GEN

TA Q

일회용 의료기기

재사용 금지

GENTA Q젠타큐

Collagen wound dressing with gentamicin

젠타큐는 콜라겐과 황산겐타마이신으로 구성된 콜라겐흡수성창상피복재로서

창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 콜라겐 매트릭스에 황산겐타마이신이 고루 분포되어 있습니다.

생체적합성 우수 | 이상반응 최소화 | 세포 생성 촉진 | 재생효과, 지혈효과 우수 |

수분 흡수시 형태 유지 | 스펀지 형태로 사용 용이 | 상처(창상부위) 보호, 치유 효과 |

유착 방지 효과

BSE 청정국인 뉴질랜드에서 생산

다공성 막으로 되어 있어 쉽게 약물을 저장 / 방출할 수 있는 시스템

철저한 품질관리를 통해 품질검증

24개월 미만의 Bovine의 Tendon 에서 추출

젠타큐의 특장점

안전한

원료

다공성

막 구조

백색의 조밀한 스펀지 형태

자체기술을 통한 제조공법

GENTA Q

• 젠타큐의 사용량은 체중(kg)당 총 황산겐타마이신의 양이 9mg을 초과하지 않도록 조정해야 합니다.

• 젠타큐는 일회용의료기기 이므로 재사용을 금합니다

• 재멸균해서는 안됩니다.

치료부위에 맞게

잘라 사용할 수

있습니다.

포장지 (Tyvek

파우치) 째로

자를 수 있습니다.

스펀지를 말아서

롤 형태로 사용할 수

있습니다.

원하는 장소에

사용 후 봉합하여

마무리 합니다.

사용방법

정형외과 고관절, 슬관절 수술 / 수부, 족부, 견관절 및 외상질환 수술

신경외과 척추관련 수술 / 신경 박리술

외과 갑상선 수술 / 유방관련 수술

흉부외과 심장관련 수술

성형외과 수부, 족부 미세수술 / 조직 재건술

이비인후과 부비동염, 중이염

산부인과 자궁 및 부속 질환의 내시경 및 개복 수술 / 제왕 절개술

비뇨기과 전립선 절개술 / 요로결석 수술 / 요도 협착 교정술

치과 경부 곽청술 / 턱관절 세정술

적용분야

GEN

TA Q

Gentamicin 함유 콜라겐 창상피복재의 작용

젠타큐 이식부위의 Gentamicin 지속성 평가

수술/이식 시 조작이 간편함,

적용부위에 제약을 받지 않음

수술/이식

약물 방출 후 적용부위에 대한

2차감염의 최소화

약물 방출

생분해되어 생체 잔여물이

없어 거부반응 최소화

생분해

Values are expressed as Mean ±SD of three rat muscles (around loaded sites)

젠타큐를 사용하여 7일동안 Gentamicin이 국소 부위에 효과적으로 흡수 이용됨을 확인하였습니다.

■ 겐타마이신이 함유된 스펀지의 생체적합성 시험 Biocompatibility Test of Gentamicin Impregnated Sponges (GENTA Q, product C)

■ 경북대학교 수의과대학 (Department of Veterinary Surgery, College of Veterinary Medicine, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY)

Loaded materialsDays after loading

1 2 3 4 5 6 7

S사 C제품 (G2) 29.01±7.31 12.06±6.96 15.15±2.08 8.26±1.62ww 6.84±2.45 4.62±1.74 3.10±1.16

GENTA Q (G4) 3.10±1.16 3.10±1.16 14.14±1.92 7.88±2.48 4.06±1.03 4.29±1.55 3.77±1.35

이식부위 Gentamicin 잔류량을 비교를 통한 동물 효능 시험 결과

30.00(ng/ml)

25.00

20.00

15.00

10.00

5.00

0.001 2 3 4 5 6 7 (Days)

S사 C제품 (G2)Genta QTM (G4)

젠타큐 동물 효능시험 결과 젠타큐는 상처 치유, 회복, 재생에 우수한 효과를 나타내었습니다.

제목 : 젠타큐(GENTA Q)의 상처치유 효과 (비임상 효능평가시험) Effect of GENTA Q on Wound Healing (Dorsal region excision model of Sprague-Dawley(SD) rats)

시험기관 : 전북대학교 수의과대학

염증지표인 IL-1β, IL-6 및 TNF-α의 혈중수치 평가

염증 반응 억제

염증세포, 피하부종, 섬유세포, 발적여부 평가

Haematoxylin/Eosin 염색에 의한 현미경사진(x400, bar=100 μm)

상처 회복

정상대조군

A비처치 그룹

B젠타큐 이식

CS사 C제품 이식

D

IL-1β (Day 3)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

4

3

2

1

0

IL-6 (Day 3)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

7

4

3

2

1

0

TNF-α (Day 3)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

TNF-α (Day 9)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

TNF-α (Day 15)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

IL-6 (Day 9)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

7

4

3

2

1

0

IL-6 (Day 15)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

7

4

3

2

1

0

IL-1β (Day 9)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

4

3

2

1

0

IL-1β (Day 15)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

4

3

2

1

0

eNOS, VEGF, ERK 단백질의 혈중수치 평가

혈관, 콜라겐 생성 유도

VEGF (Day 3)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

7

4

3

2

1

0

ERK (Day 3)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

eNOS (Day 3)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

ERK (Day 9)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

eNOS (Day 9)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

4

3

2

1

0

VEGF (Day 9)

Sham

arbi

trary

uni

ts

Genta Q5

S사 C제품

5

6

7

4

3

2

1

0

상처 부위 면적 비율을 평가

상처 치유

Wou

nd a

rea

(% o

rigin

al si

ze)

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

00 3 6 9 12 15

Sham Genta QTM (G4) S사 C제품

Time (days)

GEN

TA Q

사용설명서

GENTA Q젠타큐

•품 목 명 : 콜라겐흡수성창상피복재

•제 품 명 : 젠타큐 (GENTA Q)•모 델 명 : 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20•사용목적 : 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서

생체유래흡수성 콜라겐을 사용함

•제조번호 : 외부 포장 참조

•사용기간 : 제조일로부터 2년 까지

•포장단위 : 1x1, 2x2, 3x3, 5x5, 6x14, 10x10, 5x20 cm2 (1pcs/Box)•보관조건 : 실온보관 (4-25°C)

원자재 성분 및 분량

Absorption body 중 Bovine Collagen 58.3 % (2.8 mg/cm2)Gentamicin Sulfate 41.7% (2.0 mg/cm2)

특성 (형상 및 구조)

본 제품은 콜라겐과 황산겐타마이신으로 구성된 콜라겐흡수성창상피복재로서 창상의 오염

방지 및 보호에 사용하며 콜라겐 매트릭스에 황산겐타마이신이 고루 분포된 양상을 보임.

가. 본 제품은 콜라겐흡수성창상피복재로서 체내로 완전히 흡수되어 별도로 제거할 필요가

없음.

나. 본 제품은 아미노글리코사이드계 항생제인 황산겐타마이신을 함유함.

성능

본 제품은 2.8 mg/cm2 의 콜라겐과 2.0mg/cm2의 황산겐타마이신(겐타마이신으로서

1.3mg/cm2)을 함유한 콜라겐흡수성창상피복재로서 주로 창상의 보호에 사용함.

사용방법

1. 사용 전 준비사항

1) 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검해야 한다.

2) 사용기한을 확인한다.

3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장의 파손, 변질 등이 없는지 확인하여 정상적인

제품만을 사용해야 한다.

4) 제품의 사용전후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.

5) 사용설명서를 잘 읽어본 후 사용해야 한다.

2. 사용방법 및 조작방법

별도의 처방이 없다면, 본 제품은 다음과 같이 사용한다.

1) 본 제품을 치료부위에 맞게 자른다.

- 치료부위에 따라 10×10cm 기준으로 최대 3개의 GENTA Q를 사용할 수 있지만, 환

자의 체중과 황산겐타마이신의 총량을 고려해야 한다.

- 일반적으로 본 제품의 개수와 크기는 체중(kg)당 총 황산겐타마이신의 양이 9mg을

초과하지 않도록 조정해야 한다.

2) 치료부위를 가급적 건조하게 한다.

3) 치료부위에 건조한 본 제품을 놓고 잘 부착되도록 약 3분간 가볍게 압박한다.

이때 사용되는 장갑과 기구들은 본 제품에 부착되지 않도록 젖어있어야 한다.

3. 사용 후의 보관 및 관리 방법

1) 일회용이므로 재사용을 금한다.

2) 재 멸균하여 사용 할 수 없다.

사용 시 주의사항

1. 금기사항

1) 본 제품은 다음의 환자에게는 사용해서는 안 된다.

가. 단백질 알레르기의 병력이 있는 환자

나. 면역이나 결합조직 질환의 병력이 있는 환자

다. 겐타마이신에 과민반응 환자

2) 본 제품 사용 후 순환혈 중의 겐타마이신 농도가 낮음에도 불구하고, 임부, 수유부, 신

장애(신부전) 환자, 자가면역질환 환자에서는 반드시 필요한 경우에만(유익성이 위험성을

상회하는 경우에만) 사용되어야 한다.

3) 본 제품을 적절하게 사용할 수 없는 기타 의학적 요인이 있는 환자에게는 적용하지 않는다.

2. 신중투여

중증 근무력증, 파킨슨병, 영아 보툴리누스 중독증과 같은 신경근장애 환자(신경근 차단작

용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)

3. 부작용

1) 아직까지 알려진 부작용은 없으나, 다른 창상피복재와 마찬가지로 가려움증(홍조, 염증),

피부표백, 알러지 반응 등이 나타날 수 있다.

2) 겐타마이신은 혈청농도가 낮기 때문에 심각한 이상반응의 위험도는 낮지만 신독성과

신경계 독성이 발생할 수 있다. 신장애(신부전) 환자는 특히 주의한다.

가. 신경계 : 제8뇌신경의 전정·이신경에 미치는 이상반응이 주로 전신 아미노글리코

사이드 항생물질을 투여받은 신장애(신부전) 환자에게 보고되었다. 증상은 어지러움,

이명, 청력감소로 나타난다. 다른 아미노글리코사이드계 항생물과 마찬가지로 전정

기관의 장애 발생은 비가역적이다.

나. 피부 : 국소 발적, 가려움 등이 나타난다.

다. 신장 : 뇨에 원주, 세포나 단백질의 존재, BUN과 혈청크레아틴 상승과 빈뇨, 배뇨감

소가 나타날 수 있다. 이러한 증상은 병력이 있었던 환자에게 더 빈번하게 일어난다.

라. 기타 : 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약이 조직으로 재흡수 되는 초기에 분비물

증가가 일어날 수 있으므로 감염부위가 팽창할 경우 가능하다면 배액법을 중단하지

말아야 한다.

3) 허용된 최대용량을 초과할 경우 겐타마이신 특이적 부작용이 나타날 수 있으며, 신장애

(신부전) 환자인 경우 그 가능성이 높다.

4. 상호작용

1) 아직까지 알려진 상호작용은 없으나, 만약 보조요법으로 겐타마이신이나 기타 아미노

글리코 사이드계 항생제, 또는 이독성이나 신독성이 있는 약물을 전신투여하게 된다면,

축적작용이 나타날 수 있다.

5. 경고 또는 주의사항

1) 의사와 상의한 후 사용하여야 한다.

2) 가려움증(홍조, 염증), 피부표백, 알러지 반응들이 나타날 경우 전문의와 상의하여야 한다.

3) 본 제품은 외과용 스폰지의 용도로 사용할 수 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 아미노글리코사이드계 항생물질은 임부에게 투여 시 태반을 통과하여 치명적인 해를

입힐 수 있다. 황상겐타마이신이 임부에게 투여 시 치명적인 해나 생식능력에 영향을 미치는

지는 알려져 있지 않으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용한다.

2) 수유 영아에게 있어 아미노글리코사이드계 항생물질의 심각한 이상반응 가능성이 있으

므로 수유를 중단하거나, 약물의 유용성을 검토하여 치료를 중단한다.

7. 과량투여시의 처치

허용된 최대용량을 초과할 경우 겐타마이신 특이적 부작용이 나타날 수 있으며, 신장애

(신부전) 환자인 경우 그 가능성이 높다. 심각한 과량투여의 경우 혈액투석 또는 복막투석을

실시하며 혈청 겐타마이신을 제거한다.

8. 기타 주의사항

1) 사용기간을 엄수하여 사용해야 한다.

2) 일회용 제품이므로 재멸균하여 사용하지 않는다.

제조원 : ㈜ 한국비엔씨 | 대구광역시 달서구 성서공단로 11길 62 대구테크노파크벤처공장 1호관 405호

TEL 070-7116-0059 FAX 070-7016-2586 www.bnckorea.co.kr

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