estándares en las comunicaciones médicas...standard guide for properties of electronic health...
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Jose Luis [email protected]
Estándares en las Comunicaciones Médicas
Asignatura de Introducción a la TelemedicinaSantiago, 16 Noviembre 2005
Contenido
• Presentar los principios y cuestiones básicas
• Conocer la situación actual• Actividades de normalización
internacional CEN TC251- ISO 215• Tendencias y Perspectiva de evolución• Conclusiones
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Ej.: Teleconsulta entre profesionales
Comunicación médica
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TM
• Telemedicina = sistemas de comunicaciones multimedia
• usando sistemas de captación y representación de información biomédica
• interoperando con sistemas de información sanitaria
EHR
ASISTENCIADOMICILIARIA
ADMINISTRATION
ASEGURAMIENTO
LABORATORIOS
HOSPITALES
MEDICINA GRALENFERMERÍA EMERGENCIA
RAYOS X
FARMACIA
La comunicación en los Sistemas Sanitarios
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4
Compartiendo informaciónHOSPITAL
DE REFERENCIA
Especialista AUrgenciasHospital Especialista B
ASISTENCIADOMICILIARIA
SERVICIOEMERGENCIAS
SANITARIAS
CENTRO DE SALUD
Médico General Unidad MóvilEmergencias
Llegando donde está el usuario
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5
Hacia sistemas informáticos y redes de comunicaciones complejas
interconectadas
Unidades Móviles
INTER NETWORKING
CAMPUSH Sociosanitario
RedesInvestigación
InformaciónCientífica
Recursos de Formación
Internet
Otrosrecursossanitarios
Emergencias Sanitarias
Red SanitariaRegional
Asociaciones pacientes yciudadanos
RecursosPrimaria
Pacientes
Recursos Salud Pública
AsociacionesCientíficas y
Profesionales
Redes Corporativas
Redes Públicas
Area de Salud
Conectividad General
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6
Extensión de la conectividad
Aplicacionesaisladas
Sistemasde InformaciónHospitalaria
ConectividadArea Salud
ConectividadIntra-institucional
Conectividad Inter-institucionalRedes
CorporativasRedes
Area extensa
RedesArea Local
Tiempo
Red PúblicaDigital Sanitaria
Intra-departamental
Inter-departamental
Inter-niveles AP-AE
Red ServicioRegional
Alcance
La inevitable cuestión de las normas
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7
Abcdfrse clstpoyu
αβτκλα κλιπτρογλου
Conexión punto a punto
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Conexión en Red
REDDE DATOS
Redes interconectadasRed Area Local
Red Area Local
Modem
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Evolución hacia la Hetereogeneidad
• Hetereogeneidad en los terminales de los usuarios– ordenadores de sobremesa, teléfonos, equipos de
fax, estaciones de trabajo, etc.• Hetereogeneidad en los sistemas de trasporte
– conmutación de paquetes, conmutación de circuitos, cable, fibra óptica, accesos sin hilos
– múltiples combinaciones de sistemas concatenados y alternativos para una conexión a distancia.
• Hetereogeneidad en servicios y aplicaciones .
Discutir un caso práctico
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Características deseables por el usuario
• Extensibilidad• Interoperabilidad• Portabilidad• Escalabilidad
• Disponibilidad• Fiabilidad• Seguridad• Costes asumibles
Problemas actuales
• Fragmentación del mercado• Florecimiento de aplicaciones diferentes• Alto coste soluciones particulares• Corto ciclo de vida de los sistemas• Integración con el resto de sistemas y
aplicaciones• Falta de compatibilidad
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Sistemas cerrados o propietario
• Especificaciones técnicas sujetas a secreto o bajo patentes propiedad de un fabricante o grupo de fabricantes
Sistemas abiertos
• Los sistemas abiertos, hacen pública toda la información tal que permiten el diseño por terceras partes de componentes conectables e interoperables.
• Normalmente basados en estándares públicos
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• Interoperabilidad e integración de sistemas• Independencia de suministradores• Disminución de costes de operación y
mantenimiento• Simplificación de tareas• Aumento de la seguridad• Instrumento para la gestión de la calidad• Reingeniería de procesos• Formación y cualificación del personal
Ventajas de la adopción de normas
Estándares abiertos
• Los costes de su utilización sean bajos y no sean un obstáculo para su acceso
• El estándar ha sido publicado• El estándar se ha adoptado según un
proceso de decisión abierto (consenso o decisión de la mayoría, etc.)
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Estándares abiertos
• Los derechos de la propiedda intelectual del estándar están depositados en una organización sin ánimo de lucro, que funciona con una politica de acceso libre; y no hay limitaciones para el re-uso del estándar
Codigo abierto y estándares abiertos
• No es lo mismo código abierto que estándar abierto
• Las aplicaciones en código abierto usan estándares abiertos pero puede que no sean interoperables
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La nueva vía para los estándares en la UE
• En 1985 se adoptó la nueva vía para el desarrollo de las normas (The New Approach) ligado a la creación del Mercado Interno y la libre circulación de productos
• ETSI, CEN, CENELEC
Más allá de la estandarización formal
• Nuevo marco de la liberalización y desregulación de los mercados ligados a las TICs
• Otros modelos de normalización:– Consorcios privados– Estándares De facto de tipo propietario
• Según los fabricantes. “existen soluciones para conseguir la interoperabilidad sin la necesidad de estándares formales”
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Arquitectura vertical y en capas
APLIC
SERV
COM
APLIC
SERV
COM
APLIC
SERV
COM
APLICACIONES
SERVICIOS
COMUNICACIONES
Modelo Arquitectura Vertical Modelo Arquitectura por Capas
Interoperación
RED COMUNICACIONES
APLICACIÓN
SERVICIOS
COMUNICACIÓN
APLICACIÓN
SERVICIOS
COMUNICACIÓN
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Elementos principales de normalización
APLICACIÓN
SERVICIO
COMUNICACIÓN
Interface Interface
APLICACIÓN
SERVICIO
COMUNICACIÓN
Interface Interface
ProtocoloInterface Interface
RED COMUNICACIONES
CAPA
UNIDADFUNCIONAL
Diferentes capas de normalización
ELECTRICIDAD
ELECTRÓNICA
TECNOLOGÍAS DELA INFORMACIÓN
TELECOMUNICACIONES
APLICACIONES PARA LA SALUD
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αβτκλα κλιπτρογλου
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Normas de TIC para la Salud
Medios de conexiMedios de conexióónn
Servicios genServicios genééricosricos
CODIFICACIONCODIFICACIONTERMINOLOGTERMINOLOGÍÍAA MENSAJESMENSAJES
HISTORIA CLINICAHISTORIA CLINICAELECTRELECTRÓÓNICANICA
IMAGENESIMAGENES
BUS INSTRUMENTACIBUS INSTRUMENTACIÓÓNN
SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDADSEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
TARJETA SANITARIATARJETA SANITARIA
Ámbito de normas para Telemática Sanitaria
• Sistemas de Información Sanitaria • Historia de Salud• Terminología• Intercambio Electrónico de Datos• Comunicaciones de imágenes médicas• Instrumentación Biomedica y Bioseñales• Seguridad • Tarjetas• Identificación de pacientes
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InterfazUsuario
InterfazAplicación
Interfazsistemasinformación
Protocolos
Interfaces y ProtocolosHistoria Clínica
Mensajes sanitarios
Comunicación dispositivos.
Telemedicina
Tarjetas Areas deAplicación
E-mailEDI
SeguridadCodificación Servicios
Imágenes Medicas
Arquitectura Sistema Información
Espacio Normativo
Tipos de normas
• Normas oficiales o “de jure”• Normas “de facto”
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Normas OficialesDocumentos respaldados por unaautoridad reconocida al efecto, producidos por un procedimiento públicobien establecido orientado a facilitar el consenso de todos los actores involucrados en el tema.
Las Normas son documentos
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Normas Internacionales Oficiales• Normas mundiales
– International Telecommunication Union (ITU)– International Standards Organization (ISO)– Joint Committee ISO-IEC (JC)– International Electro-Technical Commission (IEC)– Internet Engineering Task Force (IETF)
• Normas Europeas – Comité Europeo de Normalización (CEN)– Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(CENELEC)• Normas nacionales
– AENOR:España; DIN:Alemania; etc.
Normas españolas
• UNE (Una Norma Española)• Soportadas por la Asociacion Española
de normalización (AENOR)
• www.aenor.es
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Normalización TIC Salud ISO215
CEN
TC251 HISPP
ANSIEBES
EBES-M9
ONU
EWOS
OTROS
ORGANISMOSNACIONALES
AENOR AEN-CTN139
HL 7DICOMIEEE
IHE
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Actividades estándares TIC-salud• Organismos oficiales: ISO, CEN, AENOR• Organizaciones independientes: EWOS, ACR/NEMA, ADA,
ASCX12, ASTM E31, HL7, IEEE, ....
• Grupos de Trabajo de Sociedades Profesionales – (EFMI-WG16; IMIA; IEEE; American Medical Association (AMA),
American NursesAssociation (ANA), Association of Information and Image Management (AIIM), the American Health Information Management Association (AHIMA), American Medical Informatics Association (AMIA).
• Agencias gubernamentales– Health Care Finance Agency (HCFA), Food and Drug Administration
(FDA), National Library of Medicine (NLM), Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR), the Veteran's Administration (VA), DoD.
• Asociaciones de Comercio: – Health Information Manufacturing Association (HIMA)
• Consorcios industriales :– Healthcare Open System Trials (HOST), CORBAmed,
Organizaciones normalización• CEN TC 251• ISO TC 215• IEC• ITU• IEEE• EICTA• DICOM• HL7• OASIS• W3C• UNCEFACT• Interoperability Summit
• IHE• OMG/CORBA• ANSI• ASTM• ERIS• EUROFOUND• EFSA• EMEA• EMCDDA• Scientific organizations
such as IMIA, EFMI
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Proyectos Internacionales• openEHR• GEHR• Internet2• Health Grid• WITFOR• Proyectos Europeos: PICNIC,
HARP, …– otros
Proyectos nacionales• NHS NPfIT (UK)• HealthePeople (USA)• bIT4Health (Germany)• Center for Health Telematics (Center for
Sundhedstelematik CFST):, EPR Observatory (DK)• STAKES (Finland)• Informatics, Telematics and Communications in
healthcare (Belgium)• Concerted Actions Initiatives - Technologies for
Health (France)• Freedom of choice for a better health service
(Lombardia)• Healthnet (Australia)• Infoway (Canada)• Otros........
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CEN TC251• WG 1: Modelos de Informacion y
Registros Médicos• WG 2: Terminología, Semántica • WG 3: Seguridad, Privacidad, y
Calidad• WG 4: Interoperabilidad
Areas de Trabajo ISO/TC215
• Mensajes y Comunicación• Representación de conceptos médicos• Seguridad• Coordinación de modelado• Historias Clínicas• Imágenes biomédicas
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AEN-CTN139
• Secretaría : AENOR• Subcomités:SC1 Sistemas de Información e Historia
ClínicaSC2 Terminología y SemánticaSC4 InteroperabilidadSC6 Calidad, Seguridad y ConfidencialidadSC8 Sistemas y Dispositivos para Tercera
Edad y Discapacidad
Comité Técnico Nacional de Normalización en Tecnologías de la Información y Comunicaciones para la Salud
Arquitectura
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Normalización modelos de SIS• CEN-TC251(Modelo Orientado a Objetos)
– ENV 12443:2000 El Marco de Información Sanitaria– Arquitectura Normalizada para Sistema de
Información Sanitaria– ENV 12967-1:1998 Arquitectura del Sistema de
Información sanitario HISA. Parte 1: Capa de Middleware Sanitaria
• CORBAmed
Otros modelos
• Modelos orientados a intercambio de mensajes– Modelo de información MEDIX– Modelo de referencia de HL7
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Normas arquitectura HCE• pr-ENV 12265:1996. European Pre-Standard of
Electronic Healthcare Record Architecture (EHCRA)
• ASTM E1769-95. Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and record Systems.
• ASTM E1384-96. Standard Guide for Content and Structure of the Computer- Based Patient Record
• ASTM E1633-95 Standard Specification for coded values used in the Computer Based Patient Record
Normas ISO
• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare data: General structure
• ISO/CD 21549-02 Patient Healthcare data: Common objects
• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare data: Limited Clinical Data
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Terminología y Codificación
Niveles de datos
DecisionesPolíticas
DecisionesGestión
DecisionesClínicas
Característicasestructura
Terminologíaunificada para
datoscomparables Capa 1: Hechos
Datos demográficosObservaciones:signos,síntomas
Relaciones causales
Capa2: Registro deDiagnósticos
IntervencionesResultados
Capa 3:Conjunto Mínimo de Datos
Nivel Institucional,Regional;Nacional
Capa 4:Uso nacionalInternacional
NIVEL ATÓMICO
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Tipos de Datos• Observaciones
– Resultados analítica– Resultados Rayos X– Auscultación
• Interpretaciones– Diagnósticos– Causas
• Decisiones– Encargo pruebas– Prescripciones farmaceúticas– Envío especialista– Plan de tratamiento
Categorías de datos• Datos Demográficos• Lista de problemas• Signos y síntomas• Medicación actual• Resultados de pruebas
diagnósticas• Evaluación• Plan de cuidados
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Herramientas codificaciónCategoría Fin Ejemplo Autor Ambito
Nomenclatura HistoriaClinica
SNOMED CAP GeneralRead Codes NHS-CCC General
Clasificación Estadística ICD-9-CM AMA Enfermedades yprocedimientosICD-10-CM
ICPC WONCACPT-4 AMA Procedimientos
Thesaurus Recuperación de MeSH NLM GeneralInformaciónHistoria Clínica THESAM AP Paris GeneralEpidemiología ADICAP ADICAP Pathlogía
Glosario Global DSM III APA PsiquiatríaCMIT AMA EnfermedadesBase
Conocimiento Ayuda Decisión DXPL AIN DiagnosisQMR Diagnosis
Agrupador Reembolso DRG Medicare Estancias Hospital
Metathesaurus de UMLS
Metathesaurus
COSTAR
CPT96
DXplain
DSM4
ICD-9-CM MeSH(english, german, french, spanish) PDQ96
Read Code
SNOMEDInternational
UMDN
Pregunta?
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Aspectos Temporales de los Datos del Paciente
• ¿ cómo se representa el tiempo?• ¿ qué datos se necesitan datar?• ¿ que instantes tienen que
registrarse?
Modelado de relaciones temporales. Ejemp.
• “ a las 1:00 p.m. el paciente tuvo un episodio de fibrilación atrial que duró 48 minutos”
• “entre las 17:30 y las 18:15 el paciente tuvo durante 6 segundos fibrilación ventricular”
• “Queremos conocer qué pacientes, en los años entre 1980 y 1985, sufrieron una intervención de angioplastia, seguida de una reintervención en los tres meses siguientes, y que han sido tratados con antagonistas de calcio después de la segunda intervención al menos durante 45 días y no más de 60 días”
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32
Entrada de Datos• NLP Procesado de Lenguaje Natural• SDE Entrada de Datos Estructurada
Normas termin. y semántica• ENV1614 Estructura conceptual para
Nomenclatura, Clasificación y Codificación de Propiedades en Ciencias de Laboratorios Clínicos
• ENV1828 Estructura para Clasificación y Codificación de Procedimientos Quirúrgicos
• ENV12264 Estructura de categorías de los sistemas de conceptos. Modelo de representación semántica
• ENV12611 Estructura en categorías de los sistemas de conceptos. Productos sanitarios
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Normas termin. y semántica 2
• ENV12435 Normas para la notación de unidades para cantidades en ciencias clínicas
• ENV12017:1998 Vocabulario de Informática Médica (MIVoc)
• ENV12610:1998 Identificación de medicamentos
• ENV12381 Representación del tiempo para problemas específicos en sanidad.
Normas ISO
• ISO/CD TS 17117 Vocabularios de salud controlados. Estructura de vocabulario e indicadores de alto nivel.
• ISO/CD 172120 Normas de identificadores de paises
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Mensajería y Comunicación de señales biomédicas e
imágenes
Intercambio electrónico de información entre sistemas
Tipos de información a intercambiar
• Documentos de texto codificado, estructurados y en formato libre
• Resultados de medidas de equipos de analítica a menudo codificados en ASCII.
• Imágenes médicas digitalizadas en diferentes formatos
• Bioseñales (ECG, EEG, etc.) y otras curvas y gráficos
• Documentos en facsimil y escaneados
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Normas CEN-UNE
• ENV 13606. La comunicación de la historia clínica electrónica. Parte 1: Arquitectura extendida
Sintaxis de Formatos de Mensajes usados en Salud
• ASN.1• ASTM E 1238• HL 7• EDIFACT• EUCLIDES• ODA
XML
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37
NORMAS MENSAJES EDIFACT
MEDICO GENERAL
HOSPITAL
Remision
Informe de Alta
Petición pruebas
Informe Resultados
Petición Rayos X
Informe Rayos X
Reembolso
LABORATORIO
RADIOLOGÍA
ASEGURADOR
MedCom
D anish Cen tre fo rHealth Telematics
Prescripciones480815 = 30%
Informes Lab.150444 = 30%
Informe alta10854 = 26%
Red de datos del Sistema de Salud de DinamarcaMensajes por mes
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38
Medical information bus (MIB)
IEEE P1073 :Norma para la interconexión y la interoperabilidad de dispositivos médicos y sistemas informáticos
MIB
WG 4 - CEN-TC251 • ENV 1064 Standard Communications
Protocol-Computerized Electrocardiography• ENV13734 Vital Signs Information
Representation• ENV 13728 Analytical Instruments Interfaces• ENV13735 Interoperability of Medical Devices
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39
CEN-TC251Imágenes Médicas y Multimedia
• ENV 12052 Medical Imaging Communication
• ENV 12623 Media Interchange in Medical Imaging
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40
Applicacion Imágenes Medicas
Entidad de Aplicacion
Basic DICOM File Service OSI File Layer Service
OSI or DICOMUpper Layers
TrasporteOSI or TCP/IP
Formato del soporte y
especificaciones físicas soporte
Especificaciones de la Clase de Servicio
Definiciones del Objeto de Informacion
Estructura del Conjunto de Datos y de Codificación
Formato archivo Mensaje Intercambio
Intercambio medios almacenamientoComunicación off-line
Red de Comunicaciones
On-Line
Modelo de Comunicación DICOM
La compatibilidad DICOM
COMPATIBLEDICOM
COMPATIBLEDICOM
EQUIPO A EQUIPO B
?
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41
Seguridad
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42
Normas seguridad de datos• Interés histórico del sector financiero y
de agencias gubernamentales (1970) ANSI. Algoritmo DES
• ISO TC97 (ISO/IEC JTC1) (1980)• Orientación Comercial
– CSI (Computer Security Institute)– ASIS (American Society for Industrial
Society)– ISSA (Information Systems Security
Association)
Actividad normativa para sanidad
• Marco general de seguridad, políticas de seguridad y procedimientos
• Cuestiones de acceso y herramientas• Normas sobre integridad de datos y
back-up• seguridad en intercambio de mensajes
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43
Normas seguridad CEN TC251
• ENV 12251 Identificación segura de usuario para la gestión de Asistencia Sanitaria y Seguridad de Autenticación por contraseñas.
• ENV 12251 Identificación segura de usuario. Autenticación fuerte utilizando tarjetas con microprocesador
• ENV 12388 Algoritmo para los servicios de firma digital en sanidad
Normas seguridad en salud ISO
• ISO/CD 17090 Infraestructura PKI
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44
Otras iniciativas seguridad• Grupo de Trabajo seguridad de ACR NEMA / DICOM• ASTM 3 Subcomités:
– E31.17. Privacidad, Confidencialidad y Acceso– E31.20 Seguridad de Datos y sistemas de
Información Sanitaria– E31.22 Trascripción Médica y Documentación
• Normas de seguridad del ASC / X-12• Seguridad en mensajes EDIFACT• Seguridad en mensajes HL7• Seguridad en CORBA (CORBAsec)
CEN/ISSS eHealth Standardization Focus Group
• Report: “Current and future standardization issues in the e-Health domain: Achieving interoperability”(2005.03.01)
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45
eHealth Standardization Coordination Group (eHSCG)
• ITU-T initiative• Incluye
– CEN/TC251– ISO/TC215– ITU– DICOM– HL7
Otras áreas de normalización relacionadas con telemedicina
y e-salud
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46
videoconferencia
Videoconferencia
• Red de Transmisión – RDSI: Norma ITU H.320– Internet (IP) : Norma ITU H323– ITU H263 codificación ambos
• Codificación sonido• Codificación video• Datos• Control de sistema• Multiplexación y Sincronismos
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47
Sistemas de videoconferenciaCuadro resumen sobre las recomendaciones de la UIT para videoconferencia.
H.320 H 321 H.322 H.323 H.324
Tipo Red RDSI-BE RDSI-BA ATM LAN con QoS LAN sin Qos RTB
Codificación sonido
G.711 G.722 G.728
G.711 G.722 G.728 ISO/IEC 11172-3
G.711 G.722 G.728
G.711 G.722 G.723-1 G.728
G.723-1
Codificación vídeo
H.261 H.261 H.262 H.261 H.261 H.263 H.261 H.263
Datos T.120 T.120 T.120 T.120 T.120
Control de sistema
H.242 H.242 H.242 H.242 H.242
Multiplexación ysincronismos
H.221 H.222.0 H.222.1 H.221 H.225.0 H.223
Estándares de codificación
• Joint Picture Experts Group (JPEG)– Norma JPG: <> ITU-T T.81 Almacenamiento y
transmisión imágenes fijas• Moving Picture Expert Group (MPEG)
– Norma MPEG1: Común, aplicable CD-ROMMP3 es la abreviatura de MPEG1 – Layer 3
– Norma MPEG2: Radiodifusión, alta calidad videoconf
– Norma MPEG-4 AVC: IEC-ISO-ITU<> H.264Sirve para IP fijo, móvil, difusion, y ADSL
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48
Compresión MP3Bitrate Size Compression ratio
% of the original sizeTime recordable in Rio
32 Mbytes default memory
320 kbps 11.637K 23.3% ~14 minutes
256 Kbps 9.310K 18.62% ~17 minutes
224 Kbps 8.146K 16.31% ~19 minutes 30 seconds
192 Kbps 6.983K 13.96% ~23 minutes
160 Kbps 5.819K 11.64% ~27 minutes 30 seconds
128 Kbps 4.655K 9.31% ~34 minutes 20 seconds
112 Kbps 4.073K 8.15% ~39 minutes 20 seconds
96 Kbps 3.492K 6.98% ~46 minutes
80 Kbps 2.910K 5.82% ~55 minutes
64 Kbps 2.328K 4.65% ~1 hour 9 minutes
56 Kbps 2.037K 4.07% ~1 hour 18 minutes 30 seconds
48 Kbps 1.746K 3.49% ~1 hour 30 minutes 40 seconds
32 Kbps 1.164K 2.32% ~2 hour 7 minutes 30 seconds
Estándares documentos multimedia
• SGML• Adobe PDF
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49
Normas W3CNormas Internet
• HTTP• HTML• VRML
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50
Normas para la discapacidad
• Subcomité 8 AEN CTN 139
• UNE 139.801: Aplicaciones informáticas para discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las plataformas informáticas. Soporte físico.
• UNE 139.801:Aplicaciones informáticas para discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las plataformas informáticas. Soporte lógico.
Seguridad electromagnéticaPoblación general
• Investigación promovida por la Organización Mundial de la Salud a través del proyecto EMF y la Comisión Internacional para la Protección contra las Radiaciones No-Ionizantes (ICNIR
• El Consejo de la Unión Europea considera absolutamente necesaria la protección contra los efectos nocivos para la salud que puedan resultar de la exposición a campos electromagnéticos
• Las guías ICNIRP-98 Recomendaciones sobre límites de la exposición a campos variables en el tiempo hasta 300 GHz, se han incorporado a la Recomendación del Consejo Europeo 1999/519/CE
• En España, la Recomendación 1999/519/CE, dió lugar al Real Decreto 1066/2001, de 28 de septiembre y a la Orden Ministerial CTE/23/2002, de 11 de enero
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51
NORMATIVANORMATIVA
NORMATIVANORMATIVA
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52
Medidas domicilios urbanos
ESPECTRO EN ARDEMANS, 41
0,00E+00
2,00E-02
4,00E-02
6,00E-02
8,00E-02
1,00E-01
1,20E-01
2,00E+00 2,02E+02 4,02E+02 6,02E+02 8,02E+02 1,00E+03 1,20E+03 1,40E+03 1,60E+03 1,80E+03 f (MHz)
E (V/m)
FM
TV
TELEFONÍA MÓVIL
TELEFONÍA MÓVIL
ICNIRP-98
Madrid
N=57
NORMATIVANORMATIVA2- NORMAS EN EQUIPOS DE RADIOCOMUNICACIONES
Norma Título Objeto
ETS 300 328 CEM y cuestiones de espectro de radiofrecuencia; transm. Datos en ICM a 2,4 GHz y espectro ensanchado
Medidas, condiciones de prueba, métodos de medida. Redes de Área local inalámbricas
ETS 300 400 CEM y cuestiones de espectro de radiofrecuencia: dispositivos de corto alcance entre 1 y 40 GHz
Características y métodos de prueba. Seguridad en la vida humana. Clasificación de equipos
ETS 301 390 Sistemas de radio fijos. Punto a Punto y Punto a Multipunto
Emisión de espúreos. Límites de inmunidad entre 9 KHz y 300 GHz
ETS 300 175 Telecomunicaciones digitales mejoradas sin cordón (DECT)
Capa física y Control de acceso al medio. Pruebas de verificación
UNE EN 61000-4-1 CEM. Ensayos de inmunidad. Visión general
Referencia global y general de ensayos y especificaciones
UNE EN 61000-4-3 CEM. Ensayos de inmunidad a los campos EM radiados de RF
Niveles y procedimientos de ensayo
UNE EN 21000 CEM. Seguridad funcional de equipos eléctricos y electrónicos
Efectos de las perturbaciones EM sobre el riesgo. Entorno EM y niveles de emisión de diferentes fuentes
UNE EN 301 489 CEM y Espectro radioeléctrico. Equipos y servicios radioeléctricos
Dispositivos de corto alcance con potencia de RF hasta 4W entre 1 y 40 GHz. Clasificación y aplicaciones
UNE EN 208 001 Métodos y aparatos de medida de las perturbaciones radioeléctricas y de la inmunidad
Medidas
UNE EN 300 328 CEM. Sistemas de Tx en banda anche, en bandas ICM
Dispositivos con rég.bin.>250 Kb/s en banda ancha
UNE EN 50 360 Conformidad de los teléf. móviles y restricciones de exposición
Restricciones
UNE EN 55 022 Equipos de Tecnología de la información. Perturbaciones
Límites y métodos de medida entre 9 KHz y 400 GHz
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53
NORMATIVANORMATIVA3- NORMAS RELATIVAS A PRODUCTOS SANITARIOS
Norma Título Objeto
Real Decreto1950/1995
Procedimientos de conformidad y requisitos de protección CEM de equipos, sistemas e instalaciones
Garantiza niveles de perturbación que no perjudiquen los aparatos científicos médicos y su inmunidad
Real Decreto138/1989
Reglamento sobre perturbaciones radioeléctricas e interferencias
Garantizar el funcionamiento de servicios y redes, utilización del espectro radioeléctrico. Aparatos ICM
Directiva 1999/5/CE Equipos radioeléctricos y terminales detelecomunicac.
No presenten riesgo evitable para la salud
Directiva 93/42/CEEReal Decreto 414/1996
Productos sanitarios Nivel de protección alto, eliminar o reducir riesgo de lesiones vinculadas a campos EM.Product. Sanitario o implante
UNE EN 60601 Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad
Niveles de inmunidad en los ambientes electromagnéticos de uso médico general
Ley Orgánica 15/1999 Protección de datos de carácter personal Datos relativos a la salud con protección alta
Ley 16/2003 Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
Garantizar máxima fiabilidad, confidencialidad e integridad de la información por medio de aplicaciones seguras
NORMATIVANORMATIVA
Especificaciones de la Unión Europea según89/336/EEC:
• Equipos electrónicos I.C.M. EN55011 • Receptores de banda ancha y equipos asociados
EN55013• Motores eléctricos y aplicaciones térmicas para el
hogar, herramientas eléctricas y similares EN55014
• Iluminaciones eléctricas y similares EN55015• Equipos de tecnologías de la información
EN55022
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54
Aplicación de las Normas
• Existen muchas normas (CEN, ISO, HL7, DICOM,..) pero– su existencia no es bien conocida– a menudo no se usan– su interoperabilidad a menudo no esta
probada– a veces no son realistas– algunas entran en conflicto
HIPAA: The Health Insurance Portability and Accountability Act (1996)
Adopción de normas para un conjunto de transacciones administrativas aplicables a todos los planes de salud, cajas de compensación y proveedores de servicios sanitarios.
• Identificadores únicos para cada asegurado, empleador, plan de salud y proveedor;
• Conjuntos de Códigos para elementos de datos• Seguridad• Firma electrónica
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55
Aplicación de las normas
• Marco legal (SERGAS, SES)• IHE • Actividad I+D
Professional Societies SponsorshipHealthcare Providers & Vendors
Healthcare IT StandardsHL7, DICOM, etc.
General IT StandardsInternet, ISO, etc.
Interoperable Healthcare IT Solution Specifications
IHE Integration ProfileInteroperable Healthcare IT
Solution SpecificationsIHE Integration Profile
Interoperable Healthcare IT Solution Specifications
IHE Integration ProfileInteroperable Healthcare IT
Solution SpecificationsIHE Integration Profile
IHEProcess
IHE: Standards-Based IntegrationIHE: Standards-Based Integration
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56
15 Active national chapters on 4 continents4 Technical Frameworks
39 Integration Profiles, Testing at yearly Connectathons,Demonstrations at major exhibitions world-wide
Vendors claim compliance to IHE Integration Profiles by publishing an IHE Integration Statement for each product.
IHEEHR- Longitudinal Record
IHECardiology
IHELaboratory
IHERadiology
New IHE Domains
Patient Care Coordination
IHEIT Infrastructure
16 Integration Profiles
5 Integration Profiles
4 Integration Profiles
13 Integration Profiles
1 Integration ProfileOncology, Eye care,Intensive care devices, Pathology, etc.
Ejemplo uso normas parainteroperabilidad en HCE
CEN/ENV 13606-1,2,3,4
Comunicación HCE
CEN/ENV 13606-1,2,3,4
Comunicación HCE
ISO/TS18308:2004
Arquitectura HCE
ISO/TS18308:2004
Arquitectura HCE
HL7 CDA Clinical
Document Architecture
HL7 CDA Clinical
Document Architecture
ASTM E1238/1384 Specification for Transferring
Clinical Observations Between Independent
Computer Systems
ASTM E1238/1384 Specification for Transferring
Clinical Observations Between Independent
Computer Systems
ISO TR 20514:2004Electronic Health Record
Definition, Scope, and Context
ISO TR 20514:2004Electronic Health Record
Definition, Scope, and Context
CEN/preENV 13606-1,2,3,4
Comunicación HCE
CEN/preENV 13606-1,2,3,4
Comunicación HCE
DICOMDICOMOpenEHROpenEHR
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57
Servidor Historia
Clínica EN 13606
Servicio de control de Acceso
Aplicaciones del proyecto
Aplicacionesexistentes
Repositorio local arquetipos(EN 13606)
Servicios middleware de trabajo cooperativo
servicios de notificación y gestión de eventos
servicios de mensajería
servicios de flujo de plan de cuidado
servicios de alarmas
SER
VID
OR
DE E
-SA
LU
D Middleware de dispositivos de
telemonitorización
BD HCE EN 13606
BD HCE NO EN 13606
Pangea(interopera
bilidad historias noEN 13606)
Dispositivos de telemonitorización
Servicio de identificación de paciente (PID)
Editor deArquetipos ADL
Servicio de terminología clínica
Servicio demográficos
online
Servicio terminología,
clasificación online
Repositorios arquetipos
online
Ej. Plataforma telemedicina
Normas en TMRED PERSONAL DE USUARIO
(DOMICILIO - CALLE)
Envío en forma de extractoEN 13606 y usando Corba
Inalámbrico (RF)
ECG
PC en un chip
Servidor middleware de acceso a dispositivos
SPO2PA
Servidor Historia Clínica EN
13606
* = Adaptación a Norma IEEE 1073
en curso
MONITORIZACIÓN EN AMBULANCIA
ECG SPO2PA
INTERNET
ECGBASCULA
Gateway(PDA, Movil, Access
Point Bluetooth
Bluetooth* *
*
*
Gateway(PC en un chip)
* *
Gateway(PDA, Movil, PC)
RS-232
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58
Servidor HCE standard EN13606
EN 13606
TS 14796
Almacenamiento ODBC
Librerías
Com
unicaciones
CORBA
GPICS demográficos
WEB Services
Mensajes
XMLXML Schema
Servidor EHR-EN13606 (diagrama bloques)
Middlewaredispositivos
Trabajo cooperativo Pangea AplicacionesAplicacionesAplicacionesServicios AplicacionesAplicacionesAplicacionesAplicaciones
CORBA Web ServicesComunicaciones
Validación XMLXML Schemas
Análisis XML - SAX
Interfaz Base de Datos
Extracto EN 13606
Tipos TS 14796
GPICs Demográficos
LibreríasNúcleo
SERVIDOR HCE EN13606
XML
Base de datos ODBC
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59
PANGEA: Integración sistemas existentes
Generador XML Servidor HCEF
Pool de conexiones
arquetipos
Procesador de consultas
Servidor de Id. pacientes
Cache deId. pacientes
Generador consultas
XML-Extractos EN13606
Control de acceso
Adaptador FTP
Protocolo de
Mensajería..
Gestor de permisos
Gestor de esquemas
Servidor Metainformación
Diccionario de datos
PANGEA: MEDIADOR QUE OFRECE UN HCE FEDERADA COMPATIBLE CON EN13606
Adaptador SGBDR(jdbc)
Editor de arquetipos
Generador de correspondencias
Ficheros
Adaptador Mensajería
BD relacional
FUENTES DE DATOS YA EXISTENTES NO NORMALIZADAS
APLICACIONES CLIENTES (RESTO DE MODULOS DE LA PLATAFORMA TECNOLÓGICA DE LA RED)
Consideraciones
• Las normas son herramientas, no un fin en sí mismos
• Los temas involucrados en las normas son muy técnicos, pero a menudo son también altamente políticos
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60
Dónde encontrar más informaciónAEN CTN139:
http://api.isciii.es/airmed/ctn_139.htmCEN TC251 :
http://www.centc251.orgISO TC215:
www.astm.org/COMMIT/tc215.htm
IHE: www.ihe.netHL7: www.duke.edu/hl7/
JoseJose Luis MonteagudoLuis MonteagudoInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III
jlmjlm@@isciiiisciii.es.es
¡¡¡¡Gracias!!Gracias!!