flash infos absorb

FLASH INFOS ABSORB

LE QUILLIEC Jordan et BUNET Jean José

29 novembre 2014

Flash infos ABSORB

1. Le Diaconat Fonderie.

2. Mise en place d’un Stent ABSORB.

3. Logistique

a. Packaging.

b. Stockage.

c. Retours.

Le Diaconat Fonderie

Le Diaconat FonderieLa Clinique du Diaconat Fonderie est gérée par la Fondation de la maison du Diaconat de Mulhouse.La Fondation se compose à ce jour de neuf établissements desanté, répartis sur cinq sites en Alsace.Elle compte également 8 établissements partenaires.

Le Diaconat Fonderie accueil différente service :- De chirurgie (ORL, Traumatologie, Gynécologie, …)- De maternité avec une néo nat.- D’hôpital de jour.- De consultations externes.- D’urgences conventionnelles.- De cardiologie.

La cardiologie peut accueillir :- 68 patients en médecine.- 15 lits en Soins Intensifs dont

2 salle déchoquage.- Un service d’urgence de 7 lits.- Un bloc de cardiologie interventionnelle.- Un important plateau technique permet

la réalisation de l’ensemble des actes de diagnostic.

22 cardiologues travaillent dans les différents services.

7 d’entres eux sont spécialisésen cardiologie vasculaire :

- Dr John SHAYNE.- Dr Omar IDER.- Dr Rémy SCHULTZ.- Dr Jean-Michel SOMMIER.- Dr Iyad MUHANNA.- Dr Yahya BOURAS.- Dr Pradip SEWOKE.

3115 examens ont été réalisé durant l’année 2013.Cette année, l’activité est en augmentation avec à ce jour 3200 examens déjà réalisés.L’augmentation est en partis du à l’arrivée de 2 praticiens.

Environ 1800 stents absorb ont été posés sur 55 centres sur les 12 derniers moisdont une cinquantaine au Diaconat

Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux professionnels de santé en France uniquement

©2014 Abbott. Tous droits réservés. 1-FR-4-4793-03 10-2014 13-12-ABBOTTVASC-PM-002 REV1

In-Service Absorb

Absorb, système vasculaire biorésorbable à élution d‘everolimus (entièrement biorésorbable à l’exception des marqueurs en platine). Le système de support vasculaire biorésorbable Absorb est un support temporaire indiqué pour améliorer le diamètre de la lumière coronaire, qui finira par se résorber, et qui peut faciliter la normalisation de la fonction vasculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions de novo des artères coronaires natives.

1. Préparer la lésion

2. Prendre des mesures précises de la taille du vaisseau

3. Prendre en compte les limites d’expansion

4. Post-dilater avec un ballon non-compliant

5. Prescrire un traitement antiagrégant plaquettaire

Les 5 P pour une mise en place optimale d'Absorb

• La pré-dilatation est fortement recommandée

Il est recommandé d’utiliser un ballonnet non-compliant

La pré-dilatation peut être utile pour déterminer la taille du vaisseau

• Vérifiez le déploiement complet du ballonnet de pré-dilatation

– Il est recommandé d’obtenir mois de 40% de sténose résiduelle après pré-dilatation

– Il est recommandé de pré-dilater avec un ballonnet dont la taille correspond au diamètre de référence du vaisseau (une approche par palier peut être considérée)

Pour des plaques résistantes/calcifiées, vous pourrez envisager l’utilisation d’un « Cutting Balloon », « scoring balloon » ou bien du « Rotablator » afin d’optimiser le déploiement de l'endoprothèse

Absorb possède le système de pose de XIENCE V

Absorb présente un profil serti plus large que XIENCE ; donc la préparation de la lésion est primordiale

Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitres 6.2 et 10.6

#1 : Préparer la lésion

Longueurs (mm)

8 12 18 23 28

Diamètres (mm)

2.5 X X X X X

3.0 X X X X X

3.5 X X X X

12

Design de l’implantGamme de taillesLe système Absorb BVS est disponible dans les tailles suivantes:

#2 : Prendre des mesures précises de la lésion Dans la majorité des cas, la taille du vaisseau est mesurée par

estimation visuelle Dans le cas d’une estimation visuelle, vous pouvez utiliser la taille du ballon

de pré-dilatation lorsqu’il est inflaté dans la lésion pour mesurer plus précisément la taille du vaisseau

La technique « On-line QCA utilisant le Dmax » a démontré son utilité pour évaluer la taille du vaisseau1

L’IVUS ou l’OCT sont fortement recommandés pour évaluer la taille du vaisseau , en particulier lors des premières expériences d’implantation d’Absorb

• Il est recommandé d’administrer une dose standard de dérivés nitrés intra coronaire avant de finaliser la mesure du diamètre de la zone cible

1Gomez-Lara, J., et al. EuroIntervention. October 2011.

3,0 mm 3,1 mm3,0 mm 2,8 mm

Taille réelle OCT IVUS QCA

Angiographie (Estimation visuelle)

2,7 – 3,3 mm

Sur-estimation Sous-estimation variabilité inter/intra-observateur

Marge d’erreur*

* Estimations de marge d’erreur basées sur la résolution de chaque technique d’imagerie : Résolution OCT et IVUS : Bezerra, H.G., J Am Coll Cardiol.: Cardiovasc Interv. 2009; 2: 1035.Résolution QCA : Dahm, J. and van Buuren, F. Int J Vasc Med. 2012.Décalage et variabilité des estimations visuelles : données d’Abbott Vascular.

Soyez conscients du risque de sous-estimer la taille du vaisseau par estimation visuelle

#2 : Prendre des mesures précises de la lésionLimites des techniques d’évaluation

Le plus précis

Taille recommandée de l’endoprothèse

(mm)Taille du vaisseau de référence (mm) par estimation visuelle

2,5

3,0

3,5

2,25 2,5

> 2,5 3,0

> 3,0 3,5

Pour les vaisseaux > 3,5 mm par estimation visuelle, envisagez l’utilisation d’un DES métallique

L’estimation visuelle étant variable, prévoyez d’utiliser des endoprothèses de tailles supérieures de la manière suivante :

#2 : Prendre des mesures précises de la lésionEstimation Visuelle

Prendre une endoprothèse de 2.5 mm

Passer à une endoprothèse de 3.0 mm

Passer à une endoprothèse de 3.5 mm

La limite d’expansion de l’endoprothèse correspond à un diamètre nominal + 0,5 mm

Il est important de rester dans les limites d’expansion du dispositif

#3 : Prendre en compte les limites d’expansion

Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 10.7

Diamètre nominal de l’endoprothèse

2,5 mm

3,0 mm

3,5 mm

3,00 mm

3,50 mm

4,00 mm

Limite maximale d’expansion de l’endoprothèse

+ 0.5 mm

+ 0.5 mm

+ 0.5 mm

Le ballonnet de largage peut être inflaté en toute sécurité jusqu’à 16 atm -pression de rupture (RBP) – sans endommager l’endoprothèse.– Déployez l’endoprothèse lentement en augmentant la pression de 2 atm

toutes les 5 secondes, jusqu’à expansion complète – Maintenir la pression optimale pendant 30 secondes

#3 : Prendre en compte les limites d’expansionInflation du ballonnet de relargage

2.5 mm 3.0 mm 3.5 mm

Pression moyenne de déploiement

dans les études cliniques

*Pression moyenne de déploiement d’Absorb issue des données cliniques des études poolées ABSORB II et ABSORB EXTEND. Données Abbott Vascular:

Absorb de diamètre 2.5 mm (n = 125) = 13.46 atm



#4 Post-Dilater avec un ballon NC

• Utiliser un ballon non-compliant pour obtenir une apposition optimale de l’endoprothèse durant la post-dilatation

• La post-dilatation à haute pression avec un ballon non-compliant est idéale

− Pour éviter d’endommager l’endoprothèse, ne pas la dilater au-delà de sa limite maximale d’expansion

− Se conformer à la charte de compliance du ballon NC sélectionné

3.00 mm

2.50 mm

3.50 mm

3.50 mm

3.00 mm

4.00 mm

Diamètre nominal de l’endoprothèse

Diamètre maximal du ballon NC

+ 0.5 mm

+ 0.5 mm

+ 0.5 mm

• NE PAS LAISSER L’ENDOPROTHESE SOUS-DEPLOYEE

• Pour une apposition optimale, il est ESSENTIEL de DILATER la lésion afin d’obtenir une sténose résiduelle <10%

• Si la sténose résiduelle est >10%, utiliser un ballon NC de diamètre supérieur de + 0.5 mm par rapport au diamètre nominal de l’endoprothèse (ex : utiliser un ballon NC de 3.5 mm avec une endoprothèse de 3.0 mm)

Sub-optimal result – should be post-dilated

#4 Post-Dilater avec un ballon NC

#5 Prescrire un traitement antiagrégant (DAPT)

• Se baser sur les recommandations de l’ACC/AHA et ESC :

− Aspirine (min. 81 mg PO QD)

− Dose de charge inhibiteurs P2Y12 sont recommandés chez les patients subissant une PCI avec pose de stent

− Une dose de charge pré-procédure est également recommandée chez les patients sous traitement chronique au Clopidogrel selon les recommandations de bonnes pratiques actuelles

− Clopidogrel (min. 300 mg max. 600 mg à la procédure et 75 mg PO QD)

− Les inhibiteurs P2Y12 (Ticagrelor/Brilique ou Prasugrel/Effient) sont recommandés chez les patients SCA/STEMI, en cas d’overlaps et dans les lésions complexes

• De la même manière qu’une procédure impliquant un stent actif, les patients sélectionnés doivent être en mesure de suivre un traitement DAPT

− La notice d’utilisation d’Absorb recommande un minimum de 6 mois

− Pour les patients à plus fort risque de thrombose, considérer une durée plus longue

Steg, PG, et al., European Heart Journal. 2012; 33: 2569-2619.

Wijns, W, et al., European Heart Journal. 2010; 31: 2501-2555.

Wright, RS, et al., Circulation. 2011; 123: 2022-2060.

Levine, GN, et al., Circulation. 2011; 124: 2574-2651.

O’Gara, PT, et al., Circulation. 2012; 127: e368-e425.

Design de la plateformeLes marqueurs

Marqueurs sur la face postérieure de l’endoprothèse

Deux paires de marqueurs en platine, une paire à chaque extrémité de la l’endoprothèse

Les marqueurs de l’endoprothèse se trouvent près du bord interne des marqueur du cathéter de pose

REMARQUE : les mailles ne sont pas visibles à la fluoroscopie. SEULS l’IVUS et l’OCT permettent la visualisation des mailles et l’évaluation de leur apposition

0,7 mm

Photos et données Abbott Vascular

Pour situer les marqueurs, sélectionnez une vue qui permet de minimiser la superposition avec les côtes, la colonne vertébrale, le diaphragme, les bifurcations, etc.

Il peut être utile de figer l'image et de faire un zoom et/ou un StentBoost

La visualisation à 30 images par seconde au lieu de 15 peut également être utile

Design de la plateformeLocaliser les marqueurs

Recommandations additionnellesOverlap

Marqueurs du ballonnet

Marqueurs de l’endoprothèse

Extrémité de l’endoprothèse

Les bords de l’endoprothèse se situent à l’intérieur des

marqueurs du ballonnet (à 1 mm) ; Utiliser les marqueurs

du ballonnet pour positionner l’endoprothèse

Les marqueurs de l’endoprothèse ne sont pas situés exactement à son extrémité

Le marqueur distal du ballonnet (BLEU) aligné avec le marqueur proximal de l’endoprothèse implantée (ROUGE)

Résultat : ~1 mm d’overlap

Les marqueurs du ballonnet sous les marqueurs de l’endoprothèse déployée


Marqueur distal du ballonnet de l’endoprothèse non-déployée

Marqueur proximal de l’endoprothèse distale

déployée

Données Abbott Vascular

Aligner le marqueur du ballonnet avec le marqueur de l’endoprothèse déployée = 1 mm d’overlap


Evitez d’implanter une endoprothèse dans une bifurcation ≥ 2,0 mm*

Si la décision clinique est prise de dilater une bifurcation (ex : infarctus, arythmies, douleurs thoraciques ou sténoses >70% dans l’ostium de la branche latérale) utiliser la technique d’accès séquentiel

– Dilatez D’ABORD la coronaire latérale à travers les mailles du scaffold Utiliser le plus petit ballon capable de rétablir le flux sanguin dans la branche latérale

Des ballons de 1.5 mm ou 2.0 mm à la pression nominale n’entraineront pas de dommages mécaniques de l’endoprothèse

Un ballon de 2,5 mm à la pression nominale peut entrainer des dommages mécaniques au niveau des liens de l’endoprothèse, mais sans impact sur la force radiale

– TOUJOURS finir par l’inflation au ballon de la coronaire principale

Ne pas utiliser la technique de post-dilatation dite du « kissing balloon »**

*La notice d’utilisation met en garde l’opérateur vis-à-vis du traitement par Absorb des bifurcations 2,0 mm de diamètre**La technique du « kissing balloon » est considérée comme « hors-indication » et les techniques utilisées doivent être indiquées par le médecin

exclusivement.

Recommandations additionnellesTraitement des lésions de bifurcation

Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux professionnels de santé en France uniquement

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Logistique

Packaging, Stockage, et Retours

Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée REMARQUE : le produit stérile est contenu dans cette poche unique – il n’y a pas de poche secondaire

Ouvrez la poche à partir du coin supérieur

Retirez avec précautions le cathéter enroulé pour éviter de plier le corps

PackagingPoche unique stérile

Tout en tenant la partie distale du cathéter d’une main (A), saisissez uniquement la gaine extérieure jaune de l’autre main (B) et faites-la glisser avec précautions en direction de l’extrémité distale évasée (C)

La fente longitudinale de la gaine intérieure s’ouvre

Retirez les deux gaines simultanément en continuant de faire glisser la gaine jaune en distalité jusqu’à ce que l’ensemble (y compris le stylet ) soit retiré du cathéter

N’utilisez pas le produit s’il n’est pas possible de retirer la gaine comme indiquéVérifiez que l’endoprothèse ne dépasse pas les marqueurs radio-opaques du ballonnet et que les mailles ne sont pas soulevées

Ne pas utiliser si vous noter un défaut

Design de la plateformeRetrait de la gaine

A

BC

NE saisissez PAS en même temps les gaines externes et internes depuis la partie proximale car cela peut aussi endommager la soudure proximale du ballonnet et/ou le corps distal

Design de la plateformeRetrait de la gaine

N’utilisez pas le produit si l’emballage est ouvert ou abîmé

Remarque : Ne pas dépasser la pression nominale de rupture

Remarque : Le diamètre d’endoprothèse indiqué est le diamètre interne de l'endoprothèse déployée.

Diamètre de l’endoprothèse

Longueur del’endoprothèse

Paramètresde conservation

Date de péremption (ne pas utiliser après cette date)

Compatibilité avec le cathéter guide

PackagingEtiquetage

Absorb est une endoprothèse à base de polymères

Les performances des polymères sont affectées par la température

C’est pourquoi Absorb doit être conservé en permanence à une température comprise entre – 20 °C et 25°C afin de garantir les performances souhaitées

• Absorb doit être réceptionné dans un environnement à température contrôlée

• Absorb doit être conservé dans un environnement à température contrôlée


StockageContraintes de température

Dispositif de suivi de la température


Absorb doit être conservé en permanence à une température comprise entre – 20°et 25°Celsius

─ Transport, réception et conservation dans un environnement à température contrôlée

Absorb possède un dispositif de suivi de la température

Vérifiez toujours le dispositif de suivi de la température lorsque vous utilisez un Absorb

Dispositif de suivi de la température fixé àl’emballage en carton pour surveiller latempérature en permanence

Le dispositif de suivi de la température sedéclenche s’il est exposé à des températuressupérieures à 25 °C ou inférieures à – 20 °C


Fenêtre découpée

Dispositif de suivi de la températureEmplacement sur l’emballage


L’affichage du dispositif de suivi de la température se trouve à l’arrière de l’emballage en carton

A l'intérieur de l'emballage se trouve un encart avec des instructions détaillées sur : Les icônes qui s’affichent pour indiquer un état

« d’alarme » Des instructions d’élimination


Utilisez le produit uniquement si l’affichage du suivi de la température est identique à cette icône : « OK »

• Cette icône indique que la température a toujours été maintenue entre - 20 °C et 25 °C : le produit Absorb peut donc être utilisé

N’utilisez PAS le produit si l’affichage de suivi de la température indique l’une des icônes suivantes : « Etat d'alarme »

• Ces icônes indiquent que la température a dépassé 25 °C ou est passée en-dessous de – 20 °C : le produit ne peut pas être utilisé

Le dispositif de suivi de la température a une marge de précision de +/- 1 °C

Dispositif de suivi de la températureInterprétation

Les instructions figurent sur l’emballage Retirez le système TagAlert de l'emballage et éliminer le dispositif conformément à la

réglementation locale en vigueur pour le tri des déchets

Dispositif de suivi de la températureElimination du dispositif

Si vous recevez un produit Absorb en « état d’alarme »• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation

Si vous avez en stock un produit Absorb en « état d’alarme »• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation

Si vous avez en stock un produit Absorb périmé• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation

En cas de dysfonctionnement du dispositif / PER• Suivez la même procédure que pour les autres produits Abbott Vascular

• Contactez immédiatement votre représentant des ventes Abbott Vascular afin qu’il puisse remplir un rapport

• En cas de PER, tous les dispositifs concernés devront être renvoyés dès que possible dans un conteneur spécial pour les objets présentant un risque de contamination biologique au centre de distribution adéquat pour une enquête en interne (le conteneur sera fourni en cas de dysfonctionnement)

Exemple de réclamations :• Le produit Absorb a été utilisé après être passé en état « d’alarme »

Procédure de retour

CONCLUSION

LES CRITÈRES D’UNE

IMPLANTATION OPTIMALE

- Pré dilatation.- Evaluation précise de la taille du vaisseau.- Préparation de la lésion.- Prendre en considération les limites d’expension (max +0,5mm).

LORS DU

DÉPLOIEMENT.

- Déployer l’implant lentement. (2 atm par 5sec puis 30sec à la bonne pression).- Ne pas dépasser la RBP (16atm).- Ne pas dilater au-delà des limites d’expension de l’implant.- Utiliser un cathéter de dilatation Non-Compliant pour la post-dilatation.

RECOMMANDATIONS

PRATIQUES.

- Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée.- Ouvrir la poche par le coin supérieur.- Avant de retirer le mandrin, faire doucement glisser l’embout jaune le long de

l’extrémité distale faisant s’ouvrir longitudinalement la gaine interne.- Retirer en même temps les pièces de la gaine et du stylet.- Ne pas utiliser si la gaine ne peut être retirée tel indiqué.

Juste avant l’implantation : - Vérifier que l’implant ne s’étende pas au-delà des marqueurs radio-opaques du ballon

et qu’aucune maille ne soit soulevée.

SOURCE

- Philippe Lamy : Absorb.- www.diaconat-mulhouse.fr

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