임상시험 관계법령

삼성서울병원 피험자보호감독실(ORSP)

2

Principles of ICH-GCP

IRB / IEC

GCP

시험

Sponsor Investigator

1. 목적

2. 어 정

3. 상시험 본원

4. 적

5. 상시험 계약 상시험실시

6. 상시험 심사 원

7. 시험

8. 상시험 뢰

9. 본문서 보 열람 등

KGCP ( 약 상시험 리 준)

]『 약품 상시험 본문서 에 한 규정』

(2011.07.19 전 개정)

4

가. 상시험 헬싱키 언*에 근거한 리규 , KGCP 및 계법령에 라

실시

나. 상시험에 는 험과 편 충 고려하여 피험 개 과

사 가 얻 수 는 그 험과 편 상 또는 당 할 수

다고 판단 는 경우에만 상시험 실시

다. 과학과 사 보다 피험 리∙ 안 ∙ 복지 고려

* 헬싱키 언

계 학 는 헬싱키 언 통해 체 용한

학연 에 여하는 사 및 연 들 지 로

삼 리 원 시

KGCP 본원 (1)

5

라. 해당 상시험용 약 에 한 상 및 비 상 련 보는 실시하려는

상시험에 합한 것

마. 상시험 과학 로 타당하여야 하 , 상시험계 는 하고

상 술하여야 한다.

바. 상시험 식 약 안 청 승 한 상시험계 에 라 실시

사. 피험 에 한 학 처 나 결 사∙ 과 사 또는 한 사 책

아. 상시험 수행에 참여하는 모든 사람들 각 업 수행에 필 한

한 과 훈련 받고, 경험 갖고 어야 함.

6

KGCP 본원 (2)

. 상시험 참여 에 모든 피험 로 발 상시험 참가 동

차. 모든 상시험 련 보는 한 보고, 해 및 가능하도록

록∙처리∙보

. 피험 신상에 한 모든 록 비밀 보 도록 계법령에 라

취

타. 상시험용 약 약 및 질 리 준(GMP)에 라 리,

식 약 안 청 승 한 상시험계 에 라 사용

파. 상시험 질보증(QA) 루어질 수 는 체계 하에 실시

7

KGCP 본원 (3)

헬싱키선언

(World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects)

8

헬싱키 언 핵심 “ 발 ”과 “공공감시” 다.

◦ “자발성”이란 인체를 대상으로 하는 연구에서 연구자는 피험자들에게 연

구의 목적과 방법, 이득과 위험성 등에 대해 그들이 알아들을 수 있도록 충

분히 설명을 하고 그들의 자유의사에 따른 동의를 얻은 뒤에 연구를 수행

해야 한다는 뜻이다.

◦ “공공 감시”란 연구의 계획부터 결과발표까지 IRB와 같은 기구의 승인과

감독 아래 연구를 해야 한다는 뜻이다. 그렇게 해야만 피험자의 인권과 복

지가 지켜질 수 있고 의학과 과학의 진정한 발전도 가능하기 때문이다.

헬싱키선언

9

• Conflict of Interest

연구자는 연구자금, 후원자, 연구기관간 제휴관계, 기타 발생할 수 있는 이해

의 충돌, 그리고 연구대상자에 대한 보장 등에 대해서도 위원회가 검토하도

록 자료를 제출해야 한다.

“ 해 상충 약 (Conflict of Interest Declaration)” [IRB 서식24]

• Assent

미성년자와 같이 법적 무능력자로 간주되는 연구대상자가 연구참여에 찬성할

경우, 연구자는 이들 연구대상자의 동의 이외에도 법적으로 자격이 있는 대리

인으로부터의 동의에 더하여 미성년자의 찬성을 얻어야 한다.

※지적 연령이 만 7세 또는 그 이상 되는 모든 소아로부터 동의를 받아야 한다

<소아를 대상으로 하는 임상시험평가지침, 식약청, 2007.5.25>

10

• Placebo Use

새로운 방법의 이익, 위험, 부담, 효과가 현재 최선으로 되어 있는 예방, 진단,

치료법과 비교하여 검증되어야 한다. 이것은 검증되지 않은 예방, 진단, 치료

법을 수행하는 연구에서 위약의 사용을 배제하거나 치료제를 사용하지 않는

것을 뜻하는 것이 아니다.

“위약 대조군 적용하는 임상시험”

반 로 재 지 증 료법 없 경우에 한해 만 사용해야 한다.

But~!! 다음의 경우에는 비록 증명된 치료법이 있다 하더라도 위약 대조군을 적용하는

임상시험이 윤리적으로 받아들여질 수 있다.

– 절대적이며 과학적으로 건전한 방법론적 이유로 인해 그 사용이 예방적, 진단적

또는 치료적 방법의 효능이나 안전성을 결정하는데 필요한 경우

– 예방적, 진단적 또는 치료적 방법이 2번째 방법으로 고려되고 있고, 위약을 투여

받는 환자에게 심각하거나 돌이킬 수 없는 추가적 위험이 없을 경우

헬싱키선언

약사법 제34조(임상시험 계획의 승인 등)

11

① 임상시험계획서(변경 포함)의 식약청장의 사전승인

② 보건복지령으로 정하는 임상시험은 승인 제외

③ 임상시험을 하려는 자가 지켜야 할 사항

1. 반드시 지정된 임상시험실시기관에서 실시

2. 집단시설*에 수용 중인 자의 피험자 선정 금지

3. 임상시험에 대한 정보를 설명하고 피험자 동의를 받을 것

4. GMP 시설에서 제조/수입된 의약품 사용

④ 임상시험용의약품의 임상시험 외의 다른 용도로 사용금지

⑤ 공익상 또는 보건위해상 위해 발생 우려 시 임상시험 승인 제한

⑥ 승인받은 사항 위반 또는 중대한 안전성∙윤리성 문제 제기 시 임상시험 중지

또는 임상시험용의약품 사용금지/회수∙폐기 등 필요조치 명령

<시행 2012.6.8>

보건복지 령 로 하는 집단시 *

1. 『아동복지 』에 아동복지시

2. 『장애 복지 』에 장애 생 시

3. 『 신보건 』에 신보건시 (수용시 갖 고 는 신 료 )

4. 『사 복지사업 』에 노 주거복지시 (노 복지주택 )과 노 료복지시 (노 병원 )

5. 『노 복지 』에 노 복지시

6. 『한 모가 지원 』에 모 보 시 ∙모 립시 ∙ 보 시 ∙ 립시 ∙ 미 모 시 시보 시

7. 『 매매 지 피해 보 등에 한 』에 지원시 청 년지원시

8. 『 폭력 죄 피해 보 등에 한 』에 폭력피해 보 시

9. 『가 폭력 지 피해 보 등에 한 』에 가 폭력피해 보 시

10.『보 찰 등에 한 』에 갱생보 사업 허가 가 갱생보 사업 하여 치한 시 (수용시

갖 고 는 것만 해당)

11.『 집행 수용 처우에 한 』 『 에 집행 처우에 한 』 에 시

12.『보 년 등 처우에 한 』에 년원 년 심사원

13.『 리 』에 보 시

약사 시행규칙 31 2<신 2011.5.6>

• 행정처분(약사법 제94조, 약사법시행규칙 제96조)

약사법 제 34조 제1항 또는 제3항 제2호부터 제4호까지를 위반한 자

또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자

▶3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

약사법 제34조 위반

13

약사법 제34조의 2 (임상시험실시기관 등의 지정 등)

① 식약청장은 임상시험실시기관을 지정하여야 함

② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 그에 필요한 시설, 전문인력 및

기구(機構)를 갖추어야 함

③ 지정된 임상시험실시기관이 임상시험성적서를 작성, 발급하고 그 임상시험

에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 함

④ 그 외에 임상시험실시기관의 지정요건과 절차 ∙ 방법 및 운 과 관리 등에

관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정함

<신설 2011.6.7>

약사법 제74조 (개수명령)

식약청장은 임상시험실시기관에게 그 시설이 제34조의2 제2항에 따른 시설

기준에 맞지 아니하는 경우 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날

때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있음

<개정 2011.6.7>

15

약사법 제76조의 2 (지정의 취소 등)

① 식약청 상시험실시 다 어느 하나에 해당하면 그 정

취소하거나 9개월 에서 업무정 명할 수

1. 거짓 나 그 정한 로 정 경

2. 상시험성적서 거짓 로 성∙ 한 경

3. 제34조 2 제2항∙제4항에 정 건에 미달 경

4. 제34조 2 제3항에 수사항 키 아니한 경

5. 업무정 간 에 업무 한 경

② 정취소처 는 정 취소 날 터 2년 내에는 다시 정

수 없

<신설 2011.6.7>

약사법 제97조 (양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개

인의 업무에 관하여 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인

에게도 해당 조문의 벌금형을 과함

다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주

의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니함

<전문개정 2011.6.7>

약사법 시행규칙(제 31조 임상시험계획의 승인 등)

18

} 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항

1. 임상시험의 명칭 및 단계

2. 임상시험의 실시기관명 및 주소

3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직

4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명

5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등

8. 대상질환

9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거

10. 임상시험의 기간

약사법 시행규칙(제 31조 임상시험계획의 승인 등)

19

} 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항

11. 임상시험의 방법(투여·사용량, 투여·사용방법, 투여·사용기간, 병용요법 등)

12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항

14. 중지·탈락 기준

15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법

17. 피험자 동의서 양식

18. 피해자 보상에 대한 규약

19. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준

20. 피험자의 안전보호에 관한 대책

21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

약사법 시행규칙(제 31조 임상시험계획의 승인 등)

20

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대하여는 법 제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2009.6.19>

1. 시판 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응조사를 위하여 실시하는 시험

2. 시판 중인 의약품 등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품 등을 사용하는 시험

4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 시판 중인 의약품 등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우

약사법 시행규칙 (제 32조 임상시험의 실시기준 등)

21

• 임상시험계획서(변경 포함)의 식약청장의 사전승인, 과학적인 방법으로 실시

• 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시

• 시험책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당임상시험을 하기에 충분

한 경험이 있는 자 중에서 선정

• 피험자의 동의취득 (친권자 또는 후견인의 동의), 안전대책 강구

• 임상시험용의약품을 임상시험외의 목적으로 사용하지 말 것

• 승인받은 날로부터 2년 이내에 임상시험 개시

• GMP 시설에서 제조/수입한 임상시험용의약품 사용

• 매월 2월말까지 임상시험실시상황 보고, 시험종료시 20일 이내 종료보고

• 자료보관: 품목허가일(임상시험완료일)로부터 3년 <개정 2009.6.19>

Emergency IND

약사법 시행규칙(제 33조 임상시험책임자 등의 교육)

22

• 식품의약품안전청장은 임상시험을 하려는 자에게 임상시험에 필요한

안전성·윤리성에 관한 교육 실시

약사법 시행규칙(제34조 임상시험용의약품 등의 사용금지 등)

23

• 임상시험피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이

우려되는 경우

• 임상시험용의약품 등을 임상시험목적 외의 상업적 목적으로 분배하는 경우

• 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우

• 임상시험용의약품 등이 효과가 없다고 판명된 경우

24

• 약사 시행규칙제96조 [ 표8]행정처분기 -개 기 中

위반사항행정처분내용

1차 2차 3차 4차

식약청장의 미지정기관에서

임상시험 실시

해당품목 임상시험 업무정지6개월

해당품목 회수∙폐기

피험자 동의규정 미준수 해당품목 임상시험 업무정지3개월+ 시험책임자변경

해당품목임상시험 업무정지6개월+ 시험책임자변경

해당품목임상시험 업무정지9개월+ 시험책임자변경

해당품목 회수∙폐기+ 임상시험실시기관 지정취소

피험자 보호규정 미준수 해당품목 임상시험 업무정지3개월+ 시험책임자변경

해당품목 임상시험 업무정지6개월+ 시험책임자변경

기타 식약청장이 정한

KGCP 미준수

경고 해당품목 임상시험 업무정지1개월

해당품목 임상시험 업무정지3개월

해당품목 임상시험 업무정지6개월

GMP에 맞게 제조된 임상시

험용의약품 사용 미준수

해당품목 임상시험 업무정지3개월

해당품목 임상시험 업무정지6개월

해당품목 회수∙폐기

시험책임자의 KGCP미준수 경고 임상시험 배제3개월

임상시험 배제6개월

임상시험 배제9개월

1.일반기준 – 12. (처분 감면)

파. 임상시험의 중단이 피험자의 안전을 위협할

경우에는 임상시험 업무정지 처분에 갈음하여

피험자 모집 중지처분을 할 수 있다.

(출처 : 약사법 시행규칙 제00052호 2011-05-06 일부개정)

25

의료기기법 시행규칙 제35조[별표7의2] 행정처분기준 II 개별기준

1. 임상시험기관에 대한 행정처분의 기준

위반사항행정처분내용

1차 2차 3차 4차

피험자 동의 및 보호 규정

위반

해당 임상시험

업무정지 3개월

및 임상책임자변경

해당 임상시험

업무정지 6개월

및 임상책임자변경

지정취소

기록 및 자료를 보존하지

않은 경우업무정지 3개월 업무정지 6개월 지정취소

승인받지 않은 임상시험계획에따라 임상시험을 실시한 경우

해당 임상시험

업무정지 6개월지정취소

변경계획서에 대한 승인 이전에 원 임상시험계획서와 다르게 임상시험을 실시한 경우

해당 임상시험

업무정지 3개월

및 임상책임자변경

해당 임상시험

업무정지 6개월

및 임상책임자변경

지정취소

별표 2의2 제6호를 위반하여심사위원회를 운영한 경우

경고임상시험 신규승인 업무정지

1개월

임상시험 신규승인 업무정지

3개월

임상시험 신규승인 업무정지

6개월

신약 등의 재심사 기준

26

시판후조사(Post Marketing Survey)

• 품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대

상 의약품의 안전성․유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정

보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 사용성적조사, 특

별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

약사법 시행규칙 제35조(신약 등의 재심사대상 등)

• 재심사기간: 품목허가일로부터 6년 또는 4년

• 재심사면제대상

- 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제 등

- 희귀의약품

- 신규성이 없어 재심사 할 필요가 없다고 식약청장이 인정하는 것

- 안전성∙유효성이 충분히 확보된 것으로 식약청장이 인정하는것

- 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

시판 후 조사 중 안전성․유효성에 관한정보를 수집하기 위해 「약사법」 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 유해사례 조사를 위하여 실시하는 시험

신약 등의 재심사 기준

27

제6조(조사계획서 등) 제3항

< 재심사에 필요한 총 조사대상자수 >

• 3,000명 이상

– 국내에서 세계 최초로 개발된 신약

– 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것)

– 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지

아니한 신약

– 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약

• 600명 이상

• 기타

: 식약청장이 인정하는 경우 품목별로 조사대상자수를 조정 or 품목 간 통합 가능

<고시 2011.10.10>

신약 등의 재심사 기준

28

• 시판후조사계획서… 임상시험계획서(Protocol)

• 시판후 정기보고서… 중간보고서(Interim Clinical Trial)

(품목허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간)

• 조사기관…임상시험실시기관(Institution)

• 조사자… 시험자(PI, Co-I…)

• 의약품 품목허가를 받은 자… 임상시험의뢰자(Sponsor)

• 유해사례 … 이상반응(Adverse Event) <의약품등안전성정보관리규정>

• 실태조사

• 문서 보존 기간: 재심사 완료일로부터 3년간

• 재심사신청 기간: 시판후조사기간 만료 후 2개월 이내

<고시 2011.10.10>

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

29

<2012.5.30>

연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)

• 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성․유효성이 검증되지 않은 의약품 또

는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능,

효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.

허용되는 경제적 이익 등의 범위

30

[약사법 시행규칙 별표5의2]

3. 임상시험지원

법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(이 규칙 제31조제3항에 해당하는경우에는 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다)을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 적절한 연구비.

6. 시판 후조사

법 제32조 및 제42조 제4항에 따른 재심사 대상 의약품의 시판후조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서에 대한 건당 5만원(다만, 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하로 한다) 이하의 사례비, 이 경우 사례비를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는 이 규칙 제35조 및 제36조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로 한다.

<신설 2010.12.13>

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

31

<2012.5.30>

제10조(임상시험계획서의 변경)

1. 임상시험용의약품의 원료약품분량

2. 임상시험 대상질환

3. 피험자 선정기준, 제외기준

4. 임상시험용의약품의 투여방법, 투여기간

5. 안전성 및 유효성 평가기준, 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는

주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법

6. 기타 식품의약품안전청장이 별도로 인정하는 경우

32

제24조(유전자검사기관 등)

• 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고

제26조(유전자검사의 동의)

• 제1항: 유전자검사기관 또는 유전자에 관한 연구를 하는 자가 유전자검사 또는 유전자

연구에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰하는 때에는 검사대상물을 채취

하기 전에 검사대상자로부터 서면동의를 얻어야 한다. <생명윤리및안전에관한법률 시행규칙

별지20호 서식>

• 제2항: 유전자검사기관외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사

를 의뢰하는 경우에는 검사대상자로부터 제1항의 규정에 의한 서면동의를 얻어 이를 첨

부하여야 한다.

• 제3항: 검사대상자가 미성년자∙심신박약자 또는 심신상실자인 경우 본인의 동의외에 법

정대리인의 동의를 얻어야 한다. 다만, 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사

를 하는 경우에 있어서 심신박약 또는 심신상실 등의 사유로 본인의 동의를 얻을 수 없

는 때에는 이를 생략할 수 있다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하는 사항

2. 환자의 개인정보를 보호하기 위하여 조치하는 사항

33

※생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

제17조(유전자검사의 서면동의)

• 제3항: 유전자검사기관외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 때

에는 검사대상자의 성명, 생년월일 등 개인 신상을 식별할 수 있는 사항을 삭제

하여야 한다.

제20조(기록의 관리 및 열람)

• 제1항: 유전자검사기관등은 법 제29조제1항제1호 및 제2호의 서류는 10년간,

동항 제3호의 기록은 5년간 보존하여야 한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

• 유전자검사 동의서

• 유전자검사 결과

• 유전자검사대상물의 제공에 관한 기록

34

□ 추진배경

• 국제기준에 준하여 생명윤리법 적용범위 확대 필요

§ 배아∙유전자에 한정 → 인간 및 인체유래물 연구 등 확대

§ 인간대상연구와 유전정보를 포함한 인체유래물 전체 규율

• 인간대상연구 등에 있어 연구대상자 보호체계 미흡

§ 기관생명윤리위원회 심의는 배아∙유전자 관련 연구와 의약품·의료기기 관련

임상시험연구에 한하여 규율됨

⇒ “광범위한 인간대상연구”에서 연구대상자 보호 취약

생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정

생명윤리및안전에관한법률 법률 제11250호

2012.02.01공포, 2013.02.02 시행예정

35

□ 주요 개정내용

• 법 적용 범위 확대

§ 배아∙유전자에 한정 → 인간 및 인체유래물 연구 등 확대

§ 인간대상연구와 유전정보를 포함한 인체유래물 전체 규율 가능

• IRB 설치대상 확대 및 역할 강화

§ 인간대상∙인체유래물 연구를 수행하는 자가 소속된 교육∙연구기관, 병원 등

• 인간∙인체유래물 연구에 대한 윤리적 심사제도 도입

§ IRB심의 질 관리 강화, 보증체계 마련: IRB등록제, IRB평가 및 인증제

생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정

36

개인정보보호법<2011.9.30 시행>

개인정보?

살아 는 개 에 한 정보로서, 그 개 “알아볼 수 는 정보”

※ 일 정 - 성명, 주민등록 호, 주소, 연락처 등

경제정 - 소득, 재산상황, 신용, 부채 등

사회정 - 학력, 성적, 역, 업, 자격 등

통신정 - 전자우편, 통화내용, 인터넷 접속IP, 로그(log) 등

민감정 - 사상, 신념, 노동조합∙정당의 가입탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활정 등

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※ 고유식 정 ① 주민등록번호 ② 여권번호 ③ 운전면허번호 ④ 외국인등록번호

개인정보를 수집할 때는?

원 적 로 정보주체( 상시험 경 , 피험 등) 동 아 수집

※ 동 아 개 정보 수집할 , 아래 4가 사항 정보주체에게 고

(1) 개 정보 수집∙ 목적

(2) 수집하려는 항목

(3) 개 정보 보 ∙ 간

(4) 동 거 할 가 다는 사실

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개인정보보호법 제15조 참고

개인정보 수집원칙 위반: 5천만원 이하의 과태료

수집 목적에 필 한 최소한 개 정보 수집

개인정보보호 보건의료 관련 법령

구분 관련법규 규제내용

보건의료정보

보건의료기본법 보건의료 관련 사생활의보호

의료법응급의료에 관한 법률약사법정신보건법모자보건법전염병예방법후천성면면역결핍증예방법장기이식 등에 관한 법률형법(제317조 업무상비밀누설죄)

업무상 비밀 누설 금지

생명윤리 및 안전에 관한 법률 유전자정보의 보호 등

진료기록 등

의료정보

개인

정보

환자

정보의

주체

의료기관

개인정보

처리자

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의료정보보호 관계법령?

보건의료기본법 제13조 (비밀보장)

: 모든 국민은 보건의료와 관련하여 자신의 신체상·건강상의 비밀과 사생활의 비밀을

침해받지 아니한다. [전문개정 2010.3.17]

형법 제316조(비밀침해)

: ①봉함 기타 비밀장치한 사람의 편지, 문서 또는 도화를 개봉한 자는 3년 이하의 징역

이나 금고 또는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

②봉함 기타 비밀장치한 사람의 편지, 문서, 도화 또는 전자기록등 특수매체기록을 기

술적 수단을 이용하여 그 내용을 알아낸 자도 제1항의 형과 같다.

형법 제317조(업무상 비밀누설)

: ①의사, 한의사, 치과의사, 약제사, 약종상, 조산사, 변호사, 변리사, 공인회계사, 공증인,

대서업자나 그 직무상 보조자 또는 차등의 직에 있던 자가 그 업무처리중 지득한 타인

의 비밀을 누설한 때에는 3년 이하의 징역이나 금고, 10년 이하의 자격정지 또는 700만

원 이하의 벌금에 처한다.

40

의료법 제19조 (비밀누설금지), 제88조(벌칙)

: 의료인은 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료·조산 또는 간호를 하

면서 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.

위반 시 3년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

(다만, 위반한 자에 대한 공소는 고소가 있어야 한다)

응급의료에 관한 법률 제40조 (비밀 준수 의무), 제60조(벌칙)

: 응급구조사는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 공개하여서는 아니 된다.

3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

[전문개정 2011.8.4]

의료정보보호 관계법령?

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의료법 제18조 (처방전 작성과 교부), 제87조(벌칙)

: ③누구든지 정당한 사유 없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조

또는 훼손하여서는 아니 된다.

5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금

의료법 제23조 (전자의무기록), 제87조(벌칙)

: ③누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변

조 또는 훼손하여서는 아니 된다.

5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금

의료정보보호 관계법령?

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약사법 제87조(비밀누설금지), 제94조(벌칙)

: ①약사·한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우 외에는 의약품을 조제·판매하면서 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

② 제47조의2제2항에 따라 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상 등의업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의용도로 사용하여서는 아니 된다.<신설 2007.10.17>

3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 (다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대한 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다)<개정 2011.6.7>

약사법 제88조(제출된 자료의 보호), 제94조(벌칙)

: ①식품의약품안전청장은 제31조, 제31조의2, 제32조부터 제34조까지, 제35조의2 또는 제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로요청하면 그 자료를 공개하여서는 아니된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다.<개정 2011.6.7>②제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람·검토한 자는 그 자료를 통하여 알게된 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.

3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

의료정보보호 관계법령?

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의료법 제61조(보고와 업무 검사 등)

: ① 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료기관이나 의료인에게 필요한 사항을

보고하도록 명할 수 있고, 관계 공무원을 시켜 그 업무 상황, 시설 또는 진료기록부·조

산기록부·간호기록부 등 관계 서류를 검사하게 하거나 관계인에게서 진술을 들어 사

실을 확인받게 할 수 있다. 이 경우 의료인이나 의료기관은 정당한 사유 없이 이를 거부

하지 못한다.

②제1항의 경우에 관계 공무원은 권한을 증명하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담

당자, 관계 법령 등이 기재된 조사명령서를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.<개

정 2011.8.4> <시행일 2012.2.5>

의료정보보호 관계법령?

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약사법 제69조(보고와 검사 등)

: ① 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 다음 각 호의사항을 지시할 수 있다.<개정 2011.6.7>

1. 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국·의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창

고·점포나 사무소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시

기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 용도로

의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장

소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대

한 질문

②제1항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

의료정보보호 관계법령? Inspection

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의료기기법 시행규칙별표 2의2

약사법 시행규칙별표 3의2

ERES(PFSB Notification

0401022)

Gu

ide

line

ANNEX11 (Computerized

Systems)

ERES(21 CFR § 11)

자료처리 및 관리 관련규정

임상시험 전자자료 관리 가이드라인

• (제1~3 ) 목적, 어 정 , 적

• (제4 ) SOP

• (제5~7 ) 시스템 검 (Validation), 경 력(Audit Trails),

날짜 시간 록(Date & Time stamp)

• (제8 ) 료 보

• (제9 ) 한 (ID & PW)

• (제10 ) 전 서명

• (제11~14 ) 시스템접근, 보안, 본 능 문서, 경 , 업과 복

• (제15 ) 비상계

• (제16 ) 과 련

<식약청 2010.10.29>

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