생명윤리와 사전동의(Informed Consent)

Bioethics and informed consent

이 형 석*1)

Lee, Hyung-Suk

《 목 차 》

Ⅰ. 문제의 제기

Ⅱ. Informed Consent 법리

Ⅲ. 의료행위에서의 Informed consent

Ⅳ. 결론

Ⅰ. 문제의 제기

제2차 세계대전 후 기존의 생물학에서 화학과 물리학을 융합한 분자생물

학이 전개되면서, 인간의 세포 내부에서 생명의 구조를 해석하게 되었다.

이러한 변화가 생명과학이는 영역으로 발전되었고, 의학과 의료에 응용되

었다. 이 경이적인 진보의 주축은 게놈 과학이다. 인간게놈2) 연구에서 유

* 원광대학교 법학전문대학원 책임연구원

2) 사람의 유전자 집합체. 인체는 약 60조 개라는 대단히 많은 세포(체세포)로 구성되어 있는

데 각 세포 하나하나의 핵(세포핵)에는 사람의 전 유전자정보를 담당하는 DNA가 있다. 이

DNA는 1개로 연결된 분자는 아니고 24개의 염색체(1~22번의 상염색체와 X, Y의성염색체)

로 분배되어 있고, 이 염색체 한 세트를 유전체라고 하며 n으로 표시한다.

전정보는 인체의 구성, 또는 인간 생명의 구조, 질환의 원인과 사망 과정,

개인의 신체적 특징 등 인간의 다양한 생명현장을 밝혀냈다. 그래서 인간

게놈을 생명의 설계도라 한다.

게놈 과학을 기반으로 생명과학․의학의 발전은 인간 지식의 승리이다. 또

한 인간의 건강과 복지에 크게 공헌함과 동시에 인간의 생명과 존재에 대

한 새로운 도전이다. 이 분야 과학에 사용된 재료는 인체 또는 그 일부이

고, 또한 인간의 조직․세포와 DNA, 유전자 정보이다. 이것은 개인 정보가

해석되는 것이다. 또한 이러한 세포와 조직 등 인체 일부가 변화될 수 있

다. 생명과학의 전개는 사회 구성원의 존재에 직접 간접적으로 영향을 줌

과 동시에, 특히 인간 존엄과 인권이 다양한 형태로 침해될 가능성이 있다.

이와 같은 상황에서는 인간 생명의 조작 가능성을 내포하고 있고, 또한 인

간 신체와 세포를 이용하여 상업적 이익을 취하는 행위와 사업의 등장할

우려가 있다. 이러한 우려에 대하여 그 사회의 기본적 가치를 기초로 하여

추진해야 할 것과 제한해야 할 것을 구별하고, 그것을 사회규범으로서 규

정할 필요가 있다. 여기에서 생명과학의 사회적 이해를 발전하기 위한 행

동규범으로서의 생명윤리가 있다.

생명윤리는 의료윤리(medical ethics)와 연구윤리(research ethics)로 나

누어진다. 의료윤리는 의료 속에서 이루어지는 다양한 의료행위와 환자에

대한 임상연구에 관한 행위를 논하는 것이다. 연구윤리는 인체의 일부 시

료로 이용하여 이루어지는 기초연구로 아직까지 공식화되지 않은 환자치료

법과 의약품을 시험함으로써 앞으로 공식적으로 이루어질 의료 방법에 대

한 임상연구까지를 포함한다.

현재 의료연구는 기초연구와 임상연구의 경계가 모호하여. 의사주도형

탐색의료연구에서는 그 경계가 사라진 측면이 있다. 생명과학은 의료연구

가 인간과 사회에 미치는 윤리적, 법적, 사회적, 법적 문제를 고찰하는 것

을 생명윤리학이다. 그러나 이러한 문제는 장래 철학․윤리학의 영역을 초월

하여 그 사회 안에서의 행위의 여부의 문제이기 때문에 규범성이 높고, 실

천적인 성격이 있다. 이것이 사회규범으로서의 생명윤리이다. 그러므로 규

범의 중축인 법의 역할이 기본적 중요성을 가지고 있다.

기존의 법학에서는 법과 비법을 구별하여 윤리는 법이 아니라고 보았다.

그러므로 생명윤리는 윤리일 뿐 법이 아니라는 인식 때문에 법은 더 이상

관여하지 않았다. 그러나 생명윤리와 법은 생명과학을 규율하는 역할하면

서, 생명윤리와 법은 대립하지 않았다. 법이 윤리와 다른 점은 구속력이 있

고, 위반을 하면 공권력이 제재를 가한다는 점이다. 또한 인간, 인체 및 어

떠한 부분을 다루어야 할지에 관하여 기준이 문제이다. 여기에서 규범은

이것이 법인지 윤리인지, 생명과학이 공정하고 적절한 발전을 기초로 하여,

인간의 행복과 복지를 확보해야 하기 때문에 이른바 하드웨어와 소프트웨

어를 포함하는 것으로 법과 윤리, 양자를

포함하는 생명윤리규범으로서 보아야 할 관점에 있다.

생명윤리의 기본원리인 인권은 연구의 자유와 환자․피험자의 보호 관점에

서 중요한 문제이다. 과학연구는 기본적으로 자유이고, 자유권 중 중요한

부분에 속한다. 그러나 생명과학연구, 특히 사람을 대상으로 하는 연구와

그 성과 응용의 특징은 개인이 제공하는 연구시료를 활용하여 행한다. 특

히 과학자에게는 연구의 자유가 있다. 그러나 그 연구는 시료제공이 없으

면 완성할 수 없다. 시료제공자 입장에서는 자신 조직과 제포를 제공하는

것이다. 제공한 시료는 자신의 신체 일부이기 때문에 신체와 생명에 관한

권리가 있고, 제공할지의 여부는 개인의 자유이다. 시료의 제공에 관하여

피험자의 신체 일부 제공에 대한 동의권이 인정된다. 이것이 사전동의

(informed consent)3)다. 즉 사전에 충분한 설명에 근거하여 자유의사에 의

한 동의이다. 이러한 동의는 이러한 시료제공 뿐만 아니라 모든 의료 영역

에서 중요한 요소로 적용되고 있다. 또한 자신이 제공한 신체부분이 어떠

한 상태 되었는지, 또한 자신의 어떠한 치료를 받고, 그 효과가 어떠한 지

에 대하여 알아야 한다는 중요한 알권리의 하나이다. 또한 그 시료를 포함

한 정보에 관해서도 자신의 정보이기 때문에 개정정보로서 그 기밀은 보호

되어야 한다. 그러므로 과학자가 향유하는 연구의 자유 보장과 시료제공자

의 인권보호라는 2가지의 인권을 동시에 보호․존중되어야 할 것이 요구된

3) 1957년 미국의 사르고 의료과오 재판에서의 재판을 기준으로 한 법리의 명칭. 환자의 인권

운동 이후 히포크라테스 선서대신에 뉘르베르크 윤리감령을 윤리기준으로 한 재판기준을 추

가하여 탄생한 것인데1957년에 생성되었다. 즉‘환자 개인의 권리와 의사의 의무’라는 견지

에서 본 법적 개념이다. 환자는 의료상의 자기의 진실을 알 권리가 있기 때문에, 의사는 개

개의 환자가 이해하고 납득하도록 설명할 의무가 있다. 환자는 의사가 설명한 선택지중에서

자주적으로 선택하는 선택권이 있으며, 자기가 선택한 검사나 치료를 받기 위해 필요한 의

학적 치료를 의사가 자기의 신체에 가했을 때 동의하는 권리와 더불어 동의하는 책무가 있

다. 만일 환자의 동의 없이 환자에 의학적 치료를 할 경우에는 의사라 하더라도 고의의 상

해를 입힌 위법행위가 되는데, 환자의 자발적인 동의가 있으면 그 위법성을 지적하여 합법

적으로 의료를 할 수 있다. 환자가 의사의 설명을 이해하며 선택하는 중요성에서, 인폼드초

이스(informed choice)가 중요하다는 의견은 잘못이고 동의가 중요하다는 것이다.

다. 이러한 것을 기초로 하여 Informed Consent 개념적 토대를 모색해 보

고자 한다.

Ⅱ. Informed Consent 법리

1. Informed Consent의 의미

Informed consent의 정의는 Imformation에 근거한 동일한 의미이다.

Informed consent의 요건으로서 의료종사자와 의학연구자에 요구되는 것

은 의료행위와 의학연구의 실시에 관하여 환자와 대상자의 동의 및 그 전

제로서 해당의료행위․의학연구에 관한 적절한 설명을 하는 것이다. 전자를

동의요건으로 하고 후자를 설명요건이라 한다. 이 Informed consent의 요

건을 충족하지 않고 의료행위와 의학연구를 과실 없이 행한 경우, 또는 신

체적 손해가 발생하지 않는 경우에도 불법행위 내지 채무불이행을 범한 것

으로 손해배상책임을 물을 수 있다.

의료의 경우 이 요건은 모든 의료행위에 관하여 그 충족이 요구될 수 밖

에 없다. 그 충족요건은 어느 정도 위험을 내포한 의료행위인지 또는 당초

진료 목적 아니라도 당초의 의료계약의 범위를 초월한다고 생각하는 의료

행위이다. 또한 Informed consent문제에 대한 설명은 동의의 전제가 되는

설명이다. 의료에서 약의 복용방법과 요량상의 주의 등에 관한 설명(의료지

도를 위한 설명, 잘못된 결과를 회피하기위한 설명)또는 다른 의사소개․병원 이전을 권고하기 위한 설명은 Informed consent에 직접적인 관계가 없

다.

2. Informed consent 요건

Informed consent의 요건적 기초는 첫째, 본인에게 동의능력이 인정되

는 한 자신에 관한 결정은 자신이 내리고, 타인에게 통제 받지 않는다는

자기결정권․자율권 존중 이념이 포함되어있다. 이것은 개인의 가치관과 목

적을 존중하고, 개인에 의사를 가진 인격으로서 지위를 보장하고자 하는

이념이다. Informed consent요건은 환자와 대상자인 의사, 그것도 충분한

정보에 근거하여 형성된 의사에 적합한 경우가 아닌 한 의료와 의학연구가

실시되지 않는다는 것을 보장하기 때문에 자기결정권․자율권 존중은

Informed consent의 요건의 핵심적 이념이라 할 수 있다.

둘째, Informed consent의 요건은 환자의 생명․건강의 유지․회복이다. 이

것은 전통적으로 의료가 그 달성을 목표로 해 왔지만, 그 내용을 파악하는

시점에 관해서는 의료 측에 그것을 요구하는 견해와 환자 측에 요구하는

견해로 대립된다. 즉 의학적 내지는 객관적으로 파악한 생명․건강 또는 행

복의 달성을 목적으로 하는 입장이 대립하는 것이다. 이러한 입장을 모두

취할지는 환자의 동의능력 문제를 비롯하여 Informed consent의 요건에

관한 제반 문제에 대한 해결 방향을 크게 좌우한다. 본 장에서는 객관적․의학적인 기준이 인정되지 않는 경우가 다수 존재한다. 또한 생명․건강․행복을

파악하는 방법에서도 환자의 정당한 주관적 의망이 반영되어야 할 것이다

는 이유가 후자의 입장을 구성한다. 그러나 그 입장에서도 생명․건강의 유

지․회복의 이념을 상정함에 따라 의료종사자가 환자에게 제시할 수 있는 선

택지의 외연이 획정된다. 즉 의사가 환자에게 제시할 수 있는 것은 생명․건강의 유지․회복에 유용한 것으로 의학적으로 승인된 의적 개입의 방법(및

의적 개입의 불실시 - 환자는 의료의 실시를 거부할 것을 일반적인 선택지

로서 인정해야 한다)에 한정된다. 환자의 선택지로서 인용될 수 있는 범위

의 한계를 획정하는 것이 곤란한 경우가 적지 않지만, 환자가 희망하고 있

다면 의사는 무엇이라고 해야 한다는 견해를 취하지 않는 한, 피할 수 없

다4).

3. Informed Consent의 법적 근거

(1) 폭행이론(the theory of battery)에 근거한 Informed Consent

Schloendorff 사건5)으로 대표되는 Informed Consent의 법리에 관한

4) 甲斐克則, レクチャ-生命倫理と法, 法律文化社, 2010. 35頁.

5) 환자의 진료과정을 공개할 것인지를 둘러싼 논의가 여전히 활발하게 진행되고 있지만 여전

히 진료과정을 환자에게 공개하는 것은 바람직하지 않다는 견해가 20세기 초반까지 우세하

였다. 그 대표적인 사건이 뉴욕주 최고법원 판사 카도자가 1914년 Schloendorff v.

Society of New York hospital 사건에서 ‘건전한 정신을 지닌 성인이라면 자신의 몸에 무

초기의 판례는 환자의 동의 없는 의료행위는 폭행에 준한다고 보고 있다.

또한 그 책임유무를 판단하는 폭행이론(the theory of battery)에 기초를

두고 있었다.

이에 따르면, 명시적 동의 없이 이루어지는 타인에 대한 접촉은 폭행을

구성하는바, 명시적 또는 묵시적 동의가 없는 치료행위는 과실행위가 아

니라 의료폭행(medical battery)이라는 고의적 불법 행위에 해당한다고

본다. 동의가 결여된 신체 접촉은 당연히 고의적인 행위이며 그 자체로

불법 행위라는 것이다.

(2) 과실이론(the theory of negligence)에 근거한 Informed Consent

폭행이론은 동의가 없었다는 이유로 의사의 치료행위를 곧바로 “반사회

적 성격의 의 도적인 폭행”으로 간주하며, 또한 환자가 의사를 대면하는

경우 거기에는 정도의 차이는 있을지언정 어느 정도 동의가 내재되어 있

다는 점을 간과하는 것이라는 점에서 문제가 있다. 이에 오늘날에는 폭행

이론보다는 이른바 과실이론(the theory of negligence)이 일반적으로 적

용되고 있다. 과실이론이란 의사는 환자의 자각이 있는 동의를 위하여 필

요한 충분한 정보를 제공해야 할 의무가 있는바 그러한 의무를 이행함에

있어서의 의사의 과실유무에 따라 그 책임을 물어야 한다는 것이다6).

4. Informed consent의 성립요소

(1) Informed consent의 성립요소

Informed consent가 성립하기 위한 요소로서 첫째, 환자에게 동의능력

이 있다는 것, 둘째, 적절한 설명이 있을 것(설명요건), 셋째, 설명을 받은

환자․대상자가 임의로 의식적인 의사결정에 따라 동의할 것(동의요건)의 3

가지를 들 수 있다.

엇이 행하여질 것인지 결정할 권리를 갖는다고 하면서 환자의 자기결정권이라는 표현이 널

리 유포되기 시작하였다.

6) 박수헌, 신약개발과 임상시험에 대한 미국 식품의약품청의 규제 법령에 관한 고찰, 법학연

구, 인하대학교 법학연구소.

(2) 동의능력

동의능력이란 Informed consent가 유효하기 위해서는 환자․대상자에 동

의능력이 있어야 한다. 본인에게 동의능력이 없는 경우에는 그 의사결정에

따라 의료행위와 의학연구 실시 가부를 결정할 수 없고, 가족과 후견인 등

에 의하여 대리결정이 필요하다. 하지만 본인 의사능력이 있는 한 정신보

건복지법에 근거하여 조치입원과 같이 타자에 대한 위해를 방지하기 위하

여 의료를 강제적으로 실시하는 경우를 제외하고 환자의 의사결정에 반하

는 의료행위와 의학연구를 할 수 없다. 동의능력은 동의의 대상이 되는 의

료행위와 의학연구에 따라 규정해야 하며, 개괄적으로 규정할 수 없다. 또

한 환자의 상태와 환자가 처한 환경에 의해서고 동의능력의 존부는 영향을

받게 된다. 동의능력은 계약의 체결 등의 법률행위를 단독으로 하기 위하

여 필요한 행위능력과 구별되어야 한다. 행위능력은 20세 미미나의 미성년

자, 성년 피후견인 등에게는 인정되지 않아도 이러한 자가 단독으로 행한

법률행위는 후에 취소의 대상이 된다7).

(가) 동의능력의 판정기준․테스트

동의능력의 존부를 판정하기 위한 기준․테스트로서는 환자에 의한 결정의

유무, 설명의 이해 유무, 의사결정과정의 합리성, 의사결정과정의 결과, 결

정 내용의 합리성이다.

환자에 의한 결정의 유무는 이 중에서 낮은 최저한의 기준으로 본인이

결정을 내릴 수 있는 경우에 능력을 인정한다. 설명의 이해 유무는 본인이

설명(및 자신이 처한 상태․상황)을 이해할 수 있는 경우에 능력을 인정한

것이다. 의사결정과정의 합리성은 설명에 대한 이해를 전제로 한 후에 합

리적인 결정과정(자신의 가치관에 부합하거나, 설명의 평가․검토와 결정의

의미의 인식)을 취할 수 있는 경우에 능력을 인정하는 것이다. 의사결정과

정의 결과, 결정 내용의 합리성은 본인이 내린 결정이(객관적인 또는 의사․의학의 관점에서)합리적인 경우에 능력을 인정한다8).

7) 甲斐克則, 前揭書, 27頁.

8) 의사결정과정의 합리성과 의사결정과정의 결과, 결정 내용의 합리성의 차이는 의사 결정과

정의 합리성의 결정 과정에 주목하고, 환자에 의한 결정의 유무, 설명의 이해 유무의 기준

이 충족된 것을 전제로 하고 있는 것에 대하여 의사결정과정의 결과, 결정 내용의 합리성은

결정 내용 내지 결과에 주목하고, 환자에 의한 결정의 유무의 기준 충족은 전제가 되지만,

동의능력의 존부 판정에 관한 이러한 4가지의 기준․테스트 중 어떠한 것

이 상술한 Informed consent의 이념과 기준에 적합한 것인지. 환자에 의

한 결정의 유무, 설명의 이해 유무는 Informed consent요소 일부만 해당

한다는 점에서 또는 의사결정과정의 결과, 결정 내용의 합리성은 본인의

자기결정의 보호에 사용되지 않는 점에 취할 수 없다. Informed consent

의 요건의 주된 기능은 본인의 자기결정권의 보호이다. 그래서 본인의 가

치관에 비추어 합리적인 결정과정을 위하는 것이 가능한 경우에 동의능력

을 긍정하는 것이 타당하다고 생각한다. 이와 같이 본인의 자기결정권의

보호를 중시하는 입장은 의사결정과정의 합리성의 기준이 타당하게 된다.

여기에서 합리성을 판단할 경우 기준이 되는 것은 본인의 가치관이다. 이

본인의 가치관은 일시적, 단기적인 것이 아니라면 지속적인 정도의 일관성

을 유지할 필요가 있다. 의사결정과정의 합리성의 기준에서 실제 본인의

의사결정과정을 평가할 경우에는 제시된 의료행위와 의학연구의 내용, 다

른 선택지의 내용, 수반되는 위험의 내용과 발생가능성 등에 관하여 본인

이 충분히 이해하였는지, 본인의 가치관에 적합한 의사결정을 내렸는지를

검토해야 한다9).

(나) 동의능력 수준

의료장면에서 동의능력의 존재가 긍정되기 위하여 요구되는 능력수준은

대상이 되는 의료행위에서 예측된 이익․불이익의 대소에 따라 변화하기 쉽

다. 의사를 비롯한 의료종사자는 자신의 이익이 크고 불이익이 적다고 하

여 의료행위를 받는 환자에게 동의능력의 수준을 낮게 설정(용이하게 환자

의 판단을 인정)하고, 그것을 거부하는 환자에 대해서는 높게 설정하는(환

자의 판단을 인정하지 않는다)경향이 있다.

이와 같은 동의능력수준을 대상 의료행위로부터 예측되는 이익․불이익의

대소에 따라 변화시키는 것은 환자의 의사결정과정에서 가장 중요한 고려

사항이 해당 의료행위로부터 예측된 이익․불이익이라는 것이 대부분이기 때

문에 그 한도에서 합리적인 것이라 할 수 있다. 그러나 이익․불이익의 대소

가 객관적으로 의사, 의학의 관점에서 판단되는 것이 대부분이라는 것에

설명의 이해 유무의 기준 부분은 묻지 않는다. 甲斐克則, 前揭書, 27頁.

9) Jessica W. Berg, et al., Informed consent: Legal theory and clinical practice. Oxford

University Press(2001).

문제가 있다. 상술한 바와 같이 자기결정권 보호의 입장에서는 이익성의

판단은 본인의 가치관을 감안해야 한다10). 또한 치료에 동의할지, 그것을

거부할지에 관해서는 동의와 거부 쌍방의 경우 결과를 이해하고 비교형량

할 능력이 필요하기 때문에 동일한 의료행위에 관해서는 동의의 경우와 거

부의 경우와의 필요로 하는 능력이 차이가 있고, 의사결정과정의 합리성에

근거한 동의능력의 존부를 판정하는 입장에서는 일관적이지 않다고 생각된

다.

(다) 역학연구윤리지침과 임상연구윤리지침

연구현장에서 미성년자의 동의능력에 관하여 역학연구에 관한 윤리지침

과 임상연구에 관한 윤리지침으로 나누어서 취급하도록 규정하고 있다

역학지침은 대리인 등(해당 연구대상자의 법정 대리인 등 연구 대상자의

의사 및 이익을 대변할 수 있다고 생각하는 자)에게 Informed consent를

받게 해야 할 경우, 대상자가 미성년자의 경우에는 ‘연구대상자가 16세 이

상의 경우이고, 유효한 Informed consent를 부여할 수 있는 것에 관해서

는, 윤리위원회를 승인을 얻어, 연구를 하는 기관장의 허가를 얻는 경우를

제외한다’고 규정하고 있다. 그 취지는 미성년자를 대상자로 하는 역학 연

구에 관하여 Informed consent의 요건은 원칙적으로 친권 등의 법정대리

인의 동의에 따라 충족되어야 하지만, 대상자가 16세 이상의 경우, 연구내

용에 따라서는 본인에게 동의능력이 인정되는 경우가 있다는 것을 인정하

고, 그 유무의 판단을 윤리심사위원회에 위임해야 한다.

이것에 대하여 임상지침에서는 피험자가 미성년자의 경우에 관해서는

Informed consent요건은 원칙적으로 친권자 등의 법정 대리인에 관해서는

충족되어야 한다고 한 후에 피험자가 16세 이상의 미성년자의 경우에는 대

리인 등과 함께 피험자에게 Informed consent도 받아야 한다고 규정하고,

16세 이상이어도, 본인에게 동의능력을 인정할 여지를 부정한다. 양자의

규정 차이는 대상자에게 실시된 연구내용과 부수하는 위험 내용․발생의 가

능성 등에 관하여 본인이 이해한 후에 자신의 가치관에 적합한 의사결정을

내릴 가능성에 관하여 역학연구와 임상연구의 차이가 있다는 것을 반영하

고 있다고 이해할 수 있다.

10) 丸山英二「Informed consentの法理の法的諸問題」松下正明=齊藤正彦編『精神医学と法』

225頁(中山書店, 1997年) 참조.

(3) 동의의 효과

환자의 동의 없이 진행된 의료행위가 성공적인 결과로 끝났다고 하여도

위법한 신체침해행위가 되어 환자의 승낙권을 침해하는 위법한 행위가 될

것이다11). 다만 자기결정에 의한 환자의 적법한 동의라고 할지라도 서약서

및 수술동의서 등은 그 효력이 어디까지 미치는가가 문제가 될 것이다. 즉

의사의 과실까지도 동의할지의 문제이다. 우리나라 판례는 환자의 적법한

동의가 없는 의료행위는 위법한 것으로 보고 있다12). 즉 환자의 동의는 의

료처치는 물론이고 병원의 표준약관에 근거한 입원, 수술 등 여러 형태에

서 동의를 요하는 절차를 거친다. 이러한 요식행위는 환자와 의사 사이에

의료계약에 근거하여 관행적으로 요구하는 절차라고 볼 수 있다. 병원의

표준약관에 의한 치료나 수술 중 어떠한 결과가 발생한다고 하여도 아무런

이의를 제기하지 않겠다는 내용의 동의는 환자가 의사의 고의나 과실 없이

치료에 최선을 다한다는 것을 전제로 한 것이므로 의사의 과실까지 동의한

11) 의사는 응급환자의 경우나 그 밖의 특별한 사정이 없는 한, 환자에게 수술 등 인체에 위험

을 가하는 의료행위를 함에 있어 그에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서, 당해 환자에 대하

여 사전에 질병의 증상, 치료 방법의 내용 및 필요성, 예후 및 예상되는 생명, 신체에 대한

위험과 부작용 등에 관하여 당시의 의료수준에 비추어 상당하다고 생각되는 사항을 설명함

으로써 환자로 하여금 수술이나 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도

록 할 의무가 있고, 이와 같은 의사의 설명의무는 그 예상되는 생명, 신체에 대한 위험과

부작용 등의 발생가능성이 희소하다는 사정만으로는 면제될 수 없으며, 위험과 부작용 등이

당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 경우에는 그 발생

가능성의 희소성에도 불구하고 설명의 대상이 된다고 보아야 하고, 이러한 설명을 하지 아

니한 채 환자의 승낙 없이 의료행위를 한 경우에는, 설령 의사에게 치료상의 과실이 없는

경우에도 그 의료행위는 환자의 승낙권을 침해하는 위법한 행위가 된다. 대법원 1998. 2.

13. 선고 96다7854 판결.

12) 일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나쁜 결과 발생의 개

연성이 있는 의료행위를 하는 경우 또는 사망 등의 중대한 결과 발생이 예측되는 의료행위

를 하는 경우에 있어서 응급환자의 경우나 그 밖에 특단의 사정이 없는 한 진료계약상의 의

무 내지 침습 등에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 당해 환자나 그 법정대리인에게 질병의

증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등에 관하여 당시의 의료수준에

비추어 상당하다고 생각되는 사항을 설명하여 당해 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히

비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인가의 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고, 의사

의 설명의무는 그 의료행위에 따르는 후유증이나 부작용 등의 위험 발생 가능성이 희소하다

는 사정만으로 면제될 수 없으며, 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발

생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 그 발생가능성의 희소성에도 불구

하고 설명의 대상이 된다. 대법원 2007.5.31. 선고 2005다5867 판결

것으로 볼 수 없다13).

(4) 설명의 내용

설명되어야 할 사항으로서는 일반적으로 제안되는 의료행위․의학연구의

내용, 목적, 그에 따른 위험, 다른 선택지의 가능성과 그에 따른 위험, 제안

된 선택지에 동의가 없는 경우의 결과․위험을 들 수 있다.

Informed consent요건의 충족이 문제가 되는 것은 손해배상청구소송이

다. 손해배상청구소송에서 원고(환자와 대상자 등)는 피고(의사 등의 의료

종사자․연구자〔사용자 인 진료소, 병원, 연구기관을 설치․경영하는 자〕의

과실과 위법한 행위에 따라 입은 손해의 배상을 청구하게 된다. Informed

consent가 문제가 된 사건 중(동의하지만, 그 전제가 되는)설명의 적부 문

제가 되는 사건에서는 일반적으로 의료행위․연구에 의한 손해를 입은 환자

가 ‘해당 의료행위․연구에 관하여 동의를 하기 전에 적절한 설명을 듣지 않

았다. 물론 현재 발생한 손해가 발생한 위험에 관하여 설명이 정당하지 않

았다면 동의하지 않았다. 하지만, 설명에 과실이 있기 때문에 자신이 동의

하였고 그 결과 손해를 입었다」고 하여 소를 제기하였다. 그 경우에 원고

의 청구를 인정여부를 좌우하는 것은 설명에서 과실의 유무와 정당한(과실

이 없는)설명이 있다면 환자와 대상자는 동의하지 않았을 것이다(인과관

계).

설명에서 과실의 유무, 즉 설명의 적부에 관해서는 해당 상황을 합리적

으로 설명하였는지 여부를 판단하기 위해서는 어떠한 사항을 설명해야 하

는지가 문제가 된다. 설명이 부적절하다면 소송에서 ‘현재 발생한 손해가

발생한 가능성에 대한 설명이 정당하지 않았기 때문에, 동의하지 않았다.

또한 자신의 동의하였지만, 설명이 부적절한 결과 손해를 입었다’는 취지의

주장이 있기 때문에 초점은 자신의 현실화하는 위험, 즉 의료행위와 의학

연구에 따른 위험에서 실제 환자와 대상자에 야기한 것에 관한 설명이

다14). 그것에 관해서는 설명에 과실여부가 소송의 귀추를 결정하는 것이

13) 최상희, 윤종민, Informed consent의 법리구조, 법학연구, 제33집, 118면.

14) 설명의무가 부수적 주의의무 내지 보호의무의 경우 의사가 이를 해태하는 경우에는 위자료

의 지급만 인정하나, 설명의무가 의사의 주의의무 위반과 동일시 되는 경우에는 위자료와

손해배상책임을 부담한다. 천대엽, 의료행위에 있어서 투약에 따른 설명의무의 정도, 대법원

판례해설 제54호, 2006, 1. 319면.

제1포인트이다. 따라서 위험에 관한 것이 이외의 사항 설명은 위험을 환자

가 평가할 경우 판단재료를 제공하기 위하여 필요하다는 의의를 가지는 것

에 그치는 것이 대부분이다.

과실에 의한 불법행위와 채무불이행의 성립을 위하여 필요한 제2의 요건

은 인과관계이다. 배상이 청구된 손해가 신체적 장애 내지 재산적 손해인

경우에는 과실 있는 행위에 의하여 손해가 발생하였다는 관계 - 여기에서

는 과실이 있다고 설명함에 따라 동의하지 않으면 우선 의료행위에 동의하

고. 그 동의에 근거가 된 의료행위에 따라 입은 피해의 증명이 필요하다15).

(5) 동의

(가) 임의성

동의는 임의로 해서는 안 된다. 강제로 얻은 동의는 무효이다. 그 반면

설득에 의한 동의는 의사결정이 자유롭게 이루어지는 한 유효하다고 할 수

있다. 선택지․설명․심리에 대한 조작은 영향이 중대하다면 동의의 임의성에

의심이 있다. 이러한 임의성에서는 강제와 설득이 있다. 강제 중에 행동을

직접적으로 통제하는 직접적 물리적 강제에 관해서는 그 비임의성은 분명

하고, 그것에 따라 얻은 동의는 당연 무효이다(본인 서명한 동의서에 서명

된 경우 등). 동의에 관해서는 현실적으로 야기할 수 있다면 직접적인 강제

가 아니라 동의가 없다면 해악․불이익을 받고, 협박에 의하여 동의시키는

간접적인 강제의 경우에(임상시험 참가에 동의하지 않으면 즉시 퇴원하라

하여 동의한 경우), 동의를 비임의로 하였다고 생각한다. 따라서 그와 같은

간접적인 강제에 의하여 얻은 동의는 무효가 된다. 설득은 일방이 상대방

에 대하여 설명(그 내용은 상당한 근거가 있는 사실이 없는 내용 설명에

의한 설득은「조작」경우에 따라서는 상술한 간접적 강제가 된다)을 하고

상대방의 이성에 호소함에 따라 그 의사를 자발적으로 변경시켜야 된다.

설득이 이와 같은 것에 의하여 얻은 동의는 임의라고 할 수 있다. 따라서

그와 같은 동의는 유효하다16).

15) 일본에서는 설명에 과실이 인정되는 경우에는 그와 같은 설명상의 과실과 신체적․재산적손

해와의 사이에 인과관계가 증명되지 않은 경우에도, 정신적 고통에 대하여 위자료가 인정될

가능성이 높다.甲斐克則, 前揭書, 30頁.

16) 자세한 내용은 이정현, 의료윤리에 있어서 충분한 설명 후 동의(informed consent)원칙의

진보와 향후의 과제, 한국생명윤리학회, 생명윤리, 제12권 제2호 2012.1. 참조

(나) 조작

상술한 바와 같이 강제에 의한 동의는 무효이고 설득에 의한 동의는 유

효이다. 동의의 임의성 부분은 양자 사이에 있지만, 환자의 의사결정에 영

향을 줄 의도를 가진 설명의 내용과 설명 상황에 부가된 조작이 있다. 이

와 같은 조작에는 첫째, 선택지를 변경하거나 선택지의 내용을 변경하는

방법에 의할 것(예를 들면, 연구참가에 동의하는 자에게는 입원의 처우를

보다 좋게 하겠다는 시사), 둘째, 허위의 설명, 정보의 부분적 비닉, 오해를

초래한 과장, 설명의 과다 등에 의하여 환자에게 설명한 내용에 관하여 잘

못된 인식을 가진 방법에 의한 것, 셋째, 유혹과 의무감․죄의 의식의 양성

등 환자의 심리상황 변화를 초래하는 방법에 의할 것, 그 조작에 의한 영

향이 크다면 동의의 임의성이 부정될 경우가 있을 것이다17).

(다) 의식적인 의사결정에 의한 동의

동의한다는 것은 환자가 상대방인 의료종사자․연구자에게 해당의료행위․연구를 실시할 권한을 줌과 동시에(의료행위․연구가 과실이 없는 한)동의를

함에 따라 결과에 관한 책임은 본인이 부담한다는 것을 의미한다. 동의가

유효하게 성립하였다고 하기 위해서는 이와 같은 동의의 의미와 동의를 받

은 결과의 효과에 관해서는 환자․대상자가 큰 인식을 주는 것이 필요하다.

또한 동의를 위해서는 최저한, 동의를 하는 환자 측에게 그 대상인 의료행

위와 연구를 수용, 수인한다는 의사가 필요하다.

5. Informed consent의 요건 면제

(1) 긴급사태

Informed consent요건의 준수를 요구하면 환자의 생명․건강에 중대한

위험이 초래되거나, 연구를 실시하는 것이 불가능한 경우에는 그 요건의

충족 내지 의료와 연구를 하는 것이 인정된다. 상세한 설명을 할 시간적

여유는 없지만, 환자에게 동의를 받는 것이 가능한 경우에는 설명요건만

면제된다. 또한 환자에게 의식이 없고, 대리결정자에게도 접속할 수 없고,

17) 丸山英二, 前揭書, 356頁

긴급하게 의료와 연구의 실시가 필요한 경우에는 설명요건 뿐만 아니라 동

의요건도 면제되어야 한다18).

(2) 환자에 의한 면제

환자와 대상자와 개별 치료행위와 연구활동에 관하여 Informed consent

요건 충족을 사전에 면제할 의사를 표명한 경우에는 그 의사결정이 임의로

합리적인 과정을 거쳐 내린 것인 한 의료종사자․연구자는 Informed

consent를 얻지 않고, 치료와 연구를 하는 것이 허용된다. 이 경우

Informed consent의 요건 중 설명행위를 면제할 수 있다고 하였고, 동의

를 포함하여 모든 요건 충족을 면제하는(개괄적으로 동의를 받는)것도 가능

하다고 하였다. 환자와 대상자는 면제의 의사를 언제든지 철회 할 수 있다.

이와 같은 면제에 관해서는 그것이 환자의 진의에서 나올 것 및 그 면제의

범위에 관하여 신중하게 확인할 필요가 있다.

(3) 치료상의 특권(therapeutic privilege)

의료행위에 관하여 설명을 함에 따라 환자의 합리적 의사결정이 방해받

는 경우, 또는 환자의 건강이 훼손될 경우에는 Informed consent의 요건

충족이 면제된다19). 예를 들면, 일본에서는 암환자에 대하여 병명과 예후의

18) 연구 경우의 예로서 부상자의 생명의 위험을 회피하기 위하여 긴급하게 사용될 의약품으로

서 제조․판매 승인을 신청하는 것을 예정하는 것에 관하여 치험(治驗)의 경우가 있고 그것에

관하여 의약품의 임상시험의 실시 기준(이른바 Good Clinical Practice: GCP)제55조 제1항

은 다음의 요건이 모두 충족되는 경우에 피험자․대리인의 동의를 받지 않고 실시할 수 있다.

피험자가 되어야 할 자에 긴급 또는 명백한 생명의 위험이 발생할 것현재 치료방법으로는

충분한 효과를 기대할 수 없을 것, 피험약의 사용에 따라 피험자가 되어야 할 자의 생명 위

험을 회피할 수 있는 가능성이 충분하다고 인정할 것, 피험자에 대한 예측된 불이익이 필요

한 최소한도일 것, 대리인이 되는 자와 직접적인 연락을 취할 수 없을 때. 또한 동조 제2항

은 그와 같은 경우에 신속하게 피험자 또는 대리인에게 해당 치험에 관한 사항을 적절하게

설명하고, 해당치험의 참가에 관한 문서에 의한 동의를 받을 것을 요구하고 있다.

19) 의료에서 Informed consent에 관하여 대표적인 판례인 일본 최고재판소 판례를 이용하

여 해설하고자 한다. 외과의 Y의 집도에 의하여 유방암 때문에 유방절제술을 받은 X의 암

은 유방온전요법(본건 당시는 의료수준으로서 미확립으로 인정되었다)이 적정하였고, X도

그것을 희망하였기 때문에 Y는 X에게 충분한 설명을 하지 않은 대로, X의 의사에 반하여

본건 수술하였다. Y에 대한 손해배상을 청구한 사안에서 최고재판소는 다음과 같이 판시하

였다. 의사는…수술을 할 당시에는 진료계약에 근거하여 특별한 사정이 없는 한 환자에게

정확한 설명을 피하였다는 것을 들 수 있다. 이 이유에 의한 면제는 자기

결정권의 보호와 상반될 가능성도 크기 때문에 그 적용은 신중하게 해야

한다. 또한 의학정보의 보급 및 인터넷 등에 의한 정보입수의 간편성은 이

적용 범위의 축소를 초래하였다20).

(4) 의학연구에서 Informed consent

(가) 의학연구의 경우 설명사항

의학연구를 위한 Informed consent를 할 경우 설명되어야 할 사항의 예

로서 연구 참가의 임의성, 연구 참가 부동의가 불이익에 근거하지 않았다

는 것, Informed consent의 수시의 철회가능성, 피험자의 선정이유, 연구

의 의의, 목적, 방법, 기간 연구자의 이름 등, 연구의 예측된 결과, 이익․위험, 연구종료 후의 대응 등, 연구계획의 자료를 입수 또는 열람할 수 있을

것, 연구의 결과를 다른 기관에 제공할 가능성, 연구에서 특허권 등이 얻을

가능성 및 귀속, 성과가 공표될 가능성, 연구에 관계된 자금원, 야기할 수

있는 이해의 충돌, 시료 등의 보존․보존 등, 질문과 고통 등의 창구, 의약품․의료기기를 사용한 개입연구에는 피험자에게 발생한 건강피해의 보상을 위

한 보험 등의 필요한 조치(그 외 개입연구에서 보상유무)

(나) 시료․데이터의 연구이용에 대한 포괄동의

포괄동의 유효성에 관한 논의가 있었지만, 현실적인 대응으로서는 진료

등에서 얻을 수 있는 시료․데이터의 연구이용에 대한 조기 단계에서의 포괄

해당 질환의 진단(병명과 병상), 예정된 수술의 내용, 수술에 따르는 위험성, 다른 선택가능

한 치료방법이 있다면 그 내용과 이해득실, 예후 등에 관하여 설명해야 할 의무가 있다고

해석된다. 의료수준으로서 확립한 의료법이 복수 존재하는 경우에는 ……각각의 법과 달리,

이해득실을 나누어서 설명할 것이 요구되고, 의료수준으로서 미확립된 것에 관해서도 의사

가 설명의무를 부담하는 것으로 해석하는 경우가 있다는 것도 부정할 수 없다. 적어도 해당

의료법이 많은 의료기관에서 실시되고, 상당수 실시 사례가 있고, 이것을 실시한 의사 사이

에서 적극적인 평가를 받은 것에 관해서는 환자가 해당 의료법의 적응할 가능성이 있고 환

자가 해당 의료법이 자기에 대한 적응의 유무, 실시가능성에 관한 강한 관심을 가지고 있다

는 것은 의사가 알고 있는 경우 등에서는 예를 들면 의사자신이 해당 의료법에 관하여 소극

적인 평가를 하고, 자신은 그것을 실시할 의사가 없는 경우, 환자에 대하여 의사가 알고 있

는 범위에서 해당 의료법의 내용, 적응가능성과 그것을 받을 경우 이해득실, 해당 의료법을

실시한 의료기관의 명칭과 소재 등을 설명해야 할 의무가 있다. 最判 2001(平13)․11․27民集

55卷 6号 1154頁이하 참조.

20) 丸山英二, 前揭書, 358頁.

동의와 연구이용의 내용에 관한 영속적인 정보제공이 바람직하다고 생각한

다. 그 근거로는 포괄 동의를 한번에 받을 수 없다면 철회될 때 까지 유효

하다는 것 및 동의를 형해화 시키지 않기 위하여 연구이용 방법에 관한 정

보를 지속적으로 제공할 것과 철회의 자유를 언제까지 보장할 수 있는 것

의 중요성을 지적할 수 있다.

또한 개인정보보호를 위해서는 시료의 익명화가 바람직하지만, 포괄동의

의 윤리적 정당성을 유지하기 위해서는 철회가능성을 유지하는 것이 중요

하다. 이것을 양립시킬 수 있는 방법으로서는 의료기관에 시료를 코드화하

고, 대응표를 보관한 후에 시료를 연구기관에 제공고하는 익명(코드화)성이

유용할 것이다.

Ⅲ. 의료행위에서의 Informed consent

1. 소아의료

소아의료는 소아의 의사결정능력이 부족하기 때문에 본인에 대한

Informed Consent를 할 수 없다는 점이 성인과 다르다. 더욱이 신생아부

터 의사결정능력이 있는 아동까지 범위가 넓기 때문에 보다 복잡하다. 미

숙아 의료와 신생아의료도 상당하게 진보해왔고, 그에 따라 새로운 법적․윤리적 문제도 증가해왔다. 그러나 소아의료의 문제를 논의하는 전제로서는

인간의 존엄을 근본으로 하고 있다. 신생아 또는 아동의 인간의 존엄은 성

인과 본질적으로는 다르지 않다. 단 그 미세하게 다른 부분이 있다. 아동은

건강상태의 이상에도 불구하고 본질적으로 주위사람에게 보호되어야 할 존

재이다. 보호받지 않으면 성장할 수 없다는 것이 전제이다. 이러한 것을 본

질적으로 충분하게 검토한 후에 소아의료의 문제를 고려할 필요가 있다.

또한 아동의 최선의 이익이 중요하다. 그러나 법률에 규정하는 것이 친

숙해지기 어렵기 때문에 인가 또는 소아의료와의 관계에서는 양친과 소아

과의사․간호사와의 심리적․물리적 갈등을 포함한 미개척 영역인지, 세계적으

로 보아도 명문 법률로 최선의 이익의 내용에 관하여 규정한 것은 많고,

오히려 가이드 라인 등의 생명윤리규범에 대응하고 있는 부분이 많다. 그

의미에서 이 영역에서는 생명윤리의 역할이 크다. 미국의사회의 규칙은 최

선의 이익의 내용으로서 5가지의 팩터(factor)들고 있다. 첫째, 치료가 성공

할 가능성, 둘째, 치료의 실시 및 미실시에 관한 위험, 셋째, 그 치료가 성

공한 경우에 생명이 연장되는 정도, 넷째, 치료에 부수하는 고통 및 불쾌

감, 다섯째, 치료실시의 경우와 미실시의 경우에 예상되는 신생아의 생활의

질이다. 이것에 충분한지 또는 검토의 여지가 있는지 이것을 단서로 구현

화하는 것은 가능하다. 실제상 이 판단은 케이스 바이 케이스로 행할 수

있다. 문제는 최종적으로 그 판단을 하는 것이고 이것은 법률문제와 관련

이 있다.

현재 소아간호는 중요문제로 인식되었지만 명확한 규칙이 없었다. 외국

도 법률로 명문화한 국가는 없고, 가이드 라인 이나 권고로 대응하고 있다.

그래서 차후에 규칙을 만들 경우에 몇 가지 점을 고려할 필요가 있다.

첫째, 우선 결정권자는 누군가라는 근본문제가 있다. 양친에게 모든 판단

을 위임하는 것이 좋은가. 의사에게 모든 판단을 위임하는 것이 좋은가. 또

는 법원의 판단에 위임해야 하는가. 결론적으로 누가 단독으로 결정하는

것은 바람직하지 않다. 따라서 양친, 의사, 간호사, 법률가, 생명윤리의 전

문가 등, 신중한 판단을 해야 할 것이다.

둘째, 소아가 위중한 질환을 가진 경우 Informed Consent가이드 라인에

대한 논의가 이루어져야 한다. 일본의 경우 ‘위증한 질환을 가진 신생아 가

족과 의료 스텝의 가이드 라인의 논의’ 2005년에 공표되었다. 이 중 10개

항목이 열거되었지만 의료인과 양친을 중심으로 한 관계자의 의견을 듣고

아동의 최선의 이익에 근거한 기본적인 기준 하에서 신뢰관계를 구축하고

아동의 치료를 어떻게 할지에 관한 방침결정을 하는 것을 규칙화한 것이

다. 이 가이드 라인은 공식적인 것이 아니지만, 출발점으로서 제시된 것이

다. 이에 따라 관계자가 불만을 가지는 형태로 결정할 수 없다는 점이 중

요하다. 그러나 가이드 라인만으로는 법 이론적 논거가 약하다고 생각한

다21).

셋째, 법이론적 과제이다. 어떠한 근거에서 어디까지 결정할 수 있지만,

법적처리는 어떻게 될지를 검토해야 한다. 영국22), 독일, 네덜란드23)의 가

21) ペーター․タック/甲斐克則編譯, オランダ医事刑法展開-安楽死․姙娠中絶․臓器移植, 慶応大学出版会, 2009年 144頁.

22) 상술한 가이드 라인은 1997년의 영국 소아과 소아보건학회의 가이드라인이고, 그 중 ‘소아

에게 생명유지치료의 제거․중지’에 관한 다음과 같은 5가지 상황을 고려하도록 제언하였다

① 뇌사상태, ② 영속적 식물 상태, ③ 가능성이 없는 상황(환자가 매우 위독하고 생명유지

이드 라인 내지 권고는 문제점도 있지만 그것을 준수한다면 형사소추를 하

지 않는다는 법적효과를 초래한다는 점을 참고해야 한다. 적어도 양친, 의

료자, 법원이 모두 요해한 경우에는 연명치료의 중지도 어쩔 수 없다고 생

각한다. 그 경우 근거는 인간의 존엄이라고 생각한다. 신생아도 인간이라고

할 수 없는 것처럼 취급을 받고 실험대처럼 연명하는 것은 역으로 인간의

존엄을 침해하는 것이라고 생각된다. 그것이 도대체 어떤 부분인가는 소아

과 학회를 중심으로 검토할 필요가 있다.

2. 인체파생물질

치료는 고통을 현저하게 완화하지 않고, 단순하게 사망을 지연시킬 것에 불과하는 경우), ④

목적 없는 상황(치료를 받으면 환자가 살아날 가능성이 있지만 신체적 또는 정신적 장애의

정도가 매우 크기 때문에 환자가 그것을 참아내는 것을 기대하는 것일 불합리할 경우), ⑤

참기 어려운 상황(아동 및 가족이 지행성 불가역적인 질환에 직면하여 그 이상의 치료를 하

는 것은 견디기 어렵다고 생각하는 경우이다. 자세한 내용은 丸山英二, 重度障害新生児に対する医療とアメリカ法(上)(下), ジュリスト 835号, 1985年, 104頁以下,; 橫野惠, 重篤な疾患

を持っ児への治療をめぐる諸外国での議論, 助産雑誌 58卷 6号, 2004年.

23) 따라서 중등장애 신생아의 문제는 안락사이외 뇌사가 문제된다. 네덜란드 소아과학회는

1992년에 ‘계속해야 할지, 중지해야 할지’라는 보고서를 작성하여 일정한 경우에 신생아 치

료를 정지하는 것이 좋다는 제언을 하였다. 프린스 사건 판결과 카다이쿠 사건 판결도 그

영향을 받았지만, 논의가 계속되었다. 그리고 21세기에 들어서서 2004년에 프로닌겐 대학

에서 작성된 프로닌겐 프로토콜이 등장하였다. 포인트는 3가지이다. 첫째, 진단 예후가 확실

해야 한다. 둘째, 희망없이 참기 어려운 고통이 존재해야 한다는 전제가 필요하다. 셋째, 세

컨드 오피니언1)이 필요하다. 넷째, 승인된 의학적 기준에 합치하는 것을 들 수 있다. 이상

의 4가지를 충족하면 경우에 따라서는 치료를 차단하고 또는 생명종결을 하는 것이 인정된

다. 이 프로토콜은 생명종결을 인정한 점이 외국으로부터 비판을 받았다. 그 후 이 프로토

콜을 기준으로 2005년부터 2006년까지 말기 의료상 결정이라는 보고서에 대응하여 보건부

장관과 법무부 장관이 상당한 주의(deu care)의 5가지 기준을 제창하였다. 첫째, 의학적 통

찰에 의하면 참기 어려운 고통이 존재 및 회복의 가능성이 없다는 것이 확실하고, 그 결과

치료행위를 중지하는 것이 정당화 디는 경우. 둘째, 양친이 생명종결에 동의하고 있는 경우.

셋째, 양친의 진단 및 예후에 관하여 의사에 의하여 주의 깊은 정보제공을 받은 경우. 이

경우 의사와 양친이 합리적인 선택지가 없다는 결론에 이르게 되었다. 넷째, 의사가 적어도

다른 1명의 의사에게 상담한 경우. 다른 1명의 의사란 신생아를 진단하지 않았지만, 상당한

주의에 의하여 독립한 의견을 제시한 의사이다. 다섯째, 샘영의 의료상의 상당의 주의에 따

라 종결된 경우, 위와 같은 기준을 준수한다면 소아의 종말기 결정을 할 수 있지만 중요한

것은 그 경우에 검찰청도 형사소추를 하지 않는다는 협약이 네덜란드 소아과학회와의 사이

에 체결되었다. 스위스 에서도 소아의 간호에 관한 법률은 없지만 가이드 라인과 권고이고,

이것을 준수한다면 형사소추는 받지 않는다. 山下邦也, オランダの安楽死, 成文堂, 139頁以

下; 同․重度障害新生児の生命終結-カダイク事件高裁判判決․その外, 香川法学 16卷 3=4号(1997年) 1頁以下.

인간을 대상으로 하는 연구는 뉘른베르크, 헬싱키 선언 등 국제적인 논의

가 이루어져 왔지만 최근 인간유래물질을 사용한 연구가 이루어져왔고, 이

것인 인간을 대상으로 하는 연구이지가 문제가 되어왔다. 미국에서는 1990

년대에 대강적으로 개인특정이 가능한 인간유래물질을 사용한 의학연구는

인간을 대상으로 하는 연구라는 이해가 일반적이게 되었고, 2000년에는 세

계의사회도 헬싱키 선언 중에 그와 같은 규정을 추가하였다. 이에 따라 인

간 유래물질을 사용한 연구에는 제1절에서 기술한 규제에 더하여 본인 동

의와 윤리심사위원회의 심사가 필요하게 되었다. 지금까지도 사체가 매매

되어 왔지만, 인간 유래물질의 교환가치 뿐만 아니라, 지적재산권이 등장하

게 되면서 최근의 상황은 복잡하게 되었다.

예를 들면 미국에서는 백혈병의 치료를 위하여 환자의 몸에서 적출된 세

포를 배양하여 하는 연구의 성과에 특허권이 인정되어, 의사와 다른 연구

자가 제약기업에게 많은 금전을 얻을 수 있게 되었다. 그것을 인지한 환자

는 의사와 연구자에 대하여 그 이익의 배당을 요구하는 소송을 제기하였

다. 법원의 판단은 분분하였지만 최종적으로는 수술 전 환자에게 충분한

설명이 이루어지지 않았다는 것을 인정하였고, 환자는 자신의 몸에서 분리

되면서 발생한 이익에 대해서는 권리가 없다고 하였다24). 카나반 병

(canavan disease)25)이라는 난치병 연구를 위하여 환자의 부모가 연구비

기부 뿐만 아니라 인간 유래물질을 연구자에게 제공하고 연구하도록 한 케

이스에서 연구자가 연구성과인 진단법에 관한 특허를 취해버려 환자가 진

단을 받은 비용을 부담하게 된 사건도 있었다. 부모들은 연구자에 의하여

독점된 것에 대하여 연구자와 연구기관을 상대로 소송을 하였지만 법원은

부모의 소를 인정하지 않았다26).

이러한 파생물질의 채취, 제공, 보존이라는 의학적 사회적 수요를 정당화

하기 위한 근거가 Informed Consent이다. 인체파생물질은 의학적 연구는

크게 치료와 연구 형태를 생각할 수 있으며, Informed Consent원칙도 각

24) Moore v. Regents of California, 51 Cal. 3d 120 1990.

25) 중추신경계의 손상 가운데 특히 뇌의 백질 안에 있는 신경세포의 수초탈락 때문에 생긴다.

신경세포를 보호하는 기능을 하는 수초가 없으면 뇌가 몸으로 적절한 신호를 보낼 수 없다.

또 수초가 없으면 아스파토아실레이즈(aspartoacylase) 효소가 결핍되어 뇌에 N-아세틸 아

스파테이트(N-acetyl-aspartate；NAA)라는 독성 물질이 과다 생성됨으로써 이 질병이 나

타난다.

26) Greeberg v. Miami Children's Hospital Research Institute, Inc., 264 F. Supp. 2d

1064, S.D.Fla 2003.

각의 의미와 방법이 다르다. 특히 승낙의 전제인 설명내용에서 그 차이가

현저하게 나타난다. 치료를 목적으로 한 승낙에서 설명의 주된 내용은 그

러한 침습의 목적과 내용 등 개별적․구체적인 사정이다. 연구의 경우에도

가능한 한 확실한 연구계획을 충분히 설명하고 인식시킨 후 승낙을 얻어야

한다27).

Ⅳ. 결론

최근 생명과학․의학의 발전은 지극히 급속도로 이우러졌다. 이러한 변화

를 통하여 사회에 커다란 은혜를 초래함과 동시에 인간이란 무엇인가, 생

명이란 무엇인가라는 것에 근거한 기본적 가치의 동요를 초래하였다. 그

결과 사회에서 기본적 범위도 불명확하게 되어있다. 사회의 안정과 번영,

개개인의 안녕과 복지가 불확실한 것이 되었다.

이와 같은 상황에서는 그 사회의 기본적 가치에 근거한 규범만이 확고히

할 필요가 있다. 그러한 의미에서 사회가 본래 실효적인 규범형태로서의

법의 중요성이 주목된다. 세계 각국에서 생명윤리관계의 범위를 형성하는

입법이 행하여지는 커다란 이유가 여기에 있다.

현재의 상황을 보면 생명윤리에 한하지 않고 일반적으로 문제가 발생할

때마다 그 문제에 관해서만 해결책을 검토하고, 경우에 따라 입법과 법의

개정 또는 지침의 책정에 따라 행정지도를 하는 방법으로 상황을 해결하였

다. 또한 대응책을 강구한 경우에는 기존의 견해와 제도, 규범과 정합성을

취하는 형태로 대처하고 있다. 이와 같은 방법은 지금까지 상당하게 효과

적으로 기능해왔다. 그러나 생명윤리에 관해서는 기본적으로 일관적인 방

안이 제시되지 않았기 때문에 시스템도 불충분하다. 생명과학과 같이 인간

의 생명에 관련된 다양한 문제는 상호관련성이 있고, 이것을 개별 문제마

다 또는 법에 근거하지 않은 대응을 하는 경우에는 전체적인 가치의 유지

와 정합성이 확보할 수 없게 될 가능성이 있다. 오히려 기본적인 가치와

견해에 관련된 부분에 관해서는 법에 그 범위를 규정한 후, 구체적인 문제

가 발생하는 경우에는 응용문제로서 대응하는 것이 적절하다. 그렇지 않으

27) 최상회, 윤종민 전게논문, 130면.

면 문제마다 규범 상호간에 일관성과 일체성이 결여되었고, 비틀림과 결여

가 야기될 가능성이 있다. 그 때문에 생명윤리기본법이 주축이 되는 법률

을 책정하고, 차후에 발생하는 다양한 생명윤리문제를 해결할 수 있도록

대응하는 기반으로 하는 것이 불가결하다.

생명윤리기본법은 생명과학․의학의 발전이 지극히 급속도로 이루어지고

있기 때문에 구체적인 사상과 의견이 대한 유연하고 적절한 대응이 필요하

기 때문에 이른바 구체적인 법이 필요하다. 생명윤리기본법에는 기본원칙

과 기본적 견해만을 규정하고, 그 구체적인 적용과 운영에 관한 상세한 규

칙에 관해서는 명령과 지침에 의한다. 즉, 생명윤리규범의 구속성․실효성을

담보하기 위하여 원칙규정과 범위를 법으로 규정하고, 그 원칙과 범위만을

현실적인 개별 문제와 사례에 적용하기 위하여 상세한 기준과 현장에서 적

용의 체제는 하위의 규범형태인 명령과 지침에 규정한 것이다. 이에 따라

생명과학의 진보과정에서 책정과 변경이 비교적 용이한 정부령과 지침에

의하여 기본원칙을 신속하게 현장에서 적용할 수 있다. 입법에는 상당한

시간에 소모되기 때문에 구체적으로 상세한 현장에 적용할 수 있는 규칙을

권한 있는 관청이 신속하게 책정하는 것은 일본 뿐만 아니라 일반적으로

행하여지고 있는 방법이다.

마지막으로 생명윤리기본법의 전체 체계는 기본원칙, 분야별 원칙, 윤리

심사 및 정부 역할 4가지 부분으로 나누어 규율해야 한다. 우선 인간의 존

엄과 인권의 존중 및 과학과 사회의 이익에 대한 개인의 이익과 복지의 우

월, 다음으로 환자와 피험자의 이익의 증진과 손해 위험의 최소화, 특히 개

인의 자기결정권과 책임의 존중, 자기결정능력을 결한 자의 권리와 이익의

확보가 있다. 또한 사전의 자유의사에 의한 충분한 설명을 받은 후에 동의,

이른바 informed consent의 원칙과 동의의 철회 보장, 동의능력을 결한 자

의 보호와 대략, 더 나아가 정체성과 프라이버시의 존중과 보호, 인간의 존

엄과 평등, 차별금지 등을 들 수 있다. 특히 마지막 3가지 원칙은 인권보호

의 기본원칙도 있다. 이러한 것을 균형을 맞추고 분야별 제반 원칙을 연구

와 의료계획의 윤리심사의 체제와 절차, 전체적으로 지원하는 정부의 역할

이 규정되어야 한다.

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주 제 어

사전동의, 윤리적 의무, 의학적 문제, 환자의 동의, 설명의무.

<ABSTRACT>

Bioethics and informed consent

Lee, Hyung-Suk

Informed consent is the process by which a fully informed patient

can participate in choices about her health care. It originates from

the legal and ethical right the patient has to direct what happens to

her body and from the ethical duty of the physician to involve the

patient in her health care.

The informed consent doctrine is generally implemented through

good healthcare practice: pre-operation discussions with patients

and the use of medical consent forms in hospitals. However,

reliance on a signed form should not undermine the basis of the

doctrine in giving the patient an opportunity to weigh and respond

to the risk.

Informed consent for the establishment as the first element, there

is the capacity to consent to the patient that, second, that there is

an appropriate description (description requirement), the third,

patients who received a description. Subjects randomly according to

a conscious decision that you agree (consent Requirements) of three

things can be. This is based on the patients' rights and obligations

regarding security and health will be reviewed in the field.

Key Words

informed consent, ethical duty of the physician, informed

participant, medical problems, patient"s consent.