INSTRUÇÕES DE USO

FIXADOR EXTERNO ILIZAROV

Legendas Usadas nas Embalagens e Rotulagens

Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar

Número de Lote Manter Protegido de Umidade

Ler as Instruções de Uso

Cuidado - Frágil

Material Ss/Al Aço Inox/Alumínio

Data de Fabricação

Não utilizar se a embalagem estiver violada

Não Estéril

Produto de Uso Único

Descrição: Os Fixadores Externos Ilizarov e Mini Ilizarov são indicados para fixações ósseas, são

colocados externamente através da pele e estabiliza os fragmentos através do uso

conjunto com fios e/ou pinos implantáveis conectados a anéis e semi-anéis, que por

sua vez são conectados a uma ou mais barras rosqueadas, tubos longitudinais, arcos,

placas, etc, conforme a particularidade de cada patologia.

Composição: Os componentes dos fixadores são fabricados em Aço Inox – 304, segundo as

especificações AISI 304 e Alumínio.

Finalidade: Fixador circular, idealizado para tratamento das reconstruções com perda de tecido

ósseo nos membros inferiores e superiores, devido a fraturas particularmente nas

expostas e infecções provocadas por acidentes, ou mesmo para a correção de

deformidades osteo-articulares congênitas e adquiridas.. A montagem do fixador

depende da cada situação anatômica e da patologia.

PRODUTO DE USO ÚNICO - Não Estéril.

O Fixador Externo Ilizarov e o Mini ilizarov são compostos dos seguintes itens:

1 2 3 4

5 6

7

8 910

14 11 12 13

19

18 20

15

16

23

24

17

27

25

26

28

21

22

3431

32 35

33

36

34 35

37 38

39

4041

Descrição e Tamanhos Disponíveis dos Componentes:

Nº Qtde pçs Código DESCRIÇÃO

4 30 07.41.50.00001 Arruela com canal 2 30 07.41.50.00002 Arruela Côncava 3 30 07.41.50.00003 Arruela convexa 1 30 07.41.50.00004 Arruela Lisa 08 07.41.51.03000 Bandeira 90º

04 07.41.01.01001 Bandeira Fêmea 01 Furo Rosca M6 04 07.41.01.01002 Bandeira Fêmea 02 Furos Rosca M6 04 07.41.01.01003 Bandeira Fêmea 03 Furos Rosca M6

19

04 07.41.01.01004 Bandeira Fêmea 04 Furos Rosca M6 04 07.41.51.01201 Bandeira Fêmea Rosca M5 x 01 Furo Mini 04 07.41.51.01202 Bandeira Fêmea Rosca M5 x 02 Furos Mini 04 07.41.51.01203 Bandeira Fêmea Rosca M5 x 03 Furos Mini 04 07.41.51.01204 Bandeira Fêmea Rosca M5 x 04 Furos Mini 04 07.41.01.01101 Bandeira Fêmea Rosca W ¼” x 01 Furo 04 07.41.01.01102 Bandeira Fêmea Rosca W ¼” x 02 Furos 04 07.41.01.01103 Bandeira Fêmea Rosca W ¼” x 03 Furos

6

04 07.41.01.01104 Bandeira Fêmea Rosca W ¼” x 04 Furos 04 07.41.01.02001 Bandeira Macho 01 Furos Rosca M6 04 07.41.01.02002 Bandeira Macho 02 Furos Rosca M6 04 07.41.01.02003 Bandeira Macho 03 Furos Rosca M6

20

04 07.41.01.02004 Bandeira Macho 04 Furos Rosca M6 04 07.41.51.02201 Bandeira Macho Rosca M5 x 01 Furo Mini 04 07.41.51.02202 Bandeira Macho Rosca M5 x 02 Furos Mini 04 07.41.51.02203 Bandeira Macho Rosca M5 x 03 Furos Mini 04 07.41.51.02204 Bandeira Macho Rosca M5 x 04 Furos Mini 04 07.41.01.02101 Bandeira Macho Rosca W ¼” x 01 Furo 04 07.41.01.02102 Bandeira Macho Rosca W ¼” x 02 Furos 04 07.41.01.02103 Bandeira Macho Rosca W ¼” x 03 Furos

5

04 07.41.01.02104 Bandeira Macho Rosca W ¼” x 04 Furos 08 07.41.02.00020 Bucha Cilíndrica 20mm Rosca M6 08 07.41.02.00040 Bucha Cilíndrica 40mm Rosca M6 08 07.41.02.00050 Bucha Cilíndrica 50mm Rosca M6 08 07.41.52.00220 Bucha Cilíndrica Rosca M5 x 20mm Mini 06 07.41.52.00230 Bucha Cilíndrica Rosca M5 x 30mm Mini 08 07.41.02.00120 Bucha Cilíndrica Rosca W ¼” x 20mm

8

08 07.41.02.00140 Bucha Cilíndrica Rosca W ¼” x 40mm 08 07.41.02.01020 Bucha Hexagonal 20mm Rosca M6 08 07.41.02.01040 Bucha Hexagonal 40mm Rosca M6 08 07.41.02.01050 Bucha Hexagonal 50mm Rosca M6 08 07.41.52.01220 Bucha Hexagonal Rosca M5 x 20mm Mini 06 07.41.52.01230 Bucha Hexagonal Rosca M5 x 30mm Mini 08 07.41.02.01120 Bucha Hexagonal Rosca W ¼” x 20mm

9

08 07.41.02.01140 Bucha Hexagonal Rosca W ¼” x 40mm

Nº Qtde

pçs Código DESCRIÇÃO

* 07.41.02.02011 Bucha Quadrada Rosca M6 x 01 furo p/ Pino Ø6,0mm 08 07.41.52.02201 Bucha Quadrada Rosca M5 x 01 Furo Mini 08 07.41.52.02202 Bucha Quadrada Rosca M5 x 02 Furos Mini 06 07.41.52.02203 Bucha Quadrada Rosca M5 x 03 Furos Mini 06 07.41.52.02204 Bucha Quadrada Rosca M5 x 04 Furos Mini * 07.41.02.02001 Bucha Quadrada Rosca M6 x 01 furo * 07.41.02.02002 Bucha Quadrada Rosca M6 x 02 Furos * 07.41.02.02012 Bucha Quadrada Rosca M6 x 02 Furos p/ Pino Ø6,0mm

* 07.41.02.02003 Bucha Quadrada Rosca M6 x 03 furos * 07.41.02.02013 Bucha Quadrada Rosca M6 x 03 Furos p/ Pino Ø6,0mm * 07.41.02.02004 Bucha Quadrada Rosca M6 x 04 furos * 07.41.02.02014 Bucha Quadrada Rosca M6 x 04 Furos p/ Pino Ø6,0mm * 07.41.02.02101 Bucha Quadrada Rosca W ¼” x 01 Furo * 07.41.02.02102 Bucha Quadrada Rosca W ¼” x 02 Furos * 07.41.02.02103 Bucha Quadrada Rosca W ¼” x 03 Furos

40

* 07.41.02.02104 Bucha Quadrada Rosca W ¼” x 04 Furos 08 07.41.53.00003 Cardan Rosca M5 * 07.41.03.00001 Cardan Rosca M6 41 * 07.41.03.00002 Cardan Rosca W ¼”

04 07.41.54.12100 Haste Rosqueada M5 com canal x 100 mm 04 07.41.54.12040 Haste Rosqueada M5 com canal x 40 mm 04 07.41.54.12060 Haste Rosqueada M5 com canal x 60 mm

13

04 07.41.54.12080 Haste Rosqueada M5 com canal x 80 mm 04 07.41.54.22100 Haste Rosqueada M5 com furo x 100 mm 04 07.41.54.22040 Haste Rosqueada M5 com furo x 40 mm 04 07.41.54.22060 Haste Rosqueada M5 com furo x 60 mm

12

04 07.41.54.22080 Haste Rosqueada M5 com furo x 80 mm 06 07.41.54.02100 Haste Rosqueada M5 x 100 mm 06 07.41.54.02120 Haste Rosqueada M5 x 120 mm 06 07.41.54.02150 Haste Rosqueada M5 x 150 mm 04 07.41.54.02180 Haste Rosqueada M5 x 180 mm 06 07.41.54.02200 Haste Rosqueada M5 x 200 mm 06 07.41.54.02040 Haste Rosqueada M5 x 40 mm 06 07.41.54.02060 Haste Rosqueada M5 x 60 mm

11

06 07.41.54.02080 Haste Rosqueada M5 x 80 mm 04 07.41.04.10100 Haste Rosqueada M6 c/ Canal 100mm 04 07.41.04.10040 Haste Rosqueada M6 c/ Canal 40mm 04 07.41.04.10060 Haste Rosqueada M6 c/ Canal 60mm

13

04 07.41.04.10080 Haste Rosqueada M6 c/ Canal 80mm 04 07.41.04.20100 Haste Rosqueada M6 c/ Furo 100mm 04 07.41.04.20040 Haste Rosqueada M6 c/ Furo 40mm 04 07.41.04.20060 Haste Rosqueada M6 c/ Furo 60mm

12

04 07.41.04.20080 Haste Rosqueada M6 c/ Furo 80mm

Nº Qtde

pçs Código DESCRIÇÃO

06 07.41.04.00100 Haste Rosqueada M6 x 100mm 06 07.41.04.00120 Haste Rosqueada M6 x 120mm 06 07.41.04.00150 Haste Rosqueada M6 x 150mm 06 07.41.04.00180 Haste Rosqueada M6 x 180mm 06 07.41.04.00200 Haste Rosqueada M6 x 200mm 06 07.41.04.00250 Haste Rosqueada M6 x 250mm 04 07.41.04.00300 Haste Rosqueada M6 x 300mm 04 07.41.04.00350 Haste Rosqueada M6 x 350mm * 07.41.04.00400 Haste Rosqueada M6 x 400mm

06 07.41.04.00040 Haste Rosqueada M6 x 40mm 06 07.41.04.00060 Haste Rosqueada M6 x 60mm

11

06 07.41.04.00080 Haste Rosqueada M6 x 80mm 04 07.41.04.11100 Haste Rosqueada W ¼” c/ Canal 100mm 04 07.41.04.11040 Haste Rosqueada W ¼” c/ Canal 40mm 04 07.41.04.11060 Haste Rosqueada W ¼” c/ Canal 60mm

13

04 07.41.04.11080 Haste Rosqueada W ¼” c/ Canal 80mm 04 07.41.04.21100 Haste Rosqueada W ¼” c/ Furo 100mm 04 07.41.04.21040 Haste Rosqueada W ¼” c/ Furo 40mm 04 07.41.04.21060 Haste Rosqueada W ¼” c/ Furo 60mm

12

04 07.41.04.21080 Haste Rosqueada W ¼” c/ Furo 80mm 06 07.41.04.01100 Haste Rosqueada W ¼” x 100mm 06 07.41.04.01120 Haste Rosqueada W ¼” x 120mm 06 07.41.04.01150 Haste Rosqueada W ¼” x 150mm 06 07.41.04.01180 Haste Rosqueada W ¼” x 180mm 06 07.41.04.01200 Haste Rosqueada W ¼” x 200mm 06 07.41.04.01250 Haste Rosqueada W ¼” x 250mm 04 07.41.04.01300 Haste Rosqueada W ¼” x 300mm 04 07.41.04.01350 Haste Rosqueada W ¼” x 350mm * 07.41.04.01400 Haste Rosqueada W ¼” x 400mm

06 07.41.04.01040 Haste Rosqueada W ¼” x 40mm 06 07.41.04.01060 Haste Rosqueada W ¼” x 60mm

11

06 07.41.04.01080 Haste Rosqueada W ¼” x 80mm 04 07.41.05.00100 Haste Telescópica Aço Inoxidável Rosca M6 x 100mm 04 07.41.05.01100 Haste Telescópica Aço Inoxidável Rosca W ¼” x 100 mm * 07.41.55.13100 Haste Telescópica Alumínio c/ trava Rosca M5 x 100 mm

04 07.41.55.13060 Haste Telescópica Alumínio c/ trava Rosca M5 x 60 mm

04 07.41.55.13080 Haste Telescópica Alumínio c/ trava Rosca M5 x 80 mm

04 07.41.55.12040 Haste Telescópica Alumínio Rosca M5 x 40 mm 04 07.41.55.12060 Haste Telescópica Alumínio Rosca M5 x 60 mm 04 07.41.55.12080 Haste Telescópica Alumínio Rosca M5 x 80 mm 04 07.41.05.10100 Haste Telescópica Alumínio Rosca M6 x 100mm 04 07.41.05.10150 Haste Telescópica Alumínio Rosca M6 x 150mm

7

04 07.41.05.10200 Haste Telescópica Alumínio Rosca M6 x 200mm

Nº Qtde

pçs Código DESCRIÇÃO

04 07.41.05.11100 Haste Telescópica Alumínio Rosca W ¼” x 100 mm 04 07.41.05.11150 Haste Telescópica Alumínio Rosca W ¼” x 150 mm 04 07.41.05.11200 Haste Telescópica Alumínio Rosca W ¼” x 200 mm 02 07.41.55.02040 Haste Telescópica Rosca M5 aço inox x 40mm 02 07.41.55.02060 Haste Telescópica Rosca M5 aço inox x 60mm

7

02 07.41.55.02080 Haste Telescópica Rosca M5 aço inox x 80mm * 07.41.06.10001 Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca M6 x 25mm Longo

30 07.41.56.22001 Parafuso Fixa Fio Furado Rosca M5 30 07.41.56.12001 Parafuso Fixa Fio Rosca M5 com Canal 25 07.41.06.11002 Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca W ¼” * 07.41.06.11001 Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca W ¼” 25mm Longo

16

25 07.41.06.10002 Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca M6 * 07.41.06.20002 Parafuso Fixo Fio Furado Rosca M6 * 07.41.06.20001 Parafuso Fixo Fio Furado Rosca M6 x 25mm Longo * 07.41.06.21001 Parafuso Fixo Fio Furado Rosca W ¼” 25mm Longo

15

25 07.41.06.21002 Parafuso Furado Fixo Fio Rosca W ¼” 20 07.41.06.00010 Parafuso sextavado M6 x 10 mm 20 07.41.06.00015 Parafuso sextavado M6 x 15 mm 20 07.41.06.00020 Parafuso sextavado M6 x 20 mm * 07.41.06.00025 Parafuso sextavado M6 x 25 mm

10 07.41.06.00030 Parafuso sextavado M6 x 30 mm 20 07.41.56.02010 Parafuso Sextavado Rosca M5 x 10 mm 20 07.41.56.02015 Parafuso Sextavado Rosca M5 x 15 mm 20 07.41.56.02020 Parafuso Sextavado Rosca M5 x 20 mm * 07.41.56.02025 Parafuso Sextavado Rosca M5 x 25 mm

10 07.41.56.02030 Parafuso Sextavado Rosca M5 x 30 mm 20 07.41.06.01010 Parafuso sextavado Rosca W ¼” x 10 mm 20 07.41.06.01015 Parafuso sextavado Rosca W ¼” x 15 mm 20 07.41.06.01020 Parafuso sextavado Rosca W ¼” x 20 mm

17

20 07.41.06.01030 Parafuso sextavado Rosca W ¼” x 30 mm 02 07.41.07.00002 Placa Conexão Curta 02 Furos 02 07.41.57.02002 Placa Conexão Curta 02 Furos Mini 02 07.41.07.00003 Placa Conexão Curta 03 Furos 02 07.41.57.10003 Placa Conexão Curta 03 Furos Mini 02 07.41.07.00004 Placa Conexão Curta 04 Furos 02 07.41.57.10004 Placa Conexão Curta 04 Furos Mini 02 07.41.07.00005 Placa Conexão Curta 05 Furos 02 07.41.57.10005 Placa Conexão Curta 05 Furos Mini 02 07.41.07.00006 Placa Conexão Curta 06 Furos 02 07.41.57.10006 Placa Conexão Curta 06 Furos Mini 02 07.41.07.00007 Placa Conexão Curta 07 Furos 02 07.41.57.10007 Placa Conexão Curta 07 Furos Mini

28

02 07.41.07.00008 Placa Conexão Curta 08 Furos

Nº Qtde

pçs Código DESCRIÇÃO

02 07.41.57.10008 Placa Conexão Curta 08 Furos Mini 02 07.41.07.00009 Placa Conexão Curta 09 Furos 02 07.41.57.10009 Placa Conexão Curta 09 Furos Mini 02 07.41.07.00010 Placa Conexão Curta 10 Furos

28

02 07.41.57.10010 Placa Conexão Curta 10 Furos Mini * 07.41.07.10004 Placa Conexão Longa 04 Furos * 07.41.07.10004 Placa Conexão Longa 04 Furos

02 07.41.07.10008 Placa Conexão Longa 08 Furos 02 07.41.07.10008 Placa Conexão Longa 08 Furos 02 07.41.07.10012 Placa Conexão Longa 12 Furos 02 07.41.07.10012 Placa Conexão Longa 12 Furos 02 07.41.07.10016 Placa Conexão Longa 16 Furos

27

02 07.41.07.10016 Placa Conexão Longa 16 Furos 02 07.41.07.20004 Placa Conexão Rosqueada M6 x 04 Furos * 07.41.07.20006 Placa Conexão Rosqueada M6 x 06 Furos

02 07.41.07.20008 Placa Conexão Rosqueada M6 x 08 Furos * 07.41.07.20010 Placa Conexão Rosqueada M6 x 10 Furos

02 07.41.07.20012 Placa Conexão Rosqueada M6 x 12 Furos 02 07.41.07.20016 Placa Conexão Rosqueada M6 x 16 Furos 02 07.41.07.21004 Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 04 Furos * 07.41.07.21006 Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 06 Furos

02 07.41.07.21008 Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 08 Furos * 07.41.07.21010 Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 10 Furos

02 07.41.07.21012 Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 12 Furos

26

02 07.41.07.21016 Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 16 Furos * 07.41.08.00002 Placa curva 02 furos * 07.41.08.00003 Placa curva 03 furos 33 * 07.41.08.00004 Placa curva 04 furos

02 07.41.09.00002 Placa Torcida 02 Furos 02 07.41.59.10002 Placa Torcida 02 Furos Mini 02 07.41.09.00003 Placa Torcida 03 Furos 02 07.41.59.10003 Placa Torcida 03 Furos Mini 02 07.41.09.00004 Placa Torcida 04 Furos

25

02 07.41.59.10004 Placa Torcida 04 Furos Mini 18 100 07.41.10.00001 Porca hexagonal M6

100 07.41.60.00004 Porca Sextavada Rosca M5 37

100 07.41.10.00002 Porca sextavada Rosca W ¼” 38 08 07.41.60.00003 Porca Transporte M5 36 06 07.41.61.02001 Porta Pino de Schanz Rosca M5

02 07.41.11.00001 Porta pino de Shanz Grande Rosca M6 10

02 07.41.11.01001 Porta pino de Shanz Grande Rosca W ¼” * 07.41.11.10001 Porta pino de Shanz Pequeno Rosca M6 p/ pino Ø6,0mm

06 07.41.11.00002 Porta pino de Shanz Pequeno Rosca M6 36 06 07.41.11.01002 Porta pino de Shanz pequeno Rosca W ¼”

Nº Qtde

pçs Código DESCRIÇÃO

02 07.41.63.10100 Semi Anel de Fêmur 100º 02 07.41.63.10120 Semi Anel de Fêmur 120º 02 07.41.63.10140 Semi Anel de Fêmur 140º 08 07.41.12.00100 Semi-anel 100mm 06 07.41.62.10100 Semi-Anel 100mm 08 07.41.12.00110 Semi-anel 110mm 08 07.41.12.00120 Semi-anel 120mm 06 07.41.62.10120 Semi-Anel 120mm 08 07.41.12.00130 Semi-anel 130mm 08 07.41.12.00140 Semi-anel 140mm 08 07.41.12.00150 Semi-anel 150mm 08 07.41.12.00160 Semi-anel 160mm 08 07.41.12.00180 Semi-anel 180mm 08 07.41.12.00200 Semi-anel 200mm 08 07.41.12.00220 Semi-anel 220mm 08 07.41.12.00240 Semi-anel 240mm 06 07.41.62.10060 Semi-Anel 60 mm 06 07.41.62.10080 Semi-Anel 80 mm

23/34/35

* 07.41.12.00080 Semi-anel 80mm 02 07.41.13.00100 Semi-anel de fêmur 100º 02 07.41.13.00120 Semi-anel de fêmur 120º 24/3

1/32 02 07.41.13.00140 Semi-anel de fêmur 140º

14 04 07.41.15.00001 Suporte p/ semi Anel de Fêmur (Junta Tipo “C”) Rosca M6

39 04 07.41.14.00002 Suporte Deslizante Desmontável Simples Rosca W ¼” 14 04 07.41.15.00002 Suporte p/ semi-anel de Fêmur (Junta Tipo “C”) Rosca W ¼”

39 04 07.41.14.00001 Suporte deslizante desmontável simples Rosca M 6 14 02 07.41.65.00003 Suporte para Semi Anel de Fêmur M5

* A descrição dos componentes relacionados na tabela acima fabricados em Alumínio

indicam nas descrições dos nomes a palavra "Alumínio" Exemplo: Haste

Telescópica Alumínio Rosca W ¼” x 100 mm. Quando a descrição do componente não indicar o material , então o material usado é

aço inoxidável 304 . Exemplo: Haste Rosqueada W ¼” x 300mm

Desempenho previsto: Os Fixadores Externos Ilizarov, possibilitam a consolidação, correção de

deformidades, preenchimento de falhas ósseas e alongamento do membro

comprometido. As seguintes aplicações são possíveis: As montagens mais comumente utilizadas são:

Montagem femoral.

Montagem tibial.

Montagem para pé e tornozelo.

Montagem umeral.

Montagem para antebraço.

Montagem punho.

Composição: Fabricado em Aço Inox 304 – Segundo a especificação AISI 304 e

alumínio.

Formas de apresentação:

O fixador Ilizarov será apresentado da seguinte forma:

• Em caixa de alumínio apropriada para acomodação das peças, transporte e

esterilização.

Para caso de reposição ou as peças solicitadas sob consulta, e instrumentos para

aplicação, estas serão fornecidas:

• Em embalagem plástica individual.

INFORMAÇÕES E CARACTERÍSTICAS DOS INSTRUMENTAIS E

COMPONENTES ANCILARES:

Instrumental adequado: Para a montagem e colocação dos fixadores são necessários os seguintes

instrumentos que NÂO são componentes dos Fixadores Externos Ilizarov, devendo ser

adquiridos separadamente. Consulte seu representante para maiores informações

sobre os instrumentos:

Nº Descrição 1 Tensor de Fios Dinamômetro 2 Chave Combinada 3 Tensor de Fios Manual 4 Chave em "L"

Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a utilização normal e

podem quebrar. Os instrumentos cirúrgicos destinam-se apenas a serem utilizados

para o fim a que se destinam. Todos os instrumentos devem ser inspecionados

regularmente para verificar desgaste e danos.

Os instrumentos cirúrgicos devem ser adquiridos separadamente sempre do mesmo

fabricante do implante.

Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Recebem

gravação de:

• Código do Produto

• Número de Lote

• Logotipo da Empresa

Ancilares: Para a colocação dos Fixadores Externos Ilizarov, é necessário o uso de Pinos de Schanz e Fios, que devem ser adquiridos separadamente do fixador. Os Fios e o Pino de Schanz são registrados na Anvisa sob nº __________ Anexo relação dos componentes ancilares.

PRECAUÇÕES: É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em casos onde haja predisposição local ou sistêmica e na vigência de infecções, sempre a critério médico. A profilaxia de ocorrência de complicações tromboembólicas é também recomendável em cirurgia dos membros inferiores e pacientes que tenham a predisposição a esses fenômenos já descritos em literatura específica como fatores de risco. O uso conjunto (em contato direto) de peças de procedência (fabricantes) diferentes, mesmo que com especificações semelhantes, podem levar a problemas na sua aplicação por incompatibilidade dimensional. A seleção e escolha inadequada das peças a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, ou fratura, ou soltura dos mesmos, além da não obtenção do resultado esperado. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem os seus uso. Não utilizar o produto caso apresente qualquer tipo de irregularidade ou seja, danificado. É necessário a realização de uma avaliação minuciosa do paciente e planejamento pré-operatório, a fim de escolher os componentes adequados e garantir o sucesso do processo de um implante. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico e clínico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências a longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes. Restrições: Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as suas contra-indicações relativas dependendo sempre do caso e a critério da avaliação do médico assistente, desde a anatomia, biologia local e sistêmica, o cuidado do planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica perfeita no intra-operatório e até mesmo o perfil sócio-econômico, psicológico e cultural no sentido de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e seguimento pós operatório. No entanto há regras gerais que devem ser seguidas para

evitar-se problemas. A seguir são enumeradas algumas das contra indicações, embora relativas (critério médico), mais freqüentes relacionadas a cada categoria ou grupo de implantes, segundo suas aplicações mais comuns: Os fixadores externos circulares, ,são projetados para suportar carga axial parcial, desde que haja condição para tal, de acordo com a avaliação médica caso a caso: - A carga parcial pode ser admitida em situações onde a fratura e a proposta de

tratamento assim o permitam dependendo da situação clínica, condições locais do osso e partes moles e das condições gerais do paciente, porém é necessário que se tenha a consciência de que o implante pode ser solicitado além de sua capacidade normal e a se não houver a resposta biológica esperada, poderá ocorrer a falência do material, com quebras e solturas do material.

- Nos casos em que há instabilidade por falha óssea, por cominução ou perda óssea, poderá estar indicado um tratamento adicional com enxertia óssea autóloga.

- Osteoporose pode levar à soltura do material de fixação(fios de Kirschner e pinos de Schanz).

- Infecções profundas e superficiais nos pinos podem ocorrer, mantendo ou agravando o processo infeccioso de partes moles ou osteomielites.

- Pacientes desproporcionalmente grandes ou pesados podem levar à falhas ou quebras precoces do material.

- Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuro-muscular podem sobrecarregar o fixador.

- É descrito no método a ocorrência de intolerância com dores, alterações do tipo algodistrofias simpatico reflexas.

O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE:

A. todas as restrições pós-operatórias sobretudo às relacionadas com atividades

esportivas e ocupacionais

B. o fato de que as complicações ou falhas nas osteossínteses são mais prontas a

ocorrer em:

- pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela

cirurgia.

- pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 kilogramas;

- pacientes com doencas sistêmicas ou locais que provoquem alterações ósseas

como a osteoporose.

C. As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos Adversos, Precauções e Advertências

D. A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar

possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o

acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência

de osteólise.

E. A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância

magnética, sobre o fato de ser portador de prótese.Os materiais metálicos,

assim como o aço Inox, não permitem a passagem de Raios-X, podendo

interferir na interpretação de radiografias nas incidências convencionais.

O paciente deverá ser instruído quanto às limitações do seu implante e aos perigos de

pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma completa

consolidação do osso.

ADVERTÊNCIAS Este produto é fornecido não estéril. DESCARTAR E NÃO UTILIZAR DISPOSITIVOS ABERTOS OU DANIFICADOS. UTILIZAR APENAS DISPOSITIVOS QUE SE ENCONTREM EM EMBALAGENS FECHADAS E NÃO DANIFICADAS. Deve ser corretamente esterilizado antes da utilização e manipulado corretamente para evitar contaminação. Produto de USO ÚNICO. Após utilizado não deve ser reaproveitado em hipótese alguma. Os implantes recebem identificação na peça e embalagem, sendo recomendado que esta identificação seja introduzida nos dados do paciente e indicada na possibilidade de qualquer reclamação. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil. Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma técnica cirúrgica precisa; A decisão de retirada dos implantes é da equipe de cirurgiões responsáveis e, sempre que possível, deve ser considerado o cumprimento do objetivo a que foi proposto. Utilização:

As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. • Efetuar a esterilização das peças de acordo com as instruções abaixo. • Os pinos deverão ser aplicadas de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas

adequadas. • O torque a ser aplicado nos pinos que suporta o fixador a fixação no osso vai

depender do estado e característica do osso e o médico deve decidir que torque aplicar

Utilizado desde 1950 em todo o mundo, o fixador externo Ilizarov provou-se como um dispositivo inigualável na redução da fratura. Podendo ser montado de diversas maneiras diferentes. Os Fixadores Externos Ilizarov também são fornecidos em tamanhos pequenos, Mini

Ilizarov, para aplicação em extremidades pequenas, uso pediátrico e parte superior do

corpo.

Fixador

Ilizarov

Fixador Mini Ilizarov

Demonstração de algumas das alternativas de montagem do Fixador Ilizarov e Mini

Ilizarov.

Através do uso dos meios anéis menores, fios e projeto de pouco peso, o Fixador

Externo Mini Ilzarov permite a fixação estável dos ossos muito pequenos, dos

fragmentos do osso e dos ossos osteoporóticos.

Importante:

• O paciente deverá ser instruído quanto às limitações do seu implante e aos

perigos de pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma

completa consolidação do osso.

• Os fixadores devem ser usados em conjunto com peças e instrumental

adequado do mesmo fabricante.

Manutenção, Limpeza e Esterilização

Nota: O procedimento descrito abaixo também se aplica à instrumentação.

Limpeza Antes de o produto ser usado, eles deve ser removido de suas embalagem e limpo

com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%.

Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e

secos com pano de limpeza que não libere fibras.

Importante

Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados.

Esterilização

Antes do uso cirúrgico, os produtos devem ser limpos como descrito acima e

esterilizados por autoclave seguindo um procedimento de esterilização validado

O ciclo de esterilização recomendado é:

Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição

Vapor Pré-vácuo 132° - 135° C

[ 270° - 275° F]

Mínimo

10 minutos

A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de

enfermagem, habilitado para este procedimento;

Nunca reutilize, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem

reduzir sua vida útil;

As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.

O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do implante; Não utilizar em conjunto com produtos de outras marcas pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais e pode haver dificuldade de encaixe das peças . Risco de Contaminação O Fixador Externo Ilizarov é de uso externo, porém, considerando que os pinos implantados no osso e usado para estabilizar o fixador, entra em contato com tecido e fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc. Portanto, as peças devem ser tratadas como matérias potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Quedas ou esmagamento do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a embalagem, Inspecionar integridade do produto. Não utilizar se for observada alguma anormalidade. Após terem sido removidos do paciente, descartar todos as peças do fixador, porque essas peças não devem ser reusadas. As peças desmontadas ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar as peças do fixador usado e retirado do paciente, , seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

Rastreabilidade

Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique o distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: - Nome do Cirurgião - Data da Cirurgia - Nome do Paciente que recebeu o implante - Código do Produto - Número de Lote A peça possui gravação das seguintes informações:

- Logotipo da Empresa - Lote de Fabricação - Código da Peça

Armazenamento: Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20cm). Não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo). Não pode ser armazenado em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte: Transportar com cuidado evitando queda e atrito de forma que não provoque defeitos no acabamento da superfície nem produza concentração de tensão interna. Sempre observar a integridade da embalagem. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Registro Anvisa Nº: Responsável Técnico Engº.:Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 115.019/D

Fabricado e Distribuído por: Biotechnology Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 58.647.355/0001-57 Av. 55, nº 1251 - Jd. Kennedy CEP: 13501-540 Rio Claro / SP – Brazil

Atendimento ao consumidor: (19) 34-9796

____________________________________ ___________________________

Marcela Milena M. Bueno C. da Silva Miguel Lopes Monte Junior

Responsável Legal Responsável Técnico

Relação dos Componentes Ancilares associados ao processo de implantação do FIXADOR EXTERNO ILIZAROV.

Cód. Produto DESCRIÇÃO 04.08.05.08230 Fio de Kirschner Ø0,8x230mm 04.08.05.08300 Fio de Kirschner Ø0,8x300mm 04.08.05.10100 Fio de Kirschner Ø1,0x100mm 04.08.05.10120 Fio de Kirschner Ø1,0x120mm 04.08.05.10150 Fio de Kirschner Ø1,0x150mm 04.08.05.10230 Fio de Kirschner Ø1,0x230mm 04.08.05.10250 Fio de Kirschner Ø1,0x250mm 04.08.05.10280 Fio de Kirschner Ø1,0 x 280mm 04.08.05.10300 Fio de Kirschner Ø1,0x300mm 04.08.05.12230 Fio de Kirschner Ø1,2x230mm 04.08.05.12250 Fio de Kirschner Ø1,2x250mm 04.08.05.12300 Fio de Kirschner Ø1,2x300mm 04.08.05.15150 Fio de Kirschner Ø1,5x150mm 04.08.05.15230 Fio de Kirschner Ø1,5x230mm 04.08.05.15250 Fio de Kirschner Ø1,5x250mm 04.08.05.15300 Fio de Kirschner Ø1,5x300mm 04.08.05.15400 Fio de Kirschner Ø1,5x400mm 04.08.05.18230 Fio de Kirschner Ø1,8x230mm 04.08.05.18250 Fio de Kirschner Ø1,8x250mm 04.08.05.18300 Fio de Kirschner Ø1,8x300mm 04.08.05.18400 Fio de Kirschner Ø1,8x400mm 04.08.05.20300 Fio de Kirschner Ø2,0x300mm 04.08.06.10230 Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,0x230mm 04.08.06.10300 Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,0x300mm 04.08.06.15230 Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,5x230mm 04.08.06.15300 Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,5x300mm 04.08.06.18300 Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,8 x 300mm 04.08.07.20160 Fio de Steinmann Ø2,0x160mm 04.08.07.20230 Fio de Steinmann Ø2,0x230mm 04.08.07.20250 Fio de Steinmann Ø2,0x250mm 04.08.07.20300 Fio de Steinmann Ø2,0x300mm 04.08.07.20310 Fio de Steinmann Ø2,0x310mm 04.08.07.20400 Fio de Steinmann Ø2,0x400mm 04.08.07.25160 Fio de Steinmann Ø2,5x160mm 04.08.07.25230 Fio de Steinmann Ø2,5x230 mm 04.08.07.25250 Fio de Steinmann Ø2,5x250mm 04.08.07.25280 Fio de Steinmann Ø2,5x280mm 04.08.07.25300 Fio de Steinmann Ø2,5x300mm 04.08.07.25400 Fio de Steinmann Ø2,5x400 mm 04.08.07.30230 Fio de Steinmann Ø3,0x230mm 04.08.07.30250 Fio de Steinmann Ø3,0x250mm 04.08.07.30300 Fio de Steinmann Ø3,0x300mm 04.08.07.35230 Fio de Steinmann Ø3,5x230mm 04.08.07.35250 Fio de Steinmann Ø3,5x250mm

Cód. Produto DESCRIÇÃO 04.08.07.35300 Fio de Steinmann Ø3,5x300mm 04.08.07.40160 Fio de Steinmann Ø4,0x160mm 04.08.07.40230 Fio de Steinmann Ø4,0x230mm 04.08.07.40250 Fio de Steinmann Ø4,0x250mm 04.08.07.40300 Fio de Steinmann Ø4,0x300mm 04.08.07.45230 Fio de Steinmann Ø4,5x230mm 04.08.07.45250 Fio de Steinmann Ø4,5x250mm 04.08.07.45300 Fio de Steinmann Ø4,5x300mm 04.08.07.50200 Fio de Steinmann Ø5,0x200mm 04.08.07.50230 Fio de Steinmann Ø5,0x230mm 04.08.07.50250 Fio de Steinmann Ø5,0x250mm 04.08.07.50300 Fio de Steinmann Ø5,0x300mm 04.08.08.20230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,0x230mm 04.08.08.20300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,0x300mm 04.08.08.25230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,5x230mm 04.08.08.25300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,5x300mm 04.08.08.30230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,0x230mm 04.08.08.30300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,0x300mm 04.08.08.35230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,5x230mm 04.08.08.35300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,5x300mm 04.08.08.40230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,0x230mm 04.08.08.40300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,0x300mm 04.08.08.45230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,5x230mm 04.08.08.45300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,5x300mm 04.08.08.50230 Fio de Steinmann Rosqueado Ø5,0x230mm 04.08.08.50300 Fio de Steinmann Rosqueado Ø5,0x300mm 04.08.09.10300 Fio Furado 1,0x300mm c/ 3 Furos 04.08.09.20300 Fio Furado 2,0x300mm c/ 3 Furos 04.08.09.25300 Fio Furado 2,5x300mm c/ 3 Furos 04.08.10.20300 Fio Furado 2,0x300mm c/ 4 furos 04.08.10.25300 Fio Furado 2,5x300mm c/ 4 furos 04.08.11.25300 Fio Furado 2,5x300mm c/ 2 Furos 04.08.12.10230 Fio de Kirschner Ponta Dupla Ø 1.0 x 230mm 04.08.12.15230 Fio de Kirschner Ponta Dupla Ø 1.5 x 230mm 04.08.13.20230 Fio de Steinmann Ø2,0x230mm - Ponta Dupla 04.08.13.25230 Fio de Steinmann Ø2,5x230mm - Ponta Dupla 04.25.08.25080 Pino de Schanz Ø 2,5x80mm 04.25.08.25100 Pino de Schanz Ø 2,5x100mm 04.25.08.30080 Pino de Schanz Ø 3,0x80mm 04.25.08.30100 Pino de Schanz Ø 3,0 x 100 mm 04.25.08.35080 Pino de Schanz Ø 3,5x80mm 04.25.08.35100 Pino de Schanz Ø 3,5x100mm 04.25.08.40090 Pino de Schanz Ø 4,0x90mm 04.25.08.40130 Pino de Schanz Ø 4,0x130mm 04.25.08.40150 Pino de Schanz Ø 4,0x150mm 04.25.08.40170 Pino de Schanz Ø 4,0x170mm 04.25.08.48150 Pino de Schanz Ø 4,8x150mm 04.25.08.48160 Pino de Schanz Ø 4,8x160mm 04.25.08.48170 Pino de Schanz Ø 4,8x170mm

Cód. Produto DESCRIÇÃO 04.25.08.48200 Pino de Schanz Ø 4,8 x 200 mm 04.25.08.50160 Pino de Schanz Ø 5,0x160mm 04.25.08.50200 Pino de Schanz Ø 5,0x200mm 04.25.09.45160 Pino de Schanz Cônico Ø 4,5x160mm 04.25.09.45200 Pino de Schanz Conico Ø 4,5 x 200 mm 04.25.09.48200 Pino de Schanz Conico Ø 4,8 x 200 mm 04.25.09.50200 Pino de Schanz Cônico Ø 5,0x200mm 04.08.15.15400 Fio com Olíva Ø 1.5 04.08.15.18400 Fio com Olíva Ø 1.8 04.08.14.15400 Fio Liso Ø 1.5 04.08.14.18400 Fio Liso Ø 1.8

TÉCNICA CIRURGICA O fixador Externo Ilizarov foi originalmente desenvolvido pelo Prof. Gavriil Abramovich Ilizarov em 1951, na cidade de Kurgan, Sibéria Ex-URSS. È citado em literatura que já foram feitos mais de 1.000.000 de casos com o método, principalmente nos paises do leste europeu, o método começou a ser utilizado nos paises ocidentais em 1981, em Leccco, Itália, graças aos esforços do fotografo e aventureiro italiano Carlos Mauri, curado de pseudoartrose infectada de tíbia, de 20 anos de evolução, pelo Prof. Ilizarov. As peças possibilitam mais de 800 diferentes montagens, visando as necessidades ortopédicas próprias de cada patologia e de cada paciente. O fixador criado pelo Prf. Ilizarov visa:

1. Redução anatômica de lesões ósseas com grande estabilidade de fixação de fragmento

2. Preservação das funções do membro afetado com mobilização e carga precoce. As principais indicações podem ser divididas em:

1. Uso em traumatologia a) Tratamento incruento de fratura fechada ou exposta b) Tratamento de consolidação viciosa c) Tratamento de pseudoartrose

2. Usos em ortopedia

a) Alongamento de membros b) Artrodese c) Tratamento de afecções articulares d) Tratamento de perda óssea

O método idealizado pelo Prof. Ilizarov, devido ao seu caráter essencialmente incruento, permite o tratamento ambulatorial de pacientes portadores de complexas patologias traumato rtopédicas.