farmacêuticas que constituem “preparações líquidas”

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UP3

8. Início do estudo de formas

farmacêuticas que constituem

“Preparações líquidas”

Sistemas resultantes da dispersão da matéria:

- homogéneos (part. ≤1 nm):

Soluções verdadeiras

sólido num líquido

líquido num líquido

gás num líquido

8.1. Distinguir, descrever e utilizar corretamente os conceitos/designações…

Solvente?

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Sistemas resultantes da dispersão da matéria:

- heterogéneos:

Duas fases Fase interna, descontínua ou dispersa

Sólida Líquida Gasosa

Fase

ex

tern

a,

con

tín

ua

ou

dis

pe

rsa

nte

Sólida Mistura de pós/

dispersões sólidas

Inclusões

(gel)

Inclusões(pedra-pomes)

Líquida Dispersões coloidais*

de sólidos (sol) +

suspensões**

Dispersões coloidais*

de líquidos +

emulsões**

Espuma

Gasosa Aerossoles -

(Fumos) (Névoas ou Nuvens)

*part. 1 – 100 nm

**part. > 100 nm

8.1. Distinguir, descrever e utilizar corretamente os conceitos/designações…

Na verdade o limite de tamanho “coloidal” varia consoante os autores entre 100 e 1000 nm

Preparações líquidas - segundo o modo de obtenção:

• Extração mecânica (Sucos)

• Dispersão molecular/dissolução (Soluções)

– Por dissolução simples (Soluções simples)

– Por dissolução extrativa ou extração (Soluções extrativas)

• Maceração (macerados)

• Digestão (digestos)

• Infusão (infusos)

• Decocção (cozimentos ou decoctos)

• Lixiviação (ou percolação ou deslocação) (percolados)

8.2. Identificar, distinguir e enumerar formas farmacêuticas líquidas quanto à forma de obtenção

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Preparações líquidas - segundo o modo de obtenção:

• Dispersão mecânica

– de líquidos (Emulsões)

– de sólidos (Suspensões)

• Dispersões ou “soluções” coloidais (se partículas solidas <100 nm)

• Dissolução e evaporação (Extratos, incluindo extratos fluidos, moles e secos)

• Destilação (águas destiladas ou hidrolatos – tb águas aromáticas - e alcoolatos ou

espíritos) - solutos voláteis!

• Operações complexas ou múltiplas (tendo em conta a especificidade da via de

administração)

8.2. Identificar, distinguir e enumerar formas farmacêuticas líquidas quanto à forma de obtenção

próxima

UP

“Preparações líquidas” (FP_9) são

“soluções, emulsões ou suspensões”, que encontramos nas seguintes

monografias de formas farmacêuticas, segundo a via de administração:

• Preparações líquidas orais

– soluções, emulsões e suspensões orais,

• pós e granulados para soluções ou suspensões orais,

– gotas orais,

• pós para gotas orais,

– xaropes,

• pós e granulados para xaropes.

• Preparações líquidas cutâneas

Casos particulares:

– Champôs

– Espumas cutâneas –> “Ver monografia Espumas medicamentosas”

• Preparações para irrigação

• Preparações farmacêuticas pressurizadas

• Sub-tipos de outras preparações (para inalação, auriculares, bucais, nasais,

oftálmicas rectais, vaginais, parentéricas)

+ noção de linimento e loção

8.3. Classificar “Preparações líquidas” segundo o critério da farmacopeia… e definir linimentos e loções

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8.4. Definir espumas medicamentosas… o requisito das que se destinam a ser aplicadas na pele lesada ou feridas abertas (de dimensão apreciável), e enumerar e descrever o objetivo dos ensaios indicados …

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9. Soluções farmacêuticas -

generalidades

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Soluções verdadeiras - classificação segundo o solvente ou veículo:

Hidróleos:

• Soluções aquosas obtidas por dissolução simples (hidrolitos)

• soluções extrativas aquosas…

Sacaróleos líquidos:• Xaropes

• Medicamentosos

• Veículos

• Melitos

Alcoóleos:

• Soluções alcoólicas simples (alcoolitos, incluindo alcoóleos açucarados=elixires)

• Soluções alcoólicas extrativas: Tinturas e alcoolaturas* (ordinárias e estabilizadas).

E ainda…• Gliceróleos;• Glicéreos (glicerina e água);• Glicéreo-Alcoóleos (Glicerina, água e

etanol);

• Eteróleos (éter etílico); • Enóleos (vinhos medicinais); • Acetóleos (vinagres);• Oleóleos (óleos vegetais)

9.1. …tipos de soluções farmacêuticas segundo o solvente…

[prefixo relativo ao solvente]óleos

Exemplos do FGP--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cutâneas (incluindo Auriculares):A.I.9.Soluções Aquosas de Iodo a 0,5%, 1%, 2% ou 5% A.I.11. Soluções Alcoólicas de Iodo a 5% (m/V), 6,5% (m/V) ou 10% (m/V)A.I.18. Solução Alcoólica de Cânfora a 10% (m/V)A.I.22. Soluções Aquosas de Azul de Metileno a 0,1% (m/V) ou 1% (m/V)A.I.24. Soluções de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 3%, 5% ou 10%A.I.38. Solução de Povidona Iodada a 10% (m/V)A.I.48. Soluções de Minoxidil a 2% ou 5% A.II.3. Solução Hidroglicérica de Bicarbonato de Sódio a 5% (m/V), BP2004A.II.1. Solução Alcoólica de Ácido Bórico à SaturaçãoA.II.3. Solução Hidroglicérica de Bicarbonato de Sódio a 5% (m/V), BP2004A.II.4. Solução Glicérica de Peróxido de Ureia a 6,5% (m/V)

Orais:A.III.8 Solução Oral de Cloridrato de Ciprofloxacina a 55 mg/ml ( e outros antib.)A.V.3 Soluções Orais de Iodeto de Potássio a 1% (m/V), … (endocrinologia)A.VIII.4 Soluções Orais de Ranitidina a 2,5% (m/V) ou 5% (m/V) (sist. Digestivo)A.VIII.14 Solução Oral de Omeprazol a 2 mg/mlA.IX-Correctivos Volémia e Alteraç. ElectrolíticasA.XIII - Nutrição

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9.2. … vantagens e desvantagens da utilização de soluções como forma farmacêutica

Vantagens

1. Facilidade de deglutição

2. Absorção, e logo resposta terapêutica, mais rápidas

3. Distribuição uniforme do fármaco por unidade de volume (que pode

ser mais difícil de garantir em misturas de pós, emulsões ou

suspensões)

4. Diluição rápida/minimização do efeito irritante de alguns fármacos

sobre a mucosa gástrica (quando comparada a comprimidos por

exemplo)

Desvantagens, ou problemas na preparação de soluções como forma farmacêutica

1. Volume (maior que noutras formas, não facilita o transporte)

2. Medição das doses pelo doente (quando por colheres, copo graduados

ou conta gotas (pode estar sujeita a erros)

3. Menor estabilidade química (favorecimento da hidrólise a da oxidação)

4. Menor estabilidade microbiológica (favorecimento da proliferação

microbiana – em meio aquoso!)

5. Potenciais características organoléticas desfavoráveis dos fármacos

são intensificadas


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Desvantagens, ou problemas na preparação de soluções como forma farmacêutica

6. Aspeto (a maioria das soluções são incolores e consideradas pouco

atraentes, o que pode dificultar a adesão terapêutica…)

7. No caso de fraca solubilidade do fármaco em água purificada (solvente

preferível), alcançar a dose terapêutica poderia implicar volumes

superiores ao razoável (e por outro lado o número de solventes

alternativos passíveis de administração oral, ou por outra via interna,

ou mesmo de administração tópica, é limitado)

8. O fármaco solubilizado, ou o pH resultante da solubilização do

fármaco, pode ser irritante ou não promover a atividade terapêutica na

via de administração a considerar (incompatibilidade fisiológica)


%... m/m… utilizado muitas vezes, mesmo sendo um sólido dissolvido num líquido

%... m/V (necessário estar indicado)

9.3. Identificar e aplicar/utilizar corretamente os modos de exprimir a concentração e a solubilidade na Farmacopeia Portuguesa.

“Modo de exprimir a concentração. Para exprimir as concentrações,

emprega-se a expressão «por cento» com 2 significados, conforme as

circunstâncias:

– por cento m/m (percentagem massa por massa) exprime o número de

gramas de substância em 100 gramas do produto final,

– por cento V/V (percentagem volume em volume) exprime o número de

mililitros de substância em 100 mililitros de produto final.

A expressão «partes por milhão (ppm)», sem outra indicação, refere-se a

massa por massa.”

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Solubilidade. As indicações de solubilidade que figuram na rubrica «Características» são expressas em termos que têm o significado seguinte, para uma temperatura compreendida entre 15°C e 25°C:

Por exemplo, para o AAS: ~ 0,1-1% (m/m) em água ~ 9-50% (m/m) em etanol

9.3. Identificar e aplicar/utilizar corretamente os modos de exprimir a concentração e a solubilidade na Farmacopeia Portuguesa.

http://www.particlesciences.com/news/technical-briefs/2011/biopharmaceutical-classification-system.html

Por exemplo, para o AAS:(4.6 mg/ml)

Como antiagregante350 mg ( 10-100 ml H2O), mais exatamente 54,35 ml

“high solubility”

ou

Como antiflamatório1000 mg (100-1000 ml H2O)mais exatamente 217,4 ml

“high solubility”

…Diferente do conceito de solubilidade baixa e elevada do sistema de classificação biofarmacêutica

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Solução

• Ideal – lei de Rault

• Não ideal ou real – desvios positivos (associação) ou negativos

(solvatação) à lei de Raoult

MISTURA DE LÍQUIDOSCalor …Volume…

REGRAS GERAIS RELATIVAS À SOLUBILIDADE DOS SÓLIDOS (Prista p.804):• Efeito da temperatura e • calor latente de fusão do

sólido em soluções ideais…

e reais (+ calor de dissolução)

http://dc142.4shared.com/doc/zaEcuvLt/preview.html

9.4. … conceitos gerais…

http://www.sciencegeek.net/Chemistry/taters/solubility.htm

Solubilidade de sais em função da T(calores de dissolução positivos e negativos)

Rever a variação da • “Quantidade máxima dissolvida”*

com• A forma cristalina ou amorfa• A forma polimórfica• O grau de solvatação do

sólido• velocidade de dissolução com

• Os pontos anteriores• A tenuidade das partículas

(superfície de contacto)• A agitação

“According to an IUPAC definition,[3]

solubility is the analytical composition of a saturated solution expressed as a proportion of a designated solute in a designated solvent. Solubility may be stated in units of concentration, molality, mole fraction, mole ratio, and other units.”

http://en.wikipedia.org/wiki/Solubility

* Atenção à confusão que se pode gerar entre “solubilidade”, “quantidade máxima dissolvida” e “velocidade de dissolução”.


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Solução

• Não saturada

• Saturada

• Sobressaturada

(sistema metastável)

Aulton et al. cap.9


A “quantidade

máxima dissolvida”

é diferente

Interações solvente-soluto em soluções


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Solventes polares:

� Elevada constante dielétrica

(dissociação de eletrólitos fracos)

http://hyperphysics.phy-

astr.gsu.edu/hbase/electric/dielec.html

“The presence of the dielectric decreases the electric field produced by a given charge density.(…) The factor k by which the effective field is decreased by the polarization of the dielectric is called the dielectric constant of the material.”

A água tem uma elevada constante dielétrica (80) e por isso reduz a força de atração do iões de carga oposta, sendo por isso um bom solvente de compostos iónicos com o NaCl



Solventes polares:

� Elevada constante dielétrica

(dissociação de eletrólitos fracos)

� Promoção da ionização ácido-base

(QUEBRA DE LIGAÇÃO COVALENTE)

Dependência do valor de pH no caso de

se tratarem de ácidos ou bases fracas!

� Potencial de formação de ligações de

hidrogénio ou interações dipolares

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Solventes semi-polares e não polares:

Solventes semi-polares (acetona, alcoóis) facilitam a miscibilidade de líquidos apolares com liquidos polares (como a água)

“semelhante dissolve o semelhante”: a constante dielétrica do solvente ou

mistura de solventes (veículo) deve corresponder à exigência dielétrica do soluto.

Água …para preparações farmacêuticas, que qualidade (?)

na FP_9 existem monografias de Água:–Purificada

• A granel• Acondicionada em recipientes

–Altamente purificada–Para diluição de soluções concentradas para hemodiálise (não oficial)–Para preparações injetáveis

• A granel• Esterilizada

Modos de obtenção e aplicações/usos Características importantes da água segundo a aplicação

-> Aula TP8

(Exercícios 1 e 2)

9.4. Enumerar e descrever os principais solventes utilizados em soluções farmacêuticas

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http://www.millipore.com/lab_water/clw/capability

Type 4 = tap water reverse osmosis (RO)

Água de laboratório: os sistemas de purificação de água mais utilizados são talvez os da Millipore

suitable for applications like • buffer preparation; • pH solution preparation ;• microbiological media

preparation;• feed to:

Ultrapure (Type 1) Milli-Q water systemsClinical analyzersWeatherometersWashing machinesall SST autoclaves

suitable for applications that feed to:• washing machines for

final rinsing of glassware• heating baths• autoclaves, etc

‘Type’Clinical (CLSI*) AFS**

*CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute ( http://www.clsi.org/about-us/ ), wich has specific guiledlines conserning water quality** AFS, analyzer feed water

Brochure:Pure Water for Biomedical Laboratories

Application Note:Water for Clinical Chemistry

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O guia das boas praticas de hemodiálise, do ministério da saúde indica níveis admitidos em

Níveis máximos admitidosÁgua para hemodiáliseSólidos totais dissolvidos (TDS) 15ppmCondutividade 27 microS/cm

Unidades formadoras de colónias (UFC) < 100/mlFungos e leveduras < 10/mlEndotoxinas bacterianas (LAL) < 0,25 UI/ml------------------------------------------------------------------------------------Concentrado de distribuição central para hemodiáliseUnidades formadoras de colónias (UFC) < 100/mlEndotoxinas bacterianas (LAL) < 0,5 UI/ml

Dialisante para hemodiálise convencionalUnidades formadoras de colónias (UFC) < 100/mlEndotoxinas bacterianas (LAL) < 0,25 UI/ml

Dialisante para hemodiálise de alto fluxo e hemodiafiltraçãoUnidades formadoras de colónias (UFC) ≤ 0,1/mlEndotoxinas bacterianas (LAL) < 0,03 UI/ml

Água para hemodiáliseSoluto Concentração máxima (mg/l)

Alumínio 0,004 = 4 ppbAmónia 0,2Antimónio 0,006Arsénio 0,005Bário 0,1Berílio 0,0004Cádmio 0,001Cálcio 2Chumbo 0,005Cloraminas 0,1Cloreto 50Cloro livre 0,1Cobre 0,1Crómio 0,014Cianeto 0,02Ferro 0,02Fluoreto 0,2Magnésio 2Mercúrio 0,0002Nitrato (expresso em N) 2Potássio 2Prata 0,005Selénio 0,09Sódio 50Sulfato 50Tálio 0,002Zinco 0,1

9.4. Enumerar e descrever os principais solventes utilizados em soluções farmacêuticas

Solventes não aquosos

• Acetona

• Álcoois

• Álcoois-éteres

• Óleos

• Parafina líquida

• Vinhos

• Vinagre

+ -> Aula TP9 (Exercício 3 e 4)

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10. Soluções simples

Soluções aquosas obtidas por dissolução simples (hidrolitos)

• De substâncias sólidas

• facilmente solúveis e menos solúveis

• Não saturadas e saturadas

• De líquidos

• Caso particular das misturas hidro-alcoólicas preparadas a partir de

etanol a graduações diferentes de 100% (etanol a 95.6% m/m é um

azeótropo positivo – é o produto que se obtém por destilação…)

• Com e sem agentes “corretivos”

• Caso particular dos Xaropes (10.3) e outros veículos compostos

para a preparação de soluções

• (Por reação química

• Com múltiplas substâncias ativas)…+ -> Aula TP9/10 (exercícios 6) e PL4

10.1. …preparação de soluções por dissolução simples (…), e especificidade da preparação de soluções saturadas e misturas hidro-alcoólicas

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Xarope Simples, BP2000, (FGP B.7.)Outras denominações: Solução aquosa de sacarose a 66,7 %

Teor em sacarose: 100 g de xarope contêm 66,7 g de sacaroseForma Farmacêutica: xaropeExcipientes e adjuvantes: água purificada

Veículo para a Preparação de Soluções Orais, isento de açúcar (FGP B.13.)Forma Farmacêutica: soluçãoExcipientes e adjuvantes: metilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno), propilenoglicol, sacarina sódica, essência hidrossolúvel de banana e água purificada.

B.9 Veículo para a Preparação de Suspensões Orais, isento de açúcar

B.12 Veículo para a Preparação de Soluções e Suspensões Orais

B.19 Xarope Simples, BP2000, conservado com parabenos

Exemplos do FGP--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

agentes “corretivos”:

• corretivos do pH/tampões

• anti-hidrolíticos

• Solubilizantes

• Antioxidantes

• Conservantes

• Corretivos da cor (corantes)

• Corretivos do aroma (aromatizantes e edulcorantes)

• Corretivos da viscosidade (eg no uso tópico de soluções)

• Corretivos da densidade

+ -> Aula TP10 (exercício 5) e PL

10.2. Enumerar, identificar e descrever o objetivo da utilização de outros excipientes (adjuvantes ou “agentes corretivos”) empregues em soluções, incluindo os métodos utilizados para aumentar a solubilidade aquosa

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Tipos de filtração (em sentido lato) Definição/Objetivos

Pré-clarificação Aumentar o tempo de vida do filtro

Filtração propriamente dita

Clarificação de uma solução ou solvente

Isolamento do resíduo

Esterilização

Ultrafiltração*(*pode considerar-se um subtipo de filtração, de acordo com o tamanho das partículas que são retidas, conforme esquema que se segue)

Filtração através de uma membrana semipermeável, tradicionalmente obtida com deposição de um gel sobre um suporte, de poros muito reduzidos, promovida por diferença de pressão hidrostática.

10.3. …Descrever a clarificação de soluções (adjuvantes e técnicas de tratamento prévio e filtração).

“Tipos” de filtração


Preparação de soluções “límpidas”

Preparação de soluções “estéreis”(filtros de 0,22 um)

Escala de limites de retenção:

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Técnica Procedimento Justificação/notas

Trat

amen

to p

révi

o

SedimentaçãoRepouso Separação prévia de parte do

resíduo de modo a não colmatar o filtro

Adição de gelatina, caseína, gelose…

Diluição Diminuir a viscosidade

Ajustamento do pH

Facilitar a filtração

Adição de eletrólito

Facilitar a filtração

Pré-clarificação

Passagem por filtro de poros mais largos que apenas retém as partículas de maiores dimensões, sem clarificar totalmente a solução.

Aumentar o tempo de vida do filtro;

Coagulação

Aquecimento Aumentar o grau de clarificação/separação de proteínas ou outros compostos em dispersão coloidal


Tratamentos prévios à filtração:


Trat

amen

to p

révi

o

Adição de adjuvantes (substâncias inertes adicionadas para aumentar a velocidade de filtração u aumentar o grau de clarificação)

Adição de sílica ou terra de diatomáceas* (tb designada diatomito ou diatomite), é uma rocha calcaria muito porosa e absorvente)

* formada pela precipitação dos restos microscópicos das carapaçasdas diatomáceas - grupo de protistas pertencentes à divisão Bacillariophyta, unicelulares, com carapaça silicosa).

Adição de carvão Adsorção (uso limitado em soluções farmacêuticas por poder adsorver solutos)

Adição de polpa de papel

Retenção física e adsorção electroestática

Adição de talco Não usar variedade de pó muito fino

Adição de carbonato de Ca ou Mg

Inconveniente de provocar a alcalinização da solução

Cont.


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Filt

raçã

o p

or

gra

vid

ade Temp.

ambiente

Filtro (de pregas, frequentemente de textura espessa e poros + abertos) (variantes: filtração de solventes voláteis; filtração por manga de Hipócrates; filtração contínua);

Para acelerar a filtração; ver regras p.893, 894

A quenteAquecimento prévio da solução ou do funil com equipamento específico

Provocar a diminuição da viscosidade

A frioArrefecimento prévio da solução ou arrefecimento do funil

Eliminação de uma impureza que precipita com o frio

Técnicas de filtração:



Filt

raçã

o p

or

sucç

ão

ou

vác

uo

(Temp. ambiente)

Com frasco de kitasato e filtros rígidos ou sobre suporte rígido (vidro poroso, filtros de porcelana ou sílica, ou filtros da Millipore e Sartorius …)

Para acelerar a filtração, normalmente quando o limite de retenção é muito baixo, por exemplo na filtração esterilizante ou outra de poros muito apertados

Filt

raçã

o s

ob

p

ress

ão

Filtros-prensa para grandes volumes ou filtros de seringa para pequenos volumes

Técnicas de filtração (continuação:


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11. Preparações Auriculares

Interesse: ação local

Principais afeções auriculares:

• Excessiva acumulação de cera: deficiência auditiva, dores, vertigens• Infeções• Inflamação/infeção do ouvido médio (concomitante com a inflamação/infeção

das cavidades nasais)

Principais classes de medicamentos utilizados:

• Anti-infeciosos• Anti-inflamatórios• + soluções para lavagem(eg. remoção de cera)

Revestido por pele!

11.1. …interesse da via de administração auricular, as principais afeçõesauriculares, e as principais classes de medicamentos utilizados

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• Líquidas, semi-sólidas ou sólidas

• Pulverizadas, insufladas ou aplicadas no conduto auditivo ou destinadas à lavagem auricular

• Geralmente uma ou várias substâncias ativas

Critérios no desenvolvimento de preparações auriculares líquidas (segundo Prista e colaboradores):

• Adesividade (conferida por

solventes/veículos viscosos)

• pH ótimo entre 5 – 7,8

(sobretudo evitar pH mais

alcalino)

• Excipientes que permitam o controlo de:

• osmolaridade, • pH, • solubilidade das subs. ativas, • estabilidade química/física da

preparação, • propriedades antimicrobianas

11.2. Definir preparações auriculares segundo a respetiva monografia da Farmacopeia Portuguesa IX

• quando se destinam a um ouvido lesado ou antes de intervenção cirúrgicasão:

• Estéreis • Isentas de conservantes antimicrobianos• Acondicionadas em recipientes para unidose

• Se em recipiente multidose e sem atividade microbiana contêm conservante antimicrobiano

11.2. Definir preparações auriculares segundo a respetiva monografia da Farmacopeia Portuguesa IX

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Durante o fabrico tomam-se medidas para garantir:

• a qualidade microbiológica do produto

• que o tamanho das partículas dispersas (caso existam) é devidamente controlado e apropriado para o uso

11.3. Enumerar medidas exigidas durante o fabrico e ensaios

Tipos:

SoluçõesEmulsões*Suspensões*

Em líquidos apropriados:• Água• Glicóis• Óleos gordos• …

O acondicionamento habitual inclui um qualquer sistema conta-gotas (instilação), ou um sistema de distribuição que promova a pulverização

11.4. Enumerar os diferentes tipos de preparações auriculares segundo a respetiva monografia da Farmacopeia Portuguesa IX, descrevendo as líquidas

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Solventes mais utilizados (nas preparações líquidas para instilação ou pulverização auricular):

• Glicerina• Propilenoglicol• Etanol• Isopropanol• Água (purificada)• Óleos (azeite, óleo de amêndoas doces…)…

Exemplos de preparações utilizadas para remover o cerúmen: • óleos (utilização popular)• solução de carbonato ou bicarbonato de sódio ou potássio• água oxigenada• álcool

Exemplos de preparações auriculares do FGPFGP:A.II - Medicamentos usados em Dermatologia (soluções)A.II.1. Solução Alcoólica de Ácido Bórico à SaturaçãoA.II.2. Soluções Aquosas de Ácido Acético a 0,66% (m/V) ou 1,65% (m/V)A.II.3. Solução Hidroglicérica de Bicarbonato de Sódio a 5% (m/V), BP2004A.II.4. Solução Glicérica de Peróxido de Ureia a 6,5% (m/V)

Viscosidade (cP)(93%) 400

621,72

-1

(~65-84)

11.5. Enumerar e descrever os critérios ou exigências geralmente tidos em conta no desenvolvimento de preparações auriculares líquidas

farmacêuticas que constituem “preparações líquidas”

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