fiscalizacion de medicamentos

TALLER DE FISCALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

DESTINATARIOS: AGENTES MUNICIPALES DEL AREA DE BROMATOLOGIA Y COMERCIO –DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN – SECRETARIA DE GOBIERNO, TURISMO, PRODUCCIÓN Y M. AMBIENTE

DISERTANTES:

FARMACÉUTICAS MIRIAM. BETUCCI, SUSANA MARCHISSIO Y CECILIA SIGNETTI DE LA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD

Ciclo 2009

DIRECCIÓN GRAL. DE CAPACITACIÓN MUNICIPIO DE CENTENARIO

PROV. DE NEUQUÉN

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE-MVL-

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASGENERALES Y ASPECTOS REGULATORIOS

Medicamentos de Venta Libre

La reclasificación a medicamentos de venta libre es un mercado creciente

Estos medicamentos representan entre el 10 y el 28 % del total de los medicamentos vendidos

En la Argentina, en base a la facturación anual de medicamentos ambulatorios se calcula que el mercado de VL moviliza aproximadamente el 10-13% de las ventas totales

Diagrama de Relaciones con los MVL


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PUBLICIDAD PROMOCION

FARMACEUTICOS

KIOSCOS, EST SERVICIO

DISTRIBUIDORES

SUPERMERCADOS

INDUSTRIAS RELACIONADA

S

BOCA EN BOCA

CONSUMIDOR

FABRICANTE

PRENSA ESCRITA

O B J E T I V O A N M ATControlar y fiscalizar

la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o

importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana

Decreto de Creación 1490/92

CONDICION DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS

Art. 5º de la Ley 16463, existen cuatro condiciones de expendio:

+Venta Libre +Venta Bajo Receta +Venta Bajo Receta Archivada +Venta Bajo Receta Archivada y Derecho

CONDICION DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS

Se definen en el Artículo 35º del Decreto Reglamentario 9763/64

El alcance de la publicidad está definido sólo para los MVL- Art. 37º Dec. Reg.

La Comisión Evaluadora de Publicidad y Propaganda autoriza toda la publicidad

ANMAT: la CODEVE-Comisión de Determinación de Condición de Venta-Disp. Nº1757/99

Disposición 7625 / 97 PROSPECTOS

La información que acompaña a los medicamentos de venta libre en el prospecto, la etiqueta u otra parte del envase debe ser aprobada por la ANMAT y responder a una serie de requisitos que se detallan:

o Nombre de fantasía y nombre genérico


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o Estar escrita en lenguaje comprensibleo Explicitar los usos terapéuticos, modos de uso,

efectos adversos posibles, precauciones y contraindicaciones

Marco legal general

Artículo 42 de la Constitución Nacional, una política nacional de salud debe proveer un control de la publicidad de los productos de uso y aplicación en medicina humana, higiene y tocador y alimenticios así como también diseminar información independiente y creíble y asegurar la calidad de tales productos-

CARACTERISTICAS GENERALES DE LOS MVL

No tienen efectividad acreditada Son utilizados con o sin prescripción médica Según la Ley Los síntomas queden claramente definidos, orientando

la indicación El efecto esperado no esté exagerado ni distorsionado. El mensaje sea presentado con seriedad, como

debe ser enfocada toda dolencia o producto para la salud.

Propósito de la Regulación en Publicidad de Productos para la Salud

Orientar la información para el ejercicio adecuado de la “auto-medicación” por parte de la población.

Evitar que el destinatario sea confundido al publicitarse en forma equívoca las propiedades de los productos supervisados


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Normativas Aplicadas para la Evaluación de Publicidades ANMAT

o Resolución Ministerial 1622/94 o Disposición ANMAT3186/99 (pautas éticas)o Disposición ANMAT 4039/01 (pautas operativas)

Evaluación de Publicidades

Que estén incorporadas y bien presentadas las frases obligatorias, acorde al tipo de producto:

Medicamentos: “Lea atentamente el prospecto. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico”.

Medicamentos fitoterápicos: “Medicamento fitoterápico, tradicionalmente usado para ...”. “Lea atentamente el prospecto. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico”.

Obligatoria cuando: audio >30 seg.; audiovisual >15 seg.


Que no expresen que las propiedades son superiores a las esperadas

Que no invoquen la condición de “natural”, lo que induce a pensar en inocuidad, cuando en realidad no hay productos farmacéuticos naturales, ya que todos sufren procesos industriales

Se permite invocar “producto de origen natural”, lo que se ajusta más a la realidad



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Que haya disponibles evidencias científicas que avalen lo expresado (ej: la vitamina C para la prevención de la gripe o el resfrío común).

Que la presentación no resulte tendenciosa al mostrar un efecto no comprobado (ej: analgésicos o polivitamínicos presentados como estimulantes)

Que no muestre como efecto deseable a alguno considerado como un secundario del producto (ej: propiedades adelgazantes en productos laxantes).

Que no digan que están específicamente dirigidos a un determinado grupo humano cuando en realidad son aplicables a otros grupos.

Que no se publiciten para grupos vulnerables sin las precauciones adecuadas.

Que a través de las imágenes no muestren o sugieran resultados sorprendentes, por encima de los razonablemente esperados para el producto

Que acompañe en forma y fondo lo autorizado en los prospectos y la evidencia cientifica. (Las frases aunque figuren en los prospectos pueden salir de contexto y asi tener otro sentido)

Que no establezcan pautas comparativas con otros productos (ej: “más que”; “más rápido”; “mejor que”, “el más vendido”, “el más recomendado”) cuando estas no estén fehacientemente probadas.

Que no sugieran que contienen determinados productos (ej.: frutas, miel) cuando en realidad sólo contienen saborizantes.

Que no se induzca al consumo excesivo y sin indicación médica (ej.: suplementos, especialidades medicinales con vitamina C).


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Que no expliciten o sugieran condiciones discriminatorias para ningún grupo social, religioso, étnico u otro.

Que no sugieran que no consumir el producto producirá graves consecuencias en el usuario potencial, inspirando temor.

Que respeten el idioma y los conceptos, aunque en el diálogo coloquial algunas palabras puedan ser utilizadas como sinónimas (ej.: gripe y estados gripales).

Que respeten la ortografía y los valores gramaticales (ej.: uso de los artículos “el”, “la”)

Que respeten aspectos estéticos y éticos representativos de los valores medios de la sociedad.

PUBLICIDAD A PARTIR DE 2005

• RESOLUCION 20/05

• MODELO DE FISCALIZACION DE TODOS LOSPRODUCTOS DE COMPETENCIA DE ANMAT DIRECTO EN LOS MEDIOS SIN PREVIA INTERVENCION

RESOLUCION 20/05Artículo 1º — Toda publicidad o propaganda dirigida al público de especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios, como así también la de los productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios que la autoridad de aplicación determine, cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

RESOLUCION 20/05

Art. 2º — Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el Artículo 1º


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de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe.

PUBLICIDAD A PARTIR DE 2005Art. 5º — Las infracciones a esta Resolución y a las normas dictadas en su consecuencia harán pasible al titular del producto publicitario y a su Director Técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas por las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y el Decreto Nº 341/92.

Conclusiones:

*Precaución de uso*Análisis de la Publicidad*Comprensión del Prospecto*Consulta a su Médico y/o Farmacéutico*Propender a intensificar la Farmacovigilancia

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRECARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS GENERALES

DEFINICIÓN

Son medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además de su uso en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidorLey 16463/64

Principios Activos


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AINES: aspirina a dosis menores a 650 mg/ diclofenac a dosis menores a 50 mg/ naproxeno hasta 200 mg/ ibuprofeno hasta 400 mg

ANALGÉSICO: paracetamol a dosis menores a 1 g ANTISÉPTICOS: clorhexidina COLIRIOS: nafazolina, efedrina, sol. Salina,

hidroximetilcelulosa

PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIHISTAMINICOS: clorfeniramina, loratadina EXPECTORANTES y MUCOLITICOS: bromhexina, N-

acetilcisteína, ambroxol, guaifenesina POMADAS NASALES: oximetazolina

GRUPO FARMACOLOGICO ANTIHISTAMINICOS DESCONGESTIVOS ANTITUSIGENOS MUCOLITICOS-EXPECTORANTES ANTISEPTICOS BUCOFARINGEOS

ANTIHISTAMINICOS

Hay muchas combinaciones moleculares que se pueden sintetizar, más de 10000, pero 200 se comercializan, por efectos toxicológicos

Propiedades anticolinérgicas-RAM- Interacciones: inhibición de CYP3A4-ketoconazol,

macrólidos, itraconazol, alargamiento de QT Toxicidad: cuatro veces la dosis terapéutica Ejemplos: difenhidramina, clorfeniramina,

ciproheptadina, prometazina, ketotifeno, loratadina, terfenadina

DESCONGESTIVOS

Efectos tóxicos: *fenilpropanolamina: t1/2 3.1hs, dosis tóxica 6-10 mg/ kg produce HTA, bajo GC, arritmias con predominio de


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bradicardia, encefalopatía hipertensiva y/o hemorragia cerebral, miocardiopatía con disritmia ventricular y edema pulmonar

Efectos tóxicos: *pseudoefedrina y efedrina: t1/2 2.6 hs, la toxicidad principal es HTA y hemorragia cerebral *nafazolina: RA principal es oclisón de arteria central de la retina, bradicardia, hipotensión

ANTITUSIGENOS

NO OPIACEOS: *con actividad anestésica local: benzonatato, dimetoxanato, butamirato- aumentan el umbral de excitabilidad de los receptores en el músculo liso respiratorio, disminuyendo la sensibilidad a irritantes químicos y autoacoides - Sin disparo aferente

La acción refrescante del gomenol, alcanfor, cineol, mentol se produce por estimulación de los receptores al frío y desarrollan un efecto balsámico, al reducir la irritación.

MUCOLITICOS

Enzimas: dornasa alfa, fragmenta ADN, licuefacción del moco

*Derivados del Bromo: son mucolíticos y expectorantes. Activan síntesis de sialomucinas de células globulares, restablecen viscosidad y elasticidad; por efecto expectorante irritante local glandular

Bromhexina y su metabolito ambroxol

EXPECTORANTESReducen la adhesividad y la tensión superficial del moco, ejemplo la molécula anfifílica tiloxapol


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Otros irritan el epitelio respiratorio, ejemplo la guaifenasina, mentol, alcanfor, ioduro de potasio, cloruro de amonio, jarabe de ipeca; o como el sobrerol que hidrata el moco

RIESGO-BENEFICIO Los medicamentos de venta libre conllevan un riesgo de

uso, en dosis terapéuticas Siempre tiene que existir una recomendación

profesional, para evitar la automedicación No se debe utilizar un MVL por conveniencia económica-

no ir a la consulta médica o adquirirlos fuera del ámbito de la Farmacia-

Fomentar el cuidado de la salud responsable-evitar el “yo me hago cargo con información”

RIESGO-BENEFICIO A pesar de que los prospectos están realizados con

lenguaje comprensible, igualmente es difícil la interpretación cualitativa y cuantitativa de una reacción adversa

RECUERDE…UN PRODUCTO DE SALUD... ES UN MEDICAMENTO

CONSTITUCIÓN NACIONALDERECHOS DE LA POBLACIÓN CONSUMIDORA

La constitución nacional es la ley fundamental a la que están subordinadas todas las demás leyes y normas de cualquier tipo que se dicten. Art. 42: “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho en la relación de consumo, a la protección de la salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada: a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno.


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Las autoridades proveerán a la protección de estos derechos, a la educación para el consumo, a la defensa de la competencia contra toda forma de distorsión de los mercados ..”

Medicamentos: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

Especialidad medicinal: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobableLote: cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo de fabricación y cuya característica esencial es la homogeneidad.

Número de Lote: cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote y de su distribución en el mercado.

Área de ambiente controlado: sala donde la temperatura es mantenida entre 15°C y 30°C. Para el almacenamiento de productos cuyo embalaje primario no los protege de la humedad, la misma debe estar entre 40 y 70 %.

“Los productos farmacéuticos registrados y producidos según

los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control,

deben llegar al consumo del público conservados y

manipulados en condiciones adecuadas, preservando su

Calidad, eficacia y seguridad, sin que sufran alteraciones de

sus propiedades en las etapas de almacenamiento,


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distribución y transporte”.

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRELa Ley de Actividad Farmacéutica Nº 17.565 y Decreto Reglamentario Provincial Nº 2577, establece que "todo medicamento deber llevar impreso en su envase la forma de expendio, claramente en idioma castellano, sin enmiendas ni sobre rotulaciones".

* LAS FORMAS DE EXPENDIOS DE MEDICAMENTOS SE CLASIFICAN EN:

1- Venta legalmente restringida en Farmacias con receta oficial.

2- Venta bajo receta archivada en Farmacia con receta por duplicado.

3- Venta bajo receta en Farmacia con receta común. 4- Venta libre, además de su expendio en farmacia,

se autorizan la comercialización en los establecimientos con habilitación municipal. No requiere presentación de receta médica.

Según la Ley de Desregulación Nº 2.000/92 y la Resolución Provincial N?1059/94, se aprueba y reglamenta el expendio de medicamentos de condición "Venta Libre", pudiendo ser comercializados en kioscos, supermercados y/o establecimientos con habilitación Municipal, debiendo respetarse las siguientes condiciones:

a) Los medicamentos deben estar autorizados por el Ministerio de Salud y Acción Social y que sus envases, rótulos y etiquetas tengan todos los datos consignados según lo establece la Ley 16463 y Decreto Reglamentario 150/92 y normas complementarias

b) Se deben almacenar en lugares separados del resto de los productos, en ambientes frescos al abrigo de la luz y en condiciones edilicias e higiénico-sanitarias adecuadas, similares a las establecidas en al ley de Farmacia.


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c) Deben poseer envases originales primarios y secundarios, teniendo en lugar visible y vigente la fecha de vencimiento y número de lote.

D) Los responsables directos de los establecimientos deben poseer la documentación que certifique la procedencia y legitimidad de los medicamentos, debiendo demostrar con la documentación la trazabilidad del producto.

El envase de un medicamento cualquiera sea su condición de venta, debe estar aprobado por el ANMAT y contener los siguientes datos que los habilita al tránsito federal:

NOMBRE COMERCIAL Y NOMBRE GENERICO. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO. FORMULA Y COMPOSICION. Nº DE LOTE Y VENCIMIENTO. CONDICION DE VENTA. LABORATORIO. ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR M.S. y A.S.

CERTIFICADO Nº . DIRECTOR TECNICO. DOMICILIO DEL LABORATORIO Y LABORATORIO

ELABORADOR.

Los medicamentos cuya leyenda impresa en el envase dice: "VENTA BAJO RECETA”, “VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA”, “VENTA BAJO RECETA OFICIAL”, que se encontrarán a la venta en establecimientos no habilitados por Salud Pública, Ej.: .Kioscos Supermercados etc., constituyen una infracción a la Ley de Farmacia pasible de sanciones y deben ser retirados por la autoridad de aplicación de su competencia para el comiso correspondiente.

MEDICAMENTOS ILEGITIMOS

Medicamentos ilegítimos: clasificación Medicamentos falsificados.


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Medicamentos no registrados ante la autoridad sanitaria.

Medicamentos de contrabando. Medicamentos adulterados en su codificación de lote y/o

vencimiento. Muestras medicas en etapas de comercialización. Medicamentos denunciados como robados en etapas de

comercialización Medicamentos vencidos en etapa de comercialización. Medicamentos prohibidos de uso y comercialización por

disposición ANMAT.

Trazabilidad de un medicamento

“La trazabilidad en el seguimiento del recorrido que el producto hace en todas las etapas de su comercialización”.

Fuera del canal de venta original la trazabilidad se vuelve dificultosa, cuando no imposible.

El ANMAT no tiene competencia sobre establecimientos que no estén habilitados por el Ministerio de Salud. Kioscos, estaciones de servicios, almacenes, están fuera de su jurisdicción y competencia.

Factores que facilitan la existencia de medicamentos ilegítimos en el mercado.Una variedad de factores contribuyen a la proliferación de medicamentos ilegítimos, los cuales deben identificarse de manera precisa a fin de permitir a los gobiernos detectar problemas e implementar programas eficaces para erradicar estos productos de los canales de distribución.

Falta de Legislación. Incumplimiento de la Legislación existente. Sanciones penales ineficaces. Demanda superior a la oferta. Muchos intermediarios. Precios altos. Cooperación ineficiente entre los interesados directos. Falta de control entre países limítrofes.


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¿Qué entendemos por uso racional del medicamento?

“Los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales; durante un periodo de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad”. (OMS).

Uso irracional del medicamentoCuando algunas de las condiciones descriptas en la definición no se cumplen, se produce lo que se conoce como “uso irracional del medicamento”

Conductas frecuentes de los pacientes que pueden encuadrarse dentro del uso irracional del medicamento .

Auto prescripción. Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos. Falta de adherencia o cumplimiento con el esquema de

administración del medicamento o posología.

Para una automedicación responsable, racional y uso correcto al medicamento se requiere:

Consejos y asesoramiento por parte del profesional médico y/o farmacéutico.

Una correcta comprensión de rótulo y prospecto. Realizar la adquisición de los medicamentos en

establecimientos habilitados. Que las condiciones edilicias del establecimiento,

garanticen un almacenamiento adecuado de las condiciones que requieren los medicamentos.


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