执行药典标准绝不可任性 -...

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启事因端午节放假，本报

6

月22

日休刊，

6

月23

日正常出版。

祝广大读者节日快乐！

———本报编辑部

ZHONGGUO YIYAO BAO

2 0 1 5

年6

月1 9

日星期五

·

今日 4 版第

113

期（总第5167

期）

国内统一刊号CN11-0140 E-m a i l

：

Y Y B@ 2 6 3.N E T.C N

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国家食品药品监督管理总局主管

本报北京讯记者李雪墨报道6

月18

日，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，对将于

12

月1

日起实施的《中国药典》

2015

年版进行了解读。国家总局科技标准司司长于军表示，新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的 “四个最严” 要求，新版药典的制修订始终坚持 “科学、先进、实用、

规范” 的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。另外，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，

自觉维护《中国药典》的权威性。

国家药典委员会秘书长张伟介绍，新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种

5608

种。一部收载品种2598

种，其中新增品种440

种。二部收载品种

2603


种。三部收载品种137


种、

修订品种105

种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数

317

个，其中制剂通则38

个、检测方法240

个、指导原则

30

个、标准物质和对照品相关通则9

个；收载药用辅料270

种，其中新增137

种、修订97

种。

新版药典的颁布标志着我国药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在5

个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强；三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强；四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升；五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。

为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥4

个方面的作用：

发挥维护公众健康，保障用药安全有效的 “防护墙” 作用；发挥引领产业结构调整和产品质量升级的 “导航仪” 作用；发挥提升企业竞争力的 “助推器” 作用；发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的 “彩虹桥” 作用。

国家总局药品化妆品注册司司长王立丰表示，为做好新版药典相关实施工作，

总局将发布相应配套文件，文件将重点强调《中国药典》的技术标准地位和其权威性。为推动新版药典顺利实施，总局将有针对性地加大检查抽验力度，特别加强飞行检查力度，督促企业持续合法合规和按药典标准开展生产活动。对不按照国家药品标准生产的企业，监管部门将依法予以查处，情节严重的吊销生产许可，涉嫌犯罪的将移交司法部门追究刑事责任。

据了解，新版药典由中国医药科技出版社出版发行。为打击盗版，每本正版药典都贴有一个独有的数码防伪标签，数码防伪码是产品的 “身份证 ”。国家药典委网站还将对新版药典进行配备登记工作，监管部门、检验机构、药企等单位配备登记情况将定期向社会公布，便于公众监督。

国家总局解读《中国药典》

二

○

一五年版

—

—

—

将全面提升我国药品质量整体水平

日前， “

2015

国际神经精神疾病高峰论坛” 在北京举行，北京协和医院张振馨教授、首都医科大学附属北京安定医院蔡焯基教授等共同启动了 “

2015

中国神经精神疾病周 ” 项目。该活动由灵北公司倡导，旨在提高和增强公众对神经和精神类疾病的认知和防治意识，将抑郁症和老年痴呆症（阿尔茨海默病）的疾病诊疗知识向公众不断扩大、深入普及。在活动期间，张振馨教授和上海市精神卫生中心院长徐一峰教授分别接受了记者采访，介绍了有关老年痴呆症、抑郁症防治的最新观点。

不积极就医较普遍

随着人口老龄化逐渐加剧，老年痴呆症的发病率在日趋增高，其对公共卫生服务和社会经济负担造成了巨大压力。张振馨教授表示，我国公众对老年痴呆症的认知率较低。调查表明：只有

22%

的家庭在老

人疑似患病时会接受诊疗，只有49%

的在老人病重时会接受诊疗；只有少数高知识、

高收入家庭表示尽早接受诊疗。另外还有75%

的人认为老年痴呆症需要多锻炼，而不需治疗。张振馨教授提醒，一旦出现老年痴呆症症状，就应及时到正规医院门诊接受检查和治疗，以免病情加重、加速或延误。及时用药或治疗，可对老年人认知功能障碍起到保护作用，而未及时发现的病症给家庭和社会造成的情感影响和经济负担更加沉重。

抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，临床可见心境低落与其处境不相符，闷闷不乐、悲痛欲绝、

悲观厌世、发生木僵，严重者甚至出现幻觉、妄想，产生自杀企图或行为。徐一峰教授说，抑郁症不太容易被发现，很多人可以在表面上跟一般人一样工作、生活、

学习，不会去求医；有的根本就不去求医，

有的求医了却没有被发现。因此就诊率很低，治疗率更低，乐观地估计治疗率不超过

10%

。

徐一峰教授表示，抑郁症应当引起全社会的关注和重视，因为很少有像抑郁症这么可怕的疾病，它具有抹杀一切希望和快乐的能力。它伴随的是快乐缺乏、悲痛、

负罪感、自我伤害、甚至是睡眠和食欲等问题，这些精神状态都无法使人快乐。如不及时接受治疗，损害的不仅仅是一个人或一个家庭的幸福。

预防老年痴呆症，应从出生开始

老年痴呆症虽然是一种老年病，但预防从出生、甚至妈妈在怀孕时就应该开始。

据张振馨教授介绍，北京协和医院曾经做过一项调查研究，对象是在该院

1921~1950

年出生者，调查他们后来是否患有老年痴

呆症，并分析其原因。结果发现，小时候营养不足的人，长大后患老年痴呆症的较多；而营养较充足者，长大后就较少患老年痴呆症。张振馨教授分析说，人体大脑完成发育是青春期之后，儿童时期是帮助大脑发育的最好机会，营养充足大脑发育十分有利。

如果错过了儿童期，就没有办法预防老年痴呆症吗？张振馨教授说，预防老年痴呆症是一个人一生的事，即使成年后，

也可以通过补充足够的营养，来减少老年痴呆症的发生。现在的研究已经发现，大脑神经细胞是可以重塑的，整个大脑就像计算机网络一样，是可以发展的。已经受到损害的神经细胞，也有可能恢复功能。

因此，不管是青少年还是成年人，都应有个良好的生活方式，保证充足营养。她对现在很多人在饮食上过分素食感到担忧，

认为那些不吃肉、荤菜，只吃素食的人将来可能更容易患老年痴呆症。她说，饮食要全面，很多营养物质在蔬菜中是没有的，

只存在动物饮食中。很多人吃鸡蛋只吃蛋白，不吃蛋黄也不可取，因为蛋黄里面有着丰富的营养。

除了饮食上需要注意外，张振馨教授还提到预防老年痴呆症要做到经常用脑、

经常锻炼。画图、听故事、触觉和语言刺激、音乐都可以帮助大脑网络重建。她建议要在工作生活中不断充实自己，多培养兴趣爱好；不要懒惰，因为懒惰会对大脑产生负面影响，使神经细胞减少。

另外张振馨教授还提到中国特色的运动对预防老年痴呆症也很有帮助。除了太极拳外，九宫步也是一种很好的运动方式，

对预防和治疗老年痴呆症都很有用。她提示公众，接受文化教育对大脑非常重要，

同时保持乐观豁达的心态，

都可以适当减少老年痴呆症的患病率。

“心灵感冒” 需要专业治疗

抑郁症常被称为 “心灵感冒”，其治疗应在专科医院进行。徐一峰教授强调，适当的运动和散心可以相对缓解抑郁症病情，而药物仍是治疗抑郁症的主要途径。特别是中、重度抑郁症患者，更应在专业医生的指导下走进医院，接受医生和药物的专业诊疗，才是彻底摆脱抑郁症的捷径。但由于公众对于抑郁症的知识和危害认识尚有诸多误区，很多患者不愿意接受药物治疗，认为吃药有副作用，甚至会 “上瘾”。徐一峰教授表示，目前国际上抗抑郁药物研发已经有了巨大的发展和改善，新型抗抑郁药物在保证临床疗效的同时兼顾了良好的安全性。

很多患者在经过长期的用药后，症状缓解，就会自行减药或者停药，这是否可行？

徐一峰说，国外的随访研究已经证明，如果抑郁症是首次发病，有

50%

的可能性会发生第二次；第二次发病则有

70%

的可能性会发生第三次；如果第三次发生的话，再发的可能性达

90%

以上。世界卫生组织推荐，如果第一次发现好转后至少再服药

1

年或者更长时间。比如

5

月份生病，治疗到7

月份，如果好转，治疗还最少要持续到明年

7

月份，

更长则更好；如果是第二次治疗，则应在好转后坚持服药两年以上；第三次在

5

年以上，

鼓励长期终身用药。也就是说，复发次数越多，持续好转以后持续治疗时间则越长。

对于减药，徐一峰说，现在的观点是除非准备停药，否则不主张减药。如果患者要怀孕生子，怎么用药则需要专业医生进行判断。

从小预防，专业治疗

专家支招如何防治老年痴呆症、抑郁症□

本报记者朱国旺

五年磨砺，一朝亮剑！近日，国家食品药品监管总局发布《中国药典》

（

2015

年版）。新版药典终于登上了药品监管与医药卫生行业改革与发展的舞台，这也是我国药品监管领域期待已久的一件盛事。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

药品安全，关乎人命，关系着中华民族整体的健康水平乃至繁衍生息，一直受到党和国家的高度重视。在最近中央政治局第二十三次集体学习时，习近平总书记进一步强调要用“四个最严”

切实加强食品药品安全监管，并首次提出要“坚持产管并重” ，对药品安全“严把从实验室到医院的每一道防线”。

作为“四个最严” 之首的“最严谨的标准” 的具体体现，新版药典为我们提供了最基本的要求与准则，是不可逾越的红线。今后

5

年，新版药典在经受药品监管与医药卫生实践检验与洗礼、见证历史与创造历史的同时，更需要全社会的充分理解、信任乃至敬畏，并得到全面贯彻与认真执行。

6

月3

日，本报围绕当下银杏叶提取物事件，在头版头条发表《留给违法企业的时间已经不多了》的署名文章。

该文分析认为，某些企业为降低成本，

把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取，是造成这次银杏叶药品市场地震的两大根源之一。由此举一反三，分析既往发生的药害事件，我们不难看出，长期以来，一些药企之所以敢冒天下之大不韪， “前赴后继” 生产经

营假劣药品，是他们缺乏对国家药典的敬畏之心，缺乏对老百姓用药安全与生命健康的起码责任。药品生产与监管实践告诫我们，面对药典标准，任性而为，

是产业健康发展之灾，是人民安全用药之祸！但“利字边上一把刀”， “举头三尺有神明”，这把“刀” 就是药典，这“神明” 就是国家法律。谁不敬畏国家药典，谁就难逃国家法律的追究甚至严厉制裁！在此，我们不禁要棒喝一声：执行药典标准绝不可心存侥幸，更不可任性。

普通读者也许要问何为药典？辞海说药典是记载药品标准、规格的法典。

而从药品监管的角度来说，药典也是评判药品质量的权威性典章，还是监督药品质量标准执行的法定依据。这一定义铸就了药典在药品生产经营及安全监管中的崇高地位，也决定了药典是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”；是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”；是提升企业核心竞争力的“杀手锏”；是推动药品监管科学化的“基准线”。这充分显示出药典在药品生产经营和安全监督过程中发挥着不可替代的作用。

难以想象，一个国家没有一部高水平的药典，如何保障自己的国民安全用药，如何保障医药产业正常参与国际贸易？一个药品行政或技术监管机构没有配备药典，不熟悉了解药典，

如何去履行法律赋予的神圣监管职责？

一个药品生产经营企业没有配备药典，

或者有了药典却束之高阁不去切实遵守，如何保证生产、经营安全有效的药品？一个医疗机构没有配备药典，

或者不按药典基本要求处方，又如何科学合理地临床用药、救死扶伤？尤其是在中国经济与社会发展新常态下，即将实施的《中国药典》（

2015

年版），对于提高药品技术门槛，促进药品质量优胜劣汰，推动医药产业健康发展和中国制药“走出去” 战略的实施具有重要意义。这充分表明，对医药市场各利益主体来说，主动配备学习、深刻理解、严格执行新版药典，既是一种权利，也是义不容辞的责任与义务！

桃李不言，下自成蹊。一部药典的崇高地位与重要作用被广泛认可，其背后自有她潜藏的逻辑。首先，任何一部新版药典总是当今最新医药科技成果在药品标准制定时最大限度的转化与运用，

体现了制定者和自觉执行者的与时俱进与科技水平。其次，药典是药品标准这一科学规范的集大成者，也是对执行者最基本的要求。药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定，

还包括生产工艺和处方组成的规定，同样应当遵守。未经批准擅自改变生产工艺，或者不按批准的工艺标准执行都属违反药品管理法规的行为。第三，新版药典是对新时期药品监管和最新医药卫生实践的总结，需要全社会共同遵循并指导当前与将来的实践。

历史的经验反复证明，敬畏药典，

崇尚法治，是产业健康发展之幸，是人民安全用药之福！这既是一种物质需求，

也是一种精神追求，某种意义上更是一种对国家药品标准的信赖与信仰。我们要从“四个最严” 的政治高度进一步要求自己：执行药典绝不可心存侥幸，更不可任性！

执行药典标准绝不可任性———写在《中国药典》（2015年版）发布之际

□

本报评论员

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