ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISAOrigem: Relação abusiva na utilização de seres humanos em

pesquisas

Exemplo:Pesquisadores utilizavam não somente a si

próprios, como familiares e vizinhosNa obtenção de resultados mais

abrangentes e estatisticamente confiáveis, utilização de prisioneiros ou crianças abandonadas para testar medicamentos (médico Edmund Jenner, século XVII)

Período nazista – médicos alemães utilizavam seres humanos em experimentos nos campos de concentração

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISAExperimentos no contexto do pós-

guerra ou durante a guerra do séc. XX, só foi possível porque pessoas em situação de extrema vulnerabilidade – indivíduos considerados inferiores, que não tinham a menor possibilidade de se defender – foram utilizados sem o seu consentimento e expostas a sofrimento físico e mental excessivos (Schuklenk et all, 2008, p. 12).

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISACódigo de Nurembergue

primeiro documento internacional sobre ética em pesquisa

com recomendações sobre os aspectos que deveriam nortear a realização de pesquisas com seres humanos:

necessidade de uma fase pré-clínica antes de efetuar pesquisas com seres humanos, para a possibilidade de se obterem resultados vantajosos advindos do estudo e,

recomendação de avaliar cuidadosamente o balanço entre riscos e benefícios causados aos sujeitos envolvidos.

Obter o registro do consentimento do sujeito em ser voluntário, fundamental para a inclusão do indivíduo na pesquisa.

Esclarecimento ao sujeito sobre o processo a que o sujeito será submetido e,

A qualidade do consentimento é de inteira responsabilidade do pesquisador.

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA

Ainda assim, em 1966 divulgação através de um artigo de Henry Beecher (USA) de casos de pesquisas abusivas. A partir dessa informação, criação da Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomédicas e Comportamentais (1974-1978).

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISAExemplo: Em 1972, a sociedade estadunidense tomou conhecimento

do Estudo Tuskegee, realizado no sudeste dos Estados Unidos, durante o período de 1932 a 1972. Cerca de 400 homens que possuíam sífilis latente foram acompanhados no decorrer deste tempo para que os pesquisadores pudessem conhecer a história natural da doença, em lugar de oferecer a eles o devido tratamento. Os pesquisadores que conduziam o estudo deixaram de proporcionar tratamento a estes homens mesmo depois do descobrimento dos antibióticos nos anos 40. A pesquisa foi considerada ainda mais infame porque os participantes eram todos Afro- Americanos pobres, um grupo em franca desvantagem naquela região dos Estados Unidos, durante aquele período.

Em conseqüência disso, foi criada em 1974 a Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais. Em 1978, a comissão apresentou relatório dos trabalhos realizados e que foi intitulado: Relatório Belmont: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas.

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISARelatório Belmont

Marco para a prática de pesquisa, aponta os seguintes princípios como referência fundamental em Ética em Pesquisa:

1. Respeito pelas pessoas - Termo de consentimento informado

2. Beneficência - garantia de segurança e bem-estar aos participantes por meio de avaliação criteriosa da relação custo-benefício de sua inserção na pesquisa

3. Justiça - sentido liberal de equidade e traduzida pela possibilidade de igual acesso à participação nos estudos e à distribuição dos resultados

São universais !

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISANo Brasil: Brasil, considerado um país em

desenvolvimento, é utilizado pela indústria farmacêutica para a realização e estudos multicêntricos internacionais

Aumento de pesquisa na área médicaEm vigor desde 1988, Código de Ética Médica –

relacionados a pesquisa médica Conselho Nacional de Saúde (CNS) – Resolução

1/1988 criação de comitês de ética em pesquisa em todas as instituições que realizassem experimentos na área da saúde, denominada Normas de Pesquisa em Saúde

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISADiretrizes e Normas

Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução 196/1996

Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individualmente ou coletivamente, envolva ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

ÉTICA EM PESQUISA ÉTICA EM PESQUISA Resolução 196/1996

A ética em pesquisa implica em:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos - alvo

e a proteção a grupos vulneráveis (autonomia).b) ponderação entre riscos e benefícios(beneficência).c) garantia de que danos previsíveis serão evitados(não maleficência).d) relevância social da pesquisa com vantagenssignificativas para os sujeitos da pesquisa (sujeitos

e equidade)

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISAResolução 196/1996

Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados

interdisciplinares e independentes, com representatividade na sociedade civil, de

caráter consultivo, deliberativo eeducativo, criados para defender os

interessesdos sujeitos da pesquisa em sua integridade e

dignidade e para contribuir no desenvolvimento

da pesquisa dentro de padrões éticos.

ÉTICA EM PESQUISA ÉTICA EM PESQUISA

Resolução 196/1996

Todos os projetos de pesquisa que utilizem seres humanos como participantes,

independente da área de conhecimento a que pertençam, devem ser avaliados por um CEP

antes de sua implementação.

O comitê passa a compartilhar com o pesquisador a responsabilidade pela

realização, pelo monitoramento e pelo acompanhamento ético do estudo.