farmacovigilen - anul iii · 2019. 2. 25. · 1 medicament cercetare comercializare exploratorie...
TRANSCRIPT
![Page 1: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/1.jpg)
Farmacovigilența
http://www.ema.europa.eu/
www.anmdm.ro
![Page 2: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/2.jpg)
Farmacovigilența
• Prevenirea și reducerea riscului de reacții adverse
• Supravegherea riscului de producere a efectelor indezirabile în urma utilizării medicamentelor sau a altor produse de uz uman (derivate de sânge, preparate magistrale, alergeni, vaccinuri ...)
• Măsurile necesare
• Informarea profesioniștilor și pacienților
![Page 3: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/3.jpg)
Un nou medicament …… 10000
molecule
scanate
100
molecule
testate
10 molecule
potential
medicamente 1 medicament
Cercetare
exploratorie Testare
preclinică
Cercetare clinică
(Studii clinice)
Proceduri
administrative
(autorizare, pret,
compensare)
Comercializare
Farmacovigilența
0 5 ani 10 ani 15 ani 20 ani
2-3 ani 10 ani R&D – research and developement
Depunerea Patentului (brevet)
Expirarea brevetului
+ 5 ani
maxim
Certif suplim de protecție
![Page 4: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/4.jpg)
Durata de viața a unui medicament
Faza IV • După obținerea autorizării de punere pe piață = Faza
postmarketing, postcomercializare • Toata durata de viață a medicamentului
– Studii clinice și de supraveghere – în cadrul departamentului de farmacovigilență
![Page 5: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/5.jpg)
Durata de viață a unui medicament
adverse
Efecte clinică
cercetare
Riscuri
Beneficii
AUTORIZARE • EMA
• ANMDM
![Page 6: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/6.jpg)
EFECT ADVERS (reacție adversă)
= răspuns nociv și nedorit (involuntar) determinat de un medicament:
– în cadrul utilizării conforme sau non-conforme cu termenii vizați prin autorizarea de punere pe piață (APP)
• sau rezultatul unei erori de medicație
• Include supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.
![Page 7: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/7.jpg)
Farmacovigilența
Medici Personal sanitar
Centre regionale
de Farmaco Vigilența
ANMDM
Semnalarea efectelor adverse susceptibile
•validare •evaluare
•înregistrare
Baze informatice Evaluarea si stabilirea riscului administrarii
unui medicament
EUDRAVIGILENCE
![Page 8: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/8.jpg)
Durata de viață a unui medicament
+/-
+++
+++
Efecte adverse
Beneficii
Riscuri Schimbarea
raportului
risc / beneficiu
Măsuri
(ex. retragerea
medicamentului)
![Page 9: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/9.jpg)
Ce se raportează? Suspiciuni de:
• RA neașteptate sau cu frecvență necunoscută (trecut în RCP)
• RA grave
• Toate RA pentru medicamentele supuse monitorizării suplimentare
![Page 10: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/10.jpg)
• RA grav
– deces
– pune viața în pericol
– spitalizare (sau prelungirea spitalizării)
– invaliditate
– sechele
– malformații sau anomalii congenitale
![Page 11: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/11.jpg)
Monitorizare suplimentară • medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt
supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor
• Sunt disponibile de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor se raportează TOATE reacțiile adverse
• Medicamente noi introduse pe piață • Toate medicamentele biologice (incl cele
biosimilare) • Medicamente pentru care s-au solicitat
studii de evaluare (post-authorisation safety study (PASS)
![Page 12: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/12.jpg)
Medici, medici dentiști, farmaciști – sunt obligați să raporteze toate efectele adverse suspicionate ale unui medicament
Centru național – ANMDM – sistemul centralizat de farmacovigilență – România
(Centre regionale de informare asupra
medicamentului)
centru de farmacovigilență la care sunt arondați – sistem regional de farmacovigilență – Franța
![Page 13: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/13.jpg)
• Oricine din personalul medical care observă un efect advers susceptibil al unui medicament sau produs farmaceutic (incl magistrale) poate depune o declarație la Agenția Națională a Medicamentului (www.adr.anm.ro) – Se pot trimite și sesizări privind calitatea
unui medicament sau suspiciuni de falsificare (formular separat)
• Orice pacient poate raporta RA direct pe site
![Page 14: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/14.jpg)
• https://adr.anm.ro/
![Page 15: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/15.jpg)
• Modalitatea de raportare este specifică fiecărui tip de “actor” implicat în sistemul de farmacovigilență:
– Declarație specifică personalului medical
– Declarație pentru pacienți sau asociațiile de pacienți
– Declarație specifică pentru companiile farmaceutice
![Page 16: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/16.jpg)
FIȘA DE
RAPORTARE
REACȚII
ADVERSE
ANMDM
![Page 17: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/17.jpg)
La nivel european
• Agenția Europeană a Medicamentului
– EudraVigilance
• Sistem de raportare și detectare a reacțiilor adverse suspectate
– European database of suspected adverse drug reaction reports
• Bază de date publică
– Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC
• Comitet de experți care analizează informațiile referiroare la farmacovigilență
![Page 18: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/18.jpg)
![Page 19: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/19.jpg)
![Page 20: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/20.jpg)
![Page 21: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/21.jpg)
Concluzii – mesaje cheie
• Se raportează:
– Toate efectele adverse grave indiferent de medicament
– Toate efectele adverse pentru medicamentele monitorizate suplimentar
– Efectele adverse neașteptate
• Fiecare medic care raportează este important!
• Fiecare raportare este importantă!
![Page 22: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/22.jpg)
![Page 23: Farmacovigilen - Anul III · 2019. 2. 25. · 1 medicament Cercetare Comercializare exploratorie Testare preclinică Cercetare clinică administrative (Studii clinice) Proceduri (autorizare,](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022060918/60aae777309cb02c995187f6/html5/thumbnails/23.jpg)
Caz clinic
Obiective:
• Să aplice principiile de farmacovigilență
• Să identifice posibile efectelor adverse ale unui medicament
• Să raporteze unui efect advers pe formulare specifice