fisioterapia post mastectomia
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Fisioterapia en el linfedema postmastectomía
Marta AymerichMireia EspallarguesEmília SánchezIsabel Sánchez
Febrero 2002
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Fisioterapia en el linfedema postmastectomía
Marta AymerichMireia EspallarguesEmília SánchezIsabel Sánchez
Febrero 2002
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ÍNDICE
PARTE 1: INTRODUCCIÓN Y SITUACIÓN ACTUAL 11
INTRODUCCIÓN 13
Fundamentos fisiopatológicos 13 Aspectos clínicos 13 Métodos diagnósticos 14 Tratamiento 15
DIFUSIÓN Y UTILIZACIÓN DE LA TÉCNICA EN ESPAÑA 21
REPERCUSIONES DE LA TÉCNICA 23 Impacto epidemiológico de la enfermedad 23 Impacto económico 23 Impacto sobre la organización del sistema sanitario 26
PARTE 2: EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LA FISIOTERAPIA EN EL LINFEDEMA POSTMASTECTOMÍA 29
OBJETIVO 31
MÉTODO 33 Diseño 33 Identificación de los estudios 33 Criterios de selección de los estudios 34 Extracción de datos 34 Evaluación de la calidad de la evidencia científica 35 Síntesis de los datos 35 Clasificación de la evidencia científica 35
RESULTADOS 37 Selección de los estudios 37 Eficacia y efectividad de la fisioterapia en el linfedema postmastectomía 37 Seguridad clínica de la fisioterapia en el linfedema postmastectomía 45
DISCUSIÓN 47 Resumen de los resultados 47 Calidad metodológica de los estudios revisados 48 Comentarios a los estudios revisados 48
CONCLUSIONES 51
ANEXOS 53 Anexo 1. Tabla de evidencia científica de los estudios sobre fisioterapia del linfedema postmastectomía 55 Anexo 2. Tabla de calidad metodológica de los estudios incluidos en la revisión 86
BIBLIOGRAFíA 89
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AGRADECIMIENTOS
Se agradece la participación en este Informe como revisores externos al Dr. Miguel Ángel González Viejo y a la Dra. María Jesús Condón Huerta.
PARTE 1 INTRODUCCIÓN Y SITUACIÓN ACTUAL
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INTRODUCCIÓN
Fundamentos fisiopatológicosEl linfedema se define como un edema crónico, unilateral o bilateral, de las extremidades pero también de otras regiones, debido al acumulo de linfa, líquido rico en proteínas, en el espacio intersticial de los tejidos blandos, como resultado de alteraciones congénitas (linfedema primario) o adquiridas (linfedema secundario) de los vasos linfáticos. Es un edema blanco, duro y elástico, que no deja fóvea a la presión digital y no mejora con la elevación del miembro afectado1,2.
El linfedema secundario se produce por la obstrucción o la destrucción de los vasos linfáticos normales, de forma que la carga linfática que debe ser reabsorbida por vía linfática es normal, pero la capacidad de transportar está disminuida produciendo una insuficiencia de tipo mecánico. El linfedema primario, sin embargo, es aquel en el que no se puede demostrar la causa originaria y se produce un desarrollo anormal de los vasos linfáticos (hiperplasia o aplasia, varicosidades, etc.)3.
Desde el punto de vista fisiopatológico, el fluido acumulado en el linfedema representa una colección anormal de agua, solutos y, especialmente, de proteínas en el espacio intersticial del tejido celular subcutáneo. El mantenimiento de este fluido, sobre todo de la gran cantidad de proteínas, puede favorecer la linfangitis y, como resultado de la misma, la presencia de una reacción fibrosa por formación excesiva de tejido conectivo. Este proceso puede terminar en una elefantiasis o en cambios escleróticos, que influirán de forma notable en la efectividad de los posibles tratamientos del linfedema2.
El linfedema postmastectomía se trata de un edema secundario a la mastectomía por cáncer de mama y/o radioterapia. Aparece sobre todo en los casos de cirugía radical en que se asocia radioterapia 3. Los factores más frecuentemente implicados en su aparición son la exéresis de los ganglios linfáticos, la fibrosis de los vasos linfáticos secundaria a la radioterapia coadyuvante y la compresión externa del sistema linfático4. Otros factores de riesgo identificados son la extensión de la cirugía axilar y el estado patológico (estadiaje) de los nódulos, aunque con la adopción de técnicas más conservadoras para el manejo del cáncer de mama el riesgo de linfedema ha disminuido5.
Aspectos clínicosAl comienzo, el edema es blando, elástico, y cede parcialmente con el reposo. Más adelante aumenta la consistencia, se hace duro, no deja fóvea y es irreversible dado que en el tejido celular subcutáneo está proliferando el tejido colágeno, lo que se traduce clínicamente en un fibredema. La piel va haciéndose más gruesa y rugosa, y adquiere aspecto de piel de naranja. Posteriormente, aparecen lesiones de tipo paquidérmico, con formaciones verrugosas y condilomas, entre cuyos surcos se producen infecciones por hongos y bacterias. De esta forma, sobre una evolución lenta, generalmente se intercalan episodios de infecciones en forma de linfangitis o erisipelas, con clara puerta de entrada en lesiones a veces mínimas3.
En relación con el linfedema postmastectomía se han descrito dos formas de presentación. El linfedema inicial o precoz, que ocurre hasta los dos meses de la cirugía y suele ser transitorio, y el linfedema tardío que puede ocurrir en cualquier momento después de los 6 meses del tratamiento inicial y a menudo es progresivo5.
En la actualidad, se sabe que el linfedema es causa de discapacidad y que tiene consecuencias sobre diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente, incluyendo el bienestar psicológico, la imagen corporal, el dolor, la energía y la movilidad física. La función se limita sobre todo en aquellos edemas que alcanzan tamaños considerables2,3,6,7. El linfedema
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postmastectomía constituye actualmente una de las secuelas más graves y que más afecta a la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres intervenidas de cáncer de mama8. De hecho, se ha descrito como la complicación más angustiosa de la cirugía de la mama a largo plazo4.
La evolución es variable y depende del sexo (más grave en el hombre), modo de comienzo (peor en las formas de instauración brusca) y cuadro linfográfico (peor en las formas aplásicas). En linfedemas de larga evolución, sobre todo secundarios a mastectomías, puede desarrollarse un linfangiosarcoma, siendo la forma de presentación más conocida la de Stewar-Treves. Otras complicaciones, además de la malignización, son los brotes de linfangitis y erisipelas, las linforragias o extravasación de linfa a través de pequeñas vesículas y la fibrosis-elefantiasis3.
En cuanto a la valoración clínica del linfedema, existe controversia sobre cómo debe valorarse este edema. A menudo se emplean criterios que se fundamentan en la diferencia de perímetros entre dos extremidades contralaterales, mientras que otros autores se apoyan en medidas volumétricas, de ahí que existan cifras de incidencia tan variables entre los distintos estudios4. De hecho, uno de los mayores problemas en la evaluación del impacto de los tratamientos sobre el desarrollo de linfedema es la falta de consenso en su definición y en los métodos de medida9.
Por lo que a las características de los pacientes se refiere, son pocos los estudios que hayan descrito las características demográficas y de la enfermedad asociadas al linfedema. Una encuesta realizada en 1997 a los centros de tratamiento del linfedema en el Reino Unido6 puso de manifiesto que el 99% de los pacientes con linfedema postmastectomía eran mujeres, que la media de edad era de 60,1 años (DE: 13,4; recorrido: 27-96), que el 25% habían tenido edema durante más de un año en el momento de la derivación al centro de tratamiento, que el 61% presentaban inflamación/tumefacción en más de una localización (de forma bilateral en un 13%) y que el porcentaje de exceso de volumen era del 14,9% y estaba muy relacionado con el tiempo de duración de la condición.
Métodos diagnósticos
Valoración de la afectación linfática
Para el estudio de una extremidad edematosa se efectúan ultrasonidos, pletismografía, estudio de la microcirculación (capilaroscopia, láser Doppler, presión O2 transcutánea), radioisótopos (flebografía y linfografía isotópica) y angiografías con material de contraste. Entre las técnicas aplicadas al estudio complementario del linfedema para valoración de tejidos blandos, estructuras perivasculares y estudio de tumoraciones abdominopelvianas, se incluyen: ecografía tridimensional, tomografía axial computerizada y resonancia magnética nuclear.
De estas exploraciones sólo la linfografía radioisotópica y la linfografía con contraste son específicas del estudio del sistema linfático; el resto sirve indirectamente tras valorar el estado arterial, venoso y microcirculatorio3.
Valoración del volumen del linfedema
La medición de los perímetros y el volumen de agua desplazada son dos métodos frecuentemente utilizados para valorar el volumen de la extremidad afectada de linfedema10. La medición de múltiples circunferencias desde un punto fijo es uno de los métodos utilizados para la medida perimetral del brazo11. En la extremidad superior deben realizarse de 6 a 7 mediciones y compararlas con la extremidad contralateral, aunque los puntos de medición varían de un autor a otro. Se aconseja tomar las siguientes referencias: primera comisura (por detrás de la cabeza de los metacarpianos), apófisis estiloides del cúbito, tercio medio y superior del antebrazo, tercio medio y superior del brazo (partiendo desde el olecranon). El cálculo del volumen total es la suma de cada volumen (basándose en la asimilación al cilindro).
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La medición del linfedema según el volumen de agua desplazada se lleva a cabo sumergiendo la extremidad superior en un cilindro que contiene un volumen conocido de agua. La cantidad de agua desplazada por el brazo es equivalente a su volumen12.
Tratamiento
El tratamiento del linfedema viene aplicándose desde el siglo XIX. Actualmente incluye múltiples terapias que se utilizan generalmente en combinación con las técnicas de fisioterapia como el cuidado higiénico de la piel, los linfofármacos, la cirugía y otras.
Todas las medidas terapéuticas están encaminadas a reincorporar las proteínas plasmáticas al torrente circulatorio con los siguientes objetivos finales: reducir el tamaño y mantener o restablecer la función y el aspecto de la extremidad afecta. En los casos crónicos, el objetivo es convertir un edema duro en un edema blando, y evitar que sobrevenga un estado de fibrosis irreversible por distensión y desestructuración de la malla de colágeno del tejido celular subcutáneo4.
Hoy en día no existe un método curativo, y como generalmente el linfedema es un proceso sin resolución espontánea, obliga a una terapia paliativa conservadora de por vida, especialmente de prevención, de profilaxis de la progresión del linfedema. Con el tratamiento se pretende no sólo la disminución de la magnitud del edema, sino también que aparezca un menor número de complicaciones, básicamente infecciosas, porque es conocido que el fallo del sistema linfático lleva a una disfunción de la inmunidad local, a la fibrosis e infección y a una menor capacidad de cicatrización4.
Las medidas terapéuticas disponibles pueden clasificarse en:
Medidas fisioterapéuticas
La fisioterapia es un tratamiento médico natural dirigido a evaluar, restaurar y mantener las funciones físicas o a minimizar las disfunciones después de enfermedades o accidentes. Se ha definido como el uso terapéutico de los agentes físicos naturales o artificiales: agua, aire, electricidad, radiaciones luminosas, rayos X, radioactividad, frío, calor, etc. También pueden incluirse el clima, la altitud, el reposo y el movimiento (caminar, gimnasia, etc.)1.
La terapia física tiene como objeto la movilización de la linfa acumulada en el tejido celular subcutáneo2. Dentro de las posibilidades terapéuticas del linfedema mediante terapia física, podemos diferenciar varias actuaciones, el drenaje linfático manual, que es la técnica más comúnmente aceptada, los ejercicios de movilización de la extremidad (o cinesiterapia), el tratamiento postural mediante elevación de la extremidad, las medidas de contención mediante tejidos elásticos de compresión (como mangas y guantes elásticos de compresión externa para prevenir la acumulación de fluidos), la presoterapia y la termoterapia4.
La combinación de varias de estas técnicas de fisioterapia se conoce como terapia física compleja o fisioterapia descongestiva compleja (FDC). La FDC es una combinación de cuatro técnicas de fisioterapia – el drenaje linfático manual DLM, el cuidado meticuloso de la piel, la compresión y los ejercicios físicos –, que se aplican en dos fases13:
1. Primera fase. El objetivo de esta fase es movilizar el líquido del edema e iniciar la regresión de las alteraciones fibroescleróticas de los tejidos. Durante esta fase, los pacientes necesitan descanso físico y mental. El tratamiento debe aplicarse al menos una vez al día y, en ocasiones, dos. Los casos menos complejos pueden tratarse ambulatoriamente, pero los más graves deben ingresarse. Se ha demostrado que la aplicación de esta fase de FDC durante 4 semanas reduce significativamente la expresión de los genes vinculados a la inflamación crónica, es decir, disminuye o alivia el proceso inflamatorio crónico.
2. Segunda fase. La segunda fase tiene como propósito prevenir la reacumulación de líquido del edema y continuar evitando la formación de cicatrices tisulares. El tratamiento en esta
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fase es ambulatorio. El componente principal es la compresión mediante medias o mangas elásticas. Además, los pacientes deben cuidar su piel y practicar ejercicios físicos. El DLM sólo se aplica si es necesario. La reducción de la inflamación en la primera fase de la FDC explica la regresión de la fibroesclerosis tisular en el transcurso de esta segunda fase.
La intensidad de aplicación de los componentes de la FDC en cada una de las fases depende del estadio del linfedema en el momento de iniciar el tratamiento y de la naturaleza y la gravedad de la patología concomitante
El cuidado meticuloso de la piel pretende evitar las infecciones micóticas y bacterianas. Se inicia con medidas higiénicas y, si es necesario, se utilizan agentes desinfectantes. En ocasiones se requieren productos antimicóticos y/o antialérgicos.
El drenaje linfático manual (DLM) es una técnica de masaje que se aplica sobre la superficie de la piel y sigue la localización anatómica de los vasos linfáticos. Consiste en unas secuencias de determinados movimientos como los llamados círculos estacionarios, movimientos de bombeo, movimientos de muñeca o movimientos giratorios14.
El propósito primario del DLM es incrementar la actividad en los vasos linfáticos normales que favorecen la circulación colateral originada por vasos obstruidos e inefectivos y transfieren linfa a las zonas corporales vecinas.
Una sesión de DLM para el linfedema de la extremidad superior se inicia centralmente en el cuello y el tronco para vaciar los vasos linfáticos principales y, así, facilitar el drenaje desde el brazo15. Su duración habitual es de una hora y, para tratar un linfedema moderado, se requiere una o incluso dos sesiones, cinco o seis veces por semana, durante un período de cuatro semanas.
El DLM por si solo es habitualmente insuficiente y, por ello se aplica en el contexto de una fisioterapia combinada que incluye, además, vendajes, ejercicios de movilización de la extremidad afecta y cuidados higiénicos de la piel.
Los ejercicios de movilización forman parte integral del proceso de rehabilitación. Sin embargo, el papel del ejercicio en el linfedema de la extremidad superior no está bien definido; no se conoce bien el tipo, la intensidad, la frecuencia o las condiciones en las que éste debe practicarse para reducir el edema16. La experiencia clínica sugiere que la combinación de movimientos de flexibilidad, aeróbicos y de fortalecimiento junto con el uso de prendas de compresión y DLM produce efectos beneficiosos en las mujeres con linfedema. Un programa fisioterapéutico de este tipo favorece, además, el funcionalismo del brazo en particular y del paciente en general.
Los ejercicios de resistencia y aeróbicos deben realizarse con la extremidad vendada de forma apropiada o vistiendo una prenda de compresión. Las contraindicaciones para este tipo de terapia son escasas, pero debe evitarse ante la presencia de dolor o empeoramiento del edema.
El tratamiento postural consiste en la elevación de la extremidad para reducir la presión hidrostática intravascular y, así, disminuir la producción de líquido linfático. El seguimiento de este tratamiento durante el día interfiere con el funcionalismo de los pacientes por lo que, cuando se prescribe, debe hacerse por la noche durante las horas de sueño. No obstante, los requisitos posturales son una incomodidad para las pacientes, lo que supone un difícil cumplimiento del tratamiento.
La compresión externa se define como la aplicación de cualquier tipo de presión externa a la extremidad. En el caso del edema, la compresión externa pretende reducir su formación y contribuir a la eliminación del exceso de líquido linfático acumulado en la extremidad. Existen diferentes técnicas para llevar a cabo esta presión, siendo las prendas de compresión y los vendajes las más utilizadas.
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Las prendas de compresión (mangas o guantes elásticos) pueden ser prefabricadas (estándar) o confeccionadas a medida, siendo estas últimas recomendables dado que las características volumétricas de los linfedemas son diferentes en cada paciente. Suelen ser de compresión fuerte pero gradual, de forma que la compresión distal es mayor que la proximal (gradiente decreciente desde la mano hacia la raíz del brazo) y se utilizan durante el día 3.
Los vendajes persiguen el mismo objetivo y resultan más confortables puesto que la presión que ejercen es menor. Los vendajes actúan como una cubierta no elástica que, con los movimientos y contracciones musculares, origina presión en la extremidad. La superposición de varios vendajes (vendaje multicapa) aumenta el flujo de líquido linfático.
En ambos casos hay datos que sugieren su utilidad en el tratamiento del linfedema, sin embargo el mecanismo de acción no está claro. Es probable que contribuyan a reducir el edema mediante la eliminación del exceso de líquido linfático. Por otra parte, actúan como una medida de protección de la extremidad afecta frente a posibles traumatismos, heridas o quemaduras.
Las prendas de compresión son incómodas y antiestéticas por lo que las recomendaciones de uso deben ser muy personalizadas ya que el cumplimiento es difícil para los pacientes. Entre las complicaciones que comporta su uso hay que mencionar la inducción o el empeoramiento del edema de la mano y las irritaciones de la piel por dermatitis de contacto.
Existen otros métodos conservadores de fisioterapia en el tratamiento del linfedema que se utilizan de forma combinada y generalmente van precedidos por el drenaje linfático manual como son la presoterapia y la termoterapia (Tabla 1).
La presoterapia (compresión neumática) consiste en el uso de aparatos de compresión externa para facilitar la movilización de fluidos. Se trata de compartimentos neumáticos o rellenos de mercurio que aplican presión alrededor de la extremidad con la intención de disminuir el volumen de la misma. Esta técnica puede ejecutarse mediante cámaras uni o multicompartimentales2,3.
Tabla 1. Sistemas de presoterapia y termoterapia.
Fuente: Lecuona Navea M et al17.
Presoterapia
Unicompartimentales (bomba de Yobst):
En desuso
Presión uniforme en todos los puntos
Efectos no deseados
Pluricompartimentales (Multicom, Linfodinamic T.P.35, Limphapress, LymphaMat):
Gradiente de presión secuencial
De distal a proximal
Con regulador de presión, tiempo de reposo, las presiones oscilan de 60-80 mm. de Hg a 460 mm. de Hg.
Método de Cartier:
• Botín o manguito lleno de Hg.
• Extremidad introducida en posición vertical
• Gradientes de presiones diferentes
• Con regulador de presión, ritmo, etc.
Termoterapia
Sauna seca con rayos I.R. (Chang en Shangai):
Temperatura de 80 a 90 °C
! modificación
Cámaras de Microondas:
Temperatura puede alcanzar 39-41º
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La presoterapia puede ejecutarse mediante cámaras uni o multicompartimentales. En las unicompartimentales la presión se ejerce de forma uniforme y se distribuye, bajo la manga de presoterapia, de forma centrípeta y centrífuga. En las multicompartimentales se realiza mediante múltiples cámaras. En ocasiones, mediante una modificación en el aparato que permite la incorporación de un mecanismo de control que calibra el gradiente de presión en las distintas cámaras, se puede obtener una compresión en ciclos y secuencias a lo largo de toda la extremidad, comenzando por la parte distal y terminando en la proximal. Las cámaras multicompartimentales, con las cámaras dispuestas una a continuación de la otra permiten, por tanto, realizar presiones intermitentes con alto gradiente de presión y de forma secuencial. Una avance de las cámaras multicompartimentales ha sido la colocación de las cámaras de forma superpuesta, como las tejas de un tejado, que permiten realizar la expresión del fluido similar al sistema de ordeño. Estas cámaras solapadas efectúan un masaje centrípeto, con un gradiente de presión más alto que el que pueden efectuar las cámaras unicompartimentales, pudiendo alcanzar hasta 110 mm Hg en la extremidad superior y hasta 150 mm Hg en la extremidad inferior2.
Se han descrito pocas complicaciones derivadas de la presoterapia, sin embargo la presencia de dolor o las neuropatías pueden limitar las presiones máximas. Esta terapia está contraindicada ante infecciones de la extremidad, tumoraciones locales o cercanas a la misma, pacientes con tratamiento anticoagulante y trombosis venosas profundas. La Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de las bombas de presoterapia de compresión neumática en 19762.
En cuanto a la termoterapia, parece ser que el modo de actuación de estos tratamientos es la activación de las células inmunes de la piel17. Entre ellos cabe citar los rayos infrarrojos y las cámaras de microondas. Las cámaras de microondas9 consisten en cámaras cilíndricas que contienen tres antenas como fuente de radiación de las microondas. La cámara está recubierta con plomo, excepto en un extremo para permitir la entrada y colocación de la extremidad. La extremidad afecta se sitúa en el centro de la cámara envuelta con material protector para minimizar las pérdidas de microondas. La temperatura de la extremidad, medida en el ámbito de la piel, se mantiene automáticamente, siendo el valor óptimo 39°-41°C, valor que se alcanza a los cinco minutos de tratamiento. La pauta de tratamiento es de 60 minutos diarios durante 20 días. Si se requiere, el ciclo puede repetirse a las dos semanas.
Otras modalidades de fisioterapia
Existen otras formas de terapia física como los tratamientos con láser, la estimulación eléctrica, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la crioterapia que han sido utilizadas ocasionalmente para tratar el linfedema en pacientes con cáncer de mama18.
Medidas farmacológicas
El tratamiento médico del linfedema ha cambiado sustancialmente en la última década, a consecuencia de los experimentos realizados, principalmente, por las escuelas de Földi y Bollinger en Europa y Casley-Smith en Australia, que han logrado la introducción de fármacos en relación con la fisiopatología del linfedema, como son las benzopironas (más conocidas comúnmente como cumarinas) y otros compuestos de acción similar2,17.
De hecho, existen numerosos fármacos, denominados en general linfofármacos, que en teoría pueden modificar el diámetro del vaso, la presión de filtración y la presión coloidosmótica 3. En la siguiente tabla se exponen los diferentes tipos de fármacos y sus efectos.
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Tabla 2. Tipos de fármacos utilizados en el tratamiento del linfedema y efectos de los mismos.
Fármacos Efectos
Vasopresores aumento presión filtración
aumento débito
no modifican concentración proteica
Diuréticos aumento débito
no movilizan proteínas alto peso molecular
aumento concentración proteica
aumento viscosidad
Vasodilatores aumento presión filtración
aumento débito
disminución resistencias periféricas
no modifican concentración proteica
Benzopirinas aumento número macrófagos
! aumento motilidad macrófagos
! aumento capacidad proteolítica
favorecen apertura esfínter precapilar
favorecen contracción del linfangión
aumento capacidad transporte linfático
Ungüentum lymphaticum aumento número macrófagos
(fármaco afín a las ! benzopironas y semejante aumento capacidad proteolítica
al Wu- ling-san)
! disminución número fibroblastos
disminución concentración proteínas plasmáticas
! disminución líquido intersticial
! disminución edema
aumento anastomosis linfovenosasFuente: Lecuona Navea M et al 17.
Medidas higiénicasLas medidas higiénicas para el linfedema consisten en una serie de recomendaciones que el paciente deberá tener presentes a lo largo de toda la vida. La extremidad afecta debe protegerse frente a factores físicos (peso, calor) y químicos (detergentes u otros productos irritantes) y otros riesgos ambientales, como las picaduras de insectos. El objetivo es evitar heridas, traumatismos, quemaduras, etc. que pueden infectarse fácilmente. Se han descrito linfangitis e infecciones micóticas que obligan a una extremada higiene corporal3.
Tratamiento quirúrgicoInicialmente la cirugía se encaminaba a evitar el edema, es decir, eran tratamientos teóricamente fisiológicos; posteriormente, las técnicas se basaron en la escisión o resección de las zonas patológicas. Su objetivo era suprimir el problema, más que corregirlo. Las técnicas de exéresis son numerosas y se basan en que las lesiones de los linfedemas son definitivas e irreversibles3.
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Las técnicas quirúrgicas tienen su principal indicación en los linfedemas secundarios con escasa fibrosis, poca respuesta al tratamiento médico, con evolución de menos de 1 año y, a ser posible sin linfangiopatía. La existencia de metástasis contraindica su utilización de forma absoluta, no así la existencia de infecciones recientes (erisipela, linfangitis) siempre que se demore la intervención un mínimo de 6 a 10 semanas tras la remisión del proceso infeccioso. Actualmente se está replanteando la necesidad de utilizar técnicas microquirúrgicas (anastomosis micro-linfático-venulares) ante linfedemas secundarios que aún permanecen en período de latencia17. Las distintas técnicas quirúrgicas aparecen en la siguiente tabla.
Tabla 3. Técnicas quirúrgicas utilizadas en el tratamiento del linfedema.
1) Intervenciones para reducir el aclaramiento de la carga linfática:
a) Resección del tejido linfadenomatoso epifascial
2) Intervenciones para incrementar la capacidad de transporte linfática:
a) Reconstrucción de nuevos vasos linfáticos con hilos y tubos.
b) Drenaje: • con bandas de fascia
• a través del omento
• a través de colgajos cutáneos
• a través de puente enteromesentérico
• con anastomosis linfovenosas (Cordeiro 1969)
• con anastomosis linfonodovenosas (Nielubowicz, 1968)
• con derivaciones linfovenosas (Degni, 1973)
• con anastomosis capsulonodovenosas (Campisi, 1985)
• con anastomosis linfovenolinfáticas
• con trasplante de colectores linfáticosFuente: Lecuona Navea M et al 17.
Además se utiliza la liposucción, técnica que no sólo elimina grasa, proteínas y fluidos, sino también vasos linfáticos19.
En general, parece que las técnicas quirúrgicas han mostrado escasos resultados, precisan de cirujanos muy experimentados, requieren mucho tiempo y la relación coste-beneficio no es favorable2.
Medidas psicológicasLos fracasos repetidos al tratamiento o resoluciones parciales junto con las deformaciones físicas que suelen producir los linfedemas hacen al paciente susceptible de sufrir depresiones, psicosis y complejos. Es importante por tanto, explicar a los pacientes el posible proceso evolutivo, las posibilidades terapéuticas actualmente disponibles y sus resultados. El paciente debería ser consciente de que se trata de una terapia paliativa y no curativa3.
Tratamiento preventivoLas ventajas que se le dan al tratamiento precoz o preventivo, no son sólo por la información que recibe el paciente sobre los peligros de ciertos factores en el desencadenamiento del linfedema, sino también porque la presencia de éste se detecta desde el primer momento, instaurándose el tratamiento oportuno17.
Últimamente se está abogando por el tratamiento preventivo del linfedema mediante el drenaje linfático manual (masaje especial basado en la anatomía del sistema linfático y que debe ser aplicado por un fisioterapeuta especializado). Por este motivo, según algunos expertos, sería conveniente que en todos los hospitales donde existen unidades de patología mamaria los servicios de rehabilitación empezaran a realizar prevención del linfedema. Por ello se defiende que los médicos rehabilitadores se integren dentro de las unidades de patología mamaria 20.
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DIFUSIÓN Y UTILIZACIÓN DE LA TÉCNICA EN ESPAÑA
Actualmente no existen registros y se carece de información precisa relativa al uso que se viene haciendo en el Estado español de las técnicas de fisioterapia. Algunos de problemas que dificultan la estimación de la implantación y uso de estas técnicas son:
! La posibilidad de administrar estas técnicas en una amplia variedad de centros: servicios hospitalarios (y dentro de éstos, puede tratarse de servicios de rehabilitación, servicios de cirugía, servicios de ginecología, unidades específicas de patología mamaria), centros de estética, clínicas privadas, tratamientos a domicilio, etc.a
! La existencia de múltiples técnicas de fisioterapia y la variabilidad que algunos estudios sugieren en su utilización4. Parece que existen variaciones en la aplicación de las distintas terapias y una diferente manera de realizar los tratamientos existentes por cada especialista, según los medios de los que dispongan y el contexto social de las pacientes atendidas, ya que al ser tratamientos de larga evolución a veces se han de aplicar técnicas más fáciles en cuanto a su cumplimentación pero menos efectivas en sus resultados.
En un estudio realizado en 3 centros españoles4 sobre la práctica de distintas técnicas de fisioterapia, los autores observan que no existe homogeneidad en la actuación terapéutica en nuestro medio, aunque los resultados terapéuticos son muy similares. Uno de los centros (el Hospital de Nuestra Señora de Aránzazu de Donosti), tiende a aplicar más el drenaje linfático manual, de tal manera que implica el 91% del coste del tratamiento (el uso de fármacos y presoterapia apenas adquiere relevancia, menos del 3%), mientras que en otro centro (Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona) significa las dos terceras partes y en el tercero (el Hospital Virgen del Camino de Pamplona) representa sólo la mitad. En este último centro se reparten muy proporcionalmente los gastos entre todas las medidas terapéuticas disponibles como se muestra en la siguiente tabla.
Tabla 4. Porcentaje de los gastos del tratamiento del linfedema postmastectomía en tres hospitales españoles.
Concepto Hospital Virgen del Camino Hospital Aránzazu Hospital Germans Trias i Pujol
DLM (%) 48,8 91,2 74,0
Presoterapia (%) 27,2 1,8 7,5
Fármacos (%) 19,8 0,9 14,3DLM: drenaje linfático manualFuente: González Viejo MA et al4.
En 1987, se inicia la aplicación de la FDC en el Servicio de Rehabilitación del Hospital de Nuestra Señora de Aránzazu (San Sebastián). Y en este mismo Servicio, parece que en 1989 ya se realizaba el tratamiento precoz del linfedema17. Se tiene conocimiento que la implantación de esta técnica en el Estado español parece ser bastante baja, estimándose que al menos hay 5 hospitales que la utilicen (entre ellos el Hospital de Aránzazu de San Sebastián y el Hospital Virgen del Camino de Pamplona), según una comunicación personal.
Con relación a las técnicas de presoterapia, según la experiencia de los autores de un estudio en tres hospitales españoles2 las cámaras de presoterapia más utilizadas son las unicompartimentales. Mientras que hace unos años (sobre 1995) las terapias englobadas dentro de la termoterapia eran poco conocidas en nuestro país. Por lo que respecta a la implantación de las técnicas de fisioterapia en los países de nuestro entorno, también se carece de datos.
a Incluso en algunas ocasiones los casos problemáticos, tras ser valorados por una comisión, pueden ser derivados a clínicas especializadas extranjeras, a través de convenios internacionales.
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El gran número de casos de linfedema esperados en la próxima década, debido al incremento del número de casos de cáncer de mama diagnosticados y tratados, hace que algunos autores consideren que se deba considerar el tratamiento del linfedema como una terapia emergente4.
Por lo que hace referencia a la difusión de estas técnicas en otros países de nuestro entorno sólo se dispone de datos de un estudio realizado en Francia. En este país los centros especializados son pocos y están distribuidos de forma desigual, con lo que numerosos pacientes se encontrarían con la imposibilidad práctica de llevar a cabo un tratamiento fisioterapéutico21.
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REPERCUSIONES DE LA TÉCNICA
Impacto epidemiológico de la enfermedad Los linfedemas más frecuentes son los secundarios. La causa más frecuente de éstos en todo el mundo es la filariasis (un tipo de helmintiasis), cuya aparición es habitual en regiones tropicales y en países asiáticos, pero el linfedema más común en los países industrializados es el secundario al tratamiento del cáncer de mama3,4. Un estudio realizado en el Reino Unido6 halló que un 58% de los linfedemas estaban relacionados con el cáncer de mama.
Se estima que alrededor de un tercio de las pacientes sometidas a mastectomía desarrollan un linfedema a lo largo de su vida4 y que en los próximos años hasta un 1,5% de todas las mujeres podrían desarrollarlo22. Hay estudios recientes que apuntan que entre el 25-28% de las pacientes sometidas a tratamiento por cáncer de mama (con cirugía axilar o radioterapia) presentaron linfedema en el brazo5,6. Según declaraciones de un experto español, en nuestro medio, aproximadamente una de cada tres pacientes desarrollan un linfedema secundario con mayor o menor intensidad después de que se les hubiera efectuado una linfadenectomía20, siendo estos datos muy similares a los descritos en los estudios anteriores para otros contextos.
Otros autores establecen que la incidencia del linfedema postmastectomía es del 2-10%3, mientras que también hay estudios que muestran porcentajes de afectación que van del 6% al 70% de las pacientes mastectomizadas4. Probablemente, las diferentes técnicas para la valoración del linfedema hacen que su incidencia presente un recorrido muy amplio.
Según el Conjunto Mínimo de Datos de Alta Hospitalaria (CMBDAH), en España se registraron 8.141 casos de mastectomía en 1999 (código 85.4 de la Clasificación Internacional de Enfermedades - CIE - 9ª Revisión-Modificación Clínica) (Tabla 5). De éstos, un 79% (6.440) fueron mastectomías con excisión de ganglios linfáticos regionales (códigos 85.43 a 85.48) en 1999.
Tabla 5. Casos de mastectomía registrados en el CMBDAH. España, 1997-1999.
Procedimientos 1997 1998 1999
Mastectomía (85.4) 7.289 6.533 8.141
Mastectomía con excisión de ganglios linfáticos regionales (85.43 – 85.48) – – 6.440
Por lo tanto, sobre la base de estos datos, se pueden estimar varios escenarios de impacto de esta enfermedad como se muestra en la siguiente tabla. Si se toma como cifra más verosímil la incidencia del 28% se estima, con los datos de 1999 del CMBDAH, que se pueden desarrollar en los casos operados durante este año aproximadamente unos 2.000 linfedemas en algún momento a lo largo de su vida para todo el Estado español.
Tabla 6. Estimación del número de casos de linfedema postmastectomía para varios escenarios de incidencia y según datos de cirugía de mama del CMBDAH del año 1999.
Incidencia linfedema Mastectomía1 Mastectomía con linfadenectomía2
28% 2.280 1.803
6% - 70% 480 – 5.699 386 – 4.5081 Código 85.4 de la CIE 9ª Revisión-Modificación Clínica2 Códigos 85.43 a 85.48 de la CIE 9ª Revisión-Modificación Clínica
Impacto económicoLos datos sobre costes incurridos por distintas técnicas de fisioterapia en nuestro medio (drenaje linfático manual y otras técnicas de terapia física) provienen de un estudio reciente (año 1999), llevado a cabo en tres centros hospitalarios4, en el que se cuantificaron todos los gastos generados
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por la atención sanitaria: gastos de personal (médico, fisioterapeuta, auxiliar de clínica), gastos variables correspondientes al material fungible utilizado (fármacos, presoterapia y otros), gastos del uso del servicio de rehabilitación y gastos de los análisis clínicos.
El coste del proceso por paciente iba desde 50.298 PTA (302,2 €) para 15 sesiones de tratamiento, a 156.375 PTA (939,83 €) para 50 sesiones en 1999. La media del coste del proceso fue de 113.235 PTA y el coste efectivo del tratamiento se evaluó en una media de 98.455 PTA por paciente, e incluía los gastos de fisioterapia (drenaje linfático manual), los fármacos, el material fungible, las prendas de presoterapia y el coste del servicio de rehabilitación, que fueron los gastos verdaderamente implicados en el tratamiento (ver tabla siguiente).
Tabla 7. Coste en pesetas y euros (y porcentaje que supone del tratamiento efectivo) del proceso de rehabilitación en el tratamiento del linfedema postmastectomía en el año 1999.
Hospital Virgen Hospital Germans Concepto del Camino Hospital Aránzazu Trias i Pujol
Tratamiento efectivo
Fisioterapeuta1 49.964 (48,8%) 42.481 (91,2%) 108.256 (74%) 300,29 € 255,32 € 650,63 €
Fármacos 20.314 (19,8%) 390 (0,9%) 21.089 (14,3%) 122,09 € 2,34 € 126,75 €
Presoterapia 27.826 (27,2%) 864 (1,8%) 10.952 (7,5%) 167,24 € 5,19 € 65,82 €
Material fungible 3.758 (3,6%) 2.305 (4,9%) 4.297 (3%) 22,59 € 13,85 € 25,83 €
Servicio RHB 663 (0,6%) 506 (1,2%) 1.762 (1,2%) 3,98 € 3,04 € 10,59 €
Otros gastos
Médico 3.611 3.752 8.393 21,70 € 22,55 € 50,44 €
Auxiliar de clínica 1.521 − 1.578 9,14 € 9,48 €
Análisis clínicos 25.423 − −1 Para la realización de drenaje manual linfático RHB: RehabilitaciónFuente: González Viejo MA et al4.
El coste del tratamiento supuso el 87% del coste total del proceso, mientras que el 13% restante correspondió al diagnóstico y a los controles médicos. El porcentaje de los gastos imputados en el tratamiento variaba en los tres centros, y sólo fue semejante en los gastos del material fungible y en los del servicio de rehabilitación4.
Según los resultados de un estudio realizado en el Reino Unido por Todd23 en el que se aplicaba la FDC en tres grupos diferentesb, se calculó que el coste medio por paciente durante los 6 meses de estudio de esta terapia (Tabla 8) podía ir desde las 71 a las 468 libras esterlinas en el año 1999 (de unas 15.000 a unas 100.000 PTA).
b Los pacientes se dividieron en los siguientes 3 grupos:
a) Grupo 1: tratamiento con alguna o todas de las siguientes modalidades,
. información y consejo sobre el cuidado de la piel y uso de la extremidad . programa de ejercicios . drenaje linfático manual/automasaje
b) Grupo 2: como el grupo 1 más vendaje (de múltiples capas) y prendas de compresión.
c) Grupo 3: como el grupo 1 más prendas de compresión sólo.
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Tabla 8. Coste medio por paciente de la FDC durante los 6 meses de estudio y según grupo de tratamiento, en libras esterlinas (£) del año 1999*.
Partida Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3
Tiempo profesional
Contacto directo 41,21 £ 271,39 £ 178,65 £
No contacto directo1 20,60 £ 135,70 £ 89,32 £
Material clínico y soporte administrativo 9,27 £ 61,00 £ 40,21 £
Total 71,08 £ 468,09 £ 368,18 £
1 Se ha calculado como el 50% del tiempo de contacto directo* No se incluyen los costes de desplazamiento que se calcularon en una media de £30 y £30,80 por paciente en cada una de las clínicas, y en £2,40 por profesional para los 6 meses
Según los autores, los costes asociados a este tipo de terapia no parecen muy importantes, especialmente si la terapia se realiza pronto, en relación con los resultados de efectividad que se observan. No obstante, cabe destacar que no se trataba de un ensayo controlado y aleatorizado, y que no se mostraron resultados de efectividad de forma separada para cada uno de los 3 grupos de tratamiento.
Otros estudios que han utilizado técnicas de presoterapia informan que el coste de las cámaras unicompartimentales en 1998 era de 198 dólares americanos y el de las multicompartimentales oscilaba entre 535 dólares, las simples, y 1.437,39 dólares las que tienen gradientes de presión2. Según otro estudio, la bomba linear de Wright (bomba de compresión) costaba 4.000 dólares americanos en 1987.
Si se comparan estos resultados con los obtenidos en un estudio previo de Casley-Smith JR et al24 sobre el coste-efectividad de distintas alternativas de tratamiento del linfedema realizado en Australia en 1996, se puede decir que el coste medio en nuestro país, según el trabajo comentado anteriormente, se sitúa bastante por debajo de casi todos los tipos de tratamiento analizados en el estudio australiano. Traducido a dólares se obtiene un coste del tratamiento, que no del proceso, de 808 dólares americanos, alcanzándose una reducción media del 42% del edema, y se estima que el coste necesario para mejorar un 1% del edema está en 16 dólares, como se muestra en la siguiente tabla.
Tabla 9. Coste en dólares de la eficacia/efectividad de diferentes tratamientos del linfedema postmastectomía según el estudio de Casley-Smith JR et al24 y el de González Viejo MA4.
Nº casos Reducción Coste Coste dólares Tipo de tratamiento linfedema porcentual dólares medio reducción 1% linfedema
Estudio de Casley-Smith JR
Presoterapia más compresión 16 14 1.600 103
Cinesiterapia más compresión 100 20 340 15
FDC 219 38 2.100 53
Presoterapia más masaje 16 48 2.600 53
Anastomosis linfovenosa 325 52 6.500 121
Cirugía de colgajo subcutáneo 28 55 5.000 88
Cumarina oral 57 62 270 4
FDC más cumarina tópica 69 70 2.400 33
FDC más cumarina oral 111 89 2.400 26
FDC más cumarina oral y tópica 92 119 2.600 22
Estudio de González Viejo MA
DLM + otras técnicas físicas 258 42 808 16
FDC: Fisioterapia descongestiva compleja
DLM: Drenaje linfático manual
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Los costes más elevados obtenidos en este estudio australiano, en general, probablemente están en relación con el medio donde se efectuó el estudio, pues en Australia la renta per cápita, y por tanto el coste de los servicios, son más altos que en nuestro país.
Teniendo en cuenta las estimaciones de nuevos casos de linfedema realizadas anteriormente y los costes apuntados por el estudio de González Viejo4, referentes a 1999, las siguientes tablas muestran el impacto económico potencial de la fisioterapia (que incluye principalmente el drenaje linfático manual así como otras terapias físicas) si todos los nuevos casos de linfedema fueran sometidos a tratamiento.
Tabla 10. Impacto económico potencial de la fisioterapia en el tratamiento del linfedema postmastectomía para todo el territorio español en euros.
Incidencia linfedema Coste Coste según la incidencia de mastectomía1
28% 6% - 70%
Coste total medio 680,56 € 155.166,78 € 326.666,90 € – 387.848,89 €
Coste total efectivo medio2 591,73 € 134.913,63 € 284.028,70 € – 337.224,91€
Coste medio para 15 sesiones 302,30 € 68.515,38 € 145.102,59 € – 172.279,09 €
Coste medio para 50 sesiones 939,83 € 214.281,85 € 451.119,68 € – 535.610,64 €1 Código 85.4 de la CIE 9ª Revisión-Modificación Clínica2 Incluye sólo: los gastos de fisioterapia (drenaje linfático manual), los fármacos, el material fungible, las prendas de presoterapia y el coste del servicio de rehabilitación
Tabla 11. Impacto económico potencial de la fisioterapia en el tratamiento del linfedema postmastectomía para todo el territorio español en euros.
Incidencia linfedema Coste Coste según la incidencia de mastectomía con linfadenectomía1
28% 6% - 70%
Coste total medio 680,56 € 122.704,25 € 262.694,63 € – 306.794,67 €
Coste total efectivo medio2 591,73 € 106.688,28 € 228.406,41 € – 266.750,29 €
Coste medio para 15 sesiones 302,30 € 545.041,61 € 116.686,66 € – 136.275,51 €
Coste medio para 50 sesiones 939,83 € 169.451,83 € 362.775,41 € – 423.676,57 €1 Códigos 85.43 a 85.48 de la CIE 9ª Revisión-Modificación Clínica2 Incluye sólo: los gastos de fisioterapia (drenaje linfático manual), los fármacos, el material fungible, las prendas de presoterapia y el coste del servicio de rehabilitación
No obstante, cabe señalar que la cronicidad de esta condición (posibles recaídas que puedan ser susceptibles de retratamiento) implica la posibilidad de un coste cumulativo a medida que el número de casos vaya incrementando.
Impacto sobre la organización del sistema sanitario
En cuanto a la repercusión sobre la organización del sistema sanitario de la implantación de estas técnicas, se estima que el impacto probablemente sería elevado, siendo necesario que los Servicios de Rehabilitación de los diferentes hospitales dispusieran de unidades específicas para el tratamiento del linfedema, dotadas de personal suficiente y capacitado, con instrumentos o equipos específicos para su realización. Además sería necesaria una buena coordinación entre los diferentes médicos especialistas que atienden a las pacientes afectas, y entre las unidades hospitalarias y extrahospitalarias de rehabilitación de la misma región sanitaria. Todo ello facilitaría también una unificación de criterios en cuanto al tratamiento realizado y para poder realizar así algún sistema de registro o de información.
2 7
Según el informe Presente y Futuro de la Rehabilitación en España de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física25, el número de hospitales censados con servicio de rehabilitación activo en el año 1993 era de 376, por lo que menos del 50% del total de centros hospitalarios catalogados disponían de estos servicios. De los 376 hospitales con servicios de rehabilitación, 232 (61,7%) eran públicos y 144 (38,3%) eran privados. El hecho de que una proporción importante de estos servicios estén ubicados en centros privados junto con la no-disponibilidad de éstos en casi la mitad de los centros y una posible distribución geográfica desigual, podría suponer un problema de equidad de acceso.
PARTE 2 EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LA FISIOTERAPIA EN EL LINFEDEMA POSTMASTECTOMÍA
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OBJETIVOS
El objetivo de este informe es evaluar la eficacia, efectividad y seguridad clínica de la fisioterapia para el tratamiento del linfedema asociado a la mastectomía.
La petición procede del Ministerio de Sanidad y Consumo a través de un convenio para la evaluación de técnicas y procedimientos en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
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MÉTODOS
Diseño
Se ha realizado una revisión sistemática de estudios que han evaluado la eficacia, efectividad y seguridad clínica de la fisioterapia para el tratamiento del linfedema postmastectomía.
Identificación de los estudios
Se ha llevado a cabo una búsqueda bibliográfica en las siguientes bases de datos (desde el primer año disponible hasta junio del 2001): Índice Médico Español (IME), Medline, Cancerlit, Embase, Pascal, The Cochrane Library (DARE, HTA Database, The Cochrane Database of Systematic Reviews, The Controlled Clinical Trials Database), diversos directorios de guías de práctica clínica (The National Guidelines Clearinghouse, Fisterra) y algunos directorios de recursos o de fuentes de información en salud (The UK Tripdatabase, MedlinePlus).
La estrategia de búsqueda de los documentos ha incluido la combinación de los siguientes descriptores en dos estrategias distintas:
• Descriptores de mastectomía (bloque A): breast neoplasms/surgery[majr]c. OR breast neoplasms/radiotherapy[majr] OR mastectomy[mh] OR mastectom*[ti] OR postmastectom*[ti].
• Descriptores de linfedema (bloque B): lymphedema[mh] OR lymphedema[ti] OR lymph node excision/adverse effects[mh] OR lymphatic diseases[majr].
• Descriptores de fisioterapia (bloque C): physical therapy[mh] OR physic*[ti] OR (manual*[ti] AND drain*[ti]) OR "complex decongestive therapy" OR bandaging[ti] OR "compression bandaging" OR exercise*[ti] OR "manual drainage" OR physiotherap*[ti] OR massag*[ti] OR massage*[ti,ab] OR bandaging[ab]
• Descriptores de ensayos clínicos y revisiones sistemáticas (bloque D): randomized controlled trial[pt] OR controlled clinical trial[pt] OR clinical trial[pt] OR random*[ti] OR placebo*[ti] OR blind[ti] OR blinding[ti] OR trial* OR outcome* OR randomized controlled trials[mh] OR random allocation[mh] OR double blind method[mh] OR single blind method[mh] OR clinical trials[mh] OR placebos[mh] OR outcome assessment[mh] OR outcome*[ti] OR meta analysis[pt] OR metaanal*[ti] OR meta-anal*[ti] OR systematic review[ti,ab] OR quantitative review[ti,ab] OR quantitative overview[ti,ab] OR systematic overview[ti,ab].
• Descriptores de estudios de costes (bloque E): costs and cost analysis[mh] OR "cost-benefit analysis"[mh] OR "cost allocation"[mh] OR "cost control"[mh] OR "cost of illness"[mh] OR "cost savings"[mh] OR "cost sharing"[mh] OR "health expenditures"[mh] OR "cost* analys*" OR "cost* benefit*" OR "cost effectiv*" OR "cost utilit*" OR "cost efficac*" OR "econom* analys*" OR "econom* assess*" OR cost[ti] OR costs[ti] OR econom*[mh] OR econom*[ti] OR econom*[sh] OR saving*[ti] OR "fees and charges"[mh] OR reimburs*[ti] OR budget*[ti] OR expenditur*[ti].
Las dos estrategias de búsqueda realizadas han sido:
1) Bloque A AND bloque B AND bloque C AND bloque D
2) Bloque A AND bloque B AND bloque C AND bloque E
c [majr]: major MESH; [mh]: MESH; [ti]: título; [ab]: abstract; “”: expresiones en cualquier localización del resumen; *: cualquier terminación.
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También se ha realizado una búsqueda manual a partir de las referencias bibliográficas de los artículos seleccionados y de otros artículos de revisión del tema para identificar aquellos trabajos que no hubiesen quedado incluidos en la estrategia de búsqueda anterior.
Además, se han revisado documentos referenciados pero no indexados en las bases de datos electrónicas biomédicas habituales, como libros, páginas web, etc. que consideraban la técnica o algún otro aspecto en relación con el objetivo del informe.
Finalmente, se han consultado diferentes fuentes de información útiles para el estudio del contexto local (datos epidemiológicos de la enfermedad, utilización actual de la tecnología y la práctica clínica habitual, aspectos legales y organizativos, etc.) y se ha contactado también con distintas sociedades científicas y colegios profesionales relacionados con el tema objeto de estudio.
Criterios de selección de los estudios
Se han incluido aquellos trabajos que cumplían los siguientes criterios:
• Estudios realizados en humanos (con tamaño muestral superior a 6 personas por grupo y/o estudio)
• Trabajos originales publicados• Estudios que hayan evaluado el beneficio/riesgo (para las diversas medidas de resultado)
y/o los costes de la fisioterapiad (cualquier técnica) para el tratamiento del linfedema de extremidades superiores postmastectomía
• Estudios de diseño experimental u observacional (ensayo clínico controlado y aleatorizado o diseños alternativos no controlados y/o no aleatorizados como series de casos clínicas)
• Estudios publicados en inglés, francés, italiano, castellano o catalán
Solapamiento de estudios: cuando dos o más manuscritos han incluido la misma, o casi la misma población de estudio, éstos sólo han sido descritos una vez utilizando los datos y los resultados disponibles más completos.
Extracción de datos
Se han extraído de forma protocolizada los siguientes datos previamente establecidos:
• datos identificativos del estudio (referencia) y país • tipo de publicación• diseño del estudio• tamaño muestral • selección y reclutamiento de los participantes• características de los participantes (edad, sexo)• antecedentes patológicos• criterios de inclusión y exclusión especificados• definición de linfedema• grupos de comparación • características de la intervención evaluada y la de comparación (si es el caso)• tiempo de seguimiento total y momentos de evaluación o medida de los resultados• pérdidas de seguimiento• resultados de eficacia/efectividad y seguridad
d Uso terapéutico de los agentes físicos naturales o artificiales: agua, aire, electricidad, radiaciones luminosas, rayos X, radioactividad, frío, calor, etc. También se puede incluir el clima, la altitud, el reposo y el movimiento (marcha, gimnasia, etc.)1.
3 5
Evaluación de la calidad de la evidencia científica
La valoración de la calidad metodológica de cada uno de los estudios se ha llevado a cabo mediante la aplicación de los criterios propuestos por el Evidence Based Medicine Working Groupe:
1) ¿La asignación de sujetos ha sido aleatoria?
2) ¿Han sido seguidos la mayor parte de los sujetos incluidos?f
3) ¿Se ha utilizado la estrategia de análisis por intención de tratar?
4) ¿Los grupos eran comparables al inicio del estudio?
5) ¿Los grupos han sido seguidos y tratados de la misma forma (excepto la intervención de estudio)?
Dos evaluadores de forma independiente y enmascarada han valorado la calidad de los estudios según los criterios anteriores. En caso de desacuerdo, los dos evaluadores han revisado de nuevo el estudio y, juntamente con la opinión de un tercer revisor, se ha tomado la decisión.
Síntesis de los datos
Los datos obtenidos se han sintetizado y presentado mediante tablas de evidencia que recogen las características y resultados de los diferentes estudios, así como su calidad metodológica.
Clasificación de la evidencia científica
Se ha aplicado la clasificación de la escala de evaluación de la evidencia científica elaborada por la Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas (AATM) de Cataluñag en el momento de elaborar las conclusiones de esta revisión. Esta escala clasifica los estudios en función de su diseño y las condiciones de rigor científico y, por tanto, según el grado de evidencia causal que aportan y la posibilidad de aparición de sesgos o errores sistemáticos que afecten la validez del estudio (ver tabla siguiente).
e Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users’ guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1993; 270 (21): 2598-601.
f Se ha considerado adecuado un seguimiento de ≥ 15% de los sujetos incluidos inicialmente en el estudio74.
g Aymerich, M., Jovell, A. J. y Estrada, M. D. Revisión sistemática de la evidencia científica. En: A. J. Jovell y M. Aymerich (eds.), Evidencia científica y toma de decisiones en sanidad, vol. 10. Barcelona: Acadèmia de Ciències Mèdiques de Catalunya i de Balears, 1999, 93-123.
3 6
Tabla 12. Escala de evaluación de la evidencia de la Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas (AATM).
Niveles (del mayor -I- Calidad de al menor –IX-) la evidencia Tipo de diseño del estudio Condiciones de rigor científico* I* Buena Metaanálisis de ensayos Análisis de datos de pacientes individuales controlados y aleatorizados Metaregresión Diferentes técnicas de análisis Ausencia de heterogeneidad Calidad de los estudios
II* Ensayos controlados y Evaluación del poder estadístico aleatorizados de muestra grande Multicéntrico Calidad del estudio
III* Buena Ensayos controlados y Evaluación del poder estadístico a aleatorizados de muestra pequeña Calidad del estudio Multicéntrico
IV* Regular Ensayos prospectivos controlados Evaluación del poder estadístico no aleatorizados Multicéntrico Calidad del estudio
V* Regular Ensayos prospectivos controlados Controles históricos no aleatorizados
VI* Estudios de cohorte Calidad del estudio Multicéntrico Apareamiento V* Estudios caso-control
VIII Baja Series clínicas no controladas Estudios descriptivos: seguimiento de la enfermedad, vigilancia epidemiológica, registro, bases de datos Comité de expertos, conferencia de consenso
IX Anécdotas o casos
* Calidad del estudio evaluado mediante protocolos específicos y condiciones de rigor científico.
3 7
RESULTADOS
Selección de los estudios
De la estrategia de búsqueda bibliográfica más la identificación de otros estudios a partir de la bibliografía de los artículos originales o de revisión se obtuvieron 64 artículos. Siguiendo los criterios especificados en el apartado de metodología, se seleccionaron 33 estudios que analizaban la eficacia, efectividad y seguridad de la fisioterapia para el tratamiento del linfedema secundario a mastectomía (ver tabla de evidencia científica en el Anexo 1). Seis de estos estudios siguieron un diseño experimental (estudio controlado y aleatorizado) y el resto fueron estudios longitudinales de series clínicas con evaluación antes y después de la intervención (7 de estas series clínicas contaban al menos con dos grupos de comparación).
Hubo 10 estudios que cumpliendo los criterios de inclusión se excluyeron por los siguientes motivos:
• Dos estudios (uno con dos publicaciones) en los que se comparó la fisioterapia (prendas de compresión) con la fisioterapia más un linfofármaco (fibrin glue o cola biológica) en el que sólo se disponía de volumen de drenaje total (axilar y de la mastectomía)26-28.
• Un estudio en el que se comparó la fisioterapia (tratamiento estándar que incluyó: prendas de compresión, masaje para edema de tronco, ejercicio y cuidado de la piel) con la fisioterapia más un linfofármaco de la familia de los flavonoides (hydroxyethylrutosides) en el que por el diseño no se pudo disponer de datos para el grupo de fisioterapia sola por tratarse de ensayo clínico cruzado29.
• Un estudio que sólo incluyó 6 pacientes, de un total de 24, que habían sido sometidas a intervención quirúrgica por cáncer de mama30.
• Un estudio en que todos los sujetos incluidos tenían linfedema de la extremidad inferior31.• Cuatro estudios controlados y aleatorizados que analizando la eficacia de la fisioterapia
después de la mastectomía, buscaban su efecto quizá en la prevención del linfedema (ya que no se especificaba si todos los sujetos de estudio tenían linfedema) pero no sobre su reducción32-35.
• Un estudio que analizando la efectividad de la fisioterapia después de la mastectomía, buscaban su efecto en la prevención del linfedema (ya que no se especificaba si todos los sujetos de estudio tenían linfedema) pero no en su reducción36.
Eficacia y efectividad de la fisioterapia en el linfedema postmastectomía
Los 33 estudios seleccionados contaron con resultados sobre eficacia o efectividad de la fisioterapia. A pesar de que siete eran estudios controlados y aleatorizados (ECA) no fue posible llevar a cabo un metaanálisis debido a su heterogeneidad (diferentes medidas de resultado y diferentes definiciones de linfedema).
Para una mejor comprensión, los resultados de esta revisión en relación con este apartado se van a detallar clasificándolos según la técnica de fisioterapia utilizada y es por ello que algunos de los estudios se citarán más de una vez.
Drenaje linfático manual (DLM)De los seis estudios que analizaron el DLM, dos fueron controlados y aleatorizados. El resto fueron series clínicas. Sin embargo, uno de los ensayos clínicos no tuvo por objetivo valorar la eficacia del tipo de fisioterapia que nos ocupa, ya que el propósito fue analizar si el DLM aportaba una mayor eficacia a la fisioterapia descongestiva compleja (FDC) 37. Los resultados de este estudio
3 8
de 44 pacientes postmastectomizadas mostraron una reducción de linfedema a los 3 meses del 60% (con un intervalo de confianza –IC- del 95%: 43% - 78%) en las pacientes del grupo que llevó a cabo la FDC, y del 48% (IC 95%: 32% - 65%) en el grupo experimental, es decir, en el que se le añadió DLM a la FDC. Estas diferencias no fueron estadísticamente significativas y, en consecuencia, pudo concluirse que el DLM no aportaba mayor eficacia a la FDC.
El otro ECA tuvo por objetivo evaluar la eficacia de la presoterapia comparándola con el DLM38. Se incluyeron en el estudio 28 pacientes, 14 en cada grupo, y se siguieron durante dos semanas, que fue exactamente la duración de la intervención, aunque todas las pacientes habían recibido durante las dos semanas previas a la aleatorización, fisioterapia con prenda de compresión estándar. Durante el estudio esta prenda de compresión fue aplicada durante el día. Los resultados (7% de reducción porcentual media en el grupo de la presoterapia versus 15% en el grupo del DLM) no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos permitiendo concluir que la eficacia de la presoterapia y el DLM fue similar. Además, examinando los resultados de la evaluación antes y después de ambas terapias, la tendencia fue hacia una mayor eficacia del tratamiento con DLM. Sin embargo, los resultados de una serie clínica 39, teniendo en cuenta el menor grado de evidencia causal que aporta, mostraron que la presoterapia era más efectiva que el DLM. Cabe añadir que los resultados de esta serie clínica contrastarían con los de otra con resultados opuestos, es decir, en la dirección del ECA, mostrando una efectividad similar el DLM y la presoterapia (de presión intermitente, en concreto)40.
A diferencia de las anteriores, otra serie clínica con un tamaño muestral de 40 pacientes y comparación de 2 grupos, tuvo por objetivo estudiar si el DLM junto a un vendaje de compresión podía proporcionar un mayor beneficio que el vendaje de compresión únicamente. De todas las medidas de resultado consideradas (ver Anexo 1) sólo una de ellas, el porcentaje de reducción del linfedema, mostró diferencias estadísticamente significativas entre las dos terapias, a favor de la combinación del vendaje con el DLM (4%±10% con el vendaje de compresión versus 11%±9% con la combinación de terapias)41. Sin embargo, estos resultados mostraron una desviación típica muy amplia de forma que podrían solaparse entre sí los resultados de ambos grupos. Además, como pasa en otros estudios, la duración fue corta, sólo 3 semanas.
Por su parte, una serie clínica sin grupo de comparación pero multicéntrica (3 hospitales de agudos) estudió el efecto del DLM aplicado durante 9 meses4 mostrando unos resultados de una reducción del 42,2% (25,5% - 51,6%) del linfedema según el perímetro de la extremidad. Esta serie, a pesar de recoger información de 258 pacientes no tuvo un grupo de comparación, aspecto que no permite afirmar que el efecto producido fuera sólo debido al DLM. Además, consta que se llevaron a cabo otras terapias físicas concomitantemente aunque los autores no especifican cuáles.
A parte de los seis estudios acabados de exponer, merece un comentario el estudio de Le Vu et al que comparó tres técnicas de fisioterapia con la no-intervención ya que a uno de los grupos se le aplicó un masaje manual en la zona del brazo y escapular a modo de rozamiento lento y de presiones deslizantes profundas42. Este tipo de masaje podría considerarse DLM y, en caso de ser así, cabe decir que el estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el no-tratamiento y el DLM en cuanto a volumen de drenaje axilar (389 cc versus 336 cc respectivamente), pero sí el DLM respecto a los ejercicios de movilización (336 cc versus 436 cc respectivamente, p<0,01). Los grupos, de casi 65 pacientes cada uno, fueron tratados con: 1) masaje manual, 2) ejercicios de movilización, 3) la combinación de los dos anteriores; las pacientes del grupo restante no recibieron terapia.
Según lo expuesto, todavía no se ha demostrado que el DLM sea más eficaz que la no-intervención, pero sí que su eficacia es similar a la presoterapia y algo menor a los ejercicios de movilización. En cuanto al efecto añadido del DLM a otras terapias, se ha demostrado que el DLM no aporta mayor eficacia cuando se incluye en la FDC, pero parece que puede aumentar la efectividad de la reducción del linfedema junto a un vendaje de compresión.
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Vendaje de compresiónPara la descripción de los resultados de esta técnica se han considerado conjuntamente los vendajes de compresión (sin más especificación), los elásticos y los multicapa. La eficacia de este tipo de fisioterapia, en concreto el vendaje multicapa, se valoró con un ECA donde el grupo control llevó una prenda estándar de compresión y al grupo experimental se le aplicó el vendaje más la prenda estándar43. Este ECA, de 90 pacientes (no todos con linfedema secundario a mastectomía) y un seguimiento de 6 meses, concluyó que el vendaje multicapa seguido de prenda estándar de compresión fue más eficaz que la terapia sólo con prenda estándar en cuanto a porcentaje de reducción del volumen de la extremidad (31% versus 15,8%, respectivamente; p ≤ 0,001).
La efectividad del vendaje se analizó mediante 2 series clínicas que compararon el vendaje de compresión con otra terapia física en un caso y con una técnica quirúrgica en el otro. La serie clínica más reciente, con 27 pacientes (22 postmastectomía), comparó una prenda de compresión en forma de vendaje elástico aplicado durante un periodo medio de 11 meses con una técnica de microcirugía consistente en anastomosis linfático-venulares26. El porcentaje de reducción del linfedema fue superior en el grupo sometido a cirugía que en el grupo con vendaje de compresión (47% versus 12%, respectivamente), a pesar que la duración media del linfedema era superior en el grupo de microcirugía (8 años) que en el de terapia de compresión (3,5 años). No obstante, el seguimiento fue desigual para todos las pacientes (sin detallarlo específicamente) y no parece que los resultados ajustaran por esta diferencia.
La otra serie clínica comparó el vendaje de compresión con la combinación de esta misma técnica y DLM41. Este estudio ha sido comentado al describir la efectividad del DLM y, tal como se ha descrito, los resultados sugieren que la efectividad del vendaje de compresión podría ser superior al añadirse la aplicación de DLM durante una semana después de tratar las pacientes con un vendaje de compresión durante las dos semanas previas.
Así pues, no se ha estudiado la eficacia del vendaje de compresión con la no-realización de ningún tipo de fisioterapia, pero sí se ha estudiado la eficacia del vendaje junto a otras terapias físicas. De este modo se ha comprobado que la aplicación de un vendaje multicapa junto a una prenda estándar de compresión aumenta la eficacia de la prenda y se ha sugerido que aplicar un vendaje junto al DLM podría ser más efectivo que la aplicación del vendaje solo. Sin embargo, al compararlo con una técnica de microcirugía parece que ésta podría aportar un mayor beneficio aunque, de momento, esta afirmación es sólo una hipótesis.
Prendas de compresiónPara la técnica de fisioterapia que utiliza las prendas de compresión, se han identificado 4 estudios en los que al menos uno de los grupos se ha tratado con prendas de compresión. Se trata de 2 ECA y 2 series clínicas de carácter prospectivo con evaluación antes-después y comparación de dos grupos. Además, se ha identificado una serie clínica prospectiva con evaluación antes-después que analiza la efectividad de la prenda de compresión combinada con la liposucción.
Los dos ECA compararon la prenda estándar de compresión con otras intervenciones, concretamente un vendaje multicapa seguido de prenda estándar43 y la combinación de la prenda estándar con drenaje linfático estimulado eléctricamente44. Sólo en el primero 43 la terapia de comparación fue más eficaz que la prenda estándar (reducción del volumen de la extremidad: 31% versus 15,8%, respectivamente; p ≤ 0,001). Se trata del estudio ya comentado anteriormente en el que el tratamiento de comparación consistió en un vendaje multicapa seguido de prenda estándar, pero este ensayo, con una muestra de 90 pacientes, no sólo incluyó pacientes postmastectomía sino que el linfedema de los sujetos de estudio podía producirse en cualquier extremidad (unilateral) debido a cualquier causa. En cambio, el otro estudio sólo seleccionó pacientes con linfedema después de ser intervenidas por cáncer de mama 44. Este
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ECA, con 74 pacientes, analizó la eficacia de la prenda estándar versus la combinación de esta prenda con drenaje linfático estimulado eléctricamente. A pesar de la sofisticación de esta técnica, no pudo demostrarse que tuviera una eficacia superior a la prenda estándar de compresión en la reducción del linfedema postmastectomía. Los resultados que permitieron llegar a esta conclusión, después de 6 meses de seguimiento, fueron los que se muestran a continuación en cuanto al número de pacientes con una reducción del linfedema superior al 25% (medida según el perímetro de la extremidad en 7 localizaciones):
. 15 pacientes en el grupo tratado con prenda estándar
. 12 en el grupo tratado con prenda estándar más drenaje linfático eléctrico
No obstante, en estos ECA hubo diferencias antes y después de la intervención con prenda estándar de compresión, tanto si se analizaron medidas de resultado agregadas (porcentaje medio de reducción del edema43) como si se trató de medidas individuales (número de pacientes con reducción de linfedema).44
Por su parte, las 2 series clínicas prospectivas compararon las prendas de compresión –hechas a medida en una de ellas- con la liposucción45,46. En ambos casos hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, a los 12 meses de haber llevado a cabo la intervención, en cuanto al porcentaje medio de reducción del linfedema a favor de la liposucción (54% versus 115% en un estudio con una n=28 45 y 47% versus 113% en el otro con una n=3246). Con relación a la evaluación antes-después de la terapia de compresión, la reducción media de linfedema fue significativa sólo en una de las dos series, con una reducción del 54% (7% - 81%) y una significación estadística de 0,00845, pero este resultado debería comprobarse en posteriores estudios pues el reducido tamaño muestral de los 2 grupos (9 pacientes en uno y 11 en el otro) y, por tanto, el amplio rango en el que podría moverse el resultado (reducción porcentual del linfedema), además de su bajo nivel en la escala de la evidencia científica, no permite que el estudio sea concluyente. Cabe añadir que en estos dos estudios la liposucción se siguió de terapia de compresión y que esta combinación fue precisamente la que analizó otra serie clínica evaluativa antes-después (sin grupo de comparación), observándose un porcentaje medio de reducción del linfedema (106%) parecido a las 2 series clínicas comparativas anteriores (115% y 113%). Debe notarse que estos tres estudios pertenecen al mismo autor y no puede asegurarse que se tratase de sujetos distintos.
En resumen, hasta el momento no se ha estudiado la eficacia o la efectividad de las prendas de compresión con la no-intervención fisioterápica y, evaluando su eficacia comparada, se ha observado que la eficacia de la prenda estándar es superior cuando se le añade un vendaje multicapa, pero que su eficacia es similar cuando se administra junto a drenaje linfático eléctrico. No obstante, al compararse con la liposucción, se ha sugerido que ésta (seguida de una prenda de compresión) podría ser más efectiva que sólo las prendas de compresión, aunque aún está por demostrar.
PresoterapiaSe han identificado 2 ECA, con todas las pacientes intervenidas por cáncer de mama, y 10 series clínicas que tuvieron por objetivo evaluar el efecto de la presoterapia para tratar el linfedema secundario a mastectomía. Todas menos una de las series fueron prospectivas, 5 de las cuales se llevaron a cabo mediante 2 ó 3 grupos de comparación. En todos los casos se realizó una evaluación antes-después.
Uno de los ECA permitió comparar la presoterapia –intermitente en este caso- con la no-aplicación de tratamiento (aunque todas las pacientes recibieron recomendaciones de protección y cuidado higiénico de la piel), no observándose diferencias estadísticamente significativas entre grupo experimental y grupo control, ni en la disminución del perímetro del brazo (1,9 ± 3,7 cm versus 0,5 ± 3,3 cm, respectivamente; p = 0,084) ni en el número de pacientes con una reducción
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del linfedema superior al 25% (8 y 10 pacientes respectivamente; p = 0,59).47 Ante estos resultados, pues, no es posible concluir que la presoterapia fuera eficaz en la reducción del linfedema postmastectomía, aunque sí se mostró la tendencia beneficiosa de esta técnica. La evaluación antes-después de la reducción perimetral del brazo presentó diferencias estadísticamente significativas en el grupo experimental, no siendo así en el grupo control. Este ensayo clínico aleatorizó y analizó por intención de tratar a 80 pacientes seleccionando a pacientes con una evolución mínima edematosa de 1 año, pero tuvo un 16% de pérdidas de seguimiento.
El otro ECA se diferencia del descrito en el anterior punto porque al grupo control se le aplica una terapia física, en concreto, DLM, y porque tuvo menor tamaño muestral (28 en éste versus 80 en el anterior) y un periodo de seguimiento más reducido (2 semanas en éste versus 2,5 meses en el anterior)38. Cabe decir que todas las pacientes seleccionadas para este estudio habían estado llevando una prenda de compresión durante las dos semanas previas a la aleatorización y, además, durante el estudio también fue usada. Los resultados, un 15% de reducción del linfedema (p < 0,001) con el DLM y un 7% (p > 0,05) con la presoterapia (pentre grupos = 0,36), llevaron a concluir que la presoterapia tuvo una eficacia similar al DLM, ambos aplicados junto a una prenda de compresión. Sin embargo, la tendencia que mostraron los resultados del estudio, según la evaluación antes-después de la reducción del edema, fue hacia un mayor beneficio del DLM que de la presoterapia. No obstante, no hubo cambios antes y después de la intervención cuando se estudiaron otras medidas de resultado, tales como el peso corporal, la movilidad pasiva del hombro y la fuerza muscular isométrica. Por su parte, al medirse la evaluación subjetiva funcional, de pesadez, tensión, dolor y parestesias, sólo se encontraron diferencias estadísticamente significativas antes-después en la sensación de pesadez y de tensión en el grupo control (no hubo diferencias entre grupo experimental y grupo control) afirmándose, también con medidas subjetivas, la tendencia de mayor eficacia del DLM respecto a la presoterapia. Cabe añadir que si bien hubo un 14% de pérdidas, no consta que el análisis se llevara a cabo por intención de tratar.
Los resultados del ECA que se acaba de describir confirmarían, por consiguiente, la hipótesis sugerida por una serie clínica con evaluación antes-después en la que se comparaban las dos mismas terapias, presoterapia y DLM40 y rechazarían la hipótesis contraria sugerida por otra serie clínica.39 En la primera de las series mencionadas se estudiaron 60 pacientes con linfedema postmastectomía con los siguientes resultados a los 3 meses de seguimiento: 21% de reducción media (según perímetro en 7 localizaciones) con presoterapia a presión uniforme, 5% con presoterapia a presión variable y 25% con DLM (p > 0,05).40 En cambio, en la segunda de las series mencionadas se estudiaron 36 pacientes con linfedema secundario a mastectomía observándose diferencias entre grupos estadísticamente significativas en la reducción media del edema, medida según el perímetro en 5 localizaciones del brazo (0,95 cm mediante DLM versus 2,24 cm mediante presoterapia).39 Nótese que en esta serie, a diferencia del ECA, no se especificó una definición de linfedema, además de medirse de forma distinta (ver tabla de evidencia científica en el Anexo 1).
Los estudios más antiguos identificados sobre presoterapia datan de 1977. Se trata de dos series clínicas, ninguna de ellas con grupo de comparación. En uno de los estudios, la evaluación antes y después de aplicar una presoterapia intermitente, redujo porcentualmente el linfedema en mano (48,5% ± 16,7%), antebrazo (19,4% ± 4,9%) y brazo (15,4% ± 7,2%), aunque el estudio incluyó sólo 11 pacientes con linfedema (8 de las cuales fueron postmastectomizadas).48 La otra serie clínica con una muestra de 27 mujeres, aunque sólo 7 con linfedema secundario a mastectomía, evaluó el efecto de la presoterapia, encontrando unos resultados que sugerían la hipótesis que la fisioterapia basada en presoterapia es efectiva en la reducción de linfedema (2,3%).49 La misma autora de este último estudio llevó a cabo otro (serie clínica) siete años más tarde, en el que se estudió el efecto de la combinación de presoterapia con manguito elástico, también aportando un posible beneficio de la presoterapia (ver tabla de evidencia científica
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en el Anexo 1)50. Al igual que esta serie clínica, otras tres también sin grupo de comparación sugirieron este mismo efecto.51-53
Sin embargo, como se ha visto en los dos ECA descritos anteriormente, no se ha podido demostrar la hipótesis sugerida por todas estas series clínicas ya que la eficacia de la presoterapia se ha manifestado muy similar al DLM38 e incluso a la no-aplicación de terapia física.47
Finalmente, de las preguntas de investigación sobre eficacia de la presoterapia planteadas por series clínicas publicadas, quedan todavía dos por comprobar mediante diseños de suficiente validez interna: 1) si la presoterapia a presión uniforme presenta una eficacia superior a la de presión intermitente, y 2) si otras técnicas distintas a la fisioterapia, los ultrasonidos específicamente, son más eficaces que la fisioterapia ejercida por presoterapia. La primera de ellas fue planteada por una serie clínica italiana que comparó la presoterapia a presión uniforme con la misma técnica a presión intermitente (relación 1:3 para compresión y descompresión), ambas aplicadas 6 horas/día a 90 mm Hg de presión durante 1 semana.40 Hubo, además, un tercer grupo de comparación al que se le aplicó DLM 1 hora 3 veces por semana durante 1 mes. Los resultados de este estudio han sido comentados anteriormente bajo este mismo apartado. Cada grupo estaba constituido por 20 pacientes con linfedema secundario a mastectomía, aunque no constaba en el artículo ni la definición de linfedema ni si hubo pérdidas de seguimiento. Tanto la valoración objetiva de la reducción del edema (mediante perímetro del brazo en 7 localizaciones) como la subjetiva (escala visual analógica que valoró estado de salud emocional) mostraron diferencias estadísticamente significativas antes y a los tres meses de la presoterapia a presión uniforme y el DLM, pero no entre los tres tipos de fisioterapia. Cabe señalar que en los tres grupos, después de las terapias mencionadas, todas las pacientes llevaron una prenda de compresión y fueron tratadas con benzopirona.
En 1993, también en Italia, Balzarini y colaboradores plantearon la hipótesis de que los ultrasonidos podrían tener un efecto superior a la presoterapia y para ello lo exploraron mediante una serie clínica prospectiva.54 En la serie se analizó el efecto de la fisioterapia versus el de los ultrasonidos sobre el linfedema, según la reducción perimetral y según la percepción subjetiva de “endurecimiento” o tendencia a la fibrosis en 96 pacientes postmastectomizadas. Aunque se observó una reducción del linfedema en ambos grupos, las diferencias entre ellos no fueron estadísticamente significativas. No obstante, subjetivamente las pacientes notaron menos “sensación de fibrosis” después de aplicar los ultrasonidos.
Ejercicios de movilizaciónPara la evaluación de este tipo de fisioterapia se ha identificado un solo estudio, pero con un diseño experimental. Este diseño formó parte de otro estudio prospectivo con un seguimiento de 24 meses combinando varias terapias, pero aquí sólo se presentan los resultados de la fase experimental puesto que es el diseño que mayor validez interna confiere y que, por tanto, se encuentra a un nivel superior de la escala de la evidencia científica. Este ECA, ya descrito anteriormente, con un tamaño muestral de 264 pacientes, comparó 3 tipos de intervenciones fisioterápicas (masaje manual, ejercicios de movilización y la combinación de ambos) con un grupo sin intervención.42 Las medidas de resultado fueron la cantidad de líquido linfático recogido en el drenaje axilar y la amplitud articular del hombro. En ambos casos se trató de medias y no de número de pacientes con mejoras. El análisis fue realizado por intención de tratar y se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el masaje manual y los ejercicios de movilización en cuanto a cantidad de líquido de drenaje (336 cc versus 436 cc respectivamente; p = 0,01), pero estos resultados no se diferenciaron del grupo que no recibió fisioterapia. En cambio, en lo que a la amplitud articular se refiere, se diferenciaron de manera estadísticamente significativa la no-intervención de la combinación de ejercicios de movilización y masajes (126º versus 144º, respectivamente). Estos resultados conciernen sólo a la mejora al cabo de una semana, es decir, inmediatamente después de la aplicación de la terapia. Así pues, la conclusión del estudio fue que la movilización no es más eficaz que el no-tratamiento y que sólo cuando
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se combina con masaje es eficaz en términos de amplitud articular del hombro (aunque este resultado podría estar más relacionado con la mastectomía que con el linfedema secundario a ésta). Ninguna de las terapias estudiadas (masaje manual, movilización o combinación de ambas) mostró una eficacia superior, en cuanto a cantidad de líquido linfático recogido en el drenaje axilar, respecto a no realizar ninguna terapia. Sin embargo, en el estudio no se definió el linfedema y además, no hubo tampoco medidas directas de linfedema.
En breve, la evidencia científica disponible no permite averiguar si los ejercicios de movilización son eficaces para el tratamiento del linfedema postmastectomía.
Tratamiento posturalPara este tipo de terapia física sólo se ha localizado un estudio. Se trata de una serie clínica que no tuvo propiamente un grupo de comparación, pero los brazos no afectados de las 33 pacientes incluidas en el estudio fueron tomados como controles para analizar el efecto de la elevación de 80º en ambos brazos y abducción de 25º 55. A pesar de medirse los resultados inmediatamente después de la terapia (a la hora y a las cinco horas) no pudo observarse un efecto en la reducción del volumen del linfedema que fuera estadísticamente significativo entre un brazo y el otro:
Brazo con linfedema
. 1 hora: reducción media del volumen del brazo: 1,3 ± 0,04% (p<0,05), comparada con el valor inicial
. 5 horas: reducción media 3,1 ± 0,07% (p<0,05)
. Rango del cambio: 7,8% de disminución a 3,8% de aumento
Brazo control
. 1 hora: reducción media del 2,7 ± 0,04% (p<0,05). Esta reducción es superior (p<0,05) a la del brazo con linfedema
. 5 horas: reducción media 3,3 ± 0,034% (p<0,05). Esta reducción no fue estadísticamente diferente de la observada en el brazo con linfedema
Fisioterapia descongestiva compleja (FDC)De todos los estudios descritos en la tabla de evidencia con relación a la FDC sólo uno es controlado y aleatorizado.37 Este estudio, con 44 pacientes, comparó la FDC consistente en prenda de compresión hecha a medida, instrucciones para ejercicios de movilización y recomendaciones de protección e cuidado meticuloso de la piel, con la combinación de todo ello con DLM. Los resultados mostraron que el DLM no aportaba una eficacia superior a la FDC descrita: la reducción del linfedema a los 3 meses fue del 60% (IC 95%: 43% - 78%) en el grupo con FDC y del 48% (IC 95%: 32% - 65%) en el grupo con FDC + DLM (p > 0,05). Cuando la reducción del volumen del linfedema se midió según el logaritmo neperiano de la razón entre el volumen del brazo afectado y el volumen del brazo contralateral no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre grupos (p = 0,66) a lo largo de los 12 meses en un análisis por intención de tratar. Aunque este estudio tuvo en cuenta la posibilidad de resolución espontánea del linfedema -sugerida por sus mismos autores- tuvo un diseño peculiar, permitiendo, probablemente por razones éticas, la posibilidad que sujetos del grupo control pasaran a formar parte del grupo experimental (el que añadía DLM al tratamiento). Así, cuando se repitió el análisis con tres grupos (FDC + DLM; FDC; y los 10 pacientes que cambiaron de grupo) tampoco hubo diferencias (p = 0,86).
Otros ocho estudios analizaron la efectividad de la FDC; todos fueron series clínicas de carácter prospectivo con evaluación antes-después y sin grupo de comparación. En todos los casos se
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concluyó que la FDC parecía tener un efecto sobre el linfedema, ya fuera reduciendo el volumen de la extremidad y mejorando el bienestar físico y psíquico a los 6 meses23, reduciendo el porcentaje medio de linfedema a los 12 meses7,19,56-58, o resultando una mayor proporción de pacientes con reducción del 50% del linfedema a los 6 meses.17,59 Sin embargo, la inexistencia de un grupo control hace que no sea posible establecer con certeza que los efectos fueran debidos a la FDC.
En la primera de las series clínicas mencionadas23, se evaluaron 96 pacientes, en 54 de las cuales el linfedema era secundario a mastectomía, observándose una reducción del volumen de la extremidad, reducción del número de pacientes con cambios en la piel (47% versus 13%) y reducción de la incidencia de episodios inflamatorios (0,41 versus 0,04) antes y después de la FDC. Todas las reducciones mencionadas fueron estadísticamente significativas. Además, se observó una mejora en los aspectos funcionales y psicosociales, según un cuestionario sobre la percepción de los pacientes acerca de las dificultades asociadas con el linfedema (Huntels Hill Questionnaire). Sin embargo, no hubo diferencias en los aspectos prácticos medidos según ese mismo cuestionario ni en el nivel de ansiedad y depresión (según el Hospital Anxiety and Depression Scale), ni en el movimiento funcional de la extremidad se acaba de describir no constaba una definición de linfedema, como tampoco constaba en otra serie clínica llevada a cabo un año antes que la anterior y donde se sugirió que la FDC podría tener un efecto59, puesto que en las 20 pacientes postmastectomizadas seguidas hubo reducción del perímetro del brazo después de aplicar la FDC (en 4 pacientes se redujo un 40-60%, en 10 el 60-80% y en 6 más del 80%).
En otra serie clínica con 25 pacientes consecutivas7, todas intervenidas por cáncer de mama, hubo -como en la primera serie mencionada- también mejora en los aspectos funcionales, según el Functional Living Index – Cancer y según la disminución de la necesidad de ayuda física en actividades funcionales antes (60% de las pacientes) y después (16% de las pacientes) de la FDC. También se observó una reducción media del volumen total del brazo (50% de reducción a los 12 meses), pero cabe decir que hubo un empeoramiento en un cuestionario específico para linfedema (Wesley Clinic Lymphedema Scale) después de la aplicación de la FDC (valores del 78,5% antes y del 66,7% después). Otra serie clínica con el mismo número de pacientes (25), también seguidas durante 12 meses56 y australiana como la anterior, mostró una reducción del volumen de linfedema: el 35% de exceso presente antes de llevar a cabo la FDC pasó a un 20% después de su aplicación, porcentaje que se mantuvo hasta el final del seguimiento. Sin embargo, ninguna de estas dos series definió previamente el linfedema, como tampoco lo hizo una serie clínica norteamericana19 que siguió a 38 pacientes (sólo 16 eran postmastectomizadas) y que, aunque mostró diferencias estadísticamente significativas en la reducción del linfedema después de la FDC (73%) y al año de ésta (86%), tuvo un 21% de pérdidas de seguimiento.
En cambio, en la serie clínica con un tamaño muestral superior de entre las ocho que analizaron la efectividad de la FDC, sí se detalló la definición de linfedema. Este estudio, con 271 pacientes (235 secundarios a cirugía), llevada a cabo en el País Vasco17, definió el linfedema como leve si la diferencia del perímetro del brazo afectado con el contralateral era inferior o igual a 3 cm, moderado si esta diferencia estaba entre 3 y 6 cm, y grave si la diferencia entre ambos brazos era superior a 6 cm. Los resultados, aunque difíciles de precisar ya que la mayoría se presentaban sólo en gráficos de barras, mostraron como la mayor proporción de pacientes con una reducción entre el 25-50% se hallaba entre los que tenían linfedema grave o moderado (66% y 65% de los pacientes, respectivamente). No obstante, también se observó que un 44% de los pacientes que presentaban linfedema leve lo redujeron de forma global, resultado que ocurrió sólo en el 3% de los pacientes con linfedema moderado y en ninguno de los que presentaban linfedema grave. A largo plazo (período que osciló de 6 meses a 5 años sin detallar cuanto tiempo se siguió a los distintos pacientes) se mantuvieron los resultados en el 59% de los pacientes (159), empeoraron en el 7% (20), mejoraron en el 1,5% (4) y oscilaron en el 11% de los pacientes (29). Cabe añadir que en este seguimiento a largo plazo hubo 59 pérdidas (22%) sin que se mencionaran las razones o el momento en que ocurrieron.
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Más antiguas son las dos últimas series que quedan por describir de las ocho identificadas con relación a la efectividad de la FDC. Una es de 1992 (australiana) y la otra de 1980 (sueca). En la primera de ellas se evaluaron 78 pacientes con linfedema postmastectomía57 que fue clasificado en grado 1 o grado 2 según el sistema de la Sociedad Internacional de Linfología (grado 1 significa poca fibrosis, depresible, y reducible simplemente con elevación durante pocos días; y el grado 2 tiene es con más fibrosis, no es depresible y la elevación lo reduce muy poco). Las pacientes con grado 1 redujeron el linfedema en un 103% y las de grado 2 en un 60% inmediatamente después de la FDC. Al cabo de un año, la reducción fue del 34% en las de grado 1 y del 10% en las de grado 2 (después de una segunda tanda de FDC, la reducción del linfedema de grado 2 fue del 59%). Todos los resultados fueron estadísticamente significativos respecto al linfedema inicial, pero debe señalarse que hubo un 35% de pérdidas de seguimiento.
Finalmente, la serie clínica sueca,58 aunque no nombra específicamente que se llevara a cabo FDC, las distintas técnicas de fisioterapia aplicadas en el estudio son muy parecidas a las incluidas en la denominada FDC. Se estudiaron 39 mujeres postmastectomizadas durante 6 meses, de las cuales se perdieron 7 (18%) durante el seguimiento. Los principales resultados mostraron en conjunto una reducción media del volumen del brazo del 1-2%, pero con un rango que fue desde –3,8% a 17%. No se indicó ninguna definición de linfedema.
Resumiendo, aunque todas las series clínicas identificadas sugieren que la FDC tiene un efecto en el linfedema postmastectomía, ninguna de ellas tuvo un grupo de comparación. Además, todavía no se ha llevado a cabo ningún estudio de suficiente validez interna que demuestre que la FDC es más eficaz que la no-realización de fisioterapia. Lo que sí ha mostrado la evidencia científica producida hasta el momento es que la eficacia de la FDC es la misma incluyendo o no el DLM en ella.
TermoterapiaNo se ha identificado ningún estudio de suficiente validez interna que evaluara el efecto de la termoterapia en el linfedema postmastectomía. En su lugar, se describen a continuación dos series clínicas con evaluación antes y después de la intervención pero sin grupo de comparación. Ambas estudiaron la termoterapia mediante microondas y concluyeron, con resultados muy parecidos, que este tipo de fisioterapia podría ser efectivo para reducir el volumen de edema de la extremidad superior. En una de las series, con un tamaño muestral de 40 pacientes9 se encontraron cambios en el perímetro medio de la extremidad (18,5 cm versus 8,9 cm de diferencia media entre ambos brazos; p < 0,01) y en el volumen de la extremidad (1120 ml versus 496 ml de diferencia media entre ambos brazos; p < 0,01). En la otra serie clínica60 se estudiaron 45 pacientes midiéndose los mismos resultados y también observándose cambios estadísticamente significativos tanto en el perímetro medio de la extremidad después de 2 ciclos de termoterapia (20,1 cm versus 6,13 cm de diferencia media entre ambos brazos; p < 0,01), como en el volumen de la extremidad, también después de 2 ciclos (3088 ml versus 445 ml de diferencia media entre ambos brazos; p < 0,01).
Seguridad clínica de la fisioterapia en el linfedema postmastectomía
En todos los ECA el objetivo fue sólo analizar la eficacia y, en consecuencia, no hay suficiente evidencia científica para conocer si la fisioterapia es o no segura en el tratamiento del linfedema postmastectomía. Las complicaciones o las posibles pérdidas de seguimiento por efectos secundarios pueden ayudar a formular hipótesis sobre seguridad, pero no pueden atribuirse directamente al tratamiento. Además, no en todos los estudios se detallaron las pérdidas de sujetos y las razones de estos abandonos o pérdidas. Así, en uno de los ECA se informó del abandono de un paciente del grupo experimental (prenda estándar de compresión+DLM) a causa de linfangitis.44 La celulitis fue otra de las complicaciones informadas en un ECA, dándose más en los pacientes a los que se les aplicó vendaje multicapa seguido de prenda
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estándar que a los pacientes a los que se les aplicó sólo prenda estándar (5 versus 3 pacientes, respectivamente)43.
Otros efectos secundarios, reportados por las series clínicas descritas, son los siguientes (en paréntesis se detalla el tipo de terapia física con el que se relacionó el efecto adverso):
• abrasiones temporales de la muñeca (prenda de compresión)61
• aumento de la sensación de fibrosis o “endurecimiento” (presoterapia)54
• erisipela y linfangitis (FDC)17
En cambio, en otra serie clínica con evaluación antes-después23 donde se incluyeron un 65% de pacientes con linfedema postmastectomía (tamaño muestral total = 96) se observó una reducción de la incidencia de episodios inflamatorios agudos (0,41 versus 0,04, p < 0,01).
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DISCUSIÓN
Resumen de los resultados
Con relación a la eficacia comparada de las distintas técnicas fisioterápicas analizada en ECA, la siguiente tabla las resume:
Tabla 13. Resumen de la eficacia de la fisioterapia postmastectomía
Técnica fisioterápica Referencia
Drenaje linfático manual (DLM) Eficacia similar a la presoterapia Johansson et al, 1998 38
Eficacia similar a la combinación de FDC (consistente en prenda de compresión a medida, instrucciones para ejercicios de movilización, y recomendaciones de protección e cuidado meticuloso de la piel) con DLM Andersen et al, 2000 37
Eficacia inferior a los ejercicios de movilización Le Vu et al, 199742
Vendaje multicapa Eficacia superior a la prenda estándar de compresión(incluyendo pacientes con linfedema secundario a cualquier causa) Badger et al, 200043
Prenda de compresión estándar Eficacia inferior al vendaje multicapa (incluyendo pacientes con linfedema secundario a cualquier causa) Badger et al, 200043
Eficacia similar a la combinación de prenda de compresión estándar con drenaje linfático estimulado eléctricamente Bertelli et al, 199144
Presoterapia Eficacia similar al no-tratamiento (pero con recomendaciones para cuidado meticuloso y protección de la piel) Dini et al, 199847
Eficacia similar al drenaje linfático manual Johansson et al, 199838
Ejercicios de movilización Eficacia similar a la combinación de masaje con ejercicios de movilización Le Vu et al, 199742
Eficacia superior al DLM Le Vu et al, 199742
Fisioterapia descongestiva compleja (FDC) FDC consistente en prenda de compresión a medida, instrucciones para ejercicios de movilización, y recomendaciones de protección e cuidado meticuloso de la piel, eficacia similar a FDC con estas técnicas más DLM Andersen et al, 200037
Así pues, hasta el momento no hay ninguna técnica fisioterápica que haya demostrado de manera rigurosa su eficacia y seguridad con relación al no-tratamiento. Sólo en el caso de la presoterapia47 (y quizá también en el de los ejercicios de movilización y el DLM42) se ha llevado a cabo un ECA en que el grupo control fuera la no-realización de fisioterapia y se ha concluido que no hay diferencias. Luego, debería diseñarse un estudio controlado y aleatorizado con un tamaño muestral y duración adecuadas, además de los criterios de rigurosidad metodológica habituales, donde el grupo control fuera la no-realización de terapia, en mujeres con linfedema unilateral (con definición previa) después de ser intervenidas por cáncer de mama. También debería controlarse que las pacientes no recibieran otro tipo de tratamiento fisioterápico. Las medidas de resultado deberían ser individualizadas, directas del linfedema y tener en cuenta no sólo la eficacia
4 8
sino también la seguridad. Incorporar una medida de salud percibida validada correctamente podría ser de utilidad.
En cuanto a la seguridad, a pesar de la aparente inocuidad de la fisioterapia no se ha comprobado de forma adecuada esta hipótesis.
Calidad metodológica de los estudios revisados
Los resultados de esta valoración, llevada a cabo según se detalla en el apartado de métodos del presente trabajo, se resumen en la Tabla 14 (para un mayor detalle ver la tabla del Anexo 2). Destaca de ella que en ningún estudio se utilizó la técnica de enmascaramiento, que el seguimiento de la mayor parte de los individuos estudiados (pérdidas iguales o inferiores al 15%) se objetivó en el 64% de los casos, y que entre los estudios que comparaban grupos de pacientes (18 de los 33 revisados):
. estos grupos eran comparables al inicio de la investigación en el 66% de los casos y
. el seguimiento fue homogéneo en ambos grupos en el 83% de los casos.
Tabla 14. Calidad de los estudios incluidos en la revisión
Condición de rigor metodológico Número de estudios Proporción
Asignación aleatoria 6/33 18,2%
Seguimiento (pérdidas ≤ 15%) 21/33 63,6%
Análisis según intención de tratar* 3/6 50%
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• seguimiento 15/18 83,3% * Sólo aplicable a los 6 estudios en los que hubo asignación aleatoria** Sólo aplicable en los estudios con grupo de comparación
Comentarios a los estudios revisados
Además de los comentarios particulares mencionados en ocasión de la descripción individual de los estudios en el apartado de resultados, cabe anotar algunos comentarios generales. De los seis ECA sobre las distintas técnicas de fisioterapia destaca el hecho de las diversas definiciones de linfedema y que en uno de ellos no consta siquiera la definición.
Tabla 15. Definiciones de linfedema en los ECA
Definición Referencia bibliográfica
Diferencia de volumen entre brazos ≥ 200 ml Andersen et al, 200037
Diferencia de perímetro entre brazos ≥ 2 cm Andersen et al, 200037
Diferencia volumétrica > 20% Badger et al, 200043
Diferencia volumétrica > 10% Johansson et al, 199838
Diferencia de perímetro entre brazos ≥ 10 cm Dini et al, 199847
Diferencia de perímetro entre brazos de 10 a 20 cm Bertelli et al, 199144
Ninguna Le Vu et al, 199742
4 9
La misma diversidad puede apreciarse en las diferentes medidas de resultado, a veces se trata del volumen de drenaje, el número de días con drenaje, el peso corporal, la movilidad del hombro u otras, más a menudo, el volumen del brazo. Sin embargo, también la forma de medir el volumen del brazo varía de un estudio a otro: mediante el perímetro en varias localizaciones (de una a siete según los estudios), un instrumento electrónico o el desplazamiento de agua que produce el brazo. Una revisión12 puso de manifiesto que las dos medidas de resultado más frecuentes, perímetro del brazo en varias localizaciones y volumen según desplazamiento de agua, tienen poca fiabilidad y no tienen en consideración el impacto funcional. Sin embargo, un estudio posterior a esta revisión llevado a cabo en nuestro contexto comparó ambos métodos de medición en 16 pacientes según 3 observadores diferentes.62 Los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre el método según el volumen de agua desplazada y el método del perímetro de la extremidad superior en varias localizaciones para la medición del linfedema. Cabe añadir que la ventaja de estos dos métodos es la facilidad de medida y el poco coste económico.
Por otra parte, quizá sería adecuada una medida de resultado que tuviera en cuenta el número de pacientes, por ejemplo basada en la proporción de individuos que mejoran y no sólo medidas de resultado agregadas, como volumen medio de drenaje o porcentaje medio de reducción del linfedema. Además, debería establecerse qué magnitud de reducción de linfedema es la mínima clínicamente significativa63 y, en especial, desde el punto de vista de la paciente o de la mayoría de las pacientes. Reducciones no clínicamente relevantes no deberían considerarse como mejora del linfedema aunque la diferencia entre los grupos estudiados fuera estadísticamente significativa.
En relación con la medida de resultados, hay muy pocos estudios que incorporan una medida de salud percibida o de impacto funcional del linfedema (y cuando se han utilizado se ha mostrado un empeoramiento7). Deberían utilizarse instrumentos subjetivos concomitantemente con los objetivos para poder captar mejor la medida del efecto.
La duración de los mencionados estudios es variable de unos a otros, de 4 días hasta 12 meses después de la intervención por cáncer de mama y esta variabilidad dificulta la comparación entre estudios. Además, algunos de los estudios tienen un tamaño muestral reducido y, en cualquier caso, nunca se menciona si se ha calculado previamente la muestra necesaria para demostrar el efecto. En general, además de los aspectos mencionados, la calidad metodológica de los estudios controlados y aleatorizados es limitada, a pesar de tratarse de un diseño epidemiológico de fuerte validez interna. Por ejemplo, en ninguno de los estudios se describe el método como se ha llevado a cabo la aleatorización.
Otro aspecto importante a destacar con relación a los estudios revisados es que deberían controlarse mejor los posibles sesgos. Debería controlarse que las pacientes no han seguido previamente algún tratamiento de fisioterapia que pudiera estar confundiendo el posible efecto. Otros factores que quizá deberían valorarse son las características de las pacientes que puedan interferir en la eficacia de la fisioterapia, como la obstrucción venosa o la fibrosis subcutánea.48 Además, quizá deberían tenerse en cuenta los factores que pueden predisponer a la aparición de linfedema, tales como la colocación o no de un drenaje axilar64,65, que éste sea simple o múltiple 66 u otros factores de riesgo de linfedema como la radioterapia axilar, el estadio patológico ganglionar o la extensión de la resección ganglionar5. En este sentido, una posibilidad de futuro es la biopsia del ganglio centinela en mujeres recién diagnosticadas. Parece que esta biopsia podría evitar la resección axilar67,68 y, en consecuencia, evitar la aparición de linfedema8. De confirmarse estos resultados con la consiguiente instauración rutinaria de esta intervención, podría modificarse sustancialmente el abordaje del linfedema postmastectomía, puesto que además de cambiar las estimaciones de prevalencia de la condición, podría suceder que sólo aparecieran los linfedemas quizá más refractarios a un tratamiento fisioterápico.
Algo que concierne al futuro (o quizá presente) del tratamiento fisioterápico, y que ya ha sido comentado anteriormente, son los aspectos éticos, especialmente relacionados con la equidad
5 0
de acceso. Se ha publicado muy poca literatura en relación con la ética y la fisioterapia y, en realidad, no se ha podido identificar ninguna publicación que tratara específicamente los aspectos éticos de la fisioterapia para el linfedema postmastectomía. Probablemente una de las razones de la ausencia de literatura al respecto es que la autonomía en la toma de decisiones de la profesión de fisioterapeuta es relativamente reciente.69 Por ejemplo, en la reglamentación actual española los servicios se denominan de Rehabilitación y están dirigidos por médicos rehabilitadores donde los fisioterapeutas son unos profesionales de la salud dependientes jerárquica y funcionalmente de aquellos a la hora de aplicar los tratamientos. Otra de las razones es que debido al modelo de medicina de rehabilitación existente, el linfedema postmastectomía no ha sido considerado hasta hace pocos años (1997). En efecto, como se destaca en un estudio69, ha sido el hecho que la fisioterapia haya incrementado su importancia en la atención a los pacientes y, en consecuencia, la autonomía de los fisioterapeutas, lo que ha provocado la consideración, identificación y discusión de aspectos éticos relacionados con la práctica de la fisioterapia. El mencionado estudio, utilizando metodología Delphi, identificó distintos temas éticos presentes y futuros en la práctica de la fisioterapia: relacionados con los derechos de los pacientes y su bienestar (consentimiento informado, confidencialidad, abuso físico y sexual, características sociales y relaciones personales), temas relacionados con la responsabilidad profesional (sobreutilización de los servicios, mantenimiento de la competencia clínica, supervisión del personal, condiciones ambientales e información de la mal praxis de otros), y temas laborales o económicos.
Específicamente en la práctica de la fisioterapia para el linfedema postmastectomía se ha identificado, de forma colateral, la equidad de acceso a este tratamiento como problema ético a destacar. Aunque existe poca evidencia científica de la eficacia del tratamiento y que en el futuro la situación podría cambiar si la biopsia del ganglio centinela modificara la incidencia del linfedema postmastectomía y su abordaje, de demostrarse la eficacia de la fisioterapia, no todas las personas con este problema tendrían el mismo acceso a ella, como ya se ha puesto de manifiesto en otro apartado de este informe. Dependería de su situación geográfica y de que el hospital de referencia llevara a cabo o concertara el tratamiento específico para este problema de salud.
Finalmente, en este apartado se va hacer una breve mención a otras revisiones identificadas en la literatura biomédica que hayan tenido por objetivo el mismo que en el presente trabajo. Se han identificado varias revisiones16,70,71 pero ninguna de ellas es una revisión sistemática. Ni tan siquiera se destacan con mayor fuerza conclusiones procedentes de estudios de mayor validez interna, en concreto, de estudios controlados y aleatorizados. En sentido contrario destacan una revisión72 y una guía de práctica clínica73 canadienses ya que sus recomendaciones fueron formuladas en función del nivel de la evidencia científica hallada. Ambos documentos coincidieron con la conclusión principal de este informe. En la revisión72, publicada en 1998, se concluye que la evidencia científica es limitada para recomendar la fisioterapia para el linfedema postmastectomía y se emiten unas recomendaciones para la práctica clínica según el nivel de rigurosidad científica de literatura médica revisada. En la guía de práctica clínica73, publicada en 2001, las recomendaciones sobre el tratamiento fisioterápico destacaban que se requieren más estudios controlados y aleatorizados que evalúen la eficacia tanto de la presoterapia, de la FDC como de otras modalidades de fisioterapia.
5 1
CONCLUSIONES
Eficacia y efectividad de la fisioterapia en el tratamiento del linfedema postmastectomía
• Para la mayoría de las técnicas de fisioterapia evaluadas no hay evidencia científica que haya demostrado su eficacia respecto el no hacer nada (no-tratamiento). Sólo en el caso de la presoterapia (junto con recomendaciones sobre cuidado meticuloso de la piel), del DLM y de los ejercicios de movilización existe evidencia científica de buena calidad (nivel III de la escala de clasificación) derivada de dos ECA, que muestra que no hay diferencias, ni estadísticamente ni clínicamente relevantes, respecto al grupo control (no-tratamiento).
• Hay evidencia científica de buena calidad (nivel III) procedente de un ECA que demuestra que el DLM tiene una eficacia similar a la presoterapia, ambos aplicados junto a una prenda de compresión.
• Hay evidencia científica de calidad moderada (nivel V, derivada de una serie clínica prospectiva controlada) que sugiere que un vendaje elástico de compresión parece tener una menor efectividad en la reducción del linfedema que la microcirugía consistente en anastomosis linfático-venulares.
• Hay evidencia científica de buena calidad (nivel III) derivada de un ECA que muestra que los ejercicios de movilización tienen una eficacia superior al DLM para el volumen de drenaje total.
• Hay evidencia científica de baja calidad (nivel VIII, derivada de una serie clínica prospectiva no controlada) que sugiere que el tratamiento postural no tiene ningún efecto sobre la reducción del volumen del linfedema.
• Hay evidencia científica de baja calidad (nivel VIII, derivada de series clínicas no controladas) que sugieren que la FDC tiene un efecto sobre el linfedema (reducción del volumen de la extremidad, mejoría del bienestar físico y psíquico).
• Hay evidencia científica de baja calidad (nivel VIII, derivada de dos series clínicas no controladas) que sugiere que la termoterapia con microondas puede ser efectiva para reducir el volumen de edema de la extremidad superior.
• Hay evidencia científica de calidad moderada (nivel IV, derivada de dos series clínicas controladas) que muestran resultados contradictorios cuando comparan la presoterapia con el DLM. Uno de estos dos estudios también muestra una efectividad similar de la presoterapia a presión uniforme con la de presión intermitente.
• Hay evidencia científica de calidad moderada (nivel IV, procedente de una serie clínica controlada) que sugiere que la presoterapia tiene una efectividad similar a la fisioterapia con ultrasonidos en la reducción perimetral.
• Hay evidencia científica de calidad moderada (nivel V, derivada de una serie clínica prospectiva controlada) que sugiere que la aplicación conjunta del DLM y un vendaje de compresión parece tener una mayor efectividad en la reducción del linfedema que el vendaje de compresión únicamente.
• Hay evidencia científica de buena calidad (nivel III) procedente de un ECA que demuestra que la aplicación conjunta de DLM y ejercicios de movilización mejoran la amplitud articular del hombro pero no el volumen del drenaje.
• Hay evidencia científica de buena calidad (nivel III) derivada de un ECA que muestra que el vendaje multicapa seguido de prenda estándar de compresión es más eficaz que la terapia sólo con prenda estándar para la reducción del volumen de la extremidad (en pacientes con linfedema secundario a cualquier causa).
5 2
• Hay evidencia científica de buena calidad (nivel III) derivada de un ECA que muestra que la combinación de una prenda estándar de compresión con drenaje linfático estimulado eléctricamente tiene una eficacia similar a la prenda de compresión únicamente en la reducción del linfedema.
• Hay evidencia científica de calidad moderada (nivel V, derivada de series clínicas prospectivas controladas) que sugiere que las prendas de compresión parecen tener una menor efectividad en la reducción del linfedema que la liposucción seguida de terapia de compresión.
• Hay evidencia científica de buena calidad (nivel III) derivada de un ECA que muestra que la FDC consistente en prenda de compresión, ejercicios de movilización, cuidado meticuloso de la piel y DLM, tiene una eficacia similar a la FDC sin DLM.
• La comparación antes-después suele mostrar diferencias significativas para la mayoría de las medidas de resultado (reducción en el volumen del linfedema, volumen de drenaje linfático total, etc.) en casi todos los tipos de terapias físicas evaluadas y a corto plazo; sin embargo, aunque estos estudios dispongan de un grupo de comparación (equivalente o no) con tratamiento activo (habitualmente otra terapia física o una combinación de ellas), el problema es poder atribuir esta mejora al tratamiento en si y no a otros factores.
Seguridad clínica de la fisioterapia en el tratamiento del linfedema postmastectomía
• No hay suficiente evidencia científica para conocer si la fisioterapia es o no segura en el tratamiento del linfedema postmastectomía. Aunque la ausencia de referencias previas sobre efectos secundarios en la mayoría de los estudios recogidos puede sugerir un mayor grado de inocuidad.
ANEXOS
5 5
Anex
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