《檢驗服務協議–結核、病毒、寄生蟲和血鉛》 · 2020. 12. 14. ·...

澳門特別行政區政府衛生局公共衛生化驗所 SS-Laboratório de Saúde Pública 《檢驗服務協議–結核、病毒、寄生蟲和血鉛》第九版第 0 次修訂 _______________________________________________________________________________________________________________

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《檢驗服務協議–結核、病毒、寄生蟲和血鉛》

澳門特別行政區政府

衛生局公共衛生化驗所

V.2021.01

澳門特別行政區政府衛生局公共衛生化驗所 SS-Laboratório de Saúde Pública 《檢驗服務協議–結核、病毒、寄生蟲和血鉛》第九版第 0 次修訂

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LSP 003-09.0(0) 第 2 頁共 19 頁

常規檢驗服務協議

一、結核檢驗部門

※：須立即室溫送檢。

#：血液、骨髓、腦脊液細菌性傳染病鏡檢及培養陽性結果應立即報告臨床，應在收樣24小時內報告熒光染色法結果。

@：按流程自動進行檢驗。

編

號檢驗名稱

檢驗方法樣本種類

詳見

《臨床樣本採集和遞交指引》

結果/報告

方法

(引用標準) 備註結果警告/危急值

*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

1 抗酸桿菌鏡檢

熒光染色法 Fluorescent Stain

或

萋-尼氏染色法 Ziehl-Neelsen Stain

(WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual)

IVD

經去污處理：痰液、引痰、支氣管

灌洗液、支氣管肺泡灌洗液、氣管

抽取液、胃抽取液/灌洗液、尿液、

拭子、淋巴結、膿、活組織檢查、

皮膚損傷/傷口、其他

直接：胸水(胸膜液)、腹水、心包液、

滑液、關節液、膽汁、羊水、腦脊

液※#

- 陰性

- 陽性

(少量 AFB/1+/2+/3+)

腦脊液：陽性 (ⅱ)

(每 7 天)

其他：陽性(ⅰ)

1 工作日 1 次/日原樣保留 2 天陰性

2 分枝桿菌培養

1) 傳統培養法, LJ (固態培養)

2) 自動系統培養法, BACTECTMMGITTM

960 (液態培養)

(WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual,

商品說明書 BACTECTM MGITTM 960 L000180JAA(02), )

IVD 同上、糞便

- 陰性 (八週)

- 陽性

- 陽性及受污染

- 受污染


(每 7 天) 3~8 週 1 次/日原樣保留 2 天陰性

自動系統血液培養法, BACTEC 9050

(液態培養)

(商品說明書 BACTEC™ Myco F Lytic Culture Vials

PP162JAA(04))

IVD 血液※#

、骨髓※#

- 陰性 (六週)

- 陽性

- 陽性及受污染

- 受污染

陽性 (ⅱ)

(每 7 天) 3~6 週 1 次/日 -- 陰性

3 結核菌群核酸擴增檢

測@

RT-PCR, Xpert

(商品說明書 Xpert® MTB/RIF Ultra 301-5987)

IVD 限新症

初次塗陽樣本*

(糞便、尿液、血液、骨髓除外)

- 檢出

- 未檢出

- 檢驗失效

- 未明確

* 非痰樣本之結果僅供參考

檢出(ⅰ)

2 工作日 1 次/日

原樣保留 2 天，

陽性分樣保留

2 個月。

未檢出


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LSP 003-09.0(0) 第 3 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

4 分枝桿菌鑑定@

免疫層析法, MGIT TBc

(商品說明書 BD MGIT™ TBc Identification Test,

8085917(02))

IVD 生長於液態培養基之分枝桿菌陽性

培養分離物(純菌株)

- 結核分枝桿菌複合群

- 陰性

結核分枝桿菌複合群

(首次確診) (ⅰ)

1~3 工作日 3 次/週 -- 不適用

免疫層析法, Capilia TB-Neo

(商品說明書 Capilia™ TB-Neo) IVD

生長於培養基之分枝桿菌陽性培養

分離物(純菌株)

- 結核分枝桿菌複合群

- 陰性

結核分枝桿菌複合群


1~3 工作日 3 次/週 -- 不適用

線性探針法, GenoType Mycobacterium

CM/AS

(商品說明書 GenoType Mycobacterium AS IFU-298

GenoType Mycobacterium CM IFU-299A )

IVD 分枝桿菌陽性培養分離物(純菌株)

- 分枝桿菌屬

- 鑑定分枝桿菌菌種名

Mycobacterium CM：

M.avium ssp. M.gordonae

M.abscessus M.kansasii

M.chelonae M.malmoense

M.chelonae group M.peregrinum

M.fortuitum group M.scrofulaceum

M.intracellulare Mtb complex

M.interjectum M.xenopi

M.marinum/M.ulcerans

M.haemophilum group

Mycobacterium AS：

M. asiaticum M.lentiflavum

M.celatum M.mucogenicum

M.gastri M.phlei

M.goodii M.shimoidei

M.heckeshornense M.simiae

M.haemophilum M.smegmatis

M.intermedium M.szulgai

M.kansasii M.ulcerans

M.genavense/M.triplex

Mtb complex


2 週 1 次/週 -- 不適用


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LSP 003-09.0(0) 第 4 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

4 分枝桿菌鑑定@

(續)

生化試驗

(傳統方法)

開發中之

標準方法分枝桿菌陽性培養分離物(純菌株)

- 非結核分枝桿菌, I 群

(光產色菌)

- 非結核分枝桿菌, II 群

(暗產色菌)

- 非結核分枝桿菌,III 群

(不產色菌)

- 非結核分枝桿菌, IV 群(速生菌)

- 未分群分枝桿菌

-- 4 週 1 次/週 -- 不適用

MALDI-TOF 質譜法, VITEK MS

(商品說明書 VITEK® MS Mycobacterium/Nocardia Kit

20894C;

VITEK MS Knowledge Base, 161150)

開發中之

IVD 方法

生長於固態培養基之分枝桿菌陽性

培養分離物(純菌株) - 鑑定分枝桿菌菌種名

Mtb complex


1-2 週 1-2 次/週 -- 不適用

5 藥物敏感性試驗

@

(一線, MTBC)

MGIT 比例法

(WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual;

商品說明書 BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kits

8008200(02);

BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit L005486JAA(01))

IVD 初次或復發結核菌群純菌株

- 敏感

- 耐藥

(藥物敏感性試驗為體外定性檢測，結果

僅供參考)

-- 鑑定後 3 週 2 次/週

菌株長期保存

不適用


@

(二線, MTBC)

瓊脂比例法

(CLSI M24. Susceptibility testing of mycobacteria,

nocardia, and other aerobic actinomycetes. )

標準方法

限 MDR-TB

初次或復發耐多藥(MDR-TB),

結核菌群純菌株

- 敏感

- 耐藥


僅供參考)

-- 一線藥敏後

4 週 1 次/週不適用


@

(NTM-RGM)

Sensititre RAPMYCOI

(商品說明書 Trek Diagnostic Systems, Sensititre®,

Broth Microdilution (MIC) Method: For Rapidly

Growing Mycobacteria (RGM), Slowly Growing

Nontuberculosis Mycobacteria, Nocardia and other

Aerobic Actinomycetes, 033-NONTBMYCO_CE-GB)

IVD

持續三個月鑑定為以下菌種之純菌

株:

M. fortuitum

M. chelonae

M. abscessus

- 敏感

- 中度敏感

- 耐藥


僅供參考)

-- 鑑定後 4 週 1 次/週不適用


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LSP 003-09.0(0) 第 5 頁共 19 頁


※：須立即室溫送檢。

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間


@

(NTM-SGM)

Sensititre SLOMYCOI

(商品說明書 Trek Diagnostic Systems, Sensititre®,

Broth Microdilution (MIC) Method: For Rapidly

Growing Mycobacteria (RGM), Slowly Growing

Nontuberculosis Mycobacteria, Nocardia and other

Aerobic Actinomycetes, 033-NONTBMYCO_CE-GB)

IVD

持續三個月鑑定為以下菌種之純菌

株:

MAC Complex

M. kansasii (開發中)

- 敏感

- 中度敏感

- 耐藥


僅供參考)

-- 鑑定後 4 週 1 次/週菌株長期保存不適用

9 潛伏結核感染篩查

(干擾素釋放試驗)

酶聯免疫吸附試驗, QFT-Plus

(商品說明書 QuantiFERON®-TB Gold Plus

(QFT®-Plus) ELISA, 1083163)

IVD 全血※

- 陰性

- 陽性

- 未明確

-- 1 週 2 次/週分離血漿保留

28 天。陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 6 頁共 19 頁

二、病毒檢驗部門

(一) 血清檢驗項目


編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

1 甲型肝炎病毒抗體

電化學發光免疫法

(商品說明書 Roche Elecsys Anti-HAV II,

08086664190)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性 -- 5 工作日 1 次/日

原樣保留 7

天，分離之血

清或血漿保留

3 個月。

陰性

2 甲型肝炎病毒抗體

-IgM


(商品說明書 Roche Elecsys Anti-HAV IgM,

07026773190)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性 -- 5 工作日 1 次/日陰性

3 乙型肝炎病毒表面抗

原


(商品說明書 Roche Elecsys HBsAg II, 07251076190) IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性／不明確 -- 5 工作日 1 次/日陰性


原(確認)@


(商品說明書 Roche Elecsys HBsAg Confirmatory

Test, 11820648122)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性／不明確 -- 5 工作日 1 次/日陰性


體


(商品說明書 Roche Elecsys Anti-HBs II,

07026854190)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性(IU/L) -- 5 工作日 1 次/日已接種疫苗：陽性

未接種疫苗：陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 7 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱

檢驗方法

樣本種類

詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

6 乙型肝炎病毒 e 抗原電化學發光免疫法 (商品說明書 Roche Elecsys HBeAg, 07027427190)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性 -- 5 工作日 1 次/日

原樣保留 7

天，分離之血

清或血漿保留

3 個月。

陰性

7 乙型肝炎病毒 e 抗體電化學發光免疫法 (商品說明書 Roche Elecsys Anti-HBe, 07026838190)


8 乙型肝炎病毒核心抗

體


(商品說明書 Roche Elecsys Anti-HBc II,

07026790190)


9 乙型肝炎病毒核心抗

體-IgM


(商品說明書 Roche Elecsys Anti-HBc IgM,

07026811190)


10 丙型肝炎病毒抗體電化學發光免疫法

(商品說明書 Roche Elecsys Anti-HCV II,

07026889190)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性／不明確 -- 5 工作日 1 次/日陰性

11 丙型肝炎病毒抗體

(確認)@

免疫印跡法

(商品說明書 Fujirebio INNO-LIA HCV Score, 80538) IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性／不明確 -- 7 工作日 1 次/週陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 8 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱

檢驗方法

樣本種類

詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

12 丁型肝炎病毒抗原酶免疫分析法 (商品說明書 DIA.PRO HDV Ag, DAG.CE )

IVD

血液 (血清/血漿)

陰性／陽性／不明確 --

7 工作日 1 次/週


分離之血清或

血漿保留 3 個

月。

陰性

13 丁型肝炎病毒抗體酶免疫分析法 (商品說明書 DIA PRO HDV Ab, DAB.CE)

IVD 陰性／陽性／不明確 -- 陰性

14 丁型肝炎病毒抗體

-IgM

酶免疫分析法

(商品說明書 DIA PRO HDV IgM, DIM.CE ) IVD 陰性／陽性／不明確 -- 陰性

15 戊型肝炎病毒抗體

-IgG

酶聯免疫吸附試驗

(商品說明書 Wanti HEV-IgG ELISA, WE-7296) IVD




陰性

16 戊型肝炎病毒抗體

-IgM


(商品說明書 Wanti HEV-IgM ELISA, WE-7196) IVD 陰性／陽性／不明確 -- 陰性

17 愛滋病病毒抗體 +

愛滋病病毒 1 型抗原


(商品說明書 Roche Elecsys HIV Duo, 07229542190) IVD


陰性／陽性 --

5 工作日

1 次/日陰性

免疫層析法

(商品說明書 Alere HIV Combo, 7D2843) IVD 陰性／陽性 -- 2 次/週陰性

18 愛滋病病毒 1/2 型抗

體(確認)@

免疫層析法

(商品說明書 BioRad Geenius HIV ½ Confirmatory

Assay, 72460)

IVD

陰性

愛滋病病毒 1 型抗體-陽性

愛滋病病毒 1 型抗體-不確定

愛滋病病毒 2 型抗體-陽性

愛滋病病毒 2 型抗體-不確定

不確定

陽性 (未能分型)

陽性(ⅰ) 3 工作日 2 次/週陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 9 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱

檢驗方法

樣本種類

詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

19 愛滋病病毒 1 型抗

原@

酶免疫分析法

(商品說明書 BioRad Genscreen HIV-1 Ag Assay,

71120)

IVD


陰性／陽性 -- 5 工作日 1 次/週


分離之血清或

血漿保留 3 個

月。

陰性

20 愛滋病病毒 1 型抗原

(確認)@

酶免疫分析法

(商品說明書 BioRad Genscreen HIV-1 Ag

Confirmatory Assay, 71121)

IVD 陰性／陽性陽性 (ⅰ)

7 工作日 1 次/週陰性

21 人類 T 細胞白血病毒

抗體


(商品說明書 Roche Elecsys HTLV-I/II, 07028202190) IVD


陰性／陽性 -- 7 工作日 1 次/週

陰性

22 人類 T 細胞白血病毒

抗體(確認)@

西方印迹法

(商品說明書 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Western

Blot Assay, 11080)

IVD 陰性／陽性／不確定 -- 10 工作日 1 次/週

23

淋巴細胞計數(組合)

(1) CD3

(2) CD4

(3) CD8

流式細胞計數法

(商品說明書 AQUIOS Tetra-1 Panel, B23533)

IVD 全血 (含 EDTA 抗凝劑)

- 檢測值(cells/μL)

- 低於檢測限

CD3: 1600 cells/μL

CD4


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LSP 003-09.0(0) 第 10 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱

檢驗方法

樣本種類

詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

25 梅毒螺旋體抗體

(TPPA)@

梅毒螺旋體抗體顆粒凝集試驗

(商品說明書 Fujirebio Serodia - T.P.P.A., 201626) IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性(滴度)／不確定 -- 4 工作日 3 次/週


分離之血清或

血漿保留 3 個

月。

陰性

26 快速血漿反應素@ 快速血漿反應素凝集試驗

(商品說明書 Axis-shield RPR, FRPR500) IVD 血液 (血清/血漿)、腦脊液*

陰性／陽性(滴度)

* 腦脊液樣本結果僅供參考陽性

(ⅰ) 4 工作日 3 次/週陰性

27 弓型蟲(毒漿蟲)抗體

-IgG


(商品說明書 Roche Elecsys Toxo IgG, 07028008190) IVD


陰性／陽性(IU/mL)／不明確 --


陰性

28 弓型蟲(毒漿蟲)抗體

-IgM


(商品說明書 Roche Elecsys Toxo IgM, 07028024190) IVD 陰性／陽性／不明確陽性

(ⅰ) 陰性

29 巨細胞病毒抗體

-IgG


(商品說明書 Roche Elecsys CMV IgG, 07027117190) IVD


陰性／陽性(U/mL)／不明確 -- 陰性

30 巨細胞病毒抗體

-IgM


(商品說明書 Roche Elecsys CMV IgM, 07027133190) IVD 陰性／陽性／不明確陽性

(ⅰ) 陰性

31 德國麻疹病毒抗體

-IgG


(商品說明書 Roche Elecsys Rubella IgG,

07027770190)

IVD


陰性／陽性(IU/mL) -- 已接種疫苗：陽性


32 德國麻疹病毒抗體

-IgM


(商品說明書 Roche Elecsys Rubella IgM,

07027796190)

IVD 陰性／陽性／不明確陽性 (ⅰ)

陰性

33 單純皰疹病毒抗體

-IgG


(商品說明書 SERION ELISA classic Herpes Simplex

Virus 1/2 IgG, ESR105G)

IVD


陰性／陽性(U/mL)／不明確 --


陰性

34 單純皰疹病毒抗體

-IgM


(商品說明書 SERION ELISA classic Herpes Simplex

Virus 1/2 IgM, ESR105M)


陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 11 頁共 19 頁

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

35 衣原體抗體-IgG 酶聯免疫吸附試驗

(商品說明書 Serion ELISA Classic Chlamydia IgG,

ESR137G)

IVD 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性／不明確 --



分離之血清或

血漿保留 3 個

月。

陰性

36 EBV (早期抗原+核抗

原)-IgA


(商品說明書 MeDiPro Anti-EBV IgA, TM-0001E) IVD 血液 (血清) 陰性／陽性／不明確 -- 陰性

37 EBV(早期抗原)抗體

-IgG

間接免疫螢光法

(商品說明書 Euroimmun EBV-EA IgG, FI2795-1010G)

開發中之

IVD 方法血液 (血清/血漿) 陰性／陽性 -- 陰性

38 EBV(包膜抗原)抗體

-IgG

化學發光微粒子免疫法

(商品說明書 Abbott Architect EBV VCA IgG, 3P65) IVD


陰性／陽性／不明確 -- 陰性

39 EBV(包膜抗原)抗體

-IgM


(商品說明書 Abbott Architect EBV VCA IgM, 3P66) IVD 陰性／陽性／不明確 -- 陰性

40 EBV(核抗原-1)抗體

-IgG


(商品說明書 Abbott Architect EBV EBNA-1 IgG, 3P67) IVD 陰性／陽性／不明確 -- 陰性

41 水痘-帶狀皰疹病毒

抗體-IgG


(商品說明書 SERION ELISA classic Varicella-Zoster

Virus IgG, ESR104G)

IVD


陰性／陽性(mIU/mL)／不明確 -- 已接種疫苗：陽性


42 水痘-帶狀皰疹病毒

抗體-IgM


(商品說明書 SERION ELISA classic Varicella-Zoster

Virus IgM, ESR104M)


43 麻疹病毒抗體-IgG 酶聯免疫吸附試驗

(商品說明書 SERION ELISA classic Measles Virus IgG,

ESR102G)

IVD


陰性／陽性(mIU/mL)／不明確 --


已接種疫苗：陽性


44 麻疹病毒抗體-IgM 酶聯免疫吸附試驗

(商品說明書 SERION ELISA classic Measles Virus IgM,

ESR102M)


陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 12 頁共 19 頁

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

45 腮腺炎病毒抗體

-IgG


(商品說明書 SERION ELISA classic Mumps Virus IgG,

ESR103G)

IVD


陰性／陽性(U/mL)／不明確 --



分離之血清或

血漿保留 3 個

月。

已接種疫苗：陽性


46 腮腺炎病毒抗體

-IgM


(商品說明書 SERION ELISA classic Mumps Virus IgM,

ESR103M)


47 登革熱病毒抗體

-IgG


(商品說明書 Panbio Dengue IgG Indirect ELISA,

01PE30)

IVD

血液 (血清)



陰性

48 登革熱病毒抗體

-IgM


(商品說明書 Panbio Dengue IgM Capture ELISA,

01PE20)


49 基孔肯雅病毒抗體

-IgG


(商品說明書 Euroimmun Anti-Chikungunya virus

IIFT/IgG, F1293A-1005-G)

IVD


陰性／陽性 --


陰性

50 基孔肯雅病毒抗體

-IgM


(商品說明書 Euroimmun Anti-Chikungunya virus

IIFT/IgM, F1293A-1005-M)

IVD 陰性／陽性 -- 陰性


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LSP 003-09.0(0) 第 13 頁共 19 頁

(二) 分子生物學檢驗項目

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

1 乙型肝炎病毒 DNA

實時聚合酶鏈反應

(商品說明書 Roche Cobas HBV Quantitative nucleic

acid test for use on cobas 6800/8800 systems,

07000979190)

IVD 血液 (血漿)

- 未檢出

- 低於檢測限1.0E9 IU/mL

-- 5 工作日 1 次/日


分離之血漿保

留 3 個月。

未檢出

2 丙型肝炎病毒 RNA


(商品說明書 Roche Cobas HCV Quantitative nucleic


06997732190)

IVD 血液 (血漿)

- 未檢出

- 低於檢測限1.0E8 IU/mL

-- 14 工作日 3 次/月未檢出

3 愛滋病病毒 1 型

RNA


(商品說明書 Roche Cobas HIV-1 Quantitative nucleic


07000995190)

IVD 血液 (血漿)

- 未檢出

- 低於檢測限1.0E7

copies/mL


4 丙型肝炎病毒基因分

型

桑格測序

(參考文獻：T.H.J.LAM et al. British Journal of

Biomedical Science 2010 67(2). Evaluation of in-

house and commercial genotyping assays for

molecular typing of hepatitis C virus in Hong Kong)

-- 血液 (血漿)

- 未檢出

- 不明確

- 基因型 1a

- 基因型 1b

- 基因型 2

- 基因型 3

- 基因型 4

- 基因型 5

- 基因型 6



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LSP 003-09.0(0) 第 14 頁共 19 頁


編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

5 沙眼衣原體 DNA 實時聚合酶鏈反應

(商品說明書 Cepheid Xpert CT/NG, GXCT/NG-CE-10) IVD 尿液、陰道拭子、子宮頸拭子陰性／陽性 -- 5 工作日 3 次/週


分裝檢體保留

3 個月。

陰性 6 淋病雙球菌 DNA

7 登革熱病毒 RNA@


(商品說明書 TIB LightMix Reflex Dengue Typing,

40-0700-24)

RUO 血液 (血清/血漿)

- 陰性

- 登革熱病毒 1 型




-- 2 工作日 1 次/日原樣保留 7 天，

分裝檢體、分

離之血清或血

漿保留 3 個月。

陰性

8 寨卡病毒 RNA


(商品說明書 Altona RealStar Zika virus RT-PCR Kit 1.0

Assay, 591013)

IVD 血液 (血清/血漿)、尿液陰性／陽性 -- 2 工作日 1 次/日陰性

9 基孔肯雅病毒 RNA@


(Singapore NPHL method & PMC:2907414) -- 血液 (血清/血漿) 陰性／陽性 -- 2 工作日 1 次/日陰性

10 諾如病毒 RNA


(商品說明書 Altona RealStar Norovirus RT-PCR Kit

2.0 Assay, 052013)

IVD 糞便陰性／陽性 -- 5 工作日 3 次/週


分裝檢體保留

3 個月。

陰性

11 輪狀病毒 RNA


(商品說明書 Fast-track Diagnostics Viral

Gastroenteritis (RUO), FTD3-32-64)

RUO 糞便陰性／陽性 -- 5 工作日 3 次/週陰性

12

腸道病毒檢測

(組合項目)

(1) 腸道病毒 RNA

(2) 腸道病毒 71 型

RNA


(Hong Kong PHLC method) -- 糞便、肛拭子、腦脊液、咽喉拭子*

(1) 陰性／陽性

* 咽喉拭子陽性結果僅供參考

(2) 陰性／陽性



13 流感病毒 RNA


(商品說明書 TIB LightMix Modular

Influenza A ,530101-96

Influenza B, 58-0102-96

Influenza A H1(H1N1 sw), 50-0100-96

Influenza A H3, 61-0103-96)

RUO 鼻咽拭子、咽喉拭子、鼻咽吸取液

- 陰性

- 甲型流感病毒

- 乙型流感病毒

- 甲型流感病毒/H1


-- 5 工作日 2 次/週陰性


_____

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LSP 003-09.0(0) 第 15 頁共 19 頁

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

14

呼吸道病毒檢測(組合

項目)

(1) 流感病毒 RNA

(2) 呼吸道合胞病毒

RNA

(3) 副流感病毒 RNA

(4) 腺病毒 DNA

(5) 人偏肺病毒 RNA

(6) 冠狀病毒 RNA

(7) 腸道病毒/鼻病毒

RNA

(8) 人類博卡病毒

DNA

(9) 肺炎衣原體 DNA

(10) 肺炎支原體 DNA

(11) 嗜肺軍團菌 DNA

多重聚合酶鏈反應

(商品說明書 Luminex NxTAG Respiratory Pathogen

Panel, I051C0449)

IVD

鼻咽拭子、鼻咽吸取液、

支氣管肺泡灌洗液、咽喉拭子、

痰液

(1) - 陰性

- 甲型流感病毒

- 乙型流感病毒



(2) 陰性／陽性

(3) - 陰性

- 副流感病毒 1 型




(4) 陰性／陽性

(5) 陰性／陽性

(6) - 陰性

- 冠狀病毒 229E 型

- 冠狀病毒 HKU1 型

- 冠狀病毒 NL63 型

- 冠狀病毒 OC43 型

(7) 陰性／陽性

(8) 陰性／陽性

(9) 陰性／陽性

(10)

(11)

陰性／陽性

陰性／陽性

-- 3 工作日 1 次/日


分裝檢體保留

3 個月。

陰性


_____

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LSP 003-09.0(0) 第 16 頁共 19 頁

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

15 單純皰疹病毒 DNA


(商品說明書 Altona RealStar HSV PCR Kit 1.0 Assay,

061013)

IVD 血液 (血漿)、腦脊液、

皮膚及皮膚粘膜病灶拭子

- 陰性

- 單純皰疹病毒 1 型

- 單純皰疹病毒 2 型

腦脊液：單純皰疹病

毒 1 型 (ⅱ)

腦脊液：單純皰疹病

毒 2 型 (ⅱ)



分裝檢體保留

3 個月。

陰性

16 EB 病毒 DNA


(商品說明書 Altona RealStar EBV PCR Kit 1.0 Assay,

13101)

IVD 血液 (血漿)、腦脊液 - 陰性／陽性(IU/mL) 腦脊液：陽性 (ⅱ)


17 BK 病毒 DNA


(商品說明書 Altona RealStar BKV PCR Kit 1.0 Assay,

031013)

IVD 血液 (血漿)、尿液 - 陰性／陽性(IU/mL) -- 7 工作日 1 次/週陰性

18 巨細胞病毒 DNA


(商品說明書 Altona RealStar CMV PCR Kit 1.0 Assay,

021013)

IVD 血液 (血漿) - 陰性／陽性(IU/mL) -- 7 工作日 1 次/週陰性

19 德國麻疹病毒 RNA


(商品說明書 IRR Rubella virus real-time RT-PCR kit,

GR-319)

IVD 鼻咽拭子、咽喉拭子 - 陰性／陽性陽性 (ⅰ)

3 工作日 1 次/日陰性

20 麻疹病毒 RNA


(商品說明書 IRR Measles virus real-time RT-PCR kit,

GR-322)

IVD 鼻咽拭子、咽喉拭子 - 陰性／陽性陽性 (ⅰ)


21 新型冠狀病毒核酸


(試劑說明書 Roche Cobas SARS-CoV-2 Qualitative

assay for use on the cobas 6800/8800 systems,

09175431190)

EUA IVD 鼻咽拭子、咽喉拭子、鼻拭子 - 陰性/ 陽性陽性 (ⅰ)


原樣保留 7 天

陰性


(試劑說明書 Cepheid GeneXpert Xpert® Xpress

SARS-CoV-2, XPRSARS-COV2-10)

EUA IVD 鼻咽拭子、咽喉拭子、鼻拭子 - 陰性/ 陽性陽性 (ⅰ)



(試劑說明書上海伯杰新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢

測試劑盒, ZC-HX-201-2)

IVD 鼻咽拭子、咽喉拭子、痰液 - 陰性/ 陽性陽性 (ⅰ)



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LSP 003-09.0(0) 第 17 頁共 19 頁

三、寄生蟲檢驗部門

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法

(引用標準) 備註結果

警告/危急值*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

1 鏡檢(不包括球蟲)

糞便鏡檢：甲醛乙酸乙酯濃集法

(臨床微生物學程序手冊, 第四版, 2016 年, 美國微生物協會) -- 糞便

未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)

寄生蟲種名

2 工作日 1 次/日 1 天未檢出

痰液：直接塗片及染色

(臨床微生物學程序手冊, 第四版, 2016 年, 美國微生物協會)

開發中之

標準方法痰液

檢出(ⅰ)

寄生蟲種名

尿液沉澱法及鏡檢

(臨床微生物學程序手冊, 第四版, 2016 年, 美國微生物協會) -- 尿液

檢出(ⅰ)

寄生蟲種名

血寄生蟲檢測：Merck IVD 1.09204.100 開發中之

IVD 方法血液未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)

寄生蟲種名

2 鏡檢(只檢測球蟲) 球蟲特別染色：改良 Kinyoun 抗酸染色法及鏡檢

(臨床微生物學程序手冊, 第四版, 2016 年, 美國微生物協會) -- 糞便未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅱ)

寄生蟲種名 4 工作日 2 次/週 4 天未檢出

3 蟯蟲檢查蟯蟲檢查：膠紙鏡檢

(臨床微生物學程序手冊, 第四版, 2016 年, 美國微生物協會) -- 膠紙拭子未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)

寄生蟲種名 2 工作日 1 次/日 1 天未檢出

4 錐蟲檢查三重離心濃集法


開發中之

標準方法血液未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)


5 絲蟲檢查 KNOTT 濃集法


開發中之

標準方法血液未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)


6 棘球蚴抗體酶聯免疫吸附試驗

(商品說明書 Hydatidosis ELISA IgG, Vircell, REF: G1006)

開發中之

IVD 方法血液陰性／陽性陽性

(ⅰ) 2 工作日 1 次/日 1 天陰性

7 泌尿生殖系分泌物鏡檢泌尿生殖系--直接生理鹽水塗片


開發中之

標準方法拭子未檢出／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)


8 蟲體鑑定印度墨縧蟲節檢測


開發中之

標準方法蟲體非人體寄生蟲／寄生蟲種名

檢出(ⅰ)

寄生蟲種名 5 工作日 1 次/日 5 天不適用


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LSP 003-09.0(0) 第 18 頁共 19 頁

四、化學檢驗部門

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

1 血鉛

電感耦合等離子體質譜法 ICP/MS

(《環境與職業醫學》雜誌 2013 年 9 月第 30 卷第 9 期的

“電感耦合等離子體質譜法測定人血中 17 種元素的方法

研究”)

-- 全血(含 EDTA 抗凝劑) - 低於檢出限10 µg/dL (ⅰ)

(成人)

>5 µg/dL (ⅰ)

(兒童及孕婦)

2 工作日按要求

進行原樣保留 7 天

≦10 µg/dL

(成人)

≦5 µg/dL

(兒童及孕婦)


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LSP 003-09.0(0) 第 19 頁共 19 頁

應急檢驗服務協議

備註：

IVD：In Vitro Diagnostic 體外診斷方法；

RUO：Research Use Only 僅供科研使用；

EUA：Emergency Use Authorization 緊急使用授權。

警告/危急值*

i) 警告：確認檢驗結果後5小時內出具報告； ii) 危急值：確認檢驗結果後須立即通知臨床醫生。

編

號檢驗名稱


詳見


結果/報告

方法


*

檢測

周轉時間

(TAT)

檢測

頻率

樣本

保留時間

生物

參考區間

1

禽流感病毒檢測(組合

項目)

(1) 甲型 H5 亞型禽

流感病毒 RNA


流感病毒 RNA


流感病毒 RNA


(商品說明書 TIB LightMix Modular

Influenza A H5, 58-0105-96

Influenza A H7, 64-0634-96

Influenza A H9, 53-0109-96)

RUO

咽喉拭子、鼻咽拭子、

鼻咽吸取液、氣管抽取液、

支氣管肺泡灌洗液

陰性／陽性

陽性 (ⅱ)

5 小時按要求

進行


分裝檢體保留

3 個月。

陰性

2 SARS 冠狀病毒

RNA


(Hong Kong PHLC method) --


鼻咽吸取液、糞便陽性

(ⅱ) 陰性

3 MERS 冠狀病毒

RNA


(商品說明書 RealStar MERS-CoV RT-PCR Kit 1.0,

391012)

IVD


鼻咽吸取液、痰液、

支氣管肺泡灌洗液、氣管抽取液、

糞便、血液

陽性 (ⅱ) 陰性

4 埃博拉病毒 RNA


(商品說明書 TIB LightMix Modular Ebola Virus Zaire

(2014), 53-0649-96)

RUO 血液 (血漿) 陽性 (ⅱ) 陰性

5 黃熱病病毒 RNA 實時聚合酶鏈反應

(商品說明書 FTD Tropical fever Africa, FTD-37-64) IVD 血液 (血漿)、尿液陽性

(ⅱ) 陰性

《檢驗服務協議–結核、病毒、寄生蟲和血鉛》 · 2020. 12. 14. ·...

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