especificaciones de calidad (eecc) en el laboratorio clÍnico

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD (EECC) EN EL LABORATORIO CLÍNICO

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD (EECC) EN EL LABORATORIO CLÍNICO

1. INTRODUCCIÓN

2. QC EXTERNO

3. QC INTERNO

1. EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:INTRODUCCIÓN

DEFINICIÓN:Una especificación de calidad analítica es una meta que

fijamos para el método analítico en términos de exactitud (precisión + veracidad).

Las especificaciones deben ser calculables de modo objetivo.

Si se cumplen decimos que el método analítico tiene calidad.

EXACTITUD (ET%) Verdes > Marrones, Azules y Rojas

PRECISIÓN (CV%) Verdes y Azules > Marrones y Rojas( / Media) · 100

VERACIDAD (ES%) Verdes y Marrones > Azules y Rojas[(Media-Valor diana real) / Valor diana real] · 100(k · CV% ) + ES% donde k=1.65 para =0.05

Especificaciones de calidad analítica

Variabilidad biológica

Fluctuación fisiológica de los constituyentes alrededor de un punto homeostático

Variabilidad biológica interindividual (CVbg)

Variabilidad biológica intraindividual (CVbi)

Imprecisión(Error aleatorio)

Exactitud(Error total)

Veracidad(Error sistemático o sesgo o bias)

Óptimos

Deseables

Mínimos

A revisar


Óptimo Deseable Mínimo

donde 0.750 0.500 0.250

donde 0.375 0.250 0.125

donde k = 1.65 para = 0.05

CV% = · (CVbi)Imprecisión

Exactitud

Veracidad ES% = · (CVbi2 + CVbg

2)1/2

ET% = k · CVbi + (CVbi2+ CVbg

2)1/2


PRINCIPALES INCONVENIENTES de la Variabilidad Biológica:

1. La metodología empleada para la obtención de la variabilidad biológica debe ser estandarizada.

Hay fuertes divergencias en los componentes de variabilidad biológica obtenidos entre diferentes autores.


2. Las especificaciones de calidad obtenidas por el modelo son, en muchos casos, inalcanzables con la tecnología actual.

Esto se ha intentado subsanar utilizando una serie de criterio (mínimo, deseable, óptimo) de forma que es posible tener un abanico de 4 especificaciones analíticas.

1. Basadas en el efecto sobre decisiones clínicas / variabilidad biológica.

2. Basadas en las opiniones de grupos de expertos.3. Basadas en propuestas de entidades legislativas o en

programas de QC externo (“state of art”).4. Basadas en los datos propuestos por la tecnología comercial.

Metodologías para obtener ESPECIFICACIONES DE CALIDAD:(por orden jerárquico, según Estocolmo 1999)

Distintas Sociedades Profesionales y Organismos Oficiales (nacionales e internacionales) establecen diversas ESPECIFICACIONES DE CALIDAD basadas en criterios diferentes.

Consenso 2011 entre las principales sociedades científicas españolas SEQC, AEFA, AEBM y SEHH

2. EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:QC EXTERNO

En el laboratorio clínico denominamos “estado del arte” a todos aquellos desarrollos de última tecnología realizados a un producto de diagnóstico in vitro, que han sido probados en la industria, incorporados por los fabricantes y autorizados por los organismos competentes.

En el Consenso citado, las ESPECIFICACIONES de CALIDAD del laboratorio clínico están basadas en el “estado del arte” y son de carácter mínimo únicamente.

La información se extrae de los diversos programas de CONTROL de CALIDAD EXTERNO de cada una de las sociedades adheridas al consenso: - Datos del 2003 al 2006 para magnitudes bioquímicas (enzimas, sustratos e iones).

- Datos del 2007 al 2010 para magnitudes hematológicas (hematimetría y coagulación) e inmuno-químicas (marcadores tumorales, hormonas, proteínas plasmáticas y fármacos).


¡¡¡ OJO !!!

Algunos no coinciden con los EMC de las publicaciones anteriores de 2008 y 2010, por exceso o por defecto


METODOLOGÍA para la OBTENCIÓN de las EMC de CALIDAD (ESPECIFICACIONES MÍNIMAS CONSENSUADAS) :

Procedimiento A: Calcular el Error (diferencia entre el resultado y el valor de

comparación, expresada en %) de todas las muestras del QC externo de todos los laboratorios, eliminando el 5% extremo y calculando el percentil 95 del resto:

1. Si el Error es mayor que el que recomiendan las guías CLIA (USA) o las guías BAK (Alemania), se emplea dicho Error.

2. Si el Error es menor que el de ambas guías se usa el procedimiento B.

Procedimiento B: Se incrementa el valor del Error obtenido hasta que el 90% de los laboratorios obtengan el 75% de sus resultados dentro de esta nueva especificación.

- El Error (%) elegido (redondeado a la unidad) se usará como EMC. - Estos procedimientos son más similares a los empleados en guías BAK que en guías CLIA.


INTERPRETACIÓN de las EMC de CALIDAD:

Las especificaciones de calidad calculadas según arte ofrecen un mínimo muy recomendado, pero no sustituyen a las basadas en datos de variabilidad biológica pues estás evalúan también niveles deseables y óptimos.

Las Sociedades implicadas están intentando que se legisle y sea de obligado cumplimiento el uso de las EMC.

Las recomendaciones respecto a control de calidad externo pasan porque el Error (%) de un laboratorio sea inferior a la EMC. Si no es así, se debería revisar el procedimiento y tomar medidas correctivas, dentro de lo posible (descartando errores de transcripción, reconstitución del material de control, codificación de métodos o similares).

Error (%) = [(Resultado – Media mi método) / Media mi método] · 100

Evalúa la veracidad de los resultados del laboratorio.



RESULTADOS de CONTROL EXTERNO de la AVS


RESULTADOS de CONTROL EXTERNO de la SEQC

No debe confundirse el EMP con los límites de aceptabilidad para el QC interno. El EMP debería ser superior a tales límites, siendo las referencias a evaluar las siguientes:

1. Incertidumbre expandida relativa < 2/3 EMP(Precisión)

2. Error sistemático ≤ 1/5 EMP(Veracidad)

Las recomendaciones SEQC respecto a QC interno también establecen unos criterios referidos a las EMC de las Sociedades.

Las EMC se identifican ahora como Error Máximo Permitido (EMP).

Si los mensurandos no se encuentran en la lista de los 60, deben de localizarse en los listados de CLIA o BAK o, en su defecto, establecerse por analogía con un mensurando y procedimiento de medida similar.

2. EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:QC INTERNO

3. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

(Recomendación, 2008)

3. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

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CLÍNICO

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