutilizar un implante, aunque esté en perfecto estado, a fin de evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada o asociado a una modificación de

los resultados.- No reesterilizar nunca un implante suministrado estéril.- Nunca modificar el implante.Las situaciones siguientes perjudican el éxito de la aplicación de un implante de sustitución de hombro:- actividad deportiva o nivel de actividad elevado- personas propensas a sufrir caídas- alcoholismo o uso de drogas- incapacidad del paciente para seguir las recomendaciones del cirujano y cumplir el programa de rehabilitación • Pre-operatorio: El cirujano debe conocer perfectamente todos los aspectos de la técnica quirúrgica, las indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implantes. El cirujano debe conocer la técnica quirúrgica específica, facilitada por el fabricante del producto antes de la intervención. En el marco de un estudio pre-operatorio, el cirujano debe averiguar que ningún factor de origen biológico, biomecánico u otro pueda afectar el buen resultado de la intervención y de su continuidad. Se recomienda evaluar el desgaste y la orientación de la glena así como la presencia de osteofitos mediante un examen radiológico y/o escáner. También debe comprobar que la calidad del hueso sea lo suficientemente buena para permitir la colocación del implante. Un juego de tallas adecuado debe estar disponible en el momento de la intervención. • Per-operatorio: En los casos de rescate con una vástago Aequalis Fractura, es importante retirar al máximo todo cemento residual que pueda comprometer la consolidación ósea de las tuberosidades. El extractor de injerto permite tomar injertos de formato adaptado a partir de otra fuente de injertos diferente a la cabeza humeral. Las cabezas Aequalis deben ser impactadas con la maza provista en la instrumentación para la colocación de los implantes Aequalis. Los distintos componentes del vástago Aequalis modular* (vástago, cabeza, pieza intermedia y tornillo para asegurar la pieza intermedia) deben ensamblarse antes de proceder a la implantación. Los distintos componentes de los vástagos Aequalis monobloc y Press-Fit (vástago y cabeza) deben ensamblarse antes de proceder a la implantación.Una vez colocado el implante humeral, es preciso comprobar la estabilidad de la cabeza. Durante la preparación del glenoide no se recomienda fresar hasta la parte esponjosa debido a la limitada reserva ósea. Deberá evitarse fresar de forma excesiva a fin de prevenir las fracturas glenoideas. Durante la implantación, la superficie inferior del implante glenoideo debe estar en contacto con la superficie glenoidea ósea para garantizar la fijación del implante. Se recomienda utilizar un cemento fluido y una jeringuilla para introducir el cemento en los orificios destinados a recibir los tetones de la glena (particularmente si se emplea la boquilla de presurización del kit de cementado). Los implantes revestidos con hidroxiapatita deben manipularse con precaución e implantarse de acuerdo con las recomendaciones de la técnica operatoria para evitar la alteración del revestimiento. No se deberá cementar los implantes revestidos de hidroxiapatita. El vástago Aequalis fractura debe cementarse únicamente en su parte distal de acabado pulido. La elección correcta del tipo de implante y su talla adaptada al paciente, así como la colocación del mismo son sumamente importantes. El uso de piezas de prueba permite comprobar el tamaño adaptado de los implantes. Realizar radiografías de forma frecuente permite comprobar la posición de la prótesis.Las prótesis no deben utilizarse si su superficie funcional ha sufrido algún daño, golpe, abrasión o cualquier otro tipo de deterioro.La geometría del implante no deberá modificarse. En caso de revisión, deberá tenerse especial cuidado de no dañar los componentes que no sean retirados. • Post-operatorio: Los pacientes deberán ser informados por el cirujano :- de las precauciones que deben adoptar en su vida cotidiana a fin de garantizar la vida útil máxima del implante.- que su peso y su nivel de actividad pueden influir en la longevidad de la prótesis.- que deben informar al cirujano de cualquier cambio en su funcionamiento (movilidad, dolor, etc.).No se han evaluado la seguridad ni la compatibilidad de la prótesis Aequalis en entornos de campos magnéticos (p. ej. RM). No se ha estudiado el aumento de su temperatura o su migración en este tipo de entorno. No existe incompatibilidad demostrada de la prótesis en entornos de campos magnéticos. No obstante, como precaución, se recomienda no exponer a ningún paciente que lleve la prótesis a un entorno de campo magnético.Se recomienda efectuar un control post-operatorio regular que permita poner en evidencia los signos precoces de desgaste, de desprendimiento protésico y considerar las medidas oportunas a tomar. El desgaste normal del implante según el estado de los conocimientos en el momento de la concepción nunca puede ser considerado como una disfunción o alteración de las características del implante. Deberá establecerse un programa de rehabilitación 8. Manipulación y almacenamiento: Los implantes tienen que permanecer guardados dentro de su embalaje original precintado. Los implantes tienen que permanecer guardados sin exposición al calor directo o a la humedad. Los implantes no pueden estar expuestos directamente a la luz solar, a radiación directa ionizante, ni a temperaturas extremas o a una contaminación por partículas. Los implantes deberán ser manipulados con precaución para preservar la integridad del embalaje.9. Embalaje y esterilización: Los implantes están esterilizados por rayos gamma. La fecha de caducidad de la esterilización y la integridad del envase deben ser averiguadas. No deben utilizarse los implantes cuyo embalaje esté abierto o dañado o que estén caducados. Tomar toda precaución de asepsia al abrir el envase estéril del implante en el momento de la colocación. El instrumental puede suministrarse esterilizado. Para el tratamiento y la esterilización del instrumental suministrado que no esté esterilizado, consultar el folleto correspondiente. Las plantillas se suministran sin esterilizar y no deben esterilizarse. Para cualquier otra información sobre el material instrumental, consultar el folleto de instrucciones correspondiente10. Retirada y manejo del implante :En caso de retirada del implante del paciente, el implante retirado deberá manejarse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios pertinentes y homologados*Nota : El vástago humeral modular no esta disponible en Estados Unidos.Estas glenas Aequalis no están disponibles en Estados Unidos

Fabricante: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCIATeléfono: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33El texto francés es el texto de referencia. El marcaje CE es valido únicamente si está igualmente en la etiqueta del embalaje.

GEBRAUCHSANWEISUNG: AEQUALIS, AEQUALIS FRAKTUR UND AEQUALIS

RESURFACING HEAD SCHULTERGELENKPROTHESENWICHTIG: Nach Empfehlung des Herstellers sollten alle Mitarbeiter, die für den Umgang mit den Implantaten und deren Implantation zuständig sind, diese Informationen vor der Verwendung gelesen und verstanden haben. Die Implantation einer Gelenkprothese sowie der eventuell mit ihr verbundenen Implantate erfordert Kenntnis der Anatomie, der Biomechanik und der operativen Korrektur des Bewegungsapparates. Sie darf deshalb nur von einem qualifizierten Chirurgen ausgeführt werden, der entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft und der chirurgischen Kenntnisse arbeitet. Er muss dem Patienten alle Informationen zu dieser Prothese, die in dieser Gebrauchsanweisung enthalten sind, geben. Achtung: Laut amerikanischem Bundesgesetz (Federal Law) kann dieses System nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft, verteilt und benutzt werden.1. Beschreibung: Die Aequalis Schultergelenkprothesen sind nicht verblockte Prothesen, die für den teilweisen- oder totalen Ersatz des Schultergelenks bestimmt sind.Die Aequalis Schultergelenkprothese besteht aus einem Modularhumerusschaft* (nicht verfügbar in einigen Ländern) oder Monoblockhumerusschaft, einem Humeruskopf und einer fakultativen Glenoidkomponente Aequalis oder Affiniti. Die Aequalis Fraktur-Schultergelenkprothese besteht aus einem Monoblockhumerusschaft, einem Humeruskopf und einer fakultativen Glenoidkomponente Aequalis oder Affiniti. Das Aequalis Resurfacing Head Implantat ist ein Monoblockimplantat zum Oberflächenersatz des Humeruskopfes. Es kann zusammen mit einer Aequalis-Glenoidkomponente verwendet werden.Pausen werden mitgeliefert, um die Größe des Implantats vor der Operation zu bestimmen. Folgende Instrumente werden ebenfalls mitgeliefert: •Probeteile für Anpassproben während der Operation,•Instrumente zum Zusammenfügen und zur korrekten Implantation der Prothese.Eine genauere Beschreibung der Implantate ist in der technischen Dokumentation enthalten oder kann bei Ihrem Tornier-Vertreter erfragt werden. Die Aequalis Schulterprothesen müssen unbedingt mit den speziell zu diesem Zweck entwickelten Tornier-Instrumenten implantiert werden. TORNIER-Implantate müssen mit TORNIER Komponenten zusammengesetzt werden, die miteinander kompatibel sind. Die Auswahl der definitiven Implantate wird anhand der Empfehlungen der Operationstechnik und mit Hilfe der im Instrumentenset enthaltenen Probeteile und Pausen getroffen.Bei einigen Implantaten können zur Identifizierung Symbole verwendet werden. Ihre Bedeutung ist folgende:L = Left = Links; R = Right = Rechts; S = Small = Klein; M = Medium = Mittel;L = Large = Gross; XL = Extra-large = Extra-gross;2XL = Extra-extra-large = Extra-extra-gross; 3XL = Extra-extra-extra-large = Extra-extra-extra-gross.Verbund der Glenoidkomponenten/Humerusköpfen:Die Aequalis-Glenoidkomponenten mit den Referenznummern DWA702*, DWA704*, DWA706* und DWB001 bis DWB003 können mit allen Größen von Aequalis-Humerusköpfen kombiniert werden. Diese Aequalis-Glenoidkomponenten können auch in Verbindung mit Flex Shoulder System Humerusköpfen verwendet werden. In dem Fall müssen die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Kombinationen zwischen Glenoidkomponente und Humeruskopf zwingend eingehalten werdenAequalis-Glenoidkomponenten/Flex Shoulder System Humerusköpfen

Die Aequalis-Glenoidkomponenten mit den Referenznummern DWB005 bis DWB008, DWB210 bis DWB213 und DWB215 bis DWB218 können in Verbindung mit Aequalis- Humerusköpfen oder mit dem Flex Shoulder System verwendet werden. In dem Fall müssen die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Kombinationen zwischen Glenoidkomponente und Humeruskopf eingehalten werden:Aequalis-Glenoidkomponenten/ Aequalis Humerusköpfen

Aequalis-Glenoidkomponenten/Flex Shoulder System Humerusköpfen

Die Aequalis PerForm-Glenoidkomponenten mit den Referenznummern DWE301 bis DWE333, DWE401 bis DWE433 und DWE501 bis DWE533 können in Verbindung mit Aequalis- Humerusköpfen verwendet werden. In dem Fall müssen die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Kombinationen zwischen Glenoidkomponente und Humeruskopf eingehalten werden:Aequalis Perform-Glenoidkomponenten/Aequalis Humerusköpfen

Die Kodifizierung „XX*YY“ wird für die Identifikation des Modells der Aequalis- Humeruskopf und des Aequalis Resurfacing Head Implantats benutzt, wobei XX dem Durchmesser des Kopfes und YY der Höhe des Kopfes entspricht. Nicht alle Modelle sind in allen Ländern genehmigt. Bitte erkundigen Sie sich über ihre Verfügbarkeit bei Ihrem Tornier-Vertreter.2. Materialien: Die bei der Herstellung der Aequalis Implantate verwendeten Materialien sind auf der Verpackung angegeben. Die Schaftkomponente besteht aus einer Titanlegierung (TA6V4) gemäß der Norm ISO 5832-3 oder aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäß der Norm ISO 5832-7 und ISO 5832-4. Einige Implantate (nicht verfügbar in einigen Ländern) sind mit Hydroxylapatit (HAP) gemäß der Norm ASTM F-1185 oder ISO 13779-2 beschichtet. Die Glenoidkomponente besteht aus Polyethylen mit einer sehr hohen Molekularmasse (UHMWPE) gemäß der Norm ISO 5834-2 und enthält einen röntgendichten Faden aus Chrom-Cobalt (CoCr) gemäß der Norm ISO 5832-7.Das Aequalis Resurfacing Head Implantat besteht aus einer Chrom-Cobalt Legierung (CoCr) gemäß der Norm ISO 5832-4 und ist mit Titan-Plasma-Spray gemäß der Norm ASTM F-1580 und/oder mit Hydroxylapatit (HAP) gemäß der Norm ASTM F-1185 beschichtet. 3. Bestimmung der Implantate:Die Aequalis Schulterprothesen sind dazu bestimmt, das Schultergelenk bei Erstimplantation zu ersetzen, um die Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfähigkeit des Schultergelenks im Verhältnis zum präoperativen Zustand wieder herzustellen.4. Spezifische indikationen für jede Produktpalette:Produktpalette Aequalis:Der Gelenkersatz mit diesem Implantat ist für Patienten geeignet, die unter schweren Schmerzen oder Behinderungen leiden, verursacht durch:- degenerative Pathologien: Arthose, rheumatoide Polyarthritis, post-traumatische Arthrose. Primäre oder sekundäre Nekrose des Humeruskopfes- Fraktur des proximalen Humerus mit 3 oder 4 verschobenen Fragmenten- Fraktur des Humeruskopfes- andere Pathologien, die nicht durch Arthrodese oder Arthroplastik mit Resektion des Humeruskopfes behandelt werden können- Revisionen wenn andere Behandlungen oder Eingriffe erfolglos waren.Die Aequalis Monoblock- und Modularschäfte* werden zementiert. Der Aequalis Schaft Press-Fit ist für den zementfreien Gebrauch. Die Glenoidkomponente wird zementiert.Produktpalette Aequalis Fraktur: - Fraktur des glenohumeralen Gelenks in Folge eines Traumas oder einer Pathologie der Schulter inklusive 3- oder 4-Fragmentfraktur des proximalen Humerus oder/und

„Head-splitting“-Frakturen des Humeruskopfes.- Revision wenn andere Behandlungen oder Eingriffe erfolglos waren.Der Aequalis Fraktur Schaft wird zementiert.Die Glenoidkomponente wird zementiert.Produktpalette Aequalis Resurfaçing Head:Das Resurfacing Implantat ist für den teilweisen oder totalen Ersatz des Schultergelenks bestimmt, sofern die Knochensubstanz des Humeruskopfs ausreichend und die Rotatorenmanschette intakt oder wiederherstellbar ist.Der Gelenkersatz mit diesem medizinischen Produkt ist für Patienten geeignet, die unter schweren Schmerzen oder Behinderungen leiden, verursacht durch degenerative Pathologien: Arthrose, rheumatoide Polyarthritis, post-traumatische Arthrose, primäre oder sekundäre Nekrose des Humeruskopfes.Das Resurfacing Implantat ist für zementfreien Gebrauch. Die Glenoidkomponente wird zementiert.5. Gemeinsame Kontraindikationen für Aequalis , Aequalis Fraktur und Aequalis Resurfacing Head Produktpaletten: - Systemische Sepsis. Fieber und/oder lokale Entzündung. Auf dem Röntgenbild sichtbare rasche Gelenkzerstörung oder Knochenresorption. Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, die nicht mit rheumatoider Polyarthritis verbunden ist. Erhöhung der Leukozytenzahl. Infektionen des Urogenitaltrakts, der Atemwege, der Haut, Dentalherd oder andere Infektionen, die sich hämatogen zum Implantationssitus ausbreiten können. Schwere Verletzung des oberen Plexus Brachialis. Unzureichende Knochensubstanz. Nicht funktionsfähiger Deltoidmuskel oder externer Rotator. Massive und irreparable Rotatorenmanschettenruptur.Ungeeigneter neuromuskulärer Zustand (z.B. Neuropathie). Bekannte Allergie auf eines der Materialien.Schwangerschaft.6. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen:- Luxation. Lockerung. Bruch der Komponenten.Iatrogene oder traumatische Frakturen unter der Humeruskomponente sind bei gleichartigen Implantaten berichtet worden.Wenige Reaktionen auf das Metall sind nach einer totalen Schulterarthroplastik berichtet worden.Im Falle einer Schulterarthroplastik nach einer Fraktur: Kallusbildung, Pseudarthrose.Einige Komplikationen und Nebenwirkungen sind auf das Nichtbeachten der folgenden Vorsichtsmaßnahmen zurückzuführen.7. Vorsichtsmaßnahmen:- Um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination bzw. jegliches Risiko im Zusammenhang mit einer Leistungsveränderung zu vermeiden, niemals ein Implantat ein zweites Mal

verwenden, auch wenn es einwandfrei erscheint.- Ein Implantat darf niemals erneut sterilisiert werden.- Das Implantat darf nicht verändert werden.Der Erfolg der Implantation einer Schulterprothese kann beeinträchtigt werden durch:- sportliche Aktivität oder hohes Maß an Bewegung- Sturzneigung- Alkohol- oder Drogenkonsum- Unfähigkeit des Patienten, die Empfehlungen des Chirurgen und das Rehabilitationsprogramm einzuhalten • Vor der Operation: Der Chirurg muss alle chirurgischen Techniken perfekt beherrschen, ihm müssen die Indikationen und Kontraindikationen des betreffenden Implantats bekannt sein, und er muss sich vor der Operation beim Hersteller über die genaue Implantationstechnik des jeweiligen Produktes informiert haben. Im Rahmen einer präoperativen Risikobilanz muss der Chirurg kontrollieren, dass kein biologischer, biomechanischer oder anderer Faktor Einfluss auf den guten Verlauf der Operation und deren Erfolg haben kann. Es wird empfohlen, die Abnutzung und die Stellung des Glenoids sowie die Anwesenheit von Osteophyten mittels eines Röntgenbilds und/oder CT-Bilds zu überprüfen. Er muss auch prüfen, ob die Knochenqualität ausreicht, um das Implantat zu tragen. Eine angemessene Auswahl bestimmter Prothesengrößen muss bei der Operation zur Verfügung stehen. • Während der Operation:Im Falle einer Revision mit einem Aequalis Frakturschaft ist es wichtig, den überschüssigen Zement so weit wie möglich zu entfernen, da dieser die Konsolidierung der Tubercula gefährden kann. Mittels der Spongiosazange kann Gewebe im gewünschten Format aus einer anderen Quelle als dem Humeruskopf entnommen werden.Die Aequalis Humerusköpfen müssen mit dem im für die Aequalis Implantate vorgesehenen Instrumententset enthaltenen Hammer impaktiert werden. Die verschiedenen Komponenten des Aequalis Modularschafts* (Schaft, Humeruskopf, Winkeladapter und dessen Befestigungsschraube) müssen vor der Implantation zusammengesetzt werden. Die verschiedenen Komponenten des Aequalis Monoblockschafts* und Press-Fit (Schaft und Humeruskopf) müssen vor der Implantation zusammengesetzt werden.Nach der Implantation des Humerusimplantats muss der Sitz der Humeruskopf überprüft werden.Bei der Vorbereitung des Glenoids wird aufgrund der beschränkten Knochensubstanz empfohlen, nicht bis zum Spongiosagewebe zu fräsen. Ein zu aggressives Fräsen sollte vermieden werden, um einer Glenoidfraktur vorzubeugen.Bei der Implantation muss die Unterseite des Glenoidimplantats Kontakt mit der Glenoid-Knochenoberfläche haben, um die Fixierung des Implantats sicherzustellen. Es wird empfohlen, flüssigen Zement sowie eine Spritze zu benutzen, um den Zement in die für die Zapfen der Glenoidkomponente vorgesehenen Löcher einzufüllen (insbesondere wenn der Druckaufsatz des Zementierungskits verwendet wird).Implantate mit Hydroxylapatitbeschichtung müssen mit besonderer Vorsicht gehandhabt und nach den in der Operationstechnik enthaltenen Anweisungen implantiert werden, um Veränderungen der Beschichtung zu vermeiden. Die mit Hydroxylapatit beschichteten Implantate nicht zementieren.Der Aequalis Frakturschaft darf nur in seinem spiegelpolierten distalen Bereich zementiert werden.Es ist von größter Bedeutung, dass das Modell und die Größe des Implantats dem jeweiligen Patienten entspricht und dass es richtig positioniert wird. Durch die Verwendung von Probeteilen kann die angemessene Größe der Implantate überprüft werden. Durch häufige radioskopische Untersuchungen kann die Position der Prothese überprüft werden.Prothesen, deren funktionelle Oberflächen durch Stöße, Abrieb oder sonstige Einwirkungen beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden. Die Geometrie des Implantats darf nicht verändert werden. Bei einem Revisionseingriff müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Veränderung der nicht zu entfernenden Komponenten zu vermeiden. • Nach der Operation: Die Patienten müssen vom Chirurgen über Folgendes informiert werden:- über die in ihrem täglichen Leben zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu gewährleisten,- über die Tatsache, dass ihr Gewicht und der Grad ihrer Tätigkeit, die Lebensdauer des Implantats beeinflussen können.- darüber, dass die Patienten den Chirurgen über jegliche Leistungsänderung informieren müssen (Beweglichkeit, Schmerzen usw.) Die Sicherheit und Kompatibilität der Aequalis Prothesen in der Umgebung von Magnetfeldern (z. B. MRT …) wurde nicht ermittelt. Der Anstieg ihrer Temperatur oder ihre Migration in einer solchen Umgebung wurden nicht überprüft. Es ist nicht erwiesen, dass die Prothese mit Magnetfeldern inkompatibel ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, einen Patienten, der die Prothese trägt, keinen Magnetfeldern auszusetzen.Eine regelmäßige postoperative Kontrolle ist zu empfehlen, damit der Chirurg frühzeitig Anzeichen von Abnutzung, Lockerung der Prothese, etc. entdecken und die entsprechenden Gegenmaßnahmen einleiten kann. Die normale Abnutzung des Implantats kann, gemäß dem Kenntnisstand bei Entwicklung, keinesfalls als Fehlfunktion oder Veränderung der Eigenschaften des Implantats betrachtet werden. Ein angepasstes Heilgymnastikprogramm muss speziell für den Patienten festgesetzt und durchgeführt werden.8. Lagerung und Handhabung: Die Implantate müssen in ihrer versiegelten Originalverpackung aufbewahrt werden. Sie müssen vor Feuchtigkeit oder direkter Wärmeeinwirkung geschützt aufbewahrt werden. Die Implantate dürfen nicht dem direkten Sonnenlicht, ionisierenden Strahlungen oder einer Partikelkontamination ausgesetzt werden. Die Implantate sind mit Vorsicht zu handhaben, damit ihre Verpackung nicht beschädigt wird.9. Verpackung und Sterilisation: Die Implantate werden durch Gammastrahlen sterilisiert. Das Gültigkeitsdatum der Sterilisation und die Vollständigkeit der Verpackung sind zu überprüfen. Implantate, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder deren Gültigkeit abgelaufen ist, dürfen nicht verwendet werden. Die Asepsisvorsichtsmaβnahmen beim Öffnen der sterilen Implantatverpackung und bei der Implantation sind zu beachten. Die Instrumente zum Einsetzen der Implantate können steril geliefert werden. Informationen zur Behandlung und Sterilisierung nicht steriler Instrumente finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur Verwendung der Instrumente. Die Pausen werden nicht steril geliefert und müssen nicht sterilisiert werden.10. Explantation des Implantats und Handhabung: Bei einer Explantierung muss das entfernte Implantat gemäß den vorgeschriebenen und validierten Krankenhausverfahren gehandhabt werden.Alle weiteren Informationen zu den Instrumenten finden Sie in der hierzu vorgesehenen Gebrauchsanweisung. *Der modulare Humerusschaft ist in den USA nicht verfügbar. Diese Aequalis Glenoidkomponenten sind in den USA nicht verfügbar.

Hersteller : 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKREICHTel.: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

Der französische Text ist maßgebend.Die CE-Markierung ist nur gültig, wenn sie auch auf der externen Verpackung steht.

GEBRUIKSAANWIJZING : AEQUALIS, AEQUALIS FRACTUUR EN AEQUALIS

RESURFACING HEAD SCHOUDERPROTHESENBELANGRIJK : De fabrikant adviseert dat alle medewerkers die belast zijn met de manipulatie en implantatie van de prothese, vóór gebruik deze informatie lezen. Plaatsing van een gewrichtsprothese vereist kennis van de anatomie, de biomechanica en de reconstructiechirurgie van het bewegingsapparaat, en kan slechts worden uitgevoerd door een gekwalificeerd chirurg. De chirurg dient te handelen volgens de actuele wetenschappelijke en chirurgische ontwikkelingen. Hij is verplicht aan zijn patiënt alle informatie over het hulpmiddel uit deze gebruiksaanwijzing door te geven. N.B.: Dit implantaat dient slechts door of namens een dokter te worden verkocht, te worden toegewezen of te worden gebruikt volgens de Federale Wet (Verenigde Staten).1. Beschrijving: Aequalis schouderprothesen zijn niet gefixeerde prothesen bestemd voor de volledige of gedeeltelijke vervanging van het glenohumerale gewricht.De schouderprothese Aequalis bestaat uit een humerale steel, modulair* (niet verkrijgbaar in sommige landen) of monobloc, een gewrichtskop en een optioneel glenoïd element Aequalis of Affiniti.De schouderprothese Aequalis Fractuur bestaat uit een humerale monobloc steel, een gewrichtskop en een optioneel glenoïd element Aequalis of Affiniti.De resurfacingimplantaat Aequalis Resurfacing Head is een monobloc implantaat bestemd voor de resurfacing van de humeruskop. Hij kan worden gebruikt samen met een glenoïd element Aequalis.Om vóór de operatie de maat van het implantaat te kunnen bepalen, zijn Modelkopieën meegeleverd.Ook worden hulpinstrumenten meegeleverd: • teststukken voor het testen van de plaatsing tijdens de operatie;• instrumenten voor de correcte montage en implantatie van de prothese.Voor een nadere beschrijving van de implantaten wordt U verwezen naar de technische documentatie of naar Uw Tornier vertegenwoordiger. Het is noodzakelijk de Aequalis schouderprothesen te implanteren met het speciaal door Tornier hiervoor ontwikkelde instrumentarium. De gewrichtsprothesen van Tornier dienen te worden samengesteld uit compatibele componenten. De keuze van de definitieve implantaten wordt gedaan aan de hand van de aanbevelingen voor de operatietechniek, de teststukken en Modelkopieën die worden geleverd bij het bijkomend materiaal. Voor de beschrijving van sommige implantaten (opschrift of etiketten), worden symbolen gebruikt. Hun betekenis is als volgt:L = Left = Links; R = Right = Rechts; S = Small = Klein; M = Medium = Normaal;L = Large = Groot; XL = Extra-large = Extra-groot;2XL = Extra-extra-large = Extra-extra-groot; 3XL = Extra-extra-extra-large = Extra-extra-extra-groot.Combinatie van de glenoïd elementen/ humeruskoppen:DWA702*, DWA704*, DWA706* en DWB001 tot DWB003 kunnen glenoïd elementen van alle maten gecombineerd worden met Aequalis humeruskoppen van alle maten. Deze glenoïd elementen van Aequalis kunnen ook in combinatie met Flex Shoulder System humeruskoppen worden gebruikt. In dit geval is het verplicht om de volgende combinaties van glenoïd elementen / humeruskoppen, zoals weergegeven in onderstaande tabel, na te leven:Aequalis glenoïd elementen / Flex Shoulder System humeruskoppen

Bij de gewrichtskoppen van Aequalis met referenties DWB005 tot DWB008, DWB210 tot DWB213 en DWB215 tot DWB218 kunnen deze worden gebruikt in combinatie met Aequalis humeruskoppen of het Flex Shoulder System. In dit geval, is het verplicht om de combinaties van glenoïd elementen / humeruskoppen uit onderstaande de tabel na te leven:Aequalis Glenoïd elementen / Aequalis humeruskoppen

Aequalis glenoïd elementen / Flex Shoulder System humeruskoppen

Bij de gewrichtskoppen van Aequalis PerForm met referenties DWE301 tot DWE333, DWE401 tot DWE433 en DWE501 tot DWE533 kunnen deze worden gebruikt in combinatie met Aequalis humeruskoppen. In dit geval, is het verplicht om de combinaties van glenoïd elementen / humeruskoppen uit onderstaande de tabel na te leven:Aequalis PerForm glenoïd elementen / Aequalis humeruskoppen

De codificatie “XX*YY” wordt gebruikt voor de identificatie van het model de Aequalis humeruskop en van het Aqualis Resurfacing Head implantaat, waar XX de doorsnede van de kop en YY de grootte van de kop is.Niet alle producten zijn officieel erkend in alle landen. Neem contact op met uw Tornier vertegenwoordiger om de beschikbaarheid in uw land te controleren.2. Materialen: Het materiaal waaruit de Aequalis prothese is samengesteld staat op de verpakking vermeld. Het humerale bestanddeel is van titaniumlegering (Ti6Al4V) volgens de ISO norm 5832-3 of van een chroom-cobaltlegering (CoCr) volgens de ISO norm 5832-7 een 5832-4. Bepaalde implantaten (in bepaalde landen niet verkrijgbaar) zijn bedekt met hydroxyapatiet (HAP) volgens de ASTM norm F-1185 of ISO 13779-2. Het glenoide implantaat is van polyethyleen van een hoog moleculair gewicht (UHMWPE) volgens de ISO norm 5834-2, hij bevat een radio-opake draad van chroom-cobaltlegering (CoCr) volgens de ISO norm 5832-7 .Aequalis Resurfacing Head is van een chroom-cobaltlegering (CoCr) volgens de ISO norm 5832-4 en bedekt met titanium plasmaspray volgens de norm ASTM F1580 en/of met hydroxyapatiet (HAP) volgens de ASTM norm F-1185 of ISO 13779-2.3. Doel van de implantaten: De shouderprothesen Aequalis zijn bedoeld om het komvormig deel van de shouder te vervangen om de pijn te verlichten en de werking van het shoudergewricht te verbeteren ten opzichte van de situatie van vóór de operatie. 4. Indicaties specifieke voor elk assortiment:Aequalis assortiment:De vervanging van het gewricht met dit hulpmiddel is geïndiceerd ter verlichting van pijn of grote handicaps veroorzaakt door:- degeneratieve aandoeningen: artrose, reumatoïde arthritis, post-traumatische artrose. Primaire en secundaire necrose van de humeruskop- fractuur van het bovenste deel van de humerus met verplaatsing van 3 of 4 fragmenten- fractuur van de humeruskop.- andere pathologieën waarvoor artrodese of artroplastiek met resectie van de humeruskop niet aanvaardbaar zijn- revisie als de andere behandelingen of hulpmiddelen hebben gefaald.De monoblok en modulaire stelen van Aequalis* zijn voor gecementeerd gebruik. De steel Aequalis Press-Fit is voor niet-gecementeerd gebruik. De glenoïd element is voor gecementeerd gebruik.Assortiment Aequalis Fractuur:- Traumatische of pathologische condities van de schouder welke resulteren in een fractuur van het gleno-humerale gewricht, incluis humeruskop fracturen en

verplaatste 3- of 4 part proximale humerus fracturen. - Revisie wanneer andere behandelingen of implantaten geen hulp hebben geboden.De steel Aequalis Fractuur is voor gecementeerd gebruik. De glenoïd element is voor gecementeerd gebruik.Assortiment Aequalis Resurfacing Head :Het resurfacingimplantaat is bestemd voor de volledige of gedeeltelijke vervanging van het schoudergewricht als de botmassa van de kop of de humeruhals voldoende is en als de rotatorcuff intact of herstelbaar is.De vervanging van het gewricht met dit hulpmiddel is geïndiceerd ter verlichting van pijn of grote handicaps veroorzaakt door degeneratieve aandoeningen: artrose, reumatoïde arthritis, post-traumatische artrose, primaire en secundaire necrose van de humeruskop.Het resurfacingimplantaat wordt niet gecementeerd. De glenoïd element is voor gecementeerd gebruik.5. Contra-indicaties voor de assortiment Aequalis, Aequalis Fractuur en Aequalis Resurfacing Head: Systemische infectie, Koorts en/of plaatselijke opzwelling.,

Snelle afbouw van de articulatie of botabsorptie waargenomen op röntgenfotos, Verhoging van de bezinkingssnelheid welke niet in relatie staat met reumatoïde arthritis, Verhoging van de witte bloedlichaampjes, Genito-urinaire infecties, longinfecties, huidinfecties, tand- of andere infecties die hematogene

verspreiding naar het prothetisch gebied ten gevolge hebben, Hevige kwetsuren van de bovenste armplexus, Onvoldoende botmassa, Deltavormige spieren of niet functionele externe rotatie, Massieve en niet herstelbare ruptuur van de rotatorcuffs, Onaangepaste neuromusculaire staat (voorbeeld neuropathie), Bekende allergie voor één van de gebruikte materialen, Zwangerschap. 6. Nevenwerkingen en mogelijke complicaties: Luxatie.- Loslating.- Breuk van de bestanddelen.Traumatische en iatrogene breuken onder de humerale implantaat zijn gerapporteerd van gelijksoortige implantaten, Weinig allergiën met bertrekking tot metaal zijn gerapporteerd na een totale schouderarthroplastie, Ïn geval van arthroplasty na fractuur, malunion of nonunion, Het niet naleven van de hierna genoemde voorzorgsmaatregelen voor gebruik kan leiden tot complicaties en bijwerkingen.7. Voorzorgsmaatregelen:- Gebruik een implantaat nooit een tweede keer, ook niet wanneer het in perfecte staat verkeert om elk risico van kruisbesmetting of risico van minder goede

resultaten te vermijden.- Nooit een steriel implantaat geleverd hersteriliseren.- Nooit een implantaat wijzigen.De volgende omstandigheden hebben een negatieve invloed op het welslagen van de ingreep bij het plaatsen van een vervangingsimplantaat van de shouder:- sportactiviteit of zeer intense activiteit - personen die de neiging vertonen tot vallen- alcoholisme of drugsgebruik- indien de patiënt de adviezen van de chirurg en het revalidatieprogramma niet kan opvolgen. • Preoperatief : de chirurg moet de operatietechniek perfect beheersen, de indicaties en de contra-indicaties dienen door hem gekend te zijn. Voor de operatie dient de chirurg kennis te hebben genomen van de specifieke operatietechniek, te zijner beschikking gesteld door de fabrikant. De chirurg dient te verifiëren of geen enkele factor van biologische, biomechanische of andere aard het goede verloop van de operatie in de weg staat. Het wordt aanbevolen de slijtage en de ligging van de glenoid te beoordelen, alsmede de aanwezigheid van osteofyten, door middel van een radiologisch onderzoek en/of scanner. Tevens moet hij of zij nagaan of de kwaliteit van het bot voldoende is om het implantaat eraan te kunnen bevestigen. Een adequate hoeveelheid van verschillende maten van protheses dient beschikbaar te zijn. • Peroperatief : Bij de terugneming met een Aequalis Fractuur steel is het belangrijk al het overgebleven cement dat de botheling van de verdikkingen in gevaar kan brengen zo goed mogelijk te verwijderen. De tang voor de verwijdering van transplantaten maakt het mogelijk transplantaten weg te nemen van bijbehorende omvang met een andere transplantaatbron dan het schoudergewricht. De humeruskoppen van Aequalis moeten geplaatst worden met de hamer die geleverd werd met het instrumentarium voor het plaatsen van Aequalis implantaten. De verschillende onderdelen van de modulaire* Aequalis steel (steel, humeruskop, nek en bevestigingsschroef van nek) moeten voor het implanteren in elkaar gezet worden. De verschillende onderdelen van de Aequalis monoblok en Press-Fit stelen (steel en humeruskop) moeten voor het implanteren in elkaar gezet worden. Na het plaatsen van het humerusimplantaat moet de weerstand van de humeruskop gecontroleerd worden. Tijdens het klaarmaken van de gewrichtskom wordt niet aanbevolen uit te boren tot het sponsachtig bot vanwege de beperkte bonestock. Te agressief uitboren dient te worden vermeden om fractuur van de gewrichtskom te voorkomen.Bij het implanteren moet de onderkant van het oppervlak van de glenoid implantaat in contact zijn met het benige oppervlak van de gewrichtskom voor een goede bevestiging van het implantaat. Aanbevolen wordt een vloeibaar cement te gebruiken en een spuit om het cement in de gaten voor de contactpunten van de gewrichtskom aan te brengen (bijzonder bij gebruik van het drukopzetstuk van de cemeteringskit). Implantaten met hydroxyapatietcoating moeten met voiorzichtigheid worden gehanteerd en geïmplanteerd volgens de aanbevelingen in de operatietechniek om te voorkomen dat de coating verandert. Implantaten gecoat met hydroxyapatiet niet cementeren. De Aequalis fractuursteel moet alleen worden gecementeerd over het distale hoogglanzende gedeelte. Selectie van het juiste type en de juiste maat van prothese, alsmede een juiste plaatsing ervan, zijn uiterst belangrijk. Met behulp van teststukken kan de juiste maat van de implantaten bepaald worden. De positie van de prothese dient regelmatig gecontroleerd te worden door middel van röntgenfoto’s. De prothese mag niet gebruikt worden als het functionele oppervlak beschadigd is of als de prothese anderszins onregelmatigheden vertoont.De geometrie van het implantaat mag niet worden gewijzigd. In geval van revisie moet er in het bijzonder op worden gelet dat de onderdelen die niet worden verwijderd niet beschadigd worden. • Postoperatief : De patiënten moeten door de chirurg op de hoogte worden gebracht van:- de voorzorgsmaatregelen die ze in het dagelijks leven moeten nemen om een optimale levensduur van het implantaat te garanderen.- het feit dat hun gewicht en activiteitsniveau de levensduur van de prothese kunnen beïnvloeden.- het feit dat zij de chirurg moeten informeren over eventuele veranderingen in de werking (beweeglijkheid, pijn enz.).De veiligheid en de compatibiliteit van de Aequalis prothese in een omgeving met magnetische velden (bijv.: IRM…) werden niet geëvalueerd. Een temperatuurstijging of de verplaatsing naar een dergelijke omgeving werden niet getest. Het is niet aangetoond dat de prothese incompatibel is met een omgeving met magnetische velden. Bij wijze van voorzorg wordt echter aanbevolen een patiënt die de prothese draagt niet bloot te stellen aan een dergelijke omgeving.Het is aangeraden een regelmatige postoperatieve controle te houden, om eventuele tekenen van loslating of slijtage van het implantaat zo snel mogelijk te herkennen, ... en eventueel maatregelen voor te bereiden. Normale slijtage van het implantaat kan hiet worden beschouwd als een niet functioneren of als een verandering in de karakteristieke eigenschappen van het implantaat. Een gepast revalidatieschema dient specifiek voor de patiënt worden opgesteld en uitgevoerd8. Opslag en hantering: De implantaten moeten droog en in de gesloten oorspronkelijke verpakking worden bewaard. Zij mogen niet bewaard worden in de nabijheid van een warmtebron of in een vochtige omgeving. De implantaten mogen niet aan direct zonlicht, ioniserende straling of partikelbesmetting worden blootgesteld. De implantaten dienen voorzichtig te worden gehanteerd om de verpakking niet te beschadigen.9. Verpakking en sterilisatie: De implantaten worden met gammastraling gesteriliseerd. De vervaldatum van de sterilisatie en verpakking moeten gecontroleerd worden. Een implantaat waarvan de verpakking geopend of beschadigd is of waarvan de geldigheidsdatum is overschreden, mag niet gebruikt worden. Men moet de voorzorgsmaatregelen voor aseptie in acht nemen tijdens het openen van de verpakking van het implantaat en tijdens de implantatie. De hulpinstrumenten kunnen gesteriliseerd geleverd worden. Voor de behandeling en sterilisatie van niet-gesteriliseerd bijkomend materiaal verwijzen wij u naar de documentatie over het bijkomend materiaal. De modelkopieën worden niet-gesteriliseerd geleverd en moeten niet gesteriliseerd worden. Alle overige informatie over de hulpinstrumenten vindt u in de betreffende documentatie.10. Verwijdering en manipulatie van het implantaat: Ingeval het implantaat wordt verwijderd: het verwijderde implantaat dient te worden gehanteerd overeenkomstig geschikte en gevalideerde ziekenhuisprocedures.*Opmerking: De modulaire humerussteel is niet beschikbaar in de USA. Deze glenoïd elementen zijn niet beschikbaar in de USA.Fabrikant : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOTSAINT MARTIN – FRANKRIJKTelefoon: +33 (0)4 76 61 35 00 Fax. +33 (0)4.76.61.35.33

TORNIER SAS

TORNIER SAS TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

ENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL DEUTSCH NEDERLANDSU

TQI 2

015.

1

Humeral head size 37x13,5, 39x14 41x15, 43x16 46x17, 48x18 50x16, 50x19,52x19 and 52x23

Glenoid size Small Medium Large XL, 2X and 3XL

USA Business address: TORNIER, Inc10801 Nesbitt AvenueBloomington, MN 55438 USATel. + 1 952 921-7100 - Fax + 1 952 236-4007

Taille de tête humérale 37x13,5, 39x14 41x15, 43x16 46x17, 48x18 50x16, 50x19,52x19 et 52x23

Taille de glène Petit Moyen Grand XL, 2X et 3XL

Adresse commerciale aux Etats-Unis :TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. + 1 952 921-7100 - Fax + 1 952 236-4007

Taglia della testa omerale 37x13,5, 39x14 41x15, 43x16 46x17, 48x18 50x16, 50x19,

52x19 e 52x23

Taglia della glena Piccola Media Grande XL, 2X e 3XL

Indirizzo commerciale negli stati uniti:TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. +1 952-921-7100 - Fax +1 952-236-4007

Tamaño de la cabeza humeral 37x13,5, 39x14 41x15, 43x16 46x17, 48x18 50x16, 50x19,

52x19 y 52x23Tamaño de la glena Pequeño Mediano Grande XL, 2X y 3XL

USA dirección comercial :TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. +1 952-921-7100 - Fax +1 952-236-4007

Größe Humeruskopf 37x13,5, 39x14 41x15, 43x16 46x17, 48x18 50x16, 50x19,52x19 und 52x23

Größe Glenoidkomponente Klein Mittel Groß XL, 2X und 3XL

Geschäftsanschrift in den USA: TORNIER, Inc10801 Nesbitt AvenueBloomington, MN 55438 USATel. +1 952 921 7100 - Fax +1 952 236 4007

Grootte van de humeruskop 37x13,5, 39x14

41x15, 43x16 46x17, 48x18 50x16, 50x19,

52x19 en 52x23Grootte van de glenoïd elementglenoïd element Klein Middelgroot Groot XL, 2X en 3XL

USA kantoor:TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. +1 952-921-7100 - Fax +1 952-236-4007

De Franse tekst is geldig. CE markering is alleen geldig als het vermeld staat op de buitenverpakking

FOLHETO DE INSTRUÇÕES: PRÓTESE DE OMBRO AEQUALIS, AEQUALIS-FRACTURA E

AEQUALIS RESURFACING HED IMPORTANTE: O fabricante recomenda que todas as pessoas responsáveis pela manipulação e implantação dos dispositivos leiam e compreendam estas informações antes da utilização. A colocação de uma prótese articular e eventuais implantes associados exige conhecimentos da anatomia, da biomecânica e da cirurgia reparadora do aparelho locomotor. Só deverá ser efectuada por um cirurgião qualificado que deve exercer a sua prática em função dos dados actuais do progresso científico e da especialidade cirúrgica. Deverá comunicar ao seu paciente todas as informações relativas a este dispositivo e que constam no presente folheto. Atenção: Nos termos da Lei Federal (dos Estados Unidos), estes dispositivos só estão autorizados a ser vendidos, distribuídos e utilizados por um médico, ou sob prescrição deste.1. Descrição:As próteses de ombro Aequalis são próteses não restritivas destinadas à substituição total ou parcial da articulação gleno-umeral.A prótese de ombro Aequalis inclui uma haste umeral modular* (não disponível em certos países) ou monobloco, uma cabeça articular e um elemento glenoideio opcional Aequalis ou Affiniti.A prótese de ombro Aequalis-Fractura inclui uma haste monobloco, uma cabeça articular e um elemento glenoideio opcional Aequalis ou Affiniti.O Aequalis Resurfacing Head é um implante monobloco destinado à reconstrução da cabeça umeral. Pode estar associado a um elemento glenoideio Aequalis.São fornecidos modelos para determinar o tamanho do implante antes da cirurgia.São também fornecidos acessórios: •Peças de teste para testes de colocação durante a cirurgia,•Instrumentos para a montagem e a implantação correctas da prótese.Para obter uma descrição mais pormenorizada dos implantes, é necessário consultar a documentação técnica ou contactar o representante da Tornier. É obrigatório implantar as próteses de ombro Aequalis com os acessórios Tornier especialmente concebidos para esse efeito. Os implantes Tornier devem ser montados com os elementos Tornier determinados como sendo compatíveis entre eles. A escolha dos implantes definitivos é feita graças às recomendações da técnica cirúrgica, às peças de teste e aos modelos fornecidos com os acessórios.Os símbolos que se seguem podem ser utilizados para a identificação de certos implantes (marcação ou etiquetagem). O seu significado é o seguinte:L = Left = Esquerda; R = Right = Direita;S = Small = Pequeno; M = Medium = Médio;L = Large = Grande;XL = Extra-large = Extra-grande;2XL = Extra-extra-large = Extra-extra-grande;3XL = Extra-extra-extra-large = Extra-extra-extra-grande.Associação dos componentes glenas/cabeças:No caso das glenas Aequalis com as referências DWA702*, DWA704*, DWA706* e DWB001a DWB003, é possível associar todos os tamanhos de glenas com todos os tamanhos de cabeças umerais Aequalis. Estas glenas Aequalis também podem ser utilizadas em associação com as cabeças umerais do Sistema de Ombro Flex. Nesse caso, é indispensável que as seguintes combinações de cabeças glena-umeral, sejam tidas em consideração, conforme a tabela abaixo:Glenas Aequalis / Cabeças Umerais Flex Shoulder System

No caso das glenas Aequalis com as referências DWB005 a DWB008, DWB210 à DWB213 e DWB215 a DWB218, estas poderão ser utilizadas em associação com as cabeças umerais Aequalis ou Sistema de Ombro Flex Shoulder. Nesse caso é obrigatório respeitar as associações glena/cabeça descritas na seguinte tabela:Glenas Aequalis / Cabeças Umerais Aequalis

Glenas Aequalis / Cabeças Umerais Flex Shoulder System

No caso das glenas Aequalis PerForm com as referências DWE301 a DWE333, DWE401 à DWE433 e DWE501 a DWE533, estas poderão ser utilizadas em associação com as cabeças umerais Aequalis. Nesse caso é obrigatório respeitar as associações glena/cabeça descritas na seguinte tabela:Glenas Aequalis PerForm / Cabeças Umerais Aequalis

A codificação «XX*YY» é utilizada para a identificação do modelo da cabeça humeral Aequalis e do implante Aequalis Resurfacing Head, onde XX é o diâmetro da cabeça e YY a altura da cabeça. Nem todos os modelos estão homologados em todos os países. Contacte o representante da Tornier para obter informações sobre a sua disponibilidade.2. Materiais: O material constituinte dos implantes Aequalis é referido na embalagem. O componente umeral é feito em liga de titânio (Ti6Al4V), segundo a norma ISO 5832-3 ou em liga de cromo-cobalto (CoCr), segundo a norma ISO 5832-7 e ISO 5832-4. Certos implantes (não disponíveis em alguns países) são revestidos com hidroxiapatite (HAP), segundo a norma ASTM F1185 ou ISO 13779-2. O implante glenoideio é feito em polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE), segundo a norma ISO 5834-2, e contém um fio radiopaco de cromo-cobalto (CoCr), segundo a norma ISO 5832-7. A Aequalis Resurfacing Head é feita em liga de cromo-cobalto (CoCr), segundo a norma ISO 5832-4 e é revestida por pulverização de plasma de titânio, segundo a norma ASTM F1580 e/ou com hidroxiapatite (HAP), segundo a norma ASTM F1185 ou ISO 13779-2.3. Utilização prevista dos implantes:As próteses de ombro Aequalis destinam-se a substituir a articulação do ombro com o objectivo de diminuir a dor e melhorar a mobilidade articular do ombro em relação ao estado pré-operatório.4. Indicações específicas para cada gama:Gama Aequalis:A substituição da articulação com este dispositivo está indicada no alívio das dores ou das incapacidades importantes causadas por:-Patologias degenerativas: artrose, poliartrite reumatóide, artrose pós-traumática. necroses primárias e secundárias da cabeça umeral.-Fractura da extremidade superior do úmero em 3 ou 4 fragmentos deslocados.-Fractura da cabeça umeral.-Outras patologias para as quais a artrodese ou a artroplastia com recessão da cabeça umeral não são aceitáveis.-Revisões quando os outros tratamentos ou dispositivos falharam.As hastes Aequalis Monobloco e Modulares* são de utilização cimentada. A haste Aequalis Press-Fit é de utilização não cimentada.A glena é de utilização cimentada.Gama Aequalis-Fractura:- Fractura da articulação gleno-umeral em resultado de um traumatismo ou de uma patologia do ombro, incluindo a fractura da cabeça umeral e a fractura da extremidade superior do úmero em 3 ou 4 fragmentos deslocados.- Revisões quando os outros tratamentos ou dispositivos falharam.A glena é de utilização cimentada.Gama Aequalis Resurfacing Head:O implante de reconstrução destina-se à substituição parcial ou total da articulação do ombro quando a reserva óssea da cabeça e do colo umeral é suficiente e quando a coifa dos rotadores está intacta ou é reparável.A substituição da articulação com este dispositivo está indicada para o alívio das dores ou das incapacidades importantes causadas pelas patologias degenerativas: artrose, poliartrite reumatóide, artrose pós-traumática e necroses primárias e secundárias da cabeça umeral.O implante de reconstrução é de utilização não cimentada.A glena é de utilização cimentada.5. Contra-indicações comuns às gamas Aequalis, Aequalis-Fractura e Aequalis Resurfacing Head: Infecção sistémica, Febre e/ou inflamação local, Destruição rápida da articulação ou reabsorção óssea observada nas radiografias, Elevação da velocidade de sedimentação que não está relacionada com uma poliartrite reumatóide, Aumento do número de glóbulos brancos, Infecções genito-urinárias, pulmonares, cutâneas, do foro dentário ou outras infecções que possam causar uma dispersão hematogénica para o local protésico, Lesão importante do plexo braquial superior, Reserva óssea insuficiente.-Músculo deltóide ou rotador externo não funcionais., Ruptura maciça e não reparável da coifa dos rotadores. -Estado neuro-muscular inadaptado (ex.: neuropatia), Alergia conhecida a um dos materiais. -Mulheres grávidas.6. Efeitos secundários e possíveis complicações:- Luxação.- Descelamento.- Ruptura dos componentes.- Foram observadas fracturas iatrogénicas e traumáticas abaixo do implante umeral em dispositivos similares.- Possibilidade de reacção ao metal.- Para artroplastia depois da fractura: calo vicioso, pseudartrose.- Certas complicações e efeitos secundários podem resultar do desconhecimento das precauções que se seguem.7. Precauções de utilização:-Nunca reutilizar um implante, mesmo que esteja aparentemente em perfeito estado, para evitar qualquer risco de contaminação cruzada ou relacionado com uma modificação dos desempenhos.-Nunca reesterilizar um implante fornecido estéril.•Não fazer qualquer modificação no implante.As seguintes situações prejudicam o sucesso da colocação de um implante de substituição do ombro:- Actividade desportiva ou nível de actividade elevado - Pessoas susceptíveis de quedas - Alcoolismo ou toxicodependência - Incapacidade do paciente para cumprir recomendações do cirurgião e o programa de reeducação • No pré-operatório :O cirurgião deve dominar perfeitamente todos os aspectos da técnica cirúrgica, e conhecer as indicações e as contra-indicações deste tipo de implante. Deverá ter tomado conhecimento, antes da cirurgia, da técnica de colocação específica do produto, disponível junto do fabricante. No âmbito de uma avaliação pré-operatória, o cirurgião deve verificar que nenhum factor de origem biológica, biomecânica, ou outro, possa afectar o bom desenrolar da cirurgia e dos seus resultados. Recomenda-se avaliar o desgaste e a orientação da glenóide, assim como a presença de osteófitos, através de um exame radiológico e/ou cintigrafia óssea. Deve também verificar que a qualidade do osso é suficientemente satisfatória para suportar a implantação. No momento da cirurgia, deverá estar disponível uma variedade adequada de tamanhos. • No perioperatório:No caso de uma substituição com uma haste Aequalis-Fractura, é importante retirar o máximo possível de cimento residual que possa comprometer a consolidação óssea das tuberosidades. O alicate para corte de enxerto permite extrair enxertos de formato adaptado a partir de uma outra fonte de enxerto que não seja a cabeça umeral.As cabeças Aequalis devem ser impactadas com o martelo fornecido e com os instrumentos destinados à colocação dos implantes Aequalis.Os diferentes componentes da haste Aequalis modular* (haste, cabeça, metáfise e parafuso de segurança da metáfise) devem ser montados antes da implantação. Os vários componentes das hastes Aequalis Monobloco e Press-Fit (haste e cabeça) devem ser montados antes da implantação.Depois da implantação do implante umeral, a fixação da cabeça deve ser verificada.Durante a preparação da glenóide, não se recomenda fresar até à parte esponjosa devido à reserva óssea limitada. Deve ser evitada uma fresagem muito agressiva para prevenir qualquer fractura glenoideia.Durante a implantação, a superfície inferior do implante glenoideio deve estar em contacto com a superfície óssea para garantir a fixação do implante. Recomenda-se a utilização de um cimento fluido assim como uma seringa para a introdução do cimento nos orifícios destinados ao alojamento dos contactos da glenóide (em particular no caso de utilização da boquilha de pressurização do kit de cimentação). Os implantes revestidos com hidroxiapatite devem ser manipulados com precaução e implantados segundo as recomendações da técnica cirúrgica para evitar alterar o revestimento. Os implantes revestidos com hidroxiapatite não devem ser cimentados. A haste Aequalis-Fractura deve ser cimentada unicamente na sua parte distal.A selecção correcta do tipo e do tamanho do implante adaptados ao paciente, assim como o posicionamento do implante, são muito importantes.A utilização de provas permite verificar o tamanho adaptado dos implantes. Os controlos radioscópicos frequentes permitem verificar a posição da prótese.As próteses não devem ser utilizadas se as suas superfícies funcionais sofreram danos, choques, abrasão ou outra deterioração.A geometria do implante não deve ser modificada.Em caso de revisão, devem ser tomadas precauções específicas para não danificar os componentes que não são retirados. • No pós-operatório: Os pacientes devem ser informados pelo cirurgião:-Sobre as precauções a tomar na sua vida quotidiana a fim de garantir uma duração de vida máxima do implante,-Que o seu peso e nível de actividade podem influenciar a longevidade da prótese.-Que devem notificar o cirurgião de qualquer mudança de desempenho (mobilidade, dor ...).A segurança e a compatibilidade da prótese Aequalis em ambientes com campos magnéticos (ex: RM, etc.) não foram avaliadas. O aumento da sua temperatura ou a sua migração nestes ambientes não foram testados. Não há qualquer incompatibilidade comprovada da prótese a ambientes de ressonância magnética (RM). No entanto, como medida de precaução, é aconselhável não expor o doente com prótese a ambientes de ressonância magnética.Recomenda-se a realização de um controlo pós-operatório regular para detectar sinais precoces de desgaste, de descelamento protésico, etc., e para considerar as medidas a tomar. O desgaste normal do implante, segundo o estado dos conhecimentos actuais no momento da sua concepção, não pode, em caso algum, ser considerado como um mau funcionamento ou uma alteração das suas características. Deverá ser estabelecido um programa de reeducação adaptado especificamente para o paciente.8. Armazenamento e manuseamento: Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem de origem selada. O implante tem de ser armazenado num local fresco e seco. Os implantes não devem ser expostos à luz solar direta, às radiações ionizantes, a temperaturas extremas ou a uma contaminação particular. Os implantes devem ser manuseados com cuidado para preservar a integridade da sua embalagem.9. Embalagem e esterilização: Os implantes estão esterilizados por irradiação gama. Deve verificar-se a data de validade da esterilização e a integridade da embalagem.Um implante não deve ser utilizado se a sua embalagem estiver aberta ou danificada ou se a data de validade foi ultrapassada. Deverão ser tomadas todas as precauções de assepsia durante a abertura da embalagem estéril do implante e durante a colocação.Os acessórios podem ser fornecidos estéreis. Para o tratamento e a esterilização dos acessórios não estéreis, consulte o folheto dos acessórios. Os modelos são fornecidos não estéreis e não devem ser esterilizadosPara quaisquer outras informações relacionadas com os acessórios, consulte o folheto de instruções destinado a esse efeito. 10. Remoção e manuseamento do implante: Em caso de remoção do implante do doente, o implante removido deve ser manuseado de acordo com os procedimentos hospitalares adequados e aprovados.* Nota: A haste umeral modular não está disponível nos Estados Unidos.Estas glenas Aequalis não estão disponíveis nos Estados Unidos.

Fabricante: 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANÇATelefone: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

O texto em francês é o texto de referênciaA marca CE só tem validade se estiver também presente na etiqueta da embalagem.

BRUGSVEJLEDNING: AEQUALIS, AEQUALIS-FRACTURE OG AEQUALIS

RESURFACING HEAD SKULDERPROTESER VIGTIGT: Producenten anbefaler, at alt personale, der er ansvarlige for håndtering og implantering af anordningerne, læser og forstår denne information inden anvendelsen. Implantationen af en ledprotese og de dermed forbundne implantater kræver kendskab til anatomi, biomekanik og rekonstruktionskirurgi af bevægeapparatet og kun må udføres af en kvalificeret kirurg. Kirurgen skal operere i henhold til gældende information om de seneste videnskabelige fremskridt og seneste kirurgiske teknik. Patienten skal holdes orienteret om anordningen og de oplysninger, der er indeholdt i den foreliggende brugsvejledning.Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg, distribution og anvendelse af eller efter ordination af en læge.1. Beskrivelse: Aequalis skulderproteser er ikke-indsnævrede proteser beregnet til total eller partiel udskiftning af den glenohumerale artikulation.Aequalis skulderprotesen består af et modulært* (findes ikke i visse lande) eller monoblok humerus proteseskaft, et artikulært hoved og en valgfri Aequalis eller Affiniti glenoidalkomponent. Aequalis-Fracture skulderprotesen består af et monoblok humerus proteseskaft, et artikulært hoved og en valgfri Aequalis eller Affiniti glenoidkomponent. Aequalis Resurfing Head er et monoblok implantat beregnet til at genskabe humerushovedets overflade. Det kan sættes i forbindelse med en Aequalis glenoidkomponent. Der leveres skabeloner til valg af størrelsen på implantatet forud for operationen.Der leveres desuden supplerende instrumenter: •Afprøvningsstykker til at teste implantationen under operationen.• instrumenter til samling og korrekt implantering af protesen. En mere detaljeret beskrivelse af implantaterne og brugen deraf kan opnås gennem den tekniske dokumentation eller ved at kontakte repræsentanten for Tornier. Det er meget vigtigt, at Aequalis skulderprotesen implanteres sammen med den Tornier instrumentering, der er specielt designet til dette formål. Tornier implantater skal samles ved brug af Tornier komponenter, som er angivet at være kompatible med hinanden. Valget af de relevante implantater kan foretages ved brug af anbefalingerne for den kirurgiske teknik og de afprøvningsstykker og skabeloner, der leveres med instrumenteringen.Symboler kan anvendes til at identificere nogle implantater (etikettering eller mærkning). De har følgende betydning:L = Venstre; R = Højre;S = Lille; M = Medium;L = Stor; XL = Ekstra stor;2XL = Ekstra-ekstra-stor;3XL = Ekstra-ekstra-ekstra-stor.Kombinationer af glenoid-humerushoved komponenter:For følgende Aequalis glenoidkomponenter: DWA702*, DWA704*, DWA706* og DWB001 til DWB003, er det muligt at kombinere alle glenoidstørrelser med humerushoveder i alle størrelser Aequalis. Disse Aequalis glenoidkomponenter kan også anvendes sammen med humerushoveder fra Flex Shoulder Systemet. I disse tilfælde er det yderst vigtigt, at følgende glenoid-humerale hovedkombinationer, som beskrevet nedenfor, følges :Aequalis Glenoidkomponenter / Flex Shoulder System Humerushoveder

For følgende Aequalis glenoidkomponenter: DWB005 til DWB008, DWB210 til DWB213 og DWB215 til DWB218 disse kan anvendes i forbindelse med Aequalis humerushoveder eller Flex Shoulder Systemet. I disse tilfælde, skal kombinationerne af glenoid-humerushoveder bekrevet i tabellen nedenfor overholdes:Aequalis Glenoidkomponenter / Aequalis Humerushoveder

Aequalis Glenoidkomponenter/ Flex Shoulder System Humerushoveder

For følgende Aequalis PerForm glenoidkomponenter: DWE301 til DWE333, DWE401 til DWE433 og DWE501 til DWE533 disse kan anvendes i forbindelse med Aequalis humerushoveder. I disse tilfælde, skal kombinationerne af glenoid-humerushoveder bekrevet i tabellen nedenfor overholdes:Aequalis PerForm Glenoidkomponenter / Aequalis Humerushoveder

Kodningen “XX*YY” anvendes til at identificere modellen Aequalis humerushovedet og Aequalis Resurfacing Head, hvor XX er hovedets diameter og YY hovedets højde.Alle modeller er ikke godkendt i alle lande, så kontakt den lokale Tornier forhandler for oplysninger om tilgængelighed.2. Materialer: De materialer, som Aequalis implantaterne består af, er angivet på emballagen. Humeruskomponenten er fremstillet af en titanlegering (Ti6Al4V) i overensstemmelse med ISO standard 5832-3 eller en krom-koboltlegering (CoCr) i henhold til ISO standard 5832-7 og ISO standard 5832-4. Nogle implantater (forefindes ikke i alle lande) er belagte med hydroxylapatit (HAP) i overensstemmelse med ASTM standard F-1185 eller ISO 13779-2. Glenoidkomponenten er fremstillet af polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE) i overensstemmelse med ISO standard 5834-2 og indeholder en røntgengennemskinnelig tråd fremstillet af kobolt-krom (CoCr) i overenstemmelse med ISO standard 5832-7.Aequalis Resurfing Head er fremstillet af en kobolt-krom legering (CoCr) i overensstemmelse med ISO standard 5832-4 og er belagt med plasma-sprayet titan i henhold til ASTM standard F-1580 og/eller med hydroxylapatit i overensstemmelse med ASTM standard F-1185 eller ISO 13779-2. 3. Tiltænkt brug: Aequalis skulderproteser er beregnet til erstatning af skulderleddet for at reducere smerter og forbedre skulderens mobilitet sammenlignet med den præ-operative status.4. Specifikke indikationer for hvert område:Aequalis serien:Proteseerstatning med denne anordning kan være indiceret til at lette kraftige smerter eller signifikant invaliditet, der skyldes:-Degenerative patologier: osteoarthritis, rheumatoid polyarthritis, post-traumatisk arthritis. Primær og sekundær nekrose af humerushovedet-Forskudt 4-dels øvremerusfraktur-Fraktur af humerushovedet-Andre patologier, hvor arthrodese eller resektionsarthroplastik af humerushovedet ikke er acceptabelt-Revisioner, når andre behandlinger eller anordninger har svigtet.Aequalis monoblok og modulære proteseskafter er kun til cementeret brug. Aequalis Press-Fit proteseskaftet er kun til ucementeret brug.Glenoid komponenten er kun til cementeret brug Aequalis-Fracture serien:- Traumatiske eller patologiske tilstande i skulderen som resulterer i fraktur af glenohumerusleddet, inklusive fraktur af humerushovedet og forskudt 3- eller 4-dels proksimale humerusfrakturer.- Revisioner, når andre anordninger eller behandlinger har svigtet.Aequalis Fracture proteseskaftet er kun til cementeret brug.Glenoid komponenten er kun til cementeret brug Aequalis Resurfing Head serien:Implantatet til overfladegenskabelse er indiceret som en total eller hemi udskiftning af skulderleddet, hvor humerushovedet og halsen har tilstrækkelig knoglestamme og rotator cuff’en er intakt eller kan rekonstrueres.Udskiftning af leddet med denne anordning er indiceret for at lindre kraftige smerter eller væsentlig invaliditet, der skyldes degenerative patologier: osteoarthrisis, rheumatoid arthritis, post-traumatisk arthritis, primær og sekundær nekrose af humerushovedet.Implantatet til overfladegenskabelse er kun beregnet til ucementeret brug.Glenoid komponenten er kun til cementeret brug 5. Kontraindikationer, der er almindelige for Aequalis, Aequalis-Fracture og Aequalis Resurfacing Head serierne: Systemisk infektion, Feber og/eller lokal inflammation, Hurtig leddestruktion eller knogleresorption, der tydeligt fremgår af røntgenbilleder, Forhøjelse af sænkningsreaktion, der ikke kan forklares af anden sygdom, elevation af leukocyttælling, Fjerntliggende infektionsfoci fra genitourinære, pulmonære huden og andre steder, dentale fokusinfektioner, der kan medføre hæmatogen spredning til implantatstedet, Brug af dette implantat er kontraindiceret ved tilstedeværelsen af signifikant beskadigelse af øvre brachiale plexus, Utilstrækkelig knoglemasse, Ikke-fungerende deltoide eller eksterne rotatormuskler, Vigtig og ikke-reparerbar ruptur af rotator cuff, eller -hvor neuromuskulær lidelse, der kompromitterer den berørede ekstremitet, ville gøre indgrebet uforsvarligt (f.eks. neuropati i led). -Kendt allergi over for nogen af materialerne, Patienten er gravid.6. Bivirkninger og mulige komplikationer: Komponentløsning, Dislokation, Subluxation, Iatrogen fraktur og traumatisk fraktur under den humerale komponent er blevet rapporteret efter anvendelse af lignende anordninger, Mulig metaloverfølsomhed, I tilfælde af arthroplastik efter fraktur: forkert heling, manglende heling,Visse komplikationer og bivirkninger kunne skyldes manglende opmærksomhed over for de forholdsregler vedrørende brugen, som er nævnt herefter.7. Advarsler og forsigtighedsregler:-Genbrug aldrig et implantat, selv hvis det forekommer at være i perfekt stand, for at forhindre enhver risiko for krydskontaminering eller risiko for nedsat ydeevne.-Et implantat, der er leveret sterilt, må aldrig gensteriliseres.-Implantatet må aldrig modificeres.Følgende situationer truer det gunstige resultat af skulder udskiftningsimplantatet: sportsaktivitet eller højt aktivitetsniveau, mennesker, der har tendens til at falde - alkoholisme eller stofmisbrug, Patientens manglende evne til at følge kirurgens anbefalinger og fysioterapi-programmet. • Præ-operativt:Kirurgen skal være fuldt fortrolig med alle aspekter af den kirurgiske teknik og kende indikationerne og kontraindikationerne for denne type implantat. Kirurgen skal inden operationen have gjort sig bekendt med den specifikke operationsteknik for produktet, der kan fås hos producenten. I forbindelse med den præ-operative undersøgelse skal kirurgen kontrollere, at der ikke er nogen biologiske, biomekaniske eller andre faktorer tilstede, der kan påvirke den korrekte gennemførelse af operationen og den post-operative periode. Det anbefales at vurdere slitage og orientering af glenoidalis såvel som tilstedeværelsen af osteofytter på røntgenbilleder og/eller CT-scanninger. Han skal også kontrollere, at knoglekvaliteten er tilfredsstillende nok til at understøtte implantationen. En passende serie af størrelser skal være tilgængelige på tidspunktet for operationen. • Intra-operativt:Hvis der foretages en revision af Aequalis-Fracture proteseskaftet, er det vigtigt at fjerne så meget som muligt af evt. tilbageværende cement, der kan kompromittere knoglekonsolidering af tuberositas. Skærehovedet til knogletransplantat gør det muligt at tage knogletransplantat fra et andet knogletransplantatsted end det, hvor humerushovedet befinder sig.Aequalis humerushoveder skal kiles fast med den hammer, der følger med instrumenterne til anlæggelse af Aequalis implantater.De forskellige Aequalis modulære* proteseskaftkomponenter (proteseskaft, humerushoved, mellemstykke og låseskruer til spacer) skal samles, inden de implanteres. De forskellige komponenter i Aequalis monoblok og Press-fit proteseskafter (proteseskaft og humerushoved) skal samles, inden de implanteres.Efter implantering af humerusimplantatet skal den sikre forankring af humerushovedet verificeres.Under præpareringen af glenoidalis anbefales det ikke at fræse ned til den spongiøse knogle på grund af den begrænsede ossøse stamme. Aggressiv fræsning skal undgås for at forhindre fraktur af glenoidalis.På tidspunktet for implementeringen skal den nedre proteseoverflade på glenoidimplantatet være i kontakt med knoglens glenoidoverflade for at sikre fiksering af implantatet. Det anbefales at bruge flydende cement såvel som en sprøjte til at indføre og sammenpresse cement ind i hullerne, der er beregnet til at modtage glenoidtappene (især når spidsen af overtryksættet anvendes).Implantaterne belagt med hydroxylapatit (HA) skal håndteres med forsigtighed og anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne for kirurgisk teknik for at undgå nedbrydning af belægningen. HA-belagte implantater må ikke cementeres. Aequalis-Fracture proteseskaftet må kun cementeres i dets distale højglanspolerede del.Det er yderst vigtigt at foretage det rigtige valg af typen og størrelsen af det implantat, der passer til patienten, og anlæggelsen af implantatet. Anvendelsen af afprøvningsstykker gør det muligt at vælge den korrekte størrelse af implantaterne. Hyppige kontroller med gennemlysning gør det muligt at kontrollere protesens position.Proteserne må ikke anvendes, hvis deres funktionelle overflader er blevet beskadiget eller har være udsatte for stød, afskrabning eller anden nedbrydning. Implantatets geometri må ikke modificeres.I tilfælde af en revision skal der tages særlige forholdsregler for at undgå at beskadige de komponenter, som ikke fjernes. • Post-operativt:Kirurgen skal informere patienten om:- Forsigtighedsregler, der skal iagttages i dagligdagen for at sikre, at implantatet holder så længe som muligt,- det faktum, at deres vægt og aktivitetsniveau kan påvirke protesens levetid.- doievent de forhindrer kirurgen i tilfælde af ændring af ydeevne (mobilitet, smerte ...).Aequalis skulderproteserne er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Aequalis skulderproteserne er ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet. Der er ikke nogen bevislig uforligelighed mellem protesen og MR-miljøet. Det anbefales imidlertid som en forsigtighedsregel ikke at udsætte en patient, der bærer protesen, for MR-miljøet.Det anbefales, at der gennemføres en regelmæssig post-operativ opfølgning for at detektere tidlige tegn på slitage, løsgøring af protesen etc. og overveje hvilken handling, der skal tages. Normal slitage af implantatet med hensyn til forholdene for viden på tidspunktet for dets design kan ikke på nogen måde betragtes at udgre en fejlfunktion eller en forringelse af implantatets karakteristika. Et passende genoptræningsprogram skal tilrettelægges og implementeres specifikt for patienten.8. Opbevaring og håndtering: Implantater skal opbevares i deres originale, forseglede emballage. . Implantater skal opbevares adskilt fra varme eller fugt. Implantater må ikke udsættes for direkte sollys, ioniserende stråling eller partikelkontaminering. Implantater skal håndteres med forsigtighed for at bevare emballagens integritet.9. Emballage og sterilisering: Implantaterne leveres sterile (gammestråling). Udløbsdatoen for sterilitet og emballagens integritet skal kontrolleres. Et implantat, hvis emballage er åben eller beskadiget, eller hvis udløbsdato er overskredet, må ikke anvendes. Der skal tages enhver forholdsregel for at sikre sterilitet, når implantatets emballage åbnes og under implantation. Supplerende instrumenter kan leveres sterile. For håndtering og sterilisering af ikke-sterile supplerende instrumenter henvises der til instruktionerne for de supplerende instrumenter. Skabelonerne leveres ikke-sterile og bør ikke steriliseres. For alle andre oplysninger vedrørende de supplerende instrumenter henvises der til de instruktioner, der er givet til dette formål. 10. Udtagning og håndtering af implantat: Hvis implantatet tages ud af patienten, skal det udtagne implantat håndteres i overensstemmelse med passende og validerede hospitalsprocedurer.*Bemærk: Det modulære humurus proteseskaft sælges ikke i USA.Disse glenoidkomponenter sælges ikke i USA.

Producent: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKRIGTelefon: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

Den franske tekst er referenceteksten.CE-mærkning er kun gældende, hvis den også er nævnt på etiketten på yderemballagen.

BRUKSANVISNING: AEQUALIS, AEQUALIS-FRACTURE OG AEQUALIS RESURFACING HEAD

SKULDERPROTESERVIKTIG: Produsenten anbefaler at alt personell som er ansvarlig for håndtering og implantasjon av enhetene, leser og forstår denne informasjonen før bruk. Implantasjon av en leddprotese og tilhørende implantater krever kunnskap om anatomi, biomekanikk og rekonstruksjonskirurgi for bevegelsesapparatet, og skal utelukkende utføres av en kvalifisert kirurg. Kirurgen må operere i samsvar med gjeldende informasjon om gjeldende vitenskapelig fremgang og kirurgiske teknikker. Pasienten må informeres om enheten og informasjonen i foreliggende bruksanvisning.Advarsel: Amerikansk føderal lov begrenser salg, distribusjon eller bruk av denne enheten til eller etter resept fra lege.1. Beskrivelse: Aequalis-skulderproteser er uhengslede proteser for total eller partiell erstatning av glenohumeralleddet.Aequalis-skulderprotesen består av en humerusstamme som er modulerbar* (ikke tilgjengelig i enkelte land) eller i monoblokk, et leddhode og en valgfri Aequalis- eller Affiniti-glenoidkomponent. Aequalis Fracture-skulderprotesen består av en humerusstamme i monoblokk, et leddhode og en valgfri Aequalis- eller Affiniti-glenoidkomponent. Aequalis Resurfacing Head er et implantat i monoblokk til gjenoppretting av overflaten på humerushodet. Den kan brukes sammen med en Aequalis-glenoidkomponent. Maler følger med for valg av implantatstørrelse før operasjonen.Ekstra instrumenter medfølger også: •prøvedeler for testing av implantasjonen under operasjonen,•instrumenter for montering og korrekt implantasjon av protesen. For en mer detaljert beskrivelse av implantatene og bruken av disse, se den tekniske dokumentasjonen eller ta kontakt med Tornier-representanten. Det er avgjørende at Aequalis-skulderprotesen implanteres med Tornier-instrumentene som er spesialdesignet til dette formålet. Tornier-implantater må monteres med Tornier-komponenter som er definert som kompatible seg imellom. Valg av riktige implantater kan gjøres ved å bruke anbefalingene for kirurgisk teknikk og prøvedelene og malene som leveres med instrumentene.Symboler kan brukes for å identifisere enkelte implantater (etiketter eller merking). De har følgende betydning:L = Venstre; R = Høyre;S = Lite; M = Medium;L = Stor; XL = Ekstra stor;2XL = Ekstra-ekstra-stor;3XL = Ekstra-ekstra-ekstra stor.Kombinasjoner for glenoid-humerushodekomponenter:For følgende Aequalis-glenoider: DWA702*, DWA704*, DWA706*, og DWB001 til DWB003 er det mulig å kombinere alle glenoidstørrelser med alle humerushodestørrelser Aequalis. Disse Aequalis glenoidene kan også brukes i forbindelse med Flex Shoulder System humerushoder. I tilfelle dette, er det uunnværlig at følgende glenoidhumerushodekombinasjon følges, som beskrevet i tabellen under:Aequalis glenoider/ Flex Shoulder System humerushoder

For følgende Aequalis-glenoider: DWB005 til DWB008, DWB210 til DWB213, og DWB215 til DWB218 diss kan brukes sammen med Aequalis humerushoder eller Flex Shoulder System. I tilfelle dette, må glenoid-humerushodekombinasjonene beskrevet i tabellen nedenfor overholdes:Aequalis glenoider/Aequalis humerushoder

Aequalis glenoider/ Flex Shoulder System humerushoder

For følgende Aequalis PerForm -glenoider: DWE301 til DWE333, DWE401 til DWE433, og DWE501 til DWE533 diss kan brukes sammen med Aequalis humerushoder. I tilfelle dette, må glenoid-humerushodekombinasjonene beskrevet i tabellen nedenfor overholdes:Aequalis PerForm glenoider/Aequalis humerushode

Kodingen “XX*YY” brukes for å identifisere Aequalis humerushode-modellen og Aequalis Resurfacing Head-modellen, der XX er hodets diameter og YY hodets høyde.Alle modellene er ikke godkjent i alle land. Ta kontakt med Tornier-representanten for informasjon om tilgjengelighet.2. Materialer: Hovedmaterialet i Aequalis-implantater er merket på emballasjen. Humeruskomponenten er laget av titanlegering (Ti6Al4V) i henhold til ISO-standard 5832-3 eller av krom-kobolt-legering (CoCr) i henhold til ISO-standard 5832-7 og ISO-standard 5832-4. Enkelte implantater (ikke tilgjengelige i alle land) er belagt med hydroksylapatitt (HAP) i henhold til ASTM-standard F-1185 eller ISO 13779-2. Glenoidkomponenten er laget av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) i henhold til ISO-standard 5834-2, og inneholder en radiolucent tråd av krom-kobolt-legering (CoCr) i henhold til ISO-standard 5832-7.Aequalis Resurfacing Head er laget av krom-kobolt-legering (CoCr) i henhold til ISO-standard 5832-4, og er belagt med plasma-sprayet titan i henhold til ASTM-standard F-1580 eller/og med hydroksylapatitt (HAP) i henhold til ASTM-standard F-1185 eller ISO 13779-2. 3. Tiltenkt bruk:Aequalis-skulderproteser er ment til erstatning av skulderleddet for å redusere smerter og forbedre skulderbevegelighet sammenlignet med status før operasjon.4. Spesifikke indikasjoner for hver serie:Aequalis-serien:Proteseerstatning med denne enheten kan være indisert for å lindre alvorlige smerter eller omfattende uførhet grunnet:-Degenerative patologier: osteoartrose, revmatoid polyartrose, posttraumatisk artrose. Primær- og sekundærnekrose av humerushodet-Forskjøvet 4-delt fraktur i øvre humerus-Fraktur i humerushodet-Andre patologier der artrodese eller reseksjonsartroplastikk i humerushodet ikke er akseptabelt-Revisjoner når andre behandlinger eller innretninger har vært mislykket.Aequalis monoblokk- eller modulerbare* stammer er bare til sementert bruk. Aequalis Press-Fit-stammen er bare til usementert bruk.Glenoiden er kun til sementert bruk.Aequalis-Fracture-serien:- Traumatiske eller patologiske tilstander i skulderen som fører til fraktur i glenohumeralleddet, inkludert fraktur i humerushodet og forskjøvet 3- eller 4-delte proksimale humerusfrakturer.- Revisjoner når andre innretninger eller behandlinger har vært mislykket.Aequalis Fracture-stammen er bare til sementert bruk.Glenoiden er kun til sementert bruk.Aequalis Resurfaçing Head-serien:Overflateimplantatet er indisert som total eller partiell erstatning av skulderleddet der det er tilstrekkelig benmasse i humerushodet og -skaftet og rotatormansjetten er intakt eller reparerbar.Erstatningen av leddet med denne innretningen er indisert for å lindre alvorlige smerter eller omfattende uførhet forårsaket av degenerative patologier: osteoartrose, revmatoid artrose, posttraumatisk artrose, primær- og sekundærnekrose av humerushodet.Overflateimplantatet er bare til usementert bruk.Glenoiden er kun til sementert bruk.5. Kontraindikasjoner som er felles for Aequalis-Fracture- og Aequalis Resurfacing Head-seriene: Systemisk infeksjon, Feber og/eller lokal betennelse, Hurtig degradering eller resorpsjon av benvev synlig på røntgenbilde, Forhøyet senkning som ikke kan forklares av annen sykdom, forhøyet leukocyttelling, Fjerntliggende foci med infeksjon fra genitourinære, lunge-, hud- og andre områder, infeksjon i dental fokus som kan forårsake hematogen spredning til implantatområdet, Bruk av dette implantatet er kontraindisert ved betydelig skade på øvre plexus brachialis, Utilstrekkelig benmasse, Ikke-funksjonelle delta- eller eksterne rotatormuskler, Omfattende og ikke-reparerbar ruptur av rotatormansjetten, eller, der nevromuskulær sykdom som truer den berørte ekstremiteten gjør prosedyren uforsvarlig (f.eks. nevropati i ledd), Kjent allergi overfor ett av materialene, Graviditet.6. Bivirkninger og mulige komplikasjoner:-Løsning av komponenter.-Dislokasjon.-Subluksasjon.-Iatrogen fraktur og traumatisk fraktur under humeruskomponenten har blitt rapportert etter bruk av lignende innretninger.-Mulig overfølsomhet for metall.-Ved artroplastikk etter fraktur: dårlig sammengroing, manglende sammengroing.-Enkelte komplikasjoner og bivirkninger kan forekomme grunnet manglende kunnskap om forholdsreglene for bruk beskrevet nedenfor:7. Advarsler og forholdsregler:-Et implantat skal aldri gjenbrukes selv om det ser ut til å være i perfekt stand. Dette er for å unngå enhver risiko for krysskontaminasjon eller en risiko for redusert ytelse.-Et implantat som leveres sterilt skal aldri resteriliseres.-Implantatet må aldri modifiseres.Følgende situasjoner har en uheldig innvirkning på utfallet ved implantasjon av skuldererstatning:- trening eller høyt aktivitetsnivå - personer med stor risiko for å falle - alkoholisme eller stoffmisbruk -pasienten er ikke i stand til å følge kirurgens anbefalinger og fysioterapiprogrammet. • Preoperativt:Kirurgen må være fullstendig innforstått med alle aspektene ved den kirurgiske teknikken og kjenne indikasjonene og kontraindikasjonene for denne typen implantat. Kirurgen må ha gjort seg kjent med den spesifikke operasjonsteknikken for produktet før operasjonen. Denne kan fås fra produsenten. Som en del av den preoperative undersøkelsen må kirurgen kontrollere at det ikke foreligger biologiske, biomekaniske eller andre faktorer som vil kunne virke inn på gjennomføringen av operasjonen og den postoperative perioden. Det anbefales å vurdere slitasje og plassering av glenoid samt forekomsten av osteofytter på røntgenbilder og/eller visninger av CT-skann. Kirurgen må også kontrollere at benkvaliteten er god nok til å tåle implantasjonen. Et passende størrelsesutvalg må være tilgjengelig på tidspunktet for inngrepet. • Intraoperativt:Ved revisjon av en Aequalis-Fracture-stamme er det viktig å fjerne mest mulig sementrester da de kan hindre benkonsolidering av tuberositas. Bengraftskjæreren gjør det mulig å ta bengraft i tilpasset størrelse fra et annet bengraftsområde enn humerusleddet.Aequalis-humerushoder må påsettes med klubben som leveres sammen med instrumentene for plassering av Aequalis-implantater.De ulike modulerbare* Aequalis-stammekomponentene (stamme, humerushode, mellomlegg og en låseskrue for mellomlegget) må monteres før implantasjon. De ulike komponentene i Aequalis-monoblokk- og Press-fit-stammene (stamme og humerushode) må monteres før implantasjon.Etter implantasjon av humerusimplantatet må det kontrolleres at humerushodet er ordentlig festet.Under klargjøringen av glenoiden anbefales det ikke å utvide inn til spongiøst benvev grunnet begrenset benmasse. Kraftig fresing må unngås for å forhindre glenoidfraktur.Ved implementering må den nedre flaten på glenoidimplantatet være i kontakt med benglenoidoverflaten for å sikre at implantatet festes. Det anbefales å bruke flytende sement samt en sprøyte for å sprøyte inn og trykke sementen inn i hullene for stiftene på glenoiden (spesielt når tuppen på trykksettet brukes).Implantatene belagt med hydroksylapatitt (HA) må håndteres med forsiktighet og brukes i henhold til anbefalingene for kirurgisk teknikk for å unngå at belegget skades. De HA-belagte implantatene må ikke sementeres. Aequalis-Fracture-stammen må bare sementeres i den distale speilblanke delen.Riktig valg av implantattype og -størrelse for pasienten og plasseringen av implantatet er ekstremt viktig. Bruken av prøvedeler gjør det mulig å velge korrekt implantatstørrelse. Hyppige radioskopiske kontroller gjør det mulig å kontrollere protesens posisjon.Protesene må ikke brukes hvis de funksjonelle overflatene har blitt skadet eller har blitt utsatt for støt, abrasjon eller annen degradering. Implantatets geometri må ikke modifiseres.Ved revisjon bør det tas spesielle forholdsregler for ikke å skade komponentene som ikke er fjernet. • Postoperativt:Kirurgen må informere pasientene om:-forholdsregler for dagliglivet for å sikre maksimal implantatvarighet,-det faktum at kroppsvekten og aktivitetsnivået kan virke inn på hvor lenge protesen varer.-de må melde fra til kirurgen om eventuelle endringer i ytelse (mobilitet, smerte ...).Aequalis-skulderprotesene har ikke blitt vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljø. Aequalis-skulderprotesene har ikke blitt testet for oppvarming eller migrasjon i MR-miljø. Det foreligger ingen påvist uforenelighet for protesen i MR-miljø. Det anbefales likevel som en forsiktighetsregel at pasienter med slike proteser ikke uDet anbefales å fastsette regelmessig postoperativ oppfølging for å sikre tidlig påvisning av slitasje, løsning av protesen osv. og for å vurdere hvilket tiltak som skal iverksettes. Normal slitasje på implantatet i tråd med kunnskapsnivået da det ble designet kan på ingen måte betraktes som feilfunksjon eller en degradering av implantatets karakteristikk. Et egnet pasienttilpasset rehabiliteringsprogram må utvikles og iverksettes.8. Oppbevaring og håndtering: Implantatene må oppbevares i forseglet originalemballasje. Implantatene må oppbevares beskyttet mot varme og fukt. Implantatene må ikke utsettes for direkte sollys, ioniserende stråling eller partikkelkontaminasjon. Implantatene må håndteres med forsiktighet slik at emballasjen forblir intakt.9. Emballasje og sterilisering:Implantatene leveres sterile (gammastråling). Utløpsdatoen for sterilisering og emballasjens integritet må kontrolleres.Et implantat med åpen eller skadet emballasje eller med overskredet utløpsdato må ikke brukes.Alle forholdsregler må tas for å sikre sterilitet ved åpning av implantatemballasjen og under implantasjon.Ekstra instrumenter kan leveres sterile. For håndtering og sterilisering av ikke-sterile ekstrainstrumenter, se anvisningene for ekstrainstrumenter. Malene leveres ikke-sterile og skal ikke steriliseres. For ytterligere informasjon vedrørende ekstrainstrumenter, se anvisningene som leveres til dette formålet. 10. Fjerning og gjenoppretting av implantat: Ved fjerning av et implantat fra pasienten skal implantatet håndteres i henhold til passende og godkjente sykehusprosedyrer.*Merk: Den modulerbare humerusstammen er ikke tilgjengelige for salg i USA.Disse glenoidene er ikke tilgjengelig i USA.

Produsent :161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOTSAINT MARTIN – FRANKRIKETelefon: +33 (0)4 76 61 35 00 – Faks: +33 (0)4 76 61 35 33

CE-merking er bare gyldig hvis den også er angitt på etikettene på den ytre emballasjen.

BRUKSANVISNING: AEQUALIS, AEQUALIS-FRACTURE OCH AEQUALIS

RESURFACING HEAD AXELPROTESVIKTIGT: Tillverkaren rekommenderar att all personal som ansvarar för hantering och implantation av dessa produkter läser och förstår denna information före användning. Implantation av en ledprotes med tillhörande implantat kräver kunskap om anatomi, biomekanik och rekonstruktiv kirurgi i rörelseapparaten och får endast utföras av en kvalificerad kirurg. Kirurgen måste operera i enlighet med aktuell information om de senaste rönen och framstegen inom vetenskap och kirurgi. Patienten måste få lämplig information om anordningen och den information som finns i föreliggande bruksanvisning.Varning: Enligt federal lag får denna anordning (i USA) endast säljas, distribueras och användas av eller på ordination av läkare.1. Beskrivning: Aequalis axelprotes är en icke-begränsande protes som är avsedd för fullständig eller delvis ersättning av den glenohumerala leden.Aequalis axelprotes består av ett moduluppbyggt* (finns ej i vissa länder) eller humerusskaft med ett enda block, ett ledhuvud samt som tillval en Aequalis eller en Affiniti glenoidkomponent. Aequalis-Fracture axelprotes består av ett humerusskaft med ett enda block, ett ledhuvud samt som tillval en Aequalis eller en Affiniti glenoidkomponent. Aequalis Resurfacing Head är ett implantat med ett enda block, avsett för att nybelägga ytan på humerushuvudet. Det kan användas tillsammans med en Aequalis glenoidkomponent. Mallar tillhandahålls för val av storlek på implantatet före ingreppet.Dessutom tillhandahålls tillhörande instrumentering: •teststycken för att testa implantationen under operationen,•instrument för montering och korrekt implantation av protesen. För en mer detaljerad beskrivning av implantaten och deras användning, se den tekniska dokumentationen eller kontakta din representant för Tornier. Det är viktigt att implantera Aequalis axelprotesen med den instrumentering från Tornier som är specialdesignad för detta ändamål. Tornier-implantat måste monteras med användning av komponenter från Tornier som definierats som kompatibla med varandra. Valet av lämpliga implantat kan göras med användning av de rekommendationer för operationsteknik och de teststycken och mallar som medföljer instrumenteringen.Symboler kan användas för att identifiera vissa implantat (etiketter eller märkning). De har följande betydelser:L = vänster; R = höger;S = liten; M = medium;L = stor; XL = extra-stor;2XL = extra-extra-stor;3XL = extra-extra-extra-stor.Kombinationer av glenoid-humerushuvudkomponenter:För följande Aequalis glenoider: DWA702*, DWA704*, DWA706* samt DWB001 till DWB003 är det möjligt att kombinera samtliga glenoidstorlekar med samtliga storlekar på humerushuvuden Aequalis. Dessa glenoider från Aequalis kan dessutom användas ihop med Flex humerushuvuden för axelsystem. I sådana fall är det nödvändigt att följande kombinationer av glenoider och humerushuvuden, så som beskrivs i den följande tabellen, följs:Aequalis glenoider/Flex Shoulder system humerushuvuden

För följande Aequalis glenoider: DWB005 till DWB008, DWB210 till DWB213 samt DWB215 till DWB218, dessa kan användas ihop med Aequalis humerushuvuden eller Flex axelsystem. I detta fall måste de kombinationer av glenoid-humerushuvud som beskrivs i nedanstående tabell respekteras:Aequalis glenoider/Aequalis humerushuvuden

Aequalis glenoider/Flex Shoulder system humerushuvuden

För följande Aequalis PerForm glenoider: DWE301 till DWE333, DWE401 till DWE433 samt DWE501 till DWE533, dessa kan användas ihop med Aequalis humerushuvuden. I detta fall måste de kombinationer av glenoid-humerushuvud som beskrivs i nedanstående tabell respekteras:Aequalis PerForm glenoider/Aequalis humerushuvuden

Kodningen “XX*YY” används för att identifiera modellen Aequalis humerushuvuden och Aequalis Resurfacing Head, där XX är huvudets diameter och YY är huvudets höjd. Alla modeller finns inte i alla länder. Kontakta din representant för Tornier för information om tillgänglighet.2. Material: Vilka material som ingår i Aequalis-implantaten anges på förpackningen. Humeruskomponenten är tillverkad av titanlegering (Ti6Al4V) i enlighet med ISO-standarden 5832-3 eller av en kromkoboltlegering (CoCr) i enlighet med ISO-standarden 5832-7 och ISO-standarden 5832-4. Vissa implantat (finns inte i alla länder) är belagda med hydroxylapatit (HAP) i enlighet med ASTM-standarden F-1185 eller ISO 13779-2. Glenoidkomponenten består av polyetylen med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) i enlighet med ISO-standarden 5834-2, och innehåller en röntgentät tråd tillverkad av koboltkrom (CoCr) i enlighet med ISO-standarden 5832-7.Aequalis Resurfacing Head är tillverkat av koboltkromlegering (CoCr) i enlighet med ISO-standarden 5832-4 och belagd med plasmasprayat titan i enlighet med ASTM-standarden F-1580 eller/och med hydroxylapatit (HAP) i enlighet med ASTM-standarden F-1185 eller ISO 13779-2. 3. Avsedd användning:Aequalis axelprotes är avsedd för ersättning av axelleden för att minska smärta och förbättra axelns rörlighet jämfört med preoperativt tillstånd.4. Specifika indikationer för varje sortiment:Aequalis-sortiment:Protesersättning med denna anordning kan vara indikerat för att lindra svår smärta eller signifikant funktionsnedsättning orsakad av:-Degenerativa patologier, osteoartrit, reumatoid polyartrit, posttraumatisk artrit. Primär och sekundär nekros i humerushuvudet-Förskjuten 4-delad övre humerusfraktur-Fraktur på humerushuvudet-Andra patologier där artrodes eller resektionell artroplastik av humerushuvudet inte är acceptabel-Revisioner när andra behandlingar eller anordningar inte har varit framgångsrika.Aequalis moduluppbyggda* skaft med ett enda block får endast användas med cement. Aequalis Press-Fit-skaftet får endast användas utan cement.Glenoiden är för cementerad användning.Aequalis-Fracture-sortimentet:-Traumatiska eller patologiska tillstånd i axeln som leder till fraktur på glenohumeralleden, inklusive fraktur på humerushuvudet och förskjutna 3- eller 4-delade proximala humerusfrakturer.-Revisioner när andra anordningar eller behandlingar inte har varit framgångsrika. Aequalis Fracture-skaftet är endast avsett för användning med cement.Glenoiden är för cementerad användning.Aequalis Resurfacing Head-sortimentet:Det nybeläggande implantatet är indikerat för total eller delvis ersättning av axelleden när humerushuvudet och -halsen har tillräckligt benlager och rotatorkuffen är intakt eller går att rekonstruera.Ersättning av leden med denna anordning är indikerad för att lindra svår smärta eller betydande invaliditet som orsakas av degenerativa patologier: osteoartrit, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, primär och sekundär nekros i humerushuvudet.Det ytförnyande implantatet är endast avsett för användning utan cement.Glenoiden är för cementerad användning.5. Kontraindikationer som är gemensamma för Aequalis-, Aequalis-Fracture- och Aequalis Resurfacing Head-sortimenten: Systemisk infektion, Feber och/eller lokal inflammation, Snabb bennedbrytning eller benresorption som är synlig på röntgen, Förhöjd sedimenteringsfrekvens som inte går att förklara med annan sjukdom, förhöjt antal leukocyter, Avlägsna infektionsställen från genitourinära, pulmonella, hud- eller andra ställen, tandinfektion som kan orsaka hematogen spridning till implantationsstället, Användningen av detta implantat är kontraindicerad vid allvarlig skada på övre plexus brachialis, Otillräckligt benlager, Ej fungerande deltoid- eller externa rotatormuskler, Betydande eller ej reparerbar ruptur av rotatorkuffen eller, när neuromuskulär sjukdom som äventyrar den berörda lemmen gör att ingreppet inte går att motivera (t.ex. ledneuropati),Känd allergi mot något av materialen, Graviditet.6. Biverkningar och möjliga komplikationer: komponenter lossnar, Dislokation, Subluxation, Iatrogen fraktur och traumatisk fraktur nedanför humeruskomponenten har rapporterats efter användning av liknande anordningar, Möjlig överkänslighet mot metall, Vid artroplastik efter fraktur: dålig frakturläkning, utebliven frakturläkning, Vissa komplikationer och biverkningar kan bero på bristande medvetande om de försiktighetsanvisningar som anges nedan:7. Varningar och försiktighet:- Återanvänd aldrig ett implantat, inte ens om det verkar vara i perfekt skick, för att undvika risker för korskontamination eller minskad prestanda.- Resterilisera aldrig ett implantat som levererats sterilt.- Modifiera aldrig implantatet.Följande situationer utgör ett hot mot axelersättningsimplantatet:- sportaktivitet eller hög aktivitetsnivå- personer som har lätt att falla- alkoholism eller drogmissbruk-patientens oförmåga att följa kirurgens rekommendationer och det fysiska behandlingsprogrammet. • Preoperativt:Kirurgen måste vara väl införstådd med alla aspekter av operationstekniken och känna till indikationerna och kontraindikationerna för denna typ av implantat. Kirurgen måste före operationen ha gjort sig välbekant med den speciella operationstekniken för denna produkt, vilken kan erhållas från tillverkaren. Som en del av den preoperativa undersökningen måste kirurgen kontrollera att det inte finns några biologiska, biomekaniska eller andra faktorer som kan påverka korrekt genomförande av operationen och den postoperativa perioden. Det rekommenderas att glenoidens slitage och orientering samt förekomsten av osteofyter utvärderas med röntgen- och/eller DT-undersökning. Han/hon måste också kontrollera att benkvaliteten är tillräckligt bra för att stödja implantationen. Ett stort urval av storlekar måste finnas tillgängligt vid operationstillfället. • Intraoperativt:Vid revision av Aequalis-Fracture-skaftet är det viktigt att avlägsna så mycket som möjligt av eventuell resterande cement som kan äventyra benkonsolidering i tuberositas. Benimplantatskäraren gör det möjligt att ta benimplantat av anpassad storlek från ett annat benimplantationsställe än humerushuvudet.Aequalis humerushuvudet måste slås in med den lilla hammare som medföljer instrumenten för placering av Aequalis-implantat.De olika moduluppbyggda*Aequalis skaftkomponenterna (skaft, humerushuvud, distansgivare och låsskruv till distansgivaren) måste monteras innan de implanteras. De olika Aequalis och Press-fit-skaftkomponenterna med ett enda block(skaft och humerushuvud) måste monteras innan de implanteras.Efter implantation av humerusimplantatet måste säker förankring av humerushuvudet verifieras.Under förberedelserna av glenoiden rekommenderas att man brotschar tills det svampartade benet blottläggs på grund av begränsat benlager. Aggressiv malning måste undvikas för att förebygga glenoidfraktur.Vid implantationen ska protesens nedre yta på glenoidimplantatet vara i kontakt med benets glenoidyta för att säkerställa fixering av implantatet. Det rekommenderas att flytande cement och spruta används för att föra in och trycksätta cementet i de hål som är avsedda för att ta emot glenoidstiften (särskilt när spetsen på trycksättningssatsen används).Implantat som är belagda med hydroxylapatit (HA) måste hanteras med varsamhet och användas i enlighet med rekommenderad operationsteknik för att undvika att beläggningen försämras. Cementera inte HA-belagda implantat. Aequalis-Fracture-skaftet får endast cementeras i dess distala spegelputsade del.Korrekt val av typ av och storlek på implantat som är lämpligt för patienten samt placeringen av implantatet är av yttersta vikt. Användningen av teststycken möjliggör val av lämplig storlek på implantaten. Täta röntgenkontroller gör det möjligt att kontrollera protesens position.Proteserna får inte användas om deras funktionella ytor har blivit skadade eller utsatts för stöt, abrasion eller annan försämring. Implantatets geometri får inte modifieras.I händelse av revision ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att inte skada de delar som inte tas bort. • Postoperativt: Kirurgen måste informera patienten om:-försiktighetsåtgärder att vidta i det dagliga livet för att garantera maximal livslängd för implantatet,-det faktum att patientens vikt och aktivitetsnivå kan påverka protesens livslängd.-de måste meddela kirurgen om eventuella ändringar av prestanda (rörlighet, smärta ...)Aequalis axelprotes har inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Aequalis axelprotes har inte testats för uppvärmning eller migrering i MR-miljö. Det finns ingen bevisad inkompatibilitet hos protesen gentemot MR-miljön. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas emellertid att en patient med protesen inte utsätts för MR-miljö.Det rekommenderas att regelbunden postoperativ uppföljning görs för att upptäcka tidiga tecken på slitage, att protesen lossnat, etc., och överväga vilken åtgärd som ska vidtas. Normalt slitage på implantatet kan, enligt vad som är känt vid tidpunkten för dess design, inte på något sätt anses vara ett funktionsfel eller försämring av implantatets egenskaper. Ett lämpligt rehabiliteringsprogram som är specifikt för patienten måste utformas och genomföras.8. Förvaring och hantering: Implantaten måste förvaras i sin förseglade originalförpackning. Implantat måste skyddas mot värme och fukt vid förvaring. Implantaten får inte utsättas för direkt solljus, joniserande strålning eller partikelkontamination. Implantaten måste hanteras med varsamhet för att hålla förpackningen hel.9. Förpackning och sterilisering: Implantaten levereras sterila (gammastrålning). Steriliseringens utgångsdatum och att förpackningen är hel måste kontrolleras.Ett implantat vars förpackning är öppen eller skadad eller vars utgångsdatum har passerat får inte användas.Alla försiktighetsåtgärder måste vidtas för att säkerställa steriliteten när förpackningen med implantatet öppnas samt under implantationen.Tillhörande instrumentering kan levereras steril. För hantering och sterilisering av osterila tillhörande instrument, se instruktionerna till instrumenten. Mallarna levereras osterila och ska inte steriliseras.För övrig information om de tillhörande instrumenten, se de instruktioner som tillhandahålls för detta ändamål. 10. Uttagning och hantering av implantat: Om ett implantat måste tas ut ur patienten ska det uttagna implantatet hanteras i enlighet med lämpliga och validerade sjukhusprocedurer.*Anm: Det moduluppbyggda humerusskaftet säljs inte i USA.Dessa glenoider finns inte att få i Förenta Staterna.

Tillverkare: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKRIKETelefon: +33 (0)4 76 61 35 00 - Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

CE-märkningen är endast giltig om den också förekommer på den yttre förpackningens etikett.

PORTUGUES DANSK NORSK SVENSK

TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

Tamanho da cabeça

umeral

37x13,5, 39x14

41x15, 43x16

46x17, 48x18

50x16, 50x19,52x19 e 52x23

Tamanho da glena Pequena Média Grande XL, 2X e 3XL

Morada comercial nos Estados Unidos:TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. +1 952-921-7100 Fax +1 952-236-4007

Størrelse på humerushoved 37x13,5, 39x14

41x15, 43x16

46x17, 48x18

50x16, 50x19,52x19 og 52x23

Glenoidstørrelse Lille (Small) Medium Stor (Large) XL, 2XL og 3XL

Forretningsadresse i USA:TORNIER, Inc10801 Nesbitt AvenueBloomington, MN 55438 USATel. + 1 952 921-7100 Fax + 1 952 236-4007

Størrelse på humerushoved

37x13,5, 39x14

41x15, 43x16

46x17, 48x18

50x16, 50x19,52x19 og 52x23

Glenoidstørrelse Lille (Small) Medium Stor (Large) XL, 2XL og 3XL

Amerikansk forretningsadresse:TORNIER, Inc10801 Nesbitt AvenueBloomington, MN 55438 USATel. +1 952-921-7100 Fax +1 952-236-4007

Storlek på humerushuvud

37x13,5, 39x14

41x15, 43x16

46x17, 48x18

50x16, 50x19,52x19 och 52x23

Glenoidstorlek Liten Medium Stor XL, 2X och 3XL

Affärsadress i USA:TORNIER, Inc10801 Nesbitt AvenueBloomington, MN 55438 USATel. +1 952-921-7100 Fax +1 952-236-4007

Rev. 04/2015

Interpretation of terms and symbols Signification des termes et symboles Significato dei termini e dei simboli Interpretación de términos y símbolos applicablesErläuterung der Begriffe und SymboleInterpretatie van termen en symbolen Significado dos termos e símbolosFortolkning af betegnelser og symboler Betydning av uttrykk og symboler Tolkning av begrepp och symboler

Codes GMDN :39702 : coated shoulder humeral stem prosthesis34157 : uncoated shoulder humeral stem prosthesis36259 : shoulder glenoid fossa prosthesis48089 : humeral head resurfacing prosthesis48088 : humeral head prosthesis

Aequalis et Aequalis fracture:Aequalis and Aequalis fracture:Aequalis e Aequalis fracture:Aequalis y Aequalis fracture:Aequalis und Aequalis fracture:Aequalis en Aequalis fracture:Aequalis e Aequalis fracture:Aequalis og Aequalis fracture:Aequalis och Aequalis fracture:Aequalis og Aequalis fracture:

Aequalis resurfacing head:

do not reuse / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / No reutilizar / Nicht wiederverwenden / Niet her-bruikbaar / Não reutilizar / Må ikke genbruges / Må ikke gjenbrukes / Får ej återanvändas

Expiration date / Date limite d’utilisation / Data limite di utilizzo / Fecha de caducidad / Haltbar-keitsgrenze / uiterste gebruiksdatum /Utilizar até / udløbsdato / utløpsdato / utgångsdatumSterilized using irradiation / Stérilisé par irradiation / Sterilizzato per radiazione / Esterilizado por irra-diación / Sterilisation durch Bestrahlung / Gesteri-liseerd van bestraling / Esterilizado por radiação / Steriliseret ved bestråling / Sterilisert med stråling / Steriliserad med strålningBatch code (sterilization) / Code de lot (stérilisation) / Numero di lotto (sterilizzazione) / Código de lote (esterilización) / Loscode (Sterilisation) / Code van de partij (sterilisatie) / Código do lote (esterilização) / Batchkode (sterilisation) / Batch-nr. (sterilisering) / Batchkod (sterilisering)

Serial number (manufacturing) / Numéro de série (fabrication) / Numero di serie (fabbricazione) / Número de serie (fabricación) / Seriennumer (Fabri-kation) / Serienummer (produktie) / Número de série (fabrico) / Serienummer (fremstilling) / Serie-nummer (produksjon) / Serienummer (tillverkning)

Catalogue number /Référence catalogue / Numero di catalogo / Número de catálogo / Bestellnummer / Catalogus nummer / Referência catálogo / Katalog-nummer (fremstilling) / Katalognummer (produks-jon) / Katalognummer (tillverkning)

Caution, consult accompanying documents /Atten-tion, consulter la documentation technique et/ou technique opératoire / Attenzione, consultare la documentazione tecnica e/o la tecnica d’impianto / Precaución,consúltese la documentación técnica y/o técnica quirúrgica / Achtung, technische Docu-mentation und/oder Operationstechnik beachten / Raadpleeg, de technische documentie en/of opera-tietechniek gebruiksaanwijzing / Atenção, consultar a documentação técnica e/ou a técnica operatória / Forsigtig, se medfølgende dokumenter / Viktig! Les dokumentene som følger med. / Försiktighet, se medföljande dokument

Consult the instructions before use / Consulter les précautions d’emploi / Consultare le precauzioni per l’impiego / Consulte las instrucciones de uso / Lesen Sie bitte die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-dung/ Raadpleeg de waarschuwingen voor gebruik Consultar as precauções/ Konsultere de forholdsre-gler / Konsultere jobb forholdsregler / Samråda försiktighetsåtgärder

Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / No utilizar el produco si el envase está deteriorado / Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden / Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd / Não utilizar se a emba-lagem estiver danificada / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Bruk ikke hvis pakningen er skadet / Får ej användas om förpackningen är skadad

Do not re-sterilize / Ne pas restériliser / Non ris-terilizzare / No reesterilizar / Nicht resterilisieren / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Må ikke gensteriliseres / Skal ikke resteriliseres / Får ej resteriliseras

Not made with natural rubber latex / N’est pas fabri-qué avec du latex de caoutchouc naturel / Prodotto privo di lattice di gomma naturale / No está fabricado en látex de caucho natural/ Nicht aus Naturgummi-latex hergestellt / Niet gemaakt natuurlijk rubber latex / Não é fabricado com látex de borracha natural / Ikke fremstillet med naturligt latexgummi / Ikke laget med naturlig gummilateks / Ej tillverkad med naturgummilatexManufacturer / Fabricant / Fabbricante / Fabricante Hersteller/ Fabrikant / Fabricante / Producent / Produsent / Tillverkare

04592001

04592007