fabricantes de apis internacionales con gmp de cofepris nov 2014

06/11/2014

ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE

EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN

Aarti Drug LimitedG-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,

Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Diclofenaco potsico, Diclofenaco sdico. SLS/04/0432/2012 13-jun-12 17-nov-14 Vigente

Aarti Drug Limited

Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,

Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,

India.

Materia Prima Sntesis qumica: Diclofenaco cido libre; Clorhidrato de pioglitazona. 133300129X0014 20-may-13 12-oct-15 Vigente

Abbvie Bioresearch Center100 Research Drive, Worcester MA, 01605-

4314, USAMedicamentos Fabricacin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab. 123300129X0105 25-feb-13 15-ago-15 Vigente

Abbvie Biotechnology Ltd.Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR

00617, Puerto Rico.Medicamentos

Produccin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab; Produccin del producto terminado: Humira

(Adalimumab), solucin inyectable, presentacin jeringa prellenada; Anlisis del principio activo y producto

terminado del producto Humira.

143300CT110251 13-ago-14 02-abr-16 Vigente

Alembic Pharmaceuticals

Limited

Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluk-

Padra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,

India.

Materia PrimaSntesis qumica: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,

Bosentan.CAS/3/OR/1515/2014 04-mar-14 20-jun-16 Vigente

American Laboratories

Incorporated

5036 South 33 RD Street, Omaha, NE

68107, Estados UnidosMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico Oncolgico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny. 113300IT010938 20-may-11 20-nov-13 Vencida

Amgen Fremont Inc.6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,

EUAMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico Oncolgico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny. 113300IT010938 20-may-11 20-nov-13 Vencida

Amgen Manufacturing Limited Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Medicamentos

Medicamentos biotecnolgicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)

sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix

(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.

143300IT010181 21-feb-14 11-abr-16 Vigente

Amgen Manufacturing LimitedEdificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,

Juncos, Puerto Rico 00777-04060Medicamentos

Formulacin, llenado e inspeccin del producto biotecnolgico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa

prellenada.123300129X0034 07-sep-12 27-ene-15 Vigente

Amoli Organics PVT. Limited

Block No. 422 ECP Canal Road, Village-

Luna, Taluka-Padra, Baroda-391440, Dist-

Vadodara, India

Materia Prima Sntesis Qumica: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro. CAS/3/OR/940/2014 11-feb-14 12-ene-16 Vigente

Amoli Organics PVT. Limited

Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,

VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,

India.

Materia Prima Sntesis Qumica: Diclofenaco sdico; Diclofenaco potsico; Aceclofenaco; Clotrimazol. 143300CI110228 09-jun-14 05-ene-16 Vigente

Anuh Pharma, Ltd.E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,

Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina. 143300CI110152 28-abr-14 02-mar-16 Vigente

Ash Stevens Inc.18655 Kansas Street, Riverview Michigan

USAMateria Prima Principio Activo Azacitidina. SLS/04/0953/2011 11-jul-11 11-ene-14 Vencida

Asofarma, S.A.I.C

Agustni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,

Partido Vicente Lpez, Provincia de Buenos

Aires, Repblica de Argentina.

MedicamentosMedicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique

(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.143300EL780646 25-jun-14 14-jun-15 Vigente

Astellas Toyama Co. Ltd.2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama

930-0809, JapnMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungento en tubo. SLS/04/1781/2010 13-ago-10 13-feb-13 Vencida

Astrix Laboratories Limited

(Mylan Unit 2)

Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,

Khazipally Industrial Area, Jinnaram

Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India..

Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina. CAS/3/OR/6443/2014 08-oct-14 18-ene-17 Vigente

Aurobindo Pharma Limited Unit

XI

Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,

Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,

Andhra Pradesh, India.

Materia Prima Sntesis qumica: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir. CAS/3/OR/5328/2014 27-ago-14 14-sep-16 Vigente

BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)

1 de 21

06/11/2014


EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Aurobindo Pharma Limited Unit-

XI

Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,

Ranasthalam Mandal, Distric Srikakulam,

PIN 532409, Andhra Pradesh, India.

Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina, Fumarato de Quetiapina, Levetiracetam CAS/3/OR/4549/2014 10-sep-13 01-ago-14 Vencida

Aurobindo Pharma Limited, (Unit-

V)

Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,

Pashamylara (V), Patancheru Mandal,

Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,

India.

Materia Prima Sntesis Qumica: Ampicilina sdica. 143300CI110427 14-oct-14 16-ene-17 Vigente

Aurobindo Pharma Limited, Unit

VIII

Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam

(Village), Industrial Development Area,

Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak

(District), Andhra Pradesh, India

Materia Prima Sntesis Qumica: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino. SLS/04/0571/2012 02-ago-12 22-dic-14 Vigente


VIII


(Village), 502 319, ID-Kazipaly, Jinnaram

(Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh,

India

Materia Prima Sntesis Qumica: Sertralina Clorhidrato y Finasterida. 133300EL531038 19-sep-13 16-feb-16 Vigente


XI

S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,

Pydibihimavaram Village, Srikakulam

District, Andhra Pradesh, India

Materia Prima Sntesis Qumica: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl. 133300EL531039 10-sep-13 09-feb-16 Vigente

Aurobindo Pharma Limited, Unit-

I

Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,

Hatnoor, Mandal, Medak District, A. P., IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresin directa. SLS/04/0002/2013 09-ene-13 20-jul-14 Vencida

Aurobindo Pharma Limited, Unit-

VIII


(Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram

(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,

India

Materia Prima Sntesis Qumica: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino. 133300129X0295 16-jul-14 02-ene-17 Vigente

Baxter Ag. Industriestrasse 67, A-1220, Viena, Austria Medicamentos

Produccin de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para

fabricacin de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificacin y obtencin de principio activo y

producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina, formulacin,

llenado y liofilizado de Tissucol y Tiseel Lyo; Formulacin, llenado y liofilizado de Advate; Separacin de

crioprecipitado, fraccionamiento, pruficacin, obtencin del principio activo albmina humana, formlacin y

llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento, purificacin, obtencin del principio activo Factor VIII, formulacin,

lleando y liofilizacin de Immunate; Fraccionamiento, purificacin, obtencin del principio activo Factor IX,

formulacin, lleando y liofilizacin de Immunine.

123300129X0040 21-ago-12 11-ene-15 Vigente

Baxter Healthcare Corporation4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,

California, 90039, EUAMedicamentos

Produccin de principios activos y producto terminado de: Hemofil (Factor VIII antihemoflico humano),

Immunate (Factor VIII de la coagulacin sangunea humano liofilizado), Kiovig Liq (Inmunoglobulina

humana normal endovenosa), IgHNE (Inmunoglobulina humana normal endovenosa), Buminate (Albumina

humana).

SLS/04/0534/2012 24-jul-12 22-nov-14 Vigente

Baxter Healthcare Corporation1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand

Oaks, California, 91320, EUAMedicamentos

Produccin de principios activos y producto terminado de: Hemofil M (Factor VIII antihemoflico humano),

Recombinate (Factor antihemoflico recombinante).SLS/04/0532/2012 18-jul-12 25-nov-14 Vigente

Baxter Manufacturing S.p.A.Via Della Chimica 5, S. Rufina (Cittaducale),

02010, Rieti, ItaliaMedicamentos

Productos intermedios: Fraccin II (pasta), Albmina Humana, Crioprecipitado (Crio pasta), Factor IX

eluido, Intermedio precipitado G.SLS/04/0733/2012 30-nov-12 07-mar-15 Vigente

Baxter Oncology GmbHKantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen,

AlemaniaMedicamentos Formulacin, Llenado asptico y Liofilizacin del producto Cosmegen. SLS/04/0181/2011 04-feb-11 04-ago-13 Vencida

Baxter Oncology GmbHKantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,

AlemaniaMedicamentos Fabricacin del producto terminado Vidaza (Azacitidina). SLS/04/0091/2012 17-ene-12 17-jul-14 Vencida

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Baxter Pharmaceuticals

Solutions LLC

927 South Curry Pike, Bloomington IN

47403-2624 USAMedicamentos

Formulacin y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocccica 13-valente

(conjugado protena diftrica CRM 197).SLS/07/00209/2012 02-mar-12 02-sep-14 Vencida

Bayer Health Care

Pharmaceuticals, Inc.

5650 Hollis Street, Emeryville, California,

94608 USAMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.

103300IT011685,

103300IT01168612-ago-10 12-feb-13 Vencida

Bayer Health Care

Pharmaceuticals, Inc.

5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,

EUAMedicamentos

Activacin qumica para el MenC, Conjugacin del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado asptico,

Liofilizado, Inspeccin visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.103300IT013229 03-mar-11 03-sep-13 Vencida

Bayer, S.A.

Av.Gonzles Rincones, Calle Los Vegas,

Edificio Bayer, Urbanizacin Industrial la

Trinidad, Municipio Baruta, Estado

Bolivariano de Miranda, Venezuela.

Medicamentos Icaden solucin 1%. 143300EL531099 21-ago-14 24-nov-15 Vigente

Ben Venue Laboratories 300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina). 113300CI110029 30-ago-10 17-feb-13 Vencida

Bio Productos Laboratory

Limited (BPL)

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6

3Bx, Reino UnidoMedicamentos

Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulacin sangunea humana), Replenine-VF (Factor IX) y

Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).123300CI110081 11-abr-12 21-jun-13 Vencida

Biocon Limited20th, Km, Hosur Road Electronics City,

Bangalore-560 100, IndiaMateria Prima

Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Insulina Lispro, Micofelonato de

Mofetilo, Tacrolimus, Sirolimus, Estreptoquinasa y Filgastrim (rh-GCSF).123300129X0097 17-ene-13 14-jun-15 Vigente

Biocon LimitedPlot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra

Jigani Link Road, Bangalore-560099, IndiaMateria Prima Orlistat. 143300CI110302 01-ago-14 19-oct-15 Vigente

Bioms S.A.

Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.

2643/91, Saenz Pea No. 1471/83. Cuba

No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa

Granaderos Partido Gneral San Martn,

Provincia de Buenos Aires de la Repblica

Argentina

Materia Prima

Fraccionameinto y obtencin de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina

(FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina corinica humana (HCG) y Fracciones O, A y B

para obtener Menotropina (FSH-HP).

SLS/04/0635/2012 03-sep-12 06-ene-15 Vigente

Boehringer Ingelheim Pharma

Gmbh & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach

and der Riss, AlemaniaMateria Prima Principio Activo biotecnolgico no estril Denosumab SLS/04/0715/2011 16-may-11 16-nov-13 Vencida


Gmbh & Co. KG

Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An

der Riss, AlemaniaMedicamentos

Estriles Biotecnolgicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);

Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon (Interfern

beta-1b); Synagis (Palivizumab).

143300IT010543 24-jun-14 15-may-16 Vigente


Gmbh & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach

an der Riss AlemaniaMedicamentos

Principio Activo Biotecnolgico Alemtuzumab y formulacin y llenado del producto terminado MabCampath

en frasco mpula.SLS/04/0934/2011 01-jul-11 06-ene-14 Vencida

Boryung Pharmaceutical Co. Ltd107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,

Gyeonggi-do, Corea.Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas. 143300CI110378 15-sep-14 25-jul-15 Vigente

Boryung Pharmaceutical Co. Ltd107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,

Gyeonggi-do, (425-839), Corea.Materia Prima Sntesis qumica: Fimasartan potsico trihidratado. CAS/3/OR/5953/2014 17-sep-14 15-sep-14 Vencida

Bristol-Myers Squibb Company600 Thompson Road, East Syracuse, New

York, 13057, EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnolgico: Belatacept. 133501CI110012 02-abr-13 04-nov-14 Vigente

Bristol-Myers Squibb Holdings

Pharma, Ltd.

Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,

Puerto Rico, 00674Medicamentos Estriles: Nulohjix (belatacept). SLS/04/1593/2011 22-nov-11 22-may-14 Vencida

Bristol-Myers Squibb Holdings

Pharma, Ltd.

P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,

Manati, Puerto Rico, 00674.Medicamentos Ohrencia (Abatacept). 143300EL530542 18-jun-14 01-nov-15 Vigente

Cadila Healthcare Limited

Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,

N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,

Dist. Ahmedabad, 382 210, India

MedicamentosFuroato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray; Budesonida,

F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.CAS/3/OR/344/2014 23-ene-14 19-ene-16 Vigente

Cadila Healthcare LimitedPlot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar

393 002, Guajarat, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Loratadina. CAS/3/OR/1169/2014 20-feb-14 18-abr-16 Vigente

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Cadila Healthcare Privated

Limited

Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,

Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar

Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382

210, India

Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel. CAS/3/OR/281/2014 20-ene-14 12-ene-16 Vigente

Cadila Pharmaceuticals Limited294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,

Gujarat, India, 393 002Materia Prima Stesis qumica: Besilato de Amlodipno, Desloratadina. 133300CT110396 16-oct-13 07-sep-15 Vigente

Catalent France Limoges,

S.A.S.

Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,

Limoges, FranciaMedicamentos Estriles: Fragmin SLS/04/0561/2011 15-abr-11 15-oct-13 Vencida

Centaur Pharmaceuticals PVT.

LTD.

Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath

(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina. CAS/3/OR/3717/2014 23-jun-14 01-may-16 Vigente

Centaur Pharmaceuticals PVT.

LTD.

Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath

(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan. SLS/04/0928/2013 19-dic-13 01-may-16 Vigente

Centocor Inc.200 Great Valley Parkway Malvern, PA

19335-1307, EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnolgico Inflixmab. SLS/04/1897/2010 13-sep-10 20-feb-13 Vencida

Chirogate Internacional Inc.

Wulin Plant

No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.

22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin

Village Longtan Township, Taoyuan County

32559, Taiwan

Materia Prima Sintesis qumica: Latanoprost. SLS/04/0150/2013 07-may-13 12-oct-15 Vigente

Chiron Behring Vaccines Pvt.

Lted.

Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,

Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch,

Guajarat, India

Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano). 123300IT011284 31-ene-13 18-nov-14 Vigente

Chongqing Huapont

Shengchem Pharmaceutical Co.

Ltd.

No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,

Hechuan District, Chongqing 401520, ChinaMateria Prima Sntesis qumica: Isotretinoin. CAS/3/OR/4897/2014 11-ago-14 29-may-16 Vigente

Chongqing Lummy

Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 8 Rose Road, Nan'an District,

Chongqing City, 401366, P.R. ChinaMateria Prima Sntesis qumica: Temoszolomida. 133300IT010268 12-mar-13 26-abr-15 Vigente

Chongqing Zein Pharmaceutical

Co., Ltd.

Guankou, Fengcheng Town, Changshou

District, Congqing, China.Materia Prima Sntesis qumica: Orlistat. CAS/3/OR/2092/2014 20-may-14 04-oct-16 Vigente

Cong-A ST Co., LTD.

493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-

gun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)

Korea

MedicamentosBiocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosinttica); Mulcer

(Interferon alfa 2a).CAS/3/OR/127/2014 14-ene-14 03-sep-14 Vencida

Coprima, S.L.Pablo Picasso 15, Poliny 08213,

Barcelona, EspaaMateria Prima Sntesis qumica: Fenofibrato. 133300CI110329 29-nov-13 19-oct-15 Vigente

Corporacin Bonima, S.A. de

C.V.

Carretera Panamericana Km.11 1/2

Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.Medicamentos Producto Optocef, formas farmacuticas polvo para suspensin y cpsulas de gelatina dura. 103300IT012476 21-sep-10 21-mar-13 Vencida

CSL Behring AGWankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH-

3000 Bern 22, Switzerland, Berne, SuizaMedicamentos

Fabricacin de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solucin salina 0.9% como diluyente; Higlobin 10%,

25, 50, 100, 200 y 400 ml.133300129X0333 28-oct-14 17-abr-17 Vigente

CSL Behring GmbHEmil Von Behring Strabe 76, D-35041,

Marburgo, AlemaniaMedicamentos

Fraccionamiento de plasma para obtencin de principios activos y producto terminado de: Albmina

Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis B

P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.

123300IT010267 21-mar-12 21-sep-14 Vencida

CSL Behring LLCKankakee Illinois, 60901, USA PO BOX511,

Route 50 North 1201 N Kinzie BradleyMedicamentos Estriles Hemoderivados: Albmina humana behring (seroalbmina humana), semiterminado. 123300129X0043 21-dic-12 01-mar-15 Vigente

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


CTX Life Science PVT Limited Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road

Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, IndiaMateria Prima

Sntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol, Pregabalina,

Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan, Hidroclorotiazida,

Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).

143300516A0966 26-sep-14 20-feb-16 Vigente

Cu Chemie Uetikon GmbHRaiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,

AlemaniaMateria Prima Sntesis qumica de Citrato de Oxeladina SLS/04/2181/2010 01-dic-10 01-jun-13 Vencida

Daiichi Sankyo Brasil

Farmaceutica LTDA.

Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,

Municipio Barueri, Sao Paulo, BrasilMateria Prima Principio Activo Paspat HV-Concentrado. SLS/04/1956/2010 29-sep-10 29-mar-13 Vencida

Daiichi Sankyo Europe GmbH.Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,

AlemaniaMedicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blster-granel). CAS/3/OR/1211/2014 25-feb-14 14-dic-15 Vigente

Delmar Chemicals Ltd9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle

Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2Materia Prima Sntesis Qumica: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado). 133300129X0003 17-jun-13 17-nov-15 Vigente

Delta Syntgetic Co., Ltd

15, Minsheng St., Tucheng Dist., New

Taipei City 23679, Taiwan, Repblica de

China

Materia Prima Sntesis Qumica (Guaifenesina USP) 123300EL531129 22-ene-12 29-ene-14 Vencida

Dongying Tiandong

Pharmaceutical, Co., Ltd.

No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,

Shandong Province, China.Materia Prima Sntesis Qumica a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sdica y Heparina Sdica. CAS/3/OR/1983/2014 27-mar-14 25-abr-16 Vigente

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,

CTO-IV

APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam

Mandal, Srikakulam District-532 409,

Andhra Pradesh, India

Materia Prima

Sntesis Qumica: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;

Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,

Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride Forma-

I; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.

143300EL530609 14-may-14 18-jun-16 Vigente


CTO-IV

Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,

Hyderabad-500055, Andhra Pradesh, IndiaMateria Prima

Sntesis Qumica: Donepezil, clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast

sdico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptn succinato,

Topiramato.

SLS/04/0014/2014 08-ene-14 13-mar-16 Vigente


CTO-Unit-V

Peddadevulapally Village, Tripuraram

Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh,

India

Materia PrimaSntesis Qumica: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium; Ranitidin

Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.143300EL531319 10-oct-14 11-may-16 Vigente


Unit II, (CTO-II)

Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative

Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram

Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-

502325, India

Materia Prima

Sntesis Qumica: Atorvastatina clcica amorfo; Atorvastatina clcica forma P; Atorvastatina clcica

trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida forma-

I; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato; Moxifloxacino

clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.

CAS/3/OR/54/2014 10-ene-14 27-mar-16 Vigente


Unit III

Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram

Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-

502325, India

Materia Prima

Sntesis Qumica: Esomeprazol magnsico amorfo; Esomeprazol magnsico dihidratado; Levocetirizina

diclorhidrato; Pantoprzaol sdico sesquihidratado; Rabeprazol sdico forma Y; Ramipril; Terbinafina

clorhidrato; cido Zoledrnico trihidratado.

CAS/3/OR/1559/2014 05-mar-14 24-jul-16 Vigente

DSM Pharmaceuticals, Inc.5900 Martin Luther King Jr, Highway

Greenville, NC 278354, U.S.A.Medicamentos

Llenado asptico, liofilizado e inspeccin visual al 100% del producto: Kadxyla (Trastuzumab emtansina),

Solucin inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.143300IT010125 11-feb-14 16-feb-16 Vigente

Exemed Pharmaceuticals

Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,

Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara,

391 440, Gujarat, India.

Materia Prima Sntesis Qumica: Clorhidrato de Metformina. 143300CI110257 17-jun-14 27-mar-16 Vigente

Explora Laboratories, S.A. Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza Materia Prima Sntesis Qumica (Fosfato de Fludarabina). 113300EL530381 09-nov-11 30-nov-13 Vencida

Farmacutica Paraguaya, S.A.

Dr. Waldino Ramn Lovera, Esq. del

Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,

Fernando de la Mora, Paraguay

Medicamentos

Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxol anhidro 80 mg, inyectable 2 ml; Diclofenaco Colestiramina,

comprimidos, 140/75 mg; Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 40mg; Ondansentron 8mg;

Metrotexato 500 mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol 325 mg - Tramadol 37.5 mg;

Diclofenaco dietilamina 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina 1000 mg.

143300EL530325,

143300EL53092909-jul-14 14-dic-15 Vigente

5 de 21

06/11/2014


EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Fermion Oy

Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo

Orioninkatu 2 10900 Hanko Lketehtaantie

2 FI-90650, Oulu, Finlandia

Materia Prima Principio Activo antineoplsico: Metotrexate. SLS/04/1789/2010 16-ago-10 16-feb-13 Vencida

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania MedicamentosMedicamentos: Choragon (Gonadotrofina corinica humana); Merapur (Menotrofina); Bravelle

(Urofolitropina, Hormona Folculo estimulante FSH).123300IT010729 25-sep-12 09-jun-14 Vencida

Formosa Laboratories, Inc.36, 36-1, Hoping Street, Louchu Taoyuan

33842, TaiwanMateria Prima Sntesis qumica del principio activo Micofenolato de Mofetilo. 113300IT010819 24-may-11 24-nov-13 Vencida

Fresenius Kabi Oncology

Limited

D-35, Industrial Area, Kalyani, District

Nadia, 741235, West Bengal, IndiaMateria Prima

Principios Activos Antineoplsicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,

Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina, Anastrazol.103300CI110112 13-ago-10 13-feb-13 Vencida


Limited

Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,

Distrito Solan H.P. 174101 IndiaMedicamentos

Estriles Oncolgicos, Sol. Iny. De pequeo y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial

pequo y gran volumen, Slidos Orales Oncolgicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cpsulas de

gelatina dura.

SLS/04/1807/2010 25-ago-10 25-feb-13 Vencida


Limited

19 Industrial rea, Baddi, Distt. Solan, (H.P.)

173205, IndiaMedicamentos Estriles Oncolgicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel). 103300IT012204 12-oct-10 12-abr-13 Vencida

Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.

No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden

Bridge Science Industrial Base,

Zhongguancun Science Park, Tongzhou

District Beijing, China

Materia Prima Fabricacin del principio activo: Insulina Glargina. 123300CI110082 13-abr-12 16-sep-14 Vencida

Gemabiotech S.A.Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos Provincia

de Buenos Aires, ArgentinaMateria Prima Fabricacin del principio activo: Insulina Glargina. 123300CI110082 13-abr-12 16-sep-14 Vencida

Gemabiotech S.A.

Fray Justo Sarmiento 2350 5 piso, Edificio

E2, Olivos Provincia de Buenos Aires,

Argentina

Materia Prima Principios activos biotecnolgicos: Interferon Beta 1a y Somatropina. 123300IT011003 18-dic-12 26-ene-15 Vigente

Genetech, Inc.1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.

95688, EUAMateria Prima Principios activos biotecnolgicos: Rituximab, Pertuzumab, Trastuzumab, Omalizumab. 133300CI110093 11-abr-13 07-jun-15 Vigente

Gen-Probe Incorporated10210 Genetic Center Drive, San Diego,

CA. 92121, USA

Dispositivo

MdicoAgente de diagnstico: Procleix Ultrio Elite. 133300EL530611 23-ago-13 26-abr-15 Vigente

Glaxo Wellcome Manufacturing

Pte. Ltd.

1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,

SingapurMateria Prima

Sntes qumica de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron base,

Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y Trifenadato de

Vilanterol.

123300129X0143 22-mar-13 07-sep-15 Vigente

GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.

Ltd.

65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP

ChinaMedicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor). 103300IT011941 12-ago-10 12-feb-13 Vencida

GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.

Ltd.

65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP

ChinaMedicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solucin oftlmica. 103300IT012083 12-ago-10 12-feb-13 Vencida

Glaxosmithkline Biologicals Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Blgica Medicamentos Llenado asptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solucin oral. SLS/04/0203/2011 15-feb-11 15-ago-13 Vencida

Glaxosmithkline Biologicals

Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming

Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,

Blgica

MedicamentosFabricacin del granel, formulacin acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)

de la vacuna Rotarix.SLS/04/0202/2011 15-feb-11 15-ago-13 Vencida

GlaxoSmithkline Biologicals NL

Der Smithkline Beecham

Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrae 40, 01069 Dresden, Alemania MedicamentosFabricacin de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensin; desde las etapas de propagacin,

cosecha, purificacin,inactivacin de grneles monovalentes, formulacin, llenado y acondicionamiento.133300129X0062 09-ago-13 17-nov-15 Vigente

6 de 21

06/11/2014


EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Glaxosmithkline Biologicals S.A. Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Blgica Medicamentos

Fabricacin del principio activo, formulacin y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, ttanos y

tosferina acelular); Engerix B (Antgeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);

Synflorix (Vacuna conjugada de polisacrido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no

tipificable (NHTi)). Formulacin y llenado de: Priorix (vacuna antisarampin, antiparotiditis y

antirrubola); Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados

humanos contra rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN

recombinante epresado en clulas de Trichoplusia ni)).

SLS/04/0629/2013 07-oct-13 17-nov-15 Vigente

Glaxosmithkline Biologicals S.A.

Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20

Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,

Blgica

Medicamentos

Formulacin, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, ttanos y tosferina

acelular), Engerix B (Antgeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix

[Vacuna conjugada de polisacrido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable

(NHTi)]; Fabricacin de principio activo, formulacin, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna

antisarampin, antiparotiditis y antirrubola); Fabricacin de principio activo y acondicionamiento de:

Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra

rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano ti 16 y 18 (ADN recombinante

expresado en clulas de Trichoplusia ni)].

143300CI110166 29-abr-14 22-sep-15 Vigente

Glenmark Generics, LimitedPlot No. 3109, Gidc, Industrial State,

Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole. SLS/04/0929/2013 19-dic-13 25-abr-16 Vigente

Glenmark Generics, S.A.

Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,

Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos

Aires, Repblica de Argentina

MedicamentosEstriles Oncolgicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solucin inyectable), Pemetrexed

(liofilizado en frasco vial para solucin inyectable).123300516A0494 31-jul-12 08-sep-14 Vencida

Glenmark Generics, S.A.

Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque

Industrial Pilar, Fraccin IV, Parcela 7D

(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina

MedicamentosOxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg solucin

inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solucin inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solucin inyectable.SLS/04/0392/2013 21-ago-13 19-mar-15 Vigente

Green Cross Corporation320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-

Kun, ChungCheongBuk-Do, KoreaMedicamentos

Producto terminado: Seroalbmina humana, solucin inyectable; Factor anthemoflico humano, solucin

inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.143300CT110163 27-ago-14 23-feb-16 Vigente

Green Cross Corporation104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup, Hwasun-

gun, Jeollanam-do, KoreaMedicamentos

Fabricacin de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antignicas purificadas de virus de

influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).SLS/04/0100/2012 24-ene-12 24-jul-14 Vencida

Grifols Biologicals Inc.5555 Valley Boulevard, Los Angeles

California, 90032, E.U.A.Medicamentos Estriles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemoflico Humano. 143300IT010736 25-sep-14 19-jun-16 Vigente

Halcyon Labs Pvt. Ltd.

Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial

Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330 State,

Gujarat, India.

Materia PrimaSntesis qumica: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium Phosphate,

Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.143300CI110452 27-oct-14 28-feb-17 Vigente

Hanmi Fine Chemical Co., Ltd59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,

Repblica de Corea.Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina. 143300CI110217 19-jun-14 04-mar-16 Vigente

Hanzhou Jiuyuan Gene

Engineering Co., Ltd

No. 23, No. 8th Street, Hangzhou Economic

and Technological Development Zone,

Hangzhou, China

Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Palonosetron. 143300129X0072 03-jul-14 04-dic-16 Vigente

Heraeus Precious Metals GmbH

& Co. KG

Heraeusstrae 12-14, 63450 Hanau,

AlemaniaMateria Prima Dacarbazina. SLS/04/1592/2011 18-nov-11 01-may-13 Vencida

Hetero Labs Limited Unit I

Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam

Village, Jinnaram Mandal, Medak District

502319, Andhara Pradesh.

Materia Prima

Sntesis qumica: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan From A, Olmesartan Medoxomil,

Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, TerbinafinE HCL, Atzanavir

Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.

143300EL970487,

143300EL53149622-oct-14 09-feb-16 Vigente

7 de 21

06/11/2014


EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Hetero Labs Limited Unit I

SY, No. 213 & 255, Bonthapally Village,

Jinnaram Mandal, Medak District 502313,

Andhra Pradesh, India.

Materia Prima

Sntesis qumica: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol

(Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sdico, Montelukast

sdico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.

143300IT010626,

143300EL53159104-nov-14 29-feb-16 Vigente

Hetero Labs Ltd. (Unit I)

Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam

Village, Jinnaram Mandal, Medak District-

502319, Andhra Pradesh, India

Materia Prima Sntesis qumica de principios activos: Mesilato de Saquinavir 133300IT011155 17-oct-13 30-nov-15 Vigente

Hetero Labs Limited Unit V

APIIC Formulation SEZ S. No. 439, 440,

441 & 458 Polepally Village, Jadcherla,

Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra

Pradesh, India, PIN-509301

Medicamentos

Pantoprazol sdico, tabletas 20 mg y 40 mg; Levofloxacino, tabletas 250 mg, 500 mg y 750 mg;

Lamivudina y zidovudina, tabletas 150/300 mg; Efavirenz tabletas 600 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg;

Moxifloxacino, tabletas 400 mg; Lamivudina, zidovudina y nevirapina, tabletas 300/150/200 mg;

Montelukas sdico, tabletas 10 mg; Montelukas sdico peditrico, tabletas masticables 5 mg; Irbesartan,

Tabletas 75 mg, 150 mg y 300 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.5 mg; Telmisartan,

tabletas 40 mg y 80 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 300/25 mg, 300/12.5 mg; Celecoxib,

cpsulas 200 mg; Escitalopram, tabletas 5, 10 y 20 mg; Olmesartan medoximilo, tabletas 5, 10, 20 y 40 mg;

Telmisartan con Hidroclorotiazida, tabletas 80/25 mg, 80/12.5 mg; Valsartan, tabletas 40, 80, 160 y 320

mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100, 150, 200 y 300 mg; Abacavir y Lamivudina, tabletas 600/300

mg.

143300CI110471 04-nov-14 24-nov-15 Vigente

Hetero Labs Limited (Unit-VI)

Sy. No. 410 & 411, APIIC Formulation Sez,

Polepally Village, Jadcherla, Mandal,

Mahaboobnagar District, India.

MedicamentosAnastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabine (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitanina

(solucin inyectable).143300IT010886 09-sep-14 29-nov-15 Vigente

Hetero Labs Limited (Unit-VII)Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III, IDA

Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India.Medicamentos

Omeprazol, capa entrica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entrica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa

entrica pellets al 22 %; Rabeprazol sdico, capa entrica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberacin

sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entrica pellets al 20 %; Levosulpirida, de accin sostenida

pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.

143300IT010271 10-jul-14 13-dic-15 Vigente

Hetero Drugs Limite, Unit-IX

Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.

Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,

Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,

India.

Materia Prima

Sntesis qumica de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr, Darifenacina

HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat forma-H1,

Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir (amorfo),

Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato sdico

hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina clcica, Sertralina CHl forma-II,

Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto, Topiramato,

Valganciclovir CHl.

133300CI110205 28-ago-13 20-ene-16 Vigente

Hetero Drugs Limited Unit-IX

Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.

Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,

Visakhapatnam District-531081, Andhra

Pradesh, India.

Materia PrimaSntesis qumica: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I, Nevirapine

anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.143300IT010884 09-sep-14 10-ene-16 Vigente

Hisun Pharmaceutical

(Hangzhou) Co., Ltd.

Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,

Hangzhou, Zhejiang, China 311404Materia Prima Fermentacin y Sntesis qumica de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus. 133300IT011262 09-dic-13 26-oct-15 Vigente

Hisun Pharmaceutical

(Hangzhou) Co., Ltd.

Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,

Hangzhou, 311404, Zhejiang, ChinaMateria Prima Fermentacin y Sntesis Qumica: Orlistat USP y Orlistat In-House. CAS/3/OR/4509/2014 17-jul-14 16-feb-16 Vigente

Hospira Inc.1776 North Centennial Drive McPherson,

Kansas 67460, E.U.A.Medicamentos

Formulacin, llenado, liofilizado, inspeccin visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400

mg.133300129X0324 19-may-14 01-nov-16 Vigente

Huadong Medicine Co., Ltd.No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,

China.Materia Prima Fermentacin: Acarbosa. 143300CT110187 05-jun-14 29-feb-16 Vigente

Hubei Haosun Pharmaceutical

Co. Ltd.

No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &

Technology Development Area, Hubei

436070. P.R. China

Materia PrimaPrincipios Activos Oncolgicos: Carboplatino, Clorhidrato de Mitoxantrona, Clorhidrato de Irinotecan,

Cisplatino, Metotrexato de Sodio, Oxaliplatino y Temozolamida.113300CI110147 02-ene-12 14-abr-13 Vencida

8 de 21

06/11/2014


EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Hubei Hougyuan


No. 8 Fengshan Road, Industrial and

Economic Development Zone, Loutian

County, Huanggang City, Hubei Province,

China

Materia PrimaProcesos de refinamiento (disolucin y decoloracin), cristalizacin, secado, mezclado, tamizado y

empaque final de Metronidazol.CAS/3/OR/2009/2014 03-abr-14 06-dic-15 Vigente

Human Genome Sciences, Inc.9911 Belward Campus Drive Rockville MD

20850 EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnolgico Belilmumab. SLS/03/0422/2012 11-jun-12 27-oct-14 Vencida

Huzhou Zhanwang

Pharmaceutical, Co., Ltd.

West Development Area, Linghu Town,

Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.Materia Prima Sntesis Quca: Clorhidrato de Esmolol. 133300129X067 17-feb-14 28-jul-16 Vigente

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2. 08150 Parets del Valls

Barcelona, EspaaMedicamentos

Fabricacin a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols 5

y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;

Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.

133300129X0051 13-ago-13 07-dic-15 Vigente

Instituto Massonne, S.A.Arias No. 4431/37, Ciudad Autnoma de

Buenos Aires, ArgentinaMateria Prima

Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir de

Fraccin C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP) a partir

de Fraccin C, F, G, J, KF; Gonadotrofina corinica humana a paritr de Fraccin 3 y 4.

SLS/04/0100/2013 09-abr-13 13-ene-15 Vigente

Inter Farma, S.A.

Martn Coronado No. 318 Localidad General

Pacheco C.P. B1617D2H, de la provincia de

Buenos Aires, Repblica de Argentina

Materia Prima Sntesis qumica de Condroitina Sultato de Sodio. SLS/04/0009/2011 10-ene-11 03-jun-13 Vencida

ITF Chemical Ltda.

Rua Beta 574-Area Industrial Norte

Complexo Petroqumico de Camacari,

42810-300-Camacari-Bahi-Brasil

Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada. 113300CT110333 23-ene-12 23-jul-14 Vencida

Japan BCG Laboratory3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022

Tokio, JapnMedicamentos Fabricacin de la Vacuna BCG Tuvax. SLS/04/1579/2011 07-sep-11 07-mar-14 Vencida

Jiangsu Hengrui Medicine Co.

Ltd.

No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral Zone,

Lianyungang, Jiangsu Province, P.R. China,

222002

Materia Prima Sntesis qumica: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino. 123300CI110193 30-ago-12 25-nov-14 Vigente


Ltd.

No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,

Economic & Technological Development

Zone, Lianyungang, Jiangsu, China.

Materia Prima Sntesis de qumica de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna. 143300CI110392 29-sep-14 13-may-16 Vigente


Ltd.

Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,

Economic & Technological Development

Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,

China 222000

Materia PrimaSntesis de qumica de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,

Oxaliplatino.113300129X0160 11-jun-12 25-nov-14 Vigente

Jiangsu Hengrui Medicine Co.,

Ltd.

No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,

Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu

Industrial Park, Economic & Technological,

China

Materia Prima Sntesis qumica: Sevoflurano, Mesna. SLS/04/0369/2013 12-ago-13 07-dic-15 Vigente

Jiangsu Wuzhong Zhongkai

Biopharmaceuticals Plant

42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.

215128Medicamentos

Fabricacin: Filgrastim (Factor de estimulacin colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis

de 75 g/0.4 ml, 150 g/0.5ml y 300 g/1.0 ml.CAS/3/OR/5934/2014 15-sep-14 14-jun-15 Vigente

Jiangxi Dongfeng


15 Dongfeng Road, Leping City, Jiangxi

Province, China, 333300Materia Prima

Penicilina G Benzatina con Lecitina Estril BP/USP/EP; Penicilina G Procana fortificada con Penicilina G

Sdica (3:1) esril BP, Penicilina G Clemizol estril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G

sdica (3:1) estril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estril BP/USP/EP.

123300IT011032 04-dic-12 13-nov-13 Vencida

9 de 21

06/11/2014


EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Jubilant Generics Limited

Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial

Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District

Karnabaka State, India.

Materia PrimaSntesis Qumica: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,

Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.143300CI110443 20-oct-14 25-ene-17 Vigente

Kaikai Yuansheng Medicine Co.,

Ltd.

No. 2 Qinggong Road, Gushi County

Henan, China.Materia Prima Sntesis Qumica de Maleato de Trimebutina.

133300CT110243,

133300EL53103110-oct-13 30-may-15 Vigente

Kedrion, S.p.A.Strada Statale7 Bis Km. 19.5-80029 Sant'

Antimo, Npoles, ItaliaMedicamentos

Estriles Hemoderivados a partir de fraccin II: Kedrigamma, Keyrho, Plasmaclot, Kedrifix, Inmunohbs,

Inmunorho, Venbig, Uman complex.SLS/04/0304/2013 01-ago-13 23-oct-15 Vigente

Kedrion, S.p.A.Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027

Gallicano, Lucca, ItaliaMedicamentos

Estriles Hemoderivados: Kedrigamma, Kedrialb, Plasmaclot, Kedrifix, Keyrho, Uman complex, Inmunohbs,

Inmunorho, Venbig.SLS/04/0306/2013 01-ago-13 07-nov-15 Vigente

Kothari Phytochemicals

International

Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,

Madurai District, Tamilnadu, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Senosidos de calcio al 60%. 133300EL531225 18-oct-13 27-nov-13 Vencida

KPX Bio-Tech. Co; Ltd.

74-12 Keumhoseonmalgil, Bugang-myeon,

Sejong Special Self-Governing City, South

Korea (363-942)

Materia Prima L-ornitina-Laspartato. 143300CI110431 08-oct-14 16-abr-16 Vigente

Lake Chemicals Pvt. Ltd.21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,

Bangalore-562 107, IndiaMateria Prima Clonazepam USP. SLS/04/1810/2010 24-ago-10 24-feb-13 Vencida

Lee Pharma Limited

Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,

Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm

District, Andhra Pradesh, India.

Materia PrimaSintesis Qumica de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricacin de Pellets:

Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.SLS/04/0384/2013 20-ago-13 02-feb-16 Vigente

Lee Pharma Limited

Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam

(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District,

Andhra Pradesh 502319, India

Materia Prima Sintesis Qumica: Voriconazol. 133300IT010748 06-ago-13 22-sep-15 Vigente

Lee Pharma Limited

Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam

(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District,


Materia PrimaSintesis Qumica: Olanzapina forma I, Sertralina HCl forma II, Venlafaxina HCl, Rosuvastatina clcica,

Tamsuloxina HCl.SLS/04/0397/2013 24-ago-13 29-ene-16 Vigente

LG Life Sciences Ltd.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,

Corea.Medicamentos

Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con

Albumina.133300129X0296 09-may-14 13-sep-16 Vigente

Liaoning Koncepnutra Co., LtdBenxi Economic Development Zone,

Liaoning Province, China, P.C. 117004Materia Prima Sntesis qumica: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato. 143300CI110121 10-abr-14 23-sep-15 Vigente

Lilly del Caribe, Inc.65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),

Carolina, Puerto RicoMateria Prima

Propagacin, fermentacin, purificacin, secado y envasado del principio activo biotecnolgico Insulina

Lispro, Propagacin y fermentacin del principio activo biotecnolgico Teriparatida.SLS/04/1730/2010 15-jul-10 15-ene-13 Vencida

M/S Aurobindo Pharma Limited

(Unit I)

Survey No. 388 &389, Borpatla Village,

Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra

Pradesh, India, 502296.

Materia Prima Sntesis Qumica: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrn.143300129X0008,

143300IT01050827-jun-14 14-nov-16 Vigente

M/S Jubilant Organosys Limited

# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial

Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,

Karnataka State, India

Materia Prima Sntesis Qumica (Bromuro de Pinaverio). 113300IT011617 01-ago-11 01-feb-14 Vencida

M/S SMS Pharmaceuticals

Limited

Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram

Mandal, Medak District, 502 319, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Ranitidina clorhidrato. 133300IT011370 04-dic-13 01-sep-15 Vigente

Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos

Aires, ArgentinaMateria Prima

Principio Activo obtenido por sntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil

citrato.CAS/3/OR/2043/2014 01-abr-14 17-nov-15 Vigente

Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,

ArgentinaMateria Prima Principio Activo obtenido por sntesis: cido Zoledrnico. 143300CI110083 25-mar-14 10-nov-15 Vigente

Medigraph Pharmaceuticals

PVT, LTD.

Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.

Raigad, Maharashtra, IndiaMateria Prima Principio Activo obtenido por sntesis: Quinfamida. SLS/04/0865/2013 28-ene-13 28-oct-14 Vencida

10 de 21

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Melody Healthcare Pvt. Ltd.Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,

Thane, 401506, Maharastra, IndiaMateria Prima Principio Activo obtenido por sntesis: Montelukast Sdico Amorfo Micronizado. SLS/04/0031/2013 28-ene-13 09-may-15 Vigente

Merck Serono S.p.A.Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona

Industriale)-70026, Modugno, Bari, ItaliaMedicamentos

Estriles Biotecnolgicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina

Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).SLS/04/0876/2011 24-jun-11 24-dic-13 Vencida

Merck Sharp & Dohme Corp2778 South East Side Highway Elkton,

Virginia 22827, EUAMateria Prima Pasta Celular Slida, utilizada en la formulacin de la vacuna Gardasil. 133501129X0003 02-jul-13 10-nov-15 Vigente

Merck Sharp & Dohme Corp

770 Sumneytown Pike, West Point,

Pensilvania 19486, United States of

America.

Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil. 143501EL530022 01-ago-14 27-mar-16 Vigente

Merck Sharp & Dohme Corp; A

Subsidiary of Merck & Co. Inc.

P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA

19486 E.U.A.Medicamentos

Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentacin y purificacin y la fabricacin de producto

terminado en las etapas de formulacin y llenado asptico para las vacunas: Comvax, H-B-VAaxil

suspensin, M-M-RII suspensin, Pedvax Hib suspensin, Pulmovax, Gardasil suspensin, Rotateq

suspensin, Zostavaz suspensin, Proquad solucin.

SLS/04/0352/2011 11-mar-11 11-sep-13 Vencida

Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Holanda MedicamentosEstriles: Gardasil (vacuna para la prevencin de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.

presentacin jeringas prellenadas.113501IT010103 23-jun-11 23-dic-13 Vencida

Merck, S.L.Calle Batanes 1, Polgono Ind. De tres

Cantos, 28760 Madrid, EspaaMateria Prima Principios Activos Biotecnolgicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosinttica (r-hGH). SLS/04/0962/2011 12-jul-11 12-ene-14 Vencida

Merz Pharma GMBH & CO.

KGAA

Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,

AlemaniaMedicamentos Fermentacin: Toxina Botulnica Tipo A. 143300IT010746 25-sep-14 19-may-14 Vigente

Metrochem Api Private Limited,

Unit I

Plot No. 6/C/6, Pipe Line Road, Phase-I,

IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055, Andhra

Pradesh, India.

Materia PrimaSntesis qumica: Omeprazol Ph Eur., Lanzoprazol Ph. Eur., Esomeprazol magnsico trihidratado Ph. Eur.,

Itraconazol Ph. Eur., Pantoprazol sdico sesquihidratado Bp.133300CT110291 30-ago-13 07-jun-15 Vigente

Micro Labs Limited

Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra

Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,

Bangalore 560 099, India.

Medicamentos Slidos Orales Cefalospornicos (Cefalexina). 113300IT011989 21-sep-11 21-mar-14 Vencida

Monte Verde, S.A.

Ruta Nacional 40 Km 155, Localidad

Snchez de Bustamante de Loria,

Departamento Pocito, Provincia de San

Juan, Repblica de Argentina

Medicamentos

Cabergolina, 0.5 mg, tableta; Topiramato, 25, 50 y 100 mg, tableta recubierta; Mirtazapina, 30 mg, tableta

recubierta; Mosaprida, 2.5 y 5 mg, comprimido recubierto; Memantina, 10 mg, tableta; Sertralina, 50 mg,

tableta recubierta; Clopidogrel, 75 mg, tableta recubierta; Temozolamida, 20, 100 y 250 mg, cpsula;

Paracetamol, 1.0 g, tableta; Paracetamol/Diclofenaco, 500/50 mg, tableta recubierta; Quetiapina, 25, 100 y

200 mg, tableta recubierta; Azitromicina, 500 mg, comprimido recubierto; Pantoprazol, 20 y 40 mg,

comprimido recubierto; Ibandronato, 150 mg, comprimido recubierto.

133300IT011494 22-ene-14 15-sep-15 Vigente

Msn Organics Private Limited

Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and

Mandal), Nalgonda District, Andhra

Pradesh, India.

Materia Prima Sntesis qumica de: Sildenafil citrate. SLS/04/0394/2013 23-ago-13 28-dic-15 Vigente

Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,

Pashamylaram, Medak District, Pin Code


Materia Prima Sntesis qumica de: Montelukast sdico. SLS/04/0403/2013 26-ago-13 05-ene-16 Vigente

Msn Pharmachem Private

Limited

Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,

Pashamylaram, Patancheru (Mandal),

Medak District, 502307, Andhra Pradesh,

India

Materia Prima Sntesis qumica de: Atorvastatina clcica amorfa; Pegabalina. 143300CI110284 27-jun-14 25-oct-16 Vigente

Mylan Laboratories Limited, Unit-

1

Survey No. 10, Gaddapotharam Village,

Industrial Area Kazipally, 502 319, Medak

District, Andhra Pradesh, India

Materia PrimaSntesis qumica de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sdico; Zidovudina; Olmesartn

medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.143300IT010716 05-ago-14 13-ago-16 Vigente

11 de 21

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Mylan Laboratories Limited,

United 3

Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, Phase-

IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,


Materia Prima Sntesis qumica de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sdico; Olanzapina. 143300CI110086 31-mar-14 13-sep-15 Vigente

Mylan Laboratories Limited,

United VIII

G. Chodavaram Village, Pusapatirega

Mandal, Vizianagaram District, Andhra

Pradesh, Pin-535204, India.

Materia Prima Sntesis qumica de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir. 143300CI110325 20-ago-14 12-feb-16 Vigente

Nantong Jinghua

Pharmaceutical Co. Ltd.

2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road

and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic

Development Zone, Rudong, Nantong,

Jiangsu, China 226407

Materia Prima Sntesis qumica: Piroxicam. CAS/3/OR/3935/2014 30-jun-14 06-mar-16 Vigente

Nantong Jinghua

Pharmaceutical Co. Ltd.

2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road

and2, Tonghai Road, Yanhai Economic

Development Zone, Rudong, Nantong,

Jiangsu, China 226407.

Materia Prima Sntesis qumica: Primidona. CAS/3/OR/5810/2014 10-sep-14 06-mar-16 Vigente

Nanyang Pukang


No. 143, Gongye Road, Nanyang City,

Henan Province 473053, P.R. ChinaMateria Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentacin. 133300129X0119 11-sep-13 21-feb-16 Vigente

Natco Pharma Limited Chemical

Division

Mekaguda Village Kothur MandaI,

Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,

Pin, 509 223, India

Materia Prima Sntesis qumica de Imatinib (metanosulfonato). 113300CI110105 05-ago-11 05-feb-14 Vencida

Natco Pharma Limited Chemical

Division

Mekaguda Village, Kothur MandaI,

Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,

Pin, 509 223, India

Materia Prima Sntesis qumica de Acetato de Glatiramer. 133300CI110117 07-may-13 22-ago-15 Vigente

Neuland Laboratories Ltd, Unit 1

Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli

Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502


Materia Prima Sntesis qumica: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato. CAS/3/OR/2183/2014 08-abr-14 28-ago-16 Vigente

Neuland Laboratories Ltd, Unit II

Plot No. 92-94, 257-259, IDA,

Pashamylaram, Insapur Village, Patancheru

Mandal, Medak District, India

Materia Prima Sntesis qumica: Lefloxacino Hemihidrato; Ofloxacino; Ezetimiba. CAS/3/OR/2521/2014 28-abr-14 21-ago-16 Vigente

Nexchem Pharmaceutical Co.,

Ltd.

1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial Zone,

Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang

Province, China

Materia Prima Activo Sntesis qumica de Cipofibrato. SLS/04/1176/2011 22-sep-11 22-mar-14 Vencida

Noramco, Inc.1440 Olympic Drive, Athens, Georgia

30601, EUAMateria Prima Sntesis qumica de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato. SLS/04/0492/2013 19-sep-13 02-jun-16 Vigente

North China Pharmaceutical

Group Hualuan Co. Ltd

No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng

County, Shijiazhuang, China.Materia Prima Sntesis qumica: Sulfato de gentamicina. 143300CT110126 14-jul-14 12-dic-15 Vigente


Group Semisynthetic Co. Ltd.

No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,

Hebei, China.Materia Prima

Sntesis Qumica: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina

trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.143300CT110125 14-jul-14 09-dic-15 Vigente


Huasheng Co., Ltd

No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang, Economic

& Technological, Development Zone, Hebei,

China.

Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estril, obtenida por fermentacin. CAS/3/OR/1977/2014 27-mar-14 15-dic-15 Vigente

Nosch Labs Private Limited

Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,

Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak

(District), Andhra Pradesh, India

Materia Prima Sntesis qumica de Pantoprazol sdico sesquihidratado. SLS/04/0875/2011 22-jun-11 22-dic-13 Vencida


Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam

Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,

Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,

India

Materia PrimaSntesis qumica de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,

Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.133300CT110451 13-nov-13 28-dic-15 Vigente

12 de 21

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN



Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,

Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra

Pradesh, India

Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets. SLS/04/0194/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vigente




Pradesh, India

Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets. SLS/04/0196/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vigente




Pradesh, India

Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets. SLS/04/0198/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vigente


Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam

Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,

Medak District, Andhra Pradesh, India

Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato. SLS/04/0200/2013 05-jun-13 22-sep-15 Vigente


Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam

Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,

Medak District, Andhra Pradesh, India

Materia PrimaItraconazol, Omeprazol, Pantoprazol sdico sesquihidrato, Omeprazol sdico, Olanzapina forma 1,

Olanzapina y Lansoprazol.SLS/04/0203/2013 05-jun-13 22-sep-15 Vigente




Pradesh, India

Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets. SLS/04/0243/2013 01-jul-13 05-oct-15 Vigente

Nosch Labs Private Limited Unit

II

Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,

Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District

502 319, Andhra Pradesh, India

Materia Prima Sntesis qumica de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium. CAS/3/OR/6260/2014 12-ago-14 19-sep-16 Vigente

Nosch Labs Private Limited Unit

IV

Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).

CHityal (M), Nalgonda District 508 114,


Materia Prima Sntesis qumica de: Aliskiren hemifumarate. CAS/3/OR/4934/2014 12-sep-14 22-sep-16 Vigente

Novartis Pharma S.A.S.Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'

Industrie 68330, Huningue, FranciaMateria Prima Principio activvo Biotecnolgico: Omalizumab. SLS/04/0538/2011 13-abr-11 13-oct-13 Vencida

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suiza MedicamentosSlidos orales: Certican y Afinitor; Formulacin, llenado, liofilizado y acondicionamiento: Simulect; Llenado,

liofilizado y acondicionamiento: Xolair.113501IT010106 26-may-11 26-nov-13 Vencida

Novartis V & D S.R.L. Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia Medicamentos

Formulacin, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidrxido de

Aluminio estril, Inspeccin visual automtica de viales con liofilizado del principio activo

(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentacin, filtracin,

purificacin y conjugacin qumica para la unin de la proteina CRM con los oligosacridos M en C, W y Y

respectivamente, formulacin, llenado en viales o jeringas, inspeccin visual automtica, etiquetado,

empaque del producto terminado y distribucin del producto terminado: Menveo.

SLS/04/0437/2011 25-mar-11 25-sep-13 Vencida

Novartis Vaccines and

Diagnostics GmbH

Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041

Marburg, AlemaniaMedicamentos Fabricacin de Graneles de Toxoides de Ttanos y Difteria. 113501IT010231 29-feb-12 05-jul-14 Vencida

Novartis Vaccines and

Diagnostics GmbH Co. Kg

Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,

AlemaniaMedicamentos

Formulacin, llenado, liofilizado e inspeccin del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis

grupo C cepa 1 conjugado con la protena CM197 (MenC+CRM197); Formulacin, llenado, liofilizado e

inspeccin del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la

protena CM197 (MencC+CRM197); Formulacin del granel de diluyente estril de HIdrxido de aluminio,

usado en menjugate y menveo.

SLS/04/0638/2011 26-abr-11 26-oct-13 Vencida

13 de 21

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Novo Nordisk A/S

Hallas All 4400, Kalundborg, Dinamarca;

Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca;

Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca

Medicamentos

Fabricacin del principio activo, formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de los

productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con

protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN

recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN

recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza

(liraglutide).

113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida

Novo Nordisk Pharmaceutical

Industries Inc.

3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina del

Norte, 27520, USAMedicamentos

Formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN

recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN

recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).


Novo Nordisk Production S.A.S.45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,

FranciaMedicamentos

Formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN

recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN

recombinante).


Octapharma A.B. SE-112 75, Estocolmo, Suecia Medicamentos Estriles Hemoderivados: Octaglob-D; Octati, Pasta Fraccin V, Octagam 10% y Subglobin. 133300IT011308 21-ene-14 30-oct-15 Vigente

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strae 235, A-1100 Viena,

AustriaMedicamentos Inactivacin viral solvente detergente de Octaplas (Plasma humano congelado). SLS/04/1051/2011 11-ago-11 11-feb-14 Vencida

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft mbHOberlaaer Strae 235 A 1100 Viena, Austria Medicamentos

Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII

Intermedio y Albmina Humana Intermedio.103501CI110013 09-sep-10 15-ene-13 Vencida

Octapharma S.A.S.72 Rue Du Marechal Foch, 67380,

Lingolsheim, FranciaMedicamentos

Productos Biolgicos derivados de plasma o hemoderivados: intermedios o pastas (criodescongelados,

fraccionados o purificados) (Pasta Fraccin V, Factor VIII antihemofilico humano y solucin albmina

humana) y Productos Terminados: Octanate (factor VIII antihemoflico humano), Octalbin (sol. albmina

humana), Octanine F (Factor IX) y Octagam (inmunoglobulina humana normal).

113300IT011137 27-may-11 27-nov-13 Vencida

Octapharma S.A.S.4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,

Ostwald, FranciaMedicamentos

Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods. Hemoderivados

intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.113300IT011137 27-may-11 27-nov-13 Vencida

Optimus Drugs PVT Limited.

Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,

Pochampally Mandal, Nalgonda District, Pin:

508 284, India.

Materia PrimaSntesis Qumica; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina

HCl y Rosuvastatina Calcio.143300EL531071 09-oct-14 13-dic-16 Vigente

Orchev Pharma Private LimitedShapar Industrial Area, Rajkot-Gondal

Highway, Veraval, Dist. Rajkot, IndiaMateria Prima Sntes qumica: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable. 143300CT110122 13-may-14 25-abr-16 Vigente

OSO Biopharmaceuticals

Manufacturing LLC

4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,

New Mxico, 87109, U.S.A.Medicamentos Elspar, Sol. Iny. SLS/04/2207/2010 10-dic-10 10-jun-13 Vencida

Parabolic Drugs LimitedVillage Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil

Dera Bassi, District Mohali, Punjab, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima. 143300EL530355 23-abr-14 17-jul-16 Vigente

Pellets Pharma Limited

Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,

Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak

District, Andhra Pradesh-502307, India

Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12% 113300CT110140 20-jun-11 20-dic-13 Vencida

Pellets Pharma Limited

Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,

APIIC, Pashamylaram, Patancheru Mandal,

Medak District, Andhra Pradesh-502307,

India

Medicamentos Pellets de Venlafaxina SLS/04/1201/2011 05-oct-11 05-abr-14 Vencida

Pellets Pharma LimitedNeot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.

3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.Materia Prima Sntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil. CAS/03/OR/6442/2014 09-oct-14 17-ene-17 Vigente

Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd. 31 Tuas South Avenue 6 Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina y Linezolid. 123300129X0129 30-ene-13 07-jun-15 Vigente

Pfizer Health ABMariefredsvgen 37 SE-645 41 Strngns,

SueciaMateria Prima Principios activos Biotecnolgicos: Somatropina y Dalteparina Sdica. SLS/04/0396/2011 23-mar-11 23-sep-13 Vencida

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Pfizer Ireland PharmaceuticalsGrange Castle Business Park Clondalkin,

Dublin 22, IrlandaMateria Prima

Activacin, liofilizacin y conjugacin de los polisacridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulacin de

los 13 polisacridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtencin del principio

activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnolgico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.

133300CI110023 25-ene-13 05-jun-15 Vigente

Pfizer Venezuela, S.A.

Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona Industrial

Sur de Valencia, Estado Carabobo,

Venezuela

Medicamentos Produccin de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solucin. 143300IT010312 07-may-14 05-dic-15 Vigente

Pharmetique, S.A.Carrera 65 B, No. 13-13, Bogot D.C.,

ColombiaMedicamentos

Bisolvon, solucin; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solucin; Mucosolvan, solucin;

Macrodantina infantil, suspensin; Buscapina compositum, solucin; Fluviatol NF, solucin; Bisolgrip,

granulado; Spiropent, solucin; Effortil, solucin; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,

solucin; Lonol, solucin; Sekretovit ex, solucin.

133300IT011338 19-nov-13 16-feb-16 Vigente

Pharmetique, S.A.Carrera 65 B, No. 13-13, Bogot D.C.,

Colombia

Dispositivo

Mdico

Isodine Solucin, solucin; Isodine, Espuma, solucin; Isodine Bucofarngeo, solucin; Isodine V Ducha

vagina, solucin.143300IT010177 24-feb-14 16-feb-16 Vigente

Polydrug Laboratories Pvt, Ltd.

Ambernath Industrial Area, Plot No-37,

Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)-

421 506, Maharashtra, Idia.

Materia PrimaSntesis qumica: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartn

potsico.143300CT110297 03-nov-14 13-sep-16 Vigente

PPL AB (PolyPeptide

Laboratorios)

Hgerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,

SueciaMateria Prima Degareiix SLS/04/2086/2010 01-nov-10 18-abr-13 Vencida

Praveen Laboratories PVT. LTD.Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,

Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)Materia Prima Lamotrogina. 143300IT011037 05-nov-14 11-oct-16 Vigente

PT Bio FarmaJL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,

IndonesiaMedicamentos

Fabricacin del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomieltica, Vopix y vacuna

contra diftria, pertussis y tetnos, Dipertix; Fabricacin del principio activo y granel de Toxoide Tetnico.113300IT012265 01-dic-11 01-jun-14 Vencida

Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan 250100

P.R. ChinaMateria Prima Sntesis Qumica Oncolgicos (Pemetrexed Disdico, Irinotecan clorhidrato, Docetaxel) SLS/04/1240/2011 17-oct-11 17-abr-14 Vencida

Regeneron Pharmaceuticals Inc.81 Colombia Turnphike, Rensselaer, 12144,

Estados UnidosMedicamentos

Principio activo Aflibercept; Produccin del granel formulado del producto terminado Wetlia (Aflibercept),

solucin inyectable en frasco mpula.143300IT010591 20-jun-14 05-may-16 Vigente

Reliance Life Sciences Privated

Limite

R-282, TTC Area of Midc, Rabale, Thane-

Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica (Pemetrexed Disdico) SLS/04/0652/2012 17-sep-12 22-ene-14 Vencida

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina SLS/04/0750/2012 05-dic-12 24-ago-14 Vencida

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.

Dhirubhai Ambani Life Sciences Center

(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area

of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,

Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.

Materia Prima Sntesis Qumica: Pemetrexed Disodico. 143300ES200213 01-ago-14 11-dic-16 Vigente

Roche Pharma Ag.Emil Barell-Strasse 1 D-79639, Grenzach-

Wyhlen, AlemaniaLaboratorio

Anlisis fsico-qumico y biolgico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);

Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).133300IT011502 16-ene-14 06-mar-16 Vigente

Sai Advantium Pharma Limited80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar-

585 403, Karnataka State, IndiaMateria Prima Sntesis qumica de Bilastina. SLS/04/0737/2011 19-may-11 19-nov-13 Vencida

Sandoz GmbH-BP Kundl Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl, Austria Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Certolizumab Pegol. CAS/3/OR/2218/2014 27-may-14 04-oct-16 Vigente

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Sanofi Aventis Deutschland

GmbHD-65926, Frankfut am Main, Alemania Materia Prima

Principios activos Biotecnolgicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosinttica,

Insulina humana. Medicamento: Shorant solucin inyectable; Lantus solucin inyectable; Insuman

suspensin inyectable; Insuman R solucin inyectable y Zaltrap solucin inyectable.

133300129X0261 17-dic-13 06-jun-16 Vigente

Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370, EUA Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirin). SLS/04/0628/2012 28-ago-12 27-ene-15 Vigente

Sanofi Pasteur Limited1755 Steeles Avenue West, Toronto,

Ontario, CanadaMedicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol. 143300CI110350 04-sep-14 16-abr-16 Vigente

Sanofi Pasteur, S.A.Parque Industrial de Incarville, 27101 Val de

Reuil, FranciaMedicamentos

Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin

de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensin en jeringa prellenada y frasco mpula, 273M99 SSA;

Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin

de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetnico y diftrico adsorbidos, adulto Td), Suspensin en frasco mpula, 196M98

SSA; Fabricacin del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPa-

IPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de

PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftrico y tetnico adsorbidos, antipoliomieltica inactivada (DTPa-

IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)), Suspensin en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado

y liofilizado, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de PNEUMO 23 (Vacuna

antineumocccica polisacrida), Solucin en frasco mpula, 311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado,

Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de RUDI-ROUVAX

(Vacuna antirubola y anti sarampin), Liofilizado en frasco mpula, 359M2000 SSA; Fabricacin de principio activo,

Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y

distribucin de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla cepa 17 D), Liofilizado en frasco mpula, 337M95 SSA; Fabricacin

de principio activo parotiditis, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto

terminado, almacenamiento y distribucin de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampin, antiparotiditis y

antirubola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA; Almacenamiento y distribucin de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica

capsular polisacrido Vi), Suspensin en jeringa prellenada, 273M99 SSA; Fabricacin de principio activo, Granel final,

Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de

VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo A y B), Suspensin en frasco mpula o en jeringa prellenada, 478M96

SSA; Fabricacin de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de

producto terminado, almacenamiento y distribucin de VERORAB (Vacuna antirrbica inactivada, purificada y

preparada con clulas vero), Liofilizado en frasco mpula, 337M93 SSA.

123300CI110312 19-dic-12 04-ene-15 Vigente

Sanofi Pasteur, S.A.Campus Merieux 1541, Avenue Marcel

Mrieux 69280, Marcy I' Etoile, FranciaMedicamentos

Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim

(160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricacin de Granel fila, llenado en jeringa prellenada y

acondicionamiento de Vaxigrip (pedirtrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B.

Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Pneumo

23, neumococo 23 serotipos. Fabricacin de Granel final, llenado en vial/liofilizacin y acondicionamiento

de Verorab, antirrbica inactivada. Fabricacin de principios activos antisarampin y antirrubeola para la

fabricacin de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en

jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea capsular polisacrido VI.

Inoculacin/propagacin de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D. Fabricacin de principio activo,

Granel final, llenado en vial/lioflizacin y acondicionamiento de Imovax, toxoide ternico y toxoide diftrico.

Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis

acelular, IPV y llenado en vial/liofilizacin de HIB y acondicionamiento de Pentaxim.

SLS/04/0276/2013 10-jul-13 28-mar-15 Vigente

Schering Plough Brinny Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N Medicamentos

Principio Activo Biotecnolgico: Interfern alfa 2b (fermentacin y purificacin) y Peginterferon Alfa 2 b

(fermentacin, purificacin, reaccin de pegilacin: Productos Terminados Biotecnolgicos: Intron A,

Pegtrn y Remicade.

113300IT011105 25-may-11 25-nov-13 Vencida

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EMISION

FECHA DE

VENCIMIENTO

ESTATUS DE LA

CERTIFICACIN


Schering Plough Ltd. Singapore

Branch50 Tuas West Drive, Singapore 638408 Medicamentos

Fabricacin de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulacin,

Llenado asptico, Inspeccin visual y Etiquetado de los productos: Pegtrn (Peginterfern alfa-2b)

Remicade (Infliximab).

SLS/04/1849/2010 03-sep-10 03-mar-13 Vencida

ScinoPharm (Changshu)

Pharmaceuticals Ltd.

No.16 DongZhou Road, Economic

Development Zone, Changshu Jiangsu

China 215513.

Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Vilazodona. 143300CI110326 13-ago-14 09-nov-16 Vigente

Scinopharm Taiwan Ltd. (SPT)No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan

74144 Taiwan R.O.C.Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Vilazodona. SLS/04/0383/2013 19-ago-13 10-nov-15 Vigente

Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B. 113300IT010101 25-feb-11 01-mar-13 Vencida

Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India MedicamentosPrincipio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna

BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftrica, antittanica y contra la tos ferina (DPT).SLS/04/1832/2010 30-ago-10 01-mar-13 Vencida

Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar Pune 411028, India MedicamentosFabricacin del principio activo, granel y producto terminado de: Toxoide tetnico y diftrico (Td) y Vacuna

antirrbica (SII Rabivax).123300CI110195 05-sep-12 01-dic-14 Vigente

Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar Pune-411 028, India MedicamentosVacuna contra Sarampin, parotiditis y rubolo; Vacuna contra Sarampion y Rubola, Vacuna BCG y

Vacuna contra la Hepatitis B.SLS/04/0721/2012 26-nov-12 07-mar-15 Vigente

Shaanxi Pharmaceutical Group

Co., Ltd.

Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi

Province, Post Code 723000, ChinaMateria Prima Sntesis Qumica: Mebendazol. 143300EL530430 19-may-14 07-sep-16 Vigente

Shangai Acebright

Pharmaceuticals Co., Ltd.

No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,

Pudong, Shangai, ChinaMateria Prima Sntesis qumica de Clorhidrato de Irinotecan. CAS/3/OR/1070/2014 17-feb-14 22-may-16 Vigente

Shangai Acebright


No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,

Pudong, Shangai, 201300, ChinaMateria Prima Sntesis qumica de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel. SLS/04/0723/2012 28-nov-12 10-feb-15 Vigente

Shangai Cdymax


No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,

Pudong, Shangai, China Materia Prima Sntesis qumica de Pemetrexed disodium. SLS/04/0711/2012 16-nov-12 03-jun-14 Vencida

Shangai CP Guojian


No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-Tech

fabricantes de apis internacionales con gmp de cofepris nov 2014

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