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ADVOCACIAGERAL DA UNIÃOPROCURADORIAGERAL FEDERAL

PROCURADORIA FEDERAL NA ANVISA NÚCLEO JURÍDICO DO RIO DE JANEIRO

Avenida Graça Aranha, n° 206, 1ª sobreloja – CentroRio de Janeiro/RJ – Tel. (21) 25247845

EXMO. SR. DR. JUIZ FEDERAL DA 38ª VARA FEDERAL DA SEÇÃO JUDICIÁRIA

DO RIO DE JANEIRO/RJ

Processo n° 2010.51.01.8079500

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA, autarquia

federal sob regime especial criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, por meio da

Procuradora Federal que a presente subscreve, nos autos da ação ordinária em epígrafe que é

movida por NOVARTIS AG (NOVARTIS AS) (NOVARTIS INC), e em atendimento ao

mandado de citação n° MAN.00038.0011270/2010, vem apresentar sua contestação, de acordo

com as razões de fato e de direito que a seguir aduz:

I – Da Tempestividade da presente contestação

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Protocolada por Isabela de Araujo Lima Ramos em 03/03/2011 14:08

Tendo sido o mandado de citação juntado aos autos eletrônicos no dia 13 de janeiro de 2011 ,

quintafeira, e sendo de sessenta dias o prazo para oferecer a presente resposta, temse que o

mesmo somente se exaure em 14 de março de 2011, sendo absolutamente tempestiva a presente

peça.

II – Das prerrogativas da ANVISA

Sendo pessoa jurídica de direito público, a ora Contestante goza das prerrogativas insertas nos

artigos 188 e 475, caput e inciso II do Código de Processo Civil, de acordo com o que dispõe o

artigo 10 da Lei nº 9.469 de 10 de julho de 1997.

Está também dispensada da apresentação do instrumento de mandato da signatária, nos termos

do artigo 9º do citado diploma legal.

Frisese, por oportuno, o aspecto dos procuradores federais que atuam no presente feito terem a

prerrogativa de serem notificados e intimados pessoalmente, conforme dispõe o artigo 17 da

Lei 10.910, de 15 de julho de 2004, publicada no D.O.U de 16 de julho de 2004.

III – Apertada síntese do pedido autoral

Move a autora a presente ação com o fito de anular a decisão administrativa proferida pelo INPI

que indeferiu o pedido de patente PI 97099562 de titularidade da autora, alegando, para tanto,

que a invenção ali descrita não teria atividade inventiva.

A Anvisa foi incluída no pólo passivo da presente demanda, haja vista o insculpido no artigo

229C da Lei 9.279/96, que determina a participação e anuência desta Agência em todos os

processos de pedidos de patentes acerca de produtos de processos farmacêuticos.private:stream

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Vale esclarecer que em relação à Anvisa, o pedido formulado foi o seguinte: “determinar que a

Anvisa examine tão somente se o pedido de patente da Autora é em si atentatório à saúde

pública e, posteriormente, anua o pedido, já que presentes os requisitos legais para tanto, na

forma estabelecida no artigo 229C da Lei de Propriedade Industrial;”

Entretanto, tendo sido o pedido desde logo negado pelo INPI, tal autarquia não remeteu os autos

do processo administrativo à Anvisa, porquanto o pedido em referência já tinha sido negado.

PRELIMINARMENTE

IV – Da ilegitimidade passiva ad causam da Anvisa no presente processo e da falta de

interesse de agir para a propositura da demanda em face da Anvisa

a) Da ilegitimidade passiva ad causam

Preliminarmente, há que se suscitar a ilegitimidade passiva da Anvisa para figurar no pólo

passivo da presente demanda.

Com feito, não tendo sequer o processo passado por esta Autarquia quando da análise do pedido

de patente, não há porque a Anvisa figurar no pólo passivo desta lide.

Ora, o pedido de patente foi negado pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, não tendo

havido qualquer manifestação da Anvisa acerca do pedido de patente em tela.

Neste sentido é a jurisprudência pátria:


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PROCESSUAL. ATO ADMINISTRATIVO COMPLEXO.

MANDADO DE SEGURANÇA. LEGITIMIDADE

PASSIVA. DEFICIT DA RELAÇÃO PROCESSUAL.

ANTECIPANDOSE A IMPETRAÇÃO A ETAPA

FINAL DO APERFEIÇOAMENTO DO ATO

COMPLEXO E SUA EXEQUIBILIDADE, CABE

IRROGARSELHE A PECHA DE ILEGITIMIDADE

PASSIVA, IMPEDITIVA DO CONHECIMENTO DO

PEDIDO.

STJ. 5ª TURMA. ROMS 199300056484. Relator: Ministro

José Dantas. Julgado em 07/03/1994. Publicado no Diário

de Justiça em 21/03/1994, pág. 05493.

Vêse, portanto, que a concessão de patentes farmacêuticas é um ato administrativo complexo,

pois exige a participação de duas autarquias: o INPI e a Anvisa, nos termos do artigo 229C da

LPI. Entretanto, não tendo a Anvisa sequer participado do processo administrativo, não há

razão para que seja Ré nesta demanda.

Desta forma, um vez que o ato de não concessão da patente não foi expedido pela Anvisa, mas

somente pelo INPI, deve ser extinto o processo, sem análise do mérito, nos termos do artigo

267 do Código de Processo Civil.

b) Da falta de interesse de agir

Como já dito, o pedido de patente no caso vertente não foi enviado para a Anvisa para que esta

procedesse à analise do mesmo, pois o tal pedido foi indeferido pelo INPI.


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É de corrente sabença que existe interesse de agir quando o autor tem a necessidade de se

utilizar do processo para alcançar o bem pretendido, interesse esse que deve estar sendo

resistido pela parte contrária, de forma a caracterizar a utilidade e a necessidade do processo.

Ora, o autor pleiteia pedido contra a ANVISA, mas nem mesmo o INPI concedeu a patente

pretendida. Percebese, pois, é totalmente sem razão a discussão acerca da atividade da

ANVISA no caso, pois não houve pretensão resistida pela Anvisa e, de fato, não se sabe nem se

haverá tal resistência, uma vez que a Anvisa, repitase, sequer analisou tal pedido.

Em relação ao tema, o Egrégio Tribunal Regional da 2ª Região decidiu da seguinte forma:

PROCESSUAL CIVIL – PROPRIEDADE INDUSTRIAL –

MARCA FALTA DE INTERESSE DE AGIR –

PRETENSÃO DE NATUREZA CONSTITUTIVA EM AÇÃO

DECLARATÓRIA – INSTRUMENTO INIDÔNEO –

APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA PROVIDAS

PARA EXTINGUIR O PROCESSO COM BASE NO

ARTIGO 267, IV e VI DO CPC.

I – Tudo nos autos aponta para inexistência de lide, cujo

conceito cingese a um conflito de interesse qualificado

por uma pretensão resistida, que se não for configurada,

subtrai do autor o direito de agir em juízo, por falta de

interesse.

II – Estivesse o INPI em desacordo com a pretensão

(mediante ação ou omissão) antes da propositura da

demanda ou rebatido, fortemente, o mérito da causa em

contestação, dúvida não haveria sobre a configuração da

lide, com emersão, via de conseqüência, do interesse de

agir da apelada.private:stream

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(...)

VI Apelação e Remessa Necessária providas para

extinguir o processo com base no artigo 267, IV e VI do

CPC.

TRF 2ª Região. Segunda Turma Especializada. Relator:

Desembargador Federal Messod Azulay Neto. AC

200351015058401. Apelação Cível 390389. Julgado em

23/04/2007. Publicado no DJU em 23/04/2007, pág. 85.

Claro é, portanto, que, na presente demanda, para que existisse interesse de agir da autora em

relação à Anvisa, seria necessário pelo menos um único ato por parte desta Autarquia na

negativa de concessão da patente.

Entretanto, como já dito, a ANVISA NÃO PARTICIPOU DA ANÁLISE DO PROCESSO

DA PATENTE REQUERIDA, NÃO TENDO EXPEDIDO UM ATO SEQUER NO

REFERIDO PROCESSO.

Desta forma, resta óbvia a falta de interesse de agir da Autora em face desta autarquia, devendo

incidir o artigo 267 do Código de Processo Civil, com a extinção do processo sem análise do

mérito.

NO MÉRITO

Ainda que superadas as preliminares acima suscitadas, o que só se admite por puro amor ao

debate, melhor sorte não assistirá à Autora, eis que seu pleito está fadado ao insucesso, como

será visto logo adiante.


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V – O cenário internacional referente às patentes farmacêuticas. Da necessária participação

da ANVISA no processo de análise dos pedidos de patentes de processo e produtos

farmacêuticos. Observância do artigo 229C da Lei 9.279/96.

A concessão de patentes no setor farmacêutico sempre foi, ao longo das décadas, um tema

polêmico no cenário internacional e na grande maioria dos países. Antes da implementação do

acordo TRIPS, inúmeros países (dentre os quais vários países europeus e países em

desenvolvimento) negavam patenteabilidade a medicamentos e alimentos.

Durante mais de duzentos anos, a grande maioria dos países considerava que as invenções do

setor farmacêutico, assim como de alimentos, não deveriam receber monopólios dos Estados,

em razão da importância de tais bens para a vida das pessoas, para a saúde pública em geral,

entre outros fatores.

Enquanto abusos de titulares de patentes nos demais setores industriais podem acarretar

prejuízos de ordem econômicofinanceira, os abusos praticados pelos titulares de patentes de

medicamentos e alimentos e, até mesmo, as patentes irregularmente concedidas nesses setores

normalmente geravam (e ainda geram) grandes impactos sobre a vida humana, comprometendo

a saúde pública e a sobrevivência digna de grandes massas populares, carentes de tais bens de

consumo.

Países como Espanha e Itália somente vieram a conceder patentes para o setor farmacêutico na

segunda metade do século XX. A legislação brasileira, de 1971 a 1996, negava o patenteamento

de processos e produtos químicos, farmacêuticos e alimentares.

Vale dizer que a indústria farmacêutica, composta de um pequeno número de grandes empresas

(a maioria delas sediadas em países desenvolvidos), sempre pressionou os governos a

atribuírem proteção patentária aos medicamentos. No cenário internacional, podese dizer que

tal indústria foi a grande responsável pela postura de países desenvolvidos, como os EUA, de


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pressionarem os demais Estados no sentido de promover alterações significativas na disciplina

internacional relativa ao tema. Seus representantes tiveram atuação relevante na negociação de

TRIPS e nas mudanças de legislações nacionais que se seguiram à criação da OMC.

Com a implementação do acordo TRIPS, houve a determinação de que qualquer invenção, de

produto ou processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável (art. 21. 1, primeira

parte). Como conseqüência, a grande maioria das legislações nacionais passou a admitir a

concessão de patentes para processos e produtos farmacêuticos, dentre as quais se encontra a

nova Lei de Propriedade Industrial brasileira (Lei nº 9.279/96).

Uma vez estabelecido o novo acordo, o debate em torno dos reflexos das patentes sobre o

acesso aos medicamentos ganhou um novo fôlego e um novo enfoque. Com efeito, a nova

realidade jurídica acabou por acarretar, já nos primeiros cinco anos após a implementação do

TRIPS, uma grande controvérsia sobre a dicotomia lucros das grandes farmacêuticas

internacionais X imperativos de saúde pública e acesso a medicamentos. Houve, em várias

partes do mundo, um encarecimento de muitos medicamentos, como decorrência direta dos

monopólios de produção e conhecimento determinados pelas patentes.

Estas conseqüências acabaram por comprometer muitas políticas públicas empreendidas pelos

países em desenvolvimento (e até por alguns países considerados de 1o mundo) que

objetivavam o combate a doenças endêmicas graves, como a AIDS, a tuberculose, a malária, a

hepatite, entre outras. Os preços de monopólio decorrentes das patentes geraram imediatamente

uma situação insustentável em alguns países da África e uma futura insustentabilidade em

outros inúmeros países pobres e em desenvolvimento, como o Brasil.

Os Estados soberanos, portanto, analisando tal estado de coisas e ponderando os valores

envolvidos, empreenderam um grande debate sobre o tema na IV Conferência Ministerial da

Organização Mundial do Comércio, realizada em 2001, na cidade de Doha, no Qatar.


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Após intensos debates, com forte participação do Brasil e da Índia, os representantes dos países

ali reunidos chegaram a um consenso, qual seja, a de que os direitos de propriedade industrial

não devem se sobrepor às questões de saúde pública. Ou seja, a função social da produção de

medicamentos deve estar acima dos interesses comerciais.

Tratase da famosa Declaração de Doha sobre o Acordo de TRIPS e a Saúde Pública, um

importantíssimo documento de inclusão social, que visa reconhecer aos Estados mecanismos

aptos a ampliar o acesso a medicamentos (favorecendo, assim, inúmeros países pobres, que nos

dias atuais não conseguem enfrentar as doenças que acometem suas populações, devido,

principalmente, aos altos preços cobrados pelos medicamentos patenteados). Tais mecanismos,

segundo a Declaração, são válidos e compatíveis com o Acordo de TRIPS. Aliás, a Declaração

de Doha tornouse um importante viés interpretativo de inúmeras normas do próprio Acordo de

TRIPS.

Eis, em síntese, os principais compromissos e mecanismos apresentados na aludida Declaração:

a) Reconhecimento da gravidade dos problemas de saúde pública que afligem muitos países

pobres e em desenvolvimento, sobretudo os problemas decorrentes da AIDS, tuberculose,

malária e outras epidemias. Reconhecimento de que o Acordo de TRIPS deve necessariamente

integrar a mais ampla ação nacional e internacional voltada para o trato desses graves

problemas de saúde pública;

b) Reconhecimento da importância da propriedade industrial para o desenvolvimento

farmacêutico, sendo reconhecida também a forte preocupação dos efeitos das patentes sobre os

preços de medicamentos;

c) Reconhecimento de que o Acordo TRIPS não impede e não deve impedir que os Membros

adotem medidas de proteção à saúde pública. Que tal Acordo pode e deve ser interpretado e

implementado de modo a implicar apoio ao direito dos Membros da OMC de proteger a saúde


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pública e, em particular, de promover o acesso de medicamentos para todos. Assim, há a

expressa afirmação de que os Membros da OMC têm o direito de utilizar, em toda a sua

extensão, as disposições que fornecem a flexibilidade necessária a esse propósito

d) Reconhecimento das seguintes flexibilidades compatíveis com o Acordo TRIPS: uma

interpretação principiológica do Acordo; o direito de cada Membro de conceder licenciamento

compulsório e a liberdade de determinar os termos sob os quais essas licenças serão

concedidas; o direito de cada Membro de determinar o que constitui uma emergência nacional

ou outras circunstâncias de extrema urgência, aí compreendidas as crises de saúde pública,

incluindo as relacionadas à AIDS, tuberculose, malária e outras epidemias; reconhecimento que

o Acordo TRIPS, no que concerne à extinção da patente, confere liberdade a cada Membro para

estabelecer seu próprio regime de extinção, sem contestação, sujeito ao MNF e às disposições

de tratamento nacional dos arts. 3o e 4o ;

e) Reconhecimento das dificuldades a serem enfrentadas pelos Membros da OMC com

capacidade de produção insuficiente ou sem nenhuma capacidade de produção no setor

farmacêutico quando da tentativa de tornar efetivo o uso do licenciamento compulsório. Por

conseguinte, há instrução ao Conselho de TRIPS para encontrar solução expedita para esse

problema;

f) Reafirmação do compromisso dos países Membros mais desenvolvidos de estimular seus

empresariados e instituições na promoção da transferência de tecnologia aos países Membros

menos desenvolvidos, entre outros aspectos relevantes.

Como visto, a Declaração de Doha corresponde a um significativo avanço na interpretação do

Acordo TRIPS em prol da proteção à saúde pública, permitindo aos Estados a liberdade

necessária para o estabelecimento de mecanismos destinados a tal propósito.


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Realmente, o mencionado Acordo, à luz interpretativa da Declaração de Doha, confere a seus

Membros liberdade para que estes estabeleçam, livremente, a organização jurídica que reputam

mais adequada para a aplicação do TRIPS, permitindo a adoção das medidas necessárias à

proteção da saúde pública.

Dentre os mecanismos admitidos pelo Acordo TRIPS e reafirmados pela Declaração de Doha

encontrase o chamado licenciamento compulsório (vulgarmente chamado de “quebra de

patente”). Objetivando dar maior efetividade a tal instituto, os países membros da OMC

assinaram em 30/08/2003 um Acordo para implementação do parágrafo 6 da Declaração de

Doha sobre TRIPS e Saúde Pública. Este acordo estabelece regras para a importação em caso

de licenciamento compulsório em países com pouca ou insuficiente capacidade produtiva.

Todavia, o licenciamento compulsório corresponde, na prática, a uma dinâmica muito

dificultosa. Tratase, indubitavelmente, de um instrumento legal de que o Estado dispõe para,

em caso de medicamentos patenteados e com altos custos, dar o acesso devido a sua população.

Não obstante, este valioso instrumento legal não é muito utilizado, uma vez que corresponde a

uma verdadeira “desapropriação” de um direito da indústria. Normalmente, gerase uma tensão

com a indústria detentora da patente e, não raro, com o próprio país de nacionalidade desta.

Além disso, para que o licenciamento compulsório surta os efeitos pretendidos, deve haver a

transferência da tecnologia necessária à produção do medicamento, o que envolve difíceis

negociações com a indústria detentora da patente, entre outros aspectos.

Facilmente se constata, pois, a dificuldade que os países pobres ou menos desenvolvidos

encontram e encontrarão para se utilizarem eficazmente dos licenciamentos compulsórios. Tal

dificuldade, inclusive, foi reconhecida pela própria Declaração de Doha (parágrafo 6).

Cientes dessa dificuldade, muitos Estados, sem abdicar do direito de utilizarem eventualmente o

licenciamento compulsório, vêm estudando e implementando medidas acessórias, perfeitamente


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compatíveis com o Acordo TRIPS e com a Declaração de Doha, com o objetivo de conferir

maior atenção e controle sobre o mercado de medicamentos, garantindose maior acesso a estes

imprescindíveis bens de consumo.

Um desses países que vêm se destacando na implementação destas medidas é exatamente o

Brasil, que adotou duas grandes medidas auxiliares, implementadas antes mesmo da Declaração

de Doha.

Tais medidas são exatamente o controle/acompanhamento/regulação de preços de

medicamentos (empreendido pela Câmara de Medicamentos – CAMED, órgão interministerial,

com o auxílio da ANVISA) e a análise criteriosa do pedido de patente de produtos e

processos farmacêuticos a ser exercida coordenadamente por dois órgãos distintos (INPI e

ANVISA), conferindo uma redobrada atenção em tais análises. Tratase, pois, de processo

administrativo complexo, “cuja vontade final da Administração exige a intervenção de agentes

ou órgãos diversos, havendo certa autonomia, ou conteúdo próprio, em cada uma das

manifestações.”1

Quanto à implementação da análise realizada pela Anvisa, a mesma procura realizar uma

agregação de conhecimentos técnicos especializados, um fenômeno comum na Administração

Pública, aproveitando a grande e reconhecida experiência desta autarquia na análise das

complexas formulações químicofarmacêuticas.

Tal análise criteriosa foi implementada através da introdução do artigo 229C da Lei de patentes

da Lei 9279/96, tendo sido este diploma legal primeiramente modificado através da Medida

Provisória n° 2006, de 14 de dezembro de 1999 e reedições posteriores, até ser convertida em

lei (Lei Federal n° 10.196/2001).

1 JOSE DOS SANOTS CARVALHO FILHO, in Manual de Direito Administrativo. 1999. Rio de Janeiro. Editora Lúmen Iuris. Pag. 93.private:stream

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A redação do artigo 229C é de clareza solar ao estabelecer que “A concessão de patentes para

produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA).”

Pelos termos claros da lei, a concessão de patentes no setor farmacêutico dependerá sempre da

prévia anuência da ANVISA. Sem esta anuência, não há como a patente ser concedida,

sendo contra legem (contra a literalidade da lei) qualquer interpretação em sentido

contrário.

Por conseqüência, toda e qualquer patente referente a produto ou processo farmacêutico

concedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial a partir da introdução do artigo

229C na Lei 9.279/96 deve, necessariamente, ser anuída previamente pela ANVISA, sob

pena de nulidade da patente.

E não poderia ser diferente porquanto a própria Lei de Patentes assim afirma.

Com efeito, o artigo 46 da Lei de patentes é categórico ao dispor que “É nula a patente

concedida contrariando as disposições desta lei.” Ora, se a patente foi concedida sem a

participação da ANVISA em seu processo de análise, a mesma é nula e, como tal, não pode

surtir efeitos.

VI – Do caso específico do pedido de patente PI 97099562.

A leitura do artigo 229C não deixa margem de dúvidas de que o mesmo corresponde a uma

norma procedimental, inserindo a ANVISA no processamento dos pedidos de patente de

produtos e processos farmacêuticos e conferindolhe poder de examinar esses pedidos,


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decidindo pela anuência ou nãoanuência à concessão da patente, conforme a peculiaridade de

cada caso.

Como visto anteriormente, tal dispositivo legal determinou uma espécie de ato administrativo

complexo no tocante à decisão final de concessão da patente (vontades autônomas do INPI e da

ANVISA).

E exatamente por ser norma procedimental, o artigo 229C, quando de seu advento, teve

aplicação imediata e geral a todos os processos administrativos de pedidos de patente de

produtos e processos farmacêuticos que estavam pendentes de decisão no INPI, inclusive os

pedidos chamados de pipeline (art. 230 da Lei de Propriedade Industrial).

Entretanto, como o pedido não foi submetido à análise da Anvisa, esta autarquia não poderia

emitir qualquer juízo de valor em relação ao mesmo e sob qualquer aspecto.

Vêse, pois, que esta autarquia não poderia cometer a irresponsabilidade de emitir parecer sobre

o pedido de patente em si enquanto não analisado, de forma detida e criteriosa, o processo

administrativo do referido pedido de patente.

Até porque, quando da análise de tais pedidos, por vezes a ANVISA faz exigências, pedidos de

esclarecimentos, etc., para então conceder ou não a anuência prévia.

Assim, em relação ao pedido de patente de que tratam estes autos, a ANVISA só poderá se

manifestar após a análise dos referidos autos administrativos.

VII – Conclusão. Dos pedidos.

Por todo exposto, requer a V.Exa:


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a) Sejam acolhidas as preliminares suscitadas e extinto o processo, sem análise do mérito,

com fulcro no artigo 267 do Código de Processo Civil, seja pela ilegitimidade passiva

da Anvisa para figurar no pólo passivo da presente demanda, seja pela falta de interesse

de agir da Autora em relação a esta Autarquia.

b) Caso assim não entenda V.Exa., que sejam julgados totalmente improcedentes os

pedidos autorais, por falta de amparo fático e jurídico que os sustente.

Requer também a produção de todas as provas admitidas em direito, notadamente a documental

suplementar e pericial, bem como a condenação da Autora nas custas judiciais e honorários

advocatícios.

Outrossim, informa que é representada judicialmente pela PGF/AGU, com Procuradores

Federais lotados em seu Núcleo Jurídico no Rio de Janeiro, para onde devem ser encaminhadas

futuras intimações/notificações: Avenida Graça Aranha, n° 206, 1ª sobreloja, Centro – Rio de

Janeiro/RJ.

Nestes Termos,

Pede Deferimento.

Rio de Janeiro, 03 de março de 2011.

ISABELA DE ARAUJO LIMA RAMOS

Procuradora Federal


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