eylea®, rastvor za injekciju, 40 mg/ml, pakovanje ... · - ako se u oku razvije infekcija ili...

Broj rešenja: 515-01-02550-13-001 od 29.04.2014. za lek Eylea®, 40 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x 0.09mL

1 od 21

UPUTSTVO ZA LEK

Eylea®, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, Pakovanje: napunjeni injekcioni špric, 1x0,09mL

Proizvođač: GP Grenzach Produktions GmbH

Adresa: Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


2 od 21


3 od 21

Eylea®, 40 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuaflibercept

< Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbedonosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod

Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.>

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Eylea i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eylea 3. Kako se upotrebljava lek Eylea4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eylea6. Dodatne informacije


4 od 21

1. ŠTA JE LEK EYLEA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Eylea je rastvor koji se ubrizgava u oko radi lečenja stanja oka kod odraslih osoba koja se zovu- vlažna senilna degeneracija makule, poznatija kao vlažna AMD,- oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posledica okluzije centralne retine (CRVO).

Aflibercept, aktivna supstanca leka Eylea, blokira aktivnost grupe faktora, poznatih kao faktor A rasta vaskularnog endotela (VEGF-A) i faktor rasta placente (PlGF). Kod pacijenata sa vlažnom AMD ovi faktori kada su prisutni u višku pokreću abnormalno formiranje novih krvnih sudova u oku. Ovi novi krvni sudovi mogu da izazovu curenje sastojaka krvi u oko i eventualno oštećenje tkiva koje je u oku odgovorno za vid. Kod pacijenata sa CRVO dolazi do začepljenja glavnog krvnog suda koji odvodi krv iz mrežnjače. Kao odgovor na to povećava se nivo VEGF-a što dovodi do prodora tečnosti u mrežnjaču i otoka makule, pa se zbog toga ovo stanje i zove makularni edem.

Pokazano je da lek Eylea može da zaustavi rast novih abnormalnih krvnih sudova u oku iz kojih često ističe tečnost ili krv. Lek Eylea može pomoći da se stabilizuje, i u mnogim slučajevima, poboljša vid u situacijama gubitka vida vezanim za vlažnu AMD i CRVO.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EYLEA

Lek Eylea ne smete koristiti:

- ako ste alergični na aflibercept ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni su u odeljku 6)- ako trenutno imate ili sumnjate da imate infekciju oka i predela oko oka (okularne i periokularne infekcije)- ako imate ozbiljno zapaljenje oka (ispoljava se bolom i crvenilom)

Kada uzimate lek Eylea, posebno vodite računa:Obratite se Vašem lekaru pre primene leka Eylea:

- ubrizgavanje leka Eylea kod nekih pacijenata može izazvati povećanje očnog pritiska (intraokularni pritisak) u roku od 60 min nakon injekcije. Vaš lekar će to pratiti nakon svake injekcije.

- ako imate glaukom.

- ako se u oku razvije infekcija ili zapaljenje (endoftalmitis) ili neka druga komplikacija, možete imati bol u očima, pojačanje osećaja nelagodnosti, pogoršanje crvenila u oku, zamagljen ili lošiji vid i pojačanu osetljivost na svetlo. Važno je da se bilo koji od ovih simptoma dijagnostikuje i leči što je moguće pre.

- Vaš lekar će proveriti da li imate faktore rizika za posebna oboljenja oka (rascep pigmentnog epitela mrežnjače) u kom slučaju lek Eylea treba primeniti sa oprezom.

- ako ste ranije imali epizode svetlaca (bljeskovi svetla) ili mušica (plivajuće mrlje u vidnom polju) i ako ste iznenada imali povećanje veličine i broja mušica (plivajuće mrlje u vidnom polju).

- ako ste operisali oko u prethodne četiri nedelje ili se planira operacija na oku u toku sledeće četiri nedelje.

- Eylea se ne sme primenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dete.

- žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasan vid kontracepcije tokom lečenja i najmanje tri meseca nakon poslednje injekcije leka Eylea.


5 od 21

- ako imate težak oblik CRVO (ishemijski hronični CRVO) lečenje lekom Eylea se ne preporučuje.

- ako imate bolest oka uzrokovanu šećernom bolesti (retinalna neuropatija).

Kada se u organizam a ne samo u oko, ubrizgavaju VEGF inhibitori, supstance slične onoj koju sadrži lek Eylea, postoji potencijalni rizik da krvni ugrušci blokiraju krvne sudove (arterijski tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili šloga. Teorijski moguće je da se ovako nešto dogodi i nakon primene injekcije leka Eylea u oko.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vam primeni lek Eylea.

Deca i adolescentiPrimena leka Eylea kod dece i adolescenata ispod 18 godina nije ispitivana jer oboljenja vlažna AMD i CRVO uglavnom se javljaju kod starijih osoba. Stoga, ne postoji odgovarajuća primena leka Eylea u ovoj uzrasnoj grupi.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ako koristite, do nedavno ste koristili ili bi mogli da koristite druge lekove.

Primena leka Eylea u periodu trudnoće i dojenja- Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje tri meseca nakon poslednje injekcije leka Eylea.

- Ne postoje iskustva sa primenom leka Eylea kod trudnica. Primena leka Eylea se ne preporučuje u toku trudnoće osim ako potencijalna korist od terapije ne prevazilazi potencijalni rizik za nerođeno dete. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre započinjanja terapije lekom Eylea.

- Primena leka Eylea se ne preporučuje u toku dojenja, jer nije poznato da li lek Eylea prelazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom pre započinjanja terapije lekom Eylea.

Uticaj leka Eylea na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon što primite injekciju leka Eylea može doći do privremenog poremećaja vida. Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama sve dok poremećaji vida traju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Eylea

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.


6 od 21

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EYLEA

Lekar sa iskustvom u davanju injekcija u oko će ubrizgati lek Eylea u Vaše oko pod aseptičnim (čistim i sterilnim) uslovima.

Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).

Lek Eylea se primenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injkecija).

Pre injekcije Vaš lekar će primeniti sredstva za dezinfekciju oka da bi brižljivo očistio Vaše oko i sprečio infekciju. Vaš lekar će Vam dati lokalni anestetik da bi smanjio ili sprečio bol koji možete imati od injekcije.

Vlažni AMD

Pacijenti sa vlažnim AMD-om počeće sa jednom injekcijom mesečno tokom prva tri meseca, a zatim jednominjekcijom na svaka dva meseca.

Nakon prvih 12 meseci terapije terapijski interval može biti produžen na osnovu ispitivanja koje će obaviti Vaš lekar.

Nemate potrebe da viđate Vašeg lekara u periodu između injekcija, izuzev ako osetite neke probleme ili Vas je lekar drugačije savetovao.

Makularni edem kao posedica CRVO Vaš lekar će odrediti najprikladniji raspored leèenja za Vas. Leèenje ćete započeti serijom injekcija svaki mesec. Inteval između dve injekcije ne sme biti kraći od jednog meseca. Ako se Vaše stanje ne poboljša nakon prva tri meseca lečenja, Vaš lekar može odlučiti da prekine lečenje lekom Eylea. Kad Vaš lekar proceni da je Vaše stanje tokom lečenja stabilno kroz tri meseca, lečenje se može prekinuti. Ako se smatra potrebnim, intervali između doza se mogu produžiti na duže od jednog meseca. Ako se Vaše stanjepogorša nakon prekida lečenja, lečenje se mora nastaviti.

Uobičajeno, lekar će Vas pregledati pri poseti radi primanja injekcije. Ako su intervali između injekcija duži od mesec dana, Vaš lekar može odlučiti da Vas pregleda češće. Tada ćete morati zakazati dodatne termine pregleda između injekcija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eylea

Zakažite novi termin za pregled i injekciju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eylea

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


7 od 21

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosetljivosti). One mogu biti ozbiljne i zahtevati da se odmah obratite lekaru.

Za pacijente sa vlažnom AMD Kod primene leka Eylea mogu nastati neka neželjena dejstva zbog samog načina davanja injekcije. Neka od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i uključuju infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), zamućenje očnog sočiva zbog povrede (traumatska katarakta) i privremeno povećanje pritiska unutar oka (prolazno povišen intraokularni pritisak). Ova ozbiljna neželjena dejstva nastala su kod manje od 1 na svakih 1000 injekcija u klinièkim ispitivanjima. Ako primetite bilo koji od ovih neželjenih dejstava, odmah se javite lekaru.

Za pacijente sa makularnim edemom kao posledicom CRVO Kod primene leka Eylea mogu nastati neka neželjena dejstva zbog samog načina davanja injekcije. Neka od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i ukljušuju infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), zamućenje očnog sočiva (katarakta) i odvajanje želatinozne strukture unutar oka od mrežnjače (ablacija staklastog tela). Ova ozbiljna neželjena dejstva nastala su kod 3 od 2728 injekcija u kliničkim ispitivanjima. Ako primetite bilo koji od ovih neželjenih dejstava, odmah se javite lekaru.

Lista neželjenih dejstava prijavljenih kod pacijenata sa vlažnom AMD ili makularnim edemom kao posledicom CRVO Sledeća lista sadrži neželjena dejstva koja su prijavljena i koja mogu imati veze sa procedurom davanja injekcije ili lekom. Nemojte se uzbuniti, jer se kod Vas možda neće javiti nijedno od njih. Uvek obavestite svog lekara o svakoj sumnji na neželjeno dejstvo

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - zakrvavljeno oko izazvano krvarenjem iz malih krvnih sudova spoljašnjih slojeva oka (konjunktivalna

hemoragija)- bol u oku

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): - smanjena oštrina vida ( rascep pigmentnog epitelnog sloja mrežnjaèe, ablacija pigmentnog epitelnog

sloja mrežnjače)* - poremećen vid (degeneracija mrežnjače) - krvarenje u oko (krvarenje u staklasto telo) - određeni oblici zamućenja očnog sočiva (katarakta, nuklearna katarakta, supkapsularna katarakta)- oštećenje prednjeg zaštitnog sloja očne jabučice (kornealna erozija, kornealna abrazija)- povišenje očnog pritiska (povišen intraokularni pritisak) - zamagljen vid - vidite pokretne tačke (pokretne mrlje staklastog tela) - otok prednjeg zaštitnog sloja očne jabučice (kornealni edem)- odvajanje želatinozne strukture unutar oka od mrežnjače (ablacija staklastog tela)- bol na mestu davanja injekcije- osećaj da imate nešto u oku (osećaj stranog tela u oku)


8 od 21

- pojačano suzenje (pojačana lakrimacija)- otok očnih kapaka (edem očnih kapaka)- krvarenje na mestu davanja injekcije (hemoragija na mestu davanja injekcije)- crvenilo oka (konjunktivalna hiperemija, okularna hiperemija)

*) Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnom AMD i prijavljena su samo kod pacijenata sa AMD-om.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):- alergijske reakcije (preosetljivost) - zapaljenje unutar oka (endoftalmitis) - smanjena oštrina vida (ablacija retine, rascep retine) - zapaljenje dužice oka (iritis) - zapaljenje određenih delova oka (iridociklitis, širenje upale prednje očne komore) - određeni oblici zamućenja očnog sočiva (kortikalna katarakta, lentikularna zamućenja)- povreda prednjeg zaštitnog sloja očne jabučice (defekt kornealnog epitela)- iritacija na mestu primene injekcije- neobičan osećaj u oku- iritacija očnih kapaka

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 1.000 osoba)- zapaljenje određenih delova oka (vitritis, uveitis)- gnoj u oku (hipopion)

U kliničkim ispitivanjima je postojalo povećano ispoljavanje krvarenja iz malih krvnih sudova u spoljašnjim slojevima oka (konjunktivalna hemoragija) kod pacijenata koji su koristili lekove za razređivanje krvi. Ovo povećano ispoljavanje je bilo uporedivo između pacijenata koji su primali ranibizumab i lek Eylea.

Postoji mogućnost da je primena sistemskih inhibitora VEGF-a, supstanci koje su slične onima koje sadrži Eylea, povezana s rizikom od arterijskih tromboembolijskih događaja (krvnih ugrušaka koji začepljuju krvne sudove), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja nakon injekcije leka Eylea u oko.

Kao i sa svim terapijskim proteinima i sa lekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja antitela).

Prijavljivanje neželjenih dejstava Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd


9 od 21

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK EYLEA

Držati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe2 godine.

Nemojte koristiti lek Eylea posle isteka roka upotrebe naznaèenog na kutiji i na nalepnici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C). Ne zamrzavati.

Pre upotrebe, neotvoreni plastični omot može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) do 24 sata.

Čuvati napunjeni injekcioni špric u plastičnom omotu i u spoljašnjoj kartonskoj kutiji zbog zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Eylea- Aktivna supstanca je aflibercept. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg aflibercepta. Jedan napunjeni injekcioni špric obezbeđuje dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.- Ostali sastojci su: polisorbat 20, natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat (za pH korekciju), natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat (za pH korekciju), natrijum-hlorid, saharoza, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Eylea i sadržaj pakovanja

Lek Eylea je rastvor za injekcije (injekcija) u napunjenom injekcionom špricu (3,6mg/90 mikrolitara). Rastvor je bezbojan do bledo žute boje.Pakovanje sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Nosilac dozvole i Proizvođač

http://www.alims.gov.rs/


10 od 21

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač: GP Grenzach Produktions GmbHEmil-Barell-Strasse 7, Grenzach-WyhlenNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-02550-13-001 od 29.04.2014.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


11 od 21

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Eylea je indikovan za primenu kod odraslih osoba u terapiji

neovaskularne (vlažne) senilne degeneracije makule

oštećenja vida nastalog usled makularnog edema koji se javlja kao posledica okluzije centralne retinalne

vene

Doziranje i način primene

Lek Eylea se isključivo primenjuje putem intravitrealne injekcije.

Lek Elyea sme da primenjuje isključivo kvalifikovan lekar sa iskustvom u primeni intravitrealnih injekcija.

Doziranje

Vlažna senilna degeneracija makule (AMD)

Preporučena doza leka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara količini od 50 mikrolitara leka.

Terapija lekom Eylea započinje jednom injekcijom mesečno tokom prva tri meseca, nakon čega sledi primena jedne injekcije na svaka dva meseca. Između primenjenih injekcija nema potrebe za praćenjem pacijenata.

Nakon prvih 12 meseci terapije lekom Eylea, terapijski interval može biti produžen na osnovu rezultata pregleda oštrine vida i pregleda očnog dna. Dalji raspored kontrolnih pregleda treba da odredi lekar koji leči pacijenta, i tada raspored kontrolnih pregleda može biti češći nego raspored dolazaka za injekcije.

Makularni edem usled okluzije centralne retinalne vene (CRVO)

Preporučena doza leka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara količini od 50 mikrolitara leka.

Nakon prve injekcije lek se primenjuje jednom mesečno. Interval između dve doze ne bi trebalo biti kraći od jednog meseca.

Ukoliko nema poboljšanja u oštrini vida kod pregleda očnog dna u periodu od prve tri injekcije, ne preporučuje se nastavak lečenja.

Lečenje se nastavlja u mesečnim intervalima sve dok rezultati pregleda oštrine vida i pregleda očnog dna ne budu stabilni tokom tri mesečne procene. Nakon toga treba ponovo razmotriti potrebu za daljim lečenjem.


12 od 21

Ako je potrebno, lečenje se može nastaviti uz postepeno produžavanje intervala između doza kako bi se oštrina vida i rezultati pregleda očnog dna održali stabilnim. Ako se lečenje prekine, oštrina vida i pregledi očnog dna se moraju pratiti i ukoliko se stanje pogorša lečenje se mora nastaviti.

Uobičajeno, kontrolni pregledi se obavljaju pri poseti radi primanja injekcije. U periodu produženih intervala između doza, pa do završetka lečenja, raspored kontrolnih pregleda određuje nadležni lekar na osnovu individualnog odgovora pacijenta, te stoga mogu biti češći od rasporeda primanja injekcija.

Posebne populacije

Oštećenje jetre i/ili bubregaNisu sprovedene specifične studije za primenu leka Eylea kod pacijenata sa oštećenjem jetre i/ili bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze leka Eylea kod ovih pacijenata Stariji pacijentiNije potreban poseban oprez.

Pedijatrijska populacija pacijenataBezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata nije ustanovljena. Ne postoji odgovarajuća primena leka Eylea kod pedijatrijske populacije u indikacijama AMD i CRVO.

Način primene

Primena intravitrealne injekcije mora se sprovesti u skladu sa medicinskim standardima i važećim smernicama, od strane kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u davanju intravitrealnih injekcija. U principu, treba obezbediti adekvatnu anesteziju i mere asepse, uključujući topikalnu primenu mikrobicida širokog spektra (na primer, primena povidon joda na kožu periokularne regije, kapka i površinu oka). Preporučuje se hirurška dezinfekcija ruku, upotreba sterilnih rukavica, sterilne komprese i sterilnog spekuluma za očne kapke (ili ekvivalentnog instrumenta).

Iglu injekcije treba uvesti u vitrealnu šupljinu 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa, izbegavajući horizontalni meridijan i usmeravajući je u pravcu centra očne jabučice. Potom se ubrizgava 0,05 mL rastvora za injekciju; za sledeću injekciju treba koristiti drugo mesto na beonjači.

Neposredno nakon intravitrealne injekcije treba proveriti da li je kod pacijenta došlo do povećanja vrednosti intraokularnog pritiska. Odgovarajuća kontrola može se sastojati i od provere perfuzije papile optičkog nerva ili tonometrije. Ako je potrebno, treba da bude dostupna sterilna oprema za paracentezu.

Jedan napunjeni injekcioni špric treba koristiti samo za terapiju jednog oka.

Nakon intravitrealne injekcije, pacijente treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji ukazuju na endoftalmitis (na primer bol u očima, crvenilo oka, fotofobija, zamućenje vida).

Napunjeni injekcioni špric sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta. Ukupna zapremina šprica (90 mikrolitara) ne treba da se iskoristi u celosti. Višak tečnosti treba izbaciti pre davanja injekcije.


13 od 21

Injektovanje celokupne zapremine šprica moglo bi da dovede do predoziranja. Da bi se vazdušni mehur izbacio zajedno sa viškom leka, polako pritiskati klip dok se ne izravnaju cilindrična baza kupole klipa i crna linija na špricu koja označava dozu (što odgovara 50 mikrolitara, odnosno 2 mg aflibercepta).

Nakon injekcije, neiskorišćeni ostatak leka treba baciti.

Za odlaganje leka videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu aflibercept ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.Postojanje akutne ili suspektne infekcije oka ili periokularne regije.Akutna teška intraokularna inflamacija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

EndoftalmitisIntravitrealne injekcije, uključujući i one sa afliberceptom, bile su udružene sa endoftalmitisom (videti odeljak Neželjna dejstva ). Pravilna aseptična tehnika davanja injekcije mora se uvek koristiti kada se primenjuje lek Eylea. Pacijente treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji ukazuju na endoftalmitis, a simptome treba tretirati na odgovarajući način.

Povećanje intraokularnog pritiskaPovećanje intraokularnog pritiska zapaženo je u periodu od 60 minuta nakon davanja intravitrealne injekcije, uključujući i one sa lekom Eylea (videti odeljak Neželjna dejstva ). Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa slabo kontrolisanim glaukomom (ne ubrizgavati lek Eylea ako je intraokularni pritisak ≥ 30 mmHg). U takvim slučajevima intraokularni pritisak, kao i perfuziju papile optičkog nerva, moraju se kontrolisati i tretirati na odgovarajući način.

ImunogenostKako je ovo protein koji se terapijski primenjuje, postoji potencijal za imunogenost kod leka Eylea (videti odeljak Neželjna dejstva ). Pacijente treba uputiti da prijave znake i simptome intraokularne inflamacije, na primer bol, fotofobiju, ili crvenilo što mogu biti klinički znaci koji se mogu pripisati hipersenzitivnosti.

Sistemska dejstvaSistemski neželjeni događaji, uključujući i ne-okularne hemoragije i arterijske tromboembolijske događaje, bili su prijavljeni nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora, i teorijski postoji rizik da se to može odnositi na VEGF inhibiciju.

OstaloKao i za druge intravitrealne anti-VEGF lekove namenjene vlažnoj AMD i CRVO i ovde važi sledeće:

Bezbednost i efikasnost terapije lekom Eylea uz istovremenu primenu u oba oka nije sistematski


14 od 21

proučavana.

Faktori rizika povezani sa razvojem rascepa pigmentnog epitela retine posle anti-VEGF terapije vlažne

AMD, uključuju veliku i/ili visoku ablaciju retine. Kada se započinje terapija lekom Eylea, treba

preduzeti mere opreza kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj rascepa pigmentnog epitela retine.

Terapiju treba odložiti pacijentima sa regmatogenom ablacijom retine ili stepenom 3 odnosno 4 rupe u

makuli.

U slučaju retinalnog rascepa dozu treba odložiti, a terapiju ne treba nastavljati dok se rascep adekvatno

ne sanira.

Dozu treba odložiti, a terapiju ne treba nastavljati pre sledećeg zakazanog termina terapije u slučaju:

smanjene najbolje korigovane oštrine vida (BCVA) od ≥ 30 slova, u poređenju sa poslednjom

procenom oštrine vida;

subretinalne hemoragije koja zahvata centar fovee, ili ako je veličina hemoragije ≥ 50% ukupne

površine lezije.

Dozu ne treba primenjivati u periodu od 28 dana pre planirane ili nakon izvršene intraokularne hirurške

intervencije.

Lek Eylea ne treba primenjivati tokom trudnoće sem ako potencijalna korist od terapije nadmašuje

potencijalni rizik za fetus (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja ).

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije i još

najmanje 3 meseca nakon poslednje intravitrealne injekcije aflibercepta (videti odeljak Primena u

periodu trudnoće i dojenja ).

Iskustva kod pacijenata sa ishemijskim, hroničnim CRVO su ograničena. Kod pacijenata koji pokazuju

kliničke znake ireverzibilnog ishemijskog gubitka funkcije vida lečenje se ne preporučuje.

Klinički podaci o primeni leka Eylea kod pacijenata sa dijabetičkom retinopatijom su ograničeni.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.

Dopunska primena fotodinamske terapije (PDT) veteprofinom i lek Eylea nisu ispitivani, stoga bezbednosni profil nije ustanovljen.


15 od 21

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene u reproduktivnom perioduŽene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije i još najmanje 3 meseca nakon poslednje intravitrealne injekcije aflibercepta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka )

TrudnoćaNema podataka o primeni aflibercepta kod trudnica.Ispitivanja na životinjama su pokazala embrio-fetalnu toksičnost .

Iako je sistemska izloženost nakon okularne primene vrlo niska, lek Eylea ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

DojenjeNije poznato da li se aflibercept izlučuje u humanom mleku. Rizik za dete koje se doji ne može biti isključen.

Lek Eylea se ne preporučuje tokom dojenja. Treba doneti odluku da li da se prekine dojenje ili se uzdržati od terapije lekom Eylea, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

FertilnostRezultati ispitivanja sprovedenih na životinjama uz visoku sistemsku izloženost ukazuju da aflibercept može da ošteti mušku i žensku fertilnost. Ovakva dejstva se ne očekuju nakon okularne primene uz vrlo nisku sistemsku izloženost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Injekcija leka Eylea ima manji uticaj na sposobnost upravljanja motornjim vozilom ili rukovanje mašinama zbog mogućih privremenih poremećaja vida udruženih bilo sa davanjem injekcije ili sa pregledom oka. Pacijenti ne treba da voze ili da rukuju mašinama dok se funkcija nihovog vida ne oporavi dovoljno.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Vlažna AMDUkupno 1.824 pacijenta predstavlja populaciju za procenu bezbednosti, koja je praćena u dve studije faze III uz izloženost leku Eylea do 96 nedelja, od kojih je 1.223 pacijenta primalo dozu od 2 mg. Ozbiljne neželjene reakcije vezane za proceduru davanja injekcije bile su uočene u manje od 1 na 1000 intravitrealnih injekcija leka Eylea, a uključuju endoftalmitis, traumatsku kataraktu i prolazno povećanje intraokularnog pritiska (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Najčešće neželjene reakcije (u najmanje 5% pacijenata kojima je primenjen lek Eylea) bile su konjunktivalna hemoragija (26,7%), bol u očima (10,3%), ablacija staklastog tela (8,4%), katarakta (7,9%), plutajuće mrlje u staklastom telu (7,6%) i povećanje intraokularnog pritiska (7,2%).

Makularni edem kao posledica CRVO


16 od 21

Ukupno 317 pacijenata koji su primili bar jednu dozu leka Eylea predstavlja populaciju za procenu bezbednosti, koja je praćena u dve studije faze III uz sa ukupno 100 nedelja izloženosti.

Ozbiljna neželjena dejstva povezana sa davanjem injekcije javila su se kod 3 od 2728 intravitrealnih injekcija leka Eylea, a uključivale su endoftalmitis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ), kataraktu i ablacija staklastog tela.

Najčešća neželjena dejstva (kod najmanje 5% pacijenata lečenih lekom Eylea) bila su konjuktivalna hemoragija (15,8%), povećanje intraokularnog pritiska (12,9%), bol u oku (12,6%), ablacija staklastog tela (6,9%), plutajuće mrlje u staklastom telu (5,7%), pojačano suzenje (5,0%) i okularna hiperemija (5,0%).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstavaBezbednosni podaci, čiji opis sledi, uključuju sve neželjene reakcije iz studija faze III za vlažnu AMD i/ili CRVO, uz logičnu mogućnost uzročne povezanosti sa procedurom davanja injekcije ili sa samim lekom.

Neželjena dejstva su navedena po klasama sistemima organa i učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥/1,000 do <1/100), retka (≥1/10,000 do < 1/1,000 pacijenata).

Tabela 1: Neželjena dejstva prijavljena u ispitivanjima faze III kod vlažne AMD i CRVO

Klasa sistema

organa

Veoma česta Česta Povremena Retka

Poremećaji

imunog sistema

Preosetljivost***

Poremećaji oka Konjunktivalna hemoragija, bol u očima

Rascep pigmentnog

epitela retine*,

ablacija

pigmentnog epitela

retine*,

degeneracija retine,

krvarenje u

staklastom telu,

katarakta,

nuklearna

katarakta,

Endoftalmitis**,

ablacija retine,

rascep retine, iritis,

iridociklitis,

kortikalna

katarakta,

zamućenje očnog

sočiva, defekt

epitela rožnjače,

iritacija na mestu

injekcije,

Vitritis, uveitis,

hipopion


17 od 21

supkapsularna

katarakta, erozija

rožnjače, abrazija

rožnjače, povećanje

intraokularnog

pritiska, zamućenje

vida, plutajuće

mrlje u staklastom

telu, edem rožnjače,

ablacija staklastog

tela, bol na mestu

injekcije, osećaj

prisustva stranog

tela u oku, pojačano

suzenje, edem

očnih kapaka,

krvarenje na mestu

injekcije,

konjunktivalna

hiperemija,

okularna hiperemija

abnormalan osećaj

u oku, iritacija

očnih kapaka,

upala prednje

komore

*Stanja za koja se zna da su povezana sa vlažnom AMD. Primećeno samo u ispitivanjima vlažne AMD.**Endoftalmitis sa pozitivnom kulturom kao i sa negativnom kulturom mikroorganizama*** Uključujući alergijske reakcije

Opis izabranih neželjenih dejstava

U studijama faze III za vlažnu AMD, postojala je povećana incidenca za konjunktivalnu hemoragiju kod pacijenata koji su primali antitrombotičnu terapiju. Ova povećana incidenca bila je uporediva između pacijenata lečenih ranibizumabom i lekom Eylea.Arterijski tromboembolijski događaji (ATE) su neželjeni događaji koji potencijalno mogu biti povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom. Postoji teorijski rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih događaja nakon intravitrealne primene VEGF inhibitora.

Arterijski tromboembolijski događaji, kako su definisani prema Antiplatelet Trialists’ Collaboration (APTC), kriterijumima, uključuju infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, šlog bez smrtnog ishoda, ili vaskularnu smrt (uključujući i smrtne slučajeve za koje uzrok smrti nije poznat). Incidenca, u studijama faze III za vlažnu AMD (VIEW 1 i VIEW 2) tokom 96 nedelja trajanja ispitivanja, bila je 3,3% (60 od ukupno 1.824) u kombinovanoj grupi pacijenata koji su primali lek Eylea u poređenju sa 3,2% (19 od ukupno 595) u grupi pacijenata lečenih ranibizumabom.

Incidenca arterijskih tromboembolijskih događaja u ispitivanjima kod CRVO (GALILEO i COPERNICUS) u


18 od 21

trajanju od 76/100 nedelja iznosila je 0,6% (2 od 317) kod pacijenata koji su primili barem jednu dozu leka Eylea u poređenju sa 1,4% (2 od 142) koji su primali samo lažnu terapiju.

Kao i svi drugi proteini koji se koriste u terapijske svrhe i lek Eylea ima imunogeni potencijal.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcijePrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0) 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

U kliničkim ispitivanjima bile su primenjene doze do 4 mg u mesečnim intervalima, a izolovani slučajevi predoziranja pojavili su se sa 8 mg.

Predoziranje sa povećanom zapreminom injekcije može povećati intraokularni pritisak. Stoga, u slučajevima predoziranja treba pratiti intraokularni pritisak, i ukoliko ordinirajući lekar smatra neophodnim, treba započeti odgovarajuće lečenje.

Lista pomoćnih supstanci

Polisorbat 20Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat (za pH korekciju)Natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat (za pH korekciju)Natrijum-hloridSaharozaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Kako kompatibilnost nije ispitana, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

http://www.alims.gov.rs/


19 od 21

Jedan napunjeni injekcioni špric treba koristiti samo za terapiju jednog oka.Nemojte otvarati sterilni plastični omot u kome je napunjeni injekcioni špric van prostorije sa uslovima za aseptični rad u kojoj će lek biti primenjen.

Rastvor treba pre primene vizuelno pregledati da li ima prisustnih čestica i/ili je došlo do promene boje ili neke promene fizičkog izgleda. U slučaju da se primeti bilo šta od navedenog lek treba baciti.

Pre upotrebe, neotvoren plastični omot leka Eylea može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 24 sata. Nakon što se plastični omot otvori, nastaviti pod aseptičnim uslovima.Za intravitrealnu injekciju, treba koristiti injekcionu iglu 30 G x ½ inča.

Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog šprica:

1. Kada ste spremni da primenite lek Eylea, otvorite pakovanje i izvucite sterilni plastični omot u kome

je smešten napunjen injekcioni špric. Pažljivo otvarajte plastični omot koji osigurava sterilnost

sadržaja. Čuvajte napunjen špric na sterilnoj tacni za instrumente dok ne budete spremni za dalji

postupak.

2. Koristeći aseptičnu tehniku izvucite napunjen injekcioni špric iz sterilnog plastičnog omota.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C).Ne zamrzavati.Čuvati napunjeni injekcioni špric u plastičnom omotu i u spoljašnjoj kartonskoj kutiji zbog zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe, neotvoreni plastični omot može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) do 24 sata. Nakon što se plastični omot otvori, nastaviti rukovanje pod aseptičnim uslovima.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

90 mikrolitara rastvora u napunjenom injekcionom špricu (tip I stakla) sa označenom crnom linijom doziranja, sa zatvaračem (elastomer guma) i luer adapter sa poklopcem (elastomer guma). Pakovanje sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Napunjeni injekcioni špric je isključivo za jednokratnu upotrebu.Nemojte otvarati sterilni plastični omot u kome je napunjeni injekcioni špric van prostorije sa uslovima za aseptični rad u kojoj će lek biti primenjen.Kako napunjeni injekcioni špric sadrži veću zapreminu (90 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), deo zapremine sadržane u špricu mora se odstraniti pre primene.

Rastvor treba pre primene vizuelno pregledati da li ima prisustnih čestica strane materije i/ili je došlo do promene boje ili neke promene fizičkog izgleda. U slučaju da se primeti bilo šta od navedenog lek treba baciti.

Za intravitrealnu injekciju, treba koristiti injekcionu iglu od 30 G x ½ inča.


20 od 21

3. Da biste uklonili poklopac šprica, držite špric

jednom rukom, dok drugom rukom koristeći

palac i kažiprst uhvatite poklopac šprica.

Napomena: prelomite (ne okrećite ili uvrćite)

poklopac šprica.

4. Da se ne bi ugrozila sterilnost proizvoda, ne povlačite klip nazad.

5. Koristeći aseptičnu tehniku, čvrsto uvrnite

iglu na vrh luer šprica.


21 od 21

6. Uklonite plastični štit sa igle.

7. Držeći špric sa iglom okrenuton na gore,

proverite da li ima mehurića u špricu.

Ukoliko ima mehurića, nežno kuckajte špric

prstom dok se mehurići ne popnu na vrh.

8. Eliminišite sve mehuriće i istisnite višak leka, sporim potiskivanjem klipa dok se cilindrični vrh klipa

ne izravna sa crnom linijom koja obeležava dozu na špricu (što odgovara 50 mikrolitara).

9. Napunjen injekcioni špric je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišćen lek ili otpadni materjal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

eylea®, rastvor za injekciju, 40 mg/ml, pakovanje ... · - ako se u oku razvije infekcija ili...

Documents