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UNIVERSITE PARIS EST CRETEIL

FACULTE DE MEDECINE DE CRETEIL

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ANNEE 2014/2015 N°

THESE

POUR LE DIPLOME D'ETAT

DE

DOCTEUR EN MEDECINE

Discipline : Médecine Spécialisée

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Présentée et soutenue publiquement le : cinq juin deux mille quinze

à : PARIS DESCARTES

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Par Florent-Samuel BOULEZAZ

Né le 13/11/1985 à Juvisy sur Orge

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EVALUATION DES RESULTATS DES ARTHROPLASTIES PAR

PROTHESE TOTALE DE GENOU AVEC GUIDES DE COUPE SUR MESURE -

META ANALYSE

PRESIDENT DE THESE : LE CONSERVATEUR DE LA

Pr HAMADOUCHE Moussa BIBLIOTHEQUE UNIVERSITAIRE

DIRECTEUR DE THESE :

Dr BIAU David

Signature du Cachet de la bibliothèque

Président de thèse universitaire

2

Remerciements

A monsieur le Professeur Moussa HAMADOUCHE

Votre rigueur et votre intelligence sont des sources d’inspiration pour moi au quotidien. Je

vous remercie de m’avoir confié ce travail.

A monsieur le Professeur Philippe ANRACT

Votre force de travail, votre leadership inspirent le respect.

C’est avec beaucoup de plaisir que je rejoins votre équipe en novembre.

A monsieur le Docteur David BIAU

Ton énergie, ta pédagogie, la confiance que tu accordes à tes internes témoignent de ton

engagement universitaire. Merci de m’avoir guidé tout au long de ce travail.

A monsieur le Docteur Simon MARMOR

Rigueur, précision et humanité te caractérisent. J’ai beaucoup progressé dans ton service.

A monsieur le Docteur Wilfrid GRAFF

Rythme et puissance. Le bushido est aussi en chirurgie.

A monsieur le Docteur Fréderic KHIAMI

Haute technicité chirurgicale, grande simplicité dans les rapports humains. Merci pour ton

enseignement précieux.

Au Pr Sylvie CHEVRET pour son aide précieuse en statistiques

Au Pr Bahram ELAHI

A mes regrettés Charles SEGUIER, Philippe BOULEZAZ, Renée GUIHAUME et Antoine

GUIHAUME.

A ma chère mère Macri SEGUIER, mon cher père Jonathan BOULEZAZ

A ma soeur Manon SEGUIER-BOULEZAZ, mon frère Noam BOULEZAZ

3

A Bertrand GHILONI, Yasmine SEGUIER, Coline SEGUIER, Capucine SEGUIER, David

SEGUIER, Laura SEGUIER, Emmanuel SEGUIER, Evelyne GRANDE

A Hubert SEGUIER

A Julien DEFONTAINES, Mathieu VEYRAT, José MERRIFIELD,

A Philippe BOSSE, Nathanaël MARCHAND, John MAZOUAYER, Benjamin KLEIN,

Caroline DARGAUD, Gwladys FUR

A mes co-internes tout au long de ce périple : Laurent CASABIANCA, Charlotte DEBAUD,

Mayalen LAMERAIN, Philippe CHARLES, Marine ANKRI, Romain SCHUTZ, Firass EL

HAJJ, Karim AMARA, Houssam BOULOUSSA, James MURISON, Thomas DEMOURES,

Nicolas DE L’ESCALOPIER, Gwénolé KERMARREC, Fouad ISSA EL KHOURI, Perrine

JUBERT, Wilfried MINVIELLE, Victoire CLADIERE-NASSIF, Meryl DAHAN, Aurélien

FRISON, Alexandre HARDY, Amine ZAOUI, Roy EID, Grégory HAILLOTE, Guillaume

MIROUSE, Tanguy VANDEUVRE, Camille CHOUFANI, Pierre-Emmanuel MOREAU,

David SABBAH, Antoine DESSEAUX, Vincent SABATIER, Camille RODAIX, Jaber

ALKHAILI, Olivier ROSELLO, Salma HOTAYEK

A mes chefs qui ont fait preuve de patience et m’ont enseigné la chirurgie : Antoine

GEROMMETTA, Romain ROUSSEAU, Steffen QUEINEC, Raphaël BONACCORSI,

Alexandre JOURNE, Delphine DEDOME, Julie GUIDON, Manon BACHY, Vincent

WASSERMAN, Lamine ABANE, Julien EVEN, Matthieu BEGIN, Djamel ATTOUCHE,

Marie Line PISSONNIER, César VINCENT, Marc ELKAIM, Fréderic BAUDART, Franck

ATLAN, Benjamin GENOUN, Ernst CHAVANNES, Mohammed CHETOUANI, Kamel

KARA, Xavier BAJARD, Olivier BARBIER

Aux seniors qui ont su m’inspirer et me montrer la voie : Alain ASSELINEAU, Fadi

ABOUFARAH, Pascal MONDOLONI, Gilles MISSENARD, Véronique MOLINA, Charles

COURT, Olivier GAGEY, Gilbert VERSIER, Michel LEBARS, Antoine BOUCHARD,

Didier OLLAT, Antoine BABINET, Valérie DUMAINE, Jean-Pierre COURPIED, Philippe

LECLERC, Philippe BANCEL, Michel MATTHIEU, Mathieu KAROUBI, Frédéric

SAILHAN, Jean-Yves LAZENNEC, Hugues PASCAL-MOUSSELARD, Dorick

PASSERON, Antoine MOUTON, Vincent LESTRAT, Luc LHOTTELIER

4

Sommaire

1. INTRODUCTION 5

1.1 HISTORIQUE 5 1.2 TECHNIQUE DE MISE EN PLACE DES PROTHESES, COUPES 6 1.3 RESULTAT DES PTG 8 1.3.1 POSITIONNEMENT DES IMPLANTS ET DUREE DE VIE 8 1.3.2 SATISFACTION 10 1.3.3 QUALITE DE VIE APRES PTG 11 1.3.4 ATTENTES 11 1.4 INNOVATIONS RECENTES POUR UN MEILLEUR POSITIONNEMENT DES IMPLANTS 11 1.5 LES GUIDES DE COUPE SUR MESURE 12 1.5.1 IRM 12 1.5.2 TDM 13 1.5.3 PROCESSUS DE FABRICATION 14 1.6 AVANTAGES ET LIMITES 17 1.7 VOLET MEDICO-ECONOMIQUE 18 1.8 APPROCHE BAYESIENNE 20 1.9 OBJECTIF DE LA META-ANALYSE 26

2. MATERIEL ET METHODES 26

2.1 PROTOCOLE ET ENREGISTREMENT 26 2.2 CRITERES D’ELIGIBILITE 26 2.3 SOURCES D’INFORMATION 26 2.4 RECHERCHE 26 2.5 SELECTION DES ESSAIS 27 2.6 PROCEDURE DE RECHERCHE 27 2.7 DONNEES 27 2.8 EVALUATION DE LA VALIDITE DES DONNEES ET DU RISQUE DE BIAIS 27 2.9 MESURES RESUMEES ET SYNTHESE DES RESULTATS 27 2.10 ANALYSES ADDITIONNELLES 28 2.11 RISQUE DE BIAIS ENTRE LES ETUDES 29

3. RESULTATS 30

3.1 SELECTIONS DES ETUDES 30 3.2 CARACTERISTIQUES DES ETUDES 31 3.3 EVALUATION DU RISQUE DE BIAIS 31 3.4 DESCRIPTION DES RESULTATS DES ESSAIS 31 3.5 SYNTHESE DES RESULTATS 35 3.6 RISQUE DE BIAIS ENTRE LES ETUDES 36 3.7 ANALYSE ADDITIONNELLE 36 3.8 ANALYSE STATISTIQUE BAYESIENNE 44 3.8.1 DESCRIPTION 44 3.8.2 CRITERE PRINCIPAL DE JUGEMENT : OUTLIERS 44 3.8.3 CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES 47 3.8.4 ANALYSES ADDITIONNELLES 53

4. DISCUSSION 56

5. CONCLUSION 57

6. BIBLIOGRAPHIE 58

5

1. Introduction L’arthroplastie totale par prothèse totale de genou (PTG) est devenue une procédure fiable,

reproductible et fréquente , 71000 procédures en France en 2011(1) avec des taux de survie à

10 ans de 90 à 95% (2, 3). Les indications de PTG ne cessent d’augmenter avec le

vieillissement de la population et la demande croissante de soins.

La projection de S.M. Kurtz et al. pour l’année 2030 prédit une augmentation de 673% des

PTG de première intention pour un total de 3,48 millions de procédures annuelles aux Etats-

Unis (4).

L’obtention de bons résultats cliniques et la durée de survie des implants seraient associés à la

sélection adéquate des patients, au bon positionnement tridimensionnel des implants, à

l’équilibrage ligamentaire, à la rééducation et au niveau d’exigence fonctionnelle des patients

(5).

L’objectif de ce travail est d’évaluer la pertinence d’une nouvelle procédure chirurgicale dans

les PTG utilisant des guides de coupe sur mesure pour chaque patient. Ceux-ci sont issus

d’une planification pré-opératoire reposant sur une imagerie tri-dimensionnelle (IRM ou

TDM). Cette procédure appelée Patient-Specific Instrumentation (PSI) développée depuis une

dizaine d’année est en plein essor.

Le principe général des guides de coupe sur mesure repose sur l’obtention d’un modèle

tridimensionnel du genou du patient à partir d’une imagerie en coupe permettant la réalisation

d’une planification pré-opératoire puis la construction des guides par impression 3D. Ces

guides sont appliqués en per-opératoire sur le patient permettant la réalisation des coupes

osseuses, cette procédure a pour objectif d’optimiser le positionnement des implants (6).

1.1 Historique

Les premières tentatives d’élaboration de prothèses de genou datent du XIXème siècle

(Verneuil, Péan, Gluck). C’est à Themistocles Gluck, un chirurgien allemand, que revient la

première implantation en 1890 d’une prothèse de genou à charnière. Ces premiers essais

6

utilisaient initialement des matériaux comme le caoutchouc, le platine ou l’ivoire.

L’amélioration des alliages métalliques comme le vitallium constitua une avancée notable

(1938 - Venable & Stuck).

Il faut cependant attendre 1951 et la prothèse charnière de Walldius pour que l’intervention se

démocratise. Les premiers résultats chez des patients polyarthritiques avec d’importantes

déformations restaient limités par la fragilité du matériau employé (acrylique, puis inox).

C’est le succès de la prothèse de hanche métal-polyéthylène de John Charnley qui inspira le

développement de la prothèse de genou moderne. Gunston, issu du même centre universitaire

que Charnley, dessina un implant non contraint préservant le pivot central à la fin des années

1960.

De nombreux modèles furent développés jusqu’a aujourd’hui, améliorant progressivement

matériaux et modes de fixation et notamment en cas de révision ou de déformations sévères.

La prothèse Imperial College London Hospital (Freeman & Swanson – ICLH –1972), puis la

prothèse Total Condylar (Insall – Hospital for Special Surgery – 1974) étaient deux modèles

semi-contraints sacrifiant les ligaments croisés et assurant la stabilité par la congruence des

cuvettes tibiales. Le modèle Total Condylar et son implant tibial avec tige a longtemps été

considéré comme un « gold standard », c’est a dire la référence, du fait de sa longévité (7). La

prothèse Insall-Burstein (en 1978) fut présentée comme une amélioration du modèle Total

Condylar, postérostabilisée par un système de pivot tibial/cage fémorale, tentant de recréer

artificiellement la fonction du LCP (1).

Ces dernières années d’importants développements ont été réalisés : augmentation de la

modularité des implants, diffusion des prothèses à plateau mobile (permettant d’augmenter la

congruence sans augmenter les pressions de contact os-prothèse), la fixation sans ciment et les

modes de fixation hybride, l’emploi de nouveaux matériaux (polyéthylène haute densité,

chrome cobalt, titane, céramique) et enfin le sujet de cette étude, l’évolution de

l’instrumentation.

1.2 Technique de mise en place des prothèses, coupes

Les objectifs techniques de l’implantation d’une PTG sont d’obtenir une articulation alignée

dans le plan frontal, stable, des mobilités complètes et une course rotulienne adéquate, garante

pour le patient d’une optimisation du confort d’utilisation et d’une durée de vie aussi longue

que possible.

7

Le respect simultané de l’axe et de l’équilibrage ligamentaire conduit à la recherche de

compromis (8).

La normalisation de l’axe au prix d’un mauvais équilibrage ligamentaire est susceptible de

générer un descellement précoce par le biais du phénomène de « lift off » (soulèvement à

chaque pas du condyle latéral suivi d’une reprise de contact avec la glène tibiale prothétique

microtraumatique) (9).

L’équilibrage ligamentaire a pour objectif de créer des espaces rectangulaires en flexion et en

extension et de rendre ces espaces égaux.

La coupe tibiale est, pour la majorité des auteurs, effectuée en premier. Elle doit être

perpendiculaire au tibia dans le plan frontal, la pente postérieure dans le plan sagittal est

déterminée par le type de prothèse. L’épaisseur réséquée retentit de façon égale sur l’espace

en flexion et en extension (Illustration 1).

Les coupes fémorales sont réalisées ensuite. La coupe fémorale distale doit être

perpendiculaire à l’axe mécanique du fémur dans le plan frontal, elle retentit sur l’espace en

extension. La coupe condylienne postérieure est influencée par la rotation fémorale et

participe à l’équilibrage en flexion. La coupe antérieure enfin détermine le positionnement de

l’implant fémoral de profil et influence l’espace fémoro-patellaire.

La réalisation des coupes peut reposer sur différents choix techniques : coupes indépendantes

ou coupes liées.

Coupes indépendantes : après réalisation des coupes, l’espace est comblé en extension

par des cales de taille croissante et la réalisation de libérations ligamentaires pour rendre

l’espace rectangulaire oblige parfois à sacrifier l’équilibre en flexion. La procédure suivant le

principe des coupes indépendantes est simple et rapide et permet l’obtention de bons résultats

si les déformations osseuses sont minimes.

Coupes liées : le principe est de réaliser une première coupe sur des repères

anatomiques, puis de réaliser la seconde après d’éventuels gestes ligamentaires d’équilibrage

de façon à compléter l’égalisation des espaces en flexion et en extension.

8

Illustration 1 : l’espace prothétique

1.3 Résultat des PTG

1.3.1 Positionnement des implants et durée de vie L’angle HKA (hip-knee-ankle), dont la mesure est permise par la pangonométrie, témoigne de

l’axe frontal du membre inférieur. (Illustration 2)

Même si l’objectif d’axe post-opératoire reste très débattu parmi les spécialistes nous retenons

qu’un axe compris entre +3 et -3° de l’axe neutre dans le plan frontal est le compromis le plus

raisonnable et doit être considéré comme l’objectif d’alignement idéal (10). L’étude de

Jeffery et al. au suivi de 115 patients et l’étude de Ritter et al. portant sur une cohorte

prospective et au recul de plus de 15 ans font encore référence à ce jour et montrent que

l’objectif d’axe doit être le plus proche de l’axe neutre. Les patients dont l’axe post-opératoire

est au delà de +3° ou -3° sont alors définis comme « outliers », que l’on pourrait traduire

littéralement comme « donnée aberrante », témoignant de l’échec de l’objectif d’axe.

Toujours d’après Jeffery et Ritter un mauvais alignement en varus ou valgus de plus de 3° est

associé à une augmentation de plus de 20% de descellement et entraîne un risque onze fois

plus élevé de reprise de la prothèse à 15 ans. Cela s’explique par une charge excentrique

appliquée sur le polyéthylène augmentant son usure (11-13).

Pourtant avec les procédures conventionnelles de pose des PTG un défaut d’alignement

supérieur à 3° est observé dans plus de 30 % des PTG de première intention (14).

9

L’étude retrospective de Argenson et al., sur 828 patients sur 10 ans, a montré un taux de

survie de 92%. L’infection et le descellement étaient les principales causes de reprise, mais

pas un défaut d’axe de plus de 3° (15).

D’ailleurs certains auteurs dont J. Insall puis S. Parratte ont relativisé le rôle de l’axe à plus ou

moins 3° de l’axe neutre comme variable dichotomique (aligné contre non aligné) dans la

survie des implants. Dans une revue rétrospective portant sur des patients opérés de PTG de

première intention Parratte et al. ont analysé les pangonométries (radiographies des grands

axes des membres inférieurs) pré et post-opératoires de 398 patients. Les auteurs n’ont pas

observé de diminution du taux de révision à 15 ans chez les patients compris entre +3 et -3°

de l’axe neutre. Cependant leur conclusion restait modérée puisqu’ils précisaient que tant que

des études n’auront pas permis de déterminer l’objectif d’axe idéal, l’axe neutre est un

objectif raisonnable qui doit être considéré comme la norme (16-18).

Fang et al. en 2009 dans une étude rétrospective de 6070 genoux (3992 patients) a rapporté

que les meilleures survies s’observaient chez les patients compris entre 2,4 et 7,2° de valgus.

Cependant la différence du taux de révision entre les groupes alignés et non-alignés de cette

cohorte était faible, de seulement 1%.

L’objectif d’axe idéal serait probablement de quelques degrés dans la déformation initiale du

patient, se rapprochant plus d’un « axe fonctionnel » (c’est à dire adapté à l’orientation des

condyles postérieurs et adapté à l’équilibre ligamentaire). Timoncini et al. lors d’un essai

prospectif randomisé de 18 patients ont rapporté que les patients alignés selon un axe

fonctionnel présentaient de meilleurs scores fonctionnels que les patients alignés selon un axe

mécanique (19, 20).

Lizaur-Utrilla et al. dans une cohorte de 1569 patients ont évalué les facteurs associés à la

survie à 10 ans des PTG. Seuls l’âge supérieur à 70 ans et le sexe féminin sont associés à un

risque accru de reprise chirurgicale à 10 ans. Des scores fonctionnels élevés et une autonomie

à la marche étaient quant à eux des facteurs fortement associés à la survie des implants à 10

ans (21).

10

Illustration 2 : grands axes du genou, calcul de l’angle HKA (hip-knee-ankle)

1.3.2 Satisfaction Bourne en 2008 lors d’une étude portant sur plus de 3000 patients a montré que plus de 90%

des patients se déclarent satisfaits de l’intervention et seraient prêts à recommencer tandis que

seulement 3% se déclaraient déçus de l’intervention au point de ne pas réitérer l’intervention

si le choix leur était donné à nouveau. Une augmentation importante de tous les scores

fonctionnels était observée (22).

11

1.3.3 Qualité de vie après PTG Les études portant sur la qualité de vie après arthroplastie totale de genou ont mis en évidence

le réel bénéfice clinique qu’apportent ces procédures. L’âge n’est pas un facteur limitant. Les

hommes ont tendance à avoir de meilleurs résultats que les femmes en terme de satisfaction et

de retour aux activités. Les patients avec des scores fonctionnels faibles en pré-opératoire sont

ceux qui profitent le plus de la chirurgie. Les résultats mitigés sont souvent observés chez des

patients avec de lourdes comorbidités, un IMC>30kg.m-2, de sexe féminin et à un âge>70 ans

(23).

1.3.4 Attentes Meneghini et al. ont fait remplir un questionnaire à une large cohorte de patients consultant

pour gonarthrose, plus de trois quarts des patients retiennent comme objectif principal de la

procédure une diminution des douleurs, mais presque 20% ont pour objectif principal le

retour à des activités sportives précédemment pratiquées. Ils sont plus d’un tiers à penser que

leur prothèse durera plus de 20 ans (24).

1.4 Innovations récentes pour un meilleur positionnement des implants

Les difficultés de positionnement des implants par les techniques conventionnelles ont

entraîné ces dernières années l’essor de la chirurgie assistée par ordinateur. Cependant même

si la littérature a montré la supériorité de la chirurgie assistée par ordinateur (navigation) en

diminuant le nombre des « outliers », son acceptation par l’ensemble des chirurgiens a été

freinée par des complications spécifiques telles que les fractures ou infections liées aux fiches

de navigation, la durée opératoire légèrement augmentée, la courbe d’apprentissage avant une

bonne maîtrise de la technique et les investissements en terme de matériel (25). Mason et al.

rapportent lors d’une revue systématique de la littérature, portant sur 29 essais (3437

procédures) comparant navigation et technique conventionnelle, seulement 9% d’outliers dans

le groupe navigation contre 31,8% dans le groupe technique conventionnelle (14, 26, 27).

Pour répondre aux difficultés rencontrées par les chirurgiens dans le positionnement des

implants mais sans augmenter la durée opératoire une nouvelle technique a vu le jour en 2008,

il s’agit des guides de coupe sur mesure, le principe de la chirurgie assistée par ordinateur est

conservé mais le travail de planification des coupes est réalisé en amont de la chirurgie

(28, 29).

12

1.5 Les guides de coupe sur mesure

Cette technologie née à la suite du développement de l’impression 3D a d’abord été utilisée

en chirurgie maxillo-faciale et dentaire puis en chirurgie orthopédique. Le principe est de

reconstruire par segmentation semi-automatique un modèle tridimensionnel du genou du

patient sur la base d’une imagerie en coupe (soit scanner, soit IRM). A partir de ce modèle

3D, une planification de la chirurgie est réalisée avec analyse des coupes osseuses et

implantation virtuelle des composants fémoraux et tibiaux. Les guides de coupe sur mesure

sont construits par effet miroir sur le modèle osseux planifié. On vient ensuite appliquer ces

guides en peropératoire sur le tibia et le fémur en se servant de repères. Ces guides ont été

conçus pour améliorer la précision chirurgicale dans les trois plans de l’espace.

Lors de l’abord chirurgical il est primordial de conserver les ostéophytes fémoraux et tibiaux

puisqu’ils ont été pris en compte par les ingénieurs lors de la conception des guides lorsque la

planification est issue de l’analyse scannographique. De plus cet abord doit être adapté,

principalement sur le versant tibial en regard du ligament collatéral médial, sous peine de mal

positionner le guide et d’entraîner des erreurs voire des inversions de pente.

Le guide fémoral permet de positionner les broches repères qui permettront de positionner le

guide de coupe fémorale distale puis le guide de coupe 4 en 1 permettant de réaliser les

coupes antérieures et postérieures. Certains modèles autorisent la réalisation de la coupe

distale directement au travers du guide sur mesure. Il n’y a donc plus de visée intramédullaire

fémorale.

Le guide tibial sur mesure est ensuite positionné. Ce dernier permet de placer les broches

repères : pour contrôler la position frontale et sagittale du guide de coupe standard ainsi que la

rotation tibiale. Le reste de l’intervention est ensuite effectué de façon habituelle (5).

1.5.1 IRM Les guides de coupe sur mesure réalisés à partir de données IRM (Visionaire S&N, PSI

system Zimmer, Materialise Zimmer, Signature Biomet, Vanguard Biomet) s’appliquent sur le

relief du cartilage qui est pris en compte par l’imagerie par résonance magnétique. Il faut donc

prendre soin de ne pas léser les structures cartilagineuses lors de l’abord. (Illustration 3)

13

Illustration 3 : Guides PSI Zimmer - Materialise

1.5.2 TDM Les guides de coupe sur mesure réalisés à partir de données TDM (Signature Biomet,

TruMatch Depuy, MyKnee Medacta) s’appliquent sur les reliefs osseux et les ostéophytes, qui

doivent eux aussi être conservés. (Illustration 4)

Illustration 4 : Guides PSI Medacta – MyKnee

14

1.5.3 Processus de fabrication

Le processus de fabrication des guides de coupe sur mesure est long et complexe, il nécessite

un délai de 4 à 6 semaines minimum entre programmation par le chirurgien et intervention.

Un double de l’imagerie pré-opératoire (TDM ou IRM) doit être envoyé aux concepteurs des

guides. Un ingénieur vérifie la qualité des images et les transforme pour créer un modèle tri-

dimensionnel du genou puis propose les coupes idéales pour le positionnement des implants.

Le modèle virtuel planifié est ensuite envoyé au chirurgien pour validation. (Illustration 5)

Le chirurgien vérifie la planification proposée à l’aide du logiciel fourni par le constructeur et

peut le modifier en intégrant les paramètres cliniques non visibles sur l’imagerie (réductibilité

de la déformation, laxité, flexum ou recurvatum). Une fois le planning validé les guides de

coupe sur mesure sont produits puis livrés au bloc opératoire. (Illustration 6)

15

Illustration 5 : Outil de planning chirurgical

16

Illustration 6 : Etapes de réalisation des guides de coupe sur mesure Tornier©

17

Illustration 7 : Outil de planning chirurgical Tornier©

1.6 Avantages et limites

Les guides de coupe sur mesure présentent de nombreux avantages théoriques. La diminution

du nombre d’étapes opératoires permettrait de diminuer la durée opératoire, l’absence de

pénétration du canal centromédullaire du fémur et du tibia permettrait la diminution du

saignement et la diminution des embolies graisseuses (30, 31).

Cependant les guides de coupe sur mesure imposent un modèle à coupe indépendante

nécessitant des libérations ligamentaires plus importants qu’en coupe dépendant.

18

Abane et al. rapportent les sources d’erreurs potentielles : elles proviennent de l’acquisition

des images (artefact de mouvement), du protocole de reconstruction 3D, de la conception et

de la manufacture des guides, pouvant être à l’origine de multiples erreurs de coupe, de

l’ordre du degré. De plus, les points de contact des guides créés sur la base de l’IRM reposent

sur le cartilage, tandis que les guides créés à partir du scanner reposent sur l’os et les

ostéophytes, les deux présentent des limites d’adéquation optimale au patient. Le matériel des

blocs de guide de coupe, dérivé du nylon, a une élasticité inhérente qui peut entraîner un

mauvais placement. Enfin la lame de scie elle-même peut entraîner des erreurs de coupe,

particulièrement dans le plan frontal. Il est donc évident que, si pour un cas donné, toutes les

sources d’erreurs prennent la même direction, un mal-alignement de plus de 3° peut

rapidement être observé (32).

Howell et al. rapportent 90% de satisfaction chez les chirurgiens américains. L’auteur met en

garde et prédit un mauvais résultat dans plusieurs situations: lorsque le guide “flotte”, c’est à

dire qu’il ne s’applique pas parfaitement au reliefs anatomiques ou lorsque les résections

fémorales ne respectent pas la planification (33).

1.7 Volet médico-économique

Plus de 80000 PTG utilisant la technologie des guides de coupe sur mesure ont été réalisé à ce

jour dans le monde. Les enjeux et objectifs sont multiples : réduction des coûts, meilleur

alignement, moins d’outliers (34).

La stérilisation des instruments représente un coût difficilement évaluable par les structures

hospitalières. Aux Etats-Unis le coût de stérilisation d’une seule boite d’instruments est

évalué à 75-120$. Sachant que les procédures classiques exigent en moyenne 5 à 7 boites, le

coût de la stérilisation pour chaque intervention s’élève à 525-840$. L’avantage des PSI pour

la stérilisation est de réduire significativement le nombre de boîtes nécessaires à l’intervention

en limitant le nombre d’instruments utilisés (2 boites pour le PSI Zimmer par exemple,

Illustration 9 et 10) (35).

Le prix moyen de vente en Europe (sur 6 fabricants) est de 522€ par cas [385€ ; 750€]. Le

coût de l’IRM ou du TDM et les coûts indirects pour les patients ou les chirurgiens doivent

être ajoutés au coût des guides, ce qui ferait en moyenne un total de 1200€ par cas (27).

19

Ce coût peut paraître élevé a première vue cependant certaines études avaient montré une

réduction de la durée opératoire par patient allant jusqu’a 20mn en moyenne, permettant

théoriquement de diminuer le taux d’infection et de réaliser une intervention supplémentaire

sur une journée opératoire classique (36).

Par le biais de la réduction de la durée opératoire une étude de coût a montré que la technique

PSI pouvait finalement aboutir à une diminution des dépenses (37).

Par ailleurs l’optimisation de la position des implants permettrait une amélioration de la durée

de vie des prothèses générant une diminution des coûts à long terme (moins de reprise)

L’analyse médico-économique de J.Slover et al. utilise un modèle de Markov (situations

complexes où les événements cliniques peuvent survenir plus d’une fois avec des probabilités

qui varient dans le temps) et montre que les guides de coupes sur mesure ne seraient

économiquement viables que s’ils entraînaient une réduction significative des reprises

chirurgicales à long terme (38).

Illustration 8 : Guide de coupe sur mesure appliqué sur le fémur

20

1.8 Approche Bayesienne

Les approches fréquentiste et Bayesienne représentent des apports complémentaires dans le

domaine de la recherche clinique.

L’approche Bayesienne est bien adaptée à l’accumulation progressive d’information sur

l’efficacité d’un traitement (39).

L’approche Bayesienne inductive, vise à estimer la distribution de probabilité d'un paramètre

d’intérêt à partir de l'information a priori que l'on a de la distribution de ce paramètre et des

données obtenues par l'expérience. Dans l'analyse Bayésienne, il existe trois composants: l'a

priori, la vraisemblance, et l'a posteriori. L'a priori représente la somme de la connaissance

que l'on a du paramètre étudié, indépendamment de l'expérience réalisée. La vraisemblance

est constituée par les données apportées par l'expérience réalisée. Enfin, l'a posteriori est

calculé en utilisant le théorème de Bayes, et constitue la confrontation entre ce que l'on

connaissait a priori sur le paramètre d'intérêt et ce que l'on a observé dans l'expérience.

L'approche Bayésienne présente plusieurs différences notables par rapport à l'approche

fréquentiste classique développée par Neymann et Pearson. Premièrement l'approche

Bayésienne est inductive alors que l'approche fréquentiste est déductive. Dans l'approche

fréquentiste classique, le/la chercheur/euse propose une hypothèse de recherche, l'hypothèse

nulle, et estime la probabilité d'obtenir les données observées lors de l'étude sous cette

hypothèse. C'est la valeur bien connue du P (“petit p”). Par exemple, un/e chercheur/euse fait

l'hypothèse que le traitement A est égal au traitement B. Ensuite il/elle traite un groupe de

patient avec le traitement A et un autre avec le traitement B. A l'issu de l'étude il/elle mesure

la proportion d'événements dans les deux groupes et trouve que les patients du groupe A ont

10% d'événements en moins que ceux du groupe B et que P=0.03. Ce P=0.03 veut dire que si

l'hypothèse nulle est vraie, c'est à dire si le traitement A est égal au traitement B, alors il n'y

avait qu'une probabilité de 3% d'observer une différence de 10% ou plus d'événements entre

les deux groupes. Comme cette probabilité est très faible, le/la chercheur/euse pourra juger

que l'hypothèse nulle est fausse et donc concluera que le traitement A est différent du

traitement B. On voit bien ici que la démarche est déductive: c'est à dire allant de l'hypothèse

vers les données. Il faut noter que bien souvent les investigateurs interprètent P de manière

incorrecte et pensent que P est la probabilité que A soit égal à B. Dans l'exemple précédent

ils/elles concluraient qu'il n'existe que 3% de chance que le traitement A soit égal au

traitement B, ce qui est faux. La raison est que le raisonnement humain suit de manière

21

naturelle un raisonnement inductif; d'où l'intérêt des statistiques Bayésiennes. D'autres

critiques ont été faites à l'égard du P, notamment son utilisation à outrance dans la littérature

alors même que dans les conditions actuelles de la recherche (10% des hypothèses nulles

réellement fausses, niveau de significativité à 5% et puissance à 80%), il est estimé qu'environ

46% des P significatifs sont des faux positifs (40).

Dans l'inférence Bayésienne la démarche est inverse : elle va des données vers l'hypothèse.

Par exemple, pour la même étude un/e chercheur/euse Bayésien(ne) collectera tout ce

qu'il/elle sait des traitements A et B: études antérieures, effet biologiques ou mécaniques, avis

d'experts, etc, et à partir de toute cette information il/elle va constituer une loi a priori de la

distribution de la probabilité du paramètre d'intérêt. Dans le cas présent, le/la chercheur/euse

trouvera peut-être qu'il y a une probabilité de 50% que A entraine 5% d'événements de moins

que B, une probabilité de 30% que A entraine 10% d'événements de moins que B, une

probabilité de 15% que A entraine 20% d'événements en moins, une probabilité de 30% que

A soit égal à B, 15% que A entraine plus d'événements que B, etc. Toute cette information va

être rendue dans une loi de probabilité: la loi a priori. Ensuite, l'expérience est réalisée de la

même façon est les données vont apporter une nouvelle information: dans le cas présent on

retrouve les mêmes données que A diminue de 10% par rapport à B la proportion

d'événements. En se servant du théorème de Bayes, la loi du paramètre va être transformée en

une loi a posteriori. Et notre loi de probabilité a posteriori va être décalée vers une moyenne

plus proche de 10% de différence entre A et B. Il en découle que les statistiques Bayésienne

permettent d'établir des probabilités directes, c'est à dire la probabilité que le traitement A soit

supérieur au traitement B, où la probabilité que le traitement A apporte un gain de 10% par

rapport à B, etc. La différence entre l'approche inductive et déductive est bien connue des

médecins dans le cadre des tests diagnostiques: la sensibilité et la spécificité constituent une

approche déductive finalement limitée (si le patient est malade alors le test sera positif dans

x%), et les valeurs prédictives positives et négatives représentent l'approche inductive plus

utile (si le test est positif alors le patients a x% de chance d'être malade).

Les statistiques Bayésiennes ont d'autres avantages. Elles ne cherchent pas à estimer un

paramètre précis mais une loi de probabilité pour ce paramètre. Cette loi représente bien

l'incertitude qui existe autour de ce paramètre. Par exemple, au lieu d'estimer un risque relatif

à 2, l'inférence Bayésienne donnera tout un ensemble de valeurs plausibles pour le risque

relatif qui seront centrées sur la valeur 2. Plus les valeurs plausibles seront resserrées autour

de 2 et plus on aura de certitude quand à cette valeur. L'incertitude sera représentée par une

courbe étalée autour du risque relatif de 2. Ensuite l'inférence Bayésienne incorpore

22

l'information connue sur le paramètre de manière quantitative plutôt que de manière

qualitative dans la discussion des résultats.

La discussion des théories Bayésienne et fréquentiste est bien au-delà de ce travail et nous

nous contenterons de ces quelques mots d'introduction. Les lecteurs et lectrices intéressé(e)s

pourront se référer aux ouvrages de référence (41, 42).

23

Graphique 1 : exemple de distribution de probabilité issue de l’approche Bayesienne. L’a priori est peu informatif : la probabilité d'échec est

centrée sur 20% mais avec une certaine place pour l'incertitude puis que les probabilités de 10 à 40% sont encore acceptables. Puis après une

première étude ou la probabilité d'échec est de 10% on a l'a posteriori 1; mais si dans l'étude on a une probabilité de 20% d'échec on obtient l'a

posteriori 2. Les données accumulées permettent de corriger l’a priori.

24

Illustration 9 : Ancillaire traditionnel complet de l’implant ROCC Vanguard (Biomet), sans le matériel nécessaire à la préparation rotulienne.

25

Illustration 10 : Ancillaire personnalisé Signature, sans le matériel nécessaire à la préparation rotulienne

26

1.9 Objectif de la méta-analyse

Comparer la technique standard à la technique des guides de coupe sur mesure (PSI), chez des

patients opérés d’une PTG de première intention pour gonarthrose.

2. Matériel et méthodes

2.1 Protocole et enregistrement

Nous avons déterminé en amont du recueil des données les objectifs, méthode d’analyse ainsi

que les critères d’inclusion et d’exclusion. Notre méta-analyse a été conduite en respectant

étape par étape les recommandations PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic

reviews and Meta-Analyses) (43).

2.2 Critères d’éligibilité

Les critères d’inclusions étaient les études prospectives randomisées comparant les PTG

réalisées par la technique standard versus les PTG réalisées avec les guides de coupe sur

mesure (PSI).

Le critère principal de jugement était la proportion d’outliers (déviation > 3° de l’axe neutre),

les critères secondaires étaient les pertes sanguines, la durée opératoire et la pente tibiale.

2.3 Sources d’information

Une revue de la littérature utilisant les bases de données Pubmed/Medline, Cochrane central

register for controlled trials et Embase a été réalisée.

2.4 Recherche

Les termes de recherche utilisés sont :

Pubmed : (custom-fit OR patient-specific OR PSI) AND knee replacement

Cochrane : total knee arthroplasty and patient-specific or custom or PSI

Embase : knee arthroplasty and patient specific instrumentation or custom fit

Des bornes chronologiques de recherche ont limité les résultats sur la période du 01/01/2008

au 01/10/2014

27

2.5 Sélection des essais

Une première sélection des études sur titre et abstract était réalisée par deux observateurs (SB,

LC). Une seconde sélection faite par l’analyse du texte intégral de l’article permettait

d’affiner la recherche des critères d’inclusion et d’exclusion.

2.6 Procédure de recherche

Les deux observateurs ont extrait de façon indépendante les données des patients, les résultats

des interventions et les critères de qualité des essais en utilisant un questionnaire standardisé.

Les désaccords étaient résolus par discussion ou si nécessaire à l’aide d’un autre observateur

(DB). Nous avons essayé de contacter tous les auteurs des études sélectionnées pour obtenir

des données complémentaires non publiées.

2.7 Données

Les données extraites des essais sont : l’axe du genou post-opératoire défini par l’angle HKA,

le nombre d’outliers au delà de 3° de l’axe neutre, la quantité de saignement per-opératoire, le

nombre de transfusions, la durée opératoire, la pente tibiale.

2.8 Evaluation de la validité des données et du risque de biais

La qualité des études a été évaluée sur une échelle à 5 points :

Est-ce que le processus de randomisation est décrit et approprié?

Est-ce que le taux de perdus de vue est indiqué et acceptable (<20%)?

Est-ce que les co-interventions (anesthésie, traitement, etc.) sont similaires?

Est-ce que l’évaluateur est indépendant?

Est-ce que le résultat principal est obtenu en accord avec le principe d’intention de traiter?

Un point est donné pour chaque réponse positive. La qualité des essais est qualifiée de faible

si le total est ≤ 2, convenable pour un total de 3 ou 4 et bonne s’il est répondu à toutes les

questions par l’affirmative.

2.9 Mesures résumées et synthèse des résultats

Pour les données binaires (outliers et patients transfusés), le nombre de patient ayant eu

l'événement d'intérêt et la proportion d'événement dans chaque groupe est rapportée. L'effet

du traitement est mesuré par la différence de risque, soit la différence de proportion

d'événement entre le groupe contrôle et le groupe expérimental avec son intervalle de

crédibilité. Ainsi, une différence négative pour les outliers par exemple traduit une proportion

d'outliers inférieure dans le groupe “PSI” à celui du groupe “standard”. Pour les données

28

continues (durée de l'intervention), la moyenne et l'écart-type sont présentées; les écart-types

manquants ont été estimés à partir des données rapportées dans les essais en se basant sur une

distribution Gaussienne. L'effet du traitement est la différence de temps entre la durée

opératoire moyenne dans le groupe.

Une méta-analyse cumulative Bayésienne a été conduite. Elle consiste à suivre l'évolution de

l'effet du traitement agrégé au cours du temps en introduisant les essais un à un dans la méta-

analyse. Elle est différente de la ré-actualisation d'une méta-analyse. Une méta-analyse

cumulative est effectuée de manière chronologique en classant les essais par ordre de

publication, ou par ordre d'inclusion des patients. Le résultat de la première méta-analyse est

celui du premier essai, le résultat de la deuxième méta-analyse est celui des deux premiers

essais, ainsi de suite jusqu'au résultat final qui correspond à la méta-analyse de tous les essais.

Dans une méta-analyse Bayésienne, une loi a priori de l'effet du traitement est proposée puis,

compte tenu des résultats de l'essai conduit, une loi a posteriori est calculée. La première loi a

priori était non informative, c'est à dire que lors de la première étape incluant uniquement le

premier essai dans la méta-analyse, la loi a priori attribuait les mêmes probabilités d'outliers

dans le groupe expérimental et le groupe contrôle. Pour l'introduction des essais suivant, le

résultat de la méta-analyse précédente était utilisé comme loi a priori, c'est à dire que la loi

était centrée sur la différence de risque agrégée jusque là. Les lois à priori conjuguées ont été

choisies parmi les lois Beta et Gaussienne pour les données binaires et continues

respectivement.

Les lois a posteriori pour les données binaires ont été calculées à partir de la différence entre

deux lois Beta; les lois a posteriori pour les données continues ont été calculées en faisant

l'hypothèse d'une variance a priori très importante (c'est à dire celle de l'observation d'un

échantillon de un patient).

2.10 Analyses additionnelles

La méta-analyse Bayesienne cumulative a porté sur 3 critères de jugement, le nombre

d’outliers comme critère de jugement principal, la durée opératoire et la nécessité de

transfusion comme critères secondaires.

29

Pour des résultats binaires (outliers et transfusion) la mesure de l’effet se fait par la différence

des risques (RD), c’est à dire la différence de probabilité entre groupe expérimental et groupe

contrôle.

Pour les résultats à données continues (durée d’intervention), la mesure était la différence

entre durée moyenne d’intervention dans le groupe expérimental et le groupe contrôle.

On peut mesurer l’intérêt d’une nouvelle méta-analyse potentielle en se fondant sur les

données accumulées et disponibles dans la littérature scientifique jusqu’a présent, cela permet

de modifier les résultats en terme de bénéfice de traitement. Le praticien peut alors, sur la

base du critère principal de jugement, décider s’il souhaite utiliser cette nouvelle technique.

Nous avons simulé de nouvelles hypothèses de résultats et évalué le niveau de preuve

nécessaire pour affirmer la supériorité du traitement expérimental, permettant de réajuster les

projections faites à posteriori. Cela a été réalisé en respectant l’ordre chronologique des

essais. L’analyse statistique a été réalisée sur R (http://www.R-project.org/). Toutes les

estimations sont rapportées avec un intervalle de crédibilité de 95% (95%CrI)

Dans ce travail l’hétérogénéité a été modélisée selon une loi normale.

2.11 Risque de biais entre les études

Le risque de biais entre les études est analysé par la réalisation d’un graphique en entonnoir

inversé (funnel plot), représentant pour chaque étude la valeur estimée de l’effet du traitement

en fonction de la taille de l’échantillon. En l’absence de biais de publication, les différentes

estimations réalisées par les essais vont se répartir de façon homogène autour de la vraie

valeur du paramètre étudié. Les estimations issues des faibles échantillons varient autour de la

valeur attendue avec une plus grande amplitude que les estimations issues des grands

échantillons. En l’absence de biais de publication l’entonnoir est donc bien symétrique à base

large.

http://www.r-project.org/

30

3. Résultats

3.1 Selections des études

La stratégie de recherche a permis d’identifier 212 études sur titre et abstract, 148 via

Pubmed, 14 par la Cochrane, 50 via Embase. 48 doublons ont été exclus, 106 exclues après

lecture du titre, 39 exclues après lecture de l’abstract, 2 exclues pour données redondantes, 2

inclues par d’autres sources. 20 études ont été acceptées pour évaluation approfondie, 4 de ces

20 essais ont été exclus pour absence de randomisation.

Au final 16 étaient éligibles tenant compte du titre, du résumé (abstract) et de l’ensemble de

l’article (5, 10, 32, 44-58)

Nous avons tenté de contacter tous les auteurs, 5 ont fourni des informations complémentaires

utiles.

31

3.2 Caractéristiques des études

Les études ont été publiées entre janvier 2012 et octobre 2014 et comprennent au total 1535

patients (763 dans le groupe contrôle et 772 dans le groupe PSI)

La qualité est faible (score ≤ 2) pour 4 essais, convenable (score 3 ou 4) pour 12. Aucune ne

remplissait l’ensemble des critères qualité (score 5)

L’âge moyen est de 68 ans dans les deux groupes, le sex-ratio (M/F) est de 2/3 pour le groupe

PSI contre 5/8 pour le groupe contrôle.

Tous les patients du groupe contrôle ont été opérés par la technique standard, c’est à dire avec

un ancillaire conventionnel. Les patients du groupe expérimental étaient programmés pour

être opérés avec la technique des guides de coupe sur mesure. 9 essais reposent sur une

planification IRM, 6 par TDM et 1 compare les 2 examens.

3.3 Evaluation du risque de biais

Le processus de randomisation est décrit et approprié pour tous les essais.

Le nombre d’exclus et perdus de vue est acceptable (< 20%) pour 9 essais.

Les co-interventions sont similaires pour 12 essais.

L’évaluation est indépendante pour 10 essais.

Le principe de l’intention de traiter est respecté pour 5 essais.

3.4 Description des résultats des essais

Le premier essai randomisé est l’essai de Noble et al. publié en janvier 2012. Il s’agit d’un

essai de faible effectif, 15 PSI contre 14 standard, de faible qualité méthodologique (2/5) avec

un taux de perdus de vue de 24%, l’absence d’évaluateur indépendant et ne respectant pas le

principe d’intention de traiter. Les auteurs concluent à une supériorité significative des guides

de coupe sur mesure sur la restauration de l’axe post-opératoire (1,7° {0 ; 6} vs 2,8° {0 ; 5} p

= 0,03) mais aussi sur la durée de séjour à l’hôpital (59.2 hours {48-72} vs 66.9 hours {48-

72} p = 0.043), la durée opératoire (121.4 minutes {105-165} vs 128.1 minutes {115-157}; p

= 0.048) , la longueur de l’incision (136 mm{120-160} vs 151.8 mm{120-175} ; p = 0.014) et

le nombres de boites d’instruments à stériliser (4.3 {3-8} vs 7.5 { 4-10}; p = 0.0001)

32

Graphique 4: Graphique en forêt de l’actualisation indépendante (non-cumulative) de la

moyenne à posteriori des outliers depuis 2012 (première publication) jusqu’a fin 2014 (12

essais, 13 groupes expérimentaux)

Le second essai, de Pietsch et al. publié en novembre 2012 a un effectif plus important, 40

PSI contre 40 standard, il existe un évaluateur indépendant et on observe 2% de perdus de

vue. On déplore cependant l’absence d’homogénéité dans le type d’anesthésie pratiquée. Les

auteurs concluent à l’absence de différence en termes de résultats cliniques précoces mais une

légère amélioration de la durée opératoire dans le groupe PSI.

Risk Difference

Stu

dy R

efer

ence

-0.5 -0.4 -0.3 -0.2 -0.1 0.0 0.1 0.2 0.3

chareancholvanich, 2012

hamilton, 2013

victor, 2013

roh, 2013

chotanaphuti, 2013

boonen, 2013

woolson, 2014

kotela, 2014

pfitzner_scan, 2014

pfitzner_mri, 2014

yan, 2014

anderl, 2014

abane, 2014

33

L’essai de Chareancholvanich et al. publié en décembre 2012 possède le même effectif que le

précédent, l’anesthésie et les autres co-interventions ont été rendu similaires entre les 2

groupes. Les auteurs montrent une durée opératoire légèrement diminuée (3,6 minutes en

mois dans le groupe sur mesure, p = 0,019) mais l’absence de différence sur les autres

critères.

Hamilton et al. en avril 2013 publient un essai de moindre effectif et de plus faible qualité

puis Victor el al. à la même période publient un essai à l’effectif considérable, 61 PSI contre

64 témoins mais de qualité méthodologique faible (2/5) et proposent l’abandon des guides de

coupe sur mesure devant l’absence de différence entre les groupes.

Roh et al. en aout 2013, sur un effectif de 50 PSI contre 50 témoins et avec une bonne

méthodologie (4/5), montrent l’absence de bénéfice des guides de coupe sur mesure en terme

de positionnement des implants, avec 16% d’abandon des guides pour défaut de rotation

fémorale.

Chotanaputhi et al. et Boonen et al. réalisent de façon concomitante 2 essais randomisés mais

de faible qualité méthodologique (absence d’analyse en intention de traiter, absence

d’évaluateur indépendant, aucune précision sur le nombre de perdus de vue). L’équipe de

Chotanaputhi montre une amélioration de la précision sur la rotation mais pas sur l’axe

frontal, ainsi qu’une réduction de la durée opératoire (57.5 ± 2.3 min vs. 62.1 ± 1.5 p = 0.001)

et des pertes sanguines en 24h (294.3 ± 34.4 cm3 vs. 311.8 ± 13.4 cm

3, p = 0.001), tandis que

l’équipe de Boonen montre l’absence de différence entre les groupes sur la précision mais une

faible réduction de la durée opératoire (5mn de moins pour le groupe PSI, p < 0,001) et des

pertes sanguines (100mL de moins pour le groupe PSI, p < 0,001).

Woolson et al. et Abdel et al. publient en mars 2014 deux essais très comparables en terme

d’effectif (20 PSI contre 20 standard) et de qualité méthodologique à 4/5. Les deux équipes

montrent l’absence de différence entre les groupes en terme d’axe frontal mais une différence

sur la pente tibiale en défaveur des guides de coupe sur mesure pour Woolson.

Kotela et al. en juin 2014 réalisent un essai randomisé de qualité (4/5), avec 49 patients PSI

contre 46 dans le groupe contrôle et reposant sur une planification par scanner. Ils ne

déplorent aucun abandon per-opératoire de la technique mais concluent a l’absence de

différence significative entre les groupes sur l’axe frontal, même si le taux d’outliers est

supérieur dans le groupe PSI (presque 50%, contre 30% dans le groupe contrôle).

En juillet 2013 Dosset et al. publient les résultats sur une série randomisée de 2 groupes de 60

patients, avec 4/5 sur l’échelle de qualité. Le groupe des guides de coupe sur mesure était

planifié selon le principe de l’alignement cinématique « kinematic alignment », c’est à dire en

34

restaurant les axes anatomiques des condyles propres à chaque patient. Les résultats sur l’axe

frontal étaient comparables mais les résultats fonctionnels à deux ans nettement en faveur du

groupe des guides de coupe sur mesure (Knee Society Score à 84 (43 ; 100) dans le groupe

alignement cinématique contre 72 (25 ;100) p = 0,004.

Pfitzner et al. en juillet 2013 présentent les résultats du premier essai randomisé comparant

des guides de coupe sur mesure issus d’une planification scanner (30 patients) et d’une

planification IRM (30 patients) à un groupe contrôle (30 patients). Les auteurs respectent le

principe d’intention de traiter et l’évaluateur est indépendant. Les résultats sont en faveur des

guides de coupe sur mesure pour la restauration d’un axe neutre, et au sein du groupe PSI les

guides issus d’une planification IRM sont significativement plus précis (43% d’outliers en

technique conventionnelle, 30% d’outliers avec les guides de coupe sur mesure issus de la

planification TDM et 7% pour ceux issus de la planification IRM, p = 0,02).

Yan et al. en septembre 2014 publient les résultats d’un essai randomisé avec 30 patients dans

le groupe PSI, 30 patients dans le groupe contrôle et 30 patients dans le groupe chirurgie

assistée par ordinateur (navigation), avec 4/5 sur l’échelle de qualité. Les auteurs concluent

que les guides sur mesure et la technique conventionnelle sont significativement plus à risque

de conduire à une flexion excessive du composant fémoral comparé au groupe des patients

navigués. Les résultats sur les autres mesures post-opératoire et notamment l’axe frontal et les

outliers sont en revanches similaires pour les trois groupes. La durée opératoire apparaît

significativement augmentée dans le groupe navigation. A 3 mois en revanche aucune

différence entre les groupes sur les évaluations clinique et la flexion de genou.

Anderl et al. en octobre 2014 publient les résultats d’une série de 114 patients dans le groupe

PSI et 108 dans le groupe contrôle. Il s’agit d’une planification reposant sur un scanner pré-

opératoire. La qualité méthodologique est intermédiaire avec 3 point sur 5, à cause d’un taux

de perdus de vue considérable, de 26,7%. Les résultats sont en faveur des guides de coupe sur

mesure avec une déviation de l’axe neutre, un taux d’outliers (22,2% dans le groupe

conventionnel et 9,6% dans le groupe PSI, p = 0,01) et un positionnement 3D des implants

significativement améliorés dans le groupe PSI.

Enfin la plus récente série revient à Abane et al. 67 patients dans le groupe PSI contre 59 dans

le groupe contrôle, peu de perdus de vue et un évaluateur indépendant. Les auteurs rapportent

l’absence de différence entre les groupes sur l’axe frontal et le nombre de perdus de vue, ainsi

que sur la durée opératoire, les pertes sanguines et les résultats fonctionnels.

35

3.5 Synthèse des résultats

Le pourcentage moyen d’outliers (décrit pour 13 études, 1266 patients) est de 22% pour le

groupe PSI, 26% pour le groupe contrôle. (Graphique 1)

Le tableau 1 ci dessous présente l’ensemble des essais retenus classés par ordre de publication

et montre les effectifs et la qualité des essais.

Le tableau 2 présente la description de l’évaluation de la qualité des essais selon l’échelle de 5

points : randomisation, taux de perdus de vue inférieur à 20%, co-interventions similaires,

évaluateur indépendant, analyse en intention de traiter.

Le tableau 3 présente les résultats du nombre d’outliers, moyenne, écart-type et effectif. 12

essais ont fourni ces données.

Graphique 1: La proportion d’outliers observée dans chaque essai rapportée à la chronologie

de publication.

2012.0 2012.5 2013.0 2013.5 2014.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

Year of publication

Obs

erve

d pr

opor

tion

of o

utlie

rs

Experimental

control

36

3.6 Risque de biais entre les études

Graphique 3: Graphique en entonnoir de la proportion d’outliers observée dans chaque essai.

On observe que le graphique est globalement symétrique à base large, témoignant de la

qualité de la méthode de sélection des essais.

3.7 Analyse additionnelle

La déviation moyenne de l’axe neutre (décrite pour 15 essais, 1455 patients) est de -0,67°

pour le groupe PSI contre -1,12° pour le groupe contrôle.

La durée moyenne d’intervention (donnée dans 10 essais, 875 patients) est de 70,35 minutes

pour le groupe PSI contre 77,46 minutes pour le groupe contrôle.

20 40 60 80 100

020

4060

8010

0

No patients

Out

liers

Pro

porti

on (%

)

Experimental

control

37

Le nombre de patients requérant une transfusion (décrit dans 3 essais, 208 patients) est de

11/102 pour le groupe PSI contre 14/106 pour le groupe contrôle.

La pente tibiale postérieure moyenne (donnée dans 12 essais, 1228 patients) est de 3,1° pour

le groupe PSI, contre 3,42° pour le groupe contrôle.

Le tableau 4 présente les résultats de l’angle HKA (hip-knee-ankle), la moyenne, l’écart type

et l’effectif. 15 essais ont fourni ces données.

Le tableau 5 présente les résultats de la durée d’intervention, moyenne, écart-type et effectif.

10 essais ont fourni ces données.

Le tableau 6 présente les résultats du nombre de patients transfusés. 3 essais ont fourni ces

données.

Le tableau 7 présente les résultats de la pente tibiale, moyenne, écart-type et effectif. 12 essais

ont fourni ces données.

38

AUTEUR PUBLICATION NOMBRE DE PATIENTS

PSI

NOMBRE DE PATIENTS

CONTROLE

QUALITE DES ESSAIS (/5)

Noble jan. 2012 15 14 2

Pietsch nov. 2012 40 40 3

Chareancholvanich dec. 2012 40 40 4

Hamilton avr. 2013 26 26 3

Victor avr. 2013 61 64 2

Roh aout 2013 42 48 4

Chotanaphuti aout 2013 40 40 2

Boonen aout 2013 86 82 1

Woolson mar. 2014 22 26 4

Abdel mar. 2014 20 20 4

Kotela juin 2014 49 46 4

Dosset juil.2014 60 60 4

Pfitzner juil. 2014 60 30 4

Yan sep. 2014 30 30 4

Anderl oct. 2014 114 108 3

Abane oct. 2014 67 59 4

Tableau 1 : Essais retenus

39

AUTEUR RANDOMISATION TAUX DE PERDUS

DE VUE < 20%

CO-

INTERVENTIONS

SIMILAIRES

EVALUATEUR

INDEPENDANT

ANALYSE EN

INTENTION DE

TRAITER

Noble oui non (28%) oui non non

Pietsch oui oui non oui non

Chareancholvanich oui oui oui oui non

Hamilton oui non (33%) oui oui non

Victor oui oui non non non

Roh oui oui oui non oui

Chotanaphuti oui non oui non non

Boonen oui non non non non

Woolson oui non (41%) oui oui oui

Abdel oui oui oui non oui

Kotela oui oui oui oui non

Dosset oui non (27%) oui oui oui

Pfitzner oui oui non oui oui

Yan oui oui oui oui non

Anderl oui non (27%) oui oui non

Abane oui oui oui oui non

Tableau 2 : Description de l’évaluation de la qualité des essais

40

Essai Auteur N (exp) X (exp) % (exp) N (ctrl) X (ctrl) % (ctrl)

1 Chareancholvanich 2012 40 1 2,5 40 3 7,5

2 Hamilton 2013 26 9 34,62 26 8 30,77

3 Victor 2013 61 15 24,59 64 18 28,13

4 Roh 2013 42 5 11,9 48 5 10,42

5 Chotanaphuti 2013 40 2 5 40 5 12,5

6 Boonen 2013 86 26 30,23 82 15 18,29

7 Woolson 2014 22 9 40,91 26 10 38,46

8 Kotela 2014 49 24 48,98 46 14 30,43

9 Pfitzner_TDM 2014 30 9 30 30 13 43,33

10 Pfitzner_IRM 2014 30 2 6,67 30 13 43,33

11 Yan 2014 30 8 26,67 30 13 43,33

12 Anderl 2014 114 11 9,65 108 24 22,22

13 Abane 2014 67 19 28,36 59 22 37,29

637 140 21,98 629 163 25,91

Tableau 3 : Outliers - description des données

41

Essai Auteur N (exp) Mean (exp) SD (exp) N (ctrl) Mean (ctrl) SD (ctrl)

1 Noble 2012 15 -1,7 1,5 14 -2,8 1,25

2 Chareancholvanich 2012 40 -0,3 1,75 40 -0,3 2

3 Hamilton 2013 26 0,3 3,3 26 0,7 3,375

4 Victor 2013 61 -0,4 1,7 64 -0,9 1,8

5 Roh 2013 42 -0,5 2,4 48 0,3 1,7

6 Chotanaphuti 2013 40 -0,5 1,5 40 -0,9 2

7 Boonen 2013 86 -1 2,8 82 -2 2,3

8 Woolson 2014 22 -1,7 0,65 26 -1,3 0,575

9 Abdel 2014 20 -1 3,5 20 -1,7 2,25

10 Kotela 2014 49 3,6 4,2 46 2,6 3

11 Dosset 2014 60 0,1 2,8 60 -0,1 2,5

12 Pfitzner_TDM 2014 30 -3 1,25 30 -4,5 2

13 Pfitzner_IRM 2014 30 -1 1 30 -4,5 2

14 Yan 2014 30 -1,4 3,8 30 -1,4 4,2

15 Anderl 2014 114 -0,4 2 108 0 2,8

16 Abane 2014 67 -1,8 59 -1,1

732 -0,67 723 -1,12

Tableau 4 : HKA - description des données

42


1 Noble 2012 15 121,4 15 14 128,1 10,5

2 Pietsch 2012 40 78 11 40 90 19

3 Chareancholvanich 2012 40 62,9 8,75 40 68 10

4 Hamilton 2013 26 61,5 5,5 26 57,3 5

5 Roh 2013 42 59,4 48 66,6

6 Chotanaphuti 2013 40 57,5 2,3 40 62,1 1,5

7 Boonen 2013 87 44,7 6,5 83 50 10,6

8 Woolson 2014 22 88,1 7 26 92,1 11,25

9 Pfitzner_TDM 2014 30 63 2,5 30 76 6,5

10 Pfitzner_IRM 2014 30 58 3,5 30 76 6,5

11 Abane 2014 67 79,4 59 85,9

439 70,35 436 77,46

Tableau 5 : Durée de l’intervention - description des données

Essai Auteur N (exp) X (exp) N (ctrl) X (ctrl)

1 Pietsch 2012 40 3 40 4

2 Chareancholvanich 2012 40 8 40 10

3 Woolson 2014 22 0 26 0

Tableau 6 : Transfusés - description des données

43


1 Hamilton 2013 26 -0,6 2,45 26 2,1 2,3

2 Victor 2013 61 7,1 2,8 64 6,4 1,7

3 Roh 2013 42 3 2 48 3,6 1,9

4 Chotanaphuti 2013 40 3,1 1,1 40 3,9 1,4

5 Boonen 2013 87 2 3,1 83 -2 2,7

6 Woolson 2014 22 1,5 0,575 26 2,4 0,55

7 Abdel 2014 20 5,9 1,5 20 5,8 1

8 Kotela 2014 49 4,1 3,8 46 2,1 2,6

9 Pfitzner_TDM 2014 30 1 0,5 30 3,5 1,5

10 Pfitzner_IRM 2014 30 1 0,5 30 3,5 1,5

11 Yan 2014 30 7,9 3,3 30 7,5 3,2

12 Anderl 2014 114 3,8 2,3 108 4,8 2,8

13 Abane 2014 67 0,5 59 0,9

618 3,1 610 3,42

Tableau 7 : Pente tibiale - description des données

44

3.8 Analyse statistique Bayesienne

3.8.1 Description Au total 16 essais (17 groupes expérimentaux) ont été inclus. Le nombre médian de patients

inclus est de 40 [IQR: 30-60] dans chaque bras avec des valeurs allant de 14-15 jusqu’a 108-

114 (Graphique 2).

Graphique 2: Distribution du nombre de patients dans chaque bras pour les 16 essais.

La représentation graphique de la distribution du nombre de patients dans chaque bras montre

la grande homogénéité entre groupe expérimental et groupe contrôle, ce qui est attendu

puisque l’ensemble des essais est randomisé.

3.8.2 Critère principal de jugement : outliers Le tableau 8 montre les résultats des 13 essais rapportant le nombre d’outliers, avec 1266

patients, 639 dans le groupe contrôle et 629 dans le groupe expérimental. Au total 303 outliers

ont été observé, 163 dans le groupe contrôle et 140 dans le groupe expérimental.

La comparaison du taux d’outliers pour chaque essai montre la grande hétérogénéité de

précision en fonction des auteurs. Plusieurs essais montrent des taux faibles d’outliers avec la

procédure conventionnelle, le premier essai montrant même un taux très faible, de 8%, bien

20

40

60

80

100

Controls

20

40

60

80

100

Experimental

45

inférieur aux 30% classiquement observés. 8 essais sur 13 ont un taux d’outliers inférieur

pour le groupe des guides de coupe sur mesure. L’essai de Anderl et al. incluant le plus large

échantillon affiche lui un taux deux fois plus faible d’outliers.

Groupe expérimental Groupe contrôle

Auteur No patients No outliers Proportion outliers

No patients No outliers Proportion outliers

chareancholvanich. 2012

40 1 0.03 40 3 0.08

hamilton. 2013 26 9 0.35 26 8 0.31

victor. 2013 61 15 0.25 64 18 0.28

roh. 2013 42 5 0.12 48 5 0.10

chotanaphuti. 2013 40 2 0.05 40 5 0.13

boonen. 2013 86 26 0.30 82 15 0.18

woolson. 2014 22 9 0.41 26 10 0.38

kotela. 2014 49 24 0.49 46 14 0.30

pfitzner_scan. 2014 30 9 0.30 30 13 0.43

pfitzner_mri. 2014 30 2 0.07 30 13 0.43

yan. 2014 30 8 0.27 30 13 0.43

anderl. 2014 114 11 0.10 108 24 0.22

abane. 2014 59 19 0.32 67 22 0.33

Tableau 8 : Nombre d’outliers

La méta-analyse Bayesienne cumulée permet d’estimer la moyenne à posteriori des outliers :

22,3% (95% CrI : 20,1-24,7%) dans le groupe expérimental et 25,6% (95% CrI : 23,3-28,0%)

dans le groupe contrôle (graphique 5)

46

Graphique 5: Estimation moyenne à posteriori de la probabilité des outliers dans chaque

groupe par ordre chronologique avec un intervalle de crédibilité de 95%.

La moyenne estimée selon l’approche Bayesienne cumulative de la différence des risques en

fonction de la chronologie de publication est décrite dans la figure 6. Cela montre le

rétrécissement de l’intervalle de crédibilité, effet direct de l’augmentation de la puissance de

la méta-analyse cumulée au cours du temps. Le risque de différence final estimé entre les

groupes comparés est de -3,3% avec un intervalle de crédibilité de 95% de -6,6%+0,0%.

0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6

05

10

15

20

25

Pr Outliers

dens

ity

n=1 controls

n=2 controls

n=6 controls

n=13 controls

n=1 experimental

n=2 experimental

n=6 experimental

n=13 experimental

47

Graphique 6: Graphique en forêt de l’actualisation cumulée de la moyenne à posteriori de la

probabilité du nombre d’outliers depuis 2012 (première publication) jusqu’a 2015 (13 essais)

3.8.3 Critères de jugement secondaires Nous avons réalisé des analyses similaires pour les deux critères de jugement secondaire : la

durée d’intervention et la probabilité de requérir une transfusion.

Les tableaux 9 et 10 montrent les essais fournissant ces données, dont les estimations

individuelles observées sont rapportées dans les graphiques 9 et 10 respectivement.

Risk Difference

Stu

dy R

efer

ence

-0.15 -0.10 -0.05 0.00 0.05


hamilton, 2013

victor, 2013

roh, 2013

chotanaphuti, 2013

boonen, 2013

woolson, 2014

kotela, 2014

pfitzner_scan, 2014

pfitzner_mri, 2014

yan, 2014

anderl, 2014

abane, 2014

48

Experimental Control

Author No patients No transfused

Proportion transfused

No patients

No transfused

Proportion transfused

Chareancholvanich, 2012

40 8 0.20 40 10 0.25

Woolson, 2012 22 0 0.00 26 0 0.00

Pietsch, 2013 40 3 0.08 40 4 0.10

Tableau 9: Transfusions

Experimental Control Difference

No patients

Mean SD No patients

Mean SD Mean SD

noble 2012 15 121.4 15.0 14 128.1 10.5 -6.7 4.8

chareancholvanich 2012

40 62.9 8.75 40 68.0 10.0 -5.1 2.1

hamilton 2013 26 61.47 5.48 26 57.27 5.0 +4.2 1.5

roh 2013 42 59.4 9.6 48 66.6 10.6 -7.2 2.1

chotanaphuti 2013 40 57.5 2.3 40 62.1 1.5 -4.6 0.4

boonen 2013 87 44.7 6.5 83 50.0 10.6 -5.3 1.4

woolson 2014 22 88.1 7.0 26 92.1 11.25 -4.0 2.7

pfitzner_scan 2014 30 63.0 2.5 30 76.0 6.5 -13.0 1.3

pfitzner_mri 2014 30 58.0 3.5 30 76.0 6.5 -18.0 1.3

yan 2014 30 73.7 16.0 30 77.4 10.6 -3.7 3.5

abane 2014 59 79.4 27.5 67 85.7 25.0 -6.3 4.7

m. pietsch 2015 40 78.0 11.0 40 90.0 19.0 -12.0 3.5

Tableau 10: Durée d’intervention

49

Graphique 9 : différence du nombre de transfusions observées dans les essais publiés

-0.30 -0.20 -0.10 0.00 0.10 0.20

Risk Difference

Study 3

Study 2

Study 1

m. pietsch 2015

w oolson 2014


-0.03 [ -0.15 , 0.10 ]

0.00 [ -0.08 , 0.08 ]

-0.05 [ -0.23 , 0.13 ]

50

Graphique 10: Différences moyennes de durée opératoire entre les différents groupes

expérimentaux

Nous avons enfin réalisé une analyse Bayesienne cumulée de ces données. Les Figures 11 et

12 rapportent les moyennes à postériori estimées dans chaque bras, et en terme d’effet lié aux

tailles d’échantillons, respectivement.

-25.00 -15.00 -5.00 5.00

Mean Difference

Study 12

Study 11

Study 10

Study 9

Study 8

Study 7

Study 6

Study 5

Study 4

Study 3

Study 2

Study 1

m. pietsch 2015

abane 2014

yan 2014

pfitzner_mri 2014

pfitzner_scan 2014

w oolson 2014

boonen 2013

chotanaphuti 2013

roh 2013

hamilton 2013


noble 2012

-12.00 [ -18.80 , -5.20 ]

-6.30 [ -15.52 , 2.92 ]

-3.74 [ -10.61 , 3.13 ]

-18.00 [ -20.64 , -15.36 ]

-13.00 [ -15.49 , -10.51 ]

-4.00 [ -9.22 , 1.22 ]

-5.30 [ -7.96 , -2.64 ]

-4.60 [ -5.45 , -3.75 ]

-7.20 [ -11.37 , -3.03 ]

4.20 [ 1.35 , 7.05 ]

-5.10 [ -9.22 , -0.98 ]

-6.70 [ -16.07 , 2.67 ]

51

Graphique 11: Actualisation dans le temps en fonction des dates de publication de l’estimation Bayesienne des moyennes estimées à posteriori

dans chaque groupe avec intervalle de crédibilité de 95% : durée d’intervention (à gauche) et probabilité de transfusion (à droite)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

StudyP

oste

rior m

ean

Experimental

Control

0 2 4 6 8 10 12

6070

8090

100

110

Study

Pos

terio

r mea

n

Experimental

Control

52

Graphique 12: Graphique en forêt de l’analyse de Bayes cumulée des différents essais par ordre chronologique pour les critères de jugement secondaires : durée d’intervention (à gauche) et besoins transfusionnels (à droite)

Risk DifferenceS

tudy

Ref

eren

ce

-0.20 -0.15 -0.10 -0.05 0.00 0.05


woolson, 2012

m. pietsch, 2013

Mean Difference

Stu

dy R

efer

ence

-12 -10 -8 -6 -4 -2 0

noble 2012


hamilton 2013

roh 2013

chotanaphuti 2013

boonen 2013

woolson 2014

pfitzner_scan 2014

pfitzner_mri 2014

yan 2014

abane 2014

m. pietsch 2015

53

3.8.4 Analyses additionnelles

La probabilité que le nombre d’outliers soit diminué dans le groupe expérimental par rapport

au groupe contrôle d’une proportion supérieure à une valeur delta a été calculée après chaque

essai. Les valeurs de référence delta 10%, 5% et 2,5% ont été choisies (où D = 0,025 – 0,05 –

0,10) (graphique 7).

Après les 13 essais, il existe une probabilité de 0,92 que le taux d’outliers dans le groupe

expérimental soit inférieur au taux du groupe contrôle, mais une probabilité de seulement

0,0026 que cette différence soit supérieure à 10%.

Enfin, pour les outliers, nous avons calculé la probabilité a posteriori que la différence de

risque entre le groupe contrôle et le groupe expérimental soit supérieure à 5% en se basant sur

la loi prédictive a posteriori avec comme a priori l'information des 10 premiers essais (jusqu'à

Pfitzner MRI inclus, c’est à dire moment où l'incertitude concernant la supériorité d'un

traitement sur l'autre est maximale puisque la différence de risque est centrée sur 0) et comme

données observées celles obtenues à partir d'un esssai fictif de taille variable (n=90, 180, et

360) et considérant une proportion variable d'outliers dans le groupe expérimental. Une

proportion d'outliers dans le groupe contrôle de 24% a été choisie.

54

Graphique 7: Estimation selon Bayes de l’effet de l’échantillon au cours du processus de

calcul

A gauche la moyenne estimée à posteriori du nombre d’outliers dans chaque groupe avec un

intervalle de crédibilité et ajustée à chaque essai.

A droite la probabilité à posteriori que le nombre d’outliers dans le groupe contrôle soit

supérieur au groupe expérimental d’au moins D (où D = 0,025, 0,05 et 0,10)

Au final, nous avons calculé la distribution estimée à posteriori, c’est à dire la distribution de

résultats non encore obtenus (issus d’un hypothétique nouvel essai) et conditionné par les

résultats précédents. Cela a été mené séquentiellement depuis le 10e essai publié (Pfitzner

2014, groupe expérimental IRM). Pour ces 10 premiers essais, le nombre moyen de patients

dans le groupe expérimental était de 42,6 contre 43,2 dans le groupe contrôle. Nous avons

simulé de nouveaux essais avec 90 patients dans chaque groupe, bien répartis entre les deux

groupes, en les incluant à la méta-analyse cumulée. Cela nous a permis de calculer la

différence du taux d’outliers requis avant d’obtenir une moyenne à posteriori qui soit en

faveur du groupe expérimental et dont l’intervalle de crédibilité à 95% n’inclus pas 0. Les

résultats sont disponibles en graphique 8.

0 2 4 6 8 10 12

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Study

Pos

terio

r mea

n

Experimental

Control

2 4 6 8 10 12 14

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Study

Pr(

Pr O

utlie

rs in

trea

ted<

Pr O

utlie

rs in

con

trols

+D)

D=0.025

D=0.05

D=0.10

55

Graphique 8: Estimation simulée de la probabilité à posteriori d’une difference de 0,05 du

taux d’outliers d’après les taux réels du groupe expérimental et en fonction de différentes

tailles d’échantillon. (le taux de réponse du groupe contrôle est fixé à 0,24)

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Pr(response in experimental)

Pr(

Diff

eren

ce in

rate

s >

0.0

5

n=90

n=180

n=360

56

4. Discussion

L’évaluation du bénéfice des guides de coupe sur mesure est un sujet d’actualité, comme en

témoigne la multiplication des essais cliniques sur le sujet ces dernières années. La technique

PSI semble prometteuse, elle combine les avantages du planning pré-opératoire numérisé,

potentiellement d’un meilleur alignement, cela sans augmenter la complexité du processus

opératoire (59). Différentes méta-analyses ou revues de la littérature ont déjà été conduites,

sans atteindre le nombre de patients de notre étude. Pietrzak et al. en 2013 a rapporté, sur une

série de 626 procédures utilisant le système Signature de Biomet et comparé à 212 cas réalisés

par technique classique, une amélioration significative du temps opératoire (19.9 minutes

d’occupation de salle en moins, en comptabilisant le temps de préparation des ancillaires)

ainsi qu’une diminution significative des outliers (14,6% dans le groupe sur mesure, 19,8%

dans le groupe contrôle) (60).

Cavaignac et al. en 2014 ont réalisé une méta-analyse et exploité les données de 916

procédures utilisant les guides de coupe sur mesure comparé à 998 patients du groupe

contrôle. Les résultats sur l’axe mécanique et les outliers ne montrent pas de différence

significative entre les deux groupes. Soulignons que la procédure a du être stoppée chez 30

patients sur mesure (principalement pour inadéquation des guides et pour des propositions de

coupe aberrantes) et nécessité la conversion vers la technique standard (61).

Thienpont et al. ont réalisé une méta-analyse reprenant 8 essais randomisés et 8 études de

cohorte et concluent qu’il n’existe pas de différence significative sur l’axe post-opératoire

entre guides de coupe sur mesure et technique conventionnelle (62).

Enfin Conteduca et al. ont quant à eux effectué une revue de la littérature pour comparer

guides de coupe sur mesure et navigation, les résultats de leur travail montrent que les guides

de coupe sur mesure n’atteignent pas le niveau de précision de la navigation, avec des taux

d’outliers allant de 6 à 31%. Il engage donc les opérateurs à la plus grande prudence lors de

l’utilisation de cette technologie pour éviter les coupes inadéquates (63).

Notre travail apporte l’avantage d’un large échantillon de patients par le regroupement des

seize essais randomisés. L’analyse Bayesienne permet une estimation précise de l’échantillon

nécessaire pour prouver la supériorité des guides de coupe sur mesure pour un intervalle de

crédibilité donné. La méta-analyse non cumulée montre que jusqu’a mi 2014 les résultats des

essais sont contradictoires, certains sont en faveur du groupe expérimental pour la proportion

d’outliers, d’autres sont en faveur du groupe conventionnel. Cependant à partir de l’essai

publié par Pfitzner et al. les résultats deviennent systématiquement en faveur du groupe

57

expérimental. L’une des hypothèses pour comprendre cette modification soudaine des

résultats est l’amélioration de la qualité de la planification des guides par l’effet de courbe

d’apprentissage, tant au niveau des équipes d’ingénieurs qu’au niveau des équipes

chirurgicales (56-58). Cependant la prudence dans l’interprétation des résultats est requise, les

méta-analyses ayant des limites propres (hétérogénéité des groupes comparés, méthodes de

mesures différentes, biais de langue, biais de publication).

Lorsqu’on analyse les deux études présentant les résultats les plus défavorables aux guides de

coupe sur mesure, l’essai de Kotela et al. et l’essai de Boonen et al. on remarque que dans le

groupe expérimental aucune conversion n’a été observée vers un ancillaire conventionnel. Les

auteurs ont donc fait confiance aux guides pour l’ensemble des procédures. Or il est

recommandé de rester prudent devant cette nouvelle technologie qui n’est pas encore arrivée à

maturité, les sources d’erreurs potentielles sont multiples, l’esprit critique du chirurgien doit

être présent à toutes les étapes, de la planification à la réalisation. En cas de désaccord en per-

opératoire avec les propositions de coupe des guides le chirurgien doit être prêt à convertir

vers un ancillaire conventionnel.

5. Conclusion

La technique des guides de coupe sur mesure permet une diminution de 3,93% du taux

d’outliers soit une valeur faible mais non négligeable.

La technique des guides de coupe sur mesure diminue la durée opératoire d’un peu plus de 7

minutes.

Il n’y a pas de différence entre les 2 groupes sur la proportion de patients nécessitant une

transfusion

58

6. Bibliographie

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63

ANNEE : 2014/2015

NOM ET PRENOM DE L’AUTEUR : BOULEZAZ Florent-Samuel

PRESIDENT DE THESE : Pr HAMADOUCHE Moussa

DIRECTEUR DE THESE : Dr BIAU David

PATIENT SPECIFIC INSTRUMENTATION FOR TOTAL KNEE REPLACEMENT

META ANALYSIS

BACKGROUND : neutral axis after total knee replacement improve function, PSI should help

surgeons to improve implant positionning

PURPOSE : to compare patient specific instrumentation to conventional in restoring neutral axis,

surgery duration and transfusion

DATA SOURCES : Pubmed, Cochrane, Embase, from 01/01/2008 to 01/10/2014

STUDY SELECTION : randomized controlled trial comparing patient specific instrumentation to

conventional

DATA EXTRACTION : Two reviewers screened potentially eligible articles; extracted data on

populations, interventions, and outcomes, assessed risk of bias

DATA SYNTHESIS : Among 212 articles identified, 16 trials including 1535 patients were eligible.

Bayesian analysis showed that proportion of outliers was lower in PSI group than in control group :

22% (95% CrI : 20-24%) vs 26% (95% CrI : 23-28%) ; mean duration was 7 minutes lower in PSI

group, there were no difference in the transfusion need between groups.

LIMITATIONS : overall quality is poor in 4 studies

CONCLUSION : PSI technique improve precision with a lower outliers rate and shorten surgical

duration

PRIMARY FUNDING SOURCE : none

MOTS-CLES :

- total knee arthroplasty

- total knee replacement

- patient specific instrumentation

- axis

ADRESSE DE LA FACULTE DE MEDECINE : 8, Rue du Général SARRAIL - 94010 CRETEIL CEDEX

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ANNEE : 2014/2015

NOM ET PRENOM DE L’AUTEUR : BOULEZAZ Florent-Samuel

PRESIDENT DE THESE : Pr HAMADOUCHE Moussa

DIRECTEUR DE THESE : Dr BIAU David

EVALUATION DES RESULTATS DES PROTHESES TOTALES DE GENOU AVEC GUIDES DE

COUPE SUR MESURE - META ANALYSE

PRE-REQUIS : l’obtention d’un axe neutre du membre inférieur après réalisation d’une arthroplastie

totale de genou améliore les résultats et la durée de vie des implants

OBJECTIF : comparer la technique des guides de coupe sur mesure à la technique conventionnelle

pour la restauration d’un axe neutre, la durée opératoire, le nombre de patients transfusés

SOURCES : Pubmed, Cochrane, Embase, du 01/01/2008 au 01/10/2014

SELECTION DES ETUDES : les essais randomisés comparant les guides de coupe sur mesure à

l’instrumentation conventionnelle

EXTRACTION DES DONNÉES : deux observateurs ont sélectionné les articles éligibles, extraits les

données des patients, des interventions, des résultats et évalué la qualité des essais et le risque de biais

SYNTHESE DES RESULTATS : Sur 212 articles identifiés, 16 essais incluant 1535 patients ont été

retenus. L’analyse statistique Bayesienne a montré une proportion d’outliers moindre dans le groupe

des guides de coupe sur mesure : 22% (95% CrI : 20-24%) vs 26% (95% CrI : 23-28%) ; la durée

moyenne d’intervention était 7 minutes plus faible dans le groupe expérimental, il n’existait pas de

différence significative sur le nombre de patients transfusés

LIMITES : la qualité des essais est faible pour 4 des études

CONCLUSION : la technique des guides de coupe sur mesure améliore la précision de pose en

diminuant de 4% la proportion d’outliers et réduit de 7 minutes en moyenne la durée d’intervention

FINANCEMENT : aucun

MOTS-CLES :

- prothèse totale de genou

- guides de coupe sur mesure

- axe

ADRESSE DE LA FACULTE DE MEDECINE : 8, Rue du Général SARRAIL - 94010 CRETEIL CEDEX

evaluation des resultats des arthroplasties ...doxa.u-pec.fr/theses/th0676980.pdf1.3.1...

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