EUROIMMUNM e d i z i n i s c h eL a b o r d i a g n o s t i k aA G

EUROIMMUN IIFTInfektionsserologie

Viren:AdenovirenChikungunya-VirenCoxsackie-VirenCytomegalie-Viren (CMV)Dengue-Viren Typen 1-4ECHO-VirenEpstein-Barr-Virus-Capsid-Antigen (EBV-CA)Epstein-Barr-Virus-Early-Antigen (EBV-EA)Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Antigen (EBNA)FSME-VirenGelbfieber-Viren (YFV)Hantaviren (Typen Hantaan, Puumala, Seoul,Saaremaa, Dobrava, Sin Nombre, Andes)*Herpes-simplex-1 und -2-Viren (HSV-1/2)HIV-1 und -2*Humane Herpes-6-Viren (HHV-6)Influenza-A und -B-VirenJapanische Enzephalitis-Viren (JEV)*Krim-Kongo-Fieber-Viren*Masern-VirenMumps-VirenParainfluenza-Viren Typen 1-4Respiratory-Syncytial-Viren (RSV)Röteln-Viren*Sandfliegen-Fieber-Viren(Typen Sicilian, Naples, Toscana, Cyprus)SARS-Coronaviren (SARS-CoV)Varizella-Zoster-Viren (VZV)West-Nil-Viren (WNV)

Bakterien:Afipia felis*Bartonella henselaeBartonella quintanaBordetella parapertussisBordetella pertussisBorrelia afzeliiBorrelia burgdorferiBorrelia gariniiCampylobacter coli*Campylobacter jejuni*Chlamydia pneumoniaeChlamydia psittaciChlamydia trachomatisHaemophilus influenzae*Helicobacter pyloriKlebsiella pneumoniae*Legionella bozemanii*Legionella dumoffii*Legionella gormanii*Legionella jordanis*Legionella micdadei*Legionella pneumophila Serotypen 1-14Listeria monocytogenes 1/2 a, 4b*Mycoplasma hominisMycoplasma pneumoniaeTreponema pallidumTreponema phagedenisUreaplasma urealyticumYersinia enterocolitica*

Bakterien-Antigene (EUROPLUS):Borrelia VlsE (rekombinant)Borrelia OspC

Hefen:Candida albicansCandida glabrata*Candida krusei*Candida parapsilosis*Candida tropicalis*

Parasiten:Echinococcus granulosusLeishmania donovaniPlasmodium falciparum HRP-2/MSP-2 (rek.)*Plasmodium vivax MSP/CSP (rekombinant)*Toxoplasma gondii

Profile:Begleithepatitis-ProfilExanthem-ProfilFieber-Profil SüdostasienFlaviviren-ProfilGastrointestinaltrakt-ProfilInfektarthritis-ProfilInfektarthritis-Profil (Tropen)Lymphadenitis-ProfilMyokarditis-ProfilOphthalmologie-ProfilOtitis-ProfilRespirationstrakt-ProfilSchwangerschafts-ProfilSTD-ProfilTORCH-ProfilZNS-Profil

* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.

Spezielle Substratkombinationen auf Anfrage

Hergestellt in Deutschland

Anti-Chlamydia-pneumoniae-IIFT

Indikationen: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia pneu-moniae im menschlichen Serum oder Plasma, zur Diagnostik der folgenden Erkrankungen:Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie.

Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) wurde 1986 ent-deckt. Seit 1989 ist er als dritte Chlamydienart neben Chlamydia trachomatis und Chlamydiapsittaci anerkannt. C. pneumoniae ist ausschließlich humanpathogen und wird durch Aerosoleübertragen. Es verursacht 10% aller Pneumonien. C.-pneumoniae-Infektionen kommen weltweitvor, und bei über 50% aller Erwachsenen können Serumantikörper gegen den Erreger nachge-wiesen werden. Am häufigsten wird eine Serokonversion im Alter zwischen 5 und 15 Jahrenbeobachtet. Die Durchseuchung erreicht bereits im Alter von 20 Jahren ihr Maximum. Etwa dieHälfte der Infektionen verläuft symptomlos. Klinisch manifestieren sich C.-pneumoniae-Infektio-nen in erster Linie als respiratorische Infekte mit mildem Verlauf. Typisches Leitsymptom ist einpersistierender, nichtproduktiver Husten. Darüber hinaus können Hals- und Kopfschmerzen undFieber auftreten. Bei ca. 10% der Infizierten wird eine Chlamydien-Pneumonie beobachtet. Chro-nische Erkrankungen, die mit C. pneumoniae in Verbindung gebracht werden, sind Bronchial-asthma, koronare Herzkrankheit und Atherosklerose.

Bedeutung des Anti-Chlamydia-pneumoniae-IIFT: Da der Direkterregernachweis des Bakteri-ums schwierig ist, spielt die Serologie eine große Rolle bei der Diagnose einer C.-pneumoniae-Infektion. Die indirekte Immunfluoreszenz gilt als Goldstandard für die Bestimmung der Anti-körper gegen C. pneumoniae.

Immunfluoreszenzmuster

Positive Reaktion: Liegen Antikörper gegen C. pneumoniae vor, fluoreszieren nur die infizier-ten Zellen (30-50% der gesamten Zellen); die nicht-infizierten Zellen sind negativ. Man findeteine Fluoreszenz der im Cytoplasma liegenden Einschlußkörper. Diese enthalten Elementar-körperchen (infektiöse Form der Chlamydien, Durchmesser 300 nm) und Retikularkörperchen(nicht infektiöse Form der Chlamydien, Durchmesser 1000 nm). Zwischen den Zellen liegendefreie Elementar- und Retikularkörperchen können ebenfalls reagieren.

Negative Reaktion: Man beobachtet keine spezifische Fluoreszenz der Zellen.

Antikörper gegen Autoantigene: Zeigen alle Zellen im Blickfeld eine deutliche Fluoreszenz,kann das auf Autoantikörper gegen Bestandteile des Zellkerns (ANA) oder des Cytoplasmahinweisen. Das Fluoreszenzmuster der Antikörper gegen C. pneumoniae muß von diesenMustern abgegrenzt werden: Autoantikörper gegen Zellkerne (ANA): Fluoreszenz der Zellker-ne aller infizierten und nicht-infizierten Zellen. Hier ist als Beispiel ein homogenes Muster(ANA, homogen) dargestellt. Autoantikörper gegen Mitochondrien (AMA): Granuläre Fluores-zenz des Cytoplasma aller infizierten und nicht-infizierten Zellen.

Studiendaten: In den Seren von 46 Patienten mit Verdacht aufeine C.-pneumoniae-Infektion, 36 Patienten mit einer gesichertenC.-trachomatis-Infektion und 18 gesund erscheinenden Blutspen-dern wurden Antikörper gegen C. pneumoniae mit dem indirek-ten Immunfluoreszenztest (IIFT) der Firma EUROIMMUN und ei-nes Referenz-Testsystems (Mikroimmunfluoreszenztest, MIFT) un-tersucht. Die Sensitivität des EUROIMMUN-IIFT bezüglich des Re-ferenz-MIFT betrug 98%, der positive Vorhersagewert (PPV) lagbei 99%. Aus der Untersuchung eines Blutspenderkollektivs (n = 99)ergab sich eine Spezifität des EUROIMMUN-IIFT von 100%.

EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail euroimmun@euroimmun.de · www.euroimmun.de

Positive Reaktion Negative ReaktionAntikörper gegen Chlamydia pneumoniae

Zellkerne (ANA) Mitochondrien (AMA)Antikörper gegen Autoantigene

99=n

)rednepstulB(

metsystseT-znerefeR

)GgI(TFIM.uenp.C-itnA

vitisop vitagen

NUMMIORUE

.uenp.C-itnA

)GgI(TFII

vitisop 18 0

vitagen 6 21

001=n

)vitkellokhcsiM(

metsystseT-znerefeR

)GgI(TFIM.uenp.C-itnA

vitisop vitagen

NUMMIORUE

.uenp.C-itnA

)GgI(TFII

vitisop 19 1

vitagen 2 6

EUROIMMUNM e d i z i n i s c h eL a b o r d i a g n o s t i k aA G

EUROIMMUN IIFTAutoimmun-Diagnostik

Gewebe-/Zellsubstrate:Auge, AffeCrithidia luciliae Darm, AffeErythrozyten, human*Granulozyten, human (Ethanol-fixiert) Granulozyten, human (Formaldehyd-fixiert)Granulozyten, human (Methanol-fixiert)Großhirn, AffeHarnblase, RatteHEp-2-ZellenHEp-20-10-ZellenHerz, AffeHoden, AffeHUVECHypophyse, AffeHypothalamus, Affe*Kleinhirn, AffeKnorpel (Trachea), Affe*Leber, AffeLeber, MausLeber, RatteLippe, Affe*Lobus temporalis, Affe*Lunge, AffeLymphknoten, Affe*Lymphozyten, human*Magen, AffeMagen, MausMagen, RatteMamma, Affe*Milz, Affe*Mundschleimhaut, Affe*Nabelschnur, humanNebenniere, AffeNebenschilddrüse, AffeNerv, AffeNiere, AffeNiere, MausNiere, RatteÖsophagus, AffeÖsophagus, RatteOvar, AffePankreas, AffeParotis, AffePlacenta, Affe*Prostata, AffeRückenmark, AffeSaccharomyces cerevisiaeSchilddrüse, AffeSkelettmuskel, AffeSpermatozoen, humanSynovia, AffeThrombocyten, humanThymus, AffeTränendrüse, AffeVSM47-ZellenZunge, Affe

EUROPLUS®-Substrate:AIH (LC-1 + SLA/LP)GliadinIntrinsic FaktorMyeloperoxidase (MPO)PBC (AMA-M2 + Sp100)Proteinase 3 (PR3)ribosomale P-Proteine + Jo-1nRNP/Sm + Sm + SS-ASS-A + SS-BSS-B + ribosomale P-Proteine + Jo-1SS-B + Scl-70 + Jo-1Thyreoglobulin (TG)

BIOCHIP-Mosaiken®:

ANA-Globaltest: HEp-20-10/Leber (Affe)Autoantikörper-Profile: Kombinationen von 30 verschiedenen Geweben pro ObjektträgerCIBD-Profil: Pankreas (Affe)/intest. Becherz. (Kultur)/Granulozyten (EtOH)/Saccharomyces cerevisiaeBasisprofil: HEp-20-10/Leber (Affe)/Niere (Ratte)/Magen (Ratte)EUROPLUS® Endomysium + Gladin: Darm (Affe)/Leber (Affe)/GliadinGranulozyten-Mosaik: Granulozyten (EtOH)/Granulozyten (HCHO)/HEp-2/Leber (Affe)Leber-Mosaik: HEp-2/Leber (Affe)/Leber (Ratte)Niere (Ratte)/Magen (Ratte)/Herz (Affe)Neuronale Antikörper: Kleinhirn (Affe)/Nerv (Affe)/Darm (Affe)Polyendokrinopathie-Mosaik: Schilddrüse (Affe)/Pankreas (Affe)/Nebenniere (Affe)/Ovar (Affe)/Hoden (Affe)/Magen (Affe)

Weitere Mosaiken ebenfalls erhältlichSpezielle Substratkombinationen auf Anfrage

* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.

Hergestellt in Deutschland

Testprinzip: Die indirekte Immunfluoreszenz ist ein in-vitro-Testfür die Bestimmung spezifischer Antikörper gegen C. pneumoni-ae. Auf den Testfeldern eines Objektträgers sind BIOCHIPs fi-xiert, die mit C.-pneumoniae-infizierten Zellen beschichtet sind.Mittels EUROIMMUN-BIOCHIP-Mosaiken können verschiedeneSubstrate nebeneinander in dem selben Testfeld verwendet undgleichzeitig mit einem Tropfen Serumverdünnung inkubiert wer-den. Dadurch kann mit einer einzigen Untersuchung ein detail-liertes Antikörperprofil des Patienten erstellt werden.

Testdurchführung: Objektträger mit EUROIMMUN-BIOCHIPswerden mit Hilfe der TITERPLANE®-Technik inkubiert. Dadurchkönnen mehrere Proben gleichzeitig und direkt nebeneinanderunter identischen Bedingungen inkubiert werden. Die Ergebnis-se werden am Fluoreszenz-Mikroskop ausgewertet. Die Inkuba-tion der Substrate mit den Positiv- und Negativ-Kontrollen, diein jedem Testsatz enthalten sind, zeigt an, ob der Test korrektdurchgeführt wurde und hilft bei der Auswertung.

Inter-Chargen-Variation: Objektträger von mindestens 10 verschiedenen Anti-C.-pneumoniae-IIFT-Chargen wurden mit 10 verschiedenen positiven und negativen Kontrollseren inkubiert. DieAbweichungen betrugen nicht mehr als ±1 Fluoreszenzintensitätsstufe.

Referenzbereich: In Seren von 200 gesunden Blutspendern wurden die Anti-C.-pneumoniae-Antikörper mit dem EUROIMMUN-IIFT untersucht. Bei einer Verdünnung von 1:100 (cut-off)waren 170 (85%) der Blutspenderseren positiv (IgG). Die Prävalenz von Antikörpern gegenChlamydia pneumoniae bei Erwachsenen beträgt 37% (IgA, 1:100) bzw. 3% (IgM, 1:10). Diesentspricht den Literaturangaben.

Analytische Spezifität: Untersuchungen verschiedener Substrate (Viren, andere Bakterienspezies,Autoantigene) ergab keine Kreuzreaktivitäten. Hämolytische oder lipämische Seren sowie Serenvon Patienten mit Gelbsucht beeinflussen die Ergebnisse des IIFT nicht. Die Lipopolysaccharid-Hüllen aller drei Chlamydien-Spezies sind untereinander sehr ähnlich. Deshalb zeigen Antikörpergegen C. psittaci und C. trachomatis häufig Kreuzreaktionen mit C. pneumoniae.

Technische Daten:

Antigensubstrat Mit C. pneumoniae infizierte Zellen. Die infizierten Zellen werden mitnicht-infizierten Zellen gemischt, was einen direkten Vergleich zwischenpositiven und negativen Reaktionen ermöglicht.

Probenverdünnung Serum oder Plasma.Qualitative Untersuchungen: 1:100 (IgA/IgG), 1:10 (IgM); quantitativeUntersuchungen: Verdünnungen von 1:10 (Cut-Off IgM), 1:32, 1:100 (Cut-Off IgA, IgG), 1:320, 1:1000, etc. Bezüglich des Meßbereiches gibt eskeine Obergrenze.

Testablauf 30 min (Probe) / 30 min (Konjugat). Raumtemperatur.

Mikroskopie Objektiv 20xAnregungsfilter: 488 nm, Farbteiler: 510 nm, Sperrfilter: 520 nmLichtquelle: EUROIMMUN-LED oder Quecksilberdampflampe, 100 W

Reagenzien Gebrauchsfertig, mit Ausnahme des PBS-Tween Puffers (für Verdün-nungen und Waschschritte).

Stabilität Alle Bestandteile des Testsatzes sind ab dem Tag der Herstellungmindestens 18 Monate haltbar.

Packungsformate 10 oder 20 Objektträger, jeder mit 3, 5 oder 10 Testfeldern.Die Testsätze enthalten alle notwendigen Reagenzien.

Bestell-Nr. FI 2192-1005 G(Beispiel für Testsatz mit 10 Objektträgern mit jeweils 5 Testfeldern)

Verwandte Produkte FI 2192-1005 A (IgA-Bestimmung)FI 2192-1005 M (IgM-Bestimmung)FI 2191-1005-2 G (BIOCHIP-Mosaik: C. trachomatis, C. pneumoniae)

Test Charakteristika

Anti-Chlamydia-pneumoniae-IIFT

Version: 10/07FI_2192_D_DE_A04

EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail euroimmun@euroimmun.de · www.euroimmun.de

Reagenz-träger

Mit BIOCHIPsbestückterObjektträger

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Inkubation mit derTITERPLANE®-Technik