高アンモニア血症用剤・生理的腸管機能改善剤

（ラクツロース製剤）貯法：室温保存　 使用期限：製造後 3 年（外装に表示の使用期限内に使用すること）

「禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号 873999， 87235922100AMX00865000

2009年 9 月1998年 7 月

承　認　番　号薬　価　収　載販　売　開　始

禁　　 忌

効能・効果

組成・性状

用法・用量

禁忌（次の患者には投与しないこと）ガラクトース血症の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有する。］

1. 組　成ラグノスゼリー分包 16.05gは、1g中に下記の成分・分量を含有する製剤である。

　「日局」ラクツロース… 404.96㎎（ラクツロースとして）〔本剤1包（16.05g）中にラクツロース6.500gを含有する。〕添加物として、ペクチン、pH調整剤、ソルビン酸Kを含有する。

2. 製剤の性状ラグノスゼリー分包16.05gは、淡褐色～褐色のゼリー様で、特有のにおいがあり、味は甘い。識別コード：Sc245（スティック包装に記載）

高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　精神神経障害、手指振戦、脳波異常産婦人科術後の排ガス・排便の促進

通常、成人 1 日量48.1～96.2g（本剤 3 ～ 6 包）を高アンモニア血症の場合 3 回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕 2 回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

薬力学的試験による生物学的同等性試験次の 3 試験において、本剤と標準製剤（ゼリー剤）を比較したところ、いずれの試験結果も統計学的に差が認められず、両剤は生物学的に同等であることが確認された。

（1）高アンモニア血症に対する作用高アンモニア血症モデルラットを用いた試験で、経口投与により血中アンモニア濃度の用量依存的な低下が認められている。

（2）糞便pHの低下作用ラットを用いた試験で、経口投与により糞便pHの低下が認められている。

（3）緩下作用及び糞便排泄量に対する作用ラットへの経口投与による試験で、用量依存的に緩下作用の増強及び糞便排泄量の増加が認められている。

一般名：Lactulose　ラクツロース化学名：β-D-Galactopyranosyl-分子式：C12H22O11

分子量：342.30構造式：

性　状：無色～淡黄色澄明の粘性の液で、においはなく、味は甘い。水又はホルムアミドと混和する。

（１→4）-D-fructose

1. 本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられることがあるが、服用上さしつかえない。

2. 使用後の分包内残薬は保存せずに廃棄すること。3. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、

3 年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本品は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

16.05g×84包

使 用 上 の注 　 　 意

使 用 上 の注 　 　 意

有 効 成 分に 関 す る理 化 学 的知　　 見

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）糖尿病の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有する。］

2. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

4. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。

［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

薬剤名等 機序・危険因子臨床症状・措置方法

α-グルコシダーゼ阻害剤

アカルボース等

α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

消化器系副作用が増強される可能性がある。

注）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を　　中止すること。

頻度不明

消化器 下痢注）、悪心・嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振

包　　 装

取 扱 い 上の 注 意

薬 効 薬 理

※：2013年 4 月改訂2011年10月改訂

詳細は添付文書をご参照ください。

〈MD-9〉

薬価基準収載

※

LAGNF-010 A006002019年2月改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）　ガラクトース血症の患者　［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（1%以下）及び乳糖（1%以下）を含有する。］

ラグノス®ゼリー分包16.05ｇをご使用いただいている先生方へ

禁忌（次の患者には投与しないこと）　ガラクトース血症の患者　［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4%以下）及び乳糖（4.6%以下）を含有する。］

ラグノス®ゼリー分包16.05gとラグノス®NF経口ゼリー分包12gの

違いに関するご案内

日本標準商品分類番号 872359、873999

生理的腸管機能改善剤・高アンモニア血症用剤

（ラクツロース製剤）

薬価基準収載

新発売

からへの変更点

　　　　　　　　　 は主成分を結晶ラクツロースとし、夾雑物であるガラクトース及び乳糖の含有量を1% 以下とした製剤です。

　　　　　　　　　　は、慢性便秘症＊患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験及び一般臨床試験において有効性及び安全性が確認されたことから、国内で初めて慢性便秘症＊の効能・効果を取得したラクツロース製剤です。 ＊器質的疾患による便秘を除く

1. 慢性便秘症＊の効能・効果を取得しています。

　　　　　　　　　　　のラクツロースの含有量は、1包あたり6.5ｇで従来品から変更はありません。

3. 1包あたりの内容量を従来品の16.05ｇから　 12ｇに変更しています。

2.主成分を従来品の「日局」ラクツロース から　 純度の高い 結晶ラクツロース に変更しています。

● 切り口に開け方の手順を記載しています。● 安全面に考慮し、角を丸くしています。● 乳幼児・小児が食品と間違えないよう、　「くすり」と記載しています。

4. 個包装の開封口を以下の通り変更しています。

◯ 高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　　 精神神経障害、手指振戦、脳波異常◯産婦人科術後の排ガス・排便の促進

16.05g ／包・１g中に「日局」ラクツロース404.96mg（ラクツロースとして）含有

・1 包（16.05ｇ）中にラクツロース6.5gを含有

糖尿病の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース （８.４％以下）及び乳糖（４.６％以下）を含 有する。］

（なし）

84 包（21包 ×４袋） 84 包（14 包 ×6 袋）

12g ／包・１g 中に結晶ラクツロース 541.67mg（ラクツロースとして）含有

・1 包（12ｇ）中にラクツロース 6.5gを含有

【般】ラクツロース経口ゼリー 40.496%（一般名処方加算対象：加算1 のみ）※

【般】ラクツロース経口ゼリー 54.167%（一般名処方加算対象：加算1 のみ）※

◯ 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を　 除く）◯ 高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　　精神神経障害、手指振戦、脳波異常◯産婦人科術後の排ガス・排便の促進

名称

製剤写真

効能・効果

有効成分

ガラクトース及び乳糖

添加物

内容量

包装（1 箱あたり）

一般名処方の標準的な記載

　　　　　　　　 は、従来の　　　　　　　　　 の効能・効果である、高アンモニア血症に伴う症候の改善、産婦人科術後の排ガス・排便の促進にもご使用いただけます。

　　　　　　　　　　 と　　　　　　　　　　 の違い

「日局」ラクツロース 結晶ラクツロース

使用上の注意の慎重投与

（次の患者には 慎重に投与すること）

※一般名処方加算1（加算点数6点）の算定要件：交付した処方箋に含まれる医薬品のうち、後発医薬品が存在する全ての医薬品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2 品目以上の場合に限る）が一般名処方されている場合に算定できる。

ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有

ガラクトース（1%以下）及び乳糖（1%以下）を含有

ペクチン、pH 調整剤、ソルビン酸 K カンテン末、カロブビーンガム、pH 調節剤、ソルビン酸 K

からへの変更点

　　　　　　　　　 は主成分を結晶ラクツロースとし、夾雑物であるガラクトース及び乳糖の含有量を1% 以下とした製剤です。

　　　　　　　　　　は、慢性便秘症＊患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験及び一般臨床試験において有効性及び安全性が確認されたことから、国内で初めて慢性便秘症＊の効能・効果を取得したラクツロース製剤です。 ＊器質的疾患による便秘を除く

1. 慢性便秘症＊の効能・効果を取得しています。

　　　　　　　　　　　のラクツロースの含有量は、1包あたり6.5ｇで従来品から変更はありません。

3. 1包あたりの内容量を従来品の16.05ｇから　 12ｇに変更しています。

2.主成分を従来品の「日局」ラクツロース から　 純度の高い 結晶ラクツロース に変更しています。

● 切り口に開け方の手順を記載しています。● 安全面に考慮し、角を丸くしています。● 乳幼児・小児が食品と間違えないよう、　「くすり」と記載しています。

4. 個包装の開封口を以下の通り変更しています。

Mean±SD

-50

-25

0

25

50（mg/dL）

投与後 1時間n=24

投与後 2時間n=24

注）服薬 1日前～ 7日前、Mean±SD

血糖値変化量

＜参考情報＞ラグノス®NFゼリーの臨床薬理試験 : 糖尿病患者を対象とした血糖値への影響

注）変化量

p = 0.003

p < 0.001

p = 0.826

1210

86420

（回/週）●投与第1週の自発排便回数のベースラインからの変化量 主要評価項目

2.04 2.173.78

5.06

プラセボ群n＝62

24g/日群n＝63

ラグノス®NFゼリー群

48g/日群n＝63

72g/日群n＝62

注）最小二乗平均 ベースラインの自発排便回数を共変量とした共分散分析、閉手順

国内第Ⅲ相試験において、2型糖尿病患者24例を対象にラグノス®NFゼリー 36g

（3包）を空腹時に単回投与した時の、血糖値の投与前からの変化量を評価した。投与後1時間及び2時間の血糖値変化量における調整済み平均値は、それ ぞれ1.9mg/dL、-2.7mg/dLであった。

●＜参考情報＞血糖値変化量

承認された用法・用量は下記の通りです。■用法・用量 ○慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

通常、成人には本剤24g（本剤2包）を1日2回経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高用量は72g（本剤6包）までとする。○高アンモニア血症に伴う症候の改善

通常、成人には本剤12〜24g（本剤1〜 2包）を1日3回（1日量として本剤3 〜 6包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。○産婦人科術後の排ガス・排便の促進

通常、成人には本剤12〜36g（本剤1〜3包）を1日2回（1日量として本剤3 〜 6包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

＊器質的疾患による便秘を除く

目　　的：日本人の慢性便秘症患者を対象に、ラグノス®NFゼリーを1日 2回 2週間反復投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として用 量反応性を評価する。対　　象：慢性便秘症患者注） 250例 注）自発排便回数が平均3回/週未満の状態が6ヵ月以上持続している機能性便秘症患者試験デザイン：多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験投与方法：治験薬として、ラグノス®NFゼリー及びプラセボを用意し、下記4群に無作為に割り付け、2週間投与した。 ●プラセボ群　●ラグノス®NFゼリー24g/日群：1回12g（1包）を1日2回（朝・夕） 　　　　　　 ●ラグノス®NFゼリー48g/日群：1回24g（2包）を1日2回（朝・夕） 　　　　　　 ●ラグノス®NFゼリー72g/日群：1回36g（3包）を1日2回（朝・夕）評価項目：・主要評価項目：投与第1週における自発排便回数（救済薬投与による排便を除く）の変化量　　　　　・安全性（副作用 等）等解析計画：・有効性評価の主要解析対象集団は最大解析対象集団（FAS）とした。

・主要評価項目の主要解析は、各症例で、投与第1週における自発排便回数のベースラインからの変化量を求め、各投与群で要約統計量を算出した。投与群を説明変数、ベースラインの自発排便回数を共変量とした共分散分析モデルを用いてラグノス®NFゼリー72g/日群から順番に 48g/日群及び24g/日群とプラセボ群との比較を閉手順に従って実施した。

安 全 性 ：副作用の発現率は、プラセボ群9.7%（6/62例）、ラグノス®NFゼリー 24g/日群3.2%（2/63例）、48g/日群6.3%（4/63例）、72g/日群21.0%（13/62例）であった。 　　　　　主な副作用は下痢［72g/日群のみ：9.7%（6/62例）］であった。　　　　　本試験において、死亡例を含む重篤な副作用は、いずれの投与群でも認められなかった。投与中止に至った副作用は、ラグノス®NFゼリー24g/日群1例（腹部膨満）、48g/ 　　　　　日群1例（蕁麻疹）で認められ、プラセボ群及びラグノス®NFゼリー72g/日群では認められなかった。

（株）三和化学研究所 社内資料（第Ⅱ/Ⅲ相試験）承認時評価資料

自発排便回数の変化量は、投与第1週においてラグノス®NFゼリー48g/日群及び72g/日群で、プラセボ群に対し有意に増加しました。

ラクツロースの夾雑物であるガラクトースや乳糖は血糖値に影響を与える可能性が考えられたため、本剤は夾雑物の少ない結晶ラクツロースを使用した。本剤が血糖値に与える影響を確認するために試験を実施した。

承認時評価資料（株）三和化学研究所 社内資料（糖尿病患者を対象とした血糖値への影響確認試験）

からへの変更点

国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（慢性便秘症＊患者対象、用量反応試験）禁忌を含む使用上の注意についてはDI頁をご参照下さい。

［一部、国内で承認された用法・用量と異なる成績が含まれていますが、用量反応試験の承認時評価資料のため紹介します。］

高アンモニア血症用剤・生理的腸管機能改善剤

（ラクツロース製剤）貯法：室温保存　 使用期限：製造後 3 年（外装に表示の使用期限内に使用すること）

「禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号 873999， 87235922100AMX00865000

2009年 9 月1998年 7 月

承　認　番　号薬　価　収　載販　売　開　始

禁　　 忌

効能・効果

組成・性状

用法・用量

禁忌（次の患者には投与しないこと）ガラクトース血症の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有する。］

1. 組　成ラグノスゼリー分包 16.05gは、1g中に下記の成分・分量を含有する製剤である。

　「日局」ラクツロース… 404.96㎎（ラクツロースとして）〔本剤1包（16.05g）中にラクツロース6.500gを含有する。〕添加物として、ペクチン、pH調整剤、ソルビン酸Kを含有する。

2. 製剤の性状ラグノスゼリー分包16.05gは、淡褐色～褐色のゼリー様で、特有のにおいがあり、味は甘い。識別コード：Sc245（スティック包装に記載）

高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　精神神経障害、手指振戦、脳波異常産婦人科術後の排ガス・排便の促進

通常、成人 1 日量48.1～96.2g（本剤 3 ～ 6 包）を高アンモニア血症の場合 3 回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕 2 回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

薬力学的試験による生物学的同等性試験次の 3 試験において、本剤と標準製剤（ゼリー剤）を比較したところ、いずれの試験結果も統計学的に差が認められず、両剤は生物学的に同等であることが確認された。

（1）高アンモニア血症に対する作用高アンモニア血症モデルラットを用いた試験で、経口投与により血中アンモニア濃度の用量依存的な低下が認められている。

（2）糞便pHの低下作用ラットを用いた試験で、経口投与により糞便pHの低下が認められている。

（3）緩下作用及び糞便排泄量に対する作用ラットへの経口投与による試験で、用量依存的に緩下作用の増強及び糞便排泄量の増加が認められている。

一般名：Lactulose　ラクツロース化学名：β-D-Galactopyranosyl-分子式：C12H22O11

分子量：342.30構造式：

性　状：無色～淡黄色澄明の粘性の液で、においはなく、味は甘い。水又はホルムアミドと混和する。

（１→4）-D-fructose

1. 本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられることがあるが、服用上さしつかえない。

2. 使用後の分包内残薬は保存せずに廃棄すること。3. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、

3 年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本品は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

16.05g×84包

使 用 上 の注 　 　 意

使 用 上 の注 　 　 意

有 効 成 分に 関 す る理 化 学 的知　　 見

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）糖尿病の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有する。］

2. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

4. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。

［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

薬剤名等 機序・危険因子臨床症状・措置方法

α-グルコシダーゼ阻害剤

アカルボース等

α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

消化器系副作用が増強される可能性がある。

注）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を　　中止すること。

頻度不明

消化器 下痢注）、悪心・嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振

包　　 装

取 扱 い 上の 注 意

薬 効 薬 理

※：2013年 4 月改訂2011年10月改訂

詳細は添付文書をご参照ください。

〈MD-9〉

薬価基準収載

※

LAGNF-010 A006002019年2月改訂

貯法：室温保存　　有効期間：3年「禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号承　認　番　号薬　価　収　載販　売　開　始 2019年 2 月

禁　　 忌

効能・効果

組成・性状

用法・用量

禁忌（次の患者には投与しないこと） ガラクトース血症の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（1％以下）及び 乳糖（1％以下）を含有する。］

1. 組　成ラグノスNF経口ゼリー分包12gは、1g中に下記の成分・分量を含有する製剤である。結晶ラクツロース･････541.67㎎（ラクツロースとして）

〔本剤1包（12g）中にラクツロース6.5gを含有する。〕添加物として、カンテン末、カロブビーンガム、pH調節剤、ソルビン酸Kを含有する。

2. 製剤の性状ラグノスNF経口ゼリー分包12gは、無色～淡褐色のゼリー様である。

○ 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）○ 高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　 　精神神経障害、手指振戦、脳波異常○ 産婦人科術後の排ガス・排便の促進

○ 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）　 通常、成人には本剤24g（本剤2包）を1日2回経口投与する。

症状により適宜増減するが、1日最高用量は72g（本剤6包）までとする。

○ 高アンモニア血症に伴う症候の改善　 通常、成人には本剤12～24g（本剤1～2包）を1日3回（1日

量として本剤3～6包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

○ 産婦人科術後の排ガス・排便の促進　 通常、成人には本剤12～36g（本剤1～3包）を1日2回（1日

量として本剤3～6包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

使 用 上 の注 　 　 意

使 用 上 の注 　 　 意

1.相互作用　 併用注意（併用に注意すること）

1.作用機序ラクツロースは、経口投与されると大部分が消化・吸収されずに下部消化管に達し、腸管内容物の浸透圧を高め、腸管内への水分分泌等を促進し、緩下作用を発揮する。また、ラクツロースは大腸で腸内細菌により分解されて有機酸（乳酸、酪酸等）が生成され、腸管の蠕動運動を亢進させるとともに浸透圧性の緩下作用を示す。さらに、有機酸は腸管内pHを低下させ、アンモニア産生菌の発育を抑制し、アンモニア吸収が抑制されることにより、血中アンモニア濃度低下作用を示す。

2.高アンモニア血症に対する作用高アンモニア血症モデルラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して血中アンモニア濃度の有意な低下が認められた。

3.糞便pHの低下作用ラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して糞便pHの有意な低下が認められた。

4.緩下作用及び糞便排泄量に対する作用便秘症モデルラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して緩下作用の増強及び糞便排泄量の有意な増加が認められた。

3.高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

5. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

薬剤名等 機序・危険因子臨床症状・措置方法

α- グ ル コ シダーゼ阻害剤

アカルボース等

α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

消化器系副作用が増強される可能性がある。

下痢注）、腹部膨満、腹痛、鼓腸、腹鳴

1～5％未満

消化器 悪心・嘔吐 食欲不振

頻度不明1％未満

注）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を　　中止すること。

薬 効 薬 理

取 扱 い 上の 注 意

一般名：Lactulose　ラクツロース化学名：β-D-Galactopyranosyl-（1→4）-D-fructose分子式：C12H22O11

分子量：342.30構造式：

12g×84包

性　状：結晶ラクツロースは白色～微黄色の結晶性の粉末である。

1.本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられる　ことがあるが、服用上さしつかえない。2.使用後の分包内残薬は保存せずに廃棄すること。

有 効 成 分に 関 す る理 化 学 的知　　 見

包　　 装

2.副作用国内で実施した日本人慢性便秘症患者を対象とした臨床試験で、270例中、31例（11.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は下痢9例（3.3％）、腹部膨満6例（2.2％）、腹痛6例（2.2％）であった。また、国内で実施した高アンモニア血症患者を対象とした臨床試験で、43例中、2例（4.7％）に副作用が認められ、いずれも下痢であった。［承認時］

※：2019年 2 月改訂　　2018年 9 月作成詳細は添付文書をご参照ください。

〈SB-3〉

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤投与中に下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の継続投与の必要性を検討すること。

872359，87399923000AMX00798000

2018年 11月※※

生理的腸管機能改善剤・高アンモニア血症用剤

（ラクツロース製剤）

薬価基準収載

OH

OH

OHHO

HO

HO

H

HH H

HH

HH

HO

OH

O

O

O

高アンモニア血症用剤・生理的腸管機能改善剤

（ラクツロース製剤）貯法：室温保存　 使用期限：製造後 3 年（外装に表示の使用期限内に使用すること）

「禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号 873999， 87235922100AMX00865000

2009年 9 月1998年 7 月

承　認　番　号薬　価　収　載販　売　開　始

禁　　 忌

効能・効果

組成・性状

用法・用量

禁忌（次の患者には投与しないこと）ガラクトース血症の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有する。］

1. 組　成ラグノスゼリー分包 16.05gは、1g中に下記の成分・分量を含有する製剤である。

　「日局」ラクツロース… 404.96㎎（ラクツロースとして）〔本剤1包（16.05g）中にラクツロース6.500gを含有する。〕添加物として、ペクチン、pH調整剤、ソルビン酸Kを含有する。

2. 製剤の性状ラグノスゼリー分包16.05gは、淡褐色～褐色のゼリー様で、特有のにおいがあり、味は甘い。識別コード：Sc245（スティック包装に記載）

高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　精神神経障害、手指振戦、脳波異常産婦人科術後の排ガス・排便の促進

通常、成人 1 日量48.1～96.2g（本剤 3 ～ 6 包）を高アンモニア血症の場合 3 回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕 2 回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

薬力学的試験による生物学的同等性試験次の 3 試験において、本剤と標準製剤（ゼリー剤）を比較したところ、いずれの試験結果も統計学的に差が認められず、両剤は生物学的に同等であることが確認された。

（1）高アンモニア血症に対する作用高アンモニア血症モデルラットを用いた試験で、経口投与により血中アンモニア濃度の用量依存的な低下が認められている。

（2）糞便pHの低下作用ラットを用いた試験で、経口投与により糞便pHの低下が認められている。

（3）緩下作用及び糞便排泄量に対する作用ラットへの経口投与による試験で、用量依存的に緩下作用の増強及び糞便排泄量の増加が認められている。

一般名：Lactulose　ラクツロース化学名：β-D-Galactopyranosyl-分子式：C12H22O11

分子量：342.30構造式：

性　状：無色～淡黄色澄明の粘性の液で、においはなく、味は甘い。水又はホルムアミドと混和する。

（１→4）-D-fructose

1. 本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられることがあるが、服用上さしつかえない。

2. 使用後の分包内残薬は保存せずに廃棄すること。3. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、

3 年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本品は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

16.05g×84包

使 用 上 の注 　 　 意

使 用 上 の注 　 　 意

有 効 成 分に 関 す る理 化 学 的知　　 見

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）糖尿病の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（8.4％以下）及び乳糖（4.6％以下）を含有する。］

2. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

4. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。

［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

薬剤名等 機序・危険因子臨床症状・措置方法

α-グルコシダーゼ阻害剤

アカルボース等

α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

消化器系副作用が増強される可能性がある。

注）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を　　中止すること。

頻度不明

消化器 下痢注）、悪心・嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振

包　　 装

取 扱 い 上の 注 意

薬 効 薬 理

※：2013年 4 月改訂2011年10月改訂

詳細は添付文書をご参照ください。

〈MD-9〉

薬価基準収載

※

LAGNF-010 A006002019年2月改訂

貯法：室温保存　　有効期間：3年「禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意ください。

禁　　 忌

効能・効果

組成・性状

用法・用量

禁忌（次の患者には投与しないこと） ガラクトース血症の患者

［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（1％以下）及び 乳糖（1％以下）を含有する。］

1. 組　成ラグノスNF経口ゼリー分包12gは、1g中に下記の成分・分量を含有する製剤である。結晶ラクツロース･････541.67㎎（ラクツロースとして）

〔本剤1包（12g）中にラクツロース6.5gを含有する。〕添加物として、カンテン末、カロブビーンガム、pH調節剤、ソルビン酸Kを含有する。

2. 製剤の性状ラグノスNF経口ゼリー分包12gは、無色～淡褐色のゼリー様である。

○ 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）○ 高アンモニア血症に伴う下記症候の改善　 　精神神経障害、手指振戦、脳波異常○ 産婦人科術後の排ガス・排便の促進

○ 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）　 通常、成人には本剤24g（本剤2包）を1日2回経口投与する。

症状により適宜増減するが、1日最高用量は72g（本剤6包）までとする。

○ 高アンモニア血症に伴う症候の改善　 通常、成人には本剤12～24g（本剤1～2包）を1日3回（1日

量として本剤3～6包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

○ 産婦人科術後の排ガス・排便の促進　 通常、成人には本剤12～36g（本剤1～3包）を1日2回（1日

量として本剤3～6包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

使 用 上 の注 　 　 意

使 用 上 の注 　 　 意

1.相互作用　 併用注意（併用に注意すること）

1.作用機序ラクツロースは、経口投与されると大部分が消化・吸収されずに下部消化管に達し、腸管内容物の浸透圧を高め、腸管内への水分分泌等を促進し、緩下作用を発揮する。また、ラクツロースは大腸で腸内細菌により分解されて有機酸（乳酸、酪酸等）が生成され、腸管の蠕動運動を亢進させるとともに浸透圧性の緩下作用を示す。さらに、有機酸は腸管内pHを低下させ、アンモニア産生菌の発育を抑制し、アンモニア吸収が抑制されることにより、血中アンモニア濃度低下作用を示す。

2.高アンモニア血症に対する作用高アンモニア血症モデルラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して血中アンモニア濃度の有意な低下が認められた。

3.糞便pHの低下作用ラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して糞便pHの有意な低下が認められた。

4.緩下作用及び糞便排泄量に対する作用便秘症モデルラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して緩下作用の増強及び糞便排泄量の有意な増加が認められた。

3.高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

5. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

薬剤名等 機序・危険因子臨床症状・措置方法

α- グ ル コ シダーゼ阻害剤

アカルボース等

α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

消化器系副作用が増強される可能性がある。

下痢注）、腹部膨満、腹痛、鼓腸、腹鳴

1～5％未満

消化器 悪心・嘔吐 食欲不振

頻度不明1％未満

注）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を　　中止すること。

薬 効 薬 理

取 扱 い 上の 注 意

一般名：Lactulose　ラクツロース化学名：β-D-Galactopyranosyl-（1→4）-D-fructose分子式：C12H22O11

分子量：342.30構造式：

12g×84包

性　状：結晶ラクツロースは白色～微黄色の結晶性の粉末である。

1.本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられる　ことがあるが、服用上さしつかえない。2.使用後の分包内残薬は保存せずに廃棄すること。

有 効 成 分に 関 す る理 化 学 的知　　 見

包　　 装

2.副作用国内で実施した日本人慢性便秘症患者を対象とした臨床試験で、270例中、31例（11.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は下痢9例（3.3％）、腹部膨満6例（2.2％）、腹痛6例（2.2％）であった。また、国内で実施した高アンモニア血症患者を対象とした臨床試験で、43例中、2例（4.7％）に副作用が認められ、いずれも下痢であった。［承認時］

2018年 9月作成詳細は添付文書をご参照ください。

〈RI-1〉

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤投与中に下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の継続投与の必要性を検討すること。

生理的腸管機能改善剤・高アンモニア血症用剤

（ラクツロース製剤）

薬価基準未収載

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日本標準商品分類番号承　認　番　号薬　価　収　載販　売　開　始

872359，87399923000AMX00798000

薬価基準未収載