english mentor® sterile resterilizable gel breast …

DESCRIPTIONThe MENTOR® Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer (Gel Sizer) is a sizing device designed for temporary intraoperative placement to assist in evaluating the appropriate breast implant shape and size for each patient prior to implantation of a MENTOR® Gel Breast Implant. It can be used either as a single-used device or resterilized for multiple uses. The Gel Sizer is made of a silicone elastomer shell filled with silicone gel. The device is designed with successive cross-linked layers of silicone elastomer, each cross-linking layer uniting with the last to provide the device with elasticity and integrity. The Gel Sizer is provided sterile. Prior to reuse, the Gel Sizer must be thoroughly cleaned, disinfected and sterilized. The Gel Sizer should not be resterilized for more than ten (10) times.

INDICATIONSThe Gel Sizer is designed for temporary intraoperative insertion as a tool to assist the surgeon in determining the shape and size for each patient prior to implantation of a MENTOR® Gel Breast Implant.

CONTRAINDICATIONSThe Gel Sizer is not intended as a long-term implantable device. The Gel Sizers are specifically labeled “Not for Implant”.

PRECAUTIONS• Mentor recommends that the surgeon consider the size, shape, firmness and profile of the Gel Sizer when choosing the optimum incision size and surgical approach.• Any surgeon performing breast augmentation or reconstruction with breast implants should be familiar with the currently available techniques for measuring the patient, determining the

implant size and performing surgery.• The Gel Sizer shell may easily be cut by scalpel or ruptured by excessive stress, manipulation with blunt instruments or penetration by a needle. The Gel Sizer should be carefully inspected for

structural integrity prior to and during surgery.• Lint, dust, talc, surgical glove power, drape and sponge lint, fingerprints, skin oils and other surface contaminants deposited on the Gel Sizer by improper handling may cause foreign body

reactions. Strict adherence to clean, aseptic techniques should be maintained to prevent contamination of the device and possible complications. Surgical instruments and gloves should be rinsed clean of impurities before handling the Gel Sizer.

• Each Gel Sizer should be checked for patency prior to use and continuously monitored throughout the procedure to ensure the structural integrity of the device is not compromised in any way. This device should not be used following any modification to its original design. A Gel Sizer which has been damaged, or on which repairs or modifications have been attempted, should not be used. Additional Gel Sizers of different sizes should be available at the time of surgery.

• The Gel Sizer may rupture while still hot from the autoclave. Care must be used during handling to avoid damage.• Air bubbles may appear in the gel following sterilization. These bubbles are expected and do not affect the integrity or purpose of the Gel Sizer.• Use aseptic techniques to handle the Gel Sizer following sterilization. Leave the sterile unit covered until insertion to avoid air-borne contaminants which may collect on the surface.• The Gel Sizer can be resterilized up to ten (10) times.• After the Gel Sizer has been sterilized ten (10) times, discard device.• Sterility, safety and efficacy cannot be assured for damaged devices.

WARNINGSIt is the exclusive responsibility of the surgeon, and Mentor relies on the surgeon, to advise the patient of all potential risks and complications associated with the proposed surgical procedure and device, including providing a comparison of the risks and complications of alternative procedures. Prior to surgery, the surgeon should also be familiar with all WARNINGS, PRECAUTIONS, and ADVERSE REACTIONS associated with the use of the breast implant to be implanted. The following WARNINGS regarding the Gel Sizer are intended to supplement the WARNINGS listed in the Product Insert Data Sheet for the breast implant to be used.

The Gel Sizer must not be used as a long-term breast implant or tissue expander.

DO NOT resterilize the device more than ten (10) times.

DO NOT insert or attempt to repair a damaged Gel Sizer.• The Gel Sizer may rupture during surgery releasing gel into the surgical pocket. Causes of ruptures can include damage by surgical instruments, improper handling and manipulation. • Forceps or hemostats should not be used.

ENGLISH

MENTOR® STERILE RESTERILIZABLE GEL BREAST IMPLANT SIZER

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PRODUCT INSERT DATA SHEET

PPE SpecificationLabeling Specification159798-00 Mentor Sterile Resterilizable Gel Sizers CE-Marked PIDS

100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018

CO: 100598575Release Level: 4. Production

2 159798-00

DO NOT resterilize in packaging system provided.

DO NOT use the sizer until it has cooled completely.

DO NOT use alternate methods of sterilization or physical parameters.

DO NOT contact the Gel Sizer with disposable, capacitor-type cautery devices as damage to the shell of the Gel Sizer may result.

Careful hemostasis is important to prevent post-operative hematoma formation. Should excessive bleeding persist, it is recommended that the Sizer not be used until the bleeding is controlled.

This product is designed for temporary intraoperative insertion as a breast implant Sizer.

Preoperative evaluation of the eventual implant type and implant site with the Sizer should include allowances for adequate tissue coverage. Pressure, force, tension and other stresses to which the implant site will be susceptible must be considered.

GENERAL ADVERSE EVENTS ASSOCIATED WITH USE OF SIZERSAny patient undergoing a surgical procedure is subject to possible unforeseen operative and postoperative complications.

Potential reactions and complications associated with the use of the Sizers and breast implant should be discussed with and understood by the patient prior to surgery. It is the responsibility of the surgeon, and Mentor relies on the surgeon, to provide the patient with this information and to weigh the risk/benefit for each patient.

Adverse reactions which may result from the use of the Sizers and corresponding breast implant include the risks associated with the medication and methods used in the surgical procedure as well as the patient’s degree of tolerance to any foreign object placed in the body.

Potential adverse events that may occur with the use of the Sizers during breast implant surgery include: blood borne pathogen transmission/infection, failure of treatment or failure of aesthetic outcome (reoperation). Below is a description of these adverse events.

Blood Borne Pathogen Transmission/InfectionBlood borne pathogens, such as bacteria and viruses, are present in blood and body fluids and can be transmitted between users when improper handling or cleaning of sizers occurs. Signs of acute infection reported in association with breast implants include erythema, tenderness, fluid accumulation, pain, and fever. In rare instances, as with other invasive surgeries, Toxic Shock Syndrome (TSS) has been noted in women after breast implant surgery. It is a life-threatening condition. Symptoms of TSS occur suddenly and include a high fever (102°F, 38.8°C or higher), vomiting, diarrhea, a sunburn-like rash, red eyes, dizziness, lightheadedness, muscle aches, and drops in blood pressure, which may cause fainting. Patients should be instructed to contact a doctor immediately for diagnosis and treatment if they have these symptoms.

Failure of Treatment/Failure of Aesthetic Outcome (Reoperation)Patients should be informed that dissatisfaction with cosmetic results related to such things as incorrect size, scar deformity, hypertrophic scarring, asymmetry, wrinkling, implant displacement/migration, and implant palpability/visibility might occur. Careful surgical planning or technique can minimize, but not preclude, the risk of such results. Pre-existing asymmetry may not be entirely correctable. Revision surgery may be indicated to maintain patient satisfaction but carries additional considerations and risks.

MANUFACTURINGThe device is not manufactured using phthalate containing components / materials. Furthermore the devices do not contain latex nor have been in contact with latex containing products during manufacturing. In addition the devices are not manufactured utilizing tissues of animal origin.

INSTRUCTIONS FOR USEThe application of the Gel Sizer involves a variety of surgical techniques. Prior to using the Gel Sizer, the physician should be familiar with all of the information provided associated with the MENTOR® Gel Breast Implants to be implanted.

NOTE: It is advisable to have more than one size/shape Gel Sizer in the operating room at the time of surgery to allow the surgeon flexibility in determining the appropriate size and shape of the breast implant to be used.

The Gel Sizer is supplied individually in a sterile and non-pyrogenic double-wrap packaging system. The double-wrap system facilitates the preferred method of sterile product transfer from the circulating area to the sterile field. Sterility cannot be guaranteed if the double-wrap packaging system has been damaged. This product has been sterilized by Dry Heat Sterilization. A label containing lot number, part number and volume of the device is included in the box. This label can be used by the Central Sterilization Department (CSD) for their inventory administration.

CLEANING, DISINFECTING AND STERILIZATION OF THE GEL SIZERFirst Time Use of the Gel SizerThe Gel Sizer is supplied sterile. Therefore, the device does not have to be cleaned, disinfected and sterilized prior to first time use.

Subsequent Use of Gel Sizer (Reuse)An overview of a Steam Sterilization cycle is given in Figure 1. The different phases are described below.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 3

Phase 1: Conditioning phaseThis phase is needed to reach saturated steam at a preset temperature (i.e. set point). Air is removed, and is replaced by steam. This displacement air can occur by gravity or with use of a vacuum system.

Phase 2: Sterilization phaseKeep product surface temperature constant for a certain period of time (i.e. holding time).

Phase 3: Cooling down/ Pressure reductionWhen the steam has been exhausted from the chamber, the sterilizer goes into the drying phase. To achieve drying in a pre-vacuum steam sterilizer, filtered air is drawn into the chamber.

Figure 1: Overview of the different phases within a sterilization cycle

When reusing the Gel Sizer, the device must be cleaned, disinfected and sterilized (autoclave) as indicated by the flow chart detailed in Figure 2 below.

NOTE: Detailed instructions for each step are provided below Figure 2. For reference, these detailed instructions coincide with the numbered steps in Figure 2.

Figure 2: Flowchart for Gel Sizer Cleaning, Disinfecting and Sterilization (Autoclave)

(1) CLEANING / (2) DISINFECTINGThe Gel Sizer needs to be thoroughly cleaned prior to sterilization. Not appropriately removing all organic material from the Gel Sizer will have a negative impact on sterilization effectiveness.

MANUALCleaning steps:Use surgical gloves during all procedures.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


4 159798-00

• Preclean the device by removing all excess soil and immersing the Gel Sizer in cold, demineralized water for 5 minutes.• Clean the Gel Sizer under running demineralized water with a soft brush until all visible residues are removed.• Clean the device by hand for a minimum of 3 minutes in a solution of water and Neodisher US detergent (or equivalent) for enzymatic cleaning at a temperature between 25°C and 32°C.

The device may also be cleaned with a 1% anionic, alkaline detergent or mild surgical soap.• Wipe the Gel Sizer with a cloth to remove all residue until it is visibly clean.• After the cleaning, the Gel Sizer must be soaked in the detergent solution for 10 minutes.• Rinse the Gel Sizer copiously (at least 3 times) with demineralized water to make sure all detergent is removed.• Visually inspect the Gel Sizer thoroughly for cleanliness.• If necessary, repeat the cleaning process again until the Gel Sizer is visibly clean.

Disinfecting and drying steps:• After completion of the cleaning steps, the Gel Sizer must be wiped with alcohol (Isopropyl Alcohol 70%) for proper disinfection.• Dry the Gel Sizer using a lint free towel.

AUTOMATICCleaning steps:Place the Gel Sizer on an instrument rack (Miele E 327-06 or equivalent) and in the washer/disinfector machine (Miele 7735 CD or equivalent). Start the cycle.

• 2 minutes precleaning with cold water• Draining cycle• 5 minutes cleaning at 55°C with 0.5% alkaline detergent (Neodisher FA or equivalent)• Draining cycle• 3 minutes neutralizing with warm water (>40°C) and neutralizer (Neodisher Z or equivalent)• Draining cycle• 2 minutes rinsing with warm water (>40°C)• Draining cycle

NOTE: Any special instructions of the manufacturer of the automated washer/disinfector machine should be followed.

Automated disinfecting and drying steps:• Apply the automated Thermal Disinfection procedure for the washer/disinfector machine following applicable regional or national A0 -Value requirements (see ISO15883-1, ISO/TS 15883-5).• Dry the Gel Sizer by using the drying cycle of washer/ disinfector machine.• If needed, additional manual drying can be performed using lint free towel.• Visually inspect the Gel Sizer thoroughly for cleanliness.• If necessary, perform the cleaning and disinfecting process again until the Gel Sizer is visibly clean.

(3) PACKAGING:Double wrap the Gel Sizer in surgical sterilization wrap intended for autoclave use.

NOTE: Use sterilization wrap and not a pouch to accommodate the flow of the steam during the sterilization process. See ISO 11607-1 Annex A. Packaging for terminally sterilized medical devices.

(4) STERILIZATIONPlace the unit in an open, clean autoclaving tray and autoclave with a validated Steam Sterilization method that fits into the following ranges:• Heat up to a sterilization temperature of a minimum of 134°C and a maximum of 136°C.• Select a minimum of 3 minutes and a maximum of 40 minutes holding time.• Select a minimum drying time of 10 minutes.• Apply a fractionated prevacuum process (according to EN 285/ISO 17665) by considering the respective country requirements. Each autoclave manufacturer has its own mode for the prevacuum

phase and therefore the user must ensure that the conditions necessary for the sterilization phase are obtained.• Use as many prevacuum pulses as needed to deair the autoclave chamber for the Gel Sizer. However, do not use a deeper vacuum than 75 millibar of absolute pressure. Mentor recommends

a vacuum of 200 millibar of absolute pressure to maintain the shape of the product.

NOTE: The sterility boundary is reached at 134°C, with a 3-minute holding time. For the physical boundary of the Gel Sizer do not exceed 136°C, with a holding time of 40 minutes. Mentor has found that this cycle range achieves product sterility and maintains the integrity of the Gel Sizer. However, Mentor recommends that the hospital should qualify this process with its own machine to prove that this combination results in a sterile product.

Alternative cycles can be used.• Alternate Steam Sterilization cycles:

• Standard Cycle: 20 minutes at 121°C• Optional Cycle: 18 minutes at 134°C

• Gravity Displacement Sterilization cycles:• Standard Cycle: 30 minutes at 121°C and 15 psi (1 bar)• Optional Cycle: 20 minutes at 132°C and 30 psi (2 bar)


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 5

If the cycle available for the autoclave is not one of the Steam Sterilization or Gravity Displacement Sterilization cycles described above, please contact the autoclave manufacturer to program and validate one of these sterilization cycles.

NOTES:If individual policies and procedures require an autoclave step for decontamination prior to cleaning, this counts as a sterilization and reduces the number of times the device may be reused.

The Gel Sizer may rupture while still hot from the autoclave and could require up to 45 minutes to cool based on Gel Sizer volume. Care must be used during handling to avoid damage while hot. Because packaging methods, packaging materials and storage conditions may vary from one healthcare facility to another, Mentor cannot determine the shelf life for devices sterilized outside of our manufacturing facility. The shelf life of a packaged sterile item is event related. An event must occur to compromise package content sterility. Refer to current AORN Standards, Recommended Practices and Guidelines for the selection and use of packaging systems. Sterile packaged devices should not be stacked and should be stored under environmentally controlled conditions for temperature and humidity. Provided the packaging instructions are followed, the device will remain sterile to the date determined by individual policies and procedures for event-related sterility in preoperative settings.

(5) COOLING /DRYING:• After autoclaving, allow the device to completely cool prior to use to avoid possible tissue damage from residual heat release.• Allow the Gel Sizer to dry in the autoclave until outer wrap is entirely dry.• Let the Gel Sizer cool down for at least 2 hours before sterilizing it again.

NOTE: Do not dry the device using a vacuum cycle.

NOTE: In this phase, a gradual pressure reduction is better for maintaining the shape of the product. Too steep a pressure reduction may result in bubble formation in the gel, which may result in deformation of the shell/ gel combination (i.e. shape).

(6) RECORD KEEPING/STORAGERecord the following information on the Sterilization Record Card:(i) Date of cleaning and sterilization.

(ii) Name of the person who performed the sterilization.

NOTE: The Gel Sizer and the card should be kept together to ensure accurate recording of sterilization data.

(7) TESTING:The Gel Sizer should be tested for patency and shell integrity immediately prior to each use. This can be accomplished by gently manipulating the device with hand and fingers, while carefully examining for leakage sites.

(8) NEXT SURGERY:Make sure that the Gel Sizer is cleaned and disinfected immediately after use in the body.

After the Gel Sizer has been resterilized and inserted ten (10) times, discard device in accordance with applicable policies for biohazardous waste disposal.

Dispose of material in accordance with all federal, state and local regulations. Responsibility for proper waste disposal is with the owner of the waste.

PRODUCT EVALUATIONMentor requires that any complications and/or explantation resulting from the use of this device be brought to the immediate attention of your local Mentor representative, who will be responsible for informing the Mentor Complaint Department. If explantation is necessary, analysis will be performed on the explanted device and the patient and the physician must be asked for permission to allow tests to be performed which might alter the condition of the device.

RETURNED GOODS AUTHORIZATIONAuthorization for return of merchandise should be obtained from your local Mentor representative prior to the return of merchandise. Merchandise must have all manufacturer’s seals intact to be eligible for credit or replacement. Returned products may be subject to a restocking charge.

PRODUCT INFORMATION DISCLAIMERMentor expressly disclaims all warranties, whether written or oral, statutory, express or implied by the operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability, fitness or design. Mentor shall not be liable for any direct, incidental or consequential loss, damages or expense, indirectly arising from the use of this product. No representation or other affirmation of fact, including but not limited to statements regarding suitability for use, or performance of the product shall be or be deemed to be a warranty by Mentor for any purpose. Mentor neither assumes nor authorizes any other or additional liability or responsibility in connection with this device.

PRODUCT ORDER INFORMATIONFor product information or to order directly, contact your local Mentor representative.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


6 159798-00

BESCHREIBUNG Der sterile, resterilisierbare Sizer (Gel Sizer) für das MENTOR® Gel-Brustimplantat dient zur temporären Einlage während der Operation, um vor der Implantation eines MENTOR® Gel-Brustimplantats die geeignete Form und Größe des Brustimplantats für die betreffende Patientin zu bestimmen. Der gelgefüllte Sizer kann einmalig benutzt oder für den mehrmaligen Gebrauch resterilisiert werden. Der gelgefüllte Sizer besteht aus einer mit Silikongel gefüllten Silikonelastomerhülle. Der Sizer ist aus mehreren untereinander vernetzten Silikonelastomerlagen aufgebaut, um ihm die nötige Geschmeidigkeit und Integrität zu verleihen. Der gelgefüllte Sizer wird steril geliefert. Vor dem erneuten Gebrauch muss der gelgefüllte Sizer gründlich gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Der gelgefüllte Sizer sollte höchstens zehn (10) Mal sterilisiert werden.

INDIKATIONEN Der gelgefüllte Sizer wird während der Operation temporär eingelegt, um dem Chirurgen die Auswahl der Form und Größe für die betreffende Patientin vor der Einlage eines MENTOR® Gel-Brustimplantats zu erleichtern.

KONTRAINDIKATIONEN Der gelgefüllte Sizer ist nicht zur dauerhaften Implantation vorgesehen. Die gelgefüllten Sizer sind ausdrücklich mit der Aufschrift „Nicht zur Implantation geeignet“ gekennzeichnet.

STERILER, RESTERILISIERBARER SIZER FÜR DAS MENTOR® GEL-BRUSTIMPLANTAT

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PRODUKTDATENBLATT

DEUT

SCH

DEFINITIONS OF SYMBOLS ON LABELING

Quantity One Catalogue number

Batch code Serial number

Use-by date Caution

Sterilized using steam or dry heat Width, Height, Projection

CE-mark and Identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42/EEC Diameter, Projection

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Title of Sterilization Record Card Manufacturer

Please keep this card with the device Instruction on Sterilization Record Card to keep card with the device. Date of Manufacture

Sterilization Process to sterilize the Gel Sizer (Steam Sterilization)

DATE: Date Gel Sizer was sterilized

NAME: Name of person conducting the sterilization process


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 7

VORSICHTSMASSNAHMEN • Mentor empfiehlt dem Chirurgen, bei der Wahl der optimalen Schnittlänge und der chirurgischen Vorgehensweise die Größe, Form, Festigkeit und das Profil des gelgefüllten Sizers zu berücksichtigen. • Jedem Chirurgen, der Brustvergrößerungen oder -rekonstruktionen mithilfe von Implantaten durchführt, sollten die aktuellen Techniken der Körpervermessung, der Bestimmung der

geeigneten Implantatgröße und der operativen Vorgehensweise geläufig sein. • Die Hülle des gelgefüllten Sizers kann leicht mit einem Skalpell durchschnitten, durch zu hohe Belastung oder durch Manipulation mit stumpfen chirurgischen Instrumenten zum Platzen

gebracht sowie mit Nadeln durchstochen werden. Der gelgefüllte Sizer muss vor und während der Operation sorgfältig auf Unversehrtheit überprüft werden. • Fusseln, Staub, Talkum, Puder von OP-Handschuhen, Stoff- und Schwammfusseln, Fingerabdrücke, Hautöle und andere Verunreinigungen, die sich durch unsachgemäße Behandlung auf

der Oberfläche des Sizers ablagern, können zu Fremdkörperreaktionen führen. Um eine Verunreinigung des Sizers und mögliche Komplikationen zu verhindern, müssen saubere, aseptische Verfahren strikt eingehalten werden. Instrumente und Handschuhe sollten vor dem Umgang mit dem Sizer von Verunreinigungen saubergespült werden.

• Jeder gelgefüllte Sizer muss vor Gebrauch überprüft und während des chirurgischen Eingriffs ständig überwacht werden, um die Unversehrtheit des Sizers sicherzustellen. Wurden an der ursprünglichen Beschaffenheit des Sizers Änderungen vorgenommen, darf dieser nicht mehr verwendet werden. Ein gelgefüllter Sizer, der beschädigt ist oder an dem Reparaturen oder Änderungen vorgenommen wurden, darf nicht eingesetzt werden. Während der Operation sind zusätzliche gelgefüllte Sizer verschiedener Größen bereitzuhalten.

• Wenn der gelgefüllte Sizer noch heiß vom Autoklavieren ist, kann er reißen. Gehen Sie vorsichtig mit dem Sizer um, um Beschädigungen zu vermeiden. • Nach der Sterilisation können sich außerdem Luftblasen im Gel bilden. Diese Bläschen haben jedoch keine Auswirkungen auf die Integrität oder Einsatzfähigkeit des gelgefüllten Sizers. • Halten Sie aseptische Verfahren im Umgang mit dem gelgefüllten Sizer nach der Sterilisation ein. Lassen Sie den gelgefüllten Sizer abgedeckt, bis er eingesetzt wird, damit sich keine

Verunreinigungen aus der Luft an der Oberfläche ansammeln. • Der gelgefüllte Sizer kann bis zu zehn (10) Mal sterilisiert werden. • Nachdem der gelgefüllte Sizer zehn (10) Mal sterilisiert wurde, muss er entsorgt werden. • Sterilität, Sicherheit und Funktionsfähigkeit können bei beschädigten Sizern nicht garantiert werden.

WARNHINWEISE Es obliegt der Verantwortung des Chirurgen, die Patientin auf alle möglichen Risiken und Komplikationen hinzuweisen, die mit dem vorgeschlagenenen chirurgischen Verfahren und dem Implantat in Verbindung stehen. Dazu gehört ein Vergleich mit Risiken und Komplikationen alternativer Verfahren. Mentor geht davon aus, dass der Arzt dieser Verpflichtung nachkommt. Vor dem Eingriff sollten dem Arzt alle WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN bekannt sein, die mit der Verwendung dieses Brustimplantats assoziiert sind. Die folgenden WARNHINWEISE zum gelgefüllten Sizer stellen eine Ergänzung der WARNHINWEISE im Produktdatenblatt des zu verwendenden Brustimplantats dar.

Der gelgefüllte Sizer darf nicht als Langzeit-Brustimplantat oder Gewebeexpander verwendet werden.

Der Sizer darf HÖCHSTENS zehn (10) Mal erneut sterilisiert werden.

NICHT versuchen, einen schadhaften gelgefüllten Sizer einzusetzen oder zu reparieren.• Während des operativen Eingriffs können sich Risse am gelgefüllten Sizer bilden, wodurch Gel in die chirurgische Tasche gelangen kann. Rupturen können z. B. durch Beschädigungen durch

chirurgische Instrumente, unsachgemäße Behandlung und Manipulation entstehen. • Keine Pinzetten und keine Gefäßklemmen verwenden.

NICHT erneut in der mitgelieferten Verpackung sterilisieren.

Den Sizer ERST verwenden, wenn er vollständig abgekühlt ist.

KEINE alternativen Sterilisationsmethoden oder physikalischen Parameter anwenden.

Der gelgefüllte Sizer darf NICHT mit Kondensator-Einweg-Elektrokautern in Berührung kommen, da hierdurch dessen Außenhülle beschädigt werden kann.

Eine sorgfältige Hämostase ist wichtig, um postoperative Hämatombildung zu vermeiden. Wenn weiterhin starke Blutungen auftreten, wird empfohlen, den Sizer erst dann zu verwenden, wenn die Blutungen unter Kontrolle sind.

Das Produkt wird während der Operation vorläufig eingelegt und dient als Sizer für das Brustimplantat.

Die präoperative Bewertung des Sizers und des Situs sollte mit Toleranzen in Bezug auf die angemessene Abdeckung mit Gewebe erfolgen. Druck, Kraft, Spannung und sonstige Belastungen, denen der Situs ausgesetzt sein kann, müssen in Betracht gezogen werden.

ALLGEMEINE NEBENWIRKUNGEN, DIE MIT DER VERWENDUNG VON SIZERN ASSOZIIERT SIND

Bei jeder Patientin, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, können unerwartete Komplikationen während und nach der Operation auftreten.

Mögliche Reaktionen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Sizer bzw. einem Brustimplantat sollten mit der Patientin vor dem chirurgischen Eingriff besprochen werden und die Patientin sollte diese verstehen. Es liegt in der Verantwortung des Arztes – und Mentor verlässt sich darauf –, der Patientin diese Informationen bereitzustellen und Risiken und Vorteile für jede Patientin einzeln abzuwägen.

Nebenwirkungen, die durch die Verwendung des Sizers entstehen können, schließen Risiken in Zusammenhang mit Medikamenten und Verfahren ein, die während des chirurgischen Eingriffs eingesetzt werden, sowie Risiken im Zusammenhang mit einer Patientenunverträglichkeit hinsichtlich Fremdkörpern.

Zu den möglichen Risiken bei der Verwendung eines Sizers bei einer Brustimplantat-OP gehören die Übertragung von / Infektion mit durch Blut übertragbaren Krankheitserregern, Fehlschlagen der Behandlung oder Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Resultat (Revisionsoperation). Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


8 159798-00

Übertragung von / Infektion mit durch Blut übertragbaren Krankheitserregern

Durch Blut übertragbare Krankheitserreger wie Bakterien und Viren kommen im Blut und in anderen Körperflüssigkeiten vor und können zwischen Anwendern übertragen werden, wenn der Sizer nicht fachgerecht gehandhabt oder gereinigt wird. Hinweise auf akut auftretende Infektionen im Zusammenhang mit Brustimplantaten sind zum Beispiel Erythem, Druckempfindlichkeit, Flüssigkeitsansammlung, Schmerz und Fieber. Wie auch bei anderen invasiven chirurgischen Eingriffen trat in seltenen Fällen bei Frauen nach einem Brustimplantat ein toxisches Schocksyndrom (TSS) auf. Das toxische Schocksyndrom ist lebensbedrohlich. Die Symptome eines TSS treten sehr plötzlich auf. Dazu gehören hohes Fieber (38,8 °C oder höher), Erbrechen, Durchfall, sonnenbrandähnlicher Ausschlag, gerötete Augen, Verwirrheit, Benommenheit, Muskelschmerz, ein Abfall des Blutdrucks, der zu Ohnmacht führen kann. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen und sich einer Diagnose und gegebenenfalls einer Behandlung zu unterziehen.

Fehlschlagen der Behandlung / Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Resultat (Revisionsoperation)Die Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass eine Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis aufgrund falscher Größe, der Operationsnarbe, hypertropher Narbenbildung, Asymmetrie, Faltenbildung, falscher Positionierung / Migration und Ertastbarkeit/Sichtbarkeit des Implantats auftreten können. Eine sorgfältige Planung der Operation und Auswahl der Technik kann derartige Resultate minimieren, jedoch nicht immer verhindern. Eine bereits bestehende Asymmetrie ist unter Umständen nicht vollständig korrigierbar. Möglicherweise kann die Zufriedenheit der Patientin durch eine Revisionsoperation erreicht werden, aber sie bedarf sorgfältiger Erwägung und birgt weitere Risiken.

HERSTELLUNG Der Sizer wird nicht mit phthalathaltigen Bestandteilen/Materialien hergestellt. Außerdem enthalten die Sizer weder Latex noch kamen sie bei der Herstellung mit latexhaltigen Produkten in Berührung. Zudem werden die Sizer nicht unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt.

ANMERKUNGEN ZUM GEBRAUCH Bei der Anwendung des gelgefüllten Sizers kommen verschiedene Operationstechniken zum Einsatz. Vor der Verwendung des gelgefüllten Sizers sollte sich der behandelnde Arzt mit sämtlichen zum MENTOR® Gel-Brustimplantat mitgelieferten Informationen vertraut gemacht haben.

HINWEIS: Es empfiehlt sich, während der Operation gelgefüllte Sizer verschiedener Größen/Formen bereitzuhalten, um ausreichende Flexibilität für den Chirurgen bei der Auswahl der geeigneten Größe und Form des Brustimplantats zu gewährleisten.

Der gelgefüllte Sizer wird einzeln in einem sterilen und pyrogenfreien doppelten Verpackungssystem geliefert. Die doppelte Verpackung erleichtert den sterilen Transport des Produktes aus dem Versorgungsbereich in den sterilen Bereich. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, wenn das doppelte Verpackungssystem beschädigt wurde. Dieses Produkt wurde mittels Hitzesterilisation (trocken) sterilisiert. Ein Etikett mit Chargennummer, Teilenummer und Volumen dieses Produkts liegt der Verpackung bei. Dieses Etikett kann von der zentralen Sterilisationsabteilung zur Bestandsverwaltung verwendet werden.

REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION DES GELGEFÜLLTEN SIZERS Erstmaliger Gebrauch des gelgefüllten Sizers Der gelgefüllte Sizer wird steril geliefert. Daher muss der Sizer vor dem erstmaligen Gebrauch nicht gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

Weiterer Gebrauch des gelgefüllten Sizers (erneute Verwendung) In Abbildung 1 sehen Sie eine Übersicht zum Dampfsterilisationszyklus. Die verschiedenen Phasen werden nachfolgend beschrieben.

Phase 1: Konditionierungsphase Diese Phase ist erforderlich, um den Sattdampf auf eine voreingestellte Temperatur (d. h. den Sollwert) zu bringen. Die Luft wird entfernt und durch Dampf ersetzt. Diese Verdrängung der Luft kann mittels Schwerkraft oder mithilfe eines Vakuumsystems erfolgen.

Phase 2: Sterilisationsphase Halten Sie die Temperatur der Produktoberfläche für eine gewisse Zeitdauer konstant (die sog. Haltedauer).

Phase 3: Abkühlung/Druckreduktion Sobald der Dampf aus der Kammer abgelassen wurde, wechselt der Sterilisator in die Trocknungsphase. Um die Trocknung in einem Vorvakuum-Dampfsterilisator zu erreichen, wird gefilterte Luft in die Kammer gesaugt.

HALTEDAUER: 3 MIN (MIN) – 40 MIN (MAX)

SOLLWERT: 134 °C (MIN.) – 136 °C (MAX.)

PHASE 1 PHASE 3PHASE 2

ZEIT/DAUER

VAKU

UMDR

UCK/

TEM

PERA

TUR

T (°

C)

Abbildung 1: Übersicht der verschiedenen Phasen in einem Sterilisationszyklus

Vor dem erneuten Gebrauch muss der Sizer gemäß dem nachfolgenden Ablaufdiagramm gereinigt, desinfiziert und sterilisiert (autoklaviert) werden, s. Abbildung 2.

HINWEIS: Ausführliche Anweisungen zu allen Schritten sind unter Abbildung 2 angegeben. Zum besseren Vergleich decken sich diese ausführlichen Anweisungen mit den nummerierten Schritten in Abbildung 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 9

Sofort nach Verwendung im Körper:

Weiterer Gebrauch (erneute Verwendung)

Reinigen

Desinfizieren

Verpacken

Sterilisieren

Abkühlen/ Trocknen

Archivieren/ Speichern

Testen Nächste OPVor der nächsten Operation:

Abbildung 2: Ablaufdiagramm Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des gelgefüllten Sizers (Autoklav)

(1) REINIGEN/(2) DESINFIZIERENDer gelgefüllte Sizer muss vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden. Wird organisches Material auf dem gelgefüllten Sizer nicht sachgemäß entfernt, hat dies negative Auswirkungen auf die Effektivität der Sterilisation.

MANUELL Reinigen:Tragen Sie bei allen Vorgängen chirurgische Handschuhe. • Reinigen Sie das Gerät vor, indem Sie alle groben Verunreinigungen entfernen und den gelgefüllten Sizer 5 Minuten lang in kaltes, demineralisiertes Wasser legen. • Reinigen Sie den gelgefüllten Sizer unter fließendem, demineralisiertem Wasser mit einer weichen Bürste, bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind. • Zur enzymatischen Reinigung säubern Sie den Sizer mindestens 3 Minuten von Hand in einer Lösung aus Wasser und Neodisher US (oder einem gleichwertigen Produkt) mit einer Temperatur

zwischen 25 °C und 32 °C. Das Gerät kann auch mit 1%iger anionischer alkalischer Reinigungslösung oder einer milden OP-Seife gereinigt werden. • Wischen Sie den gelgefüllten Sizer mit einem Tuch ab, um alle Rückstände zu entfernen, bis er sichtbar sauber ist. • Nach der Reinigung wird der gelgefüllte Sizer 10 Minuten lang in die Reinigungslösung gelegt. • Spülen Sie den gelgefüllten Sizer gründlich (mindestens 3 Mal) mit demineralisiertem Wasser ab, um zu gewährleisten, dass sämtliche Rückstände des Reinigungsmittels entfernt werden. • Überprüfen Sie gründlich, ob der gelgefüllte Sizer sichtbar sauber ist. • Wiederholen Sie erforderlichenfalls den Reinigungsvorgang, bis der gelgefüllte Sizer sichtbar sauber ist.

Desinfizieren und Trocknen: • Zur Desinfektion muss der gelgefüllte Sizer nach Abschluss des Reinigungsvorgangs mit Alkohol (Isopropylalkohol 70 %) abgewischt werden. • Trocknen Sie den gelgefüllten Sizer mit einem fusselfreien Tuch.

AUTOMATISCHReinigen:Legen Sie den gelgefüllten Sizer auf eine Instrumentenablage (Miele E 327-06 oder gleichwertiges Produkt) in den Reinigungs-/Desinfektionsautomaten (Miele 7735 CD oder gleichwertiges Produkt). Starten Sie den Zyklus.

• 2 Minuten Vorreinigung mit kaltem Wasser • Abpumpzyklus • 5 Minuten Reinigung bei 55 °C mit 0,5%iger alkalischer Reinigungslösung (Neodisher FA oder gleichwertiges Produkt) • Abpumpzyklus • 3 Minuten Neutralisierung mit warmem Wasser (>40 °C) und Neutralisationsmittel (Neodisher Z oder gleichwertiges Produkt) • Abpumpzyklus • 2 Minuten Spülen mit warmem Wasser (>40 °C)


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


10 159798-00

• Abpumpzyklus

HINWEIS: Berücksichtigen Sie etwaige besondere herstellerseitige Anweisungen bezüglich des Reinigungs-/Desinfektionsautomaten.

Automatisches Desinfizieren und Trocknen: • Wenden Sie für den Reinigungs-/Desinfektionsautomaten die Verfahrensweise zur automatischen thermischen Desinfektion gemäß den regionalen bzw. nationalen geltenden Anforderungen

hinsichtlich des A0-Werts (siehe ISO15883-1, ISO/TS 15883-5) an. • Setzen Sie den Trockenzyklus des Reinigungs-/Desinfektionsautomaten ein, um den gelgefüllten Sizer zu trocknen. • Falls erforderlich, kann der Sizer zusätzlich von Hand mit einem fusselfreien Tuch abgetrocknet werden. • Überprüfen Sie gründlich, ob der gelgefüllte Sizer sichtbar sauber ist. • Wiederholen Sie erforderlichenfalls den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang, bis der gelgefüllte Sizer sichtbar sauber ist.

(3) VERPACKEN: Wickeln Sie den gelgefüllten Sizer in eine für den Autoklaven geeignete doppelte chirurgische Sterilisierverpackung.

HINWEIS: Verwenden Sie aufgrund der während des Sterilisationsvorgangs entstehenden Dampfströme eine Sterilisierverpackung. Ein herkömmlicher Beutel ist nicht geeignet. Siehe ISO 11607-1 Anhang A. Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.

(4) STERILISIEREN:Legen Sie das Produkt in einen offenen und sauberen Autoklavierbehälter, und autoklavieren Sie es gemäß einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, das folgende Wertebereiche abdeckt: • Erhitzen Sie das Produkt auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 134 °C und höchstens 136 °C. • Behalten Sie die Temperatur mindestens 3 Minuten und höchstens 40 Minuten bei. • Wählen Sie eine Trockendauer von mindestens 10 Minuten. • Wenden Sie ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren (gemäß EN 285/ISO 17665) an, indem Sie die jeweiligen geltenden nationalen Anforderungen erfüllen. Jeder Hersteller von Autoklaven

verfährt auf eigene Weise in Bezug auf die Vorvakuumphase. Der Benutzer muss daher sicherstellen, dass die für die Sterilisationsphase erforderlichen Bedingungen erfüllt werden. • Verwenden Sie so viele Vorvakuumimpulse wie nötig, um die Autoklavenkammer für den gelgefüllten Sizer zu entlüften. Verwenden Sie jedoch kein tieferes Vakuum als 75 Millibar

Absolutdruck. Um die Form des Produkts beizubehalten, Mentor empfiehlt ein Vakuum von 200 Millibar Absolutdruck.

HINWEIS: Die Sterilitätsgrenze wird bei 134 °C mit einer 3-minütigen Haltedauer erreicht. Überschreiten Sie nicht die physikalische Grenze des gelgefüllten Sizers von 136 °C mit einer 40-minütigen Haltedauer. Mentor hat herausgefunden, dass bei diesem Zyklusbereich die Produktsterilität erreicht wird und die Unversehrtheit des gelgefüllten Sizers gewahrt bleibt. Mentor empfiehlt jedoch, dass das dieses Verfahren vom Krankenhaus mit einem eigenen Automaten validiert wird, um zu belegen, dass bei dieser Kombination im Ergebnis ein steriles Produkt entsteht.

Es können alternative Zyklen verwendet werden.• Alternative Dampfsterilisationszyklen:

• Standardzyklus: 20 Minuten bei 121 °C. • Optionaler Zyklus: 18 Minuten bei 134 °C.

• Zyklen zur Sterilisation durch Schwerkraftverdrängung: • Standardzyklus: 30 Minuten bei 121 °C und 1 bar (15 psi) • Optionaler Zyklus: 20 Minuten bei 132 °C und 2 bar (30 psi)

Wenn für den Autoklaven keiner der oben beschriebenen Zyklen zur Sterilisation mittels Dampf oder Schwerkraftverdrängung verfügbar ist, bitten Sie den Hersteller des Autoklaven, einen dieser Sterilisationszyklen zu programmieren und zu validieren.

HINWEISE: Falls eigene Grundsätze und Verfahren einen Autoklavenschritt zur Dekontamination vor der Reinigung erfordern, so zählt dies als Sterilisation und verringert dadurch die Anzahl der Wiederverwendungen des Sizers.

Wenn der gelgefüllte Sizer noch heiß vom Autoklavieren ist, kann er zerreißen, und je nach Volumen des gelgefüllten Sizers können bis zu 45 Minuten zum Abkühlen erforderlich sein. Gehen Sie vorsichtig mit dem noch heißen Sizer um, um Beschädigungen zu vermeiden. Weil Verpackungsmethoden, Verpackungsmaterialien und Lagerungsbedingungen sich je nach Gesundheitseinrichtung unterscheiden können, kann Mentor nicht die Haltbarkeit von außerhalb seiner Fertigungsstätte sterilisierten Sizern bestimmen. Die Haltbarkeit eines verpackten sterilen Gegenstands ist ereignisbezogen. Es muss ein Ereignis auftreten, um die Sterilität des Packungsinhalts zu beeinträchtigen. Beziehen Sie sich auf aktuelle AORN-Standards, empfohlene Verfahren und Richtlinien für die Auswahl und Verwendung von Verpackungssystemen. Sterile verpackte Sizer dürfen nicht gestapelt werden und sind unter kontrollierten Umgebungsbedingungen für Temperatur und Feuchtigkeit zu lagern. Sofern die Verpackungsvorschriften befolgt werden, bleibt der Sizer bis zu dem Datum steril, das durch individuelle Grundsätze und Verfahren in Bezug auf ereignisbezogene Sterilität unter präoperativen Bedingungen bestimmt wird.

(5) ABKÜHLEN/TROCKNEN: • Lassen Sie den Sizer nach dem Autoklavieren vollständig abkühlen, bevor Sie ihn verwenden, um mögliche Gewebebeschädigungen infolge von Restwärmeabgabe zu vermeiden. • Lassen Sie den gelgefüllten Sizer im Autoklaven trocknen, bis die Außenverpackung völlig trocken ist. • Lassen Sie den Sizer mindestens 2 Stunden abkühlen, bevor Sie ihn erneut sterilisieren.

HINWEIS: Trocknen Sie ihn nicht mit Hilfe eines Vakuumzyklus.

HINWEIS: In dieser Phase ist eine schrittweise Absenkung des Drucks besser geeignet, um die Form des Produkts zu wahren. Eine Absenkung des Drucks mit einem zu steilen Gradienten kann zur Bildung von Luftblasen im Gel führen. Diese können Verformungen der Kombination aus Hülle und Gel (d. h. der Form) verursachen.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 11

(6) ARCHIVIEREN/SPEICHERN:Machen Sie auf der Sterilisationsnachweiskarte folgende Angaben: (i) Datum der Reinigung und Sterilisation.

(ii) Name der Person, die die Sterilisation durchgeführt hat.

HINWEIS: Der gelgefüllte Sizer und die Karte müssen zusammen aufbewahrt werden, um eine exakte Archivierung der Sterilisationsdaten sicherzustellen.

(7) TESTEN:Der gelgefüllte Sizer muss unmittelbar vor jeder Verwendung auf seine strukturelle Integrität und die Unversehrtheit der Hülle geprüft werden. Dies kann mittels leichten Drucks mit Hand und Fingern durchgeführt werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, ob Gel austritt.

(8) NÄCHSTE OP:Stellen Sie sicher, dass der gelgefüllte Sizer sofort nach dem Einsatz gereinigt und desinfiziert wird.

Nachdem der gelgefüllte Sizer zehn (10) Mal sterilisiert und eingesetzt wurde, entsorgen Sie ihn im Einklang mit geltenden Vorschriften betreffend biologisch gefährliche Abfälle.

Entsorgen Sie Material im Einklang mit allen Bundes-, Länder- und kommunalen Vorschriften. Für die ordnungsgemäße Abfallentsorgung ist der Eigentümer des Abfalls verantwortlich.

PRODUKTEVALUIERUNG Mentor verlangt, dass jegliche Komplikationen oder Explantation, die aus der Verwendung dieses Produkts resultiert, unverzüglich dem zuständigen Mentor-Vertriebspartner zu melden sind, der die Produktreklamationsabteilung von Mentor informieren muss. Im Falle einer erforderlichen Explantation wird das explantierte Produkt analysiert; Patientin und Arzt müssen gebeten werden, die Durchführung von Tests zu gestatten, die den Zustand des Produkts verändern können.

WARENRÜCKSENDUNGS-AUTORISIERUNG Eine Autorisierung zur Warenrücksendung erhalten Sie von Ihrem zuständigen Mentor Vertriebspartner. Bei zurückgesendeten Waren müssen sämtliche Herstellersiegel intakt sein, damit eine Gutschrift oder ein Ersatz in Anspruch genommen werden kann. Für die Rücksendung von Produkten können Rücknahmegebühren anfallen.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS FÜR PRODUKTINFORMATIONEN Mentor lehnt ausdrücklich alle Gewährleistungen ab, ob mündlich oder schriftlich, gesetzlich verankert, ausdrücklich oder stillschweigend, kraft des Gesetzes oder anderweitig, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, alle stillschweigenden Gewährleistungen bezüglich der handelsüblichen Qualität der Ware, deren Eignung oder Beschaffenheit. Mentor übernimmt keine Haftung für alle direkten, beiläufigen oder nachfolgend entstandenen Schäden, Kosten oder Folgeverluste, die indirekt aus der Verwendung dieses Produktes entstehen. Es werden von Mentor keinerlei Darstellungen oder andere Erklärungen von Tatsachen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen bezüglich der Anwendbarkeit oder Funktion des Produktes, als Garantiegrundlage betrachtet. Weder übernimmt noch autorisiert Mentor eine andere oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Produkt.

BESTELLINFORMATIONEN Für weitere Produktinformationen oder direkte Bestellungen wenden Sie sich an Ihre lokale Mentor-Vertretung.

ERKLÄRUNG VON SYMBOLEN AUF DEN BESCHRIFTUNGEN

Menge 1 Artikelnummer

Chargenbezeichnung Seriennummer

Verwendbar bis (Datum) Achtung

Sterilisiert durch Dampf oder trockene Wärme Breite, Höhe, Projektion

CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte Durchmesser, Projektion

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titel der Sterilisationsnachweiskarte Hersteller

Please keep this card with the device Anweisung auf der Sterilisationsnachweiskarte, die Karte beim Produkt zu belassen. Herstellungsdatum

Sterilization Verfahren zur Sterilisation des gelgefüllten Sizers (Dampfsterilisation)

DATE: Datum der Sterilisation des gelgefüllten Sizers

NAME: Name der Person, die die Sterilisation durchgeführt hat


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


12 159798-00

DESCRIPTION Le gabarit mammaire MENTOR® en gel stérile restérilisable (gabarit en gel) est un dispositif de calibrage destiné à être placé temporairement en peropératoire pour déterminer la forme et la taille de l’implant mammaire les mieux adaptées à chaque patiente avant la pose d’un implant mammaire MENTOR® en gel. Il peut être utilisé comme dispositif à usage unique ou être restérilisé pour réutilisation. Le gabarit en gel est composé d’une enveloppe en élastomère de silicone remplie de gel de silicone. Le dispositif est constitué de couches successives réticulées en élastomère de silicone, chacune unie à la précédente pour garantir l’élasticité et l’intégrité du dispositif. Le gabarit en gel est fourni stérile. Avant réutilisation, le gabarit en gel doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé. Le gabarit en gel ne doit pas être restérilisé plus de dix (10) fois.

INDICATIONS Le gabarit en gel est conçu pour être temporairement inséré en peropératoire afin d’aider le chirurgien à déterminer la forme et la taille adaptées pour chaque patiente, avant implantation de l’implant mammaire MENTOR® en gel.

CONTRE-INDICATIONS Le gabarit en gel n’est pas un dispositif implantable pour le long terme. Les gabarits en gel portent l’étiquette « Non destiné à l’implantation ».

PRÉCAUTIONS • Mentor recommande au chirurgien d’étudier la taille, la forme, la rigidité et le profil du gabarit en gel correspondant au choix de la largeur de l’incision et de la voie d’abord optimale. • Tout chirurgien effectuant une mammoplastie d’augmentation ou de reconstruction avec des implants mammaires doit connaître les techniques les plus récentes permettant de prendre les

mensurations de la patiente, de déterminer la taille de l’implant et de procéder à l’intervention chirurgicale. • Le gabarit en gel peut être facilement coupé par un scalpel ou déchiré suite à une pression excessive, une manipulation avec des instruments non tranchants ou la piqûre d’une aiguille.

L’intégrité structurelle du gabarit en gel devra être soigneusement vérifiée avant et pendant l’intervention. • Les compresses, la poussière, le talc, la poudre pour gants chirurgicaux, les peluches de tissu ou d’éponge du champ opératoire, les empreintes digitales, les substances grasses et autres types de

contamination de surface venant se déposer sur le gabarit en gel suite à une manipulation inadéquate peuvent provoquer des réactions de rejet. Une observation stricte des techniques d’asepsie est recommandée afin d’éviter la contamination du dispositif et les complications ultérieures possibles. Avant de manipuler le gabarit en gel, les instruments chirurgicaux et les gants doivent être rincés afin de les débarrasser de toute impureté.

• L’étanchéité de chaque gabarit en gel doit être vérifiée avant l’intervention chirurgicale et faire l’objet d’une surveillance continue pendant l’opération afin de s’assurer que son intégrité structurelle n’est pas compromise. Ce dispositif ne doit pas être utilisé s’il a subi une quelconque détérioration. Un gabarit en gel endommagé ou ayant fait l’objet de tentatives de réparations ou de modifications ne doit pas être utilisé. Des gabarit en gel supplémentaires de différentes tailles doivent être disponibles au moment de l’intervention.

• Le gabarit en gel encore chaud après passage à l’autoclave peut se déchirer. Manipuler le gabarit en gel avec soin pour ne pas l’endommager. • Des bulles d’air peuvent apparaître dans le gel après la stérilisation. Ces bulles sont normales et elles ne compromettent pas l’intégrité et la fonction du gabarit en gel. • Utiliser des techniques d’asepsie pour manipuler le gabarit en gel suite à la stérilisation. Laisser l’unité stérile recouverte jusqu’à son insertion. Sinon, des contaminants atmosphériques peuvent

se déposer à la surface. • Le gabarit en gel peut être restérilisé jusqu’à dix (10) fois. • Après dix (10) stérilisations du gabarit en gel, jeter le dispositif. • La stérilité, la sécurité et l’efficacité ne peuvent être garanties pour les dispositifs endommagés.

AVERTISSEMENTS Le chirurgien a la responsabilité exclusive et Mentor se fie à celui-ci pour mettre en garde la patiente contre tous les risques et complications potentiels associés à la procédure chirurgicale et au dispositif proposés, y compris en fournissant une comparaison des risques et des complications des procédures alternatives. Avant l’intervention chirurgicale, le chirurgien doit également connaître tous les AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et EFFETS INDÉSIRABLES associés à l’utilisation de l’implant mammaire destiné à l’implantation. Les AVERTISSEMENTS suivants concernant le gabarit en gel sont destinés à compléter les AVERTISSEMENTS indiqués dans la fiche technique : mise en place du dispositif de l’implant mammaire destiné à être utilisé.

Le gabarit en gel ne doit pas être utilisé comme implant mammaire ou expandeur tissulaire à long terme.

NE PAS restériliser le dispositif plus de dix (10) fois.

FRAN

ÇAIS

GABARIT MAMMAIRE MENTOR® EN GEL STÉRILE RESTÉRILISABLENovembre 2017 159798-00

LAB100069624v4

FICHE TECHNIQUE : MISE EN PLACE DU DISPOSITIF


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 13

NE PAS implanter ni tenter de réparer un gabarit en gel endommagé.• Le gabarit en gel peut se rompre durant l’intervention, provoquant ainsi une fuite du gel dans la poche chirurgicale. Les causes de rupture du gabarit peuvent comprendre l’endommagement par

un instrument chirurgical, une manœuvre ou une manipulation inadéquate.• L’usage de forceps ou de pinces hémostatiques est interdit.

NE PAS restériliser dans le système d’emballage fourni.

NE PAS utiliser le gabarit avant qu’il ne soit complètement refroidi.

NE PAS utiliser d’autres méthodes de stérilisation ou de paramètres physiques.

NE PAS faire entrer le gabarit en gel en contact avec des instruments de cautérisation jetables de type condensateur, car cela pourrait endommager l’enveloppe du gabarit en gel.

Il est important de réaliser une hémostase avec soin pour prévenir la formation d’un hématome postopératoire. En cas de saignement persistant et excessif, il est recommandé d’utiliser le gabarit qu’une fois le saignement maîtrisé.

Ce produit est destiné à être inséré temporairement en peropératoire en tant que gabarit mammaire.

Une évaluation préopératoire du type d’implant et du site d’implantation finaux avec le gabarit doit tenir compte d’une couverture tissulaire adéquate. Doivent également être prises en compte les pressions, forces, tensions et autres contraintes auxquelles le site d’implantation est susceptible d’être sujet.

EFFETS INDÉSIRABLES GÉNÉRAUX ASSOCIÉS À L’UTILISATION DES GABARITSToutes les patientes subissant une intervention chirurgicale sont exposées à des complications peropératoires et postopératoires imprévisibles.

Les réactions et les complications éventuelles associées à l’utilisation de gabarits et d’implants mammaires doivent être considérées et comprises par la patiente avant l’intervention chirurgicale. Cette responsabilité incombe au chirurgien, et Mentor se fie à lui pour fournir ces informations aux patientes, ainsi que pour évaluer les risques et les avantages éventuels pour chacune d’entre elles.

Les effets indésirables pouvant résulter de l’utilisation de gabarits et d’implants mammaires correspondants comprennent les risques associés aux médicaments et aux méthodes utilisés au cours de l’intervention chirurgicale, ainsi que le degré d’intolérance de la patiente pour tout corps étranger placé à l’intérieur de l’organisme.

Les effets indésirables potentiels pouvant résulter de l’utilisation de gabarits au cours d’une pose d’implants mammaires comprennent : la transmission/l’infection d’agents pathogènes transmissibles par le sang, l’échec du traitement ou l’échec du résultat esthétique (réopération). Une description de ces effets indésirables est fournie ci-dessous.

Transmission/Infection d’agents pathogènes transmissibles par le sangLes agents pathogènes transmissibles par le sang, tels que les bactéries et les virus, sont présents dans le sang et les liquides organiques, et sont susceptibles d’être transmis entre utilisateurs en cas de manipulation ou de nettoyage inadéquats des gabarits. Les signes d’infection aiguë signalés associés aux implants mammaires comprennent un érythème, une sensibilité, une accumulation de fluide, une douleur et de la fièvre. Dans de rares cas, comme avec d’autres chirurgies invasives, un syndrome de choc toxique (SCT) est survenu à la suite de la pose d’implants mammaires chez certaines femmes. Il s’agit d’une pathologie potentiellement fatale. Les symptômes d’un SCT surviennent soudainement et comprennent une forte fièvre (38,8 °C ou plus), des vomissements, des diarrhées, des rougeurs similaires à un coup de soleil, une rougeur des yeux, des étourdissements, des vertiges, des douleurs musculaires et une baisse de la tension artérielle pouvant entraîner des évanouissements. Les patientes doivent être averties de contacter immédiatement un médecin pour un diagnostic et un traitement en cas de survenue de ces symptômes.

Échec du traitement/échec du résultat esthétique (réopération)Les patientes doivent être informées qu’elles pourraient ne pas être satisfaites des résultats cosmétiques tels que taille incorrecte, difformité de cicatrice, cicatrisation hypertrophique, asymétrie, rides, déplacement/migration de l’implant et palpabilité/visibilité de l’implant. Une planification ou une technique chirurgicale consciencieuse peut minimiser, mais non empêcher, le risque de tels résultats. Il se peut qu’une asymétrie préexistante ne puisse pas être totalement corrigée. Une intervention de reprise peut être indiquée pour maintenir la satisfaction de la patiente, mais celle-ci comporte des considérations et des risques supplémentaires.

FABRICATION Le dispositif n’est pas fabriqué à l’aide de composants et/ou matériaux contenant des phtalates. En outre, les dispositifs ne contiennent pas de latex et ils n’ont pas été en contact avec du latex pendant la fabrication. Enfin, les dispositifs ne sont pas fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

MODE D’EMPLOI L’utilisation du gabarit en gel implique de nombreuses techniques chirurgicales. Avant d’utiliser le gabarit en gel, le médecin doit avoir pris connaissance des informations fournies avec les implants mammaires MENTOR® en gel destinés à être implantés.

REMARQUE : Il est recommandé de prévoir plusieurs tailles et formes de gabarits en gel au bloc opératoire au moment de l’intervention afin de disposer d’une certaine marge de manœuvre dans le choix de la taille et de la forme adéquates de l’implant mammaire.

Le gabarit en gel est conditionné individuellement dans un double emballage stérile et apyrogène. Le système de double emballage facilite le transfert du produit stérile vers le champ stérile. La stérilité du produit n’est plus garantie si le système de double emballage a été endommagé. Ce produit a été stérilisé par chaleur sèche. Une étiquette indiquant le numéro de lot, la référence et le volume du dispositif est incluse dans la boîte. Cette étiquette peut être utilisée par le Service de stérilisation centrale (SSC) pour l’administration des stocks.

NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU GABARIT EN GEL Première utilisation du gabarit en gel Le gabarit en gel est fourni stérile. Il ne doit donc pas être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant sa première utilisation.

Utilisation subséquente du gabarit en gel (réutilisation) Le cycle de stérilisation à la vapeur est présenté à la figure 1. Les différentes phases sont décrites ci-dessous.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


14 159798-00

Phase 1 : Phase de conditionnement Cette phase est nécessaire pour atteindre la vapeur saturée à une température prédéfinie (c.-à-d. au point de consigne). L’air est évacué et remplacé par de la vapeur. Ce déplacement d’air s’opère par gravité ou grâce à un système de vide.

Phase 2 : Phase de stérilisation Garder la température de la surface du produit constante pendant un certain temps (c.-à-d. le temps d’attente).

Phase 3 : Refroidissement/diminution de la pression Lorsque la vapeur s’est échappée de la chambre, le stérilisateur passe en phase de séchage. Pour réaliser le séchage dans un stérilisateur à la vapeur avec pré-vide, l’air filtré est dirigé vers la chambre.

TEMPS D’ATTENTE : 3 MIN (MIN) – 40 MIN (MAX)

POINT DE CONSIGNE :

134 ºC (MIN) – 136 ºC (MAX)

PHASE 1 PHASE 3PHASE 2

TEMPS / DURÉE

VIDE

PRES

SION

/ T

EMPÉ

RATU

RE

T (°

C)

Figure 1 : Aperçu des différentes phases d’un cycle de stérilisation

Avant de réutiliser le gabarit en gel, vous devez le nettoyer, le désinfecter et le stériliser (dans l’autoclave) comme indiqué sur le graphique de la figure 2 ci-dessous.

REMARQUE : Les instructions détaillées de chaque étape sont fournies à la figure 2. Pour référence, ces instructions détaillées coïncident avec les étapes numérotées de la figure 2.

Immédiatement après utilisation chez la patiente :

Utilisation subséquente(réutilisation)

Nettoyage

Désinfection

Emballage

Stérilisation

Refroidissement/Séchage

Archivage/Stockage

VérificationProchaine

intervention chirurgicale

Avant la prochaine intervention chirurgicale :

Figure 2 : Graphique illustrant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation (en autoclave) du gabarit en gel

(1) NETTOYAGE / (2) DÉSINFECTION Le gabarit en gel doit être complètement nettoyé avant la stérilisation. Si vous ne retirez pas correctement toute matière organique du gabarit en gel, ceci pourrait avoir des conséquences négatives sur l’efficacité de la stérilisation.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 15

MANUELLEMENT Étapes de nettoyage : Utiliser des gants chirurgicaux pour tous les protocoles. • Pré-nettoyer le dispositif en retirant tout excès de saleté et en immergeant le gabarit en gel dans de l’eau froide déminéralisée pendant 5 minutes. • Nettoyer le gabarit en gel sous de l’eau courante déminéralisée avec une brosse douce jusqu’à élimination de tout résidu visible. • Nettoyer le gabarit en gel à la main pendant au moins 3 minutes dans une solution d’eau et de détergent Neodisher US (ou équivalent) pour un nettoyage enzymatique à une température située

entre 25°C et 32°C. Le dispositif peut également être nettoyé avec un détergent anionique à 1%, un détergent alcalin ou du savon chirurgical doux. • Nettoyer le gabarit en gel à l’aide d’un chiffon pour éliminer tout résidu jusqu’à ce qu’il paraisse propre. • Après le nettoyage, plonger le gabarit en gel pendant 10 minutes dans la solution nettoyante. • Rincer abondamment (au moins 3 fois) à l’eau déminéralisée pour éliminer toute trace de détergent. • Vérifier minutieusement que le gabarit en gel soit bien propre. • Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage jusqu’à ce que le gabarit en gel soit propre.

Étapes de désinfection et de séchage : • Après avoir nettoyé le gabarit en gel, le désinfecter à l’aide d’un chiffon imbibé d’alcool (alcool isopropylique à 70%). • Sécher le gabarit en gel en utilisant un tissu non pelucheux.

AUTOMATIQUEMENTÉtapes de nettoyage : Placer le gabarit en gel sur un portoir à instrument (Miele E 327-06 ou équivalent) dans l’appareil de lavage/désinfection (Miele 7735 CD ou équivalent). Démarrer le cycle.

• 2 minutes de pré-nettoyage à l’eau froide • Cycle de vidange • 5 minutes de nettoyage à 55°C avec 0,5% de détergent alcalin (Neodisher FA ou équivalent) • Cycle de vidange • 3 minutes de neutralisation à l’eau chaude (>40°C) et au neutraliseur (Neodisher Z ou équivalent) • Cycle de vidange • 2 minutes de rinçage à l’eau chaude (>40°C) • Cycle de vidange

REMARQUE : Suivre les instructions spécifiques du fabricant de l’appareil de lavage/de désinfection automatique.

Étapes de désinfection et de séchage automatiques : • Utiliser la procédure de désinfection thermique automatisée de l’appareil de lavage et de désinfection en fonction des exigences régionales ou nationales applicables A0-Value (voir ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Sécher le gabarit en gel à l’aide du cycle de séchage de l’appareil de lavage et de désinfection. • Si nécessaire, effectuer à la main un séchage supplémentaire avec un tissu non pelucheux. • Vérifier minutieusement que le gabarit en gel soit bien propre. • Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage jusqu’à ce que le gabarit en gel soit propre.

(3) EMBALLAGE Placer le gabarit en gel dans un emballage de stérilisation double destiné à l’utilisation en autoclave.

REMARQUE : Utiliser un emballage de stérilisation et non une poche pour permettre le flux de vapeur pendant le processus de stérilisation. Voir ISO 11607-1 Annexe A. Emballages de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.

(4) STÉRILISATION Placer le produit dans un autoclave ouvert, propre, à stérilisation à la vapeur validé selon les conditions suivantes: • Chauffage jusqu’à une température de stérilisation comprise entre 134°C et 136°C. • Sélection d’une mise en attente comprise entre 3 et 40 minutes maximum. • Sélection d’un temps de séchage de 10 minutes minimum. • Utiliser un processus de pré-vide fractionné (conformément à la norme EN 285/ISO 17665) selon les exigences respectives des différents pays. Chaque fabricant d’autoclave dispose de son propre

mode pour la phase de pré-vide, l’utilisateur doit donc s’assurer d’obtenir les conditions nécessaires à la phase de stérilisation. • Utiliser autant d’impulsions de pré-vide que nécessaire pour désaérer la chambre de l’autoclave pour le gabarit en gel. Cependant, ne pas utiliser un vide supérieur à 75 millibars de pression

absolue. Mentor recommande un vide de 200 millibars de pression absolue pour préserver la forme du produit.

REMARQUE : La limite de stérilité est atteinte à 134°C avec un temps d’attente de 3 minutes. Pour la limite physique du gabarit en gel, ne pas dépasser 136°C , avec un temps d’attente de 40 minutes. Mentor a noté que cette plage de cycles permet d’atteindre la stérilité du produit et maintient l’intégrité du gabarit en gel. Cependant, Mentor recommande que l’hôpital qualifie ce processus avec son propre appareil pour s’assurer que cette combinaison permette d’obtenir un produit stérile.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


16 159798-00

D’autres cycles peuvent être utilisés.• Autres cycles de stérilisation à la vapeur :

• Cycle standard : 20 minutes à 121°C • Cycle facultatif : 18 minutes à 134°C

• Cycles de stérilisation à déplacement de gravité : • Cycle standard : 30 minutes à 121°C et 15 psi (1 bar) • Cycle facultatif : 20 minutes à 132°C et 30 psi (2 bars)

Si le cycle disponible pour l’autoclave n’est pas un des cycles de stérilisation à la vapeur ou de stérilisation à déplacement de gravité décrits ci-dessus, contacter le fabricant de l’autoclave pour programmer et valider un de ces cycles de stérilisation.

REMARQUES : Si les politiques et les procédures individuelles exigent une étape d’autoclave pour la décontamination avant le nettoyage, ceci compte pour une stérilisation et réduit le nombre de réutilisations possibles du dispositif.

Le gabarit en gel sortant chaud de l’autoclave peut se déchirer et peut nécessiter jusqu’à 45 minutes de refroidissement en fonction de sa dimension.Manipuler le gabarit en gel avec soin pour ne pas l’endommager lorsqu’il est chaud. Étant donné que les méthodes et les matériaux d’emballage peuventvarier d’un établissement de santé à un autre, Mentor ne peut pas déterminer la durée de vie des dispositifs stérilisés hors de nos installations de fabrication.La durée de vie d’un élément stérile emballé est liée aux événements environnants. Un événement extérieur est nécessaire pour compromettre la stérilité du contenu de l’emballage. Se référer aux normes AORN actuelles, aux bonnes pratiques et aux directives concernant la sélection et l’utilisation des systèmes d’emballage. Les dispositifs stériles emballés ne doivent pas être empilés et doivent être stockés dans des conditions environnementales de température et d’humidité contrôlées. Si les consignes d’emballage sont respectées, le dispositif restera stérile jusqu’à la date déterminée par les politiques et procédures individuelles relatives à la stérilité liée aux événements dans les préparations préopératoires.

(5) REFROIDISSEMENT/SÉCHAGE • Après l’autoclavage, laisser le dispositif refroidir complètement avant utilisation pour éviter tout endommagement des tissus dû à l’évacuation de chaleur résiduelle. • Laisser sécher le gabarit en gel dans l’autoclave jusqu’à ce que l’enveloppe extérieure soit complètement sèche. • Laisser le gabarit en gel refroidir pendant au moins 2 heures avant de le stériliser de nouveau.

REMARQUE : Ne pas sécher le dispositif avec un cycle de vide.

REMARQUE : Dans cette phase, une diminution graduelle de la pression est conseillée pour conserver la forme du produit. Une diminution de pression trop brutale pourrait générer des bulles dans le gel, ce qui pourrait entraîner la déformation de la combinaison enveloppe/gel (c.-à-d., la forme).

(6) ARCHIVAGE/STOCKAGE Inscrire les informations suivantes sur la carte d’enregistrement de la stérilisation : (i) Date du nettoyage et de la stérilisation.

(ii) Nom de la personne ayant effectué la stérilisation.

REMARQUE : Le gabarit en gel et la carte doivent être conservés ensemble pour garantir l’exactitude de l’enregistrement des données de stérilisation.

(7) TEST : Juste avant chaque utilisation, vérifier l’intégrité structurelle du gabarit en gel. Pour ce faire, manipuler le dispositif avec soin en examinant tout éventuel point de fuite.

(8) INTERVENTION CHIRURGICALE SUIVANTE : S’assurer que le gabarit en gel est nettoyé et désinfecté immédiatement après utilisation.

Après que le gabarit en gel a été restérilisé et inséré dix (10) fois, jeter le dispositif conformément aux normes applicables aux déchets biomédicaux dangereux.

Éliminer le matériel conformément à toutes les réglementations fédérales, nationales et locales. Le propriétaire des déchets est responsable de leur élimination appropriée.

ÉVALUATION DU PRODUIT La société Mentor exige que toutes les complications et/ou extractions liées à l’utilisation de ce dispositif soient immédiatement portées à la connaissance de votre représentant Mentor local, qui se chargera d’informer le service des plaintes de Mentor. Si une extraction s’avère nécessaire, une analyse du dispositif extrait sera réalisée. Il sera également demandé à la patiente et au médecin d’autoriser la réalisation de tests pouvant conduire à une modification de l’état du dispositif.

AUTORISATION DE RENVOI DE MARCHANDISES L’autorisation de renvoi de marchandises s’obtient auprès de votre représentant Mentor local préalablement au renvoi de marchandises. Pour pouvoir prétendre à un avoir ou à un remplacement, il faut que tous les sceaux de fabrication de la marchandise soient intacts. Les produits renvoyés peuvent être sujets à des frais de restockage.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 17

DESCRIZIONE Il sizer sterile in gel risterilizzabile per protesi mammarie MENTOR ® (Sizer in gel) è un dispositivo di calibrazione concepito per il posizionamento temporaneo durante l’intervento allo scopo di facilitare la valutazione della protesi mammaria adeguata e stabilire la forma e le dimensioni per ciascuna paziente, prima dell’impianto di una Protesi Mammaria in Gel MENTOR®. Può essere utilizzata come dispositivo monouso oppure risterilizzata per usi multipli. Il sizer in gel è realizzato in elastomero di silicone riempito di gel di silicone. Il dispositivo è caratterizzato da strati di elastomero di silicone reticolari sovrapposti, ciascuno dei quali si unisce al precedente per conferire alla protesi elasticità e integrità. Il sizer in gel viene fornito sterile, deve essere accuratamente pulita, disinfettata e sterilizzata prima di poter essere riutilizzata. Il sizer in gel non deve essere risterilizzato per più di dieci (10) volte.

INDICAZIONI Il sizer in gel è concepito per un inserimento temporaneo intraoperatorio quale mezzo per aiutare il chirurgo a determinare la forma e le dimensioni della protesi permanente per ciascuna paziente, prima dell’impianto di una Protesi Mammaria in Gel MENTOR®.

SIZER STERILE IN GEL RISTERILIZZABILE PER PROTESI MAMMARIE MENTOR®Novembre 2017, 159798-00

LAB100069624v4

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO - DATI TECNICI

INFORMATIONS RELATIVES AU PRODUIT La société Mentor décline expressément toute responsabilité quant aux garanties, qu’elles soient écrites, verbales, prévues par la loi, explicites ou implicites, par effet de la loi ou autrement, y compris sans en exclure d’autres, toute garantie implicite de qualité marchande, de convenance ou de conception. Elle ne pourra être tenue responsable des pertes ou dépenses directes, secondaires ou consécutives découlant indirectement de l’utilisation du produit. Aucune représentation ni autre affirmation, y compris mais sans en exclure les allégations sur la pertinence ou la performance du produit, ne constituera ou ne sera pas considérée comme une garantie de Mentor dans quelque but que ce soit. Les sociétés Mentor déclinent toute responsabilité et n’autorisent aucun autre organisme ni aucune autre personne à engager leur responsabilité en ce qui concerne ce dispositif.

INFORMATIONS RELATIVES À LA COMMANDE DE PRODUITS Pour obtenir des informations sur le produit ou passer commande directement, contacter le représentant Mentor local.

DÉFINITION DES SYMBOLES DES ÉTIQUETTES

Quantité : Un Numéro de référence au catalogue

Code de lot Numéro de série

À utiliser avant Attention

Stérilisé à la chaleur sèche ou à la vapeur Largeur, Hauteur, Projection

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié. Le produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux Diamètre, Projection

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titre de la carte d’enregistrement de la stérilisation Fabricant

Please keep this card with the device Instructions sur la conservation de la carte d’enregistrement de stérilisation avec la prothèse. Date de fabrication

Sterilization Processus de stérilisation du gabarit en gel (stérilisation à la vapeur)

DATE: Date de stérilisation du gabarit en gel

NAME: Nom de la personne ayant effectué la stérilisation

ITALIANO


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


18 159798-00

CONTROINDICAZIONI Il sizer in gel non è inteso come dispositivo impiantabile a lungo termine. I sizer in gel recano la scritta “Non impiantabile”.

PRECAUZIONI • Mentor raccomanda al chirurgo di tenere conto delle dimensioni, della forma, della rigidità e del profilo del sizer in gel durante la selezione delle dimensioni ottimali dell’incisione e della tecnica

chirurgica. • I chirurghi che intendono praticare interventi di mastoplastica additiva o ricostruttiva con impianti protesici devono conoscere a fondo le tecniche attualmente disponibili per la misurazione dei

parametri fisici della paziente, la determinazione delle dimensioni dell’impianto e l’esecuzione dell’intervento chirurgico. • Il sizer in gel può venire facilmente tagliato dal bisturi oppure rompersi a causa di sollecitazioni eccessive, manipolazione con strumenti appuntiti o puntura con aghi. Il sizer in gel deve essere

esaminato attentamente per accertarne l’integrità strutturale prima e durante l’intervento chirurgico. • Pelucchi, polvere, talco, polvere di guanti chirurgici, pelucchi di teli sterili e garze assorbenti, impronte delle dita, sostanze oleose e altre sostanze contaminanti presenti sulla pelle che si

depositino sul sizer in gel in seguito a una manipolazione impropria possono causare reazioni da corpo estraneo. Per prevenire la contaminazione del dispositivo e le possibili complicanze è indispensabile attenersi a una rigorosa osservanza delle tecniche di pulizia e asepsi. Prima di manipolare il sizer in gel, gli strumenti chirurgici e i guanti devono essere sciacquati e liberati da qualsiasi agente contaminante.

• Per accertarsi che l’integrità strutturale del dispositivo non sia in alcun modo compromessa, il sizer in gel deve essere esaminato prima dell’intervento e sottoposto a costante monitoraggio durante la procedura chirurgica. Evitare l’impianto di un dispositivo la cui forma originaria appaia modificata. Un sizer in gel che sia stato danneggiato o su cui siano stati eseguiti tentativi di riparazione o modifica non deve essere utilizzato. Durante l’intervento devono essere sempre disponibili sizer in gel di diverse misure supplementari.

• Il sizer in gel potrebbe rompersi mentre è ancora caldo dopo il trattamento in autoclave. Maneggiare con prudenza il sizer per non rischiare di danneggiarlo. • È possibile che nel gel si formino bolle di aria in seguito alla sterilizzazione. Tali bolle di aria sono previste e non alterano l’integrità o la funzionalità del sizer. • Dopo la sterilizzazione, maneggiare il sizer in gel utilizzando un tecniche asettiche. Lasciare l’unità sterile coperta fino all’inserimento per evitare che sulla sua superficie possano raccogliersi

contaminanti a trasmissione aerea. • Il sizer in gel può essere risterilizzato fino a dieci (10) volte. • Dopo che è stato sterilizzato e utilizzato per dieci (10) volte, il sizer deve essere smaltito. • Non è possibile garantire la sterilità, la sicurezza e il corretto funzionamento dei dispositivi danneggiati.

AVVERTENZEÈ esclusiva responsabilità del chirurgo, su cui Mentor fa affidamento, informare la paziente di tutti i rischi e di tutte le complicanze potenziali associati alla procedura chirurgica e al dispositivo proposti, confrontandoli anche con i rischi e le complicanze di procedure alternative. Prima dell’intervento, il chirurgo deve inoltre prendere atto di tutte le AVVERTENZE, le PRECAUZIONI e le REAZIONI AVVERSE associate all’uso della protesi mammaria da impiantare. Le seguenti AVVERTENZE relative al sizer in gel sono intese come integrazione delle AVVERTENZE elencate nel Foglietto illustrativo del prodotto per la protesi mammaria da usare.

Il sizer in gel non deve essere usato come protesi mammaria a lungo termine o espansore tissutale.

NON risterilizzare il dispositivo più di dieci (10) volte.

NON inserire né tentare di riparare un sizer in gel danneggiato.• Il sizer in gel può rompersi durante l’intervento chirurgico e rilasciare il gel nella sacca chirurgica. Le cause di rottura possono includere danni causati dagli strumenti chirurgici, uso improprio e

manipolazione.• Non usare pinze chirurgiche o emostatici.

NON risterilizzare nel sistema di confezionamento fornito.

NON usare il sizer prima del suo completo raffreddamento.

NON usare metodi di sterilizzazione o parametri fisici alternativi.

Il sizer in gel NON deve entrare in contatto con dispositivi di cauterizzazione monouso tipo condensatore, poiché il suo involucro potrebbe danneggiarsi.

Si raccomanda un’attenta emostasi al fine di prevenire la formazione di ematomi post-operatori. Qualora dovesse persistere un sanguinamento eccessivo, si raccomanda di non utilizzare il sizer finché il sanguinamento non sarà controllato.

Questo prodotto è concepito per essere posizionato quale sizer temporaneo durante un intervento per l’inserimento di una protesi mammaria.

La valutazione preoperatoria dell’eventuale tipo di impianto e della sede dell’impianto con il sizer deve includere i margini per un’adeguata copertura dei tessuti. Occorre considerare pressione, forza, tensione e altre sollecitazioni cui la sede dell’impianto sarà sottoposta.

EVENTI AVVERSI GENERALI ASSOCIATI ALL’USO DI SIZERQualsiasi paziente sottoposto a procedura chirurgica è soggetto a possibili complicanze operatorie e post-operatorie impreviste.

Le potenziali reazioni e complicanze associate all’uso di sizer e protesi mammarie devono essere discusse con la paziente prima dell’intervento, accertandosi che le abbia comprese. È responsabilità del chirurgo, su cui Mentor fa affidamento, fornire alla paziente queste informazioni e valutare il rapporto rischio/beneficio per ciascuna paziente.

Le reazioni avverse che possono derivare dall’uso dei sizer e delle corrispondenti protesi mammarie includono i rischi associati al farmaco e ai metodi utilizzati durante la procedura chirurgica, nonché il grado di tolleranza della paziente rispetto a qualsiasi corpo estraneo inserito nell’organismo.

I potenziali eventi avversi che potrebbero insorgere con l’uso dei sizer durante un intervento chirurgico per l’impianto di una protesi mammaria includono: trasmissione di patogeni di origine ematica/infezione, fallimento terapeutico o esito estetico insufficiente (necessità di ripetere l’intervento). Di seguito una descrizione di questi eventi avversi.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 19

Trasmissione di patogeni di origine ematica/InfezioneI patogeni di origine ematica, come batteri e virus, sono presenti nel sangue e nei fluidi corporei e possono essere trasmessi tra gli utilizzatori dei sizer in caso di manipolazione o pulizia impropria. Segni di infezione acuta segnalati in relazione alle protesi mammarie impiantabili includono eritema, dolorabilità, raccolta di liquido, dolore e febbre. In rari casi, come con altri interventi chirurgici invasivi, nelle donne sottoposte a intervento di impianto di protesi mammaria è stata osservata sindrome da shock tossico (TSS), una malattia potenzialmente fatale. I sintomi di TSS si manifestano improvvisamente e includono febbre alta (38,8 °C o superiore), vomito, diarrea, eruzione cutanea simile a una scottatura solare, occhi rossi, capogiri, sensazione di testa leggera, dolori muscolari e cali della pressione arteriosa che possono causare svenimento. Invitare le pazienti a contattare immediatamente un medico a scopo di diagnosi e trattamento qualora manifestino questi sintomi.

Fallimento terapeutico/Esito estetico insufficiente (necessità di ripetere l’intervento)È necessario informare le pazienti che il risultato estetico dell’intervento potrebbe essere insoddisfacente in termini di: correttezza della dimensione della protesi, deformità della cicatrice, presenza di cicatrici ipertrofiche, asimmetria, formazione di pieghe cutanee, spostamento/migrazione dell’impianto e palpabilità/visibilità dell’impianto. Un’accurata pianificazione dell’intervento o la scelta scrupolosa della tecnica chirurgica impiegata possono ridurre, ma non eliminare, il rischio di simili risultati. Potrebbe non essere possibile correggere completamente un’asimmetria preesistente. Per mantenere la soddisfazione della paziente potrebbe essere indicato un intervento di revisione, che tuttavia comporta considerazioni e rischi aggiuntivi.

FABBRICAZIONE Il dispositivo non è realizzato utilizzando componenti/materiali contenenti ftalati. Il dispositivo non contiene lattice, né è entrato in contatto con prodotti contenenti lattice durante la produzione. Inoltre, tali dispositivi non sono realizzati utilizzando tessuti di origine animale.

ISTRUZIONI PER L’USO L’utilizzo del sizer in gel comporta l’adozione di svariate tecniche chirurgiche. Prima di utilizzare il sizer in gel, il medico dovrebbe conoscere a fondo la letteratura riguardante le Protesi Mammarie in Gel MENTOR® che devono essere impiantate.

NOTA: Durante l’intervento chirurgico è consigliabile avere a disposizione, in sala operatoria, sizer in gel di diverse forme e dimensioni in modo da garantire al chirurgo la massima flessibilità nella scelta dell’impianto più adatto al caso specifico.

Il sizer in gel viene fornito in confezioni singole con sistema a doppio involucro sterile apirogeno. Il sistema a doppio involucro facilita l’adozione del metodo preferito per il trasferimento del prodotto sterile dalle zone di passaggio al campo sterile. Se il sistema a doppio involucro è danneggiato, la sterilità non è più garantita. Il prodotto è stato sterilizzato a calore secco. Nella confezione è inclusa un’etichetta contenente numero di lotto, numero di parte e volume del dispositivo. Questa etichetta può essere utilizzata dal reparto di sterilizzazione centralizzato (Central Sterilization Department, CSD) per la gestione dell’inventario.

PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEL SIZER IN GEL

Primo uso del sizer in gel Il sizer in gel viene fornito sterile, quindi non deve essere pulito, disinfettato o sterilizzato prima dell’uso iniziale.

Utilizzo successivo del sizer in gel (riutilizzo) Una panoramica di un ciclo di sterilizzazione a vapore viene fornita nella Figura 1. Le diverse fasi sono descritte qui di seguito.

Fase 1: Fase di condizionamento Questa fase è necessaria per raggiungere il vapore saturo alla temperatura attuale (cioè set-point). L’aria viene rimossa e sostituita dal vapore. Questo spostamento di aria può avvenire per gravità o grazie all’utilizzo di un sistema per vuoto.

Fase 2: Fase di sterilizzazione Mantiene costante la temperatura superficiale del prodotto per un determinato periodo di tempo (cioè tempo di mantenimento).

Fase 3: Raffreddamento/Riduzione della pressione Quando il vapore viene scaricato dalla camera, lo sterilizzatore passa alla fase di asciugatura. Per ottenere un’asciugatura in uno sterilizzatore a vapore di pre-vuoto, l’aria filtrata viene aspirata nella camera.

TEMPO DI MANTENIMENTO: 3MIN (MIN) – 40MIN (MAX)

SET POINT: 134°C (MIN) – 136°C (MAX)

FASE 1 FASE 3FASE 2

TEMPO/DURATA

VUOT

OPR

ESSI

ONE/

TEM

PERA

TURA

T (°

C)

Figura 1: Panoramica delle diverse fasi all’interno di un ciclo di sterilizzazione

Quando viene riutilizzato, il sizer in gel deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato (in autoclave) come indicato nel diagramma di flusso riportato nella Figura 2 sotto.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


20 159798-00

NOTA: istruzioni dettagliate per ogni fase vengono fornite in basso nella Figura 2. Per riferimento, tali istruzioni dettagliate coincidono con le fasi numerate nella Figura 2.

Subito dopo l’uso nel corpo:

Uso successivo(riutilizzo)

Pulizia

Disinfezione

Confeziona-mento

Sterilizzazione

Raffredda-mento/

Asciugatura

Registrazione dei dati/Conser-

vazione

TestInterventosuccessivo

Prima dell’intervento chirurgicosuccessivo:

Figura 2: Diagramma di flusso per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione (in autoclave) del sizer in gel

(1) PULIZIA E (2) DISINFEZIONE Il sizer in gel va pulito accuratamente prima della sterilizzazione. La mancata rimozione accurata di tutto il materiale organico dal sizer in gel avrà un impatto negativo sull’efficacia della sterilizzazione.

MANUALEFasi della pulizia: Indossare guanti chirurgici durante tutte le procedure. • Eseguire una pulizia preliminare del dispositivo, eliminando tutti i residui di terra e immergendo il sizer in gel in acqua fredda, demineralizzata per 5 minuti. • Pulire il sizer in gel sotto acqua corrente fredda demineralizzata con una spazzola morbida fino all’eliminazione di tutti i residui visibili. • Pulire a mano il dispositivo per almeno 3 minuti in una soluzione di acqua e detergente Neodisher US (o equivalente) adatto alla pulizia enzimatica a una temperatura compresa tra

25°C e 32°C. Il dispositivo può essere pulito anche con un detergente alcalino anionico all’1%., o con un sapone chirurgico. • Strofinare il sizer in gel con un panno per rimuovere eventuali residui finché non appare del tutto pulito. • Una volta effettuata la pulizia, il sizer deve essere immerso per 10 minuti nella soluzione detergente. • Risciacquare abbondantemente il sizer in gel (almeno 3 volte) con acqua demineralizzata per assicurarsi di aver eliminato completamente il detergente. • Ispezionare accuratamente il sizer in gel per verificarne la pulizia. • Se necessario, ripetere il processo di pulizia finché il sizer in gel non appare del tutto pulito.

Fasi di disinfezione e asciugatura: • Una volta completate le fasi di pulizia, il sizer in gel deve essere pulito con alcool (alcool isopropilico al 70%) per un’adeguata disinfezione. • Asciugare il sizer in gel con un panno privo di pelucchi.

AUTOMATICAFasi della pulizia: Collocare il sizer in gel in porta strumenti (Miele E 327-06 o equivalente) ed in una lavastrumenti a termodisinfezione (Miele 7735 CD o equivalente). Avviare il ciclo.

• Prelavaggio di 2 minuti con acqua fredda • Ciclo di drenaggio • Lavaggio di 5 minuti a 55°C con un detergente alcalino allo 0,5% (Neodisher FA o equivalente) • Ciclo di drenaggio • Neutralizzazione di 3 minuti con acqua tiepida (>40°C) e neutralizzante (Neodisher Z o equivalente) • Ciclo di drenaggio • Risciacquo di 2 minuti con acqua tiepida (>40°C) • Ciclo di drenaggio


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 21

NOTA: seguire eventuali istruzioni particolari fornite dal fabbricante della lavastrumenti a termodisinfezione automatica.

Fasi di disinfezione e asciugatura automatica: • Applicare la procedura automatica di disinfezione termica per lavastrumenti a termodisinfezione in conformità con i relativi requisiti A0 regionali o nazionali (vedere ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Asciugare il sizer in gel eseguendo il ciclo di asciugatura della lavastrumenti a termodisinfezione. • Se necessario, eseguire un’ulteriore asciugatura manuale usando un panno privo di pelucchi. • Ispezionare accuratamente il sizer in gel per verificarne la pulizia. • Se necessario, ripetere il processo di pulizia e disinfezione finché il sizer in gel non appare del tutto pulito.

(3) CONFEZIONAMENTO Imbustare il sizer in gel in un doppio involucro per sterilizzazione chirurgica adatto all’uso in autoclave.

NOTA: usare un involucro per sterilizzazione e non un sacchetto per permettere il passaggio del vapore durante il processo di sterilizzazione. Vedere ISO 11607-1 Allegato A. Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.

(4) STERILIZZAZIONE Porre l’unità su un vassoio per autoclave aperto e pulito e autoclavare con un metodo di sterilizzazione a vapore convalidato ai seguenti parametri: • Riscaldare fino a una temperatura di sterilizzazione compresa tra 134°C ed un massimo di 136°C. • Selezionare un tempo di mantenimento di durata compresa tra 3 e 40 minuti. • Selezionare un tempo di asciugatura minimo di 10 minuti. • Applicare un processo frazionato con prevuoto (in conformità con EN 285/ISO 17665) tenendo conto delle normative in vigore nel singolo Paese. Ogni fabbricante di autoclavi ha la propria

modalità per la fase di pre-vuoto e quindi l’utente deve assicurarsi che siano state ottenute le condizioni necessarie per la fase di sterilizzazione. • Utilizzare gli impulsi di prevuoto necessari a disareare la camera dell’autoclave per il sizer in gel. Tuttavia, non utilizzare un vuoto più profondo di 75 millibar di pressione assoluta. Mentor

raccomanda un vuoto di 200 millibar di pressione assoluta per preservare la forma del prodotto.

NOTA: il limite di sterilità viene raggiunto a 134°C , con un tempo di mantenimento di 3 minuti. Per il limite fisico del sizer in gel non superare i 136°C , con un tempo di mantenimento di 40 minuti. Mentor ha sperimentato che questi intervalli di cicli portano alla sterilità del prodotto e mantengono l’integrità del sizer in gel. Mentor raccomanda che l’ospedale testi questo processo con la propria macchina per dimostrare che questa combinazione si traduca in un prodotto sterile.

Possono essere utilizzati cicli alternativi. • Cicli alternativi di sterilizzazione a vapore:

• Ciclo standard: 20 minuti a 121°C • Ciclo opzionale: 18 minuti a 134°C

• Cicli di sterilizzazione per spostamento di gravità: • Ciclo standard: 30 minuti a 121°C e 15 psi (1 bar) • Ciclo opzionale: 20 minuti a 132°C e 30 psi (2 bar)

Se il ciclo eseguibile con l’autoclave non è uno dei cicli di sterilizzazione a vapore o per spostamento di gravità descritti sopra, contattare il fabbricante dell’autoclave per programmare e convalidare uno di questi cicli di sterilizzazione.

NOTE: Nel caso in cui le singole procedure e politiche richiedano una fase in autoclave per la decontaminazione prima di eseguire la pulizia, ciò vale come sterilizzazione e riduce il numero di volte in cui il dispositivo può essere utilizzato.

Il sizer in gel può rompersi mentre è ancora caldo dopo il trattamento in autoclave ed il raffreddamento potrà richiedere sino a 45 minuti, in base al volume del sizer in gel. Maneggiare con prudenza il calibratore per non rischiare di danneggiarlo quando ancora caldo. Poiché i metodi, i materiali di confezionamento e le condizioni di conservazione possono variare da una struttura sanitaria all’altra, Mentor non può determinare il periodo di validità di dispositivi sterilizzati al di fuori del proprio impianto di produzione. Il periodo di validità di un articolo sterile confezionato dipende da eventi specifici. La compromissione della sterilità del contenuto della confezione è conseguente all’insorgenza di un evento. Fare riferimento alle attuali norme, pratiche raccomandate e linee guida AORN per la selezione e l’uso di sistemi di confezionamento. I dispositivi confezionati in condizioni di sterilità non devono essere impilati e devono essere conservati in condizioni ambientali controllate per temperatura e umidità. A condizione che le istruzioni relative al confezionamento vengano rispettate, il dispositivo rimarrà sterile fino alla data determinata dalle singole procedure e politiche relative alla sterilità correlata ad eventi specifici in ambiente preoperatorio.

(5) RAFFREDDAMENTO E ASCIUGATURA: • Dopo il trattamento in autoclave, lasciare raffreddare completamente il dispositivo prima di usarlo, in modo da evitare possibili danni ai tessuti dovuti alla cessione del calore residuo. • Permettere l’asciugatura del sizer in gel durante il trattamento in autoclave, finché l’involucro esterno non sia completamente asciutto. • Lasciare raffreddare il sizer per almeno 2 ore prima di sterilizzarlo di nuovo. NOTA: non asciugare il dispositivo con un ciclo di vuoto.

NOTA: in questa fase è migliore una graduale riduzione di pressione per mantenere la forma del prodotto. Una riduzione di pressione troppo brusca potrebbe provocare la formazione di bolle all’interno del gel, con conseguente deformazione della combinazione guscio/gel (cioè della forma).


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


22 159798-00

(6) REGISTRAZIONE E CONSERVAZIONE

Sulla scheda di registrazione della sterilizzazione, riportare le seguenti informazioni: (i) Data della pulizia e sterilizzazione.

(ii) Nome dell’esecutore della sterilizzazione.

NOTA: il sizer in gel e la scheda devono essere conservati insieme, in modo da garantire la registrazione precisa dei dati delle sterilizzazioni.

(7) TESTPrima dell’uso è necessario esaminare il sizer in gel per verificarne l’integrità, maneggiandolo delicatamente con le dita e controllando la presenza di eventuali perdite.

(8) INTERVENTO CHIRURGICO Subito dopo l’uso nell’organismo, verificare che il sizer in gel sia pulito e disinfettato.

Dopo che il sizer in gel è stato risterilizzato e inserito dieci (10) volte, il dispositivo deve essere smaltito in conformità con le politiche in vigore relative ai rifiuti a rischio biologico.

Smaltire il materiale in conformità con le normative nazionali e locali in vigore. È responsabilità del proprietario del rifiuto attuare uno smaltimento corretto.

VALUTAZIONE DEL PRODOTTO Mentor richiede di comunicare tempestivamente eventuali complicanze e/o espianti derivanti dall’uso di questo dispositivo al rappresentante locale Mentor, che provvederà a informare il Mentor Complaint Department. Qualora si renda necessario l’espianto, il dispositivo espiantato dovrà essere esaminato e sarà necessario richiedere l’autorizzazione del paziente e del medico per eseguire prove che potrebbero alterare le condizioni del dispositivo.

AUTORIZZAZIONE PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTIL’autorizzazione per la restituzione della merce deve essere preventivamente richiesta al rappresentante locale Mentor. Ai fini dell’idoneità al rimborso o alla sostituzione, la merce restituita deve presentare tutti i sigilli del produttore intatti. I prodotti resi possono essere soggetti a costi di immagazzinaggio.

DISCLAIMER SULLA INFORMAZIONI DI PRODOTTOMentor esclude espressamente tutte le garanzie, siano esse scritte, verbali, stabilite dalla legge, espresse o implicite, “ope legis” o altro, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi altra garanzia implicita di commerciabilità, idoneità o progettazione. Mentor non si assume alcuna responsabilità in merito a qualunque tipo di spese o di danni, diretti o indiretti, che derivino indirettamente dall’impiego di questo prodotto. Nessuna dichiarazione o altra affermazione di fatto, comprese in modo non esclusivo le dichiarazioni relative all’idoneità per l’uso o alle prestazioni del prodotto, potrà essere considerata come garanzia da parte di Mentor per qualunque scopo. Mentor non prevede né autorizza responsabilità ulteriori o di natura diversa in relazione a questo dispositivo.

INFORMAZIONI PER L’ORDINAZIONE DEI PRODOTTI Per ottenere informazioni sui prodotti o per inoltrare direttamente un ordine, contattare il rappresentante locale Mentor.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE

Quantità, uno Numero di catalogo

Codice di lotto Numero di serie

Utilizzare entro Attenzione

Sterilizzato a vapore o a calore secco Larghezza, Altezza, Proiezione

Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici Diametro, Proiezione

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titolo della scheda di registrazione della sterilizzazione Fabbricante

Please keep this card with the device Istruzioni che indicano di conservare la scheda di registrazione della sterilizzazione con il dispositivo. Data di fabbricazione

Sterilization Processo di sterilizzazione del sizer in gel (sterilizzazione a vapore)

DATE: Data di sterilizzazione del sizer in gel

NAME: Nome dell’esecutore del processo di sterilizzazione


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 23

MEDIDOR DE TAMAÑO DE IMPLANTES MAMARIOS DE GEL ESTÉRIL REESTERILIZABLE MENTOR®

Noviembre de 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PROSPECTO DEL PRODUCTO ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN El medidor de tamaño de implantes mamarios de gel estéril reesterilizable (Medidor de gel) MENTOR® es un dispositivo de medición diseñado para la colocación intraoperatoria temporal como ayuda en la evaluación del tamaño y la forma de implante mamario más adecuados para cada paciente antes de colocar un implante de gel MENTOR®. Puede utilizarse como dispositivo de un solo uso o reesterilizarse para usarlo varias veces. El medidor de gel está hecho de un envoltorio de elastómero de silicona relleno de gel de silicona. El dispositivo presenta capas sucesivas de elastómero de silicona entrelazadas, de forma que cada capa entrelazada se une a la anterior para proporcionar elasticidad e integridad al dispositivo. El medidor de gel se suministra estéril. Antes de proceder a su reutilización, es preciso limpiarlo bien, desinfectarlo y esterilizarlo. El medidor de gel no se debe reesterilizar más de diez (10) veces.

INDICACIONES El medidor de gel está diseñado para la colocación intraoperatoria temporal, como una herramienta para ayudar al cirujano en la determinación de la forma y el tamaño para cada paciente antes de colocar un implante mamario de gel MENTOR®.

CONTRAINDICACIONES El medidor de gel no es un dispositivo para implantación a largo plazo. Los medidores de gel están específicamente etiquetados como “No aptos para implante”.

PRECAUCIONES • Mentor recomienda al cirujano tener en cuenta el tamaño, la forma, la firmeza y el perfil del medidor de gel a la hora de decidir el tamaño óptimo de la incisión y el enfoque quirúrgico. • Cualquier cirujano que practique mamoplastias de reconstrucción o de aumento con implantes debe estar familiarizado con las técnicas existentes actualmente para realizar la medición de las

pacientes, establecer el tamaño del implante y efectuar la intervención. • La cubierta del medidor de gel es fácil de cortar con el bisturí o puede romperse en caso de tensión excesiva, manipulación con un instrumento romo o perforación con una aguja. Es necesario

inspeccionar el dispositivo cuidadosamente para comprobar la integridad de su estructura antes de la implantación y durante la misma. • Si se expone el medidor de gel al polvo de los guantes quirúrgicos, polvo ambiental, talco, pelusas de gasas o de fundas, huellas dactilares, grasa cutánea u otros contaminantes de superficie

debido a la manipulación inadecuada del mismo, se pueden producir reacciones del organismo ante cuerpos extraños. Es preciso seguir estrictamente las técnicas de asepsia y limpieza para impedir que el dispositivo se contamine y provoque posibles complicaciones. Los guantes y el instrumental quirúrgico deberán estar limpios de cualquier impureza antes de utilizar el medidor de gel.

• Es preciso verificar la permeabilidad de todos los medidores de gel antes de la cirugía, y controlarla periódicamente durante la intervención, para comprobar que no se pone en peligro su integridad estructural. No debe utilizarse este dispositivo si se ha modificado su diseño original. No deben utilizarse medidores de gel que se hayan modificado o intentado reparar. Se debe disponer de medidores de gel de distintos tamaños en el momento de la intervención.

• El medidor de gel puede romperse mientras está caliente después de sacarlo del autoclave. Debe manejarse el dispositivo con mucho cuidado para evitar dañarlo. • Tras la esterilización, el gel puede presentar burbujas de aire. Estas son habituales y no afectan a la integridad ni a la finalidad del producto. • Después de la esterilización, utilice técnicas asépticas para manipular el medidor de gel. La unidad esterilizada debe permanecer cubierta hasta que se implante a fin de evitar que se depositen

en su superficie contaminantes presentes en el aire. • El medidor de gel se puede reesterilizar hasta diez (10) veces. • Cuando ya se haya esterilizado diez (10) veces, se debe desechar. • No se garantiza la esterilidad, seguridad ni eficacia de los dispositivos dañados.

ADVERTENCIASEs responsabilidad exclusiva del cirujano, y Mentor confía en el cirujano, advertir al paciente de todos los posibles riesgos y complicaciones asociados al procedimiento quirúrgico y el dispositivo propuestos, lo que incluye hacer una comparación con los riesgos y complicaciones de procedimientos alternativos. Antes de la intervención quirúrgica, el cirujano debería familiarizarse también con las ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS asociadas al uso del implante mamario que se va a implantar. Las siguientes ADVERTENCIAS en relación con el medidor de gel tienen como objetivo complementar las ADVERTENCIAS indicadas en el prospecto del producto para el implante mamario que se va a utilizar.

El medidor de gel no debe utilizarse como un implante mamario a largo plazo o un expansor de tejido.

NO reesterilice el dispositivo más de diez (10) veces.

NO inserte ni intente reparar un medidor de gel dañado.• El medidor de gel puede romperse durante la intervención y liberar gel en el bolsillo quirúrgico. Las causas de las roturas pueden ser daños provocados por instrumentos quirúrgicos o

manipulación y manejo incorrectos.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


24 159798-00

• No deben utilizarse fórceps ni hemostáticos.

NO reesterilice en el sistema de envasado suministrado.

NO utilice el medidor hasta que se haya enfriado por completo.

NO utilice métodos alternativos de esterilización o parámetros físicos.

NO ponga el medidor de gel en contacto con dispositivos desechables de cauterización de tipo capacitador, ya que podrían producirse daños en la cubierta del medidor de gel.

Una hemostasis cuidadosa es importante a la hora de prevenir la formación de hematomas postoperatorios. Si persistiera una hemorragia excesiva, se recomienda no utilizar el medidor hasta que la hemorragia esté controlada.

Este producto se ha diseñado para la inserción intraoperatoria temporal como medidor de implante mamario.

La evaluación preoperatoria del tipo de implante y del lugar de implantación finales con el medidor debería dejar margen para una cobertura adecuada del tejido. También deben tenerse en cuenta la presión, la fuerza, la tensión y otros factores similares a los que será susceptible el lugar del implante.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GENERALES ASOCIADOS AL USO DE MEDIDORESCualquier paciente que se someta a un procedimiento quirúrgico puede sufrir complicaciones operatorias y postoperatorias imprevistas.

Antes de la intervención, deberían comentarse con la paciente las posibles reacciones y complicaciones asociadas al uso de medidores e implantes mamarios, y la paciente debería comprenderlas. Es responsabilidad del cirujano, y Mentor confía en el cirujano, facilitar esta información a la paciente y sopesar la relación riesgo/beneficio para cada paciente.

Entre las reacciones adversas que se pueden derivar del uso de los medidores y el implante mamario correspondiente se encuentran los riesgos asociados a la medicación y los métodos utilizados en la intervención quirúrgica, además del grado de tolerancia de la paciente a cualquier cuerpo extraño introducido en su cuerpo.

Entre los posibles acontecimientos adversos que pueden producirse con el uso de medidores durante la cirugía de implante mamario se encuentran los siguientes: transmisión/infección de patógenos de transmisión sanguínea, fracaso del tratamiento o resultado estético inadecuado (repetición de la operación). A continuación se describen estos acontecimientos adversos.

Transmisión/infección de patógenos de transmisión sanguíneaLos patógenos de transmisión sanguínea, como las bacterias y los virus, están presentes en la sangre y los fluidos corporales y se pueden transmitir entre usuarios cuando se manipulan o limpian incorrectamente los medidores. Los signos de infección aguda comunicados en relación con los implantes mamarios son eritema, sensibilidad, acumulación de líquidos, dolor y fiebre. En ocasiones muy poco frecuentes, como ocurre con otras intervenciones quirúrgicas invasivas, se ha observado síndrome de choque tóxico (SCT) en mujeres tras la cirugía de implante mamario. Se trata de un trastorno que pone la vida en peligro. Los síntomas de SCT se presentan repentinamente y pueden ser fiebre alta (38,8 °C o más), vómitos, diarrea, una erupción similar a la quemadura solar, ojos rojos, mareos, vahídos, dolores musculares y bajadas de la presión sanguínea, que pueden causar desmayos. Se deberá indicar a las pacientes que se pongan en contacto con un médico de inmediato para el diagnóstico y tratamiento si sufren estos síntomas.

Fracaso del tratamiento/resultado estético inadecuado (repetición de la operación)Debería informarse a las pacientes de que podría producirse insatisfacción con los resultados relacionada con cosas como tamaño incorrecto, deformidad de la cicatriz, cicatrización hipertrófica, asimetría, arrugas, desplazamiento/migración del implante y palpabilidad/visibilidad del implante. Una planificación de la cirugía detallada y una técnica quirúrgica cuidadosa pueden minimizar, pero no excluir, el riesgo de estos resultados. Es posible que una asimetría existente previamente no se pueda corregir por completo. Puede estar indicada una intervención quirúrgica de revisión para mantener la satisfacción de la paciente, pero esto supone consideraciones y riesgos adicionales.

FABRICACIÓN Durante la fabricación del dispositivo no se han utilizado componentes o materiales que contuvieran ftalatos. Es más, el dispositivo no contiene látex ni estuvo en contacto, durante el proceso de fabricación, con productos que lo contuviesen. Además, para fabricarlo no se han utilizado tejidos de origen animal.

INSTRUCCIONES DE USO Para aplicar el medidor de gel se utilizan diversas técnicas quirúrgicas. Antes de utilizar el producto, el médico debe estar familiarizado con toda la información que se proporciona en relación con los implantes mamarios de gel MENTOR® que se vayan a implantar.

NOTA: se recomienda disponer en el quirófano de implantes mamarios de distinto tamaño y forma para que el cirujano pueda determinar el tamaño y la forma más adecuados durante la intervención.

Los medidores de gel se suministran en envases individuales con doble envoltorio, estéril y apirógeno. El sistema de doble envoltorio es el elegido para el traslado del producto esterilizado desde el área circundante al campo estéril. No se garantiza la esterilidad del producto si el envoltorio doble del envase se encuentra dañado. El producto se ha esterilizado por calor seco. La caja lleva una etiqueta con los números de lote y de componente y el volumen del dispositivo. El Departamento de Esterilización Central (DEC) puede utilizar esta etiqueta para la administración de inventario.

LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL MEDIDOR DE GEL Primera utilización del medidor de gel El medidor de gel se suministra estéril. Por tanto, no es necesario limpiarlo, desinfectarlo ni esterilizarlo antes de la primera utilización.

Usos posteriores del medidor de gel (reutilización) La figura 1 ilustra de forma esquemática un ciclo de esterilización por vapor. A continuación se describen las distintas fases.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 25

Fase 1. Fase de acondicionamiento Esta fase es necesaria para obtener vapor saturado a una temperatura preestablecida (valor prefijado). Se extrae el aire y se sustituye por vapor. Este desplazamiento de aire puede producirse por gravedad o mediante un sistema de vacío.

Fase 2. Fase de esterilización La temperatura de la superficie del producto se mantiene constante durante un periodo de tiempo determinado (tiempo de mantenimiento).

Fase 3. Enfriamiento/reducción de la presión Cuando el vapor ha salido de la cámara, el esterilizador pasa a la fase de secado. Para llevar a cabo el secado en un esterilizador de vapor con prevacío, se introduce aire filtrado en la cámara.

TIEMPO DE MANTENIMIENTO: 3 MIN (MÍN.) – 40 MIN (MÁX.)

VALOR PREFIJADO: 134°C (MÍN.) – 136°C (MÁX.)

FASE 1 FASE 3FASE 2

TIEMPO / DURACIÓN

VACÍ

OPR

ESIÓ

N /

TEM

PERA

TURA

T (°

C)

Figura 1. Esquema de las diferentes fases de un ciclo de esterilización

Cuando se vaya a reutilizar, debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse (en autoclave) el medidor de gel de la manera indicada en el diagrama de flujo que aparece a continuación en la figura 2.

NOTA: debajo de la figura 2 se ofrecen instrucciones detalladas para cada paso. Dichas instrucciones coinciden con los pasos numerados en la ilustración.

Inmediatamente después de utilizarlo en el cuerpo:

Uso posterior(Reutilización)

Limpieza

Desinfección

Embalaje

Esterilización

Enfriamientoy secado

Registroy conservación

de datos

ComprobaciónSiguiente uso

quirúrgicoAntes del siguiente uso quirúrgico:

Figura 2. Diagrama de flujo del proceso de limpieza, desinfección y esterilización (en autoclave) del medidor de gel

(1) LIMPIEZA/(2) DESINFECCIÓN El medidor de gel debe limpiarse a fondo antes de proceder a la esterilización. Si no se elimina de forma adecuada todo rastro de materia orgánica que pudiera haber en el medidor de gel, la eficacia del proceso de esterilización se verá afectada negativamente.

MANUALPasos para la limpieza: Utilice guantes quirúrgicos en todos los procedimientos. • Someta el dispositivo a un proceso de limpieza previa eliminando todo exceso de suciedad y sumergiéndolo en agua fría desmineralizada durante 5 minutos.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


26 159798-00

• Limpie el medidor de gel bajo agua corriente desmineralizada con un cepillo suave hasta eliminar todos los residuos visibles. • Limpie manualmente el dispositivo durante al menos 3 minutos en una solución compuesta por agua y detergente Neodisher US (o equivalente) para una limpieza enzimática a una

temperatura de entre 25 °C y 32 °C. También puede limpiarse el dispositivo con una solución al 1% de detergente alcalino aniónico o jabón quirúrgico suave. • Limpie el medidor de gel con un paño para eliminar todo residuo hasta que esté visiblemente limpio. • Después de limpiar el dispositivo, este se debe sumergir en la solución de detergente durante al menos 10 minutos. • Enjuague el medidor de gel con abundante agua desmineralizada (al menos 3 veces) para asegurarse de eliminar todo el detergente. • Inspeccione visualmente y de forma minuciosa el medidor de gel para comprobar su limpieza. • Si fuese necesario, repita el proceso de limpieza hasta que quede visiblemente limpio.

Pasos para la desinfección y el secado: • Después de completar el proceso, limpie el medidor de gel con alcohol isopropílico al 70% para obtener una desinfección adecuada. • Séquelo con un paño que no suelte pelusa.

AUTOMÁTICAPasos para la limpieza: Coloque el medidor en una bandeja para instrumentos (Miele E 327-06 o equivalente) dentro de la máquina de lavado y desinfección (Miele 7735 CD o equivalente). Inicie el ciclo.

• Limpieza previa durante 2 minutos con agua fría • Ciclo de drenaje • Limpieza durante 5 minutos a 55 °C con detergente alcalino al 0,5% (Neodisher FA o equivalente) • Ciclo de drenaje • Neutralización durante 3 minutos con agua caliente (>40 °C) y neutralizador (Neodisher Z o equivalente) • Ciclo de drenaje • Aclarado durante 2 minutos con agua caliente (>40 °C) • Ciclo de drenaje

NOTA: se deben seguir todas las instrucciones especiales del fabricante de la máquina de lavado y desinfección automatizados.

Pasos para la desinfección y el secado automatizados: • Siga el procedimiento de desinfección térmica automática en la máquina de lavado y desinfección de acuerdo con los valores regionales o nacionales de A0 aplicables (consulte las normas

ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Seque el medidor de gel con el ciclo de secado de la máquina de lavado y desinfección. • Si fuese necesario, se puede efectuar un secado manual adicional con un paño que no suelte pelusa. • Inspeccione visualmente y de forma minuciosa el medidor de gel para comprobar su limpieza. • Si fuese necesario, repita el proceso de limpieza y desinfección hasta que quede visiblemente limpio.

(3) EMBALAJE: Envuelva dos veces el medidor de gel en un envoltorio para esterilización quirúrgica que se pueda utilizar en autoclave.

NOTA: utilice un envoltorio de esterilización en lugar de una bolsa para permitir el flujo de vapor durante el proceso de esterilización. Consulte el Anexo A. Envoltorio para dispositivos médicos con esterilización terminal de la norma ISO 11607-1.

(4) ESTERILIZACIÓN Coloque la unidad en una bandeja de autoclave descubierta y limpia y esterilícela con un método de esterilización por vapor válido que se adapte a los límites siguientes: • Caliente el autoclave hasta alcanzar una temperatura de esterilización mínima de 134 °C y máxima de 136 °C. • Mantenga el dispositivo a esta temperatura durante un mínimo de 3 minutos y un máximo de 40. • Seleccione un tiempo mínimo de secado de 10 minutos. • Aplique un proceso de prevacío fraccionado (de acuerdo con la norma EN 285/ISO 17665) teniendo en cuenta los requisitos de su país. Cada fabricante de autoclaves tiene su propio modo de fase

de prevacío y, por tanto, el usuario debe comprobar que se cumplan las condiciones necesarias para la fase de esterilización. • Utilice tantos pulsos de prevacío como sean necesarios para extraer todo el aire de la cámara del autoclave para el medidor de gel. No use, sin embargo, un vacío de más de 75 milibares de

presión absoluta. Mentor recomienda un vacío de 200 milibares de presión absoluta para mantener la forma del producto.

NOTA: el límite de esterilidad se alcanza a los 134 °C, con un tiempo de mantenimiento de 3 minutos. Los límites físicos del medidor de gel no deben superar los 136 °C , con un tiempo de mantenimiento de 40 minutos. Mentor ha observado que los límites de este ciclo permiten la esterilización del producto y la conservación de su integridad. Sin embargo, Mentor recomienda que el hospital cualifique este proceso con su propia máquina para comprobar que con esta combinación se obtiene un producto estéril.

Pueden utilizarse ciclos alternativos. • Ciclos de esterilización por vapor alternativos:

• Ciclo estándar: 20 minutos a 121 °C • Ciclo opcional: 18 minutos a 134 °C


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 27

• Ciclos de esterilización con desplazamiento por gravedad: • Ciclo estándar: 30 minutos a 121 °C y 15 psi (1 bar) • Ciclo opcional: 20 minutos a 132 °C y 30 psi (2 bar)

Si el ciclo disponible para autoclave no es el de esterilización por vapor ni el de esterilización con desplazamiento por gravedad descritos anteriormente, póngase en contacto con el fabricante del autoclave para programar y validar uno de los ciclos indicados.

NOTAS: En caso de que las políticas y los procedimientos individuales exigieran descontaminar el producto en el autoclave antes de pasar a su limpieza, dicha descontaminación actúa como esterilización y reduce la cantidad de veces que puede reutilizarse el dispositivo.

El medidor de gel puede romperse estando aún caliente después de sacarlo del autoclave y puede necesitar hasta 45 minutos para enfriarse, según su volumen. Debe manejar el dispositivo con mucho cuidado para evitar dañarlo mientras esté caliente. Debido a que los métodos y materiales de embalaje y las condiciones de almacenamiento pueden variar de un centro de atención médica a otro, Mentor no puede determinar la vida útil de los dispositivos esterilizados fuera de nuestras instalaciones. La vida útil de un artículo estéril embalado depende del uso que se le dé. Se debe producir algún problema para que la esterilidad del contenido del paquete puede verse afectada. Consulte las normas, directrices y prácticas recomendadas de la AORN para la selección y el uso de sistemas de embalaje. No se deben apilar los dispositivos estériles embalados, y deben almacenarse en condiciones de temperatura y humedad medioambientalmente controladas. Si se respetan las instrucciones de embalaje que se proporcionan, el producto permanecerá estéril hasta la fecha determinada en las políticas y los procedimientos en relación con este tipo de esterilidad en entornos de precirugía.

(5) ENFRIAMIENTO/SECADO: • Después del procedimiento de autoclave, deje que el dispositivo se enfríe por completo antes de utilizarlo para evitar dañar el tejido mamario por la liberación de calor residual. • Deje que el medidor de gel se seque en autoclave hasta que la cubierta externa esté totalmente seca. • Deje que el medidor de gel se enfríe durante al menos 2 horas antes de volver a esterilizarlo.

NOTA: no seque el dispositivo con un ciclo de vacío.

NOTA: en esta fase, es mejor una reducción gradual de la presión para conservar la forma del producto. Una reducción demasiado brusca de presión puede comportar la formación de burbujas en el gel, lo que puede producir la deformación de la combinación de cápsula y gel (forma).

(6) REGISTRO Y CONSERVACIÓN DE INFORMACIÓN Registre la siguiente información en la tarjeta de registro de esterilización: (i) Fecha de limpieza y esterilización.

(ii) Nombre de la persona que realizó la esterilización.

NOTA: el medidor de gel y la tarjeta se deben guardar juntos para garantizar el adecuado registro de los datos de esterilización.

(7) COMPROBACIÓN: Es preciso comprobar la permeabilidad e integridad del envoltorio del medidor de gel inmediatamente antes de cada uso. Para ello, se examinará con la mano y los dedos a fin de descubrir posibles filtraciones o anomalías.

(8) PRÓXIMA CIRUGÍA: Asegúrese de que el medidor de gel se limpie y desinfecte inmediatamente después de utilizarlo en el cuerpo.

Cuando se haya reesterilizado e implantado diez (10) veces el medidor de gel, deséchelo según las políticas aplicables relativas a la eliminación de desechos biológicamente peligrosos.

Deseche el material según las normativas federales, estatales y locales. La persona que haya generado tales desechos es el único responsable de su correcta eliminación.

EVALUACIÓN DE PRODUCTOSMentor exige que cualquier complicación y/o explantación resultante del uso de este dispositivo se haga saber de forma inmediata al representante local de Mentor, que será responsable de informar al Departamento de quejas de Mentor. Si es necesaria una explantación, se realizará un análisis del dispositivo explantado y se deberá pedir permiso a la paciente y al médico para realizar pruebas que podrían alterar el estado del dispositivo.

AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍAPara devolver mercancía deberá obtener previamente una autorización de devolución de su representante local de Mentor. Para tener derecho a un vale por valor del producto o su sustitución, la mercancía deberá tener intactos todos los sellos del fabricante. Los productos devueltos podrán ser objeto de costes de reabastecimiento.

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD INFORMACIÓN DE PRODUCTO Mentor renuncia expresamente a todas las garantías escritas u orales, estatutarias, expresas o implícitas, por efecto de ley o de cualquier otro tipo, lo que incluye, a modo ilustrativo pero no limitativo, cualquier garantía implícita de comercialización, adecuación a un fin o diseño. Mentor no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto directo, incidental o derivado, originado indirectamente por el uso de este producto. Ninguna exposición ni ninguna otra afirmación de hecho, lo que incluye a modo ilustrativo pero no limitativo las declaraciones sobre adecuación al uso o rendimiento del producto, podrá ser considerada como una garantía de Mentor para ningún fin. Mentor no asume ni autoriza a nadie para que asuma en su nombre ninguna responsabilidad adicional relacionada con este dispositivo.

INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS Para obtener información sobre los productos o realizar pedidos directos, póngase en contacto con su representante local de Mentor.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


28 159798-00

PËRSHKRIMIPajisja matëse (pajisja matëse me xhel) sterile e risterilizueshme e implantit të gjirit MENTOR® është një pajisje matëse e projektuar për vendosjen e përkohshme intraoperatore për të ndihmuar në vlerësimin e formës dhe madhësisë së duhur të implantit të gjirit për secilin pacient, përpara implantimit të implantit të gjirit me xhel MENTOR®. Ajo mund të përdoret ose si pajisje me një përdorim, ose të risterilizohet për shumë përdorime. Pajisja matëse me xhel është e bërë prej një mbrojtëseje prej elastomeri silikoni e mbushur me xhel silikoni. Pajisja është projektuar me shtresa elastomeri silikoni të njëpasnjëshme me lidhje të kryqëzuar, ku secila shtresë me lidhje të kryqëzuar bashkohet me shtresën e fundit për t’i dhënë pajisjes elasticitet dhe integritet. Pajisja matëse me xhel jepet sterile. Përpara ripërdorimit, pajisja matëse me xhel duhet të pastrohet plotësisht, të dezinfektohet dhe të sterilizohet. Pajisja matëse me xhel nuk duhet të risterilizohet për më shumë se dhjetë (10) herë.

INDIKIMETPajisja matëse me xhel është projektuar për futjen e përkohshme intraoperatore, si mjet për të ndihmuar kirurgun në përcaktimin e formës dhe madhësisë për secilin pacient, përpara implantimit të implantit të gjirit me xhel MENTOR®.

KUNDËRINDIKIMETPajisja matëse me xhel nuk synohet të jetë pajisje e implantueshme afatgjatë. Pajisjet matëse me xhel janë etiketuar posaçërisht si "Jo për implantim".

MASAT PARAPRAKE• Mentor rekomandon që kirurgu të marrë në konsideratë madhësinë, formën, fortësinë dhe profilin e pajisjes matëse me xhel kur të zgjedhë madhësinë optimale të prerjes dhe rrugën kirurgjike.• Çdo kirurg që kryen zmadhim gjiri ose rindërtim me implante gjiri duhet të njohë teknikat e disponueshme aktualisht për matjen e pacientit, përcaktimin e përmasës së implantit dhe kryerjen

e ndërhyrjes kirurgjike.

PAJISJA MATËSE STERILE E RISTERILIZUESHME E IMPLANTIT TË GJIRIT ME XHEL E MENTOR®

Nëntor 2017, 159798-00 LAB100069624v4

FLETA E TË DHËNAVE TË PRODUKTIT

SHQI

P

DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS EN LAS ETIQUETAS

Cantidad 1 Número de catálogo

Código de lote Número de serie

Usar antes de fecha Atención

Esterilizado usando vapor o calor seco Anchura, Altura, Proyección

Marca CE + número de identificación del Organismo notificado. Este producto cumple los requisitos esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE Diámetro, Proyección

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Título de la tarjeta de registro de esterilización Fabricante

Please keep this card with the device Instrucciones de la tarjeta de registro de esterilización para conservar la tarjeta junto con el dispositivo. Fecha de fabricación

Sterilization Proceso de esterilización del medidor de gel (esterilización por vapor)

DATE: Fecha de esterilización del medidor de gel

NAME: Nombre de la persona que realizó el proceso de esterilización


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 29

• Pajisja matëse me xhel mund të pritet lehtësisht me bisturi ose të çahet nga tendosja e tepërt, prekja me instrumente jo të mprehta ose depërtimi me gjilpërë. Pajisja matëse me xhel duhet të inspektohet me kujdes për integritetin strukturor përpara dhe gjatë ndërhyrjes kirurgjike.

• Pushi, pluhuri, pudra talk, pudra e dorezave kirurgjike, pushi i mbulesave dhe garzave, shenjat e gishtave, yndyra e lëkurës dhe kontaminuesit e tjerë sipërfaqësorë që depozitohen te pajisja matëse me xhel si pasojë e mbajtjes së papërshtatshme mund të shkaktojnë reaksione si trupa të huaj. Duhet të ndiqni rreptësisht teknikat e pastra dhe aseptike për të parandaluar kontaminimin e pajisjes dhe komplikimet e mundshme. Instrumentet kirurgjike dhe dorezat duhet të shpëlahen që të pastrohen nga papastërtitë përpara se të kapni pajisjen matëse me xhel.

• Përpara përdorimit, secila pajisje matëse me xhel duhet të kontrollohet nëse është e çarë dhe të monitorohet vazhdimisht gjatë gjithë procedurës për t’u siguruar që integriteti strukturor i pajisjes nuk është rrezikuar në asnjë mënyrë. Kjo pajisje nuk duhet të përdoret pas ndonjë modifikimi të dizajnit fillestar. Pajisja matëse me xhel që është dëmtuar ose në të cilën janë provuar riparime ose modifikime nuk duhet të përdoret. Në momentin e ndërhyrjes kirurgjike duhet të jenë në dispozicion pajisje të tjera matëse me xhel të përmasave të ndryshme.

• Pajisja matëse me xhel mund të çahet ndërkohë që është ende e nxehtë nga autoklava. Gjatë kapjes, duhet të bëhet kujdes për të shmangur dëmtimin.• Pas sterilizimit, në xhel mund të shfaqen flluska ajri. Këto flluska priten dhe nuk ndikojnë tek integriteti ose qëllimi i pajisjes matëse me xhel.• Përdorni teknika aseptike për të kapur pajisjen matëse me xhel pas sterilizimit. Lëreni të mbuluar njësinë sterile deri në momentin e futjes, për të shmangur grumbullimin e mundshëm në

sipërfaqe të ndotësve në ajër.• Pajisja matëse me xhel mund të risterilizohet deri në dhjetë (10) herë.• Pas sterilizimit të pajisjes matëse dhjetë (10) herë, asgjësojeni pajisjen.• Për pajisjet e dëmtuara nuk mund të garantohet steriliteti, siguria dhe efikasiteti.

PARALAJMËRIMEËshtë përgjegjësi vetëm e kirurgut, dhe Mentor mbështetet te kirurgu, për ta këshilluar pacientin për të gjitha rreziqet dhe komplikimet e mundshme që lidhen me procedurën kirurgjike të propozuar dhe me pajisjen, përfshirë dhënien e një krahasimi me rreziqet dhe komplikimet e procedurave alternative. Përpara ndërhyrjes kirurgjike, kirurgu duhet të njihet dhe me të gjitha PARALAJMËRIMET, MASAT PARAPRAKE dhe REAKSIONET NEGATIVE që lidhen me përdorimin e implantit të gjirit që do të implantohet. PARALAJMËRIMET e mëposhtme lidhur me pajisjen matëse me xhel kanë synimin të plotësojnë PARALAJMËRIMET e renditura në Fletën e të dhënave të produktit për implantin e gjirit që do të përdoret.

Pajisja matëse me xhel nuk duhet të përdoret si implant gjiri afatgjatë ose zgjerues indi.

MOS e risterilizoni pajisjen për më shumë se dhjetë (10) herë.

MOS futni ose mos provoni të riparoni një pajisje matëse me xhel të dëmtuar.• Pajisja matëse me xhel mund të çahet gjatë ndërhyrjes, duke e lëshuar xhelin në xhepin kirurgjik. Shkaqet e çarjeve mund të përfshijnë dëmtimin nga instrumentet kirurgjike, mbajtjen dhe

kapjen e papërshtatshme me dorë.• Forcepsat ose hemostatet nuk duhet të përdoren.

MOS e risterilizoni në sistemin e paketimit që jepet.

MOS e përdorni pajisjen matëse derisa të ftohet plotësisht.

MOS përdorni metoda të tjera sterilizimi ose parametra të tjerë fizikë.

MOS e prekni pajisjen matëse me xhel me pajisje njëpërdorimëshe kauterizimi të tipit kapacitor sepse mund të shkaktohet dëmtimi i mbrojtëses së pajisjes matëse me xhel.

Për të parandaluar formimin e hematomës postoperatore, nevojitet hemostazë e kujdesshme. Nëse gjakrrjedhja e tepërt vazhdon, rekomandohet që të mos e përdorni pajisjen matëse derisa të kontrollohet gjakrrjedhja.

Ky produkt është projektuar për futjen e përkohshme intraoperatore si pajisje matëse e implantit të gjirit.

Vlerësimi paraoperator i llojit përfundimtar të implantit dhe zonës së implantit me pajisjen matëse duhet të përfshijë tolerancat për mbulimin e duhur të indit. Duhet të merren në konsideratë presioni, forca, tendosja dhe tensione të tjera të cilave do t’u nënshtrohet zona e implantit.

NGJARJET E PËRGJITHSHME NEGATIVE QË LIDHEN ME PËRDORIMIN E PAJISJEVE MATËSEÇdo pacient që i nënshtrohet një procedure kirurgjike është objekt i komplikimeve të mundshme të paparashikuara operatore dhe postoperatore.

Reaksionet dhe komplikimet e mundshme që lidhen me përdorimin e pajisjeve matëse dhe implantit të gjirit duhet të diskutohen dhe të kuptohen nga pacienti përpara ndërhyrjes kirurgjike. Është përgjegjësi e kirurgut, dhe Mentor mbështetet te kirurgu, për t’i ofruar pacientit këtë informacion dhe për të vlerësuar rrezikun/dobinë për secilin pacient.

Reaksionet negative që mund të rrjedhin nga përdorimi i pajisjeve matëse dhe implantit përkatës të gjirit përfshijnë rreziqet që lidhen me mjekimin dhe metodat e përdorura në procedurën kirurgjike, si dhe me shkallën e tolerancës së pacientit ndaj çdo objekti të huaj që vendoset në trup.

Ngjarjet e mundshme negative që mund të ndodhin me përdorimin e pajisjeve matëse gjatë ndërhyrjes kirurgjike për implantin e gjirit përfshijnë: transmetimin/infektimin me patogjenë të mbartur nga gjaku, mosarritjen e trajtimit ose mosarritjen e rezultatit estetik (rioperim). Më poshtë gjendet një përshkrim i këtyre ngjarjeve negative.

Transmetimi/infektimi me patogjenë të mbartur nga gjakuPatogjenët e mbartur nga gjaku, si p.sh. bakteret dhe viruset janë të pranishëm në gjak dhe në lëngjet e trupit dhe mund të transmetohen midis përdoruesve kur ndodh mbajtja ose pastrimi i papërshtatshëm i pajisjeve matëse. Shenjat e infektimit akut të raportuara në lidhje me implantet e gjirit përfshijnë eritemën, dhimbjen, grumbullimin e lëngjeve, dhimbjen dhe temperaturën. Në raste të rralla, ashtu si dhe me ndërhyrjet e tjera kirurgjike invazive, është vënë re sindroma e shokut toksik (TSS) pas ndërhyrjes kirurgjike për implantin e gjirit te gratë. Kjo është një gjendje me rrezik për jetën. Simptomat e TSS-së ndodhin papritur dhe përfshijnë temperaturë të lartë (38,8 °C ose më të lartë), të vjella, diarre, rash si skuqje nga dielli, sy të kuq, marrje mendsh, ndjesi të fikëti, dhimbje muskujsh dhe rënie të tensionit të gjakut, e cila mund të shkaktojë gjendje të fikëti. Pacientët duhet të udhëzohen që të kontaktojnë menjëherë një mjek për diagnozën dhe trajtimin nëse kanë këto simptoma.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


30 159798-00

Mosarritja e trajtimit/mosarritja e rezultatit estetik (rioperimi)Pacientët duhet të informohen që mund të ndodhin pakënaqësi nga rezultatet kozmetike që lidhen me gjëra të tilla si madhësia e gabuar, deformimi i cikatrices, shenjat hipertrofike, asimetria, rrudhosja, zhvendosja/lëvizja e implantit dhe prekshmëria/dallueshmëria e implantit. Planifikimi ose teknika e kujdesshme kirurgjike mund të minimizojë, por nuk mund të eliminojë rrezikun e këtyre rezultateve. Asimetria paraekzistuese mund të mos jetë tërësisht e korrigjueshme. Që pacienti të mbetet i kënaqur, mund të sugjerohet një ndërhyrje kirurgjike korrigjuese, por kjo paraqet rreziqe dhe faktorë të tjerë që duhet të merren në konsideratë.

PRODHIMIPajisja nuk është prodhuar duke përdorur pjesë/materiale që përmbajnë ftalate. Për më tepër, pajisjet nuk përmbajnë lateks dhe as nuk kanë pasur kontakt me produkte që përmbajnë lateks gjatë prodhimit. Përveç kësaj, pajisjet nuk janë prodhuar duke shfrytëzuar inde me prejardhje nga kafshët.

UDHËZIMET E PËRDORIMITAplikimi i pajisjes matëse me xhel përfshin një sërë teknikash kirurgjike. Përpara përdorimit të pajisjes matëse me xhel, mjeku duhet të njihet me të gjithë informacionin që jepet në lidhje me implantet e gjirit me xhel të MENTOR® që do të implantohen.

SHËNIM: Këshillohet që në sallën e operimit dhe në momentin e operimit të keni më shumë se një masë/formë të pajisjes matëse me xhel, që kirurgu të ketë fleksibilitetin për të përcaktuar madhësinë dhe formën e duhur të implantit të gjirit që do të përdoret.

Pajisja matëse me xhel jepet individualisht në një sistem paketimi me dy shtresa, steril dhe jopirogjenik. Sistemi i paketimit me dy shtresa lehtëson metodën e preferuar të transferimit të produktit steril nga zona e qarkullimit në zonën sterile. Steriliteti nuk mund të garantohet nëse sistemi i paketimit me dy shtresa është i dëmtuar. Ky produkt është sterilizuar me sterilizim me nxehtësi të thatë. Në kuti përfshihet një etiketë që përmban numrin e partisë, numrin e pjesës dhe vëllimin e pajisjes. Kjo etiketë mund të përdoret nga Departamenti Qendror i Sterilizimit (CSD) për administrimin e inventarit të tyre.

PASTRIMI, DEZINFEKTIMI DHE STERILIZIMI I PAJISJES MATËSE ME XHELPërdorimi për herë të parë i pajisjes matëse me xhelPajisja matëse me xhel ofrohet sterile. Si rrjedhojë, pajisja nuk duhet të pastrohet, të dezinfektohet dhe të sterilizohet përpara përdorimit të parë.

Përdorimi i mëtejshëm i pajisjes matëse me xhel (ripërdorimi)Një pamje e përgjithshme e ciklit të sterilizimit me avull jepet në figurën 1. Fazat e ndryshme shpjegohen më poshtë.

Faza 1: Faza e kondicionimitKjo fazë nevojitet për të arritur avullin e ngopur në një temperaturë të paracaktuar (d.m.th. në pikën e referencës). Ajri largohet dhe zëvendësohet me avull. Kjo zhvendosje ajri mund të ndodhë me gravitet ose me përdorimin e një sistemi vakuumi.

Faza 2: Faza e sterilizimitMbajeni konstante temperaturën e sipërfaqes së produktit për një periudhë të caktuar kohe (d.m.th. koha e mbajtjes).

Faza 3: Ftohja/ulja e presionitPas daljes së avullit nga dhomëza, sterilizuesi kalon në fazën e tharjes. Për të realizuar tharjen në sterilizues me avull me vakuum paraprak, ajri i filtruar thithet në dhomëz.

KOHA E MBAJTJES: 3 MIN (MIN) - 40 MIN (MAKS)

FAZA 1

à

T (°C

)

à t

FAZA 2 FAZA 3PIKA E

REFERENCËS:134°C (MIN) -136°C (MAKS)

VAKU

UMI

PRES

IONI

/TEM

PERA

TURA

KOHA/KOHËZGJATJA

Figura 1: Pamje e përgjithshme e fazave të ndryshme brenda një cikli sterilizimi

Kur ripërdoret pajisja matëse me xhel, pajisja duhet të pastrohet, të dezinfektohet dhe të sterilizohet (në autoklavë), siç tregohet nga grafiku i procesit që detajohet në figurën 2 më poshtë.

SHËNIM: Poshtë figurës 2 janë dhënë udhëzime të detajuara për secilin hap. Për referencë, këto udhëzime të detajuara përkojnë me hapat me numra në figurën 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 31

Ruajtja

Mbajtja e regjistrimeve/

Pastrimi

Dezinfektimi

Paketimi

Sterilizimi

Ftohja/Tharja

Testimi Ndërhyrja e radhës

Përpara ndërhyrjes kirurgjike të radhës:

Menjëherë pas përdorimit në trup:

Përdorimi i mëtejshëm (ripërdorimi)

Figura 2: Grafiku i procesit të pastrimit, dezinfektimit dhe sterilizimit (në autoklavë) të pajisjes matëse me xhel

(1) PASTRIMI / (2) DEZINFEKTIMIPajisja matëse me xhel duhet të pastrohet plotësisht përpara sterilizimit. Heqja jo e duhur e të gjithë materialit organik nga pajisja matëse me xhel do të ketë ndikim negativ në efikasitetin e sterilizimit.

MANUALHapat e pastrimit:Përdorni doreza kirurgjike gjatë të gjitha procedurave.• Pastroni paraprakisht pajisjen duke hequr të gjithë ndotjen e tepërt dhe duke e zhytur pajisjen matëse me xhel në ujë të ftohtë dhe pa minerale për 5 minuta.• Pastrojeni pajisjen matëse me xhel me ujë të rrjedhshëm pa minerale, me një furçë të butë, derisa të hiqen të gjitha mbetjet e dukshme.• Pastrojeni pajisjen me dorë për minimumi 3 minuta në një solucion me ujë dhe detergjent amerikan Neodisher (ose të ngjashëm) për pastrim enzimatik në një temperaturë ndërmjet 25°C dhe

32°C. Pajisja mund të pastrohet edhe me detergjent anionik 1%, detergjent alkalin ose sapun delikat kirurgjik.• Fshijeni pajisjen matëse me xhel me një pëlhurë për të hequr të gjitha mbetjet, derisa të duket e pastër.• Pas pastrimit, pajisja matëse me xhel duhet të zhytet në solucion detergjenti për 10 minuta.• Shpëlajeni mirë pajisjen matëse me xhel (të paktën 3 herë) me ujë pa minerale për t’u siguruar që është hequr i gjithë detergjenti.• Kontrolloni me sy të gjithë pajisjen matëse me xhel për pastërti.• Nëse nevojitet, përsëriteni sërish procesin e pastrimit, derisa pajisja matëse me xhel të duket e pastër.

Hapat e dezinfektimit dhe të tharjes:• Pas kryerjes së hapave të pastrimit, pajisja matëse me xhel duhet të fshihet me alkool (alkool izopropili 70%) për dezinfektimin e duhur.• Thajeni pajisjen matëse me xhel duke përdorur një peshqir pa push.

AUTOMATIKHapat e pastrimit:Vendoseni pajisjen matëse me xhel mbi një raft instrumentesh (Miele E 327-06 ose i ngjashëm) dhe në makinën larëse/dezinfektuese (Miele 7735 CD ose e ngjashme). Filloni ciklin.

• 2 minuta pastrim paraprak me ujë të ftohtë• Cikli i tharjes• 5 minuta pastrim në 55°C me detergjent alkalin 0,5% (Neodisher FA ose të ngjashëm)• Cikli i tharjes• 3 minuta neutralizim me ujë të ngrohtë (>40°C) dhe neutralizues (Neodisher Z ose të ngjashëm)• Cikli i tharjes


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


32 159798-00

• 2 minuta shpëlarje me ujë të ngrohtë (>40°C)• Cikli i tharjes

SHËNIM: Duhet të zbatohet çdo udhëzim i veçantë i prodhuesit të makinës larëse/dezinfektuese automatike.

Hapat e dezinfektimit dhe të tharjes automatike:• Zbatoni procedurën e dezinfektimit termik automatik për makinën larëse/dezinfektuese, duke ndjekur kërkesat rajonale ose kombëtare të vlerës A0 në fuqi (shihni ISO15883-1, ISO/TS 15883-5).• Thajeni pajisjen matëse me xhel duke përdorur ciklin e tharjes së makinës larëse/dezinfektuese.• Nëse nevojitet, mund të kryeni tharje manuale shtesë duke përdorur një peshqir pa push.• Kontrolloni me sy të gjithë pajisjen matëse me xhel për pastërti.• Nëse nevojitet, kryeni sërish procesin e pastrimit dhe të dezinfektimit, derisa pajisja matëse me xhel të duket e pastër.

(3) PAKETIMI:Mbështilleni dy herë pajisjen matëse me xhel në një mbështjellëse sterilizimi kirurgjik të parashikuar për përdorim në autoklavë.

SHËNIM: Përdorni një mbështjellëse sterilizimi dhe jo qese për të rregulluar rrjedhën e avullit gjatë procesit të sterilizimit. Shihni Shtojcën A të ISO 11607-1. Paketimi për pajisjet mjekësore me sterilizim terminal.

(4) STERILIZIMIVendoseni njësinë në një tabaka të hapur dhe të pastër autoklave dhe kryejeni autoklavën me një metodë të verifikuar sterilizimi me avull që përshtatet në diapazonet e mëposhtme:• Ngroheni deri në një temperaturë sterilizimi minimale 134 °C dhe maksimale 136 °C.• Zgjidhni një kohë mbajtjeje minimalisht 3 minuta dhe maksimalisht 40 minuta.• Zgjidhni një kohë tharjeje minimalisht 10 minuta.• Aplikoni procesin e vakuumit paraprak me pjesë (sipas EN 285/ISO 17665) duke marrë në konsideratë kërkesat e shtetit përkatës. Çdo prodhues autoklave ka modalitetin e tij për fazën e

vakuumit paraprak dhe si rrjedhojë, përdoruesi duhet të sigurohet që arrihen të gjitha kushtet e nevojshme për fazën e sterilizimit.• Përdorni sa pulse vakuumi paraprak të nevojiten për të hequr ajrin nga dhoma e autoklavës për pajisjen matëse me xhel. Megjithatë, mos përdorni vakuum më të lartë se 75 milibar të presionit

absolut. Mentor rekomandon vakuum prej 200 milibarësh të presionit absolut për të ruajtur formën e produktit.

SHËNIM: Kufiri i sterilitetit arrihet në temperaturën 134 °C, me kohë mbajtjeje 3 minuta. Për kufirin fizik të pajisjes matëse me xhel, mos kaloni temperaturën 136 °C, me kohë mbajtjeje 40 minuta. Mentor ka konstatuar se ky diapazon cikli arrin sterilitetin e produktit dhe ruan integritetin e pajisjes matëse me xhel. Megjithatë, Mentor rekomandon që spitalet ta kualifikojnë këtë proces me makineritë e tyre për të vërtetuar se ky kombinim sjell një produkt steril.

Mund të përdoren cikle alternative.

• Ciklet alternative të sterilizimit me avull:• Cikli standard: 20 minuta në 121 °C• Cikli opsional: 18 minuta në 134 °C

• Ciklet e sterilizimit me zhvendosje gravitacionale:• Cikli standard: 30 minuta në 121 °C dhe 15 psi (1 bar)• Cikli opsional: 20 minuta në 132 °C dhe 30 psi (2 bar)

Nëse cikli i disponueshëm i autoklavës nuk është një prej cikleve të sterilizimit me avull ose sterilizimit me zhvendosje gravitacionale që përshkruhen më lart, ju lutemi të kontaktoni prodhuesin e autoklavës për të programuar dhe verifikuar një prej këtyre cikleve të sterilizimit.

SHËNIME:Nëse politikat dhe procedurat individuale kërkojnë një hap në autoklavë për largimin e ndotjes para pastrimit, kjo llogaritet si sterilizim dhe redukton numrin e ripërdorimeve të pajisjes.

Pajisja matëse me xhel mund të çahet ndërkohë që është ende e nxehtë nga autoklava dhe mund të kërkojë deri në 45 minuta që të ftohet, në varësi të vëllimit të pajisjes matëse me xhel. Gjatë kapjes duhet të bëhet kujdes për të shmangur dëmtimin ndërkohë që është e nxehtë. Për shkak se metodat e paketimit, materialet e paketimit dhe kushtet e ruajtjes mund të ndryshojnë nga një klinikë mjekësore në tjetrën, Mentor nuk mund të përcaktojë jetëgjatësinë e ruajtjes për pajisjet e sterilizuara jashtë ambientit tonë të prodhimit. Jetëgjatësia e ruajtjes së një artikulli steril të paketuar varet nga ngjarja. Duhet të ndodhë një ngjarje që të rrezikojë sterilitetin e përmbajtjes së paketës. Referojuni standardeve aktuale të AORN-së, praktikave dhe udhëzimeve të rekomanduara për zgjedhjen dhe përdorimin e sistemeve të paketimit. Pajisjet sterile të paketuara nuk duhet të stivohen dhe duhet të ruhen sipas kushteve të kontrolluara ambjentale për temperaturën dhe lagështinë. Duke marrë të mirëqenë se udhëzimet e paketimit ndiqen, pajisja do të mbetet sterile deri në datën e përcaktuar nga politikat dhe procedurat individuale për sterilitetin që varet nga ngjarjet, në ambiente paraoperatore.

(5) FTOHJA/THARJA:• Pas autoklavës, lëreni pajisjen të ftohet plotësisht, për të shmangur dëmtimin e mundshëm të indit nga çlirimi i nxehtësisë së mbetur.• Lëreni pajisjen matëse me xhel që të thahet në autoklavë, derisa mbulesa e jashtme të jetë tharë plotësisht.• Lëreni pajisjen matëse me xhel të ftohet për të paktën 2 orë përpara se ta sterilizoni përsëri.

SHËNIM: Mos e thani pajisjen duke përdorur ciklin me vakuum.

SHËNIM: Në këtë fazë, më e mira për të ruajtur formën e produktit është një ulje graduale e presionit. Reduktimi shumë i madh i presionit mund të shkaktojë krijim të flluskave te xheli, gjë e cila mund të rezultojë në deformim të kombinimit mbrojtëse/xhel (pra, formës).


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 33

(6) MBAJTJA E SHËNIMEVE/RUAJTJARegjistroni informacionin e mëposhtëm në kartën e regjistrimit të sterilizimit:(i) Data e pastrimit dhe sterilizimit.

(ii) Emri i personit që kreu sterilizimin.

SHËNIM: Pajisja matëse me xhel dhe karta duhet të mbahen së bashku për të siguruar regjistrimin e saktë të të dhënave të sterilizimit.

(7) TESTIMI:Menjëherë përpara çdo përdorimi, pajisja matëse me xhel duhet të testohet se mos është e çarë dhe për integritetin e mbulesës. Kjo mund të kryhet duke kapur lehtësisht pajisjen me dorë dhe gishta ndërkohë që e ekzaminoni me kujdes për vendet e rrjedhjes.

(8) NDËRHYRJA E RADHËS:Sigurohuni që pajisja matëse me xhel të pastrohet dhe dezinfektohet menjëherë pas përdorimit në trup.

Pas risterilizimit dhe futjes për dhjetë (10) herë, asgjësojeni pajisjen në përputhje me politikat në fuqi për asgjësimin e mbetjeve me rrezik biologjik.

Asgjësojeni materialin në përputhje me të gjitha rregulloret federale, shtetërore dhe lokale. Përgjegjësia për asgjësimin e duhur të mbetjeve është e zotëruesit të mbetjeve.

VLERËSIMI I PRODUKTITMentor kërkon që çdo komplikim dhe/ose eksplantim që vjen nga përdorimi i kësaj pajisjeje të marrë vëmendjen e menjëhershme të përfaqësuesit tuaj vendor të Mentor, i cili do të jetë përgjegjës për njoftimin e Departamentit të Ankesave të Mentor. Nëse nevojitet shpjegim, pajisja e eksplantuar do të analizohet dhe pacientit dhe mjekut do t’u kërkohet që të lejojnë kryerjen e testeve që mund të ndryshojnë gjendjen e pajisjes.

AUTORIZIMI PËR MALLRAT E KTHYERAAutorizimi për kthimin e mallit duhet të merret nga përfaqësuesi juaj lokal i Mentor përpara kthimit të mallit. Malli duhet t’i ketë të paprekura të gjitha mbylljet nga prodhuesi për t’u kualifikuar për kthim vlere monetare ose zëvendësim. Për produktet e kthyera mund t’ju faturohet tarifë për rimagazinimin.

MOHIMI I PËRGJEGJËSISË PËR INFORMACIONIN E PRODUKTITMentor mohon shprehimisht të gjitha garancitë, me shkrim ose me gojë, statutore, të shprehura ose të nënkuptuara, nëpërmjet veprimit të ligjit ose ndryshe, përfshirë por pa u kufizuar në çdo garanci të nënkuptuar për tregtueshmërinë, përshtatshmërinë ose modelin. Mentor nuk do të jetë përgjegjës për asnjë humbje, dëmtim ose shpenzim të drejtpërdrejtë, aksidental ose rrjedhimor, i cili rrjedh në mënyrë jo të drejtpërdrejtë nga përdorimi i këtij produkti. Asnjë përfaqësim ose ndonjë pohim tjetër i faktit, përfshirë por pa u kufizuar në deklaratat në lidhje me përshtatshmërinë për përdorim ose performancën e produktit, nuk do të jetë dhe nuk do të konsiderohet të jetë garanci nga Mentor për asnjë qëllim. Mentor nuk pranon dhe as autorizon asnjë detyrim ose përgjegjësi shtesë në lidhje me këtë pajisje.

INFORMACIONI PËR POROSITJEN E PRODUKTIT

Për informacion rreth produktit ose për ta porositur drejtpërdrejt, kontaktoni përfaqësuesin tuaj lokal të Mentor.

PËRKUFIZIMET E SIMBOLEVE NË ETIKETA

Sasia një Numri i katalogut

Kodi i partisë Numri i serisë

Përdoreni përpara datës Kujdes

Sterilizuar me avull ose nxehtësi të thatë Gjerësia, lartësia, projeksioni

Shenja CE dhe numri i identifikimit të organit të njoftuar. Produkti pajtohet me kërkesat thelbësore të Direktivës për pajisjet mjekësore 93/42/EEC Diametri, projeksioni

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titulli i kartës së regjistrimit të sterilizimit Prodhuesi

Please keep this card with the device Udhëzimi mbi kartën e regjistrimit të sterilizimit për ta mbajtur kartën me pajisjen. Data e prodhimit

Sterilization Procesi i sterilizimit të pajisjes matëse me xhel (sterilizimi me avull)

DATE: Data kur është sterilizuar pajisja matëse me xhel

NAME: Emri i personit që kreu procesin e sterilizimit


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


34 159798-00

DESCRIÇÃO O Dimensionador de Implantes Mamários de Gel Reesterilizável Estéril MENTOR® (Gel Sizer) é um dispositivo dimensionador concebido para colocação intra-operatória temporária para ajudar a avaliar a forma e dimensão apropriadas dos implantes mamários para cada doente, antes da implantação de um implante mamário de gel MENTOR®. Pode ser utilizado como um dispositivo para uma única utilização ou reesterilizado para várias utilizações. O Gel Sizer é composto por um invólucro de elastómero de silicone cheio com gel de silicone. Este dispositivo é constituído por camadas reticuladas sucessivas de elastómero de silicone, cada uma delas unindo-se à anterior, de modo a conferir elasticidade e integridade ao dispositivo. O Gel Sizer é fornecido estéril. Antes de ser reutilizado, o Gel Sizer tem de ser cuidadosamente limpo, desinfectado e esterilizado. O Gel Sizer não deve ser reesterilizado mais de dez (10) vezes.

INDICAÇÕES O Gel Sizer é concebido para inserção intra-operatória temporária, como uma ferramenta para ajudar o cirurgião a determinar a forma e o tamanho para cada doente, antes da colocação de um implante mamário de gel MENTOR®.

CONTRA-INDICAÇÕES O Gel Sizer não é indicado como dispositivo de implantação a longo prazo. Os Gel Sizers são especificamente rotulados “Não indicado para implantação”.

PRECAUÇÕES • A Mentor recomenda que o cirurgião tenha em conta o tamanho, forma, firmeza e perfil do Gel Sizer ao decidir a dimensão ideal da incisão e a melhor abordagem cirúrgica. • Os cirurgiões que realizam mamoplastias de aumento ou de reconstrução com implantes mamários devem conhecer as técnicas actualmente disponíveis para medição da doente, determinação

do tamanho do implante e realização da cirurgia. • O revestimento do Gel Sizer pode ser cortado facilmente com o bisturi, sendo ainda fácil de romper por tensão excessiva, por manipulação com instrumentos contundentes ou pela penetração de

uma agulha. Deve inspeccionar-se cuidadosamente a integridade estrutural do Gel Sizer antes e durante a cirurgia. • Algodão, poeiras, talco, talco das luvas cirúrgicas, restos de panos ou esponjas, marcas de dedos, gordura da pele e outros contaminantes de superfície depositados no Gel Sizer devido a um

manuseamento incorrecto podem provocar reacções a corpos estranhos. É necessário seguir estritamente as técnicas assépticas e higiénicas, de modo a evitar a contaminação do dispositivo e possíveis complicações. Antes de manipular o Gel Sizer, os instrumentos cirúrgicos e as luvas devem ser limpos de quaisquer impurezas.

• É necessário comprovar a patência de cada Gel Sizer antes da cirurgia e vigiá-lo continuamente ao longo do procedimento, para garantir que a sua integridade estrutural não foi comprometida. Este dispositivo não deve ser utilizado depois de terem sido efectuadas alterações ao seu desenho original. Não deve ser utilizado um Gel Sizer que esteja danificado ou no qual tenham sido efectuadas reparações ou alterações. No momento da intervenção deve dispor-se de Gel Sizers adicionais de diferentes tamanhos.

• O Gel Sizer pode romper-se enquanto estiver quente ao sair da autoclave. Deve ter-se cuidado durante o manuseamento de modo a evitar danos. • Poderão aparecer bolhas de ar no gel após a esterilização. Estas bolhas estão previstas e não afectam a integridade ou a finalidade do Gel Sizer. • Após a esterilização, utilize técnicas assépticas para manusear o Gel Sizer. Deixe a unidade estéril tapada até inserir a mesma, para evitar que se acumulem contaminantes aerotransportados na

sua superfície. • O Gel Sizer pode ser reesterilizado dez (10) vezes, no máximo. • Depois de o Gel Sizer ter sido esterilizado dez (10) vezes, elimine-o. • Não é possível garantir a esterilidade, a segurança e a eficácia dos dispositivos danificados.

ADVERTÊNCIASÉ da exclusiva responsabilidade do cirurgião, e a Mentor confia no cirurgião, informar a paciente de todos os potenciais riscos e complicações associados ao procedimento e dispositivo cirúrgico proposto, incluindo a disponibilização de uma comparação de riscos e complicações de procedimentos alternativos. Antes da cirurgia, o cirurgião deve estar familiarizado com todas as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES, e EFEITOS ADVERSOS associados à utilização do implante mamário a ser implantado. As ADVERTÊNCIAS seguintes relacionadas com o Gel Sizer destinam-se a complementar as ADVERTÊNCIAS listadas na Ficha Técnica do Produto para o implante mamário a ser usado.

O Gel Sizer não pode ser usado como um implante mamário a longo prazo nem como expansor de tecido.

NÃO reesterilizar o dispositivo mais de 10 (dez) vezes.

NÃO inserir nem tentar reparar um Gel Sizer danificado.• O Gel Sizer pode romper-se durante a cirurgia libertando gel para a bolsa cirúrgica. As causas de ruturas podem incluir danos causados por instrumentos cirúrgicos e manuseio e manipulação

incorretos.

PORT

UGUÊ

S

DIMENSIONADOR DE IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL REESTERILIZÁVEL ESTÉRIL MENTOR®

Novembro de 2017 159798-00 LAB100069624v4

FICHA TÉCNICA DO PRODUTO


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 35

• Não devem ser utilizados agentes hemostáticos nem pinças.

NÃO reesterilizar no sistema da embalagem fornecido.

NÃO usar o Dimensionador até que este tenha arrefecido completamente.

NÃO usar métodos de esterilização alternativos nem parâmetros físicos.

NÃO tocar no Gel Sizer com dispositivos de cauterização tipo condensador descartáveis, uma vez que estes podem causar danos no invólucro do Gel Sizer.

É importante uma hemóstase cuidadosa para evitar a formação de hematoma pós-operatório. Caso persista hemorragia excessiva, recomenda-se que o Dimensionador não seja utilizado até a hemorragia estar controlada.

Este produto foi concebido para inserção intraoperatória temporária com um Dimensionador de implante mamário.

A avaliação pré-operatória do eventual tipo de implante e do local de implante com o Dimensionador deve incluir margens para cobertura de tecido adequada. Pressão, força, tensão e outras tensões às quais o local do implante será suscetível têm de ser consideradas.

EFEITOS ADVERSOS GERAIS ASSOCIADOS À UTILIZAÇÃO DE DIMENSIONADORESQualquer paciente que seja submetida a um procedimento cirúrgico está sujeita a possíveis complicações operatórias e pós-operatórias imprevistas.

As potenciais reacções e complicações associadas à utilização de Dimensionadores e implantes mamários devem ser discutidas e compreendidas pela paciente antes da cirurgia. É da responsabilidade do cirurgião, e a Mentor confia no cirurgião, disponibilizar esta informação à paciente e ponderar sobre o risco/benefício em cada paciente.

Os efeitos adversos que podem resultar da utilização dos Dimensionadores e do implante mamário correspondente incluem os riscos associados à medicação e aos métodos utilizados no procedimento cirúrgico, bem como o grau de tolerância da paciente a objetos estranhos colocados no interior do corpo.

Os potenciais efeitos adversos que podem ocorrer com a utilização de Dimensionadores durante a cirurgia de implante mamário incluem: transmissão/infeção por agentes patogénicos transmitidos pelo sangue, falha de tratamento ou falha de resultado estético (reoperação). Abaixo apresenta-se uma descrição destes efeitos adversos.

Transmissão/Infeção por agentes patogénicos transmitidos pelo sangueAgentes patogénicos transmitidos pelo sangue, tais como bactérias e vírus, estão presentes no sangue e em fluidos corporais e podem ser transmitidos entre utilizadores se manuseados de forma incorreta ou durante a limpeza dos dimensionadores. Sinais de infeção aguda relatados associados a implantes mamários incluem eritema, sensibilidade, acumulação de líquido, dor e febre. Em casos raros, como acontece com outras cirurgias invasivas, foram registados casos de Síndrome de Choque Tóxico (TSS) em mulheres após a cirurgia de implante mamário. É uma condição clínica potencialmente fatal. Os sintomas de TSS ocorrem repentinamente e incluem febre alta (38,8 °C ou superior), vómitos, diarreia, erupção cutânea semelhante a queimadura solar, olhos vermelhos, tonturas, vertigens, dores musculares e queda de tensão arterial, o que pode causar desmaio. As pacientes devem ser instruídas para consultarem um médico imediatamente para diagnóstico e tratamento caso apresentem estes sintomas.

Falha de tratamento/Falha de resultado estético (Reoperação)As pacientes devem ser informadas de que pode ocorrer uma insatisfação com os resultados estéticos relacionados determinados aspetos como tamanho incorreto, defeitos cicatriciais, cicatrização hipertrófica, assimetria, enrugamento, deslocação/migração do implante e palpabilidade/visibilidade do implante. A técnica ou o planeamento cirúrgico cuidadoso pode minimizar, mas não exclui, o risco de tais resultados. A assimetria pré-existente pode não ser inteiramente corrigível. A cirurgia de revisão pode ser indicada para manter a satisfação da paciente mas envolve considerações e riscos adicionais.

FABRICO O dispositivo não é fabricado utilizando componentes/materiais contendo ftalato. Além disso, os dispositivos não contêm látex nem estiveram em contacto com produtos contendo látex durante o fabrico. Outro facto relevante é que os dispositivos não são fabricados utilizando tecidos de origem animal.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A aplicação do Gel Sizer envolve várias técnicas cirúrgicas. Antes de utilizar o Gel Sizer, o médico deve familiarizar-se com todas as informações fornecidas associadas aos implantes mamários de gel MENTOR® que serão implantados.

NOTA: É aconselhável ter Gel Sizers de diversos tamanhos/formas na sala de operações na altura da cirurgia, de modo a permitir ao cirurgião uma certa flexibilidade no momento de determinar qual o tamanho e a forma adequados do implante mamário a utilizar.

O Gel Sizer é fornecido individualmente num sistema de embalagem de cobertura dupla estéril e apirogénica. Este sistema de cobertura dupla facilita o método preferido de transferência do produto estéril da área de circulação para o campo estéril. Se a cobertura dupla estiver danificada, não é possível garantir a esterilidade do produto. Este produto foi esterilizado pelo método de Calor Seco. A caixa inclui uma etiqueta com o número do lote, a referência e o volume do dispositivo. Esta etiqueta pode ser utilizada pelo Departamento de Esterilização Central (CSD) para a administração do respectivo inventário.

LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DO GEL SIZER Primeira Utilização do Gel Sizer O Gel Sizer é fornecido estéril. Deste modo, não é necessário limpar, desinfectar nem esterilizar o dispositivo antes da primeira utilização.

Utilização Subsequente do Gel Sizer (Reutilização) A Figura 1 apresenta uma descrição geral do ciclo de esterilização a vapor. As diferentes fases encontram-se descritas abaixo.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


36 159798-00

Fase 1: Fase de condicionamento Esta fase é necessária para atingir a saturação do vapor a uma temperatura predefinida (ou seja, ponto de referência). O ar é removido e substituído pelo vapor. Este deslocamento do ar pode ocorrer devido à gravidade ou através da utilização de um sistema de vácuo.

Fase 2: Fase de esterilização Manter a temperatura da superfície do produto constante durante um certo período de tempo (ou seja, tempo de retenção).

Fase 3: Arrefecimento/Redução da pressão Quando o vapor tiver sido extraído da câmara, o esterilizador entra na fase de secagem. Para alcançar a secagem num esterilizador de vapor pré-vácuo, o ar filtrado é extraído para o interior da câmara.

TEMPO DE RETENÇÃO: 3MIN (MÍN) – 40MIN (MÁX)

PONTO DE REFERÊNCIA:

134 °C (MÍN)– 136 °C (MÁX)

FASE 1 FASE 3FASE 2

TEMPO/DURAÇÃO

DE V

ÁCUO

PRES

SÃO/

TEM

PERA

TURA

T (°

C)

Figura 1: Descrição geral das diferentes fases de um ciclo de esterilização

Quando reutilizar o Gel Sizer, o dispositivo tem de ser limpo, desinfectado e esterilizado (autoclave), conforme indicado pelo fluxograma apresentado na Figura 2 abaixo.

NOTA: Poderá encontrar instruções detalhadas sobre cada passo por baixo da Figura 2. Para referência, estas instruções detalhadas coincidem com os passos numerados na Figura 2.

Imediatamente após a utilização no corpo:

Utilização subsequente(reutilização)

Limpeza

Desinfecção

Embalagem

Esterilização

Arrefecimento/secagem

Manutenção/armazenamento

dos registos

TestesPróxima cirurgia

Antes da próxima cirurgia:

Figura 2: Fluxograma para a limpeza, desinfecção e esterilização do Gel Sizer (autoclave)

(1) LIMPEZA / (2) DESINFECÇÃO O Gel Sizer deve ser devidamente limpo antes da esterilização. A não remoção total de todos os materiais orgânicos do Gel Sizer terá um impacto negativo na eficácia da esterilização.

MANUALPassos de limpeza: Utilize luvas cirúrgicas durante todos os procedimentos.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 37

• Limpe previamente o dispositivo removendo toda a sujidade em excesso e imergindo o Gel Sizer em água fria desmineralizada durante 5 minutos. • Limpe o Gel Sizer com água desmineralizada corrente e uma escova macia até serem removidos todos os resíduos visíveis. • Lave o dispositivo manualmente durante um período mínimo de 3 minutos numa solução de água e detergente Neodisher US (ou equivalente) para uma limpeza enzimática a uma temperatura

entre 25 °C e 32 °C. O dispositivo também pode ser limpo com um detergente alcalino aniónico a 1% ou sabão cirúrgico suave. • Limpe o Gel Sizer com um pano para remover todos os resíduos até estar visivelmente limpo. • Após a limpeza, o Gel Sizer tem de ser mergulhado na solução de detergente durante 10 minutos. • Enxagúe o Gel Sizer copiosamente (pelo menos 3 vezes) em água desmineralizada para assegurar a remoção completa do detergente. • Inspeccione visual e minuciosamente o Gel Sizer para verificar se está limpo. • Se for necessário, repita o processo de limpeza até que o Gel Sizer esteja visivelmente limpo.

Passos de desinfecção e secagem: • Depois de concluir os passos de limpeza, o Gel Sizer tem de ser limpo com álcool (álcool isopropílico a 70%) para uma desinfecção adequada. • Seque o Gel Sizer utilizando uma toalha sem pêlos.

AUTOMÁTICAPassos de limpeza: Coloque o Gel Sizer num suporte de instrumentos (Miele E 327-06 ou equivalente) na máquina de lavagem/desinfecção (Miele 7735 CD ou equivalente). Inicie o ciclo.

• Pré-limpeza de 2 minutos com água fria • Ciclo de drenagem • Lavagem durante 5 minutos a 55 °C com detergente alcalino a 0,5% (Neodisher FA ou equivalente) • Ciclo de drenagem • Neutralização durante 3 minutos com água quente (>40 °C) e neutralizante (Neodisher Z ou equivalente) • Ciclo de drenagem • Enxaguamento durante 2 minutos com água quente (>40 °C) • Ciclo de drenagem

NOTA: Quaisquer instruções especiais do fabricante da máquina de lavagem/desinfecção automatizada têm de ser seguidas.

Passos de desinfecção e secagem automatizados: • Aplique o procedimento automatizado de Desinfecção Térmica para a máquina de lavagem/desinfecção relativamente aos requisitos de valor A0 regionais ou nacionais aplicáveis (consulte a

norma ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Seque o Gel Sizer utilizando o ciclo de secagem da máquina de lavagem/desinfecção. • Se for necessário, pode ser efectuada uma secagem manual utilizando uma toalha sem pêlos. • Inspeccione visual e minuciosamente o Gel Sizer para verificar se está limpo. • Se for necessário, efectue novamente o processo de limpeza e desinfecção até que o Gel Sizer esteja visivelmente limpo.

(3) EMBALAGEM: Envolva duplamente o Gel Sizer numa cobertura de esterilização cirúrgica para utilização em autoclave.

NOTA: Utilize uma cobertura de esterilização e não uma bolsa para acomodar o fluxo de vapor durante o processo de esterilização. Consulte a norma ISO 11607-1, Anexo A. Embalagem para dispositivos médicos esterilizados após acondicionamento.

(4) ESTERILIZAÇÃO Coloque a unidade numa bandeja de autoclavagem aberta e limpa e autoclave com um método de Esterilização a Vapor válido adequado aos intervalos que se seguem: • Aqueça até atingir uma temperatura de esterilização mínima de 134 °C e máxima de 136 °C. • Seleccione um tempo de retenção mínimo de 3 minutos e máximo de 40 minutos. • Seleccione um tempo de secagem mínimo de 10 minutos. • Aplique um processo de pré-vácuo fraccionado (de acordo com a norma EN 285/ISO 17665) respeitando os requisitos nacionais aplicáveis. Cada fabricante de autoclave tem o seu próprio método

para a fase de pré-vácuo e, consequentemente, o utilizador deve assegurar que as condições necessárias para a fase de esterilização são obtidas. • Utilize os impulsos de pré-vácuo necessários para retirar o ar da câmara de autoclave para o Gel Sizer. No entanto, utilize um vácuo com, no máximo, 75 milibares de pressão absoluta. A Mentor

recomenda um vácuo de 200 milibares de pressão absoluta para manter a forma do produto.

NOTA: O limite de esterilidade é atingido aos 134 °C com um tempo de retenção de 3 minutos. No que diz respeito ao limite físico do Gel Sizer, não exceda os 136 °C com um tempo de retenção de 40 minutos. A Mentor determinou que este intervalo de ciclo atinge a esterilidade do produto e mantém a integridade do Gel Sizer. No entanto, a Mentor recomenda que o hospital proceda à validação deste processo com a sua própria máquina para comprovar que esta combinação resulta num produto estéril.

Podem ser utilizados ciclos alternativos. • Ciclos de esterilização a vapor alternativos:

• Ciclo padronizado: 20 minutos a 121 °C • Ciclo opcional: 18 minutos a 134 °C

• Ciclos de Esterilização por Escoamento por Gravidade:


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


38 159798-00

• Ciclo padronizado: 30 minutos a 121 °C e 15 psi (1 bar) • Ciclo opcional: 20 minutos a 132 °C e 30 psi (2 bar)

Se o ciclo disponível para a autoclave não for um dos ciclos de Esterilização a Vapor ou Esterilização por Escoamento por Gravidade descritos acima, contacte o fabricante da autoclave para programar e validar um desses ciclos de esterilização.

NOTAS: Caso os procedimentos e as políticas individuais exijam um passo de autoclave para descontaminação antes da limpeza, tal contará como esterilização e reduz o número de vezes que o dispositivo poderá ser reutilizado.

O Gel Sizer pode romper-se enquanto estiver quente ao sair da autoclave e poderão ser necessários 45 minutos para arrefecer com base no seu volume. Deve ter-se cuidado durante o manuseamento de modo a evitar danos devido a temperaturas elevadas. Uma vez que os materiais e os métodos de embalagem e as condições de armazenamento podem variar de uma instalação de prestação de cuidados de saúde para outra, a Mentor não poderá determinar o prazo de validade dos dispositivos esterilizados fora das nossas instalações de fabrico. O prazo de validade de um item estéril embalado está dependente doseventos. É necessário que ocorra um evento para comprometer a esterilidade do conteúdo da embalagem. Consulte as normas AORN actualmente em vigor, as Práticas e directrizes recomendadas para a selecção e utilização de sistemas de embalagem. Os dispositivos estéreis embalados não deverão ser empilhados e deverão ser armazenados em condições ambientais controladas relativamente à temperatura e humidade. Desde que as instruções de embalagem sejam respeitadas, o dispositivo permanecerá estéril até à data determinada pelos procedimentos e pelas políticas individuais para uma esterilidade relacionada com eventos em cenários pré-operatórios.

(5) ARREFECIMENTO/SECAGEM: • Depois de autoclavar, deixe o dispositivo arrefecer completamente antes de o utilizar, de modo a evitar possíveis danos nos tecidos devido a libertação de calor residual. • Deixe o Gel Sizer secar na autoclave até que o revestimento exterior esteja totalmente seco. • Deixe o Gel Sizer arrefecer durante, pelo menos, 2 horas antes de o esterilizar novamente.

NOTA: Não seque o dispositivo por intermédio de um ciclo de vácuo.

NOTA: Nesta fase, é preferível efectuar uma redução gradual da pressão para manter a forma do produto. A redução abrupta da pressão pode resultar na formação de bolhas no gel, que podem resultar na deformação da combinação do revestimento/gel (ou seja, forma).

(6) MANUTENÇÃO/ARMAZENAMENTO DOS REGISTOS Registe as seguintes informações no cartão de Registo de Esterilização: (i) Data de limpeza e esterilização.

(ii) Nome da pessoa que efectuou a esterilização.

NOTA: O Gel Sizer e o cartão devem ser mantidos juntos de modo a assegurar a precisão dos registos de dados de esterilização.

(7) TESTE: Imediatamente antes de cada utilização, o Gel Sizer deve ser testado quanto à patência e integridade do revestimento. Isto pode ser efectuado manipulando suavemente o dispositivo com a mão e com os dedos, investigando cuidadosamente a existência de locais onde possa haver fugas.

(8) CIRURGIA SEGUINTE: Certifique-se de que o Gel Sizer é limpo e desinfectado imediatamente após a utilização no corpo.

Depois de o Gel Sizer ter sido reesterilizado e inserido dez (10) vezes, elimine o dispositivo de acordo com as políticas aplicáveis relacionadas com a eliminação de resíduos biológicos perigosos.

Elimine o material de acordo com todos os regulamentos federais, estatais e locais. O proprietário dos desperdícios é responsável pela eliminação adequada dos mesmos.

AVALIAÇÃO DO PRODUTO A Mentor exige que quaisquer complicações e/ou explantações resultantes da utilização deste dispositivo sejam imediatamente comunicadas ao representante local da Mentor, que será responsável por informar o Departamento de Reclamações da Mentor. Caso seja necessária a explantação, será realizada uma análise do dispositivo explantado e terá de ser pedida a autorização da paciente e do médico para a realização de testes que possam alterar a condição do dispositivo.

AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOSAntes de devolver um produto, é necessário obter uma autorização do representante local da Mentor para devolver o produto. O produto tem de ter todos os selos do fabricante intactos para que se possa qualificar para reembolso ou substituição. Os produtos devolvidos podem ser objeto de uma taxa de armazenamento.

ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO A Mentor renuncia expressamente a todas as garantias, escritas ou verbais, oficiais, explícitas ou implícitas, através da lei ou de outro modo, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas relativas à possibilidade de comercialização, aptidão ou concepção. A Mentor não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas directas, indirectas ou supervenientes, que resultem indirectamente da utilização do presente produto. Nenhuma declaração ou confirmação de facto, incluindo, mas não se limitando a, declarações relativas à adequação para utilização ou desempenho do produto, deverá ser considerada como uma garantia prestada pela Mentor para qualquer efeito. A Mentor não assume nem autoriza qualquer outra obrigação ou responsabilidade em relação ao presente dispositivo.

INFORMAÇÕES SOBRE A ENCOMENDA DE PRODUTOS Para solicitar informações sobre o produto ou para encomendar directamente, contacte o seu representante local da Mentor.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 39

DESCRIÇÃO O Dimensionador de Implantes Mamários de Gel Reesterilizável Estéril MENTOR® (Gel Sizer) é um dispositivo dimensionador concebido para inserção intraoperatória temporária com o intuito de auxiliar na avaliação da forma e a dimensão apropriadas dos implantes mamários para cada paciente antes da inserção do implante mamário MENTOR® Gel. Pode ser utilizado como um dispositivo de uso único ou reesterilizado para várias utilizações. O Gel Sizer é composto por um invólucro de elastómero de silicone preenchido com gel de silicone. O dispositivo é constituído por camadas reticuladas sucessivas de elastómero de silicone, cada uma delas unida à anterior de modo a conferir elasticidade e integridade ao dispositivo. O Gel Sizer é fornecido estéril. Antes de ser reutilizado, ele deve ser cuidadosamente limpo, desinfetado e esterilizado. O Gel Sizer não deve ser reesterilizado mais de dez (10) vezes.

INDICAÇÕES O Gel Sizer é concebido para inserção intraoperatória temporária como uma ferramenta para auxiliar o cirurgião a determinar a forma e o tamanho para cada paciente antes da inserção do implante mamário MENTOR® Gel.

CONTRAINDICAÇÕES O Gel Sizer não é indicado como dispositivo de implantação de longo prazo. Os Gel Sizers possuem um aviso específico: “Não foi feito para ser implantado”.

PRECAUÇÕES • A Mentor recomenda que o cirurgião leve em conta o tamanho, a forma, a consistência e o perfil do Gel Sizer ao decidir a dimensão ideal da incisão e a melhor abordagem cirúrgica. • Os cirurgiões que realizam mamoplastias de aumento ou reconstrução com implantes mamários devem conhecer as técnicas atualmente disponíveis para medição do paciente, determinação do

tamanho do implante e realização da cirurgia. • O revestimento do Gel Sizer pode ser cortado facilmente com o bisturi e é fácil de romper por tensão excessiva, manipulação com instrumentos rígidos ou penetraçãode uma agulha.

A integridade estrutural do Gel Sizer deve ser cuidadosamente inspecionada antes e durante a cirurgia.

DIMENSIONADOR DE IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL REESTERILIZÁVEL ESTÉRIL MENTOR®

Novembro de 2017, 159798-00 LAB100069624v4

FICHA TÉCNICA DO PRODUTO

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS NOS RÓTULOS

Quantidade Um Número de catálogo

Código de lote Número de série

Validade Atenção

Esterilizado usando vapor ou calor seco Largura, Altura, Projecção

Marca CE e número de identificação do organismo notificado. O produto cumpre os principais requisitos da directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE Diâmetro, Projecção

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Título do Cartão de Registo de Esterilização Fabricante

Please keep this card with the device Instrução no Cartão de Registo de Esterilização para manter o cartão com o dispositivo. Data de fabrico

Sterilization Processo de esterilização do Gel Sizer (Esterilização a Vapor)

DATE: Data de esterilização do Gel Sizer

NAME: Nome da pessoa que orientou o processo de esterilização

PORTUGUES-BRASIL


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


40 159798-00

• Fiapos, pó, talco, talco das luvas de borracha, resíduos de campos cirúrgicos ou esponjas, marcas de dedos, óleos da pele e outros contaminantes de superfície depositados no Gel Sizer devido a um manuseio incorreto podem provocar reações a corpos estranhos. É necessário seguir rigorosamente as técnicas assépticas e higiênicas de modo a evitar a contaminação do dispositivo e outras possíveis complicações. Antes de manipular o Gel Sizer, os instrumentos cirúrgicos e as luvas devem ser limpos de quaisquer impurezas.

• É necessário comprovar a permeabilidade de cada Gel Sizer antes da cirurgia e monitorá-lo continuamente durante o procedimento para garantir que a sua integridade estrutural não tenha sido comprometida. Este dispositivo não deve ser utilizado depois de terem sido efetuadas alterações no desenho original. Um Gel Sizer danificado, ou no qual foram efetuadas reparações ou alterações, não deve ser utilizado. No momento da intervenção deve-se dispor de Gel Sizers de reserva de diferentes tamanhos.

• O Gel Sizer pode se romper enquanto estiver quente ao sair da autoclave. Deve-se ter cuidado durante o manuseio de modo a evitar danos. • Podem aparecer bolhas de ar no gel após a esterilização. Tais bolhas geralmente não afetam a integridade ou a finalidade do Gel Sizer. • Após a esterilização, utilize uma técnica asséptica para manusear o Gel Sizer. Deixe a unidade estéril coberta até a inserção para evitar que se acumulem contaminantes transportados por via

aérea em sua superfície. • O Gel Sizer pode ser reesterilizado até dez (10) vezes, no máximo. • Depois que o Gel Sizer tiver sido esterilizado dez (10) vezes, descarte-o. • Não é possível garantir a esterilidade, a segurança e a eficácia dos dispositivos danificados.

AVISOSÉ de exclusiva responsabilidade do cirurgião, e a Mentor deposita nele confiança, aconselhar o paciente a respeito de todos os possíveis riscos e complicações associados ao dispositivo e ao procedimento cirúrgico proposto, incluindo o oferecimento de uma comparação dos riscos e complicações de procedimentos alternativos. Antes da cirurgia, o cirurgião deve ainda estar familiarizado com todos os AVISOS, PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS associados ao uso do implante mamário a ser introduzido. Os seguintes AVISOS referentes ao Gel Sizer destinam-se a complementar os AVISOS listados na Ficha técnica do produto para o implante mamário a ser utilizado.

O Gel Sizer não deve ser usado como um implante mamário de longo prazo ou um expansor de tecido.

NÃO reesterilize o dispositivo mais de dez (10) vezes.

NÃO insira ou tente reparar um Gel Sizer danificado.• O Gel Sizer pode se romper durante a cirurgia, liberando gel na bolsa cirúrgica. As causas da ruptura podem incluir danos por equipamentos cirúrgicos, manuseio e manipulação inadequados.• Não devem ser utilizados fórceps ou pinças cirúrgicas.

NÃO reesterilize no sistema de embalagem fornecido.

NÃO utilize o Sizer até que ele tenha esfriado completamente.

NÃO utilize métodos alternativos de esterilização ou parâmetros físicos.

NÃO permita que o Gel Sizer entre em contato com dispositivos de cauterização condensadores descartáveis porque isso pode resultar em danos ao revestimento do Gel Sizer.

Para evitar a formação de hematoma pós-operatório, uma hemostasia cuidadosa é importante. Caso um sangramento excessivo persista, recomenda-se que o Gel Sizer não seja utilizado até que o sangramento esteja controlado.

Este produto é projetado para inserção intraoperatória temporária, como um Gel Sizer do implante mamário.

A avaliação pré-operatória do eventual tipo de implante e do local do implante com o Gel Sizer deve incluir margens para a cobertura tecidual adequada. Pressão, força, tensão e outros estressores aos quais o local do implante estará suscetível devem ser considerados.

EVENTOS ADVERSOS GERAIS ASSOCIADOS AO USO DE SIZERSQualquer paciente submetido a um procedimento cirúrgico está sujeito a possíveis complicações operatórias e pós-operatórias imprevistas.

Possíveis reações e complicações associadas ao uso de Sizers e implantes mamários devem ser discutidas com a paciente e compreendidas por ela antes da cirurgia. É responsabilidade do cirurgião, e a Mentor nele deposita confiança, fornecer essas informações à paciente e ponderar os riscos e benefícios para cada uma delas.

As reações adversas que podem ser resultantes do uso de Sizers e do implante mamário correspondente incluem os riscos associados a medicamentos e métodos utilizados no procedimento cirúrgico, bem como o grau de tolerância da paciente a qualquer objeto estranho inserido no corpo.

Os possíveis eventos adversos que podem ocorrer com o uso de Sizers durante a cirurgia de implante mamário incluem: infecção/transmissão de patógenos circulantes no sangue, insucesso do tratamento ou insucesso do resultado estético (repetição da cirurgia). Segue abaixo uma descrição desses eventos adversos.

Infecção/transmissão de patógenos circulantes no sanguePatógenos circulantes no sangue, como bactérias e vírus, estão presentes no sangue e em fluidos corporais e podem ser transmitidos entre usuários quando houver limpeza ou manuseio inadequado de Sizers. Os sinais de infecção aguda associados a implantes mamários relatados incluem eritema, sensibilidade, acúmulo de líquido, dor e febre. Em raras situações, assim como em outras cirurgias invasivas, foi observada síndrome do choque tóxico (SCT) após a cirurgia de implante mamário em mulheres. É uma condição de risco à vida. Os sintomas de SCT ocorrem repentinamente e incluem febre alta (38,8 °C ou mais), vômitos, diarreia, erupção cutânea similar a queimadura solar, olhos vermelhos, tontura, vertigem, dores musculares e quedas da pressão sanguínea que podem provocar desmaios. As pacientes devem ser instruídas a entrar em contato com o médico imediatamente se apresentarem esses sintomas para diagnóstico e tratamento.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 41

Insucesso do tratamento/insucesso do resultado estético (repetição da cirurgia)As pacientes devem ser informadas da possibilidade da ocorrência de insatisfação com os resultados cosméticos relacionados a certas situações, como tamanho incorreto, deformidade pela formação de cicatrizes, cicatrização hipertrófica, assimetria, enrugamento, deslocamento/migração do implante e palpabilidade/visibilidade do implante. Um cuidadoso planejamento ou técnica cirúrgica pode minimizar, mas não impedir o risco desses resultados. Uma assimetria preexistente pode não ser totalmente corrigível. Uma cirurgia de revisão pode ser indicada para manter a satisfação da paciente, mas acarreta mais riscos e considerações.

FABRICAÇÃO O dispositivo não é fabricado com componentes/materiais que contenham ftalato. Além disso, os dispositivos não contêm látex nem tiveram contato com produtos que contêm látex durante a fabricação. Os aparelhos não são fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A aplicação do Gel Sizer envolve várias técnicas cirúrgicas. Antes de utilizar o Gel Sizer, o médico deve estar familiarizado com todas as informações fornecidas que estão associadas aos implantes mamários MENTOR® Gel que serão implantados.

OBSERVAÇÃO: É aconselhável ter Gel Sizers de diversos tamanhos/formas na sala de operações no momento da cirurgia, de modo a permitir ao cirurgião certa flexibilidade ao determinar qual o tamanho e a forma do implante mamário a utilizar.

O Gel Sizer é fornecido individualmente em um sistema de embalagem de cobertura dupla estéril e apirogênica. Esse sistema de cobertura dupla facilita o método preferencial de transferência do produto estéril da área de circulação para o campo estéril. Se a cobertura dupla estiver danificada, não é possível garantir a esterilidade do produto. Este produto foi esterilizado pelo método de calor seco. Um etiqueta contendo número de lote, número da peça e volume do dispositivo está incluída na caixa. Esta etiqueta pode ser usada pelo CSD (Central Sterilization Department) para administração de inventário.

LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DO GEL SIZER Primeira utilização do Gel Sizer O Gel Sizer é fornecido estéril. Desse modo, o dispositivo não precisa ser limpo, desinfetado nem esterilizado antes da primeira utilização.

Uso subsequente do Gel Sizer (reutilização) Uma visão geral de um ciclo de esterilização a vapor é fornecido na Figura 1. As diferentes fases são descritas abaixo.

Fase 1: Fase de condicionamento Essa fase é necessária para atingir o vapor saturado a uma temperatura pré-definida (ou seja, ponto estabelecido) O ar é removido e é substituído por vapor. Esse deslocamento de ar pode ocorrer por gravidade ou com o uso de um sistema de vácuo.

Fase 2: Fase de esterilização Mantém a temperatura da superfície do produto constante por um determinado período de tempo (ou seja, tempo de retenção).

Fase 3: Resfriamento / redução de pressão Quando o vapor tiver saído da câmara, o esterilizador entra na fase de secagem. Para obter secagem em um esterilizador a vapor pré-vácuo, ar filtrado é puxado para dentro da câmara.

TEMPO DE RETENÇÃO: 3 MIN (MÍN.) – 40 MIN (MÁX.)

PONTO ESTABELECIDO: 134 °C (MÍN.)– 136 °C (MÁX.)

FASE 1 FASE 3FASE 2

TEMPO/DURAÇÃO

VÁCU

OPR

ESSÃ

O/TE

MPE

RATU

RA

T (°

C)

Figura 1: Visão geral das diferentes fases do ciclo de esterilização

Quando reutilizar o Gel Sizer, o dispositivo deve ser limpo, desinfetado e esterilizado (autoclave), conforme indicado pelo fluxograma detalhado na Figura 2 abaixo.

OBSERVAÇÃO: Instruções detalhadas para cada etapa são fornecidas abaixo na Figura 2. Para referência, essas instruções detalhadas coincidem com as etapas numeradas na Figura 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


42 159798-00

Imediatamente após a utilização no corpo:

Uso subsequente(Reutilização)

Limpeza

Desinfecção

Embalagem

Esterilização

Resfriamento/secagem

Registro/armazenamento

TestePróxima cirurgia

Antes da próxima cirurgia:

Figura 2: Fluxograma para limpeza, desinfecção e esterilização (autoclave) do Gel Sizer.

(1) LIMPEZA / (2) DESINFECÇÃO O Gel Sizer precisa ser completamente limpo antes da esterilização. A falha em remover adequadamente todo o material orgânico do Gel Sizer terá um impacto negativo sobre a eficácia da esterilização.

MANUALPassos para a limpeza: Utilize luvas cirúrgicas durante todos os procedimentos. • Faça uma limpeza prévia do dispositivo removendo o excesso de detritos e mergulhando o Gel Sizer em água fria e desmineralizada por 5 minutos. • Lave o Gel Sizer com água corrente desmineralizada e uma escova macia até serem removidos todos os resíduos visíveis. • Lave o dispositivo manualmente durante um período mínimo de 3 minutos em uma solução de água e detergente Neodisher US (ou equivalente) para uma limpeza enzimática a uma

temperatura entre 25 °C e 32 °C. O dispositivo também pode ser limpo com detergente alcalino aniônico 1% ou sabão neutro cirúrgico. • Limpe o Gel Sizer com um pano para remover todos os resíduos até estar visivelmente limpo. • Após a limpeza, o Gel Sizer deve ser imerso na solução de detergente durante 10 minutos. • Enxágue o Gel Sizer em abundância (pelo menos 3 vezes) em água desmineralizada para garantir a remoção completa do detergente. • Inspecione visualmente o Gel Sizer para verificar se está limpo. • Se necessário, repita o processo de limpeza até que o Gel Sizer esteja visivelmente limpo.

Passos para desinfecção e secagem: • Depois de concluir os passos da limpeza, deve-se esfregar o Gel Sizer com álcool (álcool isopropílico 70%) para uma desinfecção adequada. • Seque o Gel Sizer com uma toalha que não solte pelos.

AUTOMÁTICAPassos para a limpeza: Coloque o Gel Sizer em um suporte de instrumentos (Miele E 327-06 ou equivalente) na máquina de lavagem/desinfecção (Miele 7735 CD ou equivalente). Inicie o ciclo.

• 2 minutos de pré-limpeza com água fria • Ciclo de drenagem • 5 minutos de limpeza a 55 °C com detergente alcalino 0,5% (Neodisher FA ou equivalente) • Ciclo de drenagem • 3 minutos de neutralização com água morna (>40 °C) e neutralizante (Neodisher Z ou equivalente) • Ciclo de drenagem • 2 minutos de enxágue com água morna (>40 °C) • Ciclo de drenagem


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 43

OBSERVAÇÃO: Todas as instruções especiais do fabricante da máquina de lavagem/desinfecção automatizada devem ser seguidas.

Passos para desinfecção e secagem automática: • Aplique o procedimento automatizado de Desinfecção térmica para a máquina de lavagem/desinfecção relativo aos requisitos de valor A0 regionais ou nacionais aplicáveis (consulte ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Seque o Gel Sizer utilizando o ciclo de secagem da máquina de lavagem/desinfecção. • Se for necessário, pode ser efetuada uma secagem manual com uma toalha que não solte pelos. • Inspecione visualmente o Gel Sizer para verificar se está limpo. • Se for necessário, efetue novamente o processo de limpeza e desinfecção até que o Gel Sizer esteja visivelmente limpo.

(3) EMBALAGEM: Envolva duplamente o Gel Sizer em uma cobertura de esterilização cirúrgica destinada à utilização em autoclave.

OBSERVAÇÃO: Use a cobertura de esterilização e não uma bolsa para acomodar o fluxo de vapor durante o processo de esterilização. Consulte ISO 11607-1 Anexo A. Acondicionamento para dispositivos médicos esterilizados.

(4) ESTERILIZAÇÃO Coloque a unidade em uma bandeja de esterilização aberta e limpa com um método de Esterilização a vapor validado que seja adequado para os seguintes intervalos: • Aqueça até atingir uma temperatura de esterilização mínima de 134 °C e máxima de 136 °C. • Selecione um período mínimo de 3 minutos e máximo de 40 minutos de retenção. • Selecione um tempo de secagem mínimo de 10 minutos. • Aplique um processo pré-vácuo fracionado (de acordo com EN 285/ISO 17665) considerando os requisitos do país respectivo. Cada fabricante de autoclave possui seu próprio modo para a fase

pré-vácuo e, portanto, o usuário deve garantir a obtenção das condições necessárias para a fase de esterilização. • Use a quantidade necessária de pulsos pré-vácuo para remover o ar da câmara da autoclave para o Gel Sizer. Entretanto, não use um vácuo maior que 75 millibars de pressão absoluta.

A Mentor recomenda um vácuo de 200 millibars de pressão absoluta para manter a forma do produto.

OBSERVAÇÃO: O limite de esterilidade é alcançado a 134 °C , com tempo de retenção de 3 minutos. Para o limite físico do Gel Sizer, não exceda 136 °C , com um tempo de retenção de 40 minutos. A Mentor descobriu que esse intervalo de ciclo alcança a esterilidade do produto e mantém a integridade do Gel Sizer. Entretanto, a Mentor recomenda que o hospital qualifique esse processo com seu próprio equipamento para comprovar que essa combinação resulta em um produto estéril.

Ciclos alternativos podem ser usados. • Ciclos de esterilização a vapor alternativos:

• Ciclo padrão: 20 minutos a 121 °C • Ciclo opcional: 18 minutos a 134°C

• Ciclos de Esterilização de deslocamento de gravidade: • Ciclo padrão: 30 minutos a 121 °C e 15 psi (1 bar) • Ciclo opcional: 20 minutos a 132°C e 30 psi (2 bar)

Se o ciclo disponível para a autoclave não for um dos ciclos de esterilização a vapor ou esterilização por deslocamento de gravidade descritos acima, contate o fabricante da autoclave para programar e validar um desses ciclos de esterilização.

OBSERVAÇÕES: Se procedimentos e políticas individuais exigirem um processo de autoclave para descontaminação antes da limpeza, ele contará como uma esterilização e reduzirá o número de vezes que o dispositivo poderá ser reutilizado.

O Gel Sizer pode se romper enquanto ainda estiver quente devido ao processo de autoclave e pode precisar de até 45 minutos para esfriar, baseado no volume do próprio Gel Sizer. Deve-se ter cuidado durante o manuseio de modo a evitar danos enquanto estiver quente. Como os métodos e materiais de embalagem e as condições de armazenamento podem variar de um sistema de saúde para outro, a Mentor não pode determinar a vida útil para os dispositivos esterilizados fora de nossas instalações de fabricação. A vida útil de um item estéril embalado é diferente, dependendo do caso. Pode haver casos que comprometam a esterilidade do conteúdo da embalagem. Consulte as normas AORN atuais, práticas recomendadas e orientações para seleção e uso de sistemas de embalagem. Dispositivos embalados esterilizados não podem ser empilhados e devem ser armazenados em condições ambientais controladas de temperatura e umidade. Desde que as instruções da embalagem sejam seguidas, o dispositivo continuará estéril até a data determinada nas políticas e procedimentos individuais relacionados à esterilidade de cada caso particular em ambientes pré-operatórios.

(5) RESFRIAMENTO/SECAGEM: • Depois da esterilização, permita que o dispositivo resfrie completamente antes de utilizá-lo, de modo a evitar possíveis danos nos tecidos devido à liberação de calor residual. • Permita a secagem do Gel Sizer na autoclave até a embalagem externa estar inteiramente seca. • Deixe o Gel Sizer resfriar durante, pelo menos, 2 horas antes de esterilizá-lo novamente. OBSERVAÇÃO: Não seque o dispositivo por intermédio de um ciclo de vácuo.

OBSERVAÇÃO: Nessa fase, uma redução gradual de pressão é a melhor maneira para manter a forma do produto. Quando em excesso, uma redução de pressão pode resultar em formação de bolha no gel, o que pode levar a deformação da combinação de revestimento/gel (ou seja, a forma do produto).

(6) REGISTRO/ARMAZENAMENTO Registre as seguintes informações no Cartão de registro de esterilização:


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


44 159798-00

(i) Data de limpeza e esterilização.

(ii) Nome da pessoa que efetuou a esterilização.

OBSERVAÇÃO: O Gel Sizer e o cartão devem ser mantidos juntos de modo a assegurar a precisão dos dados de esterilização.

(7) TESTE: Antes de ser utilizado, o Gel Sizer deve ser testado quanto à permeabilidade e integridade do revestimento. O teste pode ser efetuado pela manipulação suave do dispositivo com a mão e com os dedos, investigando cuidadosamente a existência de locais onde possam ocorrer vazamentos.

(8) CIRURGIA SEGUINTE: Certifique-se de que o Gel Sizer está limpo e desinfetado imediatamente após a utilização no corpo.

Após o Gel Sizer ter sido reesterilizado e inserido 10 (dez) vezes, descarte o dispositivo de acordo com as políticas aplicáveis para resíduos de perigo biológico.

Descarte o material de acordo com as normas federais, estaduais e locais vigentes. A responsabilidade pelo descarte adequado é inteiramente do proprietário do resíduo.

AVALIAÇÃO DO PRODUTO A Mentor solicita que qualquer complicação e/ou explante resultante do uso deste dispositivo seja imediatamente trazido à atenção do representante local da Mentor, que será responsável por informar o Departamento de queixas da Mentor. Se for necessário o explante, será realizada uma análise do dispositivo explantado e deve-se pedir permissão à paciente e ao médico para a realização de testes que possam alterar a condição do dispositivo.

AUTORIZAÇÃO PARA DEVOLUÇÃO DE MERCADORIAAutorizações para devolução de mercadorias deverão ser obtidas do representante local da Mentor antes de devolver qualquer item. Apenas mercadorias que apresentarem todos os selos do fabricante intactos poderão ser substituídas ou ter os valores correspondentes devolvidos. Os produtos devolvidos poderão estar sujeitos a uma taxa de armazenamento.

ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE DE INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO A Mentor renuncia expressamente a todas as garantias, escritas ou verbais, oficiais, explícitas ou implícitas, através da lei ou de outro modo, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas relativas à possibilidade de comercialização, aptidão ou concepção. A Mentor não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas diretas, fortuitas ou indiretas, que resultem indiretamente da utilização do presente produto. Nenhuma declaração ou confirmação de fato, incluindo, mas não se limitando a, declarações relativas à adequação para utilização ou desempenho do produto, deverá ser considerada como uma garantia prestada pela Mentor para qualquer efeito. A Mentor não assume nem autoriza qualquer outra obrigação ou responsabilidade em relação ao presente dispositivo.

INFORMAÇÕES SOBRE A ENCOMENDA DE PRODUTOS Para solicitar informações sobre o produto ou para encomendá-lo diretamente, contate seu distribuidor local de produtos Mentor.

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS NO RÓTULO

Quantidade um Número de catálogo

Código do lote Número de série

Data de validade Atenção

Esterilizado usando vapor ou calor seco Largura, Altura, Projeção

Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto cumpre os requisitos essenciais da Diretiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/CEE. Diâmetro, Projeção

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Título do cartão de registro de esterilização Fabricante

Please keep this card with the device Instrução no cartão de registro de esterilização para manter o cartão com o dispositivo. Data de fabricação

Sterilization Processo de esterilização do Gel Sizer (esterilização a vapor)

DATE: Data de esterilização do Gel Sizer

NAME: Nome da pessoa que conduziu o processo de esterilização


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 45

BESCHRIJVING De steriele, hersteriliseerbare Gelsizer voor gelborstimplantaten van MENTOR® is een meetinstrument bedoeld voor tijdelijke intraoperatieve plaatsing als hulpmiddel bij het evalueren van de juiste vorm en maat van het borstimplantaat voor elke patiënt voorafgaand aan de implantatie van een MENTOR® gelborstimplantaat. Het kan worden gebruikt als een instrument voor eenmalig gebruik of kan opnieuw worden gesteriliseerd voor meermalig gebruik. De Gelsizer bestaat uit een omhulsel van siliconen-elastomeer dat is gevuld met siliconengel. Het instrument is opgebouwd uit opeenvolgende, in dwarsrichting van elkaar verbonden lagen siliconen-elastomeer, waarvan elke laag één geheel vormt met de voorgaande laag, wat zorgt voor de gewenste elasticiteit en integriteit van het hulpmiddel. De Gelsizer wordt steriel geleverd. Voorafgaand aan het hergebruik, moet de Gelsizer zorgvuldig worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. De Gelsizer mag niet vaker dan tien (10) keer opnieuw worden gesteriliseerd.

INDICATIES De Gelsizer is bedoeld voor een tijdelijke, intraoperatieve plaatsing als een hulpmiddel om de chirurg te helpen bij het bepalen van de vorm en de maat voor elke patiënt voorafgaand aan de implantatie van een MENTOR® gelborstimplantaat.

CONTRA-INDICATIES De Gelsizer is niet bedoeld als een implanteerbaar instrument op de lange termijn. De Gelsizers zijn specifiek gelabeld als “Niet voor implantatie”.

VOORZORGSMAATREGELEN • Mentor raadt aan dat de chirurg de maat, de vorm, de stevigheid en het profiel van de Gelsizer in aanmerking neemt bij het kiezen van de optimale incisiegrootte en chirurgische aanpak. • Alle chirurgen die een vergrotende of reconstructieve mammoplastiek met borstimplantaten uitvoeren, moeten bekend zijn met de huidige beschikbare technieken voor het meten van de

patiënt, het bepalen van de maat van het implantaat en het uitvoeren van de ingreep. • Het omhulsel van de Gelsizer kan heel gemakkelijk worden ingesneden met een scalpel of worden gescheurd door overmatige druk, hantering met botte instrumenten of penetratie door een

naald. De Gelsizer moet zorgvuldig worden gecontroleerd op structurele integriteit voor en tijdens de implantatie. • Pluizen, stof, talk, poeder van chirurgische handschoenen, afdekmateriaal en sponsdeeltjes, vingerafdrukken, huidolie en andere oppervlakteverontreinigingen op de Gelsizer door onjuiste

hantering kunnen een allergische reactie veroorzaken. Schone en aseptische technieken moeten strikt worden nageleefd om verontreiniging van het instrument en mogelijke complicaties te voorkomen. De chirurgische instrumenten en handschoenen moeten worden schoongespoeld van alle onzuiverheden voordat de Gelsizer wordt gehanteerd.

• Elke Gelsizer moet voor de ingreep op doorgankelijkheid worden gecontroleerd en moet doorlopend in de gaten worden gehouden tijdens de chirurgische ingreep om te garanderen dat de structurele integriteit van het instrument op geen enkele wijze wordt geschaad. Dit instrument mag niet worden gebruikt na wijzigingen van het originele ontwerp. Een beschadigde Gelsizer of een Gelsizer waaraan reparaties of wijzigingen zijn uitgevoerd, mag niet gebruikt worden. Er moeten tijdens de ingreep reserve-Gelsizers in verschillende maten aanwezig zijn.

• De Gelsizer kan scheuren als deze nog heet is van de autoclaaf. Voorzichtigheid in acht nemen tijdens de hantering om schade te vermijden. • Na sterilisatie kunnen luchtbelletjes in de gel verschijnen. Deze belletjes zijn normaal en hebben geen invloed op de integriteit of het doel van de Gelsizer. • Gebruik aseptische technieken om de Gelsizer te hanteren na de sterilisatie. Verwijder de afdekking van de steriele eenheid pas wanneer u deze gaat inbrengen om te voorkomen dat via de lucht

verspreide verontreinigingen zich op het oppervlak kunnen afzetten. • De Gelsizer kan maximaal tien (10) keer opnieuw worden gesteriliseerd. • Voer het instrument af nadat de Gelsizer tien (10) keer is gesteriliseerd. • De steriliteit, veiligheid en werkzaamheid kunnen niet worden gewaarborgd bij beschadigde instrumenten.

WAARSCHUWINGENHet is de exclusieve verantwoordelijkheid van de chirurg, en Mentor vertrouwt op de chirurg, om de patiënt te adviseren over alle mogelijke risico’s en complicaties die verbonden zijn aan de voorgestelde chirurgische procedure en het hulpmiddel, waaronder een vergelijking van de risico’s en complicaties van alternatieve procedures. Voorafgaand aan de operatie moet de chirurg ook bekend zijn met alle WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en ONGEWENSTE REACTIES met betrekking tot het gebruik van het te implanteren borstimplantaat. De volgende WAARSCHUWINGEN met betrekking tot de Gelsizer zijn bedoeld ter aanvulling op de WAARSCHUWINGEN die staan vermeld in het Gegevensblad van de productbijsluiter van het te gebruiken borstimplantaat.

De Gelsizer mag niet worden gebruikt als borstimplantaat op de lange termijn of als weefselexpander.

Het hulpmiddel NIET vaker dan tien (10) keer opnieuw steriliseren.

Een beschadigde Gelsizer NIET plaatsen of proberen te repareren.

MENTOR® STERIELE, HERSTERILISEERBARE GELSIZER VOOR BORSTIMPLANTATEN

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PRODUCTINFORMATIE

NEDERLANDS


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


46 159798-00

• De Gelsizer kan scheuren tijdens de ingreep, waarbij er gel in de chirurgische opening komt. De oorzaken van scheuring kunnen bestaan uit schade door chirurgische instrumenten en een onjuiste hantering en manipulatie.

• Er mogen geen tangen of hemostatische klemmen worden gebruikt.

NIET steriliseren in het geleverde verpakkingssysteem.

De sizer NIET gebruiken totdat deze volledig is afgekoeld.

GEEN alternatieve sterilisatiemethoden of fysieke parameters gebruiken.

De Gelsizer NIET in contact brengen met elektrocauterisatie-instrumenten voor eenmalig gebruik, omdat het omhulsel van de Gelsizer beschadigd kan raken.

Zorgvuldige hemostase is belangrijk om te voorkomen dat er zich postoperatief bloeduitstortingen vormen. Bij aanhoudende overmatige bloeding wordt geadviseerd de sizer niet te gebruiken totdat de bloeding beheersbaar is.

Dit product is bedoeld voor tijdelijke intraoperatieve plaatsing als sizer voor borstimplantaten.

Bij de preoperatieve beoordeling van het uiteindelijke soort implantaat en de plaats van het implantaat met de sizer moeten marges worden ingebouwd voor voldoende weefseldekking. Er dient rekening gehouden te worden met druk, kracht, spanning en andere belastingen waarvoor de plaats van het implantaat gevoelig is.

ALGEMENE ONGEWENSTE VOORVALLEN DIE VERBONDEN ZIJN AAN HET GEBRUIK VAN SIZERSAlle patiënten die een chirurgische procedure ondergaan, worden blootgesteld aan het risico van mogelijke onvoorziene operatieve en postoperatieve complicaties.

Reacties en complicaties die met het gebruik van de sizers en het borstimplantaat gepaard kunnen gaan, moeten vóór de operatie worden besproken met de patiënt en door deze zijn begrepen. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg, en Mentor vertrouwt op de chirurg, om de patiënt deze informatie te verschaffen en voor elke patiënt de verhouding tussen risico’s en voordelen af te wegen.

Ongewenste reacties die als gevolg van het gebruik van de sizers en het overeenkomstige borstimplantaat kunnen optreden, zijn onder meer de risico’s die samenhangen met de bij de chirurgische ingreep gebruikte medicatie en methoden en de mate van tolerantie van de patiënt tegen enig vreemd voorwerp dat in het lichaam wordt geplaatst.

Mogelijke ongewenste voorvallen die door het gebruik van de sizers tijdens borstimplantatie kunnen optreden, zijn onder meer: door bloed overgedragen ziekteverwerkers/infectie, het mislukken van de behandeling of mislukking van het esthetische resultaat (heroperatie). Hieronder volgt een beschrijving van deze ongewenste voorvallen.

Door bloed overgedragen ziekteverwekkers/infectieDoor bloed overgedragen ziekteverwekkers, zoals bacteriën en virussen, zijn in het lichaam en lichaamsvloeistoffen aanwezig en kunnen worden overgedragen tussen gebruikers wanneer er verkeerd wordt omgegaan met een sizer of bij onjuiste reiniging ervan. Tekenen van een acute infectie die zijn gemeld in verband met borstimplantaten omvatten erytheem, gevoeligheid, vochtophoping, pijn en koorts. Net als bij andere invasieve operaties wordt in zeldzame gevallen melding gemaakt van toxischeshocksyndroom (TSS) bij vrouwen na een borstimplantaatoperatie. Dit is een levensbedreigende aandoening. Symptomen van TSS treden plotseling op en omvatten hoge koorts (ten minste 38,8 °C), braken, diarree, een uitslag die lijkt op verbranding door de zon, rode ogen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, spierpijn en daling van de bloeddruk, hetgeen flauwvallen kan veroorzaken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met een arts voor diagnose en behandeling als deze symptomen zich voordoen.

Mislukken van behandeling/mislukken van esthetisch resultaat (heroperatie)Patiënten moeten geïnformeerd worden dat ontevredenheid met het cosmetische resultaat gerelateerd aan zaken zoals een onjuiste grootte, littekenafwijkingen, hypertrofische littekenvorming, asymmetrie, rimpeling, verkeerde plaatsing of migratie van het implantaat en voelbaarheid/zichtbaarheid van het implantaat kunnen optreden. Door zorgvuldige operatieplanning en -technieken is het risico op dergelijke resultaten te verkleinen, maar niet uit te sluiten. Reeds bestaande asymmetrie is mogelijk niet volledig te corrigeren. Heroperatie kan aangewezen zijn om de tevredenheid van de patiënt te handhaven, maar draagt extra overwegingen en risico’s met zich mee.

PRODUCTIE Het hulpmiddel is niet geproduceerd met onderdelen/materialen die ftalaten bevatten. De hulpmiddelen bevatten evenmin latex en zijn tijdens de productie niet in contact geweest met producten die latex bevatten. Bovendien is bij de productie van de hulpmiddelen geen gebruik gemaakt van weefsels met een dierlijke oorsprong.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK De toepassing van de Gelsizer betreft een aantal chirurgische technieken. Voorafgaand aan het gebruik van de Gelsizer moet de arts bekend zijn met alle geleverde informatie met betrekking tot de MENTOR® gelborstimplantaten die geplaatst moeten worden.

NB: wij raden aan meerdere maten van Gelsizers in de operatiekamer bij de hand te hebben waardoor de chirurg tijdens de ingreep de flexibiliteit heeft om de juiste maat en vorm van het te gebruiken borstimplantaat te bepalen.

De Gelsizer wordt apart geleverd in een steriel en niet-pyrogeen dubbel verpakkingssysteem. Het dubbele verpakkingssysteem vergemakkelijkt de voorkeursmethode voor het overbrengen van een steriel product van het omloopgebied naar het steriele veld. De steriliteit kan niet worden gegarandeerd als het dubbele verpakkingssysteem is beschadigd. Dit product is gesteriliseerd met behulp van droge hitte. De doos bevat een etiket waarop het partijnummer, artikelnummer en het volume van het instrument worden vermeld. De centrale sterilisatieafdeling kan dit etiket gebruiken voor voorraadbeheer.

REINIGEN, DESINFECTEREN EN STERILISEREN VAN DE GELSIZER Eerste gebruik van de Gelsizer De Gelsizer wordt steriel geleverd. Daarom hoeft het instrument voorafgaand aan het eerste gebruik niet te worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd.

Vervolggebruik van de Gelsizer (hergebruik) In afbeelding 1 wordt een overzicht gegeven van een stoomsterilisatiecyclus. De verschillende fasen worden hieronder beschreven.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 47

Fase 1: conditioneringsfase Deze fase is nodig voor de ontwikkeling van verzadigde stoom bij een vooraf ingestelde temperatuur (instelpunt). Lucht wordt verwijderd en vervangen door stoom. De lucht kan worden afgevoerd met behulp van zwaartekracht of met een vacuümsysteem.

Fase 2: sterilisatiefase De oppervlaktetemperatuur van het product wordt een bepaalde tijd constant gehouden (wachttijd).

Fase 3: afkoeling/drukverlaging Nadat de stoom uit de kamer is verwijderd, begint de droogfase van de sterilisator. In een stoomsterilisator met voorvacuüm wordt gedroogd door gefilterde lucht in de kamer te zuigen.

WACHTTIJD: 3MIN (MIN) – 40MIN (MAX)

INSTELPUNT: 134°C (MIN) – 136°C (MAX)

FASE 1 FASE 3FASE 2

TIJD / DUUR

VACU

ÜMDR

UK /

TEM

PERA

TUUR

T (°

C)

Afbeelding 1: Overzicht van de verschillende fasen in een sterilisatiecyclus

Bij hergebruik van de Gelsizer moet het instrument worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd (autoclaaf), zoals aangegeven in afbeelding 2 hieronder.

NB: onder afbeelding 2 worden gedetailleerde instructies bij iedere stap gegeven. De nummering in de instructies verwijst naar de nummers van de stappen in afbeelding 2.

Direct na gebruik in lichaam:

Vervolggebruik(hergebruik)

Reinigen

Desinfecteren

Verpakken

Steriliseren

Afkoelen/drogen

Gegevens noteren/opslaan

TestenVolgende ingreep

Voorafgaand aan volgende ingreep:

Afbeelding 2: diagram voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren (autoclaaf) van de Gelsizer

(1) REINIGEN / (2) DESINFECTEREN Voorafgaand aan de sterilisatie moet de Gelsizer grondig worden gereinigd. Als niet al het organische materiaal goed van de Gelsizer wordt verwijderd, heeft dit een nadelige uitwerking op de effectiviteit van de sterilisatie.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


48 159798-00

HANDMATIGStappen voor het reinigen: Gebruik chirurgische handschoenen tijdens alle procedures. • Reinig het hulpmiddel vooraf door al het grove vuil te verwijderen en de Gelsizer 5 minuten onder te dompelen in koud gedemineraliseerd water. • Reinig de Gelsizer onder stromend, gedemineraliseerd water met een zachte borstel totdat alle zichtbare resten zijn verwijderd. • Reinig het instrument met de hand gedurende minimaal 3 minuten in een oplossing van water en Neodisher US reinigingsmiddel (of equivalent) voor enzymatische reiniging bij een

temperatuur tussen 25 °C en 32 °C. Het instrument moet ook worden gereinigd met een 1% anionisch alkaline reinigingsmiddel of milde chirurgische zeep. • Veeg de Gelsizer met een doek af om alle resten te verwijderen totdat het instrument zichtbaar schoon is. • Na het reinigen moet de Gelsizer gedurende 10 minuten in de reinigingsoplossing worden geweekt. • Spoel de Gelsizer overvloedig af (ten minste 3 keer) met gedemineraliseerd water om zeker te zijn dat al het reinigingsmiddel is verwijderd. • Controleer zorgvuldig of de Gelsizer schoon is. • Herhaal zo nodig het reinigingsproces totdat de Gelsizer zichtbaar schoon is.

Stappen voor het desinfecteren en drogen: • Nadat de stappen voor het reinigen zijn voltooid, moet de Gelsizer afgeveegd worden met alcohol (isopropylalcohol 70%) voor een goede desinfectie. • Droog de Gelsizer met een pluisvrije handdoek.

AUTOMATISCH Stappen voor het reinigen: Plaats de Gelsizer op een instrumentenrek (Miele E 327-06 of equivalent) in de was-/desinfectiemachine (Miele 7735 CD of equivalent). Start de cyclus.

• 2 minuten voorreinigen met koud water • Drainagecyclus • 5 minuten reinigen op 55 °C met 0,5% alkaline reinigingsmiddel (Neodisher FA of equivalent) • Drainagecyclus • 3 minuten neutraliseren met warm water (>40 °C) en neutralisatiemiddel (Neodisher Z of equivalent) • Drainagecyclus • 2 minuten afspoelen met warm water (>40 °C) • Drainagecyclus

NB: alle speciale instructies van de fabrikant van de geautomatiseerde was-/desinfectiemachine moeten worden opgevolgd.

Stappen voor het automatisch desinfecteren en drogen: • Pas de geautomatiseerde thermische desinfectieprocedure toe voor de was-/desinfectiemachine met betrekking tot de geldende regionale of nationale A0 -waardevereisten (zie ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Droog de Gelsizer met de droogcyclus van de was-/desinfectiemachine. • Zo nodig kan er handmatig extra worden gedroogd met een pluisvrije handdoek. • Controleer zorgvuldig of de Gelsizer schoon is. • Herhaal zo nodig het reinigings- en desinfectieproces totdat de Gelsizer zichtbaar schoon is.

(3) VERPAKKING: Verpak de Gelsizer dubbel in een chirurgische sterilisatieverpakking bedoeld voor gebruik in de autoclaaf.

NB: gebruik een sterilisatieverpakking en niet een zak, zodat de stoom tijdens het sterilisatieproces goed kan stromen. Zie ISO 11607-1 Bijlage A. Verpakking voor terminaal gesteriliseerde medische instrumenten.

(4) STERILISATIE Plaats de eenheid in een open, schone autoclaaflade en autoclaveer met een gevalideerde stoomsterilisatiemethode die past in het volgende bereik: • Opwarmen tot een sterilisatietemperatuur van minimaal 134 °C en maximaal 136 °C. • Selecteer een wachttijd van minimaal 3 minuten en maximaal 40 minuten. • Selecteer een minimale droogtijd van 10 minuten. • Voer een procedure met een gefractioneerd voorvacuüm uit (conform EN 285/ISO 17665) met inachtneming van de vereisten van uw land. Iedere fabrikant van autoclaven heeft een eigen

werkwijze voor de voorvacuümfase. Daarom moet de gebruiker erop toezien dat de vereiste omstandigheden voor de sterilisatiefase in acht worden genomen. • Gebruik zo veel voorvacuümpulsen als nodig zijn om alle lucht uit de autoclaafkamer te verwijderen voor de Gelsizer. Gebruik echter geen dieper vacuüm dan een absolute druk van 75 millibar.

Mentor beveelt een vacuüm met een absolute druk van 200 millibar aan om de vorm van het product te behouden.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 49

NB: de grens voor steriliteit wordt bereikt bij 134 °C met een wachttijd van 3 minuten. Voorkom dat de fysieke grens van de Gelsizer van 136 °C met een wachttijd van 40 minuten wordt overschreden. Mentor heeft vastgesteld dat met dit cyclusbereik het product steriel wordt en de integriteit van de Gelsizer behouden blijft. Mentor raadt echter aan dat het ziekenhuis dit proces afstemt op de eigen apparatuur om aan te tonen dat de combinatie resulteert in een steriel product.

Er kunnen alternatieve cycli worden gebruikt.• Alternatieve stoomsterilisatiecycli:

• Standaardcyclus: 20 minuten op 121 °C • Optionele cyclus: 18 minuten op 134 °C

• Sterilisatiecycli met zwaartekrachtverplaatsing: • Standaardcyclus: 30 minuten op 121 °C en 15 psi (1 bar) • Optionele cyclus: 20 minuten op 132 °C en 30 psi (2 bar)

Indien de voor de autoclaaf beschikbare cyclus niet bestaat uit de bovenstaande stoomsterilisatie- of sterilisatiecyclus met zwaartekrachtverplaatsing, moet u contact opnemen met de fabrikant van uw autoclaaf om een van deze sterilisatiecycli te programmeren en te valideren.

OPMERKINGEN: Als individuele beleidsvoorschriften en procedures een autoclaveerstap voorschrijven voor ontsmetting voorafgaand aan reiniging, geldt dit als een sterilisatie en wordt hierdoor het aantal keren dat het hulpmiddel mag worden hergebruikt, verminderd.

De Gelsizer kan scheuren als deze nog heet is van de autoclaaf. Afhankelijk van het volume kan het 45 minuten duren voordat de Gelsizer is afgekoeld. Neem tijdens het hanteren van het hete hulpmiddel voorzichtigheid in acht om schade te voorkomen. Omdat verpakkingsmethoden, verpakkingsmaterialen en opslagomstandigheden per gezondheidscentrum kunnen verschillen, kan Mentor niet de houdbaarheid vaststellen voor hulpmiddelen die buiten onze productiefaciliteit worden gesteriliseerd. De houdbaarheid van een verpakt steriel voorwerp is afhankelijk van gebeurtenissen. Er moet een gebeurtenis optreden om de steriliteit van de verpakkingsinhoud aan te tasten. Raadpleeg de geldende AORN-normen, aanbevolen werkwijzen en richtlijnen voor de keuze en het gebruik van verpakkingssystemen. Steriel verpakte hulpmiddelen mogen niet worden opgestapeld en moeten worden opgeslagen bij gecontroleerde omgevingsomstandigheden wat betreft temperatuur en luchtvochtigheid. Mits de verpakkingsinstructies worden opgevolgd, blijft het hulpmiddel steriel tot de datum die wordt bepaald door individuele beleidsvoorschriften en procedures voor gebeurtenis-gerelateerde steriliteit onder preoperatieve omstandigheden.

(5) AFKOELEN/DROGEN: • Na sterilisatie in de autoclaaf moet het instrument volledig afkoelen voorafgaand aan gebruik om mogelijke weefselschade te voorkomen door het vrijkomen van restwarmte. • Laat de Gelsizer in de autoclaaf drogen totdat de buitenste verpakking volledig droog is. • Laat de Gelsizer gedurende ten minste 2 uur afkoelen alvorens een nieuwe sterilisatieprocedure uit te voeren. NB: droog het instrument niet door middel van een vacuümcyclus.

NB: in deze fase is een geleidelijke verlaging van de druk beter voor behoud van de vorm van het product. Als de druk te snel afneemt, kunnen er bellen in de gel ontstaan waardoor de combinatie van omhulsel en gel (dus de vorm) kan worden vervormd.

(6) GEGEVENS NOTEREN/OPSLAG Noteer de volgende gegevens op de sterilisatienotitiekaart: (i) Datum van reiniging en sterilisatie.

(ii) Naam van de persoon die de sterilisatie heeft uitgevoerd.

NB: de Gelsizer en de kaart moeten bij elkaar worden bewaard om te verzekeren dat de sterilisatiegegevens nauwkeurig worden bijgehouden.

(7) TESTEN: De Gelsizer moet direct voor gebruik worden getest op doorgankelijkheid en integriteit van het omhulsel. Dit kan gebeuren door het instrument voorzichtig te manipuleren met de hand en vingers, terwijl u zorgvuldig controleert op lekkages.

(8) VOLGENDE INGREEP: Zorg ervoor dat de Gelsizer direct na gebruik in het lichaam gereinigd en gedesinfecteerd wordt.

Nadat de Gelsizer tien (10) keer opnieuw is gesteriliseerd en ingebracht, moet het hulpmiddel worden afgevoerd volgens de geldende voorschriften voor biologisch gevaarlijk afval.

Werp het materiaal weg in overeenstemming met alle Europese, landelijke en plaatselijke regelgeving. De verantwoordelijkheid voor het correct afvoeren van afval ligt bij de eigenaar van het afval.

PRODUCTBEOORDELING Mentor verzoekt u om complicaties en/of explantatie als gevolg van het gebruik van dit hulpmiddel onmiddellijk onder de aandacht te brengen van uw plaatselijke vertegenwoordiger van Mentor, die verantwoordelijk is voor het op de hoogte stellen van de klachtenafdeling van Mentor. Als explantatie noodzakelijk is, wordt een analyse uitgevoerd op het geïmplanteerde hulpmiddel en moeten de patiënt en de arts om toestemming worden gevraagd om testen te laten uitvoeren die de staat van het hulpmiddel kunnen wijzigen.

RETOURNEREN MET AUTORISATIE Autorisatie voor retournering van goederen moet van uw plaatselijke vertegenwoordiger van Mentor worden verkregen voorafgaand aan het retourneren van goederen. Bij goederen moeten alle afdichtingen van de fabrikant intact zijn om in aanmerking te komen voor terugbetaling of vervanging. Voor geretourneerde producten kunnen herbevoorradingskosten in rekening worden gebracht.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


50 159798-00

DISCLAIMER M.B.T. PRODUCTGEGEVENS Mentor wijst expliciet alle garanties af, schriftelijk of mondeling, wettelijk, expliciet of impliciet voorgeschreven door de wet of anderzijds, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid, geschiktheid of ontwerp. Mentor zal niet verantwoordelijk worden gehouden voor enig direct, incidenteel of voortvloeiend verlies, schade of kosten die indirect het gevolg zijn van het gebruik van dit product. Geen enkele bewering of verklaring van feiten, waaronder - maar niet beperkt tot - verklaringen omtrent de geschiktheid voor gebruik of prestatie van het product vallen onder of worden geacht te vallen onder een garantie door Mentor voor enig doeleinde. Mentor aanvaardt noch autoriseert enige andere of aanvullende verplichting of verantwoordelijkheid met betrekking tot ditinstrument.

BESTELGEGEVENSNeem voor productinformatie of rechtstreekse bestelling contact op met uw lokale vertegenwoordiger van Mentor.

DEFINITIES VAN SYMBOLEN OP ETIKET

Aantal één Catalogusnummer

Batchcode Serienummer

Uiterste gebruiksdatum Let Op

Gesteriliseerd door middel van stoom of droge hitte Breedte, Hoogte, Profiel

CE-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie. Het product is in overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG

Diameter, Profiel

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titel van sterilisatienotitiekaart Fabrikant

Please keep this card with the device Instructie op sterilisatienotitiekaart om de kaart bij het instrument te bewaren. Fabricagedatum

Sterilization Proces om de Gelsizer te steriliseren (stoomsterilisatie)

DATE: Datum waarop de Gelsizer werd gesteriliseerd

NAME: Naam van de persoon die het sterilisatieproces heeft uitgevoerd

STERILT, OMSTERILISERBART GELFYLLT MÅTT FÖR BRÖSTIMPLANTAT FRÅN MENTOR®

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PRODUKTBLAD

BESKRIVNING Det sterila, omsteriliserbara gelfyllda måttet för gelbröstimplantat (gelfyllt mått) från MENTOR® är ett mått som har konstruerats för temporär placering under operationen, som en hjälp vid bedömning av lämplig form och storlek på bröstimplantatet för varje patient före implantation av ett MENTOR® gelbröstimplantat. Det kan användas som ett engångsmått eller omsteriliseras för att användas flera gånger. Det gelfyllda måttet är tillverkat av ett silikonelastomerhölje som är fyllt med silikongel. Det har utformats med korsvis sammanfogade lager av silikonelastomer, där varje korsvis sammanfogat lager är förbundet med det föregående lagret för att ge måttet elasticitet och hållbarhet. Det gelfyllda måttet tillhandahålls sterilt. Före återanvändning måste det gelfyllda måttet rengöras, desinficeras och steriliseras grundligt. Det gelfyllda måttet får inte omsteriliseras mer än tio (10) gånger.

INDIKATIONER Det gelfyllda måttet har utformats för temporärt införande under operationen, som ett verktyg för att hjälpa kirurgen vid bedömning av lämplig form och storlek för varje patient före implantation av ett MENTOR® gelbröstimplantat.

SVEN

SKA


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 51

KONTRAINDIKATIONER Det gelfyllda måttet är inte avsett att användas som långvarigt implantat. De gelfyllda måtten är specifikt märkta “Inte för implantering”.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Mentor rekommenderar att kirurgen tar hänsyn till storlek, form, fasthet och profil på det gelfyllda måttet när optimal snittstorlek och kirurgisk metod ska väljas. • Kirurger som utför förstoring eller rekonstruktion med bröstimplantat ska vara förtrogna med aktuella tillgängliga tekniker för mätning av patienten, bestämning av implantatstorleken och

utförande av operationen. • Det gelfyllda måttets hölje kan lätt skäras upp med en skalpell eller spricka på grund av stor påfrestning, hantering med trubbiga instrument eller penetrering med nål. Kontrollera noga att det

gelfyllda måttet är oskadat före och under operationen. • Ludd, damm, talk, pulver från kirurghandskar, ludd från täckdukar och kompresser, fingeravtryck, hudoljor samt andra ytförorenare som överförts till det gelfyllda måttet genom olämplig

hantering kan ge upphov till främmandekroppsreaktioner. Strikt iakttagande av rena, aseptiska tekniker ska upprätthållas för att förhindra kontaminering av det gelfyllda måttet och eventuella komplikationer. Kirurgiska instrument och handskar ska sköljas rena från orenheter innan det gelfyllda måttet hanteras.

• Det gelfyllda måttet ska kontrolleras med avseende på struktur före användning och övervakas kontinuerligt under hela förfarandet för att säkerställa att det inte skadas på något sätt. Det gelfyllda måttet får inte användas efter eventuella ändringar av dess ursprungliga utformning. Ett gelfyllt mått som har skadats, eller på vilket reparationer eller ändringar har gjorts, får inte användas. Extra gelfyllda mått i olika storlekar bör finnas till hands under operationen.

• Det gelfyllda måttet kan brista när det fortfarande är varmt efter autoklaveringen. Försiktighet måste iakttas vid hantering för att undvika skador. • Efter sterilisering kan det förekomma luftbubblor i gelen. Bubblorna är väntade och påverkar inte måttet eller dess användbarhet. • Använd aseptiska tekniker för att hantera det gelfyllda måttet efter sterilisering. Låt det det sterila gelfyllda måttet vara övertäckt fram till införandet för att undvika luftburna föroreningar som

kan ansamlas på ytan. • Det gelfyllda måttet kan omsteriliseras upp till tio (10) gånger. • Kassera det gelfyllda måttet när det har steriliserats tio (10) gånger. • Sterilitet, säkerhet och ändamålsenlighet kan inte garanteras för skadade gelfyllda mått.

VARNINGARDet är uteslutande kirurgens ansvar, och Mentor förlitar sig på att kirurgen informerar patienten om alla eventuella risker och komplikationer som är förknippade med det föreslagna kirurgiska ingreppet och produkten, inklusive en jämförelse med risker och komplikationer för alternativa ingrepp. Före ingreppet ska kirurgen också känna till alla VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och BIVERKNINGAR som är förknippade med användningen av det bröstimplantat som ska implanteras. Följande VARNINGAR för det gelfyllda måttet är avsedda att komplettera de VARNINGAR som anges i Produktblad för det bröstimplantat som ska användas.

Det gelfyllda måttet får inte användas som ett långvarigt bröstimplantat eller vävnadsexpander.

Produkten får INTE steriliseras om mer än tio (10) gånger.

Sätt INTE in eller försök laga ett skadat gelfyllt mått.• Det gelfyllda måttet kan brista under operationen och avge gel i operationsfickan. Måttet kan spricka på grund av skador från kirurgiska instrument, felaktig behandling och hantering.• Tänger eller hemostater får inte användas.

Sterilisera INTE om måttet i leveransförpackningen.

Använd INTE måttet förrän det har svalnat helt.

Använd INTE andra steriliseringsmetoder eller fysiska parametrar.

Rör INTE vid det gelfyllda måttet med engångskauterisationsutrustning av kondensatortyp då det kan ge skador på det gelfyllda måttets hölje.

Noggrann hemostas är viktigt för att förhindra postoperativ hematombildning. Om kraftig blödning fortsätter rekommenderas att vänta med att använda måttet tills blödningen är under kontroll.

Denna produkt är utformad för temporärt införande under operationen som ett mått för bröstimplantat.

När måttet används vid den preoperativa bedömningen av implantattyp och storlek ska hänsyn tas till tillräcklig vävnadstäckning. Tryck, kraft, spänningar och andra påfrestningar som implantatplatsen utsätts för måste tas med i bedömningen.

ALLMÄNNA BIVERKNINGAR FÖRKNIPPADE MED ANVÄNDNING AV MÅTTAlla patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp, kan drabbas av eventuella oförutsebara komplikationer under eller efter operationen.

Potentiella reaktioner och komplikationer förknippade med användningen av måtten och bröstimplantaten ska diskuteras med och förstås av patienten före operationen. Det är kirurgens ansvar, och Mentor förlitar sig på att kirurgen tillhandahåller den här informationen till patienten och väger risken/nyttan för varje patient.

Biverkningar som kan uppstå till följd av användning av måtten och motsvarande bröstimplantat innefattar de risker som förknippas med de läkemedel och metoder som används vid det kirurgiska ingreppet, liksom hur väl patienten tolererar främmande föremål i kroppen.

Potentiella biverkningar som kan inträffa när måtten används vid en bröstimplantatsoperation inkluderar: överföring av/infektion med blodburna patogener, misslyckad behandling eller missnöje med estetiskt resultat (omoperation). Nedan följer en beskrivning av dessa biverkningar.

Överföring av/infektion med blodburna patogenerBlodburna patogener, som bakterier och virus, finns i blod och kroppsvätskor och kan överföras mellan användare när måtten utsätts för felaktig hantering eller rengöring. Tecken på akut infektion som rapporteras i samband med bröstimplantat innefattar erytem, ömhet, vätskeansamling, smärta och feber. I sällsynta fall, liksom vid andra invasiva ingrepp, har toxiskt chocksyndrom (TSS) observerats hos kvinnor efter operation med bröstimplantat. Det är ett livshotande tillstånd. Symtomen på TSS kommer plötsligt och innefattar hög feber (38,8 °C eller högre), kräkningar, diarré,


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


52 159798-00

utslag liknande soleksem, röda ögon, yrsel, svimningskänsla, muskelvärk och blodtrycksfall vilket kan orsaka avsvimning. Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare för diagnos och behandling om de får dessa symtom.

Misslyckad behandling/missnöje med estetiskt resultat (omoperation)Patienter ska informeras om att missnöje med estetiskt resultat kan förekomma, relaterat till sådana saker som felaktig storlek, vanprydande ärr, hypertrofisk ärrbildning, asymmetri, veck, förskjutning/migrering av implantat och att implantatet kan ses/kännas. Noggrann kirurgisk planering eller teknik kan minimera, men inte utesluta, riskerna för sådana resultat. En redan existerande asymmetri kan kanske inte helt korrigeras. Revisionskirurgi kan indikeras för att patienten ska bli nöjd, men för med sig ytterligare överväganden och risker.

FRAMSTÄLLNING Det gelfyllda måttet har inte framställts med användning av ftalatinnehållande komponenter/material. Det gelfyllda måttet innehåller inte heller latex och har inte varit i kontakt med latexinnehållande produkter under framställningen. Det gelfyllda måttet har inte heller framställts med användning av vävnad av animaliskt ursprung.

ANVÄNDARINSTRUKTIONER Appliceringen av det gelfyllda måttet innefattar flera olika kirurgiska tekniker. Innan det gelfyllda måttet används ska läkaren vara insatt i all medföljande information som hör till de MENTOR® gelbröstimplantat som ska implanteras.

OBS: Vi rekommenderar tillgång till gelfyllda mått i mer än en storlek/form i operationssalen under operationen så att kirurgen kan vara flexibel vid val av storlek och form på det bröstimplantat som ska användas.

Det gelfyllda måttet levereras individuellt i ett sterilt och pyrogenfritt dubbelt förpackningssystem. Det dubbla förpackningssystemet underlättar vald metod för steril produktförflyttning från utlämningsområdet till det sterila området. Steriliteten kan inte garanteras om det dubbla förpackningssystemet har skadats. Produkten har steriliserats med torr värme. En etikett med produktens lotnummer, artikelnummer och volym ingår i förpackningen. Etiketten kan användas för inventarieadministration på sterilavdelningen.

RENGÖRING, DESINFICERING OCH STERILISERING AV DET GELFYLLDA MÅTTET Förstagångsanvändning av det gelfyllda måttet Det gelfyllda måttet levereras sterilt. Därför behöver det inte rengöras, desinficeras och steriliseras innan det används första gången.

Upprepad användning av det gelfyllda måttet (återanvändning) I figur 1 visas en översikt över en ångsteriliseringscykel. De olika faserna beskrivs nedan.

Fas 1: Konditioneringsfas Den här fasen är nödvändig för att åstadkomma mättad ånga vid en förinställd temperatur (dvs. börvärde). Luft avlägsnas och ersättas av ånga. Luften trängs undan genom tyngdkraft eller med hjälp av ett vakuumsystem.

Fas 2: Steriliseringsfas Produktens yttemperatur hålls konstant under en bestämd tidsperiod (dvs. hålltid).

Fas 3: Avsvalning/tryckreducering När ångan har drivits ut ur kammaren går sterilisatorn över till torkfasen. För att åstadkomma torkning i en ångsterilisator med förvakuum sugs filtrerad luft in i kammaren.

HÅLLTID: 3MIN (MIN)-40MIN (MAX)

BÖRVÄRDE: 134 °C (MIN)- 136 °C (MAX)

FAS 1 FAS 3FAS 2

TID/VARAKTIGHET

VAKU

UMTR

YCK/

TEM

PERA

TUR

T (°

C)

Figur 1: Översikt över de olika faserna i en steriliseringscykel

När det gelfyllda måttet återanvänds måste det rengöras, desinficeras och steriliseras (autoklav) enligt flödesschemat i figur 2 nedan.

OBS: Detaljerade anvisningar för varje steg visas nedanför figur 2. De detaljerade anvisningarna motsvarar de numrerade stegen i figur 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 53

Omedelbart efter användning i kroppen:

Upprepad användning

(återanvändning)

Rengöring

Desinficering

Förpackning

Sterilisering

Avsvalning/torkning

Registrering/förvaring

TestningNästa

operationFöre nästa operation:

Figur 2: Flödesschema för rengöring, desinficering och sterilisering (autoklav) av det gelfyllda måttet

(1) RENGÖRING / (2) DESINFICERING Det gelfyllda måttet måste rengöras noggrant före sterilisering. Steriliseringens effekt avtar om inte allt organiskt material avlägsnas ordentligt från det gelfyllda måttet.

MANUELLRengöringssteg: Använd kirurghandskar under alla procedurer.• Förtvätta det gelfyllda måttet genom att avlägsna all löst sittande smuts och lägga måttet i kallt demineraliserat vatten i 5 minuter. • Rengör det gelfyllda måttet under rinnande demineraliserat vatten med en mjuk borste tills alla synliga rester har avlägsnats.• Rengör måttet för hand i minst 3 minuter i en lösning av vatten och rengöringsmedlet Neodisher US (eller motsvarande) för enzymatisk rengöring vid en temperatur mellan 25 °C och 32 °C.

Måttet kan också rengöras med ett 1-procentigt anjoniskt, alkaliskt rengöringsmedel eller mild antimikrobiell tvål. • Torka av det gelfyllda måttet med en trasa för att avlägsna alla rester tills det ser rent ut. • Efter denna rengöring måste det gelfyllda måttet läggas ned i rengöringslösningen i 10 minuter. • Skölj det gelfyllda måttet med stora mängder demineraliserat vatten (minst 3 gånger) för att säkerställa att rengöringsmedlet är fullständigt avlägsnat.• Kontrollera det gelfyllda måttet noga så att det ser rent ut. • Vid behov upprepas rengöringsprocessen igen tills det gelfyllda måttet ser rent ut.

Desinficering och torkning: • När alla rengöringssteg har utförts måste det gelfyllda måttet torkas av med alkohol (70-procentig isopropylalkohol) för desinficering.• Torka av det gelfyllda måttet med en luddfri handduk.

AUTOMATISKRengöringssteg: Lägg det gelfyllda måttet på en instrumentställning (Miele E 327-06 eller motsvarande) och i rengörings-/desinfektionsmaskinen (Miele 7735 CD eller motsvarande). Starta cykeln.

• 2 minuters förtvätt med kallt vatten • Tömning • 5 minuters rengöring vid 55 °C med 0,5-procentigt alkaliskt rengöringsmedel (Neodisher FA eller motsvarande) • Tömning • 3 minuters neutralisering med varmt vatten (> 40 °C) och neutraliseringsmedel (Neodisher Z eller motsvarande) • Tömning • 2 minuters sköljning med varmt vatten (> 40 °C) • Tömning

OBS: Alla specialinstruktioner från tillverkaren av den automatiska rengörings-/desinfektionsmaskinen måste följas.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


54 159798-00

Automatisk desinficering och torkning: • Använd den automatiska termiska desinficeringen för rengörings-/desinfektionsmaskinen i enlighet med tillämpliga lokala eller nationella krav avseende A0-värdet (se ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Torka det gelfyllda måttet genom att använda rengörings-/desinfektionsmaskinens torkcykel. • Vid behov kan extra torkning utföras manuellt med en luddfri handduk. • Kontrollera det gelfyllda måttet noga så att det ser rent ut. • Vid behov utförs rengörings- och desinficeringsprocessen igen tills det gelfyllda måttet ser rent ut.

(3) FÖRPACKNING: Dubbelförpacka det gelfyllda måttet i kirurgiskt steriliseringsomslag som är avsett för autoklavanvändning.

OBS: Använd steriliseringsomslag och inte en påse så att ångan kan nå fram under steriliseringen. Se ISO 11607-1 Bilaga A. Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras.

(4) STERILISERING Placera det gelfyllda måttet på en öppen, ren autoklavbricka och autoklavera med en godkänd ångsteriliseringsmetod som uppfyller följande kriterier: • Värm till en steriliseringstemperatur på minst 134 °C och högst 136 °C. • Välj minst 3 minuters och högst 40 minuters hålltid. • Välj en torktid på minst 10 minuter. • Sterilisering av det gelfyllda måttet utförs med fraktionerat förvakuum (enligt EN 285/ISO 17665) i enlighet med kraven i respektive land. Varje autoklavtillverkare har sina egna metoder i

förvakuumsfasen och användaren måste därför säkerställa att de villkor som krävs för steriliseringsfasen är uppfyllda. • Använd så många förvakuumpulser som krävs för att tömma autoklavkammaren på luft för det gelfyllda måttet. Ett djupare vakuum än 75 millibar absolut tryck ska dock inte användas. Mentor

rekommenderar ett vakuum på 200 millibar absolut tryck för att behålla produktens form.

OBS: Gränsen för sterilisering uppnås vid 134 °C , med 3 minuters hålltid. Det gelfyllda måttets fysikaliska gräns överskrids vid 136 °C , med 40 minuters hålltid. Mentor har konstaterat att det gelfyllda måttet steriliseras utan att skadas vid det här cykelintervallet. Mentor rekommenderar dock sjukhuset att utföra processen med sin egen maskin för att bekräfta att den angivna kombinationen resulterar i en steril produkt.

Alternativa cykler kan användas. • Alternativa ångsteriliseringscykler:

• Standardcykel: 20 minuter vid 121 °C • Alternativ cykel: 18 minuter vid 134 °C

• Steriliseringscykler med gravitation: • Standardcykel: 30 minuter vid 121 °C och 15 psi (1 bar) • Alternativ cykel: 20 minuter vid 132 °C och 30 psi (2 bar)

Om den tillgängliga cykeln för autoklaven varken är ångsterilisering eller sterilisering med gravitation (som beskrivits ovan), kontakta autoklavtillverkaren för att programmera och godkänna en av dessa steriliseringscykler.

ANMÄRKNINGAR: Om de principer och förfaranden som tillämpas vid den aktuella sjukvårdsinrättningen föreskriver ett autoklaveringssteg för dekontaminering före rengöring, betraktas detta som en sterilisering och reducerar antalet gånger som produkten kan återanvändas.

Det gelfyllda måttet kan brista när det fortfarande är varmt efter autoklaveringen och kan behöva upp till 45 minuter för att svalna, beroende på volym. Det gelfyllda måttet måste hanteras försiktigt för att undvika skador medan det är varmt. Eftersom förpackningsmetoder, förpackningsmaterial och förvaringsförhållanden kan variera mellan olika sjukvårdsinrättningar, kan Mentor inte fastställa hållbarheten för produkter som steriliseras utanför vår tillverkningsanläggning. Hållbarheten för en förpackad steril produkt är händelserelaterad. Det måste inträffa en händelse av något slag för att steriliteten hos den förpackade produkten ska påverkas. Vi hänvisar till gällande AORN-standarder, Rekommenderad praxis och riktlinjer för val och användning av förpackningssystem. Sterilförpackade produkter får inte staplas och ska förvaras under omgivningsförhållanden som kontrolleras med avseende på temperatur och fuktighet. Under förutsättning att förpackningsintruktionerna följs, förblir produkten steril fram till det datum som fastställs genom den aktuella sjukvårdsinrättningens principer och förfaranden för händelserelaterad sterilitet i preoperativa miljöer.

(5) AVSVALNING/TORKNING: • Efter autoklavering ska det gelfyllda måttet svalna helt innan det används. Detta för att undvika vävnadsskada på grund av kvarvarande värmeavgivning. • Låt det gelfyllda måttet torka i autoklaven tills det yttre omslaget är helt torrt. • Låt det gelfyllda måttet svalna i minst 2 timmar innan det steriliseras igen.

OBS: Torka inte det gelfyllda måttet genom att använda en vakuumcykel.

OBS: I den här fasen är en gradvis tryckreducering bättre för att behålla produktens form. En för snabb tryckreducering kan resultera i att det bildas bubblor i gelen, vilket i sin tur kan leda till att hölje/gel-kombinationen (dvs. formen) deformeras.

(6) REGISTRERING OCH FÖRVARING Registrera följande information på registreringskortet: (i) Datum för rengöring och sterilisering.

(ii) Namn på den som utfört steriliseringen.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 55

OBS: Det gelfyllda måttet och kortet ska förvaras tillsammans för att säkerställa korrekt registrering av steriliseringsuppgifter.

(7) TESTNING: Det gelfyllda måttet ska testas med avseende på struktur och oskadat hölje omedelbart före varje användning. Man kan göra detta genom att försiktigt trycka på det gelfyllda måttet med handen och fingrarna samtidigt som man undersöker noga att det inte förekommer något läckage.

(8) NÄSTA OPERATION: Se till att det gelfyllda måttet rengörs och desinficeras omedelbart efter att det har använts i kroppen.

När det gelfyllda måttet har omsteriliserats och använts tio (10) gånger ska det kasseras i enlighet med tillämpliga regler för biologiskt riskavfall.

Materialet ska kasseras i enlighet med samtliga nationella och lokala bestämmelser. Avfallets ägare ansvarar för korrekt hantering av avfallet.

PRODUKTUTVÄRDERING Mentor kräver att eventuella komplikationer och/eller explantationer, som uppkommer genom användning av denna produkt, omedelbart ska meddelas er lokala Mentor-representant som ansvarar för att informera Mentors Complaint Department. Om explantation är nödvändig, kommer den explanterade produkten att analyseras, och patienten och läkaren måste ge tillstånd till att utföra tester som kan påverka produktens tillstånd.

ATTEST FÖR RETURNERADE VARORAttest för återsändning av varor ska erhållas från er lokala Mentor-representant innan varan returneras. Varan måste ha alla tillverkarens förseglingar intakta för att berättiga till kreditering eller byte. Returnerade produkter kan komma att påläggas en omlagringsavgift.

FRISKRIVNINGSKLAUSUL Mentor frånsäger sig uttryckligen alla garantier, såväl skriftliga som muntliga, lagstadgade, uttryckta eller antydda, genom tillämpning av lag eller på annat sätt, innefattande, men ej begränsat till eventuella antydda garantier avseende säljbarhet, ändamålsenlighet eller utformning. Mentor ska inte hållas ansvarigt för någon direkt, oavsiktlig eller indirekt förlust, skada eller kostnad, som uppstår indirekt genom användning av denna produkt. Ingen framställning eller annan faktaförsäkran, innefattande, men ej begränsat till uttalanden om lämplighet för användning, eller om produktens prestanda, ska i något syfte vara eller anses vara en garanti av Mentor. Mentor varken förutsätter eller godkänner någon annan eller ytterligare förpliktelse eller ansvar i samband med denna produkt.

BESTÄLLNINGSINFORMATIONFör produktinformation eller för direkt beställning, kontakta er lokala Mentor-representant.

DEFINITIONER FÖR SYMBOLER PÅ ETIKETTER

Kvantitet, en (1) Katalognummer

Satskod Serienummer

Används före-datum Försiktighet

Steriliserad med ånga eller torr värme Bredd, höjd, projektion

CE-märke och identifieringsnummer för anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG Diameter, projektion

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titel på registreringskortet för rengöring och sterilisering Tillverkare

Please keep this card with the device Anvisning på registreringskortet om att kortet ska förvaras tillsammans med det gelfyllda måttet.

Tillverkningsdatum

Sterilization Process för sterilisering av det gelfyllda måttet (ångsterilisering)

DATE: Datum då det gelfyllda måttet steriliserades

NAME: Namn på den person som utfört steriliseringen


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


56 159798-00

BESKRIVELSE MENTOR® steril resteriliserbar gelmåler til brystimplantater (gelmåleren) er et måleinstrument, der er beregnet til midlertidig, intraoperativ placering som hjælp til vurdering af form og størrelse på et passende MENTOR® Gel-brystimplantat til den aktuelle patient. Den kan bruges enten som engangsmåler, eller resteriliseres til gentagen brug. Gelmåleren er konstrueret med en silikoneelastomerskal fyldt med silikonegel. Måleren er fremstillet af krydsbundne lag af silikoneelastomer, hvor hvert lag er forbundet med det foregående, så instrumentet er elastisk og sammenhængende. Gelmåleren leveres steril. Gelmåleren skal rengøres, desinficeres og steriliseres grundigt inden genbrug. Gelmåleren må ikke resteriliseres flere end ti (10) gange.

INDIKATIONER Gelmåleren er fremstillet til midlertidig, intraoperativ placering som et værktøj til at hjælpe kirurgen med at bestemme form og størrelse for hver patient inden implantation af et MENTOR® Gel brystimplantat.

KONTRAINDIKATIONER Gelmåleren er ikke beregnet til længerevarende implantation. Gelmålerne er specifikt mærket “Ikke til implantation”.

FORHOLDSREGLER • Mentor anbefaler, at kirurgen tager gelmålerens størrelse, form, fasthed og profil i betragtning, når den optimale incisionsstørrelse og den kirurgiske procedure besluttes. • Enhver kirurg, der udfører brystaugmentation eller rekonstruktion med brystimplantater, skal have indgående kendskab til de eksisterende teknikker til måling af patienten, bestemmelse af

implantatstørrelsen og udførelse af kirurgi. • Gelmålerens skal kan let skæres med en skalpel eller briste ved kraftig belastning, manipulation med stumpe instrumenter eller penetration med en nål. Gelmåleren skal omhyggeligt

kontrolleres for strukturel integritet inden og under operationen. • Fnuller, støv, talkum, pudder fra kirurgiske handsker, fnuller fra afdækningsstykker og servietter, fingeraftryk, hudolier og andre overfladekontaminanter, som afsættes på gelmåleren på grund

af ukorrekt håndtering, kan forårsage fremmedlegemereaktioner. Streng overholdelse af aseptisk teknik er nødvendig for at forhindre kontamination af måleren og mulige komplikationer. Kirurgiske instrumenter og handsker skal skylles rene for alle urenheder inden håndtering af gelmåleren.

• Kontroller gelmåleren inden brug for at sikre, at den er i god stand, og overvåg den kontinuerligt under hele indgrebet for at sikre, at dens strukturelle integritet ikke kompromitteres på nogen måde. Måleren må ikke anvendes, hvis dens oprindelige design på nogen måde er blevet ændret. Hvis en gelmåler er blevet beskadiget eller forsøgt repareret eller ændret, må den ikke anvendes. Ekstra gelmålere i forskellige størrelser skal holdes klar til brug ved operationen.

• Gelmåleren kan briste, mens den stadig er varm fra autoklaven. Udvis forsigtighed under håndtering for at undgå beskadigelse. • Der kan efter sterilisering opstå luftbobler i gelen. Disse bobler er forventede og påvirker ikke gelmålerens integritet eller formål. • Anvend aseptisk teknik ved håndtering af gelmåleren efter sterilisering. Den sterile måler skal være tildækket, indtil den skal indsættes, for at undgå luftbårne kontaminanter, som kan samle sig

på overfladen. • Gelmåleren kan resteriliseres op til ti (10) gange. • Når gelmåleren er blevet steriliseret ti (10) gange, skal den kasseres. • Sterilitet, sikkerhed og effektivitet kan ikke garanteres for beskadigede målere.

ADVARSLERDet er udelukkende kirurgens ansvar, at rådgive patienten vedrørende alle de potentielle risici og komplikationer, der er knyttet til den foreslåede kirurgiske procedure og anordningen, inklusive en sammenligning af risici og komplikationer ved alternative procedurer. Mentor forventer, at kirurgen lever op til dette ansvar. Forud for det kirurgiske indgreb bør kirurgen have indgående kendskab til alle ADVARSLER, FORHOLDSREGLER og BIVIRKNINGER, der associeres med det brystimplantat, der skal implanteres. De følgende ADVARSLER vedrørende gelmåleren er ment som et supplement til de ADVARSLER, der er angivet i det PRODUKTBESKRIVELSE - DATABLAD, der medfølger til det brystimplantat, der skal anvendes.

Gelmåleren må ikke anvendes til længerevarende brystimplantation eller vævsudvidelse.

Anordningen MÅ IKKE resteriliseres mere end ti (10) gange.

En beskadiget gelmåler MÅ IKKE indsættes eller forsøges repareret.• Der kan forekomme ruptur af gelmåleren under kirurgi, hvorved gel kan løbe ud i den kirurgiske lomme. Ruptur kan blandt andet forårsages af kirurgiske instrumenter, ukorrekt

håndtering og manipulation.• Der bør ikke anvendes tænger eller arterieklemmer.

MENTOR® STERIL RESTERILISERBAR GELMÅLER TIL BRYSTIMPLANTATER November 2017, 159798-00

LAB100069624v4

PRODUKTBESKRIVELSE – DATABLAD

DANS

K


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 57

MÅ IKKE resteriliseres i leveringsemballagen.

Gelmåleren MÅ IKKE anvendes før den er helt afkølet.

Der MÅ IKKE anvendes alternative sterilisationsmetoder eller fysiske parametre.

Gelmåleren MÅ IKKE komme i kontakt med kondensatorlignende kauteringsenheder til engangsbrug, da dette kan medføre skader på gelmålerens skal.

Omhyggelig hæmostase er vigtig for at forhindre dannelse af postoperativt hæmatom. Hvis signifikant blødning fortsætter, anbefales det, at gelmåleren ikke anvendes, før blødningen er under kontrol.

Dette produkt er beregnet til midlertidig, intraoperativ placering som måler af et brystimplantat.

Præoperativ evaluering med måleren af implantattype og implantationsted bør inkludere, at der tages højde for tilstrækkelig vævsdække. Tryk, træk, spænding og andre belastninger, som implantationsstedet kan udsættes for, skal tages i betragtning.

ALMINDELIGE BIVIRKNINGER ASSOCIERET MED BRUGEN AF MÅLEREEnhver patient, der gennemgår en kirurgisk procedure, udsættes for mulige uforudsete operative og postoperative komplikationer.

Potentielle reaktioner og komplikationer associeret med brugen af målere og brystimplantater bør diskuteres med og blive forstået af patienten inden operationen. Det er kirurgens ansvar, at give patienten denne information og at opveje risici og fordele for hver patient. Mentor forventer, at kirurgen lever op til dette ansvar.

Bivirkninger, der kan være forårsaget af brugen af gelmålerne og tilsvarende brystimplantater, inkluderer de risici, der er forbundet med medicinering og metoder anvendt i operationsproceduren samt patientens grad af tolerance over for eventuelle fremmedlegemer, der anbringes i kroppen.

Potentielle komplikationer, der kan forekomme ved brug af gelmålerne under brystimplanteringskirurgi, inkluderer: Blodbårne patogener/infektion, fejlslagen behandling eller et æstetisk mislykket resultat (reoperation). Herunder er en beskrivelse af disse komplikationer.

Overførsel af blodbårne patogener/infektionBlodbårne patogener, som bakterier og vira, findes i blod- og kropsvæsker og kan blive overført mellem brugere, hvis gelmålerne håndteres eller rengøres forkert. Indrapporterede tegn på akut infektion, der associeres med brystimplantater, inkluderer erytem, ømhed, væskeansamling, smerter og feber. I sjældne tilfælde, som ved andre invasive indgreb, er toksisk shocksyndrom (TSS) observeret hos kvinder efter brystimplantationskirurgi. Det er en livstruende tilstand. TSS-symptomer optræder pludseligt og inkluderer høj feber (38,8 °C eller derover), opkastning, diaré, solskoldningslignende udslæt, røde øjne, svimmelhed, besvimelsesanfald, muskelsmerter og blodtryksfald, der kan resultere i besvimelse. Patienter skal instrueres i at tage omgående kontakt til en læge for diagnosticering og behandling, hvis de får disse symptomer.

Fejlslagen behandling/et æstetisk mislykket resultat (reoperation)Patienter bør informeres om, at der kan forekomme utilfredshed med det kosmetiske resultat i relation til forhold som forkert størrelse, arvævsdeformiteter, hypertrofisk arvæv, asymmetri, rynkning, forskydning/migration af implantat og mærkbart/synligt implantat. Omhyggelig kirurgisk planlægning og teknikker kan minimere, men ikke udelukke, risikoen for sådanne resultater. Det er ikke altid muligt at korrigere for en allerede eksisterende asymmetri. Revisionskirurgi kan være indiceret for at opretholde patienttilfredshed, men medfører yderligere overvejelser og risici.

PRODUKTION Måleren er ikke produceret med komponenter/materialer indeholdende ftalater. Derudover indeholder målerne ikke latex og har heller ikke under produktion været i kontakt med produkter indeholdende latex. Ydermere er målerne ikke produceret med brug af væv af animalsk oprindelse.

BRUGSANVISNING Anvendelse af gelmåleren involverer en række forskellige, kirurgiske teknikker. Inden anvendelse af gelmåleren skal lægen gøre sig bekendt med alle oplysninger vedrørende de MENTOR® Gel-brystimplantater, der skal implanteres.

BEMÆRK: Det tilrådes at have mere end én størrelse/form gelmåler på operationsstuen under operationen, så kirurgen har forskellige valgmuligheder til bestemmelse af en passende størrelse og form på brystimplantatet.

Gelmåleren leveres separat i en steril og pyrogenfri dobbeltindpakning. Dobbeltindpakningen gør det nemmere at overføre sterile produkter fra det ikke-sterile område til det sterile område. Steriliteten kan ikke garanteres, hvis dobbeltindpakningen er blevet beskadiget. Dette produkt er blevet steriliseret med tør varme. En mærkat med partinummer, delnummer og antal enheder er inkluderet i æsken. Denne mærkat kan anvendes af CSD (central sterilisationsafdeling) til deres lagerstyring.

RENGØRING, DESINFICERING OG STERILISERING AF GELMÅLEREN Første anvendelse af gelmåleren Gelmåleren leveres steril. Derfor skal den ikke rengøres, desinficeres eller steriliseres inden første anvendelse.

Efterfølgende anvendelse af gelmåleren (genbrug) Der vises en oversigt over et dampsteriliseringsprogram i figur 1. De forskellige faser er beskrevet nedenfor.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


58 159798-00

Fase 1: Konditioneringsfasen Denne fase er nødvendig for at opnå gennemvædning ved en forudindstillet temperatur (dvs. indstilling). Luften fjernes og erstattes med damp. Denne luftuddrivelse kan forekomme ved hjælp af tyngdekraften eller ved anvendelse af et vakuumsystem.

Fase 2: Steriliseringsfasen Hold produktets overfladetemperatur konstant i en given periode (dvs. venteperiode).

Fase 3: Nedkøling/Trykreduktion Når dampen er udtømt fra kammeret, kan steriliseringsanordningen gå ind i tørringsfasen. Filtreret luft lukkes ind i kammeret for at opnå tørring i en præ-vakuum dampsteriliseringsanordning.

VENTEPERIODE: 3 MIN (MIN) – 40 MIN (MAKS)

INDSTILLING 134 °C (MIN) – 136 °C (MAKS)

FASE 1 FASE 3FASE 2

KLOKKESLÆT/VARIGHED

VAKU

UMTR

YK/T

EMPE

RATU

R

T (°

C)

Figur 1: Oversigt over de forskellige faser i et steriliseringsprogram

Når gelmåleren genanvendes, skal enheden rengøres, desinficeres og steriliseres (autoklave), som angivet i flowdiagrammet i figur 2 nedenfor.

BEMÆRK: En detaljeret vejledning om hvert trin findes i figur 2 nedenfor. Denne detaljerede vejledning er i overensstemmelse med de nummererede trin i figur 2.

Straks efter anvendelse:

Efterfølgendeanvendelse(Genbrug)

Rengøring

Desinficering

Indpakning

Sterilisering

Nedkøling/tørring

Optegnelser/opbevaring

TestningNæste

operationFør næste operation:

Figur 2: Flowdiagram over rengøring, desinficering og sterilisering af gelmåler (autoklave)

(1) RENGØRING / (2) DESINFICERING Gelmåleren skal rengøres grundigt inden steriliseringen. Hvis al organisk materiale ikke fjernes korrekt fra gelmåleren, vil det have en negativ indflydelse på steriliseringseffektiviteten.

MANUELTRengøring: Anvend kirurgiske handsker under alle procedurer.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 59

• Forrengør enheden ved at fjerne løstsiddende snavs og derefter lægge gelmåleren ned i koldt demineraliseret vand i 5 minutter. • Rengør måleren under rindende demineraliseret vand med en blød børste, indtil alt synligt snavs er fjernet. • Rengør måleren manuelt i mindst 3 minutter i en opløsning af vand og Neodisher US-rengøringsmiddel (eller tilsvarende) for at foretage enzymatisk rengøring ved en temperatur mellem

25 °C og 32 °C. Enheden kan også rengøres med en 1 % anionisk, alkalisk rengøringsmiddel eller en mild kirurgisk håndsæbe. • Tør gelmåleren af med en klud for at fjerne eventuelle rester, indtil den er synligt ren. • Efter rengøring skal gelmåleren lægges i blød i rengøringsopløsningen i 10 minutter. • Skyl gelmåleren grundigt (mindst 3 gange) med demineraliseret vand, så alt rengøringsmiddel fjernes. • Efterse gelmåleren grundigt visuelt for at sikre, at den er helt ren. • Om nødvendigt gentages rengøringsprocessen, indtil gelmåleren er synligt ren.

Desinficering og tørring: • Når vaskeproceduren er udført, skal gelmåleren tørres af med alkohol (isopropylalkohol 70 %) for at desinficere den ordentligt. • Tør gelmåleren med en fnugfri serviet.

AUTOMATISK Rengøring: Læg gelmåleren på et instrumentstativ (Miele E 327-06 eller tilsvarende) i opvaskemaskinen/desinfektoren (Miele 7735 CD eller tilsvarende). Start programmet.

• 2 minutters forrengøring med koldt vand • Tømning • 5 minutters rengøring ved 55 °C med 0,5 % alkalisk rengøringsmiddel (Neodisher FA eller tilsvarende) • Tømning • 3 minutters neutralisering med varmt vand (>40 °C) og neutraliseringsmiddel (Neodisher Z eller tilsvarende) • Tømning • 2 minutters skylning med varmt vand (>40 °C) • Tømning

BEMÆRK: Følg eventuelle særlige instruktioner fra producenten af den automatiske opvaskemaskine.

Automatisk desinficering og tørring: • Brug opvaskemaskinens/desinfektorens automatiske program for termisk desinficering i henhold til gældende lokale eller nationale krav til A0 værdi (se ISO15883-1, ISO/TS 15883-5).• Tør gelmåleren med opvaskemaskinens/desinfektorens tørreprogram. • Hvis det er nødvendigt, kan måleren tørres helt med en fnugfri serviet. • Efterse gelmåleren grundigt visuelt for at sikre, at den er helt ren. • Om nødvendigt gentages rengørings- og desinficeringsprocessen, indtil gelmåleren er synligt ren.

(3) INDPAKNING: Dobbeltindpak gelmåleren i kirurgisk steriliseringsindpakning til brug i autoklave.

BEMÆRK: Anvend steriliseringsindpakning, og ikke en pose til at rumme dampgennemstrømningen under steriliseringsprocessen. Se ISO 11607-1 appendiks A, Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr.

(4) STERILISERING Anbring måleren i en åben, ren autoklaveringsbakke, og autoklaver med en godkendt metode for dampsterilisering, der falder inden for følgende intervaller: • Opvarm til en steriliseringstemperatur på mindst 134 °C og højst 136 °C. • Vælg en venteperiode på minimum 3 minutter og maksimum 40 minutter. • Vælg en tørretid på mindst 10 minutter. • Sterilisering af gelmåleren udføres vha. fraktioneret forvakuum (iht. EN 285/ISO 17665) og i henhold til gældende krav i det pågældende land. Alle autoklaveproducenter har sin egen

forvakuumtilstand, og derfor må brugeren sikre, at de nødvendige forhold for steriliseringsfase er til stede. • Anvend så mange forvakuum impulser som nødvendigt til at aflufte autoklavekammeret for gelmåleren. Der må dog ikke anvendes et dybere tryk end 75 milibar absolut tryk. Mentor anbefaler

et vakuum på 200 milibar absolut tryk for at bevare produktets form.

BEMÆRK: Steriliseringsgrænsen nås ved 134 °C , med en venteperiode på 3 minutter. Gelmålerens fysiske grænse må ikke overskride 136 °C , med en holdetid på 40 minutter. Mentor fandt, at i dette område opnås produktsterilitet og gelmålerens integritet bevares. Mentor anbefaler dog, at hospitalet bør kvalificere denne proces med sin egen maskine for at bevise, at denne kombination resulterer i et sterilt produkt.

Der kan anvendes alternative programmer. • Øvrige dampsteriliserings programmer:

• Standardprogram: 20 minutter ved 121 °C • Andet program: 18 minutter ved 134 °C


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


60 159798-00

• Sterilisering vha. luftuddrivelse: • Standardprogram: 30 minutter ved 121 °C og 15 psi (1 bar) • Andet program: 20 minutter ved 132 °C og 30 psi (2 bar)

Hvis autoklavens programmer ikke omfatter et af ovenstående programmer for dampsterilisering eller sterilisering vha. luftuddrivelse (gravity displacement), kontaktes producenten af autoklaven for at indprogrammere og godkende et af disse steriliseringsprogrammer.

BEMÆRKNINGER: Hvis individuel politik og procedurer kræver brug af autoklave for at dekontaminere inden rengøring, tæller dette som en sterilisering og reducerer antalletaf gange, som måleren må genbruges.

Der kan opstå brud på måleren, mens den stadig er varm fra autoklaven, og op til 45 minutters afkøling kan være nødvendig, baseret på målerens volumen. Udvis forsigtighed under håndtering for at undgå beskadigelse mens varm. Mentor kan ikke afgøre lagerholdbarhed for målere, der steriliseres uden for vores produktionsfaciliteter, fordi pakkemetoder, pakkematerialer og opbevaringsforhold kan variere mellem forskellige sundhedsfaciliteter. Lagerholdbarheden af en indpakket steril genstand er begivenhedsrelateret. Der skal opstå en begivenhed for at kompromittere pakkeindholdets sterilitet. Vi henviser til gældende AORN-standarder, anbefalet praksis og retningslinjer for valg og brug af indpakning. Sterile indpakkede målere må ikke stables ogskal opbevares under miljøkontrollerede forhold, hvad angår temperatur og luftfugtighed. Forudsat at indpakningsinstruktionerne bliver fulgt, vil apparatet forblive sterilt indtil den dato, der fastlægges af individuel politik og procedurer for begivenhedsrelateret sterilitet i præoperative omgivelser.

(5) NEDKØLING/TØRRING: • Efter autoklavering skal måleren køles helt ned for at undgå eventuel vævsbeskadigelse forårsaget af varmefrigivelse. • Lad gelmåleren tørre i autoklaven, indtil den ydre indpakning er helt tør. • Lad gelmåleren køle ned i mindst 2 timer, inden den steriliseres igen.

BEMÆRK: Måleren må ikke tørres med et vakuumprogram.

BEMÆRK: I denne fase anbefales en gradvis trykreduktion for at bevare produktets form. For stejl trykreduktion kan resultere i dannelse af bobler i gelen, som kan resultere i deformation af skal-/gelkombinationen (dvs. forment).

(6) OPTEGNELSER/OPBEVARING Noter følgende oplysninger på steriliseringskortet: (i) Dato for rengøring og sterilisering.

(ii) Navnet på den person, der har udført steriliseringen.

BEMÆRK: Gelmåleren og kortet skal opbevares sammen for at sikre nøjagtig registrering af steriliseringsdataene.

(7) TESTNING: Gelmåleren skal testes inden hver brug for at sikre, at den er i god stand, og for at sikre skallens integritet. Dette kan gøres ved at manipulere måleren blidt med hånden og fingrene og omhyggeligt undersøge, om der er lækage.

(8) NÆSTE OPERATION: Sørg for, at gelmåleren rengøres og desinficeres straks efter anvendelse.

Efter gelmåleren er blevet steriliseret og indsat ti (10) gange, skal den kasseres i overensstemmelse med gældende politik for affald med biologisk risiko.

Materialet skal bortskaffes i overensstemmelse med alle føderale, statslige og lokale regulativer. Ejeren af affaldet har ansvaret for, at det bortskaffes på den korrekte måde.

PRODUKTEVALUERING Mentor kræver, at komplikationer og/eller eksplantation, der er et resultat af anvendelsen af denne anordning, straks oplyses til den lokale Mentor-forhandler, som vil være ansvarlig for at informere Mentors klageafdeling. Hvis eksplantation er nødvendig, foretages der en analyse af den eksplanterede anordning, og patienten og lægen skal anmodes om tilladelse til udførelse af tests, der kan ændre anordningens tilstand.

AUTORISATION TIL RETURFORSENDELSE AF VARER Autorisation til returnering af varer bør indhentes fra den lokale Mentor-forhandler, inden varen returneres. Alle varens oprindelige forseglinger skal være ubrudte, for at varens købspris kan blive godtgjort, eller varen udskiftes. Der kan være en returneringsafgift i forbindelse med returnering af produkter.

KLAUSUL VEDRØRENDE PRODUKTANSVAR Mentor fraskriver sig udtrykkeligt alle garantier, skrevne eller mundtlige, lovbestemte, udtrykte eller underforståede, i kraft af loven eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti for salgbarhed, egnethed eller design. Mentor er ikke ansvarlig for nogen form for direkte, utilsigtet eller efterfølgendetab, beskadigelse eller udgift, der indirekte opstår som resultat af anvendelse af dette produkt. Ingen repræsentation eller bekræftelse af fakta, inklusive, men ikke begrænset til, udtalelser vedrørende egnethed til brug eller produktets ydeevne kan være eller være anset for at være en garanti fra Mentor til noget som helst formål. Mentor hverken påtager sig eller autoriserer noget som helst andet eller yderligere ansvar eller forpligtelse i forbindelse med dette produkt.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 61

BESTILLINGSOPLYSNINGER For produktinformation eller direkte bestilling kontaktes nærmeste Mentor-forhandler.

DEFINITION AF SYMBOLERNE PÅ ETIKETTERNE

1 stk. Varenummer

Batchkode Serienummer

Anvendes inden Bemærk

Steriliseret ved brug af damp eller tør varme Bredde, højde, projektion

CE-mærkning og identifikationsnummer for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr Diameter, projektion

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titel på steriliseringskort Producent

Please keep this card with the device Instruktion på steriliseringskortet om at opbevare kortet sammen med måleren. Fremstillingsdato

Sterilization Steriliseringsmetode for gelmåleren (dampsterilisering)

DATE: Dato for sterilisering af gelmåleren

NAME: Navn på den person, der har udført steriliseringen

BESKRIVELSE MENTOR® Steril og resteriliserbar implantatmaleenhet (Gel Sizer) er en dimensjoneringsenhet konstruert for midlertidig intraoperativ plassering for å vurdere passende form og størrelse på brystimplantat for hver pasient før implantasjon av et gelfylt MENTOR® brystimplantat. Den kan anvendes enten som et engangsprodukt eller resteriliseres for flergangsbruk. Gel Sizer-enheten er konstruert av et silikonelastomerskall fylt med silikongel. Enheten er konstruert med suksessive tverrbundne lag av silikonelastomer. Hvert tverrbundet lag sitter sammen med det forrige for å gi enheten elastisitet og helhet. Gel Sizer-enheten leveres steril. Før gjenbruk må Gel Sizer-enheten rengjøres grundig, desinfiseres og steriliseres. Gel Sizer-enheten skal ikke steriliseres mer enn ti (10) ganger.

INDIKASJONER Gel Sizer-enheten er konstruert for midlertidig intraoperativ innføring som et verktøy for å hjelpe kirurgen med å bestemme valg av formen og størrelsen på et gelfylt MENTOR® brystimplantat før implantering.

KONTRAINDIKASJONER Det er ikke meningen at Gel Sizer-enheten skal brukes som implantat over lengre tid. Gel Sizer-enheter er spesifikt merket “Ikke for implantering”.

FORSIKTIGHETSREGLER • Mentor anbefaler at kirurgen vurderer størrelse, form, fasthet og profil til Gel Sizer-enheten før valg av optimal snittstørrelse og kirurgisk metode. • Enhver kirurg som utfører brystforstørrelser eller rekonstruksjon med brystimplantater, bør kjenne til de gjeldende tilgjengelige teknikkene for måling av pasienten, bestemmelse av

implantatstørrelse og gjennomføring av inngrepet.

MENTOR® STERIL OG RESTERILISERBAR IMPLANTATMÅLEENHET FOR BRYSTIMPLANTATER AV GEL

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PAKNINGSVEDLEGG – DATABLAD NORSK


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


62 159798-00

• Gel Sizer-skallet kan lett få kutt av skalpeller eller revnes ved hardhendt håndtering, manipulasjon med stumpe instrumenter eller ved nålestikk. Gel Sizer-enheten skal undersøkes grundig for strukturelle skader før og under kirurgi.

• Lo, støv, talkum, pudder fra operasjonshansker, lo fra tekstiler og svamp, fingeravtrykk, hudoljer og andre overflatekontaminanter avsatt på Gel Sizer-enheten ved feil håndtering, kan forårsake fremmedlegemereaksjoner. Rengjørings- og steriliseringsteknikker må følges nøye for å hindre kontaminasjon av enheten og mulige komplikasjoner. Kirurgiske instrumenter og hansker skal skylles rene for urenheter før håndtering av Gel Sizer-enheten.

• Hver Gel Sizer-enhet skal kontrolleres for skader før bruk og kontinuerlig overvåkes gjennom prosedyren for å sikre at man ikke utsetter den strukturelle helheten til enheten for fare på noen måte. Enheten skal ikke benyttes etter eventuelle modifikasjoner på dens opprinnelige utforming. En Gel Sizer-enhet som er skadet, eller som er blitt forsøkt reparert eller endret, skal ikke brukes. Flere Gel Sizer-enheter i forskjellige størrelser må være tilgjengelig til enhver tid under operasjonen.

• Gel Sizer-enheten kan revne mens den fremdeles er varm fra autoklaven. Vær forsiktig ved håndtering for å unngå skade. • Luftbobler kan oppstå i gelen etter sterilisering. Disse boblene er forventet og påvirker ikke helheten til eller formålet med Gel Sizer-enheten. • Bruk aseptisk teknikk for å håndtere Gel Sizer-enheten etter steriliseringen. La den sterile enheten være dekket frem til innføring for å unngå at smittestoffer sprer seg gjennom luften og samler

seg på overflaten. • Gel Sizer-enheten kan resteriliseres inntil ti (10) ganger. • Etter at Gel Sizer-enheten er blitt sterilisert ti (10) ganger, skal enheten kastes. • Sterilitet, sikkerhet og funksjonalitet kan ikke garanteres for skadede enheter.

ADVARSLERDet er kirurgens eget ansvar, og Mentor stoler på kirurgen, å informere pasienten om alle potensielle risikoer og komplikasjoner ved den foreslåtte kirurgiske prosedyren og utstyret, inkludert det å fremlegge en sammenligning med risiko og komplikasjoner ved alternative prosedyrer. Før operasjonen må kirurgen være kjent med alle ADVARSLER, FORSIKTIGHETSREGLER, og BIVIRKNINGER forbundet med brystimplantatet som skal settes inn. De følgende ADVARSLENE vedr. Gel Sizer-enheten er ment som et supplement til ADVARSLER i PAKININGSVEDLEGG for det brystimplantatet som skal brukes.

Gel Sizer-enheten må ikke brukes som varig brystimplantat eller vevsekspander.

Enheten MÅ IKKE resteriliseres mer enn ti (10) ganger.

En ødelagt Gel Sizer-enhet må IKKE innføres eller forsøkes reparert.• Gel Sizer-enheten kan revne under operasjonen og lekke gel ut i den kirurgiske lommen. Årsaker til ruptur kan være skader pga kirurgiske instrumenter, uheldig håndtering eller manipulering. • Tang eller hemostats må ikke brukes.

MÅ IKKE resteriliseres i medfølgende innpakning.

Målerenheten MÅ IKKE brukes før det er helt nedkjølt.

Det MÅ IKKE brukes alternative metoder for sterilisering eller fysiske parametere.

Gel Sizer-enheten MÅ IKKE komme i kontakt med engangsutsyr for kauterisering med kondensator, da dette kan føre til skader på skallet rundt Gel Sizer-enheten.

Grundig hemostase er viktig for å unngå postoperativ hematomdannelse. Ved vedvarende uttalt blødning anbefales det at instrumentet ikke brukes før blødningen er under kontroll.

Produktet er ment som et midlertidig intraoperativt innlegg for måling av størrelse på brystimplantater.

Preoperativ vurdering av ev. implantat-type og implantatsted med målerenheten må ta hensyn til behovet for adekvat vevsdekning. Trykk, kraft, strekk og andre aktuelle påkjenninger på implantatstedet må vurderes.

GENERELLE BIVIRKNINGER VED BRUK AV MÅLERENHETEREnhver pasient som gjennomgår en kirurgisk prosedyre kan rammes av mulige uforutsette operative og postoperative komplikasjoner.

Potensielle reaksjoner og komplikasjoner knyttet til bruken av målerenheter og brystimplantater må diskuteres med - og forstås av - pasienten før operasjonen. Det er kirurgens ansvar, og Mentor stoler på kirurgen, å gi pasienten denne informasjonen og å veie fordeler og ulemper for den enkelte pasient.

Bivirkninger som kan oppstå ved bruk av målerenheter og brystimplantater omfatter risikoen knyttet til medikasjon og kirurgiske metoder, i tillegg til pasienten toleranse overfor fremmedlegemer som plasseres i kroppen.

Potensielle bivirkninger som kan oppstå ved bruk av målerenheter ved brystimplantatkirurgi omfatter: Overføring/infeksjon av blodbårne patogener, behandlingssvikt eller mislykket estetisk resultat (reoperasjon). Nedenfor er en beskrivelse av disse bivirkningene.

Overføring/infeksjon av blodbårne patogenerBlodbårne patogener, slik som bakterier og virus, finnes i blod og vevsvæsker og kan overføres mellom brukere ved feil håndtering eller rengjøring av målerenheter. Tegn på akutt infeksjon rapportert i forbindelse med brystimplantater inkluderer erytem, ømhet, væskeansamling, smerte og feber. I sjeldne tilfeller, som ved annen invasiv kirurgi, har toksisk sjokksyndrom (TSS) blitt observert hos kvinner etter brystimplantatkirurgi. Det er en livstruende tilstand. Symptomer på TSS oppstår brått og omfatter høy feber (38,8 °C eller høyere), oppkast, diare, solbrent-lignende utslett, røde øyne, svimmelhet, muskelsmerter og blodtrykksfall som kan føre til besvimelse. Pasienter må instrueres om å kontakte lege umiddelbart for diagnostikk og behandling hvis de har disse symptomene.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 63

Behandlingssvikt eller mislykket estetisk resultat (reoperasjon)Pasienter må infomeres om at misnøye med det kosmetiske resultatet pga f.eks. feil størrelse, arrdeformitet, hypertrofiske arr, asymmetri, rynkedannelse, implantatforskyvning/migrasjon og synlig/følbart implantat kan forekomme. Grundig kirurgisk planlegging eller teknikk kan minimere men ikke fjerne risikoen for slike resultater. Pre-eksisterende asymmetri kan være umulig å korrigere fullstendig. Kirurgisk revisjon kan være aktuelt for å gjøre pasienten fornøyd, men innebærer ekstra vurderinger og risikoer.

PRODUKSJON Enheten er ikke produsert med ftalatholdige komponenter/materialer. Videre inneholder enhetene ikke lateks og har heller ikke hatt kontakt med lateksholdige produkter under produksjonen. I tillegg ble enhetene ikke produsert med bruk av animalsk vev.

BRUKSANVISNING Bruken av Gel Sizer-enheten omfatter en rekke kirurgiske teknikker. Før Gel Sizer-enheten tas i bruk skal kirurgen være kjent med all tilgjengelig informasjon vedrørende de gelfylte MENTOR® brystimplantatene som skal implanteres.

MERK: Det anbefales å ha mer enn én størrelse/form av Gel Sizer-enheten i operasjonssalen under operasjonen for å gi kirurgen fleksibilitet til å avgjøre en passende størrelse og form på brystimplantatet som skal brukes.

Gel Sizer-enheten leveres enkeltvis i et sterilt og ikke-pyrogent pakningssystem med dobbelpakning. Systemet med dobbelpakning forenkler den foretrukne metoden for overføring av sterilt produkt fra usterilt til sterilt område på operasjonssalen. Sterilitet kan ikke garanteres dersom den doble pakningen er skadet. Dette produktet er sterilisert ved tørrsterilisering. Du finner informasjon om enhetens lotnummer, delenummer og volum på et kort i esken. Dette kortet kan brukes av personell på sterilsentralen til administrasjonsformål.

RENGJØRING, DESINFISERING OG STERILISERING AV GEL SIZER-ENHETEN Førstegangs bruk av Gel Sizer-enheten Gel Sizer-enheten leveres steril. Enheten trenger derfor ikke å rengjøres, desinfiseres og steriliseres før førstegangs bruk.

Etterfølgende bruk av Gel Sizer-enheten (gjenbruk) En oversikt over dampsteriliseringssyklusen er angitt i figur 1. De ulike fasene er beskrevet nedenfor.

Fase 1: Kondisjoneringsfase Denne fasen er nødvendig for å oppnå mettet damp ved en forhåndsinnstilt temperatur (dvs. "innstillingsverdi"). Luft fjernes og erstattes av damp. Denne forskyvningen av luft kan skje ved gravitasjon eller ved hjelp av et vakuumsystem.

Fase 2: Steriliseringsfase Hold produktets overflatetemperatur konstant i en bestemt tidsperiode (dvs. holdetid).

Fase 3: Nedkjøling/trykkreduksjonen Når dampen er gått ut av kammeret, fortsetter sterilisatoren med tørkefasen. Filtrert luft må trekkes inn i kammeret for å oppnå tørking i en dampsterilisator med forvakuum.

HOLDETID: 3MIN (MIN) – 40MIN (MAKS)

SETTPUNKT: 134°C (MIN) – 136°C (MAKS)

FASE 1 FASE 3FASE 2

TID / VARIGHET

VAKU

MTR

YKK

/ TE

MPE

RATU

R

T (°

C)

Figur 1: Oversikt over de ulike fasene i en steriliseringssyklus

Når man bruker Gel Sizer-enheten om igjen, må den rengjøres, desinfiseres og steriliseres (i autoklav) som indikert av flytskjemaet i figur 2 under.

MERK: Du finner detaljerte instruksjoner for hvert trinn under figur 2. Til referanse er disse detaljerte instruksjonene sammenfallende med de nummererte trinnene i figur 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


64 159798-00

Umiddelbart etter bruk i kroppen:

Etterfølgende bruk

(gjenbruk)

Rengjøring

Desinfisering

Pakking

Sterilisering

Nedkjøling/tørking

Registrering/lagring

TestingNeste

operasjonFør neste operasjon:

Figur 2: Flytskjema for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering (autoklav) av Gel Sizer-enheten.

(1) RENGJØRING / (2) DESINFISERING Gel Sizer-enheten må grundig rengjøres før sterilisering. Hvis ikke alt organisk materiale fra Gel Sizer-enheten fjernes godt nok, vil dette ha en negativ innvirkning på effekten av steriliseringen.

MANUELLRengjøringstrinn: Bruk kirurgiske hansker under alle prosedyrer.• Rengjør enheten på forhånd ved å fjerne all overflødig jord og legge Gel Sizer-enheten ned i kaldt, demineralisert vann i 5 minutter. • Rengjør Gel Sizer-enheten under rennende demineralisert vann, og bruk en myk børste til alle synlige rester er fjernet. • Rengjør enheten for hånd i minst 3 minutter i en løsning av vann og Neodisher US-rengjøringsmiddel (eller lignende) for enzymatisk rengjøring ved en temperatur mellom 25 °C og 32 °C.

Enheten kan rengjøres med 1 % anionisk, alkalisk vaskemiddel eller mild kirurgisk såpe. • Tørk over Gel Sizer-enheten med en klut, og fjern alle rester til den er helt ren. • Etter rengjøring må Gel Sizer-enheten ligge i vaskemiddelløsningen i 10 minutter. • Skyll Gel Sizer-enheten rikelig (minst 3 ganger) med demineralisert vann for å sikre at alt rengjøringsmiddel er fjernet. • Se over Gel Sizer-enheten og kontroller at den er helt ren. • Ved behov må du gjenta rengjøringsprosessen igjen til Gel Sizer-enheten er helt ren.

Desinfiserings- og tørketrinn: • Etter at vasketrinnene er utført, må Gel Sizer-enheten tørkes av med en spritbasert løsning (isopropylalkohol, 70 %) for at den skal bli ordentlig desinfisert. • Tørk av Gel Sizer-enheten med et lofritt håndkle.

AUTOMATISKRengjøringstrinn: Legg Gel Sizer-enheten på en instrumenthylle (Miele E 327-06 eller tilsvarende) i vaskemaskinen/desinfeksjonsapparatet (Miele 7735 CD eller tilsvarende): Start syklusen.

• 2 minutter forvask med kaldt vann • Uttømmingssyklus • 5 minutter rengjøring ved 55 °C med 0,5 % alkalisk rengjøringsmiddel (Neodisher FA eller tilsvarende) • Uttømmingssyklus • 3 minutter nøytralisering med varmt vann (>40 °C) og nøytralisator (Neodisher Z eller tilsvarende) • Uttømmingssyklus • 2 minutter skylling med varmt vann (>40 °C) • Uttømmingssyklus

MERK: Eventuelle spesielle instruksjoner fra produsenten av den automatiserte vaskemaskinen/desinfeksjonsapparatet må følges.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 65

Automatisert desinfiserings-og tørketrinn: • Bruk den automatiserte varmedesinfiseringprosedyren for vaskemaskinen/desinfeksjonsapparatet i henhold til gjeldende regionale eller nasjonale A0 -Value-krav (se ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Tørk Gel Sizer-enheten ved å bruke tørketrinnet til vaskemaskinen/desinfeksjonsapparatet. • Ved behov kan ytterligere manuell tørking utføres ved å bruke lofritt håndkle. • Se over Gel Sizer-enheten og kontroller at den er helt ren. • Ved behov må du gjenta rengjørings-og desinfiseringsprosessen til Gel Sizer-enheten er helt ren.

(3) EMBALLASJE: Pakk Gel Sizer-enheten dobbelt i kirurgisk steriliseringspakninger tiltenkt for bruk i autoklav.

MERK: For å tilpasse dampstrømmen under steriliseringsprosessen, må du bruke steriliseringspakning og ikke en pose. Se ISO 11607-1 vedlegg A. Emballasje for sluttsteriliserte medisinske enheter.

(4) STERILISERING Plasser enheten på et åpent, rent autoklavbrett og utfør autoklavering med en validert dampsteriliseringsmetode som passer følgende områder: • Varm opp til en steriliseringstemperatur på minimum 134 °C og maksimum 136 °C. • Velg en holdetid på minimum 3 minutter og maksimum 40 minutter. • Velg en minimum tørketid på 10 minutter. • Bruk en fraksjonert forvakuumprosess (i henhold til EN 285/ISO 17665) i samsvar med kravene i det respektive landet. Autoklavprodusentene har en egen modus for forvakuumfasen, og derfor

må brukeren kontrollere at de nødvendige betingelser for steriliseringsfasen oppfylles. • Bruk så mange forvakuumspulser for Gel Sizer som er nødvendig for å få luften ut av autoklavekammeret. Du må imidlertid ikke bruke et større vakuum enn 75 mbar absolutt trykk. Mentor

anbefaler et vakuum på 200 mbar absolutt trykk for å bevare formen på produktet.

MERK: Sterilitetsgrensen er nådd ved 134 °C, med en 3 min. lang holdetid. Ikke gå over 136 °C med hensyn til den fysiske grensen for Gel Sizer-enheten, med en holdetid på 40 minutter. Ifølge Mentor er denne syklusserien egnet for å oppnå produktsterilitet og for å opprettholde Gel Sizer-integriteten. Mentor anbefaler imidlertid at sykehuset bør kvalitetssikre denne prosessen med sin egen maskin for å kontrollere at denne kombinasjonen resulterer i et sterilt produkt.

Alternative sykluser kan brukes.• Alternative dampsteriliseringssykluser:

• Standardsyklus: 20 minutter ved 121 °C • Alternativ syklus: 18 minutter ved 134°C

• Gravitasjonssteriliseringssykluser: • Standardsyklus: 30 minutter ved 121 °C og 15 psi (1 bar) • Alternativ syklus: 20 minutter ved 132 °C og 30 psi (2 bar)

Hvis syklusen tilgjengelig for autoklaven ikke er blant dampsteriliserings- eller gravitasjonssteriliseringssyklusene beskrevet ovenfor, må du ta kontakt med autoklavprodusenten for å programmere og validere en av disse steriliseringssyklusene.

MERKNADER: Hvis egne rutiner og prosedyrer krever et autoklaveringstrinn for dekontaminering før rengjøring, teller dette som en sterilisering og reduserer antallet ganger som enheten kan brukes på nytt.

Gel Sizer-enheten kan briste mens den fremdeles er varm fra autoklaven, og kan trenge opptil 45 minutter for avkjøling, avhengig av Gel Sizer-volum. Vær forsiktig ved håndtering for å unngå skader mens den er varm. Fordi pakningsmetoder, pakningsmateriell og oppbevaringsbetingelser kan variere fra ett sykehus til et annet, kan ikke Mentor avgjøre lagringstid for enheter som er sterilisert utenfor vårt produksjonsanlegg. Lagringstiden for en pakket steril enhet er hendelsesrelatert. En hendelse må forekomme for at det skal ha innvirkning på pakkeinnholdets sterilitet. Referer til gjeldende AORN-standarder, anbefalt praksis og retningslinjer for valg og bruk av pakkesystemer. Sterile pakkede enheter må ikke stables, og de må oppbevares under bestemte forhold for å kontrollere riktig temperatur og fuktighet. Forutsatt at pakningsanvisninger blir fulgt, vil enheten være steril inntil datoen som avgjøres av individuelle rutiner og prosedyrer for hendelsesrelatert sterilitet i preoperative omgivelser.

(5) KJØLING/TØRKING: • Etter autoklavering må enheten avkjøles helt før anvendelse for å unngå mulig vevsskade grunnet frigjøring av restvarme. • La Gel Sizer-enheten tørke i autoklaven inntil ytterpakningen er helt tørr. • La Gel Sizer-enheten avkjøle i minst 2 timer før den steriliseres igjen.

MERK: Enheten skal ikke tørkes ved bruk av en vakuumsyklus.

MERK: I denne fasen er det bedre med en gradvis trykkreduksjon for å opprettholde formen på produktet. Hvis trykkreduksjon blir for brå, kan det oppstå bobledannelse i gelen, noe som kan føre til deformering av skallet/gelkombinasjonen (dvs. formen).

(6) REGISTRERING/LAGRING Registrer den følgende informasjonen på steriliseringsregisterkortet: (i) Dato for rengjøring og sterilisering.

(ii) Navn på personen som utførte steriliseringen.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


66 159798-00

MERK: Gel Sizer-enheten og kortet skal oppbevares sammen for å sikre riktig registrering av steriliseringsdata.

(7) TESTING: Kontroller at Gel Sizer-enheten ikke har skader og at skallet er helt intakt før hver bruk. Dette kan gjøres ved å kontrollere enheten forsiktig med hånden og fingrene, og undersøke eventuelle lekkasjesteder nøye.

(8) NESTE OPERASJON: Forsikre deg om at Gel Sizer-enheten er rengjort og desinfisert umiddelbart etter kirurgisk bruk.

Etter at Gel Sizer-enheten har blitt sterilisert og innsatt ti (10) ganger, kasseres enheten i samsvar med gjeldende rutiner for biofarlig avfall.

Materialer skal kasseres i samsvar med alle gjeldende lover og forskrifter. Ansvaret for riktig avfallshåndtering ligger hos eieren av avfallet.

PRODUKTEVALUERING Mentor krever at alle komplikasjoner og/eller eksplantasjon som følge av bruken av dette utstyret meldes øyeblikkelig til din lokale Mentor-representant, som vil være ansvarlig for å informere Mentors klageavdeling. Hvis eksplantasjon er nødvendig, vil det eksplanterte utstyret analyseres, og pasient og lege må bes om tillatelse til å gjennomføre tester som kan endre utstyrets tilstand.

AUTORISASJON FOR RETUR AV PRODUKT Autorisasjon for retur av produkt må fås fra din lokale Mentor-representant før produktene returneres. Produsentens forseglinger må være intakte på alle produkter for rett til refusjon eller erstatning. Det kan påløpe en avgift for ny levering etter retur av produkter.

ANSVARSBEGRENSNING AV PRODUKTINFORMASJON Mentor frasier seg uttrykkelig alle garantier, skriftlige eller muntlige, lovbestemt, uttrykt eller antydet, ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, antydede garantier for salgbarhet, egnethet eller utforming. Mentor skal ikke være ansvarlig for noe direkte, tilfeldig eller følgetap, skade eller utgifter som oppstår direkte som følge av bruken av dette produktet. Ingen fremstilling eller annen bekreftelse av fakta, inkludert, men ikke begrenset til, uttalelser vedrørende produktets egnethet eller ytelse skal være eller anses for å være en garanti fra Mentor. Mentor verken påtar seg eller autoriserer annet eller tilleggsansvar i forbindelse med denne enheten.

PRODUKTBESTILLINGSINFORMASJON Hvis du ønsker informasjon om produktene eller ønsker å bestille direkte, kan du ta kontakt med din lokale Mentor-representant.

DEFINISJONER PÅ SYMBOLER PÅ MERKING

Antall én Katalognummer

Batchkode Serienummer

Utløpsdato Forsiktig

Sterilisert med damp eller varmluft Bredde, Høyde, Projeksjon

CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de vesentlige krav i direktiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr Diameter, Projeksjon

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Navn på steriliseringsregisterkort Produsent

Please keep this card with the device Instruksjoner på steriliseringsregisterkort om å oppbevare kortet med enheten. Produksjonsdato

Sterilization Prosess for å sterilisere Gel Sizer-enheten (dampsterilisering)

DATE: Dato for sterilisering av Gel Sizer-enheten

NAME: Navn på person som utførte steriliseringsprosessen


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 67

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΙΜΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗΣ ΕΝΘΕΜΑΤΟΣ ΓΕΛΗΣ ΜΑΣΤΟΥ MENTOR®

Νοέμβριος 2017, 159798-00 LAB100069624v4

ΈΝΘΈΤΟ ΦΎΛΛΟ ΔΈΔΟΜΈΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το Αποστειρωμένο Έπαναποστειρώσιμο Έργαλείο για την Έπιλογή Διάστασης Ένθέματος Γέλης Μαστού MENTOR® (Έργαλείο Προσδιορισμού Μεγέθους Γέλης) είναι ένα προϊόν που καθορίζει τη διάσταση και έχει σχεδιαστεί για προσωρινή διεγχειρητική τοποθέτηση, για να βοηθήσει στην αξιολόγηση του κατάλληλου σχήματος και μεγέθους του ενθέματος του μαστού για κάθε ασθενή, πριν από την εμφύτευση Ένθέματος Γέλης Μαστού MENTOR®. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως προϊόν μίας χρήσης ή να επαναποστειρώνεται για πολλαπλές χρήσεις. Το Έργαλείο Προσδιορισμού Μεγέθους Γέλης είναι κατασκευασμένο από ένα κέλυφος ελαστομερούς σιλικόνης γεμάτο με γέλη σιλικόνης. Το προϊόν έχει σχεδιαστεί με διαδοχικά δικτυωτά συνδεδεμένες στοιβάδες ελαστομερούς σιλικόνης. Κάθε δικτυωτά συνδεδεμένη στοιβάδα ενώνεται με την τελευταία για να προσδώσει στο προϊόν ελαστικότητα και ακεραιότητα. Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης παρέχεται αποστειρωμένο. Πριν από την επαναχρησιμοποίηση, το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης πρέπει να καθαρίζεται επιμελώς, να απολυμαίνεται και να αποστειρώνεται. Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται για περισσότερες από δέκα (10) φορές.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης έχει σχεδιαστεί για προσωρινή διεγχειρητική εισαγωγή, ως εργαλείο για να βοηθήσει το χειρουργό στον καθορισμό του σχήματος και του μεγέθους για κάθε ασθενή, πριν από την εμφύτευση ενθέματος γέλης μαστού MENTOR®.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης δεν προορίζεται για μακροχρόνια εμφύτευση. Τα εργαλεία προσδιορισμού μεγέθους γέλης φέρουν ειδικά την επισήμανση «Όχι Για Εμφύτευση».

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Η Mentor συνιστά στον χειρουργό να λάβει υπόψη του το μέγεθος, το σχήμα, τη σταθερότητα και το προφίλ του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης κατά την επιλογή του βέλτιστου

μεγέθους της τομής και της χειρουργικής προσέγγισης. • Κάθε χειρουργός ο οποίος πραγματοποιεί αυξητική ή αναδόμηση στήθους με ενθέματα στήθους θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις τρέχουσες διαθέσιμες τεχνικές για τη μέτρηση του

ασθενούς, τον προσδιορισμό του μεγέθους του εμφυτεύματος και την εκτέλεση της χειρουργικής επέμβασης. • Το κέλυφος του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης μπορεί εύκολα να κοπεί από νυστέρι ή να σπάσει με την άσκηση υπερβολικής πίεσης, χειρισμό με αμβλέα εργαλεία ή τρύπημα βελόνας.

Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης θα πρέπει να επιθεωρείται προσεκτικά ως προς τη δομική ακεραιότητα πριν και κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. • Το χνούδι, η σκόνη, το ταλκ, η σκόνη από τα χειρουργικά γάντια, το χνούδι από ιμάτια και σπόγγους, τα δακτυλικά αποτυπώματα, τα έλαια του δέρματος και άλλες ουσίες που μολύνουν την

επιφάνεια, οι οποίες εναποτίθενται στο εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης από εσφαλμένο χειρισμό, ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις ξένου σώματος. Πρέπει να τηρούνται αυστηρά καθαρές και ασηπτικές τεχνικές, προκειμένου να αποτραπεί η επιμόλυνση του προϊόντος και οι πιθανές επιπλοκές. Πριν από τον χειρισμό του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης, τα χειρουργικά εργαλεία και τα γάντια πρέπει να καθαρίζονται από τυχόν ρύπους με έκπλυση.

• Κάθε εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης θα πρέπει να ελέγχεται ως προς τη βατότητά του πριν από τη χρήση και να παρακολουθείται συνεχώς καθ’ όλη τη διάρκεια της επέμβασης, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν διακυβεύεται με οποιονδήποτε τρόπο η δομική ακεραιότητα του προϊόντος. Αυτό το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από οποιαδήποτε τροποποίηση της αρχικής του σχεδίασης. Κάθε εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης το οποίο έχει υποστεί ζημιά ή στο οποίο έχει επιχειρηθεί η πραγματοποίηση διορθώσεων ή τροποποιήσεων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα πρόσθετα εργαλεία προσδιορισμού μεγέθους γέλης διαφορετικών μεγεθών.

• Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης μπορεί να διαρραγεί όταν είναι ακόμα ζεστό από το αυτόκαυστο. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τον χειρισμό, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς.

• Έίναι πιθανό να εμφανιστούν φυσαλίδες αέρα στη γέλη μετά την αποστείρωση. Αυτές οι φυσαλίδες είναι αναμενόμενες και δεν επηρεάζουν την ακεραιότητα ή τη χρήση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης.

• Χρησιμοποιήστε άσηπτες τεχνικές για να χειριστείτε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης μετά από την αποστείρωση. Διατηρήστε την αποστειρωμένη μονάδα καλυμμένη μέχρι την εισαγωγή προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν συσσώρευση μολυσματικών ουσιών από τον αέρα στην επιφάνεια.

• Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης μπορεί να επαναποστειρωθεί μέχρι δέκα (10) φορές. • Μετά τη δέκατη (10η) αποστείρωση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης, απορρίψτε το προϊόν. • Η στειρότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν μπορούν να διασφαλιστούν για προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΑποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χειρουργού, και η Mentor βασίζεται στον χειρουργό, να συμβουλεύσει την ασθενή σχετικά με όλους τους πιθανούς κινδύνους και επιπλοκές που συσχετίζονται με την προτεινόμενη χειρουργική επέμβαση και το προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της συγκριτικής παρουσίασης των κινδύνων και επιπλοκών εναλλακτικών επεμβάσεων. Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ο χειρουργός θα πρέπει επίσης να είναι εξοικειωμένος με όλες τις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ και ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ που συσχετίζονται με τη χρήση του ενθέματος μαστού που πρόκειται να εμφυτευθεί. Οι παρακάτω ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ σχετικά με το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης προορίζονται ως συμπλήρωμα στις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ που παρατίθενται στο ένθετο φύλλο δεδομένων προϊόντος για το ένθεμα στήθους που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


68 159798-00

Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνιο εμφύτευμα μαστού ή διατατήρας ιστού.

ΜΗΝ επαναποστειρώνετε το προϊόν περισσότερες από δέκα (10) φορές.

ΜΗΝ εισαγάγετε ή επιχειρήσετε να επισκευάσετε ένα εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης που έχει υποστεί ζημιά.• Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης μπορεί να διαρραγεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, απελευθερώνοντας γέλη στη χειρουργική θήκη. Οι αιτίες ρήξης μπορεί να

περιλαμβάνουν τη βλάβη από χειρουργικά εργαλεία, ακατάλληλο χειρισμό και επέμβαση.• Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται λαβίδες ή αιμοστατικά.

ΜΗΝ επαναποστειρώνετε στο σύστημα συσκευασίας που παρέχεται.

ΜΗ χρησιμοποιείτε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης, έως ότου ψυχθεί πλήρως.

ΜΗ χρησιμοποιείτε εναλλακτικές μεθόδους αποστείρωσης ή φυσικές παραμέτρους.

ΜΗ φέρνετε σε επαφή το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης με συσκευές καυτηριασμού μίας χρήσης τύπου πυκνωτή, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στο εξωτερικό περίβλημα του του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης.

Η προσεκτική αιμόσταση είναι σημαντική για την αποφυγή της μετεγχειρητικής δημιουργίας αιματώματος. Σε περίπτωση εμμένουσας εκτεταμένης αιμορραγίας, συνιστάται να καθυστερήσει η χρήση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης ώσπου να τεθεί υπό έλεγχο η αιμορραγία.

Αυτό το προϊόν έχει σχεδιαστεί για προσωρινή ενδοεγχειρητική εισαγωγή ως εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης ενθέματος μαστού.

Η προεγχειρητική αξιολόγηση του τύπου του τελικού εμφυτεύματος και της θέσης εμφύτευσης με τον διαστασιολογητή θα πρέπει να περιλαμβάνει και πρόβλεψη για επαρκή κάλυψη από ιστούς. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πιέσεις, οι δυνάμεις, οι τάσεις και άλλες καταπονήσεις τις οποίες θα δεχτεί η θέση εμφύτευσης.

ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΠΟΥ ΣΥΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΓΕΛΗΣ Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση υπόκειται σε πιθανές απρόβλεπτες εγχειρητικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές.

Οι πιθανές αντιδράσεις και επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση των εργαλείων προσδιορισμού μεγέθους γέλης και των ενθεμάτων μαστού θα πρέπει να συζητούνται και να γίνονται κατανοητές από την ασθενή, πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Αποτελεί ευθύνη του χειρουργού, και η Mentor βασίζεται στον χειρουργό, να παράσχει στην ασθενή αυτές τις πληροφορίες και να σταθμίσει τη σχέση κινδύνου/οφέλους για κάθε ασθενή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν από τη χρήση των εργαλείων προσδιορισμού μεγέθους γέλης και του αντίστοιχου ενθέματος μαστού περιλαμβάνουν τους κινδύνους που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική επέμβαση καθώς και τον βαθμό ανοχής του ασθενούς σε οποιοδήποτε ξένο σώμα που τοποθετείται στον οργανισμό.

Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να προκύψουν με τη χρήση των εργαλείων προσδιορισμού μεγέθους γέλης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης εμφύτευσης στο μαστό περιλαμβάνουν: μετάδοση/λοίμωξη από αιματογενώς μεταδιδόμενους παθογόνους μικροοργανισμούς, αποτυχία θεραπείας ή αποτυχία αισθητικού αποτελέσματος (επανάληψη της χειρουργικής επέμβασης). Ακολουθεί περιγραφή αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων.

Μετάδοση/λοίμωξη από αιματογενώς μεταδιδόμενους παθογόνους μικροοργανισμούςΟι αιματογενώς μεταδιδόμενοι παθογόνοι μικροοργανισμοί, όπως τα βακτήρια και οι ιοί, είναι παρόντες στο αίμα και στα σωματικά υγρά και μπορούν να μεταδοθούν μεταξύ χρηστών σε περίπτωση ακατάλληλου χειρισμού ή καθαρισμού των εργαλείων προσδιορισμού μεγέθους γέλης. Τα σημεία οξείας λοίμωξης που αναφέρθηκαν σε συσχέτιση με ενθέματα μαστού περιλαμβάνουν ερύθημα, ευαισθησία, συσσώρευση υγρών, πόνο και πυρετό. Σε σπάνιες περιπτώσεις, όπως και με άλλες επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις, παρατηρήθηκε σύνδρομο τοξικής καταπληξίας σε γυναίκες μετά από χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης στο μαστό. Πρόκειται για μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Τα συμπτώματα του συνδρόμου τοξικής καταπληξίας εμφανίζονται ξαφνικά και περιλαμβάνουν υψηλό πυρετό (38,8 °C ή υψηλότερο), έμετο, διάρροια, εξάνθημα που μοιάζει με έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία, κόκκινα μάτια, ζάλη, σκοτοδίνη, μυϊκούς πόνους και πτώσεις της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να προκαλέσουν λιποθυμία. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με έναν ιατρό αμέσως για διάγνωση και θεραπεία, εάν έχουν αυτά τα συμπτώματα.

Αποτυχία θεραπείας/αποτυχία αισθητικού αποτελέσματος (επανάληψη της χειρουργικής επέμβασης)Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιαστεί δυσαρέσκεια όσον αφορά τα αισθητικά αποτελέσματα που σχετίζονται, ενδεικτικά, με εσφαλμένο μέγεθος, παραμόρφωση λόγω ουλής, υπερτροφική ουλή, ασυμμετρία, ρυτίδωση, μετατόπιση/μετανάστευση εμφυτεύματος και ψηλαφητό/ορατό εμφύτευμα. Ο προσεκτικός χειρουργικός σχεδιασμός ή η τεχνική μπορεί να ελαχιστοποιήσει, αλλά δεν αποκλείει, τον κίνδυνο τέτοιων αποτελεσμάτων. Η προϋπάρχουσα ασυμμετρία μπορεί να μην είναι πλήρως διορθώσιμη. Η χειρουργική αναθεώρηση μπορεί να ενδείκνυται για τη διατήρηση της ικανοποίησης της ασθενούς, αλλά συνεπάγεται πρόσθετα ζητήματα και κινδύνους.

ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ Το προϊόν δεν κατασκευάζεται με χρήση συστατικών / υλικών που περιέχουν φθαλικές ενώσεις. Έπίσης, το προϊόν δεν περιέχει λάτεξ ούτε έχει έρθει σε επαφή με προϊόντα που περιέχουν λάτεξ κατά την κατασκευή του. Έπιπλέον, τα προϊόντα δεν κατασκευάζονται με χρήση ιστών ζωικής προέλευσης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η εφαρμογή του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης περιλαμβάνει μια ποικιλία χειρουργικών τεχνικών. Πριν από τη χρήση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης, ο γιατρός θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με όλες τις παρεχόμενες πληροφορίες που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα γέλης μαστού MENTOR® που πρόκειται να εμφυτευθούν.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, συνιστάται να υπάρχουν διαθέσιμα στο χειρουργείο εργαλεία προσδιορισμού μεγέθους γέλης σε περισσότερα από ένα μέγεθος/σχήμα, έτσι ώστε να διευκολύνεται η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους και σχήματος του εμφυτεύματος μαστού που θα χρησιμοποιηθεί από τον χειρουργό.

Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης διατίθεται μεμονωμένο σε αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σύστημα συσκευασίας διπλής περιτύλιξης. Το σύστημα διπλής περιτύλιξης διευκολύνει την προτιμώμενη μέθοδο μεταφοράς του αποστειρωμένου προϊόντος από την περιοχή κυκλοφορίας στο αποστειρωμένο πεδίο. Η αποστείρωση δεν μπορεί να διασφαλιστεί εάν το σύστημα συσκευασίας διπλής περιτύλιξης έχει υποστεί ζημιά. Αυτό το προϊόν έχει αποστειρωθεί με Αποστείρωση Ξηρής Θερμότητας. Στο κουτί υπάρχει μια ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας, τον κωδικό είδους και το μέγεθος του προϊόντος. Αυτή την ετικέτα μπορεί να την χρησιμοποιήσει το Κεντρικό Τμήμα Αποστείρωσης (CSD) για τη διαχείριση αποθεμάτων.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 69

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΓΕΛΗΣ Πρώτη χρήση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης διατίθεται αποστειρωμένο. Έπομένως, το προϊόν δεν χρειάζεται να καθαριστεί, να απολυμανθεί ή να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση.

Επόμενη χρήση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης (Επαναχρησιμοποίηση) Στην Έικόνα 1 παρουσιάζεται μια επισκόπηση του κύκλου αποστείρωσης με ατμό. Παρακάτω περιγράφονται οι διαφορετικές φάσεις.

Φάση 1: Φάση προετοιμασίας Αυτή η φάση είναι απαραίτητη ώστε ο κορεσμένος ατμός να φτάσει στην προκαθορισμένη θερμοκρασία (δηλαδή, στην καθορισμένη τιμή). Ο αέρας απομακρύνεται και αντικαθίσταται με ατμό. Αυτή η εκτόπιση αέρα μπορεί να επιτευχθεί μέσω της βαρύτητας ή με τη χρήση συστήματος κενού.

Φάση 2: Φάση αποστείρωσης Διατηρήστε σταθερή τη θερμοκρασία στην επιφάνεια του προϊόντος για μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο (δηλαδή, για τον χρόνο παραμονής).

Φάση 3: Ψύξη/Μείωση τιμής πίεσης Όταν ο ατμός αφαιρεθεί από τον θάλαμο, ο κλίβανος μεταβαίνει σε φάση στεγνώματος. Για το στέγνωμα σε κλίβανο με ατμό με προκατεργασία κενού, αναρροφάται στον θάλαμο φιλτραρισμένος αέρας.

ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΜΟΝΗΣ: 3 ΛΕΠΤΑ (ΕΛΑΧ.)–40 ΛΕΠΤΑ (ΜΕΓ.)

ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΗ ΤΙΜΗ

134 °C (ΕΛΑΧ.)– 136 °C (ΜΕΓ.)

ΦΑΣΗ 1 ΦΑΣΗ 3ΦΑΣΗ 2

ΧΡΟΝΟΣ/ΔΙΑΡΚΈΙΑ

ΚΈΝΟ

ΠΙΈΣ

Η/ΘΈ

ΡΜΟΚ

ΡΑΣΊ

Α

T (°

C)

Έικόνα 1: Έπισκόπηση των διαφορετικών φάσεων του κύκλου αποστείρωσης

Όταν επαναχρησιμοποιείτε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης, το προϊόν πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαίνεται και να αποστειρώνεται (σε αυτόκαυστο), όπως υποδεικνύεται παρακάτω στο διάγραμμα ροής που παρουσιάζεται λεπτομερώς στην Έικόνα 2.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για το κάθε βήμα κάτω από την Έικόνα 2. Για λόγους αναφοράς, αυτές οι λεπτομερείς οδηγίες συμπίπτουν με τα αριθμημένα βήματα της εικόνας 2.

Αμέσως μετά τη χρήση στο σώμα:

Επακόλουθη χρήση(Επαναχρησιμοποίηση)

Καθαρισμός

Απολύμανση

Συσκευασία

Αποστείρωση

Ψύξη/Στέγνωμα

Τήρηση Αρχείου/Φύλαξη

ΈλεγχοςΕπόμενη

Χειρουργική Επέμβαση

Πριν από την επόμενηχειρουργική επέμβαση:

Έικόνα 2: Διάγραμμα ροής για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης (Αυτόκαυστο)


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


70 159798-00

(1) ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ / (2) ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά πριν από την αποστείρωση. Έάν δεν αφαιρεθεί κατάλληλα όλη η οργανική ύλη από το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους, θα επηρεαστεί αρνητικά η αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης.

ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΑΒήματα καθαρισμού: Χρησιμοποιείτε χειρουργικά γάντια κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών. • Πραγματοποιήστε προκαταρκτικό καθαρισμό του προϊόντος αφαιρώντας την περίσσεια ρύπων και εμβαπτίζοντας το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης σε κρύο, απιονισμένο νερό για 5

λεπτά. • Καθαρίστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης με τρεχούμενο απιονισμένο νερό με μια μαλακή βούρτσα, μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά υπολείμματα. • Καθαρίστε το προϊόν με το χέρι για 3 λεπτά τουλάχιστον σε ένα διάλυμα νερού και απορρυπαντικού Neodisher US (ή ισοδύναμου) για ενζυμικό καθαρισμό σε θερμοκρασία μεταξύ 25 °C και 32 °C.

Το προϊόν μπορεί επίσης να καθαριστεί με ανιονικό 1%, αλκαλικό απορρυπαντικό ή ήπιο χειρουργικό σαπούνι. • Σκουπίστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης με ένα πανί για να απομακρύνετε όλα τα υπολείμματα, μέχρις ότου γίνει εμφανώς καθαρό. • Μετά από τον καθαρισμό, το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης πρέπει να εμβαπτιστεί στο διάλυμα απορρυπαντικού για 10 λεπτά. • Έκπλύνετε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης με άφθονο απιονισμένο νερό επαναλαμβανόμενα (τουλάχιστον 3 φορές) για να βεβαιωθείτε ότι έχει απομακρυνθεί ολόκληρη η ποσότητα

απορρυπαντικού. • Έπιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης για να βεβαιωθείτε ότι είναι απόλυτα καθαρό. • Έάν απαιτείται, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης να είναι εμφανώς καθαρό.

Βήματα απολύμανσης και στεγνώματος: • Μετά την ολοκλήρωση των βημάτων καθαρισμού, το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης πρέπει να σκουπιστεί με οινόπνευμα (ισοπροπυλική αλκοόλη 70%) για κατάλληλη απολύμανση. • Στεγνώστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης χρησιμοποιώντας μια πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΑΒήματα καθαρισμού: Τοποθετήστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης σε μια βάση εργαλείων (Miele E 327-06 ή ισοδύναμη) και στο μηχάνημα πλύσης/απολύμανσης (Miele 7735 CD ή ισοδύναμη). Ξεκινήστε τον κύκλο.

• 2 λεπτά προκαταρκτικού καθαρισμού με κρύο νερό • Κύκλος αποστράγγισης • 5 λεπτά καθαρισμού στους 55 °C με αλκαλικό απορρυπαντικό 0,5% (Neodisher FA ή ισοδύναμο) • Κύκλος αποστράγγισης • 3 λεπτά εξουδετέρωσης με ζεστό νερό (>40 °C) και εξουδετερωτή (Neodisher Z ή ισοδύναμο) • Κύκλος αποστράγγισης • 2 λεπτά έκπλυσης με ζεστό νερό (>40 °C) • Κύκλος αποστράγγισης

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές οδηγίες του κατασκευαστή του αυτόματου μηχανήματος πλύσης/απολύμανσης.

Βήματα αυτόματης απολύμανσης και στεγνώματος: • Έφαρμόστε την αυτόματη διαδικασία θερμικής απολύμανσης στο μηχάνημα πλύσης/απολύμανσης σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές ή εθνικές απαιτήσεις τιμής-A0 (βλέπε ISO15883-1, ISO/TS

15883-5). • Στεγνώστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης χρησιμοποιώντας τον κύκλο στεγνώματος του μηχανήματος πλύσης/απολύμανσης. • Έάν απαιτείται, μπορείτε να το στεγνώστε περαιτέρω με το χέρι, χρησιμοποιώντας μια πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι. • Έπιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης για να βεβαιωθείτε ότι είναι απόλυτα καθαρό. • Έάν απαιτείται, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης μέχρις ότου το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης είναι εμφανώς καθαρό.

(3) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Τυλίξτε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης σε διπλό χειρουργικό περιτύλιγμα αποστείρωσης που προορίζεται για χρήση σε αυτόκαυστο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιμοποιήστε περιτύλιγμα αποστείρωσης και όχι θήκη για να είναι δυνατή η ροή του ατμού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης. Βλέπε ISO 11607-1 Παράρτημα A. Συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων τελικής αποστείρωσης.

(4) ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Τοποθετήστε τη μονάδα σε έναν ανοικτό, καθαρό δίσκο αυτόκαυστου και αποστειρώστε σε αυτόκαυστο με επικυρωμένη μέθοδο αποστείρωσης με ατμό, που εμπίπτει στις παρακάτω παραμέτρους: • Θερμάνετε σε θερμοκρασία αποστείρωσης τουλάχιστον 134 °C και όχι περισσότερο από 136 °C. • Έπιλέξετε χρόνο παραμονής τουλάχιστον 3 λεπτών και όχι περισσότερο από 40 λεπτά. • Έπιλέξτε διάρκεια στεγνώματος τουλάχιστον 10 λεπτών. • Έφαρμόστε διαδικασία με προκατεργασία κενού σε βήματα (σύμφωνα με το πρότυπο EN 285/ISO 17665) λαμβάνοντας υπόψη τις αντίστοιχες απαιτήσεις της κάθε χώρας. Ο κάθε κατασκευαστής

αυτόκαυστου έχει τη δική του μέθοδο για τη φάση προκατεργασίας κενού και, συνεπώς, ο χρήστης πρέπει να φροντίσει ώστε να επιτευχθούν οι απαραίτητες συνθήκες για τη φάση αποστείρωσης. • Χρησιμοποιήστε όσους παλμούς προκατεργασίας κενού χρειάζονται για την εξαέρωση του θαλάμου αυτόκαυστου, για το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης. Ωστόσο, μην εφαρμόζετε κενό

χαμηλότερο από 75 millibar απόλυτης τιμής πίεσης. Η Mentor συνιστά την εφαρμογή κενού 200 millibar απόλυτης τιμής πίεσης για τη διατήρηση του σχήματος του προϊόντος.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 71

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το όριο στειρότητας επιτυγχάνεται στους 134 °C, με χρόνο παραμονής 3 λεπτών. Όσον αφορά το φυσικό όριο του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης, μην υπερβαίνετε τους 136 °C, με χρόνο παραμονής 40 λεπτών. Η Mentor διαπίστωσε ότι με αυτές τις παραμέτρους κύκλου επιτυγχάνεται η στειρότητα του προϊόντος και διατηρείται η ακεραιότητα του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης. Ωστόσο, η Mentor συνιστά τη πιστοποίηση αυτής της διαδικασίας από το νοσοκομείο με χρήση των δικών του μηχανημάτων, ώστε να αποδειχθεί ότι αυτός ο συνδυασμός οδηγεί στην αποστείρωση του προϊόντος.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικοί κύκλοι. • Εναλλακτικοί κύκλοι αποστείρωσης με ατμό:

• Τυπικός κύκλος: 20 λεπτά στους 121 °C • Προαιρετικός κύκλος: 18 λεπτά στους 134 °C

• Κύκλοι αποστείρωσης με μετατόπιση βαρύτητας: • Τυπικός κύκλος: 30 λεπτά στους 121 °C και στα 15 psi (1 bar) • Προαιρετικός κύκλος: 20 λεπτά στους 132 °C και στα 30 psi (2 bar)

Εάν το αυτόκαυστο δεν διαθέτει κάποιον από τους κύκλους αποστείρωσης με ατμό ή μετατόπιση βαρύτητας που περιγράφονται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του αυτόκαυστου για να προγραμματίσει και να επικυρώσει έναν από αυτούς τους κύκλους αποστείρωσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ: Εάν οι μεμονωμένες πολιτικές και διαδικασίες επιβάλλουν ένα βήμα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο για απολύμανση πριν από τον καθαρισμό, αυτό θεωρείται αποστείρωση και μειώνει τον αριθμό των επαναληπτικών χρήσεων του προϊόντος.

Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης μπορεί να διαρρηχθεί όταν είναι ακόμα θερμό από το αυτόκαυστο και μπορεί να χρειαστεί μέχρι και 45 λεπτά για να κρυώσει, ανάλογα με το μέγεθός του. Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του όσο είναι θερμό για να αποφευχθεί τυχόν πρόκληση ζημιάς. Επειδή οι μέθοδοι συσκευασίας, τα υλικά συσκευασίας και οι συνθήκες φύλαξης στις διάφορες μονάδες υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να διαφέρουν, η Mentor δεν μπορεί να προσδιορίσει τη διάρκεια ζωής των προϊόντων που έχουν αποστειρωθεί εκτός του εργοστασίου κατασκευής. Η διάρκεια ζωής ενός συσκευασμένου αποστειρωμένου προϊόντος εξαρτάται από διάφορα συμβάντα. Για να κινδυνεύσει η στειρότητα του περιεχομένου της συσκευασίας πρέπει να λάβει χώρα ένα συμβάν. Ανατρέξτε στην τρέχουσα έκδοση των προτύπωντου AORN, των συνιστώμενων πρακτικών και των κατευθυντήριων οδηγιών για την επιλογή και τη χρήση των συστημάτων συσκευασίας. Τα αποστειρωμένα, συσκευασμένα προϊόντα δεν θα πρέπει να στοιβάζονται και θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας. Εφόσον τηρούνται οι οδηγίες συσκευασίας, το προϊόν θα παραμείνει αποστειρωμένο έως την ημερομηνία που ορίζουν οι εκάστοτε πολιτικές και διαδικασίες για τη στειρότητα σε προεγχειρητικό περιβάλλον που σχετίζεται με συμβάντα.

(5) ΨΥΞΗ/ΣΤΕΓΝΩΜΑ: • Μετά την αποστείρωση σε αυτόκαυστο, αφήστε το προϊόν να κρυώσει πλήρως προτού το χρησιμοποιήσετε για να αποφύγετε τυχόν πρόκληση βλάβης στους ιστούς από την έκλυση υπολειπόμενης

θερμότητας. • Αφήστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης να στεγνώσει στο αυτόκαυστο μέχρις ότου το εξωτερικό περιτύλιγμα στεγνώσει πλήρως. • Αφήστε το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης να κρυώσει για τουλάχιστον 2 ώρες προτού το αποστειρώσετε ξανά.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη στεγνώνετε το προϊόν με χρήση κύκλου κενού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε αυτήν τη φάση προτιμάται η σταδιακή μείωση της πίεσης για τη διατήρηση του σχήματος του προϊόντος. Τυχόν απότομη μείωση της πίεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό φυσαλίδων στη γέλη, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση του συνδυασμού κελύφους/γέλης (δηλαδή του σχήματος).

(6) ΤΗΡΗΣΗ ΑΡΧΕΙΟΥ/ΦΥΛΑΞΗ Καταγράψτε τις ακόλουθες πληροφορίες στην Κάρτα Καταγραφής Αποστείρωσης: (i) Ημερομηνία καθαρισμού και αποστείρωσης.

(ii) Όνομα του ατόμου που πραγματοποίησε την αποστείρωση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης και η κάρτα θα πρέπει να φυλάσσονται μαζί, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής καταγραφή των δεδομένων αποστείρωσης.

(7) ΕΛΕΓΧΟΣ: Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης θα πρέπει να ελέγχεται ως προς τη βατότητα και την ακεραιότητα του κελύφους αμέσως πριν από κάθε χρήση. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με απαλές ψηλαφήσεις του προϊόντος με τα χέρια και τα δάκτυλα, ελέγχοντας ταυτόχρονα με προσοχή για την ύπαρξη τυχόν σημείων διαρροής.

(8) ΕΠΟΜΕΝΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΠΕΜΒΑΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης καθαρίζεται και απολυμαίνεται αμέσως μετά από κάθε χρήση στο σώμα.

Αφού το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους γέλης αποστειρωθεί και χρησιμοποιηθεί δέκα (10) φορές, απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις ισχύουσες πολιτικές περί απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων.

Απορρίψτε τα υλικά σύμφωνα με όλους τους ομοσπονδιακούς, εθνικούς και τοπικούς κανονισμούς. Η ευθύνη για την ορθή απόρριψη των αποβλήτων βαρύνει τον κάτοχο των αποβλήτων.

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η Mentor ζητεί τυχόν επιπλοκές και/ή εξαιρέσεις που προκύπτουν από τη χρήση αυτού του προϊόντος να γνωστοποιούνται άμεσα στον τοπικό αντιπρόσωπο της Mentor, ο οποίος θα αναλάβει την ευθύνη να ενημερώσει το τμήμα διαχείρισης παραπόνων της εταιρίας Mentor. Έάν απαιτείται εξαίρεση του εμφυτεύματος, θα διεξαχθεί ανάλυση στο προϊόν που έχει εξαιρεθεί και πρέπει να ζητηθεί η άδεια της ασθενούς και του ιατρού για να επιτραπεί η διεξαγωγή ελέγχων οι οποίοι ενδέχεται να αλλάξουν την κατάσταση του προϊόντος.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


72 159798-00

POPIS Sterilní resterilizovatelná gelová měrka prsních implantátů MENTOR® (gelová měrka) je měřicí pomůcka, která slouží k dočasnému peroperačnímu umístění. Slouží k vyhodnocování vhodného tvaru a velikosti prsního implantátu u každé pacientky před implantací gelového prsního implantátu MENTOR®. Může být použita buď jako gelová měrka „na jedno použití“, nebo může být resterilizována pro mnohočetné použití. Gelová měrka je vyrobena ze silikonového elastomerového pouzdra vyplněného silikonovým gelem. Prostředek je konstruován z postupně zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru, přičemž každá zesíťovaná vrstva je spojena s předchozí vrstvou za účelem zajištění pružnosti a celistvosti. Gelová měrka je dodávána sterilní. Před opakovaným použitím musí být gelová měrka řádně očištěna, vydezinfikována a vysterilizována. Gelová měrka nesmí být sterilizována více než desetkrát (10x).

ČEŠT

INA

STERILNÍ RESTERILIZOVATELNÁ GELOVÁ MĚRKA PRSNÍCH IMPLANTÁTŮ MENTOR®

Listopad 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PŘÍBALOVÝ LETÁK S INFORMACEMI O VÝROBKU

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΑΓΑΘΩΝΠριν από την επιστροφή των αγαθών πρέπει να ζητηθεί εξουσιοδότηση επιστροφής αγαθών από τον τοπικό αντιπρόσωπο της Mentor. Για να είναι δυνατή η επιστροφή χρημάτων ή η αντικατάσταση του προϊόντος, το εμπόρευμα θα πρέπει να έχει όλες τις σφραγίσεις του κατασκευαστή άθικτες. Τα επιστρεφόμενα προϊόντα ενδέχεται να υπόκεινται σε έξοδα επανεφοδιασμού.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Η Mentor αποποιείται ρητώς όλες τις εγγυήσεις, είτε γραπτές είτε προφορικές, νομοθετημένες, ρητές ή σιωπηρές, είτε προβλεπόμενες από τη νομοθεσία ή άλλους κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, οποιωνδήποτε σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας, καταλληλότητας ή σχεδίασης. Η Mentor δεν είναι υπεύθυνη για τυχόν άμεση, τυχαία ή παρεπόμενη απώλεια, ζημία ή δαπάνη, η οποία προκύπτει έμμεσα από τη χρήση του προϊόντος αυτού. Καμία διεκδίκηση ή άλλη επικύρωση γεγονότος, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, δηλώσεων που αφορούν την καταλληλότητα προς χρήση ή την απόδοση του προϊόντος δεν αποτελεί και δεν θεωρείται ότι αποτελεί εγγύηση από τη Mentor για οποιοδήποτε σκοπό. Η Mentor δεν αναλαμβάνει και δεν εξουσιοδοτεί οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή υποχρέωση σε σχέση με το προϊόν αυτό.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Για πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή για άμεση παραγγελία, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Mentor.

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

Ποσότητα Ένα Αριθμός καταλόγου

Κωδικός παρτίδας Σειριακός Αριθμός

Ημερομηνία λήξης Προσοχη

Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής θερμότητας Πλάτος, Ύψος, Προβολή

Σήμανση CE και Αριθμός Αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις απαραίτητες απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΈΟΚ περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Διάμετρος, Προβολή

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Τίτλος Κάρτας Καταγραφής Αποστείρωσης Κατασκευαστής

Please keep this card with the device Οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη της κάρτας καταγραφής αποστείρωσης μαζί με το προϊόν. Ημερομηνία παραγωγής

Sterilization Διαδικασία αποστείρωσης του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης (Αποστείρωση με ατμό)

DATE: Ημερομηνία αποστείρωσης του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους γέλης

NAME: Όνομα προσώπου που πραγματοποίησε τη διαδικασία αποστείρωσης


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 73

INDIKACE Gelová měrka je navržena pro dočasné peroperační zavedení. Slouží jako pomůcka chirurga u každé pacientky k určení správného tvaru a velikosti gelového prsního implantátu MENTOR®.

KONTRAINDIKACE Gelová měrka není určena jako dlouhodobá implantační pomůcka. Gelová měrka je záměrně označena štítkem „Nevhodné pro implantaci“.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Mentor doporučuje, aby chirurg vzal na vědomí velikost, tvar, pevnost a profil gelové měrky při výběru vhodné velikosti chirurgického řezu a optimálního operačního postupu. • Každý chirurg provádějící prsní augmentaci nebo rekonstrukci za použití prsních implantátů by měl znát nejnovější postupy pro měření pacientek, určování velikosti implantátu a provedení

tohoto chirurgického výkonu. • Plášť gelové měrky může být snadno proříznut skalpelem nebo porušen nadměrným tlakem, manipulací s tupými nástroji nebo může dojít k jeho propíchnutí jehlou. Před každým chirurgickým

výkonem a v jeho průběhu by mělo být pečlivě kontrolováno, zda nebyla narušena strukturální celistvost gelové měrky. • Chloupky, prach, talek, pudr z chirurgických rukavic, vlákna z roušek a tampónů, otisky prstů, koní maz a jiné povrchové kontamináty nanesené na gelovou měrku nesprávnou manipulací mohou

vyvolat reakci na cizí těleso. Pro zabránění kontaminace měrky a možných komplikací musí být přísně dodržována čistota a aseptické techniky. Chirurgické nástroje a rukavice by měly být před manipulací s gelovou měrkou opláchnuty od nečistot.

• U každé gelové měrky by měla být zkontrolována nepropustnost před použitím a během výkonu by měla být neustále kontrolována nedotčenost strukturální celistvosti. Pomůcka by neměla být použita, pokud byla jakkoliv modifikována její původní konstrukce. Gelová měrka, která byla poškozena nebo která byla opravována či upravována, nesmí být použita. Během chirurgického výkonu by měly být dostupné další gelové měrky různých velikostí.

• Pokud je gelová měrka stále horká z autoklávu, může dojít k jejímu prasknutí. Abyste předešli poškození, dbejte při manipulaci opatrnosti. • Po sterilizaci se v gelu mohou vytvořit vzduchové bubliny. Tyto bubliny jsou běžným jevem a nemají vliv na celistvost a účel použití gelové měrky. • Po sterilizaci dodržujte aseptické postupy při manipulaci s gelovou měrkou. Zanechte sterilní jednotku přikrytou a do doby použití, aby se zabránilo možnému usazení vzduchem šiřitelných

kontaminantů na jejím povrchu. • Gelová měrka může být až desetkrát (10) resterilizována. • Po deseti (10) sterilizačních cyklech musí být pomůcka zlikvidována. • Sterilita, bezpečnost a účinnost nemůže být zaručena, pokud je pomůcka poškozena.

VAROVÁNÍJe výhradní odpovědností chirurga, a společnost Mentor spoléhá na chirurga, že pacientce poskytne informace o veškerých možných rizicích a komplikacích spojených s navrhovaným chirurgickým zákrokem a použitým prostředkem, včetně porovnání s riziky a komplikacemi alternativních zákroků. Před chirurgickým zákrokem musí být chirurg rovněž obeznámen se všemi VAROVÁNÍMI, BEZPEČNOSTNÍMI OPATŘENÍMI a NEŽÁDOUCÍMI REAKCEMI spojenými s použitím prsního implantátu určeného k implantaci. Následující VAROVÁNÍ týkající se gelové měrky jsou určena jako doplněk k VAROVÁNÍM, která jsou uvedena v příbalovém letáku s informacemi o výrobku pro prsní implantát určený k použití.

Gelová měrka se nesmí používat jako dlouhodobý prsní implantát nebo tkáňový expandér.

Prostředek NERESTERILIZUJTE více než desetkrát (10x).

Poškozenou gelovou měrku NEZAVÁDĚJTE, ani se ji NEPOKOUŠEJTE opravit.• Gelová měrka může během chirurgického zákroku prasknout a uvolnit gel do chirurgické kapsy. K příčinám prasknutí patří poškození chirurgickými nástroji a nesprávné zacházení nebo

manipulace. • Nesmí se používat peány ani hemostatické svorky.

NERESTERILUJTE v dodaných balicích materiálech.

Zkušební implantát NEPOUŽÍVEJTE, dokud zcela nevychladne.

NEPOUŽÍVEJTE alternativní metody sterilizace ani alternativní fyzikální parametry.

Gelové měrky se NEDOTÝKEJTE jednorázovými kondenzátorovými kauterizačními prostředky, protože mohou způsobit poškození obalu gelové měrky.

K zabránění tvorby hematomu po operaci je důležitá pečlivá zástava krvácení. Přetrvává-li nadměrné krvácení, doporučujeme zkušební implantát nepoužívat, dokud se nepodaří dostat krvácení pod kontrolu.

Tento produkt je určen pro dočasné zavedení během operace jako zkušební prsní implantát.

Při předoperačním výběru vhodného druhu implantátu a místa implantace prováděném pomocí zkušebního implantátu je nutné brát ohled na zajištění dostatečného překrytí tkání. Je nutné zvážit tlak, tah, napětí a další zatížení, které působí na místo implantace.

OBECNÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE SPOJENÉ S POUŽITÍM ZKUŠEBNÍCH IMPLANTÁTŮKaždá pacientka podstupuje při chirurgickém výkonu riziko nepředvídatelných peroperačních a pooperačních komplikací.

Potenciální reakce a komplikace spojené s použitím zkušebních implantátů a prsních implantátů je nutné před chirurgickým výkonem s pacientkou prodiskutovat a pacientka jim musí porozumět. Je odpovědností chirurga a společnost Mentor spoléhá na chirurga, že pacientce poskytne tyto informace a u každé pacientky zváží potenciální rizika/výhody.

Mezi nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout při použití zkušebních implantátů a příslušných prsních implantátů, patří rizika související s léčivými přípravky a metodami použitými při operačním výkonu a rovněž rizika související se stupněm tolerance pacientky vůči cizím tělesům zavedeným do těla.

Potenciální nežádoucí reakce, ke kterým může docházet při použití zkušebních implantátů během výkonu se zaváděním prsních implantátů, zahrnují: přenos krví přenášených patogenů/infekce, neúspěch léčby nebo nedostatečný estetický výsledek (reoperace). Níže je uveden popis těchto nežádoucích reakcí.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


74 159798-00

Přenos krví přenášených patogenů/infekceKrví přenášené patogeny, jako například baktérie a viry, jsou přítomny v krvi a tělních tekutinách a mohou se při nesprávné manipulaci nebo čištění zkušebních implantátů přenášet mezi uživateli. Příznaky akutní infekce hlášené ve spojitosti s prsními implantáty zahrnují erytém, bolestivost na dotek, nahromadění tekutin, bolest a horečku. Ve vzácných případech se u žen po chirurgickém zavedení prsních implantátů, stejně jako po jiných invazivních chirurgických výkonech, vyskytl syndrom toxického šoku (toxic shock syndrome, TSS). Jedná se o život ohrožující stav. Příznaky TSS se objevují náhle a zahrnují vysokou horečku (38,8 °C nebo vyšší), zvracení, průjem, vyrážku podobnou slunečním spáleninám, zarudlé oči, závratě, točení hlavy, bolesti svalů a pokles krevního tlaku, který může způsobit mdloby. Pacientky je třeba poučit, že pokud se u nich tyto příznaky objeví, musí se okamžitě obrátit na lékaře za účelem diagnostiky a léčby.

Neúspěch léčby/nedostatečný estetický výsledek (reoperace)Pacientky je třeba informovat, že existuje riziko nespokojenosti s kosmetickými výsledky např. v důsledku nevyhovující velikosti, vzniku jizevnaté deformity, hypertrofické jizvy, asymetrie, svraštění, dislokace nebo migrace implantátu a citlivosti implantátu na dotek a jeho viditelnosti. Pečlivá chirurgická příprava nebo technika mohou minimalizovat, ale ne vždy zabránit riziku takových výsledků. Preexistující asymetrie nemusí být možné zcela korigovat. K dosažení spokojenosti pacientky může být indikován revizní chirurgický výkon, který však znamená další rizika a nutnost zvážení dalších faktorů.

VÝROBA Při výrobě nejsou používány součásti ani materiály s obsahem ftalátů. Kromě toho výrobek neobsahuje latex, ani během výroby nebyl v kontaktu s výrobky obsahujícími latex. Výrobek není ani vyráběn s použitím tkání živočišného původu.

POKYNY PRO POUŽITÍ Pro aplikaci gelovéé měrky se používá několik chirurgických metod. Před použitím gelové měrky by se měl chirurg obeznámit se všemi dostupnými informacemi souvisejícími s gelovými prsními implantáty MENTOR®, které se budou implantovat.

POZNÁMKA: Během chirurgického výkonu se doporučuje mít na operačním sále gelové měrky různých velikostí a tvarů. To umožní chirurgovi větší flexibilitu při určování vhodné velikosti a tvaru prsního implantátu.

Gelová měrka je dodávána jednotlivě ve sterilním a nepyrogenním dvouvrstvém balícím systému. Dvouvrstvý balící systém umožňuje upřednostňovanou metodu přenosu sterilního materiálu z přípravného prostředí do sterilního pole. Sterilita nemůže být garantována, pokud byl dvouvrstvý obal narušen. Tento produkt byl sterilizován suchým teplem. V krabici je štítek obsahující údaje o číslu šarže, číslu dílu a objemu pomůcky. Tento štítek může použít centrální sterilizační oddělení (CSD) za účelem správy zásob.

ČIŠTĚNÍ, DEZINFEKCE A STERILIZACE GELOVÉ MĚRKY První použití gelové měrky Gelová měrka je dodávána sterilní. Z tohoto důvodu nemusí být pomůcka před prvním použitím čištěna, dezinfikována ani sterilizována.

Následné použití gelové měrky (opakované použití) Na obrázku 1 je znázorněn přehled parního sterilizačního cyklu. Následuje popis jednotlivých fází.

Fáze 1: Fáze kondicionování Tato fáze je nutná k získání nasycené páry s předem nastavenou teplotou (tj. žádanou hodnotou). Vzduch je odstraněn a nahrazen párou. Tohoto vytěsnění vzduchu lze dosáhnout působením gravitace nebo pomocí podtlakového systému.

Fáze 2: Sterilizační fáze Po určitou dobu (tj. dobu působení) je udržována konstantní povrchová teplota výrobku.

Fáze 3: Ochlazování/snižování tlaku Po odsátí páry z komory přejde sterilizátor do fáze sušení. Při sušení v parním sterilizátoru s prevakuem se do komory vpouští filtrovaný vzduch.

DOBA PŮSOBENÍ: 3MIN (MIN.) – 40MIN (MAX.)

ŽÁDANÁ HODNOTA: 134°C (MIN.) – 136°C (MAX.)

FÁZE 1 FÁZE 3FÁZE 2

ČAS / DÉLKA

PODT

LAK

TLAK

/ T

EPLO

TA

T (°

C)

Obrázek 1: Přehled jednotlivých fází sterilizačního cyklu

Pokud je gelová měrka použita opakovaně, musí být vyčištěna, vydezinfikována a sterilizována (v autoklávu) dle postupového diagramu znázorněného níže na obrázku 2.

POZNÁMKA: Pod obrázkem 2 jsou uvedeny podrobné pokyny pro každý krok. Z referenčních důvodů jsou tyto pokyny očíslovány stejně jako kroky na obrázku 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 75

Okamžite po použití v tele:

Následné použití (opakované použití)

Čištění

Dezinfekce

Balení

Sterilizace

Ochlazování/ Sušení

Dokumentace/ Uskladnení

TestováníDalší

chirurgický výkon

Pred dalším chirurgickým výkonem:

Obrázek 2: Postupový diagram pro čištění, dezinfikování a sterilizaci (v autoklávu) gelové měrky

(1) ČIŠTĚNÍ A (2) DEZINFEKCE Gelová měrka se musí před sterilizací důkladně vyčistit. Nedostatečné odstranění veškerého organického materiálu z gelové měrky bude mít nepříznivý dopad na účinnost sterilizace.

RUČNÍ Postup čištění: Během všech pracovních postupů musí být použity chirurgické rukavice. • Předčistěte pomůcku tak, že odstraníte veškeré větší nečistoty a ponoříte gelovou měrku na 5 minut do chladné, demineralizované vody. • Čistěte měrku pod tekoucí demineralizovanou vodou měkkým kartáčkem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty. • Ruční čištění provádějte po dobu nejméně 3 minut ve vodou ředěném čisticím prostředku pro enzymatické čištění Neodisher US (nebo v podobném prostředku) při teplotě mezi 25 °C a 32 °C.

Pomůcku lze také čistit 1% roztokem aniontového alkalického čisticího prostředku nebo slabého chirurgického mýdla. • Otřete veškeré usazeniny z gelové měrky hadrem, aby byla měrka viditelně čistá. • Gelová měrka musí být po očištění namočena na 10 minut do čisticího prostředku. • Nejméně 3x opláchněte gelovou měrku velkým množstvím demineralizované vody tak, aby byl veškerý čisticí prostředek odstraněn. • Zkontrolujte pohledem, zda je gelová měrka zcela čistá. • Pokud je to nezbytné, opakujte mechanickou očistu, dokud nebude gelová měrka zcela čistá.

Postup pro dezinfekci a sušení:• Pro zajištění důkladné dezinfekce otřete gelovou měrku po dokončení všech kroků mechanické očisty alkoholem (70% izopropylakoholem). • Gelovou měrku osušte ručníkem bez chloupků.

STROJOVÉ

Postup čištění: Uložte gelovou měrku do koše na nástroje (Miele E 327-06 apod.) v dezinfekčním a čistícím přístroji (Miele 7735 CD nebo podobném). Spusťte cyklus.

• 2minutové předčištění studenou vodou • Cyklus vypouštění • 5minutové čištění při 55 °C pomocí 0,5% alkalického čisticího prostředku (Neodisher FA apod.) • Cyklus vypouštění • 3minutová neutralizace teplou vodou (>40 °C) a neutralizačním roztokem (Neodisher Z apod.) • Cyklus vypouštění • 2minutové oplachování teplou vodou (>40 °C) • Cyklus vypouštění

POZNÁMKA: Je nutné dodržet všechny speciální pokyny výrobce automatizovaného dezinfekčního a čisticího přístroje.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


76 159798-00

Postup pro strojovou dezinfekci a sušení: • Při práci s dezinfekčním a čisticím strojem dodržujte postup tepelné dezinfekce podle příslušných místních nebo státních požadavků na hodnotu A0 (viz ISO15883-1, ISO/TS 15883-5).• Vysušte gelovou měrku pomocí sušícího cyklu mycího a dezinfekčního přístroje.• V případě potřeby je možné měrku vysušit ručně, pomocí ručníku bez chloupků. • Zkontrolujte pohledem, zda je gelová měrka zcela čistá. • Pokud je to nezbytné, opakujte čisticí a dezinfekční proces, dokud nebude gelová měrka viditelně čistá.

(3) BALENÍ: Gelovou měrku zabalte dvojmo do chirurgického sterilizačního obalu určeného k použití v autoklávu.

POZNÁMKA: Abychom umožnili průchod páry během sterilizačního procesu, je nezbytné použít sterilizační obaly a nikoliv sáček. Viz ISO 11607-1, příloha A. Balení pro zdravotnické prostředky po konečné sterilizaci.

(4) STERILIZACE Jednotku položte na čistý otevřený podnos autoklávu a sterilizujte ověřenou metodou parní sterilizace, která spadá do následujících rozsahů: • Zahřejte na sterilizační teplotu minimálně 134 °C a maximálně 136 °C. • Zvolte dobu působení minimálně 3 minuty a maximálně 40 minut. • Zvolte minimální čas sušení 10 minut. • Použijte postup s frakciovaným prevakuem (podle normy EN 285/ISO 17665) při dodržení příslušných státních požadavků. Každý výrobce autoklávu používá vlastní režim pro fázi prevakua a

proto musí uživatel zajistit, aby byly splněny nutné podmínky pro sterilizační fázi. • Použijte potřebný počet prevakuových pulzů, abyste odstranili vzduch z komory autoklávu pro gelovou měrku. Avšak nevytvářejte větší podtlak než 75 mbar absolutního tlaku. Pro zachování

tvaru výrobku doporučuje společnost Mentor podtlak 200 mbar absolutního tlaku.

POZNÁMKA: Hranice sterility se dosahuje při teplotě 134 °C a době působení 3 minuty. V zájmu zachování fyzických hranic gelové měrky nepřekračujte 136 °C při době působení 40 minut. Podle zjištění společnosti Mentor se v tomto rozsahu cyklů dosahuje sterility výrobku a zůstává zachována neporušenost gelové měrky. Společnost Mentor nicméně doporučuje, aby nemocnice provedla kvalifikaci tohoto procesu s vlastním přístrojem a tím ověřila, zda uvedená kombinace zajišťuje sterilitu výrobku.

Lze použít alternativní cykly. • Alternativní cykly pro parní sterilizaci:

• Standardní cyklus: 20 minut při 121 °C • Volitelný cyklus: 18 minut při 134 °C

• Sterilizační cykly s gravitačním vytěsněním: • Standardní cyklus: 30 minut při 121 °C a 15 psi (1 bar) • Volitelný cyklus: 20 minut při 132 °C a 30 psi (2 bar)

Pokud dostupný cyklus autoklávu není jedním z výše uvedených cyklů parní sterilizace nebo sterilizačních cyklů s gravitačním vytěsněním, kontaktujte vašeho výrobce autoklávu, aby naprogramoval a ověřil jeden z těchto cyklů.

POZNÁMKY: Pokud konkrétní zásady a postupy vyžadují dekontaminaci v autoklávu před samotným čištěním, považuje se to za sterilizaci a odpovídajícím způsobem se snižuje počet možných použití výrobku.

Pokud je gelová měrka stále horká z autoklávu, je v závislosti na její velikosti třeba ponechat ji vychladnout po dobu až 45 minut. Abyste předešli poškození, dbejte při manipulaci v horkém stavu opatrnosti. Protože se mezi jednotlivými zdravotnickými zařízeními mohou lišit způsoby balení, obalové materiály a skladovací podmínky, společnost Mentor není schopna určit životnost výrobku sterilizovaného mimo naše výrobní zařízení. Balený sterilizovaný výrobek zůstává sterilní až do okamžiku jeho použití. K porušení sterility musí dojít k poškození obalu. Viz platné standardy AORN, doporučené postupy a pokyny pro výběr a použití obalových systémů. Sterilní balení výrobku nesmějí být pokládána na sebe a výrobky musejí být skladovány v podmínkách s řízenou teplotou a vlhkostí. Při dodržení pokynů k balení je výrobek sterilní do data určeného jednotlivými zásadami a postupy pro sterilitu v předoperačním nastavení.

(5) OCHLAZENÍ A SUŠENÍ:

• Po sterilizaci v autoklávu nechte pomůcku zcela vychladnout, aby se zabránilo případnému poškození tkáně z uvolněného zbytkového tepla. • Gelovou měrku sušte v autoklávu, dokud nebude vnější obal zcela suchý. • Před opětovnou sterilizací nechte gelovou měrku alespoň 2 hodiny chladnout.

POZNÁMKA: Nesušte pomocí vakuového cyklu.

POZNÁMKA: V této fázi je pro zachování tvaru výrobku vhodnější postupné snižování tlaku. Příliš rychlé snižování tlaku by mohlo vést ke vzniku bublin v gelu, což by mělo za následek deformaci kombinace pláště/gelu (tj. tvaru).

(6) DOKUMENTACE A USKLADNĚNÍ Následující informace zapište do záznamové karty sterilizace: (i) Datum čištění a sterilizace.

(ii) Jméno osoby, která provedla sterilizaci.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 77

POZNÁMKA: Gelová měrka by se měla uchovávat společně s kartou, aby byla zaručena správnost zaznamenaného data sterilizace.

(7) TESTOVÁNÍ: Před každým použitím by měla být zkontrolována neprostupnost gelové měrky a celistvost pláště. Kontrolu provedeme jemným stlačením pomůcky mezi dlaní a prsty, přičemž pozorujeme případná místa úniku gelu.

(8) DALŠÍ CHIRURGICKÝ VÝKON: Ujistěte se, e gelová měrka je okamžitě po použití v těle vyčištěna a vydezinfikována.

Po deseti (10) resterilizačních cyklech a aplikacích musí být výrobek zlikvidován v souladu s příslušnými postupy pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.

Materiál likvidujte v souladu se všemi platnými federálními, státními a místními předpisy. Odpovědnost za řádné nakládání s odpady nese vlastník odpadu.

VYHODNOCENÍ PRODUKTUSpolečnost Mentor žádá, aby byla o veškerých komplikacích nebo explantacích, ke kterým dojde v souvislosti s použitím tohoto prostředku, okamžitě podána zpráva místnímu zástupci společnosti Mentor, který bude odpovědný za podání informace oddělení reklamací společnosti Mentor. V případě nezbytnosti explantace bude provedena analýza explantovaného prostředku a pacientka a lékař musí být požádáni o souhlas s provedením testů, které by mohly mít za následek změnu vlastností daného prostředku.

AUTORIZACE NAVRÁCENÉHO ZBOŽÍ Před vrácením výrobku si od místního zástupce společnosti Mentor vyžádejte schválení vrácení výrobku. Aby bylo možné výrobek proplatit nebo vyměnit, musí být všechny pečetě výrobce neporušené. Při vrácení výrobků může být vyžadován poplatek za doplnění zásob.

PROHLÁŠENÍ O ZŘEKNUTÍ SE ZODPOVĚDNOSTI Společnost Mentor výslovně odmítá všechny záruky, písemné nebo ústní, zákonné, vyjádřené nebo odvozené, dané zákonem či jinak, zahrnující, ale ne omezené na jakékoli předpokládané záruky obchodovatelnosti, způsobilosti nebo provedení. Společnost Mentor není zodpovědná za přímou, náhodnou nebo následnou škodu, poškození nebo výdaje, které vzniknou nepřímo v souvislosti s použitím tohoto výrobku. Žádné vyjádření nebo jiné potvrzení skutečnosti, zahrnující, ale nejen omezené na prohlášení týkající se vhodnosti použití nebo výkonnosti výrobku, nebude nebo není považováno za záruku společnosti Mentor pro jakýkoliv účel. Společnost Mentor nepřebírá ani neautorizuje jakoukoli jinou nebo dodatečnou povinnost nebo odpovědnost v souvislosti s touto pomůckou.

INFORMACE O OBJEDNÁNÍ VÝROBKU Pro informace o výrobku nebo přímé objednání kontaktujte svého místního zástupce společnosti Mentor.

DEFINICE SYMBOLŮ NA ŠTÍTKU

Množství 1 Katalogové číslo

Kód šarže Sériové číslo

Použití do data Upozornění

Sterilizováno párou nebo horkým vzduchem Šířka, výška, bočný průmět

Označení CE a identifikační číslo notifikované osoby. Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky Průměr, průmět základny

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Název záznamové karty sterilizace Výrobce

Please keep this card with the device Instrukce na záznamové kartě sterilizace k uložení u pomůcky Datum výroby

Sterilization Proces sterilizace gelové měrky (parní sterilizace)

DATE: Datum sterilizace gelové měrky

NAME: Jméno osoby, která provedla sterilizaci


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


78 159798-00

LEÍRÁS A MENTOR® steril, újrasterilizálható gél emlőimplantátum- méretező (gélméretező) átmeneti intraoperatív elhelyezésre szánt méretező eszköz a megfelelő emlőimplantátum-forma és -méret adott páciensnél történő kiválasztásának elősegítéséhez, a MENTOR® gél emlőimplantátum beültetése előtt. Alkalmazható egyszer használatos eszközként vagy pedig újrasterilizálva többszöri felhasználás céljára. A gélméretező egy szilikongéllel töltött szilikon elasztomer burok. Az eszközt egymásra épülő szilikon elasztomer térhálós rétegek alkotják. Minden térhálós réteg kapcsolódik az előzőhöz, ezáltal rugalmasságot és integritást biztosítva az eszköznek. A gélméretező sterilen kerül szállításra. Újbóli felhasználás előtt kötelező a gélméretező alapos tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása. A gélméretezőt ne sterilizálja újra tíznél (10) több alkalommal.

JAVALLATOK A gélméretezőt ideiglenes intraoperatív behelyezésre tervezték. Segítséget nyújt a sebésznek az adott páciens számára megfelelő forma és méret meghatározásában a MENTOR® gél emlőimplantátum beültetése előtt.

ELLENJAVALLATOK A gélméretező nem hosszú távú beültetésre szolgáló eszköz. A gélméretezők speciális, „Nem beültetéshez" feliratú címkével vannak ellátva.

ÓVINTÉZKEDÉSEK • A Mentor azt ajánlja, hogy a sebész mérlegelje a gélméretező méretét, formáját, keménységét és profilját a legmegfelelőbb metszési méret és sebészi megközelítés megválasztásakor. • Minden sebésznek, aki emlőimplantátumokkal végez emlőnagyobbító vagy emlőhelyreállító műtétet, ismernie kell a jelenleg alkalmazható módszereket a páciens méretvételére, az

implantátum méretének meghatározására, valamint a műtét elvégzésére vonatkozóan. • A gélméretező burka könnyen megsérthető szikével, illetve megrepedhet túlzott nyomás, tompa eszközökkel történő manipulálás vagy tűszúrás következtében. A gélméretező szerkezeti

épségét gondosan meg kell vizsgálni a műtétet megelőzően, valamint annak folyamán. • A nem megfelelő kezelésmód következtében kötszerrel, porral, talkummal, sebészeti kesztyűporral, steril törlővel, szivaccsal, ujjlenyomatokkal, bőrolajokkal vagy más felszíni

szennyezőanyagokkal érintkező gélméretező idegentest-reakciókhoz vezethet. A tiszta, aszeptikus módszereket szigorúan követni kell az eszköz szennyeződésének és az esetleges komplikációk elkerülésének érdekében. A gélméretezővel való érintkezést megelőzően a sebészeti eszközöket és kesztyűket tisztára kell öblíteni.

• Minden gélméretező sértetlenségét ellenőrizni kell a használat előtt, és a beavatkozás közben is folyamatosan ügyelni kell arra, hogy az eszköz szerkezeti integritása semmilyen módon se kerüljön veszélybe. Ez az eszköz nem használható fel, ha eredeti állapotát bármely módon megváltoztatták. Nem használható fel sérült gélméretező, sem pedig olyan, amelyen javításokat vagy módosításokat kíséreltek meg. A műtét alatt tartson készenlétben többféle méretű gélméretezőt.

• A gélméretező megrepedhet az autoklávból melegen kikerülve. A károsodások elkerülése érdekében az eszköz kezelése során nagy gondossággal járjon el. • A gélben a sterilizálást követően légbuborékok keletkezhetnek. Ezek a buborékok várhatóan megjelennek, és nem befolyásolják a gélméretező integritását és funkcióját. • Sterilizálást követően az aszeptikus eljárás szabályait betartva kezelje a gélméretezőt. A steril egységet tartsa lefedve a behelyezésig a levegőben terjedő szennyeződések felszíni lerakódásának

megakadályozása érdekében. • A gélméretező legfeljebb tíz (10) alkalommal sterilizálható újra. • Tíz (10) újrasterilizálást követően a gélméretezőt ki kell dobni. • Sérült eszközök esetében a sterilitás, biztonság és hatékonyság nem biztosítható.

FIGYELMEZTETÉSEKA sebész kizárólagos felelőssége, hogy a beteget tájékoztassa a javasolt műtéti eljárással és eszközzel összefüggő összes lehetséges kockázatról és szövődményről, ezen belül más eljárások kockázataival és szövődményeivel is összehasonlítást végezzen. A Mentor ebben a sebészre hagyatkozik. A műtét előtt a sebésznek meg kell ismernie beültetni kívánt emlőimplantátumra vonatkozó összes FIGYELMEZTETÉST, ÓVINTÉZKEDÉST és MELLÉKHATÁST. A gélméretezővel kapcsolatos következő FIGYELMEZTETÉSEK célja, hogy kiegészítsék az alkalmazandó emlőimplantátumra vonatkozó termékismertető adatlapon szereplő FIGYELMEZTETÉSEKET.

A gélméretező nem használható hosszú távú emlőimplantátumként, illetve szöveti expanderként.

NE sterilizálja újra tíznél (10) több alkalommal.

MAG

YAR

MENTOR® STERIL ÚJRASTERILIZÁLHATÓ GÉL EMLŐIMPLANTÁTUM MÉRETEZŐ 2017. november, 159798-00

LAB100069624v4

TERMÉKISMERTETŐ ADATLAP


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 79

NE helyezzen be sérült gélméretezőt, és NE kísérelje meg megjavítani.• A gélméretező a műtét során megrepedhet, és így gél juthat a műtéti területre. A megrepedés oka lehet a műtéti eszközök, illetve a nem megfelelő kezelés és manipuláció okozta károsodás.• Ne használjon csipeszt és érfogót.

NE végezze az újrasterilizálást a mellékelt csomagolórendszerben.

NE használja a méretezőt, míg teljesen ki nem hűlt.

NE alkalmazzon alternatív sterilizációs módszereket, illetve fizikai paramétereket.

NE érintkezzen a gélméretező egyszer használatos kondenzátor-típusú kauterizáló készülékekkel, mivel megsérülhet a gélméretező burka.

A műtétet követő vérömleny kialakulásának elkerülése érdekében gondos vérzéscsillapítás javasolt. Tartósan fennálló, jelentős mértékű vérzés esetén javasolt, hogy a vérzés csillapításáig ne használja a méretezőt.

A termék emlőimplantátum méretezőjeként történő átmeneti intraoperatív behelyezésre szolgál.

A végleges implantátumtípus és az implantátum helyének méretezővel végzett műtét előtti megtervezése magába kell, hogy foglalja a megfelelő szöveti fedést. Figyelembe kell venni az implantátum helyén fellépő nyomást, erőhatásokat, feszülést és egyéb stresszhatásokat.

A MÉRETEZŐK ALKALMAZÁSÁVAL ÖSSZEFÜGGŐ ÁLTALÁNOS MELLÉKHATÁSOKMinden műtéti beavatkozás esetén felléphetnek a betegnél esetleges előre nem látható műtéti és posztoperatív szövődmények.

A méretezők és az emlőimplantátumok alkalmazásával összefüggő esetleges mellékhatásokat és szövődményeket a műtét előtt meg kell beszélni a beteggel, és fontos, hogy a beteg megértse ezeket. A sebész felelőssége, hogy a betegnek megadja ezt a tájékoztatást, és minden betegnél mérlegelje a kockázat/haszon arányt. A Mentor ebben a sebészre hagyatkozik.

A méretezők és a megfelelő emlőimplantátumok használatából eredő mellékhatások közé tartoznak a gyógyszerekkel és a műtéti eljárás során alkalmazott módszerekkel kapcsolatos kockázatok, valamint a beteg tűrőképessége a testébe helyezett idegentestekkel szemben.

A méretezők emlőimplantációs műtét során való alkalmazása során esetlegesen előforduló lehetséges mellékhatások a következők: vérrel terjedő kórokozók átvitele/fertőzés, a kezelés sikertelensége, illetve az esztétikai eredmény elégtelensége (reoperáció). Alább olvasható a mellékhatások leírása.

Vérrel terjedő kórokozók átvitele/fertőzésA vérrel terjedő kórokozók, például baktériumok és vírusok a vérben és testnedvekben vannak jelen, és a méretezők nem megfelelő kezelése vagy tisztítása során átkerülhetnek egyik felhasználóról a másikra. Az emlőimplantátumokkal összefüggésben jelentett akut fertőzés tünetei közé tartozik a bőrpír, érzékenység, folyadékgyülem, fájdalom és láz kialakulása. Ritka esetekben, más invazív műtétekhez hasonlóan az emlőimplantátum-beültetésen átesett nőknél is észleltek toxikus sokk szindrómát (TSS-t). Ez egy életveszélyes állapot. A TSS tünetei hirtelen alakulnak ki, és a következők lehetnek: magas láz (38,8 °C vagy annál magasabb), hányás, hasmenés, napégésszerű kiütés, a szem kivörösödése, szédülés, ájulásérzés, izomfájdalom, illetve a vérnyomás leesése, ami ájuláshoz vezethet. A betegeket utasítani kell, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, haladéktalanul forduljanak orvoshoz diagnózis és kezelés céljából.

A kezelés sikertelensége/az esztétikai eredmény elégtelensége (reoperáció)A betegeket tájékoztatni kell, hogy előfordulhat a kozmetikai eredményekkel kapcsolatos elégedetlenség, aminek oka lehet nem megfelelő méret, a heg deformitása, hipertrófiás hegképződés, aszimmetria, ráncolódás, az implantátum elmozdulása/vándorlása, valamint az implantátum tapinthatósága/láthatósága. A gondos műtéti tervezés és technika minimalizálhatja, de nem zárja ki az ilyen eredmények kockázatát. Előfordulhat, hogy az eleve fennálló aszimmetria nem korrigálható teljes mértékben. A beteg elégedettségének fenntartása érdekében revíziós műtét végezhető, amely azonban további szempontokat és kockázatokat hordoz magában.

GYÁRTÁS Az eszköz nem ftalát tartalmú összetevőkből/anyagokból készült. Az eszközök továbbá nem tartalmaznak latexet, és a gyártás során nem kerültek kapcsolatba latex tartalmú termékekkel. Ezenkívül az eszközök gyártásakor nem kerültek felhasználásra állati eredetű szövetek.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A gélméretező alkalmazása többféle sebészi technikát foglal magába. A gélméretező alkalmazása előtt a sebésznek tisztában kell lennie a beültetni kívánt MENTOR® gél emlőimplantátumok beültetésével kapcsolatosan biztosított minden információval.

MEGJEGYZÉS: Ajánlott, hogy a műtőben a műtét ideje alatt a gélméretező több méretben/formában is rendelkezésre álljon, így nagyobb rugalmassággal lehet dönteni a beültetendő emlőimplantátum megfelelő méretéről és formájáról.

A gélméretező darabonként van csomagolva steril, nem pirogén, kettős csomagolási rendszerbe. A kettős csomagolási rendszer megkönnyíti a termék steril áthelyezését a nem steril területről a steril műtéti területre. A sterilitás nem garantálható, ha a kettős csomagolási rendszer megsérült. Ezen a terméken száraz hősterilizálást alkalmaztak. A dobozban található címke a tételszámot, a cikkszámot és az eszköz térfogatát tartalmazza. A címkét a központi sterilizáló részleg (CSD) felhasználhatja raktári adminisztrációjához.

A GÉLMÉRETEZŐ TISZTÍTÁSA, FERTŐTLENÍTÉSE ÉS STERILIZÁLÁSA A gélméretező első alkalmazása A gélméretező sterilen kerül szállításra. Ezért az eszköz tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása az első használat előtt nem szükséges.

A gélméretező ismételt felhasználása (újrafelhasználás) A gőzsterilizálási ciklus áttekintése az 1. ábrán látható. Az egyes fázisok leírása alább olvasható.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


80 159798-00

1. fázis: Kondicionáló fázis Ez a fázis telített gőz előre beállított hőmérsékleten (beállított pont) történő létrehozásához szükséges. A levegő eltávozik, helyére gőz kerül. A levegő eltávolítása gravitációsan vagy vákuumos rendszer használatával történhet.

2. fázis: Sterilizációs fázis A termék felszínét állandó hőmérsékleten kell tartani egy bizonyos ideig (fenntartási idő).

3. fázis: Lehűtés/Nyomáscsökkentés Amikor a gőz eltávozik a kamrából, a sterilizáló a szárítási fázisba lép. A kamrába szűrt levegő kerül a szárítás eléréséhez a vákuum előtt a gőzsterilizálóban.

FENNTARTÁSI IDŐ: 3 PERC (MIN.)– 40 PERC (MAX.)

BEÁLLÍTOTT PONT: 134 °C (MIN.)– 136 °C (MAX.)

1. FÁZIS 3. FÁZIS2. FÁZIS

IDŐ/IDŐTARTAM

VÁKU

UMNY

OMÁS

/HŐM

ÉRSÉ

KLET

T (°

C)

1. ábra: A sterilizációs ciklus különböző fázisainak áttekintése

A gélméretező ismételt használata előtt az eszköz tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása (autoklávozása) szükséges az alábbi 2. folyamatábrán bemutatott módon.

MEGJEGYZÉS: Az egyes lépések részletes utasításai a 2. ábra alatt találhatók. Ezek a részletes utasítások megegyeznek a 2. ábra számozott lépéseivel.

Közvetlenül a testben történő használatot követően:

Következő használat (Újrafelhasználás)

Tisztítás

Fertőtlenítés

Csomagolás

Sterilizálás

Lehűtés/ Szárítás

Adatmegőrzés/ Tárolás

TesztelésKövetkező

műtétA következő műtét előtt:

2. ábra: A gélméretező tisztításának, fertőtlenítésének és sterilizálásának (autoklávozásának) folyamatábrája


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 81

(1) TISZTÍTÁS / (2) FERTŐTLENÍTÉS A gélméretezőt alaposan meg kell tisztítani sterilizálás előtt. Ha nem távolítja el megfelelően az összes szerves anyagot a gélméretezőről, az negatívan befolyásolja a sterilizálás hatékonyságát.

KÉZI A tisztítás lépései: Minden eljárás során használjon sebészi kesztyűt! • Végezzen előtisztítást: távolítsa el a szennyeződéseket, és mártsa a gélméretezőt hideg, ioncserélt vízbe 5 percre. • Ioncserélt folyó víz alá tartva, puha kefével tisztítsa meg a gélméretezőt, amíg minden látható szennyeződést el nem távolított. • Az enzimatikus tisztítás érdekében kézzel tisztítsa az eszközt legalább 3 percig víz és Neodisher US (vagy azzal egyenértékű) tisztítószer oldatában 25 °C és 32 °C közötti hőmérsékleten.

Az eszköz 1%-os anionos, lúgos tisztítószerrel vagy enyhe sebészeti szappannal is tisztítható. • Az összes szennyeződés eltávolítása érdekében törlőkendővel törölje szárazra a gélméretezőt, amíg láthatóan tiszta nem lesz. • A tisztítást követően a gélméretezőt merítse 10 percre a tisztítószer oldatába. • Alaposan (legalább 3 alkalommal) öblítse le a gélméretezőt ioncserélt vízzel, hogy az összes tisztítószert eltávolítsa. • Alaposan vizsgálja meg a gélméretező tisztaságát. • Szükség esetén ismételje meg a tisztítási eljárást, amíg a gélméretező láthatóan tiszta nem lesz.

A fertőtlenítés és szárítás lépései: • A tisztítás lépéseit követően a megfelelő fertőtlenítés érdekében a gélméretezőt alkohollal (70%-os izopropil-alkohol) kell lemosni. • Szárítsa meg a gélméretezőt szöszmentes törlőkendő segítségével.

AUTOMATA A tisztítás lépései: Helyezze a gélméretezőt egy műszerállványra (Miele E 327-06 vagy ezzel egyenértékű) a mosó-fertőtlenítő készülékben (Miele 7735 CD vagy ezzel egyenértékű). Indítsa el a ciklust.

• 2 perc előtisztítás hideg vízzel • Leengedési ciklus • 5 perc tisztítás 55 °C hőmérsékleten 0,5%-os lúgos tisztítószerrel (Neodisher FA vagy ezzel egyenértékű) • Leengedési ciklus • 3 perc semlegesítés meleg vízzel (>40 °C) és semlegesítővel (Neodisher Z vagy ezzel egyenértékű) • Leengedési ciklus • 2 perc öblítés meleg vízzel (>40 °C) • Leengedési ciklus

MEGJEGYZÉS: Az automata mosó-fertőtlenítő készülék gyártójának valamennyi speciális utasítását be kell tartani.

Az automata fertőtlenítés és szárítás lépései: • Alkalmazza a mosó-fertőtlenítő készülék automatikus Thermal Disinfection (hőfertőtlenítés) eljárását az alkalmazott regionális vagy nemzeti A0-érték követelményeinek megfelelően (lásd

ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • A mosó-fertőtlenítő készülék szárító ciklusának segítségével szárítsa meg a gélméretezőt. • Szükség esetén kézi szárítás is végezhető, szöszmentes törlőkendő segítségével. • Alaposan vizsgálja meg a gélméretező tisztaságát. • Szükség esetén ismételje meg a tisztítási és fertőtlenítési eljárást, amíg a gélméretező láthatóan tiszta nem lesz.

(3) CSOMAGOLÁS: A gélméretezőt csomagolja autoklávozáshoz megfelelő sebészi sterilizációs kettős csomagolásba.

MEGJEGYZÉS: Sterilizációs csomagolást használjon és ne tasakot, így biztosítva az autoklávozás során a megfelelő gőzáramlást. Lásd ISO 11607-1, A melléklet. Végsterilizált orvosi műszerek csomagolása.

(4) STERILIZÁLÁS Helyezze az egységet nyitott, tiszta autokláv tálcára, és autoklávozza olyan validált gőzsterilizálási módszerrel, amely megfelel a következő tartományoknak: • Fűtse fel minimum 134 °C és maximum 136 °C sterilizációs hőmérsékletre. • Minimum 3 perc és maximum 40 perc fenntartási időt válasszon. • Legalább 10 perc szárítási időtartamot válasszon. • Az ország vonatkozó követelményeinek figyelembevételével alkalmazzon frakcionált elővákuumos eljárást (az EN 285/ISO 17665 szerint). Minden autoklávgyártónak megvan a saját,

elővákuumos fázisra vonatkozó módszere, ezért a felhasználónak biztosítania kell, hogy a sterilizálási fázishoz szükséges feltételek fennálljanak. • Annyi elővákuum impulzust használjon, amennyi az autokláv kamrájának légtelenítéséhez szükséges a gélméretező esetén. Ne használjon azonban 75 millibar abszolút nyomásnál mélyebb

vákuumot. A Mentor vállalat 200 millibar abszolút nyomású vákuumot javasol a termék formájának fenntartásához.

MEGJEGYZÉS: A sterilitási határt 134 °C-nál éri el 3 perces fenntartási idő mellett. A gélméretező fizikai határánál ne lépje túl a 136 °C-ot 40 perces fenntartási idő mellett. A Mentor vállalat adatai szerint ezzel a ciklustartománnyal elérhető a termék sterilitása, és fenntartható a gélméretező sértetlensége. Mindamellett a Mentor azt javasolja, hogy a kórház saját berendezésével minősítse ezt az eljárást, hogy bizonyossá váljon, hogy ez a kombináció steril terméket eredményez.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


82 159798-00

Alternatív ciklusok használhatók. • Alternatív gőzsterilizációs ciklusok:

• Standard ciklus: 20 perc 121 °C hőmérsékleten • Opcionális ciklus: 18 perc 134 °C hőmérsékleten

• Gravitációs gőzsterilizálási ciklusok: • Standard ciklus: 30 perc 121 °C hőmérsékleten, 15 psi (1 bar) nyomáson • Opcionális ciklus: 20 perc 132 °C hőmérsékleten, 30 psi (2 bar) nyomáson

Amennyiben az autoklávon nem alkalmazható a gőzsterilizálási vagy gravitációs gőzsterilizálási eljárások valamelyike, lépjen kapcsolatba az autokláv gyártójával ezen sterilizálási ciklusok egyikének beprogramozása és validálása érdekében.

MEGJEGYZÉSEK: Amennyiben az egyedi irányelveknek és eljárásoknak megfelelően autoklávos lépés is szükséges tisztítás előtt a dekontaminációhoz, ez sterilizálásnak számít, és csökkenti az eszköz ismételt felhasználásainak számát.

A gélméretező kiszakadhat, ha forró az autoklávtól; a gélméretező térfogatától függően akár 45 percet is igénybe vehet a lehűlése. A károsodások elkerülése érdekében nagy gondossággal járjon el, amíg az eszköz forró. Mivel a csomagolási módok és a csomagolóanyagok az egészségügyi intézménytől függően változhatnak, a Mentor nem tudja meghatározni a gyártóüzemünkön kívül sterilizált eszközök tárolhatósági idejét. A csomagolt steril tétel tárolhatósági ideje eseményfüggő. A csomagtartalom sterilitásának befolyásolásához esemény bekövetkezte szükséges. A csomagolórendszerek kiválasztására és használatára vonatkozóan lásd az AORN aktuális Standards, Recommended Practices and Guidelines (Szabványok, javasolt gyakorlatok és útmutatók) kiadványát. A sterilen csomagolt eszközök nem rakhatók egymás tetejére, és környezetileg ellenőrzött hőmérsékleti és páratartalmi viszonyok mellett tárolandók. Amennyiben követik a csomagolási utasításokat, az eszköz preoperatív környezetben az egyedi, eseménytől függő sterilitási és használat előtti kezelésre vonatkozó irányelvek és eljárások által meghatározott időpontig steril marad.

(5) LEHŰTÉS/SZÁRÍTÁS: • Autoklávozást követően hagyja az eszközt teljesen lehűlni az alkalmazása előtt a visszamaradt hő felszabadulása által okozott szöveti károsodások elkerülése érdekében. • Hagyja a gélméretezőt az autoklávban megszáradni, amíg a külső borítása teljesen száraz nem lesz. • Hagyja a gélméretezőt legalább 2 óráig hűlni, mielőtt újra sterilizálná.

MEGJEGYZÉS: Tilos az eszközt vákuumos ciklussal szárítani!

MEGJEGYZÉS: Ebben a fázisban a fokozatos nyomáscsökkentés jobb a termék formájának megtartásához. A túl hirtelen nyomáscsökkentés buborékok képződését okozhatja a gélben, ami a héj/gél kombináció (vagyis a termék formája) deformálódását eredményezheti.

(6) ADATMEGŐRZÉS/TÁROLÁS Jegyezze fel a következő információkat a sterilizációs adatkártyára: (i) A tisztítás és sterilizálás dátuma.

(ii) A sterilizálást végző személy neve.

MEGJEGYZÉS: Az eszközt és a kártyát együtt kell tárolni a pontos sterilizációs adatok biztosítása érdekében.

(7) TESZTELÉS: A gélméretező és a burok integritásáról közvetlenül a felhasználás előtt minden egyes alkalommal meg kell bizonyosodni. Ennek módja lehet az eszköz kézzel és ujjakkal történő óvatos áttapintása, így meggyőződve arról, hogy sehol nincs szivárgás.

(8) KÖVETKEZŐ MŰTÉT: Biztosítsa, hogy a gélméretező a testben való használatot követően azonnal tisztítási és fertőtlenítési eljáráson essen át.

Miután a gélméretezőt tíz (10) alkalommal újrasterilizálta és behelyezte, az eszközt az alkalmazandó, biológiailag veszélyes anyagok ártalmatlanítására vonatkozó irányelvek szerint ártalmatlanítsa.

Az anyagot az összes szövetségi, állami és helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki. A helyes hulladékkezelésért a hulladék tulajdonosa a felelős.

TERMÉKÉRTÉKELÉS A Mentor előírja, hogy a készülék használatából eredő szövődményekre és/vagy explantációra azonnal felhívják a helyi Mentor képviselő figyelmét, akinek kötelessége, hogy tájékoztassa a Mentor panaszokkal foglalkozó részletét. Ha explantációra van szükség, elvégzik az explantált eszköz elemzését, és ilyenkor ki kell kérni a beteg és az orvos hozzájárulását az olyan tesztek elvégzéséhez, amelyek megváltoztathatják az eszköz állapotát.

ÁRU-VISSZAVÉTELI HOZZÁJÁRULÁSAz áru visszaküldése előtt a helyi Mentor képviselőtől a visszaküldésre vonatkozó engedélyt kell kérni. A jóváíráshoz vagy a cseréhez az árun a gyártó összes pecsétjének sértetlennek kell lennie. A visszaküldött termékekre újraraktározási díj számítható fel.

TERMÉKINFORMÁCIÓ A Mentor határozottan elutasít minden írott vagy szóbeli, megállapított, kifejezett vagy bennfoglalt, akár törvény által, akár más módon meghatározott garanciavállalást, ideértve, de nem korlátozva azt a forgalomképességgel, minőséggel vagy formatervezéssel kapcsolatos bármely bennfoglalt garanciára. A Mentor nem vállal felelősséget semmilyen, a termék használatából következő, előre nem látott vagy szükségszerűen bekövetkező közvetlen vagy közvetett veszteségért, sérülésért vagy költségért. A Mentor által a termék felhasználhatóságára vagy teljesítményére tett semminemű nyilatkozat vagy ténymegerősítés nem tekinthető és nem is tekintendő felvállalt garanciának. A Mentor ezzel a termékkel kapcsolatban nem vállal fel semmilyen más vagy további felelősséget vagy kötelezettséget, illetve nem ad felhatalmazást semmilyen más vagy további kötelezettség vagy felelősség felvállalására.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 83

POLSKI

OPIS Sterylny, do wielokrotnej sterylizacji wzornik żelowy MENTOR® do pomiaru implantu piersi to narzędzie pomiarowe służące do tymczasowego umieszczania śródoperacyjnego w celu określenia właściwego dla pacjentki kształtu i rozmiaru implantu przed wszczepieniem implantu piersi MENTOR® Gel. Można go stosować jako wzornik żelowy jednorazowego użytku lub poddawać ponownej sterylizacji w celu wielokrotnego użycia. Wzornik żelowy składa się z otoczki wykonanej z elastomeru silikonowego wypełnionej żelem silikonowym. Przyrząd wykonano z nakładających się i krzyżujących warstw silikonowego elastomeru; każda z warstw łączy się z poprzednią, co gwarantuje elastyczność oraz integralność produktu. Wzornik żelowy jest dostarczany sterylny. Przed ponownym użyciem należy go dokładnie wyczyścić, zdezynfekować oraz wysterylizować. Wzornika żelowego nie należy poddawać ponownej sterylizacji więcej niż dziesięć (10) razy.

WSKAZANIA Wzornik żelowy służy do tymczasowego, śródoperacyjnego umieszczania w piersi w celu ułatwienia chirurgowi określenia u każdej pacjentki kształtu i rozmiaru trwałego implantu piersi MENTOR® Gel.

PRZECIWWSKAZANIA Wzornik żelowy nie jest przeznaczony do wszczepiania na dłuższy czas. Wzorniki żelowe są opatrzone uwagą „Nie służy do wszczepiania”.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Firma Mentor zaleca uwzględnienie rozmiaru, kształtu, spoistości oraz profilu przyrządu pomiarowego podczas podejmowania decyzji o optymalnym rozmiarze nacięcia oraz dostępie

chirurgicznym.

STERYLNY WZORNIK ŻELOWY MENTOR® DO POMIARU IMPLANTÓW PIERSI (DO WIELOKROTNEJ STERYLIZACJI)

Listopad 2017 r. 159798-00 LAB100069624v4

ULOTKA INFORMACYJNA PRODUKTU

TERMÉKRENDELÉSI INFORMÁCIÓTermékinformációkért vagy közvetlen rendelés céljából vegye fel a kapcsolatot a Mentor helyi képviselőjével.

SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

Egy darab Katalógusszám

Tételkód Sorozatszám

Lejárati idő Vigyázat

Gőzzel vagy hőléggel sterilezve Szélesség, Magasság, Vetület

CE-jel és a bejegyzett testület száma. A termék megfelel az orvosi készülékekről szóló 93/42/EGK számú irányelv előírásainak Átmérő, Vetület

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Sterilizációs adatkártya címe Gyártó

Please keep this card with the device Utasítás a sterilizációs adatkártyán, hogy tartsa a kártyát az eszköz mellett. Gyártás dátuma

Sterilization A gélméretező sterilizálására alkalmas eljárás (gőzsterilizálás)

DATE: A gélméretező sterilizálásának dátuma

NAME: A sterilizációs eljárást végző személy neve


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


84 159798-00

• Chirurg przeprowadzający zabieg powiększenia lub rekonstrukcji piersi z zastosowaniem implantów powinien posiadać wiedzę z zakresu aktualnie dostępnych technik pomiaru pacjentki, określania wielkości implantu i przeprowadzania zabiegu operacyjnego.

• Wzornik żelowy można łatwo przeciąć skalpelem lub uszkodzić poprzez nadmierny nacisk, manipulowanie tępymi narzędziami lub nakłucie igłą. Przed operacją oraz w trakcje jej wykonywania należy dokładnie sprawdzić wzornik żelowy pod kątem integralności strukturalnej.

• Fragmenty włókien, kurzu, talku, pudru z rękawic chirurgicznych, włókna z obłożenia pola operacyjnego, odciski palców, tłuszcz ze skóry oraz inne środki powodujące skażenie powierzchni znajdujące się na wzorniku żelowym wskutek nieprawidłowego obchodzenia się z nim mogą spowodować wystąpienie reakcji na ciało obce. Ścisłe stosowanie się do zaleceń dotyczących czystości i technik aseptycznych pozwoli uniknąć skażenia przyrządu i wystąpienia powikłań. Przed rozpoczęciem stosowania wzornika żelowego należy wyczyścić narzędzia chirurgiczne oraz rękawice w celu zmycia z nich wszelkiego rodzaju zanieczyszczeń.

• Należy sprawdzić każdy wzornik żelowy przed użyciem pod względem prawidłowego funkcjonowania i kontrolować jego funkcje w czasie zabiegu operacyjnego, aby zagwarantować strukturalną integralność i upewnić się, że przyrząd nie jest w żaden sposób uszkodzony. Jeśli oryginalny produkt został w jakikolwiek sposób zmodyfikowany, nie wolno go używać. Nie należy używać wzornika żelowego, który uległ uszkodzeniu, był naprawiany lub modyfikowany. Podczas zabiegu powinny być dostępne dodatkowe wzorniki żelowe w różnych rozmiarach.

• Po wyjęciu z autoklawu rozgrzany wzornik żelowy może łatwo pęknąć. Aby nie dopuścić do uszkodzenia wzornika, należy obchodzić się z nim ostrożnie. • Po przeprowadzeniu sterylizacji w żelu mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko prawidłowe, a pęcherzyki nie mają wpływu na integralność ani przeznaczenie wzornika

żelowego. • Podczas dotykania wzornika żelowego po sterylizacji należy zachować zasady jałowości. Aby nie dopuścić do kontaktu z zanieczyszczeniami obecnymi w powietrzu, które mogłyby osiąść na

przyrządzie, do momentu umieszczenia sterylnego przyrządu w piersi powinien on być przykryty. • Wzornik żelowy można poddawać ponownej sterylizacji maksymalnie dziesięć (10) razy. • Po dziesięciokrotnym (10) wysterylizowaniu wzornik żelowy należy wyrzucić. • Nie można zapewnić jałowości, bezpieczeństwa i skuteczności uszkodzonych przyrządów.

OSTRZEŻENIAFirma Mentor przenosi na chirurga obowiązek informacyjny wobec pacjentów i w tym zakresie powierza chirurgowi zadanie odpowiedniego pouczenia pacjentki przed zabiegiem operacyjnym o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i powikłaniach związanych z proponowanym zabiegiem chirurgicznym i wyrobem, a także przedstawienia informacji na temat zagrożeń i powikłań związanych z zabiegami alternatywnymi. Przed zabiegiem chirurgicznym chirurg powinien się także zapoznać ze wszystkimi OSTRZEŻENIAMI, ŚRODKAMI OSTROŻNOŚCI i DZIAŁANIAMI NIEPOŻĄDANYMI związanymi z zastosowaniem implantu piersi, który ma zostać wszczepiony. Następujące OSTRZEŻENIA dotyczące wzornika żelowego stanowią uzupełnienie OSTRZEŻEŃ wymienionych w ulotce informacyjnej produktu dotyczącej implantów piersi, które mają zostać wszczepione.

Wzornik żelowy nie może być używany jako długoterminowy implant piersi, ani w charakterze ekspandera tkankowego.

NIE WOLNO wyjaławiać tego wyrobu więcej niż dziesięć (10) razy.

NIE WOLNO stosować uszkodzonego wzornika żelowego, ani podejmować prób jego naprawy.• Podczas zabiegu chirurgicznego wzornik żelowy może ulec pęknięciu, czego skutkiem będzie wydostanie się żelu do kieszonki chirurgicznej. Przyczynami przebicia mogą być uszkodzenia

spowodowane instrumentami chirurgicznymi, nieprawidłowe posługiwanie się lub manipulacja wyrobem.• Nie należy stosować kleszczy ani zacisków hemostatycznych.

NIE WOLNO wyjaławiać powtórnie w dostarczonym systemie opakowania.

NIE WOLNO stosować wzornika zanim całkowicie nie wystygnie.

NIE WOLNO zmieniać metod sterylizacji ani parametrów fizycznych tego procesu.

NIE WOLNO dopuścić do zetknięcia się wzornika żelowego z pojemnościowymi wyrobami do kauteryzacji jednorazowego użytku, ponieważ w wyniku zetknięcia może dojść do uszkodzenia powłoki wzornika żelowego.

Istotne znaczenie ma zapewnienie dokładnej hemostazy, aby nie dopuścić do powstania krwiaka w okresie pooperacyjnym. W przypadku utrzymującego się nadmiernego krwawienia zaleca się, aby nie używać wzornika do chwili, kiedy krwawienie zostanie opanowane.

Ten wyrób przeznaczony jest do tymczasowego wprowadzania w toku zabiegu chirurgicznego, w celu określenia rozmiaru implantu piersi.

Przedoperacyjna ocena ostatecznego typu implantu i jego położenia dokonywana z zastosowaniem wzornika powinna uwzględniać poprawkę na odpowiednie pokrycie implantu tkanką. Należy wziąć pod uwagę ciśnienie, siły, napięcia i inne naprężenia, którym poddawana będzie lokalizacja implantu.

OGÓLNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM WZORNIKÓWU każdej pacjentki poddawanej zabiegowi chirurgicznemu mogą wystąpić nieprzewidywalne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.

Potencjalne reakcje i powikłania związane ze stosowaniem wzorników i implantów piersi należy omówić z pacjentką przed zabiegiem i upewnić się, że zostały przez nią zrozumiane. Do odpowiedzialności lekarza należy przekazanie pacjentce tych informacji i rozważenie indywidualnego bilansu zagrożeń i korzyści. Firma Mentor polega w tym zakresie na lekarzu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zastosowania wzorników i odpowiadających im implantów piersi należą zagrożenia zawiązane ze stosowanymi lekami i metodami zastosowanymi podczas zabiegu chirurgicznego, a także zagrożenia związane z indywidualną tolerancją organizmu pacjentki na obecność w nim ciała obcego.

Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem wzorników w trakcie zabiegu wszczepiania implantów piersi należą: zakażenie lub narażenie na kontakt z patogenami przenoszonymi przez krew, niepowodzenie leczenia lub brak zamierzonego wyniku estetycznego (powtórna operacja). Poniżej przedstawiono opis takich zdarzeń niepożądanych.

Zakażenie lub narażenie na kontakt z patogenami przenoszonymi przez krewPatogeny przenoszone przez krew, takie jak bakterie i wirusy, obecne są we krwi i płynach fizjologicznych i mogą zostać przeniesione pomiędzy użytkownikami w przypadku nieprawidłowego posługiwania się lub nieodpowiedniego czyszczenia wzorników. Do objawów ostrej infekcji zgłaszanej w związku z implantami piersi należą: rumień, tkliwość, gromadzenie się płynu, ból i


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 85

gorączka. W rzadkich przypadkach, podobnie jak to ma miejsce w innych inwazyjnych zabiegach chirurgicznych, u kobiet po zabiegu wszczepienia implantu piersi stwierdzano zespół wstrząsu toksycznego (TSS). Jest to choroba zagrażająca życiu. Objawy TSS występują nagle i obejmują: wysoką gorączkę (38,8°C lub wyższą), wymioty, biegunkę, wysypkę przypominającą oparzenie słoneczne, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bóle mięśni i spadek ciśnienia krwi, który może doprowadzać do omdleń. Pacjentki należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem, który postawi rozpoznanie i wdroży leczenie.

Niepowodzenie leczenia lub brak wyniku estetycznego (powtórna operacja)Pacjentki należy poinformować, że możliwe jest wystąpienie niezadowolenia z efektu kosmetycznego, związane z takimi zjawiskami, jak: nieprawidłowy rozmiar, deformacja spowodowana przez bliznowacenie, przerost tkanki bliznowatej, asymetria, marszczenie się, zmiana położenia/migracja implantu oraz wyczuwalność dotykiem lub widoczność implantu. Dokładne planowanie zabiegu i przestrzeganie zasad techniki chirurgicznej może zminimalizować ryzyko wystąpienia takich skutków, lecz nie może go całkowicie wykluczyć. Niemożliwe może być całkowite skorygowanie wcześniej istniejącej asymetrii. Dla zapewnienia zadowolenia pacjentki wskazane może być przeprowadzenie zabiegu rewizyjnego, lecz jest on związany z dodatkowymi względami i zagrożeniami, które należy wziąć pod uwagę.

PRODUKCJA Urządzenie jest produkowane bez użycia komponentów/materiałów zawierających ftalan. Przyrządy nie zawierają również lateksu ani nie kontaktowały się podczas produkcji z produktami zawierającymi lateks. Ponadto przyrządy są wytwarzane bez użycia tkanek pochodzenia zwierzęcego.

SPOSÓB UŻYCIA Procedura umieszczania wzornika żelowego w piersi obejmuje wiele technik chirurgicznych. Przed zastosowaniem wzornika żelowego lekarz powinien zapoznać się z wszelkimi dołączonymi informacjami dotyczącymi implantów piersi MENTOR® Gel, które mają zostać wszczepione.

UWAGA: Zaleca się, aby w czasie zabiegu operacyjnego na sali operacyjnej znajdowały się wzorniki żelowe w różnych rozmiarach i kształtach, zapewniając chirurgowi elastyczność w doborze wielkości i kształtu implantu piersi.

Wzorniki żelowe są dostarczane indywidualnie, w sterylnych, niepirogennych podwójnych opakowaniach. System podwójnego opakowania ułatwia transport jałowego produktu z sali operacyjnej do sterylnego pola operacyjnego. W przypadku uszkodzenia podwójnego opakowania nie można zagwarantować jałowości produktu. Produkt wysterylizowano przy użyciu suchego, gorącego powietrza. W opakowaniu znajduje się etykieta z numerem serii, numerem części oraz objętością urządzeń w opakowaniu. Etykieta może zostać wykorzystana przez centralny dział sterylizacji do celów ewidencji.

CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA ORAZ STERYLIZACJA WZORNIKA ŻELOWEGO Pierwsze użycie wzornika żelowego Nowy wzornik żelowy jest sterylny. Dlatego przed pierwszym użyciem nie ma konieczności jego czyszczenia, dezynfekowania ani sterylizowania.

Kolejne (ponowne) użycie wzornika żelowego Schemat cyklu sterylizacji parowej przedstawiono na Rysunku 1. Poszczególne fazy opisano poniżej.

Faza 1: Faza kondycjonowania Faza ta wymagana jest do osiągnięcia nasyconej pary o zadanej temperaturze (tj. wartości zadanej). Powietrze jest usuwane izastępuje je para wodna. Usunięcie powietrza może się odbyć grawitacyjnie lub dzięki podciśnieniu.

Faza 2: Faza sterylizacji Utrzymanie stałej temperatury powierzchni produktu przez zadany czas (tj. czas przetrzymania).

Faza 3: Chłodzenie/spadek ciśnienia Po usunięciu pary z komory sterylizator przechodzi do fazy suszenia. W celu osiągnięcia suszenia w sterylizatorze z próżnią wstępną do komory wprowadzane jest filtrowane powietrze.

CZAS PRZETRZYMANIA: 3 MIN (MIN.) – 40 MIN (MAKS.)

ZADANY PUNKT: 134°C (MIN.) – 136°C (MAKS.)

FAZA 1 FAZA 3FAZA 2

CZAS/CZAS TRWANIA

PRÓŻ

NIA

CIŚN

IENI

E/TE

MPE

RATU

RA

T (°

C)

Rysunek 1: Przegląd faz cyklu sterylizacji

Przed ponownym użyciem wzornik żelowy należy wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować (w autoklawie) zgodnie ze schematem blokowym zamieszczonym na rysunku 2.

UWAGA: Szczegółowe instrukcja dla każdego kroku zamieszczono na rysunku 2. W celu ułatwienia orientacji szczegółowe instrukcje ponumerowano zgodnie z numerami kroków na rysunku 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


86 159798-00

Niezwłocznie po użyciu w ciele:

Kolejne wykorzystanie (Ponowne użycie)

Czyszczenie

Dezynfekcja

Pakowanie

Sterylizacja

Chłodzenie/ Suszenie

Rejestracja danych/Prze-chowywanie

TestowanieNastępny

zabiegPrzed następnym zabiegiem:

Rysunek 2: Schemat blokowy czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji (w autoklawie) wzornika żelowego

(1) CZYSZCZENIE/(2) DEZYNFEKCJA Przed sterylizacją wzornik żelowy należy starannie wyczyścić. Niedostateczne usunięcie całego materiału organicznego ze wzornika żelowego będzie miało ujemny wpływ na skuteczność sterylizacji.

RĘCZNIE Procedura czyszczenia: Podczas wykonywania wszystkich procedur należy używać rękawiczek chirurgicznych. • Wyczyść wstępnie urządzenie, usuwając nadmiar zabrudzeń i zanurzając wzornik żelowy w zimnej wodzie demineralizowanej na 5 minut. • Wyczyść wzornik żelowy pod bieżącą demineralizowaną wodą za pomocą miękkiej szczoteczki do momentu usunięcia wszystkich widocznych zabrudzeń. • Czyść ręcznie przez minimum 3 minuty w roztworze wody i enzymatycznego środka do czyszczenia Neodisher US (lub jego odpowiednika) w temperaturze pomiędzy 25°C i 32°C. Urządzenie

można również wyczyścić 1% zasadowym detergentem anionowym lub łagodnym mydłem chirurgicznym. • Wytrzyj wzornik żelowy szmatką w celu usunięcia wszelkich widocznych zabrudzeń. • Po wyczyszczeniu zanurz wzornik żelowy w roztworze detergentu na 10 minut. • Obficie opłucz wzornik żelowy (przynajmniej 3 razy) demineralizowaną wodą, aby mieć pewność, że detergent został całkowicie usunięty. • Sprawdź wizualnie, czy wzornik żelowy został dokładnie wyczyszczony. • W razie potrzeby powtórz proces czyszczenia.

Procedura dezynfekcji i osuszania: • Po oczyszczeniu wzornik żelowy musi zostać wytarty alkoholem (70% alkoholem izopropylowym), aby go odpowiednio zdezynfekować. • Osusz wzornik żelowy przy użyciu niestrzępiącego się ręcznika.

AUTOMATYCZNIEProcedura czyszczenia: Umieść wzornik żelowy na półce na instrumenty (Miele E 327-06 lub odpowiednik) w urządzeniu służącym do mycia i dezynfekcji (Miele 7735 CD lub odpowiednik). Rozpocznij cykl.

• 2 minuty mycia wstępnego przy użyciu zimnej wody • Cykl odprowadzania wody • 5 minut mycia w temperaturze 55°C przy użyciu 0,5% roztworu detergentu alkalicznego (Neodisher FA lub odpowiednik) • Cykl odprowadzania wody • 3 minuty neutralizacji przy użyciu ciepłej wody (>40°C) i neutralizatora (Neodisher Z lub odpowiednik) • Cykl odprowadzania wody • 2 minuty płukania ciepłą wodą (>40°C) • Cykl odprowadzania wody

UWAGA: Należy przestrzegać wszelkich specjalnych instrukcji dołączonych do automatycznego urządzenia myjącego/dezynfekującego.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 87

Procedura automatycznej dezynfekcji i osuszania: • Należy przestrzegać procedury zautomatyzowanej dezynfekcji termicznej dotyczącej urządzenia do mycia/dezynfekcji, zgodnej z odpowiednimi przepisami regionalnymi lub krajowymi

dotyczącymi wartości A0 (patrz ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Osusz wzornik żelowy przy użyciu cyklu suszenia w urządzeniu do czyszczenia i dezynfekcji. • W razie potrzeby przyrząd można dodatkowo osuszyć ręcznie za pomocą niestrzępiącego się ręcznika. • Sprawdź wizualnie, czy wzornik żelowy został dokładnie wyczyszczony. • W razie potrzeby powtarzaj proces czyszczenia i dezynfekcji, aż wzornik żelowy stanie się widocznie czysty.

(3) PAKOWANIE Dwukrotnie owiń wzornik żelowy opakowaniem do sterylizacji przeznaczonym do stosowania w autoklawie.

UWAGA: Użyj opakowania do sterylizacji, a nie woreczka, aby umożliwić przepływ pary podczas procesu sterylizacji. Patrz Aneks A normy ISO 11607-1 o pakowaniu urządzeń medycznych poddawanych sterylizacji końcowej.

(4) STERYLIZACJA Przyrząd należy umieścić w otwartej, czystej kasecie autoklawu udostępniającego funkcję sterylizacji parą odpowiadającą poniższym parametrom: • Rozgrzanie do temperatury sterylizacji wynoszącej minimalnie 134°C i maksymalnie 136°C. • Wybierz czas przetrzymania wynoszący minimalnie 3 minuty i maksymalnie 40 minut. • Wybierz czas suszenia wynoszący minimalnie 10 minut. • Zastosuj procedurę frakcjonowanej próżni wstępnej (zgodnie z normą EN 285/ISO 17665), uwzględniając stosowne wymogi krajowe. Każdy producent autoklawów oferuje własny tryb fazy

próżni wstępnej, w związku z tym użytkownik musi dopilnować uzyskania warunków koniecznych do fazy sterylizacji. • Użyj tylu impulsów próżni wstępnej, ile będzie konieczne do usunięcia powietrza z komory autoklawu dla wzornika żelowego. Nie używaj jednak próżni poniżej 75 milibarów ciśnienia

bezwzględnego. Firma Mentor zaleca stosowanie próżni 200 milibarów ciśnienia bezwzględnego w celu zachowania kształtu produktu.

UWAGA: Granica sterylizacji osiągana jest przy 134°C i 3 minutach czasu przetrzymania. Dla fizycznej granicy wzornika żelowego nie przekraczaj 136°C przy czasie przetrzymania 40 minut. Firma Mentor ustaliła, że taki cykl zapewnia jałowość produktu i zachowanie integralności wzornika żelowego. Firma Mentor zaleca jednak, by szpitale zweryfikowały ten proces z użyciem posiadanego sprzętu w celu udowodnienia, że kombinacja ta prowadzi do uzyskania jałowego produktu.

Możliwe jest użycie alternatywnych cykli. • Opcjonalne cykle sterylizacji parą:

• Cykl standardowy: 20 minut w temperaturze 121°C • Cykl opcjonalny: 18 minut w temperaturze 134°C

• Cykle sterylizacji z obiegiem grawitacyjnym: • Cykl standardowy: 30 minut w temperaturze 121°C i przy ciśnieniu 15 psi (1 bar) • Cykl opcjonalny: 20 minut w temperaturze 132°C i przy ciśnieniu 30 psi (2 bar)

Jeżeli cykl dostępny w autoklawie nie odpowiada opisanemu powyżej cyklowi sterylizacji parą ani sterylizacji z obiegiem grawitacyjnym, należy skontaktować się z producentem autoklawu w celu zaprogramowania i potwierdzenia jednego z tych cykli sterylizacji.

UWAGI: Jeśli indywidualne zasady i procedury wymagają odkażenia w autoklawie przed czyszczeniem, liczy się to jako sterylizacja i zmniejsza liczbę możliwych ponownych użyć przyrządu.

Gorący wzornik żelowy może pęknąć po wyjęciu z autoklawu; jego ostygnięcie może zająć do 45 minut, w zależności od rozmiaru wzornika. Aby nie dopuścić do uszkodzenia przyrządu, gdy jest on gorący, należy obchodzić się z nim ostrożnie. Ośrodki medyczne mogą stosować różne metody pakowania, materiały do pakowania i warunki przechowywania, w związku z czym firma Mentor nie może określić okresu trwałości przyrządów sterylizowanych poza jej obiektem produkcyjnym. Okres trwałości opakowanego, sterylnego przedmiotu zależy od wystąpienia określonych wydarzeń. Musi dojść do określonego wydarzenia, aby sterylność zawartości opakowania została naruszona. Informacje na temat wyboru i stosowania systemów pakowania zamieszczono w bieżących standardach AORN, zalecanych praktykach i wytycznych. Sterylne, opakowane przyrządy nie powinny być przechowywane w stosach. Należy przechowywać je w warunkach, w których kontroluje się temperaturę i wilgotność. Jeśli stosuje się instrukcje dotyczące opakowania, przyrząd pozostaje sterylny do dnia określonego przez indywidualne zasady i procedury dotyczące sterylności powiązanej zokreślonymi wydarzeniami w warunkach przedoperacyjnych.

(5) SCHŁADZANIE/SUSZENIE • Po obróbce w autoklawie przyrząd należy pozostawić do całkowitego wystygnięcia, aby nie dopuścić do uszkodzenia tkanki wskutek kontaktu z rozgrzanym przedmiotem. • Pozostawić wzornik żelowy w autoklawie do całkowitego wyschnięcia zewnętrznego opakowania. • Przed poddaniem ponownej sterylizacji wzornik żelowy należy pozostawić do ostygnięcia przez przynajmniej 2 godziny.

UWAGA: Nie należy suszyć przyrządu przy użyciu cyklu próżniowego.

UWAGA: Podczas tej fazy stopniowe obniżanie ciśnienia lepiej wpływa na zachowanie kształtu produktu. Zbyt gwałtowny spadek ciśnienia może doprowadzić do powstawania pęcherzyków w żelu, czego skutkiem może być odkształcenie kombinacji osłona/żel (tj. kształtu).

(6) WPIS W DOKUMENTACJI/PRZECHOWYWANIE W karcie sterylizacji zapisz następujące informacje:


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


88 159798-00

(i) Data czyszczenia i sterylizacji.

(ii) Nazwisko osoby, która przeprowadziła sterylizację.

UWAGA: Wzornik żelowy i kartę należy przechowywać razem w celu zapewnienia dokładnego zapisywania danych sterylizacji.

(7) TESTOWANIE Bezpośrednio przed każdym użyciem należy skontrolować szczelność i integralność otoczki wzornika żelowego. W tym celu należy delikatnie naciskać przyrząd palcami, obserwując, czy nie wycieka z niego żel.

(8) NASTĘPNY ZABIEG Dopilnuj, by wzornik żelowy był czyszczony i dezynfekowany bezpośrednio po każdym użyciu.

Po dziesięciokrotnym (10) wysterylizowaniu wzornik żelowy należy wyrzucić, przestrzegając obowiązujących zasad w zakresie utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie dla organizmów żywych.

Materiały należy utylizować zgodnie z wszelkimi przepisami prawa federalnego, państwowego i miejscowego. Właściciel odpadów ponosi odpowiedzialność za ich poprawną utylizację.

OCENA PRODUKTUFirma Mentor wymaga, aby o wszelkich powikłaniach lub przypadkach eksplantacji wynikających z używania tego wyrobu niezwłocznie informować lokalnego przedstawiciela firmy Mentor, który będzie odpowiedzialny za przekazanie informacji do Działu Reklamacji firmy Mentor. Jeśli wymagana jest eksplantacja, przeprowadzona zostanie analiza eksplantowanego wyrobu, a pacjentka i lekarz muszą zostać poproszeni o zgodę na przeprowadzenie testów, które mogą zmienić stan wyrobu.

AUTORYZACJA ZWRACANYCH TOWARÓW Przed dokonaniem zwrotu towaru należy się zwrócić do lokalnego przedstawiciela firmy Mentor o zgodę na zwrot towaru. Aby można było dokonać wymiany lub zwrotu kosztów produktu, żadna z pieczęci producenta nie może być naruszona. Przy zwrocie produktów może być naliczona opłata za zwrot.

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Firma Mentor wyraźnie wyłącza wszystkie gwarancje, pisemne lub ustne, rękojmie, wyrażone lub dorozumiane na mocy prawa lub w innych okolicznościach, w tym między innymi jakiekolwiek domniemane gwarancje przydatności handlowej, przydatności do określonego celu lub konstrukcji. Firma Mentor nie będzie ponosić odpowiedzialności za żadne bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne straty, uszkodzenia lub wydatki wynikające pośrednio z zastosowania niniejszego produktu. Żadne oświadczenia ani inne deklaracje, w tym między innymi oświadczenia o przydatności do użycia lub działania, nie są uznawane za podstawę gwarancji dotyczącej produktu, udzielanej przez firmę Mentor w jakimkolwiek celu. Firma Mentor nie zakłada ani nie autoryzuje żadnych innych, ani dodatkowych zobowiązań czy odpowiedzialności w związku z niniejszym produktem.

INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIA PRODUKTU W celu uzyskania informacji dotyczących produktu lub złożenia zamówienia bezpośredniego należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Mentor.

DEFINICJE SYMBOLI UMIESZCZONYCH NA ETYKIETACH

Jedna sztuka Numer katalogowy

Kod partii Numer seryjny

Wykorzystać do dnia Przestroga

Wyjałowiono parą lub suchym, gorącym powietrzem Szerokość, Wysokość, Grubość

Znak CE i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Produkt spełnia wymagania zasadnicze zawarte w dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Średnica, Grubość

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Tytuł karty sterylizacji Producent

Please keep this card with the device Instrukcja na karcie sterylizacji nakazująca przechowywanie karty z urządzeniem. Data produkcji

Sterilization Proces sterylizacji wzornika żelowego (sterylizacja parą)

DATE: Data sterylizacji wzornika żelowego

NAME: Nazwisko osoby przeprowadzającej sterylizację


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 89

POPIS Sterilný, opätovne sterilizovateľný gélový kalibrátor prsníkových implantátov MENTOR® (gélový objemový kalibrátor) je kalibrovacie zariadenie navrhnuté na dočasné intraoperatívne umiestňovanie, ktoré pomáha vyhodnocovať vhodný tvar a veľkosť prsníkového implantátu pre každú pacientku pred implantáciou prsníkového implantátu MENTOR® Gel. Môže byť použitý buď ako pomôcka na jednorazové použitie, alebo opätovne sterilizovaný na viac použití. Gélový objemový kalibrátor tvorí plášť zo silikónového elastoméru naplnený silikónovým gélom. Zariadenie je navrhnuté z postupne priečne pospájaných vrstiev silikónového elastoméru. Každá zosieťovaná vrstva je spojená s predchádzajúcou, čo robí pomôcku elastickou a celistvou. Gélový objemový kalibrátor sa dodáva sterilný. Pred opätovným použitím musí byť gélový objemový kalibrátor starostlivo vyčistený, dezinfikovaný a sterilizovaný. Gélový objemový kalibrátor by sa nemal sterilizovať viac ako desať (10) krát.

INDIKÁCIE Gélový objemový kalibrátor je určený na dočasné intraoperatívne zavedenie ako nástroj, ktorý pomáha chirurgovi pri výbere a stanovení tvaru a veľkosti pre každú pacientku pred implantovaním prsníkového implantátu MENTOR® Gel.

KONTRAINDIKÁCIE Gélový objemový kalibrátor nie je určený na použitie ako dlhodobé implantovateľné zariadenie. Gélové objemové kalibrátory sú špeciálne označené štítkom „Nie pre implantát“.

PREVENTÍVNE OPATRENIA • Spoločnosť Mentor odporúča, aby chirurg pri výbere optimálnej veľkosti rezu a chirurgického prístupu bral do úvahy veľkosť, tvar, pevnosť a profil gélového objemového kalibrátora. • Každý chirurg, ktorý vykonáva zväčšovanie prsníkov alebo rekonštrukciu s prsníkovými implantátmi, by mal byť oboznámený s najnovšími dostupnými metódami merania pacientky,

stanovovania veľkosti implantátu a vykonávania chirurgického zákroku. • Plášť gélového objemového kalibrátora sa dá ľahko prerezať skalpelom alebo roztrhnúť príliš silným tlakom, manipuláciou s tupými nástrojmi alebo prepichnutím ihlou. Pred a počas

chirurgického zákroku je potrebné starostlivo skontrolovať štrukturálnu celistvosť gélového objemového kalibrátora. • Chĺpky, prach, mastencový prášok, prášok z chirurgických rukavíc, prášok z obväzov a tampónov, odtlačky prstov, kožná mastnota a iné povrchové kontaminanty, ktoré sa dostanú na gélový

objemový kalibrátor nesprávnou manipuláciou, môžu vyvolať reakciu proti cudziemu telesu. Malo by sa zachovávať prísne dodržiavanie čistých a aseptických techník, aby sa predišlo kontaminácii zariadenia a možným komplikáciám. Chirurgické nástroje a rukavice by mali byť pred manipuláciou s gélovým objemovým kalibrátorom dočista opláchnuté od nečistôt.

• Pri každom gélovom objemovom kalibrátore by mala byť pred zákrokom skontrolovaná priechodnosť. Zariadenie by malo byť počas zákroku neustále monitorované, aby sa zabezpečilo, že jeho štrukturálna celistvosť nie je nijako porušená. V prípade akejkoľvek úpravy pôvodného dizajnu by toto zariadenie nemalo byť použité. Poškodený, opravovaný alebo modifikovaný gélový objemový kalibrátor by nemal byť použitý. V priebehu operačného zákroku by mali byť dostupné dodatočné gélové objemové kalibrátory rôznych veľkostí.

• Horúci gélový objemový kalibrátor z autoklávu môže prasknúť. Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k poškodeniu pri manipulácii. • Po sterilizácii sa v géli môžu objaviť vzduchové bubliny. Tieto bubliny sú očakávaným javom a neovplyvňujú účel a celistvosť gélového objemového kalibrátora. • Pri manipulácii s gélovým objemovým kalibrátorom po sterilizácii použite aseptické techniky. Sterilnú jednotku ponechajte do zavedenia prikrytú, aby sa predišlo nazbieraniu vzduchom

prenosných kontaminantov na jej povrchu. • Gélový objemový kalibrátor môže byť až desaťkrát (10) opakovane sterilizovaný. • Po desiatich (10) sterilizačných cykloch zariadenie zlikvidujte. • U poškodených zariadení nie je možné zaručiť sterilitu, bezpečnosť a účinnosť.

VAROVANIAZa informovanie pacienta o všetkých možných rizikách a komplikáciách spojených s navrhovaným chirurgickým zákrokom a pomôckou vrátane porovnania rizík a komplikácií súvisiacich s alternatívnymi postupmi je zodpovedný výlučne chirurg a spoločnosť Mentor sa v tomto na neho spolieha. Pred chirurgickým zákrokom sa má chirurg tiež oboznámiť so všetkými VAROVANIAMI, PREVENTÍVNYMI OPATRENIAMI a NEŽIADUCIMI REAKCIAMI spojenými s použitím prsných implantátov, ktoré sa majú implantovať. Nasledujúce VAROVANIA týkajúce sa gélového objemového kalibrátora sú určené na doplnenie VAROVANÍ uvedených v príbalovom letáku s údajmi o produkte pre prsný implantát, ktorý sa má použiť.

Gélový objemový kalibrátor sa nesmie používať ako dlhodobý implantát alebo tkanivový expandér.

Pomôcku NESTERILIZUJTE opakovane viac ako desaťkrát (10).

NEZAVÁDZAJTE poškodený gélový objemový kalibrátor ani sa taký nepokúšajte opraviť.• Gélový objemový kalibrátor môže počas chirurgického zákroku prasknúť, pričom gél sa uvoľní do chirurgicky vytvorenej kapsy. Medzi príčiny prasknutí môžu patriť poškodenie chirurgickými

nástrojmi, nevhodné zaobchádzanie a manipulácia.

STERILNÝ, OPÄTOVNE STERILIZOVATEĽNÝ GÉLOVÝ OBJEMOVÝ KALIBRÁTOR PRSNÍKOVÝCH IMPLANTÁTOV MENTOR®

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PRÍBALOVÝ LETÁK S ÚDAJMI OPRODUKTE SLOVENSKY


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


90 159798-00

• Nemajú sa používať peany ani hemostaty.

NESTERILIZUJTE v dodanom baliacom systéme.

Kalibrátor NEPOUŽÍVAJTE až pokým úplne nevychladne.

NEPOUŽÍVAJTE meniace sa metódy sterilizácie či fyzikálne parametre.

NEDOTÝKAJTE sa gélového objemového kalibrátora jednorazovými kauterizačnými pomôckami kondenzátorového typu, pretože by mohli spôsobiť poškodenie plášťa gélového objemového kalibrátora.

Na zabránenie tvorbe pooperačného hematómu je dôležitá starostlivá hemostáza. Ak nadmerné krvácanie pretrváva, odporúča sa, aby sa kalibrátor nepoužíval pokým sa nepodarí krvácanie zastaviť.

Tento produkt je určený na dočasné vloženie počas operácie na účely stanovenia veľkosti prsného implantátu.

Predoperačné vyhodnotenie konečného typu a veľkosti implantátu kalibrátorom má zahŕňať aj tolerancie pre dostatočné pokrytie tkanivom. Je potrebné zvážiť tlaky, sily, napätia a iné druhy namáhania, ktorým bude miesto implantátu vystavené.

VŠEOBECNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI SPOJENÉ S POUŽITÍM KALIBRÁTOROVU akéhokoľvek pacienta, ktorý podstupuje chirurgický zákrok, sa môžu vyskytnúť nepredvídané operačné a pooperačné komplikácie.

Potenciálne reakcie a komplikácie spojené s použitím kalibrátorov a prsných implantátov je potrebné pred chirurgickým zákrokom prebrať s pacientom, ktorý ich musí pochopiť. Za poskytnutie týchto informácií pacientovi a zváženie pomeru prínosov a rizík pre každého pacienta je zodpovedný chirurg a spoločnosť Mentor sa v tom na neho spolieha.

Medzi nežiaduce reakcie, ktoré môžu nastať po použití kalibrátorov a príslušného prsného implantátu, patria riziká spojené s liečivami a metódami použitými pri chirurgickom zákroku, ako aj stupeň tolerancie pacienta voči zavedeniu cudzorodého predmetu do tela.

Medzi potenciálne nežiaduce udalosti, ktoré môžu nastať po použití kalibrátorov počas chirurgického zákroku vloženia prsného implantátu patria: prenos/infekcia krvou prenosných patogénov, neúspešný zákrok alebo neúspešný estetický výsledok (potreba reoperácie). Tieto nežiaduce udalosti sú opísané nižšie.

Prenos/infekcia krvou prenosných patogénovKrvou prenosné patogény ako baktérie a vírusy sú prítomné v krvi a telesných tekutinách a môžu byť prenesené medzi používateľmi pri nevhodnom zaobchádzaní s kalibrátormi alebo ich čistení. Známky akútnej infekcie hlásené v spojení s prsnými implantátmi zahŕňajú erytém, citlivosť, hromadenie tekutiny, bolesť a horúčka. V zriedkavých prípadoch, ako aj pri iných invazívnych chirurgických zákrokoch, bol u žien po chirurgickom zákroku vkladania prsných implantátov pozorovaný syndróm toxického šoku (TSS). Je to život ohrozujúci stav. Symptómy TSS sa objavujú náhle a patria medzi ne vysoká horúčka (38,8 °C alebo vyššia), vracanie, hnačka, vyrážka podobná spáleniu od slnka, začervenané oči, závraty, točenie hlavy, bolesti svalov a poklesy krvného tlaku, ktoré môžu spôsobiť mdloby. Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, mali by sa okamžite obrátiť na lekára za účelom stanovenia diagnózy a liečby.

Neúspešný zákrok/neúspešný estetický výsledok (potreba reoperácie)Pacienti by mali byť informovaní, že sa môže vyskytnúť aj nespokojnosť s kozmetickým výsledkom týkajúca sa záležitostí, ako je nesprávna veľkosť, jazvovitá deformácia, hypertrofické zjazvenie, asymetria, zvráskavenie, posun/migrácia implantátu a nahmatateľnosť/viditeľnosť implantátu. Starostlivé plánovanie chirurga a jeho technika môžu minimalizovať riziká takýchto výsledkov, ale nemôžu im zabrániť. Predchádzajúcu asymetriu nemusí byť možné úplne skorigovať. Na udržanie spokojnosti pacienta možno indikovať revíznu operáciu, ktorá však nesie so sebou ďalšie hľadiská a riziká.

VÝROBA Zariadenie nie je vyrobené zo zložiek/materiálov obsahujúcich ftalát. Navyše zariadenia neobsahujú latex, ani sa počas výroby nedostali do styku s výrobkami obsahujúcimi latex. Pri výrobe zariadení neboli použité ani tkanivá živočíšneho pôvodu.

NÁVOD NA POUŽITIE Aplikovanie gélového objemového kalibrátora zahŕňa rozličné operačné techniky. Pred použitím gélového objemového kalibrátora by mal byť lekár oboznámený so všetkými poskytnutými informáciami týkajúcimi sa prsníkových implantátov MENTOR® Gel, ktoré majú byť implantované.

POZNÁMKA: V čase zákroku sa odporúča mať v operačnej sále viac ako jednu veľkosť a tvar gélového objemového kalibrátora. To chirurgovi umožní pružnosť pri stanovovaní vhodnej veľkosti a tvaru prsníkového implantátu, ktorý bude použitý.

Gélový objemový kalibrátor je dodávaný individuálne v sterilnom a nepyrogénnom dvojito-zabalenom baliacom systéme. Dvojito-zabalený baliaci systém umožňuje preferovanú metódu prenosu sterilného produktu do sterilného poľa zo spoločných priestorov. Ak bol dvojito-zabalený baliaci systém poškodený, nie je možné zaručiť sterilitu. Tento produkt bol sterilizovaný sterilizáciou suchým teplom. Na škatuli sa nachádza štítok s číslom položky, číslom dielu a objemom zariadenia. Tento štítok môže použiť centrálne oddelenie sterilizácie (CSD) na správu svojho inventára.

ČISTENIE, DEZINFEKCIA A STERILIZÁCIA GÉLOVÉHO OBJEMOVÉHO KALIBRÁTORA Prvé použitie gélového objemového kalibrátora Gélový objemový kalibrátor je dodávaný sterilný. Zariadenie preto pred prvým použitím nemusí byť vyčistené, vydezinfikované a sterilizované.

Následné použitie gélového objemového konfigurátora (opakované použitie) Na obrázku 1 uvádzame prehľad cyklu parnej sterilizácie. Nižšie popisujeme jednotlivé fázy.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 91

Fáza 1: Fáza ustaľovania Táto fáza je nevyhnutná na dosiahnutie nasýtenia pár pri prednastavenej teplote (t.j. bode nastavenia). Vzduch sa vytlačí a nahradí parou. Toto odvedenie vzduchu môže prebehnúť účinkom gravitácie alebo pomocou odsávacieho systému.

Fáza 2: Fáza sterilizácie Udržiavajte povrchovú teplotu produktu na konštantnej hodnote po istý časový interval (t.j. dobu zadržania).

Fáza 3: Chladnutie/znižovanie tlaku Keď sa para vypustí z komory, sterilizačné zariadenie prejde do fázy sušenia. Na zabezpečenie vysušenia v predvákuovom parnom sterilizačnom zariadení sa do komory sa privedie filtrovaný vzduch.

DOBA ZADRŽANIA: 3 MIN (MIN.) – 40 MIN (MAX.)

NASTAVENÝ BOD: 134 °C (MIN.) – 136 °C (MAX.)

FÁZA 1 FÁZA 3FÁZA 2

ČAS/TRVANIE

VÁKU

UMTL

AK/T

EPLO

TA

T (°

C)

Obrázok 1: Prehľad jednotlivých fáz v rámci sterilizačného cyklu

Pri opätovnom použití gélového objemového kalibrátora musí byť toto zariadenie očistené, vydezinfikované a sterilizované (v autokláve) podľa postupového diagramu uvedeného na obrázku 2 dole.

POZNÁMKA: Podrobné pokyny pre každý krok sú uvedené na obrázku 2 dole. Pre referenciu sa tieto podrobné pokyny zhodujú s očíslovanými krokmi na obrázku 2.

Okamžite po použití v tele:

Následné použitie(Opätovné použitie)

Čistenie

Dezinfekcia

Balenie

Sterilizácia

Chladenie/sušenie

Vedenie záznamov/skladovanie

Testovanieďalší

chirurgickýzákrok

Pred ďalším chirurgickýmzákrokom:

Obrázok 2: Postupový diagram pre čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu (v autokláve) gélového objemového kalibrátora

(1) ČISTENIE A (2) DEZINFEKCIA Gélový objemový kalibrátor musíte pred sterilizáciou dôkladne očistiť. Nesprávne odstránenie všetkého organického materiálu z gélového objemového kalibrátora bude mať negatívny dopad na účinnosť sterilizácie.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


92 159798-00

MANUÁLNEPostup čistenia: V priebehu všetkých postupov používajte chirurgické rukavice. • Zariadenie predbežne očistite odstránením všetkého nadmerného znečistenia a ponorením gélového objemového kalibrátora do studenej demineralizovanej vody na 5 minút. • Gélový objemový kalibrátor čistite pod tečúcou demineralizovanou vodou pomocou jemnej kefky, až kým nebudú odstránené všetky viditeľné zvyšky. • Čistite zariadenie rukou najmenej 3 minúty v roztoku vody a čistiaceho prostriedku Neodisher US (alebo jeho ekvivalentu) na enzymatické čistenie pri teplote medzi 25 °C a 32 °C. Zariadenie sa

môže čistiť aj 1 % aniónovým zásaditým jemným chirurgickým mydlom. • Všetky zvyšky na gélovom objemovom kalibrátore utrite handričkou, pokiaľ nebude viditeľne čistý. • Gélový objemový kalibrátor musí byť po vyčistení ponorený na 10 minút do roztoku čistiaceho prostriedku. • Dostatočne opláchnite gélový objemový kalibrátor (najmenej 3-krát) demineralizovanou vodou, aby bol všetok čistiaci prostriedok odstránený. • Dôkladne skontrolujte čistotu gélového objemového kalibrátora. • Ak je to potrebné, znova opakujte čistiaci proces, pokiaľ nebude gélový objemový kalibrátor viditeľne čistý.

Postup dezinfekcie a sušenia: • Po dokončení čistiaceho postupu musí byť gélový objemový kalibrátor poriadne vydezinfikovaný alkoholom (izopropylalkohol 70 %). • Gélový objemový kalibrátor vysušte utierkou, ktorá neobsahuje prach.

AUTOMATICKÉPostup čistenia: Položte gélový objemový kalibrátor na stojan na nástroje (Miele E 327-06 alebo jeho ekvivalent) a do umývačky/dezinfektora (Miele 7735 CD alebo jej ekvivalent). Spustite cyklus.

• 2 minúty predbežného čistenia studenou vodou • Odvodňovací cyklus • 5-minútové čistenie 0,5 %-ným alkalickým čistiacim prostriedkom (Neodisher FA alebo jeho ekvivalent) pri teplote 55 °C • Odvodňovací cyklus • 3-minútová neutralizácia teplou vodou (> 40 °C) a neutralizačným roztokom (Neodisher Z alebo jeho ekvivalent) • Odvodňovací cyklus • 2-minútové oplachovanie teplou vodou (>40 °C) • Odvodňovací cyklus

POZNÁMKA: Všetky špeciálne pokyny výrobcu automatizovanej umývačky/dezinfektora musia byť dodržané.

Postup automatizovanej dezinfekcie a sušenia: • Aplikujte automatizovaný postup tepelnej dezinfekcie umývačky alebo dezinfektora podľa platných regionálnych alebo národných požiadaviek pre hodnotu A0 (viď. ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Vysušte gélový objemový kalibrátor použitím sušiaceho cyklu umývačky alebo dezinfektora. • V prípade potreby môžete vykonať dodatočné ručné sušenie použitím utierky, ktorá neobsahuje prach. • Dôkladne skontrolujte čistotu gélového objemového kalibrátora. • V prípade potreby znova vykonajte čistiaci a dezinfekčný proces, kým nebude gélový objemový kalibrátor viditeľne čistý.

(3) BALENIE: Gélový objemový kalibrátor dvojito zabaľte do chirurgického sterilizačného obalu na použitie v autokláve.

POZNÁMKA: Aby sa zaistilo prúdenie pary v priebehu sterilizačného procesu, použite sterilizačný obal a nie vrecko. Viď. ISO 11607-1, príloha A. Balenie pre terminálne sterilizované zdravotnícke zariadenia.

(4) STERILIZÁCIA Jednotku umiestnite na otvorenú, čistú autoklávovú tácňu a autoklávujte schváleným postupom parnej sterilizácie, ktorý spadá do nasledujúceho rozsahu: • Zohrejte na sterilizačnú teplotu minimálne 134 °C a maximálne 136 °C. • Zvoľte minimálne 3 minúty a maximálne 40 minút držania. • Zvoľte minimálny čas sušenia 10 minút. • Aplikujte frakciovaný predvákuový proces (podľa normy EN 285/ISO 17665) pri zohľadnení požiadaviek relevantných v príslušnej krajine. Každý výrobca autoklávu má svoj vlastný režim pre

predvákuovú fázu, a preto musí používateľ zaručiť dosiahnutie podmienok nevyhnutných na sterilizáciu. • Na odstránenie vzduchu z komory autoklávu pre gélový objemový kalibrátor použite toľko predvákuových pulzov, koľko je potrebné. Nepoužívajte však hlbšie vákuum ako absolútny tlak

75 milibarov. Spoločnosť Mentor odporúča vzhľadom na zachovanie tvaru produktu podtlak s absolútnym tlakom 200 milibarov.

POZNÁMKA: Prah sterility sa dosiahne pri teplote 134 °C s dobou zadržania 3 minúty. V prípade fyzickej hranice gélového objemového konfigurátora nepresahujte teplotu 136 °C s dobou zadržania 40 minút. Spoločnosť Mentor zistila, že tento rozsah cyklu dosahuje sterilitu produktu a uchováva integritu gélového objemového kalibrátora. Spoločnosť Mentor ale odporúča, aby nemocnica kvalifikovala tento proces so svojim vlastným zariadením, a to z dôvodu preukázania, že táto kombinácia má za následok sterilný produkt.

Môžete použiť alternatívne cykly.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 93

• Alternatívne cykly parnej sterilizácie: • Štandardný cyklus: 20 minút pri teplote 121 °C • Voliteľný cyklus: 18 minút pri teplote 134°C

• Cykly sterilizácie gravitačným vytláčaním: • Štandardný cyklus: 30 minút pri teplote 121 °C a tlaku 15 psi (1 bar) • Voliteľný cyklus: 20 minút pri teplote 132 °C a tlaku 30 psi (2 bar)

Ak dostupný cyklus autoklávu nie je jedným z cyklov parnej sterilizácie alebo sterilizácie s gravitačným odvzdušnením opísanými hore, kontaktuje výrobcu autoklávu, aby naprogramoval a schválil jeden z týchto sterilizačných cyklov.

POZNÁMKY: Ak konkrétne predpisy a postupy vyžadujú pred čistením dekontamináciu autoklávom, tento krok sa považuje za sterilizáciu a znižuje sa tým počet ďalších možných opätovných použití zariadenia.

Gélový objemový kalibrátor môže prasknúť, ak je horúci od autoklávu, a v závislosti od veľkosti gélového objemového kalibrátora môže trvať do 45 minút, kým sa ochladí. Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k poškodeniu pri manipulácii, kým je horúci. Keďže metódy balenia a baliace materiály sa môžu v závislosti od poskytovateľov starostlivosti líšiť, spoločnosť Mentor nevie určiť skladovaciu dobu zariadení sterilizovaných mimo nášho výrobného závodu. Skladovacia doba zabalenej sterilnej jednotky je závislá od udalosti. Aby bola porušená sterilita obsahu balenia, musí dôjsť k určitej udalosti. Informácie o výbere a použití baliacich systémov nájdete v aktuálnych normách AORN, v odporúčaných postupoch a návodoch. Sterilne balené zariadenia by nemali byť ukladané na seba, a mali by byť skladované v prostredí s kontrolovanou teplotou a vlhkosťou vzduchu. Za predpokladu, že sú dodržané pokyny pre balenie, zariadenie ostane sterilné do dátumu určeného jednotlivými zásadami a postupmi týkajúcimi sa sterility závislej od udalosti v predoperačnom prostredí.

(5) OCHLADZOVANIE/SUŠENIE: • Po sterilizácii v autokláve nechajte zariadenie pred použitím úplne vychladnúť, aby sa predišlo možnému poškodeniu tkaniva zo zvyškového úniku tepla. • Nechajte gélový objemový kalibrátor uschnúť v autokláve, až kým vonkajšie balenie nebude úplne suché. • Pred opätovnou sterilizáciou nechajte gélový objemový kalibrátor najmenej 2 hodiny chladnúť.

POZNÁMKA: Zariadenie nesušte vákuovým cyklom.

POZNÁMKA: V tejto fáze je postupné znižovanie tlaku výhodnejšie v záujme zachovania tvaru produktu. Prirýchle zníženie tlaku môže spôsobiť vznik bublín v géli, čo môže viesť k deformácii sústavy schránky a gélu (t.j. tvaru).

(6) VEDENIE ZÁZNAMOV A SKLADOVANIE Nasledujúce informácie zaznamenajte na kartu Záznamov sterilizácií: (i) Dátum čistenia a sterilizácie.

(ii) Meno osoby, ktorá sterilizáciu vykonala.

POZNÁMKA: Gélový objemový kalibrátor a karta by sa mali uložiť spolu, aby sa zaistilo vedenie presných záznamov údajov o sterilizácií.

(7) TESTOVANIE: Gélový objemový konfigurátor by sa mal testovať bezprostredne pred z hľadiska priechodnosti a integrity. Toto je možné dosiahnuť jemnou manipuláciou so zariadením rukou a prstami za súčasného pozorného sledovania miest úniku.

(8) ĎALŠÍ OPERAČNÝ ZÁKROK: Uistite sa, že gélový objemový kalibrátor je okamžite po použití v tele vyčistený a vydezinfikovaný.

Po desiatich (10) sterilizáciách a vloženiach gélového objemového kalibrátora zariadenie vyhoďte v súlade s aplikovateľnými predpismi týkajúcimi sa nebezpečného biologického odpadu.

Materiál vyhoďte v súlade so všetkými federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi. Zodpovednosť za primeranú likvidáciu odpadu nesie jeho majiteľ.

HODNOTENIE PRODUKTU Spoločnosť Mentor vyžaduje, aby akékoľvek komplikácie a/alebo explantácie vyplývajúce z použitia tohto zariadenia boli ihneď oznámené miestnemu zástupcovi spoločnosti Mentor, ktorý bude zodpovedný za informovanie oddelenia sťažností spoločnosti Mentor. Ak je potrebná explantácia, vykoná sa analýza explantovanej pomôcky a pacient a lekár musia byť požiadaní o povolenie na vykonanie testov, ktoré by mohli zmeniť stav zariadenia.

AUTORIZÁCIA NA VRÁTENIE TOVARU Pred vrátením tovaru je potrebné získať od miestneho zástupcu spoločnosti Mentor autorizáciu na vrátenie tovaru. Tovar nesmie mať porušené žiadne zapečatenia výrobcu, aby bolo možné vrátenie sumy alebo výmena tovaru. Na vrátené produkty sa môže vzťahovať poplatok za opätovné naskladnenie tovaru.

PRODUKTOVÉ INFORMÁCIE – PREHLÁSENIE O VYLÚČENÍ ZODPOVEDNOSTI Spoločnosť Mentor sa výslovne zrieka všetkých záruk, či už písomných alebo ústnych, štatutárnych, vyjadrených alebo predpokladaných, z účinnosti zákona alebo iných, vrátane, okrem iného, akýchkoľvek predpokladaných záruk obchodovateľnosti, vhodnosti alebo dizajnu. Spoločnosť Mentor nebude niesť zodpovednosť za žiadne priame, nepriame ani náhodné straty, škody ani výdavky, nepriamo vyvstávajúce z používania tohto produktu. Žiadne vyjadrenie alebo iné potvrdenie faktu, vrátane, okrem iného, výrokov ohľadne vhodnosti na použitie alebo účinnosti produktu nie je a nesmie sa pokladať za záruku spoločnosti Mentor na akékoľvek účely. Spoločnosť Mentor nepreberá a ani neautorizuje žiadnu inú alebo ďalšiu zodpovednosť v súvislosti s týmto zariadením.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


94 159798-00

OPIS Začasni sterilni prsni vsadek (začasni prsni vsadek) za določanje velikosti prsnega vsadka z možnostjo večkratne sterilizacije podjetja MENTOR® je namenjen začasni namestitvi med operacijo za pomoč pri oceni primerne oblike in velikosti prsnega vsadka pri posamezni bolnici pred vstavitvijo prsnega vsadka MENTOR® Gel. Začasni prsni vsadek je mogoče uporabiti enkrat ali ga ponovno sterilizirati za večkratno uporabo. Ovojnica začasnega prsnega vsadka je izdelana iz silikonskega elastomera in napolnjena s silikonskim gelom. Pripomoček je oblikovan iz zaporednih navzkrižno povezanih plasti silikonskega elastomera. Vsaka navzkrižno povezana plast je spojena s prejšnjo, kar omogoča vsadku elastičnost in kompaktnost. Začasni prsni vsadek je sterilen. Pred ponovno uporabo ga je treba temeljito očistiti, razkužiti in sterilizirati. Začasnega prsnega vsadka ne sterilizirajte ponovno več kot desetkrat (10 x).

INDIKACIJE Začasni prsni vsadek je namenjen začasni vstavitvi med operacijo, kot pomoč kirurgu pri izbiri in določanju oblike in velikosti trajnih prsnih vsadkov za vsakega bolnika, pred vstavitvijo prsnega vsadka MENTOR® Gel.

KONTRAINDIKACIJE Začasni prsni vsadek ni namenjen trajni vsaditvi. Začasni prsni vsadki so posebej opremljeni z oznako »Ni za implantacijo«.

PREVIDNOSTNI UKREPI • Podjetje Mentor priporoča, da kirurg pri izbiranju optimalne velikosti reza in kirurškega pristopa preuči velikost, obliko, čvrstost in profil začasnega prsnega vsadka. • Kirurg, ki izvaja poseg povečanja prsi ali rekonstrukcijo s prsnimi vsadki, mora biti seznanjen s sodobnimi tehnikami meritev, določanja velikosti vsadka in izvajanja operacije. • Ovojnico začasnega prsnega vsadka lahko zlahka prerežemo s skalpelom ali razpočimo z močnejšim pritiskom, topim predmetom ali predremo z iglo. Pred posegom in med njim je treba skrbno

preveriti ali je začasni prsni vsadek nepoškodovan.

INFORMÁCIE O OBJEDNÁVANÍ PRODUKTU Ak potrebujete informácie o produkte alebo ak si ho chcete priamo objednať, obráťte sa na svojho miestneho obchodného zástupcu spoločnosti Mentor.

DEFINÍCIE SYMBOLOV NA OZNAČENÍ

Množstvo jeden Katalógové číslo

Kód šarže Sériové číslo

Dátum spotreby Upozornenie

Sterilizované parou alebo suchým teplom Šírka, výška, hĺbka

Označenie CE a identifikačné číslo notifikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné požiadavky smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach Priemer, hĺbka

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Názov karty záznamov sterilizácií Výrobca

Please keep this card with the device Pokyn na karte záznamov sterilizácií na jej uchovávanie spolu so zariadením. Dátum výroby

Sterilization Postup sterilizácie gélového objemového kalibrátora (parná sterilizácia)

DATE: Dátum, kedy bol gélový objemový kalibrátor sterilizovaný

NAME: Meno osoby vykonávajúcej sterilizačný proces

SLOV

ENŠČ

INA

ZAČASNI STERILNI PRSNI VSADEK ZA DOLOČANJE VELIKOSTI PRSNEGA VSADKA Z MOŽNOSTJO VEČKRATNE STERILIZACIJE PODJETJA MENTOR®

November 2017, 159798-00 LAB100069624v4

NAVODILA ZA UPORABO IZDELKA


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 95

• Zaradi nepravilnega ravnanja z začasnim prsnim vsadkom lahko ta pride v stik z vlakni gaz, prahom, smukcem, pudrom za kirurške rokavice, platnom in kosmiči gob, prstnimi odtisi, kožno maščobo in drugim, kar lahko povzroči reakcijo telesa na tujek. Dosledna uporaba čistih in aseptičnih tehnik je obvezna za preprečevanje okužb začasnega prsnega vsadka in morebitnih zapletov. Kirurške instrumente in rokavice je treba pred uporabo začasnega prsnega vsadka temeljito očistiti.

• Pred uporabo je treba preveriti neprepustnost začasnega prsnega vsadka, nato pa začasni prsni vsadek skozi celoten poseg pregledovati in zagotavljati, da ni poškodovan. Vsadka se ne sme uporabiti, če je bila njegova izvirna oblika kakor koli spremenjena. Začasnega prsnega vsadka, ki je bil kakor koli spremenjen – poškodovan, popravljen ali prirejen – ne smete uporabljati. Med kirurškim posegom naj bodo na izbiro dodatni začasni prsni vsadki različnih velikosti.

• Začasni prsni vsadek je zaradi avtoklaviranja lahko še vroč. Z vsadkom je treba pazljivo ravnati, da ne pride do poškodb vsadka. • Po sterilizaciji, se lahko v silikonu pojavijo zračni mehurčki. Po pričakovanjih naj ti ne bi vplivali na celovitost ali uporabnost začasnega prsnega vsadka. • Po končani sterilizaciji z začasnim prsnim vsadkom ravnajte po pravilih aseptičnih tehnik. Sterilnega začasnega prsnega vsadka pred vstavitvijo ne odpirajte, saj bi lahko prišlo do prenosa okužbe

s površine ovojnine. • Začasni prsni vsadek je mogoče sterilizirati največ desetkrat (10 x). • Po deseti (10.) sterilizaciji začasni prsni vsadek zavrzite. • Pri poškodovanih začasnih prsnih vsadkih sterilnost, varnost in učinkovitost niso zajamčene.

OPOZORILAKirurg je izključno odgovoren, in podjetje Mentor se zanaša nanj, da bo bolnico seznanil z vsemi možnimi tveganji in zapleti, povezanimi s predlaganim kirurškim posegom in pripomočkom, ter jih pri tem primerjal s tveganji in zapleti alternativnih posegov. Pred kirurškim posegom se mora kirurg seznaniti tudi z vsemi OPOZORILI, PREVIDNOSTNIMI UKREPI in NEŽELENIMI UČINKI, povezanimi z uporabo prsnega vsadka, ki ga bo vstavil. Naslednja OPOZORILA glede začasnega prsnega vsadka so mišljena kot dopolnitev OPOZORIL, navedenih v Navodilih za uporabo izdelka za prsni vsadek, ki bo uporabljen.

Začasnega prsnega vsadka ne smete uporabljati kot dolgoročni prsni vsadek ali tkivni razširjevalec.

Več kot desetkratna (10-kratna) ponovna sterilizacija pripomočka NI DOVOLJENA.

NE vstavljajte in ne skušajte popravljati poškodovanega začasnega prsnega vsadka.• Začasni prsni vsadek se med kirurškim posegom lahko strga, pri čemer se gel sprosti v kirurški žep. Pretrganje je lahko posledica poškodbe zaradi kirurških instrumentov, nepravilnega ravnanja

in manipulacije. • Prijemalk in hemostatov ne smete uporabljati.

Ponovna sterilizacija v priloženi ovojnini NI DOVOLJENA.

Začasnega vsadka NE uporabljajte, dokler se popolnoma ne ohladi.

NE uporabljajte alternativnih metod sterilizacije ali fizikalnih parametrov.

Začasnega prsnega vsadka se NE dotikajte s kondenzatorskimi pripomočki za kavterizacijo za enkratno uporabo, saj lahko poškodujete zaščitno vrečko začasnega prsnega vsadka.

Za preprečevanje pooperativnega nastanka hematomov je potrebna natančna hemostaza. Če čezmerna krvavitev še traja, priporočamo, da začasnega vsadka ne uporabite, dokler krvavitev ni pod nadzorom.

Ta izdelek je namenjen za začasno medoperativno vstavitev kot začasni prsni vsadek.

Predoperativna ocena oblike in mesta vsadka z začasnim vsadkom naj vključuje odstopanje za ustrezno prekrivanje s tkivom. Treba je upoštevati pritisk, silo, napetost in druge obremenitve, ki bodo delovale na mesto vsadka.

SPLOŠNI NEŽELENI UČINKI, POVEZANI Z UPORABO ZAČASNIH VSADKOVPri vsakem bolniku, pri katerem se opravlja kirurški poseg, obstaja možnost nepredvidljivih operativnih in pooperativnih zapletov.

Z bolnico se je treba pred posegom pogovoriti o možnih reakcijah in zapletih, povezanih z uporabo začasnega in trajnega prsnega vsadka, ki jih mora razumeti. Kirurg je odgovoren, podjetje Mentor pa se zanaša nanj, da bo bolnico seznanil s temi informacijami in da bo za vsako bolnico posebej ocenil razmerje med tveganjem in koristmi.

Neželeni učinki, ki so lahko posledica uporabe začasnih vsadkov in ustreznega trajnega prsnega vsadka, vključujejo tveganja, povezana z zdravili in metodami, uporabljenimi pri kirurškem posegu, in bolničino stopnjo prenašanja kakršnih koli tujkov v telesu.

Morebitni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo začasnih vsadkov med kirurškim posegom vstavitve prsnih vsadkov, vključujejo: prenos krvnih patogenov/okužbo s krvnimi patogeni, neuspešno zdravljenje ali neuspešen estetski rezultat (ponovna operacija). Spodaj je opis teh neželenih učinkov.

Prenos krvnih patogenov/okužba s krvnimi patogeniKrvni patogeni, kot so bakterije in virusi, so prisotni v krvi in telesnih tekočinah ter se ob neprimernem ravnanju z začasnimi vsadki ali njihovem čiščenju lahko prenašajo med uporabniki. Znaki akutne okužbe, o katerih so poročali v povezavi s prsnimi vsadki, vključujejo eritem, občutljivost, nabiranje tekočine, bolečino in povišano telesno temperaturo. V redkih primerih so tako kot pri drugih invazivnih kirurških posegih pri ženskah po kirurškem posegu vsaditve prsnih vsadkov opazili sindrom toksičnega šoka (STŠ). To je smrtno nevarno stanje. Simptomi STŠ se pojavijo nenadoma in vključujejo visoko vročino (38,8 °C ali višjo), bruhanje, drisko, sončni opeklini podoben izpuščaj, rdeče oči, omotico, občutek prazne glave, bolečine v mišicah in padec krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico. Bolnicam je treba naročiti, naj se ob pojavu teh simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika za diagnozo in zdravljenje.

Neuspešno zdravljenje/neuspešen estetski rezultat (ponovna operacija)Bolnice je treba seznaniti s tem, da lahko pride do nezadovoljstva s kozmetičnim rezultatom, povezanim z nepravilno velikostjo, deformiranostjo zaradi brazgotine, hipertrofičnim brazgotinjenjem, asimetrijo, gubanjem, odmikom/premikanjem vsadka in tipljivostjo/vidljivostjo vsadka. S skrbnim kirurškim načrtovanjem ali tehniko se tveganje za tovrstne rezultate zmanjša, ne pa izniči. Predobstoječe asimetrije morda ni mogoče popolnoma odpraviti. Zaradi ohranjanja zadovoljstva bolnice se lahko indicira ponovna operacija, ki pa prinaša dodatne premisleke in tveganja.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


96 159798-00

IZDELAVA Pripomoček ni izdelan iz delov/materialov, ki vsebujejo ftalate. Poleg tega pripomoček ne vsebuje lateksa in med postopkom izdelave ni bil v stiku z izdelki iz lateksa. Pripomočki tudi niso bili izdelani z uporabo tkiv živalskega izvora.

NAVODILA ZA UPORABO Začasni prsni vsadek se uporablja pri različnih vrstah kirurških tehnik. Pred uporabo začasnega prsnega vsadka mora biti zdravnik seznanjen z vsemi informacijami, povezanimi s prsnimi vsadki MENTOR® Gel, ki jih bo vstavil.

OPOMBA: Priporočamo, da je med kirurškim posegom v operacijski dvorani na razpolago več začasnih prsnih vsadkov različnih oblik in velikosti. Tako se bo kirurg lažje odločil za optimalno obliko in velikost trajnih prsnih vsadkov.

Vsak začasni prsni vsadek je posamično pakiran v sterilni in apirogeni dvojni embalaži. Sistem dvojnega ovoja omogoča najprimernejši način transporta sterilnega izdelka od mesta izdelave in pakiranja do sterilnega okolja. Če je bil dvojni ovoj poškodovan, sterilnosti izdelka ne bi bilo mogoče zagotoviti. Ta izdelek je bil steriliziran s postopkom suhe toplote. Oznaka s številko serije, številko dela in prostornino vsadka je vključena na embalaži. To oznako lahko uporablja centralni oddelek za sterilizacijo za lastno upravljanje inventarja.

ČIŠČENJE, RAZKUŽEVANJE IN STERILIZACIJA ZAČASNEGA PRSNEGA VSADKA Prva uporaba začasnega prsnega vsadka Začasni prsni vsadek je dobavljen sterilen. Začasni prsni vsadek je sterilen in pripravljen za takojšnjo uporabo, zato ga pred prvo uporabo ni potrebno čistiti, razkuževati ali sterilizirati.

Nadaljnja uporaba začasnega prsnega vsadka (ponovna uporaba) Pregled cikla s parno sterilizacijo je prikazan na sliki 1. Različne stopnje so opisane spodaj.

1. stopnja: Priprava Na tej stopnji mora nasičena para doseči prednastavljeno temperaturo (nastavitveno točko). Zrak se odstrani in nadomesti ga para. Izčrpavanje zraka se lahko izvede prek izpodrivanja mase ali z vakuumskim sistemom.

2. stopnja: Sterilizacija Ohranjanje temperature zunanjosti izdelka v določenem časovnem obdobju (čas čakanja).

3. stopnja: Hlajenje/znižanje tlaka Ko se para izčrpa iz komore, sterilizator preklopi na sušenje. Za sušenje v predvakuumskem parnem sterilizatorju se v komoro vsesa filtrirani zrak.

ČAS ČAKANJA: 3 MIN (NAJMANJ)–

40 MIN (NAJVEČ)

NASTAVITVENA TOČKA:

134 °C (najm.) – 136 °C (najv.)

1. STOPNJA 3. STOPNJA2. STOPNJA

ČAS/TRAJANJE

VAKU

UMTL

AK/T

EMPE

RATU

RA

T (°

C)

Slika 1: Pregled različnih stopenj v sterilizacijskem ciklu

Pri ponovni uporabi je treba začasni prsni vsadek očistiti, razkužiti in sterilizirati (z avtoklavom), kot je prikazano na sliki 2.

OPOMBA: Podrobna navodila za vsak korak so navedena pod sliko 2. Ta podrobna navodila ustrezajo oštevilčenim korakom na sliki 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 97

Takoj po uporabi v telesu:

Nadaljnja uporaba(ponovna uporaba)

Čiščenje

Razkuževanje

Pakiranje

Sterilizacija

Ohlajanje/sušenje

Vodenje evidence/

shranjevanje

PreizkušanjeNaslednji

kirurški posegPred naslednjim kirurškimposegom:

Slika 2: Diagram čiščenja, razkuževanja in sterilizacije (avtoklav) začasnih prsnih vsadkov

(1) ČIŠČENJE/(2) RAZKUŽEVANJE Začasne prsne vsadke je treba pred sterilizacijo temeljito očistiti. Če se vsega organskega materiala ne odstrani ustrezno, to lahko negativno vpliva na učinek sterilizacije.

ROČNO Koraki čiščenja: Med vsemi postopki uporabljajte kirurške rokavice. • Začasni prsni vsadek predhodno očistite in ga za 5 minut potopite v hladno, demineralizirano vodo. • Nato ga z mehko krtačo očistite pod tekočo demineralizirano vodo, da odstranite vse vidne ostanke. • Pripomoček vsaj 3 minute ročno čistite v raztopini vode in detergenta Neodisher US (ali drugega primerljivega sredstva) za encimsko čiščenje pri temperaturi med 25 °C in 32 °C. Očistite ga lahko

tudi s 1 % anionskim alkalnim detergentom ali blagim kirurškim milom. • Začasni prsni vsadek nato do čistega obrišite s krpo, da odstranite vse vidne ostanke. • Po čiščenju je treba začasni prsni vsadek za 10 minut potopiti v raztopino detergenta. • Nato začasni prsni vsadek temeljito spirajte (najmanj 3 minute) z demineralizirano vodo, da odstranite ves detergent. • Temeljito preglejte, ali je začasni prsni vsadek čist. • Po potrebi postopek čiščenja ponovite, dokler ni začasni prsni vsadek vidno čist.

Razkuževanje in sušenje: • Po čiščenju začasni prsni vsadek obrišite z alkoholom (70 % izopropanolom) za popolno razkužitev. • Začasni prsni vsadek osušite z brisačo, ki ne pušča kosmov.

STROJNOKoraki čiščenja: Začasni prsni vsadek postavite na podstavek (Miele E 327-06 ali enakovreden) in v napravo za pranje in razkuževanje (Miele 7735 CD ali enakovredno napravo). Zaženite cikel.

• 2-minutno predhodno čiščenje z mrzlo vodo; • program sušenja; • 5-minutno čiščenje pri 55 °C z 0,5 % alkalnim čistilnim sredstvom (Neodisher FA ali enakovrednim); • program sušenja; • 3-minutno nevtraliziranje s toplo vodo(>40 °C) in nevtralizatorjem (Neodisher Z ali enakovrednim); • program sušenja; • 2-minutno spiranje s toplo vodo (>40 °C); • program sušenja;

OPOMBA: Upoštevajte posebna navodila proizvajalca pralne/razkuževalne naprave.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


98 159798-00

Strojno razkuževanje in sušenje: • Uporabite avtomatizirani postopek toplotne dezinfekcije za napravo za pranje/razkuževanje v skladu z ustreznimi regionalnimi ali državnimi zahtevami za vrednost A0 (glejte ISO15883-1, ISO/

TS 15883-5). • Osušite začasni prsni vsadek tako, da zaženete program sušenja na napravi za pranje/razkuževanje. • Po potrebi lahko začasni prsni vsadek še dodatno obrišete z brisačo, ki ne pušča kosmov. • Temeljito preglejte, ali je začasni prsni vsadek čist. • Po potrebi postopek čiščenja in razkuževanja ponovite, dokler ni začasni prsni vsadek vidno čist.

(3) PAKIRANJE: Začasni prsni vsadek ovijte v dvojno ovojnino za sterilizacijo, namenjeno za sterilizacijo v avtoklavu.

OPOMBA: Za prilagoditev pretoka pare med sterilizacijo uporabite ovojnino za sterilizacijo in ne vrečke. Glejte ISO 11607-1 prilogo A. Packaging for terminally sterilized medical devices.

(4) STERILIZACIJA Postavite začasni prsni vsadek v sterilizacijskem ovoju na odprt, čist pladenj za avtoklaviranje in ga avtoklavirajte po veljavnem programu sterilizacije s paro ki je v skladu z naslednjimi obsegi: • Segrejte do temperature za sterilizacijo najmanj 134 °C in največ 136 °C. • Izberite najmanj 3-minutno in največ 40-minutno čakanje. • Izberite najkrajši čas sušenja 10 minut. • Uporabite postopni predvakuumski postopek (v skladu s standardom EN 285/ISO 17665) pri čemer upoštevajte ustrezne zahteve, ki veljajo v vaši državi. Vsak proizvajalec avtoklava ima lasten

način predvakuumskega postopka, zato mora uporabnik zagotoviti ustrezne pogoje za sterilizacijo. • Za začasni prsni vsadek uporabite toliko predvakuumskih postopkov, kot je potrebno, da se v komori avtoklava ustvari vakuum. Ne uporabljajte globljega vakuuma z več kot 75 milibari

absolutnega tlaka. Zaradi ohranitve oblike izdelka podjetje Mentor priporoča vakuum z 200 milibari absolutnega tlaka.

OPOMBA: Meja sterilnosti se doseže pri 134 °C s 3-minutnim čakanjem. Fizična omejitev začasnega prsnega vsadka ne sme preseči 136 °C s 40-minutnim čakanjem. Podjetje Mentor je ugotovilo, da se s tem obsegom cikla doseže sterilnost izdelka in ohrani celovitost začasnega prsnega vsadka. Vseeno podjetje Mentor priporoča, da bolnišnica preveri postopek z lastno napravo, da ugotovi, ali ta kombinacija zagotavlja sterilnost izdelka.

Uporabi se lahko tudi druge cikle.• Drugi cikli parne sterilizacije:

• standardni program: 20 minut pri 121 °C, • izbirni program: 18 minut pri 134 °C.

• Sterilizacijski cikli na osnovi izpodrivanja mase: • standardni program: 30 minut pri 121 °C in 15 psi (1 bar), • izbirni program: 20 minut pri 132 °C in 30 psi (2 bar).

Če program, ki je na voljo za avtoklav, ni eden od programov parne sterilizacije oziroma sterilizacije na osnovi izpodrivanja zaradi mase, ki sta opisani zgoraj, se obrnite na proizvajalca avtoklava, da programira in potrdi enega od teh programov sterilizacije.

OPOMBE: Če posamezni pravilniki in postopki zahtevajo korak avtoklaviranja za dekontaminacijo pred čiščenjem, se to šteje za sterilizacijo in zmanjša število ponovnih uporab pripomočka.

Začasni prsni vsadek lahko poči, ko je vroč zaradi avtoklaviranja, in morda bo potrebnih tudi 45 minut za ohlajanje (odvisno od velikosti začasnega prsnega vsadka). Z vsadkom je treba pazljivo ravnati, da ne pride do poškodb vsadka, ko je še vroč. Ker se načini pakiranja, materiali pakiranja in pogoji shranjevanja razlikujejo v vsaki ustanovi, podjetje Mentor ne more zagotoviti roka trajanja za vsadke, sterilizirane zunaj proizvodnega obrata. Rok trajanja pakiranega sterilnega elementa je odvisen od dogodka. Pojaviti se mora dogodek, ki ogrozi sterilnost pakiranja. Več o priporočenih praksah in smernicah za izbiro in uporabo sistemov pakiranja najdete v standardih AORN. Sterilno pakirani pripomočki se naj ne bi zlagali eden na drugega in naj bi se skladiščili v prostorih s kontroliranimi temperaturami in vlažnostjo. Če so upoštevana navodila za pakiranje, bo pripomoček ostal sterilen vse do datuma, ki je določen s pravilniki in postopki za vzdrževanje sterilnosti v različnih pogojih predoperativnih nastavitev.

(5) OHLAJANJE/SUŠENJE: • Po sterilizaciji v avtoklavu počakajte, da se začasni prsni vsadek popolnoma ohladi, preden ga uporabite. Tako boste preprečili poškodbe tkiva, do katerih lahko pride zaradi sproščanja

akumulirane toplote. • Pustite začasni prsni vsadek v avtoklavu, dokler ni zunanji ovoj popolnoma suh. • Pred ponovno sterilizacijo naj se začasni prsni vsadek ohlaja najmanj 2 uri.

OPOMBA: Začasnega prsnega vsadka ne sušite z vakuumskim programom v avtoklavu.

OPOMBA: Na tej stopnji je za ohranjanje oblike izdelka primerno postopno zmanjševanje tlaka. Prehitro nižanje tlaka lahko povzroči nastajanje zračnih mehurčkov v gelu, ki lahko poškodujejo kombinacijo ovoja/gela (npr. oblike).

(6) VODENJE EVIDENCE/SHRANJEVANJE Na kartico s poročilom o sterilizaciji zabeležite naslednje podatke: (i) datum čiščenja in sterilizacije,

(ii) ime osebe, ki je izvedla sterilizacijo.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 99

OPOMBA: Začasni prsni vsadek in kartico je treba hraniti skupaj, da se zagotovi natančno beleženje poročila o sterilizaciji.

(7) PREIZKUŠANJE: Pred vsako uporabo je treba preizkusiti neprepustnost začasnega prsnega vsadka in preveriti nepoškodovanost ovojnice. To storite tako, da z dlanjo in prsti nežno pritiskate na začasni prsni vsadek in opazujete, če kje izteka gel.

(8) NASLEDNJI KIRURŠKI POSEG: Začasni prsni vsadek je treba po uporabi v telesu takoj očistiti in razkužiti.

Ko ste začasni prsni vsadek ponovno sterilizirali in uporabili desetkrat (10 x), ga v skladu z veljavnimi pravilniki zavrzite med medicinsko biološko nevarne odpadke.

Materiale zavrzite v skladu z zveznimi, državnimi ali lokalnimi predpisi. Odgovornost za ustrezno odlaganje odpadkov je v domeni osebe, ki je odpadke proizvedla.

VREDNOTENJE IZDELKA Podjetje Mentor zahteva, da vse zaplete in/ali eksplantacije zaradi uporabe tega izdelka takoj sporočite lokalnemu predstavniku podjetja Mentor, ki bo odgovoren za obveščanje oddelka za pritožbe podjetja Mentor. Če je potrebna eksplantacija, bo na eksplantiranem pripomočku opravljena analiza, bolnico in zdravnika pa je treba prositi, da dovolita izvedbo testov, ki bodo morda spremenili stanje pripomočka.

DOVOLJENJE ZA VRNITEV BLAGAAvtorizacijo za vračilo blaga dobite pri lokalnem predstavniku podjetja Mentor pred vračilom izdelka. Vsi pečati proizvajalca na izdelku morajo biti nedotaknjeni, da boste upravičeni do denarnega povračila ali nadomestitve. Pri vrnjenih izdelkih se lahko obračuna dajatev na vračilo.

ZAVRNITEV ODGOVORNOSTI GLEDE INFORMACIJ O IZDELKU Mentor izrecno zavrača vsa jamstva, pisna ali ustna, zakonska, izrecna ali implicirana po zakonu ali kakor koli drugače, vključno vendar ne omejeno na kakršna koli implicitna jamstva za prodajo, ustreznost ali obliko. Podjetje Mentor ne odgovarja za kakršno koli neposredno, nepredvideno ali posledično izgubo, poškodbe ali izdatke, neposredno povezanih z uporabo tega izdelka. Nobena predstavitev ali drugačna potrditev dejstev, vključno vendar ne omejeno na izjave o primernosti za uporabo ali učinkovitost izdelka, ni in se ne obravnava kot jamstvo podjetja Mentor za kakršne koli namene. Podjetje Mentor ne prevzema in ne pooblašča drugih ali dodatne odgovornosti v povezavi s to napravo.

INFORMACIJE ZA NAROČANJE IZDELKAZa informacije o izdelku ali neposredno naročanje se obrnite na lokalnega predstavnika podjetja Mentor.

OPISI SIMBOLOV NA OZNAKAH

Količina: 1 Kataloška številka

Oznaka serije Serijska številka

Datum izteka roka uporabnosti Previdno

Sterilizirano s paro ali suho toploto Širina, višina, projekcija

Oznaka CE in identifikacijska številka priglašenega organa. Izdelek izpolnjuje bistvene zahteve Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS Premer, projekcija

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Naslov kartice s poročilom o sterilizaciji Izdelovalec

Please keep this card with the device Navodila na kartici s poročilom o sterilizaciije hranite skupaj z vsadkom. Datum izdelave

Sterilization Postopek za sterilizacijo začasnega prsnega vsadka (sterilizacija s paro)

DATE: Datum, ko je bil začasni prsni vsadek steriliziran

NAME: Ime osebe, ki je izvedla sterilizacijo


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


100 159798-00

DESCRIEREA PRODUSULUI Proteza cu gel MENTOR®, pentru calibrarea implanturilor mamare, sterilă şi resterilizabilă (Proteza cu gel) este un dispozitiv de calibrare, destinat amplasării temporare, intraoperatorii, care ajută la evaluarea formei şi dimensiunii corespunzătoare a implantului mamar, în cazul fiecărei paciente, înainte de introducerea implantului mamar cu gel MENTOR®. Poate fi utilizat ca dispozitiv de unică utilizare sau poate fi resterilizat pentru utilizări multiple. Proteza cu gel este constituită dintr-un înveliş de elastomer siliconic, umplut cu gel siliconic. Dispozitivul este conceput cu straturi reticulare de elastomer siliconic, succesive, fiecare strat reticular unindu-se cu ultimul pentru a conferi dispozitivului elasticitate şi integritate. Proteza cu gel este furnizată sterilă. Înainte de reutilizare, proteza cu gel trebuie perfect curăţată, dezinfectată şi sterilizată. Proteza cu gel pentru calibrare nu se va resteriliza de mai mult de zece (10) ori.

INDICAŢII Proteza cu gel este concepută pentru introducerea temporară, intraoperatorie pentru a ajuta chirurgul la determinarea formei şi dimensiunii pentru fiecare pacientă, înainte de introducerea implantului mamar cu gel MENTOR®.

CONTRAINDICAŢII Proteza cu gel nu este destinată utilizării ca dispozitiv implantabil pe termen lung. Protezele cu gel sunt etichetate în mod specific „Nu este destinat implantării”.

PRECAUŢII • Mentor recomandă ca medicul chirurg să ia în considerare dimensiunea, forma, fermitatea şi profilul protezei cu gel atunci când alege dimensiunea optimă a inciziei şi tipul de abord chirurgical. • Oricare chirurg care realizează mamoplastii de mărire sau reconstrucţie a sânilor cu ajutorul implanturilor mamare trebuie să fie familiarizat cu tehnicile actuale disponibile pentru efectuarea

măsurătorilor la pacientă, de determinare a mărimii implantului şi de realizare a intervenţiei chirurgicale. • Învelişul protezei cu gel poate fi cu uşurinţă tăiat cu bisturiul sau rupt prin aplicarea unei presiuni excesive, prin efectuarea asupra acestuia a unor manevre folosind instrumente teşite sau prin

penetrarea cu un ac. Înaintea şi în timpul intervenţiei chirurgicale trebuie verificată atent integritatea structurală a protezei cu gel. • Scamele, praful, pudra de talc, pudra de pe mănuşile chirurgicale, scamele textile de la câmpuri sau fragmente de la bureţi, amprente ale degetelor, grăsimile de pe tegumente şi alte impurităţi

de suprafaţă, depuse pe proteza cu gel în urma manipulării necorespunzătoare, pot cauza reacţii de corp străin. Trebuie respectate cu stricteţe tehnicile curate, aseptice pentru a preveni contaminarea dispozitivului şi posibilele complicaţii. Instrumentele şi mănuşile chirurgicale trebuie clătite de impurităţi cu apă curată, înainte de manipularea protezei cu gel.

• Fiecare proteză cu gel trebuie verificată din punct de vedere al impermeabilităţii, înainte de utilizare şi monitorizată continuu pe toată durata procedurii pentru a vă asigura că integritatea structurală a acesteia nu este compromisă în niciun fel. Acest dispozitiv nu trebuie utilizat dacă au fost efectuate modificări ale designului său original. Nu trebuie utilizate protezele cu gel deteriorate sau asupra cărora s-au făcut încercări de reparare sau modificare. În timpul intervenţiei chirurgicale trebuie să fie disponibile proteze de rezervă de diferite dimensiuni.

• Proteza cu gel se poate rupe atunci când este scoasă fierbinte din autoclavă. Manipulaţi cu grijă pentru a evita deteriorarea. • După sterilizare, în gel pot apărea bule de aer. Aceste bule sunt normale şi nu afectează integritatea sau scopul protezei cu gel. • După sterilizare, utilizaţi tehnici aseptice de manipulare a protezei. Păstraţi unitatea sterilă acoperită până la introducere, pentru a evita agenţii de contaminare din aer care se pot depune pe

suprafaţa acesteia. • Proteza cu gel poate fi resterilizată de cel mult zece (10) ori. • Eliminaţi dispozitivul după ce a fost resterilizat de zece (10) ori. • Sterilitatea, siguranţa şi eficienţa nu pot fi asigurate la dispozitivele deteriorate.

AVERTISMENTEMedicul chirurg are responsabilitatea exclusivă, iar Mentor se bazează pe medicul chirurg în această privință, de a sfătui pacienta în legătură cu toate riscurile și complicațiile posibile asociate cu procedura chirurgicală propusă și cu dispozitivul, inclusiv oferind o comparație a riscurilor și complicațiilor asociate procedurilor alternative. Înainte de intervenția chirurgicală, medicul chirurg trebuie de asemenea să se familiarizeze cu toate AVERTISMENTELE, PRECAUȚIILE și REACȚIILE ADVERSE asociate cu utilizarea implantului mamar ce urmează a fi implantat. Următoarele AVERTISMENTE cu privire la proteza cu gel au rolul de supliment la AVERTISMENTELE prezentate în Prospectul produsului pentru implantul mamar ce urmează a fi utilizat.

Proteza cu gel nu trebuie utilizată ca implant mamar pe termen lung sau ca dispozitiv de expandare tisulară.

NU resterilizați dispozitivul mai mult de zece (10) ori.

NU inserați și NU încercați să reparați o proteză cu gel deteriorată.• Proteza cu gel se poate rupe în timpul intervenției chirurgicale, eliberând gel în buzunarul chirurgical. Cauzele rupturilor pot include deteriorarea cu instrumente chirurgicale, manevrarea și

manipularea inadecvate.

PROTEZA CU GEL MENTOR® PENTRU CALIBRAREA IMPLANTURILOR MAMARE, STERILĂ, RESTERILIZABILĂ

Noiembrie 2017, 159798-00 LAB100069624v4

PROSPECTUL PRODUSULUI

ROM

ÂNĂ


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 101

• Nu trebuie utilizate pense sau hemostate.

NU resterilizați în sistemul de ambalare furnizat.

NU utilizați proteza de calibrare până când aceasta nu s-a răcit complet.

NU utilizați metode alternative de sterilizare sau parametri fizici alternativi.

NU permiteți contactul dintre proteza cu gel și dispozitive de cauterizare de unică folosință, pe bază de condensator electric, întrucât poate rezulta deteriorarea învelișului protezei cu gel.

Hemostaza atentă este importantă pentru prevenirea apariției de hematoame postoperatorii. Dacă hemoragia excesivă persistă, se recomandă a nu se utiliza proteza până când hemoragia nu este controlată.

Produsul este proiectat pentru inserția intraoperatorie temporară ca proteză de calibrare pentru implantul mamar.

Evaluarea preoperatorie, cu ajutorul protezei de calibrare, a tipului de implant eventual și a dimensiunii implantului trebuie să includă toleranțe pentru acoperirea adecvată a țesuturilor. Trebuie luate în considerare presiunea, forța, tensiunea și alte solicitări la care va fi supus locul implantului.

EVENIMENTE ADVERSE GENERALE ASOCIATE CU UTILIZAREA PROTEZELOR DE CALIBRAREOrice pacient supus unei proceduri chirurgicale poate suferi complicații operatorii și postoperatorii neprevăzute.

Reacțiile și complicațiile posibile asociate cu utilizarea protezelor de calibrare și a implantului mamar trebuie discutate cu pacienta și înțelese de aceasta înainte de intervenția chirurgicală. Medicul chirurg are responsabilitatea, iar Mentor se bazează pe medicul chirurg în această privință, de a oferi pacientei aceste informații și de a evalua raportul risc/beneficiu pentru fiecare pacientă.

Reacțiile adverse ce pot rezulta din utilizarea protezelor de calibrare și a implantului mamar corespunzător includ riscurile asociate medicației și metodelor folosite în procedura chirurgicală, precum și gradul de toleranță a pacientei la orice obiect străin introdus în organism.

Evenimentele adverse posibile care pot apărea la utilizarea protezelor de calibrare în timpul intervenției chirurgicale de implantare mamară includ: transmisie/infecție cu patogeni transmisibili pe cale sangvină, eșecul tratamentului sau eșecul obținerii unui rezultat estetic (reintervenție). Mai jos este oferită o descriere a acestor evenimente adverse.

Transmisie/infecție cu patogeni transmisibili pe cale sangvinăPatogenii transmisibili pe cale sangvină, precum bacterii și virusuri, sunt prezenți în sânge și în fluidele corporale și pot fi transmiși între utilizatori în cazul manipulării sau curățării necorespunzătoare a protezelor de calibrare. Semnele de infecție acută raportate în asociere cu implanturile mamare includ eritem, sensibilitate dureroasă, acumulare de fluid, durere și febră. În cazuri rare, în mod similar altor intervenții chirurgicale invazive, a fost observat sindrom de șoc toxic (SST) la femei în urma intervenției chirurgicale de implantare mamară. Aceasta este o afecțiune cu risc letal. Simptomele SST apar subit și includ febră ridicată (38,8 °C sau mai mult), vărsături, diaree, erupție cutanată asemănătoare cu arsurile solare, înroșirea ochilor, amețeală, senzație de leșin, dureri musculare și scăderi ale tensiunii arteriale, care pot duce la leșin. Pacientele trebuie instruite să contacteze un medic imediat, pentru diagnostic și tratament, dacă prezintă aceste simptome.

Eșecul tratamentului sau eșecul obținerii unui rezultat estetic (reintervenție)Pacientele trebuie informate că este posibilă apariția insatisfacției cu privire la rezultatele cosmetice, în legătură cu aspecte precum dimensiunea incorectă, diformitatea cicatriceală, cicatrizarea hipertrofică, asimetria, apariția de cute, deplasarea/migrarea implantului și palpabilitatea/vizibilitatea implantului. Planificarea sau tehnica chirurgicală atentă pot minimaliza, dar nu exclud, riscul unor astfel de rezultate. Asimetria preexistentă poate să nu fie complet corectabilă. Reintervenția chirurgicală poate fi indicată pentru a menține satisfacția pacientei, dar aceasta comportă considerente și riscuri suplimentare.

CONFECŢIONARE Dispozitivul nu este confecţionat din componente/materiale care conţin ftalaţi. De asemenea, dispozitivele nu conţin latex şi nici nu au intrat în contact cu produse care conţin latex, în timpul procesului de fabricaţie. În plus, la confecţionarea dispozitivelor nu s-au folosit ţesuturi de origine animală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Folosirea protezei cu gel implică o varietate de tehnici chirurgicale. Înainte de utilizarea protezei cu gel, medicul trebuie să se fi familiarizat cu toate informaţiile furnizate împreună cu implanturile mamare cu gel MENTOR® care urmează să fie utilizate.

NOTĂ: Se recomandă ca, la momentul intervenţiei chirurgicale, în sala de operaţie să existe proteze cu gel de mai multe dimensiuni/forme, acest lucru conferind chirurgului flexibilitate în determinarea dimensiunii şi formei adecvate a implantului mamar ce urmează a fi folosit.

Proteza cu gel este livrată individual într-un sistem de ambalare dublă, ignifug şi steril. Sistemul de ambalare dublă facilitează metoda preferată de transfer al produsului steril din zona de circulaţie în câmpul steril. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sistemul de ambalare dublă a fost deteriorat. Acest produs a fost sterilizat prin metoda de sterilizare cu căldură uscată. În cutie este inclusă o etichetă cu numărul lotului, numărul componentei şi volumul dispozitivului. Această etichetă poate fi utilizată de Departamentul Central de Sterilizare în gestionarea inventarului.

CURĂŢAREA, DEZINFECTAREA ŞI STERILIZAREA PROTEZEI CU GEL Prima utilizare a protezei cu gel Proteza cu gel este livrată sterilă. De aceea, dispozitivul nu trebuie curăţat, dezinfectat şi sterilizat înainte de prima utilizare.

Utilizarea ulterioară a protezei cu gel (reutilizarea) În Figura 1 este redată o privire de ansamblu supra ciclului de sterilizare cu abur. Diferitele faze ale ciclului sunt descrise mai jos.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


102 159798-00

Faza 1: Faza de condiţionare Această fază este necesară pentru a aduce aburul saturat la o temperatură prestabilită (şi anume, punctul de referinţă). Aerul este evacuat şi înlocuit cu abur. Această înlocuire a aerului se poate obţine printr-un procedeu gravitaţional sau prin utilizarea unui sistem vacuum.

Faza 2: Faza de sterilizare Păstrează temperatura de la suprafaţa produsului la un nivel constant pentru un anumit interval de timp (şi anume, timpul de menţinere).

Faza 3: Răcirea/Reducerea presiunii Când aburul din cameră a fost epuizat, sterilizatorul trece la faza de uscare. Pentru a obţine uscarea într-un sterilizator cu abur prin previdare, aerul filtrat este tras în cameră.

TIMP DE MENȚINERE: 3MIN (MIN) – 40MIN (MAX)

PUNCT DE REFERINȚĂ:

134°C (MIN)– 136°C (MAX)

FAZA 1 FAZA 3FAZA 2

TIMP/DURATĂ

VIDA

REPR

ESIU

NE/T

EMPE

RATU

RĂ

T (°

C)

Figura 1: Privire de ansamblu asupra diferitelor faze ale ciclului de sterilizare

Când reutilizaţi proteza cu gel, aceasta trebuie curăţată, dezinfectată şi sterilizată (în autoclavă), în modul indicat în diagrama detaliată din Figura 2 de mai jos.

NOTĂ: Instrucţiuni detaliate pentru fiecare etapă sunt furnizate sub Figura 2. Pentru referinţă, aceste instrucţiuni detaliate coincid cu etapele numerotate din Figura 2.

Imediat după utilizareaîn organism:

Utilizare ulterioară(reutilizare)

Curățare

Dezinfectare

Ambalare

Sterilizare

Răcire/Uscare

Ținerea evidenței/Depozitare

TestareUrmătoarea intervenție chirurgicală

Înaintea următoarei intervențiichirurgicale:

Figura 2: Diagrama privind curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea (în autoclavă) a protezei cu gel


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 103

(1) CURĂŢARE/(2) DEZINFECTARE Înainte de sterilizare, proteza cu gel trebuie curăţată minuţios. Lipsa îndepărtării în mod corespunzător a tuturor materiilor organice de pe proteza cu gel va avea un impact negativ asupra eficacităţii sterilizării.

MANUALĂ Etapele procesului de curăţare: Utilizaţi mănuşi chirurgicale în timpul tuturor procedurilor. • Efectuaţi o curăţare prealabilă a dispozitivului, îndepărtând complet murdăria în exces şi imersând proteza cu gel în apă rece demineralizată, timp de minim 5 minute. • Curăţaţi proteza cu gel sub jet de apă demineralizată, cu o perie moale, până la îndepărtarea tuturor reziduurilor vizibile. • Curăţaţi manual dispozitivul, minimum 3 minute într-o soluţie de apă şi detergent Neodisher US (sau unul echivalent) pentru curăţare enzimatică, la o temperatură cuprinsă între 25°C şi 32°C.

Dispozitivul poate fi curăţat, de asemenea, cu un detergent anionic 1% , detergent alcalin sau un săpun chirurgical blând. • Ştergeţi proteza cu gel cu o lavetă pentru a îndepărta toate reziduurile, până când devine vizibil curată. • După curăţare, proteza cu gel trebuie înmuiată în soluţia de detergent timp de 10 minute. • Clătiţi din abundenţă proteza cu gel (de cel puţin 3 ori) cu apă demineralizată pentru a vă asigura că a fost îndepărtat tot detergentul. • Asiguraţi-vă că proteza cu gel este curată, inspectând-o vizual în întregime. • Dacă este necesar, repetaţi procesul de curăţare până ce proteza cu gel este vizibil curată.

Etapele procesului de dezinfectare şi uscare: • După finalizarea etapelor procesului de curăţare, proteza cu gel trebuie ştearsă cu alcool (alcool izopropilic 70%) pentru o dezinfectare corespunzătoare. • Uscaţi proteza cu gel folosind un prosop care nu lasă scame.

AUTOMATĂ Etapele procesului de curăţare: Aşezaţi proteza cu gel pe un suport pentru instrumente (Miele E 327-06 sau unul echivalent) din maşina de spălat/dezinfectat (Miele 7735 CD sau una echivalentă). Porniţi ciclul.

• 2 minute precurăţare cu apă rece • Ciclu de drenare • 5 minute curăţare la 55°C cu o soluţie de detergent alcalin (Neodisher FA sau unul echivalent) de concentraţie 0,5 % • Ciclu de drenare • 3 minute neutralizare cu apă caldă (>40°C) şi agent de neutralizare (Neodisher Z sau unul echivalent) • Ciclu de drenare • 2 minute clătire cu apă caldă (>40°C) • Ciclu de drenare

NOTĂ: Se vor respecta toate instrucţiunile speciale date de producătorul maşinii de spălat/dezinfectat automate.

Etapele procesului de dezinfectare şi uscare automată: • Utilizaţi procedura automată de dezinfectare termică pentru maşina de spălat/dezinfectat în conformitate cu cerinţele regionale sau naţionale ale valorii A0 aplicabile (consultaţi ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5). • Uscaţi proteza cu gel utilizând ciclul de uscare al maşinii de spălat/dezinfectat. • Dacă este necesar, se poate efectua şi o uscare manuală suplimentară cu ajutorul unui prosop care nu lasă scame. • Asiguraţi-vă că proteza cu gel este curată, inspectând-o vizual în întregime. • Dacă este necesar, repetaţi procesul de curăţare şi dezinfectare până ce proteza cu gel este vizibil curată.

(3) AMBALARE: Împachetaţi proteza cu gel într-un strat dublu de material de sterilizare din hârtie de uz chirurgical, destinat utilizării în autoclavă.

NOTĂ: Utilizaţi un material de sterilizare din hârtie şi nu o pungă, pentru a permite pătrunderea fluxului de abur pe durata procesului de sterilizare. Consultaţi ISO 11607-1, Anexa A. Ambalarea pentru dispozitivele medicale cu sterilizare terminală.

(4) STERILIZARE Poziţionaţi unitatea într-o tavă de autoclavă deschisă, curată şi autoclavaţi folosind o metodă validată de sterilizare cu abur care se încadrează în valorile de mai jos: • Încălziţi până la temperatura de sterilizare de minimum 134°C şi maximum 136°C. • Selectaţi un timp de menţinere de minimum 3 minute şi maximum 40 de minute. • Selectaţi un timp minim de uscare de 10 minute. • Utilizaţi un proces de previdare fracţionată (în conformitate cu EN 285/ISO 17665) luând în considerare cerinţele din ţara dvs. Fiecare producător de autoclave are modul proriu pentru faza de

previdare şi prin urmare utilizatorul trebuie să se asigure de faptul că sunt obţinute condiţiile necesare pentru faza de sterilizare. • Utilizaţi oricâte pulsuri de previdare este necesar pentru deaerarea camerei de autoclavare pentru proteza cu gel. Totuşi, nu depăşiţi valoarea de 75 milibari a presiunii absolute pentru vidare.

Mentor recomandă un vid de 200 millibari de presiune absolută pentru menţinerea formei produsului.

NOTĂ: Limita de sterilitate este atinsă la 134°C , cu un timp de menţinere de 3 minute. Pentru limita fizică a protezei cu gel nu depăşiţi 136°C , cu un timp de menţinere de 40 minute. Mentor


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


104 159798-00

a constatat că acesta este intervalul ciclului care asigură sterilitatea produsului şi păstrează integritatea protezei cu gel. Totuşi, Mentor recomandă ca spitalul să califice acest proces cu aparatul propriu, pentru a certifica faptul că această combinaţie duce la obţinerea unui produs steril.

Pot fi utilizate cicluri alternative. • Cicluri de sterilizare cu abur alternative:

• Ciclu standard: 20 minute la 121°C • Ciclu opţional: 18 minute la 134°C

• Cicluri de sterilizare prin evacuare gravitaţională: • Ciclu standard: 30 minute la 121°C şi 15 psi (1 bar) • Ciclu opţional: 20 minute la 132°C şi 30 psi (2 bari)

Dacă ciclul disponibil pentru autoclavă nu este unul din ciclurile de sterilizare cu abur sau de sterilizare prin evacuare gravitaţională descrise mai sus, contactaţi producătorul autoclavei pentru a programa şi valida unul dintre aceste cicluri de sterilizare.

NOTE: În cazul în care anumite politici şi proceduri necesită o etapă de decontaminare în autoclavă înainte de curăţare, această etapă este considerată ca sterilizare şi reduce numărul reutilizărilor posibile ale produsului.

Proteza cu gel se poate rupe atunci când este scoasă fierbinte din autoclavă şi poate necesita până la 45 de minute de răcire, în funcţie de volumul protezei. Manipulaţi proteza cu atenţie pentru a evita deteriorarea acesteia atunci când este fierbinte. Întrucât metodele şi materiale de ambalare, precum şi condiţiile de păstrare pot varia de la o instituţie de sănătate la alta, Mentor nu poate stabili durata de viaţă pe raft a dispozitivelor sterilizate în afara unităţii noastre de producţie. Durata de viaţă pe raft a dispozitivelor sterile ambalate este legată de evenimente. Conţinutul ambalajului nu mai este steril numai în eventualitatea producerii unui eveniment. Consultaţi actualele standarde AORN, practici recomandate şi ghiduri pentru selectarea şi utilizarea sistemelor de ambalare. Dispozitivele sterile ambalate nu trebuie depozitate unele peste altele, ci trebuie depozitate în condiţii de mediu controlate din punct de vedere al temperaturii şi umidităţii. Dacă instrucţiunile de ambalare sunt respectate, dispozitivul rămâne steril până la data stabilită de fiecare politică şi procedură privind sterilitatea relativă la incidente în spaţii preoperatorii.

(5) RĂCIRE/USCARE: • După autoclavare, lăsaţi dispozitivul să se răcească complet înainte de a-l utiliza, pentru a evita o posibilă deteriorare a ţesuturilor cauzată de eliberarea de căldură reziduală. • Lăsaţi proteza cu gel să se usuce în autoclavă până la uscarea completă a materialului de hârtie în care este împachetată. • Lăsaţi proteza cu gel să se răcească cel puţin 2 ore înainte de a o steriliza din nou.

NOTĂ: Nu uscaţi dispozitivul folosind un ciclu de vacuum.

NOTĂ: În această fază, este preferabilă reducerea graduală a presiunii, pentru menţinerea formei produsului. O reducere prea bruscă a presiunii poate duce la formarea bulelor de aer în gel, fapt care poate cauza deformarea ansamblului înveliş/gel (şi anume, modificări ale formei).

(6) ŢINEREA EVIDENŢEI/DEPOZITARE Înregistraţi următoarele informaţii pe cardul de evidenţe pentru sterilizare: (i) Data la care au fost efectuate curăţarea şi sterilizarea.

(ii) Numele persoanei care a efectuat sterilizarea.

NOTĂ: Proteza cu gel şi cardul trebuie păstrate împreună pentru a asigura înregistrarea corectă a datelor privind sterilizarea.

(7) TESTARE: Înainte de fiecare utilizare, trebuie verificată impermeabilitatea şi integritatea învelişului protezei cu gel. Acest lucru se poate realiza manipulând uşor dispozitivul cu mâna şi degetele, examinându-l totodată cu atenţie, pentru a identifica eventualele zone de scurgere.

(8) URMĂTOAREA INTERVENŢIE CHIRURGICALĂ: Asiguraţi-vă că proteza cu gel este curăţată şi dezinfectată imediat după utilizarea în organism.

După ce proteza cu gel a fost resterilizată şi introdusă de zece (10) ori, eliminaţi dispozitivul în conformitate cu politicile aplicabile deşeurilor biologice periculoase.

Eliminaţi materialele respectând toate reglementările federale, statale şi locale. Proprietarul deşeurilor este responsabil pentru eliminarea corespunzătoare a deşeurilor.

EVALUAREA PRODUSULUI Mentor solicită ca orice complicație și/sau explantare survenite în urma utilizării acestui dispozitiv să fie aduse imediat în atenția reprezentantului dvs. local Mentor, care va avea responsabilitatea de a informa departamentul de reclamații din cadrul Mentor. Dacă este necesară explantarea, dispozitivul explantat va fi supus unor analize, iar pacientei și medicului trebuie să li se ceară permisiunea pentru efectuarea unor teste care ar putea modifica starea dispozitivului.

AUTORIZAȚIA DE RETURNARE A BUNURILOR Autorizația de returnare a produselor trebuie obținută de la reprezentantul dvs. local Mentor, înainte de returnarea acestora. Produsele trebuie să aibă intacte toate sigiliile producătorului, pentru a putea fi rambursate sau înlocuite. Produsele returnate pot fi supuse unei taxe de restocare.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 105

EXONERARE DE RESPONSABILITATE PRIVIND INFORMAŢIILE DESPRE PRODUS Mentor nu acordă nicio garanţie, scrisă sau verbală, statutară, expresă sau implicită, prin incidenţa legii sau altfel, incluzând, dar fără a se limita la orice garanţii implicite de vandabilitate, conformitate sau design. Compania Mentor nu poate fi făcută răspunzătoare pentru niciun fel de pierderi, deteriorări sau cheltuieli, directe, neprevăzute sau subsidiare care rezultă în mod indirect din utilizarea acestui produs. Nicio reprezentare sau altă afirmaţie de fapt, incluzând, dar fără a se limita la, afirmaţii referitoare la adecvanţa utilizării sau performanţa produsului, nu reprezintă sau nu este considerată o garanţie din partea Mentor pentru niciun scop. Mentor nu îşi asumă şi nu autorizează nicio altă obligaţie sau responsabilitate suplimentară în legătură cu acest dispozitiv.

INFORMAŢII DESPRE COMANDAREA PRODUSULUIPentru informaţii despre produs sau pentru a comanda direct, contactaţi reprezentantul local al Mentor.

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR DE PE ETICHETE

Cantitate unu Număr de catalog

Codul lotului Număr de serie

A se utiliza până la data de Atenţie

Sterilizat cu abur sau căldură uscată Lăţime, Înălţime, Proiecţie

Marcajul CE şi numărul de identificare a organismului notificat. Acest produs corespunde cerinţelor esenţiale ale Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale Diametru, Proiecţie

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Titlul cardului de evidenţă a sterilizării Producător

Please keep this card with the device Instrucţiune de pe cardul de evidenţă a sterilizării, de a păstra cardul împreună cu dispozitivul. Data fabricaţiei

Sterilization Procesul de sterilizare a protezei cu gel (sterilizare cu abur)

DATE: Data la care a fost sterilizată proteza cu gel

NAME: Numele persoanei care a efectuat procesul de sterilizare

MENTOR® STERILUS PAKARTOTINAI STERILIZUOJAMAS GELINIS KRŪTŲ IMPLANTŲ TŪRIO MATUOKLIS

2017 m. lapkritis, 159798-00 LAB100069624v4

PRODUKTO DUOMENŲ INFORMACINIS LAPELIS LIETUVIŲ K.

APRAŠYMAS MENTOR® sterilus pakartotinai sterilizuojamas gelinis krūtų implantų tūrio matuoklis (gelinis tūrio matuoklis) yra tūrio nustatymo prietaisas, skirtas laikinai įstatyti operacijos metu, kad prieš implantuojant MENTOR® gelinį krūties implantą kiekvienai pacientei būtų galima nustatyti krūties implanto formą ir dydį. Jis gali būti naudojamas vieną kartą arba pakartotinai sterilizuojamas ir naudojamas daug kartų. Gelinis tūrio matuoklis pagamintas iš silikono elastomero apvalkalo, pripildyto silikono gelio. Prietaisas pagamintas iš paeiliui persikryžiuojančių silikono elastomero sluoksnių. Kiekvienas persikryžiuojantis sluoksnis sujungiamas su prieš tai buvusiu, o tai prietaisui suteikia elastingumo ir vientisumo. Gelio tūrio matuoklis tiekiamas sterilus. Prieš naudojant pakartotinai, gelio tūrio matuoklį reikia kruopščiai nuvalyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti. Gelio tūrio matuoklio negalima pakartotinai sterilizuoti daugiau nei dešimt (10) kartų.

INDIKACIJOS Gelio tūrio matuoklis skirtas laikinai įstatyti operacijos metu kaip įrankis, padedantis chirurgui prieš implantuojant MENTOR® gelio krūties implantą kiekvienai pacientei parinkti tinkamą formą ir dydį.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


106 159798-00

KONTRAINDIKACIJOS Gelio tūrio matuoklis negali būti implantuojamas ilgam laikui. Gelio tūrio matuokliai yra aiškiai pažymėti „Neimplantuoti“.

ATSARGUMO PRIEMONĖS • „Mentor“ rekomenduoja, kad, pasirinkdamas optimalų pjūvio dydį ir operacijos metodą, chirurgas atsižvelgtų į gelio tūrio matuoklio dydį, formą, tvirtumą ir profilį. • Bet kuris chirurgas, atliekantis krūtų didinimo ar rekonstrukcijos operaciją ir naudojantis implantus, turi žinoti šiuo metu naudojamus pacientės matavimo, implanto dydžio parinkimo ir

operacijos atlikimo metodus. • Gelio tūrio matuoklio apvalkalą galima lengvai perpjauti skalpeliu, perplėšti esant per dideliam slėgiui, naudojant bukus instrumentus arba pradurti adata. Prieš operaciją ir jos metu gelio tūrio

matuoklį reikia įdėmiai apžiūrėti ir įsitikinti, kad jo struktūra vientisa. • Pūkeliai, dulkės, talkas, chirurginių pirštinių milteliai, apmušalų ir tamponų pluoštas, pirštų atspaudai, odos riebalai ir kiti paviršiaus teršalai, netinkamai naudojant patekę ant gelio tūrio

matuoklio, gali sukelti svetimkūnio reakcijas. Kad prietaisas nebūtų užteršta ir nekiltų komplikacijų, reikia laikytis švarių, aseptinių metodų. Prieš naudojant gelio tūrio matuoklį, reikia nuplauti visus nešvarumus nuo chirurginių instrumentų ir pirštinių.

• Prieš operaciją ir jos metu turi būti nuolat tikrinamas kiekvieno gelio tūrio matuoklio stiprumas, kad nebūtų kaip nors pažeistas prietaiso struktūros vientisumas. Kaip nors pakitus originaliai konstrukcijai, šio prietaiso naudoti negalima. Pažeisto, taisyto arba pakitusio gelio tūrio matuoklio naudoti negalima. Per operaciją reikia paruošti papildomų įvairių dydžių gelio tūrio matuoklių.

• Kol karštas, iš autoklavo išimtas gelio tūrio matuoklis gali plyšti. Siekiant išvengti pažeidimo, reikia elgtis atsargiai. • Po sterilizavimo gelyje gali atsirasti oro burbuliukų. Šie burbuliukai yra normalus reiškinys ir neveikia gelio tūrio matuoklio vientisumo ir paskirties. • Naudojant sterilizuotą gelio tūrio matuoklį, reikia taikyti aseptinį metodą. Kol įstatysite, laikykite sterilią priemonę uždengtą, kad ore esantys užkratai nesikauptų ant paviršiaus. • Gelio tūrio matuoklį galima pakartotinai sterilizuoti ne daugiau nei dešimt (10) kartų. • Po to, kai gelio tūrio matuoklis sterilizuojamas dešimt (10) kartų, jį išmeskite. • Negalima užtikrinti sugadinto prietaiso sterilumo, saugumo ir veiksmingumo.

ĮSPĖJIMAIUž pacientės informavimą apie visą galimą riziką ir komplikacijas, susijusius su siūloma chirurgine procedūra ir prietaisu, įskaitant palyginimą su alternatyvių procedūrų rizika ir komplikacijomis, atsako tik chirurgas, „Mentor“ pasikliauna chirurgu. Prieš operaciją chirurgas taip pat turi būti susipažinęs su visais ĮSPĖJIMAIS, ATSARGUMO PRIEMONĖMIS ir NEPAGEIDAUJAMOMIS REAKCIJOMIS, susijusiomis su implantuojamų krūtų implantų naudojimu. Šie ĮSPĖJIMAI apie gelinį tūrio matuoklį papildo ĮSPĖJIMUS, pateiktus naudojamo krūtų implanto PRODUKTO DUOMENŲ INFORMACINIS LAPELIS.

Gelinio tūrio matuoklio negalima naudoti kaip ilgalaikio krūtų implanto ar audinių plėtiklio.

Prietaiso NEGALIMA sterilizuoti daugiau nei dešimt (10) kartų.

Pažeisto gelinio tūrio matuoklio NEGALIMA implantuoti ar mėginti taisyti.• Operacijos metu gelinis tūrio matuoklis gali plyšti ir gelis gali ištekėti į chirurginę kišenę. Plyšimo priežastys gali būti pažeidimas chirurginiais instrumentais, netinkamas naudojimas ir

manipuliavimas.• Negalima naudoti žnyplių ar hemostatų.

NEGALIMA pakartotinai sterilizuoti pateiktoje pakavimo sistemoje.

Tūrio matuoklio NEGALIMA naudoti, kol ji visiškai neatvėso.

NEGALIMA taikyti kitų sterilizavimo metodų ar fizinių parametrų.

Gelinis tūrio matuoklis NEGALI liestis su vienkartiniais, kondensatoriniais kaustikos prietaisais, nes taip gali būti pažeistas gelinio tūrio matuoklio apvalkalas.

Svarbu hemostazę atlikti kruopščiai, kad būtų išvengta pooperacinės hematomos susidarymo. Jeigu išlieka intensyvus kraujavimas, rekomenduojama nenaudoti tūrio matuoklio, kol kraujavimas nebus sustabdytas.

Šis produktas skirtas naudoti laikinam implantavimui operacijos metu kaip krūties implanto tūrio matuoklį.

Priešoperacinis galutinis implanto tipo ir implanto vietos vertinimas tūrio matuokliu turi apimti tinkamo uždengimo audiniais užlaidas. Reikia atsižvelgti į spaudimą, jėgą, tempimą ir kitą įtampą, kuriai implanto vieta bus jautri.

BENDRIEJI SU TŪRIO MATUOKLIŲ NAUDOJIMU SUSIJĘ NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAIVisoms pacientėms, kurioms atliekama chirurginė procedūra, gali pasireikšti nenumatytų komplikacijų operacijos metu ir po operacijos.

Galimas su tūrio matuoklių ir krūtų implantų naudojimu susijusias reakcijas ir komplikacijas prieš operaciją reikia aptarti su paciente ir ji jas turi suprasti. Už šios informacijos pateikimą pacientei ir rizikos ir naudos kiekvienai pacientei įvertinimą atsako chirurgas, „Mentor“ juo pasikliauna.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti naudojant tūrio matuoklius ir atitinkamą krūtų implantą, apima riziką, susijusią su chirurginės procedūros metu vartojamais vaistais ir taikomais metodais, taip pat su į kūną implantuoto svetimkūnio paciento toleravimo laipsnį.

Galimi nepageidaujami reiškiniai, kurie gali pasireikšti tūrio matuoklį naudojant krūtų implantų operacijos metu, apima: krauju plintančių patogenų pernešimą / infekciją, nepavykusį gydymą arba netinkamą estetinį rezultatą (pakartotinę operaciją). Toliau pateiktas šių nepageidaujamų reiškinių aprašymas.

Krauju plintančių patogenų pernešimas / infekcijaKrauju plintančių patogenų, pvz., bakterijų ir virusų, yra kraujyje ir kūno skysčiuose, jie gali būti pernešami kitiems naudotojams, kai tūrio matuokliai netinkamai naudojami ar valomi. Nustatytos ūminės infekcijos, susijusios su krūtų implantais, požymiai apima eritemą, skausmingumą, skysčių kaupimąsi, skausmą ir karščiavimą. Retais atvejais, kaip ir kitų invazinių operacijų atvejais, moterims po krūtų implantų operacijos buvo pastebėtas toksinio šoko sindromas (TŠS). Tai yra gyvybei pavojinga būklė. TŠS simptomai atsiranda staiga, jie apima didelį karščiavimą (38,8 °C ar


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 107

daugiau), vėmimą, viduriavimą, į nudegimą saulėje panašų bėrimą, paraudusias akis, galvos svaigimą, svaigulį, raumenų skausmą ir kraujospūdžio kritimą, kas gali sukelti apalpimą. Pacientėms reikia nurodyti nedelsiant susisiekti su gydytoju diagnostikai ir gydymui, jeigu joms atsiranda šių simptomų.

Nepavykęs gydymas / netinkamas estetinis rezultatas (pakartotinė operacija)Pacientes reikia informuoti, kad gali atsirastii nepasitenkinimas kosmetiniais rezultatais, susijusiais su netinkamu dydžiu, rando deformacija, hipertrofiniu randu, asimetrija, susiraukšlėjimu, implanto pasislinkimu / migracija ir implanto apčiuopiamumu / matomumu. Kruopštus operacijos planavimas ar metodas gali sumažinti tokių rezultatų riziką, bet negali šios rizikos pašalinti. Gali nepavykti visiškai pašalinti esamos asimetrijos. Gali reikėti revizinės operacijos, kad pacientė liktų patenkinta, tačiau tai yra susiję su papildomais pavojais ir rizika.

GAMYBA Prietaisas nėra pagaminta iš dalių ar medžiagų, kurių sudėtyje yra ftalatų. Be to, prietaisuose nėra latekso, ir gamybos metu nebuvo jokio kontakto su latekso turinčiais produktais. Taip pat prietaisai nėra pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Naudojant gelio tūrio matuoklį taikomos įvairios chirurginės metodikos. Prieš naudodamas gelio tūrio matuoklį, gydytojas turi būti susipažinęs su visa informacija, pateikta su implantuojamais MENTOR® gelio krūtų implantais.

PASTABA: per operaciją operacinėje patartina turėti daugiau negu vieno dydžio / formos gelio tūrio matuoklius, kad būtų galima lanksčiai parinkti reikiamo dydžio ir formos krūtų implantą.

Gelio tūrio matuoklis pateikiamas atskiroje sterilioje nepirogeninėje dvigubos pakuotės sistemoje. Dvigubos pakuotės sistema palengvina sterilaus produkto pernešimo metodą iš cirkuliacinės srities į sterilų lauką. Jei dvigubos pakuotės sistema sugadinta, sterilumas negali būti garantuotas. Šis produktas buvo sterilizuotas sausu karščiu. Dėžutėje pateikta etiketė, kurioje nurodytas partijos numeris, dalies numeris ir priemonės tūris. Šią etiketę gali naudoti centrinis sterilizavimo skyrius (CSD) inventoriui registruoti.

GELIO TŪRIO MATUOKLIO VALYMAS, DEZINFEKAVIMAS IR STERILIZAVIMAS Gelio tūrio matuoklio naudojimas pirmą kartą Gelio tūrio matuoklis tiekiamas sterilus. Todėl priemonės nereikia valyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti prieš naudojant pirmą kartą.

Vėlesnis gelio tūrio matuoklio naudojimas (pakartotinis naudojimas) Sterilizavimo garu ciklo apžvalga pateikta 1 pav. Skirtingos fazės aprašytos toliau.

1 fazė: kondicionavimo fazė Ši fazė reikalinga, kad būtų prisotinta iš anksto nustatytos (t. y. nurodytos) temperatūros garais. Oras pašalinamas ir pakeičiamas garais. Šis oro pašalinimas vyksta gravitaciniu būdu arba naudojant vakuumo sistemą.

2 fazė: sterilizavimo fazė Tam tikrą laikotarpį (t. y. išlaikymo trukmę) laikykite produkto paviršiaus temperatūrą nekintančią.

3 fazė: ataušinimas / slėgio mažinimas Iš kameros išleidus garus, sterilizatoriuje pradedama džiovinimo fazė. Norint atlikti džiovinimą išankstinio vakuumo garų sterilizatoriuje, filtruotas oras tiekiamas į kamerą.

IŠLAIKYMO TRUKMĖ: 3 MIN (MIN.) – 40 MIN (MAKS.)

NURODYTA TEMPERATŪRA: 134°C (MIN.) – 136°C (MAKS.)

1 FAZĖ 3 FAZĖ2 FAZĖ

LAIKAS / TRUKMĖ

VAKU

UMAS

SLĖG

IS /

TEM

PERA

TŪRA

T (°

C)

1 pav. Skirtingų sterilizavimo ciklo fazių apžvalga

Prieš pakartotinai naudojant gelio tūrio matuoklį, prietaisą reikia valyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti (autoklave), kaip nurodyta 2 pav. toliau.

PASTABA: išsamios kiekvieno žingsnio instrukcijos pateiktos 2 pav. toliau. Norint surasti, šios išsamios instrukcijos sutampa su 2 pav. pateiktais sunumeruotais žingsniais.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


108 159798-00

Iškart po naudojimo kūne:

Tolesnis naudojimas(Pakartotinisnaudojimas)

Valymas

Dezinfekavimas

Pakavimas

Sterilizavimas

Ataušinimas /džiovinimas

Įrašų rinkimas /laikymas

Tikrinimas Kita operacijaPrieš kitą operaciją:

2 pav. Gelio tūrio matuoklio valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo (autoklave) eigos schema

(1) VALYMAS / (2) DEZINFEKAVIMAS Prieš sterilizuojant, gelio tūrio matuoklį reikia kruopščiai nuvalyti. Tinkamai nepašalinus visų organinių medžiagų nuo gelio tūrio matuoklio, pablogės sterilizavimo veiksmingumas.

RANKINIS BŪDASValymo veiksmai: Per visas procedūras mūvėkite chirurgines pirštines. • Iš anksto nuvalykite prietaisą pašalindami visą nešvarumų perteklių ir 5 minutėms panardindami gelio tūrio matuoklįį šaltą demineralizuotą vandenį. • Minkštu šepečiu valykite gelio tūrio matuoklį po tekančiu demineralizuotu vandeniu, kol pašalinsite visus matomus nešvarumus. • Prietaisą plaukite rankomis mažiausiai 3 minutes 25°C–32 °C temperatūros fermentinio valymo „Neodisher US“ (arba lygiaverčio) detergento vandeniniame tirpale. Prietaisą taip pat galima

valyti naudojant 1 % anijoninį, šarminį detergentą arba silpną chirurginį muilą. • Gelio tūrio matuoklį nušluostykite medžiagos skiaute, kol pašalinsite visus likusius matomus nešvarumus. • Po valymo gelio tūrio matuoklis 10 minučių turi būti mirkomas detergento tirpale. • Gelio tūrio matuoklį gausiai (mažiausiai 3 kartus) skalaukite demineralizuotu vandeniu, kad būtų pašalintas visas detergentas. • Apžiūrėkite, kad gelio tūrio matuoklis būtų švarus. • Jei reikia, kartokite valymo procesą tol, kol gelio tūrio matuoklis bus visiškai švarus.

Dezinfekavimo ir džiovinimo veiksmai: • Atlikę visus valymo veiksmus, gelio tūrio matuoklį tinkamai dezinfekuokite, ištrindami jį alkoholiu (70 % izopropilo alkoholio tirpalu). • Nusausinkite gelio tūrio matuoklį pūkelių nepaliekančiu rankšluosčiu.

AUTOMATINIS BŪDASValymo veiksmai: Padėkite gelio tūrio matuoklį į prietaisų lentyną („Miele E 327-06“ arba lygiavertę) plautuve / dezinfekavimo įrenginyje („Miele 7735 CD“ arba lygiaverčiame). Paleiskite ciklą. • 2 minučių trukmės pradinis plovimas šaltu vandeniu. • Išleidimo ciklas. • 5 minučių trukmės valymas, esant 55 °C temperatūrai ir naudojant 0,5 % šarminį detergentą („Neodisher FA“ arba lygiavertį). • Išleidimo ciklas. • 3 minučių trukmės neutralizavimas šiltu vandeniu (>40 °C) ir neutralizavimo priemone („Neodisher Z“ arba lygiaverte). • Išleidimo ciklas. • 2 minučių trukmės skalavimas šiltu vandeniu (>40 °C). • Išleidimo ciklas.

PASTABA: reikia laikytis visų automatinio plautuvo / dezinfekavimo įrenginio gamintojo specialių nurodymų.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 109

Automatinio dezinfekavimo ir džiovinimo veiksmai: • Plautuve / dezinfekavimo įrenginyje taikykite automatizuotą terminio dezinfekavimo procedūrą, atsižvelgdami į regione ar šalyje galiojančius A0 vertės reikalavimus (žiūrėkite ISO15883-1, ISO

/ TS 15883-5). • Gelio tūrio matuoklį džiovinkite naudodami plautuvo / dezinfekavimo įrenginio džiovinimo ciklą. • Jei reikia, galima papildomai džiovinti rankiniu būdu, naudojant pūkelių nepaliekantį rankšluostį. • Apžiūrėkite, kad gelio tūrio matuoklis būtų švarus. • Jei reikia, kartokite valymo procesą tol, kol gelio tūrio matuoklis bus visiškai švarus.

(3) PAKAVIMAS Dvigubai apvyniokite gelio tūrio matuoklį chirurginio sterilizavimo apvalkalu, skirtu naudoti autoklave.

PASTABA: naudokite sterilizavimo apvalkalą, o ne maišelį, kad sterilizavimo proceso metu palengvėtų garų tėkmė. Žiūrėkite ISO 11607-1 A priedo skyrių „Visiškai sterilizuotų medicininių prietaisų pakavimas“.

(4) STERILIZAVIMAS Padėkite priemonęį atvirą, švarią autoklavo lentyną ir paleiskite patvirtintą sterilizavimo garais metodą, kuris atitinka toliau pateiktus reikalavimus: • Įkaitinimas iki sterilizavimo temperatūros mažiausiai nuo 134 °C daugiausiai iki 136 °C. • Pasirinkite išlaikymo trukmę mažiausiai nuo 3 iki daugiausiai 40 minučių. • Pasirinkite mažiausią 10 minučių džiovinimo trukmę. • Taikykite frakcionuotą pirminio vakuumavimo procesą (pagal EN 285 / ISO 17665), atsižvelgdami į atitinkamus šalies reikalavimus. Kiekvienas autoklavo gamintojas turi nuosavą pirminio

vakuumavimo fazės režimą ir todėl naudotojas turi pasirūpinti, kad būtų sukurtos sterilizavimo fazei reikalingos sąlygos. • Naudokite kiek reikės pirminio vakuumavimo ciklų, kad būtų pašalintas oras iš autoklavo kameros, kurioje bus sterilizuojamas gelio tūrio matuoklis. Tačiau nenaudokite gilesnio vakuumo nei 75

milibarai nuo absoliučiojo slėgio. „Mentor“ rekomenduoja naudoti 200 milibarų nuo absoliučiojo slėgio vakuumą, norint išlaikyti produkto formą.

PASTABA: sterilumo riba pasiekiama 134 °C temperatūroje išlaikius 3 minutes. Norėdami užtikrinti gelio tūrio matuoklio fizines ribas, neviršykite 136 °C išlaikydami 40 minučių. „Mentor“ nustatė, kad šiuo ciklu pasiekiamas produkto sterilumas ir išlaikomas gelio tūrio matuoklio vientisumas. Tačiau „Mentor“ rekomenduoja, kad ligoninė patikrintų šį procesą savo įrenginiuose, jog galėtųįrodyti, kad naudojant šį derinį gaunamas sterilus produktas.

Galima naudoti alternatyvius ciklus. • Alternatyvūs sterilizavimo garu ciklai:

• Standartinis ciklas: 20 minučių esant 121 °C. • Pasirenkamas ciklas: 18 minučių esant 134 °C.

• Gravitacinio poslinkio sterilizavimo ciklai: • Standartinis ciklas: 30 minučių esant 121 °C ir 15 psi (1 baras) • Pasirenkamas ciklas: 20 minučių esant 132 °C ir 30 psi (2 barai)

Jei autoklave nėra galimybės naudoti sterilizavimo garu arba gravitacinio poslinkio sterilizavimo ciklų, susisiekite su autoklavo gamintoju, kad nustatytumėte programą ir patvirtintumėte vieną iš šių sterilizavimo ciklų.

PASTABOS: Jei atskiruose reglamentuose ar nurodymuose prieš valant reikalaujama prietaisą dezinfekuoti autoklave, tai laikoma sterilizacija ir sumažina prietaiso pakartotinių naudojimų skaičių.

Karštas iš autoklavo ištrauktas gelio tūrio matuoklis gali trūkti, todėl atsižvelgiant į matuoklio tūrį gali prireikti iki 45 minučių, kol jis atvės. Siekiant išvengti pažeidimų, būtina atsargiai elgtis su matuokliu, kol jis karštas. Kadangi pakavimo metodai, pakavimo medžiagos ir laikymo sąlygos gali skirtis kiekvienoje sveikatos priežiūros įstaigoje, „Mentor“ negali nustatyti ne šioje gamykloje sterilizuojamų prietaisų laikymo trukmės. Supakuoto sterilaus produkto laikymo trukmė gali priklausyti nuo tam tikrų įvykių. Dėl jų gali pakisti pakuotės turinio sterilumas. Pasirinkdami ir naudodami pakavimo sistemas vadovaukitės esamais AORN standartais, rekomenduojama praktika ir nurodymais. Sterilių supakuotų prietaisų negalima krauti vieno ant kito ir juos reikia laikyti kontroliuojant tinkamas temperatūros ir drėgmės sąlygas. Laikantis pakavimo instrukcijų, prietaisas išlieka sterilus iki datos, nustatomos atskiruose reglamentuose ir nurodymuose dėl su įvykiu susijusio sterilumo priešoperacinėje aplinkoje.

(5) ATAUŠINIMAS / DŽIOVINIMAS • Po sterilizavimo autoklave prieš naudodami leiskite prietaisui visiškai atvėsti, kad išvengtumėte terminio audinių pažeidimo dėl likusio karščio išsiskyrimo. • Palikite gelio tūrio matuoklį autoklave, kol išorinis apvalkalas visiškai išdžius. • Prieš sterilizuodami iš naujo, leiskite gelio tūrio matuokliui bent 2 valandas atvėsti.

PASTABA: nedžiovinkite prietaiso naudodami vakuumo ciklą.

PASTABA: per šią fazę palaipsniui mažinant slėgį geriau išlaikoma produkto forma. Per staigiai sumažinus slėgį gelyje gali susidaryti burbuliukų, dėl kurių gali deformuotis apvalkalo / gelio derinys (t. y. forma).

(6) ĮRAŠŲ LAIKYMAS / SAUGOJIMAS Ant sterilizavimo įrašų kortelės užrašykite šią informaciją: (i) Valymo ir sterilizavimo datą.

(ii) Sterilizavimą atlikusio asmens vardą ir pavardę.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


110 159798-00

PASTABA: gelio tūrio matuoklį ir kortelę reikia laikyti drauge, kad būtų užtikrintas įrašų apie sterilizavimą tikslumas.

(7) TYRIMAS Prieš kiekvieną naudojimą reikia patikrinti gelio tūrio matuoklio stiprumą ir apvalkalo vientisumą. Tai galima atlikti švelniai spaudant prietaisą plaštaka ar pirštais, kartu atidžiai ieškant nuotėkio vietų.

(8) KITA OPERACIJA Įsitikinkite, kad gelio tūrio matuoklis nuvalomas ir dezinfekuojamas iš karto po naudojimo organizme.

Po to, kai gelio tūrio matuoklis pakartotinai sterilizuojamas ir panaudojamas dešimt (10) kartų, išmeskite priemonę, vadovaudamiesi taikoma biologiškai pavojingų atliekų tvarkymo politika.

Išmeskite medžiagas laikydamiesi visų federalinių, valstybinių ir vietinių reglamentų. Už tinkamą atliekų šalinimą atsakingas atliekų savininkas.

PRODUKTO VERTINIMAS „Mentor“ reikalauja, kad apie visas komplikacijas ir (arba) eksplantavimą, susijusį su šio prietaiso naudojimu, būtų pranešta vietiniam „Mentor“ atstovui, kuris bus atsakingas už „Mentor“ skundų skyriaus informavimą. Jeigu reikia eksplantavimo, bus atliekama eksplantuoto prietaiso analizė ir reikės pacientės bei gydytojo leidimo atlikti tyrimus, kurie gali pakeisti prietaiso būklę.

LEIDIMAS GRĄŽINTI PREKES Leidimą gražinti prekes reikia gauti iš vietinio „Mentor“ atstovo prieš jas grąžinant. Visi prekių gamintojo antspaudai turi būti nepažeisti, kad būtų galima atgauti pinigus arba būtų pakeistas prietaisas. Grąžinamiems produktams gali būti taikomas gražinimo mokestis.

PRODUKTO INFORMACIJOS PANEIGIMAS „Mentor“ aiškiai nesuteikia jokių, nei rašytinių, nei žodinių, garantijų, nustatytųįstatymo, išreikštų ar numanomų pagal įstatymo galiojimą ar kitaip, įskaitant numanomas prekybos, tinkamumo ar konstrukcijos ir panašias garantijas. „Mentor“ nebus atsakinga už tiesioginį, atsitiktinį ar netiesioginį praradimą, pažeidimą ar išlaidas, netiesiogiai atsirandančias naudojant šį produktą. Nei fakto pateikimas, nei kitoks patvirtinimas, įskaitant, bet neapsiribojant, pareiškimais dėl tinkamumo naudoti ar produkto veikimo, nebus laikoma „Mentor“ garantija jokiais tikslais. „Mentor“ neprisiims ir nepatvirtins jokios kitos prievolės ar atsakomybės, susijusios su šiuo prietaisu.

PRODUKTO UŽSAKYMO INFORMACIJANorėdami gauti informacijos apie produktą ar norėdami pateikti tiesioginį užsakymą, kreipkitės į vietinį „Mentor“ atstovą.

ETIKEČIŲ SIMBOLIŲ REIKŠMĖS

Vienas kiekis Katalogo numeris

Partijos kodas Partijos numeris

Tinka iki Įspėjimas

Sterilizuota garais arba sausu karščiu Plotis, aukštis, projekcija

CE ženklas ir notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeris. Produktas atitinka pagrindinius medicinos prietaisų 93/42/EEB direktyvos reikalavimus Skersmuo, projekcija

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Sterilizavimo įrašų kortelės pavadinimas Gamintojas

Please keep this card with the device Instrukcija ant sterilizavimo įrašų kortelės, kad kortelę reikia laikyti kartu su priemone. Pagaminimo data

Sterilization Gelio tūrio matuoklio sterilizavimo procesas (sterilizavimas garais)

DATE: Gelio tūrio matuoklio sterilizavimo data

NAME: Sterilizavimą atlikusio asmens vardas ir pavardė


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 111

MENTOR® STERILS, ATKĀRTOTI STERILIZĒJAMS GELA KRŪTS IMPLANTĀTA ŠABLONS

2017. gada novembris, 159798-00 LAB100069624v4

IZSTRĀDĀJUMA DATU LAPA LATVISKI

APRAKSTS MENTOR® sterilais, atkārtoti sterilizējamais gela krūts implantāta šablons (gela šablons) ir operācijas laikā īslaicīgi ievietojama mērīšanas ierīce, lai pirms MENTOR® gela krūts implantāta implantēšanas, palīdzētu novērtēt katrai pacientei piemērotāko krūts implantāta formu un izmēru. Gela šablonu var izmantot kā vienreiz lietojamu ierīci vai atkārtoti sterilizēt vairākkārtējai lietošanai. Gela šablons ir izgatavots no silikona elastomēra apvalka, kas pildīts ar silikona gelu. Šablons ir veidots no secīgiem krusteniski saistītiem silikona elastomēra slāņiem, katram krusteniski saistītam slānim savienojoties ar iepriekšējo, kas nodrošina ierīces elastību un viengabalainību. Gela šablons tiek piegādāts sterils. Pirms atkārtotas lietošanas gela šablons rūpīgi jānotīra, jādezinficē un jāsterilizē. Gela šablonu nedrīkst atkārtoti sterilizēt vairāk nekā desmit (10) reizes.

INDIKĀCIJAS Gela šablons paredzēts īslaicīgai ievietošanai operācijas laikā kā līdzeklis, kas pirms MENTOR® gela krūts implantāta implantēšanas palīdz ķirurgam noteikt krūts formu un izmēru katrai pacientei.

KONTRINDIKĀCIJAS Gela šablonu nav paredzēts izmantot ka ilgtermiņa implantātu. Gela šabloni ir īpaši marķēti ar norādi: „Nav paredzēts implantēšanai”.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI • Izvēloties optimālo incīzijas lielumu un ķirurģisko pieeju, „Mentor” iesaka ķirurgam ņemt vērā gela šablona izmēru, formu, stingrumu un profilu. • Ķirurgam, kas veic krūts palielināšanu vai rekonstrukciju ar implantātiem, jāpārzina pašreiz pieejamās metodes pacienta parametru mērīšanai, lai noteiktu implantāta izmēru un veiktu

operāciju. • Gela šablona apvalku var viegli sagriezt ar skalpeli vai saplēst ar pārmērīgu spēku, veicot manipulācijas ar truliem instrumentiem vai caurdurot ar adatu. Pirms operācijas un tās laikā uzmanīgi

jāpārbauda gela šablona struktūras viengabalainība. • Pūkas, putekļi, talks, pūderis ķirurģisko cimdu apstrādei, auduma vai sūkļa pūkas, pirkstu nospiedumi, ādas taukvielas vai cits virsmas piesārņojums, kas nogulsnējies uz gela šablona nepareizas

apiešanās dēļ, var izraisīt organisma reakcijas pret svešķermeņiem. Stingri jāievēro tīrība un aseptikas principi, lai novērstu šablona kontamināciju un iespējamās komplikācijas. Pirms manipulācijām ar gela šablonu ķirurģiskie instrumenti un cimdi ir jānoskalo.

• Pirms lietošanas jāpārbauda katra gela šablona struktūras viengabalainība, un tas nepārtraukti jāuzrauga visas procedūras laikā, lai nodrošinātu, ka šablona veselums nekādā veidā netiek bojāts. Šo šablonu nedrīkst lietot pēc tā oriģinālā dizaina modificēšanas. Nedrīkst lietot gela šablonu, kurš ir bojāts vai kuru ir mēģināts salabot vai modificēt. Operācijas laika operāciju zālē ieteicams turēt vairāk nekā viena izmēra gela šablonus.

• No autoklāva izņemts karsts gela šablons var saplīst. Lai izvairītos no bojājuma, ar šablonu jāapietas uzmanīgi. • Pēc sterilizācijas gelā var parādīties gaisa burbuļi. Burbuļu rašanās ir normāla parādība, un tie neietekmē gela šablona viengabalainību vai lietošanas nolūku. • Apejoties ar gela šablonu pēc tā sterilizācijas, izmantojiet aseptikas principus. Lai gaisā esošais piesārņojums nenonāktu uz šablona virsmas, glabājiet sterilo šablonu pārklātu līdz pat tā

ievietošanai. • Gela šablonu var atkārtoti sterilizēt līdz desmit (10) reizēm. • Pēc gela šablona desmitās (10.) sterilizācijas reizes izmetiet to. • Bojātu šablonu sterilitāte, drošība un efektivitāte nevar tikt garantēta.

BRĪDINĀJUMIPilna ķirurga atbildība (un Mentor paļaujas uz ķirurgu) ir informēt pacienti par visiem potenciāliem riskiem un komplikācijām, kas ir saistītas ar piedāvāto ķirurģisko procedūru un ierīci, tostarp sniegt alternatīvu procedūru riska un komplikāciju salīdzinājumu. Pirms operācijas ķirurgam ir arī jāpārzina visi BRĪDINĀJUMI, PIESARDZĪBAS PASĀKUMI un NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS, kas ir saistītas ar implantējamā krūšu implantāta lietošanu. Tālāk minētie BRĪDINĀJUMI par gela šablonu ir paredzēti kā papildinājums BRĪDINĀJUMIEM, kas norādīti izstrādājuma datu lapā par lietojamo krūts implantātu.

Gela šablonu nedrīkst izmantot kā ilgtermiņa krūts implantātu vai audu izstiepēju.

ATKĀRTOTI NESTERILIZĒJIET ierīci vairāk nekā desmit (10) reizes.

NEIEVIETOJIET bojātu gela šablonu un nemēģiniet to labot.• Operācijas gaitā gela šablons var plīst, un gels no tā var nokļūt ķirurģiskajā kabatā. Plīsumu cēloņi var ietvert bojājumus ar ķirurģiskajiem instrumentiem, nepareizu rīcību un manipulācijas. • Ķirurģiskās spailes vai asinsvadu spailes nedrīkst lietot.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


112 159798-00

ATKĀRTOTI NESTERILIZĒJIET piegādātajā iepakojuma sistēmā.

NELIETOJIET šablonu, kamēr tas nav pilnīgi atdzisis.

NELIETOJIET alternatīvas sterilizācijas metodes vai fizikālos parametrus.

NEPIESKARIETIES gela šablonam ar vienrezējas lietošanas kondensatora tipa elektrokoagulācijas ierīcēm, jo pretējā gadījumā var tikt bojāts gela šablona apvalks.

Rūpīga hemostāze ir svarīga, lai novērstu hematomas veidošanos pēc operācijas. Ja turpinās pārmērīga asiņošana, ieteicams šablonu nelietot, kamēr asiņošana netiek kontrolēta.

Šis izstrādājums ir paredzēts īslaicīgai intraoperatīvai ievietošanai kā krūts implantāta šablons.

Pirms operācijas izvērtējot implantāta veidu un implantācijas vietu ar šablonu, ir jāparedz pietiekams audu pārklājums. Ir jāņem vērā spiediens, spēks, spriegojums un citas slodzes, kādām būs pakļauta implantācijas vieta.

VISPĀRĪGAS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS, KAS SAISTĪTAS AR ŠABLONU LIETOŠANUIkvienai pacientei, kurai tiek veikta ķirurģiska procedūra, operācijas laikā vai pēc tās var rasties neparedzētas komplikācijas.

Pirms operācijas ir jāapspriež ar pacienti iespējamās reakcijas un komplikācijas, kas ir saistītas ar šablonu un krūts implantātu lietošanu, un pacientei tās ir jāsaprot. Ķirurga pienākums ir sniegt šo informāciju pacientei un izvērtēt riska/ieguvumu attiecību katrai pacientei, un Mentor paļaujas uz ķirurgu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties šablonu un attiecīgā krūts implantāta lietošanas rezultātā, ietver riskus, kas saistīti ar ķirurģiskajā procedūrā izmantotajām zālēm un metodēm, kā arī ķermenī ievietota svešķermeņa panesamības pakāpi attiecīgajai pacientei.

Iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, lietojot šablonus krūts implantāta ievietošanas operācijā, ietver: asinīs esošu patogēnu pārnesi/infekciju, ārstēšanas neizdošanos vai estētiskā rezultāta neizdošanos (atkārtotu operāciju). Tālāk ir sniegts šo nevēlamo blakusparādību apraksts.

Asinīs esošu patogēnu pārnese/infekcijaAsinīs un ķermeņa šķidrumos ir patogēni, piemēram, baktērijas un vīrusi, un, nepareizi rīkojoties ar šabloniem vai tos tīrot, tie var tikt pārnesti starp lietotājiem. Akūtas infekcijas pazīmes, par kādām ir ziņots saistībā ar krūts implantātiem, ietver apsārtumu, sāpīgumu, šķidruma uzkrāšanos, sāpes un drudzi. Retos gadījumos, tāpat kā ar citām invazīvām operācijām, sievietēm pēc krūts implantāta ievietošanas operācijas ir novērots toksiskā šoka sindroms (TSS). Tas ir dzīvību apdraudošs stāvoklis. TSS simptomi rodas pēkšņi un ietver augstu temperatūru (38,8 °C vai augstāku), vemšanu, caureju, izsitumus, kas līdzinās saules apdegumam, acu apsārtumu, reiboni, apreibumu, muskuļu sāpes un asinsspiediena kritumu, kas var izraisīt ģībšanu. Pacientes ir jāinformē, ka viņām ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu, lai veiktu diagnostiku un ārstēšanu, ja viņām ir šādi simptomi.

Ārstēšanas neizdošanās/estētiskā rezultāta neizdošanās (atkārtota operācija)Pacientes ir jāinformē, ka ir iespējama neapmierinātība ar kosmētiskajiem rezultātiem tādās jomās kā nepareizs lielums, rētu deformācijas, hipertrofiskas rētas, asimetrija, krokošanās, implantāta nepareizs izvietojums/migrācija un implantāta sataustāmība/redzamība. Rūpīga operācijas plānošana vai ķirurģiskā tehnika var samazināt šādu rezultātu risku līdz minimumam, bet nevar to novērst. Iepriekš esošu asimetriju var nebūt iespējams pilnīgi novērst. Lai paciente būtu apmierināta, var ieteikt atkārtotu operāciju, bet tā ir saistīta ar papildu apsvērumiem un riskiem.

RAŽOŠANA Šablona ražošanā nav izmantotas ftalātus saturošas sastāvdaļas/materiāli. Turklāt šabloni nesatur lateksu un ražošanas procesā nav saskārušies ar lateksu saturošiem izstrādājumiem. Šablonu ražošanā nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gela šablona lietošana ietver vairākas ķirurģiskas metodes. Pirms gela šablona lietošanas ārstam jāpārzina visa pieejamā informācija, kas saistīta ar MENTOR® gela krūts implantātiem, kuri paredzēti implantēšanai.

PIEZĪME. Operācijas laikā operāciju zālē ieteicams turēt vairāk nekā viena izmēra/formas gela šablonus, lai ķirurgs varētu brīvi noteikt lietošanai atbilstošo krūts implantāta izmēru un formu.

Gela šabloni tiek piegādāti atsevišķi sterilā un nepirogēnā divkāršā iepakojuma sistēmā. Divkāršā iepakojuma sistēma atvieglo sterilā izstrādājuma pārvietošanu no apgrozības zonas uz sterilo zonu. Sterilitāti nevar garantēt, ja divkāršā iepakojuma sistēma ir bojāta. Šis izstrādājums ir sterilizēts ar sausās karstuma sterilizācijas metodi. Kastē ir ievietota etiķete, kurā ir norādīts partijas numurs, daļas numurs un ierīces tilpums. Šo etiķeti var izmantot Centrālās sterilizācijas departaments (CSD), lai veiktu inventarizāciju.

GELA ŠABLONA DEZINFEKCIJA, TĪRĪŠANA UN STERILIZĀCIJA Gela šablona pirmā lietošanas reize Gela šablons tiek piegādāts sterils. Tāpēc pirms pirmās lietošanas reizes izstrādājums nav jātīra, jādezinficē vai jāsterilizē.

Gela šablona turpmāka lietošana (atkārtota lietošana) Tvaika sterilizācijas cikla pārskats ir redzams 1. attēlā. Dažādās fāzes ir aprakstītas turpmāk tekstā.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 113

1. fāze: kondicionēšanas fāze Šī fāze ir nepieciešama, lai sasniegtu piesātinātu tvaiku iepriekš iestatītajā temperatūrā (t. i., iestatītais punkts). Gaiss tiek atsūknēts un aizstāts ar tvaiku. Šo izspiešanu nodrošina vai nu gravitācija vai arī vakuuma sistēma.

2. fāze: sterilizācijas fāze Izstrādājuma virsmas temperatūrai ir jābūt stabilai noteiktu laika periodu (t. i., turēšanas periodu).

3. fāze: atdzesēšana/spiediena mazināšana Kad kamera ir atbrīvota no tvaika, sterilizators pāriet žāvēšanas fāzē. Lai izstrādājumu nožāvētu pirmsvakuuma tvaika sterilizatorā, kamerā tiek iesūkts filtrēts gaiss.

TURĒŠANAS LAIKS: 3 MIN. (MINIM.)–40 MIN. (MAKS.)

IESTATĪTAIS PUNKTS:

134°C (MINIM.) – 136°C (MAKS.)

1. FĀZE 3. FĀZE2. FĀZE

LAIKS/ILGUMS

VAKU

UMS

SPIE

DIEN

S/TE

MPE

RATŪ

RA

T (°

C)

1. attēls. Pārskats par dažādām sterilizācijas cikla fāzēm.

Pirms gela šablona atkārtotas lietošanas tas jānotīra, jādezinficē un jāsterilizē (autoklāvā), ievērojot 2. attēlā turpmāk tekstā norādīto operāciju secības shēmu.

PIEZĪME. Sīkākas instrukcijas katras darbības veikšanai ir norādītas zem 2. attēla. Izmantojot atsaucei, šīs sīki izstrādātās instrukcijas atbilst 2. attēlā uzskaitītajām darbībām.

Uzreiz pēc izmantošanas ķermenī

Nākamā lietošana(Atkārtota lietošana)

Tīrīšana

Dezinficēšana

Iepakojums

Sterilizācija

Dzesēšana/Sterilizācija

Ierakstu veikšana/Glabāšana

PārbaudeNākamā operācija

Pirms nākamās operācijas

2. attēls. Gela šablona tīrīšanas dezinfekcijas un sterilizācijas plūsmkarte (autoklāvs).


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


114 159798-00

(1) TĪRĪŠANA/(2) DEZINFEKCIJA Pirms sterilizācijas gela šablons ir rūpīgi jānotīra. Ja organiskais materiāls no gala šablona netiks kārtīgi notīrīts, tas var negatīvi ietekmēt sterilizācijas efektivitāti.

MANUĀLATīrīšanas posmi Visu procedūru laikā lietojiet ķirurģiskos cimdus. • Pirmsapstrāde: pēc netīrumu likvidēšanas iemērciet gela šablonu aukstā, demineralizētāūdeni uz 5 minūtēm. • Tīriet šablonu zem tekoša, demineralizēta ūdens ar mīkstu birsti, līdz visi redzamie netīrumi ir noņemti. • Vismaz 3 minūtes tīriet ierīci ar rokām ūdens un „Neodisher US” (vai līdzvērtīgā) mazgāšanas līdzekļa šķīdumā, lai veiktu fermentatīvu tīrīšanu no 25 °C līdz 32 °C temperatūrā.

Šo izstrādājumu var tīrīt arī ar 1 % bāzisku anjonu mazgāšanas līdzekli vai maigām ķirurģiskajām ziepēm. • Lai notīrītu visus netīrumus, noslaukiet gela šablonu ar lupatiņu, līdz tas ir acīmredzami tīrs. • Pēc tīrīšanas gela šablons uz 10 minūtēm jāiemērc mazgāšanas līdzekļa šķīdumā.• Gela šablonu kārtīgi noskalojiet (vismaz 3 minūtes) ar demineralizētu ūdeni, lai pārliecinātos, ka viss mazgāšanas līdzeklis ir noskalots. • Vizuāli pārbaudiet, vai gela šablons ir tīrs. • Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas procesu tik ilgi, līdz gela šablons ir acīmredzami tīrs.

Dezinfekcijas un žāvēšanas posmi • Lai veiktu atbilstošu dezinfekciju, pēc tīrīšanas gela šablons jānoslauka ar spirtu (70 % izopropilspirtu). • Noslaukiet gela šablonu ar dvieli, kas nepūkojas.

AUTOMĀTISKATīrīšanas posmi Novietojiet gela šablonu uz instrumentu paplātes („Miele E 327-06” vai līdzvērtīgas) mazgāšanas un dezinfekcijas mašīnā („Miele 7735 CD” vai līdzvērtīgā). Sāciet ciklu.

• 2 minūšu ilga pirmsapstrāde ar aukstu ūdeni. • Nosusināšanas cikls. • 5 minūšu ilga tīrīšana 55 °C temperatūrā ar 0,5% sārmu saturošu mazgāšanas līdzekli („Neodisher FA” vai līdzvērtīgu). • Nosusināšanas cikls. • 3 minūšu ilga neitralizēšana ar siltu ūdeni (>40 °C) un neitralizētāju („Neodisher Z” vai līdzvērtīgu). • Nosusināšanas cikls. • 2 minūšu ilga skalošana ar siltu ūdeni (>40 °C). • Nosusināšanas cikls.

PIEZĪME. Jāievēro visas automātiskās mazgāšanas mašīnas ražotāja īpašās instrukcijas.

Automātiskās dezinfekcijas un žāvēšanas posmi • Lietojiet mazgāšanas/dezinfekcijas mašīnas automatizēto termiskās dezinfekcijas procedūru saskaņā ar piemērojamām vietējām un valsts A0 vērtību rādītāju prasībām (skatiet ISO15883-1, ISO/

TS 15883-5 standartus). • Žāvējiet gela šablonu, lietojot mazgāšanas/dezinfekcijas mašīnas žāvēšanas ciklu. • Ja nepieciešams, papildus var veikt manuālu žāvēšanu, noslaukot ar dvieli, kas nepūkojas. • Vizuāli pārbaudiet, vai gela šablons ir tīrs. • Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas un dezinfekcijas procesu tik ilgi, līdz gela šablons ir acīmredzami tīrs.

(3) IEPAKOŠANA Gela šablonu divkārši ietiniet ķirurģiskajā sterilizācijas ietinamajā materiālā, kas paredzēts lietošanai autoklāvā.

PIEZĪME. Izmantojiet ķirurģisko ietinamo materiālu, nevis maisiņu, lai regulētu tvaika plūsmu sterilizācijas procesā. Skatiet ISO 11607-1 standarta „Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem” A pielikumu.

(4) STERILIZĀCIJA Ievietojiet ierīci atvērtā, tīrā autoklavēšanas paplātē un autoklavējiet, izmantojot apstiprinātu tvaika sterilizācijas metodi, kas atbilst šādām prasībām: • Uzkarsējiet līdz sterilizācijas temperatūrai, kuras minimālā vērtība ir 134 °C un maksimālā 136 °C. • Izvēlieties turēšanas laiku šādā režīmā vismaz 3 minūtes un ne vairāk kā 40 minūtes. • Izvēlieties minimālo žāvēšanas laiku – 10 minūtes. • Izmantojiet frakcionētu pirmsvakuuma procesu (saskaņā ar EN 285/ISO 17665 standartu), ņemot vērā attiecīgās valsts prasības. Katram autoklāvu ražotājamir savs pirmsvakuuma fāzes režīms,

tādēļ lietotājam ir pašam ir jānodrošina sterilizācijas fāzei nepieciešamie apstākļi. • Izmantojiet tik daudz pirmsvakuuma pulsāciju, cik nepieciešams. Tomēr neizmantojiet vakuumu, kas pārsniedz 75 milibāru absolūto spiedienu. Lai saglabātu izstrādājuma formu, „Mentor”

iesaka 200 milibāru absolūtā spiediena vakuumu.

PIEZĪME. Sterilitātes robeža ir 134 °C ar 3 minūšu turēšanas laiku. Lai saglabātu gela šablona formu, nedrīkst pārsniegt 136 °C ar 40 minūšu turēšanas laiku. „Mentor” ir konstatējis, ka šīs ciklu intervāls nodrošina izstrādājuma sterilitāti un saglabā gela šablona veselumu. Tomēr „Mentor” iesaka slimnīcām kvalificēt šo procesu, izmantojot savas iekārtas, lai pierādītu, ka šī kombinācija nodrošina sterilu izstrādājumu.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 115

Var izmantot alternatīvus ciklus: • kādu no tvaika sterilizācijas cikliem:

• standarta ciklu: 20 minūtes 121 °C temperatūrā; • izvēles ciklu: 18 minūtes 134°C temperatūrā;

• dabiskās izspiešanas sterilizācijas ciklus: • standarta ciklu: 30 minūtes 121 °C un 15 psi (1 bar); • izvēles ciklu: 20 minūtes 132°C un 30 psi (2 bar);

Ja autoklāvā pieejamie cikli neatbilst kādam no iepriekš aprakstītajiem tvaika sterilizācijas vai dabiskās izspiešanas sterilizācijas cikliem, lūdzu, sazinieties ar autoklāva ražotāju, lai ieprogrammētu un apstiprinātu kādu no šiem sterilizācijas cikliem.

PIEZĪMES Ja atsevišķa prakse un procedūras nosaka autoklāva posmu pirms tīrīšanas, lai veiktu dekontamināciju, tas tiek uzskatīts par sterilizāciju un samazina šablona atkārtotas izmantošanas reižu skaitu.

No autoklāva izņemts karsts šablons var saplīst, un atkarībā no šablona lieluma tā atdzišanai var būt nepieciešams līdz 45 minūtēm laika. Lai izvairītos no bojājuma, ar šablonu jāapietas uzmanīgi, kamēr tas ir karsts. Tā kā iepakošanas metodes, iepakojuma materiāli un uzglabāšanas apstākļi dažādās veselības aprūpes iestādēs var būt atšķirīgi, uzņēmums „Mentor” nevar noteikt kalpošanas laiku šabloniem, kas sterilizēti ārpus mūsu rūpnīcas. Iepakota sterila izstrādājuma kalpošanas laiks ir atkarīgs no apiešanās. Iepakojuma satura sterilitāti var apdraudēt nepareiza apiešanās. Skatīt spēkā esošos AORN standartus „Ieteicama prakse un norādījumi iepakojuma sistēmu izvēlei un izmantošanai”. Sterili iepakotos šablonus nedrīkst novietot vienu virs otra, un tie ir jāuzglabā vidē, kurā var kontrolēt temperatūru un mitrumu. Ja ievēro iepakojuma uzglabāšanas norādījumus, šablona sterilitāte saglabāsies līdz tam datumam, ko nosaka individuāla prakse un procedūras attiecībā uz sterilitāti pirmsoperācijas apstākļos.

(5) DZESĒŠANA/ŽĀVĒŠANA • Lai novērstu iespējamos audu bojājumus atlikušā karstuma izplūdes rezultātā, pēc autoklavēšanas ierīcei pilnībā jāatdziest, pirms to var lietot. • Ļaujiet gela šablonam nožūt autoklāvā, līdz iepakojums ir pilnīgi sauss. • Pirms atkārtotas sterilizācijas ļaujiet gela šablonam pilnīgi atdzist vismaz 2 stundas.

PIEZĪME. Nežāvējiet ierīci, izmantojot vakuuma ciklu.

PIEZĪME. Šajā fāzē būtu pakāpeniski jāsamazina spiediens, lai saglabātu izstrādājuma formu. Ja spiedienu samazina pārāk strauji, gelā var izveidoties burbulis, kas var deformēt apvalku un gelu (formu).

(6) IERAKSTU VEIKŠANA/GLABĀŠANA Sterilizācijas ierakstu kartē norādiet šādu informāciju: (i) tīrīšanas un sterilizācijas datumu.

(ii) sterilizāciju veikušās personas vārdu un uzvārdu.

PIEZĪME. Lai precīzi pierakstītu informāciju par sterilizāciju, gela šablons jāglabā kopā ar ierakstu karti.

(7) PĀRBAUDE Tieši pirms katras lietošanas jāpārbauda gela šablona derīgums un apvalka viengabalainība. To var veikt, viegli aptaustot šablonu ar plaukstām un pirkstiem, uzmanīgi meklējot noplūdes vietas.

(8) NĀKAMĀ OPERĀCIJA Pārliecinieties, vai gela šablons tiek notīrīts un dezinficēts uzreiz pēc lietošanas ķermenī.

Pēc gela šablona desmitās (10.) sterilizācijas reizes likvidējiet to saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem attiecībā uz bioloģiski bīstamiem atkritumiem.

Likvidējiet materiālu saskaņā ar visiem federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem. Par atkritumu pareizu likvidēšanu ir atbildīgs atkritumu īpašnieks.

IZSTRĀDĀJUMA NOVĒRTĒŠANA Mentor pieprasa, lai par jebkurām komplikācijām un/vai eksplantāciju, kas rodas vai tiek veikta šīs ierīces lietošanas rezultātā, tiktu nekavējoties paziņots vietējam Mentor pārstāvim, kas būs atbildīgs par Mentor Sūdzību departamenta informēšanu. Ja ir nepieciešama eksplantācija, tiks veikta eksplantētās ierīces analīze, un ir jālūdz pacientes un ārsta atļauja veikt pārbaudes, kas var mainīt ierīces stāvokli.

ATĻAUJA NOSŪTĪT PRECES ATPAKAĻ Pirms preču nosūtīšanas atpakaļ ir no vietējā Mentor pārstāvja jāsaņem atļauja nosūtīt preces atpakaļ. Lai par precēm saņemtu samaksu vai tās tiktu nomainītas, visiem ražotāja zīmogiem uz precēm ir jābūt neskartiem. Par atpakaļ nosūtītiem izstrādājumiem var tikt piemērota krājumu atjaunošanas maksa.

IZSTRĀDĀJUMA INFORMĀCIJAS ATRUNA „Mentor” nepārprotami atrunā visas garantijas, kas sniegtas mutvārdos vai rakstveidā, paredzētas normatīvajos aktos un skaidri noteiktas vai iespējamas ar likuma starpniecību vai citādi, tostarp, bet ne tikai, norādītas pieprasījuma, derīguma vai dizaina garantijas. „Mentor” neuzņemas atbildību par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, bojājumiem vai izdevumiem, ko netieši radījusi šī izstrādājuma lietošana. No uzņēmuma „Mentor” kā garantija nav pieprasāms apgalvojums vai cita veida fakta apstiprinājums, tostarp, bet ne tikai, paziņojums par piemērotību lietošanai vai izstrādājuma veiktspēju. „Mentor” neuzņemas un nepieļauj cita veida vai papildu atbildību vai pienākumu saistībā ar šo izstrādājumu.

IZSTRĀDĀJUMA PASŪTĪŠANAS INFORMĀCIJA Lai iegūtu informāciju par izstrādājumu vai lai veiktu tiešu pasūtījumu, sazinieties ar vietējo Mentor pārstāvi.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


116 159798-00

ОПИССтерилниот мерач за градни импланти со гел кој може повторно да се стерилизира MENTOR® (мерач со гел) е инструмент за мерење, дизајниран за времено интраоперативно поставување како помагало за определување на соодветната форма и големина на граден имплант за секој пациент пред имплантацијата на градниот имплант со гел MENTOR®. Може да се користи или како инструмент за еднократна употреба или повторно да се стерилизира за повеќекратна употреба. Мерачот со гел е направен од обвивка од силиконски еластомер, исполнета со силиконски гел. Инструментот е дизајниран со наставани, напречно поврзани слоеви силиконски еластомер, при што, секој напречно поврзан слој се спојува со претходниот за да му обезбеди на инструментот да биде еластичен и една целина. Мерачот со гел се доставува стерилен. Пред повторната употреба, мерачот со гел мора темелно да се исчисти, дезинфицира и стерилизира. Мерачот со гел не треба повторно да се стерилизира повеќе од десет (10) пати.

ИНДИКАЦИИМерачот со гел е дизајниран за времено интраоперативно вметнување како алатка да му помогне на хирургот во одредувањето на формата и големината за секој пациент, пред имплантацијата на градниот имплант со гел MENTOR®.

КОНТРАИНДИКАЦИИМерачот со гел не е наменет да биде долгорочен имплантабилен инструмент. Мерачите со гел се конкретно означени со „Да не се имплантира“.

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ• Компанијата Mentor препорачува хирургот да ја земе предвид големината, формата, цврстината и профилот на мерачот со гел кога ќе ги избира оптималната големина на

инцизијата и хируршкиот пристап.• Секој хирург што врши зголемување или реконструкција на гради со градни импланти треба да биде запознат со тековно достапните техники за мерење на пациентот, за

одредување на големината на имплантите и за вршење хируршка интервенција.• Обвивката на мерачот со гел може лесно да биде пресечена со скалпел или да се скине од прекумерен стрес, манипулација со тапи инструменти или продирање на игла. Мерачот со

гел треба да биде внимателно проверен за структурна целина пред и во текот на хируршката интервенција.

МАК

ЕДОН

СКИ

ЈАЗИ

К

UZ MARĶĒJUMA IZMANTOTO SIMBOLU DEFINĪCIJAS

Daudzums – viens Kataloga numurs

Partijas kods Sērijas numurs

Izlietot līdz Uzmanību

Sterilizēts, izmantojot tvaiku vai sausu karstumu Platums, augstums, izvirzījums

CE zīme un sertifikācijas iestādes identifikācijas numurs. Izstrādājums atbilst medicīnisko ierīču direktīvā 93/42/EEK izvirzītajām pamatprasībām Diametrs, izvirzījums

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Sterilizācijas ierakstu kartes nosaukums Ražotājs

Please keep this card with the device Norāde uz sterilizācijas ierakstu kartes, ka tā ir jāglabā kopā ar ierīci. Pagaminimo data

Sterilization Gela šablona sterilizācijas process (sterilizācija ar tvaiku)

DATE: Gela šablona sterilizācijas datums

NAME: Sterilizācijas procesu veikušās personas vārds un uzvārds

СТЕРИЛЕН МЕРАЧ ЗА ГРАДНИ ИМПЛАНТИ СО ГЕЛ КОЈ МОЖЕ ПОВТОРНО ДА СЕ СТЕРИЛИЗИРА MENTOR®

Ноември 2017 г., 159798-00 LAB100069624v4

ТЕХНИЧКИ ЛИСТ ВО ВНАТРЕШНОСТА НА ПРОИЗВОДОТ


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 117

• Тупфер, прав, талк, пудра од хируршки ракавици, тупфери од газа и сунѓерест материјал, отпечатоци, масла за кожа и други површински загадувачи нанесени на мерачот со гел преку несоодветно ракување може да предизвикаат реакции на туѓо тело. Потребно е строго придржување на чисти, асептични техники за да се спречи контаминација на инструментот и можни компликации. Хируршките инструменти и ракавици треба да се исчистат со вода од нечистотии пред ракување со мерачот со гел.

• Секој мерач со гел треба да се провери за проодност пред употребата и постојано да се следи во текот на процедурата за да се осигура дека не е нарушена структурната целина на инструментот на каков било начин. Овој инструмент не треба да се употребува по каква било модификација на неговиот оригинален дизајн. Мерач со гел што е оштетен или кај кој постоел обид да се извршат поправки или модификации, не треба да се употребува. Дополнителни мерачи со гел со различни големини треба да бидат достапни во текот на хируршката интервенција.

• Мерачот со гел може да се скине додека е сè уште жежок од автоклавот. Мора особено да се внимава при ракувањето за да се избегне оштетување.• Може да се појават меурчиња од воздух во гелот по стерилизацијата. Меурчињата се очекувани и тие не влијаат на целината или на намената на мерачот со гел.• Користете асептични техники за да ракувате со мерачот со гел по стерилизацијата. Оставете го стерилниот инструмент покриен до внесувањето за да избегнете загадувачи што се

пренесуваат преку воздух, кои што може да се соберат на површината.• Мерачот со гел може повторно да се стерилизира до десет (10) пати.• Откако мерачот со гел ќе биде стерилизиран десет (10) пати, фрлете го.• Стерилноста, безбедноста и ефикасноста не може да се гарантираат за оштетени инструменти.

ПРЕДУПРЕДУВАЊАИсклучива одговорност е на хирургот, а Mentor се потпира на хирургот, да го советува пациентот за сите можни ризици и компликации поврзани со предложената хируршка процедура и медицинското средство, вклучувајќи обезбедување на споредба на ризиците и компликациите од алтернативните процедури. Пред хируршката интервенција, хирургот треба да биде запознаен и со сите ПРЕДУПРЕДУВАЊА, МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ и НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ, кои се поврзани со употребата на градниот имплант што треба да се имплантира. Следните ПРЕДУПРЕДУВАЊА во врска со мерачот со гел се наменети да ги дополнат ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА наведени во Техничкиот лист во внатрешноста на производот за градниот имплант што ќе се користи.

Мерачот со гел не смее да се користи како долготраен граден имплант или ткивен експандер.

НЕ стерилизирајте го повторно медицинското средство повеќе од десет (10) пати.

НЕ вметнувајте и НЕ обидувајте се да поправите оштетен мерач со гел.• Мерачот со гел може да се скине во текот на хируршката интервенција и да ослободи гел во хируршкиот џеб. Причините за кинење може да вклучат оштетување од хируршки

инструменти, неправилно ракување и манипулација. • Не треба да се користи форцепс клешта или фаќалка Пеан.

НЕ стерилизирајте повторно во доставениот систем на пакување.

НЕ користете го мерачот додека не се излади целосно.

НЕ користете различни методи на стерилизација или физички параметри.

НЕ допирајте го мерачот со гел со еднократни електрокаутери со кондензатор бидејќи може да настане оштетување на обвивката на мерачот со гел.

Внимателната хемостаза е важна за спречување на формирањето на постоперативни хематоми. Доколку прекумерното крвавење опстојува, се препорачува мерачот да не се користи додека крвавењето не се стави под контрола.

Овој производ е дизајниран за времено интраоперативно вметнување како мерач на граден имплант.

Предоперативната евалуација на типот на можниот имплант и на местото за имплантирање со мерачот, треба да земе предвид соодветно покривање со ткиво. Притисокот, силата, затегањето и другите оптоварувања на кои ќе биде подложено местото на имплантот мора да бидат земени предвид.

ОПШТИ НЕСАКАНИ ПОЈАВИ ПОВРЗАНИ СО УПОТРЕБАТА НА МЕРАЧИТЕСекој пациент кој се подложува на хируршка процедура е предмет на можни непредвидени оперативни и постоперативни компликации.

Потенцијалните реакции и компликации поврзани со користењето на мерачите и градниот имплант треба да се продискутираат со пациентот пред хируршката интервенција и тој треба да ги разбере. Одговорност е на хирургот, а Mentor се потпира на хирургот, да му ги обезбеди на пациентот овие информации и да ги измери ризиците/придобивките за секој пациент.

Несаканите реакции што може да произлезат од користењето на мерачите и соодветниот граден имплант, ги вклучуваат ризиците поврзани со лекот и методите користени во хируршката процедура, како и степенот на толеранција на пациентот кон туѓи тела поставени во телото.

Потенцијалните несакани појави до кои може да дојде со употребата на мерачите за време на хируршката интервенција на граден имплант вклучуваат: пренесување/инфицирање со патогени преносливи преку крв, нетретирање на состојбата или неестетски исход (повторна операција). Подолу е даден опис на овие несакани појави.

Пренесување/инфицирање со патогени преносливи преку крвПатогените преносливи преку крв, како што се бактериите и вирусите, се присутни во крвта и во телесните течности, а може да се пренесуваат од еден на друг корисник кога ќе дојде до несоодветно ракување или чистење на мерачите. Знаците на акутна инфекција што се пријавени во врска со градните импланти вклучуваат еритем, чувствителност, насобирање на течност, болка и треска. Во ретки случаи, како и со другите инвазивни хируршки интервенции, забележан е синдром на токсичен шок (СТШ) кај жените по хируршката интервенција со градни импланти. Оваа состојба е опасна по живот. Симптомите на СТШ се појавуваат ненадејно и вклучуваат висока температура (38,8 °C или повисока), повраќање, дијареја, осип налик на изгореница од сонце, црвени очи, вртоглавица, зашеметеност, мускулна болка и опаѓање на крвниот притисок, што може да предизвика несвестица. Ако ги имаат овие симптоми, пациентите треба да се упатат веднаш да контактираат со лекар за дијагноза и терапија.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


118 159798-00

Нетретирање на состојбата/неестетски исход (повторна операција)Пациентите треба да се информираат дека може да се појави незадоволство од козметичките резултати поврзани со нешта како несоодветна големина, деформитет на лузна, хипертрофни лузни, асиметрија, набирање, изместување/поместување на имплантот и палпабилност/видливост на имплантот. Внимателното хируршко планирање или техниката можат да го сведат на минимум ризикот од такви резултати, но не да го исклучат. Претходно постоечката асиметрија можеби нема да може целосно да се коригира. Може да биде индицирана ревизиска хирургија за да се задржи задоволството кај пациентот, но тоа си носи дополнителни разгледувања и ризици.

ПРОИЗВОДСТВОИнструментот не е произведен со употреба на компоненти/материјали што содржат фталати. Дополнително, инструментите не содржат латекс ниту пак биле во контакт со производи што содржат латекс во текот на производството. Како дополнение, инструментите не се произведени со користење ткива од животинско потекло.

УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБААпликацијата на мерачот со гел опфаќа разновидни хируршки техники. Пред да го употреби мерачот со гел, лекарот треба да ги познава сите обезбедени информации што се поврзани со градните импланти со гел MENTOR® што ќе се имплантираат.

ЗАБЕЛЕШКА: препорачливо е да се имаат повеќе големини/форми на мерач со гел во операционата сала за време на хируршката интервенција за да му се обезбеди на хирургот флексибилност во одредувањето граден имплант со соодветните големина и форма што ќе се користи.

Мерачот со гел се набавува поединечно во стерилен и непироген систем за пакување со двојна обвивка. Системот со двојна обвивка го олеснува претпочитаниот метод за трансфер на стерилниот производ од областа на циркулирање до стерилното поле. Стерилноста не може да се гарантира ако системот на пакување со двојна обвивка е оштетен. Овој производ е стерилизиран со стерилизација со сува топлина. Етикета што содржи број на серија, број на дел и волумен на инструментот е вклучена во пакувањето. Оваа етикета може да се користи во Одделението за централна стерилизација (CSD) за управување со залихи.

ЧИСТЕЊЕ, ДЕЗИНФИЦИРАЊЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЈА НА МЕРАЧОТ СО ГЕЛПрва употреба на мерачот со гелМерачот со гел е испорачан стерилен. Затоа, тој не мора да се чисти, дезинфицира и стерилизира пред првата употреба.

Понатамошно користење на мерачот со гел (повторна употреба)Преглед на циклусот на парна стерилизација е даден на Слика 1. Различните фази се опишани подолу.

1. фаза: Подготвителна фазаОваа фаза е потребна за да се достигне заситена пареа на предодредена температура (т.е. референтна вредност). Се исфрла воздухот и се заменува со пареа. Ова истиснување на воздух може да настане со гравитација или со користење вакуум систем.

2. фаза: Фаза на стерилизацијаОдржувајте ја површинската температура на производот константна во одреден временски период (т.е. време на задржување).

3. фаза: Ладење/Намалување на притисокКога пареата ќе излезе од комората, стерилизаторот преминува во фаза на сушење. За да се постигне сушење во предвакуумски парен стерилизатор, се внесува филтриран воздух во комората.

ВРЕМЕ НА ЗАДРЖУВАЊЕ: 3 МИН. (МИН.) – 40 МИН. (МАКС.)

1. ФАЗА

à

T (°C

)

à t

2. ФАЗА 3. ФАЗАРЕФЕРЕНТНА

ВРЕДНОСТ:134 °C (МИН.) – 136 °C (МАКС.)

ВАКУ

УМПР

ИТИС

ОК/Т

ЕМПЕ

РАТУ

РА

ВРЕМЕ/ТРАЕЊЕ

Слика 1: Преглед на различните фази во рамките на циклус на стерилизација

Кога повторно се употребува мерачот со гел, тој мора да биде исчистен, дезинфициран и стерилизиран (автоклав) како што е наведено во блок-дијаграмот објаснет на Слика 2 подолу.

ЗАБЕЛЕШКА: детални упатства за секој чекор се обезбедени под Слика 2. За упатување, овие детални упатства се совпаѓаат со нумерираните чекори на Слика 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 119

Евидентирање/Складирање

Чистење

Дезинфицирање

Пакување

Стерилизација

Тестирање Следна хируршка интервенција

Пред следна хируршка интервенција:

Непосредно по користење во организмот:

Понатамошно користење (повторна употреба)

Ладење/Сушење

Слика 2: Блок-дијаграм за чистење, дезинфекција и стерилизација (автоклав) на мерачот со гел

(1) ЧИСТЕЊЕ/(2) ДЕЗИНФИЦИРАЊЕМерачот со гел треба темелно да се исчисти пред стерилизацијата. Несоодветното отстранување на органските материи од мерачот со гел ќе има негативно влијание на ефективноста на стерилизацијата.

РАЧНОЧекори на чистење:Користете хируршки ракавици во текот на сите постапки.• Претходно исчистете го инструментот со отстранување на сета насобрана нечистотија и 5-минутно потопување на мерачот со гел во ладна, деминерализирана вода.• Исчистете го мерачот со гел под проточна деминерализирана вода со мека четка додека не се отстранат сите видливи остатоци.• Рачно чистете го инструментот минимум 3 минути во раствор од вода и детергент Neodisher US (или еквивалентен) за ензимско чистење на температура помеѓу 25 °C и 32 °C.

Инструментот исто така може да се исчисти со алкален детергент со 1 % анјони или со благ хируршки сапун.• Бришете го мерачот со гел со крпа за да ги отстраните сите остатоци додека не стане видливо чист.• По чистењето, мерачот со гел мора да се потопи 10 минути во раствор со детергент.• Обилно исплакнете го мерачот со гел (најмалку 3 пати) со деминерализирана вода за да се осигурите дека сиот детергент е отстранет.• Визуелно темелно проверете го мерачот со гел дали е чист.• Ако е потребно, повторувајте го процесот на чистење сè додека мерачот со гел не стане видливо чист.

Чекори на дезинфекција и сушење:• По завршувањето на чекорите на чистење, мерачот со гел мора да се избрише со алкохол (изопропил алкохол од 70 %) за правилна дезинфекција.• Исушете го мерачот со гел со помош на крпа што не пушта влакненца.

АВТОМАТСКИЧекори на чистење:Ставете го мерачот со гел на тацна за инструменти (Miele E 327-06 или еквивалентна) и во машина за миење/дезинфицирање (Miele 7735 CD или еквивалентна). Започнете го циклусот.

• 2-минутно претчистење со ладна вода• Циклус на цедење• 5-минутно чистење на 55 °C со 0,5 % алкален детергент (Neodisher FA или еквивалентен)• Циклус на цедење• 3-минутно неутрализирање со топла вода (>40 °C) и неутрализатор (Neodisher Z или еквивалентен)• Циклус на цедење


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


120 159798-00

• 2-минутно плакнење со топла вода (>40 °C)• Циклус на цедење

ЗАБЕЛЕШКА: треба да се следат сите посебни упатства на производителот на автоматизираната машина за миење/дезинфицирање.

Автоматски чекори на дезинфекција и сушење:• Применете ја автоматизираната процедура за Термална дезинфекција за машината за миење/дезинфицирање, следејќи ги применливите регионални или национални барања за

вредноста A0 (видете ISO15883-1, ISO/TS 15883-5).• Исушете го мерачот со гел со користење на циклусот на сушење од машината за миење/дезинфицирање.• Ако е потребно, може да се изврши дополнително рачно сушење со крпа што не пушта влакненца.• Визуелно темелно проверете го мерачот со гел дали е чист.• Ако е потребно, повторно извршете го процесот на чистење и дезинфицирање, сè додека мерачот со гел не стане видливо чист.

(3) ПАКУВАЊЕ:Двојно завиткајте го мерачот со гел во пакување за хируршка стерилизација наменето за употреба во автоклав.

ЗАБЕЛЕШКА: користете пакување за стерилизација, а не торбичка за да се насочи текот на пареата за време на процесот на стерилизација. Видете ISO 11607-1 Анекс A. Пакување за медициски помагала што се финално стерилизирани.

(4) СТЕРИЛИЗАЦИЈАСтавете го инструментот во отворена, чиста тацна за автоклавирање и автоклавирајте со потврден метод на парна стерилизација, што се вклопува во следниве рамки:• Загревање до температура за стерилизација од минимум 134 °C и максимум 136 °C.• Изберете време на стерилизација од минимум 3 минути и максимум 40 минути.• Изберете минимално време на сушење од 10 минути.• Применете фракционирана предвакуумска постапка (според EN 285/ISO 17665), водејќи сметка за барањата на соодветната земја. Секој производител на автоклав има сопствен

режим за фазата на предвакуумирање и затоа корисникот мора да осигури дека се постигнати условите потребни за фазата на стерилизација.• Користете онолку предвакуумски пулсирања колку што се потребни за да се исфрли воздухот од комората на автоклавот за мерачот со гел. Сепак, не користете подлабок вакуум од

75 милибари апсолутен притисок. Mentor препорачува вакуум од 200 милибари апсолутен притисок за да се одржи формата на производот.

ЗАБЕЛЕШКА: границата на стерилност се достигнува на 134 °C, со време на стерилизирање од 3 минути. За физичката граница на мерачот со гел да не се надминуваат 136 °C, со време на стерилизирање од 40 минути. Mentor има откриено дека овој опсег на циклусот ја постигнува стерилноста на производот и ја одржува целината на мерачот со гел. Сепак, Mentor препорачува болницата да ја утврди постапката со сопствена машина за да потврди дека оваа комбинација доведува до стерилен производ.

Може да се користат алтернативни циклуси.• Алтернативни циклуси на парна стерилизација:

• Стандарден циклус: 20 минути на 121 °C• Изборен циклус: 18 минути на 134 °C

• Циклуси на стерилизација со гравитациско истиснување:• Стандарден циклус: 30 минути на 121 °C и 1 bar• Изборен циклус: 20 минути на 132 °C и 2 bar

Ако достапниот циклус за автоклавот не е од циклусите на парна стерилизација или на стерилизација со гравитациско истиснување опишани погоре, стапете во контакт со производителот на автоклавот за да програмирате и потврдите еден од овие циклуси на стерилизација.

ЗАБЕЛЕШКИ:Ако индивидуалните политики и процедури бараат чекор во автоклав за деконтаминација пред чистењето, ова се смета како стерилизација и го намалува бројот на повторни користења на инструментот.

Мерачот со гел може да се скине додека е сè уште жежок од автоклавот и може да бидат потребни до 45 минути за да се излади, во зависност од неговиот волумен. Мора особено да се внимава при ракувањето за да се избегне оштетување додека е жежок. Бидејќи методите на пакување, материјалите за пакување и условите на складирање може да се разликуваат од еден здравствен капацитет до друг, Mentor не може да го одреди рокот на траење за инструменти стерилизирани надвор од нашиот производствен капацитет. Рокот на траење на спакуван стерилен производ е поврзан со конкретни настани. Мора да се случи настан за да се наруши стерилноста на содржината на пакувањето. Погледнете ги тековните AORN стандарди, препорачани практики и упатства за изборот и употребата на системи за пакување. Стерилните спакувани инструменти не треба да бидат наредени еден врз друг и треба да се чуваат во контролирани услови на средина за температура и влажност. Доколку се следат упатствата за пакување, инструментот ќе остане стерилен до датумот одреден со индивидуалните политики и процедури за стерилност поврзана со настан во предоперативни услови.

(5) ЛАДЕЊЕ/СУШЕЊЕ:• По автоклавирањето, дозволете инструментот целосно да се излади пред употребата за да се избегне можно оштетување на ткиво од ослободување на преостанатата топлина.• Дозволете мерачот со гел да се исуши во автоклавот додека надворешното пакување не е целосно суво.• Оставете го мерачот со гел да се излади најмалку 2 часа пред повторно да го стерилизирате.

ЗАБЕЛЕШКА: не сушете го инструментот користејќи вакуумски циклус.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 121

ЗАБЕЛЕШКА: во оваа фаза, постепеното намалување на притисокот е подобро за одржување на формата на производот. Премногу нагло намалување на притисокот може да доведе до формирање меурчиња во гелот, што може да доведе до деформирање на комбинацијата обвивка/гел (т.е. на формата).

(6) ВОДЕЊЕ ЕВИДЕНЦИЈА/СКЛАДИРАЊЕЗапишете ги следните информации на картичката за евидентирање на стерилизација:(i) Датум на чистење и стерилизација.

(ii) Име на лицето кое ја извршило стерилизацијата.

ЗАБЕЛЕШКА: мерачот со гел и картичката треба заедно да се чуваат за да се обезбеди прецизно евидентирање на податоците за стерилизација.

(7) ТЕСТИРАЊЕ:Мерачот со гел треба да се тестира за проодност и целина на обвивката непосредно пред употребата. Ова може да се постигне со нежно ракување со инструментот со рака и прсти, при што се врши внимателна проверка за места на истекување.

(8) СЛЕДНА ХИРУРШКА ИНТЕРВЕНЦИЈА:Погрижете се мерачот со гел да биде исчистен и дезинфициран веднаш по употребата во организмот.

Откако мерачот со гел бил стерилизиран и поставуван десет (10) пати, фрлете го во согласност со применливите политики за исфрлање на биолошки опасен отпад.

Фрлете го материјалот во согласност со сите сојузни, државни и локални прописи. Одговорноста за соодветното исфрлање на отпад е на сопственикот на отпадот.

ЕВАЛУАЦИЈА НА ПРОИЗВОДОТКомпанијата Mentor бара сите компликации и/или експлантации што ќе произлезат од употребата на ова медицинско средство веднаш да му се предочат на вашиот локален застапник за Mentor кој ќе биде одговорен за информирање на Одделот за жалби во Mentor. Ако е потребна експлантација, ќе се изврши анализа на експлантираното медицинско средство, а од пациентот и од лекарот мора да се побара дозвола за да допуштат да се извршат тестови што може да ја изменат состојбата на медицинското средство.

ОВЛАСТУВАЊЕ ЗА ПОВРАТ НА СТОКАОвластувањето за враќање на стока треба да се добие од вашиот локален застапник за Mentor, пред враќањето на стоката. Сите жигови на производителот мора да бидат неоштетени на стоката за да се квалификува за поврат на средства или за замена. Вратените производи може да бидат предмет на наплата за обновување на залихи.

ИЗЈАВА ЗА ОТФРЛАЊЕ ИНФОРМАЦИИ ЗА ПРОИЗВОДОТКомпанијата Mentor изрично отфрла секакви гаранции, било пишани или усни, законски, изрични или имплицирани, врз основа на закон или поинаку, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на, какви било имплицирани гаранции за трговска погодност, соодветност или дизајн. Компанијата Mentor нема да биде одговорна за никаква директна, случајна или последична загуба, штети или трошок што индиректно ќе произлезат од употребата на овој производ. Никакво застапување или друго прикажување факти, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на изјави кои се однесуваат на соодветноста за употреба или на перформансите на производот, нема да бидат или да се сметаат како гаранција од Mentor за каква било цел. Mentor не подразбира дополнителна одговорност ниту овластува некој друг за дополнителна одговорност во врска со овој инструмент.

ИНФОРМАЦИИ ЗА НАРАЧКА НА ПРОИЗВОДОТЗа информации за производот или да нарачате директно, контактирајте со вашиот локален застапник за Mentor.

ДЕФИНИЦИИ НА СИМБОЛИ НА ЕТИКЕТА

Количество еден Каталошки број

Код на серија Сериски број

Да се употреби до Внимание

Стерилизирано со пареа или сува топлина Ширина, висина, проекција

CE-ознака и идентификациски број на надлежниот орган. Производот ги исполнува најосновните услови на Директивата за медицинска опрема 93/42/EEC Дијаметар, проекција

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Наслов на картичката за евидентирање стерилизација Производител

Please keep this card with the device Упатство на картичката за евидентирање стерилизација да се чува картичката со инструментот. Датум на производство

Sterilization Процес за стерилизирање на мерачот со гел (парна стерилизација)

DATE: Датум на кој мерачот со гел е стерилизиран

NAME: Име на лицето кое го спровело процесот на стерилизација


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


122 159798-00

설명MENTOR® 무균성/재멸균성 젤 유방보형물 사이저(젤 사이저)는 MENTOR® 젤 유방보형물을 환자에게 시술하기 전에 유방보형물의 모양 및 크기를 적절히 결정하기 위해 수술 중 임시적으로 삽입하는 계측 장치입니다. 이 장치는 일회용으로 사용할 수도 있고 재멸균하여 여러 번 사용할 수도 있습니다. 젤 사이저는 실리콘 젤을 채운 실리콘 탄성중합체로 이루어져 있습니다. 이 장치에서는 실리콘 탄성중합체의 연속 교차결합층을 이루어 각 교차결합층이 마지막 교차결합층과 결합하여 장치의 탄성과 무결성을 유지할 수 있습니다. 젤 사이저는 무균 상태로 공급됩니다. 재사용하기 전에 젤 사이저를 철저하게 세척, 소독 및 멸균해야 합니다. 젤 사이저를 10회 넘게 재멸균해서는 안 됩니다.

적응증젤 사이저는 MENTOR® 젤 유방보형물 삽입 전에 각 환자에 대해 모양 및 크기를 결정하기 위해 수술 중 외과의가 임시적으로 삽입하는 보조 장치입니다.

금기사항젤 사이저는 장기간 삽입하는 장치가 아닙니다. 젤 사이저에는 특별히 장기간 삽입 금지 라는 라벨이 부착되어 있습니다.

주의• Mentor는 수술 시 젤 사이저의 크기, 모양, 경도 및 전체적인 윤곽 등을 고려하여 절개선의 길이와 수술적 접근법을 최적화하기를

권장합니다.• 유방보형물을 사용하여 유방확대술이나 재건술을 시행하는 의사는 환자 계측, 보형물 크기 결정 및 시술법에 대한 최신 지견을

숙지하고 있어야 합니다.• 젤 사이저의 바깥막은 외과용 매스로 쉽게 절개되고, 과도한 압력이나 뭉툭한 도구 또는 바늘에 의한 관통 등으로 파열될 수

있습니다. 젤 사이저를 삽입하기 전과 삽입하는 동안 구조적 손상이 없는지 주의하여 관찰해야 합니다.• 부적절한 취급으로 조면, 먼지, 활석, 수술장갑 파우더, 수술용 덮개나 스펀지의 실 조각, 지문, 피부 기름 및 기타 표면 오염물질

등이 젤 사이 저에 침착 시 이물 반응의 원인이 될 수 있습니다. 본 장치의 오염 및 그로 인한 수술 합병증을 예방하기 위해 청결하고 무균적인 기술을 엄격 하게 적용하고 유지해야 합니다. 본 장치의 취급 전에 수술 기구와 장갑의 불순물이 제거되도록 깨끗이 세척해야 합니다.

• 각 젤 사이저는 수술 전에 개방성(patency)을 확인해야 하며, 수술 중에도 기구의 형태가 파손되지 않는지 지속적으로 관찰해야 합니다. 본 장치는 어떠한 형태로든 원형을 변형시켜 사용해서는 안 됩니다. 장치 손상 시, 또는 수리나 변형을 시도한 경우에는 사용하지 말아야 합 니다. 수술 시 추가로 사용 가능한 다른 크기의 젤 사이저를 항상 준비해야 합니다.

• 가압 멸균 처리로 인해 뜨거운 상태에서는 젤 사이저가 파열될 수 있습니다. 손상을 방지하기 위해 장치 취급 시 주의하십시오.• 멸균 후 젤에 기포가 형성될 수 있습니다. 이러한 기포는 예상되는 현상이며, 젤 사이저의 상태나 용도에 영향을 주지 않습니다.• 멸균 처리 후에도 무균적으로 젤 사이저를 취급하십시오. 시술하기 전까지 멸균된 장치를 개봉하지 마십시오. 그렇지 않을 경우

공기중 오염물질이 장치 표면에 침착될 수 있습니다.• 젤 사이저는 최대 10회까지 멸균 처리할 수 있습니다.• 젤 사이저를 10회 멸균한 경우 폐기하십시오.• 손상된 장치의 무균성, 안전성 및 유효성을 보장할 수 없습니다.

경고대안적 수술의 위험과 합병증의 비교를 제공하는 것을 포함하여 제안된 수술 및 기기와 관련된 모든 잠재적 위험과 합병증을 환자에게 알려주는 것은 수술의의 전적인 책임이며 Mentor는 수술의가 그러한 위험과 합병증을 환자에게 알려줄 것이라고 확신합니다. 또한 수술하기 전에, 수술의는 삽입할 유방 보형물의 사용과 관련된 모든 경고, 주의 및 부작용에 대해서 잘 알고 있어야 합니다. 젤 사이저 에 관한 다음 경고는 사용할 유방 삽입물의 제품 설명서에 나와 있는 경고를 보완하기 위한 것입니다.

젤 사이저 를 장기적 유방 보형물 또는 조직 확장기로 사용하지 않아야 합니다.

이 기기를 십(10)회 이상 재멸균하지 마십시오.

MENTOR® 무균성/재멸균성 젤 유방보형물 사이저

2017년 11월, 159798-00 LAB100069624v4

제품 설명서

한국

어


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 123

손상된 젤 사이저 를 삽입하거나 수리하려고 하지 마십시오.

• 젤 사이저 는 수술 중에 파절되어 젤이 수술 포켓에 배출될 수 있습니다. 파절의 원인에는 수술 기구에 의한 손상, 부적절한 취급 및 조작이 포함될 수 있습니다.

• 겸자 또는 지혈기를 사용하지 않아야 합니다.

제공된 패키징 시스템 내에서 재멸균하지 마십시오.

사이저를 완전히 냉각될 때까지는 사용하지 마십시오.

대안적 멸균 방법 또는 물리적 매개변수를 사용하지 마십시오.

젤 사이저 의 외피가 손상될 수 있으므로 젤 사이저 를 일회용 커패시터 타입 소작기와 접촉시키지 마십시오.

세심한 지혈법이 수술 후 혈종 형성 예방에 중요합니다. 과다 출혈이 지속될 경우, 출혈을 조절할 때까지는 사이저를 사용하지 않아야 합니다.

이 제품은 수술 중에 유방 보형물 사이저로서 일시적으로 삽입하도록 고안되었습니다.

수술 전에 사이저 를 이용하여 최종 삽입 유형과 보형물 삽입 부위를 평가할 때 적절한 적용 조직 영역의 오차를 고려해야 합니다. 보형물 삽입 부위에 가해지는 압력, 힘, 장력 및 기타 응력을 고려해야 합니다.

사이저 사용과 관련된 일반적 부작용수술을 받는 환자는 예상치 못한 수술 합병증 및 수술 후 합병증을 겪을 수 있습니다.

수술 전에 사이저 및 유방 보형물의 사용과 관련된 잠재적 부작용과 합병증을 환자와 상의하고 환자에게 이해시켜야 합니다. 이러한 정보를 환자에게 제공하고 각 환자에게 주어지는 위험/편익을 분석하는 것은 수술의의 책임이며 Mentor는 수술의가 그러한 위험/편익을 분석할 것이라고 믿습니다.

사이저와 해당 유방 보형물을 사용하여 유발될 수 있는 부작용에는 수술에 이용되는 투약 및 방법뿐 아니라 체내에 삽입된 이물체에 대한 환자의 내성 정도에 관련된 위험이 포함됩니다.

유방 보형물 삽입술 중에 사이저의 사용으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 부작용에는 혈행성 병원균 전파/감염, 치료 실패 또는 미용적 결과의 실패(재수술)가 포함됩니다. 이러한 부작용은 아래에 설명되어 있습니다.

혈행성 병원균 전파/감염세균과 바이러스와 같은 혈행성 병원균은 혈액과 체액에 존재하고 사이저를 부적절하게 취급하거나 세척할 때 사용자 사이에서 전파될 수 있습니다. 유방 보형물과 관련하여 보고되는 급성 감염의 징후에는 홍반, 압통, 체액 누적, 통증 및 발열이 포함됩니다. 다른 침습성 수술과 마찬가지로, 유방 보형물 삽입술 후 여성에게서 독성쇼크증후군(TSS)이 발생하는 드문 경우도 있어 왔습니다. 이러한 상태는 생명을 위협하는 상태입니다. TSS 증상은 갑자기 발생하며 고열(38.8°C 이상), 구토, 설사, 일광화상 같은 발진, 안구 충혈, 현기증, 어지럼증, 근육통, 졸도를 일으킬 수도 있는 혈압 강하를 포함합니다. 이러한 증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 진단 및 치료를 받아야 한다고 환자에게 지시해야 합니다.

치료 실패/미용적 결과의 실패(재수술)잘못된 크기, 반흔 기형, 비후성 반흔 형성, 비대칭, 주름, 보형물의 위치 이동, 보형물의 촉지성 또는 가시성 등과 관련하여 미용적 결과에 대한 불만이 발생할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 신중한 수술 계획 또는 술기는 그러한 결과의 위험을 배제할 수는 없지만 최소화할 수는 있습니다. 기존의 비대칭을 완전히 교정하지 못할 수도 있습니다. 환자의 만족도를 유지하기 위해서 교정 수술을 제안할 수 있지만 교정 수술에는 추가적 고려와 위험이 수반됩니다.

제조본 장치는 프탈레이트를 함유한 성분 / 재료를 사용하지 않고 제조되었습니다. 또한, 본 장비는 라텍스를 포함하고 있지 않으며, 제조과정에서 라텍스를 포함한 제품과 접촉되지 않았습니다. 추가적으로, 본 장비는 동물로부터 추출된 조직을 사용하지 않고 제조되었습니다.

사용 지침젤 사이저는 다양한 수술 기법을 사용하여 적용합니다. 젤 사이저를 사용하기 전에 외과의는 환자에게 시술할 MENTOR® 젤 유방보형물과 관련된 모든 자료를 숙지하고 있어야 합니다.

유의사항: 시술시 적절한 크기 및 형태의 유방보형물을 선택할 수 있도록 수술실에 다양한 크기/형태의 젤 사이저를 비치하는 것이 좋습니다.

젤 사이저는 무균성, 비발열성 이중 개별 포장 상태로 공급됩니다. 이중 포장 시스템은 무균성 제품을 외부에서 무균적인 공간으로 들어올 때 선호되는 방법입니다. 이중 포장 패키지 시스템이 손상되는 경우에는 무균 상태를 보장할 수 없습니다. 본 제품은 건열 멸균된 상태입니 다. 로트 번호, 부품 번호 및 장치 용량을 표시하는 라벨이 상자에 포함되어 있습니다. 이 라벨은 중앙 멸균 부서(CSD: Central Sterilization Department)에서 해당 인벤토리 관리를 위해 사용할 수 있습니다.

젤 사이저의 세척, 소독 및 멸균

젤 사이저의 최초 사용젤 사이저는 무균 상태로 공급됩니다. 따라서, 기구를 처음 사용할 때는 세척, 소독 및 멸균할 필요가 없습니다.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


124 159798-00

젤 사이저의 추후 사용(재사용)증기 멸균 사이클 개요가 그림 1에 나와 있습니다. 각 단계가 아래에 설명되어 있습니다.

단계 1: 조건화 단계사전 설정 온도(즉, 설정점)에서 포화 증기에 도달하기 위해서 이 단계가 필요합니다. 공기가 제거되고 증기로 교체됩니다. 이 공기 변위는 중력 또는 진공 시스템 사 용으로 공기를 제거할 수 있습니다.

단계 2: 멸균 단계제품 표면 온도를 특정 시간(즉, 유지 시간) 동안 일정하게 유지합니다.

단계 3: 냉각/압력 감소증기가 챔버에서 모두 배출되면 멸균기는 건조 단계로 들어갑니다. 사전 진공 증기 멸균기 내 건조 절차를 위해서, 여과된 공기가 챔버로 주입됩니다.

유지 시간:3분(최소) – 40분(최대)

설정점:134°C (최소) –

136°C (최대)

시간

진공

압력

/온도

단계 1 단계 2 단계 3

온도

(°C)

t시간

그림 1: 멸균 사이클에서 각 단계의 개요

젤 사이저를 재사용하는 경우, 장치는 아래 그림 2에 나와 있는 플로 차트에 따라 세척, 소독 및 멸균(가압 멸균)해야 합니다.

유의사항: 각 단계에 대한 세부 지침이 아래 그림 2에 나와 있습니다. 참조용으로, 이 세부 지침은 그림 2의 숫자로 표시된 단계와 일치합니다.

인체에 사용한 후 즉시:

추후 사용 (재사용)

세척

소독

포장

멸균

냉각/건조

기록/보관

시험 다음 수술다음 수술 전:

그림 2: 젤 사이저 세척, 소독 및 멸균(가압 멸균) 플로 차트

(1) 세척 / (2) 소독젤 사이저를 멸균 전에 철저히 세척해야 합니다. 젤 사이저에서 모든 유기물을 적절하게 제거하지 않을 경우, 멸균 유효성에 나쁜 영향을 줄 수 있습니다.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 125

수동

세척 단계:전 과정에 걸쳐 수술용 장갑을 착용합니다.• 모든 과잉 오염을 제거하고, 젤 사이저를 무기질 성분이 없는 차가운 물에 5분 동안 담그어서 장치를 사전 세척합니다.• 눈에 보이는 잔존물이 없어질 때까지 젤 사이저를 부드러운 솔로 무기질 성분이 없는 흐르는 물에 세척합니다.• 효소에 의한 세척 효과를 위해 25°C~32°C 의 물과 Neodisher US 세제(또는 동종 제품)의 혼합 용액에 최소 3분 동안 손으로 세척 합니다.

또한 장치를 1% 음이온의 알칼리성 세제 또는 순한 수술용 비누로 세척할 수도 있습니다.• 천으로 젤 사이저를 닦으면서 깨끗해질 때까지 모든 잔존물을 제거합니다.• 세척 후, 10분 동안 젤 사이저를 세제 용액에 담가 두어야 합니다.• 모든 세제가 제거되도록 무기질 성분이 없는 물로 젤 사이저를 충분히(최소 3회) 헹굽니다.• 젤 사이저가 완전히 깨끗한지 육안으로 검사합니다.• 필요할 경우, 젤 사이저가 깨끗해질 때까지 세척 과정을 다시 반복합니다.

소독 및 건조 단계:• 세척 단계가 완료되면, 젤 사이저는 적절하게 소독되도록 알코올(이소프로필 알코올 70%)로 닦아야 합니다.• 보풀이 없는 타올로 젤 사이저를 닦습니다.

자동

세척 단계:젤 사이저를 세척기/소독기(Miele 7735 CD, 또는 동종 제품) 안에 있는 선반(Miele E 327-06, 또는 동종 제품)에 놓습니다. 사이클을 시작합니다.

• 차가운 물로 2분간 사전 세척

• 배수

• 0.5% 알칼리성 세제(Neodisher FA, 또는 동종 제품)로 55°C 에서 5분간 세척

• 배수

• 따뜻한 물(>40°C)과 중화제(Neodisher Z, 또는 동종 제품)로 3분간 중화

• 배수

• 따뜻한 물(>40°C)로 2분간 헹굼

• 배수

유의사항: 자동 세척기/소독기 제조사의 특별 지시사항을 따라야 합니다.

자동 소독 및 건조 단계:• 해당 지역 또는 국가 A0 - 값 요구사항을 따르는 세척기/소독기의 자동 열 소독 절차를 준수하십시오(ISO15883-1, ISO/TS 15883-5 참조).• 세척기/소독기의 건조 사이클을 통해 젤 사이저를 건조합니다.• 필요할 경우, 보풀이 없는 타올로 직접 닦아 건조시킬 수 있습니다.• 젤 사이저가 완전히 깨끗한지 육안으로 검사합니다.• 필요할 경우, 젤 사이저가 깨끗해질 때까지 세척 및 소독 과정을 다시 수행합니다.

(3) 포장:가압 멸균을 위해 수술용 멸균 랩에 젤 사이저를 이중으로 포장합니다.

유의사항: 멸균 절차 시 파우치가 아니라 증기 흐름을 수용할 수 있는 멸균 랩을 사용하십시오. ISO 11607-1 부속서 A: 최종 멸균 처리한 의료 기기를 위한 포장을 참조하십시오.

(4) 멸균개방되고 청결한 가압 멸균 트레이에 장치를 놓고 다음 범위 내에 적합한 검증된 증기 멸균 방법으로 가압 멸균합니다:• 최소 134°C , 최대 136°C 의 멸균 온도로 가열.

• 최소 3분, 최대 40분간 유지 시간 선택.

• 최소 건조 시간 10분 선택.

• 국가별 요구사항에 맞추어 세분화된 사전 진공 절차(EN 285/ISO 17665에 의거)를 적용합니다. 각 가압 멸균 제조사는 사전 진공 단계에 대한 독자적인 방식을 가지고 있으므로, 사용자는 반드시 멸균 단계에 필요한 조건들이 갖춰지도록 확인해야 합니다.

• 젤 사이저를 위한 가압 멸균 챔버에서 공기를 제거하기 위해 필요한 최대 사전 진공 펄스를 사용합니다. 그러나 절대 압력 75밀리바보다 더 깊은 진공은 사용하지 마십시오. Mentor는 제품 모양을 유지하기 위하여 절대 압력 200밀리바 진공을 권장합니다.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


126 159798-00

유의사항: 유지 시간 3분, 134°C 에서 멸균 경계에 도달합니다. 젤 사이저의 물리적 경계를 위해 유지 시간 40분, 136°C 를 초과하지 마십시오. Mentor의 연구 결과에 의하면 이 사이클 범위로 제품 무균성을 확보하며 젤 사이저의 무결성이 유지됩니다. 그러나 병원에서 자체 기계를 사용하여 이 절차의 적격성을 확립하여, 이 조합을 통해 멸균 제품이 될 수 있음을 증명할 것을 Mentor는 권장합니다.

대체 사이클이 사용될 수 있습니다.• 대체 증기 멸균 사이클:

• 표준 사이클: 121°C 에서 20분• 옵션 사이클: 134°C 에서 18분

• 중력 이동 멸균 사이클:

• 표준 사이클: 121°C 및 15 psi (1바)에서 30분• 옵션 사이클: 132°C 및 30 psi (2바)에서 20분

가압 멸균이 가능한 사이클은 위에서 설명한 증기 멸균 또는 중력 이동 멸균 중 하나가 아닌 경우, 가압 멸균 제조사에 문의하여 이 멸균 사이 클 중 하나를 프로그램하고 검증하십시오.

유의사항:개별적 정책 또는 절차에 따라 세척 전 오염원 제거를 위해 가압 멸균법이 필요할 경우, 이는 통상적인 멸균 처리로 간주되어 본 장치를 재사 용할 수 있는 회수를 감소시키게 됩니다.

가압 멸균 처리로 인해 젤 사이저가 뜨거운 상태에서는 파열될 수 있기 때문에, 젤 사이저 용량에 따라 45분까지 냉각시킬 필요가 있습니다. 뜨거운 상태의 손상을 방지하기 위해 장치 취급 시 주의하십시오. 포장법, 포장 재질 및 보관 조건은 취급 의료 설비에 따라 다를 수 있기 때 문에, Mentor는 당사의 제조 시설 외에서 멸균 처리된 장치의 보존 수명을 결정할 수는 없습니다. 포장된 멸균 품목의 보존 수명은 상황에 따라 다릅니다. 포장된 내용물의 무균성이 변질될 수 있는 상황이 일어날 수 있습니다. 포장 시스템 선택 및 사용에 대해서는 현 AORN 표준, 권 장 관행 및 지침을 참조하십시오. 무균성 포장 패키지 장치는 적재해서는 안 되며, 온도와 습도 환경이 제어되는 상태에서 보관해야 합니다. 패키지 포장 지침을 잘 준수한다면, 수술 전 설정을 위한 개별적 정책과 절차에 따라 결정되는 날짜까지 본 장비는 무균성을 유지합니다.

(5) 냉각/건조:• 가압 멸균 처리 후 장치가 완전히 식을 때까지 방치하여 잔류 열 방출로 인해 조직 손상이 발생하지 않도록 합니다.• 젤 사이저의 외부 랩이 완전히 건조될 때까지, 고압 멸균 용기에서 건조시킵니다.• 젤 사이저를 다시 멸균하려면 최소 2시간 동안 열이 식도록 기다립니다.

유의사항: 진공 사이클을 사용하여 본 장치를 건조시키지 마십시오.

유의사항: 이 단계에서, 제품의 모양을 유지하기 위하여 점진적인 압력 감소를 권장합니다. 너무 급격한 압력 감소의 경우, 젤에 거품이 생겨 바깥막/젤 조합(즉, 모양)에 기형을 초래할 수 있습니다.

(6) 기록/보관멸균 기록 카드에 다음 정보를 기록합니다.(i) 세척 및 멸균 날짜.

(ii) 멸균 작업을 수행한 사람 이름.

유의사항: 젤 사이저와 카드를 함께 보관하여 정확한 멸균 기록을 유지하십시오.

(7) 시험:본 장치는 사용 전에 개방성(patency) 및 바깥막의 파손 여부를 즉시 검사해야 합니다. 누출 부위를 검사하면서, 동시에 손과 손가락을 이용해 조심스럽게 시행할 수 있습니다.

(8) 다음 수술:인체에 사용한 후 즉시 젤 사이저를 세척하고 소독합니다.

젤 사이저를 10회 재멸균하고 삽입한 경우, 생물학적 위험물 폐기 관련 정책에 의거해서 본 장치를 폐기합니다.

모든 연방, 주, 지방 규정에 의거해서 물질을 폐기 처리합니다. 폐기물의 적절한 처리의 책임은 폐기물 소유자에게 있습니다.

제품 평가Mentor사는 이 기기의 사용으로 인한 모든 합병증 및 보형물 제거를 현지 Mentor 대리점에 즉시 알릴 것을 요구합니다. 대리점은 이러한 사실을 Mentor 고객 불만 처리 부서에 알릴 책임이 있습니다. 보형물 제거가 필요한 경우, 제거한 기기에 대한 분석을 수행할 것이며, 환자와 의사에게 기기의 상태를 변경할 수도 있는 시험을 수행할 수 있도록 허락해 줄 것을 요청해야 합니다.

반품 승인반품 전에 현지 Mentor사 대리점의 반품 승인을 받아야 합니다. 제조사의 제품 봉인이 훼손되지 않은 상태여야 적절한 변상이나 교환을 받을 수 있습니다. 반품된 제품의 재고처리 비용이 청구될 수 있습니다.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 127

제품 안내 면책 조항Mentor사는 서면, 구두, 또는 법적 보증 또는 법에 근거한 명시적, 묵시적 보증 여부에 관계없이 어떠한 보증(상품성, 적합성 또는 디자인에 대한 묵시적 보증을 포함하여 이에 제한되지 않음)도 하지 않습니다. Mentor는 본 제품의 사용으로 인해 간접적으로 발생할 수 있는 모든 직접적, 부수적 혹은 결과적 손실, 손해 및 비용에 대하여 책임지지 않습니다. 제품의 사용 적합성 또는 성능에 대한 설명을 비롯하여 이와 관련한 사실의 확인 또는 표현은 어떤 목적으로도 Mentor의 보증으로 간주해서는 안 됩니다. Mentor는 본 장치와 관련하여 어떠한 책임이나 의무도 지지 않습 니다.

제품 주문 안내제품에 대한 안내 또는 주문은 해당 지역의 Mentor 대리점에 문의하십시오.

라벨 표시 기호 정의:

수량 1개 카탈로그 번호

배치 코드 일련 번호

사용기한 주의

증기 또는 건열을 사용하여 멸균처리됨 너비, 높이, 돌출치

CE마크 및 인증기관의 식별번호. 제품은 의료기기지침 93/42/EEC 필수조건에 부합됩니다

직경, 돌출치

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record 멸균 기록 카드 제목 제조자

Please keep this card with the device 멸균 기록 카드에 지시 사행에 따라 장치와 함께 카드를 보관하십시오.

제조일

Sterilization 젤 사이저 멸균 절차(증기 멸균)

DATE: 젤 사이저를 멸균한 날짜

NAME: 멸균 과정을 수행한 사람 이름

อปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจล ปราศจากเชอ ชนดนำามาฆาเชอซำาได MENTOR®

พฤศจกายน 2017, 159798-00 LAB100069624v4

เอกสารแสดงขอมลผลตภณฑ

ภาษ

าไทย

รายละเอยดอปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจล (Gel Sizer) ปราศจากเชอ ชนดนามาฆาเชอซาได MENTOR® เปนอปกรณใชวดขนาดออกแบบมาสาหรบวางชวคราวระหวางการผาตด เพอชวยในการประเมนรปรางและขนาดของอปกรณเสรมเตานมทเหมาะสาหรบผปวยแตละราย กอนการฝงอปกรณเสรมเตานมชนดเจล MENTOR® สามารถใชเปนอปกรณแบบใชครงเดยว หรอนามาฆาเชอซาและใชกบผปวยรายอนๆ อปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจลมทาจากถงหมทเปนซลโคนยดหยน บรรจดวยซลโคนเจลภายใน อปกรณถกออกแบบใหเปนชนของซลโคนทยดหยนไดแบบรางแหทเชอมตดกนเปนชนๆ เพอใหอปกรณมคณสมบตยดหยนและแขงแรง อปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจลผานการฆาเชอ กอนนำากลบมาใชซำา ตองทำาความสะอาดอปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจล ทำาใหปราศจากเชอ และฆาเชอใหทว ทงนไมควรนำาอปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจลกลบมาฆาเชอซำามากกวาสบ (10) ครง


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


128 159798-00

ขอบงชอปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจลมนนถกออกแบบมาสาหรบสอดไวชวคราวระหวางการผาตดในลกษณะของเครองมอทชวยศลยแพทยระบรปรางและขนาดสาหรบผปวยแตละรายกอนการฝงอปกรณเสรมเตานม MENTOR®

ขอหามGel Sizer นไมไดผลตขนเพอใชสำาหรบเปนอปกรณเสรมทรวงอกในระยะยาว Gel Sizers จะมฉลากเตอนเปนพเศษวา “หามใชสำาหรบการผาตดฝง”

ขอควรระวง• Mentor ขอแนะนาใหศลยแพทยคานงถงขนาด รปราง ความตง และรปทรงของอปกรณเสรมทรวงอก Gel Sizer เมอพจารณากาหนดขนาดแผล

ผาตดและวธการผาตดทดทสด• ศลยแพทยผทาการผาตดเสรมทรวงอกหรอแตงทรวงอกโดยใชอปกรณเสรมทรวงอก ควรคนเคยกบวธการในปจจบนทใชในการประเมนผ

ปวย การเลอกขนาดอปกรณทจะใชฝงและวธการผาตด• ถงหม Gel Sizer อาจฉกขาดไดงายเนองจากมดผาตดหรออาจแตกออกเนองจากแรงกดทรนแรง การจดตาแหนงโดยอปกรณทไมคม หรอการ

ถกเขมเจาะ ควรตรวจดวา Gel Sizer มโครงสรางทแขงแรงดหรอไม ทงกอนการผาตดและในระหวางการผาตด• เสนใยผา ฝน ผงแปงจากถงมอผาตด เสนใยจากผาปผาตดหรอผาซบเลอด รอยนวมอ น ำมนจากผวหนง และการปนเปอนอนๆ บนผวของ

Gel Sizer ซงเกดจากการจบตองอปกรณอยางไมเหมาะสมอาจทาใหรางกายเกดปฏกรยาตอสารแปลกปลอมได รางกายเกดปฏกรยาตอสารแปลกปลอมได การดแลเรองความสะอาดและการปลอดเช ออยางเครงครดจะชวยปองกนการปนเปอนของอปกรณและภาวะแทรกซอนท อาจเกดข นได อปกรณการผาตดรวมท งถงมอ ควรไดรบ ควรลางทาความสะอาดอปกรณการผาตดรวมทงถงมอจนปราศจากสงปนเปอนกอนจบตอง Gel Sizer

• Gel Sizer แตละชนควรไดรบการตรวจดการรวซมกอนการผาตดและไดรบการตรวจดเปนระยะๆ ตลอดการผาตดเพอความมนใจวาอปกรณมโครงสรางทแขงแรงสมบรณและไมมปญหาใดๆ ถกเปลยนแปลงรปแบบไปจากเดม หามใช Gel Sizer ทชารดหรอไดรบการซอมแซมหรอดดแปลงแกไข ควรจดเตรยม Gel Sizer ขนาดอนๆ ไวในขณะททาการผาตด

• Gel Sizer อาจแตกไดขณะทยงคงรอนอยจากการนงในเครองนงไอน ำ ตองใชความระมดระวงในการหยบจบเพอหลกเลยงไมใหอปกรณชารด• อาจมฟองอากาศปรากฏใหเหนบางในเนอเจลหลงการทาใหปราศจากเชอ ฟองอากาศเหลานเปนเร องปกตและไมสงผลตอความแขงแรง

สมบรณหรอประสทธภาพของ Gel Sizer• ใชเทคนคปลอดเชอในการหยบจบ Gel Sizer หลงการทาใหปลอดเชอแลว เกบอปกรณทผานการทาใหปลอดเชอไวในภาชนะทปดมดชดจนกวา

จะนามาใช เพอหลกเลยงการปนเปอนจากอากาศตรงบรเวณถงหมภายนอก• สามารถนา Gel Sizer มาผานการทาใหปลอดเชอซาไดถงสบ (10) ครง• หลงจากท Gel Sizer ไดผานการทาใหปลอดเชอครบสบ (10) ครงแลว ใหกาจดทง• ไมสามารถรบประกนภาวะปลอดเชอ ความปลอดภยและประสทธภาพได ถาอปกรณไดรบความเสยหาย

คำาเตอนเปนความรบผดชอบโดยเฉพาะของศลยแพทย และ Mentor หวงพงใหศลยแพทยแนะนาคนไขเกยวกบความเสยงและภาวะแทรกซอนทอาจจะเกดขนไดทเกยวกบหตถการทางศลยกรรมและอปกรณทจะใช รวมถงใหขอมลเชงเปรยบเทยบเกยวกบความเสยงและภาวะแทรกซอนของทางเลอกหตถการอน ๆ กอนทำาการผาตด ศลยแพทยควรทำาความคนเคยกบคำาเตอน ขอควรระวง และปฏกรยาไมพงประสงคทงหลายทเกยวกบการใชเตานมเทยมทจะทำาการปลกฝง คำาเตอนตอไปนเกยวกบอปกรณวดขนาดเจลเตานม ตงใจไวเสรมคำาเตอนทระบไวในเอกสารแสดงขอมลผลตภณฑสาหรบเตานมเทยมทจะใชตองไมใช Gel Sizerปนเตานมเทยมหรอตวขยายเนอเยอในระยะยาวหามนำามาฆาเชอซำามากเกนสบ (10) ครงหามสอดหรอพยายามซอมแซม Gel Sizer

• Gel Sizerอาจแตกระหวางการผาตดและปลอยเจลเขาไปในชองทกาลงทาการผาตด สาเหตของการแตกไดแกความเสยหายทเกดจากอปกรณผาตด การจบถอทไมถกตอง และการปรบแตง

• ไมควรใชคมหรอคมหามเลอดหามฆาเชอซาทงชดอปกรณทจดเตรยมมาใหหามใชอปกรณวดขนาดเจลเตานมจนกวาจะเยนตวลงโดยสมบรณแลวหามใชวธทเปนทางเลอกอนในการฆาเชอ หรอสารทางกายภาพหามนา Gel Sizerไปสมผสกบเครองจแบบใชแลวทงประเภททมประจ เนองจากอาจเกดความเสยหายกบถงหมของอปกรณวดขนาด ถงเสรมเตานมซลโคนเจลดการหยดเลอดอยางระมดระวงมความสาคญในการปองกนการเกดกอนเลอดหลงผาตด หากยงมเลอดออกปรมาณมาก แนะนาใหยงไมใชอปกรณวดขนาดถงเสรมเตานมซลโคนเจลจนกวาจะควบคมเลอดทออกไดแลวอปกรณนถกออกแบบมาสาหรบใชชวคราวระหวางการผาตดในลกษณะของสอดไวเพอวดขนาดเตานมเทยมการประเมนประเภทของวสดทจะใชฝงและบรเวณทจะฝงอปกรณวดขนาดเตานมกอนการผาตด ควรเผอถงการครอบคลมของเนอเยอดวย แรงกด แรงกระทา ความตง และความเครยดอน ๆ ทเกดกบบรเวณทจะฝงอปกรณ ตองไดรบการพจารณาดวย


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 129

เหตการณไมพงประสงคทวไปเกยวกบการใชอปกรณวดขนาดเตานมคนไขทไดรบการผาตดอาจประสบภาวะแทรกซอนทไมอาจคาดเดาไดระหวางการผาตดและหลงการผาตดควรมการพดคยกบคนไขจนเขาใจกอนการผาตดถงความเปนไปไดของการเกดปฏกรยาและภาวะแทรกซอนทเกยวกบการใชอปกรณวดขนาดเตานมและการฝงเตานมเทยม เปนความรบผดชอบของศลยแพทย และ Mentor หวงพงศลยแพทยในการใหขอมลผปวย และการพจารณาให น าหนกถงความเสยงและประโยชนสาหรบคนไขแตละรายปฏกรยาไมพงประสงคซงอาจเปนผลมาจากการใชอปกรณวดขนาดเตานมและเตานมเทยมทใชรวมกนรวมถงความเสยงทเกยวของกบยาทใช วธทใชในการทาหตถกรรมทางศลยศาสตร และระดบความทนตอวสดแปลกปลอมในรางกายของคนไขเหตการณไมพงประสงคซงอาจเกดขนไดจากการใชอปกรณวดขนาดเตานมและเตานมเทยมทใชรวมกนระหวางการผาตดฝงอปกรณรวมถงการถายทอดเชอ/การตดเชอโรคทตดทางเลอด การลมเหลวของการรกษา หรอความลมเหลวดานความงาม (การผาตดซา) ตอไปนเปนคาอธบายของเหตการณไมพงประสงคเหลานการถายทอดเชอ/การตดเชอโรคทตดตอทางเลอดเชอโรคทตดตอทางเลอด เชนแบคทเรยและไวรส อยในเลอดและสารคดหลงตาง ๆ และสามารถถายทอดระหวางผใชงาน หากจบถอหรอทาความสะอาดอปกรณวดขนาดเตานมไมเหมาะสม รายงานของอาการตดเชอเฉยบพลนทเกยวของกบการฝงเตานมเทยมรวมถง แดง กดเจบ การคงของของเหลว ปวด และไข ในกรณทพบไมบอย อาจเกด Toxic Shock Syndrome (TSS) หลงผาตดในสตรทฝงเตานมเทยม ถอเปนสถานการณทอนตรายถงชวต อาการของ TSS มลกษณะเฉยบพลน โดยจะมไขสง (38.8°C หรอสงกวา) อาเจยน ถายเหลว ผนคลายกบถกแดดเผา ตาแดง มนศรษะ หนามดคลายจะเปนลม ปวดกลามเนอ ความดนโลหตลดลง ซงอาจทาใหเกดการหมดสต คนไขควรไดรบการแนะนาใหพบแพทยทนทเพอการวนจฉยและรกษาหากมอาการเหลานการลมเหลวของการรกษา/ความลมเหลวดานความงาม (การผาตดซำา)คนไขควรไดรบการแจงใหทราบวา ความไมพงพอใจผลการผาตดทเกยวกบขนาดทไมตรง แผลเปนททาใหผดรป แผลเปนนน ขนาดสองขางไมเทากน รอยยน วสดฝงเลอน/เคลอนท และการมองเหน/การคลาวสดทใชฝงได อาจเกดขนได การวางแผนหรอการใชเทคนคการผาตดอยางระมดระวงสามารถชวยลดความเสยงของผลเหลาน แตกไมสามารถกาจดใหหมดไปเสยทเดยว ขนาดสองขางไมเทากนอยกอนแลว อาจไมสามารถแกไขไดทงหมด อาจตองมการผาตดแกไขเพอใหคนไขพงพอใจ แตกอาจเพมประเดนและความเสยงอน ๆ

การผลตการผลตอปกรณนไมมการใชพทาเลท (phthalate) ในสวนประกอบและวสดของอปกรณ นอกจากน อปกรณชนนยงไมมสวนประกอบของลาเทกซหรอไมไดมสวนเกยวของกบผลตภณฑทมลาเทกซเปนสวนประกอบ นอกจากน การผลตอปกรณนไมมการใชชนสวนเนอเยอของสตว

คำาแนะนำาการใชการใชงาน Gel Sizerนนตองอาศยเทคนคทางศลยกรรมหลายประการ กอนการใชงาน Gel Sizer แพทยควรทาความคนเคยกบขอมลทงหมดทไดใหไวเกยวกบเจลเสรมเตานม MENTOR® ทจะใชหมายเหต: ควรจดเตรยม Gel Sizer มากกวาหนงขนาด/รปรางไวในหองผาตดในขณะทาการผาตดเพอใหศลยแพทย มทางเลอกมากขนในการกาหนดขนาดและรปรางของอปกรณเสรมทรวงอกทจะนามาใชGel Sizer บรรจแยกตางหากในหอปดมดชดชนเดยว และมระบบการหอหมแบบสองชนเพอใหปลอดเช อและปลอดจากไพโรเจน ควรใชการหอสองชนเพอชวยใหวธการขนยายผลตภณฑททาใหปลอดเชอแลวจากบรเวณทหมนเวยนไปยงบรเวณทปลอดเชอไดสะดวกขน ทวาอปกรณอาจไมปลอดเชอถาหบหอทบรรจมการฉกขาด ผลตภณฑนไดรบการทาใหปลอดเชอดวยวธการใชความรอนแบบแหง ฉลากประกอบดวยหมายเลขล อต หมายเลขชนสวนและปรมาณของอปกรณทอย ในกลอง หนวยจายกลาง (CSD) สามารถใชฉลากน เพอการจดการสนคาคงเหลอได

การทำาความสะอาด การฆาเชอ และการทำาใหปลอดเชอ GEL SIZERการใช Gel Sizer ครงแรกGel Sizer ไดรบการบรรจอยางปลอดเชอ ดงนนกอนการใชอปกรณครงแรก ไมจาเปนตองทาความสะอาด ฆาเชอหรอทาใหอปกรณปลอดเชอกอน

การใช Gel Sizer ในครงตอมา (การนำากลบมาใชซำา)ภาพรวมของวงจรการทาใหปราศจากเชอดวยการอบไอน าแสดงในรปภาพท 1 คาอธบายของระยะตางๆอย ดานลาง


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


130 159798-00

ระยะท 1: ระยะปรบสภาพระยะนจาเปนตองใหถงระดบไอน ำทอมตวในอณหภมทตงไวลวงหนา (เชน จดทกาหนดไว) จะตองดดอากาศออก แลวแทนทด วยไอน ำ การไลอากาศนสามารถเกดขนไดจากแรงโนมถวงหรอโดยการใชระบบสญญากาศ

ระยะท 2: ระยะการทำาใหปลอดเชอตองรกษาอณหภมทผวของผลตภณฑใหคงทในชวงระยะเวลาหนง (เชน เวลาททาใหปลอดเชอ)

ระยะท 3: การทำาใหเยนลง/การลดแรงดนเมอไลไอน ำออกจากชองอบฆาเชอแลว เครองฆาเชอจะเขาสระยะททาใหแหง อากาศทกรองแลวจะถกดดเขาไปในชองอบฆาเชอ เพอทาใหเครองอบไอน ำฆาเชอกอนการทาให เปนสญญากาศ แหง

เวลาททาใหปลอดเชอ:3 นาท (ตาสด) – 40 นาท (สงสด)

จดทกาหนดไว:134°C (ตาสด) –

136°C (สงสด)

เวลา / ระยะเวลา

สญญ

ากาศ

ความ

ดน /

อณหภ

ม

ระยะท 1 ระยะท 2 ระยะท 3

อณหภ

ม (°C

)

เวลารปภาพท 1 ภาพรวมของระยะตางๆ ภายในวงจรการทาใหปราศจากเชอเมอจะทาการใช Gel Sizer ซา จาเปนจะตองทาความสะอาด ฆาเชอ และทาใหอปกรณปลอดเชอ (เครองนงไอน ำ) ตามทระบไวในผงงานในรปภาพท 2 ดานลางหมายเหต: คาแนะนาโดยละเอยดสาหรบแตละขนตอนไดใหไว ดานลางรปภาพท 2 เพอการอางอง คาแนะนาในรายละเอยดเหลานจะเหมอนกบขนตอนตางๆ ท มหมายเลขกากบไวในรปภาพท 2

ทนทภายหลงการใช

การใชงานในครงตอมา (การนากลบมาใชซา)

การทาความสะอาด

การฆาเชอ

การบรรจ

การทาใหปลอดเชอ

การทาใหเยน/การทาใหแหง

การบนทกขอมล/การจด

เกบ

การทดสอบ การผาตดครงตอไปกอนการผาตดครงตอไป

รปภาพท 2 แผนภาพการทาความสะอาด การฆาเชอและการทาใหปราศจากเชอ (เครองนงไอน ำ) สาหรบ Gel Sizer

(1) การทำาความสะอาด / (2) การฆาเชอจาเปนตองทาความสะอาด Gel Sizer ใหทวกอนการทาให ปราศจากเชอ การนาสารอนทรยทกชนดออกจาก Gel Sizer ทไมถกตองเหมาะสมจะทาใหมผลเสยตอประสทธภาพในการทาใหปราศจากเชอ


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 131

แบบทำาดวยตนเองขนตอนการทำาความสะอาดสวมถงมอผาตดตลอดขนตอนดาเนนการ• ทาความสะอาดอปกรณในเบองตนโดยกาจดสงสกปรกสวนเกนทงหมดออกแลวจม Gel Sizer ในน ำเยนบรสทธเปนเวลา 5 นาท• ทาความสะอาด Gel Sizerโดยใหน ำเยนบรสทธไหลผานและใชแปรงขนนมแปรงเบาๆ เพอใหสงสกปรกทตกคางอยหลดออก• ทาความสะอาดอปกรณโดยใชมอเปนเวลาอยางนอย 3 นาท โดยใชน ำผสมกบสารซกฟอก Neodisher US (หรอสารซกฟอกอนทคลายกน) เพอ

ทาความสะอาดดวยวธการเอนไซมทอณหภมระหวาง 25°C ถง 32°C สามารถทาความสะอาดอปกรณนดวยสารทมประจลบ 1% สารซกฟอกชนดดางหรอสบอยางออนสาหรบใชในการผาตดได

• ใชผาเชดทาความสะอาด Gel Sizer เพอขจดสงสกปรกทตกคางออกจนดสะอาด• หลงจากทาความสะอาดแลว ใหจม Gel Sizer ลงในน ำผสมน ำยาทาความสะอาดเปนเวลา 10 นาท• ลาง Gel Sizer ดวยน ำบรสทธหลายๆ ครง (อยางนอย 3 ครง) เพอใหแนใจวาไมมสารซกฟอกตกคางอย• ตรวจด Gel Sizer อยางละเอยดเพอใหแนใจวาสะอาดดแลว• ถาจาเปน ใหทาตามขนตอนการทาความสะอาดซาอกจนกวา Gel Sizer จะดสะอาด

ขนตอนการฆาเชอและการทำาใหแหง• ภายหลงเสรจสนขนตอนการทาความสะอาด ตองเชด Gel Sizer ดวยแอลกอฮอล (ไอโซโพรพลแอลกอฮอล 70%) เพอทาการฆาเชออยางเหมาะ

สม• เชด Gel Sizer ใหแหงโดยใชผาสะอาดทไมเปนขย

แบบอตโนมตขนตอนการทำาความสะอาดวาง Gel Sizer บนชนวางอปกรณ (Miele E 327-06 หรอทคลายกน) ในเครองลาง/เครองฆาเชอ (Miele 7735 CD หรอทคลายกน) เรมตนวงจรการทางาน

• ทาความสะอาดเบองตนดวยน ำเยน 2 นาท• วงจรการถายน ำทง• ทาความสะอาดทอณหภม 55°C ดวยสารซกฟอกชนดดาง 0.5% (Neodisher FA หรอทคลายกน) เปนเวลา 5 นาท• วงจรการถายน ำทง• ทาใหเปนกลางดวยน ำอน (>40°C) และสารทาใหเปนกลาง (Neodisher Z หรอทคลายกน) เปนเวลา 3 นาท• วงจรการถายน ำทง• ลางออกดวยน ำอน (>40°C) เปนเวลา 2 นาท• วงจรการถายน ำทง

หมายเหต: โปรดปฏบตตามคาแนะนาพเศษใดๆ ของผผลตเครองลางอตโนมต/เครองฆาเชอทใช

ขนตอนการฆาเชอและการทำาใหแหงแบบอตโนมต• ใหปฏบตตามขนตอนการฆาเชอดวยความรอนแบบอตโนมตของเครองลาง/เครองฆาเชอ ซงเกยวของกบขอกาหนด A0 ทบงคบใชในประเทศ

หรอในภมภาค (ดISO15883-1, ISO/TS 15883-5)• ทาให Gel Sizer แหงโดยใชวงจรการทาใหแหงของเครองลาง/เครองฆาเชอ• ถาจาเปน ใหเชดใหแหงดวยมออกครงโดยใช ผาสะอาดทไมเปนขย• ตรวจด Gel Sizer อยางละเอยดเพอใหแนใจวาสะอาดดแลว• ถาจาเปน ใหทาตามขนตอนการทาความสะอาดและการฆาเชอซาอกจนกวา Gel Sizer จะดสะอาดด

(3) การบรรจบรรจ Gel Sizer แบบสองชนในวสดหอหมทผานการทาใหปลอดเชอสาหรบการผาตดและเหมาะสมสาหรบใชกบเครองนงไอน ำหมายเหต: ใชวสดหอหมทผานการทาใหปลอดเชอแทนการใชกระเปา เพอใหไอน ำไหลเวยนไดสะดวกในขนตอนการทาใหปลอดเชอ ด ISO 11607-1 ภาคผนวก A การบรรจอปกรณทางการแพทยทผานการทาใหปลอดเชอในขนตอนสดทาย

(4) การทำาใหปลอดเชอวางอปกรณบนถาดเครองนงไอน ำทสะอาดและโลง และนงตามวธการนงดวยไอน ำ ทถกตองซงเหมาะสมตามระดบอณหภมดงตอไปน• เพมความรอนจนถงอณหภมการทาใหปลอดเชอทระดบไมต ากวา 134°C และไมเกน 136°C • เลอกชวงเวลาทตองการโดยตองไมต ากวา 3 นาทและใชเวลาททาใหปลอดเชอไมเกน 40 นาท• เลอกเวลาการทาใหแหงโดยตองไมต ากวา 10 นาท• ใชกระบวนการทาใหเปนสญญากาศกอนการฆาเชอเปนชวงๆ (ตาม EN 285/ISO 17665) โดยพจารณาขอกาหนดทเกยวของในแตละประเทศตาม

ลาดบ ผผลตเครองนงไอน ำแตละแหงจะมโหมดการทางานสาหรบระยะการทาใหเปนสญญากาศกอนการฆ าเชอของบรษทนนเอง ดงนนผใชจะตองแนใจวาเปนไปตามสภาพทจาเปนสาหรบระยะการทาใหปลอดเชอ

• ใชการทาใหเปนสญญากาศกอนการฆาเชอไดมากครงเทาทจาเปนเพอไลอากาศออกจากชองอบฆาเชอของ Gel Sizer อยางไรกตาม หามใชสญญากาศทมากกวา 75 มลลบารของความดนสมบรณ Mentor แนะนาใหใชสญญากาศเทากบ 200 มลลบารของความดนสมบรณเพอรกษารปรางผลตภณฑ


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


132 159798-00

หมายเหต: ขอบเขตในการทาใหปลอดเชอจะอยท 134°C โดยมเวลาททาใหปลอดเชอ นาน 3 นาท สาหรบขอบเขตทางกายภาพของ Gel Sizer ตองไมเกน 136°C โดยใชเวลาททาใหปลอดเชอ เทากบ 40 นาท Mentor พบวาชวงวงจรนจะทาใหผลตภณฑปราศจากเชอและ Gel Sizer ยงคงสภาพทสมบรณอยได อย างไรกตาม Mentor แนะนาใหโรงพยาบาลควรตรวจสอบคณภาพขนตอนนดวยเครองของโรงพยาบาลเองเพอพสจนวาได ผลลพธในทงสองสวนนกบผลตภณฑทปราศจากเชอสามารถใชวงจรอนได• วงจรการนงดวยไอน ำแบบสลบ (Alternate Steam Sterilization):

• วงจรมาตรฐาน: 20 นาท ท 121°C • วงจรทางเลอก: 18 นาท ท 134°C

• วงจรการนงไอน ำแบบแทนทอากาศดวยแรงโนมถวง (Gravity Displacement Sterilization):• วงจรมาตรฐาน: 30 นาท ท 121°C และ 15 psi (1 บาร)

• วงจรทางเลอก: 20 นาท ท 132°C และ 30 psi (2 บาร)

ถาเครองนงไอน ำไมมวงจรการนงฆาเชอดวยไอน ำหรอวงจรการแทนทอากาศดวยแรงโนมถวงดงอธบายไวขางตนใหเลอก โปรดตดตอผผลตเครองนงไอน ำของคณเพอตงโปรแกรมและตรวจสอบความถกตองของวงจรการทำาใหปลอดเชอแบบใดแบบหนงดงกลาวน

หมายเหต:หากมแนวทางหรอกระบวนการใดทกำาหนดใหตองขจดการปนเปอนของเครองนงกอนทำาความสะอาด ใหถอขนตอนนเปนขนตอนการฆาเชอและลดจำานวนการใชสำาหรบอปกรณดงกลาวได Gel Sizer อาจแตกไดขณะทยงคงรอนอยจากการนงในเครองนง และอาจตองใชเวลาถง 45 นาทในการทำาใหเยนลงขนกบปรมาณของ Gel Sizer ตองใชความระมดระวงในการหยบจบขณะรอนเพอ หลกเลยงไมใหอปกรณชำารด เนองจากวธการบรรจและวสดของบรรจภณฑอาจแตกตางกนไปตามแตละสถานพยาบาล Mentor จงไมสามารถระบอายการใชงานของอปกรณทผานการฆาเชอทอยนอกโรงงานผลตของเราได อายการเกบรกษาของผลตภณฑทผานการฆาเชอทอยในบรรจภณฑนนขนอยกบภาวะการณตางๆ ภาวะแวดลอมตางๆจะตองเปนมตรตอความปลอดเชอของบรรจภณฑ โปรดดมาตรฐาน AORN ในปจจบน หลกปฏบตทแนะนำาและคำาแนะนำาสำาหรบการเลอกและการใชระบบการบรรจ ไมควรวางอปกรณทผานการฆาเชอแลวซอนทบกนและควรเกบไวภายใตสภาวะทมการควบคมสภาพแวดลอมดานอณหภมและความชน คำาแนะนำาสำาหรบการบรรจภณฑมใหดงตอไปน อปกรณจะยงคงปลอดเชอจนถงวนทระบไวตามนโยบายและขนตอนปฏบตสำาหรบความปลอดเชอในสภาวะแวดลอมกอนการผาตดของแตละสถานท

(5) การทำาใหเยน/การทำาใหแหง• หลงจากทาการนงไอน ำแลว ควรปลอยใหอปกรณเยนสนทกอนจะนามาใช เพอหลกเลยงไมใหเยอหมชารดเนองจากความรอนทยงปลอย

ออกมาไมหมด• ปลอยให Gel Sizer แหงอยในเครองนงไอน ำจนกวาหอบรรจภณฑดานนอกจะแหงสนท• ปลอยให Gel Sizer เยนลงเปนเวลาอยางนอย 2 ชวโมงกอนจะนาไปผานการทาใหปลอดเชออกครงหมายเหต: อยาอบแหงอปกรณโดยใชระบบสญญากาศหมายเหต: ในระยะน การลดความดนทละนอยจะทาใหผลตภณฑคงรปรางไวไดดกวา การลดความดนเรวเกนไปอาจทาใหเกดฟองอากาศในเนอเจล ซงอาจมผลตอการเปลยนรปรางของทงเยอหม/เจลได (เชน รปราง)

(6) การบนทกขอมล/การจดเกบใหบนทกขอมลตอไปนลงในบตรบนทกขอมลการทาใหปลอดเชอ:(i) วนททาความสะอาดและทาใหปลอดเชอ(ii) ชอเจาหนาทผดาเนนการตามขนตอนการทาใหปลอดเชอหมายเหต: ควรเกบ Gel Sizer และบตรบนทกไวดวยกนเพอใหแนใจวาการบนทกขอมลในการทาใหปลอดเชอถกตอง

(7) การทดสอบGel Sizer นควรไดรบการทดสอบการรวซมและความคงทนของเยอหมทนทกอนการใชในแตละครง การทดสอบสามารถทาไดโดยการจบและกดบบดวยมอและนวอยางเบามอพรอมกบตรวจดจดทอาจมการรวซมอยางละเอยดดวยความระมดระวง

(8) การผาตดครงตอไปตรวจดใหแนใจวา Gel Sizer นนไดมการทาความสะอาดและฆาเชอทนทภายหลงการใชหลงจากท Gel Sizer ไดผานการทำาใหปลอดเชอและใช งานครบสบ (10) ครง ใหกำาจดทงตามนโยบายการทงขยะอนตรายทงวสดตามกฎของรฐบาลกลาง รฐและขอบงคบของทองถน ความรบผดชอบในการกาจดของเสยทถกวธเปนของเจาของวสดนน ๆ

การประเมนผลตภณฑMentor ขอใหมการรายงานภาวะแทรกซอน และ/หรอ การตองเอาอปกรณออก ใหผแทนของ Mentor ในพนทของทานทราบโดยทนท ซงจะเปนผทมความรบผดชอบในการแจงแผนกรบเรองรองเรยนของ Mentor หากจาเปนตองเอาอปกรณออก จะมการวเคราะหชนอปกรณทเอาออกมา และคนไขและศลยแพทยจะถกขออนญาตใหทาการทดสอบ ซงอาจทาใหลกษณะของอปกรณเปลยนแปลงไป


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 133

การอนมตคนสนคากอนการคนสนคา ควรขอคาอนมตคนสนคาจากตวแทนจาหนาย Mentor ในพนทของทาน สนคาทจะขอรบคนเงนหรอเปลยนสนคาได ตองมตราประทบของผผลตตดอยในสภาพสมบรณ อาจตองชาระคาธรรมเนยมการจดสงสนคาทดแทนสาหรบสนคาทสงคน

ขอสงวนสทธขอมลผลตภณฑMentor ขอปฏเสธความรบผดโดยชดแจงสาหรบการรบประกนทงหมด ไมวาเปนลายลกษณอกษรหรอดวยวาจา ตามบทบญญตโดยชดแจงหรอโดยนย โดยขอบงคบตามกฎหมายหรออนๆรวมถงแตไมจากดเฉพาะการรบประกนโดยนยใดๆ ในเชงพาณชย ความเหมาะสม หรอการออกแบบ การรบประกนโดยนยใดๆ ในเชงพาณชย ความเหมาะสม หรอการออกแบบ Mentor ไมรบผดชอบตอความสญเสย ความเสยหายหรอคาใชจายทเกดขนไมวาทางตรงหรอทางออมอนเกดจากการใชผลตภณฑน ไมมคาแถลงชแจงหรอการยนยนขอเทจจรงใดๆ รวมถงแตไมจากดเฉพาะประกาศทเกยวกบความเหมาะสมสาหรบการใชหรอประสทธภาพของผลตภณฑ จะถกนามาพจารณาไดวาเปนการรบประกนจาก Mentor Mentor มไดรบหรอมอบอานาจการรบผดชอบหรอการรบผดทางกฎหมายนอกเหนอหรอเพมเตมในเรองใดๆ ทเกยวของกบอปกรณน

ขอมลเกยวกบการสงซอผลตภณฑสาหรบขอมลเกยวกบผลตภณฑหรอการสงซอโดยตรง กรณาตดตอตวแทนของ Mentor ประจาพนทของทาน

คำาจำากดความของสญลกษณบนฉลาก

ปรมาณหนง รหสผลตภณฑ

รหสรน รหสประจาผลตภณฑ

ใชภายในวนท ขอควรระวง

ทาใหปราศจากเชอดวยไอน ำหรอความรอนแหง ความกวาง ความสง สวนทยนออกมา

เครองหมาย CE และหมายเลขประจาตวหนวยงานรบรอง ผลตภณฑนเปนไปตามขอกาหนดทสาคญของกฎหมายวาดวยเครองมอแพทย 93/42/EEC

เสนผานศนยกลาง สวนทยนออกมา

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record ชอบตรบนทกขอมลการทาใหปลอดเชอ ผผลต

Please keep this card with the device คาแนะนาบนบตรบนทกขอมลการทาใหปลอดเชอทระบใหจดเกบบตรนไวกบอปกรณ วนทผลต

Sterilization กระบวนการทาให Gel Sizer ปลอดเชอ (การนงดวยไอน า)

DATE: วนท Gel Sizer ผานการทาใหปลอดเชอ

NAME: ชอเจาหนาทผดาเนนการตามขนตอนการทาใหปลอดเชอ

说明MENTOR®无菌可再灭菌凝胶乳房植入体试模（凝胶试模）是一种体积测量装置，按设计，在植入MENTOR®乳房植入体之前可以在术中临时置放试模，以便确定乳房植入体的形状和大小。凝胶试模既可以一次性使用也可以再次灭菌后多次使用。凝胶试模的外壳由弹性聚硅酮制成，其中填充硅胶。按设计，该装置由连续交联的弹性聚硅酮层制成，相邻交联层之间相互结合，使装置具有弹性和完整性。凝胶试模以无菌状态供货。重新使用前，凝胶试模必须彻底清洁、消毒和灭菌。再次灭菌凝胶试模菌次数不能超过十（10）次。

MENTOR®无菌可再灭菌凝胶乳房植入体试模

2017 年 11 月, 159798-00 LAB100069624v4

产品插页数据表

简体

中文


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


134 159798-00

适应症按设计，凝胶试模为一种在术中临时插入的工具，可以帮助外科医生在选择MENTOR®乳房植入体时，确定形状和大小。

禁忌症凝胶试模不可作为长期植入装置。凝胶试模特别标明“非植入装置”字样。

注意事项• Mentor建议外科医生在选择最适宜的切口大小和手术入路时，要考虑凝胶试模的大小、形状、坚固性和材质。 • 使用乳房植入体实施隆乳或乳房再造手术的外科医生应该熟悉目前可用方法，以便测量患者、确定植入体大小和实施手术。 • 手术刀容易割破凝胶试模外壳，压力过大或钝器操作可使凝胶试模外壳破裂，针头可穿透凝胶试模。在术前和术中，应当仔细检查凝胶试

模的结构完整性。 • 如果因为操作不当在凝胶试模上沉积棉绒、灰尘、滑石粉、手术手套粉末、铺巾和纱布绒毛、指纹、皮肤油脂和其它表面污染物，可能导

致异物反应。严格采用清洁无菌技术，防止试模污染，预防可能出现的并发症。处理凝胶试模之前，应该将手术器械和手套上的杂质冲洗干净。

• 使用之前应该检查每个凝胶试模的开放性，且在整个手术期间持续监测试模进行，以确保不影响其结构完整性。如果对试模的初始设计做任何修改，则不得使用。如果凝胶试模曾被破坏或曾经试图修补或修改，则不得使用。在手术时应备有额外的不同大小的凝胶试模。

• 凝胶试模从高压灭菌器中取出时仍然很热，可能会破裂。操作过程中必须小心避免损坏。 • 灭菌处理后，凝胶中可能出现气泡。这些气泡属于正常现象，不会影响凝胶试模的完整性和功效。 • 灭菌处理后采用无菌技术处理凝胶试模。插入之前请勿打开无菌试模覆盖物，以免空气污染物在其表面聚集。 • 凝胶试模最多只能再次灭菌十（10）次。 • 凝胶试模再次灭菌次数达到十（10）次后，请将其废弃。 • 如果装置被损坏，则无法保证其无菌状态、安全和功效。

警告外科医师完全有责任（Mentor要求外科医师）告知患者与外科手术和器械相关的所有潜在风险和并发症，包括提供与可选手术的风险和并发症的比较信息。手术之前，外科医师还应该熟悉与待植入的乳房植入体的使用相关的所有警告、注意事项和不良反应。有关凝胶试模的以下警告旨在补充列出在待使用乳房植入体的产品插页数据表中的警告。

不得将凝胶试模用作长期乳房植入体或组织扩张器。

该器械的重新消毒次数不能超过十（10）次。

不要插入或试图修复损坏的凝胶试模。

• 手术过程中凝胶试模可能破裂，导致凝胶进入手术腔隙。破裂的原因包括被手术器械损坏和处理及操作不当。• 不要使用手术镊或止血钳。

不要在提供的包装系统中重新消毒。

在完全冷却之前不要使用试模。

不要使用替代灭菌方法或物理参数。

不要用一次性电容式烧灼器接触凝胶试模，因为可能损坏凝胶试模外壳。

为防止术后血肿形成，小心止血很重要。如果出现持续性过量出血，在出血得到控制之前建议不要使用试模。

该产品用于术中临时插入，用作乳房植入体试模。

用试模对最终植入体的类型和植入部位进行术前评估时，应包括足够的组织覆盖的余量。必须考虑植入部位将受到的压力、拉力、张力和其他应力。

与使用试模相关的一般不良事件接受外科手术的任何患者都可能遭遇不可预见的术中和术后并发症。

应在术前与患者讨论并使患者了解与使用试模和乳房植入体相关的潜在反应和并发症。外科医师有责任（Mentor要求外科医师）向患者提供该信息，并为每一位患者权衡风险/获益。

可能来自于使用试模和相应乳房植入体的不良反应包括：与用于外科手术的药物和方法相关的风险，以及患者对植入体内异物的耐受程度。

在乳房植入体手术中可能发生的与使用试模相关的潜在不良事件包括：血源性病原体传播/感染、治疗失败或美容结果失败（重新手术）。下文是对这些不良事件的描述。

血源性病原体传播/感染血源性病原体如细菌和病毒存在于血液和体液中，如果试模处理或清洗不当，可能导致血源性病原体在使用者之间传播。报告的与乳房植入体相关的急性感染病征包括红斑、压痛、液体积聚、疼痛和发烧。与其他创伤性手术一样，在极少情况下，有接受乳房植入体后的妇女出现了中毒性休克综合症（TSS）的情况。这是一种危及生命的状况。中毒性休克综合症的症状发生突然，包括高烧（38.8°C或更高），呕吐、腹泻、晒斑样皮疹、眼发红、眩晕、头晕、肌肉疼痛和有导致昏厥的血压降低。如果出现这些症状，应立即指导患者联系医生进行诊断和治疗。


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 135

治疗失败/美容结果失败（重新手术）应告知患者美容效果可能不让人满意，例如可能出现尺寸不合适、瘢痕畸形、增生性瘢痕、不对称、起皱现象、植入体移位/迁移，以及植入体可触知/可见等情况。精细的手术规划或技术能最大程度地降低此类风险，但不能完全消除。原先存在的不对称可能无法完全矫正。为使患者满意，可能需要进行修复手术，但修复手术也会带来其他注意事项和风险。

制造该装置制造过程中未使用含邻苯二甲酸的组分或材料。此外，该装置不含乳胶，在制造过程中也未接触任何含有乳胶的产品。此外，在该装置的制造过程中未使用任何动物组织。

使用说明使用凝胶试模时需要采用多种手术技术。使用凝胶试模之前，外科医生应当熟悉与要植入的MENTOR®乳房植入体相关的所有信息。

注：建议在手术室里准备多种尺寸/形状的凝胶试模，以便外科医生在手术中灵活选择大小和形状合适的乳房植入体。

凝胶试模采用双层单独包装，以无菌和无热源状态供货。采用双层包装系统有利于将无菌产品从流通区域转移到无菌区域。如果双层包装系统被损坏，则无法保证无菌状态。此产品已经使用干热灭菌方法实施灭菌处理。标签上含有批号、部件号和包装盒内的装置体积。中央灭菌处理科（CSD）可利用此标签实现库存管理。

凝胶试模的清洁、消毒和灭菌首次使用凝胶试模凝胶试模以无菌状态供货。因此，第一次使用前不必清洁、消毒和灭菌。

凝胶试模的后续使用（重复使用）蒸汽灭菌周期概况见图1。灭菌周期的各期如下所述。

1期: 准备期在此期达到饱和蒸汽和预定温度（即设置点）。排除空气后，以蒸汽补充。可通过重力或使用真空系统置换空气。

2期: 灭菌期在一定时间段里保持产品表面温度恒定（即保温时间）。

3期: 冷却/降压期从灭菌柜中排除蒸汽时，灭菌器进入干燥期。欲在预真空蒸汽灭菌器里干燥，向灭菌柜输入过滤空气。

保温时间：3分钟 (最短) –40分钟 (最长)

设置点：134°C (最低) –

136°C (最高)

时间/持续时间

真空

压力

/温度

1期 2期 3期

温度

（°C

）

t时间

图1：灭菌周期的各期概述

重新使用凝胶试模时，必须按以下图2中的流程清洁、消毒和灭菌（高压灭菌）装置

注：每个步骤的详细说明见以下图2。为便于参考，这些详细说明的编号与图2中的编号相同。


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


136 159798-00

体内使用后立即：

后续使用（重复使用）

清洁

消毒

包裹

灭菌

冷却/干燥

记录留存/存储

检测下一次手术下一次手术前：

图2：凝胶试模的清洁、消毒和灭菌（高压灭菌）流程图

(1) 清洁 / (2) 消毒实施灭菌处理之前，需要彻底清洁凝胶试模。如果未能正确清除凝胶试模上的所有有机材料，可能会对灭菌处理效果造成不良影响。

人工清洁步骤：所有操作过程中请穿戴手术用手套。 • 预清洁时清除多余污物，将凝胶试模浸入去矿物质冷水内5分钟。 • 在去矿物质水流下用软毛刷清洁凝胶试模，直到清除所有肉眼可见的残留物为止。• 在25°C至32°C温度下，用手将装置在Neodisher US洗涤剂（或同类产品）水溶液中进行酶清洁至少3分钟。可以用1%阴离子碱性洗涤剂或温和手

术肥皂清洁装置。 • 用布擦拭凝胶试模，清除所有残留物，直至肉眼检查干净为止。 • 清洁后，必须将凝胶试模在洗涤剂溶液中浸泡10分钟。 • 用去矿物质水充分冲洗凝胶试模（至少3次），以确保冲洗掉所有洗涤剂。 • 仔细目视检查凝胶试模的清洁度。 • 必要时，重复上述清洁过程，直至肉眼检查凝胶试模干净为止。

消毒和干燥步骤：• 完成清洗步骤后，必须用醇类（70% 异丙醇）擦拭凝胶试模，以便正确消毒。 • 用无绒毛巾擦干凝胶试模。

自动清洁步骤：将凝胶试模放在仪器架（Miele E 327-06或同类产品）上和清洗消毒器（Miele 7735 CD或同类产品）中。开始下列周期。

• 用冷水至少预清洁2分钟 • 排水周期• 在55°C下用0.5%碱性洗涤剂（Neodisher FA或同类产品）清洁5分钟 • 排水周期 • 用温水（>40°C）和中和剂（Neodisher Z或同类产品）中和3分钟 • 排水周期 • 用温水（>40°C）冲洗2分钟 • 排水周期

注：必须遵守自动清洗器/消毒器制造商的任何特殊使用说明。


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 137

自动消毒和干燥步骤：• 请依据所在地区或国家的适用A0值要求（请参阅 ISO15883-1、ISO/TS 15883-5）对清洗器/消毒器实施自动热消毒程序。 • 使用清洗器/消毒器的干燥周期干燥凝胶试模。 • 如有需要，可使用无绒毛巾再次擦干凝胶试模。 • 仔细目视检查凝胶试模的清洁度。 • 必要时，再次实施清洁和消毒过程，直至肉眼检查凝胶试模干净为止。

(3) 包装：用适合高压灭菌的手术灭菌单双层包装凝胶试模。

注：请使用灭菌单而不要使用灭菌袋，以便保证灭菌过程中的蒸汽流动。请参阅ISO 11607-1附录A：最终灭菌医疗装置的包装。

(4) 灭菌将装置放在一个敞开的干净高压灭菌托盘中，采用符合以下范围的蒸汽灭菌方法： • 将灭菌温度加热到最低134°C和最高136°C范围内。 • 在3分钟和40分钟之间选择一个保温时间。 • 选择最少10分钟干燥时间。 • 采用分级预真空过程（依据EN 285/ISO 17665），同时考虑相应的国家要求。每个高压灭菌器制造商都有各自的预真空方式，因此用户应该确保

满足灭菌期的必要条件。 • 根据需要重复实施预真空操作，以便为凝胶试模清除高压灭菌器内的空气。但是，真空压力不得超过 75 毫巴绝对压力。Mentor建议采用

200毫巴绝对压力的真空压力，以保持产品形状。

注：134°C温度和3分钟保温时间可以达到无菌性边界。凝胶试模的物理边界不超过136°C和40分钟时间。Mentor发现，此周期范围可以在保持产品完整性的前提下获得无菌性。但是，Mentor建议医院需要结合所用灭菌器验证此灭菌过程，以证明采用的灭菌参数可以获得无菌产品。

可以采取的替代周期。 • 替代蒸汽灭菌周期：

• 标准周期：121°C下20分钟 • 可选周期：134°C下18分钟

• 重力置换灭菌周期： • 标准周期：121°C和15 psi（1巴）下30分钟 • 可选周期：132°C和30 psi（2巴）下20分钟

如果在高压灭菌器上使用的周期既不是上述“蒸汽灭菌”也不是“重力置换灭菌”周期，请联系高压灭菌器制造商，以便安排和验证这些灭菌周期。

注：如果具体政策和规程要求清洁前实施去污染高压灭菌步骤，则应将其算作一次灭菌处理，并且将装置再使用次数减去一次。

凝胶试模从高压灭菌器中取出时仍然很热，可能破裂。根据凝胶试模的容量，最多可能需要冷却45分钟。试模未冷却时，操作过程中必须小心避免损坏。由于各医疗机构所采用的包装方法和包装材料各不相同，如果未在我们的制造厂内接受灭菌处理，则Mentor无法确定装置保质期。无菌包装产品的保质期与事件相关。事件必须是破坏包装内容无菌状态的事件。欲了解包装系统的选择和使用，请参阅现行美国手术室注册护师协会（AORN）标准、推荐规范和指南。不得随意堆放无菌包装的装置，应贮存于温度和湿度被控制在适宜水平的环境中。如果能够遵照包装说明，可在术前事件相关无菌性具体政策和规程要求的日期之前保持装置的无菌状态。

(5) 冷却/干燥：• 高压灭菌后，在使用前先让装置完全冷却，以避免释放余热造成组织损伤。 • 等待高压灭菌器中的凝胶试模干燥，直到外层包裹完全干燥为止。 • 再次灭菌之前，必须将凝胶试模冷却至少2小时。

注：请勿使用真空周期干燥装置。

注：在此期，缓慢降低压力可以更好地保持产品形状。降低压力过快可能会在凝胶中出现气泡，造成外壳/凝胶变形。

(6) 记录留存/存储在“灭菌记录卡”上记录如下信息： (i) 清洁和灭菌日期。

(ii) 灭菌人员的姓名。

注：凝胶试模应当和卡片放在一起，以确保灭菌记录准确无误。

(7) 检测：每次即将使用前，应检查凝胶试模的开放性和外壳完整性。可以在仔细检查是否有泄漏部位的同时，用手和手指轻柔操作试模，予以检查。

(8) 下一次手术：


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


138 159798-00

确保在体内使用凝胶试模后立即清洁和消毒。

在凝胶试模已被再次灭菌和插入十（10）次后，根据适用的生物危险废弃物规定妥善处理。

遵照国家、省市和当地相关法规妥善处理有关材料。废弃物的所有者有责任妥善处理废弃物。

产品评价Mentor要求任何由于使用本器械导致的并发症和/或取出需立即报告您当地的Mentor代表，该代表将负责通知Mentor投诉部门。如果需要取出，将需要对取出的器械实施分析，并需征求患者和医生的允许方可进行试验，该类试验有可能改变器械的状况。

退货授权在退货前需获得您当地Mentor代表的退货授权。商品上所有制造商的封签必须完好无损，才可以获得退款或更换。有可能对退货产品收取再存储费。

产品信息免责声明Mentor明确声明不做任何保证，无论是书面的或口头的、按法律要求或其它因素属于强制的、明示或暗示的，其中包括但不仅限于适销性、适用性或设计的任何暗示性保证。对于使用该产品所间接引起的任何直接、偶然或因果性损失、损害或费用，Mentor不承担任何责任。任何声明或其它事实陈述，包括但不限于有关适用性或产品性能的任何声明，均不应属于或被视为Mentor的保证，不论出于任何目的。Mentor不承担或授权他人承担与此装置相关的额外责任或义务。

产品订购信息要了解产品信息或直接订购，请联系当地Mentor公司代理商。

标签上符号的含义：

数量1 目录编号

批号序列号

使用有效期注意

使用蒸汽或干热灭菌宽度、高度、凸度

CE标志和认证机构的识别号，产品符合医疗设备指令93/42/EEC的基本要求

直径、凸度

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record 灭菌记录卡标题制造商

Please keep this card with the device 灭菌记录卡上的说明，记录卡应与装置放在一起。生产日期

Sterilization 凝胶试模的灭菌流程（蒸汽灭菌）

DATE: 凝胶试模的灭菌日期

NAME: 灭菌人员的姓名


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 139

AÇIKLAMA MENTOR® Steril Yeniden Sterilize Edilebilir Jel Meme İmplantı Boyutlandırıcı (Jel Boyutlandırıcı), MENTOR® Jel Meme İmplantı implantasyonundan önce, her hastaya uygun meme implantı şekli ve boyutunun değerlendirilmesine yardımcı olmak üzere geçici intraoperatif yerleştirme işlemi için tasarlanmış bir boyutlandırma cihazıdır. Tek kullanımlık cihaz olarak kullanılabilir veya birden çok kullanım için yeniden sterilize edilebilir. Jel Boyutlandırıcı, silikon jel ile doldurulan bir silikon elastomer kılıftan yapılmıştır. Cihaz, üst üste gelen çapraz bağlı silikon elastomer katmanlarla tasarlanmıştır; çapraz bağlı her katman, sonuncuyla birleşerek cihaza esneklik ve bütünlük kazandırır. Jel Boyutlandırıcı steril olarak kullanıma sunulmaktadır. Yeniden kullanılmadan önce, Jel Boyutlandırıcı iyice temizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidir. Jel Boyutlandırıcı, on (10) kereden fazla yeniden sterilize edilmemelidir.

ENDİKASYONLARI Jel Boyutlandırıcı, her bir hasta için MENTOR® Jel Meme İmplantı implantasyonundan önce, meme implantı şeklini ve boyutunu belirleme konusunda cerraha yardımcı bir araç olarak, geçici intraoperatif yerleştirme işlemi için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARI Jel Boyutlandırıcının uzun süreli implante edilebilir cihaz olarak kullanılması amaçlanmamaktadır. Jel Boyutlandırıcıların üzerinde özellikle “Not for Implant” (İmplant İçin Değildir) etiketi bulunmaktadır.

ÖNLEMLER • Mentor, en iyi insizyon boyutunu ve cerrahi yaklaşımı seçerken cerraha, Jel Boyutlandırıcının boyutunu, şeklini, sıkılığını ve profilini dikkate almasını önerir. • Meme implantlarıyla meme büyütme veya rekonstrüksiyon işlemi gerçekleştiren tüm cerrahlar, hastayı ölçme, implant boyutunu belirleme ve ameliyatı gerçekleştirmeye yönelik mevcut

teknikleri bilmelidirler. • Jel Boyutlandırıcı kılıf, bistüriyle kolayca kesilebilir veya aşırı baskı, kesici olmayan aletlerle manipülasyon veya iğneyle delinme sonucunda parçalanabilir. Ameliyat öncesinde ve sırasında Jel

Boyutlandırıcı yapısal bütünlük açısından dikkatle incelenmelidir. • Jel Boyutlandırıcı üzerinde yanlış kullanım nedeniyle oluşan tüy, toz, talk, ameliyat eldiveni tozu, örtü ve sünger ipliği, parmak izleri, cilt yağları ve diğer yüzey kontaminantları, yabancı madde

reaksiyonlarına neden olabilir. Cihaz kontaminasyonunu ve olası komplikasyonları önlemek için kesinlikle temiz, aseptik teknikler uygulanmalıdır. Jel Boyutlandırıcıyla temas etmeden önce cerrahi aletler ve eldivenler yıkanarak artıklardan iyice temizlenmelidir.

• Her Jel Boyutlandırıcının kullanılmadan önce hasarsız olduğu kontrol edilmeli ve cihazın yapısal bütünlüğünün herhangi bir şekilde tehlikeye girmediğinden emin olmak için Jel Boyutlandırıcı prosedür boyunca sürekli izlenmelidir. Orijinal tasarımında herhangi bir değişiklik olması durumunda bu cihaz kullanılmamalıdır. Hasarlı ya da üzerinde onarım veya değişiklik denemeleri yapılan Jel Boyutlandırıcı kullanılmamalıdır. Ameliyat sırasında farklı boyutlarda ilave Jel Boyutlandırıcılar hazırda bulundurulmalıdır.

• Jel Boyutlandırıcı, otoklavdan sonra hala sıcakken parçalanabilir. Zarar vermemek için elle temas ederken dikkatli olunmalıdır. • Sterilizasyon sonrasında jelde hava kabarcıkları görülebilir. Bu kabarcıkların görülmesi olağandır ve Jel Boyutlandırıcının bütünlüğünü veya kullanım amacını etkilemez. • Sterilizasyondan sonra Jel Boyutlandırıcıyı tutmak için aseptik teknikler kullanın. Yüzeyde birikebilen havadan bulaşan kontaminantları uzak tutmak için yerleştirme işlemine kadar steril birimi

kapalı tutun. • Jel Boyutlandırıcı, en fazla on (10) kez yeniden sterilize edilebilir. • Jel Boyutlandırıcıyı on (10) kez sterilize ettikten sonra cihazı atın. • Hasarlı cihazların sterilitesi, güvenilirliği ve etkinliği garanti edilmez.

UYARILARAlternatif prosedürlerin risklerinin ve komplikasyonlarının karşılaştırılmasının yapılması dahil, önerilen cerrahi prosedürle ve cihazla ilişkili tüm potansiyel riskler ve komplikasyonlar hakkında hastanın bilgilendirilmesi yalnızca cerrahın sorumluluğundadır ve Mentor bu konuda cerraha güvenmektedir. Operasyon öncesinde, cerrah implantasyonu yapılacak meme implantının kullanılması ile ilişkili tüm UYARILARA, ÖNLEMLERE ve ADVERS REAKSİYONLARA aşina olmalıdır. Gel Sizer (Jel Boyutlandırıcı) ile ilgili aşağıdaki UYARILAR, kullanılacak meme implantının Ürün Prospektüsü Bilgi Formunda listelenen UYARILARI desteklemeyi amaçlamaktadır.

Gel Sizer (Jel Boyutlandırıcı) uzun süreli meme implantı veya doku genişletici olarak kullanılmamalıdır.

Cihazı on (10) kereden fazla tekrar sterilize ETMEYİN.

Hasarlı bir Jel Boyutlandırıcıyı TAKMAYIN veya onarmaya ÇALIŞMAYIN.

• Jel Boyutlandırıcı operasyon esnasında delinerek jeli cerrahi bölgeye akabilir. Delinmenin nedenleri arasında cerrahi aletlerin, uygun olmayan kullanımın ve manipülasyonun yol açtığı hasarlar yer alabilir.

MENTOR® STERİL YENİDEN STERİLİZE EDİLEBİLİR JEL MEME İMPLANTI BOYUTLANDIRICI

Kasım 2017, 159798-00 LAB100069624v4

ÜRÜN PROSPEKTÜSÜ VERI SAYFASI TÜRKÇE


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


140 159798-00

• Forseps veya hemostatlar kullanılmamalıdır.

Tedarik edilen paketleme sisteminin içinde tekrar sterilize ETMEYİN.

Boyutlandırıcıyı tamamen soğuyuncaya kadar KULLANMAYIN.

Alternatif sterilizasyon yöntemlerini veya fiziksel parametreleri KULLANMAYIN.

Jel Boyutlandırıcının dış kısmı hasar görebileceğinden Jel Boyutlandırıcıyı tek kullanımlık, kapasitör tipindeki koter cihazları ile temas ETTİRMEYİN.

Operasyon sonrası hematom oluşumunu engellemek için dikkatle hemostaz yapılması önemlidir. Aşırı kanama devam ederse, Boyutlandırıcının kanama kontrol altına alınıncaya kadar kullanılmaması tavsiye edilir.

Bu ürün, meme implantı boyutlandırıcı olarak geçici intraoperatif insersiyon için tasarlanmıştır.

Boyutlandırıcıyla (Sizer) implant sahasının değerlendirilmesi işlemi, yeterli miktarda dokuyla kapatmaya yönelik olarak alan bırakılmasını içermelidir. İmplant sahasının maruz kalabileceği basınç, kuvvet, gerilim ve diğer stresler de göz önüne alınmalıdır.

BOYUTLANDIRICILARIN KULLANIMI İLE İLİŞKİLİ GENEL ADVERS ETKİLERCerrahi prosedür uygulanan her hasta beklenmeyen muhtemel operatif ve postoperatif komplikasyonlara maruz kalabilir.

Boyutlandırıcılar ve meme implantasyonlarının kullanımı ile ilişkili potansiyel reaksiyonlar ve komplikasyonlar hastayla görüşülmeli ve operasyon öncesinde hasta tarafından anlaşılmalıdır. Hastaya bu bilgileri sağlamak ve her hastanın riskini/faydasını tartmak cerrahın sorumluluğundadır ve Mentor bu konuda cerraha güvenmektedir.

Boyutlandırıcı ve bununla ilgili meme implantının kullanımından kaynaklanabilecek advers etkiler, cerrahi işlemde kullanılan ilaç tedavisi ve yöntemlerle ilişkili risklerin yanı sıra, hastanın vücuduna yerleştirilen herhangi bir yabancı maddeyi tolere etme derecesine de bağlıdır.

Meme implantı cerrahisinde boyutlandırıcıların kullanımı ile oluşabilecek potansiyel ters etkiler arasında kan yoluyla bulaşan patojenlerin geçmesi/enfeksiyonu, tedavinin başarısız olması veya estetik sonucun başarısız olması (reoperasyon) bulunmaktadır. Aşağıda bu advers etkilerin bir açıklaması bulunmaktadır.

Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlerin Geçmesi/EnfeksiyonuBakteriler ve virüsler gibi kan yoluyla bulaşan patojenler kan ve vücut sıvılarında bulur ve boyutlandırıcılar uygun olmayan şekilde uygulandığında veya temizlendiğinde kullanıcılar arasında geçiş yapabilir. Meme implantı ile ilişkili olarak bildirilen akut enfeksiyon belirtileri arasında eritem, hassasiyet, sıvı birikimi, ağrı ve ateş yer alır. Ender durumlarda, diğer invaziv cerrahilerde olduğu gibi meme implantı cerrahisinden sonra kadınlarda Toksik Şok Sendromu (TSS) belirtilmiştir. Bu hayatı tehdit eden bir durumdur. TSS’nin belirtileri bir anda ortaya çıkar ve bunlar arasında yüksek ateş (38,8°C veya daha yüksek), kusma, ishal, güneş yanığı benzeri döküntü, göz kızarması, baş dönmesi, bayılma hissi, kas ağrıları ve bayılmaya yol açacak şekilde kan basıncında düşme yer alır. Hastalar, bu belirtilere sahip olmaları halinde teşhis ve tedavi için derhal bir doktorla iletişime geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavinin Başarısız Olması/Estetik Sonucun Başarısız Olması (Reoperasyon)Hastalar, doğru olmayan boyut, ameliyat izi deformitesi, hipertrofik skarlaşma, asimetri, buruşukluk, implant displasmanı/migrasyonu ve implant palpabilitesi/vizibilitesi gibi durumlarla ilgili kozmetik sonuçlar konusunda memnuniyetsizlik olabileceği hakkında bilgilendirilmelidir. Özenli cerrahi planlama veya teknik bu gibi sonuçların riskini asgariye indirebilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz. Önceden mevcut olan asimetri tam olarak düzeltilemeyebilir. Hastanın memnuniyetini sağlamak için revizyon cerrahisi endike olabilir ancak bu da dikkate alınması gereken ek sorunlar ve riskler içerir.

ÜRETİM Cihazın üretimi sırasında ftalat bileşenleri/materyalleri kullanılmamıştır. Ayrıca, cihazlar lateks içermemektedir ve üretim sırasında lateks içeren ürünler ile temas etmemiştir. Buna ek olarak, cihazlar hayvansal kökenli dokular kullanılarak üretilmemiştir.

KULLANMA TALİMATLARI Jel Boyutlandırıcı uygulaması, çeşitli cerrahi tekniklerin uygulanmasını gerektirir. Jel Boyutlandırıcıyı kullanmadan önce hekim, implante edilecek MENTOR® Jel Meme İmplantlarıyla ilgili olarak verilen bilgilerin tamamı hakkında fikir sahibi olmalıdır.

NOT: Ameliyat sırasında cerrahın kullanılacak meme implantının uygun boyutunu ve şeklini belirleme konusunda esnek olabilmesi için ameliyathanede çeşitli boyutlarda/şekillerde Jel Boyutlandırıcı bulundurulması önerilir.

Jel Boyutlandırıcı, pirojenik olmayan steril çift ambalajlı paket sistemi içinde tek ürün halinde sağlanır. Çift ambalaj sistemi, sirkülasyon alanından steril alana steril ürün aktarmak için tercih edilen yöntemdir. Çift ambalaj paketleme sistemi zarar görmüşse sterilite garanti edilemez. Bu ürün, Kuru Isı Sterilizasyonuyla sterilize edilmiştir. Lot numarasını, parça numarasını ve cihazın hacmini içeren bir etiket kutuya dahildir. Bu etiket Merkezi Sterilizasyon Bölümü (CSD) tarafından envanter yönetimleri için kullanılabilir.

JEL BOYUTLANDIRICININ TEMİZLİĞİ, DEZENFEKSİYONU VE STERİLİZASYONU Jel Boyutlandırıcının İlk Kullanımı Jel Boyutlandırıcı steril olarak sağlanmaktadır. Bu nedenle ilk kullanımdan önce cihazın temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve sterilize edilmesi gerekli değildir.

Jel Boyutlandırıcının Sonraki Kullanımı (Yeniden Kullanım) Buhar Sterilizasyonu döngüsüne genel bir bakış şekil 1’de verilmektedir. Farklı aşamalar aşağıda açıklanmıştır.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 141

Aşama 1: Koşullandırma aşaması Bu aşama mevcut bir sıcaklıkta (yani ayar noktasında) doymuş buhara erişmek için gereklidir. Hava boşaltılır ve yerine buhar doldurulur. Bu hava yer değişimi, çekim sayesinde veya bir vakum sisteminin kullanımı ile gerçekleşebilir.

Aşama 2: Sterilizasyon aşaması Ürünün yüzey sıcaklığını belirli bir süre için (yani tutma süresi) sabit tutun.

Aşama 3: Soğutma/Basınç azaltma Buhar hazneden boşaltıldıktan sonra, sterilizatör kurutma aşamasına geçer. Ön vakumlu buhar sterilizatörünün kurutmayı gerçekleştirmesi için hazneye filtrelenmiş hava doldurulur.

TUTMA SÜRESİ: 3 DAK (MIN) – 40 DAK (MAKS)

AYAR NOKTASI: 134°C (MIN) – 136°C (MAKS)

AŞAMA 1 AŞAMA 3AŞAMA 2

ZAMAN/SÜRE

VAKU

MBA

SINÇ

/SIC

AKLI

K

T (°

C)

Şekil 1: Bir sterilizasyon döngüsü içindeki farklı aşamalara genel bakış

Jel Boyutlandırıcıyı yeniden kullanırken, cihazın aşağıdaki Şekil 2’de detaylandırılmış akışşemasında gösterildiği gibi temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve sterilize edilmesi (otoklav) gerekir:

NOT: Her bir adım için ayrıntılı talimatlar aşağıda Şekil 2’de sunulmaktadır. Referans için, bu ayrıntılı talimatlar Şekil 2’de numaralandırılmış adımlara karşılık gelmektedir.

Hemen vücut içerisindekullanıldıktan sonra:

Sonraki Kullanım(Yeniden Kullanma)

Temizleme

Dezenfeksiyon

Ambalajlama

Sterilizasyon

Soğutma/Kurutma

Kayıt Tutma/Depolama

Test EtmeSonraki

AmeliyatBir sonraki ameliyattan önce:

Şekil 2: Jel Boyutlandırıcı Temizliği, Dezenfeksiyonu ve Sterilizasyonu (Otoklav) için Akış Şeması


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


142 159798-00

(1) TEMİZLEME / (2) DEZENFEKSİYON Jel Boyutlandırıcı, sterilizasyondan önce iyice temizlenmelidir. Jel Boyutlandırıcıdan tüm organik maddelerin düzgün bir biçimde temizlenmemesi sterilizasyonun etkinliği üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olacaktır.

MANUELTemizleme adımları: Tüm prosedürler sırasında cerrahi eldiven takın. • Tüm fazla kiri atarak ve Jel Boyutlandırıcıyı soğuk, demineralize suya 5 dakika boyunca batırarak cihazı önceden temizleyin. • Tüm görünür artıklardan arınana kadar Jel Boyutlandırıcıyı yumuşak bir fırça yardımıyla akmakta olan demineralize suyun altında temizleyin. • 25°C – 32°C arasındaki bir sıcaklıkta enzimatik temizlik için cihazı en az 3 dakika boyunca Neodisher US deterjan (veya eşdeğeri) ve su solüsyonu içinde el ile temizleyin. Cihaz %1 anyonik,

alkalin deterjan veya hafif cerrahi sabun ile de temizlenebilir. • Jel Boyutlandırıcıyı görsel olarak temiz görünene kadar bir bez ile silip üzerindeki tüm kalıntılardan arındırın. • Temizlendikten sonra, Jel Boyutlandırıcı deterjan solüsyonunda 10 dakika bekletilmelidir. • Tüm deterjanın temizlendiğinden emin olmak için Jel Boyutlandırıcıyı demineralize suyla iyice yıkayın (en az 3 kez). • Jel Boyutlandırıcının temiz olup olmadığını görsel olarak iyice inceleyin. • Gerekirse Jel Boyutlandırıcı temiz görünene kadar temizleme işlemini tekrarlayın.

Dezenfeksiyon ve kurutma adımları: • Temizleme adımlarını tamamladıktan sonra, Jel Boyutlandırıcı alkolle (%70 oranında İzopropil Alkol) silinerek dezenfekte edilmelidir. • Jel Boyutlandırıcıyı havsız bezle kurulayın.

OTOMATİKTemizleme adımları: Jel Boyutlandırıcıyı, yıkama dezenfeksiyon makinesinde (Miele 7735 CD veya eşdeğeri) cihaz rafına (Miele E 327-06 veya eşdeğeri) yerleştirin: Döngüyü başlatın.

• Soğuk suyla 2 dakika ön temizlik • Drenaj döngüsü • %0,5 alkalin deterjanla (Neodisher FA veya eşdeğeri) 55°C sıcaklıkta 5 dakika temizlik • Drenaj döngüsü• Ilık su (>40°C) ve nötralizör (Neodisher Z veya eşdeğeri) ile 3 dakika nötrleştirme • Drenaj döngüsü• Ilık suyla (>40°C) 2 dakika durulama • Drenaj döngüsü

NOT: Otomatik yıkama makinesi/dezenfeksiyon makinesi üreticisinin özel talimatları varsa bunlara uyulmalıdır.

Otomatik dezenfeksiyon ve kurutma adımları: • Yıkama/dezenfeksiyon makinesi için otomatik Termal Dezenfeksiyon prosedürünü, ilgili bölgesel veya ulusal A0 Değeri gereksinimlerine (bkz. ISO15883-1, ISO/TS 15883-5) göre uygulayın. • Yıkama/dezenfeksiyon makinesinin kurutma döngüsünü kullanarak Jel Boyutlandırıcıyı kurutun. • Gerekirse havsız bez kullanılarak ilave manuel kurutma yapılabilir. • Jel Boyutlandırıcının temiz olup olmadığını görsel olarak iyice inceleyin. • Gerekirse Jel Boyutlandırıcı temiz görünene kadar temizleme işlemi gerçekleştirin.

(3) AMBALAJLAMA: Jel Boyutlandırıcıyı, otoklav kullanımına yönelik cerrahi sterilizasyon paketiyle çift ambalaj halinde sarın.

NOT: Sterilizasyon işlemi sırasında buhar akışını sağlamak için poşet yerine sterilizasyon ambalajı kullanın. Bkz. ISO 11607-1 Ek A. Son olarak steril edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama.

(4) STERİLİZASYON Birimi açık, temiz bir otoklav tepsisine yerleştirin ve aşağıdaki aralıklara uygun geçerli bir Buhar Sterilizasyonu yöntemiyle otoklav işlemi uygulayın: • Minimum 134°C ve maksimum 136°C sterilizasyon sıcaklığına gelene kadar ısıtın. • Minimum 3 dakika ve maksimum 40 dakika tutma süresini seçin. • Minimum kurutma süresi için 10 dakika seçin. • İlgili ülke gerekliliklerini göz önünde bulundurarak bölümlere ayrılmış ön vakum süreci (EN 285/ISO 17665 uyarınca) uygulayın. Her bir otoklav üreticisinin ön vakum aşaması için kendisine ait

bir modu vardır ve bu nedenle kullanıcı sterilizasyon aşaması için gerekli koşulların elde edildiğinden emin olmalıdır. • Jel Boyutlandırıcı için otoklav haznesindeki havayı boşaltmak üzere gerektiği kadar çok ön vakum atımı kullanın. Ancak, mutlak basınç için 75 milibardan daha derin vakum kullanmayın.

Mentor, ürünün şeklini muhafaza etmek için 200 milibar mutlak basınçlı bir vakumu tavsiye etmektedir.

NOT: Sterilite sınırına 3 dakikalık tutma süresi ile 134 °C’de ulaşılmaktadır. Jel Boyutlandırıcının fiziksel sınırları için 40 dakikalık tutma süresi ile 136°C’yi aşmayın. Mentor, bu döngü aralığının ürün sterilitesini sağladığını ve Jel Boyutlandırıcının bütünlüğünü koruduğunu tespit etmiştir. Ancak, Mentor bu kombinasyonun steril ürünlerle sonuçlandığını kanıtlamak için hastanenin bu süreci kendi makineleri ile ölçmesini tavsiye etmektedir.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 143

Alternatif döngüler de kullanılabilir. • Alternatif Buhar Sterilizasyonu döngüleri:

• Standart Döngü: 121°C’de 20 dakika • İsteğe Bağlı Döngü: 134°C’de 18 dakika

• Yer Çekimi ile Yer Değiştiren Buhar Sterilizasyonu döngüleri: • Standart Döngü: 121°C’de ve 15 psi ile (1 bar) 30 dakika • İsteğe Bağlı Döngü: 132°C’de ve 30 psi ile (2 bar) 20 dakika

Otoklavda kullanılabilen döngü yukarıda açıklanan Buhar Sterilizasyonu veya Yerçekimi ile Yer Değiştiren Buhar Sterilizasyonu işlemlerinden biri değilse, lütfen bu sterilizasyon işlemlerinden birini programlaması ve onaylaması için otoklav üreticisine başvurun.

NOTLAR: Temizlik öncesinde dekontaminasyon için bağımsız politikalar ve prosedürler otoklav uygulaması gerektiriyorsa, bu adım sterilizasyon sayısına dahildir ve cihazın tekrar kullanım sayısını azaltır.

Otoklav sonrasında Jel Boyutlandırıcı sıcakken parçalanabilir ve Jel Boyutlandırıcının hacmine bağlı olarak 45 dakikaya kadar soğutulması gerekebilir. Zarar vermemek için sıcakken elle temasta dikkatli olunmalıdır. Ambalaj yöntemleri, ambalaj malzemeleri ve depolama koşulları bir sağlık tesisinden diğerine farklılık gösterebileceğinden, Mentor, üretim tesisimizin dışında sterilize edilen cihazların raf ömrünü belirleyememektedir. Ambalajlanan steril eşyanın raf ömrü gerçekleşen olaya bağlıdır. Ambalaj içeriğinin sterilitesini bozan bir olayın gerçekleşmesi gereklidir. Ambalajlama sistemlerinin seçimi ve kullanımı için bkz. güncel AORN Standartları, Tavsiye Edilen Uygulamalar ve Kurallar. Steril ambalajlanan cihazlar üst üste konulmamalıdır, sıcaklık ve nem için çevresel kontrolü yapılmış koşullarda saklanmalıdır. Ambalajlama talimatlarının yerine getirilmesi halinde operasyon öncesi ayarlarda olaya bağlı sterilizasyon için bağımsız politikalar ve prosedürler ile belirlenen tarihe kadar cihaz steril kalacaktır.

(5) SOĞUTMA/KURUTMA: • Otoklav işleminden sonra, kalan ısı yayılımından kaynaklanan olası doku hasarlarını önlemek için kullanmadan önce cihazın tamamen soğumasına olanak tanıyın. • Dış ambalaj tamamen kuruyuncaya kadar Jel Boyutlandırıcısının otoklavda kurumasını sağlayın. • Jel Boyutlandırıcıyı yeniden sterilize etmeden önce en az 2 saat soğumaya bırakın.

NOT: Cihazı, vakum döngüsüyle kurutmayın.

NOT: Bu aşamada, ürünün şeklini korumak için aşamalı bir basınç azaltma uygulamak en iyisidir. Ani basınç azaltma jel içerisinde kılıf/jel kombinasyonunun (yani şeklin) deformasyonuna yol açabilecek balon oluşumuna neden olabilir.

(6) KAYIT TUTMA/SAKLAMA Sterilizasyon Kaydı Kartına aşağıdaki bilgileri kaydedin: (i) Temizlik ve sterilizasyon tarihi.

(ii) Sterilizasyonu gerçekleştiren kişinin adı.

NOT: Sterilizasyon verilerinin doğru olarak kaydedilmesini sağlamak için Jel Boyutlandırıcı ve kart bir arada saklanmalıdır.

(7) TEST: Jel Boyutlandırıcı, her kullanımın hemen öncesinde hasarsızlık ve kılıf bütünlüğü açısından test edilmelidir. Test işlemi, sızıntı alanlarını tespit etmek için dikkatlice incelerken cihazı el ve parmaklarla nazikçe hareket ettirerek gerçekleştirilebilir.

(8) SONRAKİ AMELİYAT: Vücutta kullanılmasının hemen ardından Jel Boyutlandırıcının temizlenip dezenfekte edildiğinden emin olun.

Jel Boyutlandırıcı yeniden sterilize edildikten ve on (10) kez takıldıktan sonra, cihazı biyolojik olarak tehlikeli atıkların atılması ilgili yönergelere göre imha edin.

Materyali tüm federal, eyalete özel ve yerel düzenlemelere uygun imha edin. Atığın imhasının doğru bir şekilde yapılması atığın sahibinin sorumluluğundadır.

ÜRÜN DEĞERLENDİRMESİ Mentor, bu cihazın kullanılması sonucunda oluşan her türlü komplikasyonun ve/veya eksplantasyonun derhal, Mentor Şikayet Bölümünü bilgilendirmekle sorumlu yerel Mentor temsilcinize bildirilmesini gerekli görmektedir. Eksplantasyon gerekli ise, eksplantasyonu yapılan cihazda inceleme gerçekleştirilecektir ve hastadan ve hekimden cihazın durumunu değiştirebilecek testlerin gerçekleştirilmesi için izin istenmelidir.

ÜRÜNLERİN İADESİNE İLİŞKİN İZİN Ticari malın iadesi için izin, ticari malın iadesinden önce yerel Mentor temsilcinizden alınmalıdır. Ticari malın matlup veya değişim için uygun olabilmesi için üretici firmanın tüm işaretlerine sahip olmalıdır. İade edilen ürünler, yeniden stoklama ücretine tabi olabilir.

ÜRÜN BİLGİLERİYLE İLGİLİ YASAL UYARI Mentor, tüm ortalama kalite garantileri, amaca uygunluk veya tasarım garantileri dahil olup bunlarla sınırlı olmamak üzere yasal yollarla veya başka yollarla, yazılı veya sözlü resmi, açık veya dolaylı tüm garantileri açıkça reddeder. Mentor, bu ürünün kullanılmasından dolaylı olarak kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya nihai kayıptan, zarardan veya masraftan sorumlu tutulamaz. Kullanıma uygunluk veya ürün performansıyla ilgili ifadeler dahil olacak ancak bunlarla sınırlı kalmayacak şekilde, hiçbir belirtim veya başka türde ifade tasdiki, hiçbir amaçla Mentor garantisi değildir ve bu şekilde kabul edilmez. Mentor, bu cihazla bağlantılı başka hiçbir ek sorumluluk veya yükümlülük kabul etmez ve onaylamaz.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


144 159798-00

ОПИСАНИЕ Стерилният, стерилизуем, гелов оразмерител за гръдни импланти MENTOR® (гелов оразмерител) представлява устройство за определяне на размера, което е проектирано за временно интраоперативно поставяне с цел подпомагане на установяването на подходящата форма и размер на гръдния имплант за всеки пациент преди имплантирането на гелов гръден имплант MENTOR®. Той може да се използва като устройство за еднократна употреба или да се стерилизира повторно за многократна употреба. Геловият оразмерител е изработен от силиконова еластомерна обвивка, напълнена със силиконов гел. Устройството е проектирано с последователни, кръстосано свързани слоеве от силиконов еластомер, като всеки кръстосано свързан слой се свързва с последния за осигуряване на еластичността и целостта на устройството. Геловият оразмерител се доставя стерилен. Преди повторна употреба геловият оразмерител трябва щателно да се почисти, дезинфекцира и стерилизира. Геловият оразмерител не трябва да се стерилизира повторно повече от десет (10) пъти.

ПОКАЗАНИЯ Геловият оразмерител е проектиран за временно интраоперативно въвеждане като средство за подпомагане на хирурга при определяне на формата и размера за всеки пациент преди имплантирането на гелов гръден имплант MENTOR®.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Геловият оразмерител не е предназначен за употреба като устройство за дълготрайно имплантиране. Геловите оразмерители са изрично обозначени като „Не е предназначен за имплантиране“.

СТЕРИЛЕН, ГЕЛОВ, СТЕРИЛИЗУЕМ ОРАЗМЕРИТЕЛ ЗА ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ MENTOR®

Ноември 2017 г., 159798-00 LAB100069624v4

ЛИСТОВКА С ПРОДУКТОВИТЕ СПЕЦИФИКАЦИИ

ÜRÜN SİPARİŞ BİLGİLERİ Ürünle ilgili bilgi almak veya doğrudan sipariş vermek için yerel Mentor temsilcinize başvurun.

ETİKET ÜZERİNDEKİ SİMGELERİN TANIMLARI

Bir Adet Katalog Numarası

Parti Kodu Seri numarası

Son kullanma tarihi Dikkat

Buhar ya da kuru ısı ile sterilize edilmiştir Genişlik, Yükseklik, İzdüşüm

CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi’nin başlıca gereklerine uygundur Çap, İzdüşüm

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Sterilizasyon Kaydı Kartının Adı İmalatçı

Please keep this card with the device Sterilizasyon Kaydı Kartının üzerinde bulunan ve kartın cihazla birlikte saklanmasını bildiren yönerge. İmalat tarihi

Sterilization Jel Boyutlandırıcıyı sterilize etme işlemi (Buhar Sterilizasyonu)

DATE: Jel Boyutlandırıcının sterilize edildiği tarih

NAME: Sterilizasyon işlemini gerçekleştiren kişinin adı

БЪЛГ

АРСК

И


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 145

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • Mentor препоръчва хирургът са вземе предвид размера, формата, твърдостта и профила на геловия оразмерител при избиране на оптималния размер на инцизията и

хирургическия подход. • Всеки хирург, извършващ гръдна аугментация или реконструкция с гръден имплант, трябва да е запознат с текущите налични техники за измерване на пациента, определяне на

размера на импланта и извършването на операцията. • Обвивката на геловия оразмерител може лесно да се среже със скалпел или да се спука при прекомерен стрес, манипулиране с тъпи инструменти или пробождане с игла. Преди и

по време на операцията трябва внимателно да се провери структурната цялост на геловия оразмерител. • Власинки, прах, талк, прах от хирургически ръкавици, чаршафи и власинки от гъби, отпечатъци от пръсти, кожни мазнини и други повърхностни замърсители, попаднали върху

геловия оразмерител при неправилно боравене, може да предизвикат реакции към чуждо тяло. Трябва да се поддържа стриктно спазване на чисти, асептични техники, за да се избегне замърсяването на устройството и възможните усложнения. Преди работа с геловия оразмерител хирургическите инструменти и ръкавици трябва да се измият за отстраняване на замърсяванията.

• Всеки гелов оразмерител трябва да се провери за изтичане преди употреба и да се мониторира по време на процедурата, за да се гарантира, че структурната цялост на устройството не е компрометирана по никакъв начин. Устройството не трябва да се използва след модифициране на оригиналния дизайн. Гелов оразмерител, който е повреден или на който са направени опити за поправки или модификации, не трябва да се използва. По време на операцията трябва да има на разположение допълнителни гелови оразмерители с различни размери.

• Геловият оразмерител може да се спука, докато все още е горещ при изваждане от автоклава. Трябва да се борави внимателно за избягване на повреда. • След стерилизиране в гела може да се появят въздушни мехурчета. Това се очаква и те не оказват влияние върху целостта или целта на геловия оразмерител. • Използвайте асептични техники при работа с геловия оразмерител след стерилизиране. Оставете стерилния модул покрит до поставянето, за да се избегне събиране по

повърхността на замърсители, пренасяни от въздуха. • Геловият оразмерител може да се стерилизира повторно до десет (10) пъти. • След като геловият оразмерител е стерилизиран повторно десет (10) пъти, изхвърлете устройството. • Стерилността, безопасността и ефикасността не могат да се гарантират при повредени устройства.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯИзключително задължение на хирурга е и Mentor разчита на хирурга да предупреди пациента за всички потенциални рискове и усложнения, свързвани с планираната хирургична процедура и изделието, включително и да направи сравнение с рисковете и усложненията от алтернативни процедури. Преди хирургичната интервенция хирургът трябва също така да е запознат с всички ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, свързвани с употребата на гръдния имплант, който ще се имплантира. Посочените по-долу ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ относно геловия оразмерител са предназначени като допълнение към ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, дадени в листовката с продуктови спецификации за гръдния имплант, който ще се използва.

Геловият оразмерител не трябва да се използва като дълготраен гръден имплант или тъканен експандер.

ДА НЕ се стерилизира повторно изделието повече от десет (10) пъти.

ДА НЕ се въвежда или да поправя повреден гелов оразмерител.

• Геловият оразмерител може да се спука и в хирургичния джоб да изтече гел. Причините за спукване може да включват повреждане, причинено от хирургични инструменти, неправилно боравене или манипулиране.

• Не трябва да се използват форцепси или хемостати.

ДА НЕ се стерилизира повторно в предоставената опаковка.

ДА НЕ се използва оразмерителят, преди да се е охладил напълно.

ДА НЕ се използват алтернативни методи за стерилизация или физически параметри.

ДА НЕ се допира геловият оразмерител до кондензаторни електрокоагулатори за еднократна употреба, тъй като това може да доведе до повреждане на външната му обвивка.

Важно е да се извърши прецизна хемостаза, за да се предотврати следоперативно образуване на хематоми. В случай на персистиращо обилно кървене се препоръчва оразмерителят да не се използва, докато кървенето не бъде овладяно.

Този продукт е предназначен за временно интраоперативно въвеждане като оразмерител за гръдни импланти.

При предоперативната оценка за определяне на вида на импланта и мястото на имплантиране с оразмерителя трябва да се вземе предвид необходимостта от осигуряване на достатъчно тъканно покритие. Трябва да се вземат под внимание също налягането, силата, напрежението и другите въздействия, на които ще бъде подложено мястото на имплантиране.

ОБЩИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ, СВЪРЗВАНИ С УПОТРЕБАТА НА ОРАЗМЕРИТЕЛИПри всеки пациент, който се подлага на хирургична процедура, са възможни непредвидени оперативни и следоперативни усложнения.

Възможните реакции и усложнения, свързани с използването на оразмерителите и гръдния имплант, трябва да бъдат обсъдени с пациента и разбрани от пациента преди операцията. Задължение на хирурга е и Mentor разчита на хирурга да предостави на пациента тази информация и преценката на възможното съотношение риск/полза за всеки пациент.

Нежеланите реакции, които може да възникнат в резултат на употребата на оразмерителите и съответния гръден имплант, включват рискове, свързани с лекарството и използваните при хирургичната процедура методи, както и със степента на поносимост на организма на пациента към въвеждането на чужди тела.

Потенциалните нежелани събития, които може да възникнат при използването на оразмерителите по време на хирургична процедура за поставяне на гръдни импланти, включват: инфекция/предаване на разпространявани по кръвен път патогени, неуспешно лечение или неуспешен хирургичен резултат (повторна операция). Тези нежелани събития са описани по-долу.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


146 159798-00

Инфекция/предаване на разпространявани по кръвен път патогениРазпространяваните по кръвен път патогени са бактерии и вируси в кръв и телесни течности, които може да бъдат предадени от един човек на друг при неправилно боравене с оразмерителите или при неправилното им почистване. Признаците на остра инфекция, съобщавани във връзка с гръдните импланти, включват еритем, болезненост, натрупване на течност, болка и повишена температура. Както и при други инвазивни хирургични операции, в редки случаи при жени след хирургия за поставяне на гръдни импланти е бил наблюдаван синдром на токсичен шок (СТШ). Това е животозастрашаващо състояние. Симптомите на СТШ възникват внезапно и включват висока температура (38,8 °C или по-висока), повръщане, диария, подобен на слънчево изгаряне обрив, зачервяване на очите, замайване, световъртеж, мускулни болки и спад на кръвното налягане, който може да доведе до прилошаване. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекар, за да бъдат диагностицирани и лекувани, ако тези симптоми продължават.

Неуспешно лечение/неуспешен хирургичен резултат (повторна операция)Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да може да се получат незадоволителни козметични резултати, свързани с фактори като неправилен размер, деформация от белега, хипертрофичен белег, асиметрия, набръчкване, изместване/миграция на импланта и палпируемост/визуализация на импланта. Грижливото планиране на хирургичната процедура или техниката може да минимализира, но не и да елиминира риска от такива резултати. Може да не е възможно да се коригира съществуваща вече асиметрия. Може да бъде назначена ревизионна хирургия, за да може пациентът да остане доволен, но това е свързано с допълнителни съображения и рискове.

ПРОИЗВОДСТВО Устройството не е произведено с използване на компоненти/материали, съдържащи фталати. Освен това устройството не съдържа латекс и не е било вконтакт със съдържащи латекс продукти по време на производството. Също така устройството не е произведено с използване на тъкани от животински произход.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Приложението на геловия оразмерител включва различни хирургически техники. Преди използване на геловия оразмерител лекарят трябва да е запознат с цялата предоставена информация, която се отнася за имплантирането на геловите гръдни импланти MENTOR®.

ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчително е да се разполага с повече от един размер/форма гелов оразмерител в операционната зала по време на операцията за осигуряване на гъвкавост на хирурга при определяне на подходящия размер и форма на гръден имплант, който да се използва.

Геловият оразмерител се доставя отделно в стерилна и непирогенна опаковка с двойно обвиване. Опаковката с двойно обвиване улеснява предпочитания метод за прехвърляне на стерилния продукт от общата зона в стерилното поле. Стерилността не може да се гарантира, ако опаковката с двойно обвиване е повредена. Продуктът е стерилизиран чрез стерилизация със суха топлина. В опаковката е включен етикет с номера на партида, част и обем на устройството. Този етикет може да се използва от централното отделение за стерилизация за инвентарни цели.

ПОЧИСТВАНЕ, ДЕЗИНФЕКЦИРАНЕ И СТЕРИЛИЗИРАНЕ НА ГЕЛОВИЯ ОРАЗМЕРИТЕЛ Употреба за първи път на геловия оразмерител Геловият оразмерител се доставя стерилен. Устройството не трябва да се почиства, дезинфекцира и стерилизира преди употреба за първи път.

Следваща употреба на геловия оразмерител (повторна употреба) Преглед на цикъла на стерилизация с пара е предоставен на фигура 1. Различните фази са описани по-долу.

Фаза 1: Фаза на кондициониране Тази фаза е необходима за достигане на наситена пара при предварително зададена температура (т.е. зададена точка). Въздухът се отстранява и се заменя с пара. Изместването на въздуха може да се постигне чрез използване на гравитационна или вакуумна система.

Фаза 2: Фаза на стерилизиране Поддържайте температурата на повърхността на продукта постоянна за определен период от време (т.е. време на задържане).

Фаза 3: Охлаждане/намаляване на налягането След като парата се изведе от камерата, стерилизаторът преминава към фазата на сушене. За постигане на изсушаване в стерилизатори с пре-вакуум в камерата се всмуква филтриран въздух.

ВРЕМЕ НА ЗАДЪРЖАНЕ: 3 МИН. (МИНИМ.) –

40 МИН. (МАКС.)

ЗАДАДЕНА ТОЧКА:

134°С (МИНИМ.) –

136°С (МАКС.)

ФАЗА 1 ФАЗА 3ФАЗА 2

ВРЕМЕ/ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ

ВАКУ

УМНА

ЛЯГА

НЕ/Т

ЕМПЕ

РАТУ

РА

T (°

C)


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 147

Фигура 1: Преглед на отделните фази в цикъла на стерилизиране

Когато геловият оразмерител се използва повторно, устройството трябва да се почисти, дезинфекцира и стерилизира (в автоклав), както е посочено в блоксхемата на фигура 2 по-долу.

ЗАБЕЛЕЖКА: Подробни инструкции за всяка стъпка са предоставени под фигура 2. За улесняване на справките настоящите подробни инструкции съответстват на номерираните стъпки на фигура 2.

Непосредствено след употреба в тялото:

Следваща употреба(Повторна употреба)

Почистване

Дезинфекци-ране

Опаковане

Стерилизи-ране

Охлаждане/изсушаване

Документиране /съхранение

ТестванеСледващаоперация

Преди следващата операция:

Фигура 2: Блок-схема за почистването, дезинфекцирането и стерилизирането (в автоклав) на геловия оразмерител

(1) ПОЧИСТВАНЕ / (2) ДЕЗИНФЕКЦИРАНЕ Геловият оразмерител трябва да се почисти щателно преди стерилизиране. Неправилното отстраняване на всички органични материи от геловия оразмерител ще окаже неблагоприятен ефект върху ефективността на стерилизирането.

РЪЧНО Стъпки за почистване: Използвайте хирургически ръкавици по време на всички процедури. • Почистете предварително устройството, като отстраните всички големи замърсявания и потопите геловия оразмерител в студена, деминерализирана вода за 5 минути. • Почистете геловия оразмерител под течаща деминерализирана вода с мека четка до отстраняване на всички видими остатъци. • Почистете ръчно устройството за най-малко 3 минути в разтвор на вода и детергента Neodisher US (или еквивалентен продукт) за ензимно почистване при температура между 25°C

и 32°C. Устройството може да се почисти и с 1% анионен, алкален детергент или мек хирургически сапун. • Изтрийте геловия оразмерител с кърпа, за да отстраните всички остатъци, докато е видимо чист. • След почистване геловият оразмерител трябва да се накисне в разтвор на детергент за 10 минути. • Изплакнете обилно геловия оразмерител (най-малко 3 пъти) с деминерализирана вода, за да се гарантира пълно отстраняване на детергента. • Огледайте внимателно геловия оразмерител дали е чист. • Ако е необходимо, повторете процеса на почистване, докато той е видимо чист.

Стъпки за дезинфекциране и изсушаване: • След завършване на стъпките за почистване геловият оразмерител трябва да се изтрие със спирт (изопропилов алкохол 70%) за правилно дезинфекциране. • Подсушете геловия оразмерител с кърпа без власинки.

АВТОМАТИЧНОСтъпки за почистване: Поставете геловия оразмерител на стойка за инструменти (Miele E 327-06 или еквивалентна) и в уреда за измиване/дезинфекция (Miele 7735 CD или еквивалентен). Стартирайте цикъла.

• 2 минути предварително почистване със студена вода • Цикъл на източване


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


148 159798-00

• 5 минути почистване при 55°C с 0,5% алкален детергент (Neodisher FA или еквивалентен) • Цикъл на източване • 3 минути неутрализиране с топла вода (>40°C) и неутрализиращ препарат (Neodisher Z или еквивалентен) • Цикъл на източване • 2 минути изплакване с топла вода (>40°C) • Цикъл на източване

ЗАБЕЛЕЖКА: Трябва да се спазват всички специални инструкции на производителя на уреда за автоматично измиване/дезинфекциране.

Стъпки за автоматизирано дезинфекциране и изсушаване: • Изпълнете автоматизираната процедура за термична дезинфекция на уреда за измиване/дезинфекциране, като спазвате приложимите местни или национални изисквания

относно A0 стойността (вижте ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Изсушете геловия оразмерител, като използвате цикъла за изсушаване на уреда за измиване/дезинфекциране. • Ако е необходимо, може да се извърши допълнително изсушаване на ръка с използване на кърпа без власинки. • Огледайте внимателно геловия оразмерител дали е чист. • Ако е необходимо, повторете процеса на почистване и дезинфекциране, докато той е видимо чист.

(3) ОПАКОВКА: Извършете двойно опаковане на геловия оразмерител с подходящ за употреба в автоклав хирургически стерилизационен материал.

ЗАБЕЛЕЖКА: Използвайте хирургически материал за опаковане, а не торбичка, за да се осигури преминаване на парата по време на процеса на стерилизиране. Вижте ISO 11607-1, Приложение A. Опаковане на окончателно стерилизирани медицински изделия.

(4) СТЕРИЛИЗИРАНЕ Поставете модула в отворена, чиста поставка за автоклавиране и стерилизирайте в автоклав чрез използване на валидиран метод за стерилизация с пара, който е в рамките на следните параметри: • Загрейте до температура за стерилизиране от 134°C и най-много 136°C. • Изберете най-малко 3 минути и най-много 40 минути време за задържане. • Изберете минимално време на сушене от 10 минути. • Приложете процес с фракциониран пре-вакуум (съгласно EN 285/ISO 17665), като вземете предвид съответните национални изисквания. Производителите на автоклави предлагат

свои собствени режими за пре-вакуумна фаза и потребителят трябва да се увери, че са осигурени условията, необходими за стерилизационната фаза. • Използвайте толкова пре-вакуум импулса, колкото е необходимо за отстраняване на въздуха от камерата на автоклава за геловия оразмерител. Въпреки това не използвайте по-

дълбок вакуум от 75 милибара абсолютно налягане. Mentor препоръчва вакуум от 200 милибара абсолютно налягане за запазване на формата на продукта.

ЗАБЕЛЕЖКА: Стерилизационната граница се достига при 134°C с 3 минути време на задържане. За физическата граница на геловия оразмерител не превишавайте 136°C с време на задържане от 40 минути. Mentor е установила, че този при диапазона на този цикъл се постига стерилност на продукта и се запазва целостта на геловия оразмерител. Въпреки това Mentor препоръчва болничното заведение да извърши квалифициране на този процес със собствен уред за доказване, че при тази комбинация се получава стерилност на продукта.

Могат да се използват и алтернативни цикли. • Редуване на циклите на стерилизация с пара:

• Стандартен цикъл: 20 минути при 121°C • Опционен цикъл: 18 минути при 134°C

• Цикли при стерилизация с гравитационно изместване: • Стандартен цикъл: 30 минути при 121°C и 15 psi (1 бар) • Опционен цикъл: 20 минути при 132°C и 30 psi (2 бара)

Ако наличният цикъл на автоклава не е един от цикли на стерилизация с пара или гравитационно изместване, които са описани по-горе, се свържете с производителя на автоклава за извършване на програмиране и валидиране на един от тези цикли за стерилизация.

ЗАБЕЛЕЖКИ: Ако отделни политики и процедури изискват стъпка на автоклавиране за деконтаминиране преди почистване, това се счита за стерилизация и намалява броя на допустимите повторни употреби на уреда.

Геловият оразмерител може да се спука, докато все още е горещ при изваждане от автоклава и може да са необходими до 45 минути за охлаждането му в зависимост от обема му. Трябва да се борави внимателно за избягване на повреда, докато е горещ. Тъй като методите и материалите за опаковане и условията за съхранение може да се различават в отделните здравни заведения, Mentor не може да определи срока на годност за устройствата извън фабриката. Срокът на годност на опакованото стерилно устройство зависи от събития. Трябва да настъпи събитие, за да се компрометира стерилността на опаковката. Вижте актуалните стандарти, препоръчвани практики и насоки на AORN относно подбора и употребата на системи за опаковане. Стерилните опаковани устройства не трябва да се поставят едно върху друго и трябва да се съхраняват при контролирани условия на околната среда относно температурата и влажността. При условие че са спазени инструкциите за опаковане, устройството ще е стерилно до датата, определена според отделните политики и процедури за стерилност, зависима от събития, впредоперативни условия.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 149

(5) ОХЛАЖДАНЕ/СУШЕНЕ: • След автоклавиране оставете устройството да се охлади напълно, преди да го използвате, за да се избегнат тъканни наранявания от отделянето на остатъчна топлина. • Оставете геловия оразмерител да изсъхне в автоклава, докато външната опаковка е напълно суха. • Оставете геловия оразмерител да се охлади за най-малко 2 часа, преди да го стерилизирате отново.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не изсушавайте устройството чрез вакуумен цикъл.

ЗАБЕЛЕЖКА: В тази фаза постепенното намаляване на налягането е по-подходящо за запазване на формата на продукта. Прекалено рязкото намаляване на налягането може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в гела, което да предизвика деформиране на комбинацията обвивка/гел (т.е. формата).

(6) ДОКУМЕНТИРАНЕ/СЪХРАНЕНИЕ Запишете следната информация в картата за стерилизиране: (i) Дата на почистване и стерилизиране.

(ii) Име на лицето, извършило стерилизирането.

ЗАБЕЛЕЖКА: Геловият оразмерител и картата трябва да се съхраняват заедно за точно документиране на датата на стерилизиране.

(7) ТЕСТВАНЕ: Преди всяка употреба геловият оразмерител трябва да се тества за изтичане и цялост на обвивката. Това може да се извърши чрез леко натискане на устройството с ръка и пръсти, докато внимателно се преглежда за места на течове.

(8) СЛЕДВАЩА ОПЕРАЦИЯ: Уверете се, че геловият оразмерител е почистен и дезинфекциран след употреба в тялото.

След като геловият оразмерител е стерилизиран и използван десет (10) пъти, изхвърлете устройството съгласно приложимите политики за изхвърляне на биологично опасни отпадъци.

Изхвърлете материала съгласно местните и националните нормативни разпоредби. Правилното изхвърляне на отпадъците е задължение на собственика на отпадъците.

ОЦЕНКА НА ПРОДУКТА Mentor изисква за всички случаи на усложнение и/или експлантация в резултат на употребата на това изделие незабавно да се съобщава на местния представител на Mentor, който от своя страна носи отговорността да информира отдела за рекламации на Mentor. Ако се налага експлантация, ще бъде направен анализ на експлантираното изделие и трябва от пациента и лекаря да се поиска разрешение за извършване на тестове, които биха могли да променят състоянието на изделието.

ОТОРИЗИРАНЕ НА ВЪРНАТИ ПРОДУКТИ Преди връщането на продукти трябва да се получи оторизиране за връщане на продукти от местния представител на Mentor. Изделието подлежи на възстановяване на платената сума или подмяна, ако печатите на производителя по него не са нарушени. При връщане на изделие може да се удържи такса за връщане на покупка.

ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ Mentor изрично отхвърля всички гаранции, писмени или устни, законови, изрични или подразбиращи се по приложение на закон или други, включително, но без да се ограничава до подразбиращи се гаранции за продаваемост, годност или дизайн. Mentor не носи отговорност за никакви преки, случайни или произтичащи загуби, повреди или разходи, непряко възникнали от употребата на този продукт. Никакви представлявания или други констатации, включително, но не без да се ограничава до заявления относно годността за употреба или характеристиките на продукта, ще са или ще се считат за гаранция, предоставяна от Mentor за каквато и да е цел. Mentor не поема и не оторизира никаква друга или допълнителна отговорност относно това устройство.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОРЪЧКИЗа информация относно продукта или директни поръчки се свържете с местния представител на Mentor.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


150 159798-00

KIRJELDUS MENTOR® steriilne steriliseeritav rinnaimplantaadi geeletalon (geeletalon) on suuruse määramise seade, mis on loodud ajutiseks kasutamiseks operatsiooni käigus patsiendile sobiva rinnaimplantaadi kuju ja suuruse valimiseks enne MENTOR® geel-rinnaimplantaadi paigaldamist. Seda võib kasutada ühekordselt või korduvkasutamiseks uuesti steriliseerida. Geeletalon koosneb silikoonelastomeerist kestast, mis on täidetud silikoongeeliga. Seade on üles ehitatud järjestikustele omavahel seotud silikoonelastomeerikihtidele, millest igaüks on eelmisega ühendatud, tagades seeläbi seadme elastsuse ja vastupidavuse. Geeletalon tarnitakse steriilsena. Enne korduvat kasutamist peab geeletaloni korralikult puhastama, desinfitseerima ja steriliseerima. Geeletaloni ei tohi korduvalt steriliseerida rohkem kui kümme (10) korda.

NÄIDUSTUSED Geeletalon on loodud operatsiooni käigus ajutiseks sisestamiseks kirurgi abivahendina, et määrata kindlaks patsiendile sobiva implantaadi kuju ja suurus enne MENTOR® geel-rinnaimplantaadi paigaldamist.

VASTUNÄIDUSTUSED Geeletalon ei ole mõeldud pikaajaliseks implanteerimiseks. Geeletalonidel on spetsiaalne märge “Ei ole implantaat”.

ETTEVAATUSABINÕUD • Mentor soovitab sisselõike optimaalse suuruse ja kirurgilise lähenemisviisi valimisel arvesse võtta geeletaloni suurust, kuju, jäikust ja profiili. • Kõik rindade kohendamise või rekonstrueerimisega tegelevad kirurgid peavad olema tuttavad hetkel kasutuselolevate patsiendi mõõtmise, implantaadi suuruse määramise ja operatsiooni

läbiviimise tehnikatega. • Geeletaloni kesta võib skalpelliga kogemata kergesti katki lõigata või see võib puruneda liigse surve, tömpide esemetega kokkupuute või nõelatorke tõttu. Enne lõikust ja selle ajal tuleb

geeletalon hoolikalt üle vaadata ja veenduda, et see ei ole kahjustatud. • Ebemed, tolm, talk, kirurgikinnaste pulber, operatsioonikatete ja tampoonide kiud, sõrmejäljed, rasu ja muud vale käsitsemise läbi geeletalonile sattunud pinnasaasteained võivad põhjustada

võõrkehareaktsiooni. Seadme saastumise ja võimalike tüsistuste ennetamiseks tuleb rangelt puhtust pidada ja järgida aseptika tehnikaid. Kirurgilised instrumendid ja kindad tuleb enne geeletaloni käsitsemist mustusest puhtaks loputada.

MENTOR® STERIILNE STERILISEERITAV RINNAIMPLANTAADI GEELETALON November 2017, 159798-00

LAB100069624v4

TOOTE TEABELEHT

EEST

I

ОПРЕДЕЛЕНИЯ НА СИМВОЛИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

Количество - 1 бр. Каталожен номер

Партиден код Сериен номер

Да се използва до Внимание

Стерилизирано с пара или струя горещ въздух Широчина, Височина, Проекция

СЕ маркировка и идентификационен номер на нотифицирания орган. Продуктът отговаря на основните изисквания на директивата за медицинските изделия 93/42/ЕИО

Диаметър, Проекция

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Заглавие на картата за документиране на стерилизацията Производител

Please keep this card with the device Инструкция за съхраняване на картата за документиране на стерилизацията заедно с устройството. Дата на производство

Sterilization Процес за стерилизиране на геловия оразмерител (стерилизация с пара)

DATE: Дата на стерилизиране на геловия оразмерител

NAME: Име на лицето, извършило процеса на стерилизиране


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 151

• Enne kasutamist tuleb geeletalonil kontrollida lekete esinemist ja protseduuri käigus peab jälgima, et seadme struktuuri terviklikkust mingil moel ei kahjustataks. Seadet ei tohi kasutada, kui selle algupärast välimust on kuidagi muudetud. Geeletaloni, mis on kahjustatud või mida on püütud parandada või muuta, ei tohi kasutada. Operatsiooni ajal peab varuks olema täiendavaid erinevas suuruses geeletalone.

• Autoklaavimisest veel kuum geeletalon võib lõhki minna. Käsitsege seda äärmise ettevaatusega, et kahjustusi vältida. • Pärast steriliseerimist võivad geeli ilmuda õhumullid. Mullide ilmumine on ootuspärane ja need ei mõjuta geeletaloni vastupidavust ega kasutuskõlblikkust. • Kasutage geeletaloni käsitsemisel pärast steriliseerimist aseptika tehnikaid. Hoidke steriilne seade kuni paigaldamiseni katte all, et vältida õhus lenduvate saasteainete kogunemist selle

pinnale. • Geeletaloni tohib korduvalt steriliseerida kuni kümme (10) korda. • Kui geeletaloni on juba kümme (10) korda steriliseeritud, tuleb see ära visata. • Steriilsust, ohutust ja tõhusust ei ole kahjustatud seadmete puhul võimalik tagada.

HOIATUSEDAinuüksi kirurg on kohustatud (ja Mentor loodab kirurgile) selgitama patsiendile kõiki võimalikke riske ja tüsistusi, mis on seotud pakutud operatsiooni ja seadmega, sealhulgas kirjeldades võrdluseks alternatiivsete protseduuride riske ja tüsistusi. Kirurg peab enne operatsiooni tundma kõiki implanteeritava rinnaimplantaadi kasutamisega seotud HOIATUSI, ETTEVAATUSABINÕUSID ja KÕRVALTOIMEID. Järgmised geeliga täidetud mõõteimplantaati puudutavad HOIATUSED on ettenähtud täiendama kasutatava rinnaimplantaadi toote teabelehel toodud HOIATUSI.

Geeliga täidetud mõõteimplantaati ei tohi kasutada pikaajalise rinnaimplantaadi või koeekspanderina.

ÄRGE steriliseerige toodet üle kümne (10) korra.

ÄRGE sisestage geeliga täidetud mõõteimplantaati, kui see on kahjustatud, ja ärge püüdke seda parandada.

• Geeliga täidetud mõõteimplantaat võib operatsiooni ajal rebeneda, väljutades geeli operatsioonitaskusse. Rebenemise põhjuste hulka võivad kuuluda kirurgiliste instrumentide tekitatud kahjustused, vale käsitsemine ja manipuleerimine.

• Tange ega hemostaate ei tohi kasutada.

ÄRGE steriliseerige toodet selle originaalpakendis.

ÄRGE kasutage mõõteimplantaati, kuni see pole täielikult jahtunud.

ÄRGE kasutage teisi steriliseerimismeetodeid ega füüsikalisi parameetreid.

ÄRGE puudutage geeliga täidetud mõõteimplantaati ühekordselt kasutatavate kondensaatortüüpi kauteriseerimisseadmetega, kuna see võib põhjustada geeliga täidetud mõõteimplantaadi kesta kahjustusi.

Operatsioonijärgse hematoomi tekke vältimiseks tuleb rakendada hoolikat hemostaasi. Tugeva verejooksu jätkumisel on soovitatav mõõteimplantaadi kasutamisest loobuda, kuni verejooks on peatatud.

See toode on valmistatud ajutiseks operatsiooniaegseks paigaldamiseks rinnaimplantaadi mõõteimplantaadina.

Lõpliku implantaadi tüübi ja implantaadi paigalduskoha operatsioonieelne hindamine mõõteimplantaadiga peaks sisaldama piisavat koe kattevaru. Arvesse tuleb võtta rõhku, survet, pinget ja teisi jõude, mida võib implantaadi paigalduskohas esineda.

MÕÕTEIMPLANTAATIDE KASUTAMISEGA SEOTUD ÜLDISED KÕRVALTOIMEDKõigil kirurgilisi protseduure läbivatel patsientidel võivad tekkida ettenägematud operatsiooniaegsed ja operatsioonijärgsed tüsistused.

Mõõte- ja rinnaimplantaatide kasutamisega seotud võimalikke reaktsioone ja tüsistusi tuleb enne operatsiooni patsiendiga arutada ja patsient peab neist aru saama. Kirurg on kohustatud (ja Mentor loodab kirurgile) jagama patsiendile seda teavet ja kaaluma iga patsiendi puhul riski-kasu suhet.

Mõõteimplantaatide ja vastavate rinnaimplantaatide kasutamise tagajärjel tekkida võivate kõrvaltoimete hulka kuuluvad operatsiooniaegsete ravimite ja tehnikatega seotud riskid ning ka patsiendi võime taluda organismi paigaldatud võõrkeha.

Rinna implanteerimisoperatsioonil kasutatavate mõõteimplantaatidega seotud võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas: verega levivate patogeenide ülekanne/infektsioon, ravi nurjumine või mitteesteetiline tulemus (kordusoperatsioon). Allpool on toodud nende kõrvaltoimete kirjeldus.

Verega levivate patogeenide ülekanne/infektsioonVerega levivad patogeenid, nagu bakterid ja viirused esinevad veres ja kehavedelikes ning neid on mõõteimplantaatide ebakorrektsel käsitsemisel või puhastamisel võimalik kasutajate vahel üle kanda. Rinnaimplantaatidega seotud ägeda infektsiooni tunnused on muuhulgas erüteem, tundlikkus, vedeliku kogunemine, valu ja palavik. Harvadel juhtudel (nagu muude invasiivsete operatsioonide korral) on rinnaimplantatsiooni läbinud naistel täheldatud toksilise šoki sündroomi (TSS) teket. Tegemist on eluohtliku seisundiga. TSS-i tunnused tekivad järsku ja nende hulka kuuluvad kõrge palavik (38,8 °C või kõrgem), oksendamine, diarröa, päikesepõletuse sarnane lööve, punetavad silmad, peapööritus, uimasus, lihasvalu ja minestamist põhjustada võiv vererõhu langus. Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid selliste tunnuste korral diagnoosimiseks ja raviks kohe arsti poole.

Ravi nurjumine / mitteesteetiline tulemus (kordusoperatsioon)Patsiente tuleb teavitada, et võib esineda rahulolematust kosmeetilise tulemusega, mis on seotud näiteks vale suuruse, armist tingitud deformatsiooni, hüpertroofilise armistumise, asümmeetria, kortsumise, implantaadi paigaltnihkumise/liikumise ja implantaadi kombatavuse/nähtavusega. Hoolikas operatsiooni planeerimine või meetod võib taoliste tulemuste tekkeohtu vähendada, kuid mitte välistada. Olemasolev asümmeetria ei pruugi olla täielikult korrigeeritav. Patsiendi rahulolu hoidmiseks võib olla näidustatud korrigeeriv operatsioon, kuid sellega võivad kaasneda täiendavad kaalutlused ja riskid.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


152 159798-00

VALMISTAMINE Seadme valmistamisel ei ole kasutatud ftalaati sisaldavaid komponente/materjale. Seadmed ei sisalda ka lateksit ega ole valmistamise ajal kokku puutunud lateksit sisaldavate toodetega. Seadmete valmistamisel ei ole kasutatud loomseid kudesid.

KASUTUSJUHISED Geeletaloni kasutamiseks on mitu erinevat kirurgilist tehnikat. Enne geeletaloni kasutamist peab arst olema kursis kogu kaasasoleva implanteeritavate MENTOR® geel-rinnaimplantaatide kohta käiva teabega.

MÄRKUS: Lõikuse ajal peab operatsioonisaalis soovitatavalt valmis olema enam kui ühes suuruses / ühe kujuga geeletalone, et kirurg saaks paindlikult valida kasutatava rinnaimplantaadi sobivaima suuruse ja kuju.

Geeletalon tarnitakse üksikult steriilses ja mittepürogeenses kahekordses pakendis. Kahekordne pakend muudab lihtsamaks steriilsete toodete puhul eelistatud transpordimeetodi kasutamise toote viimiseks käitluspiirkonnast steriilsele alale. Kui kahekordne pakend on kahjustatud, ei ole võimalik steriilsust enam garanteerida. Käesolev toode on steriliseeritud kuiva kuumõhuga. Karbiga on kaasas etikett partiinumbri, ühiku numbri ja seadme mahuga. Etiketti saab steriliseerimisüksus kasutada varude haldamiseks.

GEELETALONI PUHASTAMINE, DESINFITSEERIMINE JA STERILISEERIMINE Geeletaloni esmakordne kasutamine Geeletalon tarnitakse steriilsena. Seega ei pea seadet enne esimest kasutuskorda puhastama, desinfitseerima ega steriliseerima.

Geeletaloni järgmised kasutuskorrad (korduvkasutamine) Auruga sterilisatsioonitsükli ülevaade on toodud joonisel 1. Erinevad faasid on kirjeldatud allpool.

1. faas: ettevalmistusfaas See faas on vajalik küllastunud auru saamiseks ettemääratud temperatuuril (st sihtpunkt). Õhk eemaldatakse ja asendatakse auruga. Õhu eemaldamiseks võib kasutada gravitatsiooni või vaakumsüsteemi.

2. faas: steriliseerimisfaas Hoidke toote pinnatemperatuuri teatava aja jooksul (st tööaeg) püsivana.

3. faas: jahutamine / rõhu alandamine Kui aur on kambrist välja lastud, algab sterilisaatoris kuivatusfaas. Eelvaakumiga aurusterilisaatoris imetakse kuivatamiseks kambrisse filtreeritud õhku.

TÖÖAEG: 3MIN (MIN) – 40MIN (MAX)

SIHTPUNKT: 134°C (MIN) – 136°C (MAX)

1. FAAS 3. FAAS2. FAAS

AEG/KESTUS

VAAK

UMRÕ

HK/T

EMPE

RATU

UR

T (°

C)

Joonis 1: Ülevaade steriliseerimistsükli erinevatest faasidest

Geeletaloni korduvkasutamiseks tuleb seade puhastada, desinfitseerida ja steriliseerida (autoklaavida), nagu on näidatud joonisel 2 toodud diagrammil.

MÄRKUS: Üksikasjalikud juhised on iga etapi kohta toodud joonise 2 all. Juhised on viitamise huvides märgistatud samuti kui joonisele 2 kantud nummerdatud etapid.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 153

Kohe pärast patsiendil kasutamist:

Järgnev kasutamine(korduvkasutamine)

Puhastamine

Desinfitseeri-mine

Pakendamine

Steriliseerimine

Jahutamine/kuivatamine

Dokumen-teerimine/ säilitamine

TestimineJärgmine

operatsioonEnne järgmist operatsiooni:

Joonis 2: Geeletaloni puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise (autoklaavimise) diagramm

(1) PUHASTAMINE / (2) DESINFITSEERIMINE Geeletalon tuleb enne steriliseerimist korralikult puhastada. Kui geeletalonilt ei eemaldata orgaanilist materjali, võib see negatiivselt mõjutada steriliseerimise tõhusust.

KÄSITSIPuhastusetapid: Kasutage kõikide protseduuride ajal kirurgikindaid. • Eelpuhastage geeletalon, eemaldades sellelt liigse mustuse ja sukeldades seadet 5 minutiks külma demineraliseeritud vette. • Puhastage geeletaloni voolava demineraliseeritud vee all pehme harjaga, kuni kõik nähtavad jäägid on kadunud. • Puhastage seadet käsitsi vähemalt 3 minutit vee ja Neodisher US (või samaväärse) puhastusvahendi lahuses ensümaatiliseks puhastamiseks temperatuurivahemikus 25 °C kuni 32 °C.

Seadet võib puhastada ka 1% anioonse leeliselise puhastusvahendiga või õrna kirurgilise seebiga. • Pühkige geeletaloni jääkide eemaldamiseks lapiga, kuni see on silmnähtavalt puhas. • Pärast puhastamist peab geeletalon ligunema 10 minutit puhastusvahendi lahuses. • Loputage geeletaloni ohtra demineraliseeritud veega (vähemalt 3 korda), et kogu puhastusvahend maha pesta. • Veenduge visuaalselt geeletaloni täielikus puhtuses. • Vajadusel korrake puhastusprotsessi uuesti, kuni geeletalon on silmaga nähtavalt puhas.

Desinfitseerimis- ja kuivatamisetapid: • Pärast puhastusetappide läbimist tuleb geeletalon nõuetekohaseks desinfitseerimiseks üle pühkida alkoholiga (70% isopropüülalkohol). • Kuivatage geeletalon ebemevaba rätikuga.

AUTOMAATNEPuhastusetapid: Asetage geeletalon restile (Miele E 327-06 või samaväärne) ja sellega puhastus-/desinfitseerimismasinasse (Miele 7735 CD või samaväärne). Käivitage tsükkel.

• 2 minutit eelpuhastust külma veega • Veevahetustsükkel • 5 minutit puhastamist 55 °C juures 0,5% leeliselise puhastusvahendiga (Neodisher FA või samaväärne) • Veevahetustsükkel • 3 minutit neutraliseerimist sooja vee (>40 °C) ja neutraliseerijaga (Neodisher Z või samaväärne) • Veevahetustsükkel • 2 minutit loputust sooja veega (>40 °C) • Veevahetustsükkel

MÄRKUS: Järgige automaatse puhastus-/desinfitseerimismasina tootja erijuhiseid.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


154 159798-00

Automaatse desinfitseerimise ja kuivatamise etapid: • Kasutage puhastus-/desinfitseerimismasina automaatset termodesinfitseerimisprotseduuri vastavalt kohaldatavatele piirkondlikele või riiklikele A0-väärtuse nõuetele (vt ISO15883-1, ISO/TS

15883-5). • Kuivatage geeletalon puhastus-/desinfitseerimismasina kuivatustsükli abil. • Vajadusel võib seda lisaks kuivatada käsitsi ebemevaba rätikuga. • Veenduge visuaalselt geeletaloni täielikus puhtuses. • Vajadusel korrake puhastus- ja desinfitseerimisprotsessi uuesti, kuni geeletalon on silmaga nähtavalt puhas.

(3) PAKENDAMINE: Mähkige geeletalon kahekordselt autoklaavis kasutamiseks mõeldud kirurgilisse steriliseerimisriidesse.

MÄRKUS: Kasutage steriliseerimisriiet ja mitte kotikest, et aur saaks steriliseerimise käigus vabalt liikuda. Vt ISO 11607-1 Lisa A. Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid.

(4) STERILISEERIMINE Asetage seade puhtale avatud autoklaavimisalusele ja autoklaavige valideeritud auruga steriliseerimise meetodiga, mis jääb järgmistesse vahemikesse: • Kuumutage steriliseerimistemperatuurini vähemalt 134 °C ja maksimaalselt 136 °C. • Valige tööajaks vähemalt 3 minutit ja maksimaalselt 40 minutit. • Valige kuivatamisajaks vähemalt 10 minutit. • Kohaldage fraktsioneeritud eelvaakumiga protsessi (vastavalt EN 285/ISO 17665-le), võttes arvesse vastava riigi nõudeid. Igal autoklaavide tootjal on eelvaakumi faasi jaoks oma režiim ja

seetõttu peab kasutaja tagama steriliseerimisfaasiks vajalike tingimuste saavutamise. • Kasutage nii mitut eelvaakumi impulssi, kui on vaja autoklaavi kambri õhutustamiseks geeletaloni jaoks. Ärge siiski kasutage suuremat vaakumit kui 75 millibaari absoluutset rõhku. Mentor

soovitab toote kuju säilitamiseks 200-millibaarist absoluutset rõhku.

MÄRKUS: Steriilsuspiir saavutatakse 134 °C juures 3-minutise tööajaga. Geeletaloni füüsilise piirväärtuse jaoks ärge ületage temperatuuri 136 °C ega tööaega 40 minutit. Mentor on kindlaks teinud, et nimetatud tsüklivahemik tagab toote steriilsuse ja säilitab geeletaloni terviklikkuse. Samas soovitab Mentor haiglal kvalifitseerida antud protsessi oma masinaga, et veenduda kombinatsiooni lõpptulemuse steriilsuses.

Kasutada võib alternatiivseid tsükleid. • Alternatiivsed aurusteriliseerimise tsüklid:

• Standardtsükkel: 20 minutit temperatuuril 121 °C • Valikuline tsükkel: 18 minutit temperatuuril 134 °C

• Gravitatsiooniga õhu eemaldamisega steriliseerimise tsüklid: • Standardtsükkel: 30 minutit temperatuuril 121 °C ja 15 psi (1 baar) • Valikuline tsükkel: 20 minutit temperatuuril 132 °C ja 30 psi (2 baari)

Kui autoklaavimiseks ei saa kasutada eeltoodud aurusterilisatsiooni ega gravitatsiooniga steriliseerimise tsükleid, võtke ühendust autoklaavi tootjaga, et üks nendest tsüklitest programmeerida ja valideerida.

MÄRKUSED: Kui asutuse tavad ja protseduurid nõuavad saaste eemaldamiseks enne puhastamist autoklaavimisetappi, loetakse seda steriliseerimiseks ja võetakse arvesse arvestuses, mitu korda seadet veel kasutada saab.

Autoklaavimisest veel kuum geeletalon võib rebeneda ja olenevalt etaloni mahust võib selle jahtumiseks kuluda kuni 45 minutit. Käsitsege seda äärmise ettevaatusega, et vältida kahjustusi, kui seade on kuum. Kuna pakendamismeetodid, -vahendid ja säilitamistingimused on erinevates tervishoiuasutustes erinevad, ei saa Mentor kindlaks määrata väljaspool meie tootmistehast steriliseeritud seadmete kasutusiga. Pakendatud steriilse seadme kasutusiga sõltub asjaoludest. Erinevad asjaolud võivad pakendi sisu steriilsust rikkuda. Vaadake pakendamissüsteemide valimiseks ja kasutamiseks kehtivaid AORN-i standardeid, soovituslikke tavasid ja juhiseid. Steriilseid pakendatud seadmeid ei tohi hoida hunnikus ning neid peab säilitama kontrollitudtemperatuuri ja niiskustasemega keskkonnatingimustes. Kui pakendamisjuhistest kinni peetakse, püsib seade operatsioonieelsetes oludes steriilne kuni asutuse tavade ja protseduuridega määratud kuupäevani.

(5) JAHUTAMINE/KUIVATAMINE: • Pärast autoklaavimist laske seadmel enne kasutamist täielikult jahtuda, et vältida kudede kahjustamist võimaliku jääksoojuse eraldumise tõttu. • Laske geeletalonil autoklaavis kuivada, kuni selle välisümbris on täiesti kuiv. • Laske geeletalonil jahtuda vähemalt 2 tundi, enne kui seda uuesti steriliseerima hakkate.

MÄRKUS: Ärge kuivatage seadet vaakumtsükliga.

MÄRKUS: Selles faasis on toote kuju säilitamiseks parem kasutada järkjärgulist rõhu alandamist. Liiga järsk rõhu alandamine võib kaasa tuua mullide moodustumise geelis, mille tulemuseks on kesta ja geeli deformeerumine (st kuju muutus).

(6) DOKUMENTEERIMINE/SÄILITAMINE Sterilisatsiooni andmekaardile kandke järgmine teave: (i) puhastamise ja steriliseerimise kuupäev;

(ii) steriliseerimise läbi viinud isiku nimi.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 155

MÄRKUS: Geeletaloni ja kaarti tuleks hoida koos, et tagada steriliseerimisandmete korrektne dokumenteerimine.

(7) TESTIMINE: Vahetult enne kasutamist tuleb kontrollida geeletaloni lekete ja kesta kahjustuste suhtes. Selleks võib seadet kergelt sõrmedega mudida ja kontrollida võimalike lekkekohtade esinemist.

(8) JÄRGMINE OPERATSIOON: Veenduge, et geeletalon on kohe pärast patsiendil kasutamist puhastatud ja desinfitseeritud.

Pärast geeletaloni kümmet (10) steriliseerimis- ja kasutuskorda visake seade ära vastavalt kohaldatavatele bioloogiliselt ohtlike jäätmete käitlemise tavadele.

Kõrvaldage materjal kooskõlas kõikide föderaalsete, piirkondlike ja kohalike ettekirjutustega. Jäätmete nõuetekohase käitlemise eest vastutab jäätmete tekitaja.

TOOTE HINDAMINE Mentor nõuab, et kõigist käesoleva seadme kasutamisega seonduvatest tüsistustest ja/või eksplantatsioonidest teavitatakse kohe ettevõtte Mentor kohalikku esindajat, kes on kohustatud teatama sellest ettevõtte Mentor kaebuste osakonnale. Kui vajalik on eksplantatsioon, viiakse läbi eksplanteeritud seadme analüüs ning patsiendilt ja arstilt tuleb küsida luba katsete läbiviimiseks, mis võivad muuta seadme seisundit.

KAUPADE TAGASTAMISE LUBA Luba ostetud kauba tagastamiseks tuleb saada Mentori kohalikult esindajalt enne kauba tagastamist. Kõik tootel olevad tootja sulgurid peavad olema terved, et olla aktsepteeritav krediidi saamiseks või toote asendamiseks. Tagastatud toodetele võib kehtida tagastamistasu.

VASTUTUSEST LOOBUMISE TEADE Mentor loobub selgesõnaliselt igasugustest kirjalikest või suulistest, õigusaktidest tulenevatest selgesõnalistest või viidatud või muudest garantiidest, sealhulgas, kuid eeltoodut piiramata, garantiidest toote kaubanduslikkuse, sihipärasuse ja ehituse osas. Mentor ei vastuta mingisuguste otseste juhuslike või põhjuslike kahjustuste, kahjude ega kulude eest, mis tulenevad kaudselt antud toote kasutamisest. Mitte ühtegi siintoodud väidet või kinnitust, sealhulgas, kuid eeltoodut piiramata, väiteid kasutuseks sobivuse või toote toimivuse kohta, ei saa ühelgi eesmärgil võtta kui Mentori poolset garantiid. Mentor ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma enda eest ühtegi teist ega lisanduvat kohustust ega vastutust seoses käesoleva seadmega.

TOOTE TELLIMISTEAVEToote kohta teabe saamiseks või toodete otse tellimiseks võtke ühendust oma kohaliku Mentori esindajaga.

ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELGITUS

Kogus üks Kataloogi number

Partii kood Seeria number

Kasutada enne Ettevaatust

Steriliseeritud auru või kuiva kuumusega Laius, Kõrgus, Projektsioon

CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber. Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele Läbimõõt, Projektsioon

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Sterilisatsiooni andmekaardi pealkiri Tootja

Please keep this card with the device Juhis sterilisatsiooni andmekaardil kaardi ja seadme koos hoidmiseks. Tootmiskuupäev

Sterilization Geeletaloni steriliseerimisprotsess (aurusterilisatsioon)

DATE: Geeletaloni steriliseerimise kuupäev

NAME: Steriliseerimisprotsessi läbi viinud isiku nimi


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


156 159798-00

SUOM

I

KUVAUS MENTOR® Steriili, uudelleen steriloitava geelitäytteinen mitta rintaimplanteille (geelitäytteinen mitta) on mitoitusväline, joka on tarkoitettu asetettavaksi väliaikaisesti leikkauksessa ja jonka tehtävä on auttaa kirurgia valitsemaan kullekin potilaalle sopivan muotoinen ja kokoinen rinta-implantti ennen geelitäytteisen MENTOR® rintaimplantin istuttamista. Geelitäytteistä mittaa voidaan käyttää kertakäyttöisenä tai se voidaan steriloida uudelleen ja käyttää useita kertoja. Geelitäytteisen mitan kuori on valmistettu silikonielastomeerista, ja se on täytetty silikonigeelillä. Välineessä on peräkkäiset ristisilloitetut silikonielastomeerikerrokset. Jokainen ristisilloitettu kerros yhdistyy edelliseen, mikä tekee välineestä elastisen ja eheän. Geelitäytteinen mitta toimitetaan steriloituna. Geelitäytteinen mitta täytyy puhdistaa, desinfioida ja steriloida huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä. Geelitäytteisen mitan saa steriloida uudelleen enintään kymmenen (10) kertaa.

INDIKAATIOT Geelitäytteinen mitta on tarkoitettu asetettavaksi väliaikaisesti leikkauksessa, ja sen tehtävä on auttaa kirurgia valitsemaan kullekin potilaalle sopivan muotoinen ja kokoinen rintaimplantti ennen geelitäytteisen MENTOR® rintaimplantin istuttamista.

KONTRAINDIKAATIOT Geelitäytteistä mittaa ei ole tarkoitettu istutettavaksi pitkäaikaisesti. Geelitäytteisissä mitoissa on merkintä “Ei istutettavaksi”.

VAROTOIMET • Mentor suosittelee, että kirurgi ottaa huomioon geelitäytteisen mitan koon, muodon, kiinteyden ja profiilin valitessaan optimaalisen leikkaushaavan koon ja kirurgisen lähestymistavan. • Jokaisen kirurgin, joka tekee rintojen suurennus- tai uudelleenmuotoiluleikkauksia käyttäen rintaimplantteja, tulee hallita kulloinkin käytettävissä olevat tekniikat potilaan mittaamiseksi,

implantin koon määrittämiseksi ja leikkauksen suorittamiseksi. • Geelitäytteisen mitan kuoreen tulee helposti viilto leikkausveitsestä, ja se saattaa revetä liiasta painamisesta, käsittelystä tylpillä välineillä tai neulan lävistyksestä. Geelitäytteisen mitan

rakenteellinen eheys täytyy tarkistaa huolellisesti ennen leikkausta ja sen aikana. • Nukka, pöly, talkki, leikkauskäsineiden puuteri, leikkausliinojen ja -tyynyjen nukka, sormenjäljet, iholla käytettävät öljyt ja muut epäpuhtaudet, jotka saattavat huolimattoman käsittelyn

seurauksena joutua geelitäytteisen mitan pinnalle, voivat aiheuttaa hylkimisreaktioita. Operaation aikana tulee noudattaa tarkasti aseptisia tekniikoita välineen kontaminaation ja mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi. Kirurgiset välineet ja käsineet on huuhdeltava puhtaaksi ennen geelitäytteisen mitan käsittelyä.

• Jokainen geelitäytteinen mitta on tarkistettava reikien varalta ennen käyttöä, ja sitä on tarkkailtava koko toimenpiteen ajan, jotta varmistutaan, että välineen rakenteellinen eheys ei vaarannu millään tavoin. Välinettä ei saa käyttää, jos sitä on muokattu millään tavoin. Vahingoittunutta tai korjaus- tai muuntelutarkoituksessa käsiteltyä geelitäytteistä mittaa ei saa käyttää. Erikokoisia geelitäytteisiä mittoja täytyy olla saatavilla leikkauksen aikana.

• Geelitäytteinen mitta saattaa revetä ollessaan vielä lämmin autoklaavin jäljiltä. Käsittelyssä täytyy noudattaa varovaisuutta vaurioiden välttämiseksi. • Geelissä voi ilmetä ilmakuplia steriloinnin jälkeen. Kuplien synty on odotettavissa, eivätkä ne vaikuta geelitäytteisen mitan eheyteen tai käyttöön. • Geelitäytteisen mitan käsittelyssä on käytettävä steriloinnin jälkeen aseptisia tekniikoita. Steriloitu väline on säilytettävä suojattuna käyttöön asti, jotta sen pinnalle ei keräänny ilmasta epäpuhtauksia. • Geelitäytteisen mitan voi steriloida uudelleen enintään kymmenen (10) kertaa. • Kun geelitäytteinen mitta on steriloitu kymmenen (10) kertaa, hävitä väline. • Vaurioituneiden välineiden steriiliyttä, turvallisuutta tai tehokkuutta ei voida taata.

VAROITUKSETTietojen antaminen potilaalle on vain kirurgin vastuulla, ja Mentor luottaa siihen, että kirurgi kertoo potilaalle kaikista mahdollisista riskeistä ja komplikaatioista, jotka liittyvät ehdotettuun leikkaustoimenpiteeseen ja laitteeseen, mukaan lukien vaihtoehtoisten toimenpiteiden riskien ja komplikaatioiden vertaaminen. Ennen leikkausta kirurgin tulee jo tuntea kaikki VAROITUKSET, VAROTOIMET ja HAITTAVAIKUTUKSET, jotka liittyvät implantoitavan rintaimplantin käyttöön. Seuraavat geelitäytteistä mittaa koskevat VAROITUKSET on tarkoitettu täydentämään käytettävän rintaimplantin tuotetiedoissa lueteltuja VAROITUKSIA.

Geelitäytteistä mittaa ei saa käyttää pitkäaikaisena rintaimplanttina tai kudoksenlaajentimena.

Laitetta EI SAA steriloida kymmentä (10) kertaa enempää.

Vaurioitunutta geelitäytteistä mittaa EI SAA asettaa tai yrittää korjata.

• Geelitäytteinen mitta saattaa revetä leikkauksen aikana, jolloin geeliä voi päästä leikkaustaskuun. Repeämät voivat johtua esimerkiksi leikkausvälineiden aiheuttamasta vauriosta, vääränlaisesta käsittelystä ja käytöstä.

• Pihtejä tai suonipuristimia ei saa käyttää.

MENTOR® STERIILI, UUDELLEEN STERILOITAVA GEELITÄYTTEINEN MITTA RINTAIMPLANTEILLE

Marraskuu 2017, 159798-00 LAB100069624v4

TUOTETIEDOT


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 157

EI SAA steriloida uudelleen mukana toimitetussa pakkausjärjestelmässä.

Mittaa EI SAA käyttää, ennen kuin se on jäähtynyt kokonaan.

Vaihtoehtoisia sterilointimenetelmiä tai fyysisiä parametreja EI SAA käyttää.

Geelitäytteistä mittaa EI SAA koskettaa kertakäyttöisillä, kondensaattorin kaltaisilla polttohoitolaitteilla, koska se voi vaurioittaa geelitäytteisen mitan kuorta.

Huolellinen hemostaasi on tärkeää, jotta vältetään leikkauksenjälkeisen hematooman muodostuminen. Jos runsas verenvuoto jatkuu, suosittelemme, että mittaa ei käytetä, ennen kuin verenvuoto on saatu hallintaan.

Tämä tuote on tarkoitettu väliaikaiseen leikkauksenaikaiseen asettamiseen rintaimplantin koon mittaamista varten.

Kun lopullista implanttityyppiä ja implantointikohtaa arvioidaan mitan avulla ennen leikkausta, samalla on laskettava, että kudos pystyy peittämään implantin riittävästi. Implantointikohtaan kohdistuva paine, paino, jännite ja muu kuormitus tulee ottaa huomioon.

MITTOJEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT YLEISET HAITTAVAIKUTUKSETKaikilla leikkaustoimenpiteen läpikäyvillä potilailla voi esiintyä odottamattomia leikkauksenaikaisia ja leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita.

Mittojen ja rintaimplanttien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ja komplikaatiot on käytävä potilaan kanssa läpi ennen leikkausta siten, että potilas ymmärtää ne. Tietojen antaminen on kirurgin vastuulla, ja Mentor luottaa siihen, että kirurgi antaa potilaalle nämä tiedot ja punnitsee potilaskohtaiset riskit/hyödyt.

Mittojen ja niitä vastaavien rintaimplanttien käytön aiheuttamia haittavaikutuksia voivat olla muun muassa leikkaustoimenpiteessä hyödynnettyihin menetelmiin ja lääkkeisiin liittyvät riskit sekä riskit, jotka liittyvät potilaan kykyyn sietää kehoon implantoituja vierasesineitä.

Mahdollisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mittojen käyttämisen yhteydessä rintaimplanttileikkauksen aikana, ovat muun muassa seuraavat: veren välityksellä leviävien patogeenien tarttuminen/infektio, hoidon epäonnistuminen tai huonot kosmeettiset tulokset (uusintaleikkaus). Seuraavassa on kuvaus näistä haittavaikutuksista.

Veren välityksellä leviävien patogeenien tarttuminen/infektioVeressä ja kehon nesteissä on veren välityksellä leviäviä patogeenejä, kuten bakteereja ja viruksia, jotka voivat siirtyä käyttäjältä toiselle, mikäli mittoja käsitellään tai ne puhdistetaan väärällä tavalla. Oireita, joita on raportoitu esiintyneen rintaimplanttiin liittyvän akuutin infektion yhteydessä, ovat muun muassa eryteema, arkuus, nesteen kertyminen, kipu ja kuume. Toksista sokkioireyhtymää (TSS) on esiintynyt naisilla rintaimplanttileikkauksen jälkeen harvoissa tapauksissa, kuten muidenkin invasiivisten leikkausten jälkeen. Toksinen sokkioireyhtymä on hengenvaarallinen sairaustila. Toksisen sokkioireyhtymän oireet ilmenevät äkillisesti, ja niitä ovat muun muassa korkea kuume (vähintään 38,8 °C), oksentelu, ripuli, auringonpolttamaa muistuttava ihottuma, silmien punoitus, huimaus, heikotus, lihaskipu ja verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymiseen. Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin diagnosointia ja hoitoa varten, jos näitä oireita esiintyy.

Hoidon epäonnistuminen/huonot kosmeettiset tulokset (uusintaleikkaus)Potilaille on kerrottava, että he saattavat olla tyytymättömiä kosmeettisiin tuloksiin liittyen esimerkiksi väärään kokoon, arven epämuotoisuuteen, arpikudoksen liikakasvuun, epäsymmetriaan, ryppyjen muodostumiseen, implantin paikaltaan siirtymiseen/liikkumiseen ja implantin tuntumaan/näkyvyyteen. Huolellinen leikkauksen suunnittelu tai leikkausmenetelmä voi minimoida tällaisten tulosten riskiä, mutta ei poissulkea niitä kokonaan. Jo olemassa ollutta epäsymmetriaa ei välttämättä pystytä korjaamaan kokonaan. Potilastyytyväisyys voi edellyttää korjausleikkausta, mutta siihen liittyy muita huomioon otettavia seikkoja ja riskejä.

VALMISTUS Välineen valmistuksessa ei ole käytetty ftalaatteja sisältäviä komponentteja/materiaaleja. Välineissä ei ole myöskään lateksia, eivätkä ne ole olleet kosketuksissa lateksia sisältävien tuotteiden kanssa valmistuksen aikana. Välineiden valmistuksessa ei ole käytetty eläinperäisiä kudoksia.

KÄYTTÖOHJEET Geelitäytteisen mitan käyttö edellyttää tiettyjä kirurgisia tekniikoita. Ennen geelitäytteisen mitan käyttöä lääkärin on tutustuttava kaikkiin istutettavista geelitäytteisistä MENTOR® rintaimplanteista saatavilla oleviin tietoihin.

HUOMAUTUS: On suositeltavaa pitää leikkaussalissa saatavilla useampia kuin yhden kokoisia/muotoisia geelitäytteisiä mittoja leikkauksen aikana, jotta kirurgilla on parhaat mahdollisuudet valita oikean kokoinen ja muotoinen rinta-implantti.

Geelitäytteiset mitat toimitetaan yksittäin steriilissä ja pyrogeenittomassa kaksoispakkauksessa. Kaksoispakkaus helpottaa suositeltua tapaa siirtää tuote steriilisti kulkualueelta steriilille alueelle. Steriiliyttä ei voida taata, jos kaksoispakkaus on vaurioitunut. Tämä tuote on steriloitu kuumailmasteriloinnilla. Pakkauksessa on merkintä, jossa kerrotaan välineen eränumero, osanumero ja tilavuus. Sterilointiyksikkö saa käyttää tämän merkinnän tietoja inventointitarkoituksiin.

GEELITÄYTTEISEN MITAN PUHDISTUS, DESINFIOINTI JA STERILOINTI Geelitäytteisen mitan ensimmäinen käyttökerta Geelitäytteinen mitta toimitetaan steriilinä. Siksi välinettä ei tarvitse puhdistaa, desinfioida tai steriloida ennen ensimmäistä käyttökertaa.

Geelitäytteisen mitan myöhempi käyttö (uudelleenkäyttö) Kuvassa 1 on yhteenveto höyrysteriloinnin vaiheista. Eri vaiheet on kuvattu alla.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


158 159798-00

Vaihe 1: Esilämmitysvaihe Tässä vaiheessa höyry kyllästetään ennalta asetetussa lämpötilassa (asetusarvo). Ilma poistuu ja korvautuu höyryllä. Ilmanpoistossa voidaan käyttää joko painovoimaa tai tyhjiöpumppua.

Vaihe 2: Sterilointivaihe Steriloitavan esineen pintalämpötila pidetään muuttumattomana tietyn ajan (pitoaika).

Vaihe 3: Jäähdytys / paineen vähentäminen Kun höyry on poistettu kammiosta, sterilointilaite aloittaa loppukuivauksen. Esityhjiöllisessä höyrysteriloinnissa kammioon imetään kuivausta varten suodatettua ilmaa.

PITOAIKA 3 MIN (MIN.) – 40 MIN (MAKS.)

ASETUSARVO: 134 °C (MIN.) – 136 °C (MAKS.)

VAIHE 1 VAIHE 3VAIHE 2

AIKA/KESTO

TYHJ

IÖPA

INE/

LÄM

PÖTI

LA

L (°

C)

a

Kuva 1: Yhteenveto höyrysteriloinnin eri vaiheista.

Kun geelitäytteistä mittaa käytetään uudelleen, väline täytyy puhdistaa, desinfioida ja steriloida autoklaavissa kuvan 2 vuokaavion esittämällä tavalla.

HUOMAUTUS: Kuvan 2 alla on yksityiskohtaiset ohjeet jokaisesta vaiheesta. Nämä yksityiskohtaiset ohjeet vastaavat kuvan 2 numeroituja vaiheita.

Heti kirurgisen käytön jälkeen:

Myöhempi käyttö(uudelleenkäyttö)

Puhdistus

Desinfiointi

Pakkaus

Sterilointi

Jäähdytys/Kuivaus

Dokumentoin-ti/Säilytys

TestausSeuraava leikkaus

Ennen seuraavaa leikkausta:

Kuva 2: Vuokaavio geelitäytteisen mitan puhdistamisesta, desinfioinnista ja steriloinnista (autoklaavi)

(1) PUHDISTUS / (2) DESINFIOINTI Geelitäytteinen mitta täytyy puhdistaa huolellisesti ennen sterilointia. Jos geelitäytteisestä mitasta ei poisteta asianmukaisesti kaikkia orgaanisia materiaaleja, steriloinnin teho heikentyy.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 159

MANUAALINEN MENETELMÄ Puhdistusvaiheet: Käytä kirurgisia käsineitä kaikissa toimenpiteissä. • Esipuhdista väline poistamalla siitä kaikki ylimääräinen lika ja upota geelitäytteinen mitta kylmään demineralisoituun veteen 5 minuutiksi. • Pese geelitäytteinen mitta juoksevan demineralisoidun veden alla pehmeäharjaksisella harjalla niin, että kaikki näkyvät ylijäämät irtoavat. • Puhdista väline käsin entsymaattisella pesuaineella pesemällä sitä vähintään 3 minuutin ajan veden ja Neodisher US -puhdistusaineen (tai vastaavan) seoksessa, jonka lämpötila on

25 °C–32 °C. Välineen voi puhdistaa myös 1-prosenttisella anionisella, emäksisellä puhdistusaineella tai miedolla kirurgiseen käyttöön tarkoitetulla saippualla. • Pyyhi geelitäytteistä mittaa liinalla kaikkien ylijäämien poistamiseksi, kunnes mitta näyttää puhtaalta. • Puhdistuksen jälkeen geelitäytteistä mittaa on liotettava puhdistusaineliuoksessa 10 minuutin ajan. • Huuhtele geelitäytteinen mitta vähintään 3 kertaa runsaassa demineralisoidussa vedessä, jotta siihen ei jää puhdistusainetta. • Tarkista huolellisesti, että geelitäytteinen mitta on silmämääräisesti puhdas. • Toista puhdistusprosessi tarvittaessa, kunnes geelitäytteinen mitta on silmämääräisesti puhdas.

Desinfiointi- ja kuivausvaiheet • Puhdistusvaiheiden jälkeen geelitäytteinen mitta on pyyhittävä alkoholilla (isopropyylialkoholi 70 %), jotta se desinfioituu kunnolla. • Kuivaa geelitäytteinen mitta nukkaamattomalla pyyhkeellä.

AUTOMAATTINEN MENETELMÄPuhdistusvaiheet: Aseta geelitäytteinen mitta instrumenttitelineeseen (Miele E 327-06 tai vastaava) ja pesu-/desinfiointikoneeseen (Miele 7735 CD tai vastaava). Aloita pesuohjelma.

• 2 minuutin esipesu kylmällä vedellä • Tyhjennysvaihe • 5 minuutin pesu 55 °C:n lämpötilassa 0,5-prosenttisella emäksisellä puhdistusaineella (Neodisher FA tai vastaava) • Tyhjennysvaihe • 3 minuutin neutralisointi lämpimällä vedellä (> 40 °C) ja neutralisointiaineella (Neodisher Z tai vastaava) • Tyhjennysvaihe • 2 minuutin huuhtelu lämpimällä vedellä (> 40 °C) • Tyhjennysvaihe

HUOMAUTUS: Pesussa on myös noudatettava pesu-/desinfiointikoneen valmistajan mahdollisia erityisohjeita.

Automaattinen desinfiointi ja kuivaus: • Valitse pesu-/desinfiointikoneen automaattinen lämpödesinfiointiohjelma noudattaen sovellettavia alueellisia tai kansallisia A0-arvomääräyksiä (ks. ISO 15883-1, ISO/TS 15883-5). • Kuivaa geelitäytteinen mitta käyttäen pesu-/desinfiointikoneen kuivausohjelmaa. • Tarvittaessa välineen voi kuivata lopuksi käsin nukkaamattomalla pyyhkeellä. • Tarkista huolellisesti, että geelitäytteinen mitta on silmämääräisesti puhdas. • Toista puhdistus- ja desinfiointiprosessi tarvittaessa, kunnes geelitäytteinen mitta on silmämääräisesti puhdas.

(3) PAKKAUS: Pakkaa geelitäytteinen mitta kaksinkertaiseen sterilointikääreeseen, joka on tarkoitettu käytettäväksi autoklaavissa.

HUOMAUTUS: Käytä sterilointikäärettä pussin sijaan, jotta höyry pääsee kulkemaan vapaasti sterilointiprosessin aikana. Ks. ISO 11607-1 Liite A. Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset.

(4) STERILOINTI Aseta käärö autoklaaviin tyhjälle, puhtaalle tarjottimelle ja suorita sterilointi validoidulla höyrysterilointiohjelmalla, joka sijoittuu seuraaviin vaihteluväleihin: • Sterilointilämpötilan täytyy olla vähintään 134 °C , ja se saa olla korkeintaan 136 °C. • Valitse vähintään 3 minuutin ja korkeintaan 40 minuutin pitoaika. • Valitse vähintään 10 minuutin kuivausaika. • Valitse jaettu esityhjiöprosessi (EN 285:n / ISO 17665:n mukaan) ottaen huomioon alueelliset vaatimukset. Autoklaavien esityhjiövaiheen ohjelmat vaihtelevat valmistajan mukaan, ja siksi

käyttäjän on varmistettava, että steriloinnin edellyttämät olosuhteet saavutetaan. • Esityhjiöpulsseja on käytettävä niin monta kuin on tarpeen autoklaavin kammion tyhjentämiseksi ilmasta. Käytä kuitenkin enintään 75 millibaarin tyhjiötä (suhteessa absoluuttiseen

paineeseen). Mentor suosittelee 200 millibaarin tyhjiötä (suhteessa absoluuttiseen paineeseen), jotta tuotteen muoto ei muutu.

HUOMAUTUS: Steriiliys saavutetaan 134 °C:n , lämpötilassa 3 minuutin pitoajalla. Geelitäytteisen mitan fyysisten ominaisuuksien vuoksi 136 °C:n lämpötilaa ei saa ylittää 40 minuutin pitoajalla. Mentorin kokemuksen mukaan käyttämällä tähän vaihteluväliin sijoittuvia ohjelmia geelitäytteisestä mitasta saadaan steriili ja tuote pysyy eheänä. Mentor kehottaa kuitenkin sairaalaa kokeilemaan prosessia omalla laitteellaan sen varmistamiseksi, että sterilointi onnistuu menetelmällä moitteettomasti.

Vaihtoehtoisia ohjelmia voidaan käyttää.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


160 159798-00

• Vaihtoehtoiset höyrysterilointiohjelmat: • Standardiohjelma: 20 minuuttia 121 °C:n lämpötilassa • Valinnainen ohjelma: 18 minuuttia 134 °C:n lämpötilassa

• Painovoimamenetelmällä toimivat sterilointiohjelmat: • Standardiohjelma: 30 minuuttia 121 °C:n lämpötilassa ja 15 psi :n (1 baarin) paineessa • Valinnainen ohjelma: 20 minuuttia 132 °C:n lämpötilassa ja 30 psi:n (2 baarin) paineessa

Jos autoklaaviin ei ole ohjelmoitu edellä mainittuja höyry- tai painovoimasterilointiohjelmia, kutsu autoklaavin valmistaja ohjelmoimaan ja validoimaan jompikumpi näistä sterilointiohjelmista.

HUOMAUTUKSET: Jos yksilölliset menettelytavat vaativat autoklaavin käyttöä välineen dekontaminoimiseksi ennen puhdistusta, tämä lasketaan steriloinniksi ja autoklaavin käyttö vähentää välineen käyttökertojen määrää.

Geelitäytteinen mitta saattaa revetä ollessaan vielä lämmin autoklaavin jäljiltä. Sen pitää antaa jäähtyä jopa 45 minuuttia riippuen mitan tilavuudesta. Kun geelitäytteinen mitta on kuuma, sen käsittelyssä täytyy noudattaa varovaisuutta vaurioiden välttämiseksi. Koska pakkausmenetelmät, pakkausmateriaalit ja säilytysolosuhteet vaihtelevat terveydenhuoltoyksiköittäin, Mentor ei voi määritellä niiden välineiden säilyvyyttä, joita yhtiö ei ole itse steriloinut. Pakatun steriilin tuotteen säilyvyys on tapahtumasidonnaista. Tietyt tapahtumat voivat vaarantaa pakkauksen sisällön steriiliyden. Katso pakkausten valintaa ja käyttöä koskevat ajantasaiset AORN:n standardit, suositellut toimenpiteet ja ohjeet. Steriilisti pakattuja välineitä ei saa kasata päällekkäin, ja ne on säilytettävä lämpö-ja kosteussäädellyissä olosuhteissa. Pakkausohjeita noudatettaessa väline säilyy steriilinä tiettyyn päivämäärään asti riippuen yksilöllisistä menettelytavoista, joilla yksikössä valvotaan tapaussidonnaista steriiliyttä leikkausta edeltävissä ympäristöissä.

(5) JÄÄHDYTYS/KUIVAUS: • Anna välineen kuivua täysin autoklaavisteriloinnin jälkeen ennen käyttöä mahdollisetenjälkilämmön aiheuttamien kudosvaurioiden välttämiseksi. • Anna geelitäytteisen mitan kuivua autoklaavissa, kunnes ulompi kääre on täysin kuiva. • Anna geelitäytteisen mitan jäähtyä vähintään 2 tunnin ajan ennen uutta sterilointia.

HUOMAUTUS: Älä kuivaa välinettä tyhjiöohjelmalla.

HUOMAUTUS: Tässä vaiheessa painetta on syytä vähentää vähitellen, jotta tuotteen muoto säilyy. Paineen vähentäminen liian nopeasti voi aiheuttaa kuplien muodostumista geeliin, mikä voi rikkoa kuoren/geeliyhdistelmän muodon.

(6) DOKUMENTOINTI/SÄILYTYS Kirjaa seuraavat tiedot rekisteröintikorttiin: (i) Puhdistuksen ja steriloinnin päiväys.

(ii) Steriloinnin suorittaneen henkilön nimi.

HUOMAUTUS: Rekisteröintikortti on säilytettävä geelitäytteisen mitan kanssa sterilointitietojen virheettömyyden varmistamiseksi.

(7) TESTAUS: Geelitäytteinen mitta on tutkittava reikien varalta ja sen kuoren eheys on varmistettava juuri ennen kutakin käyttökertaa. Tämä voidaan tehdä painelemalla välinettä varovasti kädellä ja sormilla ja etsimällä samalla vuotokohtia.

(8) SEURAAVA LEIKKAUS: Varmista, että geelitäytteinen mitta puhdistetaan ja desinfioidaan heti käytön jälkeen.

Kun geelitäytteinen mitta on steriloitu uudelleen ja asetettu kirurgisesti kymmenen (10) kertaa, väline on hävitettävä biovaarallisten jätteiden mukana säädösten mukaisesti.

Materiaali on hävitettävä kaikkien alueellisesti soveltuvien säädösten mukaisesti. Vastuu jätteiden asianmukaisesta käsittelystä on jätteen omistajalla.

TUOTEARVIOINTI Mentor edellyttää, että mitkä tahansa tämän laitteen käytöstä johtuvat komplikaatiot ja/tai eksplantaatio on ilmoitettava välittömästi paikalliselle Mentorin edustajalle, joka vastaa asian ilmoittamisesta Mentorin reklamaatio-osastolle. Jos eksplantaatio on tarpeen, eksplantoitu laite analysoidaan ja potilaalta ja lääkäriltä on pyydettävä lupa sellaisten testien tekemiseen, jotka voivat muuttaa laitteen kuntoa.

TUOTTEIDEN PALAUTUSLUPA Ennen tuotteen palauttamista on hankittava tuotteen palautuslupa paikalliselta Mentorin edustajalta. Tuotteen hankintahinnan palauttaminen tai tuotteen vaihtaminen edellyttää, että kaikki valmistajan sinetit ovat ehjiä. Palautetuista tuotteista voidaan periä uudelleenvarastointimaksu.

TUOTETIETOJA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE Mentor sanoutuu nimenomaisesti irti kaikista kirjallisista ja suullisista, lakisääteisistä, yksilöidyistä tai hiljaisista lain perusteella tai muuten ilmenevistä takuista sekä kaikista hiljaisista takuista, jotka koskevat esimerkiksi kauppakelpoisuutta, soveltuvuutta tai laatua. Mentor ei vastaa mistään suorista, epäsuorista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka johtuvat epäsuorasti tuotteen käytöstä. Edustustajan lausunnot tai muut vakuutukset, esimerkiksi lausunnot tuotteen soveltuvuudesta käyttöön tai laadusta, eivät ole Mentorin esittämiä takuita mihinkään tarkoitukseen eikä niitä voi sellaisina pitää. Mentor ei myöskään oleta tai hyväksy mitään muuta vastuuta tai lisävastuuta liittyen tähän tuotteeseen.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 161

TUOTTEEN TILAUSTIEDOTYhteydenotot tuotetietoja tai suoraa tilausta varten osoitetaan paikalliselle Mentor-edustajalle.

SYMBOLIEN SELITYKSET

Määrä, yksi Tuotenumero

Eräkoodi Sarjanumero

Viimeinen käyttöpäivä Huomio

Steriloitu höyryllä tai kuumailmalla Leveys, Korkeus, Projektio

CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä Läpimitta, Projektio

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Rekisteröintikortin nimi Valmistaja

Please keep this card with the device Rekisteröintikortin ohje, jossa rekisteröintikortti kehotetaan säilyttämään välineen kanssa. Valmistuspäivä

Sterilization Geelitäytteisen mitan sterilointiprosessi (höyrysterilointi)

DATE: Geelitäytteisen mitan steriloinnin päiväys

NAME: Steriloinnin suorittaneen henkilön nimi

ОПИСАНИЕ Стерильный, с возможностью повторной стерилизации, гелевый примерочный имплантат для имплантата груди производства компании MENTOR® (гелевый примерочный имплантат) представляет собой измерительное приспособление, предназначенное для временной интраоперационной установки, которое помогает оценить форму и размер соответствующего имплантата груди для каждого пациента до выполнения процедуры вживления гелевого имплантата груди MENTOR®. Данный примерочный имплантат является приспособлением как одноразового, так и многоразового применения после выполнения повторной стерилизации. Гелевый примерочный имплантат состоит из оболочки, сделанной из силиконового эластомера и наполненной силиконовым гелем. Примерочный имплантат содержит последовательные поперечно связанные слои силиконового эластомера. Каждый поперечно связанный слой соединен с последним с целью обеспечения эластичности и целостности структуры. Гелевый примерочный имплантат поставляется стерильным. Перед повторным использованием его необходимо полностью очистить, продезинфицировать и простерилизовать. Не допускается повторная стерилизация имплантата более десяти (10) раз.

ПОКАЗАНИЯ Гелевый примерочный имплантат предназначен для временного интраоперационного вживления в качестве инструмента, помогающего хирургу определить форму и размер для каждого пациента до выполнения вживления гелевого имплантата груди MENTOR®.

СТЕРИЛЬНЫЙ, C ВОЗМОЖНОСТЬЮ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ГЕЛЕВЫЙ ПРИМЕРОЧНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ИМПЛАНТАТА ГРУДИ ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ MENTOR®

Ноябрь 2017 г., 159798-00 LAB100069624v4

СПРАВОЧНЫЙ ЛИСТОК ИЗДЕЛИЯ РУССКИЙ


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


162 159798-00

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гелевый примерочный имплантат не предназначен для использования в качестве долговременного имплантата. На нем нанесена специальная маркировка «Не для имплантирования».

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Компания Mentor рекомендует, чтобы хирург сам определял размеры, форму, плотность и профиль гелевого примерочного имплантата при выборе оптимального размера

рассечения и хирургического метода. • Хирург, выполняющий увеличение или реконструкцию груди посредством имплантатов груди, должен владеть современными приемами обмера пациента, определения размера

имплантата и выполнения хирургической операции. • Оболочку гелевого примерочного имплантата можно легко надрезать скальпелем или разорвать, приложив достаточное усилие и используя тупой инструмент, или же проткнуть

иголкой. Следует тщательно проверять гелевый примерочный имплантат на структурную целостность до выполнения и в процессе выполнения операции. • Ворсинки, пыль, тальк, пудра хирургических перчаток, катышки из драпировки и губки, отпечатки пальцев, кожный жир и другие поверхностные загрязняющие вещества,

осаждающиеся на гелевом примерочном имплантате вследствие неправильного обращения, могут вызвать реакции с инородными веществами. Необходимо строго придерживаться чистых асептических приемов с целью предотвращения загрязнения имплантата и возможных осложнений. Перед использованием гелевого примерочного имплантата необходимо промыть хирургические инструменты и перчатки чистой без примесей водой.

• Следует проверить каждый гелевый примерочный имплантат на отсутствие дефектов и постоянно контролировать его состояние в течение всей процедуры, чтобы гарантировать, что структурная целостность имплантата не нарушена. Не допускается применение примерочного имплантата после любого видоизменения его оригинальной структуры. Не допускается использование поврежденного гелевого примерочного имплантата после выполнения его ремонта или модификации. Во время операции должны быть обеспечены дополнительные гелевые примерочные имплантаты других размеров.

• Гелевый примерочный имплантат может разорваться в горячем состоянии после автоклава. Будьте осторожны при обращении с примерочным имплантатом, чтобы избежать его повреждения.

• После стерилизации в геле могут появиться пузырьки. Их появление считается нормальным и не оказывает влияние на целостность и функционирование гелевого примерочного имплантата.

• Используйте асептические методы при обращении с гелевым примерочным имплантатом после его стерилизации. Оставляйте стерильный примерочный имплантат накрытым до его вживления, чтобы не допустить попадания на него переносимых по воздуху загрязняющих веществ, которые могут осесть на поверхности имплантата.

• Допускается повторная стерилизация примерочного имплантата не более десяти (10) раз. • После того как гелевый примерочный имплантат был простерилизован десять (10) раз, его следует выбросить. • Поврежденные примерочные имплантаты не могут гарантировать стерильность, безопасность и эффективность.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯХирург несет полную ответственность за консультирование пациента по поводу всех возможных рисков и осложнений, связанных с предложенной хирургической процедурой и изделием, в том числе в сравнении с рисками и осложнениями альтернативных процедур, и компания Mentor полагается на него в этом. Перед операцией хирург также должен хорошо ознакомиться со всеми ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ, МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМИ РЕАКЦИЯМИ, связанными с применением грудного имлантата, который планируется установить. Следующие ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, относящиеся к гелевому примерочному имплантату, дополняют ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, перечисленные в листке-вкладыше к изделию (грудному имплантату), который планируется использовать.

Не допускается использовать гелевый примерочный имплантат в качестве долговременного грудного имплантата или тканевого экспандера.

НЕ стерилизуйте изделие более десяти (10) раз.

НЕ устанавливайте и не пытайтесь отремонтировать поврежденный гелевый примерочный имплантат.

• Гелевый примерочный имплантат может разорваться во время операции, выпустив гель в хирургический карман. К возможным причинам разрывов относятся повреждение хирургическими инструментами, ненадлежащее обращение и манипуляции.

• Не следует использовать пинцеты или гемостатические зажимы.

НЕ стерилизуйте повторно в упаковке, в которой поставляется изделие.

НЕ используйте примерочный имплантат, пока он полностью не остыл.

НЕ используйте альтернативные методы или физические параметры стерилизации.

НЕ прикасайтесь к примерочному гелевому имплантату одноразовыми устройствами для электрокоагуляции емкостного типа во избежание повреждения оболочки гелевого примерочного имплантата.

Во избежание образования послеоперационной гематомы важно тщательно остановить кровотечение. Если обильное кровотечение продолжается, рекомендуется воздержаться от использования примерочного имплантата до тех пор, пока кровотечение не будет остановлено.

Это изделие предназначено для временной установки во время операции в качестве примерочного грудного имплантата.

При оценке окончательного типа имплантата и места имплантации с помощью примерочного имлпантата следует учитывать дополнительный объем ткани, чтобы обеспечить достаточное покрытие. Необходимо учитывать давление, силу, натяжение и другие напряжения, которые будут действовать в месте установки имплантата.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 163

ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ПРИМЕРОЧНЫХ ИМПЛАНТАТОВУ любого пациента, которому проводится хирургическое вмешательство, возможны непредвиденные осложнения во время и после операции.

Перед операцией необходимо обсудить с пациентом возможные реакции и осложнения, связанные с применением примерочных и грудных имплантатов, и убедиться, что пациент понял объяснения. Хирург обязан предоставить пациенту эту информацию и взвесить соотношение риска и пользы для каждого пациента, и компания Mentor полагается на него в этом.

Возможные нежелательные реакции при применении примерочных имплантатов и соответствующего грудного имплантата включают риски, связанные с препаратами и методамии, использующимися при хирургической процедуре, а также степенью толерантности организма пациента к присутствию инородного тела.

Возможные нежелательные явления при применении примерочных имплантатов во время операции по установке грудных имплантатов включают: передачу патогенов через кровь или инфицирование, неудачную процедуру или неудовлетворительный эстетический результат (необходимость в повторной операции). Эти нежелательные явления описаны ниже.

Инфицирование и передача патогенов через кровьПереносимые с кровью возбудители заболеваний, такие как бактерии и вирусы, присутствуют в крови и жидкостях организма и могут передаваться от одного пользователя к другому при ненадлежащем обращении или очистке примерочных имплантатов. Симптомы острой инфекции, описанные при применении грудных имплантатов, включают покраснение, болезненную чувствительность, скопление жидкости, боль и лихорадку. Описаны редкие случаи синдрома токсического шока (СТШ) у женщин после операции установки грудных имплантатов, как и после других инвазивных хирургических вмешательств. Это угрожающее жизни состояние. Симптомы СТШ развиваются внезапно и включают сильную лихорадку (38,8 °C или выше), рвоту, диарею, сыпь наподобие солнечного ожога, покраснение глаз, головокружение, чувство дурноты, мышечные боли и падение артериального давления, способное привести к обмороку. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу для диагностики и лечения при появлении таких симптомов.

Неудачная процедура/ неудовлетворительный эстетический эффект (необходимость в повторной операции)Пациентам следует сообщить о возможной неудовлетворенности косметическим результатом, связанной с такими возможными факторами, как неправильный размер, деформация из-за рубцевания, гипертрофические рубцы, асимметрия, сморщивание, смещение/ миграция имплантата, а также ощутимость при ощупывании/ видимость имплантата. Тщательное хирургическое планирование или техника позволяет свести к минимуму риск таких результатов, но не может исключить его полностью. Существующая асимметрия не всегда полностью поддается коррекции. Для удовлетворения пациента возможна ревизионная операция, однако она связана с дополнительными вопросами и рисками.

ПРОИЗВОДСТВО Данный примерочный имплантат изготовляется без применения компонентов / материалов, содержащих фталат. Кроме того, примерочный имплантат не содержит латекс и во время производства не входил в контакт с продуктами, содержащими латекс. Примерочный имплантат также производится без применения тканей животного происхождения.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Применение гелевого примерочного имплантата предполагает разнообразие хирургических приемов. До использования гелевого примерочного имплантата хирург должен овладеть всей предоставленной информацией, связанной с гелевым имплантатом груди MENTOR® который будет вживляться.

ПРИМЕЧАНИЕ: рекомендуется, чтобы в операционной во время хирургической операции был гелевый примерочный имплантат более одного размера/ формы, чтобы хирург имел выбор при определении соответствующего размера и формы используемого имплантата груди.

Гелевый примерочный имплантат поставляется отдельно в стерильной и не пирогенной упаковочной системе с двойной упаковкой. Система с двойной упаковкой способствует безопасному методу транспортировки стерильного продукта из циркулирующей в стерильную среду. В случае повреждения упаковочной системы с двойной упаковкой стерильность гарантироваться не может. Изделие стерилизовано сухим жаром. Маркировка, содержащая номер партии, номер и объем примерочного имплантата, нанесена на упаковочный ящик. Маркировка может использоваться центральным стерилизационным отделением при инвентаризации.

ЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИАЛИЗАЦИЯ ГЕЛЕВОГО ПРИМЕРОЧНОГО ИМПЛАНТАТА Первое использование гелевого примерочного имплантата Гелевый примерочный имплантат поставляется стерильным. Поэтому отсутствует необходимость его чистки, дезинфекции и стерилизации перед первым использованием.

Последующее использование гелевого примерочного имплантата (повторное использование) На рис. 1 представлен общий обзор цикла стерилизации паром. Ниже описаны различные фазы.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


164 159798-00

Фаза 1: фаза кондиционирования Эта фаза необходима для получения насыщенного пара при заранее заданной температуре (то есть, заданном значении). Воздух удаляется и замещается паром. Вытеснение воздуха происходит посредством гравитации или с помощью вакуумной системы.

Фаза 2: фаза стерилизации Поддерживайте температуру поверхности изделия постоянной в течение определенного периода времени (то есть, времени выдержки).

Фаза 3: охлаждение/ снижение давления После выпуска пара из камеры процесс стерилизации переходит на фазу сушки. Для достижения процесса высушивания в пре-вакуумном паровом стерилизаторе отфильтрованный воздух подается в камеру.

ВРЕМЯ ВЫДЕРЖКИ: 3 МИНУТЫ (МИНИМУМ) –

40 МИНУТ (МАКСИМУМ)

ЗАДАННОЕ ЗНАЧЕНИЕ:

134°C (МИНИМУМ) –136°C (МАКСИМУМ)


ВРЕМЯ / ДЛИТЕЛЬНОСТЬ

ВАКУ

УМДА

ВЛЕН

ИЕ /

ТЕМ

ПЕРА

ТУРА

T (°

C)

Рис. 1. Обзор различных фаз цикла стерилизации

При повторном использовании гелевого примерочного имплантата его необходимо очистить, продезинфицировать и простерилизовать (автоклав) в соответствии с подробной схемой последовательности операций, показанной ниже на рис. 2.

ПРИМЕЧАНИЕ: подробные инструкции для каждого шага показаны ниже на рис. 2. Приведенные подробные инструкции соответствуют пронумерованным шагам операций на рис. 2.

Сразу после использования в теле:

Последующее использование(повторное использование)

Чистка

Дезинфекция

Упаковывание

Стерилизация

Охлаждение/Сушка

Ведение учета/Хранение

ТестированиеСледующая операция

До выполнения следующей операции:

Рис. 2. Схема последовательности операций чистки, дезинфекции и стерилизации (автоклав) гелевого примерочного имплантата


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 165

(1) ЧИСТКА / (2) ДЕЗИНФЕКЦИЯ Необходимо полностью очистить гелевый примерочный имплантат до выполнения стерилизации. Ненадлежащее удаление всех органических материалов с гелевого примерочного имплантата окажет отрицательный эффект на эффективность стерилизации.

РУЧНАЯ ЧИСТКА Этапы чистки При выполнении всех процедур используйте хирургические перчатки. • Предварительно промойте гелевый примерочный имплантат, удаляя всю излишнюю грязь, а затем погрузите его на 5 минут в холодную деминерализованную воду. • Промывайте гелевый примерочный имплантат под проточной деминерализованной водой, также используя мягкую щетку, пока не будут удалены все видимые осадки. • Очищайте примерочный имплантат рукой в течение 3 минут в растворе воды с детергентом Neodisher US (или эквивалентом) для выполнения ферментативной очистки при

температуре 25°C–32°C. Примерочный имплантат также можно очищать 1% анионным щелочным детергентом или мягким хирургическим мылом. • Протирайте гелевый примерочный имплантат тканью, чтобы удалить все осадки, пока имплантат визуально не покажется чистым. • После чистки погрузите его на 10 минут в моющий раствор. • Обильно промойте гелевый примерочный имплантат (не менее 3 раз) деминерализованной водой, чтобы полностью смыть весь детергент. • Тщательно осмотрите гелевый примерочный имплантат касательно чистоты. • При необходимости повторяйте процесс снова, пока гелевый примерочный имплантат визуально не покажется чистым.

Этапы дезинфекции и сушк: • Для выполнения надлежащей дезинфекции по окончании этапов чистки необходимо протереть гелевый примерочный имплантат спиртом (70% изопропиловый спирт). • Высушите гелевый примерочный имплантат с помощью безворсового полотенца.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ЧИСТКА Этапы чистки Установите гелевый примерочный имплантат на стойку для инструментов (Miele E 327-06 или подобную) и поместите в установку для промывки/ дезинфекции (Miele 7735 CD или подобную). Запустите цикл.

• Выполните предварительную промывку холодной водой в течение 2 минут. • Цикл осушения. • Промойте в 0,5% щелочном детергенте (Neodisher FA или подобном) в течение 5 минут при температуре 55°C. • Цикл осушения. • Выполните нейтрализацию теплой водой (>40°C) с нейтрализатором (Neodisher Z или подобным) в течение 3 минут. • Цикл осушения. • Промойте теплой водой (>40°C) в течение 2 минут. • Цикл осушения.

ПРИМЕЧАНИЕ: следуйте специальным инструкциям производителя по использованию установки для промывки/дезинфекции.

Этапы автоматической дезинфекции и сушки • Используйте автоматическую процедуру тепловой дезинфекции установки для промывки/дезинфекции, следуя региональным или национальным требованиям для A0 -величины

(см. ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Высушите гелевый примерочный имплантат, используя цикл сушки установки для промывки/дезинфекции. • При необходимости можно вручную дополнительно протереть безворсовым полотенцем. • Тщательно осмотрите гелевый примерочный имплантат касательно чистоты. • При необходимости повторно выполняйте процесс чистки и дезинфекции до тех пор, пока гелевый примерочный имплантат визуально не покажется чистым.

(3) УПАКОВЫВАНИЕ Дважды оберните гелевый примерочный имплантат в хирургическую стерилизующую упаковку, предназначенную для применения в автоклаве.

ПРИМЕЧАНИЕ: используйте стерилизующую обертку, а не мешок, чтобы обеспечить поток пара во время процесса стерилизации. См.ISO 11607-1 Приложение A. Упаковывание термически стерилизуемых медицинских приборов.

(4) СТЕРИЛИЗАЦИЯ Установите примерочный имплантат на открытый чистый поддон для автоклавной обработки и в автоклав с утвержденным методом паровой стерилизации, который соответствует следующим условиям: • Произведите нагрев до температуры стерилизации минимум 134°C и максимум 136°C. • Выберите минимальное время выдержки 3 минуты и максимальное 40 минут. • Выберите минимальное время сушки 10 минут. • Примените фракционированный пре-вакуумный процесс (в соответствии с EN 285/ISO 17665), учитывая требования соответствующей страны. У каждого производителя автоклава

имеется собственный режим пре-вакуумной фазы. Поэтому пользователь может быть уверенным, что будут достигнуты требуемые условия фазы стерилизации. • Используйте максимальное количество импульсов, чтобы вакуумировать камеру автоклава для гелевого примерочного имплантата. Однако не допускается использование вакуума

глубже 75 миллибар абсолютного давления. Компания Mentor для поддержания формы изделия рекомендует устанавливать вакуум в пределах 200 миллибар абсолютного давления.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


166 159798-00

ПРИМЕЧАНИЕ: граница стерилизации достигается при температуре 134°C и выдержке времени 3 минуты. Для физической границы гелевого примерочного имплантата не превышайте температуру 136°C и выдержку времени 40 минут. Компания Mentor установила, что при таком пределе цикла достигается стерильность гелевого примерочного имплантата и поддерживается его целостность. Однако компания Mentor рекомендует, чтобы медицинское учреждение определило данный процесс на своих собственных установках, чтобы доказать, что данная комбинация приведет к стерильному продукту.

Можно использовать альтернативные циклы. • Циклы альтернативной паровой стерилизации:

• cтандартный цикл: 20 минут при температуре 121°C • необязательный цикл: 18 минут при температуре 134°C

• Циклы стерилизации гравитационным замещением: • cтандартный цикл: 30 минут при температуре 121°C и давлении 15 фунт на квадратный дюйм (1 бар) • необязательный цикл: 20 минут при температуре 132°C и давлении 30 фунт на квадратный дюйм (2 бара)

Если доступный для автоклава цикл не является одним из описанных выше циклов паровой стерилизации или стерилизации замещением, свяжитесь с производителем автоклава, чтобы разработать программу и утвердить один из этих циклов стерилизации.

ПРИМЕЧАНИЯ: Если индивидуальная политика и процедуры требуют этапа автоклава для деконтаминации до выполнения очистки, это будет считаться стерилизацией и уменьшит количество повторного использования гелевого примерочного имплантата.

Гелевый примерочный имплантат может разорваться в горячем состояния после автоклава. Для его охлаждения требуется до 45 минут в зависимости от его объема. Будьте осторожны при обращении с примерочным имплантатом, чтобы избежать его повреждения. Способы упаковки, упаковочный материал и условия хранения могут отличаться для разных медицинских учреждений. Поэтому компания Mentor не может указать срок хранения для примерочных имплантатов, стерилизованных вне производственного помещения. Срок хранения упакованного стерильного изделия определяется конкретной ситуацией. Ситуация должна возникнуть, подвергая риску стерильность содержимого упаковки. Обратитесь к стандартам AORN, общепринятой практике и рекомендациям для выбранного варианта и используйте упаковочные системы. Не допускается складывание в стопку стерильных упакованных примерочных имплантатов. Их следует хранить в помещении с регулируемыми характеристиками окружающей температуры и влажности. При соблюдении инструкций по упаковыванию примерочный имплантат останется стерильным до даты, определенной индивидуальной политикой и процедурами по обеспечению стерильности.

(5) ОХЛАЖДЕНИЕ /СУШКА • После стерилизации в автоклаве дайте возможность примерочному имплантату полностью охладиться до его применения, чтобы не допустить возможное повреждения ткани

вследствие остаточного выделения тепла. • Дайте возможность гелевому примерочному имплантату высыхать в автоклаве до тех пор, пока внешняя упаковка полностью не станет сухой. • Охладите гелевый примерочный имплантат не менее 2 часов перед повторной его стерилизацией.

ПРИМЕЧАНИЕ: не выполняйте сушку имплантата посредством вакуумного цикла.

ПРИМЕЧАНИЕ: на данной фазе постепенное уменьшение давления является предпочтительным для поддержания формы продукта. Слишком резкое снижение давления может привести к образованию пузырьков в геле, которые станут причиной деформации структуры оболочка/гель (то есть, формы).

(6) ВЕДЕНИЕ УЧЕТА/ХРАНЕНИЕ Занесите следующую информацию в учетную карточку стерилизации: (i) дата выполнения чистки и стерилизации.

(ii) фамилия и имя лица, выполнявшего стерилизацию.

ПРИМЕЧАНИЕ: карточку следует хранить вместе с гелевым примерочным имплантатом, чтобы гарантировать корректные записи даты стерилизации.

(7) ТЕСТИРОВАНИЕ Непосредственно перед каждым применением гелевого примерочного имплантата его следует проверить на отсутствие дефектов и целостность оболочки. Это можно осуществить мягкими манипуляциями имплантата рукой и пальцами, одновременно внимательно проверяя возможные места утечек.

(8) ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОПЕРАЦИЯ Убедитесь, что гелевый примерочный имплантат очищен и продезинфицирован сразу после использования его в теле.

После повторной стерилизации и вживления гелевого примерочного имплантата десять (10) раз произведите его утилизацию в соответствии с применяемой политикой об утилизации биологически опасных отходов.

Выбрасывайте материал в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами. Ответственность за надлежащую утилизацию отходов несет владелец этих отходов.

ОЦЕНКА ИЗДЕЛИЯ Компания Mentor просит незамедлительно сообщать обо всех осложнениях и (или) случаях удаления имплантата, связанных с использованием данного изделия, вашему местному представителю компании Mentor, который обязан передать информацию в отдел претензий компании Mentor. Если потребуется извлечение имплантата, будет проведен анализ извлеченного изделия, при этом необходимо получить разрешение пациента и врача на проведение исследований, способных изменить состояние изделия.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 167

ОПИС Стерильний, з можливістю повторної стерилізації, Гелевий примірювальний імплант грудей виробництва компанії MENTOR® (Гелевий примірювальний імплант) є примірювальним виробом, призначеним для тимчасового інтраопераційного встановлення з метою визначення форми та розміру відповідного імпланту грудей для кожної пацієнтки до виконання вживлення Гелевого імпланту грудей MENTOR®. Виріб можна використовувати як одноразово, так і багаторазово після повторної стерилізації. Гелевий примірювальний імплант

СТЕРИЛЬНИЙ, З МОЖЛИВІСТЮ ПОВТОРНОЇ СТЕРИЛІЗАЦІЇ, ГЕЛЕВИЙ ПРИМІРЮВАЛЬНИЙ ІМПЛАНТ ГРУДЕЙ ВИРОБНИЦТВА КОМПАНІЇ MENTOR®

Листопад 2017 р., 159798-00 LAB100069624v4

ДОВІДКОВИЙ АРКУШ ВИРОБУ

УКРАЇНСЬКА

РАЗРЕШЕНИЕ НА ВОЗВРАТ ТОВАРОВ Перед возвратом товара необходимо получить разрешение на возврат у вашего местного представителя компании Mentor. Для возмещения стоимости или замены товара необходимо, чтобы все пломбы производителя были целыми. При возврате изделий может взиматься сбор за возврат изделия на склад.

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Компания Mentor в прямой форме отказывается от всех гарантий, письменных или устных, предписанных законом, выраженных явно или подразумеваемых действиями закона или иным образом, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями товарного состояния, пригодности или дизайна. Компания Mentor не несет ответственность за причинение прямого, побочного или косвенного ущерба, повреждения или расходов, косвенно возникших вследствие применения настоящего изделия. Никакое заявление или другое подтверждение факта, включая, но не ограничиваясь заявлениями о пригодности для использования или о характеристиках продукта, не должно являться или считаться гарантией компании Mentor для любой цели. Компания Mentor не берет на себя и не санкционирует никакие другие дополнительные обязательства или ответственность, связанную с настоящим изделием.

ЗАКАЗ ИЗДЕЛИЯ Чтобы получить информацию об изделии или непосредственно его заказать, свяжитесь с местным представительством компании Mentor.

ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ

Количество один Номер по каталогу

Код партии Серийный номер

Использовать до (дата) Внимание

Стерилизовано паром или сухим жаром Ширина, Высота, Проекция

Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уведомленного органа. Данное изделие отвечает основным требованиям директивы о медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС

Диаметр, Проекция

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Название регистрационной карточки о стерилизации Производитель

Please keep this card with the device Указания по хранению регистрационной карточки о стерилизации вместе с гелевым примерочным имплантатом. Дата изготовления

Sterilization Процесс стерилизации гелевого примерочного имплантата (стерилизация паром)

DATE: Дата стерилизации гелевого примерочного имплантата

NAME: Фамилия и имя лица, выполнившего стерилизацию


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


168 159798-00

складається з оболонки із силіконового еластомеру, заповненої силіконовим гелем. Примірювальний імплант виготовлено з використанням послідовних поперечнозв’язаних шарів силіконового еластомеру. Кожен поперечнозв’язаний шар поєднаний з попереднім, що надає пристрою еластичності та міцності. Гелевий примірювальний імплант постачається стерильним. Перед повторним використанням Гелевий примірювальний імплант необхідно ретельно очистити, продезинфікувати та простерилізувати. Не допускається повторна стерилізація примірювального імпланту більше десяти (10) разів.

ПОКАЗАННЯ Гелевий примірювальний імплант призначено для тимчасового інтраопераційного встановлення в якості засобу, що допомагає хірургу визначити форму та розмір для кожної пацієнтки до виконання вживлення Гелевого імпланту грудей MENTOR®.

ПРОТИПОКАЗАННЯ Гелевий примірювальний імплантат не призначено для використання в якості тривалого імплантату. На ньому нанесено спеціальне маркування “Не для імплантування”.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ • Компанія Mentor рекомендує, щоб хірург сам визначав розміри, форму, щільність та профіль гелевого примірювального імплантату при виборі оптимального розміру розтину та

хірургічних прийомів. • Хірург, що виконує збільшення чи реконструкцію грудей за допомогою імплантатів грудей, повинен володіти сучасними прийомами обміру пацієнта, визначення розміру

імплантату та виконання хірургічної операції. • Оболонку гелевого примірювального імплантату можна легко надрізати скальпелем чи розірвати, доклавши достатнє зусилля, а також шляхом маніпулювання тупими

інструментами під час операції або протиканням голкою. Слід ретельно перевірити гелевий примірювальний імплантат щодо структурної цілісності до виконання та в процесі виконання операції.

• Ворсинки, пил, тальк, пудра хірургічних рукавичок, ниточки з драпіровки та губки, відбитки пальців, шкіряний жир та інші поверхневі забруднюючі речовини, що осідають на гелевому примірювальному імплантаті внаслідок неправильного поводження, можуть викликати реакцію з чужорідними речовинами. Необхідно суворо дотримуватися чистих асептичних прийомів з метою запобігання забруднення імплантату та можливих ускладнень. Перед використанням гелевого примірювального імплантату необхідно промити хірургічні інструменти та рукавички чистою без домішок водою.

• Слід перевірити кожний гелевий примірювальний імплантат на відсутність вад та постійно його контролювати протягом всієї процедури, щоб гарантувати, що структурна цілісність примірювального імплантату не порушена. Неприпустимо застосування примірювального імплантату після будь-якого видозмінення його первісної структури. Неприпустимо використання пошкодженого гелевого примірювального імплантату, який спробували відремонтувати чи видозмінити. Під час операції повинні бути додаткові гелеві примірювальні імплантати інших розмірів.

• Гелевий примірювальний імплантат може розірватися в гарячому стані після автоклавування. Щоб уникнути пошкодження примірювального імплантату під час поводження з ним, необхідно бути дуже уважним.

• Після стерилізації в гелі можуть з’явитися бульбашки. Ці бульбашки очікувані та не впливають на цілісність та функціональність гелевого примірювального імплантату. • Використовуйте асептичні засоби для поводження с гелевим примірювальним імплантатом після його стерилізації. Лишайте стерильний імплантат накритим до його вживлення,

щоб не допустити потрапляння на нього забруднюючих речовин, що передаються з повітрям, які можуть осісти на поверхні імплантату. • Допускається повторна стерилізація примірювального імплантату не більше десяти (10) разів. • Після того як гелевий примірювальний імплантат було простерилізовано десять (10) разів, його слід викинути. • Пошкоджені імплантати не можуть гарантувати стерильність, безпеку та ефективність.

ПОПЕРЕДЖЕННЯІнформування пацієнта про всі можливі ризики та ускладнення, пов’язані з запропонованою хірургічною процедурою та виробом, включно з порівнянням ризиків альтернативних процедур та їхніх ускладнень, є виключним обов’язком хірурга, і компанія Mentor покладається на хірурга в цьому питанні. Крім того, перед операцією хірург повинен знати усі ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ і ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, які пов’язані з використанням імплантату грудей, імплантація якого планується. Наведені нижче ПОПЕРЕДЖЕННЯ щодо гелевого примірювального імплантату доповнюють ПОПЕРЕДЖЕННЯ, які перелічені у довідковому аркуші виробу до грудного імплантату, який буде використано.

Гелевий примірювальний імплантат не повинен використовуватися для довготривалої імплантації або для розширення тканин.

НЕ допускається повторна стерилізація виробу більше десяти (10) разів.

НЕ встановлюйте та не намагайтеся відремонтувати пошкоджений гелевий примірювальний імплантат.

• Під час операції гелевий примірювальний імплантат може розірватися, внаслідок чого до сформованої хірургічної кишені може потрапити гель. Причинами розриву можуть бути пошкодження хірургічними інструментами, а також неправильне поводження та маніпуляції з імплантатом.

• Не слід застосовувати гемостатичні засоби чи затискачі.

НЕ проводіть повторну стерилізацію в системі пакування, в якій постачається виріб.

НЕ використовуйте примірювальний імплантат, доки він повністю не охолов.

НЕ застосовуйте альтернативні методи чи фізичні параметри стерилізації.

НЕ торкайтеся гелевого примірювального імплантату ємнісними електрокоагуляційними пристроями одноразового використання, оскільки це може призвести до ушкодження оболонки гелевого примірювального імплантату.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 169

Для профілактики утворення післяопераційної гематоми велике значення має ретельний гемостаз. Якщо надмірна кровотеча не припиняється, використовувати гелевий примірювальний імплантат не рекомендується, доки кровотечу не буде взято під контроль.

Цей виріб призначений для тимчасового інтраопераційного встановлення в якості примірювального імплантату грудей.

Вибір перед операцією типу і розміру перманентного імплантату за примірювальним імплантатом має здійснюватися з урахуванням допуску на адекватне перекриття імплантату тканинами. Слід брати до уваги тиск, силу, натяг та інші навантаження, які можуть діяти на ділянку, де буде встановлений імплантат.

ПОБІЧНІ ЯВИЩА ЗАГАЛЬНОГО ХАРАКТЕРУ, ПОВ’ЯЗАНІ З ВИКОРИСТАННЯМ ПРИМІРЮВАЛЬНИХ ІМПЛАНТАТІВБудь-який пацієнт, який переносить хірургічну операцію, може зазнати непередбачених операційних та післяопераційних ускладнень.

Можливі реакції та ускладнення, пов’язані з використанням примірювальних імплантатів і грудних імплантатів, повинні бути обговорені з пацієнткою й зрозумілі їй до операції. Обов’язком хірурга є надання такої інформації та оцінювання ризиків/користі для кожної пацієнтки; компанія Mentor покладається у цьому на хірурга.

До побічних реакцій, які можуть бути наслідком використання примірювальних імплантатів та відповідного імплантату грудей, належать чинники ризику, що пов’язані з ліками і методиками, використовуваними під час хірургічної операції, а також із тим, як пацієнтка переносить імплантовані сторонні тіла.

До потенційних побічних явищ, які можуть спостерігатися в разі використання примірювальних імплантатів під час операції встановлення грудних імплантатів, належать: передача/інфікування патогенами, які переносяться з кров’ю, неефективність процедури або невдалий естетичний результат (повторна операція). Нижче подано опис цих побічних явищ.

Передача/інфікування патогенами, які переносяться з кров’юПатогени, які переносяться з кров’ю, зокрема бактерії та віруси, присутні в крові та біологічних рідинах і можуть передаватися від однієї людини до іншої у разі порушення правил поводження з примірювальним імплантатом або його чищення. Ознаками гострих інфекцій, пов’язаних із застосуванням грудних імплантатів, є еритема, болісність, накопичення рідини, біль і підвищення температури тіла. Відомо про рідкісні випадки синдрому токсичного шоку (СТШ) у жінок після встановлення грудного імплантату. Цей стан є небезпечним для життя. Симптоми СТШ виникають раптово; до цих симптомів належить значне підвищення температури тіла (38,8 °C і вище), блювання, діарея, подібні до сонячного опіку висипання, почервоніння очей, запаморочення, болі у м’язах, а також зниження артеріального тиску, що може спричинити втрату свідомості. Пацієнтам слід пояснювати, що в разі появи перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря для встановлення діагнозу та проведення лікування.

Неефективність процедури/невдалий естетичний результат (повторна операція)Пацієнток слід інформувати про можливість незадовільного косметичного результату операції внаслідок неналежного розміру імплантату, рубцевої деформації, утворення гіпертрофічного рубця, асиметрії, утворення зморшок, зміщення/міграції імплантату, а також через те, що імплантат помітний або промацується. Ретельне планування хірургічної процедури і правильна хірургічна техніка дозволяють звести до мінімуму ризик таких результатів, але не виключити його повністю. Наявна перед операцією асиметрія може не підлягати повній корекції. Для досягнення задовільного з точки зору пацієнтки результату може бути необхідна ревізійна операція, що пов’язано з додатковим ризиком.

ВИРОБНИЦТВО Даний імплантат виготовляється без використання компонентів / матеріалів, що містять фталат. Крім того, імплантат не містить латекс та під час виробництва не входив у контакт з продуктами, що містять латекс. Імплантат також виробляється без застосування тканин тваринного походження.

ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Застосування Гелевого примірювального імпланту може здійснюватися за допомогою різних хірургічних методик. Перед використанням Гелевого примірювального імпланту хірург повинен ознайомитись з усією наданою інформацією, пов’язаною з Гелевим імплантом грудей MENTOR® , який буде вживлюватись.

ПРИМІТКА: рекомендується, щоб у операційній під час хірургічної операції був гелевий примірювальний імплантат більш ніж одного розміру/форми, щоб хірург мав вибір при визначенні відповідного розміру та форми імплантату грудей, що його буде використано.

Гелевий примірювальний імплантат поставляється окремо в стерильному та жаростійкому пакуванні. Система з подвійним пакуванням сприяє безпечному методу транспортування продукту з циркулюючої області в стерильне середовище. У разі пошкодження подвійного пакування стерильність гарантуватися не може. Виріб стерилізовано сухим жаром. Маркування, що містить номер партії, номер та об’єм імплантату, нанесено на пакувальний ящик. Маркування може бути використано центральним стерилізаційним відділенням для інвентаризації.

ЧИСТКА, ДЕЗІНФЕКЦІЯ І СТЕРИЛІЗАЦІЯ ГЕЛЕВОГО ПРИМІРЮВАЛЬНОГО ІМПЛАНТАТУ Перше використання гелевого примірювального імплантату Гелевий примірювальний імплантат поставляється стерильним. Тому немає необхідності його чистки, дезінфікування та стерилізації до першого використання.

Наступне використання гелевого примірювального імплантату (повторне використання) На малюнку 1 представлений загальний огляд циклу стерилізації парою. Нижче описані різні фази.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


170 159798-00

Фаза 1: фаза кондиціонування Ця фаза необхідна для отримання насиченої пари при заздалегідь заданій температурі (тобто, задане значення). Повітря видаляється та заміщується парою. Витіснення повітря відбувається за допомогою гравітації або шляхом використання вакуумної системи.

Фаза 2: фаза стерилізації Підтримуйте температуру поверхні продукту постійною протягом певного періоду часу (тобто, часу витримки).

Фаза 3: охолодження/ зниження тиску Після випуску пари з камери процес стерилізації переходить до фази сушки. Для досягнення процесу висушування в превакуумному автоклаві відфільтроване повітря подається до камери.

ВИТРИМКА ЧАСУ: 3 ХВИЛИНИ (МІНІМУМ) – 40 ХВИЛИН (МАКСИМУМ)

ЗАДАНЕ ЗНАЧЕННЯ:

134°C (МІНІМУМ) – 136°C (МАКСИМУМ)


ЧАС / ТРИВАЛІСТЬ

ВАКУ

УМТИ

СК /

ТЕМ

ПЕРА

ТУРА

T (°

C)

Мал. 1. Огляд різних фаз циклу стерилізації

При повторному використанні гелевого примірювального імплантату його необхідно очистити, продезінфікувати та простерилізувати (автоклав) згідно з детальною схемою послідовності операцій нижче на мал. 2.

ПРИМІТКА: детальні інструкції для кожного кроку показані нижче на мал. 2. Наведені детальні інструкції відповідають пронумерованим крокам операцій на мал. 2.

Одразу після використання його в тілі:

Наступне використання (повторне використання)

Чистка

Дезінфекція

Пакування

Стерилізація

Охолодження/ Сушка

Ведення обліку/

Зберігання

ТестуванняНаступна операція

Перед наступною операцією:

Мал. 2. Схема послідовності операцій чистки, дезінфекції та стерилізації (автоклав) гелевого примірювального імплантату

(1) ЧИСТКА / (2) ДЕЗІНФЕКЦІЯ Гелевий примірювальний імплантат потребує повної чистки до виконання стерилізації. Неналежне видалення усіх органічних матеріалів з гелевого примірювального імплантату спричинить негативний вплив на ефективність стерилізації.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 171

РУЧНА ЧИСТКАЕтапи чистки: При виконанні всіх процедур використовуйте хірургічні рукавички. • Спочатку промийте імплантат, видаляючи весь бруд, а потім занурте на 5 хвилин гелевий примірювальний імплантат в холодну демінералізовану воду. • Промийте гелевий примірювальний імплантат під проточною демінералізованою водою за допомогою м’якої щітки, доки не будуть видалені всі помітні осадки. • Очищуйте імплантат рукою протягом 3 хвилин у розчині води з детергентом Neodisher US (чи еквівалентом) для виконання ферментативного очищення при температурі

25°C–32°C. Імплантат також можна очищувати 1% аніонним лужним детергентом або м’яким хірургічним милом. • Протріть гелевий примірювальний імплантат тканиною, щоб видалити всі осадки, доки імплантат візуально не стане чистим. • Після очищення занурте імплантат на 10 хвилин у миючий розчин. • Ретельно промийте гелевий примірювальний імплантат (не менше 3 разів) демінералізованою водою, щоб повністю змити весь детергент. • Уважно огляньте гелевий примірювальний імплантат щодо його чистоти. • У разі необхідності повторюйте процес заново, доки гелевий примірювальний імплантат не стане візуально чистим.

Етапи дезінфекції та сушки • По закінченню етапів чистки необхідно протерти гелевий примірювальний імплантат спиртом (70% ізопропіловий спирт) для належної дезінфекції. • Висушіть гелевий примірювальний імплантат за допомогою безворсового рушника.

АВТОМАТИЧНА ЧИСТКАЕтапи чистки: Встановіть гелевий примірювальний імплантат на стійку для інструментів (Miele E 327-06 чи подібну) та розташуйте в устаткуванні для промивання/ дезінфекції (Miele 7735 CD чи подібну). Запустіть цикл.

• Виконайте попередню промивку у холодній воді протягом 2 хвилин. • Цикл осушення. • Промийте в 0,5% лужному детергенті (Neodisher FA чи в подібному) протягом 5 хвилин при температурі 55°C. • Цикл осушення. • Виконайте нейтралізацію теплою водою (>40°C) з нейтралізатором (Neodisher Z чи подібним) протягом 3 хвилин. • Цикл осушення. • Промийте теплою водою (>40°C) протягом 2 хвилин. • Цикл осушення.

ПРИМІТКА: дотримуйтесь спеціальних інструкцій виробника з використання устаткування для промивки/дезінфекції.

Етапи автоматичної дезінфекції та сушки • Використовуйте автоматичну процедуру теплової дезінфекції для імплантату для промивання/дезінфекції згідно з регіональними чи національними вимогами для A0 -величини

(див. ISO15883-1, ISO/TS 15883-5). • Висушіть гелевий примірювальний імплантат, використовуючи цикл сушки устаткування для промивання/дезінфекції. • За необхідністю можна вручну додатково протерти безворсовим рушником. • Уважно огляньте гелевий примірювальний імплантат щодо його чистоти. • За необхідністю повторно виконайте процес чистки та дезінфекції, доки гелевий примірювальний імплантат не стане візуально чистим.

(3) ПАКУВАННЯ Два рази обгорніть гелевий примірювальний імплантат в хірургічну стерилізаційну обгортку, призначену для застосування у автоклаві.

ПРИМІТКА: використайте стерилізаційну обгортку, а не мішок, щоб забезпечити потік пари під час процесу стерилізації. Див. ISO 11607-1 Додаток A. Пакування медичних приладів, що термічно стерилізуються.

(4) СТЕРИЛІЗАЦІЯ Установіть імплантат на відкритий чистий піддон автоклаву згідно з затвердженим методом парової стерилізації, що відповідає наступним умовам: • Здійсніть нагрівання до температури стерилізації мінімум 134°C і максимум 136°C. • Оберіть мінімальний час тримання 3 хвилини і максимальний 40 хвилин. • Оберіть максимальний час сушки 10 хвилин. • Застосуйте фракціонований пре-вакуумний процес (згідно з EN 285/ISO 17665), зважаючи на вимоги відповідної країни. У кожного виробника автоклавів є власний режим для пре-

вакуумної фази. Тому користувач може бути впевненим, що будуть досягнені необхідні для фази стерилізації умови. • Використовуйте максимальну кількість імпульсів для вакуумування камери автоклаву для гелевого примірювального імплантату. Однак неприпустимо використання вакууму

глибше 75 мілібар абсолютного тиску. Для підтримування форми продукту Компанія Mentor рекомендує встановлювати вакуум в межах 200 мілібар абсолютного тиску.

ПРИМІТКА: межа стерилізації досягається при температурі 134°C з витримкою часу 3 хвилини. Для фізичної межі гелевого примірювального імплантату не підвищуйте температуру 136°C та витримку часу 40 хвилин. Компанія Mentor визначила, що за таких меж циклу досягається стерильність продукту та підтримується цілісність гелевого примірювального імплантату. Однак компанія Mentor рекомендує, щоб медичний заклад визначив даний процес на своїх власних машинах, щоб впевнитись, що дана комбінація гарантуватиме стерильність продукту.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


172 159798-00

Можна використовувати альтернативні цикли. • Цикли альтернативної парової стерилізації:

• стандартний цикл: 20 хвилин при температурі 121°C • необов’язковий цикл: 18 хвилин при температурі 134°C

• Цикли стерилізації гравітаційним заміщенням: • стандартний цикл: 30 хвилин при температурі 121°C та тиску 15 фунтів на квадратний дюйм (1 бар) • необов’язковий цикл: 20 хвилин при температурі 132°C та тиску 30 фунтів на квадратний дюйм (2 бари)

Якщо доступний для автоклава цикл не є одним з описаних вище циклів парової стерилізації чи стерилізації заміщенням, зв’яжіться з виробником автоклаву, щоб розробити програму та затвердити один з цих циклів стерилізації.

ПРИМІТКИ: якщо індивідуальна політика та процедури вимагають етапу автоклава для деконтамінації до виконання очистки, це вважається стерилізацією та зменшує кількість разів повторного використання імплантату.

Гелевий примірювальний імплантат може розірватися, поки він знаходиться в гарячому стані після автоклаву, та може знадобиться до 45 хвилин для його охолодження в залежності від об’єму гелевого примірювального імплантату. Будьте обережні при поводженні з примірювальним імплантатом, щоб уникнути його пошкодження. Способи пакування, пакувальний матеріал та умови зберігання можуть відрізнятися для різних медичних закладів. Тому компанія Mentor не може визначити термін зберігання для примірювальних імплантатів, що стерилізувалися за межами виробничого приміщення. Термін зберігання упакованого стерильного виробу визначається згідно з конкретною ситуацією. Ситуація має виникнути, щоб піддати ризику стерильність вмісту пакування. Зверніться до стандартів AORN, загальноприйнятій практиці та рекомендаціям для обраного варіанта, та використовуйте пакувальні системи. Неприпустиме складання в стопку стерильних упакованих примірювальних імплантатів. Їх належить зберігати в приміщенні з контрольованими температурою та вологою. При дотриманні інструкцій щодо пакування примірювальний імплантат залишається стерильним до дати, визначеної індивідуальною політикою та процедурами забезпечення стерильності.

(5) ОХОЛОЖДЕННЯ/СУШКА • Після стерилізації в автоклаві дайте можливість примірювальному імплантату повністю охолодитися до його використання, щоб не допустити можливе пошкодження тканини

внаслідок остаточного видалення тепла. • Дайте можливість гелевому примірювальному імплантату висохнути в автоклаві до тих пір, доки зовнішня обгортка повністю не стане сухою. • Охолодіть гелевий примірювальний імплантат не менше 2 годин перед повторною його стерилізацією.

ПРИМІТКА: не виконуйте сушку імплантату за допомогою вакуумного циклу.

ПРИМІТКА: на даній фазі поступове зменшення тиску є кращим для підтримування форми продукту. Занадто різке зниження тиску може призвести до утворення бульбашок у гелі, які стануть причиною деформації структури оболонки/гелю (тобто форми).

(6) ВЕДЕННЯ ОБЛІКУ/ЗБЕРІГАННЯ Занесіть наступну інформацію в облікову картку стерилізації: (i) дата виконання чистки та стерилізації.

(ii) прізвище та ім’я особи, яка виконувала стерилізацію.

ПРИМІТКА: картку слід зберігати разом з гелевим примірювальним імплантатом, щоб гарантувати коректні записи дати стерилізації.

(7) ТЕСТУВАННЯ Безпосередньо перед кожним застосуванням гелевого примірювального імплантату його слід перевіряти на відсутність вад та цілісність оболонки. Це можна здійснити шляхом обережного маніпулювання пальцями рук імплантату для ретельної перевірки можливих місць витоку.

(8) НАСТУПНА ОПЕРАЦІЯ Переконайтесь, що гелевий примірювальний імплантат очищений та продезінфікований одразу після використання його в тілі.

Після повторної стерилізації та вживлення гелевого примірювального імплантату десять (10) разів здійсніть його утилізацію згідно з політикою щодо утилізації біологічно небезпечних відходів.

Викидайте матеріал згідно з с федеральними, державними та місцевими правилами. Відповідальність за належну утилізацію відходів несе власник цих відходів.

ОЦІНКА ВИРОБУ Компанія Mentor вимагає негайно повідомляти місцевому представникові компанії Mentor про всі випадки ускладнень та/або експлантації внаслідок використання даного пристрою; місцевий представник відповідатиме за передачу цієї інформації до Відділу скарг компанії Mentor. У разі необхідності проведення експлантації буде проведене дослідження експлантованого виробу, і у пацієнтки та лікаря необхідно попросити дозволу на проведення тестів, які можуть змінити стан виробу.

ДОЗВІЛ НА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРУ Перед тим як повернути товар, необхідно отримати дозвіл на повернення товару у місцевого представника компанії Mentor. Щоб товар можна було замінити або повернути гроші, всі пломби виробника повинні бути неушкодженими. За повернені товари може стягуватися комісія за повернення.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 173

OPISSterilni gelom punjeni probni implantat za dojku (Gel Sizer) MENTOR® koji se može resterilizirati je probni implantat osmišljen za privremenu intraoperativnu ugradnju, kao pomoć pri procjeni prikladnog oblika i veličine implantata za dojku za svaku pacijenticu, prije ugradnje gelom punjenog implantata MENTOR®. Može se upotrijebiti jednokratno ili resterilizirati za višekratnu upotrebu. Probni implantat se sastoji od ovojnice od silikonskog elastomera ispunjene silikonskim gelom. Proizvod je konstruiran od uzastopno križno povezanih slojeva silikonskog elastomera, gdje je svaki sloj sjedinjen s prethodnim, što proizvodu daje elastičnost i cjelovitost. Probni implantat isporučuje se sterilan. Prije ponovne upotrebe, probni implantat se mora temeljito očistiti, dezinficirati i sterilizirati. Probni implantat se ne smije resterilizirati više od deset (10) puta.

INDIKACIJEProbni implantat je osmišljen za privremenu intraoperativnu ugradnju, kao alat za pomoć kirurgu pri određivanju oblika i veličine za svaku pacijenticu prije ugradnje gel-implantata za dojku MENTOR®.

STERILNI GELOM PUNJENI PROBNI IMPLANTAT ZA DOJKU MENTOR® KOJI SE MOŽE RESTERILIZIRATI

Studeni 2017., 159798-00 LAB100069624v4

PRIVITAK PROIZVODU

ВІДМОВА ВІД ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ Компанія Mentor у відвертій формі відмовляється від усіх гарантій, письмових чи усних, передбачених законом, висловлених явно чи такими, що їх припускає діючий закон або іншим чином, включаючи, але не обмежуючись будь-якими гарантіями, що припускаються, товарного стану, придатності чи дизайну. Компанія Mentor не несе відповідальність за спричинення прямої, побічної чи опосередкованої шкоди, пошкодження, витрат,що опосередковано виникли внаслідок застосування даного виробу. Жодна заява чи інше підтвердження факту, включаючи, але не обмежуючись заявами про придатність для використання чи про характеристики продукту, не повинно бути чи вважатися гарантією компанії Mentor для будь-якої цілі. Компанія Mentor не бере на себе відповідальність та не санкціонує жодних інших додаткових зобов’язань чи відповідальності, пов’язаних з даним виробом.

ЗАМОВЛЕННЯ ВИРОБУЩоб отримати інформацію про виріб чи безпосередньо його замовити, звертайтеся до місцевого представника компанії Mentor.

ПОЯСНЕННЯ СИМВОЛІВ НА МАРКУВАННІ

Кількість один Номер за каталогом

Код серії Серійний номер

Використати до - дата Застереження

Стерилізовано парою або сухим жаром Ширина, висота, профіль

Символ сертифікації «СE» та ідентифікаційний номер уповноваженого органу. Цей виріб відповідає основним вимогам Директиви про медичні вироби 93/42/ЄЕС Діаметр, профіль

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Назва реєстраційної картки про стерилізацію Виробник

Please keep this card with the device Вказівки щодо зберігання реєстраційної картки про стерилізацію разом з примірювальним імплантатом. Дата виготовлення

Sterilization Процес стерилізації гелевого примірювального імплантату (стерилізація парою)

DATE: Дата стерилізації гелевого примірювального імплантату

NAME: Прізвище особи, яка виконала стерилізацію

HRVATSKI


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


174 159798-00

KONTRAINDIKACIJEProbni implantat nije predviđen za dugotrajnu gradnju. Probni implantat je posebno označen „Not for Implant” (nije za ugradnju).

MJERE OPREZA• Mentorova je preporuka da kirurg razmotri veličinu, oblik, čvrstoću i profil probnog implantata kada bira optimalnu veličinu reza i kirurški pristup.• Svaki kirurg koji izvodi postupak povećanja ili rekonstrukcije s implantatima za dojke mora dobro poznavati danas dostupne tehnike mjerenja pacijentice, određivanja veličine implantata

i izvođenja operacije.• Vanjska ovojnica probnog implantata može se lako zarezati skalpelom ili potrgati pretjeranim opterećenjem, manipulacijom tupim instrumentima ili probiti iglom. Strukturna cjelovitost

probnog implantata mora se pažljivo pregledati prije i tijekom operacije.• Dlačice od tkanine, prašina, talk, prah s kirurških rukavica, dlačice s plahta ili spužve, otisci prstiju, kozmetička ulja i drugi površinski kontaminanti, dospjeli na površinu probnih implantata

nepravilnim rukovanjem, mogu uzrokovati reakcije na strano tijelo. Potrebno je neprekidno strogo pridržavanje čistih, aseptičnih tehnika kako bi se spriječila kontaminacija proizvoda i moguće komplikacije. Prije rukovanja probnim implantatima, kirurški instrumenti i rukavice moraju se isprati kako bi se odstranile sve nečistoće.

• Nepropusnost svakog probnog implantata mora se provjeriti prije njegove upotrebe i stalno nadzirati tijekom postupka kako bi se osiguralo da se ni na koji način ne naruši strukturna cjelovitost proizvoda. Ovaj se proizvod ne smije upotrijebiti nakon bilo kakve promjene njegova izvornog oblika. Probni implantat koji je oštećen, popravljan ili izmijenjen, ne smije se upotrijebiti. Dodatni probni implantati raznih veličina moraju biti dostupni za vrijeme operacije.

• Probni implantat može puknuti dok je još vruć nakon autoklaviranja. Pri rukovanju treba postupati pažljivo da se izbjegne oštećenje.• Nakon sterilizacije, u gelu se mogu pojaviti mjehurići zraka. Ovi su mjehurići očekivani i ne utječu na cjelovitost ili namjenu probnog implantata punjenog gelom.• Nakon sterilizacije, probnim implantatom rukujte koristeći se sterilnim tehnikama. Sterilni pojedinačni probni implantat ostavite pokriven do trenutka umetanja, kako bi se izbjegli zrakom

prenosivi kontaminanti, a koji se mogu nakupljati na površini.• Probni implantat se može resterilizirati do deset (10) puta.• Nakon što se probni implantat sterilizira deset (10) puta, proizvod bacite.• Nije moguće osigurati sterilnost, sigurnost i učinkovitost oštećenih proizvoda.

UPOZORENJAKirurg je jedini odgovoran i Mentor se pouzdaje u kirurga da će pacijenticu upozoriti na sve moguće rizike i komplikacije povezane s predloženim kirurškim zahvatom i proizvodom, uključujući i usporedbu s rizicima i komplikacijama alternativnih postupaka. Prije operacije kirurg mora biti upoznat i sa svim UPOZORENJIMA, MJERAMA OPREZA i NUSPOJAVAMA povezanima s implantatom za dojke koji namjerava ugraditi. Svrha sljedećih UPOZORENJA povezanih s probnim implantatom jest da upotpune UPOZORENJA navedena u privitku proizvodu – tehničkom listu za implantat za dojku koji će se upotrijebiti.

Probni implantat ne smije se upotrebljavati kao trajni implantat za dojku ili tkivni ekspander.

NEMOJTE resterilizirati proizvod više od deset (10) puta.

NEMOJTE koristiti i ne pokušavajte popraviti oštećeni probni implantat.

• Probni implantat može puknuti za vrijeme operacije, a gel iscuriti u kirurški džep. Uzroci puknuća mogu biti oštećenja kirurškim instrumentima i nepravilno rukovanje.• Pincete i hvataljke ne bi se smjeli upotrebljavati.

NEMOJTE resterilizirati u isporučenom sustavu pakiranja.

NEMOJTE upotrebljavati probni implantat dok se potpuno ne ohladi.

NEMOJTE upotrebljavati alternativne metode sterilizacije ni alternativne fizikalne parametre.

Pazite da probni implantat NE DOĐE u dodir s jednokratnim elektrokauterima jer može doći do oštećenja vanjske stijenke probnog implantata.

Važno je pažljivo zaustavljanje krvarenja kako bi se spriječio nastanak poslijeoperacijskog hematoma. Nastavi li se prekomjerno krvarenje, preporučuje se ne upotrebljavati probni implantat dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.

Ovaj je proizvod dizajniran za privremeno intraoperacijsko umetanje kao probni implantat za dojku radi procjenjivanja veličine.

Prijeoperacijska ocjena konačnog tipa implantata i mjesta ugradnje pomoću probnog implantata mora uzeti u obzir i njegovo odgovarajuće prekrivanje tkivom. Moraju se uzeti u obzir tlak, sila, istezanje i druga naprezanja kojima će biti izloženo mjesto ugradnje implantata.

OPĆE NUSPOJAVE POVEZANE S UPOTREBOM PROBNIH IMPLANTATASvaki pacijent koji se podvrgava kirurškom zahvatu podložan je mogućim nepredviđenim intraoperacijskim i poslijeoperacijskim komplikacijama.

S pacijenticom se prije operacije moraju raspraviti moguće reakcije i komplikacije povezane s upotrebom probnog i trajnog implantata i ona ih mora razumjeti. Kirurg je odgovoran i Mentor se uzda u kirurga da će pacijentici dati te informacije i odvagnuti moguće rizike u odnosu na dobrobit za svaku pacijenticu.

Nuspojave koje mogu proizaći iz upotrebe probnih implantata i odgovarajućeg trajnog implantata uključuju rizike povezane s lijekovima i metodama primijenjenima tijekom kirurškog zahvata, kao i stupanj podnošenja bilo kojeg stranog tijela ugrađenog u tijelo pacijentice.

Potencijalne nuspojave koje se mogu pojaviti uslijed upotrebe probnih implantata tijekom kirurške ugradnje implantata za dojku obuhvaćaju: prijenos patogena koji se prenose krvlju / infekciju, neuspjeh postupka ili neželjeni estetski rezultat (ponovnu operaciju). U nastavku je opis tih nuspojava.

Prijenos patogena koji se prenose krvlju / infekcijaPatogeni koji se prenose krvlju, kao što su bakterije i virusi, prisutni su u krvi i tjelesnim tekućinama te se mogu prenijeti s jednog korisnika na drugog uslijed neodgovarajućeg rukovanja ili čišćenja probnih implantata. Zabilježeni znakovi akutne infekcije povezane s implantatima za dojke obuhvaćaju eritem, lokalnu osjetljivost, nakupljanje tekućina, bol i vrućicu. U rijetkim slučajevima u


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 175

žena nakon ugradnje implantata za dojku, kao i kod drugih invazivnih kirurških zahvata, zabilježen je sindrom toksičnog šoka (TSS). To je stanje opasno po život. Simptomi TSS-a javljaju se naglo, a obuhvaćaju vrućicu (38,8 °C ili višu), povraćanje, proljev, osip nalik opeklinama od sunca, crvenilo očiju, vrtoglavicu, omaglicu, bolove u mišićima te pad krvnog tlaka koji može uzrokovati nesvjesticu. Pacijentice valja uputiti da se u slučaju pojave tih simptoma odmah obrate liječniku radi dijagnostike i liječenja.

Neuspjeh postupka / neželjeni estetski rezultat (ponovna operacija)Pacijentice je potrebno informirati o mogućnosti nezadovoljstva kozmetičkim rezultatima koji su povezani, primjerice, s neodgovarajućom veličinom, izobličenjem ožiljka, hipertrofičnim ožiljcima, asimetrijom, naborima, pomicanjem implantata te osjećanjem implantata na dodir / vidljivošću implantata. Pažljivo kirurško planiranje i tehnika mogu svesti rizik od takvih rezultata na najmanju mjeru, ali ga ne mogu isključiti. Postojeća asimetrija možda se neće moći potpuno ispraviti. Možda će biti indicirana revizijska operacija radi postizanja zadovoljstva pacijentice, no ona sa sobom nosi dodatne opasnosti i rizike.

IZRADAProizvod nije izrađen od materijala i dijelova koji sadrže ftalate. Osim toga, proizvod ne sadrži lateks niti je tijekom proizvodnje bio u dodiru s proizvodima koji sadrže lateks. Osim toga, pri proizvodnji ovog proizvoda nisu korištena životinjska tkiva.

UPUTE ZA UPOTREBUPrimjena probnog implantata uključuje razne kirurške tehnike. Prije upotrebe probnog implantata, liječnik mora biti upoznat sa svim dostupnim informacijama u vezi s gel-implantatima za dojke MENTOR® koji će se ugrađivati.

NAPOMENA: Preporučuje se da u operacijskoj dvorani bude na raspolaganju više od jedne veličine/oblika probnih implantata, što će kirurgu osigurati prilagodljivost u odabiru prikladne veličine i oblika implantata za dojku.

Probni implantat se isporučuje pojedinačno, u sterilnom i apirogenom sustavu pakiranja s dvostrukim omotom. Sustav s dvostrukim omotom olakšava preporučenu metodu sterilnog prijenosa proizvoda iz nesterilne zone u sterilno polje. Sterilnost se ne može jamčiti ako je pakiranje s dvostrukim omotom oštećeno. Proizvod je steriliziran suhom sterilizacijom. Etiketa na kojoj su navedeni serijski broj, šifra i volumen proizvoda priložena je u kutiji. Ovu etiketu može koristiti središnji odjel za sterilizaciju (CSD) za potrebe evidencije.

ČIŠĆENJE, DEZINFEKCIJA I STERILIZACIJA PROBNOG IMPLANTATAPrva upotreba probnog implantata Probni implantat isporučuje se sterilan. Stoga, prije prve upotrebe proizvod nije potrebno očistiti, dezinficirati i sterilizirati.

Daljnja upotreba probnog implantata (ponovna upotreba)Pregled ciklusa sterilizacije parom prikazan je na Slici 1. Različite faze opisane su u nastavku.

1. faza: KondicioniranjeOva je faza potrebna da se dobije zasićena para zagrijana na zadanu temperaturu (npr. zadana točka). Zrak se istiskuje i zamjenjuje parom. Ovo se istiskivanje može postići gravitacijski ili primjenom vakumskog sustava.

2. faza: SterilizacijaTemperatura na površini proizvoda drži se konstantnom određeno vrijeme (tj. vrijeme zadržavanja).

3. faza: Hlađenje / Smanjenje tlakaKada se para ispusti iz komore, sterilizator započinje fazu sušenja. Da se postigne sušenje u sterilizatoru s predvakumom, u komoru se upuhuje filtrirani zrak.

VRIJEME ZADRŽAVANJA: 3 MIN (MIN.) – 40 MIN (MAKS.)

POSTAVNA TEMPERATURA: 134°C (MIN.) – 136°C (MAKS.)

VRIJEME / TRAJANJE

VAKU

MTL

AK / T

EMPE

RATU

RA

1. FAZA 2. FAZA 3. FAZA

T (°C

)

Slika 1: Pregled različitih faza u ciklusu sterilizacije

Kada se probni implantat ponovo upotrebljava, proizvod se mora očistiti, dezinficirati i sterilizirati (autoklavirati) kako je naznačeno na dijagramu tijeka detaljno prikazanom na Slici 2 u nastavku.

NAPOMENA: Detaljne upute za svaki korak mogu se naći ispod Slike 2. Za lakše snalaženje, ove detaljne upute podudaraju se s numeriranim koracima na Slici 2.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


176 159798-00

Neposredno nakon upotrebe u tijelu:

Daljnja upotreba (Ponovna upotreba)

Čišćenje

Dezinfekcija

Pakiranje

Sterilizacija

Hlađenje/ Sušenje

Evidencija/ Čuvanje

ProvjeraSljedeća operacija

Prije sljedeće operacije:

Slika 2: Dijagram tijeka čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije (autoklaviranje) probnog implantata

(1) ČIŠĆENJE / (2) DEZINFEKCIJAPrije sterilizacije, probni implantat se mora temeljito očistiti. Ne odstrani li se adekvatno sav organski materijal s probnog implantata, to će negativno utjecati na učinkovitost sterilizacije.

RUČNOKoraci čišćenja:Tijekom svih postupaka upotrebljavajte kirurške rukavice.• Za pretpranje probnog implantata, uklonite s njega sve suvišne nečistoće i uronite ga u hladnu demineraliziranu vodu na 5 minuta.• Operite probni implantat pod mlazom demineralizirane vode mekom četkom, dok se ne uklone svi vidljivi ostaci.• Ručno perite proizvod najmanje 3 minute u vodenoj otopini detergenta Neodisher US (ili odgovarajućeg) za enzimsko čišćenje, pri temperaturi od 25 °C do 32°C. Proizvod se također može oprati

1 %-tnim anionskim, alkalnim detergentom ili blagim kirurškim sapunom.• Probni implantat obrišite krpom da odstranite sve ostatke, dok ne bude vidno čist.• Nakon čišćenja, probni implantat se mora namakati u otopini detergenta 10 minuta.• Obilno isperite probni implantat (najmanje 3 puta) demineraliziranom vodom, kako biste bili sigurni da ste odstranili sav detergent.• Vizualno provjerite čistoću probnog implantata.• Ako je potrebno, ponovite postupak čišćenja sve dok probni implantat ne bude vidno čist.

Koraci dezinfekcije i sušenja:• Po završetku koraka čišćenja, probni implantat se mora prebrisati alkoholom (70 %-tnim izopropanolom) radi pravilne dezinfekcije.• Probni implantat obrišite ručnikom koji ne otpušta dlačice.

STROJNOKoraci čišćenja:Smjestite probni implantat u sito za instrumente (Miele E 327-06 ili odgovarajući), zatim u stroj za pranje/dezinfekciju (Miele 7735 CD ili odgocarajući). Započnite ciklus.

• 2-minutno pretpranje hladnom vodom• Cijeđenje• 5-minutno pranje na 55 °C s 0,5 %-tnim alkalnim detergentom (Neodisher FA ili odgovarajući)• Cijeđenje• 3-minutna neutralizacija toplom vodom (>40 °C) i sredstvom za neutralizaciju (Neodisher Z ili odgovarajući)• Cijeđenje• 2-minutno ispiranje toplom vodom (>40 °C)• Cijeđenje

NAPOMENA: Treba slijediti sve posebne upute proizvođača automatskog stroja za pranje/dezinfekciju.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 177

Koraci pri strojnoj dezinfekciji i sušenju:• Primijenite automatizirani postupak toplinske dezinfekcije u stroju za pranje/dezinfekciju, poštujući pritom primjenjive lokalne ili nacionalne zahtjeve za razred A0 (vidi ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5).• Probni implantat osušite koristeći se programom za sušenje na stroju za pranje/dezinfekciju.• Ako je potrebno, dopušteno je dodatno, ručno brisanje ručnikom koji ne otpušta dlačice.• Vizualno provjerite čistoću probnog implantata. • Ako je potrebno, ponovo provedite postupak čišćenja i dezinfekcije, sve dok probni implantat ne bude vidno čist.

(3) PAKIRANJE:Probni implantat zapakirajte u dvostruki omot za sterilizaciju namijenjen za autoklaviranje.

NAPOMENA: Upotrijebite materijal za omatanje, ne vrećicu, kako biste omogućili protok pare tijekom postupka sterilizacije. Pogledajte ISO 11607-1 Dodatak A. Ambalaža za medicinske uređaje za završnu starilizaciju.

(4) STERILIZACIJAProbni implantat stavite u otvorenu, čistu kazetu za autoklaviranje i autoklavirajte ga validiranom metodom sterilizacije parom koja se uklapa u sljedeće raspone:• Zagrijte na temperaturu sterilizacije od najmanje 134 °C i najviše 136 °C.• Odaberite vrijeme zadržavanja od najmanje 3 minute i najviše 40 minuta.• Odaberite vrijeme sušenja od najmanje 10 minuta.• Primijenite postupak s frakcioniranim predvakuumom (u skladu s normom EN 285/ISO 17665), uzevši u obzir primjenjive nacionalne zahtjeve. Svaki proizvođač autoklava ima svoj vlastiti način

rada predvakuumske faze i zato korisnik mora osigurati da se zadovolje uvjeti nužni za fazu sterilizacije.• Primijenite koliko god je impulsa početnog vakuuma potrebno kako bi se uklonio zrak iz komore autoklava za probni implantat. U svakom slučaju, ne primjenjujte vakuum jači od 75 milibara

apsolutnog tlaka. Mentor preporučuje vakuum od 200 milibara apsolutnog tlaka, radi očuvanja oblika proizvoda.

NAPOMENA: Granica sterilnosti doseže se pri 134°C, s vremenom zadržavanja od 3 minute. Za fizičku granicu probnog implantata, ne prelazite 136 °C, uz vrijeme zadržavanja od 40 minuta. Mentor je utvrdio da ovaj raspon programa postiže sterilnost proizvoda i čuva cjelovitost probnog implantata. Međutim, Mentor preporučuje da bolnica kvalificira ovaj postupak s vlastitim aparatom, kako bi potvrdila da ova kombinacija osigurava sterilan proizvod.

Mogu se primijeniti i alternativni programi.• Alternativni programi za sterilizaciju parom:

• Standardni program: 20 minuta pri 121 °C• Opcijski program: 18 minuta pri 134 °C

• Gravitacijski programi sterilizacije:• Standardni program: 30 minuta pri 121 °C i 1 bar (15 psi)• Opcijski program: 20 minuta pri 132 °C i 2 bar (30 psi)

Ako dostupni program autoklava nije jedan od gore opisanih programa za sterilizaciju parom ili gravitacijsku sterilizaciju parom, obratite se proizvođaču autoklava radi unosa i validacije jednog od ovih programa za sterilizaciju.

NAPOMENE:Ako pojedinačna praksa i propisani postupci zahtijevaju korak dekontaminacije prije čišćenja (pranja), to se računa kao sterilizacija i smanjuje broj koliko se puta proizvod može ponovo upotrijebiti.

Probni implantat može puknuti dok je još vruć nakon autoklaviranja i, ovisno o veličini probnog implantata, može trebati do 45 minuta da se ohladi. Dok je vruć, njime treba rukovati pažljivo da se ne ošteti. Zbog metoda pakiranja, ambalažni materijali i uvjeti čuvanja mogu se razlikovati od zdravstvene ustanove do zdravstvene ustanove. Mentor ne može odrediti rok trajanja za proizvode sterilizirane izvan našeg proizvodnog pogona. Rok trajanja zapakiranog sterilnog proizvoda ovisi o tome što se sa zapakiranim proizvodom događa. Sterilnost sadržaja pakiranja može biti kompromitirana nekim događajem. Za odabir i upotrebu sustava pakiranja, proučite AORN norme, preporučene prakse i smjernice. Sterilni zapakirani proizvodi ne smiju se slagati jedan na drugi i moraju se čuvati u okolišu s kontroliranom temperaturom i vlagom. Pod uvjetom da se poštuju upute za pakiranje, proizvod će ostati sterilan do datuma koji određuju pojedinačne prakse i propisani postupci za o događajima ovisnu sterilnost u preoperativnim uvjetima.

(5) HLAĐENJE/SUŠENJE:• Da bi se izbjegla moguća oštećenja tkiva uzrokovana otpuštanjem zaostale topline, nakon autoklaviranja dopustite da se proizvod potpuno ohladi prije upotrebe.• Dopustite da se probni implantat osuši u autoklavu, sve dok vanjski omot ne bude potpuno suh.• Ostavite da se probni implantat hladi najmanje 2 sata prije ponovne sterilizacije.

NAPOMENA: Proizvod nemojte sušiti pomoću programa za vakuum.

NAPOMENA: U toj fazi, postupno smanjivanje tlaka je bolje za očuvanje oblika proizvoda. Prenaglo smanjenje tlaka može uzrokovati stvaranje mjehurića u gelu, što može izazvati deformiranje kombinacije ovojnica/gel (tj. oblika).

(6) EVIDENCIJA/ČUVANJEU karticu za evidenciju o sterilizaciji upišite sljedeće podatke:(i) Datum čišćenja i sterilizacije.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


178 159798-00

(ii) Ime osobe koja je provela sterilizaciju.

NAPOMENA: Probni implantat i kartica moraju se čuvati zajedno kako bi se osigurala točna evidencija podataka o sterilizaciji.

(7) PROVJERA:Nepropusnost i cjelovitost vanjske ovojnice probnog implantata mora se provjeriti neposredno prije svake upotrebe. To se može postići nježnim stiskanjem probnog implantata šakom i prstima, tražeći pozorno eventualna mjesta propuštanja.

(8) SLJEDEĆA OPERACIJAProvjerite da je probni implantat očišćen i dezinficiran odmah nakon upotrebe u tijelu.

Nakon što se probni implantat resterilizira i privremeno ugradi deset (10) puta, proizvod zbrinite u skladu s primjenjivom praksom o zbrinjavanju opasnog biološkog otpada.

Materijal zbrinite u skladu sa svim saveznim, državnim i lokalnim propisima. Vlasnik otpada odgovoran je za njegovo pravilno zbrinjavanje.

OCJENA PROIZVODAMentor zahtijeva da se sve komplikacije i/ili eksplantacije nastale kao posljedica upotrebe implantata odmah prijave lokalnom predstavniku tvrtke Mentor, koji će potom obavijestiti Mentorov odjel za pritužbe. Ako je potrebna eksplantacija, izvađeni se implantat mora analizirati, a od pacijentice i liječnika mora se zatražiti dopuštenje za testiranja koja mogu promijeniti stanje implantata.

ODOBRENJE ZA POVRAT PROIZVODAPrije povrata robe dužni ste od lokalnog predstavnika tvrtke Mentor pribaviti odobrenje za povrat robe. Da bi se mogla zamijeniti ili refundirati, roba mora imati sve tvorničke varove i sigurnosne neoštećene. Za vraćene proizvode može se naplatiti naknada za povrat.

ODRICANJE ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODMentor izričito odriče sva jamstva, pisana ili usmena, zakonska, izričita ili podrazumijevana primjenom zakona ili na koji drugi način, uključujući, ne i ograničavajući se na, sva podrazumijevana jamstva utrživosti, prikladnosti ili dizajna. Mentor neće snositi odgovornost za bilo kakav izravni, slučajni ili posljedični gubitak, štetu ili troškove, neizravno proizašle iz upotrebe ovog proizvoda. Nijedna izjava ili druga potvrda činjenice, uključujući, no ne i ograničavajući se na izjave o prikladnosti za predviđenu namjenu ili značajke proizvoda neće se smatrati i ne smatraju se jamstvom tvrtke Mentor za bilo koju svrhu. Mentor ne snosi i ne odobrava nikakvu drugu niti dodatnu obavezu ili odgovornost u vezi s ovim proizvodom.

PODACI ZA NARUČIVANJE PROIZVODAZa informacije o proizvodu ili izravno naručivanje, obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke Mentor.

DEFINICIJE SIMBOLA NA ETIKETI

Količina: jedan Kataloški broj

Šifra šarže Serijski broj

Upotrijebiti do Upozorenje

Sterilizirano parom ili suhom sterilizacijom Širina, visina, projekcija

Oznaka CE i identifikacijski broj prijavljenog tijela. Proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima Direktive o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ Promjer, projekcija

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Naslov kartice evidencije o sterilizaciji Proizvođač

Please keep this card with the device Uputa na kartici evidencije o sterilizaciji da se kartica čuva s proizvodom. Datum proizvodnje

Sterilization Postupak za sterilizaciju probnog implantata (sterilizacija parom)

DATE: Datum sterilizacije probnog implantata

NAME: Ime osobe koja provodi postupak sterilizacije


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 179

OPISMENTOR® sterilni merač implanata za grudi od gela koji se može više puta sterilizovati (merač od gela) je merač osmišljeno za privremeno intraoperativno postavljanje kao pomoć pri proceni odgovarajućeg oblika i veličine implanata za grudi za svakog individualnog pacijenta pre ugradnje MENTOR® implanata za grudi od gela. Može se koristiti ili jednokratno ili se može nekoliko puta sterilizovati radi višekratne upotrebe. Merač od gela napravljen je od silikonske elastomerne školjke koja je ispunjena silikonskim gelom. Sredstvo se sastoji iz uzastopnih uzajamno povezanih slojeva silikonskog elastomera, gde se svaki takav povezani sloj spaja sa prethodnim u cilju povećane elastičnosti i integriteta sredstva. Merač od gela isporučuje se sterilan. Pre ponovne upotrebe, merač od gela se mora temeljno očistiti, dezinfikovati i sterilizovati. Merač od gela ne treba sterilizovati više od deset (10) puta.

INDIKACIJEMerač od gela se koristi za privremeno intraoperativno plasiranje kao sredstvo koje pomaže hirurgu da odredi oblik i veličinu grudi za svakog pacijenta pre ugradnje MENTOR® implanata za grudi od gela.

KONTRAINDIKACIJEMerač od gela nije sredstvo koje se ugrađuje dugoročno. Merači od gela su označeni oznakom „Nije za implant”.

MERE OPREZA• Mentor preporučuje da hirurg razmotri veličinu, oblik, čvrstoću i profil merača od gela prilikom odabira optimalne veličine incizije i hirurškog pristupa.• Hirurg koji izvodi operaciju uvećanja grudi ili rekonstrukcije implantima za grudi treba da bude upoznat sa trenutno dostupnim tehnikama za merenje pacijenta, određivanje veličine implanata

i obavljanje operacije. • Školjka merača od gela se lako može iseći skalpelom ili se probušiti jačim pritiskom, upotrebom tupih instrumenata ili probijanjem iglom. Merač od gela pre operacije i tokom nje treba pažljivo

pregledati da bi se videlo da nema promena u strukturalnom integritetu.• Vlakna tkanine, prašina, talk, prah iz hirurških rukavica, vlakna sa kompresa i sunđera, otisci prstiju, masnoća kože i drugi površinski zagađivači koji se natalože na meraču od gela zbog

nepravilnog rukovanja mogu izazvati reakciju na strano telo. Treba se strogo pridržavati čistih i aseptičnih tehnika radi sprečavanja kontaminacije sredstva i mogućih komplikacija. Hirurški instrumenti i rukavice treba da se operu od nečistoća pre rukovanja meračem od gela.

• Pre upotrebe treba proveriti da li je merač od gela prohodan i to neprestano pratiti tokom procedure, da bi se osiguralo da strukturalni integritet sredstva nije ni na koji način narušen. Sredstvo ne treba koristiti nakon bilo kakvih modifikacija originalnog dizajna. Ne treba koristiti oštećeni merač od gela ili onaj na kome su pokušane popravke i modifikacije. Dodatni merači od gela različitih veličina treba da budu dostupni tokom operacije.

• Merač od gela može da naprsne dok je još vreo iz autoklava. Meračem od gela mora se rukovati pažljivo da bi se izbegla oštećenja.• Nakon sterilizacije, u gelu se mogu pojaviti mehurići vazduha. Ovi mehurići su očekivana pojava i ne utiču na integritet ili namenu merača od gela.• Nakon sterilizacije treba koristiti aseptične tehnike prilikom upotrebe merača od gela. Sterilnu jedinicu ostaviti pokrivenom do umetanja da bi se izbegli kontaminanti koji se prenose vazduhom

i koji se mogu skupiti na površini.• Merač od gela se može ponovo sterilizovati do deset (10) puta. • Nakon deset (10) sterilizacija merača od gela treba baciti sredstvo.• Kod oštećenih sredstava se ne može garantovati sterilnost, bezbednost i efikasnost.

UPOZORENJAIsključiva je dužnost hirurga, a Mentor se oslanja na hirurga, da pacijentkinju obavesti o svim potencijalnim rizicima i komplikacijama povezinim sa predloženim hirurškim zahvatom i medicinskim sredstvom, kao i da pruži poređenje sa rizicima i komplikacijama alternativnih zahvata. Pre operacije, hirurg treba da se upozna sa svim UPOZORENJIMA, MERAMA OPREZA i NEŽELJENIM REAKCIJAMA povezanim sa upotrebom implantata za grudi koji će biti ugrađen. Sledeća UPOZORENJA u vezi sa meračem od gela namenjena su da dopune UPOZORENJA navedena u Brošuri sa podacima o proizvodu za implantat dojke koji će se koristiti.

Merač od gela ne sme da se koristi kao dugoročni implantat dojke ili ekspander tkiva.

NEMOJTE ponavljati sterilizaciju sredstva više od deset (10) puta.

NE postavljajte i ne pokušavajte da popravite oštećeni merač od gela.

• Merač od gela može tokom operacije da pukne i ispusti gel u hirurški džep. Uzroci pucanja mogu da obuhvate oštećenje hirurškim instrumentima, nepravilno rukovanje i manipulaciju.• Ne bi trebalo koristiti forceps ili hemostate.

MENTOR® STERILNI MERAČ IMPLANATA ZA GRUDI OD GELA KOJI SE MOŽE VIŠE PUTA STERILIZOVATI

Novembar 2017, 159798-00 LAB100069624v4

BROŠURA SA PODACIMA O PROIZVODU SRPSKI


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


180 159798-00

NE sterilišite ponovo u priloženom sistemu pakovanja.

NE koristite merač dok se potpuno ne ohladi.

NE koristite alternativne metode sterilizacije ili fizičke parametre.

NE dovodite merač od gela u kontakt sa jednokratnim kondenzatorskim uređajima za kauterizaciju jer može doći do oštećenja omotača merača od gela.

Pažljiva hemostaza je važna da bi se sprečilo formiranje postoperativnog hematoma. Ako prekomerno krvarenje bude uporno, preporučuje se da se Merač ne koristi dok krvarenje ne bude pod kontrolom.

Ovaj proizvod je dizajniran za privremeno intraoperativno umetanje kao Sredstvo za određivanje veličine implantata za grudi.

Preoperativna procena konačnog tipa implantata i mesta ugradnje pomoću Sredstva za određivanje veličine treba da uključi dodatke za adekvatno pokrivanje tkivom. Moraju se uzeti u obzir pritisak, sila, zatezanje i ostala naprezanja kojima će mesto ugradnje biti izloženo.

OPŠTI NEŽELJENI DOGAĐAJI POVEZANI SA UPOTREBOM MERAČAKod svake pacijentkinje koja prolazi hirurški zahvat moguće su nepredviđene operativne i postoperativne komplikacije.

Moguće reakcije i komplikacije koje se dovode u vezu sa primenom Sredstava za određivanje veličine i implantata za grudi moraju se razmotriti sa pacijentkinjom i ona ih mora razumeti pre zahvata. Dužnost je hirurga, i Mentor se oslanja na hirurga, da pacijentkinji pruži ove informacije i odmeri odnos rizika i koristi za svaku pacijentkinju.

Neželjene reakcije koje mogu da nastanu upotrebom Sredstava za određivanje veličine i odgovarajućih implantata za grudi obuhvataju rizike povezane sa lekom i metodima koji se koriste tokom hirurških zahvata, kao i stepen u kom pacijentkinja nije u stanju da podnese bilo koje strano telo postavljeno u organizam.

Potencijalni neželjeni događaji do kojih može doći sa upotrebom Sredstava za određivanje veličine tokom operacije ugradnje implantata za grudi obuhvataju: prenošenje/infekciju patogenima prenosivim krvlju, neuspešno lečenje ili neuspešni estetski ishod (ponovnu operaciju). Ispod je opis tih neželjenih događaja.

Prenošenje/infekcija patogenima prenosivim krvljuPatogeni prenosivi krvlju, poput bakterija i virusa, prisutni su u krvi i telesnim tečnostima i mogu se preneti između korisnika kada dođe do nepravilnog rukovanja sredstvima za određivanje veličine ili njihovog nepravilnog čišćenja. Znaci akutne infekcije prijavljeni u vezi sa implantatima dojke obuhvataju eritem, osetljivost, nagomilavanje tečnosti, bol i povišenu telesnu temperaturu. U retkim slučajevima, kao i kod drugih invazivnih operacija, primećen je Sindrom toksičnog šoka (TSS) kod žena nakon operacije ugradnje implantata za grudi. To stanje je opasno po život. Simptomi TSS-a se pojavljuju naglo i obuhvataju jako povišenu telesnu temperaturu (38,8 °C ili višu), povraćanje, proliv, osip nalik opekotinama od sunca, crvene oči, vrtoglavicu, nesvesticu, bolove u mišićima i padove krvnog pritiska koji mogu da dovedu do onesvešćivanja. Pacijentkinjama treba reći da se odmah obrate lekaru radi dijagnostikovanja i lečenja, ako dobiju pomenute simptome.

Neuspešno lečenje/neuspešni estetski ishod (ponovna operacija)Pacijentkinje treba informisati da može doći do nezadovoljstva kozmetičkim rezultatima povezanog sa uzrocima poput neodgovarajuće veličine, deformisanja ožiljka, hipertrofije ožiljka, asimetrije, nabora, premeštanja/migracije implantata i palpabilnosti/vidljivosti implantata. Pažljivim planiranjem ili tehnikom operacije rizik od takvih ishoda može se svesti na minimum, ali se ne može isključiti. Prethodno postojeća asimetrija možda neće moći da se u potpunosti popravi. Reviziona operacija može biti indikovana da bi se održalo zadovoljstvo pacijentkinje ali to nosi dodatna razmatranja i rizike.

PROIZVODNJAPrilikom proizvodnje ovog sredstva, ne koriste se komponente ni materijali koji sadrže ftalat. Sredstvo ne sadrži lateks niti je tokom procesa njegove izrade bilo u kontaktu sa proizvodima koji ga sadrže. Tokom procesa izrade merača od gela ne koriste se tkiva životinjskog porekla.

UPUTSTVO ZA UPOTREBUPrimena merača od gela obuhvata razne hirurške tehnike. Pre upotrebe merača od gela, lekar treba da bude upoznat sa svim informacijama koje su u vezi sa MENTOR® implantima za grudi od gela koji će biti ugrađeni.

NAPOMENA: Preporučuje se da u operacionoj sali za vreme trajanja operacije ima nekoliko veličina i oblika merača od gela da bi hirurg mogao lakše da odredi prikladnu veličinu i oblik implanata za grudi koji će se upotrebiti.

Svaki merač od gela je posebno upakovan u sterilnu nepirogenu dvoslojnu ambalažu. Dvoslojni sistem ambalaže omogućava prenos sterilnog proizvoda iz nesterilnog područja do sterilnog polja. Sterilnost se ne može garantovati ukoliko je dvoslojna ambalaža oštećena. Ovaj proizvod sterilizovan je metodom suve toplote. U kutiji se nalazi etiketa koja sadrži broj serije, broj dela i zapreminu sredstva. Ovu etiketu može koristiti Odeljenje za centralnu sterilizaciju (CSD) radi evidencije inventara.

ČIŠĆENJE, DEZINFEKCIJA I STERILIZOVANJE MERAČA OD GELAPrva upotreba merača od gelaMerač od gela se isporučuje sterilan. Stoga sredstvo ne mora da se čisti, dezinfikuje niti sterilizuje pre prve upotrebe.

Naknadna upotreba merača od gela (ponovna upotreba)Pregled ciklusa sterilizacije parom dat je na Slici 1. U daljem tekstu opisane su različite faze.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 181

Faza 1: KondicioniranjeOva faza je neophodna da bi se postigla zasićena para na unapred određenoj temperaturi (tj. tačka podešavanja). Uklanja se vazduh, koga zamenjuje para. Ovo uklanjanje vazduha se može postići gravitacijom ili upotrebom vakuumskih sistema.

Faza 2: SterilizacijaOdržavajte površinsku temperaturu proizvoda konstantnom tokom određenog perioda vremena (tj. tokom vremena održavanja).

Faza 3: Rashlađivanje/Smanjenje pritiskaKad se para ispusti iz komore, sterilizator ulazi u fazu sušenja. Da bi se postiglo sušenje u pre-vakuumskom parnom sterilizatoru, filtrirani vazduh se uvlači u komoru.

VREME ODRŽAVANJA: 3 MIN (MINIMUM) – 40 MIN (MAKSIMUM)

TAČKA PODEŠAVANJA: 134°C (MIN.) – 136°C (MAKS.)

VREME / TRAJANJE

VAKU

MPR

ITISA

K / TE

MPE

RATU

RA

FAZA 1 FAZA 2 FAZA 3

T (°C

)

Slika 1: Pregled različitih faza u toku ciklusa sterilizacije

Prilikom ponovne upotrebe merača od gela, sredstvo se mora očistiti, dezinfikovati i sterilizovati (autoklavom) kao što je prikazano u dijagramu toka procedure na Slici 2 u daljem tekstu.

NAPOMENA: Detaljno uputstvo za svaki korak dato je ispod Slike 2. Ova detaljna uputstva poklapaju se sa koracima obeleženim brojevima na Slici 2.

Odmah nakon upotrebe u telu:

Naknadna upotreba (ponovna upotreba)

Čišćenje

Dezinfekcija

Pakovanje

Sterilizacija

Rashlađivanje/ Sušenje

Vođenje evidencije/ Skladištenje

TestiranjeSledeća

operacijaPre sledeće operacije:

Slika 2: Dijagram toka procedure za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju (autoklavom) merača od gela


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


182 159798-00

(1) ČIŠĆENJE / (2) DEZINFEKCIJAPre sterilizacije, merač od gela se mora temeljno očistiti. Ukoliko se ne uklone sve organske materije sa merača od gela, to može imati negativan uticaj na efikasnost sterilizacije.

RUČNOKoraci čišćenja:Tokom svih postupaka koristiti hirurške rukavice.• Očistite sredstvo tako što ćete ukloniti sav višak nečistoće i potopiti merač od gela u hladnu demineralizovanu vodu na 5 minuta.• Očistiti merač od gela pod tekućom demineralizovanom vodom i trljati mekom četkom dok se ne uklone svi vidljivi ostaci.• Čistiti sredstvo rukama najmanje 3 minuta u rastvoru vode i Neodisher US deterdženta (ili sličnog) radi enzimatskog čišćenja na temperaturi od 25 °C do 32 °C. Sredstvo se može očistiti i 1%

anjonskim alkalnim deterdžentom ili blagim hirurškim sapunom.• Obrišite merač od gela krpom da bi se uklonili svi vidljivi ostaci.• Nakon čišćenja, merač od gela mora stajati potopljen u rastvoru deterdženta 10 minuta.• Dobro isprati merač od gela (bar 3 puta) demineralizovanom vodom da bi se uklonio sav deterdžent.• Detaljno pregledati merač od gela - ne sme biti nečistoća.• Ukoliko je potrebno, ponoviti proces čišćenja sve dok merač od gela ne bude vizuelno čist.

Koraci dezinfekcije i sušenja:• Nakon obavljenog čišćenja, merač od gela se mora prebrisati alkoholom (izopropil alkohol 70 %) radi temeljne dezinfekcije.• Osušiti merač od gela kompresom koja ne ostavlja dlačice.

AUTOMATSKOKoraci čišćenja:Postaviti merač od gela na nosač za instrumente (Miele E 327-06 ili sličan) i staviti ga u perač, odnosno mašinu za dezinfekciju (Miele 7735 CD ili sličnu). Uključiti ciklus.

• Pretpranje hladnom vodom 2 minuta• Ceđenje• Čišćenje na 55 °C tokom 5 minuta sa 0,5 % alkalnim deterdžentom (Neodisher FA ili sličan)• Ceđenje• Neutralizacija toplom vodom 3 minuta (>40 °C) i neutralizatorom (Neodisher Z ili sličnim)• Ceđenje• Ispiranje toplom vodom 2 minuta (>40 °C)• Ceđenje

NAPOMENA: Treba se pridržavati svih posebnih uputstava proizvođača automatske mašine za pranje ili dezinfekciju.

Koraci automatskog dezinfikovanja i sušenja:• Primeniti postupak za automatizovano termičko dezinfikovanje u mašini za pranje odnosno dezinfekciju i važeće regionalne ili nacionalne A0 - Value zahteve (videti ISO15883-1,

ISO/TS 15883-5).• Osušiti merač od gela postupkom sušenja u mašini za pranje, odnosno dezinfekciju.• Ukoliko je potrebno, može se primeniti ručno sušenje kompresom koja ne ostavlja dlačice.• Detaljno pregledati da li je merač od gela čist.• Ukoliko je potrebno, ponoviti postupak čišćenja i dezinfekcije sve dok merač od gela ne bude vizuelno čist.

(3) AMBALAŽA:Dva puta zamotati merač od gela sterilizovanim hirurškim omotačem koji se koristi za autoklav.

NAPOMENA: Koristiti omotač za sterilizaciju a ne kesu da bi para mogla da cirkuliše tokom postupka sterilizacije. Videti ISO 11607-1 Dodatak A. Ambalaža za krajnje sterilizovana medicinska sredstva.

(4) STERILIZACIJAPostaviti jedinicu u otvorenu čistu tacnu za autoklav, a sam autoklav podesiti na metod Sterilizacije parom koji odgovara sledećem rasponu:• Podesiti temperaturu sterilizacije na minimum od 134 °C i maksimum od 136 °C.• Odabrati minimum od 3 minuta i maksimum od 40 minuta vremena održavanja.• Odabrati minimalno vreme sušenja od 10 minuta.• Primeniti frakcioni prevakuumski proces (u skladu sa standardom EN 285/ISO 17665) uzimajući u obzir odredbe vaše zemlje. Svaki proizvođač autoklava ima svoju posebnu prevakuumsku fazu i

stoga korisnik mora biti siguran da je obezbedio sve potrebne uslove za izvođenje sterilizacije.• Odabrati onoliko prevakumskih pulseva koliko je potrebno da vazduh izađe iz komore autoklava za merač od gela. Ipak, nemojte koristiti vakum jači od 75 milibara apsolutnog pritiska. Mentor

preporučuje vakum od 200 milibara apsolutnog pritiska da bi se održao oblik proizvoda.

NAPOMENA: Granica sterilnosti se postiže na 134 °C s vremenom održavanja od 3 minuta. Fizička granica merača od gela ne treba da prelazi 136 °C uz vreme održavanja od 40 minuta. Mentor je utvrdio da ovaj opseg ciklusa omogućava sterilnost proizvoda i zadržava integritet merača od gela. Ipak, Mentor preporučuje da bolnice kvalitativno ocene ovaj postupak na svojim mašinama da bi bile sigurne da se ovom kombinacijom dobija sterilan proizvod.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 183

Mogu se koristiti i alternativni ciklusi.• Alternativni ciklusi sterilizacije parom:

• Standardni ciklus: 20 minuta na 121 °C• Opcioni ciklus: 18 minuta na 134 °C

• Ciklusi sterilizacije odstranjivanjem gravitacijom:• Standardni ciklus: 30 minuta na 121 °C i 15 psi (1 bar)• Opcioni ciklus: 20 minuta na 132 °C i 30 psi (2 bara)

Ukoliko ciklus koji pruža autoklav nije jedan od ciklusa sterilizacije parom ili sterilizacije odstranjivanjem gravitacijom opisanih iznad, obratite se proizvođaču autoklava da biste programirali i validirali jedan od tih ciklusa sterilizacije.

NAPOMENE:Ukoliko pojedinačne politike i procedure zahtevaju korak dekontaminacije u autoklavu koji bi prethodio čišćenju, ovo se smatra sterilizacijom i smanjuje broj ponovnih upotreba sredstva.

Merač od gela može da naprsne kad izađe vreo iz autoklava. Može da mu treba do 45 minuta da se ohladi u zavisnosti od zapremine merača od gela. Meračem od gela se mora pažljivo rukovati dok je vreo da bi se izbegla oštećenja. Pošto metod pakovanja, materijali ambalaže i uslovi skladištenja ne moraju biti isti u svim medicinskim ustanovama, Mentor ne može odrediti rok trajanja za sredstva sterilizovana van proizvodnog pogona. Rok trajanja sterilnog upakovanog sredstva vezan je za određeni događaj. Mora se desiti događaj koji bi kompromitovao sterilnost upakovanog proizvoda. Pogledati Standarde AORN, Preporučene prakse i smernice za odabir i upotrebu sistema pakovanja. Sterilna upakovana sredstva ne treba da se slažu jedno na drugo i treba da se čuvaju pod uslovima u kojima se kontrolišu temperatura i vlažnost. Ukoliko se poštuju uputstva za pakovanje, sredstvo će ostati sterilno do datuma određenog pojedinačim politikama i procedurama koje se tiču sterilnosti koja zavisi od određenog događaja u preoperativnom okruženju.

(5) HLAĐENJE /SUŠENJE:• Nakon tretmana u autoklavu, merač od gela treba potpuno da se ohladi pre upotrebe da bi se izbeglo oštećenje tkiva zbog otpuštanja preostale toplote.• Ostaviti merač od gela da se potpuno osuši u autoklavu tj. sve dok spoljašnji omot ne bude potpuno suv.• Ostaviti merač od gela da se potpuno ohladi, tj. bar 2 sata pre ponovne sterilizacije.

NAPOMENA: Ne sušiti sredstvo vakuumskim ciklusom.

NAPOMENA: U ovoj fazi bolje je postepeno umanjivati pritisak da bi se bolje zadržao oblik proizvoda. Previše oštro smanjenje pritiska može dovesti do stvaranja mehurića u gelu što može dovesti do deformacije kombinacije školjke i gela (tj. oblika).

(6) VOĐENJE EVIDENCIJE/SKLADIŠTENJEBeležite sledeće informacije u Karton evidencije sterilizacije:(i) Datum čišćenja i sterilizacije.

(ii) Ime i prezime osobe koja je izvršila sterilizaciju

NAPOMENA: Merač od gela i karton treba da se čuvaju zajedno da bi se pravilno beležili podaci o sterilizaciji.

(7) TESTIRANJE:Merač od gela treba da se testira u pogledu prohodnosti i integriteta školjke pre svake upotrebe. Ovo se može postići blagom manipulacijom sredstva rukama i prstima da bi se pažljivo utvrdilo da li postoje mesta iz kojih bi curio gel.

(8) SLEDEĆA OPERACIJA:Merač od gela treba da bude očišćen i dezinfikovan odmah nakon upotrebe u telu.

Nakon deset (10) ponovnih sterilizacija i postavljanja merača od gela, sredstvo baciti u skladu sa važećom politikom o odlaganju biološki opasnog otpada.

Bacite materijal u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima. Odgovornost za pravilno odlaganje otpada je na njegovom vlasniku.

KONTROLA KVALITETA PROIZVODAKompanija Mentor traži da o svim komplikacijama i/ili ukanjanjima koja su posledica upotrebe ovog sredstva odmah obavestite svog lokalnog predstavnika kompanije Mentor koji će biti odgovoran za obaveštavanje Odeljenja za žalbe kompanije Mentor. Ako je vađenje neophodno, uradiće se analiza izvađenog sredstva, a od pacijentkinje i lekara se mora tražiti da dozvole obavljanje testova koji mogu da izmene stanje sredstva.

ODOBRENJE ZA VRAĆANJE PROIZVODAOdobrenje za vraćanje robe morate da dobijete od svog lokalnog predstavnika kompanije Mentor pre vraćanja robe. Roba mora da ima netaknute sve proizvođačke plombe da bi bila podobna za povraćaj ili zamenu. Vraćeni proizvodi mogu da podležu nadoknadi za vraćanje na zalihe.

IZJAVA O INFORMACIJAMA O PROIZVODUKompanija Mentor izričito odriče sve garancije, pisane ili usmene, zakonski obavezne, izričite ili implicitne, shodno zakonima ili iz drugih obaveza, što uključuje između ostalog implicitne garancije mogućnosti prodaje, podobnosti ili dizajna. Kompanija Mentor neće biti odgovorna ni za kakav direktan, slučajan niti posledični gubitak, oštećenje ili trošak nastao indirektno zbog upotrebe ovog proizvoda. Nikakva izjava ili druga potvrda činjenica, uključujući između ostalog izjave koje se tiču podobnosti za upotrebu ili učinak proizvoda, neće biti niti će se smatrati garancijom koju daje kompanija Mentor ni za koju svrhu. Kompanija Mentor ne preuzima niti odobrava bilo koji drugi ili dodatni vid odgovornosti u vezi sa ovim sredstvom.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


184 159798-00

INFORMACIJE O NARUČIVANJU PROIZVODAZa podatke o proizvodu ili direktnu narudžbinu, obratite se vašem lokalnom predstavniku Mentora.

DEFINICIJE SIMBOLA NA ETIKETAMA

Količina Jedan Kataloški broj

Broj serije Serijski broj

Rok upotrebe Oprez

Sterilizovano parom ili suvom toplotom Širina, visina, projekcija

CE oznaka i identifikacioni broj Sertifikacionog tela. Proizvod ispunjava osnovne uslove Direktive o medicinskim sredstvima 93/42/EEC Prečnik, Projekcija

Resterilizable Gel Sizer Cleaning and Sterilization Record Naslov Kartona evidencije sterilizacije Proizvođač

Please keep this card with the device Uputstvo na Kartonu evidencije sterilizacije da se karton čuva zajedno sa sredstvom. Datum proizvodnje

Sterilization Proces sterilizacije merača od gela (sterilizacija parom)

DATE: Datum sterilizacije merača od gela

NAME: Ime i prezime osobe koja je obavila proces sterilizacije


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 185

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


186 159798-00



100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


159798-00 187



100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


For customer service or to return product, please call (31) 71 7513600 or your local representative.

Mentor Medical Systems B.V. Zernikedreef 2 2333 CL Leiden The Netherlands (31) 71 7513600

© Mentor Worldwide, LLC 2015


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

TITLE MENTOR® Gel Sizer

DESCRIPTION PIDS

LAB NUMBER LAB100069624v4

SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS N/A

BINDING Perfect Bound

COLORS Black

FLAT SIZEN/A

FINISHED SIZE 6.5" x 7.677"165 mm x 195 mm

RMC NUMBER 159798-00

PAGE COUNT 184 + 4 Cover

LANGUAGES en, de, fr, pt-eu, pt-br, es, sq, it, nl, sv, da, pl, el, tr, ru, mk, zh-cn, ko, th, no, cs, hu, sl, sk, ro, lt, lv, et, fi, uk, bg, hr, sr

SELF COVER PLUS COVER

XSEALING METHOD WAFER SEAL

N/A

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)

X NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

X X DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK Cover: 180 g/m2 Sulfate board cover | Pages: 50 g/m2 woodfree offset

6.5" (165 mm)

BINDINGPerfect Bound

7.677" (195 mm)


100069624 | Rev:4Released: 20 Jun 2018


english mentor® sterile resterilizable gel breast …

Documents