escenario de la publicidad de medicamentos de venta …€¦ · art. 7º compite a la agencia ....

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Escenario de la Publicidad de Medicamentos de Venta Libre: Aspecto Regulatório y Experiencias

Internacionales.

Maria José Delgado Fagundes Gerente General de Monitoramento y Fiscalización de Propaganda, Publicidad, Promoción y

Información de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria - GGPRO/ANVISAMayo/2011


ANVISA/MSLa competencia de la ANVISA está

reconocida por la Ley 9.782/99, y se destina a atender a la demanda por mecanismos adecuados a la implementación de las políticas públicas sectoriales.

Art. 7º Compite a la Agencia proceder a la implementación y a la ejecución del dispuesto em los incisos II a VII del art. 2º

de esta Ley, debiendo:

III -

establecer normas, proponer, acompañar y ejecutar las políticas, las directrices y las acciones de vigilancia sanitaria;

XXVI -

controlar, inspeccionar y acompañar, bajo el prisma de la legislación sanitaria, la propaganda y publicidad de productos sometidos al régimen de vigilancia sanitaria;


MedicamentosAlimentos

Productospara la salud

PlaguicidasCosméticos

Sangre, tejidosy órganos

Propaganda con alegaciones terapéuticas

Saneantes

Complejidad y Cobertura de actuación

Bebidas alcohólicas

Picos, Biberonesy chupetes

Alimentos de 1ª infânciay otros

http://www.anvisa.gov.br/propaganda/RelatorioGestaoGPROP_2007.pdf

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.plastplus.com.br/acess/bico_mamadeira.jpg&imgrefurl=http://www.plastplus.com.br/site_i.php%3Fdestino%3Dacessorios&h=200&w=200&sz=6&hl=pt-BR&start=1&tbnid=AgLHoPsJTnVx3M:&tbnh=104&tbnw=104&prev=/images%3Fq%3Dbico%2Bmamadeira%26gbv%3D2%26hl%3Dpt-BR

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.arikah.net/commons/en/9/9d/DSCF4361.jpg&imgrefurl=http://www.arikah.net/enciclopedia-portuguese/Bebida&h=768&w=1024&sz=817&hl=pt-BR&start=1&um=1&tbnid=RnFbryWhxtr_pM:&tbnh=113&tbnw=150&prev=/images%3Fq%3D%2522Bebidas%2Balco%25C3%25B3licas%2522%26um%3D1%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN


VEHÍCULOS MONITORADOS

Televisión Radio Periódico

Revistas Internet Impresos de forma general


La salud es derecho de todos y deber del Estado, garantizado mediante políticas sociales y económicas que visen a la reducción del riesgo de enfermedad y de otros agravos y al acceso universal e igualitário a las acciones y servicios para su promoción, protección y recuperación.

ACTUACIÓN PREVENTIVA Y REPRESIVA

control de la rotulagem y publicidad

monitoramento de precios

control de la producción y comercio de productos y servicios conectados a la salud

control post mercado;

Reducción del RiesgoSanitário

La ANVISA integra y coordina el SNVS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

ANVISA


SALUD –

ART. 196 CFReducción del Riesgo

• No es necesario ocurrir el daño.•

No es necesario pesquisas que comprueben el daño causado

por el impacto de la propaganda.

•

No es necesario un único caso de registro de que alguien fue hospitalizado.La protección de la salud no es “post factum”.

Reducción de riesgos propiciando una transformación del propio paradigma jurídico que se aplica a la salud.


Se crearon necesidades de consumo de servicios, drogas y terapias bajo el pretexto del mantenimiento de la salud, moldeándose una verdadera sociedad de consumo.

La comunicación definida como contacto o contacto bien-sucedido, es siempre una acción que sucede en un contexto o cuadro social o psicossocial; tales contextos se definen, entre otros atributos, por presentar un idioma de “representaciones sociales”

que los individuos acessam para establecer contactos unos con los otros (LEFEVRE, FIGUEIREDO, 2010).

La defensa de la salud, capacitación y mediación son, según la Carta de OTAWA, las tres estrategias fundamentales de la promoción de la salud. (BUSS, 2000).

La defensa consiste en luchar para que los factores políticos, económicos, sociales, culturales, ambientales, de comportamiento y biológicos, así

como los mencionados requisitos, sean cada vez más favorables a la salud. (BUSS, 2000).

Consumo y Salud Derechos del ciudadano + Debas del Estado


La publicidad es una de las más poderosas formas de persuasão y manipulación social existentes en la sociedad moderna (Benjamim, 1993).

El

objetivo de la promoción de medicamentos no es informar, pero sí

persuadir personas a comprar más medicamentos y/o pagar más caro por los productos. Los anuncios raramente transmiten informaciones reales sobre las características del medicamento. La ênfase de la publicidad es muy más en asociar el consumo del producto al sentimiento positivo (CONSUMERS INTERNATIONAL, 2007).

La publicidad, por ser colectiva, no permite que cada consumidor, individualmente, si proteja contra los abusos y desvíos publicitarios. O se protege a todos, conjunta e indistintamente, o no se resguarda nadie

(Benjamim, 1993).

Influencia de la propaganda


La actividad publicitaria es un momento de la actividad empresarial, con ella dividiendo, inclusive, su objetivo económico y de logro, como presupuesto de existencia y funcionamiento. Ambas también reparten una correcta sujeição a control eficiente por el Estado, sea en el objetivo de proteger la competencia, sea con el objetivo de asegurar al consumidor tutela adecuada, evitando, por ejemplo, el estímulo al consumo de productos o servicios que, aunque con comercialización liberada, le traigan riesgos exagerados.

*Extractos del art*Extractos del artíículo El CONTROL JURculo El CONTROL JURÍÍDICO DE La PUBLICIDAD, de ANTÔNIO DICO DE La PUBLICIDAD, de ANTÔNIO HERMAN DE VASCONCELLOS Y BENJAMHERMAN DE VASCONCELLOS Y BENJAMÍÍN (Miembro del Ministerio PN (Miembro del Ministerio Púúblico de São blico de São Paulo, y Maestro en Derecho (L. L. M.) por la University Paulo, y Maestro en Derecho (L. L. M.) por la University ofof Illinois (EUA).Illinois (EUA).

““El control legal de la publicidad El control legal de la publicidad no es forma inconstitucional de no es forma inconstitucional de

censura, pero instrumento eficaz censura, pero instrumento eficaz para evitarse el abuso que pueda para evitarse el abuso que pueda ser cometido en detrimento de los ser cometido en detrimento de los

derechos del consumidorderechos del consumidor””. . (Herman)(Herman)

Control y monitoramento de la publicidad


Publicidad de MedicamentosRiesgos de los medicamentos:-

Reacciones adversas.-

Posibilidad de interacciones con otros medicamentos y alimentos.-

Contra-indicados e diversas situaciones.-

Riesgos potencializados cuando utilizados de forma incorrecta, sin orientación adecuada.

Consecuencias de la automedicación:-

Interrupción del tratamiento.-

Hospitalización del paciente.-

Resistencia microbiana (tratamiento inadecuado y/o innecesario).-

Aparición de nuevas enfermedades.-

Intoxicaciones.


Estudio ►

Riesgo de fractura es de aproximadamente 40% en mujeres blancas a partir de los 50 años de edad. Realizado con mujeres americanas.

Propaganda ►

1/3 de las

mujeres (todas las razas y edades) irán a presentar la enfermedad. Extrapola los resultados para las mujeresbrasileñas.

Literatura

►

No existen datos

de predominio de la osteoporose en el Brasil.


HISTÓRICO DE LA REGLAMENTACIÓN DE LA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

1976

1988

1990

2000

19961999

2004

2008

2009

LEY Nº

6.360

CONSTITUCIÓN FEDERAL

CÓDIGO DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR

LEY Nº

9.294CREACIÓN DE LA ANVISA

RDC Nº

102

CREACÍON DE LA GPROP

RDC Nº

96

GPROP SE HACE GERENCIA GENERALGGPRO

CRITERIOS ÉTICOS OMS

RDC Nº

60

2010


Normativas de la AnvisaNormativas de la Anvisa

Leyes y decretos federales

RDC

Aclaración (norte)


Evaluación de la RDC Nº

102/2000

Mejora en la calidad de las propagandas.

Presencia de las informaciones esenciales � sin embargo, eran presentadas de forma que no permitía su perfecta visualización (fuentes pequeñas, falta de contraste con el fondo del anuncio, informaciones en la vertical, etc..)

Creación de nuevas de estrategias de promoción:

presencia de informaciones duvidosas, proporcionando error y confusión e induciendo al uso indiscriminado;

divulgación de dosagens imprecisas, omisión de indicaciones, contra-

indicaciones, cuidados, advertencias,

uso de comparaciones entre medicamentos sin fundamentación científica

utilización de nuevas tecnologías, como internet, de entre otras.


NECESIDAD DE AVANCE EN LA REGLAMENTACIÓN DE LA PROPAGANDA

DE MEDICAMENTOS

RESOLUCIÓN-RDC Nº

96, DE 17 DE DICIEMBRE DE 2008

Dispone sobre la propaganda, publicidad, información y otras prácticas cuyo objetivo sea la divulgación o promoción comercial de medicamentos.

REVOCA LA RESOLUCIÓN RDC Nº

102/2000


RDC nRDC nºº

96/200896/2008 Situaciones amparadas por liminares

Autos de Infracción son fundamentados en leyes y decretos federales:

Asociación Brasileña de la Industria de Medicamentos Isentos de Prescripción -

ABIMIP

Asociación Brasileña de las Emisoras de Radio y Televisión -

ABERTAsociación Brasileña de Radiodifusores -

ABRA

Asociación de los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales -

ALANAC

Federación Brasileña de las Redes Asociativas de Farmacias –

FEBRAFAR

Asociación Brasileña de Redes de Farmacias y Drogarias –

ABRAFARMA

• Ley

nº

9.294/1996• Decreto nº

2.018/1996• Ley nº

6.360/1976• Decreto nº

79.094/1977


RDC Nº. 96/2008

Requisitos Generales Med. de venta sin prescripción (venta libre) Med. de venta bajo receta Muestra gratis Medicamentos manipulados Visita de propagandistas Eventos científicos Campañas sociales

Disposiciones generales (reglamentación del mensaje

retificadora).


Colores que contrasten con el fondo del anuncio;

informaciones dispuestas en el sentido predominante de la lectura de la pieza publicitaria;

inmediatamente visibles (Atención con Banners);

guardar entre sí

las debidas proporciones de distancia, indispensables a la legibilidad y destaque.

En la televisión, las informaciones no locucionadas deben permanecer en la pantalla por el tiempo suficiente a la lectura.

REQUISITOS GENERALES - FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS INFORMACIONES EN LA PROPAGANDA.

Código de Defensa del Consumidor (Ley nº

8.078/90): la presentación de productos debe asegurar informaciones correctas, claras, precisas, ostensivas.


Informaciones esenciales


Verso


???


PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSSIN PRESCRIPCIÓN MÉDICA (VENTA LIBRE):

INFORMACIONES OBLIGATORIASArtículo 22 y 23

Nombre de la substancia activa -

DCB/DCI; Número de registro (excepción: radio) Indicación;

Advertencia: “Si persistieran los síntomas el médico

deberá

ser consultado”; Advertencia en relación a la substancia activa.


ADVERTENCIA RELACIONADA A LA SUBSTANCIA ACTIVA

Una de las tres advertencias conforme substancia activa o efecto

indicado en la bula registrada en la Anvisa:

1 –

Se ha efecto de sedación/somnolencia, añadir sólo la advertencia:

“(Nombre comercial del producto) es un medicamento. Durante su uso, no dirija vehículos u opere máquinas, pues su agilidad y atención pueden estar perjudicadas.”



Una de las tres advertencias conforme substancia activa o efecto indicado en la bula registrada en la Anvisa:

2 –

Si no tiene efecto de sedación/somnolencia, verificar si substancia activa está

presente en el Anexo III. Caso

positivo, añadir la frase específica conforme el anexo.


Ácido acetilsalicílico



3 –

Si no tiene efecto de sedación/somnolencia y la substancia no está

en el anexo III, añadir la frase normalizada:

“(nombre comercial del producto) es un medicamento. Su uso puede traer riesgos. Busque el médico o farmacéutico y lea siempre la bula”.

Una de las tres advertencias conforme substancia activa o efecto indicado en la bula registrada en la Anvisa:


Loratadina

No causa somnolencia y no está previsto en el

anexo III


PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSSIN PRESCRIPCIÓN MÉDICA (VENTA LIBRE):

ORIENTACIONES EN RELACIÓN A LA ADVERTENCIA

La advertencia debe estar contextualizada en la pieza:

Pronunciada por el personaje principal (TELE), proferida por el mismo locutor (RADIO) y, en los impresos, causar el mismo impacto visual que las demás informaciones presentes en la pieza publicitaria, presentándose con como mínimo 35% de la letra de mayor fuente utilizada.La locución debe ser diferenciada, cadenciada, pausada y perfectamente audible.

ATENCIÓN: UNA PANTALLA AZUL DE FONDO DEBE SER UTILIZADA CUANDO LA PROPAGANDA NO PRESENTAR PERSONAJES (PERSONAS)!!!


EVOLUCIÓN DE LAS PROPAGANDAS DE

MEDICAMENTOS EN El BRASIL

RDC 102 RDC 96


DESPUÉS DE LA RDC Nº96/08

ANTES DE LA RDC Nº

102/00DESPUÉS DE LA RDC Nº

102/00


DESPUÉS DE LA RDC Nº

102/00DESPUÉS DE LA

RDC

Nº96/08

ANTES DE LA RDC Nº

102/00


ANTES DE LA RDC Nº


RDC Nº


RDC

Nº96/08


DESPUÉS DE LA RDC Nº


RDC

Nº96/08

ANTES DE LA RDC Nº

102/00


Legislación Comentada -

medicamentos

•

”

Disponible en la web: www.anvisa.gov.br

• - Menú Post Comercialización / Post-Uso (izquierda

de la pantalla)• - Acessar área de

“Propaganda”• - Acessar

“Legislación”


Red Consumo Seguro y Salud en Américas -

RCSS

RCSS: 3 componentes estratégicos:

1)

Reparto de informaciones pertinentes al Consumo Seguro y Salud;

2)

Creación de un Sistema Inter-Americano de Alertas Rápidos (SIARa) sobre seguridad de productos -

www.oas.org/rcss;

3)

Formación y capacitación de agentes.


Agência

Nacionalde Vigilância

Sanitária www.anvisa.gov.br39

CooperaciCooperacióón ANVISAn ANVISA--

OPASOPAS--

OEA TC MSOEA TC MS

GT Salud GT Salud ““

AlimentaciAlimentacióónn””

(OPAS + ANVISA)(OPAS + ANVISA)

GT interministerial Consumo Seguro y Salud GT interministerial Consumo Seguro y Salud Brasil GTCSS Brasil:Brasil GTCSS Brasil:

Compuesto por representantes:Compuesto por representantes:

--

ANVISA/MSANVISA/MS

--

DPDC/MinistDPDC/Ministéério da Justirio da Justiççaa

--

INMETROINMETRO

Red Consumo Seguro y Salud en Américas -

RCSS

GT Consumo Seguro y Salud GTCSS Anvisa:GT Consumo Seguro y Salud GTCSS Anvisa: Portaria nPortaria nºº

127/GADIP/ANVISA, de 08/02/2011.127/GADIP/ANVISA, de 08/02/2011.


“LA TOXICIDADE DE LOS MEDICAMENTOS Y LA VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS CUANDO

ESTÁN ENFERMAS DIFERENCIAN LA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE LA PROPAGANDA DE OTROS PRODUCTOS”.

BARBARA MINTZES, 2002

BOLETIN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS


Gerencia General de Monitoramento y Fiscalización de Propaganda, Publicidad, Promoción y Información de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria – GGPRO

Sede SIASIA, Trecho 5, Área Especial 57

Bloco B - 1º andar – sala 02Brasília-DF - CEP: 71.205-050

0800-642-9782

[email protected]

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