exposcision norma 17025.pdf

8/20/2019 EXPOSCISION NORMA 17025.pdf

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- -- - S G C S G C S G C S G C

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- -- - - -- - S G C S G C S G C S G C S G C S G C S G C S G C

L A

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L A B O R A

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L A B O R A

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B O R A

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L A

B O R A

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O S

NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025


2/76

MMÉÉTODOS DE ENSAYOTODOS DE ENSAYO

C O

N T E

N I D O

C O

N T E

N I D O

C O

N T E

N I D O

C O

N T E

N I D O

C O

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N I D

O

C O

N T E

N I D

O

C O

N T E

N I D

O

C O

N T E

N I D

O

PROCESO DE ACREDITACIPROCESO DE ACREDITACIÓÓNN


3/76

Dar a conocer el marco legal y técnicode la acreditación de laboratorios.

Dar a conocer el modelo del sistemade calidad para los laboratorios confines de alcanzar la acreditación.


4/76

FDA: Set de reglas de procedimientos,

experimentales y practicas establecidaspara asegurar la calidad e integridad de losdatos producidos en un estudio.

CODEX: Todo lo relacionado con el PROCESOde ORGANIZACIÓN, y las condiciones

técnicas bajo las cuales los estudios delaboratorio se han planificado, realizado,controlado, registrado e informado.


5/76

AOAC: Conjunto de reglas, procedimientosoperativos y practicas establecidas por unadeterminada organización para asegurar laCalidad y la exactitud de los resultadosgenerados en un laboratorio.


6/76

ORGANIZACIÓN

PROCEDIMIENTOS

PROCESOS

PLANEACIÓN

EJECUCIÓN

CONTROL


7/76

Brindar confianza al cliente interno y

externo de la veracidad de los resultadosanalizados.

Asegurar la calidad en procesos yprocedimientos.

Comparar resultados.


8/76

“Requisitos generales para la

competencia de loslaboratorios de ensayos y

calibración”


9/76

☼Se aplica a todos los laboratoriosindependientemente de:

La cantidad de personal o

La extensión del alcance de losensayos.

☼Establece requisitos de: Gestión y

Técnicos


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R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

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D

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D

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S T I

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S T I Ó ÓÓ Ó Ó ÓÓ Ó N NN N N NN N

Sistema de calidadControl de documentos

Organización

Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.Subcontratación de ensayos y calibraciones

Reclamos

Servicio al cliente

Adquisición de servicios y suministros

Acción correctivasControl de registrosAcción preventiva

Auditorías internas

Revisiones de gerencia

Control de trabajo de ensayo y/o calibración noconforme


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R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

R E Q U I S I T O S

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C N

I C O S

C N

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C N

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C N

I C O S

C N

I C O S

C N

I C O S

Generalidades

Manipulación de los ítems de ensayo ycalibración

Planta física y condicionesambientales

Personal

Métodos de ensayos y calibración yvalidación de métodosEquipos

Muestreo

Informe de resultados

Aseguramiento de la calidad de losresultados de ensayo y calibración


12/76

Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Asegurar que el sistema de

calidad esté conforme a la norma.

Concordancia con la norma ISO 9000 Concordancia con la norma ISO 9000 Concordancia con la norma ISO 9000 Concordancia con la norma ISO 9000

NormaNormaNormaNorma ISO 17025ISO 17025ISO 17025ISO 17025Determinar la competencia técnica

del personal y la validez técnica de las operaciones.Tiene que demostrar competencia Tiene que demostrar competencia Tiene que demostrar competencia Tiene que demostrar competencia

CERTIFICACICERTIFICACICERTIFICACICERTIFICACIÓÓÓÓNNNN

ACREDITACIACREDITACIACREDITACIACREDITACIÓÓÓÓNNNN


13/76

CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADGARANTÍA DE LA CALIDADSISTEMA DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDADPROCEDIMIENTOENSAYO

PROCESO

VALIDACIÓNREPETITIVIDADREPRODUCIBILIDAD

ROBUSTEZEXACTITUDREPRESENTATIVIDAD

PRECISIÓN


14/76

SISTEMA DE GESTIÓN

4.1 Organización y gestión

4.2 Sistema de calidad4.3 Control de los documentos

4.4 Revisión del solicitudes, propuestas ycontratos

4.5 Subcontratación de ensayos y

calibraciones4.6 Adquisición de servicios y suministros


15/76

4.7 Servicio al cliente

4.8 Reclamos

4.9 Control de trabajo de ensayo y/ocalibración no conforme

4.10 Mejora Continua4.11 Acciones correctivas

4.12 Acción preventiva

4.13 Control de registros4.14 Auditorías internas

4.15 Revisiones de gerencia


16/76

REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS TÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS

5.1 Generalidades5.2 Personal

5.3 Planta física y condiciones

ambientales5.4 Métodos de ensayos y calibración

y validación de métodos5.5 Equipos


17/76

REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS TÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS

5.6 Trazabilidad de la medición5.7 Muestreo

5.8 Manipulación de los ítems de

ensayos y calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de

los resultados de ensayo ycalibración

5.10 Informe de resultados


18/76

Requisitos de la Norma ISO 17025

I S O 1 7 0 2 5


19/76

IDENTIFICACIÓN LEGAL

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

DISPOSICIÓN DE PERSONAL ADMINISTRATIVO

INDEPENDENCIA DEL PERSONAL

CONFIDENCIALIDADORGANIGRAMAS

REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD


20/76

ESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA

ORGANIZACIORGANIZACIORGANIZACIORGANIZACIÓÓÓÓNNNN

DIRECTOR TÉCNICO

DIRECTOR CALIDAD

IDENTIFICACIIDENTIFICACIIDENTIFICACIIDENTIFICACIÓÓÓÓNNNN LEGALLEGALLEGALLEGAL


21/76

I S O 1 7

0 2 5

ESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

PROCESOSPROCESOSPROCESOSPROCESOS

RECURSOSRECURSOSRECURSOSRECURSOS


22/76

I S O 1 7

0 2 5

INDEPENDENCIAINDEPENDENCIAINDEPENDENCIAINDEPENDENCIAIMPARCIALIDADIMPARCIALIDADIMPARCIALIDADIMPARCIALIDAD

CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDAD

CONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESES


23/76

I S O 1 7

0 2 5

SISTEMA DE GESTIÓN

PROGRAMAS, PROCEDIMIENTOS,INSTRUCCIONES, RESULTADOS

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD


24/76

I S O 1 7

0 2 5

PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:

CONTROL DE DOCUMENTOS (INTERNOS YEXTERNOS)

EDICIÓN – APROBACIÓN

REVISIÓN PERIÓDICA

CONTROL DE OBSOLETOS

CONTROL DE CAMBIOS


25/76

PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:

REVISAR LOS REQUERIMIENTOS, PROPUESTASO CONTRATOS

MMMMÉÉÉÉTODOS A UTILIZAR TODOS A UTILIZAR TODOS A UTILIZAR TODOS A UTILIZAR

VERIFICAR LA CAPACIDAD DEL LABORATORIO

MODIFICACIONES AL CONTRATO

““““SOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DEINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJO””””


26/76

APROBACIÓN ESCRITA DEL CLIENTE

DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DELSUBCONTRATISTA

EL LABORATORIO ES EL RESPONSABLE ANTE ELCLIENTE

MANTENER REGISTROS DE SUBCONTRATISTAS(EVALUACIONES, ENSAYOS Y

CALIBRACIONES)


27/76

PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:

LA SELECCIÓN DE SERVICIOS

ADQUISICIÓN , RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO

MANTENER REGISTROS DE CHEQUEO DECUMPLIMIENTO

DOCUMENTOS DE COMPRAS (ORDEN DE COMPRA)

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES


28/76

COOPERACICOOPERACICOOPERACICOOPERACIÓÓÓÓN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTES

(INQUIETUDES DE LOS CLIENTES YMONITOREO EN RELACIÓN CON EL TRABAJOEFECTUADO)

PERMISO DE ACCESO PARA PRESENCIARENSAYOS Y/O CALIBRACIONES

PREPARACIÓN, EMPAQUE Y DESPACHO DEUNIDADES A CALIBRAR O ENSAYAR CONPROPÓSITO DE VERIFICACIÓN


29/76


30/76

PROCEDIMIENTO PARA NO CONFORMES

DEFINIR ACCIONES CUANDO SE IDENTIFIQUEN.C.

EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIAACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATARECONSIDERAR LOS RESULTADOS ( SI YA ESTÁN

EN EL CLIENTE

)DEFINIR RESPONSABLE DE AUTORIZACIÓNPARA CONTINUAR EL TRABAJO


31/76


32/76

DESIGNAR AUTORIDADES PARA

IMPLEMENTAR LA ACCIÓN CORRECTIVAIDENTIFICAR LA N.C. POLÍTICA, TÉCNICA OEN EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA

CALIDADANÁLISIS DE LAS CAUSASPLAN DE ACCIÓN

MONITOREOAUDITORIAS ESPECIALESCONSERVAR REGISTROS


33/76

NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:

•PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO•PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO

•SGCSGCSGCSGC

PREVENIRPREVENIRPREVENIRPREVENIROCURRENCIAOCURRENCIAOCURRENCIAOCURRENCIA

REVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADES

RUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDAD1.1.1.1. EL PROBLEMAEL PROBLEMAEL PROBLEMAEL PROBLEMA2.2.2.2. LALALALA SITUACISITUACISITUACISITUACIÓÓÓÓNNNN ACTUALACTUALACTUALACTUAL3.3.3.3. ELELELEL ANANANANÁÁÁÁLISISLISISLISISLISIS

4.4.4.4. LAS ACCIONESLAS ACCIONESLAS ACCIONESLAS ACCIONES

5.5.5.5. LALALALA EJECUCIEJECUCIEJECUCIEJECUCIÓÓÓÓNNNN

6.6.6.6. LALALALA VERIFICACIVERIFICACIVERIFICACIVERIFICACIÓÓÓÓNNNN

7.7.7.7. LALALALA NORMALIZACINORMALIZACINORMALIZACINORMALIZACIÓÓÓÓNNNN8.8.8.8. LALALALA CONCLUSICONCLUSICONCLUSICONCLUSIÓÓÓÓNNNN

PPPPPPPP

HHHHHHHH

V VV V V VV V AAAAAAAAISO 17025ISO 17025ISO 17025ISO 17025


34/76

REVISIREVISIREVISIREVISIÓÓÓÓN SISTEMN SISTEMN SISTEMN SISTEMÁÁÁÁTICA PARA: TICA PARA: TICA PARA: TICA PARA:

IDENTIFICAR FUENTES POTENCIALES DENO CONFORMIDADES

OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENTOPROCEDIMIENTO:

PLAN DE ACCIÓNAPLICACIÓN DE CONTROLESCONSERVAR REGISTROS


35/76


36/76

REGISTROS T REGISTROS T REGISTROS T REGISTROS TÉÉÉÉCNICOS:CNICOS:CNICOS:CNICOS:

REGISTROS DE CALIBRACIÓNREGISTROS DE FUNCIONAMIENTOCOPIAS DE REPORTES DE ENSAYOS OCERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNDATOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN QUEFACILITEN LA REPETICIÓNDATOS Y CÁLCULOS REGISTRADOS FORMAPERMANENTEERRORES TACHADOS “X” SIN BORRARFIRMADOS POR EL EJECUTOR


37/76

SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DE

AUDITORES

EJECUCIÓN DE AUDITORIAS

ACCIONES CORRECTIVAS

REGISTROS DE AUDITORIA


38/76

REVISIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE

CALIDAD

REGISTROS DE ADMINISTRACIÓN

REGISTROS DE PERSONALRESULTADOS DE AUDITORIASEVALUACIONES EXTERNAS

ESTUDIOS DE COMPARACIÓNRETROALIMENTACIÓN DE CLIENTESRECLAMACIONES


39/76

FACTORES DETERMINANTES DE RECTITUD Y

CONFIANZA:FACTORES HUMANOSCONDICIONES LOGÍSTICAS Y AMBIENTALES

MÉTODOS (CALIBRACIÓN, ENSAYO,VALIDACIÓN)EQUIPO

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONESMUESTREOMANEJO DE LOS OBJETOS


40/76

PERSONAL COMPETENTE (EDUCACIÓN-ENTRENAMIENTO-EXPERIENCIA-HABILIDAD)

PERSONAL EN ENTRENAMIENTO – SUPERVISADOPROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DEENTRENAMIENTOMETAS CON RESPECTO A LA EDUCACIÓN Y DESTREZAS

PERSONAL PERMANENTE O BAJO CONTRATODESCRIPCIÓN DEL TRABAJO (PERSONAL TÉCNICO YADMINISTRATIVO)PERSONAL AUTORIZADO PARA MUESTREO,

CALIBRACIÓN, ENSAYO EMITIR CERTIFICADO, OPERAREQUIPOS, EMITIR JUICIOS.CONSERVAR REGISTROS


41/76

SUMINISTRO DE ENERGÍA, ILUMINACIÓN Y

CONDICIONES ADECUADASMONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LASCONDICIONES AMBIENTALES (ESTERILIZACIÓN

BIOLÓGICA, POLVO, INTERFERENCIAELECTROMAGNÉTICA, RADIACIÓN, HUMEDAD,SUMINISTRO ELÉCTRICO, TEMPERATURA,

NIVELES DE SONIDO, VIBRACIÓN)SEPARACIÓN EFECTIVA DE AÉREASCONTROL DE ACCESO Y USO DE LAS AÉREASGARANTIZAR BUEN SERVICIO DE LIMPIEZA


42/76

PROCEDIMIENTO PARA MONITOREAR, CONTROLAR YREGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES

ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA - MicrobiologíaPOLVO

INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICARADIACIÓNHUMEDADSUMINISTRO ELÉCTRICO TEMPERATURANIVELES DE SONIDOVIBRACIÓN

ILUMINACIÓN


43/76

Cuarto de GasesCuarto de Gases Cuarto de MaquinasCuarto de Maquinas

ÁÁrea de Almacenamientorea de Almacenamientode Reactivosde ReactivosZona HumedadZona Humedad

Zona CalienteZona Caliente

ÁÁrea de ejecucirea de ejecucióónnDe ensayosDe ensayos

ÁÁrea de Balanzasrea de BalanzasCampanaCampanaExtractoraExtractoraÁÁrea de Almacenamientorea de Almacenamiento

dede Contra muestrasContra muestras

ÁÁrea de ejecucirea de ejecucióónn

de ensayosde ensayos

Oficina

I S O 1 7

0 2 5


44/76

SALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIA

DUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIA

DUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOS

VESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERES

ZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERÍ ÍÍ Í Í ÍÍ Í A Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/O

RESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTE

PLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMAS

TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS

TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES

RINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONES

PUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTAS

I S O 1 7 0 2 5


45/76

LUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIO

Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :V VV V V VV V í íí í í íí í as de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de TraficoIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaLLLLLLLLí íí í í íí í neas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensióóóóóóóónnnnnnnn Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio

Evitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directa

UbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicacióóóóóóóón norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroeste –––––––– hemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferionortenortenortenortenortenortenortenorteUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicacióóóóóóóón sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroeste –––––––– hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur

I S O 1 7 0 2 5


46/76

MATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALES

Estructura de hormigón armadoParedes de ladrillo o bloques de concretoDivisiones internas de superficie lisas(Yeso, pintura en atmósfera seca Pinturaanti-hongos)Ventanas no muy anchas con vidrioPermitir cielos falsos para ductos de airePasillos y escaleras, ampliosPuertas de 100 cm o puertas dobles (2 x80 cm)

I S O 1 7 0 2 5


47/76

CUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOS

Resistente a cargas y al desgasteDuraNo expuesta a retención de polvo

No abrasivaNo produzca estáticaNo resbale

Fácil de limpiar Resistente al fuegoColor claro

I S O 1 7 0 2 5

Cerámica y mármol

(Pasillos)Enlosado plásticoPintura epoxi


48/76

PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:•Personal autorizado y entrenado – siempreacompañado.

•No barrer •Utilice trapero húmedo•Utilice trapos que no dejen partículas

suspendidas•Pisos•Ventanas•Mesones•Paredes•No mover los equipos•No mover balanzas

I S O 1 7

0 2 5


49/76

PROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO A AAAAAAAAÉÉÉÉÉÉÉÉREAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:

•Quienes y cuándo•Cuánto tiempo•Quién Autoriza

•Acompañamiento•No Tocar, no operar los equipos•Compromiso de confidencialidad

•Solo ejecutar lo que atañe al clientepresente•Portar escarapela de visitante


50/76

I S O 1 7

0 2 5

•MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOSMUESTREO – MANEJO DE INSUMOS – TRANSPORTE – ALMACENAMIENTO – PREPARACIÓN

• INSTRUCTIVOS PARA EL USO DE LOS EQUIPOS

•INSTRUCTIVOS PARA LA PREPARACIÓN

•NORMAS NACIONALES, INTERNACIONALES UOTRAS NO NECESITAN TRANSCRIPCIÓN


51/76

I S O 1 7

0 2 5

•MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO RECONOCIDOSNORMAS ACTUALIZADAS

•SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS

•MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIOACTIVIDAD PLANEADA Y DOCUMENTADA

•MÉTODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SERVALIDADOS


52/76

I S O 1

7 0 2 5

•VALIDAR LOS MÉTODOS Y CONFIRMAR QUE SONAPROPIADOS PARA EL USO

•REGISTRAR LOS RESULTADOS Y EL PROCEDIMIENTOUTILIZADO

•DETERMINAR RANGOS Y EXACTITUD DE LOSVALORES OBTENIDOS (INCERTIDUMBRE, LIMITES DEDETECCIÓN, SELECTIVIDAD LINEALIDAD,

RESPETABILIDAD, REPRODUCIBILIDAD, ROBUSTEZCONTRA INFLUENCIAS EXTERNAS, SENSIBILIDADCRUZADA)


53/76

I S O 1 7

0 2 5

•DISPONER DE UN PROCEDIMIENTO PARADETERMINAR LA C.O.M.

•RANGOS ESPECÍFICOS

•MAGNITUDES

•MEDICIONES DEL ALCANCE


54/76

I S O 1 7

0 2 5

•PROCEDIMIENTO PARA DETERMINARLA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

•METODOLÓGICA O ESTADÍSTICAMENTE

•TENER EN CUENTA TODOS LOS

COMPONENTES O FACTORESVer, ISO 5725-1


55/76

I S O 1 7 0 2

5

LOS CÁLCULOS DEBEN ESTAR SUJETOS A CHEQUEOS

APROPIADOS EN FORMA SISTEMÁTICA

CUANDO SE UTILICEN COMPUTADORES O EQUIPOAUTOMÁTICO GARANTIZAR:

SOFTWARE DOCUMENTADO Y VALIDADOPROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER LAINTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS COMPUTADORES Y EQUIPO AUTOMÁTICO CONMANTENIMIENTO Y EN CONDICIONES OPTIMAS DEOPERACIÓN


56/76

I S O 1 7 0 2

5

•DOTADO DE UNIDADES DE MUESTREO Y EQUIPO DE MEDICIÓNY ENSAYO

•EL EQUIPO Y EL SOFTWARE DEBEN ALCANZAR LA EXACTITUDREQUERIDA

•ESTABLECER PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN

•AL RECIBIR UN EQUIPO SE DEBE VERIFICAR SU ESPECIFICACIÓN TÉCNICA Y SU CALIBRACIÓN

•EL EQUIPO DEBE SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO

•DEBEN ESTAR DISPONIBLES LAS INSTRUCCIONES DE USO YMANTENIMIENTO DEL EQUIPO


57/76

I S O

1 7 0 2 5

•CADA ELEMENTO DEL EQUIPO IDENTIFICADOINDIVIDUALMENTE

•MANTENER REGISTROS DE LOS EQUIPOS :--IDENTIFICACIÓN--FABRICANTE, TIPO, SERIE O IDENTIFICACIÓN ÚNICA--REVISIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN

--UBICACIÓN--INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE--TODO LO CONCERNIENTE A LA CALIBRACIÓN--MANTENIMIENTO

--DAÑOS , MODIFICACIONES O REPARACIONES

•PROCEDIMIENTO Y PLAN PARA EL MANEJO DE SEGURO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, USO MANTENIMIENTO,PROTECCIÓN


58/76

I S O 1 7 0 2

5

•ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO

•PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE EQUIPO NO

CONFORME

•EQUIPOS ETIQUETADOS, CODIFICADOS E INDICANDO SUESTADO DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN Y FECHAS DE

PRÓXIMAS CALIBRACIONES

•ASEGURAR EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO CUANDOUN EQUIPO RETORNA A SERVICIO

•GARANTIZAR LOS DATOS Y SU RECUPERACIÓN CUANDOSE UTILIZAN COMPUTADORES O EQUIPOS AUTOMÁTICOS


59/76

I S O

1 7 0 2 5

•PROCEDIMIENTO PARA CHEQUEOS DE

CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN

•FACTORES DE CORRECCIÓN, ASEGURAR QUE

LAS COPIAS SE ACTUALIZAN

•EL EQUIPO (SOFTWARE Y HARDWARE)

PROTEGIDO CONTRA AJUSTES QUE INCIDAN ENEL RESULTADO


60/76

I S O 1 7 0 2

5

PARAPARAPARAPARAPARAPARAPARAPARA CALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACIÓÓÓÓÓÓÓÓN:N:N:N:N:N:N:N:

•PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN OVERIFICACIÓN DE EQUIPOS INCLUIDOS LOSAUXILIARES

•CALIBRACIÓN TRAZABLE CON UNIDADES S.I.Y PATRONES PRIMARIOS

•DEBE INCLUIR LA INCERTIDUMBRE


61/76

I S O 1 7 0 2

5

PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:

•SI CALIBRACIÓN TRAZABLE CON EL S.I. NO ESPOSIBLE SE DEBE:

-UTILIZAR MATERIALES DE REFERENCIASCERTIFICADOS-PATRONES O MÉTODOS MUTUALMENTE

ACEPTADOS-PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS INTERLABORATORIOS


62/76


63/76

I S O 1 7 0 2

5

•PLAN Y PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO

DE SUSTANCIAS, MATRICES, MATERIALES OPRODUCTOS

(LOCALIZACIÓN, EXTRACCIÓN YPREPARACIÓN)

•REGISTRAR LAS EXCLUSIONES DE MUESTREOPROCEDIMIENTO PARA REGISTRAR LOS DATOSDE MUESTREO INCLUIDO LOS MÉTODOS


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5

•PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE,

RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN Y RETENCIÓN

•SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS

•REGISTRAR ANORMALIDADES O DESVIACIONESDE LOS OBJETOS

•PROCEDIMIENTOS E INSTALACIONES APROPIADASPARA EVITAR EL DAÑO Y DETERIORO DE LOSOBJETOS


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5

PLANIFICAR EL MONITOREO Y REVISIÓN DE RESULTADOS:

•CONTROL DE CALIDAD INTERNO UTILIZANDO MÉTODOSESTADÍSTICOS

•PARTICIPACIÓN EN PROGRAMA INTERLABORATORIOS

•UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA SECUNDARIOS

•REPETICIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS (R&R)

•RE-CALIBRACIÓN O REENSAYO DE OBJETOS RETENIDOS

•CORRELACIÓN DE RESULTADOS


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•TITULO

•NOMBRE, DIRECCIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL LABORATORIO

•IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL CERTIFICADO O INFORME EN CADAPAGINA

•NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE

•DESCRIPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS

•FECHA DE RECEPCIÓN Y FECHA DE REALIZACIÓN•RESULTADOS CON UNIDADES DE MEDICIÓN

•REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO


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NOMBRE, FUNCIÓN Y FIRMA O EQUIVALENTE DE

IDENTIFICACIÓN DE LAS PERSONAS QUEAUTORICEN EL CERTIFICADO O REPORTE.

DECLARACIÓN, SI ES RELEVANTE, QUE LOSRESULTADOS SE REFIEREN ÚNICAMENTE A LOSOBJETOS CALIBRADOS O ENSAYADOS.


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PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):

•FECHA DEL MUESTREO•IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIA, MATERIAL OPRODUCTO•LOCALIZACIÓN•PLAN DE MUESTREO•DETALLES CONDICIONES AMBIENTALES

•IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO OPROCEDIMIENTO•CUALQUIER NORMA U ESPECIFICACIÓNADICIONAL


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PARAPARAPARAPARA CALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACIÓÓÓÓN:N:N:N:

•IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN O MÉTODO•CONDICIONES DE CALIBRACIÓN (AMBIENTALES)

•INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

•EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD

•REFERIRSE SOLO A MAGNITUDES METROLOGÍASCONCEPTO DE CONFORMIDAD CON UNA ESPECIFICACIÓN

•NO DEBE CONTENER NINGUNA RECOMENDACIÓN


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LOS RESULTADOS Y LAS OPINIONES EINTERPRETACIONES DEBEN SER SEPARADAS

CLARAMENTE

SE DEBEN INCLUIR EN EL REPORTE:•OPINIONES SOBRE CONFORMIDAD RESPECTO A

REQUERIMIENTOS•CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONESCONTRACTUALES•RECOMENDACIONES SOBRE COMO UTILIZAR LOS

RESULTADOS•ORIENTACIÓN PARA SER UTILIZADA EN ELMEJORAMIENTO


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•TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS POR TELÉFONO, FACSÍMIL, MEDIO ELECTRÓNICO,MEDIO ELECTROMAGNÉTICO DEBE CUMPLIRCON EL CONTROL DE REGISTROS, DATOS EINFORMES


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•FORMATO CÓMODO PARA CADA TIPO DE

CALIBRACIÓN, MINIMIZAR POSIBILIDAD DEMALOS ENTENDIDOS

•PARTICULAR ATENCIÓN A LA CARÁTULA YPRESENTACIÓN DE LOS DATOS

•ENCABEZADOS ESTANDARIZADOS


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ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE OTRO DOCUMENTO•“SUPLEMENTO AL CERTIFICADO DECALIBRACIÓN”•“SUPLEMENTO AL REPORTE DE ENSAYO”

•NUMERO CONSECUTIVO O IDENTIFICACIÓNÚNICA

•REFERIR EL ORIGINAL QUE LO REEMPLACE


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GRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SU

ATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIÓÓÓÓÓÓÓÓNNNNNNNN

exposcision norma 17025.pdf

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