Farmacovigilancia en vacunas

Dr. Hans VásquezCentro Nacional de Farmacovigilancia

DIGEMID

Reunión con DISAS/DIRESAS. Lima, abril 2008

Fuente: http://www.fda.gov/cber/whatsnew.htm

Fuente: http://www.fda.gov/cber/whatsnew.htm

Seguridad en las Fases de un Medicamento

Fase 1

seguridad

~10-50

Fase 2

seguridadRango de dosis

~50-500

Fase 3

seguridad Eficacia,Immuno-genicidad (B)

Miles

Approval

Farmaco-vigilancia Post-LicenciaFASE 4Seguridad

Pre-clínica

seguridad

Variable

Preocupación por seguridad

Estrategias de manejo de riesgo

#:

T= +/- 10 años800 millones de US dólares

Limitaciones de estudios premarketing

• Se realizan estudios con población limitada (últimamente hasta 40 mil sujetos como máximo con algunas vacunas).

• Usualmente se excluyen gestantes y ancianos.• Usualmente se excluyen pacientes con

condiciones de base (inmunosuprimido, insuficiencia renal,..).

• Es más complicado estudiar la seguridad que la eficacia. No puede demostrarse lo negativo.

• Interacción con otras vacunas.• Variabilidad lote a lote.

Número de sujetos en vacunas recien aprobadas

• Vacuna pneumococo ~ 40 000

• Meningococo conjugada C < 4 000

• Herpes Zoster ~ 40 000• HPV ~ 11 000

Farmacovigilancia en Vacunas (1)

• Expectativas de seguridad de la población son altas y son resistentes a tener en cuenta que pueden tener una baja probabilidad de eventos adversos.

• Preocupaciones acerca de la seguridad de la vacuna pueden resultar en una baja confianza en los programas de vacunación. Lo que puede resultar en una baja adherencia a la vacunación y resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunas.

• Vacunas se administran usualmente a niños sanos.

• Es esencial que haya un adecuado sistema de vigilancia de seguridad que sostenga a los programas de inmunizaciones.

• Hay dificultad en establecer una relación causal entre un evento adverso posterior a la inmunización y una vacuna.

Farmacovigilancia en Vacunas (2)

Evento Adverso

• Se define como "cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento".En este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal.

ESAVI

“Evento supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización”

Un ESAVI puede ser:- Evento coincidente.- Evento relacionado con la

vacuna (reacción adversa y programático).

- Evento no concluyente.

Sistema de notificación DGE

Se notifica a DGE los ESAVIs graves; es decir toda persona que presenta un cuadro clínico severo y/o raro que causa incapacidad o fallecimiento inmediata o mediatamente después de la administración de una vacuna o es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.

También si hay eventos leves que sobrepasan la tasa esperada.

Hay notificación negativa y positiva.

Porqué FV en vacunas

- Pocos ESAVIs notificados (gran infranotificación).

- No hay consolidación nacional de ESAVIs leves.

- ESAVIs-DGE orientado a la investigación para controlar potenciales crisis (más mediato).

- ESAVIs-DIGEMID orientado a tomar medidas regulatorias, comunicación del riesgo y otros.

DPT (16 reportes)FIEBRE

IRRITABILIDAD

ERUPCION CUTANEA

FIEBRE

LLANTO PERSITENTE,IRRITABILIDAD

HIPOACTIVIDAD,EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD

EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD

CONVULSIONES

PARALISIS FLACIDA

FIEBRE

LLANTO PERSISTENTE,PALIDEZ,HIPOTENSION,

HIPOACTIVIDAD

PALIDEZ,SE DUERME FACILMENTE

EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD

CIANOSIS

CONVULSIONES

Antiamarílica

• Ha habido 61 reportes de ESAVIs leves.

• La mayoría cefaleas, diarreas, fiebre, nauseas y vómitos.

Gardasil

• Hubieron 98 reportes de estudio.• La mayoría de RAM fueron

cefalea y dolor en zona de aplicación.

Vacuna antitetánica (8 reportes)

FIEBRE

ARDOR,DOLOR EN BRAZO IZQUIERDO

EDEMA EN BRAZO IZQUIERDO

ERITEMA EN BRAZO IZQUIERDO

FIEBRE

CEFALEA MODERADA

EDEMA EN ZONA DE APLICACIÓN

DOLOR EN ZONA DE APLICACIÓN

Vacuna SR (31 reportes)

• Hubieron 31 reportes.• La mayoría de reacciones

fueron fiebre, linfadenopatía, cefalea y artralgia.

Fuente: Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Módulo VI. Vacunación Segura: Módulo de capacitación. OPS. 2007

OPS/OMS

Vigilancia Pasiva (USA):VAERS

• Sistema nacional para la vigilancia de eventos adversos de la vacunación

• Manejado conjuntamente por la FDA y el CDC

• Los reportes provienen de profesionales de la salud, fabricantes y el público

• VAERS acepta todo reporte de cualquier evento tras uso de una vacuna con licencia en los EEUU

• La causalidad no necesita ser establecida.

• Reuniones semanales del CBER/FDA.• Reuniones periódicas FDA-CDC.

Gracias!

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