février 2010 k. id sidi yahia diapo n°1 mise en place de la demarche qualite au sein des services...

février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°1

MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES SERVICES

VETERINAIRES

Gestion documentaire

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Rappels

Principes et concepts qualité


Rappel des principes de la qualité

Système Qualité (ISO 8402)


Dictionnaire

DictionnaireHACHETTE

HACHETTE

« Ensemble« Ensemble organiséorganisé de règles, de moyensde règles, de moyens

tendant à unetendant à une même fin .même fin . » »

Qu’est-ce qu’un système?



Système Qualité (ISO 8402)

• Un système qualité est l’ensemble de l’organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.



Système de Management de la Qualité (ISO 9001)

• C’est un système qui permet d’établir et de mettre en œuvre la politique qualité et les objectifs qualité et d’atteindre les objectifs fixés.

• La finalité du système de management de la qualité est :

– démontrer son aptitude à fournir un produit conforme

– satisfaire le client en répondant à ses exigences par la mise en œuvre du SMQ, son amélioration continue et la prévention des non conformités.


Rappel des principes de la qualitéLes concepts

Système de management de la Qualité

Politique Qualité

Objectifs Qualité

Management de la qualité

Satisfaction du client Amélioration continue Satisfaction des autres partie intéressées Amélioration des performances

Structure organisationnelle Processus opérationnels Ressources Mesures de surveillance

Planification Maîtrise de la qualité Assurance de la qualité Amélioration de la qualité

Management de la qualité


Système qualité

Politique qualité

Objectifs qualité

Organisation

Manuel qualité

Document

Maîtrise des documents

Qui fait?QuoiQuand?Comment?Pourquoi?Où?

Ressources et moyensPersonnel qualifiéDispositions écrites

Enregistrement qualité

AuditRevues de direction

Prévoir (P)

Exécuter (D)

Garder la trace et contrôler ( C)

Mesurer et Surveiller ( C)

Réagir Amélioration ( A)

CorrectionsActions

correctivesActions

préventives

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Le système documentaire

Présentation


Système qualité

Politique qualité

Objectifs qualité

Organisation

Manuel qualité

Document

Maîtrise des documents

Qui fait?QuoiQuand?Comment?Pourquoi?Où?

Ressources et moyensPersonnel qualifiéDispositions écrites

Enregistrement qualité

AuditRevues de direction

Prévoir (P)

Exécuter (D)

Garder la trace et contrôler ( C)

Mesurer et Surveiller ( C)

Réagir Amélioration ( A)

CorrectionsActions

correctivesActions

préventives


Pyramide documentaire

Procédures

MQ

Modes opératoires Instructions

Spécifications

Formulaires d’enregistrement

Plans qualité

Documents spécifiques


Système documentaire d’un SMQ

Tous ces documents sont gérés et décrivent des règles et des processus à appliquer

Il ne doit pas exister de différences entre ce qui est écrit, ce que l’on fait et ce que l’on veut obtenir

Formulaires d’enregistrement

Modes opératoires Instructions Spécifications

Procédures

MQ

La pyramide documentaire doit répondre au QQOQCP

Qui?Fait Quoi?

OùQuand?

Comment?Pourquoi?

Où Quand? Comment? Pourquoi?

Qui? Fait Quoi?

Comment?

Aspects organisationnels

Aspects opérationnels


Manuel Qualité

Activité B Plan Qualité

Activité A Plan Qualité

Procédures Générales

Enregistrements

Procédures Spécifiques

Modes opératoires / Instructions spécifiques

Instructions Générales Enregistrements

Modes opératoires /

Instructions spécifiques

Procédures Spécifiques

Enregistrements

Architecture du système documentaire qualitéArchitecture du système documentaire qualité( Exemple )( Exemple )

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Système documentaire

Rôle et finalités


GESTION DE DOCUMENTS QUALITÉ

MAITRISE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT QUALITÉ

BIEN FAIRE

SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE

APPORTER LA PREUVE

OBJECTIFS

Maîtrise de la documentationMaîtrise de la documentation


BIEN FAIRE

POUR CHAQUE ACTIVITE - DOCUMENTS• Processus d'établissement

SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE

• Disposer des bons documents aux endroits appropriés•Identifier les documents• État actualisé des documents (versions applicables)• Gérer, Diffuser, Modifier

APPORTER LA PREUVE

Archiver chaque document essentiel( où, comment, combien de temps)



Maîtrise de la documentationMaîtrise de la documentationFinalité de la gestion documentaireFinalité de la gestion documentaire

- Harmoniser la présentation des documents qualité de même type.- Approuver avant leur diffusion les documents quant à leur adéquation;- Revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveaux documents ;- Identifier la version en vigueur des documents ;- Assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables ;- S’assurer que les documents sont lisibles, facilement identifiables et récupérables ;- Empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés et les identifier de manière adéquate.

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Exigences normatives


• Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser TOUS les documents faisant partie de son système qualité, produits en interne, ou provenant de sources externes.

• Les documents sont périodiquement REVUS et, s’il y a lieu, REVISES pour en assurer la pertinence et la conformité continues aux exigences applicables.

Maîtrise de la documentation ( § 4.3 Maîtrise de la documentation ( § 4.3 ISO 17025ISO 17025 ))


La documentation du SMQ doit comprendre:•Un document écrit exprimant la politique et objectifs

qualité ;•Un manuel qualité ;•Les procédures documentées exigées par la norme ;•Les documents de planification, de fonctionnement, et

de maîtrise des processus;•Les enregistrements exigés par la norme.

Maîtrise de la documentation ( § 4.2.1 Maîtrise de la documentation ( § 4.2.1 ISO 9001ISO 9001 ))

Notes: Les termes «procédure documentée » figurant dans cette norme signifient qu ’elle doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour.

Cette documentation dépend pour l ’organisme de: sa taille, son type d’activités, ses processus et la compétence de son personnel.

Documentation possible sous toute forme ou support (y compris informatique)


( § 4.2.2 ISO 9001 )( § 4.2.2 ISO 9001 ) Etablir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend:

•Le domaine d’application du SMQ avec le détail justifié des exclusions;

•Les procédures documentées du SMQ, ou leurs références;

•La description des interactions des processus du SMQ


Le Manuel qualitéLe Manuel qualité

( § 7.3 ISO 17020)( § 7.3 ISO 17020)

•Le système qualité doit être entièrement documenté.

•Il doit y avoir un Manuel Qualité comportant les dispositions requises par la présente norme et qui sont indiquées dans l'annexe D (informative).


Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 )Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 )

Informations à inclure ou à référencer Informations à inclure ou à référencer dans le Manuel Qualitédans le Manuel Qualité

•Informations générales (raison sociale, téléphone, etc., et statut juridique).•Déclaration de la direction sur sa politique, ses objectifs et son engagement en

matière de qualité.•Déclaration de la direction désignant la personne mentionnée en 7.4.•Description des domaines d'activités et des compétences de l'organisme

d'inspection.•Information sur les relations de l'organisme d'inspection avec l'organisation mère

ou les organisations associées (le cas échéant).•Organigramme(s).•Description des fonctions pertinentes.•Déclaration de la politique de qualification et de formation du personnel.•Procédures de maîtrise des documents.•Procédures d'audit interne.•Procédures d'exploitation des retours d'information et d'actions correctives.•Procédures de revues du système qualité par la direction.•Autres procédures et instructions ou références aux autres procédures et

instructions demandées dans la présente norme.•Liste de diffusion du Manuel Qualité.


•Le format du manuel qualité est libre. •Pour en faire un outil de communication, une vitrine

pour l’entreprise, •sa rédaction doit permettre aux clients, personnels,

fournisseurs, actionnaires de l’entreprise •de comprendre quels sont les produits, l’organisation

et les principes de management de l’entreprise

Maîtrise de la documentation ( § 4.2.2 ISO 9001 )Maîtrise de la documentation ( § 4.2.2 ISO 9001 )





Un manuel qualité type doit comprendre les réponses à ces questions

description, notre histoire.que produisons nous.à qui nous adressons nous.organigramme, responsabilités et autorités.politique – objectifs – engagement de la directionprocessus de réalisation, de support et de management.nos données d’amélioration, nos plans de progrès.

Qui sommes nous ? Quels sont nos produits ? Qui sont nos clients ? Quelle est notre organisation ?

Quelle est notre politique ?

Quels sont nos processus clés ?

Comment nous améliorons-nous ?




Obligation de procédure documentée pour:

•Approuver, avant diffusion, les documents.•Les réactualiser si nécessaire et les approuver à nouveau.•Identifier les modifications et la version en vigueur.•Assurer la disponibilité des documents pertinents applicables

sur les lieux d’utilisation.•Assurer la lisibilité et l ’identification facile des documents.•Assurer l ’identification et la diffusion maîtrisée des documents

d’origine extérieure.•Empêcher l ’utilisation des documents périmés et les identifier

s’ils sont conservés


Décrire et appliquer des règles de gestion pour l’ensemble des documents d’origine interne ou externe.

Détenir une liste de gestion (ou autre) pour chaque type de documents.

Revoir, c’est à dire relire, les documents du système qualité.

Réviser,c’est à dire modifier un document.




L'organisme d'inspection doit disposer d'un système de maîtrise de l'ensemble des documents concernant ses activités



L'organisme doit s'assurer que:

a) les exemplaires à jour des documents nécessaires sont disponibles aux endroits appropriés et pour tout le personnel concerné;




b) tous les changements ou modifications apportés aux documents sont effectués conformément à une autorisation adéquate et sont transmis de façon à assurer, en temps voulu, la disponibilité de ces documents modifiés aux endroits appropriés;

d) les autres parties, si besoin est, sont informées des changements.




c) les documents périmés sont retirés de l'utilisation au sein de l'organisation, mais une copie reste archivée pour une durée déterminée;

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Règles de gestion


Mise en place des outils de maîtrise des documents qualitéCréation et rédaction des documentsIdentification et codification des documents qualitéVérification, contrôle et approbationModification des documents QualitéValidité des documentsCommunication et diffusion des documentsTraitement par la fonction qualitéClassement et archivageRevue de la documentation qualité

Documents de prescriptionDocuments de prescriptionRègles de gestion - étapesRègles de gestion - étapes


Identification univoque Liste des éditions en vigueur Responsabilités (pour chaque type de document)

établissement approbation / validation gestion et gestionnaire détention de l'original archivage des versions périmées diffusion des documents

Disponibilité des documents: points qualité

Documents de prescriptionDocuments de prescriptionRègles et outils de gestionRègles et outils de gestion


Création et rédaction des documents

Un document qualité doit être créé ou mis à jour chaque fois qu'un évènement durable et ne pouvant pas faire l'objet d'une dérogation le justifie.



en particulier lors de:

La publication de lois, règlements ou normes qui imposent une adaptation.

Des instructions de la direction de l'Elevage qui nécessitent de modifier la nature ou les conditions de délivrance des prestations.

Des réclamations des bénéficiaires. La mise au point d'améliorations techniques. Des observations des utilisateurs des documents

qualité. La modification d'un autre document qualité. Les conclusion des audits, des contrôles de qualité,

de l'analyse des dérogations ou des anomalies.



Documents de prescriptionDocuments de prescriptionVérification, contrôle et approbation

Tous les Documents Qualité suivent les étapes suivantes:

- Rédaction et étude de la cohérence technique

- Une vérification: de la cohérence du document avec l'ensemble du Système Qualité du Laboratoire; Elle est toujours à la charge des instances qualité.

- Contrôle: il consiste à s'assurer de la validité technique et de l'applicabilité du document.

- L’approbation autorise la diffusion des documents et les rends applicables. Elle est de la responsabilité de l'autorité d'approbation. L’autorité d'approbation fixe la date de mise en application.

Les règles à respecter en matière de contrôle, de vérification et d’approbation ainsi que la répartition des responsabilités doivent être

clairement définies.


Documents de prescriptionDocuments de prescriptionCommunication et diffusion des documents

Communication et diffusion des documents

En interne, distribution contrôlée sous la responsabilité du Responsable Qualité.

La diffusion est une communication contrôlée par l'émetteur valant ordre d'exécution par le récepteur.

Chaque destinataire d'un Document Qualité signe la fiche de diffusion, qui vaut accusé de réception, pour l'édition reçue.

Les Documents Qualité diffusés sont placés sous la responsabilité personnelle de l'agent. Un agent quittant la structure est tenu de remettre au Responsable Qualité les Documents Qualité en sa possession.

Les Documents Qualité ne peuvent être communiqués à l'extérieur qu’après autorisation du Directeur (ou du chef de service). Il s’agit d’une diffusion non contrôlée.

La liste de diffusion du Manuel Qualité est définie.


Documents de prescriptionDocuments de prescription

Traitement par la fonction qualitéTraitement par la fonction qualité

Après diffusion complète et au plus tard à la date de mise en application du document, le Responsable Qualité doit:

Intégrer le nouveau document ou sa mise à jour dans le manuel de référence,

Mettre à jour la fiche historique,

Mettre à jour l'état des destinataires,

Mettre à jour la liste des documents en vigueur.

Archiver, le cas échéant, un exemplaire de la version périmée et son dossier d'étude.


Documents de prescriptionDocuments de prescriptionClassement et archivageClassement et archivage

L'exemplaire original de tous les documents qualité en cours de validité sont regroupés en" Manuel (ou plans) de Référence" géré par le Responsable Qualité.

Les documents périmés sont archivés en un seul exemplaire avec leur fiche historique et leur fiche de diffusion pour assurer la traçabilité de l'évolution de chaque type de document.

La fiche historique précise la date à laquelle un document périmé a cessé d’être en vigueur.

La possibilité de modification manuelle des documents qualité après approbation doit être définie (le plus simple est de ne pas l’autoriser.


Maîtrise de la documentation Revue et révisionMaîtrise de la documentation Revue et révision ( § 4.3 ( § 4.3 ISO 17025ISO 17025 ))

Revoir, c’est à dire relire, les documents du système qualité. Plusieurs niveaux de réponse sont envisageables :

Assurer une veille normative – Description des modalités.

Relecture de l’ensemble des documents lors des différents audits internes – Expliquer alors comment vous apporterez la preuve d’une telle opération (Liste des documents examinés sur le rapport ou marquage des documents…).

Relecture systématique de l’ensemble des documents du système qualité selon une programmation annuelle afin de prévoir les ressources nécessaires à la mise en place des éventuelles modifications (ex, lors des RDD). Mise en place d’un plan d’action.

Mettre particulièrement l’accent sur toutes les actions de veilles technologiques et normatives que vous menez.

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Les enregistrements


Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4 Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4 ISO 9001ISO 9001))

Enregistrements

Etablis et conservésLisibles, faciles à identifier, accessiblesContenant toutes les informations nécessaires à la traçabilité

Procédure documentée devant décrire:•identification,•stockage,•protection,•accessibilité•durée de conservation•et élimination


Quel que soit le chapitre considéré, la norme ISO 17025 fait la part belle à la maîtrise et à la gestion de l’outil informatique au laboratoire.

Cf. § 4.1.5, 4.2, 4.3, 5.4.7, 5.5, 5.10.7…

Le laboratoire doit conserver sur une période déterminée des enregistrements des observations originales, des données qui en découlent et des informations suffisantes pour établir une filière d’audit.

L’enregistrement doit consigner l’identité de qui échantillonne, qui exécute et qui valide.

Les données originales doivent être protégées de toute perte ou modification, et ce quel que soit le support de sauvegarde.

Le § 5.4.7.2 liste les exigences minimales auxquelles vous devez notamment répondre pour montrer votre conformité au référentiel.

Maîtrise des enregistrements (§ 4.12 Maîtrise des enregistrements (§ 4.12 ISO 17025ISO 17025))


•Modèles (dans les documents de prescription ou gestion particulière)

lieu

durée (1 cycle d’audit)

organisation

maîtrise entrées/sorties

Maîtrise des enregistrementsMaîtrise des enregistrementsDocuments d’enregistrement – Règles de gestionDocuments d’enregistrement – Règles de gestion

•Classement (temporaire).

•Archivage.Bien faire la différence entre les deux

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Merci de votre attention