escuela de graduados maestrÍa en gerencia y …
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UNIVERSIDAD APEC
ESCUELA DE GRADUADOS
Proyecto de trabajo final para optar por el titulo de:
MAESTRÍA EN GERENCIA Y PRODUCTIVIDAD
Tema:
“Propuesta para la Creación de un Laboratorio de Calibraciones en la
Nueva División de Etiquetado y Empaque de la Corporación Horizon Inc.,
en el Parque Industrial de Itabo, Haina, República Dominicana, 2011”.
Sustentante: Mat:
Janny E. Pacheco L. 2001-1157
Asesora:
Ivelisse Comprés Clemente, M.A; Msc., MBA
Santo Domingo
Agosto 2011
2
ÍNDICE
RESUMEN........................................................................................................ ii INTRODUCCIÓN .............................................................................................. 1 CAPITULO 1: Aspectos de la Metrología ...................................................... 3 1.1 La Metrología .............................................................................................. 4 1.2 Antecedentes de la metrología ................................................................... 6 1.3 Importancia y Beneficios de la Metrología .................................................. 8 1.4 Importancia de la calibración de los equipos de medición. ........................ 9 1.5 Patrones de Medidas .................................................................................. 9 1.6. Tipos de Patrones ................................................................................... 10
1.6.1 Patrón Primario. ................................................................................. 10 1.6.2 Patrón Nacional .................................................................................. 11 1.6.3 Patrón Internacional ........................................................................... 11 1.6.4 Patrón Secundario .............................................................................. 11 1.6.5 Patrón de Trabajo ............................................................................... 11 1.6.6 Patrón de referencia ........................................................................... 11 1.6.7 Patrón de transferencia ...................................................................... 12 1.6.8 Patrón viajero ..................................................................................... 12
1.7 Trazabilidad de los patrones ..................................................................... 12 1.8 Importancia de la Metrología en el Aseguramiento de la Calidad. ............ 13 1.9 Laboratorio de Calibración........................................................................ 14
1.9.1 Laboratorios de calibración en la Republica Dominicana ................... 15 1.9.2 Phoenix calibración DR, SA ............................................................... 16 1.9.3 Kinetic Calibration S.A ........................................................................ 16
1.10 Cumplimiento del Sistema de Calidad .................................................... 17 CAPITULO 2: PLANTEAMIENTO DE LA SITUACIÓN ACTUAL ................. 19 del la empresa Horizon. Inc. ........................................................................... 19 2.1 Historia de la empresa .............................................................................. 20 2.2 Filosofía de la empresa. ........................................................................... 23
2.2.1 Misión ................................................................................................. 23 2.2.2 Visión ................................................................................................. 23 2.2.3 Valores ............................................................................................... 24 2.2.4 Organigrama Horizon Inc, (Parcial) .................................................... 25
2.3 Situación actual de los procesos de calibración Horizon Inc. ................... 26 2.3.1 Infraestructura .................................................................................... 27 2.3.2 El personal ......................................................................................... 28 2.3.3 La documentación .............................................................................. 28
2.4 Método de investigación ........................................................................... 32 2.5 Herramientas de la investigación .............................................................. 33 2.6 Funcionamiento actual de los procesos de calibración en la empresa Horizon LDT. .................................................................................................. 33 2.7 Situación actual del laboratorio de Calibración de Edwards y Fenwal ...... 34 2.8 Análisis de la Investigación....................................................................... 38
2.8.1 Estándares ......................................................................................... 38
3
2.8.2 Tamaño .............................................................................................. 40 2.8.3 Personal ............................................................................................. 41
CAPITULO 3. ................................................................................................. 43 PROPUESTA DEL DISEÑO DEL LABORATORIO ....................................... 43 3.1 Descripción de la propuesta ..................................................................... 43 3.2 Objetivos de la propuesta ......................................................................... 44 3.3 Propuesta del área física. ......................................................................... 45 3.4 Descripción del Área Propuesta ............................................................... 47 3.5 Muebles y Equipos ................................................................................... 47
3.5.1 Lista de muebles requeridos .............................................................. 48 3.6 Lista de estándares Propuestos ............................................................... 48
3.6.1- Lista propuesta de estándares etapa inicial ..................................... 49 3.7 Propuesta de procedimientos ................................................................... 49
3.7.1 Lista de Procedimiento que deben desarrollarse ............................... 50 3.8 Propuesta del recurso humano requerido................................................. 50
3.8.1 Supervisor de calibración ................................................................... 50 3.8.2 Técnico de calibración ........................................................................ 51
3.9 Análisis Financiero de la propuesta .......................................................... 52 3.9.1 Recursos Humanos ............................................................................ 52 3.9.2 Presupuesto de Muebles y equipos de Oficina .................................. 53 3.9.3 Los equipos de Oficina ....................................................................... 53
3.10 Propuesta de los estándares de calibración ........................................... 56 3.10.1 Descripción de los estándares propuestos ....................................... 56 3.10.2 CL3512A Omega Digital Handheld Temperature Calibrator............. 57 3.10.3 Hart Scientific 1502A Tweener PRT Readout .................................. 58 3.10.4 Regla para calibración de dimensiones lineales ............................... 59 3.10.5 Caliper Checker ................................................................................ 59 3.10.6 Cronometro Stop Watch .................................................................. 60 3.11 Presupuesto del proyecto .................................................................... 60 3.11.1 Presupuesto de Equipos .................................................................. 61
CONCLUSIONES ............................................................................................ iii BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................... iv ANEXOS
4
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla No 1. Tiempos actuales de las actividades de calibración........................ 29
Tabla No 2. Sueldos mensuales de empleados. ................................................ 50
Tabla No 3. Presupuesto de equipos. ................................................................ 59
Tabla No 4. Presupuesto de salario de personal. ............................................... 59
5
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura No 1. Pirámide de Trazabilidad ............................................................... 11
Figura No 2. Organigrama Parcial de Horizon Inc. ............................................. 24
Figura No 3. Área propuesta para el laboratorio................................................. 44
Figura 4. Impresora RICOH AC107 .................................................................... 52
Figura No 5. Plastificadora ................................................................................. 53
Figura No 6. Estándar de Temperatura Omega ................................................. 55
Figura No 7. Estándar de temperatura Fluke ..................................................... 56
Figura No 8. Regla Starret .................................................................................. 57
Figura No 9. Estándar calibrador de Pie de Rey ................................................ 57
Figura No 10. Estándar de tiempo ...................................................................... 10
ii
RESUMEN
Como una estrategia corporativa la empresa Horizon Inc., ha instalado
una nueva planta de empaque y etiquetado de soluciones medicas en el
parque industrial de Itabo, Haina, República Dominicana, edificada justo al
lado de la facilidad de manufactura de dispositivos médicos Horizon LTD., de
la misma compañía. Varios departamentos están compartidos por ambas
plantas, como contabilidad y calibraciones. En este trabajo de investigación
final se propuso la creación de un laboratorio de calibraciones independiente
de la planta de dispositivos médicos Horizon LTD. Para la implementación
efectiva de este laboratorio se plantearon las pautas que se deben seguir
guiados por la aplicación de un cuestionario al personal de diferentes
laboratorios de calibración de empresas similares dentro de la industria. De
igual modo se propuso el listado de estándares que se requieren de acuerdo a
los instrumentos que existen en la empresa, así como también se identifico el
área física en la cual se instalaría dicho laboratorio. Se identificaron en la
propuesta los muebles y equipos que conformarían el área. Se realizo un
análisis de la factibilidad técnica y económica del proyecto. En este se pudo
comprobar que para la etapa inicial del laboratorio se requiere un supervisor y
un técnico de calibraciones. Para estos fines se propuso el perfil que debe
tener cada posición. También se propuso la escala salarial que deben basado
en posiciones similares.
1
INTRODUCCIÓN
La satisfacción del cliente es la base de la permanencia en el mercado
de cualquier empresa de productos o servicios. Es el cumplimiento de las
especificaciones que determina si el cliente recibirá o no el producto que se le
ofrece. Para estos fines las empresas recuerden a la metrología para realizar
las mediciones de los diferentes parámetros involucrados en los procesos. La
metrología es la ciencia que se encarga de las mediciones. Normalmente esta
es una herramienta utilizada por las empresas dentro del sistema de calidad
para dar seguimiento y medición a los productos, con el objetivo de mejorar y
cumplir siempre con los requerimientos.
En este proyecto de trabajo final se propone la creación de un
laboratorio de calibraciones independiente para la empresa Horizon Inc. Esta
es una compañía de empaque y etiquetado de soluciones medicas la cual ha
iniciado sus operaciones desde principios del año 2010 en Republica
Dominicana, específicamente en el parque industrial de Itabo, Haina, en un
planta ubicada al lado de la empresa de la misma corporación Horizon Ltd.,
que fabrica dispositivos médicos. Ambas empresas comparten varios
departamentos entre los cuales se encuentra calibraciones. Para lograr dicha
independencia de este departamento se analizara el impacto que tiene la
situación actual sobre los procesos de validaciones y operaciones de nuevos
equipos y maquinarias requeridas para el funcionamiento efectivo de la nueva
división y también el impacto que tenga sobre la eficiencia si se implementa
de manera efectiva.
El capitulo 1 se desarrollará el marco teórico sobre los aspectos más
importantes de la metrología. La propuesta incluirá detalles específicos sobre
los laboratorios de calibración adecuados dentro de una empresa, tomando en
consideración las normas internacionales que regulan estas actividades como
es la ISO17025 y las mejores prácticas de calibración de la industria.
2
Para estos fines se aplicara un cuestionario en diferentes laboratorios
de calibración de empresas similares dentro del parque industrial. También se
observaran los procesos de calibración y las instalaciones físicas de los
mismos. Se indagara sobre las condiciones ambientales adecuadas a las que
se debe mantener un laboratorio de este tipo.
También se analizaran cuales son los estándares usados para las
calibraciones de instrumentos tanto en el laboratorio como directamente en el
piso de producción en donde se encuentran instalados los instrumentos. Se
propondrá un listado con los estándares adecuados de acuerdo con el tipo de
instrumentos utilizados en los procesos de empaque y etiquetado. De igual
modo se abordará sobre los laboratorios de calibraciones de estándares e
instrumentos acreditados en la Republica Dominicana, los cuales tienen la
capacidad de realizar calibraciones trazables hasta el instituto nacional de
estándares y tecnología (NIST) el cual es el organismo rector de la metrología
en la región donde opera Horizon Inc.
El capitulo 2 se referirá a la empresa objeto de estudio, su filosofía y
rasgos más importantes. De igual modo se analizara la situación de los
procesos de calibración bajo las condiciones actuales, en la cual se
comparten los trabajos entre las dos divisiones de Horizon Inc. Este capítulo
también incluye todos los detalles observados durante las visitas realizadas a
los laboratorios similares de la industria. Se presentaran los resultados
obtenidos luego de la aplicación del cuestionario.
En el capítulo 3 se desarrollara la propuesta. Se incluirá el diseño del
laboratorio al igual que el especio físico en la cual pueda funcionar de manera
adecuada. Como parte del diseño se propondrá el listado de muebles
especiales de laboratorio que equiparan las instalaciones. Como parte del
análisis de factibilidad este proyecto analizara el perfil y la cantidad de
empleados que se refiere para la fase inicial.
3
CAPITULO 1.
ASPECTOS DE LA METROLOGÍA
La calidad de una organización depende en gran medida del control
que tiene sobre sus procesos. A medida que se conocen las variaciones de
las especificaciones a través de toda la cadena de suministro y ensamble, es
mucho más fácil mejorar los procesos y por ende la satisfacción del cliente.
Para asegurar la calidad las empresas recurren a la metrología como
herramienta de control. Esta ciencia tiene si aplicación dentro de los
laboratorios de calibración, los cuales se encargan de mediante
comparaciones de las mediciones de instrumentos con exactitudes
desconocidas contra los patrones internacionales de exactitud conocida.
Una empresa puede poseer su propio laboratorio de calibración con el
personal debidamente entrenado o bien puede recurrir a los servicios de
calibración subcontratados. Estos servicios subcontratados representan
mayores costos y tiempo, ya que involucran normalmente el traslado, ya sea
del instrumento hacia las instalaciones del laboratorio contratado o bien del
técnico hacia las instalaciones de la empresa.
Sin importar donde se realice la calibración la empresa debe asegurar
que los instrumentos estén siendo calibrados con los estándares adecuados
capaces de ser rastreados hasta las instituciones normativas de la metrología.
La empresa debe poder mostrar evidencia objetiva de que los instrumentos
han sido calibrados mediante las regulaciones legales y en el periodo de
tiempo establecido.
4
La metrología brinda a las empresas y a los clientes la tranquilidad de
que los productos están siendo fabricados, ensamblados y probados bajo las
especificaciones correctas dentro de los marcos establecidos por las
organizaciones e instituciones gubernamentales a través del mundo.
1.1 La Metrología
“La Metrología es la ciencia y arte de medir. Considera tanto los
aspectos teóricos como prácticos de las mediciones en todos los niveles de
exactitud y campos de aplicación, ya sean estos el científico, industrial o
legal.”1
Dentro de las industrias son numerosos los aspectos de la vida que
dependen de las medidas. La complejidad creciente de las técnicas modernas
va acompañada de continuas demandas de más exactitud, mayor rango y
mayor diversidad de patrones en los dominios más variados. El desarrollo y
mejora de esos patrones es de importancia, tanto a nivel internacional como
nacional, para la ciencia, el comercio y la industria.
La Metrología comprende pues todos los aspectos, tanto teóricos como
prácticos, que se refieren a las mediciones, cualesquiera que sean sus
incertidumbres, y en cualesquiera de los campos de la ciencia y de la
tecnología en que tengan lugar.
La metrología “Cubre tres actividades principales:
• La definición de las unidades de medida internacionalmente
aceptadas.
1QCI Manual, CCT Primer, 2003
5
• La realización de las unidades de medida por métodos científicos.
• El establecimiento de las cadenas de trazabilidad, determinando y
documentando el valor y exactitud de una medición y diseminando
dicho conocimiento. “2
“La Metrología se considerar habitualmente dividida en tres categorías,
cada una de ellas con diferentes niveles de complejidad y exactitud: 1. La
Metrología Científica, que se ocupa de la organización y el desarrollo de los
patrones de medida y de su mantenimiento (el nivel más alto).2. La Metrología
Industrial, que asegura el adecuado funcionamiento de los instrumentos de
medición empleados en la industria y en los procesos de producción y
verificación. La Metrología Legal, que se ocupa de aquellas mediciones que
influyen sobre la transparencia de las transacciones comerciales, la salud y la
seguridad de los ciudadanos.”3
El aseguramiento de la calidad cuenta con la metrología como
herramienta para medir, monitorear y controlar los procesos involucrados en el
diseño y manufactura del los bienes y servicios. La mejora continua debe ser
apoyada en la medición ya que lo que no se puede medir no se puede
controlar y por lo tanto no se puede mejorar. La metrología permite a través de
los diferentes instrumentos y unidades de definida por los sistemas
internacionales de mediadas, desarrollar estándares que permitan la creación
de bienes de manera globalizada y con definiciones de especificaciones
comunes entre los clientes y fabricantes.
2 http://www.metrologia-ema.com/pdf/metrologia-basica.pdf
3 http://www.metrologia-ema.com/pdf/metrologia-basica.pdf
6
La Metrología asegura que los instrumentos utilizados puedan ser
comparados internacionalmente para asegurar las mismas mediciones y
también es la base de la infraestructura de Calidad. Esto es lo que la
trazabilidad busca, que los instrumentos sean confiables a través de una
cadena de certificaciones que llevan a los patrones internacionales que rigen
las mediciones. De esta manera se cumplen las especificaciones de los
clientes basados en estándares y no en suposiciones de cada fabricante.
1.2 Antecedentes de la metrología
Históricamente esta disciplina ha pasado por diferentes etapas;
inicialmente su máxima preocupación y el objeto de su estudio fue el análisis
de los sistemas de pesas y medidas antiguos, cuyo conocimiento se observa
necesario para la correcta comprensión de los textos antiguos.“Desde la era
de la antigua Egipto la metrología formaba parte importante de las
construcciones. Miles de trabajadores participaron en la construcción de la
Gran Pirámide de Giza. Mediante el uso de codos, lograron una precisión de
0,05%. En aproximadamente 230 metros, que se encontraban dentro de 11.4
centímetros.” 4
“Ya desde mediados del siglo XVI, sin embargo, el interés por la
determinación de la medida del globo terrestre y los trabajos que al efecto se
llevaron a cabo por orden de Luis XIV, pusieron de manifiesto la necesidad de
un sistema de pesos y medidas universal, proceso que se vio agudizado
durante la revolución industrial y culminó con la creación de la Oficina
Internacional de Pesos y Medidas y la construcción de patrones para el metro
y el kilogramo en 1872”.5
4 Fundamentals of calibration, Module 1-4, v002 May 2010
5 http://www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-calidad.shtml
7
A partir de las medidas de los patrones físicos- básicos, metro y
kilogramo, se hicieron en platino los patrones respectivos, (en relación con el
patrón de masa, no se hizo el de la unidad fundamental "g" sino el de su
múltiplo mil veces mayor) y se depositaron en los archivos de Francia, en
1799.
Como este sistema fue creado con el propósito de resolver el problema
de la falta de unificación universal en las mediciones, pronto fue progresando
en su implantación, de tal manera que en 1865 casi toda Europa y gran parte
de América del Sur lo usaban.
“El 17 de septiembre de 1954 el Congreso Nacional de la República
Dominicana aprueba la Ley 3925 sobre pesas y medidas, la cual establece el
Sistema Métrico Decimal como el único sistema legal en todo el territorio
nacional, pero en esa época no se crearon los mecanismos para darle
aplicabilidad a la misma. Fue el 20 de mayo de 1977 con la aprobación de la
Ley 602 sobre Normalización y Sistema de Calidad, Ley sobre la cual se
sientan las bases para crear a la Dirección General de Normas y Sistemas de
Calidad (DIGENOR), donde mediante el artículo (11) literal 1 se da facultad a
esta entidad para la aplicabilidad de la ley 3925.” 6
Establecidos ya patrones de las unidades de medida fundamentales por
la oficina mencionada, la metrología se ocupa, sin olvidar su vertiente
histórica, del proceso de medición en sí, es decir, del estudio de los procesos
de medición, incluyendo los instrumentos empleados, así como de su
calibración periódica; todo ello con el propósito de servir a los fines tanto
industriales como de investigación científica.
6 http://www.bilirrubina.com/tematica_quimica-fisica_metrologia.htm
8
1.3 Importancia y Beneficios de la Metrología
Las mediciones correctas tienen una importancia fundamental para los
gobiernos, para las empresas y para la población en general, ayudando a
ordenar y facilitar las transacciones comerciales. A menudo las cantidades y
las características de un producto son resultado de un contrato entre el cliente
(consumidor) y el proveedor (fabricante); las mediciones facilitan este proceso
y por ende inciden en la calidad de vida de la población, protegiendo al
consumidor, ayudando a preservar el medio ambiente y contribuyendo a usar
racionalmente los recursos naturales.
La importancia de la metrología y la universalidad de las unidades y los
patrones de referencia es la causa de que sean varias las organizaciones
internacionales dedicadas a la promoción de la investigación metrológica y de
los acuerdos internacionales sobre unidades.
La metrología tiene hoy un impacto más y más determinante sobre las
actividades científicas, industriales, comerciales y jurídicas en el mundo
entero; asimismo debe responder a las exigencias crecientes de la salud y del
medio ambiente. En todos los países industrializados se reconoce la
necesidad de tener, a escala nacional, una estructura coherente en la cual se
organicen los aspectos variados y complementarios de la metrología. La
necesidad del comercio o de la cooperación entre naciones hace necesaria la
existencia de estructuras reconocidas mutuamente, capaces de efectuar y de
controlar las medidas de todo tipo.
Con la dinamización del comercio a nivel mundial, la Metrología
adquiere mayor importancia y se hace más énfasis en la relación que existe
entre ella y la calidad, entre las mediciones y el control de la calidad, la
calibración, la acreditación de laboratorios, la trazabilidad y la certificación. La
Metrología es el núcleo central básico que permite el ordenamiento de estas
funciones y su operación coherente las ordena con el objetivo final de mejorar
y garantizar la calidad de productos y servicios.
9
1.4 Importancia de la calibración de los equipos de medición.
El comportamiento de los equipos de medición y ensayos pueden
cambiar con pasar del tiempo gracias a la influencia ambiental, es decir, el
desgaste natural, la sobrecarga o por un uso inapropiado.
La exactitud de la medida dada por un equipo necesita ser comprobado
de vez en cuando. Para poder realizar esto, el valor de una cantidad medida
por el equipo se comparará con el valor de la misma cantidad proporcionada
por un patrón de medida. La comparación con patrones revela si la exactitud
del equipo de medida está dentro de las tolerancias especificadas por el
fabricante o dentro de los márgenes de error prescrito.”7
Las empresas deben recalibrar sus instrumentos cada cierto periodo de
tiempo, el cual varía de acuerdo al tipo de instrumento, para asegurar el buen
funcionamiento a medida que pasa el tiempo y las condiciones de uso.
1.5 Patrones de Medidas
“Un patrón puede ser un instrumento de medida, una medida
materializada, un material de referencia o un sistema de medida destinado a
definir, realizar o reproducir una unidad o varios valores de magnitud, para
que sirvan de referencia. Por ejemplo, la unidad de magnitud "masa", en su
forma materializada, es un cilindro de metal de 1Kg., y un bloque calibrador
representa ciertos valores de magnitud "longitud"”.8
7 http://www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-calidad2.shtml
8 http://www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-calidad2.shtml
10
Los laboratorios de calibración deben contar con los patrones
adecuados en función de los instrumentos que utiliza en sus procesos. Estos
patrones deben ser mucho más exactos que los instrumentos y también
poseer las características de diseño que se adapten al tipo de industria en la
que será utilizado.
Cuando las empresas no cuentan con los patrones adecuados en su
laboratorio de calibración deben recurrir a los servicios de calibración
externos, enviando sus instrumentos a los laboratorios adecuadamente
acreditados para que ejecute la calibración al instrumento. También es posible
contratar los servicios de calibración en la misma fábrica, en donde el técnico
calificado se traslada a la empresa para ejecutar la calibración en el mismo
lugar donde opera el instrumento.
1.6. Tipos de Patrones
Existen diferentes tipos de patrones de acuerdo con su exactitud, uso,
características de diseño y acuerdos entre organizaciones internacionales o
nacionales. Las empresas que cuentan con su propio laboratorio de
calibración deben asegurar que cuentan con los patrones adecuado en
función del tipo de calibración que realizan y también cumpliendo con las
normas y requerimiento que exige la acreditación que posea.
Los diferentes tipos de patrones son los siguientes:9
1.6.1 Patrón Primario.
Patrón que es designado o ampliamente reconocido como poseedor de
las más altas cualidades metrológicas y cuyo valor se acepta sin referirse a
otros patrones de la misma magnitud.
9 www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-calidad2.shtml
11
1.6.2 Patrón Nacional
Patrón reconocido por la legislación nacional para servir de base, en un
país, en la asignación de valores a otros patrones de la magnitud afectada.
1.6.3 Patrón Internacional
Patrón reconocido por un acuerdo internacional para servir de base
internacionalmente en la asignación de valores a otros patrones de la
magnitud afectada.
La custodia del patrón internacional corresponde a la Oficina
Internacional de Pesos y Medidas (BIPM) en Sévres, cerca de París. El patrón
más antiguo en uso es el prototipo del Kilogramo.
1.6.4 Patrón Secundario
Patrón cuyo valor se asigna por la comparación con un patrón primario
de la misma magnitud, normalmente los patrones primarios son utilizados para
calibrar patrones secundarios.
1.6.5 Patrón de Trabajo
Patrón que se utiliza corrientemente para calibrar o controlar medidas
materializadas, instrumentos de medición o materiales de referencia.
1.6.6 Patrón de referencia
Patrón en general, de la más alta calidad metrológica disponible en un
lugar dado o en una organización determinada, de la cual se derivan las
mediciones efectuadas en dicho lugar. Los laboratorios de calibración
mantienen los patrones de referencia para calibrar sus patrones de trabajo.
12
1.6.7 Patrón de transferencia
Patrón utilizado como intermediario para comparar patrones. Las
resistencias se utilizan como patrones de transferencia para comparar
patrones de voltaje. Las pesas se utilizan para comparar balanzas.
1.6.8 Patrón viajero
Patrón, algunas veces de construcción especial, diseñada para el
transporte, entre distintos emplazamientos utilizado para la interoperación de
patrones. Un patrón de frecuencia de cesio accionado por acumulador portátil
puede utilizarse como patrón de fuerza viajero
1.7 Trazabilidad de los patrones
Se debe asegurar que los instrumentos han sido calibrados con
patrones que a su vez han sido verificados contra los patrones más exactos
hasta llegar a los patrones internacionales de medición. Normalmente los
laboratorios de calibración se basan en asegurar que el cumplimiento de
exactitud del estándar sobre el instrumento a ser calibrado sea de cuatro a
uno (4:1), es decir que el estándar es cuatro veces más exacto, más confiable
en la medida que el instrumento siendo calibrado.
Para lograr esta cadena de trazabilidad hasta los patrones
internacionales de medida, las empresas deben asegurar que las
calibraciones de sus estándares se realicen en laboratorios acreditados por
las empresas competentes como la NIST, bajo las normas de gestión de la
calidad ISO17025.
13
Para mostrar gráficamente esta relación, existe una pirámide que
expresa la correcta estructura que se debe tomar en cuenta para asegurar
que las medidas son confiables. Ver Figura numero 1.
Figura No 1. Pirámide de Trazabilidad
Fuente: Figura tomada del curso “fundamental of Calibration, Module 1-4, V002, May 2010
Como se puede observar en la figura mostrada arriba los instrumentos
utilizados en la medición directa del producto son calibrados con estándares
de trabajo de los laboratorios acreditados, los cuales a su vez utilizan los
servicios de laboratorios que cuentan con los estándares de transferencia.
Estos últimos serán calibrados en los laboratorios de alta precisión con los
patrones de referencia, los cuales son el último eslabón de la cadena.
1.8 Importancia de la Metrología en el Aseguramiento de la
Calidad.
El aseguramiento de la calidad implica la planificación y la vigilancia de
la calidad en una empresa u organización. El objetivo principal del
aseguramiento de la calidad es generar confianza dentro y fuera de la
empresa, así como con los clientes de la misma.
14
Para asegurar la calidad, los instrumentos de medición deben ser
calibrados y controlados. Un instrumento calibrado es aquel que nos asegura
que lo que estamos midiendo es lo más aproximado a la medida deseada, que
tiene exactitud, precisión, con una incertidumbre controlada y además es
trazable o comprobable al estándar nacional.
Por otra parte, la exactitud de los resultados obtenidos de la medición,
depende de la calidad de las mediciones, es decir, de la exactitud de los
instrumentos y de los procedimientos de medición utilizados y el esmero con
que se realicen las mediciones. En cualquier proceso de medición intervienen
una serie de elementos que determinan su resultado, el medio ambiente, la
temperatura, vibraciones, etc.
El proceso de medición es toda la información, equipamiento y
operaciones pertinentes a una medición dada y abarca todos los aspectos
relacionados con la ejecución y la calidad de la medición, lo que incluye:
principio, el método, el procedimiento, los valores de las magnitudes
influyentes y los patrones de medición.
La exactitud, repetitividad y reproducibilidad de cualquier sistema de
medición se debe cuantificar y evaluar mediante la comparación con normas
de referencia o por medio del análisis estadístico realizando un estudio de
Repetitividad & Reproducibilidad (R&R).
1.9 Laboratorio de Calibración
Un laboratorio de calibraciones es el área física en el cual se mantienen
las condiciones adecuada para mantener los patrones o estándares de
medición y realizar las comparaciones con los instrumentos de medición
secundarios utilizados en la verificación de procesos.
15
Los laboratorios de calibración varían su estructura de acuerdo con el
tipo de industria y procesos en el cual se esté utilizando.
Los patrones de medidas se adaptan a las unidades de mediadas
utilizadas en los procesos a ser controlados.
Los laboratorios de calibración de empresas farmacéuticas están
altamente regulados debido al tipo de producto que se manufactura en estas
empresas. El nivel de exigencia de calidad es alto, y depende en gran medida
del control de los procesos desde el inicio hasta el ensamble final.
1.9.1 Laboratorios de calibración en la Republica Dominicana
En la Republica Dominicana existen dos laboratorios de calibraciones
que ofrecen servicios a diferentes empresas en el territorio nacional. Una de
ellas está certificada en la norma ISO 17025, cuya acreditación permite que
pueda ser contratada por las empresas certificadas por ISO, las cuales tienen
como exigencia la estandarización de los procesos y medición del producto.
Los Laboratorios de calibración son:
Phoenix Calibration DR, S.A
Kinetic Calibration, S.A
Las empresas pueden subcontratar estos servicios de calibración a
estas empresas cuando no poseen un laboratorio de calibración instalado
dentro de la facilidad, o cuando no poseen la competencia y equipos
requeridos para realizar alguna calibración. Esto generalmente sucede con
equipos de alta precisión los cuales requieren ser calibrados con estándares
de muy alta resolución y exactitud.
16
1.9.2 Phoenix calibración DR, SA10
Phoenix calibración DR, SA ha estado en el negocio desde 2001. Su
filosofía es ofrecer el mejor servicio y calidad en el campo de metrología. Su
compromiso con la calidad está respaldado por la norma ISO 17025:1999.
Phoenix calibración R.D., SA está ubicada en un moderno 1,500
metros cuadrados en el centro de la Zona Franca Boca Chica. Proporciona
servicios de calibración para todos los tipos de equipos de medición con
trazabilidad al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología. Da servicio a
todas las zonas de la República Dominicana y calibra el equipo tanto en el
sitio y en su laboratorio.
1.9.3 Kinetic Calibration S.A11
Kinetic Calibration S.A es una empresa dedicada a los servicios de
calibración, metrología y consultoría a las industrias de manufactura, comercio
y servicios en la República Dominicana. Se especializamos en calibraciones
de equipos de medición eléctrica y mecánica utilizando estándares de alta
confiabilidad que cuentan con trazabilidad metrológica (rastreabilidad) al
Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de Estados Unidos (NIST).
Su misión es ser líderes en metrología en el mercado al proveer
servicios con integridad intachable, con una inigualable capacidad técnica, en
el menor tiempo de entrega posible y con la oferta de precios más
competitivos.
10 http://www.phoenixcalibrationdr.com/store/information.php?info_id=1
11 http://www.kineticscalibration.do/es/inicio.php
17
Su personal está compuesto por ingenieros y técnicos altamente
experimentados en el campo de la electrónica, especialmente en el diseño,
manufactura y prueba de ensambles eléctricos y electrónicos así como
también en la administración de sistemas de calibración para equipos de
medida.
Se encuentra en la Zona Franca Industrial de Villa Mella en Santo
Domingo, proveemos servicios tanto en nuestro moderno laboratorio como
directamente en las facilidades de nuestros clientes según las necesidades de
los mismos.
1.10 Cumplimiento del Sistema de Calidad
Muchas compañías buscan la certificación ISO 9000, la cual demanda
la documentación del proceso, y dado que los parámetros instrumentales del
proceso son aspectos críticos de la documentación, es crucial asegurar que
estos parámetros son correctos y trazables.
ISO 9000 Requerimientos del Sistema de Calidad
7.6 Control de Equipos de Monitoreo y Medición
“Los instrumentos de monitoreo y medición deberán "ser calibrados o
verificados a intervalos especificados o antes de su uso; contra equipo
trazables a patrones de medición nacionales o internacionales... "12
Un laboratorio de calibración adecuado debe cumplir con las normas
internacionales y nacionales de la industria en la cual opera, para de esta
manera garantizar los resultados de las mediciones obtenidas que
representan la calidad final del producto. Los procesos medidos con
12 ISO 9000, Parte 7.6
18
instrumentos no calibrados al final son muy inciertos y por ende la calidad no
está asegurada. Son los laboratorios de calibración los que aseguran que los
instrumentos utilizados en el control de las especificaciones cumplan con la
realidad. Estos laboratorios a su vez deben estar equipados con los
estándares adecuados y también mantener el ambiente ideal para mantener la
estandarización de sus mediadas.
Cuando el laboratorio interno de calibración no posee la competencia o
el estándar de calibración adecuado debe recurrir a un servicio de calibración
externa que de igual manera de estar certificado en las normas de
estandarización. Un laboratorio de calibración confiable debe de contar con
los siguientes requisitos:
Sistema de calidad basado en la norma ISO/IEC 17025 (requisitos para
laboratorios de calibración y prueba).
Patrones de referencia de alta exactitud, trazables a patrones
nacionales e internacionales.
Procedimientos de calibración basados en normas y recomendaciones
nacionales e internacionales.
Instalaciones con condiciones ambientales controladas que aseguren la
reproducibilidad de los servicios.
Personal altamente especializado en metrología e instrumentación,
dispuesto a resolver sus problemas referentes a calibración.
19
CAPITULO 2.
PLANTEAMIENTO DE LA SITUACIÓN ACTUAL
DEL LA EMPRESA HORIZON. INC.
Horizon es una compañía global, especializada en fármacos y
dispositivos para administración de medicación, comprometida con su lema
“Avanzando hacia el Bienestar a través de las personas y los productos
idóneos.”
Como líder mundial en fármacos genéricos inyectables, Horizon ofrece
uno de los más amplios catálogos de genéricos inyectables para cuidados
agudos y oncología, así como soluciones integradas de terapia de infusión y
administración de medicación. Asimismo, Horizon es un importante proveedor
de servicios de fabricación de fármacos inyectables -para compañías
farmacéuticas y biotecnológicas propietarias de patentes-, actuando en todas
las fases del proceso de elaboración y acondicionamiento final del producto
terminado. Los productos de su extenso catálogo se utilizan en hospitales,
clínicas, hospitalización a domicilio y residencias geriátricas.
A través de su amplia oferta de productos de alta calidad y alternativas
de bajo costo a medicamentos de patente, Horizon continúa en su esfuerzo
para ayudar a reducir los costos de atención a la salud, a mejorar la
posibilidad de cuidado de los pacientes, y la fortaleza financiera de los
sistemas de salud. La empresa también es pionera en la oferta de soluciones
innovadoras para mejorar la seguridad del paciente y de los profesionales de
la salud.
20
Al trabajar en conjunto con sus clientes para integrar tecnologías en las
áreas de cuidado clínico, Horizon es el socio de elección para mejorar la
seguridad del paciente y los sitios de trabajo, desenlaces clínicos y
administración de costos, así como la efectividad y eficiencia de los
profesionales de la salud.
2.1 Historia de la empresa
Horizon es una compañía especializada en suministros farmacéuticos y
médicos creada desde el corazón de la compañía mundial de productos para
hospitales Tobalt Lab. Horizon, con su demostrado liderazgo y una trayectoria
de casi 70 años en la fabricación de productos de alta calidad, proporciona
una amplia variedad de soluciones tecnológicas que contribuyen a mejorar la
seguridad y la eficacia de la atención al paciente.
En 2003, Tabolt Lab decidió separar Horizon como una empresa
independiente para que la nueva compañía pudiera centrarse en los productos
que se utilizan sobre todo en un entorno hospitalario y para permitir a Tabolt
Lab centrarse en otras áreas de mayor fortaleza.
En 2007, Horizon adquirió M Pharma, una empresa especializada con
sede en Australia farmacéuticos inyectables, por US $ 2,1 mil millones. El
acuerdo de mayor alcance internacional de Horizon y su presencia en el
mercado de la oncología.
Otras adquisiciones más recientes de Horizon incluyen el negocio de
genéricos farmacéuticos inyectables de productos químico, O
Pharmaceuticals, una compañía líder en productos farmacéuticos indios, por
aproximadamente $ 400 millones.
21
A continuación se detalla en orden cronológico los principales logros de
la empresa., como el negocio de productos hospitalarios de su Laboratorios
HH:
1930s
Descubrimiento y lanzamiento Producto 1, uno de los anestésicos de
inducción más ampliamente usados en el mundo.
1940s-1950s
Introducción del primer equipo de administración intravenoso
completamente desechable.
Introducción de nueva solución proteica para nutrición intravenosa.
1970s
Descubrimiento y lanzamiento de la primera bomba electrónica de
infusión de la compañía.
Introducción del primer contenedor flexible I.V.
1980s
Descubrimiento y lanzamiento del primer dispositivo para analgesia
controlada por el paciente, en el mundo.
Adquisición de sistemas de monitoreo de alta tecnología para cuidados
críticos.
Introducción de ADD, sistema de administración de drogas,
contribuyendo a disminuir el tiempo de preparación en farmacia y
administración al paciente.
1990s
Expansión del portafolio de genéricos inyectables para cuidados
críticos, ayudando a reducir el alto costo de productos farmacéuticos de
patente.
22
Introducción de soluciones pre-mezcladas
Introducción de jeringas pre-llenadas para ayudar a reducir el potencial
de errores en la medicación y mejorar la conveniencia.
Introducción de productos sin aguja para mejorar la seguridad de los
trabajadores de la salud.
2000s
Introducción del software M Horizon
Se completa el esfuerzo liderado por la industria, de seguridad del
paciente con colocación de códigos de barras en más de mil de
nuestros productos farmacéuticos inyectables y soluciones
intravenosas.
Como Horizon:
2000s
Lanzamiento de Horizon como una compañía independiente que opera
en forma pública en la Bolsa de Valores de Nueva York (NYSE, por sus
siglas en inglés) bajo el símbolo Hzn.
Introducción del software de seguridad M Horizon inalámbrico.
Lanzamiento de la Fundación Horizon como un brazo filantrópico de
Horizon, Inc.
Lanzamiento de la bomba de infusión LP.
Presentación del contenedor de nueva generación VM , el primer
avance significativo en bolsas II en 30 años
Adquisición de la compañía de biotecnología BG
Lanzamiento de la nueva generación de sistemas de infusión S
23
2010
Lanzamiento de un nuevo proyecto de empaque y etiquetado de los
productos en una nueva planta en el parque industrial de Itabo,
Republica Dominicana.
2.2 Filosofía de la empresa.13
Horizon basa su filosofía en la gente, cree que a través de la elección
de la gente correcta motivada y comprometida con su trabajo día a día es
posible lograr producir los productos correctos cumpliendo con las
especificaciones del cliente y con las normas regulatorias que rigen los
mercados en los cuales se desarrolla la organización. Sus políticas internas se
aplican globalmente a través de toda la organización y a todos los niveles de
la empleomanía. También ha desarrollado una visión global que se transmite
a todas las plantas.
2.2.1 Misión
Horizon es una especialidad farmacéutica mundial y la compañía de
entrega de medicamentos conducida por su visión de Avanzar el Bienestar.
Llevar el liderazgo y experiencia, Horizon ofrece soluciones para ayudar a
mejorar la productividad, la seguridad y la eficacia de la atención al paciente.
2.2.2 Visión
La Visión de Horizon: Avanzar el Bienestar a través de las personas
adecuadas y los productos idóneos.
13 Manual de Calidad “Procedimiento Numero 8500
24
La visión de Horizon guía todo lo que la compañía hace. "Avanzar" se
enfoca en el enfoque progresivo, positivo y determinado de Horizon ya que
mira hacia el futuro. "Bienestar" demuestra un amplio compromiso con el
cuidado de la salud, basado en nuestra gran variedad de productos que
ayudan a mejorar el bienestar de los pacientes alrededor del mundo.
Bienestar también refleja el bienestar.
El bienestar se refiere también en conjunto al bienestar de clientes de
Horizon, los empleados, los accionistas y las comunidades. Las "personas
adecuadas" (empleados de Horizon) son grupos de individuos con talento,
dedicados, orientados a las necesidades del cliente, con espíritu empresarial
que están comprometidos a trabajar bajo los estándares más altos de
integridad y ética. El amplio portafolio de productos de Horizon (los "productos
idóneos") proporciona la calidad, la confianza y el costo-efectividad.
2.2.3 Valores
Los valores fundamentales de la compañía están basados en las fortalezas
actuales de sus negocios, gente y productos, así como en el tipo de compañía
que Horizon aspira a ser. Horizon alcanzará su visión y entregará según su
compromiso a través de:
Integridad
Horizon construye el respeto y la confianza en sí mismo, sus productos y
sus empleados estableciendo altos estándares y actuando según sus
valores.
25
Propiedad/responsabilidad
Los empleados de Horizon son su corazón y su alma y se espera de
ellos que avancen el desempeño de la compañía cumpliendo con sus
compromisos y promesas.
Velocidad
Los empleados de Horizon son motivados y se espera que actúen
rápidamente y en forma decisiva cuando toman decisiones informadas
y emiten juicios éticos.
Espíritu empresarial
Horizon respeta y fomenta el pensamiento visionario a través de
personas que son campeones apasionados de ideas creativas y que
están dispuestos a perseverar en favor de la innovación.
2.2.4 Organigrama Horizon Inc., (Parcial)
La división de empaque y etiquetado de la empresa Horizon cuenta con
una gerencia de planta que administra las cuatro gerencias en la primera fase
del proyecto.
El laboratorio de calibraciones se encuentra bajo la gerencia de
ingeniería ya que ha sido adoptada la forma de estructura implementada en
Horizon LTD. Generalmente este laboratorio se encuentra bajo la gerencia de
calidad debido a que es un soporte directo del sistema de calidad de las
empresas.
26
Horizon tiene esta estructura implementada en ambas partes a pesar
de que en otras empresas de la misma corporación este pertenece a la
gerencia de calidad.
La figura numero 2 muestra el organigrama parcial de la estructura de
Horizon Inc.
Figura No 2. Organigrama Parcial de Horizon Inc.14
2.3 Situación actual de los procesos de calibración Horizon
Inc.
La nueva planta de operaciones de empaque y etiquetado de la
empresa Horizon Inc., realiza muchas de sus actividades con el soporte
directo de otras plantas, tanto en el exterior como nacional. Al estar instalada
en un edifico muy cercano a la planta Horizon Ltd., esta es la planta que mas
soporte brinda a las actividades del nuevo proyecto. El soporte abarca a
14 Elaboración propia
Gerente de Planta
Gerencia de
Ingeniería
Gerencia de
Calidad
Gerencia de
Operaciones
Gerencia de
RRHH
Laboratorio de
Calibración
27
varios departamentos dentro de los cuales se encuentra el Laboratorio de
calibración, el cual depende en gran medida del laboratorio instalado en el
edificio de Horizon LTD.
La planta no cuenta con un laboratorio de calibración en el cual pueda
almacenar los estándares requeridos para las calibraciones.
Tampoco es posible archivar los registros de calibraciones que son la
evidencia de que los instrumentos están siendo calibrados de acuerdo a los
procedimientos y normas internacionales establecidas bajo las cuales se
encuentra acreditada la compañía.
Esta situación presenta algunos inconvenientes en los procesos de
validaciones de equipos y de sistemas de apoyo a las operaciones.
2.3.1 Infraestructura
Al ser esta planta desarrollada en un edificio ya construido, el proyecto
ha tenido que adaptarse al especio existente. La planta no posee un área
definida para el desarrollo del laboratorio de calibraciones. Esta área debe
cumplir con las condiciones ambientales adecuadas y establecidas en las
políticas que regulan los laboratorios instalados dentro de empresas
acreditadas bajo normas de estandarización como es el caso de Horizon inc.
Mientras no se identifique un área para desarrollar el laboratorio no es
posible identificar los muebles y equipos necesarios para la infraestructura
interior de apoyo a las actividades tanto de oficina como técnicas.
28
2.3.2 El personal
Para las actividades de calibración la empresa Horizon cuenta con un
técnico de calibraciones el cual realiza todas las actividades relacionadas con
la supervisión directa del supervisor del laboratorio de calibración instalado en
la planta Horizon LTD.
Esta situación retrasa los procesos de validaciones de equipos e
instrumentos debido a que varias acciones a ser realizadas necesitan la
aprobación del supervisor por lo que el técnico debe desplazarse a la planta
Horizon Ltd. para obtener dicha aprobación. Este tiempo se incrementa
cuando se realiza alguna observación que es necesaria corregir antes de la
aprobación final, ya que nuevamente el técnico debe desplazarse a realizar
las acciones correctivas para nuevamente retornar por la aprobación final. El
técnico de calibración ha sido entrenado en los procedimientos establecidos
en la planta de Horizon LTD., los cuales son diferentes debido a la naturaleza
de las operaciones. Por esta razón puede haber muchas dudas al momento
de la ejecución de las calibraciones.
2.3.3 La documentación
Para todas las calibraciones realizadas en la planta es necesario
generar la documentación establecida en los procedimientos para su posterior
aprobación por parte de las personas involucradas. Esta documentación debe
generarse en el laboratorio de calibración de la planta Horizon LTD. y una vez
aprobada por el supervisor se requiere la aprobación de los usuarios en
ubicados en la nueva planta, por lo que el técnico debe trasladarse desde un
edifico a otro para obtener las firmas.
29
Cuando las calibraciones son ejecutadas por requerimiento de los
usuarios de equipos o los ingenieros de las validaciones, es necesario suplir la
evidencia de calibración, que consiste en una copia del o los registros de
calibración de cada instrumento. Debido a que estos documentos están
archivados en el laboratorio de la planta Horizon LTD., el técnico de
calibración debe trasladarse para buscar las copias, lo cual representa un
tiempo improductivo del técnico.
Cuando se realizan auditorias a la empresa generalmente son
requeridas evidencias de calibración para comprobar que los procedimientos
están siendo cumplidos, por lo que nuevamente el técnico de calibración debe
trasladarse al edificio de Horizon LTD. para conseguir una copia de la
evidencia. Esta situación retrasa el tiempo de respuesta a los requerimientos
de auditoría lo que no es una buena impresión del funcionamiento del sistema
de calidad.
La situación actual de la estructura de servicio que ofrece el
departamento de ingeniería respecto a las calibraciones representa una gran
inversión de tiempo en transporte y desplazamiento del personal de
calibraciones desde un edificio a otro para completar las actividades
principales de calibración, tales como buscar los estándares para la
calibración así como buscar los registros de calibración para el levantamiento
de los datos.
La aprobación de la documentación requiere mucho tiempo debido a
que se manejan de manera física, ya que no se cuenta con un sistema digital
para la rotación de esta documentación.
30
El técnico debe generar la documentación e imprimirla para llevarla
físicamente a cada una de las personas en el boque de aprobación, de
manera que en ocasiones es necesario ir al edificio de la planta Horizon Ltd.,
solo para conseguir una firma que puede tardar hasta un día completa en el
escritorio de alguna persona o si de inmediato se evidencia alguna
observación y es necesario una corrección, teniendo que regresar al nuevo
edificio para imprimir y o corregir para retornar por la aprobación final.
El técnico de calibración también puede perder tiempo al generar
reportes los cuales deben ser impresos solo en la impresora que se encuentra
en otro edificio ya que es una configuración desde la corporación para uso
especifico del laboratorio de calibración. No es posible imprimir en ninguna
otra impresora por lo que el técnico debe desplazarse tan solo a buscar un
reporte agregando pérdida de tiempo al sistema.
31
La tabla numero 1 muestra los tiempos actuales de las actividades
principales del departamento de calibración.
Tabla No 1. Tiempos actuales de las actividades de calibración.
Tiempos Actuales de las actividades de calibración15
Calibración Inicial
Actividad Tiempo (Minutos)
Solicitud de calibración 10
Generar documentación 30
Desplazamiento para buscar Master CTR 10
Retorno al edificio con el CTR 10
Rotar Documentación para aprobación 40
Generar el CTR demanda para la calibración inicial 5
Desplazarse a buscar el CTR para la calibración y el estándar 10
Desplazarse a llevar el estándar y la documentación. 10
125
Calibración Schedule Tiempo(Minutos)
Generar el Schedule 20
Desplazamiento para buscar los CTR al laboratorio 10
Desplazamiento a buscar el estándar 10
Retorno al edificio para ejecutar la calibración 10
Ejecutar la calibración 30
Llevar estándar y documentación 10
90
Mostrar evidencia de calibración Tiempo(Minutos)
Solicitud de evidencia 5
Desplazamiento a buscar archivo de calibración 10
Sacar copia 5
Retornar al edificio con la evidencia 10
30
15 Autoría propia
32
2.4 Método de investigación
Para el análisis de esta situación y logra determinar las mejores
conclusiones sobre la mejor manera de implementar un laboratorio de
calibraciones independiente para la nueva planta Horizon Inc. se observara de
manera indirecta las operaciones y procedimientos que se realizan dentro del
laboratorio existente de la planta Horizon LTD.
Se realizara la observación directa de la ejecución de las calibraciones,
tanto en el laboratorio como en el piso de producción cuando se realizan
calibraciones directamente en la aplicación en la que se encuentra el
instrumento. La mayoría de las calibraciones se realizan en el lugar en el cual
se utilizan, instalados en las mismas maquinarias y equipos de prueba u
manufactura. Aquí el técnico se desplazara con el equipo estándar para
realizar la calibración al instrumento.
Se observara el proceso de documentación, esto es el manejo de los
registros de calibración, la manera de levantar la data y de archivarla.
También observación de las situaciones imprevistas que se puedan presentar
que involucren el departamento de calibración.
De igual manera se observaran las actividades de otros laboratorios de
calibración de empresas dentro del parque entre ellas Edward Life Science.
Esta observación permitirá hacer una comparación de los procesos de cada
uno y determinar cuáles son las mejores prácticas de calibración de la
industria farmacéutica. Con esta observación se pretende identificar cuáles
son las actividades más importantes en las cuales se debe poner mayor
énfasis en un proceso de implementación de un laboratorio independiente de
calibración.
33
2.5 Herramientas de la investigación
Para la recolección de la información de esta investigación se
entrevistara al personal del laboratorio de calibración existente mediante la
aplicación de un cuestionario.
Se entrevistara el supervisor del área para determinar cuáles son sus
responsabilidades, también se entrevistara el técnico de calibración para
indagar sobre los métodos de calibración utilizados y los patrones de
calibración más usados.
Se aplicara la entrevista al supervisor de calibración de los otros
departamentos de calibración de la industria. Entrevista tanto al supervisor del
área como de sus técnicos, para tener ambas perspectivas. Ver anexo 1
“Cuestionario para el personal de los laboratorios de calibración”.
2.6 Funcionamiento actual de los procesos de calibración en
la empresa Horizon LDT.
Luego de la aplicación del cuestionario como herramienta de esta
investigación al personal del laboratorio de calibración de la planta de Horizon
LTD. ya establecida “División de dispositivos médicos” se evidencio que
funciona con un supervisor de calibraciones y dos técnicos. El supervisor se
encarga de administrar el departamento realizando la aprobación de las
actividades que se realizan en el departamento, brindando el soporte a los
técnicos de calibración. El supervisor vela por el cumplimiento de las
regulaciones, normas y políticas de la corporación.
Los técnicos de calibración realizan las calibraciones programadas por
calendario y las calibraciones por demanda de validaciones.
34
Los registros de calibración de los instrumentos a los que les
corresponde su fecha de calibración son administrados por un sistema digital
diseñado para organizar y evitar perdida de la evidencia y de ignorar la
calibración de algún instrumento.
Los técnicos Introducen los nuevos equipos al sistema de calibración y
remueven los obsoletos y dañados mediante la adecuada documentación.
El 98 por ciento de las calibraciones se realizan en la planta mientras
que el 2 por ciento restante se realiza en la corporación. Esto conlleva enviar
los equipos a través de envíos aéreos que involucran costos.
Cuentan con los estándares para calibrar las siguientes magnitudes:
Presión, Flujo, Espesor, Longitudes, Fuerza, Masa, Frecuencia, Tiempo
En lo referente a las condiciones ambientales el laboratorio mantiene
una temperatura entre los 20 y 24 grados Celsius adecuada para el confort y
también cumpliendo con las temperaturas adecuadas para el almacenamiento
de estándares e instrumentos. También cuenta con una llave con agua para
las calibraciones en las que se requiere.
El laboratorio está equipado con equipos de oficina tales como
escritorios y computadoras, una para cada empleado. Estantes para archivar
las evidencias de calibración física.
2.7 Situación actual del laboratorio de Calibración de Edwards
y Fenwal
“Edwards Lifesciences (NYSE: EW) es el líder mundial en lo que se
refiere a válvulas cardíacas y control hemodinámica.
35
Con su sede en Irvine, California, Edwards tiene más de 6.300
empleados en todo el mundo y vende tecnología médica en cerca de 100
países.”16
En la Republica Dominicana la planta de Edwards se encuentra
ubicada en el parque industrial de Itabo, Haina.
Esta empresa cuenta con su propio laboratorio de calibración. Luego de
visitar las instalaciones del laboratorio de calibración de la empresa y aplicar
el cuestionario tanto al supervisor del área como a los técnicos de calibración
se pudo evidenciar las siguientes condiciones.
El laboratorio está formado por 4 personas, un supervisor y 3 técnicos.
El supervisor se encarga de aprobar las calibraciones y actividades del
departamento realizadas por los técnicos a su cargo. También el supervisor
revisa los procedimientos de calibración y se encarga de que el laboratorio
cumpla con los requerimientos regulatorios, tanto de las norma
internacionales como de las políticas y procedimiento de la empresa. El
supervisor también planifica y establece las métricas del departamento entre
las que se encuentran instrumentos calibrados a tiempo, por mes.
Calibraciones dentro de tolerancia, eventos ocurridos en las calibraciones.
Los técnicos de calibración realizan las calibraciones a través de toda la
planta mediante la utilización de los estándares de calibración de propiedad
de la planta. Mantienen la base de datos electrónica actualizada con los datos
de las calibraciones realizadas. Estudian y evalúan los manuales de los
instrumentos para determinar las recomendaciones del manufacturero
respecto al método y frecuencia de calibración que se deberían considerar.
16 http://www.edwards.com/es/newsroom/Pages/aboutus.aspx
36
También los técnicos preparan la documentación de los instrumentos que
serán introducidos en el sistema de calibración.
Realizan interacción con los contratistas de los servicios de calibración
externo, para coordinar la ejecución a tiempo de los estándares e
instrumentos que se les envíen.
Los estándares de esta empresa se calibran en laboratorios de
calibración subcontratados siendo el principal proveedor de este servicio la
empresa Phoenix. También envían instrumentos a laboratorios en Puerto Rico
al laboratorio WC Caribean.
También envían a calibración externa algunos instrumentos que no
pueden ser calibrados por el personal de la empresa debido a que no cuentan
con el estándar adecuado para realizarla.
Estos cuatro empleados de calibración se encargan de calibrar
aproximadamente 1200 instrumentos, con frecuencias de calibración de entre
12 y 6 meses según la clase y función del instrumento. La mayoría de las
calibraciones se realizan directamente en el área donde se esté utilizando el
instrumento. Por lo que los técnicos deben contar con instrumentos
estándares robustos con la cualidad de ser transportados a diferentes áreas
de la manera más cómoda posible.
El laboratorio está instalados en una área de 2 metro por cuatro. En el
mismo se encuentran almacenados todos los estándares a una temperatura
ambiente no mayor de 26 Celsius y Humedades Relativas menor al 86% RH.
Cada empleado cuenta con un computador en el cual debe mantener
actualizada la información de los instrumentos a los cuales ha calibrado.
También el área cuanta con estantes para archivar los registros de calibración
y la documentación pertinente de los instrumentos. Los archivos se
almacenan de manera lógica y organizada para tener acceso a ellos de
manera rápida cuando sean requeridas evidencias de calibración.
37
Los procedimientos se desarrollan por grupo de instrumentos y de
acuerdo con las recomendaciones del manufacturero y siguiendo los
reglamentos internos de las políticas corporativas. Se escriben en un formato
estandarizado para todos los procedimientos describiendo los pasos más
importantes y detalles que hay que tomar en cuenta para ejecutar la efectiva
calibración. De igual manera los procedimientos plantean acciones correctivas
y preventivas a tomar en cuenta al momento de la realización de la
calibración.
Fenwal es una compañía farmacéutica localizada en el parque
industrial de Itabo, Haina. “Pionera en la medicina transfusional durante más
de 50 años, Fenwal continua siendo una de las mayores compañías
proveedoras de tecnologías avanzadas en hemoterapia”17
Esta empresa cuenta con un laboratorio de calibración propio el cual
está administrado por un supervisor de calibraciones y dos técnicos. Esta
edificado sobre una área de 4 metros por 8 metros de largo.
Cuenta con sus propios estándares de calibración los cuales son
calibrados a su vez por un contratista local llamado Phoenix Calibration. De
igual modo envían a los Estados Unidos la otra parte de estándares para su
calibración.
El supervisor de calibraciones administra el sistema mediante la
aprobación de las tareas de los técnicos que a su vez administran las
calibraciones programadas mediante la utilización de un software electrónico
que les permite organizar y planificar las calibraciones. De igual manera se
archivan las evidencias de calibración físicamente en el laboratorio en
archivos destinados específicamente para estos fines.
17 http://www.fenwalinc.com.mx/Spanish/Pages/About-Fenwal-Our-Company.aspx
38
La temperatura ambiental de este laboratorio de mantiene en
temperaturas de entre 22 y 26 grados Celsius y Humedades menos al 80 %
RH.
Cada técnico al igual que el supervisor posee acceso a una
computadora en la cual manejan el Software de calibración y la
documentación requerida para la introducción y remoción de equipos dentro
del sistema. En esta empresa el laboratorio de calibraciones se encuentra
ubicado en el organigrama bajo la gerencia de calidad.
2.8 Análisis de la Investigación
Una vez aplicado el cuestionario establecido como herramienta de esta
investigación se puede decir que la nueva planta de etiquetado y empaque de
la división Drug Finishing de Horizon Inc. debe tener su propio laboratorio de
calibración para garantizar la calidad del producto a través de la medición
eficiente de los procesos y del producto. A continuación se hacen las
anotaciones específicas concernientes a cada elemento que implica la
construcción de un laboratorio de calibración.
2.8.1 Estándares
De acuerdo con las observaciones y repuestas de los empleados el
laboratorio adecuado para este tipo de empresas farmacéuticas debe poseer
sus propios estándares de calibración adecuados al tipo de instrumentos que
se utilizan en los procesos de fabricación, empaque y o medición del producto.
De igual manera debe asegurar que estos estándares a su vez estén
debidamente calibrados por laboratorios de mayor acreditación respecto a las
normas internacionales de calidad, que aseguren que los instrumentos
estándares son trazables hasta el instituto Nacional de ciencias y tecnologías
NIST.
39
Se pudo comprobar que los laboratorios de calibración de las empresas
visitadas cuentan con sus estándares para calibraciones de los instrumentos
de mayor uso y frecuencia de calibración. También calibran estos
instrumentos en laboratorios de calibración acreditados por la norma ISO
17025 que regula a los laboratorios de calibración e instrumentación. La
empresa Horizon Inc. debe instalar su propio laboratorio de calibración
adquiriendo los estándares debidamente certificados por los laboratorios
aprobado en la lista de suplidores de la corporación. Se debe iniciar
realizando una lista de las principales magnitudes utilizadas en los procesos y
el rango en el cual operan de esta manera se pueden determinar cuáles son
los instrumentos estándares adecuados que cumplan la relación de exactitud
que plantea la política, es decir que el estándar sea al menos cuatro veces
mayor que el instrumentos a ser calibrado.
Adquiriendo sus propios estándares de calibración la empresa Horizon
Inc. reduce considerablemente el tiempo de los procesos de calibración ya
que no sería necesario que los técnicos se desplacen hacia el edificio de
Horizon LTD. para la tomar prestado el equipo y luego retornarlo. También se
reduce la posibilidad de errores y confusiones al manejar instrumentos bajo
dos sistemas.
Poseer los propios estándares almacenados en el mismo edificio y
administrado en un laboratorio de calibración propio evita los
cuestionamientos de los auditores de las normas internacionales, que podrían
ocasionar el hecho de utilizar los estándares de otras facilidades, ya que se
hace más difícil demostrar que se tiene control de estos instrumentos.
40
2.8.2 Tamaño
De acuerdo con la observación directa de las instalaciones de los
laboratorios de calibración tanto de la empresa Horizon LTD., como de
Edwards y Fenwal, se puede decir que el tamaño del laboratorio de
calibración no debe ser de un gran espacio para su buen funcionamiento. El
laboratorio de Edwards cuenta con cuatro personas distribuidas en un área de
tan solo 8 metros cuadrados y sin embargo funciona de una manera eficiente,
ya que tienen almacenados sus estándares en estanterías y los registros
evidencia de calibración en archiveros de tamaño adecuado al área. Para
instalar un laboratorio adecuado al tamaño de la empresa Horizon Inc. se
debe contar con un espacio de aproximadamente 5 metros por 8 metros, de
manera que tanto el personal como los estándares tengan un espacio
adecuado y la temperatura y humedad del ambiente se mantenga siempre
dentro de especificaciones.
Como se observo en el laboratorio de Fenwal, este cuenta con un área
cuadrada más grande lo que permite mayor movilidad entre los técnicos y
supervisores. La distribución de los muebles dentro de este laboratorio dejaba
todo el estación central libra, ocupando el espacio adjunto a las paredes. Esta
distribución mayor interacción entre los técnicos y también mayor movilidad
desde los estándares hasta los bancos de trabajo.
Los muebles y equipos principales y comunes entre todos los
laboratorios observados son los siguientes:
Banco de trabajo
Escritorio por empleado
Computadora por empleado.
Estante o gavetas para almacenamiento de estándares
Gavetas o archiveros para almacenamiento de registros y
documentación de calibración.
41
Para el funcionamiento correcto del laboratorio de calibraciones de
Horizon se debe contar con una real lo suficientemente grande para ubicar los
estándares así como también para la instalación de los bancos de trabajos en
los cuales se realizaran las calibraciones. Debe ser de un tamaño adecuado a
las necesidades del futuro cuando nuevas líneas de producción se
introduzcan y la cantidad de instrumentos calibrados se incrementen.
2.8.3 Personal
Sobre el personal requerido para el funcionamiento idóneo de un
laboratorio de calibración se pudo observar que en la empresa Edwards
cuentan con tres técnicos de calibración para realizar las calibraciones y un
supervisor que administra el departamento y asiste al personal bajo su cargo.
En Fenwal por su lado cuenta con 2 técnicos y un supervisor. De esta misma
manera se administra el laboratorio de Horizon LTD., con dos técnicos que
realizan las calibraciones de casi igual número que las que realiza Edwards
con tres empleados. Para la etapa inicial de este laboratorio independiente de
Horizon Inc. en la nueva división se debe iniciar con un supervisor de
calibraciones y un técnico de calibración. El supervisor con conocimientos de
metrología y normas de regulaciones internacionales, conocimientos de inglés
adecuado para la interacción con los fabricantes y suplidores de equipos y
también la investigación de literatura que originalmente se encuentran en
ingles. El técnico de calibración debe tener experiencia en instrumentación
con conocimientos generales de mecánica y electrónica para un mejor
desenvolvimiento. Luego de haber observado de manera directa tres
laboratorios de calibración de diferentes empresas de la misma industria
farmacéutica se pudo comprobar cuales son los elementos más importantes
que hay que tomar en consideración al momento de la implementación de un
laboratorio adecuado.
42
Dentro de estas consideraciones es importante que los laboratorios
cumplan con las regulaciones de las normas en las cuales se encuentre
acreditada la compañía. También son importantes los certificados de los
estándares de calibración, que certifican que las calibraciones que se realicen
cumplen con los niveles de confianza que requiere la normalización de
medición mediante los sistemas de medidas internacionales.
De acuerdo a la investigación en el campo el área en la cual se instale
el laboratorio es independiente de la calidad de funcionamiento, mas
importante que el tamaño físico es que el ambiente en el cual se almacenen
los estándares y en el cual se realicen las calibraciones, sea controlado dentro
de las especificaciones dictadas por las diferentes políticas y procedimientos.
Normalmente las temperaturas ambientales adecuadas se encuentran en el
orden de los 20 a 25 grados Celsius y humedades relativas menores al 86%
RH.
No menos importante es la evidencia de las calibraciones. Esta deben
almacenarse en archivos seguros y en orden ascendente de manera que su
ubicación sea rápida al momento que sea requerida la evidencia de
calibración de cualquier equipo o instrumento, ya sea por el personal interno
de la empresa o por los auditores del sistema de la calidad.
Normalmente el departamento de calibraciones se encuentra en la
estructura organizacional debajo del departamento de calidad, esto es debido
a que la metrología es en sí misma una herramienta de aseguramiento de la
calidad. Sin embargo en la empresa Horizon LTD., este departamento se
encuentra bajo la estructura de ingeniería y aun así ha funcionado
adecuadamente ya que los procedimientos involucran al usuario del
instrumento y al departamento de calidad desde el momento de introducir el
equipo al sistema de la empresa.
43
CAPITULO 3.
PROPUESTA DEL DISEÑO DEL LABORATORIO
Como resultado de la investigación basada en la observación y
posterior aplicación del cuestionario Anexo 1, de este trabajo se puede hacer
la propuesta de la creación de un laboratorio de calibración independiente
para la facilidad de Horizon Inc. Este laboratorio se propondrá tomando en
cuenta los factores más importantes que se deben considerar cuando se
instala un laboratorio dentro de una empresa certificada en las normas de
calidad ISO y las especificaciones de la FDA. Se ponderaran las respuestas
de los diferentes técnicos y supervisores tanto de Horizon LTD., como de las
empresas de la misma industria entrevistadas.
Se considerará de igual modo cual es el impacto económico que
implica este proyecto así como también la factibilidad técnica. La proposición
de la personal encargado del laboratorio se hará de acuerdo a la cantidad de
instrumentos y actividades de que se deban realizar. La referencia de este
proyecto serán estas empresas de la misma industria que operan de manera
similar en función del tipo de producto que realizan y de las regulaciones que
cumplen.
3.1 Descripción de la propuesta
Este trabajo de investigación propone la implementación de un
laboratorio de calibración independiente para la empresa Horizon Inc., la cual
es una nueva planta de empaque y etiquetado de soluciones medicas de la
corporación Horizon Inc. Se propondrá el diseño físico del área en la cual
podría implementarse este laboratorio tomando en cuenta las mejores
prácticas de la industria y de la metrología. También se pretende presentar el
análisis de factibilidad de los recursos tanto humano como económico.
44
La propuesta incluye detalles sobre los estándares de calibración
necesarios de acuerdo con los instrumentos que se utilizaran en los procesos
de operaciones y de inspecciones de calidad. También se incluyen detalles de
los procedimientos de los procesos de calibración que deben definirse para el
cumplimiento de las regulaciones.
También se incluyen detalles específicos sobre el área propuesta para
la instalación del laboratorio, el cual debe estar adaptado a al diseño de la
facilidad y basado en las referencias dadas por los demás laboratorios que
fueron entrevistados. Se incluye en esta propuesta el listado de equipos de
oficinas, muebles y materiales necesarios para el mejor desenvolvimiento del
área.
3.2 Objetivos de la propuesta
Esta propuesta tiene como objetivos mejorar el sistema de
aseguramiento de la calidad con base en la metrología mediante la creación
de este laboratorio de calibración independiente para la planta de empaque y
etiquetado de la empresa Horizon, Inc. También pretende eficientizar el
proceso de calibración en general.
Así mismo busca facilitar las validaciones de equipos que requieren el
soporte de calibraciones que en las condiciones actuales representa mucho
tiempo debido al desplazamiento que se requiere para buscar tanto los
equipos estándares como de la evidencia de calibración al edificio de Horizon
LTD. el cual soporta estas actividades hasta el momento.
Otro objetivo de esta propuesta es garantizar el cumplimiento de las
regulaciones internacionales de calidad como ISO 9000 y FDA, las cuales
exigen que el sistema de calidad este apoyado con la metrología para el
seguimiento y medición de los procesos y productos, que aseguren a los
clientes que el producto cumple con las especificaciones del diseño.
45
3.3 Propuesta del área física.
Considerando que un laboratorio de calibración dentro de una empresa
es el área física en la cual básicamente se almacenan los estándares de
calibración primarios y la documentación evidencia de las calibraciones
realizadas, no se requiere de un gran espacio en el cual pueda ser construido.
Para estos fines se propone un área continua a los demás laboratorios
de calidad tales como el laboratorio de Control de Calidad (QC) y laboratorio
de calidad en materiales recibidos (IQ) que de igual manera se encuentra
cerca de las líneas de operaciones en las cuales se encuentran instalados los
instrumentos y equipos.
El área idónea para la instalación del laboratorio de calibraciones es en
donde se ubica la oficina de control de producción, la cual debe ser reubicada
dentro del área de operaciones. Esta área esta ambientalmente controlada, lo
que garantiza que el laboratorio se encuentre dentro de las especificaciones
de la industria respecto a los rangos de temperaturas y humedades requeridas
para el control de mediciones.
El área tiene capacidad para equipar el laboratorio y dejar suficiente
espacio para los técnicos y supervisor de calibración. También para la
instalación de muebles para el archivo de evidencia de calibración y
almacenamiento efectivo de los estándares.
Se puede visualizar el área propuesta en la figura mostrada a
continuación identificada como Control de Producción.
46
Figura No 3. Área propuesta para el laboratorio.
47
3.4 Descripción del Área Propuesta
Las dimensiones del área propuesta son de 3.5 metros de ancho por 12
metros de longitud con una altura de 3 metros. Ver anexo 2.
El área estaría dividida en dos cuartos. En el primero y más grande de
se ubicara el personal del departamento. Capacidad para cuatro personas, un
supervisor de calibración y tres técnicos. El segundo cuarto estará destinado
para el almacenamiento de los estándares de calibración.
El tamaño que se considera para este laboratorio desde la etapa inicial
considera el crecimiento futuro del departamento, ya que aun siendo este
proyecto inicial desarrollado por un personal de solo dos empleados, en el
crecimiento posterior habrá espacio para los nuevos colaboradores técnicos
que se integren al proyecto.
Esta área debe poseer cuatro salidas de red para las computadoras de
los técnicos y dos conexiones de red adicionales para uso de equipos y
aplicaciones que se requieran.
Debe estar equipada con un lavamanos para procedimientos que
involucren agua, así como también la higiene del personal luego de operar
sustancias de riesgo a la salud.
3.5 Muebles y Equipos
El laboratorio de calibración debe estar equipado de acuerdo a las
necesidades de la industria. Debe contar con escritorios ergonómicos que
permitan a los técnicos de calibración realizar las actividades técnicas en los
bancos de trabajos como también actividades de documentación en sus
computadores.
48
También el laboratorio contara con los archivos en los cuales se
almacenara la evidencia de calibración de manera fácil y ordenada, que
agilice la búsqueda cuando sean requeridas.
El laboratorio debe contar con una fotocopiadora e impresora para
generar los documentos y reportes de equipos. Este equipo agilizara el
proceso de entrega de evidencias de calibración. Esta copiadora debe tener
acceso a la red ya que el sistema de calibración de la corporación maneja las
impresiones mediante los servidores conectados a la red.
3.5.1 Lista de muebles requeridos
Escritorio para el personal
Banco de trabajo
Estantería para los estándares
Estantería para equipos en proceso de calibración
Archivo para almacenamiento de evidencia de calibración
3.6 Lista de estándares Propuestos
Las operaciones de la empresa Horizon Inc. están enfocadas en el
empaque y etiquetado de soluciones medicas mediante procesos automáticos
y manuales combinados en las líneas de operación. Los principales procesos
están controlados por fuerzas neumáticas mediadas por manómetros o
medidores de presión.
Otro proceso principal es la exposición de las cajas por cámaras de
altas temperaturas en las cuales se coloca el plástico protector final.
También se controla la velocidad a la cual pasa el producto a través de
estas cámaras térmicas.
49
Los procesos de inspección están basados en las mediciones de las
dimensiones de las materias primas y de los viales o botellas a ser
empacadas en las operaciones.
Basado en estos principales procesos que se manejan en la planta de
Horizon Inc. se proponen la siguiente lista de estándares. En el Anexo 3
“Cotización de Estándares” se puede ver en detalle la cotización de algunos
de estos equipos.
3.6.1- Lista propuesta de estándares etapa inicial
Calibrador de Temperatura
Calibrador de Caliper o Pie de Rey
Calibrador de Velocidad o Tacómetro
Calibrador de Intensidad Luminosa
Calibrador de Tiempo
Calibrador de Longitud
3.7 Propuesta de procedimientos
Para el cumplimiento de las normas internacionales se debe desarrollar
la matriz de procedimiento de calibración. Estos procedimientos deben
alinearse a las políticas corporativas y los procedimientos locales de la planta
Horizon Inc.
Los procedimientos serán escritos de acuerdo a los pasos y
herramientas especificas que se requieren en las calibraciones de los
instrumentos dentro del área de operaciones y en los laboratorios de
inspección visual de de materia prima.
50
3.7.1 Lista de Procedimiento que deben desarrollarse
1. Procedimiento de administración del sistema de calibraciones
2. Procedimiento de administración del software de calibración
3. Procedimiento de calibración de temperatura
4. Procedimiento de calibración de Velocidad
5. Procedimiento de calibración de medidas lineales y dimensionales
3.8 Propuesta del recurso humano requerido.
Para la fase inicial de este laboratorio se requiere de un supervisor de
calibraciones y un técnico. Esto es debido a que la cantidad de equipos de
esta fase inicial no es elevada y con esta cantidad de personas se pueden
lograrlos objetivos del departamento.
3.8.1 Supervisor de calibración
El supervisor de calibraciones debe ser un profesional graduado de
ingeniería con conocimientos de procesos industriales. También debe poseer
habilidades de manejo de personal y cualidades de relaciones humanas para
la interacción con los demás departamentos.
Este debe tener conocimientos de inglés para la interacción con
fabricantes y suplidores de servicios de calibración, así como con el personal
de metrología de la corporación.
Dentro de las funciones principales de este supervisor de calibración se
encuentran:
Asistir y revisar las actividades del técnico de calibración
Aprobar la documentación generada por el técnico de calibración
51
Dar seguimiento a las investigaciones generadas de equipos e
instrumentos que afecten la calidad del producto.
Desarrollar y actualizar los procedimientos tomando en consideración
las políticas corporativas.
Asegurar el cumplimiento de las actividades y proyectos del
departamento.
3.8.2 Técnico de calibración
Para la función del técnico de calibración se requiere un técnico en una
carrera técnica como electrónica, electricidad o mecánica. Debe tener
conocimientos de instrumentación y procesos industriales.
Debe tener conocimiento de ingle para el manejo de manuales de
equipos y procedimientos corporativos. Buena actitud de colaboración y
relaciones humanas para asegurar el servicio efectivo a los clientes internos
que requieren soporte del departamento de calibración.
Dentro de las funciones principales del departamento de calibraciones
se encuentran:
Realizar las calibraciones de los instrumentos de la planta.
Introducción de los nuevos instrumentos en el sistema de calibración
así como también la eliminación del los mismos cuando estén fuera de
operación.
Dar soporte directo al departamento de validaciones en cuanto a
informaciones de instrumentos y equipos requeridos.
Asegurar el cumplimiento de las calibraciones por calendario
programadas a través de todo el año.
52
3.9 Análisis Financiero de la propuesta
Este proyecto de investigación propone la creación de un laboratorio de
calibración para la empresa Horizon Inc., para eficientizar las actividades
relacionadas con calibración y validaciones requeridas por las normas
internacionales de acreditación de la calidad .A continuación se plantean los
gastos que representan la inversión inicial.
3.9.1 Recursos Humanos
Para la contratación del personal se seguirán las políticas de
contratación de la empresa en la cual se definen los salarios de acuerdo a la
posición y perfil de la persona que ocupe el puesto. Pare estos fines el
supervisor de calibración entra dentro de la escala de exentos o trabajadores
indirectos, los cuales recibir aran el pago mensual fijo.
El técnico de calibración con el perfil definido en la sección de
propuesta del personal, se encuentra dentro del grupo de asalariado o directo,
los cuales recibirán el pago variable por horas trabajadas, lo que implica horas
extras de acuerdo a la ley cuando su labor se extienda a horarios fuera de los
establecido en su contrato.
Los salarios propuestos para este proyecto inicial están basados en los
salarios que ocupan las posiciones similares de la empresa Horizon LTD. La
tabla numero 2 muestra los sueldos mensuales de los empleados.
Tabla No 2. Sueldos mensuales de empleados.
Posición Salario Mensual
Supervisor RD $ 40, 000.00
Técnico RD $ 25,000.00
53
3.9.2 Presupuesto de Muebles y equipos de Oficina
La compra de los muebles del laboratorio se realizara a través del
mismo suplidor aprobado por la compañía, Cam Investment Group Inc., de
manera que ofrezca los mejores precios por el volumen.
Los equipos de oficina tales como la impresora y fotocopiadora, la
plastificadora, se cotizaran con otro suplidor autorizado por la empresa
llamado OFIMASA.
El Listado de los muebles que equiparan el laboratorio de calibraciones
se detalla en la cotización con la descripción y el precio en el Anexo 4
“Cotizacion de muebles del laboratorio”
3.9.3 Los equipos de Oficina
La impresora debe tener función integrada de fotocopiadora y escáner
de manera que se integren las actividades principales del laboratorio de
calibración, tales como impresión de los registros y reportes de calibración, el
sacado de copias de la evidencia de calibración y el escaneo de las misma
para digitalización de data. Para elegir este equipo se considera que debe ser
suplido por una de las empresas aprobadas por la corporación, para ello se
elige la compañía RICOH. Ver Figura 4.
54
Figura 4. Impresora RICOH AC107
Características:
Copiadora e Impresora
Tarjeta de Red
25 Páginas por Minuto
Precio de Impresora R.D. $ 23,000.00
Las plastificadora se utilizan en la plastificación de etiquetas de
calibración para garantizar la durabilidad de la información a través del tiempo
y protegerla de productos químicos y agua que puedan borrar la misma.
También se utiliza en la plastificación de documentos y hojas informativas.
55
Figura No 5. Plastificadora
Características.
Documentos hasta 8 1/2 x 14
Botón para ajuste de temperatura
Botón Anti atascos de papel
Tiempo de Temperatura 5 a 10 minutos
Luz Encendido
Apagado automático
Protección térmica integrada
Precio R.D. $ 4, 950.00
56
3.10 Propuesta de los estándares de calibración
La compra de los estándares de calibración se realizara de igual
manera a través de uno de los suplidores de equipos aprobados por la
empresa para mayor garantía del servicio y oferta del mejor precio, este
suplidor es BMS Procurement Service, Inc.
El criterio para la selección de los estándares de calibración está
basado en las políticas y procedimientos corporativos que especifican los
factores a tomar en cuenta al momento de hacer dicha selección. Se debe
considerar la trazabilidad de los equipos hasta las organizaciones
competentes, como por ejemplo el Instituto Nacional de Estándares y
Tecnología (NIST). También se debe considerar que los fabricantes de dicho
estándares estén a su vez certificados mediante las normas de acreditación
adecuada de laboratorios de calibración ISO 17025.
La cotización de los estándares de calibración propuestos para este
proyecto se encuentra en la sección de anexo. Ver Anexo 3.
3.10.1 Descripción de los estándares propuestos
Cada estándar de calibración se ha elegido de acuerdo a las especificaciones
de los procesos y considerando la estructura de los instrumentos instalados
en las maquinarias y equipos que realizan las operaciones de empaque y
etiquetado, así como los instrumentos que se utilizan para las inspecciones de
materiales y de producto.
A continuación se detallan las características e informaciones más
importantes de los estándares propuestos.
57
3.10.2 CL3512A Omega Digital Handheld Temperature
Calibrator
Este instrumento se utilizara en la calibración de equipos medidores de
temperatura tales como termómetro y controladores de temperatura, así como
también para las calibraciones de humedades relativas en el ambiente.
Figura No 6. Estándar de Temperatura Omega
Características
8-Point, NIST-Traceable Calibration
Certificate
Large 31/2 Digit Display
Large 31/2 Digit Display
Range -220 to 1372°C (-364 to 1999°F)
0.1°/1° Display Resolution Selectable
ESPECIFICACIONES18
Thermocouple Type: J/K/T/E
Temperature Range: Celsius or Fahrenheit User
Selectable Measurement Ranges: K-Type -200 to 1372°C (-328 to 1999°F),
J-Type -210 to 1200°C (-346 to 1999°F), T-Type -200 to 400°C (-328 to
752°F), E-Type -220 to 1000°C (-364 to 1832°F)
18 http://www.omega.com/ppt/pptsc.asp?ref=CL3512A
58
3.10.3 Hart Scientific 1502A Tweener PRT Readout
Figura No 7. Estándar de temperatura Fluke.
Este es un medidor de temperatura mucho más preciso para
calibraciones de instrumentos que realizan mediadas de procesos con
tolerancias cerradas. Es de fácil manejo y de construcción robusta que
garantiza la integridad del equipo y de las mediciones a través del tiempo.
Características19
Accuracy: ±0.006 °C
Reads 100-ohm, 25-ohm, and 10-ohm probes
Resolution of 0.001 °C across its entire range
Small unit
Optional battery pack for completely portable operation
Programmable to match a probe's constants for maximum linearity and
accuracy
Temperature displayed in °C, °F, K, or resistance in ohms
Accurately measures the resistance of the probe and then converts the
resistance to a temperature value using its built-in algorithms
Calibrated digitally using the front-panel buttons
19 http://www.jmtest.com/pages/productdetail.asp?ID=2765
59
3.10.4 Regla para calibración de dimensiones lineales
Figura No 8. Regla Starret
Este estándar permite la realización de las calibraciones de
dimensiones. Esta es una regla de alta calidad de 48 pulgadas marca Starret.
Es de acero inoxidable y de cuatro escalas diferentes, lo cual permite
calibraciones de diferentes exactitudes.
3.10.5 Caliper Checker
Este instrumento es un estándar que sirve para la calibración,
verificación y ajustes de los Vernier o pie de Rey de diferentes tipos. Es de
fabricación robusta la cual garantiza larga duración y aseguramiento de la
exactitud con el tiempo almacenado bajo las condiciones adecuadas. Sus
bloques son resistentes a la corrosión y son dimensionalmente estables.
Figura No 9. Estándar calibrador de Pie de Rey
60
3.10.6 Cronometro Stop Watch
Este cronometro es un reloj de alta precisión para las calibraciones de
tiempo por comparación. Se utilizara en las calibraciones de los cronómetros
utilizados por el departamento de calibraciones y de calidad.
Figura No 10. Estándar de tiempo.
Características
65 Memoria
Hora y Fecha
Resistente al agua
Batería de 5 a 6 anos
Precisión de +/- 7 segundos
por mes
3.11 Presupuesto del proyecto
Este proyecto involucra un coso inicial basado en el costo de los
muebles del laboratorio y los equipos de oficina. También involucran el costo
de los instrumentos estándares. De igual manera existen unos costos fijos del
salario de los empleados.
Para los fines de analizar de manera independiente el impacto
financiero del proyecto se presenta los costos involucrados de equipos y
personal por separado.
61
3.11.1 Presupuesto de Equipos
Tabla No 3. Presupuesto de equipos.
Descripción Costo
Equipos de Oficina RD$ 27,950.00
Muebles del laboratorio RD$ 1,026,000.00
Estándares de Calibración RD$ 258,590.00
Total RD$ 1,312,540.00
La tabla numero 3 muestra los costos de los equipos y muebles del
laboratorio. Básicamente el mayor costo de este proyecto está representado
en la compra de los muebles de oficina los cuales son especiales y de calidad
certificada. También los estándares de calibración son de costo elevado
debido al precio de la certificación inicial.
3.11.2 Presupuesto de Personal
Tabla No 4. Presupuesto de salario de personal.
Personal Costo
Técnico de Calibración RD$ 25,000.00
Supervisor RD$ 40,000.00
Costo Mensual RD$ 65,000.00
Costo Anual RD$ 780,000.00
Este presupuesto está basado en el salario base de los empleados, sin
embargo para el caso del técnico de calibración este monto puede ser variable
en la medida de que la escala de asalariado o trabajador directo se generan
horas extras luego que el empleado a excedido las horas normales
establecidas en su contrato.
62
Los demás beneficios que recibe en empleado se consideraran dentro
del presupuesto general de la empresa como almuerzo, transporte y seguro
medico.
La creación de un laboratorio independiente en la facilidad de empaque
y etiquetado de la empresa Horizon Inc. pretende incrementar la productividad
del departamento de ingeniería a través de su departamento de calibraciones,
el cual podrá ejecutar con mayor eficiencia las solicitudes de calibración
requeridas en las validaciones e introducción de nuevas maquinas y equipos
de operaciones. Este laboratorio puede ser ubicado contiguo a los laboratorios
de calidad, específicamente en el lugar donde se encuentra la oficina de
control de producción que será movida al espacio dentro de la línea.
La lista de estándares propuesto para el inicio de este proyecto
garantizan que la mayoría de los instrumentos utilizados en los procesos de
empaque y etiquetado, así como de inspección, sean calibrados de manera
eficaz dentro de las normas de estandarización correspondiente. En ese
mismo sentido el listado de procedimientos propuestos alineados a los
instrumentos asegura el cumplimiento de la norma respecto a las mejores
prácticas de documentación.
La factibilidad de este proyecto depende en gran medida de la
disponibilidad de recursos económicos. El monto preliminar mostrado en este
capítulo no excede la cantidad de dinero aprobado para la fase inicial del
proyecto. El mayor monto de este proyecto corresponde al equipamiento del
laboratorio, debido a que estos muebles son especiales y cumplen con los
requisitos de estandarización. Los equipos y estándares requeridos para este
proyecto serán adquiridos a través de los suplidores aprobados por la
empresa, los cuales garantizan el servicio y están acreditados por las normas
ISO que se exige para la negociación con suplidores.
iii
CONCLUSIONES
Todas las corporaciones que producen y venden a nivel global se
encuentran bajo regulaciones internacionales de calidad que les exige cumplir
con una serie de requisitos que generalmente velan por la seguridad del
cliente y la satisfacción del mismo. Dentro de las exigencias de estas normas
se encuentran las normas de cumplimiento de calidad de seguimiento y
medición del producto y/o servicio, que aseguran que las especificaciones
sean cumplidas y que aseguren que serán las mismas en cualquier lugar del
mundo que sean verificadas. Este proceso de aseguramiento de la calidad
respecto a las mediciones se determina a través de la metrología, mediante la
calibración de los instrumentos que se utilizan en los procesos.
Para asegurar el cumplimiento de las normas y por ende la satisfacción
del cliente de Horizon Inc., se debe crear un laboratorio de calibración
independiente que le permita agilizar las actividades de soporte a las
validaciones y de seguimiento y medición de producto terminado y materia
prima. Este laboratorio permitirá a la empresa asegurar la certificación
mediante la presentación de un robusto sistema de calibraciones dentro de la
empresa. También agilizara los procesos ya que al ser independiente no
dependerá de la disponibilidad de los recueros de la empresa Horizon LTD., ni
de laboratorios subcontratados que implican mayores tiempos de espera.
En este laboratorio independiente se tendrá la evidencia de
calibraciones requeridas por los procesos de auditoría. De igual modo contara
con sus propios estándares de calibración lo cual agiliza las operaciones
debido a que se eliminaran los tramites de buscar y esperar los estándares de
otro laboratorio.
iv
BIBLIOGRAFÍA
Cursos y Manuales:
Curso QCI Manual CCT Primer 2003
Curso “Fundamental of Calibration, Module 1-4, v002, May 2010
Norma ISO9000, Parte 7.6
Internet
http://www.metrologia-ema.com/pdf/metrologia-basica.pdf
http://www.metrologia-ema.com/pdf/metrologia-basica.pdf
http://www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-
calidad.shtml
http://www.bilirrubina.com/tematica_quimica-fisica_metrologia.htm
http://www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-
calidad2.shtml
www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-
calidad2.shtml
http://www.phoenixcalibrationdr.com/store/information.php?info_id=1
http://www.kineticscalibration.do/es/inicio.php
ANEXOS
Anexo 1. Entrevista al Personal de los Laboratorios de
Calibración
Nombre del Laboratorio--------------------------------------
Preguntas
a. Cuáles son sus funciones dentro del Laboratorio de
Calibraciones?
b. Cuáles son los factores más importantes que hay que tomar en
cuenta para administrar un Laboratorio de calibración?
c. Cuáles son los patrones de medidas con los cuales realizan sus
calibraciones?
d. Como garantizan la rastreabilidad de los estándares hasta los
institutos competentes internacionales de medidas?
e. Como desarrollan sus procedimientos de calibraciones?
f. Cuáles son las condiciones ambientales y físicas adecuadas
para la instalación de un laboratorio interno de calibración?
Anexo 2. Diseño propuesto del Laboratorio
Anexo 3. Cotización de Estándares propuestos
Anexo 4. Cotización de Muebles de Laboratorio