farmácia hospitalar– farmacovigilância professor: msc. eduardo arruda
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Farmácia Hospitalar– Farmacovigilância
Professor: MSc. Eduardo Arruda
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Introdução Efeitos nocivos do uso de
medicamentos são conhecidos, desde tempos remotos;
Busca de métodos para identificação de reações adversas raras, graves ou fatais na pós- comercialização;
Farmacovigilância
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Introdução OMS (2002): Ciência e atividades
relacionadas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos;
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Introdução Muitos países:
Sistema nacional com a participação de todos os profissionais de saúde e do paciente;
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Introdução O sistema possibilita:
Conhecer o perfil das reações adversas;
Subsidiar as ações de vigilância sanitária;
Prevenir reações adversas; Estimular o estudo da farmacologia
clínica e da farmacoepidemiologia;
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Introdução Hospitais > lugares privilegiados;
Internação e seu prolongamento; Obtenção de informações; Acesso ao paciente e ao prescritor;
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Introdução Hospitais Sentinelas (ANVISA):
Farmacovigilância; Hemovigilância; Vigilância de Saneantes etc.;
Identificar problemas que comprometam a qualidade e segurança de vários produtos utilizados nestas instituições;
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Rede Sentinela A Rede Sentinela : Vigilância em
Eventos Adversos e Queixas Técnicas da Anvisa, em parceria com os serviços de saúde brasileiros (hospitais, hemocentros e serviços de apoio diagnóstico e terapêutica), Associação Médica Brasileira (AMB) e órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais e Vigilâncias Municipais;
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Rede Sentinela O objetivo:
Notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil;
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Legislação Portaria MS nº 3.916, 30/10/98:
Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos;
Resolução nº 328, 22/07/99: Dispõe que o farmacêutico deve “participar
de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local”.
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Principais Objetivos Detecção precoce de reações adversas e
interações desconhecidas;
Detecção do aumento de reações adversas conhecidas;
Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;
Estimativa quantitativa da relação risco/benefício, análise e disseminação da informação necessária a melhoria da prescrição e regulação da utilização dos medicamentos;
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Reações Adversas
CONCEITOReação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e
se apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana. (OMS - 1972)
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Classificação das Reações Adversas
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Classificação de Reações Adversas Quanto a
Morbidade
(GARDNER E WATSON – 1970)
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Identificando um RAM O paciente estava tomando o
fármaco, antes de produzir- se a reação?
A sequência temporal entre a exposição ao fármaco suspeito e o aparecimento da reação é lógica?
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Identificando um RAM Existem outros fatores, ademais do
medicamento suspeito, que possam ter causado o acontecimento adverso?
As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?
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Identificando um RAM O paciente melhora, depois da
retirada do tratamento?
A reação reaparece no caso de ter havido repetição do tratamento?
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Identificando um RAM Em exposição anteriores ao
mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?
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Identificando um RAM Em exposição anteriores ao
mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?
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O evento tem relação temporal lógica com o uso do medicamento
A relação causal é considerada remota
A relação causal é considerada possívelFoi retirado o
medicamento
Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condição clínica
Foi observada diminuição do efeito após a retirada
A relação é considerada altamente provável
Foi reintroduzido
A reação reapareceu após a reintrodução?
A relação causal é considerada possível
A relação causal é considerada possível
A relação causal é considerada possível
Inicie aqui
Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
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Fatores que contribuem para RAM Pacientes idosos, crianças,
gestantes, insuficiência hepática e renal;
Medicamentos de alto risco: digoxina, aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína etc.);
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Fatores que contribuem para RAM Uso prolongado de corticoides; Possível interação medicamento-
medicamento ou medicamento- alimento;
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Estabelecendo um programa na instituição Farmacêutico:
Monitorar as RAM; Avaliar seu significado clínico; Reconhecer uma RAM no paciente; Antecipar uma possível RAM;
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Estabelecendo um programa na instituição Implantar um serviço de
notificação espontânea: Coleta e avaliação das RAM; Todos os profissionais de saúde; Caráter confidencial;
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Estabelecendo um programa na instituição
Formulário básico: Identificação do paciente e do
notificador; Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e
genérico, laboratório, via de administração, dose, data de início e tempo de duração da RAM);
Toda SUSPEITA de RAM deve ser notificada!
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Estabelecendo um programa na instituição Equipe multidisciplinar; Conscientização da equipe:
Conversa direta; Palestras; Folhetos; Oficinas; Apresentação dos resultados;
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Estabelecendo um programa na instituição O notificador deverá receber uma
carta resposta com a análise realizada;
O paciente deverá receber uma carta semelhante e um cartão de reação: Medicamento que causou a RAM; Evitar nova exposição;
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Busca ativa de RAM A adesão de profissionais de saúde
à notificação espontânea é muito baixa;
Visita às enfermarias; Entrevistas com os profissionais de
saúde; Entrevista/acompanhamento do
paciente;
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Identificação de queixas técnicas Qualidade do produto
medicamentoso; Falta de eficácia terapêutica; Presença de corpo estranho; Dificuldade na reconstituição; Diluição; Adulteração evidente (cor, odor ou
sabor);
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Identificação de queixas técnicas Informar obrigatoriamente:
Nome do produto (comercial/genérico);
Laboratório; Fabricação e validade; Lote;
A Vigilância Sanitária deverá ser informada;