estudio iberican · tÍtulo, cÓdigo y versiÓn del protocolo. título: identificación de la...
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Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo
CArdiovascular y reNal
Estudio IBERICAN
28072014
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TIacuteTULO COacuteDIGO Y VERSIOacuteN DEL PROTOCOLO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdiovascular y reNal Coacutedigo IBERICAN Versioacuten 28072014
TIPO DE CENTROS DONDE SE PREVEacute REALIZAR EL ESTUDIO
Centros de salud de atencioacuten primaria CEIC QUE LO EVALUacuteA
Hospital Cliacutenico San Carlos Informe Dictamen Protocolo Favorable CP IBERICAN - CI 13047-E 21 de febrero de 2013
RESPONSABLES DEL ESTUDIO Investigador principal
Dr Vivencio Barrios Alonso Servicio de Cardiologiacutea Hospital Ramoacuten y Cajal Ctra Colmenar km 9 100 28034 Madrid
Comiteacute Cientiacutefico
Dr Juan Joseacute Badimon Maestro Dr Joseacute Luis Llisterri Caro Dr Gustavo Cristoacutebal Rodriacuteguez Roca Dr Adalberto Serrano Cumplido Dr Miguel Aacutengel Prieto Diacuteaz Dr Joseacute Luis Rodriacuteguez Martiacuten Dr Aacutengel Diacuteaz Rodriacuteguez Dr Carlos Escobar Cervantes Dr Jesuacutes Vergara Martiacuten Dra Ana de Santiago Nocito Dr Alfonso Barquilla Garciacutea
PROMOTOR DEL ESTUDIO FUNDACION de la Sociedad Espantildeola de Meacutedicos de Atencioacuten Primaria (SEMERGEN) c Goya nordm 25 5ordm Izda 28001 Madrid Tfno 91 500 21 71 Fax 91 431 06 11 httpwwwsemergenes
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IacuteNDICE Tiacutetulo descriptivo y versioacuten del protocolohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Responsables del estudiohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Promotor del estudiohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Iacutendicehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 3 Abreviaturashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 3 Resumenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4 Plan de trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 5 Objetivo principal y objetivos secundarios Fundamentos 6 Revisioacuten criacutetica de la literaturahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 6 Meacutetodoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 6 Aspectos eacuteticos Proteccioacuten de los sujetos participanteshelliphelliphelliphelliphellip 12 Manejo y comunicacioacuten de las determinaciones realizadashelliphelliphellip 13 Planes para la difusioacuten de los resultadoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13 Recursos para la realizacioacuten del estudio y asignacioacuten de tareashellip 13 Forma de suministro del medicamento Financiacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13 Bibliografiacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 14 Modificaciones del protocolohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16 Consideraciones praacutecticashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16 Manejo y comunicacioacuten de determinaciones realizadashelliphelliphelliphelliphellip 16 Anexoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17
ABREVIATURAS
AP Atencioacuten primaria CEIC Comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica CRD Cuaderno de recogida de datos CRO Contract research organization (organizacioacuten de investigacioacuten por contrato) CV Cardiovascular FCI Formulario de consentimiento informado FRCV Factor de riesgo cardiovascular IMC Iacutendice de masa corporal RCV Riesgo cardiovascular SEMERGEN Sociedad Espantildeola de Meacutedicos de Atencioacuten Primaria
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RESUMEN Objetivo principal
Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de factores de riesgo cardiovascular (FRCV) en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en atencioacuten primaria (AP)
Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer profesionalmente en centros de atencioacuten primaria de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes) Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad y cumplan los criterios de inclusioacuten no presentando ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican en la paacutegina 7 los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Enfermedad o trastorno en estudio
En los sujetos seleccionados los meacutedicos investigadores analizaraacuten la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV
Datos de los medicamentos objeto del estudio
NA
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Poblacioacuten en estudio y nuacutemero total de sujetos La poblacioacuten en estudio estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos
FINANCIACIOacuteN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
PLAN DE TRABAJO (tareas hitos y cronologiacutea del estudio)
Documentacioacuten y permisos 4-5 meses Seleccioacuten de Investigadores entrega de CRDs 2 meses Captacioacuten e inclusioacuten de sujetos Sin interrupcioacuten Evaluacioacuten de primeros resultados A los 8 meses Publicacioacuten y difusioacuten A los 9 meses
CALENDARIO
ANtildeO ACTIVIDAD
2013 2014 2015 Meses
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Revisioacuten Bibliograacutefica
Eleccioacuten Instrumentos
Disentildeo Protocolo
Redaccioacuten marco teoacuterico
Disentildeo base de datos
Nombrar Investigadores
Formar Investigadores
Recogida de Datos
Anaacutelisis de Datos
Resultados Discusioacuten
Conclusiones
Publicacioacuten
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TIacuteTULO DEL ESTUDIO Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdio Vascular y reNal OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de FRCV en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en AP OBJETIVOS SECUNDARIOS
Estudiar
La aparicioacuten de nuevos FRCV La incidencia de eventos cardiovasculares en poblacioacuten espantildeola con sin FRCV El hallazgo de lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica enfermedad CV o complicaciones CV en pacientes que ya tienen enfermedad CV El peso especiacutefico de FRCV conocidos y menos conocidos en la incidencia de eventos CV La aparicioacuten de dantildeo renal o evolucioacuten de dantildeo renal en pacientes que ya tienen previamente deterioro de funcioacuten renal La observacioacuten de Fibrilacioacuten Auricular El dantildeo renal en todos los sujetos incluidos en la cohorte El nivel de seguimiento y control de los FRCV en las comunidades autoacutenomas El seguimiento de las guiacuteas
Aplicacioacuten de la Guiacuteas (adherencia a las Guiacuteas) Objetivos recomendados por las Guiacuteas (logro de los objetivos recomendados
por las Guiacuteas) La posible existencia de inercia terapeacuteutica Las estrategias de prevencioacuten e intervencioacuten en la AP espantildeola y los maacutergenes de mejora
REVISIOacuteN CRIacuteTICA DE LA LITERATURA
(NA)
MEacuteTODOS Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer su profesioacuten en centros de AP de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes)
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Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
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Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
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Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
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Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
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El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
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podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
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Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
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CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
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29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
2
TIacuteTULO COacuteDIGO Y VERSIOacuteN DEL PROTOCOLO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdiovascular y reNal Coacutedigo IBERICAN Versioacuten 28072014
TIPO DE CENTROS DONDE SE PREVEacute REALIZAR EL ESTUDIO
Centros de salud de atencioacuten primaria CEIC QUE LO EVALUacuteA
Hospital Cliacutenico San Carlos Informe Dictamen Protocolo Favorable CP IBERICAN - CI 13047-E 21 de febrero de 2013
RESPONSABLES DEL ESTUDIO Investigador principal
Dr Vivencio Barrios Alonso Servicio de Cardiologiacutea Hospital Ramoacuten y Cajal Ctra Colmenar km 9 100 28034 Madrid
Comiteacute Cientiacutefico
Dr Juan Joseacute Badimon Maestro Dr Joseacute Luis Llisterri Caro Dr Gustavo Cristoacutebal Rodriacuteguez Roca Dr Adalberto Serrano Cumplido Dr Miguel Aacutengel Prieto Diacuteaz Dr Joseacute Luis Rodriacuteguez Martiacuten Dr Aacutengel Diacuteaz Rodriacuteguez Dr Carlos Escobar Cervantes Dr Jesuacutes Vergara Martiacuten Dra Ana de Santiago Nocito Dr Alfonso Barquilla Garciacutea
PROMOTOR DEL ESTUDIO FUNDACION de la Sociedad Espantildeola de Meacutedicos de Atencioacuten Primaria (SEMERGEN) c Goya nordm 25 5ordm Izda 28001 Madrid Tfno 91 500 21 71 Fax 91 431 06 11 httpwwwsemergenes
3
IacuteNDICE Tiacutetulo descriptivo y versioacuten del protocolohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Responsables del estudiohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Promotor del estudiohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Iacutendicehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 3 Abreviaturashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 3 Resumenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4 Plan de trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 5 Objetivo principal y objetivos secundarios Fundamentos 6 Revisioacuten criacutetica de la literaturahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 6 Meacutetodoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 6 Aspectos eacuteticos Proteccioacuten de los sujetos participanteshelliphelliphelliphelliphellip 12 Manejo y comunicacioacuten de las determinaciones realizadashelliphelliphellip 13 Planes para la difusioacuten de los resultadoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13 Recursos para la realizacioacuten del estudio y asignacioacuten de tareashellip 13 Forma de suministro del medicamento Financiacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13 Bibliografiacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 14 Modificaciones del protocolohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16 Consideraciones praacutecticashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16 Manejo y comunicacioacuten de determinaciones realizadashelliphelliphelliphelliphellip 16 Anexoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17
ABREVIATURAS
AP Atencioacuten primaria CEIC Comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica CRD Cuaderno de recogida de datos CRO Contract research organization (organizacioacuten de investigacioacuten por contrato) CV Cardiovascular FCI Formulario de consentimiento informado FRCV Factor de riesgo cardiovascular IMC Iacutendice de masa corporal RCV Riesgo cardiovascular SEMERGEN Sociedad Espantildeola de Meacutedicos de Atencioacuten Primaria
4
RESUMEN Objetivo principal
Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de factores de riesgo cardiovascular (FRCV) en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en atencioacuten primaria (AP)
Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer profesionalmente en centros de atencioacuten primaria de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes) Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad y cumplan los criterios de inclusioacuten no presentando ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican en la paacutegina 7 los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Enfermedad o trastorno en estudio
En los sujetos seleccionados los meacutedicos investigadores analizaraacuten la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV
Datos de los medicamentos objeto del estudio
NA
5
Poblacioacuten en estudio y nuacutemero total de sujetos La poblacioacuten en estudio estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos
FINANCIACIOacuteN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
PLAN DE TRABAJO (tareas hitos y cronologiacutea del estudio)
Documentacioacuten y permisos 4-5 meses Seleccioacuten de Investigadores entrega de CRDs 2 meses Captacioacuten e inclusioacuten de sujetos Sin interrupcioacuten Evaluacioacuten de primeros resultados A los 8 meses Publicacioacuten y difusioacuten A los 9 meses
CALENDARIO
ANtildeO ACTIVIDAD
2013 2014 2015 Meses
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Revisioacuten Bibliograacutefica
Eleccioacuten Instrumentos
Disentildeo Protocolo
Redaccioacuten marco teoacuterico
Disentildeo base de datos
Nombrar Investigadores
Formar Investigadores
Recogida de Datos
Anaacutelisis de Datos
Resultados Discusioacuten
Conclusiones
Publicacioacuten
6
TIacuteTULO DEL ESTUDIO Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdio Vascular y reNal OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de FRCV en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en AP OBJETIVOS SECUNDARIOS
Estudiar
La aparicioacuten de nuevos FRCV La incidencia de eventos cardiovasculares en poblacioacuten espantildeola con sin FRCV El hallazgo de lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica enfermedad CV o complicaciones CV en pacientes que ya tienen enfermedad CV El peso especiacutefico de FRCV conocidos y menos conocidos en la incidencia de eventos CV La aparicioacuten de dantildeo renal o evolucioacuten de dantildeo renal en pacientes que ya tienen previamente deterioro de funcioacuten renal La observacioacuten de Fibrilacioacuten Auricular El dantildeo renal en todos los sujetos incluidos en la cohorte El nivel de seguimiento y control de los FRCV en las comunidades autoacutenomas El seguimiento de las guiacuteas
Aplicacioacuten de la Guiacuteas (adherencia a las Guiacuteas) Objetivos recomendados por las Guiacuteas (logro de los objetivos recomendados
por las Guiacuteas) La posible existencia de inercia terapeacuteutica Las estrategias de prevencioacuten e intervencioacuten en la AP espantildeola y los maacutergenes de mejora
REVISIOacuteN CRIacuteTICA DE LA LITERATURA
(NA)
MEacuteTODOS Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer su profesioacuten en centros de AP de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes)
7
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
8
Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
9
Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
10
Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
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podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
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Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
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CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
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Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
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ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
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ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
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ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
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ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
3
IacuteNDICE Tiacutetulo descriptivo y versioacuten del protocolohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Responsables del estudiohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Promotor del estudiohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 2 Iacutendicehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 3 Abreviaturashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 3 Resumenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4 Plan de trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 5 Objetivo principal y objetivos secundarios Fundamentos 6 Revisioacuten criacutetica de la literaturahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 6 Meacutetodoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 6 Aspectos eacuteticos Proteccioacuten de los sujetos participanteshelliphelliphelliphelliphellip 12 Manejo y comunicacioacuten de las determinaciones realizadashelliphelliphellip 13 Planes para la difusioacuten de los resultadoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13 Recursos para la realizacioacuten del estudio y asignacioacuten de tareashellip 13 Forma de suministro del medicamento Financiacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13 Bibliografiacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 14 Modificaciones del protocolohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16 Consideraciones praacutecticashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16 Manejo y comunicacioacuten de determinaciones realizadashelliphelliphelliphelliphellip 16 Anexoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17
ABREVIATURAS
AP Atencioacuten primaria CEIC Comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica CRD Cuaderno de recogida de datos CRO Contract research organization (organizacioacuten de investigacioacuten por contrato) CV Cardiovascular FCI Formulario de consentimiento informado FRCV Factor de riesgo cardiovascular IMC Iacutendice de masa corporal RCV Riesgo cardiovascular SEMERGEN Sociedad Espantildeola de Meacutedicos de Atencioacuten Primaria
4
RESUMEN Objetivo principal
Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de factores de riesgo cardiovascular (FRCV) en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en atencioacuten primaria (AP)
Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer profesionalmente en centros de atencioacuten primaria de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes) Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad y cumplan los criterios de inclusioacuten no presentando ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican en la paacutegina 7 los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Enfermedad o trastorno en estudio
En los sujetos seleccionados los meacutedicos investigadores analizaraacuten la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV
Datos de los medicamentos objeto del estudio
NA
5
Poblacioacuten en estudio y nuacutemero total de sujetos La poblacioacuten en estudio estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos
FINANCIACIOacuteN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
PLAN DE TRABAJO (tareas hitos y cronologiacutea del estudio)
Documentacioacuten y permisos 4-5 meses Seleccioacuten de Investigadores entrega de CRDs 2 meses Captacioacuten e inclusioacuten de sujetos Sin interrupcioacuten Evaluacioacuten de primeros resultados A los 8 meses Publicacioacuten y difusioacuten A los 9 meses
CALENDARIO
ANtildeO ACTIVIDAD
2013 2014 2015 Meses
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Revisioacuten Bibliograacutefica
Eleccioacuten Instrumentos
Disentildeo Protocolo
Redaccioacuten marco teoacuterico
Disentildeo base de datos
Nombrar Investigadores
Formar Investigadores
Recogida de Datos
Anaacutelisis de Datos
Resultados Discusioacuten
Conclusiones
Publicacioacuten
6
TIacuteTULO DEL ESTUDIO Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdio Vascular y reNal OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de FRCV en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en AP OBJETIVOS SECUNDARIOS
Estudiar
La aparicioacuten de nuevos FRCV La incidencia de eventos cardiovasculares en poblacioacuten espantildeola con sin FRCV El hallazgo de lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica enfermedad CV o complicaciones CV en pacientes que ya tienen enfermedad CV El peso especiacutefico de FRCV conocidos y menos conocidos en la incidencia de eventos CV La aparicioacuten de dantildeo renal o evolucioacuten de dantildeo renal en pacientes que ya tienen previamente deterioro de funcioacuten renal La observacioacuten de Fibrilacioacuten Auricular El dantildeo renal en todos los sujetos incluidos en la cohorte El nivel de seguimiento y control de los FRCV en las comunidades autoacutenomas El seguimiento de las guiacuteas
Aplicacioacuten de la Guiacuteas (adherencia a las Guiacuteas) Objetivos recomendados por las Guiacuteas (logro de los objetivos recomendados
por las Guiacuteas) La posible existencia de inercia terapeacuteutica Las estrategias de prevencioacuten e intervencioacuten en la AP espantildeola y los maacutergenes de mejora
REVISIOacuteN CRIacuteTICA DE LA LITERATURA
(NA)
MEacuteTODOS Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer su profesioacuten en centros de AP de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes)
7
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
8
Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
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Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
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Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
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El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
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podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
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Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
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CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
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BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
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28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
4
RESUMEN Objetivo principal
Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de factores de riesgo cardiovascular (FRCV) en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en atencioacuten primaria (AP)
Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer profesionalmente en centros de atencioacuten primaria de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes) Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad y cumplan los criterios de inclusioacuten no presentando ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican en la paacutegina 7 los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Enfermedad o trastorno en estudio
En los sujetos seleccionados los meacutedicos investigadores analizaraacuten la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV
Datos de los medicamentos objeto del estudio
NA
5
Poblacioacuten en estudio y nuacutemero total de sujetos La poblacioacuten en estudio estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos
FINANCIACIOacuteN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
PLAN DE TRABAJO (tareas hitos y cronologiacutea del estudio)
Documentacioacuten y permisos 4-5 meses Seleccioacuten de Investigadores entrega de CRDs 2 meses Captacioacuten e inclusioacuten de sujetos Sin interrupcioacuten Evaluacioacuten de primeros resultados A los 8 meses Publicacioacuten y difusioacuten A los 9 meses
CALENDARIO
ANtildeO ACTIVIDAD
2013 2014 2015 Meses
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Revisioacuten Bibliograacutefica
Eleccioacuten Instrumentos
Disentildeo Protocolo
Redaccioacuten marco teoacuterico
Disentildeo base de datos
Nombrar Investigadores
Formar Investigadores
Recogida de Datos
Anaacutelisis de Datos
Resultados Discusioacuten
Conclusiones
Publicacioacuten
6
TIacuteTULO DEL ESTUDIO Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdio Vascular y reNal OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de FRCV en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en AP OBJETIVOS SECUNDARIOS
Estudiar
La aparicioacuten de nuevos FRCV La incidencia de eventos cardiovasculares en poblacioacuten espantildeola con sin FRCV El hallazgo de lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica enfermedad CV o complicaciones CV en pacientes que ya tienen enfermedad CV El peso especiacutefico de FRCV conocidos y menos conocidos en la incidencia de eventos CV La aparicioacuten de dantildeo renal o evolucioacuten de dantildeo renal en pacientes que ya tienen previamente deterioro de funcioacuten renal La observacioacuten de Fibrilacioacuten Auricular El dantildeo renal en todos los sujetos incluidos en la cohorte El nivel de seguimiento y control de los FRCV en las comunidades autoacutenomas El seguimiento de las guiacuteas
Aplicacioacuten de la Guiacuteas (adherencia a las Guiacuteas) Objetivos recomendados por las Guiacuteas (logro de los objetivos recomendados
por las Guiacuteas) La posible existencia de inercia terapeacuteutica Las estrategias de prevencioacuten e intervencioacuten en la AP espantildeola y los maacutergenes de mejora
REVISIOacuteN CRIacuteTICA DE LA LITERATURA
(NA)
MEacuteTODOS Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer su profesioacuten en centros de AP de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes)
7
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
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Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
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Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
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Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
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El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
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podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
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Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
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CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
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BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
5
Poblacioacuten en estudio y nuacutemero total de sujetos La poblacioacuten en estudio estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos
FINANCIACIOacuteN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
PLAN DE TRABAJO (tareas hitos y cronologiacutea del estudio)
Documentacioacuten y permisos 4-5 meses Seleccioacuten de Investigadores entrega de CRDs 2 meses Captacioacuten e inclusioacuten de sujetos Sin interrupcioacuten Evaluacioacuten de primeros resultados A los 8 meses Publicacioacuten y difusioacuten A los 9 meses
CALENDARIO
ANtildeO ACTIVIDAD
2013 2014 2015 Meses
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Revisioacuten Bibliograacutefica
Eleccioacuten Instrumentos
Disentildeo Protocolo
Redaccioacuten marco teoacuterico
Disentildeo base de datos
Nombrar Investigadores
Formar Investigadores
Recogida de Datos
Anaacutelisis de Datos
Resultados Discusioacuten
Conclusiones
Publicacioacuten
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TIacuteTULO DEL ESTUDIO Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdio Vascular y reNal OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de FRCV en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en AP OBJETIVOS SECUNDARIOS
Estudiar
La aparicioacuten de nuevos FRCV La incidencia de eventos cardiovasculares en poblacioacuten espantildeola con sin FRCV El hallazgo de lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica enfermedad CV o complicaciones CV en pacientes que ya tienen enfermedad CV El peso especiacutefico de FRCV conocidos y menos conocidos en la incidencia de eventos CV La aparicioacuten de dantildeo renal o evolucioacuten de dantildeo renal en pacientes que ya tienen previamente deterioro de funcioacuten renal La observacioacuten de Fibrilacioacuten Auricular El dantildeo renal en todos los sujetos incluidos en la cohorte El nivel de seguimiento y control de los FRCV en las comunidades autoacutenomas El seguimiento de las guiacuteas
Aplicacioacuten de la Guiacuteas (adherencia a las Guiacuteas) Objetivos recomendados por las Guiacuteas (logro de los objetivos recomendados
por las Guiacuteas) La posible existencia de inercia terapeacuteutica Las estrategias de prevencioacuten e intervencioacuten en la AP espantildeola y los maacutergenes de mejora
REVISIOacuteN CRIacuteTICA DE LA LITERATURA
(NA)
MEacuteTODOS Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer su profesioacuten en centros de AP de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes)
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Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
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Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
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Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
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Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
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El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
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Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
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CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
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BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
6
TIacuteTULO DEL ESTUDIO Identificacioacuten de la poBlacioacuten Espantildeola de RIesgo CArdio Vascular y reNal OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la prevalencia incidencia y distribucioacuten geograacutefica de FRCV en poblacioacuten adulta espantildeola asistida en AP OBJETIVOS SECUNDARIOS
Estudiar
La aparicioacuten de nuevos FRCV La incidencia de eventos cardiovasculares en poblacioacuten espantildeola con sin FRCV El hallazgo de lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica enfermedad CV o complicaciones CV en pacientes que ya tienen enfermedad CV El peso especiacutefico de FRCV conocidos y menos conocidos en la incidencia de eventos CV La aparicioacuten de dantildeo renal o evolucioacuten de dantildeo renal en pacientes que ya tienen previamente deterioro de funcioacuten renal La observacioacuten de Fibrilacioacuten Auricular El dantildeo renal en todos los sujetos incluidos en la cohorte El nivel de seguimiento y control de los FRCV en las comunidades autoacutenomas El seguimiento de las guiacuteas
Aplicacioacuten de la Guiacuteas (adherencia a las Guiacuteas) Objetivos recomendados por las Guiacuteas (logro de los objetivos recomendados
por las Guiacuteas) La posible existencia de inercia terapeacuteutica Las estrategias de prevencioacuten e intervencioacuten en la AP espantildeola y los maacutergenes de mejora
REVISIOacuteN CRIacuteTICA DE LA LITERATURA
(NA)
MEacuteTODOS Disentildeo
Estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad cardiovascular (CV) Los meacutedicos investigadores han de ejercer su profesioacuten en centros de AP de cualquiera de las diecisiete comunidades autoacutenomas espantildeolas y deberaacuten haber solicitado la participacioacuten en el estudio a traveacutes de la Secretariacutea de la SEMERGEN (secretariasemergenes)
7
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
8
Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
9
Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
10
Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
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SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
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Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
7
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en esta paacutegina los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas (anexo 1) se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses) Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
Poblacioacuten a analizar en el estudio
La poblacioacuten a analizar estaraacute constituida por individuos de ambos sexos de entre 18 y 85 antildeos con sin FRCV y con sin enfermedad CV previa (primer episodio) asistidos en AP El nuacutemero total de sujetos que se incluiraacuten en el estudio se estima en 15000 sujetos Criterios de inclusioacuten
Usuario del Sistema Nacional de Salud residente en Espantildea en los uacuteltimos 5 antildeos incluido en el cupo del meacutedico investigador
Criterios de exclusioacutendagger Cambio de residencia habitual a otra cuidad o paiacutes en los proacuteximos 6 meses Patologiacutea terminal o esperanza de vida reducida en los proacuteximos cinco antildeos Dificultad manifiesta para el seguimiento en AP Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a
continuar formando parte de la misma en el seguimiento FUENTE DE INFORMACIOacuteN Definicioacuten operativa de variables de resultado exposicioacuten y otras
El muestreo consecutivo es un muestreo no probabiliacutestico muy utilizado que si se realiza correctamente puede ser considerado como un muestreo aleatorio es decir que si se realiza de manera correcta la representatividad de la muestra puede ser semejante a la obtenida con un muestreo probabiliacutestico En nuestro caso los pacientes se seleccionan a medida que acuden a consulta y siempre que cumplan los criterios de inclusioacuten dagger Para el seguimiento pero debe intentarse recabar informacioacuten sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas
8
Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
9
Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
10
Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
8
Para el anaacutelisis multivariante se precisaraacuten al menos 10 eventos por FRCV y otros 10 por variable dependiente asiacute con 5 antildeos de evolucioacuten se podriacutea calcular la odds ratio de las variables claacutesicas (edad sexo hipercolesterolemia tabaquismo hipertensioacuten arterial diabetes etc) y de al menos otras 4 oacute 5 (dieta ejercicio condicioacuten social stress psicosocial) Se podriacutea por tanto establecer al menos el riesgo atribuible poblacional que tiene cada uno de los principales FRCV en nuestro paiacutes
Tamantildeo previsto de la muestra y bases para su determinacioacuten
Tamantildeo de la muestra se estima una peacuterdida de entre un 5 y un 10 de sujetos por lo que la muestra estaraacute constituida por pacientes de entre 18 y 85 antildeos con sin enfermedad CV previa (primer episodio) que no contemplen ninguno de los criterios de exclusioacuten definidos anteriormente El tamantildeo muestral estimado inicialmente se incrementaraacute para aumentar la significacioacuten estadiacutestica del estudio debido a la particular circunstancia de la AP en Espantildea
Incidencia de infarto agudo de miocardio REGICOR 1990-92 International Journal of Epidemiology 1998275991 Edad 36-64 antildeos 1408105 en hombres y 204105 en mujeres Estimacioacuten de la incidencia de cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea Marrugat Rev Esp Cardiol 200255(4)3372 Primer infarto agudo de miocardio (IBERICA)3 25-74 antildeos (40 habraacuten fallecido antes de llegar al hospital 30 maacutes seraacuten silentes seguacuten Framingham) Varones 19410 Mujeres 3810
Angina inestable (RESCATE)4 Varones 13010 Mujeres 2610 Incidencia de infarto agudo de miocardio (anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001) 25-74 antildeos5 Hombres 135-210 10 Mujeres 29-6110 En este mismo estudio5 las incidencias de accidente vascular cerebral y de accidente isqueacutemico transitorio fueron Incidencia de accidente vascular cerebral Hombres 183-36410 Mujeres 16910 Incidencia de accidente isqueacutemico transitorio Hombres 9810 Mujeres 6310
Seguacuten estos datos la tasa de incidencia de enfermedad CV incluyendo muerte cardiaca suacutebita infarto angina inestable accidente vascular cerebral y accidente isqueacutemico transitorio y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos podriacutea estar estimando a la baja en unos 650 casos por 100000 hombres y en unos 300 casos por 100000 mujeres es decir unos 475 eventos por 100000 habitantes antildeo o lo que es lo mismo 475 eventos por 1000 habitantes antildeo
9
Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
10
Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
9
Con estos caacutelculos puede estimarse que con los 15000 individuos incluidos en el estudio IBERICAN se produciriacutean aproximadamente 360 eventos en 5 antildeos (unos 720 en 10 antildeos) aunque debe tenerse en cuenta que posiblemente los pacientes con el paso del tiempo muestren un nuacutemero de eventos inferior al esperado como consecuencia de recibir tratamientos maacutes efectivos
MEacuteTODOS PARA LA OBTENCIOacuteN DE LOS DATOS
Los investigadores seleccionaraacuten consecutivamente a los diez primeros pacientes citados en sus consultas de ambos sexos que tengan entre 18 y 85 antildeos de edad cumplan los criterios de inclusioacuten y no presenten ninguno de los criterios de exclusioacuten que se indican maacutes adelante en este documento los diez pacientes se podraacuten seleccionar en un periodo de uno a cinco diacuteas laborables que se contaraacuten a partir del diacutea en que se inicia la captacioacuten
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizaraacute una exploracioacuten convencional de paraacutemetros cliacutenicos y disfrutaraacuten de asignacioacuten de tratamientos libre (seguacuten praacutectica cliacutenica habitual) Las determinaciones analiacuteticas se consideran vaacutelidas si se practican en el momento de la inclusioacuten del paciente en el estudio o si se han realizado en los seis meses previos a dicha inclusioacuten
El nuacutemero de visitas que se realizaraacuten a los sujetos incluidos en el estudio seraacute de dos al antildeo (una cada seis meses)
Se registraraacuten en el cuaderno de recogida de datos (CRD) los ingresos hospitalarios de los sujetos incluidos en el estudio IBERICAN siempre que dichos ingresos estuvieran relacionados con las patologiacuteas mencionadas en los objetivos del estudio
MANEJO Y ANAacuteLISIS DE LOS DATOS Debe tenerse en cuenta que en el seguimiento se pierden alrededor de un 1 de pacientes anualmente (datos del REGICOR) que la proporcioacuten de errores censales o de otras bases de datos como los asistenciales de los servicios de salud (da igual uno u otro) son de alrededor de un 20 en el mejor de los casos y que debe esperarse una tasa de no participacioacuten (no quieren o no pueden) de al menos el 22 (datos del estudio HERMEX)6 Todas estas posibles peacuterdidas de sujetos deberiacutean tenerse en cuenta para alcanzar el tamantildeo muestral estimado (n=15000)
Distribucioacuten de la muestra
18 ndash 26 antildeos 855 varones y 855 mujeres 26 ndash 35 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 36 ndash 45 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres 46 ndash 55 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 56 ndash 65 antildeos 1290 varones y 1290 mujeres 66 ndash 75 antildeos 1070 varones y 1070 mujeres Maacutes de 75 antildeos (y lt85 antildeos) 855 varones y 855 mujeres
10
Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
17
ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
18
ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
10
Control de calidad
Comprobacioacutenseguimiento de los datos el seguimiento in situ se realizaraacute en un 5 de los centros seleccionados al azar Durante el seguimiento in situ se verificaraacute la documentacioacuten del consentimiento informado y se realizaraacuten comprobaciones de los datos comparando con los informes meacutedicos del paciente Asimismo se intentaraacute comprobar que la seleccioacuten consecutiva de los pacientes en el centro ha sido correcta y que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que por tanto no han otorgado el consentimiento informado Para los cuestionarios sobre la calidad de vida los datos de origen seraacuten los cuestionarios originales del registro (por ejemplo EQ-5D PACT-Q) que seraacuten guardados por el meacutedico como parte de las carpetas de los pacientes Todos los detalles controlados estaraacuten descritos en un plan de seguimiento especiacutefico
JUSTIFICACIOacuteN DEL ESTUDIO Las enfermedades cardiovasculares continuacutean siendo en la actualidad la primera causa de muerte en Espantildea7 Las complicaciones a menudo mortales de las enfermedades cardiovasculares suelen observarse en hombres y mujeres de edad madura o avanzada Sin embargo la aterosclerosis -lesioacuten principal que genera la coronariopatiacutea arteriopatiacutea cerebral y arteriopatiacutea perifeacuterica- empieza en la infancia y evoluciona gradualmente a lo largo de la adolescencia y la juventud Por lo general suele ser asintomaacutetica durante un largo periacuteodo de tiempo8
En el ritmo de progresioacuten de la aterosclerosis influyen muchos FRCV tabaquismo reacutegimen alimentario no saludable e inactividad fiacutesica (que en combinacioacuten predispone al desarrollo de obesidad) presioacuten arterial elevada (hipertensioacuten) concentracioacuten anormal de liacutepidos en sangre (dislipidemia) e hiperglucemia (diabetes) La exposicioacuten continua a estos FRCV favorece la progresioacuten de la aterosclerosis y el desarrollo de placas ateroscleroacuteticas inestables con estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos y obstruccioacuten del flujo sanguiacuteneo a oacuterganos vitales como el corazoacuten y el enceacutefalo Entre las manifestaciones cliacutenicas de estas enfermedades se encuentran la angina de pecho el infarto de miocardio accidente cerebral isqueacutemico transitorio y el accidente cerebrovascular Debido al continuum entre exposicioacuten al riesgo y a la enfermedad la divisioacuten de la prevencioacuten de las enfermedades cardiovasculares en prevencioacuten primaria secundaria y terciaria es arbitraria aunque puede ser uacutetil para que diferentes sectores del sistema de atencioacuten de salud creen servicios9-11
Se define riesgo total de padecer enfermedad CV como la probabilidad de que una persona sufra un episodio de enfermedad CV (infarto de miocardio accidente cerebrovascular etc) durante un periacuteodo de tiempo que generalmente suele establecerse en 5 oacute 10 antildeos12
Edades Hombres Mujeres 18-25 855 855 26-35 1070 1070 36-45 1070 1070 46-55 1290 1290 56-65 1290 1290 66-75 1070 1070
gt75 855 855 T 15000 7500 7500
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
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Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
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CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
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Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
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ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
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29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
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ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
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Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
11
El riesgo total de padecer enfermedades cardiovasculares depende del perfil individual de FRCV del sexo y de la edad seraacute mayor en hombres de edad avanzada con varios FRCV que en mujeres maacutes joacutevenes con pocos FRCV El riesgo total de sufrir enfermedades cardiovasculares estaacute determinado por el efecto combinado de los FRCV que suelen coexistir e incrementan el riesgo de forma exponencial asiacute un individuo con varios FRCV ligeramente elevados puede tener mayor riesgo total de padecer enfermedad CV que otra persona que solo tenga un FRCV elevado12 Por otro lado de la enfermedad CV y de los FRCV se ha publicado tanto desde hace maacutes de medio siglo cuando se pusieron en marcha los primeros estudios prospectivos que parece que todo lo que les concierne es de sobra conocido por los profesionales sanitarios y la poblacioacuten en general de igual forma es la patologiacutea que genera mayor nuacutemero de estudios de investigacioacuten en la especie humana Sin embargo a pesar de todo ello la enfermedad CV continuacutea siendo en la actualidad la principal causa de mortalidad en nuestro medio su morbilidad aumenta progresivamente y la realidad es que estudios realizados en poblaciones parecidas a la nuestra uacutenicamente han podido responder parcialmente a preguntas como estas iquestQueacute factores protegen a la poblacioacuten de la enfermedad CV iquestEn queacute se diferencia nuestra poblacioacuten de la de los paiacuteses anglosajones si la prevalencia de FRCV es parecida iquestSon aplicables las ecuaciones de Framingham REGICOR o SCORE calibradas para Espantildea a nuestra poblacioacuten13-16 El IBERICAN es un estudio epidemioloacutegico multiceacutentrico observacional de prevalencia inicialmente transversal en el que se constituiraacute una cohorte abierta de sujetos con sin FRCV que seraacuten objeto de seguimiento durante un periacuteodo miacutenimo de cinco antildeos con la finalidad de analizar la incidencia de diabetes mellitus hipertensioacuten arterial dislipemia tabaquismo u obesidad asiacute como la aparicioacuten de eventos cardiovasculares nuevos o recurrentes lesioacuten orgaacutenica subcliacutenica o complicaciones cardiovasculares en individuos que ya padecen enfermedad CV El estudio IBERICAN tiene la oportunidad de investigar en una muestra representativa de la poblacioacuten espantildeola asistida en AP las prevalencias de FRCV de dantildeo orgaacutenico subcliacutenico y de enfermedad CV posteriormente durante el seguimiento de la cohorte podraacute analizar si con el paso de los antildeos las prevalencias de enfermedad CV y FRCV se han modificado y si el control de los FRCV ha mejorado Por uacuteltimo recordar que la realizacioacuten de anaacutelisis de poblaciones en el tiempo convirtiendo cortes transversales en seguimientos de cohortes facilita la identificacioacuten de la aparicioacuten de eventos cardiovasculares y problemas nuevos o poco resueltos (especialmente cumplimiento terapeacuteutico y grado de control entre otros) y permite sugerir de forma concreta liacuteneas de actuacioacuten y de investigacioacuten maacutes apropiadas para aplicar a la poblacioacuten analizada
LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no realiza una aleatorizacioacuten de meacutedicos investigadores y pacientes y por tanto no permite establecer una relacioacuten causa-efecto entre las asociaciones encontradas Otra probable limitacioacuten de este estudio seraacute la posible existencia de diferentes participaciones por parte de cada comunidad autoacutenoma las cuales esperamos controlar estandarizando las muestras aportadas por cada una de ellas en relacioacuten con la poblacioacuten total del estudio De igual forma la validez externa del estudio podriacutea estar limitada por posibles peacuterdidas de informacioacuten en determinados segmentos de poblacioacuten (varones 18-44 antildeos) que acuden con menor frecuencia a las consultas meacutedicas de AP si se produjeran estas peacuterdidas
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
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El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
12
podriacutean generarse dudas acerca de la representatividad de ese estrato poblacional en la poblacioacuten espantildeola Por uacuteltimo otra posible limitacioacuten podriacutea estar causada por una mayor participacioacuten en el estudio de los meacutedicos maacutes motivados o mejor formados en patologiacutea CV lo que podriacutea mejorar discretamente los resultados en determinados datos (historia cliacutenica control de FRCV etc) Consideramos que una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio la metodologiacutea el tamantildeo de la muestra y la seleccioacuten consecutiva de los pacientes por el meacutedico proporcionan fortaleza al estudio y sus resultados pueden ser considerados razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP
ASPECTOS EacuteTICOS PROTECCIOacuteN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES La notificacioacuten o aprobacioacuten por comiteacutes eacuteticos de investigacioacuten cliacutenica y autoridades competentes u otras organizaciones se realizaraacute tal y como establecen las normas nacionales antes de iniciar el reclutamiento en un centro participante en el estudio Seguro y responsabilidad la responsabilidad del meacutedico participante se incluye dentro del campo de su profesioacuten meacutedica ya que se trata de un registro de enfermedad en un estudio no intervencionista por tanto no es necesario un seguro especiacutefico para el paciente para este registro de enfermedad Registro este registro se incluiraacute en un registro puacuteblico que cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) antes del comienzo del reclutamiento de pacientes17 asiacute mismo estaraacute dirigido conforme a las normas de las buenas praacutecticas epidemioloacutegicas (BPE)1819202122 El estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Cliacutenico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (CP IBERICAN - CI 13047-E) Evaluacioacuten beneficio-riesgo para los sujetos de investigacioacuten
(NA) Consideraciones sobre informacioacuten a los sujetos participantes y consentimiento informado Informacioacuten al paciente El formulario de consentimiento informado (FCI) se proporcionaraacute a los centros de registro en sus idiomas locales El FCI y cualquier revisioacuten deberiacutean ser notificados o aprobados (si procede) por el CEIC antes de ser entregado a los posibles pacientes Es responsabilidad del meacutedico investigador obtener el consentimiento informado del paciente de forma voluntaria para participar en el estudio antes de que se introduzca cualquier dato de un paciente en el cuaderno de recogida de datos (CRD) El consentimiento informado seraacute entregado por el paciente uacutenicamente despueacutes de haber recibido una explicacioacuten adecuada de los objetivos y de los meacutetodos del estudio Antes de firmar el FCI el paciente deberaacute tener la oportunidad de realizar preguntas y recibir respuestas satisfactorias Al paciente se le debe dar el tiempo suficiente para decidir si desea participar en el estudio A la hora de obtener y documentar el consentimiento informado el meacutedico deberaacute cumplir con los requisitos reguladores vigentes de los principios eacuteticos que tienen su origen en la declaracioacuten de Helsinki
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
17
ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
13
Consentimiento informado El FCI del paciente deberiacutea estar documentado en los informes meacutedicos del paciente El FCI debe estar firmado y fechado personalmente por el paciente y por el meacutedico que haya dirigido la gestioacuten del consentimiento informado Una vez firmado el FCI se debe guardar en el centro del estudio (preferiblemente en los informes meacutedicos del paciente) la copia del formulario de consentimiento firmado se debe entregar al paciente La fecha de entrega del consentimiento informado se registraraacute en el CRD Al entregar el consentimiento informado el paciente se declara conforme con el hecho de que el meacutedico recopile datos para el estudio desde la visita de referencia (incluidos los 12 meses anteriores a esa visita de referencia) y datos del seguimiento al cabo de 1 antildeo El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el FCI con una declaracioacuten al respecto
Confidencialidad de los datos Proteccioacuten de datos la privacidad de los pacientes se mantendraacute conforme a los requisitos de la directiva 9546 CE y la legislacioacuten nacional para la proteccioacuten de datos El tratamiento
la comunicacioacuten y cesioacuten de los datos de caraacutecter personal de todos los sujetos participantes se
ajustaraacute a lo dispuesto en la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de
caraacutecter personal y normas complementarias (Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre que
reglamenta la citada Ley) Los datos se recopilaraacuten con un pseudoacutenimo Un nuacutemero de identificacioacuten asignado a cada paciente se utilizaraacute en lugar del nombre del paciente para proteger la identidad del mismo cuando se presenten los datos relacionados con el estudio Uacutenicamente el personal autorizado - personal de SEMERGEN representantes del Promotor y profesionales de la ldquocontract research organizationrdquo (CRO) - tendraacute acceso a los datos personalizados del paciente por ejemplo a documentos originales (historial meacutedico) El paciente comunicaraacute su conformidad entregando el consentimiento informado (se incluiraacute una declaracioacuten al respecto en el FCI)
Interferencia con los haacutebitos de prescripcioacuten del meacutedico
(NA)
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE REACCIONES ADVERSAS
Se seguiraacute el procedimiento habitual establecido para la comunicacioacuten espontaacutenea de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios
PLANES PARA LA DISEMINACIOacuteN DE RESULTADOS Los resultados del estudio se haraacuten puacuteblicos al menos una vez al antildeo coincidiendo con la celebracioacuten del Congreso Nacional de la SEMERGEN en cuyo seno se reservaraacute un espacio (mesa redonda o similar) en el que se pueda proceder al anaacutelisis y discusioacuten de los mismos y en el que podraacuten participar todos los investigadores incluidos en el estudio que lo deseen
RECURSOS PARA LA REALIZACIOacuteN DEL ESTUDIO Y ASIGNACIOacuteN DE TAREAS FORMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO FINANCIACIOacuteN
(NA)
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO (NA)
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
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ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
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ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
14
CONSIDERACIONES PRAacuteCTICAS
La seleccioacuten y formacioacuten de los investigadores se realizaraacute partiendo de la Red de Investigadores SEMERGEN que a su vez reclutaraacuten a otros Meacutedicos de atencioacuten primaria interesados en participar en el estudio
MANEJO Y COMUNICACIOacuteN DE DETERMINACIONES REALIZADAS El anaacutelisis de los datos introducidos por los investigadores en la base de datos digital dentro de la Web de SEMERGEN se realizaraacute mediante el acceso de forma perioacutedica de la CRO asignada al estudio
Para el cuestionario sobre calidad de vida y la encuesta dieteacutetica los datos se registraraacuten en los cuestionarios originales del estudio (EQ-5D PACT-Q Mediterranean Diet Score2324) los cuales seraacuten guardados por el meacutedico investigador como parte de las carpetas de los pacientes
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
17
ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
18
ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
15
BIBLIOGRAFIacuteA 1 Cavelaars AE Kunst AE Geurts JJ Crialesi R Groumltvedt L Helmert U et al Differences in self reported morbidity by educational level a comparison of 11 western European countries J Epidemiol Community Health 199852219-27 PMID 9616407 [PubMed - indexed for MEDLINE] PMCID PMC1756698 2 Marrugat J Elosua R Martiacute H Epidemiologiacutea de la cardiopatiacutea isqueacutemica en Espantildea estimacioacuten del nuacutemero de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005 Rev Esp Cardiol 200255337-46 PMID 11975899 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3 Fiol M Cabadeacutes A Sala J Marrugat J Elosua R Vega G et al Variabilidad en el manejo hospitalario del infarto agudo de miocardio en Espantildea Estudio IBERICA (Investigacioacuten Buacutesqueda Especiacutefica y Registro de Isquemia Coronaria Aguda) Rev Esp Cardiol 200154443-52 PMID 11282049 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4 Marrugat J Sanz G Masiaacute R Valle V Molina L Cardona M et al Six-month outcome in patients with myocardial infarction initially admitted to tertiary and nontertiary hospitals RESCATE Investigators J Am Coll Cardiol 1997301187-92 doi 101016S0735-1097(97)00312-4 5 Gispert Magarolas R Bareacutes Marcano MA Freitas Ramiacuterez A Torneacute Farreacute M Puigdefagravebregas Serra A Alberquilla A et al Medida del resultado de las intervenciones sanitarias en Espantildea una aproximacioacuten mediante el anaacutelisis temporal y espacial de la mortalidad evitable entre 1986-2001 Rev Esp Salud Publica 200680139-55 httpdxdoiorg101590S1135-57272006000200004 6 Feacutelix-Redondo FJ Fernaacutendez-Bergeacutes D Grau M Baena-Diez JM Mostaza JM Vila J Prevalencia y caracteriacutesticas cliacutenicas de la enfermedad arterial perifeacuterica en la poblacioacuten general del estudio Hermex Rev Esp Cardiol 201265726-33 doi 101016jrecesp201203008 7 Informe INE 31012014 Disponible en httpwwwineesprensanp830pdf 8 Daniels SR Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease What Is the Best Approach and How Early Should We Start J Am Coll Cardiol In press 2014 doi 101016jjacc201401082 9 Persic V Obesity in the cardiovascular continuum Curr Clin Pharmacol 20138159-63 doi 1021741574884711308020008 10 Burgmaier M Heinrich C Marx N Cardiovascular effects of GLP-1 and GLP-1-based therapies implications for the cardiovascular continuum in diabetes Diabet Med 201330289-99 doi 101111j1464-5491201203746x 11 Gonzaacutelez-Juanatey JR Cordero A Benefits of delapril in hypertensive patients along the cardiovascular continuum Expert Rev Cardiovasc Ther 201311271-81 doi 101586erc12188 12 The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts) European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012) Eur Heart J 2012331635-701 doi101093eurheartjehs092 13 Bastuji-Garin S Deverly A Moyse D Castaigne A Mancia G de Leeuw P et al on behalf of the INSIGHT committees and investigators The Framingham prediction rule is not valid in a European population of treated hypertensive patients J Hypertens 2002201973-80 PMID12359975 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14 Marrugat J Subirana I Comiacuten E Cabezas C Vila J Elosua R et al Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function the VERIFICA Study J Epidemiol Community Health 20076140-7 doi 101136jech2005038505
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
17
ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
18
ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
16
15 Sans S Fitzgerald AP Royo D Conroy R Graham I Calibracioacuten de la tabla SCORE de riesgo cardiovascular para Espantildea Rev Esp Cardiol 200760476-85 doi 101016S0300-8932(07)75064-9 16 Mazoacuten-Ramos P Riesgo cardiovascular en el siglo XXI Coacutemo detectarlo en prevencioacuten primaria Coacutemo controlarlo en prevencioacuten secundaria Rev Esp Cardiol 201265 Suppl 23-9 doi 101016jrecesp201207004 17 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Update 2010) Internet httpwwwicmjeorgurm_mainhtml Accessed on 15 May 2014 18 European Epidemiology Federation Good Epidemiological Practice (GEP) Proper Conduct in Epidemiologic Research Updated 2007 Internet httpwwwieaweborg Last access on December 17 2013 19 Bridoux V Moutel G Schwarz L Michot F Herve C Tuech JJ Disclosure of Funding Sources and Conflicts of Interest in Phase III Surgical Trials Survey of Ten General Surgery Journals World J Surg In press 2014 doi 101007s00268-014-2580-5 20 Pai SA Medical journals--in the news and for the wrong reasons Indian J Med Ethics 2014117-9 PMID 24509101 [PubMed - in process] 21 Comba P Magnani C Pirastu R The epidemiologist in the court requirements professional standards and deontologic considerations Epidemiol Prev 20012577-80 PMID 11417406 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22 Chizzolini M Galan A Milan E Sebastiani A Costagliola C Parmeggiani F Good epidemiologic practice in retinitis pigmentosa from phenotyping to biobanking Curr Genomics 201112260-6 doi 102174138920211795860071 23 Kavouras SA Panagiotakos DB Pitsavos C Chrysohoou C Arnaoutis G Skoumas Y et al Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity The ATTICA Study Cardiol Res Pract 20102011248626 doi 1040612011248626 24 Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68 doi101016jnumecd200508006
17
ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
18
ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
17
ANEXOS Anexo 1 Cuaderno de recogida de datos Anexo 2 Compromiso del investigador coordinador Anexo 3 Conformidad del CEIC Anexo 4 Informe de la AEMPS Anexo 5 Ficha teacutecnica del medicamento investigado (NA) Anexo 6 Hoja de informacioacuten a los pacientes Anexo 7 Formulario de consentimiento informado Anexo 8 Memoria econoacutemica Anexo 9 Cuestionario de salud EQ-5D Anexo 10 Cuestionario de salud PACT-Q Anexo 11 Mediterranean Diet Score
18
ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
18
ANEXO 1 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Variables Las cuantitativas se ajustaraacuten sin decimales (05 1menos gt05 1 maacutes)
ORDEN TITULO TIPO POSIBLES INDEXADA DIGITOS 1 SEXO CUALITATIVA 2 SI 3 2 EDAD CUANTITATIVA ( ) SI 2 3 RESIDENC CUALITATIVA 2 NO 5 4 NIVEL_ED CUALITATIVA 3 NO 3 5 NIVEL_EC CUALITATIVA 3 NO 1 6 LABORAL CUALITATIVA 6 NO 1 7 SEDENTAR CUALITATIVA 4 NO 3 8 PESO CUANTITATIVA ( ) NO 4 9 TALLA CUANTITATIVA ( ) NO 4 IMC CUANTITATIVA 20 AUTO 2
10 SOPLOS CUALITATIVA 2 NO 2 11 PERI_ABD CUANTITATIVA 80 NO 3 12 GLUC_BAS CUANTITATIVA 440 NO 3 13 PAS CUANTITATIVA ( ) NO 3 14 PAD CUANTITATIVA ( ) NO 3 15 PULSO CUNTITATIVA 200 NO 3 16 HTA CUALITATIVA 2 SI 2 17 TIPO_HTA CUALITATIVA 4 NO 1 18 DISLIPEM CUALITATIVA 2 SI 2 19 COLE_TOT CUANTITATIVA ( ) NO 3 20 COLE_LDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 21 COLE_HDL CUANTITATIVA ( ) NO 3 22 TRIGLICE CUANTITATIVA ( ) NO 3 23 ENF_VASC CUALITATIVA 2 NO 2 24 TABAQUI CUALITATIVA 3 NO 2 25 INSUF_RE CUALITATIVA 2 NO 2 26 AF_ECVP CUALITATIVA 2 NO 7 27 CREATIN CUANTITATIVA 25 NO 3 28 USO_GUIA CUALITATIVA 5 NO 1 29 ECG CUALITATIVA 2 NO 1 30 ITB CUALITATIVA 3 NO 1 31 MED_DISL CUALITATIVA - NO - 32 MED_DIAB CUALITATIVA - NO - 33 MED_HTA CUALITATIVA - NO - 34 ACIDO UacuteRICO CUANTITATIVA - NO 5
Disentildeo del CRD
Las caracteriacutesticas del CRD deben ser las necesarias para facilitar un desarrollo y cumplimentacioacuten muy simple coacutemodo y accesible Para preservar y cumplir la ley de proteccioacuten de datos (Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre) no apareceraacuten los nombres y apellidos completos Todos los campos de variables estaraacuten claramente explicados en el mismo CRD para que no surja ninguna duda Los meacutedicos de atencioacuten primaria en Espantildea disponen de muy poco tiempo libre en la consulta para cumplimentar CRDs on-line por lo que se aconseja que tambieacuten puedan cumplimentarse en formato papel para transcribirlos posteriormente a la Web de SEMERGEN accediendo a dicho CRD mediante un usuario y password
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
19
El cuadrante con el orden de visita seraacute de color distinto seguacuten la visita de que se trate
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 1ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 2ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 3ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 4ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 5ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 6ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 7ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA 8ordf FECHA __ __ __
ESTUDIO - IBERICAN - SEMERGEN
INVESTIGADOR COacuteDIGO __ __ __ __
PROVINCIA COacuteDIGO __ __ __
PACIENTE COacuteDIGO __ __ __
VISITA (Xordf) FECHA __ __ __
NOMBRE y APELLIDOS (cada casilla una letra dos primeras letras del nombre dos primeras letras del primer apellido y dos primeras letras de segundo apellido)
Pej Jose Luis Peacuterez Loacutepez
FECHA DE NACIMIENTO ( DIA MES ANtildeO) Pej 10-10-1960
Obligatorios
J O P E L O
1 0 1 0 1 9 6 0
SEXO (MAS FEM)
__ __ __
RESIDENCIA (RUR URB)
__ __ __
NIVEL DE EDUCACION (SES EGB ESS ESU)
__ __ __
NIVEL ECONOMICO (Alt15000euro B 1500euro-25000euro C 25000-30000 D gt30000)
__ EDAD (ANtildeOS)
__ __ __
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
20
NIVEL LABORAL (TRAJUBPARESTOTR)
__ __ __ SEDENTARISM (NOE EMB EMA COM)
__ __ __ PESO (KGS CON UN DECIMAL
__ __ __ __
TALLA (METROS CON DOS DECIMALES)
__ __ __
SOPLOS CAROTIDEOS (SI NO)
__ __
PERIacuteMETRO ABDOMINAL (EN CMS SIN DECIMALES)
__ __ __
GLUCEMIA BASAL (TRES DIGITOS SIN DECIMALES)
__ __ __
PAS (3 DIGITOS )
PAD (3 DIGITOS )
PULSO(3 DIGITOS)
HIPER TENSIOacuteN (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
TIPO DE HIPER TENSIOacuteN (GRADOS 1 2 3 4)
__ DISLIPEMIA (DIAGNOSTICO SI NO )
__ __
COLESTEROL TOTAL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- LDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
COL- HDL (SIN DECIMAL ANTEPONER 0 SI lt 100)
__ __ __
TRIGLICERIDOS (SIN DECIMAL ANTEPONER SI lt 100)
__ __ __
ENFERMEDAD VASCULAR (DIAGNOSTICO SI NO)
__ __
FUMADOR (SI NO EX)
__ __ INSUFICIENCIA RENAL (SI NO)
__ __
ANTECEDENTES FAMILIARES DE ECV PRECOZ (DEFINIR)
DESPLEGRABLE
CREATININA (CON DOS DECIMALES)
__ __ __
USA LA GUIacuteA (ESH NIC FRA SCO)
__ __ __ ECG NORMAL (SINO)
__ __ __ __ ITB (lt 09 09-13 gt13)
__ __ __
MEDICACIOacuteN DISLIPEMIA
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN DIABETES
DESPLEGABLE
MEDICACIOacuteN HTA
DESPLEGABLE
INFORMACIOacuteN DE LAS VARIABLES Sexo MASFEM Edad antildeos solo dos cifras Lugar de residencia UR (Urbano 2500 Hb Rural lt 2500 Hb) Nivel educacioacuten sin estudios educacioacuten general baacutesica estudios superiores estudios universitarios (SEEGBESEU) Nivel econoacutemico familiar A renta anual menor de 15000euro B entre 15000euro y 25000euro C entre 25000 y 30000euro D maacutes de 30000euro (la media en Espantildea por comunidades en 2009 22500euro) Laboral TRABAJA SINO JUBILADO PARO ESTUDIA OTRO Sedentarismo Ninguacuten ejercicio Ejercicio Moderado-bajo Ejercicio Moderado-Alto Competicioacuten (NE EMB EMA COM) Peso en Kg Solo con 1 decimal Talla en metros con dos decimales Iacutendice de masa corporal (IMC) Peso (Kg) Talla (m)2 Periacutemetro abdominal en cm (poner un cero delante si es menor de 100) Glucemia basal en mgdL (poner un cero delante si es menor de 100) PAS en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100) PAD en mmHg (poner un cero delante si es menor de 100)
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
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ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
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ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
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ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
21
Hipertensioacuten definir como diagnosticada o no diagnosticada previamente Grado HTA HTA grado 1 HTA grado 2 HTA grado 3 HTA grado 4 (NT G1G2G3G4) Dislipemia SI NO (diagnosticada) Colesterol total poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol LDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Colesterol HDL poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Trigliceacuteridos poner un cero delante si es menor de 100 (mgdl) Diabetes SINO Enfermedad cardiovascular (se define como enfermedad cardiovascular la cardiopatiacutea coronaria ndash enfermedad de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el muacutesculo cardiaco (miocardio) las enfermedades cerebrovasculares ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan el cerebro las arteriopatiacuteas perifeacutericas ndash enfermedades de los vasos sanguiacuteneos que irrigan los miembros superiores e inferiores y las trombosis venosas profundas y embolias pulmonares ndash coaacutegulos de sangre (trombos) en las venas de las piernas que pueden desprenderse (eacutembolos) y alojarse en los vasos del corazoacuten y los pulmones Tabaquismo Fumador No Fumador Exfumador (SINOEX) Insuficiencia Renal SI NO Filtrado Glomerular gt o lt de 60 Otros FRCV antecedentes familiares de enfermedad CV precoz Creatinina seacuterica con dos decimales ECG (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) NORMALANORMAL Iacutendice Tobillo Brazo (OPTATIVO si es posible uno cada dos antildeos) lt 09 09-13 gt13 Variables 32 33 34 y 35 se informaraacute de los medicamentos posibles para aquellas patologiacuteas a que hace referencia el campo Aacutecido Uacuterico poner un cero delante si es menor de 10 (mgdl)
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
22
ANEXO 2 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Yo DDordf _______________________________________________
Como investigadora del Estudio IBERICAN
Hago constar
Que conozco y acepto participar como investigador principal en el estudio que lleva por tiacutetulo ldquoIdentificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renalrdquo
Que me comprometo a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Que respetareacute las normas eacuteticas aplicables a este tipo de estudios
Lo que firmo en a de de 20hellip
Fdo __________________________________________
23
ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
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ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
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SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
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Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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ANEXO 3 CONFORMIDAD DEL COMITEacute EacuteTICO DE INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA (CEIC)
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ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
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ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
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ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
24
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
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Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
25
26
ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
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Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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ANEXO 4 INFORME DE LA AGENCIA ESPANtildeOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
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ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
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ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
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ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
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Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
27
28
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
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ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
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ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
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Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
29
ANEXO 5 FICHA TEacuteCNICA DEL MEDICAMENTO INVESTIGADO (NA)
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
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Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
30
ANEXO 6 HOJA DE INFORMACIOacuteN A LOS PACIENTES
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardio-vascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Para cumplimentar por el investigador
Nombre del investigador
Teleacutefono de contacto
Por favor lea atentamente esta hoja de informacioacuten
Tiacutetulo del estudio identificacioacuten de la poblacioacuten espantildeola de riesgo cardiovascular y renal
En estos momentos se le estaacute invitando a participar en un estudio cuyo objetivo es recoger datos sobre sus enfermedades los tratamientos administrados en la actualidad y coacutemo pueden estar repercutieacutendole en sus expectativas de vida
Para saber si desea participar en este estudio conviene que conozca y entienda por queacute se va a realizar el proyecto y en queacute consiste Por favor toacutemese todo el tiempo que necesite para leer con cuidado esta informacioacuten y comente cuanto desee con su enfermerao sus amigos y sus familiares Indique a su enfermerao si desea maacutes informacioacuten y consulte con eacutelella todas sus dudas Asimismo disponga de tiempo suficiente para decidir si quiere o no participar
iquestCuaacutel es el propoacutesito de este proyecto
Se constituye un grupo de pacientes con o sin FRCV en observacioacuten seleccionando aleatoriamente a pacientes del cupo de cada meacutedico investigador con la finalidad de observar la aparicioacuten de diabetes hipertensioacuten arterial dislipemia etc
Se le realizaraacuten exploraciones convencionales de paraacutemetros cliacutenicos Se le determinaraacute una analiacutetica en el momento de inclusioacuten o se tomaraacuten datos de otra analiacutetica anterior que resultariacutea vaacutelida si tiene una antelacioacuten maacutexima al momento de inclusioacuten de 6 meses
El nuacutemero de visitas seraacuten de 2 al antildeo (aproximadamente una cada seis meses)
Se registraraacuten los ingresos hospitalarios cuando existan y esteacuten relacionados con el riesgo o la patologiacutea CV se aportaraacute siempre que sea posible informe de alta
iquestPor queacute me han elegido a miacute
Nos dirigimos a usted porque ha sido seleccionado al azar entre los pacientes pertenecientes al cupo de su meacutedico de atencioacuten primaria que han solicitado visita en el diacutea de la fecha
Al igual que a usted estaacute previsto invitar a participar en este estudio a aproximadamente 15000 pacientes
31
iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
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ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
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SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
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Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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iquestQueacute me sucederaacute si participo
Si decide participar su meacutedico revisaraacute su historia cliacutenica incluyendo los anaacutelisis que le han realizado Se le realizaraacuten pruebas adicionales como electrocardiogramas y otras analiacuteticas de sangre y orina para obtener la informacioacuten que se quiere recoger en este estudio
El hecho de que participe en el estudio no le supondraacute cambio alguno en su tratamiento ni en la frecuencia de las visitas que realiza a su centro de saludHospitalCentro de Especialidades
iquestQuieacutenes participaraacuten en el estudio
Como se le ha comentado anteriormente estaacute previsto que el estudio se realice en centros de salud doacutende se trata y realiza el seguimiento de pacientes como usted Se espera que aproximadamente 15000 pacientes participen facilitando como usted sus datos para este estudio
iquestTengo necesariamente que participar
Usted es libre de decidir si quiere o no participar en este estudio Si decide participar y por alguacuten motivo cambia de opinioacuten podraacute indicaacuterselo a su meacutedico en cualquier momento Su decisioacuten no influiraacute en la calidad de la atencioacuten sanitaria que usted reciba ahora o maacutes adelante
iquestCuaacuteles son los posibles beneficios de mi participacioacuten en el estudio
Usted no obtendraacute ninguacuten beneficio directo de su participacioacuten en el estudio pero la informacioacuten y conclusiones que se deriven del mismo podraacuten ayudar a mejorar el conocimiento de los tratamientos maacutes indicados para individuos que padecen enfermedades que aumentan el riesgo CV de la poblacioacuten Esta informacioacuten podriacutea beneficiar en el futuro a usted y a otras personas
iquestSe respetaraacute la confidencialidad de mi participacioacuten en el estudio
Su nombre apellidos y datos identificativos personales NO se recogeraacuten en ninguacuten caso
Si decide tomar parte en este estudio se le pediraacute que firme un formulario de consentimiento por escrito
Durante este estudio se recogeraacuten datos de usted y su enfermedad Estos datos se manejaraacuten de acuerdo con la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal 151999 de 13 de diciembre teniendo usted los derechos que la citada ley le reconoce
Sus datos cliacutenicos sin nombre que le identifiquen seraacuten recogidos por su meacutedico y enviados para que los responsables del estudio u otras personas que actuacuteen en su nombre puedan estudiarlos y analizarlos
Al acceder a participar en este estudio usted consiente la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de los datos relativos a este estudio con total garantiacutea del anonimato
Seguacuten la ley vigente los pacientes tienen derecho a acceder a sus datos personales y pueden ejercer el derecho de rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten usted podraacute hacerlo en cualquier momento pidieacutendoselo al meacutedico que le estaacute invitando a participar en el estudio
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
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ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
32
Toda la informacioacuten sobre usted relacionada con su participacioacuten en el estudio se trataraacute con la maacutes estricta confidencialidad y soacutelo se desvelaraacute a expertos para su evaluacioacuten cientiacutefica Se le identificaraacute soacutelo por un nuacutemero
Sus datos asiacute como la informacioacuten sobre su salud general y las respuestas a las preguntas que se le formulen se analizaraacuten y los resultados podriacutean usarse en presentaciones o publicaciones cientiacuteficas y usarse en futuras investigaciones
Contactos para obtener maacutes informacioacuten
En caso de que tenga alguna duda relativa al estudio consulte a su meacutedico o enfermero
33
ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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ANEXO 7 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo (nombre y apellidos) ____________________________________________
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Paiacutes
He podido hacer preguntas sobre el estudio
He recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
He hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprendo que mi participacioacuten es voluntaria
Comprendo que puedo retirarme del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados meacutedicos
Entiendo que al acceder a participar en este estudio consiento a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de mis datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten meacutedica
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibireacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del paciente Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
34
Formulario de Consentimiento Informado Oral ante testigos
Tiacutetulo Identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal
Coacutedigo IBERICAN
Coordinador ________________________
Versioacuten Fecha 14012014
Yo ________________________________________________ (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que ________________________________________________________ (nombre del participante en el estudio)
He leiacutedo la hoja de informacioacuten sobre el Estudio epidemioloacutegico para la identificacioacuten de la poblacioacuten Espantildeola de Riesgo Cardiovascular y renal que se siguen en consultas de Atencioacuten Primaria del Pais
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
Ha recibido suficiente informacioacuten sobre el estudio
Ha hablado con el Meacutedico _____________________________________________
Comprende que su participacioacuten es voluntaria
Comprende que puede retirarse del estudio
cuando quiera
sin tener que dar explicaciones
sin que esto repercuta en mis cuidados
Entiende que al acceder a participar en este estudio consiente a la recogida tratamiento cesioacuten y transferencia (si procede) de sus datos personales con respeto del anonimato para fines de atencioacuten sanitaria yo investigacioacuten
Presta libremente mi conformidad para participar en el estudio y que sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacioacuten Recibiraacute una copia firmada de esta hoja de informacioacuten al paciente y consentimiento informado
Firma del testigo Fecha _______________
Firma del investigador Fecha _______________
REVOCACIOacuteN (firmar solo si el la usuario a decide retirarse del estudio)
DDordf ____________________________________________________ de ___ antildeos de edad con DNI
_________________ en calidad de ___________________ REVOCO el consentimiento para participar en este
estudio
En _____________ a ___ de ___________________ de 20___
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
35
ANEXO 8 MEMORIA ECONOacuteMICA El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de seleccioacuten de los casos anaacutelisis de la informacioacuten o presentacioacuten de resultados o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados del estudio El promotor asume la financiacioacuten del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo Esta financiacioacuten incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realizacioacuten del estudio el coste de los procesos de autorizacioacuten y control ante el comiteacute eacutetico de investigacioacuten cliacutenica (CEIC) y autoridades sanitarias el disentildeo mantenimiento y gestioacuten de la base de datos y el anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten que se genere La financiacioacuten seraacute en todo caso independiente de los resultados del estudio El promotor del estudio dispondraacute de una memoria econoacutemica ldquocerordquo ya que no se realiza ninguna aportacioacuten econoacutemica a los investigadores que participan en el estudio
36
ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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ANEXO 9 CUESTIONARIO DE SALUD EQ-5D
Cuestionario de Salud Versioacuten en espantildeol para US
(Spanish version for the US)
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
37
Marque con una cruz como esta x la afirmacioacuten en cada seccioacuten que describa mejor
su estado de salud en el diacutea de hoy
Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en la cama
Cuidado Personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme solo
Soy incapaz de lavarme o vestirme solo Actividades de Todos los diacuteas (pej trabajar estudiar hacer tareas domeacutesticas actividades familiares realizadas durante el tiempo libre)
No tengo problemas para realizar mis actividades
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades
de todos los diacuteas
Soy incapaz de realizar mis actividades de todos los diacuteas Dolor Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo moderado dolor o malestar
Tengo mucho dolor o malestar Ansiedad Depresioacuten
No estoy ansiosoa ni deprimidoa
Estoy moderadamente ansiosoa o deprimidoa
Estoy muy ansiosoa o deprimidoa
38
Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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Mejor estado de salud imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o malo que es
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida
a un termoacutemetro en el cual se marca con un 100 el mejor
estado de salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor
estado de salud que pueda imaginarse
Por favor dibuje una liacutenea desde el cuadro que dice ldquosu
estado de salud hoyrdquo hasta el punto en la escala que en su
opinioacuten indique lo bueno o malo que es su estado de
salud en el diacutea de hoy
Su estado de
salud hoy
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Peor estado de salud imaginable
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
39
Como las respuestas son anoacutenimas la informacioacuten personal que le pedimos
a continuacioacuten nos ayudaraacute a valorar mejor las respuestas que nos ha dado
iquestTiene usted experiencia en enfermedades graves
(conteste a las tres situaciones)
SI NO
En usted mismo En su familia En el cuidado de otros
iquestCuaacutentos antildeos tiene helliphelliphelliphelliphellip
3 Es usted Varoacuten Mujer
4 Es usted Fumador Ex-fumador Nunca ha fumado 5 iquestTrabaja o ha trabajado en servicios de salud o sociales SI NO Si ha contestado siacute en calidad de queacute 6 iquestCuaacutel es su principal actividad actual Empleado o trabaja para si mismo Retirado o jubilado Tareas domeacutesticas Estudiante Buscando trabajo Otros (por favor especifique) 7 iquestNivel e estudios completados Leer y escribir Elementales intermedia Secundaria vocacional Universidad
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
43
ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
40
ANEXO 10 CUESTIONARIO DE SALUD PACT-Q
Cuestionario Para Praacutectica de Actividad Fiacutesica
La actividad fiacutesica regular es divertida y saludable y maacutes personas cada diacutea
llegan a ser maacutes activas Ser maacutes activo es seguro para la mayoriacutea de las
personas Sin embargo algunas personas deben consultar con su meacutedico antes
de empezar un programa fiacutesico de la actividad
Siacute usted planea tomar parte en maacutes actividades fiacutesicas de lo que estaacute ahora
conteste las siguientes preguntas notadas abajo Si usted tiene entre 15 a 69 antildeos
de edad con el PAR-Q cuestionario le diraacute si necesita recibir consejo con su
meacutedico antes de empezar un programa fiacutesico Si usted tiene maacutes de 69 antildeos de
edad y no estaacute acostumbrado a estar activo entonces averiguumleacute con su meacutedico
Sentido comuacuten es la mejor guiacutea para responder a estas preguntas Por favor de
leer las preguntas con cuidado y responder cada una honestamente marque SI o
NO
Siacute No PREGUNTAS
iquestAlguna vez el meacutedico le ha dicho si usted tiene un problema
en el corazoacuten y solo deberiacutea hacer actividad fiacutesica
recomendado por un meacutedico
iquestUsted siente dolor en el pecho cuando hace actividad fiacutesica
iquestLe ha dolido el pecho en el uacuteltimo mes cuando no estaacute
haciendo ejercicio
Usted pierde el balance a causa que se marea y alguna vez ha
perdido el conocimiento
iquestTiene alguacuten problema en las articulaciones (por ejemplo
espalda rodillas o cadera) que pueda empeorar por las
actividades fiacutesicas propuestas
iquestEl medico actualmente le ha indicado tomar medicinas para
la presioacuten arterial o el corazoacuten
iquestSabe usted de cualquier otra razoacuten por la cual usted no
deberiacutea hacer actividad fiacutesica
41
SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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SI CONTESTO SIacute A UNA O MAS PREGUNTAS
Hable con su meacutedico por teleacutefono o en persona ANTES de que usted
empiece a ser mucho maacutes fiacutesicamente activo oacute ANTES que usted tenga una
evaluacioacuten de salud Informe a su meacutedico sobre el cuestionario PAR-Q y las
preguntas que respondioacute con un SIacute
Usted podriacutea hacer cualquier actividad que usted quiera ndash pero
comenzando lentamente y aumentando gradualmente O tal vez
necesitara restringir sus actividades a eacutesas que son maacutes seguras para
usted Hable con su meacutedico acerca de las actividades que a usted le
gustariacutea participar y siga su consejo
Averiguumle cuaacuteles programas de la comunidad son seguras y uacutetiles para
usted
NO A TODAS LAS PREGUNTAS
SI USTED CONTESTA NO HONESTAMENTE A TODAS LAS PREGUNTAS SEA RAZONABLE Y ESTEacute SEGURO DE QUE USTED PUEDE
o Comenzar a ser maacutes activo Comience lentamente y aumente
gradualmente Esta es la forma maacutes segura y faacutecil
o Realizar una prueba de ejercicio Esta es una forma excelente para
determinar su condicioacuten fiacutesica y poder planear el mejor plan para
aumentar su actividad fiacutesica Es altamente recomendable que sea
evaluada la presioacuten de su sangre Si su lectura es maacutes de 14494
hable con su meacutedico antes de empezar a hacer maacutes actividad fiacutesica
Posponga el comenzar su actividad
o Si no se siente bien debido a una enfermedad temporal tal como
resfriacuteo gripe o fiebre Espere a sentirse mejor o
o Si estaacute o puede estar embarazada Hable con su meacutedico antes de comenzar
Nota
Si su salud cambia y alguna de las preguntas se convierte en SIacute debe informarle a su
instructor o a su meacutedico Pregunte si debe cambiar su plan de actividad fiacutesica
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
42
Informacioacuten del uso del PAR-Q La Sociedad Canadiense de Fisiologiacutea de ejercicios Health Canada y
sus agentes no asumen responsabilidad sobre las personas que inicien una actividad fiacutesica a pesar de
tener dudas sobre las respuestas del cuestionario consulte a su meacutedico antes de empezar hacer
actividad fiacutesica
Nota Si el cuestionario PAR-Q se entrega a una persona antes de participar en un programa de
actividad fiacutesica o una evaluacioacuten de actividad fiacutesica esta seccioacuten podriacutea usarse para fines legales o
propoacutesitos administrativos
FIRMA ____________________________________________
FECHA ________________
Origen PAR-Q was developed by the British Columbia Ministry of HealthCanadian Society for
Exercise Physiology 202-185 Somerset StWest Ottawa ON K2P 012 wwwcsepca
Adoptado por Regioacuten LA County PH Nutrition ProgramNetwork for a Healthy California
wwwlapublichealthgovnutrition
ldquoYo he leiacutedo entendido y completado este cuestionario Todas las preguntas
han sido contestadas con mi completa satisfaccioacutenrdquo
NOMBRE _______________________________________________
Nota Esta autorizacioacuten para actividad fiacutesica es vaacutelida por el maacuteximo de 12 meses empezando el diacutea
que se complete y se convierte en invaacutelido si su condicioacuten cambia a cualquiera de las siete preguntas
que contesto Siacute
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68
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ANEXO 11 MEDITERRANEAN DIET SCORE2324
Encuesta dieteacutetica (Mediterranean Diet Score) Frecuencia de consumo (porcionesmes) Nunca 1-4 5-8 9-12 13-18 gt18
Cereales no refinados (pan integral pasta arroz etc) 0 1 2 3 4 5
Patatas 0 1 2 3 4 5
Frutas 0 1 2 3 4 5
Vegetales 0 1 2 3 4 5
Legumbres 0 1 2 3 4 5
Pescado 0 1 2 3 4 5
Carne roja y derivados 5 4 3 2 1 0
Aves 5 4 3 2 1 0
Productos laacutecteos enteros (queso yogurt y leche) 5 4 3 2 1 0
Uso de aceite de oliva para cocinar (vecessemana) Nunca
0 Raro
1 lt 1 2
1-3 3
3-5 4
A diario 5
Bebidas alcohoacutelicas (mldiacutea 100 ml = 12 gramos de etanol) 5 4 3 2 1 0
Valor entre 0-55 Modificado de Panagiotakos DB Pitsavos C Stefanadis C Dietary patterns a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk Nutr Metab Cardiovasc Dis 200616559-68