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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Irbesartan Bluefi sh»

Estratto determinazione n. 549/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: IRBESARTAN BLUEFISH Titolare AIC: Bluefi sh Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23

Stoccolma Svezia Confezione “75 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister PVC/

PVDC/AL AIC n. 041554015 (in base 10)17N42Z (in base 32) Confezione “75 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 041554027 (in base 10)17N43C (in base 32) Confezione “150 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister

PVC/PVDC/AL AIC n. 041554039 (in base 10)17N43R (in base 32) Confezione “150 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041554041 (in base 10)17N43T (in base 32) Confezione “300 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister

PVC/PVDC/AL AIC n. 041554054 (in base 10)17N446 (in base 32) Confezione “300 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041554066 (in base 10)17N44L (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con fi lm Composizione: Ogni compressa rivestita con fi lm contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti:

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio carmellosa Povidone (Kollidon 30) Silice colloidale anidra Calcio stearato

Rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Talco (E553b)

Produzione del principio attivo: Hetero Labs ltd._Survey n. 10, Gaddapatharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-India

Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Ltd._Unit V,APIIC Formulation SEZ,Jadcherla Mandal,Mahaboob Na-gar District,Andhra Pradesh-India

Confezionamento primario e secondario: MPF B.V._Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen-Olanda Chanelle Medical_IDA Industrial Estate, Loughrea, Co.

Galway-Irlanda Tjioa Pack, Hungary Gyosgzyszergyarto KFT._2040 Budahors,

Vasut u. 13- Ungheria Confezionamento secondario

Fiege Logistics Italia Spa_Via Amendola 1(Loc. Caleppio), 20090 Settala (MI) Italia

Cemelog_Kozep-Europai Gyogyaszati Logisztika Kft_2040 Budaors, Vasut u. 13- Ungheria

Controllo lotti Astron Research Ltd._Sage House, 319 Pinner Road, North Ar-

row, Middlesex, HAI 4UF-Regno Unito Zeta Analytical Ltd._Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertforshi-

re WD244YR- Regno Unito Wessling Hungary Ltd._H-1047 Budapest, Foti ut 56-Ungheria Chanelle Medical_IDA Industrial Estate, Loughrea, Co.

Galway-Irlanda Pharmadox Healthcare Ltd._KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000-Malta Rilascio lotti: Bluefi sh Pharmaceuticals AB_Torsgatan 11, 8 tr 111

23, Stockholm-Swezia Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Bluefi sh è indicato per il tratta-

mento dell’ipertensione essenziale. Viene utilizzato anche per il trattamento della malattia renale in

pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità

Confezione “75 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister PVC/

PVDC/AL AIC n. 041554015 (in base 10)17N42Z (in base 32) Classe di rimborsabilità: C Confezione “150 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister

PVC/PVDC/AL AIC n. 041554039 (in base 10)17N43R (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42 Confezione “300 mg compresse rivestite con fi lm” 28 compresse in blister

PVC/PVDC/AL AIC n. 041554054 (in base 10)17N446 (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37

Classifi cazione ai fi ni della fornitura

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale IRBESAR-TAN BLUEFISH è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione me-dica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.

Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-sivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

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Il presente materiale proviene dalla Gazzetta Ufficiale http://www.gazzettaufficiale.it Si segnala che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza.

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Voriconazolo Kiron»


Medicinale: VORICONAZOLO KIRON Titolare AIC: Kiron Pharmaceutica B.V. Sterrechansweg 79 6522

GM, Nijmegen Olanda Confezione “200 mg polvere per soluzione per infusione” 1 fl aconcino in vetro

da 200 mg AIC n. 042801011 (in base 10) 18U5VM (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione Composizione: Ogni fl aconcino contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Eccipienti:

Idrossipropilbetadex Lattosio monoidrato

Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V),

Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andrha Pra-desh (India)

Ranbaxy Laboratories Limited, Vill. Toansa, P.O. Rail Majra, Distt. Nawanshahar – 144533, Punjab (India)

Controllo e rilascio dei lotti: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi) Synthon Hispania SL, C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi

de Llobregat, 08830 Barcellona (Spagna) Controllo dei lotti:

Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Prague 10 (repubblica Ceca)

Labor L + S AG, mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocket-Großen-brach (Germania)

ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vápno u Přelouče (Repubblica Ceca)

ITEST plus s.r.o., Kladská 1032,500 03 Hradec Králové (Re-pubblica Ceca)

Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Ltd., Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad (Bulgaria)

Produzione, confezionamento e controllo: Agila Specialties Polska Sp.zo.o., ul. Daniszewska 10, 03-230 Warsaw (Polonia)

Indicazioni terapeutiche: Il voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni nei seguenti casi:

Trattamento dell’aspergillosi invasiva Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al

fl uconazolo (inclusa la C. krusei) Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium

spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Kiron deve essere somministrato principalmente a

pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.


Le confezioni di cui all’art. 1 risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale VORICO-NAZOLO KIRON è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o specialista in malattie infettive (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medici-nale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al mo-mento dell’immissione in commercio del medicinale.

Stampati




Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti defi niti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


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Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Bosentan Zentiva»


Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158

Milano Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 14 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243016 (in base 10) 1894Y8 (in base 32) Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243028 (in base 10) 1894YN (in base 32) Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 112 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243030 (in base 10) 1894YQ (in base 32) Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 14 compresse in blister

OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243042 (in base 10) 1894Z2 (in base 32) Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243055 (in base 10) 1894ZH (in base 32) Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 112 compresse in blister

OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243067 (in base 10) 1894ZV (in base 32) Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 14 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243079 (in base 10) 189507 (in base 32)


Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243081 (in base 10) 189509 (in base 32) Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 112 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243093 (in base 10) 18950P (in base 32) Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 14 compresse in blister

OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243105 (in base 10) 189511 (in base 32) Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243117 (in base 10) 18951F (in base 32) Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 112 compresse in blister

OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243129 (in base 10) 18951T (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con fi lm. Composizione: Ogni compressa rivestita con fi lm contiene: Principio attivo:

62,5 mg di bosentan (come 64,54 mg di bosentan monoidrato) 125 mg di bosentan (come 129,08 mg di bosentan monoidrato)

Eccipienti: Componenti del nucleo: Amido di mais Povidone (K-30) Sodio amido glicolato (tipo B) Amido di mais pregelatinizzato Glicerolo dibeenato Magnesio Stearato

Componenti del rivestimento: Opadry II 85F230061 Arancione costituito da:

Alcol polivinilico Titanio diossido Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172)

Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Limited Headquarter:

MSN Laboratories Limited Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad – 500 018, Andhra Pradesh, India

Manufacturing site: MSN Laboratories Limited Sy. No. 317& 232, Rudraram (V),

Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pra-desh, India

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca

Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolní Měcholupy, Zip

code 102 37, Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva

Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. 39780 Küçükkariştiran, Lüleburgaz, Turchia

Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A. (solo per l’Italia) Viale delle Industrie

2, 20090 Settala (MI), Italia PB Beltracchini S.R.L. (solo per l’Italia) Via S. Erasmo, 6, 20027

- Rescaldina (Mi), Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell’ipertensione arteriosa

polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fi sico e i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. L’effi cacia è stata dimostrata in:

PAH primaria (idiopatica ed ereditabile), PAH secondaria alla sclerodermia senza malattia polmonare in-

terstiziale signifi cativa,

PAH associata a shunt sistemico-polmonare congeniti e fi siolo-gia di Eisenmenger.

Sono stati osservati alcuni miglioramenti in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II


Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243028 (in base 10) 1894YN (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03 Confezione “62,5 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

OPA/AL/PVDC/AL AIC n. 042243055 (in base 10) 1894ZH (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03 Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042243081 (in base 10) 189509 (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48 Confezione “125 mg compresse rivestite con fi lm“ 56 compresse in blister

OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042243117 (in base 10) 18951F (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48 La classifi cazione di cui alla presente determinazione ha effi ca-

cia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medi-cinale BOSENTAN ZENTIVA è classifi cato, ai sensi dell’art. 12, com-ma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con mo-difi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classifi cate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale BOSEN-TAN ZENTIVA è la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiolo-go, pneumologo, dermatologo, reumatologo.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all’allegato 2 e successive mo-difi che, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della di-stribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004.


Tutela brevettuale


Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al mo-mento dell’immissione in commercio del medicinale.

Stampati






14A04380

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Clopidogrel Zentiva»


Medicinale: CLOPIDOGREL ZENTIVA Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 – 21017 Sama-

rate (VA); Confezione “75 mg – compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (PVC/

PVDC/ALU)” 28 compresse AIC n. 043070010 (in base 10) 195DKU (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: Principio attivo:

clopidogrel 75 mg.


Confezione “75 mg – compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (PVC/

PVDC/ALU)” 28 compresse AIC n. 043070010 (in base 10) 195DKU (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,24


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale CLOPIDO-GREL ZENTIVA “75 mg – compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (PVC/PVDC/ALU)” 28 compresse è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).



Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall’EMA con l’indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identifi cazio-ne di cui alla presente determinazione.

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’0AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue este-re, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposi-zione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.

La società titolare dell’AIP è tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autoriz-zazione, che intervenga sul medicinale importato.


14A04381

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Olanzapina Mylan»


Medicinale: OLANZAPINA MYLAN Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 – 21017 Sama-

rate (VA); Confezione “5 mg – compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (ALU/

ALU)” 28 compresse AIC n. 043038013 (in base 10) 191F9X (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: Principio attivo: Olanzapina 5 mg.


Confezione “5 mg – compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (ALU/

ALU)” 28 compresse AIC n. 043038013 (in base 10) 191F9X (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,93


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale OLANZA-PINA MYLAN “5 mg – compressa rivestita con fi lm – uso orale – bli-ster (ALU/ALU)” 28 compresse è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).



Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall’EMA con l’indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identifi cazio-ne di cui alla presente determinazione.

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-


mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’0AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue este-re, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposi-zione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.

La società titolare dell’AIP è tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autoriz-zazione, che intervenga sul medicinale importato.


14A04382

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinaleper uso umano «Ciprofl oxacina Sandoz 500 mg»


Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 500 mg Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 – 21017 Sama-

rate (VA); Confezione “500 mg compresse rivestite con fi lm” 6 compresse in blister PP/

AL AIC n. 042851016 (in base 10) 18VQQ8 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Principio attivo:

ciprofl oxacina, presente sottoforma di ciprofl oxacina cloridrato monoidrata, equivalente a 500 mg di ciprofl oxacina.

Eccipienti: cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico; povidone; silice colloidale anidra; acido stearato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171).

Offi cine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090

Caleppio di Settala (MI) FALORNI s.r.l. Via provinciale Lucchese – Loc. Masotti 51030

Serravalle Pistoiese (PT) S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio

Via F. Barbarossa, 7 – 26824 Cavenago D’Adda (LO) Indicazioni terapeutiche:

Ciprofl oxacina Sandoz è un antibiotico appartenente alla fami-glia dei fl uorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofl oxacina. La cipro-fl oxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funzio-na solo con particolari ceppi di batteri.

Adulti Ciprofl oxacina Sandoz si usa negli adulti per trattare le seguenti

infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni

paranasali infezioni delle vie urinarie infezioni dei testicoli infezioni degli organi genitali delle donne infezioni gastrointestinali e intraddominali infezioni della cute e dei tessuti molli infezioni delle ossa e delle articolazioni per trattare infezioni nei pazienti con un numero di globuli

bianchi molto basso (neutropenia)

per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)

per prevenire iniezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis

esposizione all’inalazione di spore di antrace. Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri,

le può essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciprofl oxacina Sandoz.

Bambini e adolescenti Ciprofl oxacina Sandoz si usa nei bambini e negli adolescenti,

sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che

soffrono di fi brosi cistica infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che han-

no raggiunto i reni (pielonefrite) esposizione all’inalazione di spore di antrace.

Ciprofl oxacina Sandoz può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.


Confezione “500 mg compresse rivestite con fi lm” 6 compresse in blister PP/

AL AIC n. 042851016 (in base 10) 18VQQ8 (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,56 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,53


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale CIPRO-FLOXACINA SANDOZ “500 mg compresse rivestite con fi lm” 6 com-presse in blister PP/AL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

L’imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l’of-fi cina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secon-dario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La società titolare dell’AIP è tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autoriz-zazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l’intera durata di validità del lotto. L’omessa comunicazione può comportare la sospensione o la re-voca dell’autorizzazione.

Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presen-te autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa valutazione da parte dell’Uffi cio competente, la modifi ca, la sospensione o la revoca dell’autorizzazione medesima.

I quantitativi di prodotto fi nito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In ottempe-ranza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redat-ti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzio-ne giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.



14A04383

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xifi a»


Medicinale: XIFIA Titolare AIC: INN-FARM d.o.o. Maleševa ulica 014 1000 Ljubljana Slovenia Confezione

“400 mg compresse rivestite con fi lm” 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 042132011 (in base 10) 185SKC (in base 32) Confezione


AIC n. 042132023 (in base 10) 185SKR (in base 32) Confezione


AIC n. 042132035 (in base 10) 185SL3 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con fi lm Composizione: Ogni compressa rivestita con fi lm contiene:

Principio attivo: 400 mg di cefi xima (come cefi xima triidrata)

Eccipienti: Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico diidrato Amido pregelatinizzato Magnesio stearato

Film di rivestimento: Ipromellosa 5 cP (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171)

Produzione sostanza attiva: Manufacturer: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd Site of production: Plot No.138 - 149, SIDCO – Industrial Estate, Kancheepuram District, 603 110 Alathur, Tamilnadu, India

Produzione prodotto fi nito: 1. Alkaloid AD – Skopje (1) Novoselski pat bb, 1000 Skopje Republic of Macedonia Manufacturing (Bulk) (1) Primary Packaging(1) Secondary Packaging(1) 2. Alkaloid AD-Skopje (2) Blvd. Aleksandar Makedonski 12 1000 Skopje Republic of Macedonia Quality Control/Testing(2) Storage(2) BATCH CONTROL/TESTING: Laboratory: *Wessling Hungary Ltd.

Site: H-1047 Budapest, Fóti út 56, Hungary *CONTRACT Microbiological testing Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd. Microbiological Laboratory 1136, Budepest, Tátra u.27/b, Hungary Laboratory: *MARIFARM d.o.o. Site: Minarikova ulica 8, 2000 Maribor, Slovenia *CONTRACT Microbiological testing Zavod za zdravstveno varstvo Maribor Prvomajska ulica 1, Maribor, 2001, Republic of Slovenia MANUFACTURER/IMPORTER RESPONSIBLE FOR BATCH

RELEASE IN THE EEA: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia

Indicazioni terapeutiche: XIFIA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate

da microrganismi sensibili: Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) Otite media acuta Cistite acuta non complicata Pielonefrite non complicata

Si devono prendere in considerazione le linee-guida uffi ciali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità)


(classifi cazione ai fi ni della fornitura)

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale XIFIA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)



(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)



14A04384


Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Accord Healthcare»


Medicinale: OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza (MB) Confezione

“20 mg capsule rigide gastroresistenti” 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC

AIC n. 042298012 (in base 10) 18BUNW (in base 32) Confezione


AIC n. 042298024 (in base 10) 18BUP8 (in base 32) Confezione


AIC n. 042298036 (in base 10) 18BUPN (in base 32) Confezione


AIC n. 042298048 (in base 10) 18BUQ0 (in base 32) Confezione


AIC n. 042298051 (in base 10) 18BUQ3 (in base 32) Confezione


AIC n. 042298063 (in base 10) 18BUQH (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:

Principio attivo: 20 mg di omeprazolo.

Eccipienti: Sfere di zucchero (nucleo) Lattosio anidro Sodio laurilsolfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Ipromellosa ftalato Dietilftalato Capsula di Omeprazolo Accord Healthcare 20 mg: Gelatina Indaco carminio (E132) Giallo chinolina (E104)

Produzione del principio attivo: Unión Químico Farmaceutica S.A. “Uquifa S.A.” Polígono Industrial El Pla Av. Puigcerdá N. 9, C-17 Km 17,4 E-08185 Lliça de Vall (Barcelona) Spagna

Produzione (riempimento capsule), confezionamento primario e secondario:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A. C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, 8923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Produzione granuli omeprazolo: Unión Químico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.)

Poligono Industrial Molí de les Planes Carrer Fort de Bocs S/N, C-35, Km 57 E-08470 Sant Celoni (Barcelona) Spagna Sandoz İlaç San. Ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatűrk Bulvari, 9 Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli Turchia Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1

4HF Regno Unito

Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1

4HF Regno Unito Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A. C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, 8923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C&D, Homefi eld Business Park, Homefi eld Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito

Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Accord Healthcare è indicato negli adulti e nei bambi-

ni di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg. Omeprazolo Accord Healthcare capsule rigide gastroresistenti è

indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera pepti-

ca, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’as-

sunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’as-

sunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da refl usso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da refl usso

cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da refl usso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison • Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell’esofagite da refl usso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella

malattia da refl usso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in asso-

ciazione a terapia antibiotica.


Confezione “20 mg capsule rigide gastroresistenti” 14 capsule in blister AL/

PA/AL/PVC AIC n. 042298024 (in base 10) 18BUP8 (in base 32) Classe di rimborsabilità: A (nota 1 – 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60


Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75 Confezione


AIC n. 042298012 (in base 10) 18BUNW (in base 32) Classe di rimborsabilità: C

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classifi cate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale OMEPRA-ZOLO ACCORD HEALTHCARE è la seguente: per le confezione fi no a 60 capsule:

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 500 capsule:

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

(stampati)



(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


14A04385

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Sandoz»


Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ Importatore: BB FARMA S.r.l. Viale Europa 160 21017 SAMARATE (VA) Confezione

“4 mg compresse” 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 042852018 (in base 10)18VRPL (in base 32)

Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril

Eccipienti: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicizzata, polacrillina potassica, diossido di silicio, silice colloidale anidra, magnesio stearato e idrossi-propil-betadex..

Offi cine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI S.r.l. Via Provinciale Luc-

chese – Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 – 26824 CAVENAGO D’ADDA – LO

Indicazioni terapeutiche: Il perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE-inibitore, che funzionano ampliando i vasi san-guigni, attraverso i quali il cuore è in grado di pompare il sangue con maggiore facilità.

Perindopril Sandoz compresse viene utilizzato per: - Il trattamento della pressione alta (ipertensione) - Il trattamento dell’insuffi cienza cardiaca (una condizione il cui

cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue suffi ciente a soddisfare le esigenze dell’organismo)

- Ridurre il rischio di eventi cardiaci, come gli attacchi di cuore, nei pazienti con coronopatia stabile una condizione in cui l’affl usso di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e in quelli che hanno già sofferto di un attacco di cuore e/o sono stati sottoposti a un’operazione tesa a migliorare l’affl usso di sangue al cuore, mediante ampliamento dei vasi sanguigni.


Confezione “4 mg compresse” 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 042852018 (in base 10)18VRPL (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale PERIN-DOPRIL SANDOZ (perindopril) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.






14A04386


Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofl oxacina Sandoz 750 mg»


Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg. Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 – 21017 Sama-

rate (VA). Confezione: “500 mg compresse rivestite con fi lm” 12 compresse

in blister PP/AL - AIC n. 042851028 (in base 10) 18VQQN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione:

principio attivo: ciprofl oxacina, presente sottoforma di ciprofl o-xacina cloridrato monoidrata, equivalente a 750 mg di ciprofl oxacina;

eccipienti: cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico; povidone; silice colloidale anidra; acido stearato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171).

Offi cine: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio

di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via provinciale Lucchese – Loc. Masotti 51030

Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio

Via F. Barbarossa, 7 – 26824 Cavenago D’Adda (LO). Indicazioni terapeutiche: Ciprofl oxacina Sandoz è un antibiotico

appartenente alla famiglia dei fl uorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofl oxacina. La ciprofl oxacina agisce uccidendo i batteri che provo-cano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.

Adulti Ciprofl oxacina Sandoz si usa negli adulti per trattare le seguenti

infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie; infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni

paranasali; infezioni delle vie urinarie; infezioni dei testicoli; infezioni degli organi genitali delle donne; infezioni gastrointestinali e intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; per trattare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bian-

chi molto basso (neutropenia); per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli

bianchi molto basso (neutropenia); per prevenire iniezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis esposizione all’inalazione di spore di antrace.

Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le può essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciprofl oxacina Sandoz.

Bambini e adolescenti Ciprofl oxacina Sandoz si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto

controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che

soffrono di fi brosi cistica; infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno

raggiunto i reni (pielonefrite); esposizione all’inalazione di spore di antrace.

Ciprofl oxacina Sandoz può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.


Confezione: “500 mg compresse rivestite con fi lm” 12 compresse in blister PP/AL - AIC n. 042851028 (in base 10) 18VQQN (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,42.


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale Ciprofl o-xacina Sandoz “750 mg compresse rivestite con fi lm” 12 compresse in blister PP/AL è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.





Decorrenza di effi cacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04387

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iluven»


Medicinale: ILUVEN. Titolare AIC: Alimera Sciences Limited Centaur House Ancells

Road Fleet Hampshire GU51 2UJ Regno Unito. Confezione: “190 microgrammi impianto intravitreale in applica-

tore” 1 applicatore monouso - AIC n. 042616019 (in base 10) 18NK6M (in base 32).

Forma farmaceutica: impianto intravitreale in applicatore. Composizione: ciascun impianto contiene:

principio attivo: 190 microgrammi di fl uocinolone acetonide;


eccipienti: alcol polivinilico; tubicino in poliimmide; adesivo siliconico.

Produzione principio attivo: Farmabios s.p.a. Via Pavia 1, 27027 - Gropello Cairoli (PV) Italia.

Rilascio lotti, controllo lotti: Anderson Brecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay On Wye, Hereford, Hr3 5pg Regno Unito.

Produzione prodotto fi nito: Alliance Medical Products inc. 9342 Jeronimo Road, Irvine, ca 92618 USA.

Indicazioni terapeutiche: Iluvien è indicato per il trattamento della compromissione visiva associata all’edema maculare diabetico cronico che non risponde in misura suffi ciente alle altre terapie disponibili.


Confezione: “190 microgrammi impianto intravitreale in applica-tore” 1 applicatore monouso - AIC n. 042616019 (in base 10) 18NK6M (in base 32).

Classe di rimborsabilità: C.


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale Iluvien è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, uti-lizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati


È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.


Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare. dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 -quater , par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


14A04388

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isosorbide Mononitrato AHCL»


Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO AHCL. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 -

20052 Monza (MB). Confezioni: «20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - AIC

n. 040434019 (in base 10) 16KYC3 (in base 32); «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - AIC

n. 040434021 (in base 10) 16KYC5 (in base 32); «20 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - AIC

n. 040434033 (in base 10) 16KYCK (in base 32); «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC

n. 040434045 (in base 10) 16KYCX (in base 32); «20 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/AL - AIC

n. 040434058 (in base 10) 16KYDB (in base 32);

«20 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434060 (in base 10) 16KYDD (in base 32);

«20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434072 (in base 10) 16KYDS (in base 32);

«20 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434084 (in base 10) 16KYF4 (in base 32);

«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434096 (in base 10) 16KYFJ (in base 32);

«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434108 (in base 10) 16KYFW (in base 32);

«20 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434110 (in base 10) 16KYFY (in base 32);

«20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434122 (in base 10) 16KYGB (in base 32);

«20 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434134 (in base 10) 16KYGQ (in base 32);

«20 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434146 (in base 10) 16KYH2 (in base 32);

«20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434159 (in base 10) 16KYHH (in base 32);

«20 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434161 (in base 10) 16KYHK (in base 32);

«40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434173 (in base 10) 16KYHX (in base 32);

«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434185 (in base 10) 16KYJ9 (in base 32);

«40 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434197 (in base 10) 16KYJP (in base 32);

«40 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434209 (in base 10) 16KYK1 (in base 32);

«40 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434211 (in base 10) 16KYK3 (in base 32);

«40 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434223 (in base 10) 16KYKH (in base 32);

«40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434235 (in base 10) 16KYKV (in base 32);

«40 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434247 (in base 10) 16KYL7 (in base 32);

«40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434250 (in base 10) 16KYLB (in base 32);

«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434262 (in base 10) 16KYLQ (in base 32);

«40 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434274 (in base 10) 16KYM2 (in base 32);

«40 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434286 (in base 10) 16KYMG (in base 32);

«40 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434298 (in base 10) 16KYMU (in base 32);

«40 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434300 (in base 10) 16KYMW (in base 32);

«40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434312 (in base 10) 16KYN8 (in base 32);

«40 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434324 (in base 10) 16KYNN (in base 32);

«20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434336 (in base 10) 16KYP0 (in base 32);

«20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434348 (in base 10) 16KYPD (in base 32);

«20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434351 (in base 10) 16KYPH (in base 32);

«20 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434363 (in base 10) 16KYPV (in base 32);

«20 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434375 (in base 10) 16KYQ7 (in base 32);

«40 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434387 (in base 10) 16KYQM (in base 32);

«40 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434399 (in base 10) 16KYQZ (in base 32);


«40 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434401 (in base 10) 16KYR1 (in base 32);

«40 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434413 (in base 10) 16KYRF (in base 32);

«40 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434425 (in base 10) 16KYRT (in base 32);

«20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434437 (in base 10) 16KYS5 (in base 32);

«20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434449 (in base 10) 16KYSK (in base 32);

«20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434452 (in base 10) 16KYSN (in base 32);

«20 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434464 (in base 10) 16KYT0 (in base 32);

«20 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434476 (in base 10) 16KYTD (in base 32);

«40 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434488 (in base 10) 16KYTS (in base 32);

«40 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434490 (in base 10) 16KYTU (in base 32);

«40 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434502 (in base 10) 16KYU6 (in base 32);

«40 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434514 (in base 10) 16KYUL (in base 32);

«40 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434526 (in base 10) 16KYUY (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ciascuna compressa contiene:

principio attivo: 20 mg, 40 mg di isosorbide mononitrato; eccipienti:

lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (PH 102) (E460); sodio amido glicolato (tipo-A); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b).

Produzione del principio attivo: JP Laboratories Private Limited Midc, Block A-76, Chemical

zone Kurkumbh, India-413801 Daund India; Finekem Laboratories Private Limited G-39/5 MIDC Waluj –

431-005 Aurangbad – Maharashtra – India. Rilascio dei lotti: Accord Helathcare Limited Sage House, 319 Pin-

ner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pin-

ner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Regno Unito. Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot

No. 457-458, Sarkhej-Bavla road, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad 382210 India.

Indicazioni terapeutiche: trattamento profi lattico dell’angina Pectoris.


Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434045 (in base 10) 16KYCX (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/

PVDC/AL - AIC n. 040434122 (in base 10) 16KYGB (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL

- AIC n. 040434185 (in base 10) 16KYJ9 (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,18.

Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434262 (in base 10) 16KYLQ (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,18. Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classifi cate in fascia

di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale Isosorbide Mononitrato AHCL è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati




14A04389

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsid»


Medicinale: VALSID. Titolare AIC: AGIPS Farmaceutici S.r.l., Via Amendola, 4, 16035

– Rapallo (GE), Italia. Confezione: «160 mg+12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse - AIC n. 041589021 (in base 10) 17P68X (in base 32). Confezione: «320 mg+12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse - AIC n. 041589045 (in base 10) 17P69P (in base 32). Confezione: «320 mg+25 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse - AIC n. 041589058 (in base 10) 17P6B2 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con fi lm. Composizione: Ogni compressa rivestita con fi lm contiene:

principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide

eccipienti: Valsid 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con fi lm

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Silice tipo dentale Crospovidone (E1202) Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro Rivestimento (Opadry bianco) Ipromellosa (E464) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E 171)

Valsid 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con fi lm Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460)


Silice tipo dentale Crospovidone (E1202) Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro Rivestimento (Opadry rosa) Ipromellosa (E464) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172). Ferro ossido rosso (E 172).

Valsid 320 mg/25 mg compresse rivestite con fi lm Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Silice tipo dentale Crospovidone (E1202) Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro Rivestimento (Opadry rosso) Ipromellosa (E464) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172).

Produttore/i del principio attivo Valsartan: Jubilant Life Sciences Limited, Plot n. 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, 5710 302 Mysore District, Karnataka, India.

Produttore/i del principio attivo Idroclorotiazide: IPCA Laborato-ries Limited, P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 002 Madhya Pradesh, India.

Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited, Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur, Roor-kee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India

Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico): LA.FA.RE. s.r.l., Via Sac. Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA).

Controllo di qualità: Zeta Analytical Ltd., Unit 3 – Colonial Way, Watford, Her-

tfordshire WD24 4YR, Regno Unito (controllo chimico-fi sico) Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard – Hyde Road,

Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito (controllo chimico-fi sico e microbiologico)

MCS Laboratories Limited, Units 8 and 9 – Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF, Regno Unito (controllo microbiologico)

Rilascio dei lotti: PSI Supply NV, Axxes Business Park, Gulden-sporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio.

Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

Valsid è un’associazione fi ssa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsar-tan o idroclorotiazide.


Confezione: «160 mg+12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse - AIC n. 041589021 (in base 10) 17P68X (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14. Confezione: «320 mg+12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse - AIC n. 041589045 (in base 10) 17P69P (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95. La confezione di cui all’art. 1, che non sia classifi cata in fascia di

rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta collocata, in virtù dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,

convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale VALSID (valsartan e idroclorotiazide) è la seguente: Medicinale soggetto a pre-scrizione medica (RR).

Stampati




Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 -quater , par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


14A04390

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa»


Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 –

20124 Milano. Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698011 (in base 10) 18R18V (in base 32).

Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698023 (in base 10) 18R197 (in base 32).

Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698035 (in base 10) 18R19M (in base 32).

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con fi lm. Composizione: Ogni compressa rivestita con fi lm contiene:

Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: Mannitolo, Maltosio, Sodio idrossido, Meglumina, Povidone, Magnesio stearato Lattosio monoidrato Titanio diossido Macrogol 4000 Ipromellosa


Produzione principio attivo: telmisartan - Interquim, S.A. Joan Buscallà 10, 08173 Sant Cu-

gat del Vallès (Barcelona) Spagna. idroclorotiazide - IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, In-

dia-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento:

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona), Spagna.

Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona 69, E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spagna.

Controllo lotti: Laboratorios Micro-Bios, S.L., Mossèn Jacint Ver-daguer, 62 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spagna.

Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Rober-to e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D’Adda (LO), Italia.

Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell’ipertensione essenziale. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fi ssa (40

mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide o 80 mg telmisartan+12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fi ssa (80 mg telmisartan + 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg + 12,5 mg (80 mg telmi-sartan + 12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide sommini-strati singolarmente.


Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698011 (in base 10) 18R18V (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698023 (in base 10) 18R197 (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite con fi lm» 28

compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698035 (in base 10) 18R19M (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. La classifi cazione di cui alla presente determinazione ha effi ca-

cia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medi-cinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è classifi ca-to, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, de-nominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale TELMI-SARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale


Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al mo-mento dell’immissione in commercio del medicinale.

Stampati




Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 -quater , par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


14A04391

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Actavis»


Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS. Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa 160, 21017 Samarate

(VA). Confezione: «75 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse

in blister AL/AL - AIC n. 042850014 (in base 10)18VPQY (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite. Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: 75 mg di clopidogrel in forma di besilato Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospo-

vidone tipo A, glicerolo dibeenato, talco, alcol polivinilico, macrogol 3350, lecitina (olio di soia) (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Offi cine: Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Ca-leppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese – Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 – 26824 Cave-nago d’Adda – LO.

Indicazioni terapeutiche: Clopidogrel Actavis appartiene a un gruppo di medicinali chia-

mati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole presenti nel sangue, più piccole dei globuli rossi o bianchi, che si aggre-gano durante la coagulazione del sangue. Impedendo questa aggrega-zione, i medicinali antiaggreganti piastrinici riducon le possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo detto trombosi).

Clopidogrel Actavis è assunto per prevenire la formazione di co-aguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo noto come aterotrombosi che può causare eventi aterotrombonici (quali ictus, attacco cardiaco o decesso).


Le è stato prescritto Clopidogrel Actavis per aiutarla a prevenire la formazioe di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi gravi eventi poiché:

Lei ha un problema di indurimento delle arterie (noto come arteriosclerosi)

Ha già avuto un attacco cardiaco o un ictus, oppure ha una ma-lattia chiamata arteriopatia periferica.


Confezione: «75 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042850014 (in base 10)18VPQY (in base 32).



La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale CLOPI-DOGREL ACTAVIS (clopidogrel) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)



Stampati

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.




I quantitativi di prodotto fi nito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In ottempe-ranza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redat-ti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzio-ne giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.


14A04392

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Lupin»


Medicinale: LANSOPRAZOLO LUPIN Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton

Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157015 (in base 10) 1951JR (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157027 (in base 10) 1951K3 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157039 (in base 10) 1951KH (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157041 (in base 10) 1951KK (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157054 (in base 10) 1951KY (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157066 (in base 10) 1951LB (in base 32.) Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157078 (in base 10) 1951LQ (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157080 (in base 10) 1951LS (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157092 (in base 10) 1951M4 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in

blister AL/AL - AIC n. 043157104 (in base 10) 1951MJ (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orosolubile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti:

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Carbonato di magnesio leggero Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Idrossipropil cellulosa (E463) Rivestimento di barriera Ipromellosa 3 cps (E464) Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Mannitolo (E421) Rivestimento enterico Dispersione di acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) Dispersione di poliacrilato Glicerolo monostearato Polietilenglicole 6000 Polisorbato 80 (Crillet 4) Trietil citrato Polisorbato 80 Acido citrico anidro (E330) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b) Compressa pressata F-Melt di tipo C (contenente: mannitolo, xilitolo, cellulosa

microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro) Crospovidone Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Aroma di fragola (contenente: aroma, maltodestrina di mais,

glicole propilenico) Magnesio stearato (vegetale) (E470b)


Produzione principio attivo: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tara-pur, via Boisar, Maharashtra 401 560, India.

Produzione: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 (Madhya Pradesh State), India.

Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 (Madhya Pra-desh State), India.

Controllo di qualità: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28

8PL, Regno Unito International Laboratory Services Limited (ILS), London Road,

Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, erbyshire, DE72 2GD, Re-gno Unito

Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR, Regno Unito

Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito

Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito

Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo’ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 UH, Regno Unito

Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 OPF, Regno Unito.

Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell’esofagite da refl usso Profi lassi dell’esofagite da refl usso Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) in associazio-

ne con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere as-sociate a H. pylori

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duode-nali associate all’uso di farmaci antiinfi ammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

Profi lassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)

Malattia da refl usso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison

Lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato per l’uso negli adulti.




La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale LANSO-PRAZOLO LUPIN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati




Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell’art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicu-rezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell’autorizzazione e fi no al momento dell’immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presen-

tati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all’anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta.


14A04393

Autorizzazione all’immissione in commercio del medi-cinale per uso umano «Metotrexato Strides Arcolab International».


Medicinale: METOTREXATO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.

Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS, Regno Unito.

Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fl aconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 041567013 (in base 10) 17NJT5 (in base 32).

Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fl aconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 041567025 (in base 10) 17NJTK (in base 32).

Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fl aconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 041567037 (in base 10) 17NJTX (in base 32).

Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fl aconcino in vetro da 40 ml - AIC n. 041567049 (in base 10) 17NJU9 (in base 32).

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: 25 mg di metotressato. 1 fl aconcino con 2 ml contiene 50 mg di metotressato. 1 fl aconcino con 4 ml contiene 100 mg di metotressato. 1 fl aconcino con 10 ml contiene 250 mg di metotressato. 1 fl aconcino con 40 ml contiene 1000 mg di metotressato.

Eccipienti: Acido cloridrico (aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (aggiustamento del pH) Cloruro di sodio Acqua per soluzioni iniettabili.

Rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska sp z o.o., 10 Daniszew-ska Str, 03-230, Warsaw, Polonia.

Controllo dei lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito.

Produzione e confezionamento: Onco Therapies Ltd, # 284/B Part, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore (U), District 560105, India.

Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina.

Indicazioni terapeutiche: Metotrexato Strides Arcolab Internatio-nal 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione è usato da solo o in associazione ad altri agenti antitumorali per il trattamento di:

Leucemie linfocitiche acute Linfomi non-Hodgkin di grado intermedio o elevato negli adulti Linfomi non-Hodgkin nei pazienti pediatrici Tumore della testa e del collo metastatico o ricorrente Trattamento adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione

del tumore o mastectomia Carcinoma mammario avanzato Coriocarcinoma ed altri tumori trofoblastici (in monoterapia in

pazienti a basso rischio o in terapia combinata in pazienti ad alto rischio) Terapia adiuvante o neoadiuvante dell’osteosarcoma.





La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale METO-TREXATO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP)

Stampati




Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti defi niti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’artico-lo 107 -quater , par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


14A04394

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Teva»


Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA. Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa, 160, 21017 Samarate

(VA). Confezione: «500 mg - compressa rivestita con fi lm – uso orale –

blister (PVC-PVDC/ALU)» 60 compresse - AIC n. 043036019 (in base 10)191CCM (in base 32).

Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (PVC-PVDC/ALU)» 30 compresse - AIC n. 043036021 (in base 10)191CCP (in base 32).

Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ogni compressa contiene:

Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam


Confezione: «500 mg - compressa rivestita con fi lm – uso orale – blister (PVC-PVDC/ALU)» 60 compresse - AIC n. 043036019 (in base 10)191CCM (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38. Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con fi lm – uso orale –

blister (PVC-PVDC/ALU)» 30 compresse - AIC n. 043036021 (in base 10)191CCP (in base 32).



La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale LEVETI-RACETAM TEVA (levetiracetam) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall’EMA con l’indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identifi cazio-ne di cui alla presente determinazione.

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.


14A04395

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Teva»


Medicinale: OLANZAPINA TEVA. Importatore: BB Farma S.r.l. - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate

(VA) Confezione

«5 mg - compresse rivestite con fi lm uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL) » 28 compresse - AIC n. 043037011 (in base 10)191DBM (in base 32);

Confezione «10 mg - compresse rivestite con fi lm uso orale blister (OPA-

AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037023 (in base 10)191DBZ (in base 32);

Confezione «5 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/

PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037035 (in base 10)191DCC (in base 32);

Confezione «10 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/

PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037047 (in base 10)191DCR (in base 32).

Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina


Confezione «5 mg - compresse rivestite con fi lm uso orale blister (OPA-AL/

PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037011 (in base 10)191DBM (in base 32)

Classe di rimborsabilità «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,93 Confezione «10 mg - compresse rivestite con fi lm uso orale blister (OPA-AL/

PVC/AL)“ 28 compresse - AIC n. 043037023 (in base 10)191DBZ (in base 32)

Classe di rimborsabilità «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,58


Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 49,86 Confezione

«5 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037035 (in base 10)191DCC (in base 32)

Classe di rimborsabilità «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,93 Confezione

«10 mg - compresse orodispersibili uso orale blister (OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037047 (in base 10)191DCR (in base 32)

Classe di rimborsabilità «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 49,86.


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale OLANZA-PINA TEVA (olanzapina) è la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)



Stampati

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall’EMA con l’indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identifi cazio-ne di cui alla presente determinazione


Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-sivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04396

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benifema»


Medicinale: BENIFEMA. Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavíkurvegur 76 - 78

- 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione

«150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con fi lm» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10) 18GQQT (in base 32)

Confezione «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con

fi lm» 3X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425052 (in base 10) 18GQQW (in base 32);


fi lm» 6X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425064 (in base 10) 18GQR8 (in base 32).

Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con fi lm.

Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgram-

mi di etinilestradiolo. Eccipienti: Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K-30 (E1201) RRR-alfa-tocoferolo (E307) Olio di soia Silice colloidale idrata (E551) Silice colloidale anidra (E551) Acido stearico (E570)

Rivestimento con fi lm della compressa: Ipromellosa 2910 (E464) Triacetina (E1518) Polisorbato 80 Titanio diossido (E171)

Produzione del principio attivo: etinilestradiolo

Organon N.V. - Kloosterstraat 6 - 5349 AB OSS - Paesi Bassi Organon N.V. - Veersemeer 4 - 5347 JN OSS - Paesi Bassi

desogestrel Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saron-

no (Varese) - Italy. Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento pri-

mario e secondario: Laboratorios León Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - León - Spagna.

Controllo lotti: Analisi microbiologiche: Laboratorios de analisis Dr. Echevar-

ne, S.A. C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna) Analisi microbiologiche: Biolab S.L. - Pol.Industrial La Mina,

Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna) Confezionamento secondario:

Manantial Integra S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco – Madrid (Spagna)

Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.



fi lm» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10) 18GQQT (in base 32)

Classe di rimborsabilità «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,22. Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classifi cate in fascia di

rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn).


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale BENIFE-MA è la seguente:

per la confezione da 1X21 compresse: medicinale soggetto a pre-scrizione medica (RR);

per le confezioni da 3X21 e 6x21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).


Stampati




Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti defi niti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’artico-lo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


14A04397

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost»

Estratto determinazione n. 572/2014 del 9 giugno 2014

Medicinale: MONOPROST. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot 63017

Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia. Confezioni:

«50 mcg/ml collirio, soluzione» 5 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429010 (in base 10) 17JB0L (in base 32);

«50 mcg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429022 (in base 10) 17JB0Y (in base 32);

«50 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429034 (in base 10) 17JB1B (in base 32);

«50 mcg/ml collirio, soluzione» 90 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429046 (in base 10) 17JB1Q (in base 32).

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione in contenitore monodose. Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene:

principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost; eccipienti:

Macrogolglicerolo idrossistearato 40; Sorbitolo; Carbomer 974P; Macrogol 4000; Disodio edetato; Sodio idrossido (per adattare il pH) ; Acqua per preparazioni iniettabili.

Rilascio e controllo dei lotti: Laboratoires Thea 12, rue Louis Ble-riot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.

Controllo dei lotti: ICARE- Biopôle Clermont Limagne 63360 Saint-Beauzire, Francia.

Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Excelvision 27 Rue de la Lombardière - ZI La Lombardière 07100 Annonay, Francia.

Produzione del principio attivo: FineTech Pharmaceutical, Ltd. 33, Hanarkissim Street - Science Park Nesharim Nesher, 36608 Israele.

Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Le confezioni di cui all’art. 1 risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezio-ne, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicem-bre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn). Classifi cazione ai fi ni della fornitura.

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale MONO-PROST è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale.

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabi-le del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medi-cinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco equivalente è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quel-le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale. Stampati.



Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


14A04507

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Refl ustop»


Medicinale: REFLUSTOP. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. - legge n. Um-

berto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni:

«sospensione orale» fl acone vetro 150 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727013 (in base 10) 17TF15 (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 250 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727037 (in base 10) 17TF1X (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 150 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727052 (in base 10) 17TF2D (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 250 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727076 (in base 10) 17TF34 (in base 32);

«sospensione orale» fl acone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32);

«sospensione orale» bustina 5 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727090 (in base 10) 17TF3L (in base 32);

«sospensione orale» bustina 5 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727102 (in base 10) 17TF3Y (in base 32).

Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni 10 ml contiene:

principio attivo: Sodio alginato 1000 mg; Sodio bicarbonato 200 mg; Calcio carbonato 200 mg;


eccipienti: Carbomeri; Sodio idrossido; Saccarina sodica; Etile paraidrossibenzoato (E214); Propile paraidrossibenzoato (E216); Butile paraidrossibenzoato; Alcool isopropilico; Anice essenza (soluzione orale aroma anice); Menta essenza (soluzione orale aroma menta); Acqua depurata.

Produzione principio attivo: Sodio alginato - FMC Biopolymer - Ladyburn Works, Girvan,

Ayrshire, KA26 9JN - Regno Unito. Sodio bicarbonato - Brunner Mond and Company Limited - PO

Box 4, Mond House, Winnington, Northwich - Regno Unito. Calcio carbonato - Honeywell Speciality Chemicals - Seelze

GmbH, D-30918 Seelze - Germania. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: Pi-

newood Laboratories Limited - Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda.

Indicazioni terapeutiche: Sollievo dei sintomi del refl usso gastro-esofageo, mediante soppressione del refl usso stesso. È indicato per il trattamento della dispepsia e bruciore di stomaco causati da refl usso ga-strico associato a ernia iatale, gravidanza ed esofagite da refl usso. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezioni: «sospensione orale» fl acone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C.

n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32); classe di rimborsabilità: A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79; «sospensione orale» fl acone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C.

n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32); classe di rimborsabilità: A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,87; «sospensione orale” fl acone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C.

n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32); classe di rimborsabilità: A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79; «sospensione orale» fl acone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C.

n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32); classe di rimborsabilità: A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,87.

Classifi cazione ai fi ni della fornitura. La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale REFLU-

STOP è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. È approvato il riassunto delle caratteristi-che del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell’art. 130, comma 5 deldecretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicu-rezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell’autorizzazione e fi no al momento dell’immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presen-tati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all’anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta.


14A04508

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Hikma»


Medicinale: GEMCITABINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estra-

da do Rio da Mó n. 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo.

Confezione: o2 g polvere per soluzione per infusione» 1 fl aconcino da 2 g - A.I.C. n. 039727058 (in base 10) 15WCYL (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni fl aconcino contiene:

principio attivo: 2280 mg di gemcitabina cloridrato equivalente a 2g di gemcitabina. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38mg/ml di gemcitabina;

eccipienti: Mannitolo; Sodio acetato triidrato; Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) ; Sodio Idrossido (per l’aggiustamento del pH) .

Produzione principio attivo: ScinoPharm® Taiwan, Ltd. - No.1 Nan-Ke 8th Road, Tainan

Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan Country 74144 - Tai-wan, R.O.C.;

Laurus Labs Private Limited - Plot No 21, Jawaharlal Nehru Pharma city, Parawada, 531 021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh - India.

Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Thy-moorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg - Germania.

Indicazioni terapeutiche: Gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla ve-

scica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino; Gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocar-

cinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico; Gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come

trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La mo-noterapia con Gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2;

Gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con car-cinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in asso-ciazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino.

La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemiotera-pia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse cli-nicamente controindicata. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 fl aconcino da 2 g - A.I.C. n. 039727058 (in base 10) 15WCYL (in base 32).

Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93.

Classifi cazione ai fi ni della fornitura. La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale GEMCITA-

BINA HIKMA è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati.



È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti defi niti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -qua-ter , paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


14A04509

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Aurobindo»


Medicinale: CEFUROXIMA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Gio-

vanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni:

«250 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856232 (in base 10) 17XC78 (in base 32); «500 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856244 (in base 10) 17XC7N (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa. Composizione, ogni compressa contiene: principio attivo 250 mg,

500 mg di cefuroxima. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezioni: «250 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856232 (in base 10) 17XC78 (in base 32); classe di rimborsabilità: C; «500 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856244 (in base 10) 17XC7N (in base 32); classe di rimborsabilità: C.

Classifi cazione ai fi ni della fornitura. La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale CEFURO-

XIMA AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati.

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa am-ministrazione, con le sole modifi che necessarie per l’adeguamento alla presente determinazione.

In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifi che ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limi-tatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposi-zioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7 della

direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


14A04537

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetrafl ux»


Medicinale: CETRAFLUX. Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat Barcellona (Spagna). Confezioni:

«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fi ale monodose in LDPE da 0,25 ml;

A.I.C. n. 042055018 (in base 10) 183FCB (in base 32); «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 15 fi ale

monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042055020 (in base 10) 183FCD (in base 32); «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fi ale

monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042055032 (in base 10) 183FCS (in base 32).

Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose. Composizione, ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 3

mg di ciprofl oxacina (come cloridrato). Ciascuna fi ala monodose fornisce 0,25 ml di soluzione contenente

0,75 mg di ciprofl oxacina. Eccipienti: mannitolo; disodio edetato; acido acetico glaciale; so-

dio acetato triidrato; sodio idrossido; acqua depurata. Produzione principio attivo: Uquifa México SA de CV - Calle 37

Este n. 126 - Civac - 62578 Jiutepec, Morelos (Messico). Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e

rilascio: Laboratorios Salvat, S.A. - C/Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna).

Controllo dei lotti (solo microbiologico): Sabater Pharma S.A. - Joseph Argemì, 13-15 - Esplugues de Llobregat (Spagna).

Indicazioni terapeutiche: Cetrafl ux 3 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento locale delle seguenti infezioni oculari causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofl oxacina, negli adulti, nei neonati a termine (di età compresa tra 0 e 27 giorni), negli infanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 28 giorni e 23 mesi), nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni):

congiuntivite batterica purulenta; ulcere corneali; ascessi corneali; cheratite.

Prestare particolare attenzione alla linea guida uffi ciale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Le confezioni di cui all’art. 1 risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezio-ne, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicem-bre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn). Classifi cazione ai fi ni della fornitura.

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale CETRA-FLUX è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati.




Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve

fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti defi niti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -qua-ter , par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


14A04538

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arterpress»


Medicinale: ARTERPRESS. Titolare A.I.C.: Euro-Pharma S.r.l., via Garzigliana, 8 - 10127 To-

rino (Italia). Confezioni:

«160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse; A.I.C. n. 041722024 (in base 10) 17T858 (in base 32); «320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse; A.I.C. n. 041722048 (in base 10) 17T860 (in base 32); «320 mg + 25 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse; A.I.C. n. 041722051 (in base 10) 17T863 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con fi lm. Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione, ogni compressa contiene. Principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti - 160 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202); ma-gnesio stearato (E470b); lattosio anidro;

rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171);

320 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa micro-cristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202); magnesio stearato (E470b); lattosio anidro;

Rivestimento (Opadry rosa): ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172);

320 mg + 25 mg - Nucleo della compressa: cellulosa microcri-stallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202); magnesio stearato (E470b); lattosio anidro;

Rivestimento (Opadry rosso): ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172).

Produzione principio attivo: valsartan - Jubilant Life Sciences Li-mited - Plot n. 18, 56, 57 and 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, 571 302 Mysore District, Karnataka (India); idroclorotiazide - IPCA Laboratories Limited - P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 - 002 Madhya Pradesh (India).

Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited - Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur, Ro-orkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 (India).

Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico): S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barba-rossa, 7 - 26824 Cavenago d’Adda (Lodi - Italia).

Controllo di qualità: Zeta Analytical Ltd. - Unit 3 - Colonial Way, Watford, Her-

tfordshire WD24 4YR (Regno Unito). (Controllo chimico-fi sico); Kennet Bioservices Ltd. - 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road,

Swindon, Wiltshire, SN2 7RR (Regno Unito). (Controllo chimico-fi sico e microbiologico);

MCS Laboratories Limited - Units 8 and 9 - Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF (Regno Unito). (Controllo microbiologico).

Rilascio lotti: PSI Supply NV - Axxes Business Park, Guldenspo-renpark 22, Block C, 9820 Merelbeke (Belgio).

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

Arterpress è un’associazione fi ssa indicata nei pazienti la cui pres-sione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezioni: «160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse; A.I.C. n. 041722024 (in base 10) 17T858 (in base 32); classe di rimborsabilità: A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14; «320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse; A.I.C. n. 041722048 (in base 10) 17T860 (in base 32); classe di rimborsabilità: A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95.

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classifi cate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata classe C (nn). Classifi cazione ai fi ni della fornitura.

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale ARTER-PRESS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati.


È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


14A04539

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Zentiva»

Estratto determinazione V&A/ 912 del 14 maggio 2014

Specialità medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’im-

missione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Numero Procedura Mutuo: DK/H/1484/001-002/II/019. Riconoscimento Tipo di Modifi ca: B.1.z) Other variation


Modifi ca apportata: Aggiornamento del Drug Master File della so-stanza attiva Lercanidipina del titolare Glenmark Generics Ltd - GLEN-MARK HOUSE HDO-Corporate Bldg, Wing-A B.D.Sawant Marg, Chakala - Off Western Express Highway, Andheri (East), Mumbai-400 099

Da: GLNMRK/LERC/AP/E-04/2010.03.17

e GLNMRK/LERC/RP/E-02/2010.03.17

a: Applicant’s Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/

AP/E-08/2012.11.09 e

Restricted Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10

Sito di produzione: Glenmark Generics Ltd. - Plot No. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India.

Manufacturing facility for 1[N-(3,3-Diphenyl propyl)-N-methyl amino]-2-methyl- 2-propyl acetoacetate:

Avon Organics Limited Survey No.18, Yawapur Village, Sadasi-vpeth Mandal, Medak - Dist. Andhra Pradesh Laxmi Organic Industries Limited - B- 2/2, 3/1/1, 3/1/2 MIDC Mahad, Dist.- Raigad- 402309.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04398

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf»

Estratto determinazione V&A/964 del 26 maggio 2014

Specialità Medicinale: PROGRAF. Confezioni:

029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fi ale 1 ml

Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0165/004/II/041. Tipo di Modifi ca: B.II.d.1.e Modifi ca dei parametri di specifi ca e/o

dei limiti del prodotto fi nito. Modifi ca al di fuori dei limiti di specifi ca approvati

Modifi ca apportata: Modifi ca al di fuori dei limiti di specifi ca approvati: allargamento dei limiti approvati per le impurezze totali da 1.5% a 2.5% (al rilascio) e da 3.0 % al 4.0 % (al termine del periodo di validità)



14A04399

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prefl ucel»


Specialità Medicinale: PREFLUCEL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’im-


Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0253/001/II/009.

Tipo di modifi ca: B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per

una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto fi nito;

c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del condi-zionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi.

Modifi ca apportata: aggiunta di sito produttivo (LA51 Building part B o LA51/B) per la formulazione ed il fi lling del prodotto fi nito.



14A04400

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vincristina Pfi zer Italia»

Estratto Determinazione V&A/ 962 del 26 maggio 2014

Specialità Medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’im-


Titolare A.I.C.: Pfi zer Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0138/001/II/015. Tipo di Modifi ca:

B.II.b.3 z) Altre variazioni.

Modifi ca apportata: la produzione dei lotti viene completata entro 30 ore, dall’inizio del riempimento fi no alla fi ne.



14A04401

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexplanon»


Specialità Medicinale: NEXPLANON. Confezioni: 034352017 - 1 Impianto da 68 mg per uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: N.V. Organon. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0150/001/II/032 e

NL/H/0150/001/II/033. Tipo di modifi ca:

C.I.4 Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza;

C.I.Z) Altre Variazioni. Modifi ca apportata: è autorizzata la modifi ca degli stampati sezio-

ne 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodot-to e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per adeguamento alle informazioni associate ai report post-marketing relativi agli eventi tromboembolici e le interazioni farmaco-farmaco tra il bosentan ed i contraccettivi ormonali; modifi che richieste dall’Autorità Belga e modi-fi che per adeguamento all’ultima versione del QRD template.

Aggiornamento del Dossier relativamente alla sezione dell’Enviro-mental Risk Assessment.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono


essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commer-cio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complemen-tare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifi che al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione.

Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l’etichettatura aggiornati.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.


14A04402

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal»


Specialità Medicinale: RISPERDAL. Confezioni:

028752018 - «1 mg compresse rivestite con fi lm» 20 compresse; 028752020 - «2 mg compresse rivestite con fi lm» 20 compresse; 028752032 - «3 mg compresse rivestite con fi lm» 20 compresse; 028752044 - «4 mg compresse rivestite con fi lm» 20 compresse; 028752057 - «1 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse; 028752069 - «2 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse; 028752071 - «3 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse; 028752083 - «4 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse; 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 fl acone da 100

ml; 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 fl acone gocce

da 30 ml; 028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniet-

tab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 fl ac.no + 1 sir. preriempi-ta di solv. 2 ml con 2 aghi;

028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniet-tab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 fl ac.no + 1 sir. preriempi-ta di solv 2 ml con 2 aghi;

028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniet-tab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 fl ac.no + 1 sir. preriempi-ta di solv. 2 ml con 2 aghi;

028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; 028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse; 028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; 028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2184/002-016/II/028 e DE/H/2184/002-016/IB/031.

Tipo di modifi ca: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifi che nel riassunto

delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza;

C.I.Z Altre Variazioni. Modifi ca apportata: è autorizzata la modifi ca degli stampati sezio-

ne 4.5 e 4.8 a seguito dell’aggiornamento del CCDs e analoghe modifi -che al Foglio Illustrativo.

Modifi che editoriali del Riassunto delle Caratteristiche del Prodot-to sezione 3 e 6 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per allineare le informazioni contenute al modulo 3 del Dossier.


In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commer-cio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.





I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.

La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04403

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artiss»


Specialità Medicinale: ARTISS Confezioni: 039546015 - “Soluzione per adesivo tissutale” 1 siringa monouso

a doppia camera in PP da 1 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 1 ml soluzione trombina

039546027 - “Soluzione per adesivo tissutale” 1 siringa monouso a doppia camera in PP da 2 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 2 ml soluzione trombina

039546039 - “Soluzione per adesivo tissutale” 1 siringa monouso a doppia camera in PP da 5 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 5 ml soluzione trombina

Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0186/001/II/026


Tipo di Modifi ca: C.I.4 Una o più modifi che del riassunto delle ca-ratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo in se-guito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza

Modifi ca Apportata: E’ autorizzata la modifi ca degli stampati sezione 3, 4.2, 4.4, 4.5,

4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispon-denti paragrafi del Foglio Illustrativo e della sezione 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per l’eliminazione del /M dal numero di AIC delle confezioni.



Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.




I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04404

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Hospira Ita-lia».


Specialità Medicinale: GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA Confezioni: 040638013 - “38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1

fl aconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml 040638025 - “38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1

fl aconcino in vetro da 1 g/26,3 ml 040638037 - “38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1

fl aconcino in vetro da 2 g/52,6 ml Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1862/001/II/007 Tipo di Modifi ca: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifi -

che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza

Modifi ca Apportata: E’ autorizzata la modifi ca degli stampati se-zione 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corri-spondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con il CSI. Gli stam-pati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.





Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.



I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.

La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana

14A04405

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maxalt»


Specialità Medicinale: MAXALT Confezioni: 034115016 - “5” 3 Compresse In Blister 034115028 - “5” 6 Compresse In Blister 034115030 - “5” 12 Compresse In Blister 034115042 - “10” 3 Compresse In Blister 034115055 - “10” 6 Compresse In Blister 034115067 - “10” 12 Compresse In Blister 034115079 - “RPD5” 3 Liofi lizzati Orali In Blister 034115081 - “RPD5” 6 Liofi lizzati Orali In Blister 034115093 - “RPD5” 12 Liofi lizzati Orali In Blister 034115105 - “RPD10” 3 Liofi lizzati Orali In Blister 034115117 - “RPD10” 6 Liofi lizzati Orali In Blister 034115129 - “RPD10” 12 Liofi lizzati Orali In Blister Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/xxxx/WS/070 E

NL/H/0144/001/004/WS/059 Tipo di Modifi ca: C.I.4) MODIFICHE CONCERNENTI LA SI-

CUREZZA, L’EFFICACIA E LA FARMACOVIGILANZA MEDICI-NALI PER USO UMANO E VETERINARIO Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo

Modifi ca Apportata: È autorizzata la modifi ca degli stampati (sezione 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corri-spondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Altre modifi che editoriali e del QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.






Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.



I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali “ n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014

La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana

14A04406

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Tamsulosina Hexal»

Estratto determinazione V&A n. 872 del 5 maggio 2014

Specialità medicinale: TAMSULOSINA HEXAL. Confezioni:

037013012 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modifi cato» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;











037013125 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modifi cato» 10 capsule in contenitore hdpe;









037013214 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modifi cato» 100 capsule in contenitore hdpe;

037013226 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modifi cato» 200 capsule in contenitore hdpe.

Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1992/001/II/036

e DE/H/1992/001/1B/35. Tipo di modifi ca: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifi -

che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.

Modifi ca apportata: Modifi ca del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifi che ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limi-tatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.



Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decre-to legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.

Il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le necessarie modifi che al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione.



I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie gene-rale - n. 101 del 3 maggio 2014, effi cace a decorrere dal 3 giugno 2014.


14A04407

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Duac»


Specialità medicinale: DUAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’im-

missione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0676/001-002/

II/053. Tipo di modifi ca: B.I.a z) Change in manufacture of the active sub-

stance - Other variation. Modifi ca apportata: Aggiornamento del Drug Master File della so-

stanza attiva benzoil perossido idrato del produttore Arkema Inc. 3289 Genesee Street - Piffard NY 14533.



14A04408

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Ginoden»


Medicinale: GINODEN. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fi scale 05849130157) con

sede legale e domicilio fi scale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano (Italia).

Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi cacia e la far-

macovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o più mo-difi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza;

C.I.1 a) Variazioni collegate a modifi che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo a seguito della decisione di esecuzione della Commissione europea n. (2014)/307 del 16 gennaio 2014.

L’autorizzazione all’immissione in commercio è modifi cata come di seguito indicata.

È autorizzata la modifi ca degli stampati relativamente alla confe-zione sottoelencata: A.I.C. n. 026435038 - «0,075 mg + 0,03 mg com-presse rivestite» 21 compresse.


Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decre-

to legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.




La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04409

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Fedra»

Determinazione V&A n. 986 del 29 maggio 2014

Medicinale: FEDRA. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fi scale 05849130157) con






È autorizzata la modifi ca degli stampati relativamente alla confe-zione sottoelencata: A.I.C. n. 029551013 - «0,075 mg + 0,02 mg com-presse rivestite» 21 compresse.








14A04410

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Mitomycin C»


Medicinale: MITOMYCIN C. Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited con sede legale e domicilio in

Galabank Business Park, TD1 1QH - Galashiels (Gran Bretagna). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifi -

che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.


È autorizzata la modifi ca degli stampati relativamente alle confe-zioni sottoelencate:

A.I.C. n. 016766026 - «10 mg polvere per soluzione iniettabi-le»1 fl acone;

A.I.C. n. 016766040 - «40 mg polvere per soluzione iniettabi-le»1 fl acone.

In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifi che ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limi-tatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposi-zioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.







14A04411

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Milvane»


Medicinale: MILVANE. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fi scale 05849130157) con






È autorizzata la modifi ca degli stampati relativamente alla con-fezione sottoelencata: A.I.C. n. 027358011 - «compresse rivestite» 21 compresse.









14A04412

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Fluimucil Antibiotico»


Medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fi scale 03804220154)

con sede legale e domicilio fi scale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano - Italia).

Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi -cacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’eti-chettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.



A.I.C. n. 020660015 - «250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 fl acone + 1 fi ala solvente da 2,5 ml;

A.I.C. n. 020660027 - «250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 fl aconi + 3 fi ale solvente da 2,5 ml;

A.I.C. n. 020660039 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per so-luzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 fl acone + 1 fi ala solvente da 5 ml;

A.I.C. n. 020660041 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per so-luzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 fl aconi + 3 fi ale solvente da 5 ml;

A.I.C. n. 020660054 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per solu-zione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobron-chiale» 1 fl aconcino + 1 fi ala solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 020660066 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per solu-zione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobron-chiale» 3 fl aconcini + 3 fi ale solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 020660078 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per solu-zione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobron-chiale» 1 fl aconcino + 1 fi ala solvente da 2 ml;

A.I.C. n. 020660080 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per solu-zione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobron-chiale» 3 fl aconcini + 3 fi ale solvente 2 ml.








14A04413

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Unasyn»


Medicinale: UNASYN. Titolare A.I.C.: Pfi zer Limited con sede legale e domicilio in Ram-

sgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi -

cacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’eti-chettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.



A.I.C. n. 026360014 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fl aconcino polvere+1 fi ala solvente 3,2 ml;

A.I.C. n. 026360026 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fl aconcino polvere+1 fi ala solvente 3,2 ml;

A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e sol-vente per soluzione iniettabile» 1 fl aconcino polvere+1 fi ala solvente 1,6;

A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabi-le» 1 fl aconcino da 3 g.

È inoltre autorizzata la rettifi ca dello Standard Terms e della descri-zione delle confezioni da:

A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabi-le» 1 fl aconcino da 3 g; a:

A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fl acone polvere da 3 g.









14A04414

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol»


Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fi scale 00832400154) con sede legale e domicilio fi scale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia

Medicinale: FLECTADOL Variazione AIC:

C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi cacia e la farma-covigilanza medicinali per uso umano e veterinario

Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del pro-dotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza

C.I.3 z) Modifi ca stampati L’autorizzazione all’immissione in commercio è modifi cata come

di seguito indicata: È autorizzata la modifi ca degli stampati relativamente alle confe-

zioni sottoelencate: AIC n. 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per solu-

zione iniettabile per uso im e ev» 6 fl aconcini polvere + 6 fi ale solventi da 2,5 ml

AIC n. 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev» 6 fl aconcini polvere + 6 fi ale solventi da 5 ml

AIC n. 022620215 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine





Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co. 2 del D.Lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.



I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie gene-rale - n. 101 del 3 maggio 2014, effi cace a decorrere dal 3 giugno 2014.


14A04415

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ismigen»

Estratto determinazione V&A/537 del 18 marzo 2014

Titolare AIC: LALLEMAND PHARMA EUROPE con sede le-gale e domicilio in Toftebakken 9B - DK-3460 Birkerod-Danimarca (Danimarca).

Medicinale: ISMIGEN. Variazione AIC: C.I Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi cacia

e la farmacovigilanza «Medicinali per uso umano e veterinario» - altra variazione

L’autorizzazione all’immissione in commercio è modifi cata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifi ca degli stampati relativamente alla confe-zione sottoelencata:

AIC n. 026224016 - «50 mg compresse» 30 compresse È, inoltre, autorizzata la rettifi ca dello Standard Terms della descri-

zione della confezione da: AIC n. 026224016 - «50 mg compresse» 30 compresse


varia in: AIC n. 026224016 - «50 mg compresse sublinguali» 30

compresse I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla

data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a

quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04416

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azatioprina Hexal»


Specialità medicinale: AZATIOPRINA HEXAL. Confezioni:

036292011 - 30 compresse rivestite con fi lm in blister PP/AL da 50 mg



036292047 - «50 mg. compresse rivestite con fi lm» 30 compres-se in blister PVC/PVDC/AL

036292050 - «50 mg. compresse rivestite con fi lm» 50 compres-se in blister PVC/PVDC/AL

036292062 - «50 mg. compresse rivestite con fi lm» 100 com-presse in blister PVC/PVDC/AL

Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento:

NL/H/0326/002/R/001 NL/H/0326/002/IB/042

Tipo di modifi ca: Rinnovo Autorizzazione e modifi ca stampati Modifi ca apportata: è autorizzata la modifi ca del Riassunto delle

Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illu-strativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifi che degli stampati. Gli stampati corretti ed ap-provati sono allegati alla determinazione.










14A04417

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Casenlax»


Specialità medicinale: CASENLAX.

Confezioni:

042583017 - «10 g polvere per soluzione orale» 10 bustine




Titolare AIC: LABORATORIOS CASEN-FLEET S.L.U.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0442/001/II/008

Tipo di Modifi ca: C.I z) Altre variazioni

Modifi ca apportata: è autorizzata la modifi ca del Riassunto del-le Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Fo-glio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.











14A04418

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edronax»


Specialità medicinale: EDRONAX. Confezioni:

033632011 - 20 compresse 4 mg 033632023 - 60 compresse 4 mg

Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento:

UK/H/0202/002/II/045 UK/H/0202/002/II/046

Tipo di Modifi ca: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifi -che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza

Modifi ca apportata: è autorizzata la modifi ca del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.








14A04419

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diseon»


Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. (codice fi scale 11654150157) con sede legale e domicilio fi scale in Via Messina, 38, 20154 - Milano (MI) Italia.

Medicinale: DISEON. Variazione AIC: C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi -

cacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodot-

to, dell’etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza



AIC n. 025447018 - «0,25 mcg capsule molli» 30 capsule AIC n. 025447020 - «1 mcg capsule molli» 30 capsule AIC n. 025447032 - «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» fl acone

10 ml In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo

24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.








14A04420

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Depo Medrol»


Titolare AIC: Pfi zer Italia S.R.L. (codice fi scale 06954380157) con sede legale e domicilio fi scale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia

Medicinale: DEPO MEDROL Variazione AIC: C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi -

cacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’eti-chettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza


È autorizzata la modifi ca degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)

relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 017932017 - “40 mg/ml sospensione iniettabile” 1 fi ala da

1 ml AIC N. 017932029 - “40 mg/ml sospensione iniettabile” 3 fi ale

da 1 ml In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo

24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.


Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co.2 del d.lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si

riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al mo-mento dell’immissione in commercio del medicinale generico.



I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.


14A04421

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Vertiserc»


Titolare AIC: Abbott S.R.L. (codice fi scale 00076670595) con sede legale e domicilio fi scale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campo-verde di Aprilia, 04011 - Latina (LT) Italia

Medicinale: VERTISERC Variazione AIC: C.I.4) Modifi che concernenti la sicurezza, l’effi -

cacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o più modifi che del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’eti-chettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza



AIC N. 027232014 - “8 mg compresse” 50 compresse AIC N. 027232026 - “16 mg compresse” 20 compresse AIC N. 027232038 - “16 mg compresse” 50 compresse AIC N. 027232040 - “24 mg compresse” 20 compresse AIC N. 027232053 - “8 mg/ml gocce orali, soluzione” fl acone

60 ml Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile

del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medici-nale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 co.2 del d.lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al mo-mento dell’immissione in commercio del medicinale generico.




I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.


14A04422

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Alphanate»

Estratto determinazione V&A 1025 del 5 giugno 2014

Medicinale: ALPHANATE. Titolare A.I.C.:Grifols Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fi -

scale in via Carducci 62D, 56010 - loc. La Fontina - Ghezzano - Pisa codice fi scale 10852890150.

Variazione A.I.C.: B.II.c z) Controllo degli eccipienti - Altra variazione.

L’autorizzazione all’immissione in commercio è modifi cata come di seguito indicata: è autorizzata la modifi ca come di seguito riportato:

DA A

Il periodo di validità per il prodotto finito Alpha-nate e per l’eccipiente albumina è di 36 mesi.C’è una sincronizzazione delle date di scadenza del prodotto finito e dell’eccipiente albumina

Il periodo di validità per il prodotto finito Alphanate e per l’eccipiente albu-mina è di 36 mesi.C’è la possibilità di una desincroniz-zazione delle date di scadenza che permette l’uso dell’albumina come eccipiente nel prodotto finito con un «holding time» massimo di 10 mesi per l’albumina.

Relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate:

033077088 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per in-fusione» 1 fl acone polvere + 1 siringa preriempita acqua P.P.I. 5 ml + adattatore;

033077090 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per in-fusione» 1 fl acone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua P.P.I. + adattatore;

033077102 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per in-fusione» 1 fl acone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua P.P.I. + adattatore;

033077114 - «1500 UI polvere e solvente per soluzione per in-fusione» 1 fl acone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua P.P.I. + adattatore.

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa am-ministrazione, con le sole modifi che necessarie per l’adeguamento alla presente determinazione.



14A04510

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancotex»


Titolare AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fi scale in via Appiani, 22, 20121 - Milano codice fi scale 03670780158.

Medicinale: VANCOTEX. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifi ca dei parametri di specifi ca e/o

dei limiti del prodotto fi nito Modifi ca al di fuori dei limiti di specifi ca approvati L’autorizzazione all’immissione in commercio è modifi cata come

di seguito indicata: È autorizzata la modifi ca delle specifi che di shelf-life Vancomicina

relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate:

034632012 - «500 mg polvere per soluzione per infusione endo-venosa e per soluzione orale» 1 fl aconcino da 500 mg

034632024 - «1 g polvere per soluzione per infusione endoveno-sa e per soluzione orale» 1 fl aconcino da 1 g



14A04511

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eserina S.A.L.F.»


Titolare AIC: S.A.L.F. SPA Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fi scale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Ber-gamo codice fi scale 00226250165.

Medicinale: ESERINA S.A.L.F. Variazione AIC:

B.II.b.5.f Modifi ca delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto fi nito Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di si-curezza o di qualità

B.II.b.3 z) Modifi ca nel procedimento di fabbricazione del pro-dotto fi nito - Altra variazione

B.II.f.1.b.1) Modifi ca della durata di conservazione o delle con-dizioni di magazzinaggio del prodotto fi nito Estensione della durata di conservazione del prodotto fi nito Così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale)

B.II.a.3.b.2) Modifi che nella composizione (eccipienti) del pro-dotto fi nito Altri eccipienti modifi che qualitative o quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un impatto signifi cativo sulla sicurez-za, sulla qualità o sull’effi cacia del medicinale


È autorizzata la modifi ca come di seguito riportato:


relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036913010 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fi ale da 1 ml

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa Ammini-strazione, con le sole modifi che necessarie per l’adeguamento alla presente determinazione.


14A04512

Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dantrium»


Titolare AIC: NORGINE ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fi scale in Via Fara Gustavo, 35 - 20124 Milano codice fi scale 11116290153. Medicinale: DANTRIUM. Variazione AIC:

A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o fi nito, un sito di imballaggio, un fabbri-cante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente

B.I.a.1.b Modifi ca del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbrica-zione di una sostanza attiva o modifi ca del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certifi cato di conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF

L’autorizzazione all’immissione in commercio è modifi cata come di seguito indicata: È autorizzata la modifi ca relativa alla sostituzione del produttore di principio attivo Dantrolene sodico relativamente al medicinale indicato in

oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 fl aconcini 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 fl aconcini




14A04513

Proroga smaltimento scortedel medicinale per uso umano «OH B12»

Estratto determinazione V&A/1020 del 5 giugno 2014

Titolare AIC: Pfi zer Italia S.R.L. (codice fi scale 06954380157) con sede legale e domicilio fi scale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia

Medicinale: OH B12 Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte E’ autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della pre-

sente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni già prodotte, fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in eti-chetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazio-ne dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi ca-to dall’art. 44, comma 4- quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, con-vertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale, n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.

In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente com-ma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo ag-giornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

L’azienda ha l’obbligo di implementare il Foglio Illustrativo con il primo lotto di produzione e di fornire tempestivamente il Riassunto del-le Caratteristiche del Prodotto alla classe medica, come riportato nella Determinazione V&A n. 918 del 15/05/2014.

Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04423

Proroga smaltimento scorte del medicinaleper uso umano «Vicks Inalante»


Titolare AIC: Procter & Gamble S.R.L. (codice fi scale 05858891004) con sede legale e domicilio fi scale in viale Giorgio Ri-botta, 11, 00144 - Roma (RM) Italia

Medicinale: VICKS INALANTE Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti del-

le confezioni della specialità medicinale VICKS INALANTE possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del ter-mine del periodo precedentemente concesso con la Determinazione per modifi ca stampati V&A/8/2014 del 7 gennaio 2014, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale n. 19 del 24 gennaio 2014;

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Uffi cia-le della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’au-torizzazione all’immissione in commercio del medicinale.

14A04424

Proroga smaltimento scorte del medicinaleper uso umano «Ortho Gynest»


Titolare AIC: Janssen Cilag S.P.A. (codice fi scale 00962280590) con sede legale e domicilio fi scale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia

Medicinale: ORTHO GYNEST Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte È autorizzato, a decorrere dalla data di scadenza del termine del

periodo precedentemente concesso a seguito della Determinazione di modifi ca stampati V&A/1907 del 06/11/2013 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 278 del 22/11/2013, il manteni-mento delle confezioni già immesse in commercio del medicinale OR-THO GYNEST, fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo ag-giornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della de-termina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’ap-plicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzet-ta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quel-lo della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’autorizza-zione all’immissione in commercio del medicinale.

14A04425

Prolungamento smaltimento scortedel medicinale per uso umano «Aziprome»


Titolare AIC: Proge Farm S.R.L. con sede legale e domicilio fi scale in Largo Donegani, 4/A, 28100 - Novara - Codice Fiscale 01419800030

Medicinale: AZIPROME Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, per i lotti

delle confezioni della specialità medicinale: “AZIPROME”: relativamente alla confezione sottoelencata:

AIC N. 038557017 - “500 mg compresse rivestite con fi lm” 3 compresse

E’ autorizzato, a decorrere dal 09/05/2014, [data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della modifi ca stampati V&A/110249 del 23/10/2013 pubblicata nella Gazzetta Uffi -ciale della Repubblica italiana Parte Seconda n. 132 del 09/11/2013], il mantenimento delle confezioni già immesse in commercio fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.



14A04426

Proroga smaltimento scortedel medicinale per uso umano «Amiodar»


Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA (co-dice fi scale 00410650584) con sede legale e domicilio fi scale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia

Medicinale: AMIODAR

Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte

È autorizzato, a decorrere dalla data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della Determinazione di modifi ca stampati V&A/291/2014 del 11/02/2014 pubblicata sul S.O. n. 17 alla G.U. n. 52 del 04/03/2014, il mantenimento delle confe-zioni già immesse in commercio del medicinale AMIODAR, fi no al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, effi cace a decorrere dal 03/06/2014.


14A04427

Proroga smaltimento scortedel medicinale per uso umano «Suprax»


Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. (codice fi scale 04754860155) con sede legale e domicilio fi scale in via Del Bosco Rinnovato, 6-U7, 20090 - Assago - Milano (MI) Italia

Medicinale: SUPRAX

Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte

Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti del-le confezioni della specialità medicinale SUPRAX possono essere di-spensati per ulteriori 180 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso con la Determinazione per modifi ca stampati V&A/1912/2013 del 06/11/2013, pubblicata nella Gazzetta Uf-fi ciale n. 274 del 22 novembre 2013;

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Uffi cia-le della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’au-torizzazione all’immissione in commercio del medicinale.

14A04428

Trasferimento di titolarità del medicinaleper uso umano «Acido zoledronico Chiesi»


La titolarità delle autorizzazioni all’immissione in commercio del-la sotto elencata specialità medicinale fi no ad ora registrata a nome della società Chiesi Farmaceutici S.P.A., con sede in via Palermo, 26/A, Par-ma, con codice fi scale 01513360345.

Specialità Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO CHIESI Confezione AIC N.:

042296018 - “4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusio-ne” 1 fl aconcino in vetro da 5 ml

042296020 - “4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusio-ne” 4 fl aconcini in vetro da 5 ml



042296057 - “5 mg/100 ml soluzione per infusione” 1 sacca in po da 100 ml

È ora trasferita alla società: Synthon BV, con sede in Microweg 22, Nijmegen -, Olanda.

I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio ti-tolare possono essere dispensati al pubblico fi no ad esaurimento delle scorte.

La presente determinazione ha effetto dal giorno della pubblicazio-ne nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04429

Trasferimento di titolarità del medicinaleper uso umano «Lansoprazolo Salvat»


La titolarità delle autorizzazioni all’immissione in commercio del-la sotto elencata specialità medicinale fi no ad ora registrata a nome della società Laboratorios Salvat S.A., con sede in Esplugues de Llobregat, (Barcelona)- Spagna, Spagna.

Specialità Medicinale LANSOPRAZOLO SALVAT Confezione AIC N.:

042070019 - “15 mg compresse orodispersibili” 14 compresse in blister al/al








È ora trasferita alla società: Laboratori Alter S.R.L., con sede in via Egadi, 7, Milano, con codice fi scale 04483510964.




14A04430

Trasferimento di titolarità del medicinaleper uso umano «Paracetamolo Nordic»


La titolarità delle autorizzazioni all’immissione in commercio del-la sotto elencata specialità medicinale fi no ad ora registrata a nome della società Nordic Pharma B.V., con sede in Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Netherlands-Olanda, Olanda.

Specialità medicinale: PARACETAMOLO NORDIC. Confezioni A.I.C.:

n. 040713012 - «500 mg granulato» 5 bustine in PETP/AL/PE; n. 040713024 - «500 mg granulato» 10 bustine in PETP/AL/PE; n. 040713036 - «500 mg granulato» 20 bustine in PETP/AL/PE.

È ora trasferita alla società: Vemedia Manufacturing B.V., con sede in Verrijn Stuartweg 60, AX Diemen-Olanda, Olanda, rappresentata dal-la società Vemedia Pharma S.r.l., con sede in Galleria San Federico, 54 - Torino, con codice fi scale 09896140010.



14A04431

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medici-nale per uso umano «Tetraspan», con conseguente modi-fi ca stampati.


Specialità medicinale: TETRASPAN. Confezioni:

037596018 - «60 mg/ml soluzione per infusione» 10 fl aconi po-lythene da 500 ml;

037596032 - «60 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pp da 250 ml;


037596071 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 10 fl aconi polythene da 500 ml;


037596119 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pp da 500 ml.

Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0609/001-002/R/001

SE/H/0609/001-002/II/007/G. Tipo di modifi ca: rinnovo autorizzazione. Modifi ca stampati. Modifi ca apportata: rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in

commercio della specialità medicinale TETRASPAN a decorrere dal 9 dicembre 2010, con validità illimitata. Aggiornamento delle infor-mazioni di sicurezza in seguito a nuovi dati ed ai risultati del Referral del PRAC. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono

essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commer-cio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.



Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pie-no rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legisla-tivo n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quel-le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le necessarie modifi che al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione.


I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicina-le indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - Serie genera-le - n. 101 del 3 maggio 2014, effi cace a decorrere dal 3 giugno 2014.


14A04432

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baby Rinolo febbre e dolore».

Con la determinazione n. aRM - 83/2014-794 del 9 maggio 2014 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24/ aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Bruno Farmaceutici S.p.A. l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medici-nale, nelle confezioni indicate.

Medicinale: BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE.

Confezione: 036478016.

Descrizione: «120 mg/5 ml soluzione orale» fl acone 120 ml.

Il titolare Bruno Farmaceutici S.p.A. è autorizzato allo smaltimen-to delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.

14A04433


Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Merankol»

Con la determinazione n. aRM - 84/2014-794 del 9 maggio 2014 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Bruno Farmaceutici S.p.A. l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medici-nale, nelle confezioni indicate.

Medicinale: MERANKOL. Confezione: 012475012. Descrizione: «Compresse» 32 Compresse. Il titolare Bruno Farmaceutici S.p.A. è autorizzato allo smaltimen-

to delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.

14A04434

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin»

Estratto determinazione V&A IP n. 999 del 30 maggio 2014

È autorizzata l’importazione parallela del medicinale IBUSTRIN 200 mg 60 comprimidos blister PVC/Al dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636 PVC/Al con le specifi cazioni di seguito indica-te a condizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: MEDIFARM S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma.

Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 042938011 (in base 10) 18YCNV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: una compressa contiene

Principio attivo: Indobufene 200 mg Eccipienti: lattosio, cellulosa microgranulare, sodio carbossime-

tilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Indobufene è indicato:

nella prevenzione dell’occlusione degli innesti di by pass dell’arteria coronaria

nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta a malat-tia occlusiva arteriosa periferica.

Confezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l’offi cina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;


Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 042938011; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non anco-ra valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale domanda di diversa classifi cazione.


Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 042938011; RR - medicinale soggetto a prescrizione

medica;


14A04514

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardura»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale CARDU-RA 4 mg tablet 30 tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600209, con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che sia-no valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione:

Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano.

Confezione: CARDURA «4 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 039462041 (in base 10) 15N94T (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg)

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Amido glicolato sodico, Magnesio stearato, Sodio Laurilsolfato.

Indicazioni terapeutiche: Ipertensione arteriosa essenziale.


È autorizzato il confezionamento secondario presso le offi cine PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Ser-ravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d’Adda - LO.


Confezione: CARDURA «4 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 039462041; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” del-



Confezione: CARDURA «4 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 039462041; RR - medicinale soggetto a prescrizione

medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-

sivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04515

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardura»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale CARDU-RA 2 mg tablet 30 tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600208, con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che sia-no valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.


Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano;

Confezione: CARDURA «2 mg compresse» 30 compresse Codice AIC : 039462039 (in base 10) 15N94R (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Doxazosin mesilato 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg) ;

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido glicolato sodico, Magnesio stearato, Sodio Laurilsolfato.

Indicazioni terapeutiche: Ipertensione arteriosa essenziale.


È autorizzato il confezionamento secondario presso le offi cine PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Ser-ravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d’Adda - LO.


Confezione: CARDURA «2 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 039462039; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-



Confezione: CARDURA «2 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 039462039; RR - medicinale soggetto a prescrizione

medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04516

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental»

Estratto determinazione V&A IP n° 1002 del 30 maggio 2014

E’ autorizzata l’importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg por. tbl. ret. 100 tabs dalla Repubblica Ceca con numero di au-torizzazione 83/659/97-C, il quale deve essere posto in commercio con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed ef-fi caci al momento dell’entrata in vigore della presente Determinazione

Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , Via G. Lanza, 3 – 20121 Milano;

Confezione: TRENTAL “400 mg compresse a rilascio modifi cato” 30 compresse

Codice AIC: 037211075 (in base 10) 13HLY3 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse a rilascio modifi cato Composizione: una compressa contiene Principio attivo: Pentossifi llina 400 mg Eccipienti; Idrossietilcellulosa, povidone 25 , talco, magnesio stea-

rato, ipromellosa, macrogol 8000, eritrosina, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Ulcere venose croniche. Confezionamento secondario

E’ autorizzato il confezionamento secondario presso le offi cine Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio, 5 – 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serra-valle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 – 50141 Firenze;



Codice AIC: 037211075; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non anco-ra valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale domanda di diversa classifi cazione



Codice AIC: 037211075; RR – medicinali soggetti a prescrizione medica;


14A04517



E’ autorizzata l’importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg por. tbl. ret. 100 tabs dalla Repubblica Ceca con numero di au-torizzazione 83/659/97-C, il quale deve essere posto in commercio con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed ef-fi caci al momento dell’entrata in vigore della presente Determinazione

Importatore: Link Pharm S.r.l.. con sede legale in Viale Parioli 63 – 00197 Roma


Codice AIC: 039927025 (in base 10) 162H7K (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse a rilascio modifi cato Composizione: una compressa contiene Principio attivo: Pentossifi llina 400 mg Eccipienti; Idrossietilcellulosa, povidone 25 , talco, magnesio stea-

rato, ipromellosa, macrogol 8000, eritrosina, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Ulcere venose croniche. Confezionamento secondario E’ autorizzato il confezionamento secondario presso le offi cine Fie-

ge Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Ser-ravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D’Adda - LO;



Codice AIC: 039927025; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non anco-ra valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale domanda di diversa classifi cazione



Confezione: : TRENTAL “400 mg compresse a rilascio modifi ca-to” 30 compresse

Codice AIC: 039927025; RR – medicinali soggetti a prescrizione medica;


14A04518

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec»


E’ autorizzata l’importazione parallela del medicinale TRIATEC 5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067 VNR 116749 con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente Determinazione.

Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano

Confezione: TRIATEC “5 mg compresse” 14 compresse divisibili Codice AIC: 043223015 (in base 10) 1971Z7 (in base 32) Forma Farmaceutica : Compresse divisibili; Composizione: una compressa divisibile contiene: Principio attivo: ramipril 5 mg. Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa

microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso E 172. Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell’ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e morta-

lità cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pre-

gresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, defi nita dalla

presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, defi nita da ma-

croproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovasco-lare (vedere paragrafo 5.1)

Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata defi nita da macroproteinuria ≥ 3g/die

Trattamento dell’insuffi cienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzio-

ne della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insuffi cienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto

Confezionamento secondario E’ autorizzato il confezionamento secondario presso le offi cine

Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Setta-la (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D’Adda - LO;


Confezione: TRIATEC “5 mg compresse” 14 compresse divisibili Codice AIC: 043223015; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non anco-ra valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle

more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale domanda di diversa classifi cazione.


Confezione: TRIATEC “5 mg compresse” 14 compresse divisibili Codice AIC: 043223015; RR – medicinale soggetto a prescrizione

medica; Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04519



E’ autorizzata l’importazione parallela del medicinale TRIATEC 2,5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8066 VNR 116509 con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della pre-sente Determinazione.

Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano

Confezione: TRIATEC “2,5 mg compresse” 28 compresse divisibili Codice AIC: 043223027 (in base 10) 1971ZM (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Una compressa divisibile contiene: Principio attivo: ramipril 2,5 mg. Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa

microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell’ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e morta-


gresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, defi nita dalla

presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, defi nita da ma-

croproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovasco-lare (vedere paragrafo 5.1)

Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata defi nita da macroproteinuria ≥3g/die

Trattamento dell’insuffi cienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzio-

ne della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insuffi cienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto

Confezionamento secondario E’ autorizzato il confezionamento secondario presso le offi cine

Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Setta-la (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Clau-dio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D’Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);


Confezione: TRIATEC “2,5 mg compresse” 28 compresse divisibili Codice AIC: 043223027; Classe di rimborsabilità: C (nn) La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non anco-


ra valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale domanda di diversa classifi cazione.


Confezione: TRIATEC “2,5 mg compresse” 28 compresse divisibili Codice AIC: 043223027; RR – medicinale soggetto a prescrizione

medica; Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04520

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale CERAZET-TE 75 mcg 1x28 comprimidos revestidos por pelìcula dal Portogallo con numero di autorizzazione 2798486, il quale deve essere posto in commercio con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano.

Confezione: CERAZETTE 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C.: 043265014 (in base 10) 198BZQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con fi lm. Composizione, una compressa rivestita contiene:

principio attivo: Desogestrel 75 microgrammi; e ccipienti: silice colloidale anidro, alfa-tocoferolo, lattosio mo-

noidrato, amido di mais, povidone, acido stearico, ipromellosa, macro-gol 400, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Confezionamento secondario: è autorizzato il confezionamento se-

condario presso le offi cine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d’Ad-da - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità. Confezione: CERAZETTE 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C.: 043265014. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-


Classifi cazione ai fi ni della fornitura. Confezione: CERAZETTE 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C.: 043265014. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04521



È autorizzata l’importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg Retardtablette 50 tabl. dalla Germania con numero di autoriz-zazione 6546466.00.00, il quale deve essere posto in commercio con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi -caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli.

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modifi cato» 30 compresse

Codice A.I.C.: 043228016 (in base 10) 1976VJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modifi cato. Composizione, una compressa contiene:

principio attivo: Pentossifi llina 400 mg; eccipienti; Idrossietilcellulosa, povidone K25, talco, magnesio

stearato, ipromellosa, macrogol 8000, eritrosina (E127) , titanio bios-sido (E171).

Indicazioni terapeutiche: ulcere venose croniche. Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento

secondario presso le offi cine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità. Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modifi cato»

30 compresse Codice A.I.C.: 043228016. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-


Classifi cazione ai fi ni della fornitura. Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modifi cato»

30 compresse. Codice A.I.C.: 043228016. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04522

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9, con le speci-fi cazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed effi caci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale , Isola G1 - 80143 Napoli.

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» fl acone contagocce 5 ml.

Codice A.I.C.: 043226012. Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione, 1 ml contiene:

principi attivi: Tobramicina 3 mg, Desametasone 1 mg;


eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche: TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati per il trattamento delle infi ammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento secondario presso le offi cine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»

fl acone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043226012. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale do-manda di diversa classifi cazione.

Classifi cazione ai fi ni della fornitura. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»

fl acone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043226012. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04523

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale TOBREX colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione To-bral e con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che sia-no valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.


Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» fl acone 5 ml. Codice A.I.C.: 043225010 (in base 10) 1973XL (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione, 100 ml contengono:

principio attivo: Tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio

solfato, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione è in-

dicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trat-tamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profi lassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore.

Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento secondario presso le offi cine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» fl acone 5 ml. Codice A.I.C.: 043225010. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-


Classifi cazione ai fi ni della fornitura. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» fl acone 5 ml Codice A.I.C.: 043225010. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04524

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58313 Cod. Nacional 989137-4, con le specifi cazioni di seguito indicate a con-dizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.


Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043227014 (in base 10) 1975W6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione, una compressa contiene:

principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg, pari a tizanidina 2 mg;

eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa mi-crocristallina, lattosio.

Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi:

associati a disordini statici e funzionali della colonna verte-brale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.);

conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell’anca, ecc.).

spasticità conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerati-

ve del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento

secondario presso le offi cine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043227014. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-


Classifi cazione ai fi ni della fornitura. Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.


Codice A.I.C.: 043227014. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04525

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL capsule hard 4mg/CAP 20 caps dalla Grecia con numero di auto-rizzazione 45294/21-09-2009 con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigo-re della presente determinazione.

Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli.

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 20 capsule. Codice A.I.C.: 043224029 (in base 10) 1972YX (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione, ogni capsula contiene:

principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio steara-

to; eccipiente dell’involucro: gelatina (capsula trasparente) printing ink: ossido di ferro (rosso) E172.

Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture mu-scolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento secondario presso le offi cine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 20 capsule. Codice A.I.C.: 043224029. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-

la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale do-manda di diversa classifi cazione. Classifi cazione ai fi ni della fornitura.

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 20 capsule. Codice A.I.C.: 043224029. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04526

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril»


È autorizzata l’importazione parallela del medicinale MUSCORIL injection 6 ampuli po 2 ml dalla Repubblica Ceca con numero di auto-rizzazione 63/167/98-C con le specifi cazioni di seguito indicate a condi-zione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli.

Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fi ale da 2 ml.

Codice A.I.C.: 043224017 (in base 10) 1972YK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Composizione, ogni fi ala da 2 ml contiene:

principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile.

Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture mu-scolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento secondario presso le offi cine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.


Codice A.I.C.: 043224017. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-



Codice A.I.C.: 043224017. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04527


Estratto determinazione V&A IP n. 1014 del 3 giugno 2014

È autorizzata l’importazione parallela del medicinale TRIATEC 5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067 VNR 116749 con le specifi cazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi caci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa. 160 - 21017 Samarate (Varese).

Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 037956063 (in base 10) 146BGZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione, una compressa divisibile contiene:

principio attivo: ramipril 5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellu-

losa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso E 172. Indicazioni terapeutiche:

trattamento dell’ipertensione; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e morta-


gresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche); diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare;

trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, defi nita dalla pre-

senza di microalbuminuria;


nefropatia glomerulare diabetica conclamata, defi nita da ma-croproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovasco-lare (vedere paragrafo 5.1);

nefropatia glomerulare non diabetica conclamata defi nita da macroproteinuria ≥3g/die;

trattamento dell’insuffi cienza cardiaca sintomatica; prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzio-

ne della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insuffi cienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto.

Confezionamento secondario: è autorizzato il confezionamento se-condario presso le offi cine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d’Adda (Lodi). Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 037956063. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-


Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 037956063. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


14A04528

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Plavix»

Estratto determinazione V&A IP n. 1015 del 3 giugno 2014

Al medicinale Plavix - 75 mg - Film-coated tablet - 28 tablets au-torizzato dall’European Medicines Agency (EMA) con procedura di importazione parallela EMA/PD/2013/21456/N del 13 dicembre 2013 e identifi cato con n. EU/1/98/069/001a, sono assegnati i seguenti dati identifi cativi nazionali.

Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese).

Confezione: PLAVIX «75» 28 compresse fi lm rivestite 75 mg in blister.

Codice A.I.C.: 043220019 (in base 10) 196Z1M (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con fi lm. Ogni compressa rivestita con fi lm contiene 75 mg di clopidogrel

(come idrogenosolfato). Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità.

Confezione: PLAVIX «75» 28 compresse fi lmrivestite 75 mg in blister.

Codice A.I.C.: 043220019. Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del-


Confezione: PLAVIX «75» 28 compresse fi lmrivestite 75 mg in blister.

Codice A.I.C.: 043220019. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-


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estratti, sunti e comunicati...ranbaxy laboratories limited, vill. toansa, p.o. rail majra, distt....

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