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ACADEMIE DE PARIS!!!!!Année 2014!!!

MEMOIRE!!pour l’obtention du DES!!

d’Anesthésie-Réanimation!!!!Coordonnateur : Monsieur le Professeur Didier Journois!!!!

par!!!Julien Massot!!!!

Présenté et soutenu le vendredi 05 septembre 2014!!!Evaluation du tube à double-lumière VivaSight-DL™,

ETView, étude prospective et monocentrique!!!Evaluation of the double-lumen tube, VivaSight-DL™, ETView; a prospective and

monocentric study!!!!!!!!!!Travail effectué sous la direction de Monsieur le Professeur Marc Fischler


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Table des matières!!!Table des matières! 2!

Liste des abréviations! 3!

Table des illustrations! 4!

Avant-propos! 5!

Résumé ! 6!

Resume ! 7!

Introduction! 8!

A. Rappel anatomique ! 8!

B. Les indications de ventilation unipulmonaire! 9!

C. L’intubation sélective! 10!

D. La fibroscopie : avantages et inconvénients! 13!

E. Alternatives aux tubes à double-lumières! 16!

F. Démarche hypothético-déductive! 20!

G. Objectifs! 20!

Matériels et méthodes! 21!

A. Type d’étude! 21!

B. Patients! 21!

C. Critères de jugement! 22!

D. Protocole! 23!

E. Analyse statistique! 24!

F. Ethique! 25!

Résultats! 27!

A. Données démographiques! 28!

B. Critère de jugement principal! 29!

C. Critères de jugement secondaires! 29!

Discussion! 34!

A. Analyse! 34!

B. Analyse des patients exclus! 36!

C. Intérêt du monitorage continu! 37!

D. Aspects technologiques! 38!

E. Aspects économiques! 42!

F. Conclusion! 43!

Références! 44!

Annexes ! 47

Evaluation du tube à double-lumière VivaSight-DL™, ETView, étude prospective et monocentrique! � 2


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Liste des abréviations!!!!!• VUP : Ventilation unipulmonaire!

• TDL : Tube à double-lumière!

• BB : Bloqueur bronchique!

• BSG : Bronche souche gauche!

• BSD : Bronche souche droite!

• ET : Ecart-type!

• LSD : Lobe supérieur droit!

• IMC : Indice de masse corporelle!

• SSPI : Salle de surveillance post interventionnelle!

• ANSM : Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé!

!



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Table des illustrations!!!Figures :

!Figure 1 : Intubation sélective gauche, vues fibroscopiques!Figure 2 : Intubation sélective droite, vues fibroscopiques!Figure 3 : Anatomie fibroscopique de l’arbre bronchique!Figure 4 : Exemple de bloqueur bronchique, EZ-blocker® - vues fibroscopiques!Figure 5 : Tube VivaSight-DL™, ETView!Figure 6 : La carène apparait en continu sur un écran externe!Figure 7 : Diagramme de flux!Figure 8 : La marge de sécurité!Figure 9 : Les capteurs CMOS dans le domaine médical!!!!!!Tableaux : !!Tableau 1 : Longueur de la bronche souche gauche!Tableau 2 : Indication de ventilation unipulmonaire!Tableau 3 : Choix de la taille du tube à double-lumière!Tableau 4 : Données démographiques des patients inclus!Tableau 5 : Condition d’intubation orotrachéale!Tableau 6 : Modifications peropératoires!Tableau 7 : Toux, enrouement et douleur laryngée postopératoire!!!!!!Annexes :!!Annexe 1 : Avis du CPP !Annexe 2 : Note d’information aux patients!Annexe 3 : Consentement!Annexe 4 : Tableau correspondance taille fibroscope / taille du TDL!Annexe 5 : Description des patients exclus !Annexe 6 : Déclaration de matériovigilance!Annexe 7 : Rapport technique duTDL-ETView défectueux!Annexe 8 : Rapport ANSM!Annexe 9 : Photographies du TDL-ETView défectueux!Annexe 10 : Mise en place du TDL-ETView!Annexe 11 : Vidéo d’un déplacement du tube en peropératoire



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Avant-propos!!!!J’ai eu l’occasion de participer à cette étude lors de mon stage en Anesthésie de

l’Hôpital Foch. Le Professeur Fischler m’a proposé de faire partie de cette étude dont

le protocole avait déjà été écrit et accepté par le comité de protection des personnes.

Les inclusions ont commencé au moment de mon arrivée. J’ai été en charge

notamment de rechercher les patients potentiellement incluables, de former et

d’assister les médecins anesthésistes à la pose de ce nouveau dispositif ainsi que

pour le recueil de données sur un formulaire informatisé. J’ai également veillé à

l’exhaustivité des données recueillies et participer au recueil des données

postopératoires. Un tableau Excel avec les données anonymisées m’a été fourni

après arrêt de l’étude. J’ai effectué les analyses statistiques conformément au

protocole. Ce mémoire fait l’objet d’une étude en cours de soumission pour

publication.



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Résumé !!!Introduction : La fibroscopie est la méthode de référence pour le positionnement

des tubes à double-lumière (TDL) lors de la ventilation unipulmonaire (VUP). Le tube

VivaSight-DL™, « TDL-ETView », est un TDL à usage unique gauche de 37Fr qui

comporte une caméra et une source de lumière permettant de voir la carène en

continu et ainsi pourrait permettre de s’affranchir de la fibroscopie systématique.

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer le taux de bon positionnement de ce

nouveau type de TDL.!Matériels et méthodes : Dans cette étude prospective, monocentrique, les patients

devant bénéficier d’une intubation sélective gauche ont été inclus lorsque

l’anesthésiste était un médecin formé à son utilisation. Le critère principal de

jugement était un critère double évalué par fibroscopie : ballonnet bronchique situé

dans la bronche souche gauche et extrémité du canal bronchique en amont de la

bifurcation lobaire. Les critères de jugement secondaires étaient notamment la

mesure de la marge de sécurité (distance entre l’extrémité distale du canal

bronchique et la bifurcation lobaire) et le nombre de repositionnement peropératoire

permis par le dispositif.

Résultats : Entre septembre 2013 et avril 2014, 84 patients ont été inclus sur les

170 prévus. Sept patients ont été exclus : 3 pour échec d’intubation orotrachéale, 3

pour violation du protocole et 1 pour survenue d’un événement indésirable :

l’extrémité du TDL a fondu. De ce fait, l’étude a été arrêtée. Soixante-seize patients

(99%) avaient un bon positionnement avec une marge de sécurité médiane de 20

mm et un interquartile [15-27] en position chirurgicale. Le TDL à été mobilisé chez 40

patients (53%) du fait de la détection d’une malposition peropératoire.!Discussion : La grande majorité des patients avait un tube bien positionné. On ne

peut extrapoler ces données en raison du manque de puissance de l’étude. La

résolution des problèmes techniques est essentielle avant nouvelle étude ou mise en

situation clinique. Clinicaltrials.gov NCT02040961.!Mots clefs : Intubation sélective, ventilation unipulmonaire, fibroscopie, tube à

double-lumière, VivaSight-DL, ETView.



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Resume !!!Background : Fiberoptic bronchoscopy (FOB) is the gold standard for double-lumen

tube (DLT) positioning when one-lung ventilation is required. VivaSight-DL™, « DLT-

ETView » is a single-use DLT with an integrated high-resolution camera that allow to

see the carena continuously and might reduce the need for a systematic FOB. !The objective of this study was to evaluate the rate of correct positioning of this new

type of DLT.!Materials and methods : In this prospective, single-center study, patients

undergoing a left selective intubation were included when the anesthetist was a

physician trained in its use. The primary endpoint was a double criterion assessed by

FOB: bronchial cuff in the left main bronchus and end of bronchial lumen upstream of

the lobar bifurcation. The secondary endpoints were the measure of the safety

margin (distance between the end of bronchial lumen and lobar bronchial bifurcation)

and the number of intraoperative repositioning allowed by the device.!Results: Between September 2013 and April 2014, 84 patients were included on the

170 planned. Seven patients were excluded: 3 for failed intubation, 3 for protocol

violation and 1 for adverse event: the end of the DLT has melted. Therefore, the

study was terminated. Seventy-six patients (99%) had a good position with a median

margin of safety of 20 mm and interquartile range [15-27] in surgical position. DLT

has been mobilized in 40 patients (53%) due to the detection of an intraoperative

malpositioning.!Discussion: Majority of patients had a well-positioned tube. These data can’t be

extrapolated due to the lack of power of this study. Solving technical problems is

essential before further study. Clinicaltrials.gov NCT02040961.!Key words: selective intubation, one-lung ventilation, fiberoptic bronchoscopy,

double-lumen tube, VivaSight-DL, ETView.



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Introduction!!!A. Rappel anatomique !!L'appareil bronchique débute après la carène avec les bronches souches droite

(BSD) et gauche (BSG) qui s'écartent à angle obtus. Elles sont de calibres et de

longueurs inégaux.!!1. La longueur des bronches souches!!

La longueur de la BSG (cf. Tableau 1) est supérieure à celle de la BSD. En effet,

la bronche lobaire supérieure droite naît très tôt après la carène. Les longueurs

des bronches souches ont été étudiées[1] par fibroscopie à partir de cadavres et

de moulages de poumons. Les valeurs moyennes ± écart-type (valeur minimale;

valeur maximale) des longueurs des BSG et BSD étaient de 49,0 ± 8,0 et 19,0 ±

6,0 mm chez les hommes et de 44,0 ± 7,0 et 15,0 ± 5,0 mm chez les femmes.

Dans une étude indienne[2] portant sur des cadavres, les auteurs ont observé que

les longueurs moyennes des BSG et BSD étaient de 38,6 (29; 42) et de 22,8 mm

(10; 24). Les longueurs ont également été étudiées à partir de reconstructions

scannographiques[3], la longueur de la BSG était de 47,8 ± 4,4 mm chez les

hommes et de 47,8 ± 4,4 mm chez les femmes, celle de la BSD de 12,9 ± 3,5

mm et 11,7 ± 3,2 mm respectivement. Le livre d’anatomie de référence de R.S.

Snell[4] indique que les longueurs des BSG et BSD sont de 45 et de 25 mm.!!!!!



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Les valeurs sont en mm, exprimées en moyenne ± écart-type (valeur minimale; valeur maximale) !!2. Le calibre des bronches souches!!

Le calibre de la BSG a été étudié à partir de reconstructions en trois dimensions

d’images scannographiques[5]. Les caractéristiques biométriques (sexe, poids et

taille) ne permettraient pas de prédire de manière fiable le diamètre de la BSG.

Le calibre de la BSD n’a pas été étudié de manière aussi précise.!!!B. Les indications de ventilation unipulmonaire!!Les interventions de chirurgie thoracique nécessitent pour la plupart une VUP. Elle

permet une exposition chirurgicale optimale. En cas de geste sur le parenchyme

pulmonaire, elle permet également de s’affranchir des fuites et d’assurer une

ventilation efficace sur le poumon controlatéral. En plus de ces situations, il existe

des indications absolues à la VUP : protection du poumon controlatéral de sécrétions

(pus ou sang) ou fistule bronchique. Il existe par ailleurs des indications en dehors de

la chirurgie thoracique. Il s’agit des cas où la VUP permet une meilleure exposition

chirurgicale (cf. Tableau 2).!!

Tableau 1 : Longueur de la bronche souche gauche

Etudes Type d’étudeNombre de

sujetsHommes Femmes

Benumof et al. fibroscopies!!

cadavres

69!!42

50,0 ± 8,0 !(29,0; 63,0)!48,0 ± 8,0 !

(33,0; 60,0)

45,0 ± 7,0 !(30,0; 58,0!42,0 ± 7,0 !

(32,0; 56,0)

Mrudula et al. cadavres 50 38,6 (29,0; 42,0)

Kim et al. reconstructions

scannographiques200

47,8 ± 4,4 !(37,3; 60,5)

47,8 ± 4,4 !(37,3; 60,5)



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!!C. L’intubation sélective!!L’intubation sélective est la technique d’exclusion pulmonaire la plus pratiquée[6]. Les

TDL permettent de ventiler sélectivement un poumon ou les deux. En effet, l’une des

lumières est dans une bronche souche et l’autre au niveau de la trachée. Ces tubes

sont disponibles dans des versions gauche et droite. Différentes tailles existent :

26-28-32-35-37-39 et 41Fr. Certains sont caractérisés par la présence d’un ergot

dont le but est une meilleure position du TDL au niveau de la carène. L’ergot est

suspecté de favoriser les intubations traumatiques tant au niveau glottique qu’au

niveau de l’arbre trachéobronchique[7].!!1. L’intubation sélective gauche (Figure 1) !!

Les tubes gauches doivent être insérés dans la trachée à l'aide d'un

laryngoscope avec le guide malléable fourni par le fabricant. Après avoir passé la

glotte, le guide est retiré et le tube est tourné de 90° dans le sens antihoraire et

avancée à l’aveugle jusqu'à apparition d’une résistance. Le ballonnet trachéal est

Tableau 2 : Indication de ventilation unipulmonaire

Chirurgie thoracique Autres situations

Indications absolues

- Contrôler la ventilation :!• chirurgie de l’arbre

bronchique!• traumatisme de l’arbre

bronchique!• emphysème et bulles

géantes!• fistule bronchopleurale!

- Thoracoscopie

- Eviter une contamination :!• hémoptysie massive!• infection!!

- Lavage bronchopulmonaire pour protéinose alvéolaire

Exposition chirurgicale- Pneumonectomie!- Lobectomie!- Résection atypique

- Anévrisme de l’aorte thoracique!

- Chirurgie de l’oesophage!- Chirurgie du médiastin!- Chirurgie du rachis

thoracique!- Chirurgie cardiaque mini-

invasive!- Chirurgie des artères

pulmonaires



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gonflé et la ventilation initiée. La fibroscopie permet une vérification de la bonne

position du tube. Le TDL est positionné de façon optimale lorsque, après

introduction du fibroscope dans le canal trachéal, on visualise la carène et

l’extrémité proximale du ballonnet bronchique dans la BSG. La BSD est identifiée

grâce à la visualisation de la bronche lobaire supérieure droite. Une fois que le

tube est correctement positionné, le ballonnet bronchique peut être gonflé.!!Figure 1 : Intubation sélective gauche, vues fibroscopiques!

A : vue depuis le canal trachéal : on visualise la carène avec le canal bronchique dans la BSG!B : vue depuis le canal bronchique : on visualise la bifurcation lobaire gauche!C : vue de la bronche lobaire supérieure droite!

Campos H. Curr Opin Anaesthesiol, 2009!!2. L’intubation sélective droite (Figure 3)!!

Le principe est le même que pour les tubes gauches. Les TDL droits comportent

un orifice sur le canal bronchique pour permettre une ventilation du lobe

supérieur droit (LSD) du fait de l’anatomie particulière de la BSD avec naissance

de la bronche lobaire supérieure droite très rapidement après la carène. La

procédure est plus longue et plus compliquée, il faut en effet vérifier au

fibroscope la bonne position du tube ainsi que le fait que l’orifice et l’origine de la

LSD sont alignés. Les risques de malpositions et de déplacements



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peropératoires sont plus importants avec des tubes droits qu’avec des tubes

gauches[8].!!Figure 2 : Intubation sélective droite, vues fibroscopiques!

A : vue depuis la lumière du canal bronchique !B : orifice correctement aligné avec la bronche lobaire supérieure droite!C : bronche intermédiaire lorsque le fibroscope est avancé après l’orifice distal!D : vue depuis le canal trachéal!

Campos H. Anesthesiology, 2002!!3. Choix de la taille et du type de tube, concept de la « marge de sécurité »!!Le choix de la taille du tube est le plus souvent déterminé à partir des critères

biométriques du patient : sexe, poids, taille[9] (cf. Tableau 3). Des tubes 39Fr et

41Fr sont fréquemment utilisés pour les hommes et 35Fr et 37Fr sont choisis

pour les femmes. Pourtant, ces caractéristiques biométriques ne permettent pas

de prédire de manière fiable le diamètre de la BSG[1]. Certaines études suggèrent

la mesure du diamètre de la trachée sur la radiographie thoracique[10], voire

même des reconstructions scannographiques[1, 5, 11-14] afin de prédire la taille

adéquate.!



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s (by-‐nc-‐sa). Slinger P. J Cardiothorac Vasc Anesth, 2008[9]!!

Une attitude dogmatique consiste à mettre en place un TDL gauche pour toute

intervention droite et un TDL droit pour une chirurgie gauche. Cependant, nous

l’avons vu, l’anatomie de la BSG et de la BSD sont différentes. La BSG étant plus

longue, le risque de malposition et de déplacement secondaire est moins

important avec un TDL gauche qu’avec un TDL droit[15]. C’est le concept de

« marge de sécurité ». Cela conduit à une attitude « pragmatique » : la plupart

des médecins anesthésistes-réanimateurs préfèrent l’utilisation des TDL gauches

sauf cas particuliers (pneumonectomie gauche, malformation anatomique ou

geste chirurgical sur la BSG, anévrisme ou dissection de la crosse aortique).!!!D. La fibroscopie : avantages et inconvénients!!1. Les avantages : vérification de bon positionnement des tubes à double-

lumières!!

La vérification de la bonne position du TDL par la fibroscopie est la méthode de

référence[16]. La méthode clinique (auscultation, mesure de la spirométrie) ne

peut plus être recommandée tant les complications sont fréquentes. Dans une

étude portant sur 200 interventions de chirurgie thoracique[15], les auteurs ont

recherché le taux de malposition des TDL (163 gauches, 37 droits) posés par des

médecins expérimentés selon des critères cliniques. Le taux de malposition était

de 12,5% après l’intubation et de 24% en position chirurgicale (dont 2 intubations

controlatérales). Ils ont également observé que le risque de malposition était plus

important avec les TDL droits. Une autre étude[17] a observé qu’un TDL positionné

Tableau 3 : Choix de la taille du tube à double-lumière

Femme Homme

Taille (cm) Tube (Fr) Taille (cm) Tube (Fr)

< 152 32 < 160 37

152–160 35 160 - 170 39

> 160 37 > 170 41



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selon des critères cliniques était mal positionné dans un tiers des cas et que cette

malposition était associée à un risque de désaturation lors de la VUP.!!

2. Les inconvénients!!- Courbe d’apprentissage!

La formation en fibroscopie bronchique implique la connaissance de l’anatomie

de l’arbre trachéobronchique (cf. Figure 3) et l'acquisition de compétences

techniques. En dépit de sa large indication en anesthésie, il n’existe pas de

recommandation que ce soit sur l’acquisition des compétences ou la réalisation

du geste. L’apprentissage de la technique peut se faire par compagnonnage en

situation clinique après avoir appris les bases théoriques. Plus récemment, se

sont développées des techniques d’apprentissage par la simulation soit sur

mannequin et/ou à l’aide de programmes informatiques[18,19]. Dans un rapport de

l’American Association of Bronchology[20], la majorité des pneumologues

recommande la réalisation de 50 procédures avant de devenir autonome. Il faut

noter cependant que ces recommandations s’adressent aux fibroscopies

diagnostiques et thérapeutiques. L’apprentissage de la vérification de bonne

position des TDL par des anesthésistes, procédure plus simple, requiert

probablement un temps d’apprentissage moins important. En anesthésie,

Campos[21] suggère la réalisation de 20 simulations et de 20 procédures sous la

direction d’un expert.!!

- Temps et disponibilité!Un autre problème soulevé par les défenseurs de la technique clinique de la

vérification de la bonne position des TDL est le fait que cela allonge la durée

d’induction anesthésique et donc la durée de présence au bloc opératoire et

surtout que cela nécessite le fait qu’un fibroscope adapté à la taille du tube soit

toujours disponible (cf. Annexe 4). Dans une étude[22] comparant l’intubation avec

un TDL et à l’aide d’un bloqueur bronchique (BB), la fibroscopie pour vérification

de la bonne position des TDL durait en moyenne 155 ± 92 secondes. De plus, les

situations où le fibroscope est nécessaire au bloc opératoire sont fréquentes. En

conséquence, il est donc recommandé l’acquisition de plusieurs fibroscopes afin



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qu’un fibroscope adapté soit toujours disponible au cours de l’intubation et de la

chirurgie.!!

- Risque infectieux!Les complications infectieuses de la fibroscopie bronchique sont rares[23]. Des

épidémies d’infections nosocomiales liées à la fibroscopie ont été

rapportées[24-32]. Le calcul de l’incidence des transmissions croisées reste

toutefois difficile. Les fibroscopes souples sont des dispositifs invasifs, au contact

des muqueuses, présentant un risque infectieux relevant de la catégorie de

matériel « semi-critique » au sens de la circulaire du 1er décembre 2011[33]. Ils

sont ainsi entretenus après chaque acte par un double nettoyage et une

désinfection de niveau intermédiaire à l’acide peracétique selon les

recommandations nationales[34].!!

- Coût!A notre connaissance, aucune étude ne s’est intéressée au coût engendré par la

fibroscopie dans ce cadre. Ce coût est difficile à estimer car il dépend du prix

d’acquisition, de l’amortissement, de l’entretien et de la maintenance. Le coût par

fibroscopie dépend probablement également du nombre de fibroscopies

réalisées. Le coût est d’autant plus bas que le nombre de fibroscopies est

important. Une étude[35] réalisée dans le contexte de l’intubation difficile a

observé que ce coût a été de 55 874€ pour 270 procédures en 6 ans, soit un

coût unitaire de 206€ par fibroscopie. Les dépenses se répartissent en 32 611€

pour la désinfection, 18 382€ d’investissement et 4 880€ de maintenance.!!



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Figure 3 : Anatomie fibroscopique de l’arbre bronchique :!

A : vue de la carène avec les anneaux trachéaux en antérieur et la partie membraneuse en postérieur!B : vue depuis la bronche souche droite avec la bronche lobaire supérieure droite !C : vue de la bifurcation bronche lobaire moyenne / bronche lobaire inférieure droite!D : vue de la bifurcation lobaire inférieure et supérieure gauche!

Campos H. Curr Opin Anaesthesiol 2009!

!!E. Alternatives aux tubes à double-lumières!!1. Les bloqueurs bronchiques!!

Les bloqueurs bronchiques (BB) sont constitués d'un cathéter permettant de

bloquer une bronche souche ou une bronche lobaire à l’aide d’un ballonnet

sphérique (cf. Figure 3) afin d’obtenir un collapsus pulmonaire. Il existe plusieurs

types de bloqueurs différents. Ils ont de nombreuses caractéristiques similaires,

mais ils se distinguent essentiellement par la façon dont ils doivent être

positionnés. Ils sont tous insérés dans un tube mono-lumière. Le facteur limitant



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est le diamètre intérieur du tube, qui doit pouvoir contenir à la fois le bloqueur

(habituellement 9Fr soit 3 mm) et le fibroscope (généralement ≤ 4,2 mm). !Les BB ont connu un regain d’intérêt ces dernières années. En effet, par rapport

aux TDL, les anciennes générations de BB prenaient plus de temps à poser, le

collapsus pulmonaire était obtenu moins facilement avec une nécessité de

repositionnement peropératoire plus fréquent. Cependant, de leur côté les TDL,

du fait de leur gros diamètre, favoriseraient les douleurs laryngées

postopératoires et seraient responsables de plus de traumatismes des voies

aériennes[36]. Les TDL sont également plus difficiles à placer en cas de difficulté

d’intubation[37]. Les nouveaux types de bloqueurs seraient susceptibles de

répondre à cette problématique. L’EZ-blocker® est un bloqueur dont l’extrémité

distale est bifide avec deux ballonnets allant chacun dans une bronche souche

permettant une meilleure stabilité sur la carène. Dans une récente étude[38]

comparant leur utilisation avec les TDL chez 100 patients, les auteurs ont

observé un taux de malposition non différent dans les deux groupes alors qu’ils

causaient moins de traumatisme trachéo-bronchique évalué par la fibroscopie et

moins de douleur postopératoire. Enfin, l’utilisation d’un tube mono-lumière et

d’un BB permet de s’affranchir des problèmes du choix du type de TDL (latéralité,

taille) et permet d’éviter une nouvelle intubation lorsque la ventilation mécanique

est nécessaire en postopératoire d’une chirurgie avec VUP. Si ces bloqueurs

répondent probablement à ces problématiques, ils ne permettent pas de

s’affranchir de la fibroscopie systématique.!!!



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Figure 4 : Exemple de bloqueur bronchique, EZ-blocker® - vues fibroscopiques!

A : vue sur la carène. La bifurcation repose sur la carène!!B : le ballonnet dans la BSD est insufflé avec 7 ml d'air et bloque la bronche intermédiaire. L'ouverture de la bronche lobaire supérieure droite est encore visible. !!C : 7 ml d’air supplémentaire sont insufflés et le ballonnet bloque également la bronche lobaire supérieure droite. !!D : le ballonnet dans la BSG!!!!!

Mourisse et al. Anesthesiology, 2013!!!!2. Le tube VivaSight-DL™, ETView!!

Le tube VivaSight-DL™ « TDL-ETView » est un TDL à usage unique gauche de

37Fr qui comporte une caméra et une source de lumière intégrées (ETView,

Israël, marquage CE MDD 93/42/EEC). La caméra et la source lumineuse sont

situées dans l'extrémité du tube avant le départ de la BSG et permet de voir la

carène et l’extrémité supérieure du ballonnet bronchique gauche en continu (cf.

Figure 5). La carène apparaît ainsi en continu sur un écran externe et peut être

enregistrée (cf. Figure 6).!Ce nouveau type de TDL est dérivé d’une technologie initialement développée

sur des tubes mono-lumière qui ont déjà été évalués dans le contexte de

l’intubation pour néphrolitotomie percutanée[39].!La structure externe, l'épaisseur de paroi, la longueur de la tube, la résistance à

l'écoulement de l’air sont rapportées par le fabricant pour être comparables avec

les tubes standards de même calibre.!!



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Figure 5 : Tube VivaSight-DL, ETView.!!

! Ballonnet trachéal!!!Caméra et source de lumière!

!!Canal bronchique!! ! Ballonnet bronchique!!! Canal trachéal!

!http://www.etview.com!!

Figure 6 : La carène apparait en continu sur un écran externe!

!Pour visualiser la vidéo :!!

- https://vimeo.com/98797985!- flashez ce QRCode :!!

mot de passe : etview!!


http://www.etview.com/vivasight-dl

https://vimeo.com/98797985


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F. Démarche hypothético-déductive!!

L’utilisation des TDL-ETView serait susceptible de permettre de s’affranchir de la

fibroscopie de contrôle systématique. En effet, la visualisation de la carène au cours

de l’intubation ainsi que l’identification de la BSG et de la BSD limitent le risque de

malposition. De plus, la visualisation de la carène en continu permettrait de détecter

les malpositions peropératoires et d’effectuer des mesure correctives avant même

tout retentissement clinique. Cependant, nous l’avons vu, la taille et le calibre de la

BSG sont variables et il n’existe pas de critères prédictifs fiables. Or, au moment de

la réalisation de cette étude, seules les tailles 37Fr étaient disponibles. L’absence de

fibroscopie de contrôle ne serait possible que si l’extrémité distale du canal

bronchique gauche des TDL-ETView était constamment en amont de la bifurcation

entre les bronches lobaires supérieure et inférieure gauches. Nous avons conduit

une étude de faisabilité, première étape avant une étude randomisée contrôlée.!!!!G. Objectifs!!1. Objectif principal !!

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer le bon positionnement du TDL-

ETView.!!

2. Objectifs secondaires!!

Les objectifs secondaires de cette étude étaient d’évaluer :!- les conditions d’intubation orotrachéale,!- la marge de sécurité, !- la qualité d’exclusion pulmonaire,!- les modifications peropératoires : mobilisations du TDL-ETView, modification

du volume du ballonnet et aspiration des sécrétions trachéales,!- le confort du patient en postopératoire.!!



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Matériels et méthodes!!!A. Type d’étude!!L’étude « ETView » était une étude prospective, ouverte et monocentrique qui s’est

déroulée dans le Service d’Anesthésie de l’Hôpital Foch, Suresnes, France.!!!B. Patients!!1. Critères d’inclusion!!Les patients majeurs devant bénéficier d’une intervention de chirurgie thoracique

nécessitant une intubation sélective gauche pour réaliser une VUP ont été inclus

dans cette étude lorsque l’anesthésiste en charge est un médecin investigateur

formé à l’utilisation de ce nouveau type de TDL.!!2. Critères de non-inclusion!!

Les patients devant bénéficier d’une pneumonectomie gauche ou d’une

lobectomie gauche avec un geste d’anastomose portant sur la BSG, ainsi que

ceux ayant : !- une lésion bronchique siégeant sur la BSG,!- une anomalie anatomique de l’arbre trachéobronchique,!- une difficulté prévisible d’intubation, définie comme un antécédent

d’intubation difficile, une classe de Mallampati 4, une ouverture de bouche

inférieure à 3,5 cm ou une distance thyromentale inférieure à 6,5 cm.!!!!!



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3. Critères d’exclusion!!Les patients dont le TDL-ETView n’a pas pu être inséré dans la trachée ont été

exclus de l’étude. Ils ont bénéficié d’une nouvelle intubation avec un TDL

standard ou avec un tube mono-lumière avec BB au choix de l’anesthésiste en

charge du patient. Ces patients ont été décrits.!!!C. Critères de jugement!!1. Critère de jugement principal!!

Le critère principal de jugement est un critère double de bon positionnement

évalué par fibroscopie : ballonnet bronchique situé dans la BSG et extrémité

distale du canal bronchique en amont de la bifurcation lobaire supérieure et

inférieure gauche.!!2. Critères de jugement secondaires!!

Les critères secondaires de jugement sont :!- pour les conditions d’intubation orotrachéale : le stade de Cormack (I à IV), le

nombre de laryngoscopies, le temps nécessaire à la pose du TDL-ETView

(en secondes), la facilité d’insertion évaluée par l’anesthésiste en charge du

patient à l’aide d’un score de 1 à 3 (1 = facile, 2 = moyen, 3 = difficile),!- la marge de sécurité : distance en millimètres entre l’extrémité du canal

bronchique et la bifurcation lobaire inférieure et supérieure gauche mesurée

par la fibroscopie en décubitus dorsal et en position chirurgicale, !- la qualité d’exclusion pulmonaire évaluée par le chirurgien avec un score de 1

à 3 (1 = poumon atélectasié, 2 = poumon non ventilé mais restant distendu,

3 = poumon présentant des mouvements ventilatoires),!- les modifications peropératoires : le nombre de repositionnement

peropératoire, le nombre de modification du volume du ballonnet et le nombre



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d’aspiration des sécrétions trachéales rendu possible par la vision en continu

de la carène ou par la fibroscopie,!- le confort du patient en postopératoire : la présence d’une toux (aucune,

remarqué par le patient), l’enrouement (aucun, remarqué par le patient,

patient aphone) et la douleur laryngée postopératoire (évaluée par une

échelle numérique allant de 0 à 10).!!!D. Protocole!!1. Procédure!!Le déroulement du protocole s’est effectué de la manière suivante :!- prémédication, une heure avant l’arrivée au bloc, par paracétamol,

hydroxyzine et cimétidine par voie orale.!- mise en place d’une analgésie péridurale thoracique en l’absence de contre-

indication.!- l’anesthésie générale suit les règles de bonne pratique et les protocoles de

soins en place dans le service. Tous les patients ont bénéficié d’une

anesthésie intraveineuse à objectif de concentration par propofol / rémifentanil

ainsi qu’une curarisation par atracurium à la dose de 0,5 mg/kg à l’induction

puis réinjections séquentielles.!- intubation orotrachéale dès que le NMT® indique 0 réponse, à l’aide d’un

laryngoscope dont le choix de la lame est laissé à l’anesthésiste en charge du

patient. Le TDL-ETView est introduit à l’aide du mandrin semi-rigide fourni au

travers de la glotte, le mandrin est retiré puis progression dans la trachée

sous contrôle visuel continu ; les ballonnets trachéal et bronchique sont

gonflés, le tube fixé et la ventilation initiée (cf. Annexe 10).!- vérification en fibroscopie de la bonne position du tube : visualisation de la

carène et de la bronche lobaire supérieure droite par le canal trachéal ;

visualisation de la bifurcation bronche lobaire supérieure gauche / bronche

lobaire inférieure gauche par le canal bronchique.!



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- mesure de la distance entre l’extrémité du canal bronchique et la bifurcation

lobaire supérieure et inférieure gauche.!- positionnement chirurgical en décubitus latéral, repositionnement du tube si

nécessaire grâce à la vision continue de la carène.!- nouvelle vérification de la position du tube et nouvelle mesure de la distance

entre l’extrémité du canal bronchique et la bifurcation lobaire supérieure et

inférieure gauche.!- temps chirurgical : repositionnement en cas de mobilisation peropératoire,

ajustement du volume du ballonnet si besoin, aspiration des sécrétions

trachéales ou bronchiques droites visualisées.!- réveil et retrait du TDL-ETView selon les règles de bonne pratique.!- évaluation à J1 en SSPI du confort postopératoire.!

!2. Recueil des données!!Le recueil des données était fait en temps réel par l’investigateur sur un

formulaire informatisé.!!

!E. Analyse statistique!!1. Description des méthodes statistiques!!Une analyse descriptive de la population a été réalisée. Les variables

catégorielles ont été décrites en décomptes et en pourcentages, les variables

quantitatives en moyennes avec écarts-types dans le cas de distribution normale

et en médiane avec premier et troisième quartile en cas de distribution non

normale. La normalité a été testée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Tous les

patients inclus dans l’étude et répondant aux critères d’éligibilité ont été analysés.

Les patients exclus ont été décrits.!!!!



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2. Calcul du nombre de sujets!!Si l’incidence maximale acceptable de recours à un fibroscope avec le nouveau

dispositif s’établit à 1,5%, une étude avec une puissance de 90% nécessite 154

patients. Ce nombre a été accru de 10% pour prendre en compte d’éventuelles

pertes de données, soit 170 patients.!!

3. Méthode de prise en compte des données manquantes!!

Les données manquantes n’ont pas été remplacées. Elles ont été signalées.!!!F. Ethique!!1. Comité de protection des personnes!!

Conformément à la Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée par la Loi

n°2004-806 du 9 août 2004, cette étude a obtenu un avis favorable du CPP Ile-

de-France VIII le 11 janvier 2013 (cf. Annexe 1).!!

2. Registre!!

Le protocole a été enregistré sur le registre clinicaltrials.gov sous la référence

NCT02040961.!!

3. Consentement!!

Les patients ont reçu oralement et à l’aide d’une note écrite (cf. Annexe 2) une

information loyale sur le but et les moyens de l’étude ainsi que les bénéfices et

les risques attendus. Ils ont signé un formulaire de consentement (cf. Annexe 3)

pour participer à l’étude.!!!


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02040961?term=NCT02040961&rank=1


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4. Conflit d’intérêt!!L'équipement ETView n’a pas été fourni par le fabricant ou le distributeur pour la

réalisation de cette étude. Le fabricant n’est nullement intervenu dans la

conception de l’étude, la sélection des sujets, le recueil des données ou l’analyse

statistique. La publication de cette étude n’est nullement sujette à la validation du

fabricant. Les auteurs ne déclarent pas de conflit d’intérêt en lien avec cette

étude.



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Résultats!!Figure 7 : Diagramme de flux


336 TDL gauches prévus

89 patients approchés

84 patients inclus

77 patients analysés

7 patients exclus :!!3 échecs d’intubation!3 violations du protocole!1 événement indésirable

5 refus de consentement


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A. Données démographiques!!Entre septembre 2013 et avril 2014, 84 patients ont été inclus dans cette étude. Sept

patients ont été exclus :!- trois patients présentaient des critères d’exclusion, ils n’ont pas pu être intubés

avec le tube expérimental en raison d’un échec de passage de la glotte. Ils ont

été intubés avec un TDL classique de plus petit calibre. Ces patients ont été

décrits (cf. Annexe 5).!- trois patients ont été exclus de l’analyse en raison d’une violation du protocole. Ils

présentaient des critères de non-inclusion. Ils ont été décrits (cf. Annexe 5).!- le dernier patient a été exclu et l’étude a été interrompue en raison de la

survenue d’un événement indésirable du dispositif médical (cf. Annexes 6-8). !Soixante-dix sept patients ont été analysés. Les données démographiques des

patients analysés sont résumées dans le Tableau 4. Il n’y a pas de données

manquantes.!

IMC : indice de masse corporelle. Les données sont exprimées en décompte et pourcentage (%) ou en médiane [premier quartile-troisième quartile]!

Tableau 4 : Données démographiques

Données Résultats

Age 64 [51-69]

Sexe masculin 49 (64%)

Taille, cm 169 [163-177]

Poids, kg 70 [63-83]

IMC, kg/m2 25 [23-27]

Type de chirurgie :!- lobectomie !- résection atypique !- thoracoscopie!- avivement pleural!- bilobectomie!- pneumonectomie!- résections multiples!- parietectomie!- médiastinoscopie

!41 (53%)!14 (18%)!11 (14%)!5 (6%)!2 (3%)!1 (3%)!1 (1%)!1 (1%)!1 (1%)

Coté :!- gauche!- droite

!27 (35%)!50 (65%)



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B. Critère de jugement principal!!Soixante-seize patients (99%) avaient un bon positionnement du TDL-ETView, lors

du contrôle fibroscopique en décubitus dorsal juste après l’intubation : !- Soixante-dix-sept patients (100%) avaient une extrémité distale du canal

bronchique en amont de la bifurcation lobaire supérieure et inférieure gauche.!- Chez 1 patient (1%), la carène n’a pu être visualisée avec le dispositif. Le TDL-

ETView a été placé à l’aide du fibroscope en cathétérisant la BSG et en se servant

du fibroscope comme guide.!Il n’y a pas de données manquantes.!!!C. Critères de jugement secondaires!!1. Condition d’intubation orotrachéale!!Dans 83% des cas, le stade de Cormack était I (Cormack II : 13%, Cormack III :

4%, Cormack IV : 0%). Dans la grande majorité des cas (68 patients, soit 88%),

une seule laryngoscopie a été nécessaire pour le placement du tube (2

laryngoscopies : 7%, 3 laryngoscopies : 5%). Au total, la durée médiane pour le

placement du TDL a été de 36 secondes [27-53]. Dans 91% des cas, l’insertion a

été jugée facile, 6% moyenne et 3% difficile. !Il n’y a pas de données manquantes.!!!!!!!



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Les données sont exprimées en médiane [premier quartile, troisième quartile] ou en décompte et pourcentage (%).!!2. Marge de sécurité!!La marge de sécurité, distance entre l’extrémité distale du canal bronchique et la

bifurcation lobaire supérieure et inférieure gauche, a été en médiane de 18 mm

interquartiles [12-22] et des valeurs extrêmes de 3 et 37 mm en décubitus dorsal.

En position chirurgicale, la médiane a été de 20 mm [15,27] avec des valeurs

extrêmes de 5 et 45 mm. Il y a une donnée manquante. Ces données sont

représentées dans la figure 8.!!!!!!

!

Tableau 5 : Conditions d’intubation orotrachéale

Résultats

Stade de Cormack :!- I!- II!- III!- IV

!64 (83%)!10 (13%)!

3 (4%)!0 (0%)

Nombre de laryngoscopie :!- 1!- 2!- 3!- 4 ou plus

!68 (88%)!

5 (7%)!4 (5%)!0 (0%)

Temps nécessaire à la pose en secondes 36 [27-53]

Facilité d’insertion du tube :!- facile!- moyenne!- difficile

!70 (91%)!

5 (6%)!2 (3%)



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Figure 8 : La marge de sécurité!

! ! ! Décubitus dorsal! Position chirurgicale!!!La ligne horizontale à l'intérieur de la boîte est la médiane. Le côté inférieur représente le premier quartile, et le côté supérieur, le troisième quartile. Les lignes horizontales représentent les 5ème et 95ème percentiles. Les points de données sont représentés par des cercles ouverts. n = 76 en décubitus dorsal 75 en position chirurgicale. Les données sont exprimées en mm.!!!3. Qualité d’exclusion pulmonaire!!Dans tous les cas la qualité d’exclusion pulmonaire a été bonne (score 1) avec

un poumon atélectasié (4 données manquantes).!!

4. Modifications peropératoires !!

Chez 40 patients (53%), le tube a été mobilisé en peropératoire du fait de la

détection d’une malposition par le dispositif. Nous l’avons vu, il a été nécessaire

d’utiliser un fibroscope pour placer le tube chez 1 patient. En revanche, aucun

déplacement du TDL n’a nécessité l’utilisation du fibroscope en peropératoire.

Ces données sont résumées dans le Tableau 6. !Pour ces items, il manque les données pour un patient.!!!!


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0

10

20

30

40

50

Décubitus.dorsal Position.chirurgicale

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Les données sont exprimées en nombre (pourcentage).!

!Au total, hormis les deux fibroscopies nécessaires à la mesure de la marge de

sécurité dans le cadre de notre étude, 11 patients (14%) ont nécessité la

réalisation d’une ou plusieurs fibroscopies en peropératoire alors même que le

tube était bien positionné.!!

5. Confort postopératoire!!Dix patients (14%) présentaient une toux 24 heures après la chirurgie, 24 (34%)

remarquaient un enrouement. La majorité des patients (59%) ne présentaient pas

de douleur laryngée. Ces données sont résumées dans le Tableau 7.!!

Tableau 6 : Modifications peropératoires

Modifications peropératoires

Grâce à ETView Avec le fibroscope

Nécessité repositionnement du TDL-ETView :!

- aucun!- au moins une fois!

- 1 fois!- 2 fois!- 3 fois ou plus

!!36 (47%) !40 (53%)!22 (29%)!13 (17%)!

5 (7%)

!76 (100%)!

0 (0%)!!Modification du volume du ballonnet :!



!!46 (60%)!30 (40%)!23 (30%)!

5 (7%)!2 (3%)

! !67 (88%)!9 (12%)!9 (12%)!

0!0

Aspiration des sécrétions trachéales :!



! !54 (71%)!22 (29%)!14 (18%)!

5 (7%)!3 (4%)

!!69 (91%)!

7 (9%)!6 (8%)!

0!1 (1%)



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Les données sont exprimées en nombre (pourcentage).!

!

Tableau 7 : Toux, enrouement et douleur laryngée post opératoire

Evaluation post opératoire Résultats

Toux :!- aucune!- remarqué par le patient!- données manquantes

!62 (86%)!10 (14%)!

5

Enrouement : !- aucun!- remarqué par le patient!- patient aphone!- données manquantes

!47 (65%)!24 (34%)!

1 (1%)!5

Echelle numérique de la douleur laryngée!- 0!- 1-3!- 4-6!- >6!- données manquantes

!45 (59%)!22 (29%)!8 (11%)!1 (1%)!

1



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Discussion!!!A. Analyse!!1. Discussion des résultats!!

Chez 77 patients bénéficiant d’une chirurgie thoracique incluant une exclusion

pulmonaire, la fréquence de bon positionnement du TDL-ETView a été de 99%

(76 patients). Nous l’avons vu, l’absence de fibroscopie de contrôle ne serait

possible que si l’extrémité distale du canal bronchique (à gauche) de ce TDL était

constamment en amont de la bifurcation entre les bronches lobaires supérieure

et inférieure gauche. Chez ces 77 patients, l’extrémité distale était constamment

en amont de cette bifurcation avec une longueur médiane en position chirurgicale

de 20 mm [15,27] et des valeurs extrêmes de 5 et 45 mm.!La carène n’a pu être visualisée avec le TDL-ETView que dans un cas, obligeant

à placer le tube sous contrôle fibroscopique. Ce patient présentait des signes de

bronchite et une sécrétion trachéale purulente s’est fixée sur la caméra lors de

l’intubation empêchant la vision de la carène. Ce patient a été intubé à l’aide du

fibroscope. Une manœuvre de lavage des sécrétions par le canal accessoire

aurait pu être tentée.!Nous l’avons vu, hormis les deux fibroscopies nécessaires à la mesure de la

marge de sécurité dans le cadre de notre étude, 11 patients (14%) ont nécessité

la réalisation d’une ou plusieurs fibroscopies en peropératoire alors même que le

tube était bien positionné. La fibroscopie a été utile pour modification du volume

du ballonnet chez 9 patients (12%) ou aspiration des sécrétions trachéales chez

7 patients (9%). A noter, aucun patient n’a nécessité une fibroscopie pour

replacement du tube. En conséquence, un fibroscope devrait donc toujours être

disponible rapidement même en cas d’utilisation d’un TDL-ETView. Par ailleurs,

le maniement du fibroscope, la reconnaissance des structures anatomiques ainsi

que la résolution des problèmes peropératoires sont les bases de l’anesthésie en

chirurgie thoracique. L’utilisation des tubes avec une caméra embarquée ne

permet pas de s’affranchir de ces connaissances.!



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!2. Manque de puissance!!

Nous l’avons vu, cette étude s’est arrêtée prématurément en raison de la

survenue d’un événement indésirable (cf. Description de l’événement indésirable)

avec seulement 49% des patients inclus. Il faut noter que le calcul du nombre de

sujets nécessaires tablait sur un taux d’événement de 1,5%. Dans notre étude il a

été de 1,3%. Il est hasardeux de vouloir extrapoler ces données en raison du

manque de puissance de l’étude.!!

3. Biais de confusion!!

On peut noter la présence d’un biais de confusion du fait de l’absence de groupe

contrôle et d’aveugle. La vérification au fibroscope du bon positionnement des

TDL est la référence actuellement. Si cela ne pose pas de problème pour le

critère de jugement principal, l’interprétation des critères de jugement

secondaires tels que les conditions d’intubation, les modifications peropératoires

ou l’évaluation postopératoire est plus délicate. Ils ont cependant une valeur

informative intéressante et devraient être évalués dans une étude randomisée

contrôlée.!!3. Biais de sélection!!Quatre-vingt-quatre patients ont été inclus sur une période de 7 mois alors que

dans ce même intervalle 336 intubations sélectives gauches ont été réalisées.

Cela soulève le risque de biais de sélection. La disponibilité des médecins

pouvant inclure les malades et des investigateurs formé à l’utilisation de ce

nouveau type de TDL est plus à même d’expliquer cette différence. On peut noter

le taux très faible de données manquantes. On peut cependant souligner le taux

élevé d’exclusion (7,1% si l’on ne prend pas en compte le dernier patient exclu en

raison de la survenue de l’effet indésirable). Nous l’avons vu, l’intubation

sélective n’est pas la référence pour l’ensemble des patients nécessitant une

VUP. Les patients analysés sont les patients chez qui les TDL sont l’option de



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VUP la plus intéressante : pas de critères d’intubation difficile ni de facteur de

risque anatomique d’échec.!!

4. Erreur de mesure!!La mesure de la marge de sécurité à l’aide du fibroscope peut être imprécise. En

revanche, il ne semble pas exister d’erreur systématique. Enfin, il existe un

risque de confondre une bifurcation segmentaire (bifurcation culmen / lingula)

avec la bifurcation lobaire supérieur et inférieur gauche en cas de TDL trop distal.

Cependant, la totalité des médecins investigateurs a une grande expérience de la

fibroscopie dans cette indication et aucune complication telle que désaturation ou

atélectasie n’a été rapportée.!!!B. Analyse des patients exclus!!En dépit des problèmes techniques, il est intéressant d’analyser les possibles causes

d’échec de l’utilisation de ce TDL.!!1. Echec d’intubation orotrachéale !!

Ces 3 patients ont été intubés avec un TDL classique gauche de plus petit calibre

(35Fr). Au moment de la réalisation de cette étude, seuls les TDL de taille 37Fr

étaient disponibles. Depuis, le fabricant fournit également des tailles 35, 39 et

41Fr.!!2. Violation du protocole!!

Trois patientes chez qui le tube expérimental n’a pas pu être placé correctement

sans l’aide du fibroscope ont été exclues a posteriori. Ces patientes présentaient

un critère de non-inclusion : anomalie anatomique de l’arbre trachéo-bronchique

(cf. Annexe 5). Une de ces patientes avait un antécédent de lobectomie

supérieure droite, une autre, un antécédent de radiothérapie thoracique pour un



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lymphome. Enfin, la troisième était une malade atteinte de mucoviscidose opérée

d’une pneumonectomie droite pour fonte purulente du poumon. Ces 3 patientes

présentaient une déviation manifeste de la trachée sur la radiographie thoracique

préopératoire. Il faut noter cependant que toutes les radiographies n’ont pas été

relues a posteriori. Il existe donc peut-être des patients inclus par erreur qui

présentaient également des déviations de la trachée et chez qui le TDL a été

utilisé avec succès. Cependant cette étude suggère que l’utilisation de ce TDL

chez ces patients est probablement grevée d’un taux d’échec élevé.!!!C. Intérêt du monitorage continu!!

Cette technique permet un monitorage continu de la position du TDL alors que la

fibroscopie est un monitorage discontinu. Peu de littérature existe sur l’intérêt du

monitorage continu versus discontinu. Dans les années 80 et 90, l’analyse des

incidents en période anesthésique a montré qu’une grande partie aurait pu être

évitée avec des dispositifs médicaux (DM) de monitorage continu. Ce constat est la

base de la législation de notre profession au début des années 90. Le

développement des méthodes de monitorage continu en anesthésie est une

tendance forte de ces dernières années. On peut citer le monitorage de la

profondeur d’anesthésie, du débit cardiaque (Doppler transœsophagien, analyse de

l’onde de pouls, impédance), de l’analyse du segment ST, de la température, le

monitorage neurologique (EEG continu, analyse de l’oxygénation cérébrale et du

débit sanguin cérébral), voire même de paramètres biologiques tels que

l’hémoglobine.!Chez 52% des patients, la vision continue de la carène a permis d’anticiper les

problèmes : le tube a été repositionné en peropératoire chez 1 malade sur 2 avant

même tout retentissement clinique. On rappelle le risque d’inflation dynamique du fait

de l’obstruction de la lumière trachéale en cas de ballonnet trop proximal et le risque

d’atélectasie et de volotraumatisme en cas de tube trop distal (extrémité bronchique

est en aval de la bifurcation lobaire supérieure et inférieure gauche). Par ailleurs, la

vision en continue de la carène a permis de modifier le volume du ballonnet chez 30

patients (40%) évitant possiblement les traumatismes de la BSG ou permettant de



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comprendre les fuites au cours de la VUP. Seuls 8 patients (12%) ont nécessité une

fibroscopie pour modifier le volume du ballonnet. Il faut noter que dans la grande

majorité des cas, le recours à la fibroscopie a été nécessaire pour un événement

révélé par la vision en continu de la carène. C‘est notamment le cas lorsque la vision

de la carène est obstruée par des sécrétions bronchiques. Certains investigateurs

ont choisi d’aspirer les sécrétions à l’aide du fibroscope disponible en salle plutôt

qu’avec des sondes d’aspiration.!!!D. Aspects technologiques!!1. Description de l’événement indésirable!!L’étude a été arrêtée après 84 patients en raison d’un événement indésirable. En

effet, l’extrémité distale du TDL a fondu sous l’effet d’un problème technique de la

source de lumière (cf. Annexe 9). Cela est intervenu avant l’intubation. Le patient

a été exclu et intubé avec un TDL classique. On imagine les conséquences si

cela était intervenu alors que le TDL était dans la trachée d’un patient ventilé en

oxygène pur. !On rappelle que selon l’article R1123-39 du code de la Santé publique on entend

par « effet indésirable d’un dispositif médical », « toute réaction nocive et non

désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette

réaction si une action appropriée n’avait pas été effectuée, chez une personne

qui se prête à la recherche ou chez l’utilisateur du dispositif médical ou tout effet

lié à une défaillance ou une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro

et néfaste pour la santé d’une personne qui se prête à la recherche ».

Conformément à l’article R1123-42 du code de la Santé publique, le CPP a été

informé. Par ailleurs, une déclaration de matériovigilance a été faite (cf. Annexe

6), le fabricant a été informé et l’étude arrêtée prématurément.!Un rapport technique a été effectué par le fabricant (cf. Annexe 7). Celui-ci a

consisté en l’analyse de la sonde ainsi que 13 unités du même lot. Il n’a pas

permis de reproduire l’incident ni de connaître les raisons de ce

dysfonctionnement. Le fabriquant rappelle que, conformément à la notice



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d’utilisation, les tubes sont prêts à l’emploi après branchement et vérification du

bon fonctionnement du dispositif.!L’agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM)

a déclaré (cf. Annexe 8) ne vouloir entreprendre aucune investigation au titre qu’il

s’agissait d’un incident isolé qui s’est produit avant utilisation du DM, et qu’il était

donc forcement détectable.!!2. Description de la technologie!!

La technologie de ce TDL est basée sur une caméra vidéo avec un capteur

CMOS associé à une source lumineuse de type LED. Il s’agit d’une technologie

initialement développée pour l’industrie de la photographie numérique et qui s’est

miniaturisée sous l’impulsion du développement du marché des « smartphones ».

La source lumineuse est produite par une LED, le capteur CMOS convertit la

lumière en un signal électrique. Cette technologie s’est développée dans le

domaine médical en raison de ces nombreux avantages par rapport aux

technologies avec fibre optique. Tout d’abord le coût modeste de ces capteurs,

ainsi que la miniaturisation, ont permis le développement des DM à usage

unique. Par ailleurs, ces capteurs ont une résolution plus élevée que les

endoscopes à fibre optique, résultant une meilleure qualité d’image. Enfin, ils

consomment une très faible quantité d’énergie et gardent leur très bonne

performance en très basse lumière. Les technologies avec fibres optiques restent

très largement utilisées dans le domaine de l’endoscopie mais sont des

techniques coûteuses, notamment en raison des prix d’achat et de maintenance

et de la grande fragilité de ces DM. Cette technologie est déjà utilisée en pratique

courante en anesthésie et dans d’autres spécialités. On peut notamment citer les

fibroscopes à usage unique AmbuAScope™, les vidéo-laryngoscopes King

Vision® ou le McGrath®. Les différentes applications dans le domaine médical de

cette technologie sont résumées dans la Figure 9.!!



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Figure 9 : Les capteurs CMOS dans le domaine médical!

D’après OmiVision Technologies® http://www.ovt.com!

!3. Problèmes soulevés par cet événement indésirable!!

- Premier cas rapporté!Après une recherche sur Pubmed, aucun effet indésirable de ce type n’a déjà

été rapporté. D’après le fabricant, 23 000 tubes de ce types ont été employés

au cours des 24 derniers mois. Cet incident serait le seul jamais enregistré.

En revanche, on comprend bien que contrairement à la technologie par fibre

optique, les capteurs sont en contact direct avec le patient. Dans le cas du

TDL-ETView, ils sont en contact en continu au même endroit. En cas de

dysfonctionnement, les conséquences peuvent être plus graves comparées à

une technologie externe transportée par une fibre optique.!!

- Limite du marquage CE!Contrairement aux médicaments, les DM ne sont pas soumis à une

autorisation de mise sur le marché (AMM). Ils doivent répondre au marquage


http://www.ovt.com/applications/application.php?id=5


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CE (« Conformité Européenne »). Cependant, cette certification s’intéresse

uniquement à des critères de sécurité et non à des critères d’efficacité. De

plus, cette certification n’est pas spécifique au domaine médical et certains

évoquent l’absence d’exhaustivité de ces tests qui ne couvrent pas

l’ensemble des risques liés à leur utilisation dans ce domaine. Les sondes

d’intubation appartiennent à la classe IIa (DM invasifs utilisés en continu entre

1h et 30 jours). On peut également soulever le conflit d’intérêt puisque

l’organisme chargé de délivrer ce marquage est choisi et payé par l’industriel.

Après le scandale des prothèses mammaires « PIP », un rapport de la

commission santé du Parlement Européen proposait d’introduire une AMM

pour les DM innovant à haut risque et ceux implantés dans le corps humain.

Le Parlement[40] a refusé une telle proposition, au titre qu’elle pourrait nuire à

l’innovation. Il a cependant introduit des mesures plus strictes encadrant le

marquage CE en termes de surveillance, de certification et de traçabilité des

DM.!!

- Limite du rapport technique!Nous l’avons vu, le rapport technique n’a pu reproduire l’incident ni trouver la

cause de ce dysfonctionnement. On peut néanmoins souligner qu’il n’a pas

été réalisé par un laboratoire indépendant. !!

Cet événement indésirable serait le premier signalé alors que cette technologie a

été employée, selon le fabricant, 23 000 fois au cours des deux dernières

années. Il semble être un événement rare, au conséquences potentiellement

grave, dont la cause n’ a pu être déterminée. Un rapport d’expert indépendant

devrait statuer sur la sécurité de ce type de dispositif.!!4. Autres problèmes rencontrés!!

En cas de sécrétions trachéales abondantes (3 cas rapportés) ou en cas de

geste sur la BSD avec reflux de sang (1 cas rapporté), les sécrétions peuvent

gêner la vision de la carène ; et ce même si le TDL dispose d’un canal permettant

l’instillation de sérum physiologique ou d’air au niveau de l’emplacement de la



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caméra. Certains ont rapporté également sur certains tubes une qualité vidéo

médiocre avec notamment perte de la vision des couleurs (3 cas rapportés). A

noter, ces items n’ont pas été recherchés de façon systématique.!!E. Aspects économiques!!Le marché des DM à usage unique est en constante progression tant en volume que

sur le plan de la diversité des produits proposés. Face aux contraintes

réglementaires et des risques liés à une mauvaise stérilisation, un grand nombre de

DM réutilisables ont été remplacés par des dispositifs à usage unique. Les

avantages sont multiples : simplicité, baisse du risque d’infections croisées et

possiblement baisse des coûts. Les avantages économiques sont prouvés dans

beaucoup de domaines, notamment en chirurgie. I ls devraient être

systématiquement évalués avant mise en pratique clinique. Si l’on considère que le

prix d’un TDL classique est de 15€ et que le coût d’une fibroscopie est de 206€, le

coût par patient est de 221€. En cas d’utilisation du TDL-ETView, la tube coûte

139,50€ ; la fibroscopie, nécessaire dans 16% des cas dans notre étude, revient à

32,5€ par patient, soit un coût par patient de 172€.!!!!!!



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F. Conclusion!!Cette étude monocentrique prospective a porté sur l’utilisation du TDL-ETView chez

des patients bénéficiant d’une chirurgie thoracique nécessitant une VUP. Ce tube est

un TDL gauche de 37Fr comportant une caméra embarquée permettant de visualiser

la carène en continu. Cette étude a inclus des patients chez qui les TDL sont l’option

de VUP la plus intéressante : pas de critères d’intubation difficile ni de facteur de

risque anatomique d’échec. Soixante-seize patients (99%) avaient un tube bien

positionné. Quatre-vingt-quatre patients sur les 170 prévus ont été inclus. L’étude a

été arrêtée prématurément du fait d’un événement indésirable : l’extrémité distale du

TDL a fondu sous l’effet d’un problème technique de la source de lumière dont le

rapport technique effectué par le fabriquant n'a permis d’en retrouver la cause. Il est

hasardeux de vouloir extrapoler ces données en raison du manque de puissance de

l’étude. Si ces résultats étaient confirmés, l’utilisation de ce type de TDL permettrait

possiblement d’éviter la fibroscopie systématique. La disponibilité d’un fibroscope

adapté ainsi que la connaissance de la fibroscopie bronchique restent deux

conditions indispensables en anesthésie thoracique. L’événement indésirable semble

être un événement rare mais dont les conséquences auraient pu être graves. Un

rapport indépendant devrait être réalisé pour évaluer la sécurité de ce type de

technologie. Cependant, l’ANSM ne souhaite entreprendre aucune investigation.!



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Références!!1. Benumof JL, Partridge BL, Salvatierra C, Keating J. Margin of safety in

positioning modern double-lumen endotracheal tubes. Anesthesiology 1987 ; 67 :729-38.!

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4. Snell RS. Clinical Anatomy by Regions, 9th Edition. Philadelphia : Lippincott Williams & Wilkins ; 2011. p. 65-66!

5. Olivier P, Hayon-Sonsino D, Convard JP, Laloë PA, Fischler M. Measurement of left mainstem bronchus using multiplane CT reconstructions and relationship between patient characteristics or tracheal diameters and left bronchial diameters. Chest 2006 ; 130 : 101-7.!

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8. Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology 1998 ; 88 :346-50.!

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10. Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth 2005 ; 17 : 267-70. !

11. Hannallah M, Benumof JL, Silverman PM, Kelly LC, Lea D. Evaluation of an approach to choosing a left double-lumen tube size based on chest computed tomographic scan measurement of left mainstem bronchial diameter. J Cardiothorac Vasc Anesth 1997 ; 11 : 168-71.!

12. Chow MY, Liam BL, Thng CH, Chong BK. Predicting the size of a double-lumen endobronchial tube using computed tomographic scan measurements of the left main bronchus diameter. Anesth Analg 1999 ; 88 : 302-5.!

13. Eberle B, Weiler N, Vogel N, Kauczor HU, Heinrichs W. Computed tomography-based tracheobronchial image reconstruction allows selection of the individually appropriate double-lumen tube size. J Cardiothorac Vasc Anesth 1999 ; 13 : 532-7.!

14. Vogel N, Kauczor HU, Weiler N, Eberle B, Mildenberger P. Spiral CT and 3-D reconstruction of the tracheobronchial tree for the selection of the proper double-lumen tubes before individual lung ventilation. Rofo 1997 ; 166 : 159-61.!

15. Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology 1998 ; 88 : 346-50.!



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Chest Med 1999 ; 20 : 19-32.!29. Nelson KE, Larson PA, Schraufnagel DE, Jackson J. Transmission of

tuberculosis by flexible fiberbronchoscopes. Am Rev Respir Dis 1983 ; 127 : 97-100.!

30. Wheeler PW, Lancaster D, Kaiser AB. Bronchopulmonary cross-colonization and infection related to mycobacterial contamination of suction valves of bronchoscopes. J Infect Dis 1989 ; 159 : 954-8.!

31. Agerton T, Valway S, Gore B, Pozsik C, Plikaytis B, Woodley C, Onorato I. Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosocomial transmission via a contaminated bronchoscope. JAMA 1997 ; 278 : 1073-7.!

32. Michele TM, Cronin WA, Graham NM, Dwyer DM, Pope DS, Harrington S, Chaisson RE, Bishai WR. Transmission of Mycobacterium tuberculosis by a fiberoptic bronchoscope. Identification by DNA fingerprinting. JAMA 1997 ; 278 : 1093-5.!

33. INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission



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d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs. http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2011/Instruction/01122011.pdf!

34. Circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N°591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins. http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2003/Circulaire/171203.pdf!

35. Aïssou M, Coroir M, Debes C, Camus T, Hadri N, Gutton C, Beaussier M. Analyse de coût comparant les fibroscopes à usage unique (Ambu® aScope™) et les fibroscopes réutilisables pour l’intubation difficile. Ann Fr Anesth Reanim 2013 ; 32 : 291-5.!

36. Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology 2006 ; 105 : 471-7.!

37. Campos JH. Lung isolation techniques for patients with difficult airway. Curr Opin Anaesthesiol 2010 ; 23 : 12-7.!

38. Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology 2013 ; 118 : 550-61.!

39. Barak M, Putilov V, Meretyk S, Halachmi S. ETView tracheoscopic ventilation tube for surveillance after tube position in patients undergoing percutaneous nephrolithotomy. Br J Anaesth 2010 ; 104 : 501-4.!

40. Amendements du Parlement européen, adoptés le 22 octobre 2013, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009. http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+20131022+SIT+DOC+PDF+V0//FR&language=FR


http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2011/Instruction/01122011.pdf

http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2003/Circulaire/171203.pdf

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+20131022+SIT+DOC+PDF+V0//FR&language=FR


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Annexes !!!!!!!!Annexe 1 : Avis du CPP !

Annexe 2 : Note d’information aux patients!

Annexe 3 : Consentement!

Annexe 4 : Tableau correspondance taille fibroscope / taille du TDL!

Annexe 5 : Description des patients exclus !

Annexe 6 : Déclaration de matériovigilance!

Annexe 7 : Rapport technique du TDL-ETView défectueux !

Annexe 8 : Rapport ANSM!

Annexe 9 : Photographies du TDL-ETView défectueux!

Annexe 10 : Mise en place du TDL-ETView!

Annexe 11 : Vidéo d’un déplacement du TDL-ETView en peropératoire



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Annexe 1 : Avis du CPP!

!



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Annexe 2 : Note d’information aux patients!

!Evaluation du tube à double-lumière VivaSight-DL™, ETView, étude prospective et monocentrique! � 49

Version n°2 du 20 décembre 2012 Page 1 sur 4

Note d’information pour les patients

Évaluation du tube à double-lumière VivaSight-DL.

Étude prospective et monocentrique

- Promoteur : Hôpital Foch, 92150 Suresnes - Responsable de la recherche : Pr. Fischler, Service d'Anesthésie, Hôpital Foch, 40 rue Worth, 92150 Suresnes (01.46.25.24.42) - Version N°2 en date du 20 décembre 2012 - Numéro de code du protocole attribué par le promoteur : 2012/64 - N° RCB : 2012-A01552-41 Médecin investigateur en charge du participant : Docteur …………

L’hôpital Foch, appelé promoteur, organise une Recherche Biomédicale, à laquelle il vous est proposé de

participer. Il est important que vous preniez connaissance des informations relatives à son déroulement,

contenues dans ce document. Vous serez libre de poser toutes vos questions au médecin en charge de cette

étude, appelé médecin investigateur. Après un délai de réflexion, vous choisirez d’y participer ou non. Dans

l’affirmative, vous devrez signer un Consentement qui ne déchargera en rien les organisateurs de leur

responsabilité.

Votre consentement pour participer à cette étude doit être libre, éclairé et écrit.

Vous recevrez un exemplaire de cette lettre d’information et du formulaire de consentement ci-joint.

PRÉSENTATION DU CONTEXTE

Vous allez être opéré(e) du poumon sous anesthésie générale. Un des éléments importants de votre prise en

charge est la mise en place d’une sonde d’intubation particulière (un tube à double-lumière) qui permet de

ventiler ou non chacun des poumons. Ce tube est mis en place dans la trachée après que vous soyez

endormi(e) et sa bonne position est vérifiée par une fibroscopie. Une nouvelle fibroscopie est réalisée après

que vous soyez installé(e) sur le côté, position nécessaire pour réaliser l’intervention dans presque tous les

cas.

Un nouveau tube à double-lumière est disponible : le tube VivaSight-DL qui comporte une fibre

optique intégrée (ETView Ltd. Misgav 20174, Israël ; distributeur en France par IST Cardiology, 14280 Saint

Contest, France, marquage CE (MDD 93/42/EEC). L’extrémité distale de ce tube est située dans la bronche

souche gauche, la fibre optique juste au-dessus de la carène qu’elle permet de voir.


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Annexe 3 : Formulaire de consentement



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Annexe 4 : Tableau correspondance taille fibroscope / taille du TDL!

!Merli G, Guarino A, Della Rocca G, Frova G, Petrini F, Sorbello M, Coccia C; SIAARTI Studying Group on Difficult Airway. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation!procedures. Minerva Anestesiol 2009 ; 75 : 59-78!!

Taille du tube (Fr)

Diamètre externe du fibroscope (mm)

>5 4,2 - 4,7 3,5 - 3,9 2,8 - 3,2 1,8 - 2,5

41

39

37

35

32

28


Impossible

Difficile

Possible


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Annexe 5 : Description des patients exclus !Echecs d’intubation :!

Echecs de vision de la carène :!

T (taille), P (Poids), IMC (indice de masse corporelle)

Taille (cm) Poids (kg) IMC (kg/m Prise en charge

Patiente 1 157 55 22

Patientes intubées avec un TDL gauche standard de 35Fr



Patients Antécedents Radiographies de thorax

Patiente 1, 66 ans, lobectomie gauche!!

T=160cm!P=45kg!

IMC=18kg/m

Radiothérapie pour Hodgkin

Patiente 2, 46 ans, lobectomie gauche!!

T=168cm!P=79kg!

IMC=28kg/m

Lobectomie supérieure droite

Patiente 3, 46 ans, pneumonectomie

droite!!T=162cm!P=48kg!

IMC=18kg/m

Mucoviscidose



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Annexe 6 : Déclaration de matériovigilance


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PRODUITS DE SANTE Numéro*+,$Attributaire

"$-"*'$)./01"!2,'.*+"$-"*'$)

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Version logicielleAdresse professionnelle

Nom et adresse du fournisseur

E:mail

FaxTéléphone Nom et adresse du fabricant

345675896:);<)=9)>5?@<9)845675896:9

Conséquences cliniques >/7:434?5:Lieu de survenueDate de survenue

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Circonstances de survenue / Description des faits8%&7"('7B'"/0C-4/#$%&2/%#%(7$4104-/1+2(7-D1+E0%(2$&1"14%$

Mesures conservatoires et actions entreprises+43$%9F$'74(%$"+-$(&+%/-D3$%&#%1"G%(C-4/0%(>

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Le fabricant ou fournisseur est-il informéde l'incident ou risque d'incident ?!940349/7.65.:9;73<5=574.(de A à N) )-4$&/-D%/7+"02$%&1"G%&;H;

8"&+-4&/I&JK=<J&#2&A&C"/)4%$&<LJK&$%+"04)%&"2M&N47B4%$(&/-D4/"04N(&G"$"/040&2/&#$-40&#,"77E(&%0&#%&$%704N47"04-/&#%(&#-//'%(&"21$E(&#%&+,-$G"/4(D%&#%(04/"0"4$%&#2&N-$D2+"4$%&O+,PQ.RS9

143/147, bd Anatole France93285 Saint-Denis Cedex

Fax : 01 55 87 37 02

Oui Non7-#%&1-(0"+ 7-DD2/%

7-#%&1-(0"+ 7-DD2/%

7-#%&1-(0"+ 7-DD2/%

N° de série ou de lot

34AB9::9<>)8<)?5C6D=9B96:Nom, prénom

Qualité

Etablissement de santé : N° FINESS

Association distribuant DM à domicile Fabricant / Fournisseur

Autre

L'émetteur du signalement est-il lecorrespondant matériovigilance ?

39)85?E;?5:5F)BA857D=)5BE=5@<A)GH)$IDénomination commune du D M

Dénomination commerciale: modèle/ type/ référence

Oui Non

PRROOOOOOOOOOOOOOOOOOOOODDDDDDDDDDDDDUUUUUUUUUUUUUUUUIIIIITTTTTTTTTTTTTTTTSSSSSSSSSSSSSSSSS SANTE

SAINT-MARC THIERRY

CLMV

HOPITAL FOCH 40 RUE WORTH

92150 SURESNES

[email protected]

0146252129 0146252088920000650

ETView Vivasight-DL

STI21580

IST Cardiology Immeuble Thema 10 rue Jane Addams

14280 Saint Contest

230414Anesthesie -Bloc

Pr Fischler - Service d'anesthésie Dr Dumoulins - Service d'anesthésie

Fiche 878 Brûlure de la lumière de la sonde ETIVIEUW VIVASIGHT-DL avant insertion au patient. Odeur de brûlé et absence d'image. Photos

Pas de conséquence clinique puisque incident survenu avant insertion sur patient.

N

1/2

230414

N° 10246*04


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Annexe 7 : Rapport technique du TDL-ETView défectueux



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Annexe 8 : Rapport ANSM



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Annexe 9 : Photographies du TDL-ETView défectueux



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Annexe 10 : Mise en place du TDL-ETView!

Pour visualiser la vidéo :!- https://vimeo.com/98798678!- flashez ce QRCode :!!mot de passe : etview


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Annexe 11 : Vidéo d’un déplacement du TDL-ETView en peropératoire!

Pour visualiser la vidéo :!- http://vimeo.com/user29135693/etview!- flashez ce QRCode :!!!mot de passe : etview


http://vimeo.com/user29135693/etview

evaluation du tube à double-lumière vivasight-dl™, etview...

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