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Farmacoeconomia e
impatto economico dei biosimilari
Esmeralda Ploner
Università degli studi di Roma Tor Vergata
Consorzio per la Ricerca Economica Applicata in Sanità
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Ruolo biosimilari Il ruolo dei farmaci biosimilari (ed equivalenti),
è riassumibile in una semplice affermazione:
la protezione brevettuale è condizione necessaria per incentivare l’innovazione, ma porta con sé una rendita economica e quindi prezzi maggiori di quelli di concorrenza
per rendere sostenibile tutto ciò, è altrettanto necessario che, alla fine del periodo di protezione brevettuale, si ricreino più rapidamente possibile condizioni di contendiblità dei mercati, mediante l’avvento di farmaci dotati di una sostanziale equivalenza terapeutica
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Obiettivo Obiettivo e merito dei farmaci
biosimilari è quello di innescare un processo di riduzione dei prezzi, capace di generare risparmi e/o maggiore accesso alle terapie.
una parte consistente del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica è certamente da attribuire alle scadenze di brevetto
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Mercato In Italia persiste una differente
composizione “interna” al segmento degli off patent (ovvero dell’insieme degli equivalenti, dei biosimilari e dei relativi originator), in quanto gli ultimi mantengono una quota di mercato maggiore che nella media degli altri Paesi: gli equivalenti hanno raggiunto una quota di mercato del 27,7% in quantità e il 15,2% in spesa
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Risparmi Le difficoltà iniziali, che hanno portato
all’emanazione di norme discutibili, come quella della sostituibilità automatica, sembrano largamente superate
risparmi rilevanti
Va anche aggiunto che, in ogni caso, non si determina un maggior costo (o un minor risparmio) a carico del servizio pubblico, per effetto dell’esistenza del meccanismo del prezzo di riferimento, che scarica sul cittadino il costo dell’eventuale differenza di Prezzo fra “generico” e “branded”.
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Gradiente Nord Sud
Anomalo (per le diverse caratteristiche socio-economiche delle Regioni) gradiente Sud/Nord nelle quote di off patent:
minori nelle Regioni a minor reddito pro-capite
persistenza di una maggiore difficoltà culturale nel meridione all’accettazione della pari qualità dell’equivalente, e una minore efficienza delle relative Regioni nel promuoverne l’utilizzo
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Distribuzione
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Intercambiabilità
Il dibattito sull’intercambiabilità tra biosimilare e biotecnologico di riferimento è stato oggetto di un accesa discussione da parte della comunità scientifica dovuta alla complessità della struttura dei farmaci biotecnologici e alle metodiche di produzione
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AIFA (1/2)
Nel marzo 2018 l’AIFA ha ufficialmente avallato l’interscambiabilità terapeutica tra i cosiddetti originator e i biosimilari, non solo per i pazienti naive, quindi allargando a tutti i pazienti di nuova e vecchia presa in carico : «il rapporto rischio beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originator di riferimento»
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AIFA (2/2)
“La scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore…….”al medico è affidato anche “il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari.”
… l’aver richiamato il compito del medico di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse va inteso come un richiamo al concetto di appropriatezza prescrittiva definita dal rapporto favorevole rischio/beneficio
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Comparability exercise (1/2)
Diversamente dai farmaci equivalenti, per ottenere la registrazione di un medicinale biosimilare, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier completo ed esaustivo che comprenda anche studi di confronto clinico. Parte essenziale del dossier è il “comparability exercise”
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Comparability exercise (1/2)
L’esercizio di comparabilità è quindi basato su un robusto confronto “testa a testa” tra biosimilare e il medicinale di riferimento, secondo specifici standard di qualità, efficacia e sicurezza, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili, poiché non clinicamente rilevanti.
L’ottenimento di un esito positivo dell’esercizio di comparabilità da parte di un farmaco biosimilare rispetto al proprio originatore deve tradursi nella piena fiducia circa la sostanziale equivalenza terapeutica e profilo di sicurezza tra i due agenti.
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Legge bilancio 2017 (1/2) Nelle procedure pubbliche di acquisto per i
farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti
La norma, finalizzata alla razionalizzazione della spesa per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano già presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, prevede l'applicazione di disposizioni specifiche:
Le centrali regionali d'acquisto sono chiamate a predisporre un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare: lo specifico principio attivo (ATC di V livello);
stessa via di somministrazione;
stesso dosaggio.
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Legge bilancio 2017 (1/2)
I pazienti devono essere trattati, con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa, al fine di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa, associata ad un'ampia disponibilità delle terapie.
Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.
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Biosimilari Per i farmaci biosimilari si è
registrato un incremento continuo sia dei consumi che della spesa
Da Gennaio ad Agosto 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano hanno assorbito il 13% dei consumi nazionali contro l’87% degli originator
Crescita del 19% rispetto ai primi 8 mesi del 2017
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Previsioni (1/2) IQVIA prevede un risparmio di circa € 1
mld per 8 farmaci biologici che perderanno il brevetto
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Previsioni (2/2)
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Biosimilari
Se consideriamo i biosimilari di I generazione (epoetine, fattori della crescita, somatropina)
I biosimilari rappresentano ormai il 53% della spesa totale per epoetina e il 70% del fattore della crescita
Sta crescendo la quota di spesa di infliximab biosimilare (arrivata al 43%) e di etanercept (10%)
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Considerazioni (1/2)
Nonostante le differenze regionali, il processo di transizione agli equivalenti, e in parte ai biosimilari, sembra “concluso”
Uno studio del CERM ha mostrato che negli ultimi 10 anni i prezzi degli originator in Italia sono diminuiti di più che nella media europea dopo la scadenza del brevetto (dopo 4 anni -40% rispetto a -25%),
malgrado partissero da livelli di prezzo già inferiori rispetto ai partner europei
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Considerazioni (2/2) In prospettiva sempre minore quota di
ulteriori genericazioni attese
attenuazione del flusso di risorse liberate per l’innovazione
L’attesa che i biosimilari possano ”continuare” il processo, andrà verificata nel tempo
“spiazzamento” provocato dall’arrivo di nuove molecole per segmenti specifici
tempi di switch dei pazienti nelle patologie croniche
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Conclusioni Il brevetto è essenziale per
proteggere l’innovazione, ma perché l’innovazione si realizzi è necessario che il ciclo di vita di un farmaco abbia due fasi successive e fra loro legate:
salvaguardia dell’innovazione
concorrenza
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Conclusioni
Sebbene l’ultimo position paper dell’AIFA sui biosimilari abbia definitivamente chiarito la questione, superando la precedente limitazione che destinava i biosimilari sostanzialmente ai pazienti naïve, lo switch rimane una scelta clinica e quindi bisognerà verificare quale sarà la reale propensione dei medici a spostarsi sui biosimilari, anche per i pazienti già in terapia.
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www.creasanita.it
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Modulo dichiarazione conflitto di interessi
Tutti i rapporti finanziari intercorsi negli ultimi due anni devono essere dichiarati.
Non ho rapporti (finanziari o di altro tipo) con le Aziende del farmaco
Ho / ho avuto rapporti (finanziari o di altro tipo) con le Aziende del farmaco
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