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Flusso di monitoraggio File F in

Lombardia

Torino , 3 Ottobre 2014

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File F:strumento di monitoraggio e governo (1/4)

Il File F è stato definito per ‘normare’ la modalità di compensazione finanziaria interregionale di farmaci somministrati in regime di assistenza diversa dal ricovero (somministrazione diretta) attraverso la CIRCOLARE N° 17 /SAN

Inizialmente usato come semplice strumento di compensazione dei farmaci non rimborsati tramite le tariffe di ricovero e ambulatoriali

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File F: strumento di monitoraggio e governo(2/4)

Regione Lombardia ha recepito le disposizioni contenute nel Testo Unico nazionale, integrandole successivamente in base alle esigenze territoriali.

Il funzionamento della rendicontazione del flusso File F è stato definito dalla circolare della Giunta Regionale lombarda 5/SAN del 30/01/2004.

Attraverso tale flusso viene gestita la compensazione della mobilità sia inter che intraregionale

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Con l'entrata in vigore della DGR 4239/2007 (e successive deliberazioni) è stata inoltre introdotta una novità che si è trasformata in consuetudine: la fissazione di un tetto massimo di incremento (fissato ex ante) per ogni ASL e AO, della spesa annuale rendicontata tramite il File F.

Tale sistema garantisce di fatto alle AO il finanziamento dei farmaci somministrati a cittadini della Regione appartenenti a Distretti Sanitari diversi, da parte della ASL

di riferimento. 4


Nella nota regionale H1.2007.0050480 del 30/11/2007 è sancito che , ai sensi di quanto previsto dal decreto legge n. 159/2007, i dati relativi alle tipologie 6,11 e 13 devono essere trasmessi entro il 15 del mese successivo all’AIFA, al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e Finanze.

Pertanto i dati di File F relativi alle tipologie 6,11 e 13 dovranno essere trasmesse entro il 10 del mese successivo alla data di somministrazione.

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Sistema Regione Lombardia

REGOLE SSR ANNO 2014

FARMACEUTICA E PROTESICA Farmaceutica ospedaliera Per quanto riguarda le disposizioni nazionali in materia di spesa farmaceutica

ospedaliera, si richiama l’articolo 15 c. 4 della legge 7 agosto 2012 n.135. All’interno dell’attuale quadro normativo nazionale e nei limiti della

complessiva compatibilità di sistema e del rispetto del nuovo tetto complessivo del 3,5% previsto per la farmaceutica ospedaliera per quanto riguarda il File F, riferito ai cittadini lombardi (tipologie 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 14, 16 e 18), considerati i bisogni assistenziali sia in termini di incidenza epidemiologica che di scelta terapeutica appropriata, per l’anno 2014 sono assegnate risorse pari all’importo sostenuto nell’anno 2013, con un incremento massimo di sistema fino all’8% su base dati omogenea, a cui dovrà essere sottratto l’importo della tipologia 15, di cui alle note di credito relative al risk - sharing con conseguente riduzione dei relativi costi sostenuti nell’anno di competenza.

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FARMACEUTICA E PROTESICA Farmaceutica ospedaliera …….. Si conferma, anche per l’anno 2014, quanto disposto dalla DGR n. 4334/2012

che ha stabilito il superamento della previsione, contenuta nella dgr IX/2633/2011, del tetto per singolo soggetto erogatore di incremento massimo per il file F rispetto a quanto finanziato, e pertanto si conferma anche per l’anno 2014 il tetto di sistema regionale, il cui eventuale superamento verrà ripartito tra tutti i soggetti erogatori.

Inoltre richiamato quanto disposto dall’articolo 15 comma 10 della Legge n. 135/2012, si conferma come obiettivo prioritario per l’anno 2014 la corretta rendicontazione in File F (tipologia 15) della nota di credito/rimborso alla struttura erogatrice dei rimborsi di risk-sharing..

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4.2. INTERVENTI DI POLITICA DEL FARMACO

4.2.1. RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI

FARMACEUTICA (FILE F) 4.2.2. MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLE TERAPIE IN FILE F 4.2.3. RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DELL’INVIO DEI FLUSSI DI

CONSUMO DI FARMACEUTICA OSPEDALIERA (FILE R) 4.2.4. PROMOZIONE PRESCRIZIONE FARMACI EQUIVALENTI E

BIOSIMILARI 4.2.5. FARMACI DI CUI AL PHT

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4.2.1 RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI

FARMACEUTICA (FILE F)

Al fine di rispettare quanto disciplinato dall’articolo 5 della legge n.

222/2007, che ha disposto a partire dall’anno 2008 che:

“Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le Regioni trasmettono

all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al

Ministero dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta,

come definita dal presente comma, per singola specialità medicinale,

relativi al mese precedente, secondo le specifiche tecniche definite dal

decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta

Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente l'istituzione del flusso

informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione

diretta.

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Al fine di rispettare quanto disciplinato dall’articolo 5 della legge n.

222/2007, che ha disposto a partire dall’anno 2008 che:

“…….Le Regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni trimestre,

trasmettono all’AIFA, al Ministero della Salute e al Ministero

dell’Economia e delle Finanze i dati relativi alla spesa farmaceutica

ospedaliera. Il rispetto da parte delle regioni di quanto disposto dal

presente comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al

finanziamento integrativo a carico dello Stato”,

si richiama quanto indicato nella nota prot. n. H1.2012.34395 del 3

dicembre 2012, avente per oggetto “Farmaci a somministrazione diretta a

pazienti non ricoverati – File F. Regole obbligatorie di invio del flusso

informativo”.

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In particolare si ribadisce che:

─ al fine di ottemperare alle succitate disposizioni i dati di File F relativi a

tutte le tipologie (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18)

devono essere inviati mensilmente entro il 10 del mese successivo alla

data di somministrazione;

─ l’invio di eventuali rettifiche e/o integrazioni di flussi già inviati o l’invio

di un flusso non inviato sarà possibile entro 60 giorni dopo la data di

competenza d’invio dei flussi. Qualora si rendesse necessario reinviare

uno o più flussi relativi a uno o più mesi al fine di effettuare delle

correzioni o modifiche ai dati inviati occorrerà inviare la comunicazione

via mail;

─ il reinvio è possibile entro il termine del 28 febbraio dell’anno

successivo a quello di riferimento, a pena di decadenza del diritto del

riconoscimento delle prestazioni erogate.

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4.2.2. MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLE TERAPIE IN FILE F

Richiamata la DGR 2057/2011, che ha deliberato che “ai sensi di quanto disposto

dall’articolo 9 di cui alla legge n. 405/2001, la frequenza delle prescrizioni ed

erogazione dei medicinali rendicontati in File F sono effettuate per la copertura di

periodi di terapia non superiori a sessanta giorni, fatto salvo quanto disposto dalla

circolare regionale prot. n. H1.2004.54025 del 22 ottobre 2004 per le terapie della

Sclerosi Multipla, ai sensi della quale i Centri possono fornire quantitativi sufficienti

alla copertura di un fabbisogno terapeutico di novanta giorni di terapia”, si dispone

che, a partire dall’anno 2014, al fine di garantire anche l’appropriatezza

distributiva, la consegna della terapia potrà avvenire non prima di 10 giorni dalla

scadenza della copertura del periodo di 60 giorni (o 90 giorni previsti per le terapie

della Sclerosi Multipla e per i farmaci orfani pe le malattie rare di cui al presente

provvedimento), valutando prima di ogni dispensazione le precedenti

dispensazioni effettuate al singolo paziente.

Quanto sopra al fine di assicurare per le patologie croniche una dispensazione

non superiore a 12 mesi di terapia/anno per singolo paziente.

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Gestione del risk-sharing

Con nota prot. n. H1.2010.32735 del 4 ottobre 2010 la DG Sanità ha disposto che: 1. a partire dal 1 novembre 2010 la struttura erogatrice dovrà rendicontare in File F i rimborsi ricevuti come risk-sharing a partire dalle note di credito emesse nel corso del 2010 2. dovrà essere utilizzata al fine della rendicontazione in File F la tipologia 15 – “rimborsi risk-sharing”; dovranno essere compilati i seguenti campi:

• Campo “Codice Fiscale” : inserire “RISK”;

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Gestione del risk-sharing

Con nota prot. n. H1.2010.32735 del 4 ottobre 2010 la DG Sanità ha disposto che: …….2. dovrà essere utilizzata al fine della rendicontazione in File F la tipologia 15 – “rimborsi risk-sharing”; dovranno essere compilati i seguenti campi: • Campo “Codice farmaco”: inserire il codice AIC del farmaco oggetto di risk-sharing • Campo importo totale: inserire l’importo della nota di credito ricevuta (IVA inclusa). Tale tipologia pertanto andrà a sottrazione all’importo fatturato di File f dalle strutture e conseguentemente in riduzione ai relativi costi sostenuti nell’anno di competenza

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Andamento spesa farmaci HCV e HBV

Anni 2012 – 2013

Regione Lombardia

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HCV 2012 2013 Δ %

N° pz. HCV trattati

3.119 2.867 - 8%

Spesa pro capite pz. HCV trattati [€]

454,09 (1) 351,12 (2)

2.560,73 (1) 272,16 (2)

+ 464% (1) - 22% (2)

Spesa totale pz. HCV trattati [€]

1.416.296 7.341.605 + 418%

(1) Dato medio, (2) Dato mediano.

Andamento spesa annua pazienti HCV, totale pazienti trattati HCV e suddivisione per residenza del paziente anni 2012 - 2013

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Residenza pz.

Pz. HCV

Trattati

Spesa totale

pz. HCV trattati

[€]

Pz. HCV Trattati

Spesa totale

pz. HCV trattati

[€]

Pz. HCV Trattati

Spesa totale

pz. HCV trattati

[€]

2012 2013 Δ %

extra regione/stranieri

149 60.980 132 402.894 -11% 561%

in regione 2.970 1.355.316 2.738 6.938.711 -8% 412%

Totale complessivo

3.119 1.416.296 2.870 7.341.605 -8% 418%

Andamento spesa annua pazienti HCV, totale pazienti trattati HCV e suddivisione per residenza del paziente anni 2012 - 2013

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Andamento spesa pazienti HCV trattati e numero strutture di riferimento in Regione Lombardia anni 2012 - 2013

Mese Erogazione - 2012

Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre Dicembre

Spesa pz. HCV trattati

177.539 163.245 162.785 132.042 136.840 106.999 114.260 65.350 86.513 96.819 94.014 79.891

% della spesa mensile sul totale

12,54% 11,53% 11,49% 9,32% 9,66% 7,55% 8,07% 4,61% 6,11% 6,84% 6,64% 5,64%

Mese Erogazione - 2013

Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre Dicembre

Spesa pz. HCV trattati

88.835 148.568 402.304 707.138 954.301 732.820 490.537 292.350 402.784 834.430 1.119.677 1.167.861

% della spesa mensile sul totale

1,21% 2,02% 5,48% 9,63% 13,00% 9,98% 6,68% 3,98% 5,49% 11,37% 15,25% 15,91%

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Andamento spesa pazienti HCV trattati e numero strutture di riferimento in Regione Lombardia anni 2012 - 2013

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Andamento spesa pazienti HCV trattati da un unico presidio per principio attivo in Regione Lombardia anni 2012 - 2013

Principio attivo 2012 2013

Spesa totale Inc. % Spesa totale Inc. %

Boceprevir - - € 1.829.718 25%

Ribavirina € 1.402.437 100% € 941.549 13%

Telaprevir - - € 4.422.424 61%

Totale complessivo € 1.402.437 100% € 7.193.690 100%

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Totale spesa e numero pazienti HCV trattati da un unico presidio suddivisi per struttura erogante – 2012

Struttura erogante Spesa totale

[€] N° pz. HCV

Spesa pro capite [€] – media

Spesa pro capite [€] – mediana

Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico – Milano

131.947 380 347,23 271,68

Ospedale Maggiore Lodi 114.423 88 1.300,26 994,56

Ospedale Policlinico S.Matteo – Pavia 101.949 196 520,15 408,41

Ospedali Riuniti – Bergamo 70.818 172 411,73 340,76

Ospedale L.Sacco – Milano 66.677 158 422,01 332,03

Ospedale S.Paolo – Milano 56.193 133 422,51 272,16

Cliniche Gavezzeni - Bergamo 52.073 136 382,89 272,16

Spedali Civili - Brescia 48.411 181 267,46 181,44

Ospedale S. Giuseppe – Milano 41.011 73 561,80 464,80

Ospedale S. Anna – Como 37.698 89 423,57 362,20

IRCCS S.Raffaele – Milano 36.447 90 404,96 362,20

Ospedale Niguarda Ca' Granda – Milano 35.145 81 433,89 362,88

Policlinico S.Marco –Osio Sotto 29.455 62 475,08 371,84

Ospedale di Circolo A. Manzoni – Lecco 28.380 67 423,58 362,20

Ospedale di Treviglio e Caravaggio 23.225 61 380,73 357,76

P.O. C.Poma – Mantova 21.753 70 310,76 236,27

Ospedale di Circolo- Rho 21.440 24 893,35 668,98

Ospedale di Legnano e Cuggiono - Legnano 20.646 46 448,84 362,22

Totale strutture eroganti considerate (18) 937.692 2.107 445,04 362,20

Altri (69 strutture) 464.745 993 469,77 337,12

Totale 1.402.437 3.100 452,40 349,44

33,14%

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Totale spesa e numero pazienti HCV trattati suddivisi per struttura erogante – 2013 (Dettaglio)

Strutture eroganti

HCV

2013

Spesa totale [€] N° pz

1 Fondaz. Policlinico, Mangiagalli, Reg.El 1.442.100,82 321

2 Ospedale Riuniti - Bergamo 917.584,64 200

3 Ospedale S. Paolo - Milano 610.262,64 126

4 Ospedlae L. Sacco - Milano 568.851,73 128

5 Ospedale Policlinico S. Matteo - Pavia 501.749,09 160

6 Ospedale S. Giuseppe - Milano 377.406,96 66

7 Ospedale Maggiore - Lodi 299.498,92 89

8 Pres. Ospedal. Spedali Civili Brescia 261.344,88 181

9 Ospedale di Circolo - Lecco 223.017,35 51

10 Ospedale di Circolo - Busto Arsizio 214.749,42 67

11 S. Gerardo - Monza 203.093,19 76

12 Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico 199.099,47 67

13 Osepdale S. Anna - Como 186.615,34 79

14 Ospedale di Circolo Predabissi - Melegnano 159.479,33 44

15 Ospedale Ca' Granda - Niguarda - Milano 150.034,92 83

16 IRCCS S. Raffaele - Milano 145.891,07 73

17 Ospedale di Legnano e Cuggiono - Legnano 130.930,10 41

18 Presidio Ospedaliero C. Poma - Mantova 107.804,21 59

19 Ospedale Civile - Sondrio 100.136,76 35

20 Istituto Ospitalieri - Cremona 96.761,28 63

21 Causa Pia Ospitalierea Uboldo - Cernusco 68.096,81 14

22 Cliniche Gavazzeni S.P.A. - Bergamo 45.178,56 106

File F: rendicontazione farmaci

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A PARTIRE DA GENNAIO 2015 PER LA RENDICONTAZIONE DEI FARMACI ANTI TFN-alfa SARA’ OBBLIGATORIO INSERIRE IL CODICE DI ESENZIONE PER PATOLOGIA.

Attivazione del flusso File F su SMAF (1/5) Flussi NSIS

Il flusso SMAF File F sarà attivato a Marzo 2015 con

l’invio del flusso relativo alle erogazioni di Febbraio 2015.

Sul modulo SMAF sono stati abilitati all’invio i medesimi utenti abilitati all’invio del flusso tramite DIT.

Verrà trasmessa a tutti gli enti invianti un modulo per la richiesta di abilitazione di nuovi utenti.

Inizialmente i controlli attivati sul modulo SMAF, in fase di acquisizione, saranno i medesimi del DIT.

La gestione dei calendari sarà aderente alle indicazioni relative alle tempistiche di invio.

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Attivazione del flusso File F su SMAF (2/5) Controlli in fase di acquisizione Flussi NSIS

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CONTROLLO_ID CONTROLLO_DESC CONTROLLO_ESITO

TRK001 Lunghezza Riga Errata Errore Bloccante Invio

TRK002 Lunghezza Campo Errata come definito da tracciato record

TRK003 Formato NON Numerico come definito da tracciato record

TRK004 Formato NON Data come definito da tracciato record

TRK005 Valore NON in Anagrafica come definito da tracciato record

TRK006 Valore Obbligatorio come definito da tracciato record

TRK007 Univocita' Chiave Primaria Violata come definito da tracciato record

FILEF0001 Codice Istituto non coincidente con ente inviante Errore Bloccante Invio

FILEF0002 Destinazione record non valorizzato correttamente Avvertimento

FILEF0003 Tipo di Record - unico valore ammesso 1 Avvertimento

FILEF0004 Campo Cognome utente obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento

FILEF0005 Campo Nome utente obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento

FILEF0006 Campo Data di nascita utente obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento

FILEF0007 Campo Sesso obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento

Controlli bloccanti (3/5)

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esiste già un record

R0 nel dbcon id =

ID ?

sì

no

DEST=

C ?

sì

anomalia ERR107 cod=4

il record R0 ha

DEST = E ?

noanomalia

ERR107 cod=5

sì

il record R0 del db vienesostituito con R

DEST=

N ?

no

record duplicato;

viene scartatoerr 107 cod=6

DEST=

N ?

sì il record vienearchiviato nel db

no

sì

no

casistica relativa a DEST = A o DEST = M

Indicazioni sulla valorizzazione dei campi

Spesa per farmaci revocati

DIR_011C Distribuzione diretta - Spesa per farmaci revocati.xls

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29


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Dati di residenza

CF presente

?

Err#109codice 1

CF well-

formed?

Err#109codice 2

riscontrosu NAR

?

look-up del CFsu NAR

ASL di competenza individuata in base a

ISTAT RES di NAR

codice ISTAT RES

presentein file?

Err#110codice 1

nono

sì

sì

no

no

sì

verificaCF del paziente

sì

codice ISTAT RES

presentin NAR?

sì ASL di competenza individuata in base a ISTAT RES del file-F

si verifica anche che il codice ISTAT sia valido, quindi caratterizzato in termini di ASL di afferenza

casistica di paziente extra-regione

casistica assai improbabile; salvo anomalie i pazienti censiti nel NAR sono tutti caratterizzati in termini di residenza

no


Per le strutture invianti il file degli esiti con la caratterizzazione ad E del campo ‘destinazione record’.

Le ASL accedendo al portale Farmavision : FREPC e FREPP – spesa File F relativa al consumo e alla produzione calcolata sul dato di residenza esposto dalle aziende erogatrici EXPFP e EXPFC– dati di dettaglio Produzione e Consumo File F calcolati sul dato di residenza esposto dalle aziende erogatrici FRESNAR – Export File F ASL di residenza assistito verificata su NAR (al momento della prestazione sanitaria) difforme da quanto dichiarato dalle aziende TBASLP e TBASLC – spesa trimestrale File F di produzione e consumo calcolata sul dato di residenza verificato in NAR

•Regione

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Dati di residenza – output dei processi di controllo

File F: Nuove esigenze di rilevamento dati (2/2) Flussi NSIS Come potrebbe evolvere il flusso File F?

Obbligatorietà dei campi:

Tipo esenzione Codice Esenzione

Attraverso il modulo SMAF effettuare controlli stringenti in fase di acquisizione dei flussi:

Farmaci revocati Dato di residenza Controlli di consistenza strutturale che generano scarti

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File F: Targatura del Farmaco Riferimenti normativi

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File F: Targatura del Farmaco Flussi informativi

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File F: Targatura del Farmaco

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Sono oggetto di rilevazione i farmaci rendicontati in: Tipologia 6 Tipologia 11 Tipologia 13

La rilevazione dovrà essere relativa a distribuzione di confezioni intere, quindi in caso di ‘sconfezionamenti’ il dato targa non dovrà essere rilevato.

A partire da gennaio 2015 dovrà essere rilevata il dato di Targatura

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GRAZIE!!!!

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