O B A ==> FITOFARMAKA

Bahan Baku Simplisia

Ekstraksi Ekstrak

Fraksinasi

Kristalisasi / Pengendapan

Pemurnian Isolat

Krud

FORMULAS I

Obat dari Bahan Alam

Proses Pembuatan Obat dari Bahan Alam

Standarisasi

Simplisia Ekstrak / Krud / Isolat Obat dari Bahan Alam

Standarisasi :

- Proses - Kimia - Fisika - Mikrobiologi

Produk Bahan Alam Terstandar

Pasca Panen

Budidaya

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Simplisia dari tumbuhan liar kandungan zat berkhasiat bisa berbeda-beda

khasiatnya bisa beda untuk menjamin reproducibilitas khasiat diusahakan Simplisia terstandar, tergantung dari :

• Lahan• pupuk• umur panen• cara pengeringan

sama

Plus uji praklinik + CPOTB

ObatHerbal

Terstandar

Obat Herbal Terstandar

harus memenuhi kriteria :

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / pra klinik;

Telah distandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Obat Herbal terstandar Standar mutu dlm bentuk simplesia : Aspek Biologi : nama tumbuhan

latin daerah organoleptik makroskopik mikroskopik

Aspek Fisika/Kimia :kadar zat aktifkadar abuzat terekstraksi dlm air dan

alkoholkadar air, kadar m. atsirilogam berat

Bahan organik asing cemaran mikroba aflatoksin

Dalam bentuk ekstrak hrs memenuhi persyaratan khusus

Dalam bentuk sediaan begitu juga

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiat secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan• Klaim khasiat dibuktikan secara uji klinik• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Memiliki mesin-mesin dan peralatan dengan teknologi tinggi.

APA ITU UJI KLINIK

Uji klinik adalah penelitian obat pada subjek manusia yang bersifat eksperimental dan terencana utk menentukan pengobatan yang paling tepat untuk penyakit tertentu.

Jadi uji klinik adalah suatu penelitian shg harus memenuhi kaidah-kaidah penelitian kedokteran sbg bagian dari penelitian biologi

TUJUANTujuan Pokok uji klinik fitofarmaka adalah :

Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.

Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.

PERSYARATAN UJI KLINIK FITOFARMAKA

Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik fitofarmaka :

Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia.

Subjek penelitian :

Manusia :bukan sbg objekkesadaran dan kemauanbukan terpaksa atau diperalatresponden (memberikan

respon atas percob( sukarelawan )

PRIORITAS PEMILIHAN

Bahan bakunya relatif mudah diperoleh Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit

tertentu, cukup besar Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang

menguntungkan penderita. Merupakan satu-satunya alternatif

pengobatan.

RAMUAN Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1

(satu) simplesia/sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplesia/ sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplesia/sediaan galenik simplesia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.

ZAT KIMIA BERKHASIAT

Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni ) dalam Fitofarmaka

dilarang.

BENTUK SEDIAAN

Untuk mendapatkan formulasi yang tepat, diperlukan suatu percobaan. Dari beberapa percobaan tersebut dipilih formulasi yang memberikan keamanan, khasiat, mutu dan stabilitas yang paling tinggi.

Bentuk sediaan Fitofarmaka seperti tertera dibawah ini :Sediaan Oral

Serbuk Rajangan Kapsul ( Ekstrak ) Tablet ( Ekstrak ) Pil ( Ekstrak ) Sirup Sediaan terdisper

Sediaan Topikal

Salep/Krim ( Ekstrak ) Suppositoria ( Ekstrak) Linimenta ( Ekstrak ) Bedak

KHASIAT

Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik, spasmolitik, analgetika, antipiretik.

UJI KLINIK FITOFARMAKADEFINISI

Uji Klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit.

Dalam rangka upaya pembangunan di bidang kesehatan, obat tradisional perlu dikembangkan dan secara berangsur-angsur dimanfaatkan berdasarkan atas landasan ilmiah, sehingga dapat digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan formal kepada masyarakat.

PERSYARATAN UJI KLINIK FITOFARMAKA

Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik fitofarmaka :

Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pd manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pd hewan coba yg sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia.

Alasan utk melaksanakan uji klinik terhdp suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada

a/. adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yg menunjukkan bahwa calon fitofarmaka tsb mempunyai aktivitas farmakologik yg sesuai dg indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tsb.

b/. adanya pengalaman empirik dan/atau histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

RENCANA KERANGKA TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN

Agar supaya fitofarmaka dpt dipertang gung jawabkan keamanan dan khasiatnya dlm pemakaiannya pada manusia, maka pengembangan obat tradisional tsbt harus mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik.

Tahap-tahap ini meliputi : Pemilihan Pengujian Farmakologik Penapisan aktivitas farmakologik

diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat.

Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat.

Pengujian toksisistas Uji toksisitas akut. Uji toksisitas sub akut. Uji toksisitas kronik. Uji toksisitas spesifik :

- Toksisitas pada janin. Mutagenitas Toksisitas pada darah. Dan lain-lain

Prioritas pemilihan diberikan kepada : Jenis obat tradisional yg diharapkan

mempunyai khasiat utk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas ( pola penyakit ).

Jenis obat tradisional yg diperkirakan mempunyai khasiat utk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian.

Jenis obat tradisional yg diperkirakan merupakan alternatif yg jarang ( atau satu-satunya alternatif ) utk penyakit-penyakit tertentu.Mis utk obat kencing batu (kalkuli)

TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS Uji toksisitas akut. Uji toksisitas akut menyangkut

pemberian beberapa dosis tunggal yang meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis yang sama.

Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD50, dan hewan tetap dipelihara selama 14 hari.

Hewan coba yg ideal tiga jenis, yaitu 2 rodent dan 1 non rodent. Utk sementara cukup memadai menggunakan satu jenis yaitu tikus,minimal 3 dosis,

Salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang akan digunakan pada manusia, 10 hewan percob dg dosis, dua jenis kelamin Route pemberian sama dengan route yang digunakan pada manusia Jangka wkt uji pemberian calon fitofarmaka pd toksisitas sub akut 3 (tiga) bulan.

Toksisitas Kronik Uji toksisitas kronik diprioritaskan

pada calon fitofarmaka yg penggunaannya berulang/berlanjut dlm jangka waktu sangat lama ( lebih dari 6 bulan ). Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon fitofarmaka pd penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat hewan.

Alasan utk melaksanakan uji klinik terhdp suatu fitofarmaka dpt didasarkan pada,

a/. adanya data pengujian farmakologik pd hewan coba yg menunjukkan bahwa calon fitofarmaka tsb mempunyai aktivi- tas farmakologik yg sesuai dgn indikasi yg jadi tujuan uji klinik fitofarmaka tsb.

b/. adanya pengalaman empirik dan/atau histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

c/ Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multi disiplin.

d/.Uji Klinik Fitofarmaka hrs memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka hrs selaras dg “Pedoman Fitofarmaka” yg ditetapkan oleh Men Kes RI. Protokol uji klinik dg rancangan dan metodologi yg sesuai hrs dikembangkan dahulu oleh tim peneliti.Protokol uji klinik hrs dinilai dahulu oleh suatu panitia Ilmiah yg independen utk mendptkan persetujuan.

RESEARCH…?