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1 Fermeture percutanée d’auricule gauche

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Fermeture percutanée d’auricule gauche

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Thrombus dans l'auricule gauche

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Risque annuel d'AVC avec l'aspirine ou la warfarine en

prévention primaire

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Cas Clinique n°2 -Un homme de 75 ans a pour ATCD une HTA traitée

-FA persistante depuis 3 ans traitée par Amiodarone et Coumadine

-ATCD d’AVC ischémique en 2010 avec bonne récupération clinique

-Présence d’une aphasie avec hémiparésie droite

-Patient en FA; INR à l’arrivée=2.5

-Une fois l’épisode aigue passé, quelles options sont disponibles pour la prévention secondaire thromboembolique?

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-Rajout d’aspirine

-Changer les AVK pour les nouveaux ATC (dabigatran 150 mgx2)

-Fermeture de l’auricule gauche

Récidive d’AVC avec INR dans la fourchette thérapeutique:

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PROTECT AF

Study Objective: Evaluate the efficacy and safety of the WATCHMAN LAA Closure Device as compared to long-term warfarin therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation and CHADS2 score > 1

Study Design: Prospective, randomized (2 Device: 1 Control), non-inferiority study of the Watchman device compared to long-term warfarin therapy

Primary Endpoint: Non-inferiority of the WATCHMAN device to warfarin therapy for the composite of ischemic stroke, hemorrhagic stroke, systemic embolism and cardiovascular/unexplained death

Additional Endpoints: Life-threatening events including device embolization requiring retrieval, pericardial effusion requiring intervention, cranial and GI bleeding, and bleeding requiring transfusion > 2 units PRBCs

Patient Population: WATCHMAN n=463 Control n=244 Roll-in n=93

Number of Sites: 59 (55 U.S., 4 EU)

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Patient discontinues Clopidogrel

Day 0 Ongoing

Randomize

Day 0 Day 45 Day 2-14

Ongoing

WAT

CH

MA

N

Con

trol

Pre-implant interval Patient gets WATCHMAN

Patient takes Warfarin Patient discontinues Warfarin / takes Clopidogrel

Control patient takes Warfarin

Post- Implant Day 180

Design de l’étude

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Incide

nce R

ate (%

)

Warfarin Group N=244

WATCHMAN Group

N=463

PNI = >99.9% PNI = >99.9% PNI = 99.3% PNI = >99.9%

Unexplained Death

38% lower 29% lower

PROTECT AF – Primary Efficacy Endpoint

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PROTECT AF – Primary Efficacy Endpoint

David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009

13 David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009

PROTECT AF – All Stroke

Ongoing stroke risk in the Warfarin group

Peri-procedural stroke

14 David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009

PROTECT AF – All Cause Mortality

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94,7 % de succès d’implantation

Taux de succès d'implantation chez les patients présentant une contre-indication à la warfarine98

18 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

Mean CHADS2 Score in ASAP = 2.8

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Isch

emic

Str

oke

Rat

e (%

/pt-y

r)

Ischemic Stroke

Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

20 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

Isch

emic

Str

oke

Rat

e (%

/pt-y

r)

Ischemic Stroke

77% Reduction

67% Reduction

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Recrutement des patients

Approche multidisciplinaire++++

Rythmologue

Cardiologue interventionnel

Neurologue Gériatre

Gastro- entérologue Cardiologue,

MG Urologue

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•  WATCHMAN est constitué d'une armature en nickel-titane (nitinol) auto-expansible, dotée d’ancres de fixation et recouverte d’un tissu polyester perméable

•  La déclinaison du dispositif en cinq tailles (21, 24, 27, 30 et 33 mm) permet une adaptation précise à l'ostium

•  L'implantation est effectuée par approche transseptale via un système de mise en place par cathéter

•  Le cathéter de mise en place peut recapturer le dispositif si nécessaire.

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Patient Population France Atrial Fibrillation: • 490 000 patients

Risk of Stroke •  75%, 367 000 at high risk •  Indication for Anticoagulation

(Warfarin)

50% of eligible patients insufficient treated

•  184 000 are exposed •  Intolerant •  Non-compliant

15% warfarin contra-indicated •  > 55 000

Bleeding problems Bleeding Complications

•  5 500 /yr (treated) •  11 000/yr (risk of stroke

group)

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L’ablation de la FA n’évite pas le traitement antithrombotique

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Activité en France   Environ 10 CHU ont démarré l’activité de fermeture

percutanée de l’auricule gauche depuis 2010

  Une demande de création d’acte a été déposée par la SFC et le CNPC (Comité national professionnel de cardiologie) auprès de la HAS – Février 2012

  Une demande de remboursement de la prothèse a été soumise à la HAS par les industriels – Courant 2012

  Mise en place d’un registre national FLAAC coordonné par le CIC Henri Mondor – Fin 2012

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Registre FLAAC

  Etude non-interventionnelle qui va permettre de coordonner le suivi des patients entre les centres

  Informations recueillies :   Indication de la procédure   Antécédents (hémorragiques et autres)   Bilan pré-opératoire (ETO/scanner)   Paramètres per-procédure (traitement anti thrombotique,

évènements per-procédure)   Surveillance hospitalière (évènements postopératoires, ETT de

sortie, traitement anticoagulant, ou non, de suivi)   Visite de suivi (8 ± 2 semaines, ETO et/ou scanner)   Visite de suivi à 6 mois et à 1 an

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Etat des lieux en Europe et USA

  Développement dans tous les pays d’Europe (Allemagne, UK, Italie, Espagne, Belgique, Suisse…) depuis le marquage CE de la prothèse en décembre 2008

  Plusieurs études européennes et américaines en cours dans différentes indications (CI aux ATC; comparaison avec NOAC)

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Recommandations ESC 2012

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CONCLUSION

  Technique probablement prometteuse   Pour l’instant réservée aux CI des ATC ou récidive

thromboembolique sous ATC efficaces   Approche multidisciplinaire +++ pour le recrutement

et la sélection des patients   Evaluation des patients implantés nécessaire (suivi;

registre+++)   En France attente du remboursement de la prothèse

pour le développement de la technique

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MERCI DE VOTRE ATTENTION!!!!