fermeture percutanée d’auricule...
TRANSCRIPT
6
Cas Clinique n°2 -Un homme de 75 ans a pour ATCD une HTA traitée
-FA persistante depuis 3 ans traitée par Amiodarone et Coumadine
-ATCD d’AVC ischémique en 2010 avec bonne récupération clinique
-Présence d’une aphasie avec hémiparésie droite
-Patient en FA; INR à l’arrivée=2.5
-Une fois l’épisode aigue passé, quelles options sont disponibles pour la prévention secondaire thromboembolique?
8
-Rajout d’aspirine
-Changer les AVK pour les nouveaux ATC (dabigatran 150 mgx2)
-Fermeture de l’auricule gauche
Récidive d’AVC avec INR dans la fourchette thérapeutique:
9
PROTECT AF
Study Objective: Evaluate the efficacy and safety of the WATCHMAN LAA Closure Device as compared to long-term warfarin therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation and CHADS2 score > 1
Study Design: Prospective, randomized (2 Device: 1 Control), non-inferiority study of the Watchman device compared to long-term warfarin therapy
Primary Endpoint: Non-inferiority of the WATCHMAN device to warfarin therapy for the composite of ischemic stroke, hemorrhagic stroke, systemic embolism and cardiovascular/unexplained death
Additional Endpoints: Life-threatening events including device embolization requiring retrieval, pericardial effusion requiring intervention, cranial and GI bleeding, and bleeding requiring transfusion > 2 units PRBCs
Patient Population: WATCHMAN n=463 Control n=244 Roll-in n=93
Number of Sites: 59 (55 U.S., 4 EU)
10
Patient discontinues Clopidogrel
Day 0 Ongoing
Randomize
Day 0 Day 45 Day 2-14
Ongoing
WAT
CH
MA
N
Con
trol
Pre-implant interval Patient gets WATCHMAN
Patient takes Warfarin Patient discontinues Warfarin / takes Clopidogrel
Control patient takes Warfarin
Post- Implant Day 180
Design de l’étude
11
Incide
nce R
ate (%
)
Warfarin Group N=244
WATCHMAN Group
N=463
PNI = >99.9% PNI = >99.9% PNI = 99.3% PNI = >99.9%
Unexplained Death
38% lower 29% lower
PROTECT AF – Primary Efficacy Endpoint
13 David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009
PROTECT AF – All Stroke
Ongoing stroke risk in the Warfarin group
Peri-procedural stroke
17
94,7 % de succès d’implantation
Taux de succès d'implantation chez les patients présentant une contre-indication à la warfarine98
20 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA
Isch
emic
Str
oke
Rat
e (%
/pt-y
r)
Ischemic Stroke
77% Reduction
67% Reduction
21
Recrutement des patients
Approche multidisciplinaire++++
Rythmologue
Cardiologue interventionnel
Neurologue Gériatre
Gastro- entérologue Cardiologue,
MG Urologue
22
• WATCHMAN est constitué d'une armature en nickel-titane (nitinol) auto-expansible, dotée d’ancres de fixation et recouverte d’un tissu polyester perméable
• La déclinaison du dispositif en cinq tailles (21, 24, 27, 30 et 33 mm) permet une adaptation précise à l'ostium
• L'implantation est effectuée par approche transseptale via un système de mise en place par cathéter
• Le cathéter de mise en place peut recapturer le dispositif si nécessaire.
25
Patient Population France Atrial Fibrillation: • 490 000 patients
Risk of Stroke • 75%, 367 000 at high risk • Indication for Anticoagulation
(Warfarin)
50% of eligible patients insufficient treated
• 184 000 are exposed • Intolerant • Non-compliant
15% warfarin contra-indicated • > 55 000
Bleeding problems Bleeding Complications
• 5 500 /yr (treated) • 11 000/yr (risk of stroke
group)
27
Activité en France Environ 10 CHU ont démarré l’activité de fermeture
percutanée de l’auricule gauche depuis 2010
Une demande de création d’acte a été déposée par la SFC et le CNPC (Comité national professionnel de cardiologie) auprès de la HAS – Février 2012
Une demande de remboursement de la prothèse a été soumise à la HAS par les industriels – Courant 2012
Mise en place d’un registre national FLAAC coordonné par le CIC Henri Mondor – Fin 2012
27
28
Registre FLAAC
Etude non-interventionnelle qui va permettre de coordonner le suivi des patients entre les centres
Informations recueillies : Indication de la procédure Antécédents (hémorragiques et autres) Bilan pré-opératoire (ETO/scanner) Paramètres per-procédure (traitement anti thrombotique,
évènements per-procédure) Surveillance hospitalière (évènements postopératoires, ETT de
sortie, traitement anticoagulant, ou non, de suivi) Visite de suivi (8 ± 2 semaines, ETO et/ou scanner) Visite de suivi à 6 mois et à 1 an
28
29
Etat des lieux en Europe et USA
Développement dans tous les pays d’Europe (Allemagne, UK, Italie, Espagne, Belgique, Suisse…) depuis le marquage CE de la prothèse en décembre 2008
Plusieurs études européennes et américaines en cours dans différentes indications (CI aux ATC; comparaison avec NOAC)
29
31
CONCLUSION
Technique probablement prometteuse Pour l’instant réservée aux CI des ATC ou récidive
thromboembolique sous ATC efficaces Approche multidisciplinaire +++ pour le recrutement
et la sélection des patients Evaluation des patients implantés nécessaire (suivi;
registre+++) En France attente du remboursement de la prothèse
pour le développement de la technique