Ausgabe 5September 2013

Kampf gegen DemenzDiagnostik, die Sinn macht

Konsortium PARMENIDesAuf geht´s in die nächsteRunde

IVD-Vertrieb in AsienTeil 5Subkontinent Indien

Alzheimer & Co sinnvoll auf die Spur kommenDas kleine 1 x 1 der Demenzdiagnostik

Demenzerkrankungen fordern uns heraus. Allein in Deutschland leiden 1,4 Millionen Menschen daran. Im Jahr 2030 könnten Schätzungen zufolge schon 2,2 Millionen betroffen sein. Solche Zahlen beunruhigen. Insbesondere, da man bisher zwar das Fortschreiten einer Demenz symptomatisch behandeln, die Krankheit selbst aber nicht heilen kann. Um so wichtiger ist es daher, demenzielle Leiden gezielt aufzuspüren.

Unsere Gesellschaft wird immer älter und die sowie das abstrakte Denken und das Alterspyramide im oberen Drittel immer Urteilsvermögen. Auch gestörte kortikale bauchiger. Während sich der Stamm Funktionen wie Aphasie, Apraxie oder verjüngt, dehnt sich die Spitze aus. Damit Agnosie deuten auf Demenz sowie nimmt auch die Häufigkeit zu, im Laufe des Persönlichkeitsveränderungen, die das Lebens an Demenz zu erkranken. Vor allem alltägliche Leben beeinträchtigen. Weitere in der Generation 85plus wird die Zahl der Kriterien sind das Fehlen einer Bewusst-Erkrankungen in den nächsten Jahrzehnten seinstrübung sowie eine verminderte drastisch steigen und damit auch der Affektkontrolle und ein gestörtes Antriebs- Betreuungsbedarf. Um jedem Patienten eine und Sozialverhalten. „Des Weiteren müssen geeignete Behandlung zu ermöglichen, sich für eine Demenzdiagnose die bedarf es also einer optimalen Diagnostik. genannten Auffälligkeiten seit mehr als Wie diese aktuell aussieht, erläuterte Dr. sechs Monaten manifestieren“, führt Peters Oliver Peters, Facharzt für Psychiatrie und weiter aus. Als obligate Zusatzdiagnostik Psychotherapie an der Charité, beim kommen dann Untersuchungen hinzu wie Treffpunkt In-vitro-Diagnostik am 22. August die psychometrische Testung, die Analyse 2013 im Berliner Magnus-Haus – einer klassischer Laborparameter sowie die Veranstaltung des DiagnostikNet-BB. kraniale Computer- oder Magnetresonanz-

tomografie (MRT). Wie Peters verdeutlicht, Die klassische Diagnostik richtet sich nach wird die Diagnostik nach ICD-10 – die der Internationalen statistischen Klassi- ausschl ießl ich kl inische Parameter fikation der Krankheiten und verwandter betrachtet – den heutigen Anforderungen Gesundheitsprobleme – der International wenig gerecht. Die moderne Diagnostik setzt Statistical Classification of Diseases and verstärkt auch auf neurobiologische Related Health Problems (ICD). „Um die Parameter. So spielt etwa die Liquor-Diagnose einer Demenz zu stellen, gelten diagnostik in der heutigen Praxis eine nach ICD-10 vier Kriterien als erforderlich“, bedeutende Rolle, während die ICD-10 erläutert Peters. So müssen das Kurz- und diese als fakultativ einstuft. Zukunftweisend Langzeitgedächtnis beeinträchtigt sein sind zudem Single-Photon-Emissions-

Demenz-Diagnostik nach ICD-10

EDITORIAL

Liebe Leserinnen und Leser,

d ie Nach f rage fü r pa t ien tennahe Laboranalysen – den Point-of-Care-Tests (POCT) – wächst kontinuierlich. So setzte dieses Segment letztes Jahr weltweit 14 Mrd. US$ um und erzielte damit einen Anteil von 30 % am gesamten In-vitro-Diagnostik (IvD)-Markt. Bis 2016 erwarten Analysten einen jährlichen Zuwachs von 4 %. Diese Daten zeigte das International Market Briefing auf der ClinicalLabExpo der American Association for Clinical Chemistry 2013 – der weltgrößten IvD-Messe, auf der das D iagnos t i kNet -BB mi t e inem Gemeinschaftsstand vertreten war.

Dass der POCT-Markt wächst, lässt sich zum einen auf bessere Analysetechnologien und eine fortschreitende Miniaturisierung zurückführen. Zum anderen ermöglichen es neue Plattformen, etwa Vollblut als Proben-material einzusetzen. Das vereinfacht nicht nur die Handhabung, sondern verkürzt auch die Analysenzeit und senkt die Kosten im Labor.

Auch das DiagnostikNet-BB fokussiert auf die Entwicklung von POCT und verfügt über mehrere Plattformen. Das Portfolio an Parametern erweitert sich dabei stetig und damit das Spektrum an Anwendungs-möglichkeiten. Auf Seite 4 möchten wir Ihnen ein innovatives Beispiel aus dem Netzwerk vorstellen: den Mo:Test – eine universelle Smartphone-basierte Lateral-flow-Test-Plattform.

Wer POCT herstellt, steht vielen Heraus-forderungen gegenüber. Um die Anfor-derungen an POCT ausführlich abzubilden, veranstalten wir am 27. November 2013 einen Workshop mit Vorträgen, Praxis-Teil und Industrieausstellung am Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge in Berlin. Dieser Workshop behandelt Themen wie Gesetze, Normen & Verordnungen, IT & Systemintegration sowie neue Marker & Trends.Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! Hier geht‘s zur . Anmeldung

Alzheimer ja oder nein? Biomarker können helfen, eine Demenzerkrankung frühzeitig zu diagnostizieren.

FOKUS In-vitro-Diagnostik

Dr. Frauke AdamsNetzwerkmanagerinDiagnostikNet | BB

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(SPECT) und die Positronen-Emissions-Tomografie (PET). Hinzu kommen spezielle Laborparameter, etwa die Analyse von Lipiden, der Urinstatus, die Untersuchung auf toxische Substanzen, die Luesserologie sowie der Test auf Borrelien und HIV.

Die Demenz des Typs Alzheimer ist mit knapp über 50 Prozent die am häufigsten auftretende demenzielle Erkrankung. „Um sie klar von anderen Formen abzugrenzen, müssen bestimmte Ausschlusskriterien erfüllt sein“, sagt Peters. So dürfe es weder einen Hinweis auf eine andere Ursache der Demenz geben wie eine HIV-, Parkinson-, Huntington- oder zerebrovaskuläre Erkrankung noch auf das Vorliegen einer Systemerkrankung wie Hypothyreose oder Vitamin-B12-Mangel. Auch sollte eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit ausgeschlossen werden, bevor man eine Alzheimer-Demenz diagnostiziert. Zudem folgen viele Kliniker einer Art 1-plus-4-Diagnoseschema: Dieses besagt, dass für e ine wahrsche in l iche A lzhe imer-Erkrankung neben dem klinischen Kriterium mindestens eines von vier weiteren Kriterien erfüllt sein muss. So muss zum einen seit mehr als sechs M o n a t e n e i n e s i g n i f i k a n t e u n d objektivierbare Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses beobachtbar sein. Hinzu kommen dann (a) eine in der Bildgebung auffällige mediale Temporal-lappenatrophie, (b) eine im Liquor nach-gewiesene reduzierte Amyloid-1-42 und eine erhöhte Tau- sowie phosphoTau-Konzentration, (c) Auffälligkeiten im Neurolite-SPECT oder Amyloid-PET oder (d) der Nachweis autosomal dominanter Mutationen im APP- oder Präsenilin-1/2-Gen.

Insbesondere die Biomarker – sei es genetische Marker oder Proteine – gewinnen für die Frühdiagnostik an Bedeutung. So schlägt eine 2013 im Lancet Neurology publizierte Studie von Jack et al. ein Modell vor, das in Abhängigkeit von der Zeit das Biomarker-Muster eines Patienten erfasst. Dieses ließe sich dann zu Rate ziehen, um eine Aussage zu treffen, ob der Patient an Alzheimer erkrankt ist oder nicht. „Noch gibt es kein verlässliches Modell zur Früherkennung von Alzheimer, es scheint jedoch, dass Biomarker die Diagnostik wertvoll unterstützen und die Ent-wicklungen auf diesem Gebiet in den nächsten Jahren vorantreiben werden“, bilanziert Peters.

Abgrenzung der Alzheimer-Demenz

Biomarker zur Frühdiagnostik

Biomarker gewinnen in der medizinischen Diagnostik insgesamt an Relevanz. Welche Marker aktuell in der Neurologie eine Rolle spielen, lesen Sie auf Seite 3.

Dr. Anke KopacekAssistentin Netzwerkmanagement& Redakteurin DiagnostikNet | BB

Herr Roggenbuck, Sie haben sich mit grenzüberschreitenden Kooperationen Ihrem Konsortium PARMENIDes im April erfolgreich fortzuführen und zu inten-2 0 1 3 f ü r d a s B M B F - P r o g r a m m sivieren. „Zwanzig20 – Partnerschaft für Mit dem DiagnostikNet-BB e.V. können Innovation“ beworben. (DiagnostikNet- Sie bereits auf etablierte Strukturen BB berichtete in Ausgabe 3). Kürzlich fiel zurückgreifen. Welche Vorteile sehen Sie die Entscheidung. Zum Gold hat es nicht dabei für Ihr Vorhaben?gereicht. Einen Erfolg haben Sie dennoch Das Management des Diagnost ik-eingefahren. Welchen genau und was Netzwerks hat in den letzten Jahren heißt das für PARMENIDes? wertvolle Arbeit geleistet. Vor allem in der Ursprünglich haben sich 59 Konsortien um Antragsphase hat es bewiesen, wie die BMBF-Gelder von jeweils 45 Millionen unentbehrlich die dort vorhanden Kompe-Euro beworben. Die Jury wählte davon 19 tenzen und Erfahrungen sind, um Konsortien aus und lud diese im Juli zur PARMENIDes erfolgreich voranzutreiben. Entscheidungsrunde ins Magnus-Haus. Für mich ist es daher selbstverständlich, Schließlich gingen 10 Konsortien als Sieger dass der größte Teil der Fördergelder in das aus dem Rennen, für PARMENIDes reichte Netzwerkmanagement fließt.es jedoch am Ende leider nicht ganz zum Sie sagen, der Schwerpunkt des Projekts Gold: Ein Wermutstropfen zunächst, der sich liegt darin, eine Strategie zu entwickeln, später jedoch als Glückstrunk entpuppte. welche die Herausforderungen der Denn wie das BMBF in seiner Presse- personalisierten Medizin zu lösen und die konferenz bekannt gab, fiel es der Jury dafür nötigen Organisations- und aufgrund der hohen Qualität schwer, sich für Managementstrukturen zu implemen-jene 10 Gewinner zu entscheiden. tieren vermag. Werden Sie hierbei auch Folgerichtig entschied sich das BMBF, die den Nachwuchs einbinden und inwieweit nicht ausgewählten 9 Konsortien ab Januar profitieren KMUs?2014 mit einer „Trostpflaster“-Summe von Wir planen in Kooperation mit der Branden-maximal 1 Million Euro drei Jahre lang zu burgischen Technischen Universität (BTU) fördern – nun als so genannte Zwanzig20- Cottbus-Senftenberg einen Masterstudien-Foren. gang „Laboratory Science“ in der Fakultät für Für PARMENIDes bietet dieser Erfolg Naturwissenschaften aufzubauen. Wir natürlich eine einmalige Chance, um die wollen die Lehrinhalte dabei KMU-orientiert Vision „Keine Therapie ohne Wirkung“ in die in Bezug auf die personalisierte Medizin Zukunft zu tragen und das Initialkonzept ausrichten und die vielfältige Expertise und einer personalisierten Medizin durch die hohe Innovationskraft der KMUs nutzen. individualisierte Diagnostik zu einer So bietet das Lehrangebot einerseits die tragfähigen Struktur zu entwickeln, so wie es Chance, qualifizierten Nachwuchs zu auch das BMBF in seinen Förderrichtlinien generieren und ermöglicht es andererseits vorsieht. An erster Stelle steht dabei, die Mitarbeitern von KMUs, sich umfassend dafür nötigen Strukturen zu etablieren und weiterzubilden.vor allem das einzigartige Konzept der

Dem Traum ein Stück näherPARMENIDes geht in die nächste Runde Prof. Dirk Roggenbuck im Gespräch mit DiagnostikNet|BB

Prof. Dirk RoggenbuckGeschäftsführer

und Honorarprofessor BTU Cottbus-Senftenberg

Mitglied DiagnostikNet | BBFührer des Zwanzig20-Forums PARMENIDes

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DRUCKsache. Nachrichten aus der BiosensorikBlutzuckermessung per Implantat

Noch müssen Diabetes-Patienten mehrmals am Tag zu Lanzette und Streifentest greifen, um ihren Blutzucker zu bestimmen. Künftig sollen implantierbare Biosensoren diesen Job übernehmen. Das Team um Mario Birkholz vom Institut für innovative Mikroelektronik (IHP) in Frankfurt/Oder entwickelte für diesen Zweck ein biomikroelektromechanisches System (BioMEMS). Das bügelartig geformte mechanische Element besteht dabei aus einer leitfähigen Titannitrid-Keramik, die sich als besonders korrosionsbeständig gegen Körperflüssigkeiten erwiesen hat. Das System selbst arbeitet bei Frequenzen im Gigahertz-Bereich und beruht auf der Bindungskonkurrenz von Glucose und Dextran an Concavalin A. Um als Sensorchip für die In-vivo-Applikation in Frage zu kommen, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Neben der Bedingung, dass biokompatible Materialien zum Einsatz kommen, sollte der Chip möglichst weitgehend miniaturisiert sein. Welche Eigenschaften das BioMEMS besitzt und wie gut es sich für den klinischen Einsatz eignet, zeigt eine kürzlich veröffentlichte Studie von Birkholz et al. im Journal of Applied Physics.Die gesamte Publikation lesen Sie hier.

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BNP. Die Herzmuskelzellen sezernieren das Frage. So lässt sich bei Betroffenen eine natriuretische Peptid des Typs B (BNP), erhöhte Konzentration nachweisen. Dafür wenn sich die Herzkammern dehnen. gibt es zwei Erklärungen: Entweder S100B Erhöhte Werte im Blut korrelieren etwa mit gelangt vermehrt über eine geschädigte dem Schweregrad einer Herzinsuffizienz. Blut-Hirn-Schranke in das Gehirn oder die Der Marker kommt aber auch bei Verdacht Astrozyten – jene Zellen, die typischerweise auf einen Hirninfarkt zum Einsatz. S100B exprimieren – bilden es verstärkt im

Zuge entzündlicher Prozesse. Aber auch Copeptin. Copeptin entsteht aus dem extrazerebrale Ursachen werden diskutiert. Prohormon des Vasopressins und spielt eine Darüber hinaus lässt sich ein erhöhter wichtige Rolle in der Regulierung des S100B-Spiegel bei Patienten mit unipolaren Blutdrucks. Wie Studien zeigen, korrelieren Depressionen messen. Demnach kommt stark erhöhte Werte bei Patienten mit das Protein auch hier als Marker in Frage. Hirninfarkt mit einer erhöhten Sterblichkeit. Zudem spielt S100B ebenfalls eine wichtige Demnach eignet sich Copeptin als Rolle in der Diagnostik des Hirninfarkts.prognostischer Marker.

Gegenwärtig existiert kein Biomarker, der für D-Dimer. D-Dimere entstehen bei der den routinemäßigen Einsatz in der Spaltung von Fibrin. Erhöhte Werte im Blut Diagnostik des Hirninfarkts geeignet wäre. korrelieren mit einer aktivierten Blut- Vieles deutet allerdings darauf hin, dass eine gerinnung. Sie gehören neben BNP, MMP-9 Kombination mehrerer Biomarker relevant und S100B zu einem bisher in der für die klinische Praxis werden könnte.Notfallaufnahme eingesetzten Biomarker-Panel bei Verdacht auf einen Hirninfarkt. α-Synuklein. Bei Patienten mit Morbus

Parkinson lassen sich signi f ikant MMP-9. Matrixmetalloproteinasen (MMPs) erniedrigte Werte von α-Synuklein im Liquor steuern Umbauprozesse der extrazellulären nachweisen – einem löslichen Protein, das Matrix. Sie spielen etwa eine wichtige Rolle die Dopamin-Ausschüttung reguliert. Bisher in der Angiogenese oder aber auch in existiert bei Parkinson noch kein hinreichend Krankheitsprozessen wie intrazerebralen klinisch validierter Marker. α-Synuklein wäre Blutungen, die infolge eines Hirninfarkts dafür ein geeigneter Kandidat.auftreten können.

S100B. Dieses kalziumbindende neurogliale Protein ist vielen aus der Onkologie bekannt. Dort fungiert es etwa als Tumormarker beim malignem Melanom. In der Neurologie kommt es als Biomarker beim leichten Schädel-Hirn-Trauma in

Zur biomarkerbasierten Diagnostik in der Neurologie referierte Prof. Michael Torzewski vom Stuttgarter Robert-Bosch-Krankenhaus am 22. August 2013 bei dem Treffpunkt In-vitro-Diagnostik im Magnus-Haus.

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IMPRESSUM

AnschriftDiagnostikNet | BB e.V.Netzwerk Diagnostik Berlin-BrandenburgNeuendorfstraße 1716761 Hennigsdorf

Verantwortlich für InhaltDr. Jörg-M. HollidtDr. Robert LangeProf. Frank F. Bier

RedaktionDr. Anke Kopacek* a.kopacek@diagnostiknet-bb.de( +49 (0) 3302 55199-15

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In Indien leben derzeit circa 1,22 Mrd. Einkaufsgemeinschaften fungieren. Die Zahl Menschen, die ein Bruttoinlandsprodukt der privaten Krankenhäuser wird mit circa (BIP) von 3.900 US-Dollar pro Kopf und Jahr 700 angegeben, wobei aber jedes Jahr eine erwirtschaften. Deutschland bringt es im zweistellige Zahl neuer Häuser dazu kommt. selben Zeitraum pro Kopf auf das Der private Gesundheitsmarkt ist – wie Zehnfache. Die direkte Umrechnung, dass vielerorts – umkämpft mit Billigprodukten nun 120 Mio. Inder ein analoges aus China und Korea. Zum Glück aber zählt Einkaufpotenzial haben wie die Deutschen auch in Indien noch die Marke „Made in schießt weit an der Realität vorbei. In Indien Germany“. gibt statistisch gesehen jeder Einwohner nur Zudem soll es im Land 40.000 unabhängige etwa 2 US-Dollar im Jahr für Diagnostik aus, Pathologie-Labore geben, von denen aber, während in Deutschland dafür jeder Bürger wenn überhaupt, sicherlich nur sehr wenige rund 30 Euro, das sind knapp 40 US-Dollar, als Geschäftspartner für deutsche Produ-auf den Tisch legt. zenten in Frage kommen. Da ein Markt-Dennoch wächst der indische Markt zugang für Mittelständler in den allermeisten exorbitant mit rund 20 % jährlich. In der Fällen nur über Distributoren erfolgt, sollte Bilanz verbucht die Branche etwa 600 Mio. bzw. muss man dem Distributor vertrauen, US-Dollar. Zudem verteilt sich der Markt dass er die besten Vertriebswege kennt.über eine enorme Fläche von circa 3 Mio. Für den strategischen Zugang fokussieren Quadratkilometern. Das ist eine Fläche, die sich die Distributoren in der Regel auf die fast ganz Europa abdeckt. Das heißt, von großen Zentren wie Mumbai, Delhi, Pune, Stockholm bis Neapel und Lissabon bis Hyderabad, Chennai oder Bangalore, wobei Athen. es nur wenige gibt, die direkt selbst in den Für Diagnostikhersteller ist jedoch wichtig zu einzelnen Zentren vertreten sind, sondern wissen, dass sich der Markt mehrheitlich auf diese über Subdistributoren bedienen. Auch Krankenhäuser bezieht, die über hoch entstehen in Indien mittlerweile erste frequentierte outpatient departments Krankenversicherungssysteme, z.B. verfügen. Dabei gilt für viele Kliniken ein arbeitet die DKV mit der Apollo-Gruppe Volumen von 2.000 outpatients täglich als zusammen. Im Großen und Ganzen aber normal. Die Anzahl der Klinikbetten beziffern bleibt der Markt ein Selbstzahler-Markt mit sich jedoch meist auf unter 500, es gibt interessanten Strukturen. So kann bisher nur wenige, die über 1.000 Betten beispielweise ein Test in der ersten verfügen. Krankenhausetage 5 Euro kosten, in der Zudem befinden sich die meisten Kranken- zweiten bezahlt man schon 15 Euro und im häuser Indiens in öffentlicher Hand, so dass top floor liegt man bei 60 Euro – die indische diese an chronischer Unterfinanzierung Variante, um soziale Unterschiede leiden. Daher ist dies sicherlich nicht der abzufedern. erste Markt für westliche Produkte, jedoch Und was das Herz eines jeden Diagnostik-kann es hilfreich sein, zum Beispiel über das herstellers sicher höher schlagen lässt: Es All India Institute of Medical Sciences (AIMS) gibt noch kein komplexes Zulassungs-Zugang zu den öffentlichen Krankenhäusern system in Indien. Die meisten Diagnostika zu bekommen und damit zumindest auch im darf man bereits nach Einreichung nur Niedrigpreissektor vertreten zu sein. weniger Dokumente vertreiben. Damit lässt Beherrscht wird der Markt indes von sich auf die anfangs gestellte Frage wenigen privaten Krankenhausketten und antworten: Indien ist bestimmt noch kein deren Laboren, etwa die Apollo-Gruppe, Muss, aber auf jeden Fall ein Kann, das im Manipal, Wockhardt oder Fortis, deren Rahmen einer Gesamtstrategie für Asien einzelne Häuser aber nicht unbedingt als nicht außen vorgelassen werden sollte.

Dr. Martin BurowGeschäftsführer DMB Diagnostics

Mitglied DiagnostikNet | BB

Unterstützt bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien und dem Aufbau von Vertriebsnetzen im asiatisch-pazifischen und europäischen Raum

Indischer Diagnostikmarkt: Ein Muss?

Anzahl Hospitäler Betten

Wockhardt 8 -

Apollo 50 8.500

Manipal 13 4.900

Fortis 68 10.800